KR20090037392A - 수성 소독 용액 및 피부 염색을 위한 상용성의 양이온성 염료 - Google Patents
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- A61K31/655—Azo (—N=N—), diazo (=N2), azoxy (>N—O—N< or N(=O)—N<), azido (—N3) or diazoamino (—N=N—N<) compounds
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- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P31/00—Antiinfectives, i.e. antibiotics, antiseptics, chemotherapeutics
- A61P31/02—Local antiseptics
Abstract
수성 소독 용액 및 피부 염색을 위한 상용성 염료 그리고 그러한 용액을 제조하고 이용하기 위한 방법이 제공된다. 보다 구체적으로, 일 구현예에서, 본 발명은 클로르헥시딘 또는 그 염의 수성 용액 및 수성용액이 그 위에 도포시 환자의 피부를 염색하기에 충분한 양의 양이온성 염료를 포함하는 수성 소독 용액에 관한 것이다.
Description
소독(antisepsis)은 생체 조직에 존재하는 미생물을 파괴 또는 억제하는 것이다. 소독제는 미생물을 없애거나 또는 미생물의 성장을 막는다. 통상 사용되는 소독제에는 요오드, 붕산, 및 알코올이 포함된다. 사용되는 또 다른 타입의 소독제는 예를 들어, 클로르헥시딘 글루코네이트 (chlorhexidine gluconate, CHG)와 같은 염을 포함하는 클로르헥시딘이다. CHG는 피부 결합에 대한 강한 친화력, 높은 수준의 항균 활성, 및 연장된 잔류효과를 나타낸다는 점에서 특히 효과적인 소독제이다. CHG는 속효성(rapid acting)의 지속적이고 우수한 수술전 피부 제제(preoperative skin preparation)이고, 전통적인 아이오도퍼(iodophors) 또는 알코올에 비해 더 많은 박테리아를 없애는 것으로 알려져 왔다. 또한, CHG는 그람-양성균과 그람-음성균 모두에 대해 빠른 활성을 나타낸다.
이소프로판올과 같은 알코올이 CHG 용액에 대한 용매로서 통상 사용된다. 알코올계 CHG 용액의 예로는 ChloraPrep®이 있는데, 이는 캔사스 리우드(Leawood) 소재의 메디플렉스사(Medi-Flex, Inc.)로부터 구입가능한 2% w/v CHG 및 70% v/v 이소프로판올 용액이다. 그러나 가연성 특성으로 인하여 그러한 알코올계 용액들 은 위험성을 지닐 수 있다. 그 결과, 일부 수술실(surgical suites) 및 유사한 임상 세팅(clinical settings)에는 그러한 용액의 사용을 금지할 수 있다. 따라서, 그러한 도구들에는 수성(aqueous) CHG 용액을 사용하는 것이 바람직할 수 있다. 수성 용액은 물이 1차 용해 매체(dissolving medium) 또는 용매인 임의의 용액이다.
수성 CHG 용액은 무색의(non-colored) 또는 맑은 액체이기 때문에, 사용자가 상기 액체가 어디에 도포(applied)되었는지를 알아보는 것이 어렵다. 그러나, 수성 CHG 용액과 같은 소독제를 사용하는 많은 상황에서는, 개인이 그 소독제가 어디에 도포되었는지를 아는 것이 중요하다. 예를 들어, 소독제는 종종 수술 직전에 환자의 피부에 도포된다. 그 수술전 액체(preoperative liquid)가 어디에 도포되었는지를 간호사 또는 외과의사와 같은 개인이 알아볼 수 있는 것이 필수적이다. 그러한 경우에, 만약 수술전 액체가 색을 띠어서 도포시 환자의 피부를 염색시킨다면, 개인이 소독제가 도포되었는지 뿐만 아니라 그 액체가 환자의 신체 어디에 도포되었는지를 식별하는 것 또한 보다 용이할 것이다.
핸드워시(handwash)와 같은 몇몇 응용에서, 색소(colorants)가 CHG 용액에 첨가되어 왔지만, 이들 응용 중 어떤 것도 환자의 피부를 염색(stain) 또는 착색(color)하기에 충분한 양으로 염료를 첨가하는 것을 제시한 적은 없다. 특히, 심미적 목적용의 연한 색만을 제공하기 위해서, 착색이 CHG 용액에 더해져 왔다. 수성 CHG 용액에, 틴트(tint) 또는 염료(dye)와 같은 색소를 증가된 수준으로 첨가하면, 수많은 문제들과 부닥치게 된다. 예를 들어, 더 높은 농도의 염료는 일반 적으로 수성 CHG 용액과 비상용적(incompatible) 이다. 염료가 CHG 용액에 첨가되면, 상기 용액의 저장 수명(shelf life)은 짧아질 수 있고, 그리고/또는 상기 착색된 용액은 불안정하게 될 수 있다. 바꿔 말하면, 염료의 첨가는 CHG 용액의 효능을 감소시킬 수 있다. 또 다른 문제는, 색소가 용액에서 자리를 잡지 못하여, 도포시 착색된 용액의 불균일한 분포를 초래할 수 있다는 것이다.
발명의 요약
본 요약은 아래의 상세한 설명에서 추가로 기술되는 개념들의 선택을 간략화된 형태로 도입하기 위하여 제공된다. 본 요약은 청구된 보호받고자 하는 사항(subject matter)의 핵심 특징 또는 필수 특징을 확인하는 것을 의도하지 않으며, 또한 청구된 보호받고자 하는 사항의 범위를 결정하는데 보조로 사용되는 것을 의도하지도 않는다.
