KR20080085679A - 혈액 제제 제조를 위한 방법 및 시스템 - Google Patents
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Abstract
본 발명은 혈액 분리 및 병원체 불활성화 절차에 사용되는 감광제를 함유하는 미리 연결된 백을 포함하는 미리 연결된 일회용 세트에 관한 것이다.
혈액, 성분, 분리, 병원체
Description
본 발명은 혈액 분리 및 병원체 불활성화 방법에 사용되는 감광제를 함유하는 미리 연결된 백을 포함하는 미리 연결된 일회용 세트에 관한 것이다.
건강한 헌혈자로부터 수집된 전체 혈액은 일반적으로 하기 성분으로 분리된다: 혈소판, 혈장 및 적혈구. 분리된 성분의 하나 이상은 특정 성분을 필요로 하는 환자에게 추후 투여(수혈)하는데 사용된다. 예를 들어, 적혈구는 혈액 소실을 대체하기 위해 또는 만성 빈혈 환자를 치료하기 위해 환자에게 투여될 수 있다. 혈장은 응고 인자 결함을 치료하기 위해 투여될 수 있다. 혈소판을 생성하는 능력이 화학요법에 의해 감소한 암 환자 치료법으로서 일반적으로 혈소판이 투여된다.
이러한 혈액 성분을 얻는 일반적인 두 가지 방법이 있다. 한가지 방법은 전체 혈액을 헌혈자/환자로부터 수집하고, 전체 혈액 수집 후 일정 기간에 수동으로 이를 성분으로 분리하는 것이다.
전체 혈액을 성분으로 분리하는 다른 방법은 자동화 세포 분리 장치를 사용하는 것이다. 분반 기계(apheresis machine)는 전체 혈액을 성분으로 자동적으로 분리하고, 수집 과정 동안 임의의 수집되지 않은 혈액 성분을 헌혈자에게 다시 돌려 보내는 장치이다.
상기한 전체 혈액의 수동 공정의 대안은 자동화 장치를 사용한 전체 혈액의 자동화 공정이다.
환자에게 수혈되기 전에, 전체 혈액이 수동으로 분리되든, 분반에 의해 분리되든, 또는 자동화 공정에 의해 분리되든 간에, 수혈하고자 하는 혈액 성분의 안전성을 보증하기 위해 분리된 혈액 성분이 추가 처리될 수 있다. 특히, 수집된 혈액 성분은 특정 혈액 성분 내에 잔류할 수 있는 바이러스 및/또는 박테리아("병원체")를 제거하기 위해 또는 불활성화하기 위해 처리된다. 많은 병원체 불활성화 방법은 불활성화시킬 혈액 성분과 빛에 의해 자극되는 경우 병원체에 작용하여 이의 복제 능력을 파괴시키는 감광제 화합물을 혼합하는 단계를 포함한다.
혈액을 성분으로 분리하고 성분의 병원체를 감소시키는 단계는 일반적으로 일 절차의 일부로서 수행된다. 혈액이 성분으로 분리된 후의 특정 시간에, 상기 감광제 화합물 및 불활성화시킬 혈액 성분이 빛에 노출시킬 별도의 투광 백에 일반적으로 가해진다. 이러한 절차는 추가적인 백 및 백의 추가적인 멸균 연결이 필요하여, 다수의 연결 중의 오염 가능성을 증가시킨다.
따라서, 세트 내에 미리 채워진 감광제 화합물을 포함하는 혈액을 성분으로 분리하기 위한 일회용 세트를 제공하여, 이러한 치료용으로 준비되는 혈액 제제의 용이한 제조를 가능하게 하는 것이 바람직할 것이다. 본 발명은 혈액 분리 및 병원체 감소 방법을 간소화하는 것에 관한 것이다.
발명의 요약
본 발명은 분리 용기 및 제제 수집 도관을 통해 상기 분리 용기에 미리 연결된(pre-connected) 하나 이상의 제제 백을 포함하는 혈액 분리 및 병원체 감소용의 미리 연결된 일회용 세트를 청구한다. 상기 하나 이상의 제제 백은 감광제를 함유할 수 있고, 또는 하나 이상의 제제 백에 유체 연결된(fluidly connected) 감광제를 함유하는 제2 백이 존재할 수 있다. 또한 상기 분리 용기에 유체 연결된, 전체 혈액을 수집하는 추가 백이 존재할 수 있다.
또한 상기 일회용 세트를 사용하는 방법을 청구한다.
발명의 상세한 설명
본 발명에 유용한 "감광제"는 하나 이상의 정의된 파장에서 방사선을 흡수하고, 이어서 흡수된 에너지를 화학 반응을 수행하는데 사용하는 임의의 화합물로 정의된다.
다양한 감광제가 본 발명에 사용될 수 있다. 포르피린, 소랄렌(psoralen), 퀴나크린, 및 메틸렌 블루와 같은 염료가 본 발명에 모두 사용될 수 있다.
