KR20090064722A - 추간체 고정 보형재의 제조방법 - Google Patents

Abstract

본 발명은 우수한 내화학성으로 장기간 이식에도 부식발생이 없으며, 탄성률이 피질골(Cortical bone)과 유사하여, 침식의 발생 가능성을 최소화 시켰으며, X-ray 나 CT, MRI 에 투과성을 가지고 있어, 시술 후 X-ray 상에 골 융합의 식별이 가능하도록 한 것에 그 특징이 있다.

Description

추간체 고정 보형재의 제조방법{Method for Spinal Interlaminal Fixation Orthosis}

본 발명은 추간체 고정 보형재 제조방법에 관한 것으로서 보다 상세하게는 우수한 내화학성으로 장기간 이식에도 부식발생이 없으며, 탄성률이 피질골(Cortical bone)과 유사하여, 침식의 발생 가능성을 최소화 시켰으며, X-ray 나 CT, MRI 에 투과성을 가지고 있어, 시술 후 X-ray 상에 골 융합의 식별이 가능하도록 한 추간체 고정 보형재 제조방법에 관한 것이다.

일반적으로 척추 측만증, 만곡증, 디스크 등의 질환 및 외상을 가진 환자에게 적용되는 외과용 이식재로써, 추간에 삽입되어, 추간을 받쳐주는 역할과 동시에 골 융합을 목적으로 하며 또는 척추 교정용 스크류, Rod 등과 함께 사용되는 것을 포함하며, 사용되는 부위별로 크게 2가지로 품목으로 나누어진다.

경추(목뼈)에 이식되는 Cervical cage 그리고 요추(허리뼈)에 적용되는 Lumbar cage 가 있으며, 또 Lumbar cage 는 시술 방법에 따라 크게 두 가지로 나누 어지는데, 환자의 배 쪽(anterior)에서 삽입되는 ALIF (Anterior Lumbar Intervertebral body Fusion Device)와 뒤쪽(Posterior)에서 삽입되는 PLIF(Posterior Lumbar Intervertebral body Fusion Device)가 있다.

주지하는 바와 같이 추간체 고정 보형재(이하, 보형재와 혼용하여 기재 함)는 인공적으로 만든 척추 디스크로서, 인체의 척추를 구성하는 추간판(이하 디스크와 혼용으로 기재함)이 부실하여 제기능을 하지못할 때 이를 제거하고, 이렇게 추간판이 제거된 척추사이에 보형재를 삽입/고정하여 추간판의 기능을 가지도록 하는 것이다.

종래 상기와 같은 추간체 고정 보형재는 첨부도면 도 1에 도시된 바와 같이 척추사이에 삽입한 후, 과도한 움직임이 발생하더라도 보형재(A)의 이탈을 방지할 수 있도록 하기 위하여 보형재(A)의 외면에 많은 돌기(B)들이 형성되어 있다.

상기와 같이 보형재(A)가 척추사이에서 이탈하는 것을 방지하기 위하여 보형재(A)의 외면에 형성된 돌기(B)들은 끝부분이 뾰족한 사각뿔 모양을 하고 있으며

상기 돌기(B)와 돌기 사이에는 평면부(C)가 형성되어 이루어진 구조이다.

상기와 같은 구조를 갖는 종래의 추간체 고정 보형재는 티타늄 소재로 많이 만들어 졌으나, 인체 내 장기간의 이식 후 부식발생과 골다공증과 같은 질환을 앓고 있는 노인 환자들에게서 이식재가 추간 밑으로 내려앉는 침식(Subsidence)이 발생되는 문제점이 있으며, 시술 후 X-ray 상에서 추간 골 융합의 확인 식별 여부가 불가능하다는 어려움 또한 있었다.

본 발명은 상기한 종래 문제점을 감안하여 안출한 것으로서 이의 목적은 장기간 인체 내 삽입이 가능하고, 우수한 강도와 내화학성 등의 물성치를 가지고 있는 생체용 플라스틱 바람직하게는 폴리에테르에테르캐톤(poly-ether-ether-ketone)을 적용하여 우수한 내화학성으로 장기간 이식에도 부식발생이 없으며, 탄성률이 피질골(Cortical bone)과 유사하여, 침식의 발생 가능성을 최소화 시켰으며, X-ray 나 CT, MRI 에 투과성을 가지고 있어, 시술 후 X-ray 상에 골 융합의 식별이 가능하다는 장점이 있는 추간체 고정 보형재의 제조방법을 제공하는데 있다.