본 발명의 구현예들은 클로르헥시딘 또는 그 염의 수성용액 및 환자의 피부를 염색하기에 충분한 양의 상용성 염료(compatible dye)를 포함하는 수성 소독 용액(aqueous antiseptic solution)에 관한 것이다. 염료는, 환자의 피부를 염색하기에 충분한 양이, 눈에 보이는 침전물이 거의 또는 전혀 형성되는 것 없이 용액에 용해될 수 있으면, 본 발명의 구현예에 따라 상용적이다. 따라서, 여기서 사용되는 상용성 염료는 수성 소독 용액의 도포시 클로르헥시딘 또는 그 염의 효능을 감소시키는 일 없이 환자의 피부를 염색시키는 능력을 제공할 것이다.
따라서, 일 측면에서, 본 발명의 일 구현예는 클로르헥시딘 또는 그 염의 수성 용액, 및 도포시 환자의 피부를 염색하기에 충분한 양으로 양이온성 염료를 포함하는 수성 소독 용액에 관한 것이다.
본 발명의 다른 구현예는 2.0% w/v 내지 6.0% w/v의 클로르헥시딘 또는 그 염의 수성 용액, 및 0.004% w/v 내지 0.25% w/v의 양이온성 염료를 포함하는 수성 소독 용액에 관한 것이다.
본 발명의 다른 측면에서, 일 구현예는 상용성 염료를 갖는 수성 소독 용액을 제조하기 위한 방법에 관한 것이다. 상기 방법은 클로르헥시딘 또는 그 염의 수성 용액에, 환자의 피부를 염색하기에 충분한 양의 양이온성 염료를 첨가하는 것을 포함한다.
본 발명의 또 다른 구현예는 수성 소독 용액 및 상용성 염료를 제공하는 방법에 관한 것이다. 상기 방법은 클로르헥시딘 또는 그 염의 수성용액을 제공하는 것을 포함한다. 상기 방법은 또한 양이온성 염료를 제공하는 것을 포함하는데, 상기 양이온성 염료는, 클로르헥시딘 또는 그 염의 수성 용액과 혼합되었을 때, 도포시 환자의 피부를 염색시킬 수 있는 소독용액이 제공되는 양으로 제공된다.
본 발명의 또 다른 측면에서, 일 구현예는 클로르헥시딘 또는 그 염의 수성 용액, 도포시 환자의 피부를 염색하기에 충분한 양의 음이온성 염료, 및 양이온성 부형제(cationic excipient)를 포함하는 수성 소독 용액에 관한 것이다.
본 발명의 다른 구현예는 2.0% w/v 내지 6.0% w/v의 클로르헥시딘 또는 그 염의 수성 용액, 0.07% w/v 내지 0.15% w/v의 음이온성 염료, 및 양이온성 부형제를 포함하고, 상기 음이온성 염료에 대한 양이온성 부형제의 최소 몰비율(molar ratio)은 양이온성 부형제와 음이온성 염료 간의 전하비율(charge ratio)에 기초하는 수성 소독 용액에 관한 것이다.
다른 구현예에서, 본 발명의 일 측면은 상용성 염료를 갖는 수성 소독 용액을 제조하기 위한 방법에 관한 것이다. 상기 방법은 클로르헥시딘 또는 그 염의 수성용액에 다음을 첨가하는 것을 포함한다: 환자의 피부를 염색하기에 충분한 양의 음이온성 염료, 및 양이온성 부형제.
또한, 본 발명의 일 구현예는 수성 소독 용액 및 상용성 염료를 제공하는 방법에 관한 것이다. 상기 방법은 클로르헥시딘 또는 그 염의 수성용액을 제공하는 것을 포함한다. 상기 방법은 또한 음이온성 염료를 제공하는 것을 포함하는데, 상기 음이온성 염료는 클로르헥시딘 또는 그 염의 수성용액과 혼합되었을 때, 도포시 환자의 피부를 염색시킬 수 있는 소독용액이 제공되는 양으로 제공된다. 상기 방법은 또한 양이온성 부형제를 제공하는 것을 포함한다.
본 발명의 또 다른 측면들은, 그에 종속하는 이점들 및 신규한 특징들과 함께, 뒤따르는 상세한 설명 부분에서 일부분 설명될 것이며, 또한 일부분은 다음의 심사시 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 명백해지거나, 또는 본 발명의 실시로부터 알게 될 수 있을 것이다. 본 발명의 목적 및 이점은, 특히 첨부된 청구범위에서 지적된 방법, 수단, 및 조합에 의해 실현될 수 있고 달성될 수 있다.
발명의 상세한 설명
본 발명의 구현예들은 소독제로서 클로르헥시딘 또는 그 염과, 환자의 피부를 시각적으로 염색 또는 다르게는 착색시키기에 충분한 양의 상용성 염료를 갖는 수성 소독 용액에 관한 것이다. 본 발명의 소독용액은 수성 용액에서 뛰어난 항미생물 활성을 나타내며, 그로써 알코올계 용액과 관련한 위험성을 제거한다. 또한, 상용성 염료의 포함은, 소독 용액이 환자의 어디에 도포되었는지를 사용자가 쉽게 확인할 수 있게 함으로써 실질적인 이익을 제공한다.
여기에서 사용되는 것으로서, 용어 "수성 용액(aqueous solution)"은 물이 1차 용해 매체 또는 용매인 용액을 가리키는 것으로 사용된다. 달리 말하면, 용어 "수성용액"은 물이 부피상 가장 큰 농도의 용매인 용액을 가리킨다.
본 발명의 조성물에 항미생물 활성을 제공하기 위해 채용될 수 있는 소독제는 클로르헥시딘 또는 그 염을 포함한다. 바람직한 구현예에서 사용되는 클로르헥시딘 염은 CHG이다. CHG는 아래 실시예에서 제시되는 클로르헥시딘 염이지만, 다른 타입의 클로르헥시딘 염도 적절하기 때문에 본 발명은 CHG에 제한되어서는 안 된다. 그러한 적절한 클로르헥시딘 염의 예에는 글루코네이트(gluconate), 아세테이트(acetate), 클로라이드(chloride), 브로마이드(bromide), 나이트레이트(nitrate), 설페이트(sulphate), 카보네이트(carbonate), 및 포스파닐레이트(phosphanilate)가 포함된다. 수성 소독 용액에서 클로르헥시딘 또는 클로르헥시딘 염의 농도는 본 발명에 다양한 구현예 내에서 변화할 수 있다. 그러나, 바람직한 구현예에서, 클로르헥시딘 또는 클로르헥시딘 염의 농도는 약 2.0% w/v 내지 약 6.0% w/v 이다. 바람직하게는, 수성 소독 용액은 약 2.0% w/v CHG를 포함한다.
본 발명의 일부 구현예에서, 수성 소독 용액은 클로르헥시딘 또는 그 염의 수성용액, 도포시 환자의 피부를 시각적으로 염색시키기에 충분한 양의 음이온성 염료, 및 상기 음이온성 염료가 클로르헥시딘 또는 그 염과 침전물을 형성하는 것을 방지하기에 충분한 양의 양이온성 부형제를 포함한다. FD&C 염료를 포함하는 음이온성 염료는 심지어 매우 낮은 농도에서도 클로르헥시딘과 침전물을 형성한다. 그 때문에, 수성 클로르헥시딘 용액에 음이온성 염료를 단독으로 첨가하는 것은, 용액으로부터 클로르헥시딘의 상당량(significant fraction)을 제거하여 상기 용액의 효능을 감소시킨다. 상기 침전물은 클로르헥시딘 양이온과 적어도 하나의 염료 음이온의 불용성 염(insoluble salt)인 것으로 생각된다. 하나의 음이온을 가정했을 때, 클로르헥시딘-염료 염의 용해도곱(solubility product)은 모든 그러한 음이온성 염료에 대해 10-9 미만인 것으로 측정되었다. 그러나, 만약 음이온성 염료의 음전하가 양이온성 부형제에 의해 클로르헥시딘으로부터 "숨겨지면(hidden)", 상기 클로르헥시딘-염료 염은 즉시 형성되지는 않을 것이다. 양이온성 부형제는 음이온성 염료의 구조를 보호하기 위하여 상기 염료와 가역적인 연합(reversible association)을 만든다. 그러나, 클로르헥시딘-염료 염의 연합은 그것의 용해도곱이 초과되면 비가역적인 연합(irreversible association)이다. 부형제-염료의 연합이 동역학적으로(kinetically) 유리할 수 있는 반면, 클로르헥시딘-염료 복합체는 열역학적으로(thermodynamically) 유리한데, 이는 역반응속도(reverse reaction rate)가 사실상 0이기 때문이다. 그러나, 바람직한 구현예에서, 양이온성 부형제의 첨가는 약 72시간의 예상 사용 수명 동안 클로르헥시딘-염료 염의 발생을 막을 것이다.
본 발명의 수성 소독 용액에서 음이온성 염료와 양이온성 부형제 간의 상호작용은, 이온성 상호작용에 의한 양이온성 부형제 미셀(micelle)과 음이온성 염료의 가역적인 연합을 포함한다. 미셀화(micellation)는 콜로이드 시스템에서의 소적(droplet)과 같이, 초현미경적 분자(submicroscopic molecules)가 응집하는 과정을 가리킨다. 응집화에 대한 추진력은, 볼츠만 원칙에 따르면, 이전에는 소수성 분자와 연합하고, 지금은 다른 물분자와 연합한 물 분자의 엔트로피에서의 이득(gain)이다. 물은 비극성 분자(소수성) 옆에서보다 극성 분자(친수성) 옆에서 보다 허용가능한 상태를 갖기 때문에 엔트로피가 증가된다. 음이온성 염료의 용해와 관련한 이온 강도의 증가는, 미셀 양이온성 부형제 분자들(micellular cationic excipient molecules)을 좀 더 가깝게 모으고, 그로 인해 상기 미셀의 표면에서 양전하의 밀도가 증가한다.
본 발명의 수성 소독 용액 내에 채용될 수 있는 음이온성 염료는, 예를 들어, FD&C 블루 넘버 1(Blue No. 1, Brilliant Blue FCF), FD&C 블루 넘버 2(Blue No. 2, Indigo Carmine), FD&C 그린 넘버 3(Green No. 3, Fast Green FCF), FD&C 레드 넘버 3(Red No. 3, Erythrosine), FD&C 레드 넘버 40(Red No. 40, Allura Red), FD&C 옐로우 넘버 5(Yellow No. 5, Tartrazine), 및 FD&C 옐로우 넘버 6(Yellow No. 6, Sunset Yellow FCF)와 같은 푸드 드러그 앤드 코즈메틱(FD&C) 염료들을 포함한다. 구현예들에서, 환자의 피부를 염색하기에 충분한, 그러나 달리 말하면 양이온성 부형제의 첨가를 통해 클로르헥시딘과 상용성을 갖는 음이온성 염료의 농도는, 약 0.07% w/v 내지 약 0.15% w/v이다. 바람직한 구현예에서, 음이온성 염료의 농도는 약 0.13% w/v이다.