이러한 상기 본 발명의 목적은 추간체 고정 보형재의 제조방법에 있어서, 생체용 플라스틱을 호퍼에 주입하기 전 수분을 제거하는 수분제거공정과; 상기 수분이 제거된 생체용 플라스틱을 호퍼에 주입하는 원료공급공정과; 상기 공급된 생체용 플라스틱을 형상과 모양으로 성형하는 사출성형공정과; 상기 사출 성형된 사출품에 수술도구에 결합이 가능하도록 태핑구멍을 형성하는 태핑공정과; 상기 태핑공정이 완료된 상태의 사출품에 마커삽입구멍을 형성하는 드릴작업공정과; 상기 마커삽입구멍에 티타늄 마커를 삽입하는 마커설치작업공정과; 상기 마커설치작업의 공정이 완료된 제품을 초음파 세척을 하는 세척공정과; 상기 세척공정을 마친 사출품을 건조시키는 건조공정 순으로 이루어지는 것을 특징으로 하는 추간체 고정 보형 재의 제조방법에 의하여 달성된다.

이와 같은 본 발명의 추간체 고정 보형재의 제조방법은 장기간 인체 내 삽입 이 가능하고, 우수한 강도와 내화학성 등의 물성치를 가지고 있는 생체용 플라스틱을 적용하여 우수한 내화학성으로 장기간 이식에도 부식발생이 없으며, 탄성률이 피질골(Cortical bone)과 유사하여, 침식의 발생 가능성을 최소화 시켰으며, X-ray 나 CT, MRI 에 투과성을 가지고 있어, 시술 후 X-ray 상에 골 융합의 식별이 가능하다는 장점이 있는 유용한 발명이다.

이하 본 발명의 바람직한 실시예를 첨부된 도면에 의거하여 상세히 설명하면 다음과 같다.

첨부도면 도 2는 본 발명의 기술이 적용된 제조공정을 보여주는 공정도이고 도 3은 본 발명의 요부인 추간체 고정 보형재를 제조할 수 있는 사출성형장치의 구조를 보요주는 정면도로써 이에 따르면 본 발명은 원료인 생체용 플라스틱 소재는 사용하기 전 반드시 150℃에서 3시간, 또는 160℃에서 2시간 또는 120℃에서 12시간의 건조 과정을 거쳐 수분을 완전히 없애주며(S100 참조), 건조된 소재는 사출기(1)의 호퍼(10)에 적정량을 붓는다(S200 참조).

상기 생체용 플라스틱은 폴리에테르에테르캐톤(poly-ether-ether-ketone)을 사용하는 것이 바람직하다. 한편 사출기(1)에 건조상태의 생체용 플라스틱 즉 폴리 에테르에테르캐톤(poly-ether-ether-ketone)이 공급되면 첨부도면 도 3 내지 도 4에 사출기에 설치되어 있는 스크류이송수단(20)에는 세 개의 세라믹 히터가 설치되어 히터의 고온에 의하여 생체용 플라스틱 즉 폴리에테르에테르캐톤(poly-ether-ether-ketone)이 용융된다. 이때 상기 세라믹 히터 각각의 온도는 노즐열 420℃, 전열 380℃, 후열 370℃로 설정되며, 금형 온도는 180℃ 로 유지한다.

상기 사출기의 사출 시간은 17초, 냉각 시간은 18초, 압력은 55 psi, 계량거리 35%, 55%, 50%으로 형체력은 압력, 속도 모두 30%로 설정해야한다. 위의 조건을 만족할 때, 제품의 수축을 최소화하고, 적정한 형상 및 색상이 나오기 때문이다(S300 참조).

한편 상기 사출공정은 적어도 100,000 class, 준 clean room 시설이 갖추어진 곳에서 이루어져야 하며, 사출기의 냉각수를 공급해주는 냉각기는 크린 룸(clean room) 내부의 온습도 유지를 위해 크린 룸(clean room) 외부에 설치하여야하며, 냉각 호스관은 단열재로 싸여있어, 내외부의 온도차로 발생되는 습기가 크린 룸(clean room) 내부의 유입을 방지하여야 한다.

상기 사출성형공정(S300)이 완료되어 사출이 끝난 제품은 태핑공정(S400)이 진행된다. 상기 태핑공정(S400)은 제품을 환자에 이식할 때 제품의 삽입을 용이하게 하기 위해 제품에 체결하는 수술도구의 결합이 용이하도록 구멍을 형성시키는 것으로 제품의 형태가 난해하여, 제품의 형태로 방전내린 지그를 제작하여 정확한 고정이 이루어지도록 한 후, 탭핑기로 나사를 형성시킨다.

상기 태핑공정(S400)이 완료된 제품에는 드릴공정(S500)이 수행된다. 드릴공 정(S500)을 통해 마커 삽입 구멍을 낸다. 마커는 제품이 환자에 이식 후, X-ray 상에서 제품의 안정된 이식 위치 파악을 가능하게 하기 위함이며, 제품의 형태가 난해하여, 제품의 형태로 방전내린 지그를 제작하여 정확한 고정이 이루어지도록 한 후, 드릴기로 구멍을 낸다.