상용성의 클로르헥시딘-음이온성 염료 용액을 제공하기 위하여, 일정한 타입의 양이온성 부형제가 본 발명의 범위에서 채용될 수 있다. 일부 구현예에서, 상기 양이온성 부형제는 양이온성 세제(detergent)를 포함한다. 일부 구현예에서, 4차 질소(quaternary nitrogen)를 함유하는 양이온성 부형제가 사용될 수 있다. 그러한 양이온성 부형제는, 예를 들어, 세틸피리디늄 클로라이드(cetylpyridinium chloride, CPC), 헥사데실 트리메틸 암모늄 브로마이드(hexadecyl trimethyl ammonium bromide), 벤제토늄 클로라이드(benzethonium chloride), 및 벤잘코늄 클로라이드(benzalkonium chloride)를 포함한다. 양이온성 부형제의 농도는 수성 소독 용액을 제조하는데 사용되는 염료와 양이온성 부형제 간의 전하비율에 의존한다. 예를 들어, 단일 양전하를 갖는 양이온성 부형제와 2개의 음전하를 갖는 음이온성 염료의 경우, 양이온성 부형제 대 음이온성 염료의 몰비율이 약 2 대 1이 될 것이다.
본 발명의 다른 구현예에서, 수성 소독 용액은 클로르헥시딘 또는 그 염의 수성 용액 및 도포시 환자의 피부를 시각적으로 염색하기에 충분한 양의 양이온성 염료를 포함한다. 그러한 양이온성 염료의 비제한적인 예에는 크리스탈 바이올렛(crystal violet), 아크리플라빈(acriflavine), 비스마르크 브라운(bismarck brown), 말라차이트 그린(malachite green), 메틸 그린(methyl green), 빅토리아 푸어 블루 BO(Victoria pure blue BO), 및 아주레 C(azure C)를 포함한다. 음이온성 염료와 대조적으로, 양이온성 염료는 양이온성 부형제의 첨가 없이도 수성 클로르헥시딘 용액과 상용성을 갖는 것으로 발견되었다. 그러나, 몇몇 양이온성 염료는 농도가 증가됨에 따라 클로르헤시딘과 침전물을 형성하는 클로라이드 이온(chloride ion) 또는 다른 이온을 포함한다. 예를 들어, 클로라이드 이온을 갖는 양이온성 염료와 수성 클로르헥사딘 용액과의 상용성은, 클로르헥사딘과 클로라이드의 용해도곱이 약 0.05% w/v 염료에서 초과된 후에 감소한다. 그 때문에, 구현예에서, 환자의 피부를 염색하기에 충분한, 그러나 달리 말하면 클로르헥사딘과 상용성을 갖는 양이온성 염료의 농도는, 약 0.004% w/v 내지 약 0.25% w/v 범위일 수 있다. 바람직한 구현예에서, 양이온성 염료의 농도는 약 0.05% w/v이다.
본 발명의 일부 구현예에 따른 수성 소독 용액은 추가의 성분을 채용할 수 있다. 예를 들어, 일부 구현예에서, 수성 소독 용액은 계면활성제를 채용할 수 있다. 그러한 적절한 계면활성제의 예로는 폴리비닐 피롤리돈(polyvinyl pyrrolidone, PVP)(평균분자량 10,000) 및 PVP(평균분자량 1,300,000)를 포함한다. 구현예에서, 수성 소독 용액 내에서의 계면활성제의 농도는 일반적으로 약 0.5% w/v 내지 약 5% w/v 범위일 수 있다. 바람직한 구현예에서, PVP(평균분자량 10,000)는 약 1% w/v의 농도로 계면활성제로서 첨가된다.
또한, 일부 구현예에서, 수성 소독 용액은 가용화 보조제(solubilization aid)를 채용할 수 있다. 그러한 적절한 가용화 보조제의 예로는 폴리에틸렌 글리콜(PEG)(평균분자량 200), PEG(평균분자량 400), 및 글리세롤을 포함한다. 본 발명의 구현예의 수성 소독 용액 내의 가용화 보조제의 농도는 일반적으로 약 1% v/v 내지 약 49% v/v 범위일 수 있다. 바람직한 구현예에서, PEG(평균분자량 200)는 약 1% v/v 내지 약 49% v/v의 농도로 가용화 보조제로서 첨가된다.
추가의 첨가제가, 예를 들어 작은 농도의 알코올을 포함하는 본 발명의 다른 구현예의 수성 소독 용액 내에서, 또한 채용될 수 있다. 그러한 첨가제는 본 발명이 속하는 기술분야에서 확립된 함량으로 그리고 허용가능한 방식으로 채용된다.
일부 구현예에서, 수성 소독 용액과 상용성 염료는 액체 어플리케이터(liquid applicator)와 함께 제공될 수 있다. 예를 들어, 액체 어플리케이터는 깨질 수 있는 재료로 형성된 적어도 하나의 앰풀(ampoule)을 수용하는 내부 챔버(internal chamber)를 한정하는 중공 몸체(hollow body)를 포함하는 것으로 제공될 수 있다. 일부 구현예에서, 상기 앰풀(들)은 위에서 기술한 바와 같이, 그 안에 염료를 갖는 수성 소독 용액을 함유한다. 상기 앰풀은 파쇄(fractured)될 수 있고, 착색된 수성 소독 용액은 목적하는 표면에 도포될 수 있다. 다른 구현예에서, 상기 앰풀(들)은 틴트되지 않은(untinted) 수성 클로르헥시딘 용액을 함유하며, 액체 어플리케이터는 그 안에 상용성 염료를 갖는 다공성 부재(porous element)를 포함한다. 상기 다공성 부재는, 앰풀(들)의 파쇄시, 틴트되지 않은 수성 소독 용액이 그 다공성 부재를 통해 통과되고, 염료가 상기 용액으로 이동되된 다음, 목적하는 표면에 도포될 수 있도록 위치된다. 그러한 액체 어플리케이터의 예들은 또한 미국특허 제6,729,786호, 미국특허 제6,991,393호, 및 2005년 10월 20일에 출원된 미국특허출원 제11/254,318호에 기술되어 있으며, 이들 각각은 그 전체로 여기에 참고로서 삽입된다.
앰풀(들)은 도포되는데 필요한 액체의 양에 의존하는 수많은 상이한 형상 및 크기를 가질 수 있다. 예를 들어, 액체 어플리케이터는 긴 원통형의 앰풀(들)을 포함할 수 있고, 또는 유리병 타입(vial-type)의 앰풀(들)을 함유할 수 있다. 나아가, 하나 이상의 앰풀이 몸체(body)에 의해 수용될 수 있다. 바람직하게는 상기 앰풀(들)은 유리로 형성되나, 다른 재료들도 전적으로 본 발명의 범위 내에 있다. 상기 앰풀의 벽은, 수송 및 저장 동안 목적한 액체를 함유하기에 충분하면서, 국부 압력(localized pressure)의 적용시 앰풀이 파쇄될 수 있게끔 하는 두께를 갖는다.
액체 어플리케이터의 몸체(body)는 다양한 형태를 취할 수 있다. 상기 몸체는 적어도 하나의 앰풀을 수용하도록 된 내부 챔버를 구비한다. 상기 몸체는 또한 다수의 앰풀을 수용하는 형상일 수 있다. 일 형태에서, 상기 몸체는 일반적으로 그 몸체 내부에 함유된 앰풀(들)과 합치하도록 형성된다.
본 발명의 다공성 부재 또한 다양한 형태를 취할 수 있다. 상기 다공성 부재는 다공성 플러그(plug) 및/또는 다공성 패드(pad)일 수 있다. 바꿔 말하면, 다공성 플러그는 어플리케이터의 몸체 내부에서, 앰풀과 상기 몸체의 개구 단부(open end) 사이에 있을 수 있다. 부가적으로 또는 대안적으로, 다공성 패드는 몸체의 개구 단부에 있을 수 있다. 일부 구현예에서, 상용성 염료(예를 들어, 양이온성 염료 또는 음이온성염료/양이온성 부형제 조성물)는 다공성 부재 내에 및/또는 다공성 부재 상에 제공될 수 있다. 상기 다공성 부재는, 앰풀(들)이 파쇄되면 틴트되지 않은 수성 소독 용액이 그 다공성 부재를 통해 흘러서 염료가 상기 도포되는 용액으로 이동되도록 위치된다. 다공성 부재는 액체가 그를 통해 흐르는 것을 허용하는 임의의 다공성 재료로 제조될 수 있다. 다공성 부재는, 이에 제한되는 것은 아니나, 직물, 폼(foam) 또는 펠트(felt) 재료일 수 있다. 염료는 상기 다공성 부재 전부에 포화될 수 있고, 또는 상기 부재의 오직 부분에만 놓여질 수도 있다.
상기 어플리케이터의 몸체 내에 함유되는 앰풀(들)은 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 알려진 임의의 방법에 의해 깨질 수 있다. 이러한 방법들에는 이에 제한되는 것은 아니나, 상기 앰풀(들)을 깨기 위해 안쪽으로 상기 몸체의 벽을 쥐어짜는 것, 상기 앰풀(들)을 깨기 위해 레버(lever) 또는 다른 기계장치를 이용하는 것, 또는 태핏(tappets)을 구비한 프라젝팅 윙(projecting wings)을 이용하는 것을 포함한다.
본 발명의 구현예는 이제 하기의 비제한적인 실시예에 의하여 또한 설명될 것이다.
실시예
1
음이온성 염료를 단독으로 사용한 경우(즉, 양이온성 부형제의 첨가가 없음)의 수성 CHG 용액과의 상용성을 시험하였다. 증류수 100㎖에 0.13g의 FD&C 옐로 우 넘버 6(Yellow No. 6)을 용해시켜 0.13% w/v 음이온성 염료 용액을 제조하였다. 이어서 20% w/v 수성 CHG 용액을 상기 염료 용액에 한방울씩 첨가하였다. 염료 용액에 수성 CHG 용액을 2방울 첨가한 후, 침전물이 형성되었고, 이는 염료 단독인 경우의 수성 CHG 용액과의 비상용성(incompatibility)을 입증한다.
실시예
2
음이온성 염료와 양이온성 부형제의 상용성을 시험하기 위하여, 상이한 음이온성 염료들과 양이온성 부형제들을 가지고 많은 수의 용액을 제조하였다. 시험한 양이온성 부형제는 다음을 포함한다: CPC, 헥사데실 트리메틸 암모늄 브로마이드, 벤제토늄 클로라이드, 및 벤잘코늄 클로라이드. 시험한 음이온성 염료는 다음을 포함한다: FD&C 그린 넘버 3(Fast Green FCF), FD&C 옐로우 넘버 5(Tartrazine), FD&C 레드 넘버 40(Allura Red), FD&C 옐로우 넘버 6(Sunset Yellow FCF), FD&C 블루 넘버 1(Brilliant Blue FCF), FD&C 블루 넘버 2(Indigo Carmine), 및 FD&C 레드 넘버 3(Erythrosine). 이들 각 염료의 화학적 구조 및 화학적 분류를 아래에 표시하였다.
음이온성 염료와 양이온성 부형제의 상용성은 다음과 같이 시험하였다. 먼저, 각각의 음이온성 염료 0.1g을 별개의 40-㎖ 비이커에 위치시켰다. 4mM 부형제 용액 20㎖를 각각의 40-㎖ 비이커에 첨가하였다. 각각의 양이온성 부형제가 음이온성 염료를 가용화시켰다(solubilized).