상기 드릴공정(S500)이 끝난 제품은 티타늄 마커를 삽입한다(S600 참조). 티타늄 마커는 Ti-6Al-4V ELI 로 ISO 5832-3을 만족하는 생체용 소재를 사용한다. 제품의 형태가 난해하여, 제품의 형태로 방전내린 지그를 제작하여 마커 삽입 시 정확한 고정이 이루어지도록 해야한다. 마커의 길이는 제품의 크기에 맞게 절단되고 삽입된다.

상기와 같이 마커설치공정(S600)을 수행한 후 마커가 설치된 제품은 초음파 세척기를 통해 세척공정(S700)을 진행한다. 세척공정은 1차 세척작업과 2차 세척작업으로 나누어져 진행되며 상기 1차 세척작업은 세척기의 용량에 2/3 정도 수돗물을 채우고, 세척제로 사용하다.

상기 세척제로 수돗물을 사용하는 이유는 제품이 화학적 변화를 일으키지 것을 방지하기 위해서이며, 온도는 45℃를 유지하며, 세척 시간은 10분, 음파는 40Khz, 출력은 400W 로 세척을 한다. 1차 세척작업의 수행과정은 제품을 수돗물에 담근 상태에서 좌우로 흔들며 1분간 세척(S710 참조)해준다.

상기 1차 세척작업을 수행하여 수돗물로 세척된 제품은 증류수가 들어간 초음파 세척기에서 2차 세척이 이루어지며, 증류수는 멸균 증류수를 사용하며, 온도는 45℃, 세척 시간은 10분, 음파는 40Khz, 출력은 400W로 세척(S720 참조)을 한 다. 상기 2차 초음파 세척을 마친 제품은 건조기에서 134℃에서 10분간 건조(S800 참조)한 후 건조된 제품은 개별적으로 진공 포장한다.

도 1은 일반적인 추간체 고정 보형재의 구조를 보여주는 사시도.

도 2는 본 발명의 기술이 적용된 추간체 고정 보형재의 제조방법을 보여주는 공정도.

도 3은 본 발명의 요부인 추간체 고정 보형재를 제조할 수 있는 사출성형장치의 구조를 보여주는 정면도.

도 4는 도 3의 스크류이송수단의 구조를 보여주는 사진.

※도면의 주요 부분에 대한 보호의 설명※

S100 : 수분제거공정 S200 : 원료공급공정

S300 : 사출성형공정 S400 : 태핑공정

S500 : 드릴공정 S600 : 마커설치공정

S700 : 세척공정 S800 : 건조공정

Claims (6)

1. 추간체 고정 보형재의 제조방법에 있어서,

   생체용 플라스을 호퍼에 주입하기 전 수분을 제거하는 수분제거공정과;

   상기 수분이 제거된 생체용 플라스틱을 호퍼에 주입하는 원료공급공정과;

   상기 공급된 생체용 플라스틱을 형상과 모양으로 성형하는 사출성형공정과;

   상기 사출 성형된 사출품에 수술도구에 결합이 가능하도록 태핑구멍을 형성하는 태핑공정과;

   상기 태핑공정이 완료된 상태의 사출품에 마커삽입구멍을 형성하는 드릴작업공정과;

   상기 마커삽입구멍에 마커를 삽입하는 마커설치공정과;

   상기 마커설치공정이 완료된 제품을 초음파 세척을 하는 세척공정과;

   상기 세척공정을 마친 사출품을 건조시키는 건조공정 순으로 이루어지는 것을 특징으로 하는 추간체 고정 보형재의 제조방법.
2. 제 1 항에 있어서, 상기 수분제거공정은 120℃에서 12시간 또는 150℃에서 3시간, 또는 160℃에서 2시간 동안 가열하는 것을 특징으로 하는 추간체 고정 보형재의 제조방법.
3. 제 1 항에 있어서, 상기 사출성형공정은 세라믹 히터 온도는 노즐열 420℃, 전열 380℃, 후열 370℃이고 사출압력은 55 psi인 것을 특징으로 하는 것을 특징으로 하는 추간체 고정 보형재의 제조방법.
4. 제 1 항에 있어서, 상기 마커삽입구멍에 삽입되는 마커는 티타늄 마커는 Ti-6Al-4V ELI인 것을 특징으로 하는 추간체 고정 보형재의 제조방법.
5. 제 1 항에 있어서, 상기 세척공정은 온도는 45℃를 유지하며, 세척 시간은 10분, 음파는 40Khz, 출력은 400W 세척제로 수돗물을 사용하여 세척을 하는 1차 세척작업과;

   상기 1차 세척작업 후 멸균 증류수를 사용하며, 온도는 45℃, 세척 시간은 10분, 음파는 40Khz, 출력은 400W로 세척을 하는 2차 세척작업 순으로 으로 이루어지는 것을 특징으로 하는 추간체 고정 보형재의 제조방법.
6. 제 1 항에 있어서, 상기 생체용 플라스틱이 폴리에테르에테르캐톤(poly-ether-ether-ketone)인 것을 특징으로 하는 추간체 고정 보형재의 제조방법.

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