실시예
3
양이온성 부형제 대 음이온성 염료의 적절한 몰비율을 결정하기 위해 적정실험을 설계하였다. 상기 실험은 양이온성 부형제로서 CPC, 염료로서 FD&C 옐로우 넘버 6을 사용하여 실시하였다. 상기 적정은 일정 부피(known volume)의 4mM CPC 용액을 비이커에 넣고, 2% w/v FD&C 옐로우 넘버 6 용액으로 적정함으로써 이루어졌다. CPC 및 FD&C 옐로우 넘버 6을 함유한 용액을 수성 2.0% w/v CHG 용액에 한방울씩 첨가하였다. 그 결과, CPC 대 FD&C 옐로우 넘버 6의 최소 몰비율이 대략 2:1인 것으로 나타났다. 이 결과는 두 성분 간의 전하비율을 의미한다.
실시예 4
음이온성 염료를 갖는 수성 2.0% w/v CHG 용액을 클래스 A 100-㎖ 부피 플라스크를 사용하여 조제하였다. 이 과정은 0.30g의 CPC 및 0.13g의 FD&C 옐로우 넘버 6을 50/50% v/v의 이소프로판올 및 증류수 6.0㎖에 용해시키는 것을 포함하였다. 별도로, 1.0g의 PVP(평균분자량 10,000)를 증류수 30.0㎖에 완전히 용해시켰다. 용해되면, 상기 PVP 용액을 염료/부형제 용액과 통합시켰다. 다음으로, 5㎖의 PEG(평균분자량 200)를 첨가하였다. 또한, 10.6g의 20% w/v CHG 용액을 첨가하였다. 마지막으로, 증류수를 100-㎖ 눈금에 도달할 때까지 플라스크에 첨가하였다.
실시예 5
음이온성 염료 및 양이온성 부형제를 사용한 틴트된(tinted) 수성 6.0%w/v CHG 용액을, 클래스 A 100-㎖ 부피 플라스크를 사용하여 조제하였다. 먼저, 0.30g의 CPC와 0.13g의 FD&C 옐로우 넘버 6을 50/50% v/v의 이소프로판올 및 증류수 6.0㎖를 이용하여 상기 플라스크에서 용해시켰다. 다음으로, 31.8g의 20% w/v CHG 용액을 첨가하였다. 증류수를 100-㎖ 눈금에 도달할 때까지 상기 플라스크에 첨가하였다.
실시예
6
본 실시예에서, 앰풀 내에 틴트되지 않은(untinted) 수성 CHG 용액을 갖고, 다공성 부재 내에 음이온성 염료/양이온성 부형제 조성물을 함유한 액체 어플리케이터를 제조하였다. 수성 CHG 용액을 제조하기 위해서, 1g의 PVP(평균분자량 10,000)를 30㎖의 증류수에 용해시켰다. 그 다음, 5㎖의 PEG(평균분자량 200)를 첨가하였다. 또한, 10.6g의 20% w/v 수성 CHG 용액을 제공하고, 100-㎖ 눈금에 도달할 때까지 용해수(dissolved water)를 첨가하였다. 수성 CHG 용액을 유리 앰풀에 첨가하고, 상기 유리앰풀을 봉한 후 액체 어플리케이터의 중공 몸체 내부에 위치시켰다.
음이온성 염료/양이온성 부형제 조성물을 갖는 다공성 부재를 다음과 같이 액체 어플리케이터를 위해서 제조하였다. 먼저, 2.0g의 FD&C 옐로우 넘버 6 및 4.6g의 CPC를 50/50% v/v의 이소프로판올 및 증류수 100㎖에 첨가하여 100㎖ 의 염료 용액을 제조하였다. 다공성 부재를 상기 염료 용액에 1분 동안 침지시키고, 이어서 24시간 동안 공기-건조(air-dried)시켰다. 상기 다공성 부재를 어플리케 이터 몸체의 단부(end)에 고정시켰다.
상기 앰풀의 파쇄시에, 틴트되지 않은 수성 CHG 용액은, 음이온성 염료/양이온성 부형제 조성물을 함유한 다공성 부재를 통해 흐른다. 염료 및 양이온성 부형제는 수성 CHG 용액이 다공성 부재를 통해 흐름에 따라 수성 CHG 용액으로 이동하게 된다. 그 결과 얻어지는 착색된 수성 CHG 용액이 환자의 피부와 같이 목적하는 표면에 도포되어, 상기 표면을 소독할 수 있고, 또한 시각적으로 염색시킬 수 있다.
실시예 7
클로르헥시딘이 양이온성 암모늄 함유 염료와 침전하지 않을 것임을 입증하기 위해서, 하기 염료들을 시험하였다: 크리스탈 바이올렛, 빅토리아 푸어 블루 BO, 메틸 그린, 말라차이트 그린, 아크리플라빈, 및 비스마르크 브라운. 이들 각 염료의 화학적 구조 및 화학적 분류를 아래에 표시하였다. 크리스탈 바이올렛, 말라차이트 그린, 및 빅토리아 푸어 블루 BO는 모두 같은 화학군인 트리아릴메탄(triarylmethane)에 속한다. 비스마르크 브라운 및 아크리플라빈은 각각 상이한 화학군인 아조(azo) 및 아크리딘(acridine)에 속한다.
2.0% w/v CHG 및 0.05% w/v 염료의 수성 용액들을 각각의 상기 지적한 염료에 대해서 제조하고, 용액들의 안전성을 시험하였다. 각각의 수성 용액을 클래스 A 100㎖ 부피 플라스크를 사용하여 제조하였으며, 0.050g의 염료를 30.0㎖의 증류수에 용해시켰다. 또한, 10.6g의 20% w/v 수성 CHG 용액을 상기 플라스크에 첨가하였다. 증류수를 100-㎖ 눈금에 도달할 때까지 플라스크에 첨가하였다. 상기 용액을 실온에서 3개월간 저장하였다. 어떠한 용액에서도 눈에 보이는 침전물이 형성되지 않았으며, 이는 상기 용액들이 안정하고, 상기 염료들은 0.05%w/v 농도에서 적어도 3개월간 상용성을 갖는다는 것을 보여준다.
실시예 8
양이온성 암모늄-함유 염료의 수성 CHG 용액과의 상용성은, 상용성이 암모늄-함유 염료에 한정되지 않으며, 어떠한 양이온성 염료도 상용성일 수 있다는 것을 시사하였다. 따라서, 암모늄기를 함유하지 않는 양이온성 염료와의 수성 CHG 용액을 제조하여 이의 상용성을 시험하였다. 특히, 시험한 염료는 아주레 C 였는데, 이는 티아진(thiazin) 군에 속하는 양이온성 염료이다. 이것의 양전하는 4차 질소원자 대신에 3차 황원자로부터 나온다. 아주레 C의 화학적 구조 및 화학적 분류는 아래에 표시하였다.
2.0% w/v CHG와 0.05% w/v 아주레 C 염료의 수성 용액을 제조하여 상기 용액의 안정성을 시험하였다. 상기 용액은 실시예 7에서의 용액의 제조와 유사하게 제조하였다. 먼저, 0.050g의 아주레 C 염료를 클래스 A 100㎖ 부피 플라스크를 사용하여 30.0㎖의 증류수에 용해시켰다. 또한, 10.6g의 20% w/v 수성 CHG 용액을 플라스크에 첨가하였다. 증류수를 100-㎖ 눈금에 도달할 때까지 상기 플라스크에 첨가하였다. 상기 용액을 실온에서 3개월간 저장하였다. 상기 용액은 눈에 보이는 침전물을 나타내지 않았으며, 이는 상기 용액이 안정하고, 그리고 상기 염료는 0.05% w/v의 농도에서 적어도 3개월간 상용성이 있다는 것을 보여준다.
실시예
9
양이온성 염료를 갖는 수성 6.0% w/v CHG 용액을 클래스 A 100-㎖ 부피 플라스크를 사용하여 제조하였다. 먼저, 0.050g의 크리스탈 바이올렛을 30.0㎖의 증류수에 용해시켰다. 다음으로, 31.8g의 20% w/v CHG 용액을 첨가하였다. 증류수를 100-㎖ 눈금에 도달할 때까지 플라스크에 첨가하였다.
실시예
10
본 실시예에서, 앰풀 내에 틴트되지 않은 수성 CHG 용액을 갖고, 다공성 부재에 양이온성 염료를 함유한 액체 어플리케이터를 제조하였다. 상기 수성 CHG 용액을 제조하기 위해서, 10.6g의 20% w/v 수성 CHG 용액을 제조하고, 용해수를 100-㎖ 눈금에 도달할 때까지 첨가하였다. 상기 수성 CHG 용액을 유리 앰풀에 첨가하고, 상기 유리 앰풀을 봉한 후 액체 어플리케이터의 중공 몸체의 내부에 위치시켰다.
양이온성 염료를 갖는 다공성 부재를 상기 액체 어플리케이터를 위해서 다음과 같이 제조하였다. 먼저, 0.3g의 크리스탈 바이올렛 염료를 50/50% v/v의 이소프로판올 및 증류수 100㎖에 첨가하여, 100㎖의 염료 용액을 제조하였다. 다공성 부재를 상기 염료 용액에 1분간 침지시키고, 24시간 동안 공기-건조하였다. 상기 다공성 부재를 어플리케이터 본체의 단부에 고정시켰다.
상기 앰풀의 파쇄시에, 틴트되지 않은 수성 CHG 용액은, 양이온성 염료를 함유한 다공성 부재를 통해 흐른다. 염료는 수성 CHG 용액이 다공성 부재를 통해 흐름에 따라 수성 CHG 용액으로 이동하게 된다. 그 결과 얻어지는 착색된 수성 CHG 용액이 환자의 피부와 같이 목적하는 표면에 도포되어, 상기 표면을 소독할 수 있고, 또한 시각적으로 염색시킬 수 있다.
이해할 수 있는 바와 같이, 본 발명은 클로르헥사딘 또는 그 염의 수성 용액 및 환자의 피부를 염색시키기에 충분한 양의 상용성 염료를 포함하는 수성 소독 용액을 제공한다.
본 발명은 특정 구현예와 관련하여 기술되어 있으며, 이는 제한적이라기 보다는 설명의 관점에서 의도된 것이다. 본 발명의 범위를 벗어나지 않으면서도 많은 구현예들이 만들어질 수 있기 때문에, 여기에 기술된 모든 내용 및 수반된 도면들에 나타난 사항들은 제한적인 관점에서가 아니라 실예를 보여주는 것으로 이해되어야 할 것이다. 대안적인 구현예들은 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 자에게 자명할 것이다. 예를 들어, 본 발명의 구현예들은 환자의 피부를 속독하고 착색하는 관점에서 기술되었지만, 더 나아가 상기 수성 소독 용액은, 예를 들면 의료장비와 같은 다른 물건 및 도면을 소독하고 착색하는데 사용될 수 있다.
앞서의 내용으로부터, 본 발명은 상기 시스템 및 방법에 대해 고유하고 자명한 다른 이점들과 함께, 상술한 모든 목적을 달성하도록 고안된 것임을 알 수 있을 것이다. 일정한 특징 및 하부조합(subcombination)이 실용적이고 또한 다른 특징과 하부조합에 참조없이 채용될 수 있음이 이해될 것이다. 이것은 심사숙고되며 청구항의 범위 내에 있다.
Claims (24)
- 클로르헥시딘(chlorhexidine) 또는 그 염의 수성용액(aqueous solution), 및도포시 환자의 피부를 염색하기에 충분한 양의 양이온성 염료를 포함하는 수성 소독 용액(aqueous antiseptic solution).
- 청구항 1에 있어서,상기 클로르헥시딘의 염은 글루코네이트(gluconate), 아세테이트(acetate), 클로라이드(chloride), 브로마이드(bromide), 나이트레이트(nitrate), 설페이트(sulphate), 카보네이트(carbonate) 및 포스파닐레이트(phosphanilate) 중 적어도 하나를 포함하는 것을 특징으로 하는, 수성 소독 용액.
- 청구항 1에 있어서,상기 클로르헥시딘 또는 그 염의 농도는 2.0% w/v 내지 6.0% w/v인 것을 특징으로 하는 수성 소독 용액.
- 청구항 1에 있어서,상기 클로르헥시딘 또는 그 염의 농도는 2.0% w/v인 것을 특징으로 하는 수성 소독 용액.
- 청구항 1에 있어서,상기 양이온성 염료는 크리스탈 바이올렛(crystal violet), 아크리플라빈(acriflavine), 비스마르크 브라운(bismarck brown), 말라차이트 그린(malachite green), 메틸 그린(methyl green), 빅토리아 푸어 블루 BO(Victoria pure blue BO), 및 아주레 C(azure C) 중 적어도 하나를 포함하는 것을 특징으로 하는 수성 소독 용액.
- 청구항 1에 있어서,상기 양이온성 염료의 농도는 0.004% w/v 내지 0.25% w/v인 것을 특징으로 하는 수성 소독 용액.
- 청구항 1에 있어서,상기 수성 소독 용액은 계면활성제를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 수성 소독 용액.
- 청구항 7에 있어서,상기 계면활성제는 폴리비닐 피롤리돈인 것을 특징으로 하는 수성 소독 용액.
- 청구항 7에 있어서,상기 계면활성제의 농도는 0.5% w/v 내지 5.0% w/v인 것을 특징으로 하는 수성 소독 용액.
- 청구항 1에 있어서, 상기 수성 소독 용액은 가용화 보조제(solubilization aid)를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 수성 소독 용액.
- 청구항 10에 있어서,상기 가용화 보조제는 폴리에틸렌 글리콜 및 글리세롤 중 적어도 하나를 포함하는 것을 특징으로 하는 수성 소독 용액.
- 청구항 10에 있어서,상기 가용화 보조제의 농도는 1.0% v/v 내지 49% v/v인 것을 특징으로 하는 수성 소독 용액.
- 청구항 1의 수성 소독 용액을 환자의 피부에 도포하는 것을 포함하는, 환자 피부의 소독방법.
- 2.0% w/v 내지 6.0% w/v의 클로르헥시딘 또는 그 염의 수성 용액, 및 0.004% w/v 내지 0.25% w/v의 양이온성 염료를 포함하는 수성 소독 용액.
- 청구항 14에 있어서,상기 클로르헥시딘의 염은 글루코네이트, 아세테이트, 클로라이드, 브로마이드, 나이트레이트, 설페이트, 카보네이트, 및 포스파닐레이트 중 적어도 하나를 포함하는 것을 특징으로 하는 수성 소독 용액.
- 청구항 14에 있어서,상기 양이온성 염료는 크리스탈 바이올렛, 아크리플라빈, 비스마르크 브라운, 말라차이트 그린, 메틸 그린, 빅토리아 푸어 블루 BO, 및 아주레 C 중 적어도 하나를 포함하는 것을 특징으로 하는 수성 소독 용액.
- 청구항 14에 있어서,상기 수성 소독 용액은 계면활성제를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 수성 소독 용액.
- 청구항 14에 있어서,상기 수성 소독 용액은 가용화 보조제를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 수성 소독 용액.
- 클로르헥시딘 또는 그 염의 수성 용액에, 환자의 피부를 염색하기에 충분한 양의 양이온성 염료를 첨가하는 것을 포함하는, 상용성 염료(compatible dye)를 갖는 수성 소독 용액의 제조방법.
- 청구항 19에 있어서,상기 클로르헥시딘 또는 그 염의 농도는 2.0% w/v 내지 6.0% w/v인 것을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 19에 있어서,상기 양이온성 염료의 농도는 0.004% w/v 내지 0.25% w/v인 것을 특징으로 하는 방법.
- 클로르헥시딘 또는 그 염의 수성 용액을 제공하는 단계; 및양이온성 염료를 제공하는 단계로서, 상기 양이온성 염료는 클로르헥시딘 또는 그 염의 수성 용액과 혼합되었을 때, 도포시 환자의 피부를 염색시킬 수 있는 소독용액이 제공되는 양으로 제공되는 단계를 포함하는, 수성 소독 용액 및 상용성 염료를 제공하는 방법.
- 청구항 22에 있어서,상기 클로르헥시딘 또는 그 염의 농도는 2.0% w/v 내지 6.0% w/v인 것을 특징으로 하는 방법.
- 청구항 22에 있어서,상기 클로르헥시딘 또는 그 염의 수성 용액은 적어도 하나의 앰풀(ampoule) 내에 제공되고, 상기 양이온성 염료는 액체 어플리케이터(liquid applicator)의 적어도 하나의 다공성 부재(porous element) 내에 제공되며, 상기 적어도 하나의 다공성 부재는 상기 앰풀이 파쇄되면 클로르헥시딘 또는 그 염의 수성 용액이 상기 적어도 하나의 다공성 부재를 통해 흘러서 양이온성 염료가 수성 용액으로 이동되도록 위치되는 것을 특징으로 하는 방법.
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