내인성 감광제가 사용될 수도 있다. 용어 "내인성"은 체내 합성 결과로서 또는 필수 영양소(예를 들어, 비타민)의 섭취 또는 생체 내 대사물 및/또는 부산물의 형성 때문에, 인간 또는 포유류 체내에서 천연적으로 발견된 것을 의미한다. 내인성 감광제가 사용되는 경우, 특히 이러한 감광제가 본래 독성이 아니거나 광방사 후에 독성 광화학반응 생성물을 만들지 않는 경우, 오염 제거(decontamination) 후 에 제거 또는 정제 단계가 필요하지 않고, 오염이 제거된 제제는 직접 환자의 체내로 되돌아가거나 이의 치료적 효과를 필요로 하는 환자에게 투여될 수 있다.
본 발명에 사용될 수 있는 이러한 내인성 감광제의 예는 알록사진(alloxazine), 예를 들어, 7,8-디메틸-10-리비틸 이소알록사진(리보플라빈), 7,8,10-트리메틸이소알록사진(루미플라빈), 7,8-디메틸알록사진(루미크롬), 이소알록사진-아데닌 디뉴클레오티드(플라빈 아데닌 디뉴클레오티드[FAD]) 및 알록사진 모노뉴클레오티드(플라빈 모노뉴클레오티드[FMN] 및 리보플라빈-5-포스페이트라고도 부름)이다. 용어 "알록사진"은 이소알록사진을 포함한다.
혈액 및 혈액 성분을 불활성화하기 위해 감광제로서 내인성 이소알록사진을 사용하는 것은 Goodrich et al.에 의해 발행되고, 상반되지 않을 정도로 본 명세서에 참조로서 결부된 미국 특허 제6,258,577호 및 제6,277,337호에 개시되었다.
불활성화시킬 혈액 및 혈액 성분과 혼합되는 감광제의 양은 유체 내에 존재할 수 있는 임의의 병원성 핵산을 적절히 불활성화하기에 충분하지만, (목적하는 성분에 대해) 독성이거나 또는 불용성인 양보다는 적은 양일 것이다. 리보플라빈이 감광제로 사용되는 경우, 약 50 내지 500μM의 최종 농도로 유체에 첨가될 수 있다. 병원성 핵산은 백혈구, 박테리아 또는 바이러스 내에 함유된 핵산과 같은 임의의 바람직하지 않은 핵산을 포함한다. 핵산은 디옥시리보핵산(DNA), 리보핵산(RNA) 또는 양쪽 모두를 포함한다.
감광제가 첨가되는 혈액 또는 혈액 성분은 적절한 파장의 빛에 노출되어, 감광제가 활성화되고, 병원성 핵산에 실질적으로 영구적 손상을 야기한다.
분반 일회용 세트
도 1은 분반 기계와 함께 사용되는 일반적인 일회용 세트(70)를 나타낸다. 사용될 수 있는 이러한 기계 중의 하나는 Gambro BCT, Inc(Lakewood, CO, USA)에서 구입가능한 TRIMA® 분반 기계이다.
도면에서, 유사 요소들은 유사 번호로 나타냈음을 주목하여야 할 것이다.
일회용 세트(70)는 혈액을 다양한 혈액 성분으로 분리하는 분리 용기(130)를 포함한다. 또한 세트(70)는 연동 펌프 루프(112)를 갖는 유체 유동 카세트(110), 혈액 및 혈액 성분을 헌혈자로부터 수용하고 헌혈자에게 되돌려주는 수용 및 반송선(124), 헌혈자로부터 얻은 혈액에 항응고제를 첨가하는 항응고 선(120), 및 백(60) 내로 시스템으로부터 정화된 가스를 수용하는 가스 선(80)을 포함한다. 튜브 세트(70) 및 분리 용기(130)는 1회 사용을 위한 폐쇄된 일회용품을 형성하도록 상호연결된다.
또한 분리된 혈액 성분을 수용하는 다양한 수집 선 및 백이 일회용 세트(70)의 일부일 수 있다.
적혈구 수집 선 또는 도관(82)은 분리 용기(130)로부터 분리된 적혈구를 수용하여, 적혈구 제제 백(62)으로 인도한다. 필요한 경우 보관 용액(단지 한 예임)을 제제 백(62) 내의 적혈구에 첨가하는데 스파이크 연결(126)을 사용할 수 있다.
혈장 수집 선 또는 도관(84)은 분리 용기(130)로부터 분리된 혈장을 수용하여, 혈장 제제 백(64)으로 인도한다.
혈소판 수집 선(86)은 분리 용기로부터 수집된 혈소판을 수용하여, 혈소판 제제 백(66)으로 인도한다.
또한 시료 세트(90)가 일회용 세트(70)의 일부일 수 있다. 시료 세트(90)는 선 또는 도관(94)을 포함하는데, 이를 통해 혈액 시료가 시료 백(91)으로 유체 유동한다. 혈액 시료는 그 후 시료 장치(92)를 통해 회수될 수 있다.
감광제(75)를 함유하는 용액은 백 세트를 제조하고 조립하는 동안 각각의 제제 백(62, 64 및 66) 내에 위치할 수 있다. 분리된 혈액 성분은 분리 용기(130)로부터 이미 감광제(75)를 함유하는 제제 백 내로 유동할 것이다.
사용 전에 제제 백 내의 광활성 물질이 분해되는 것을 방지하고, 또한 일회용 세트의 보관 중에 광활성 용액의 증발을 방지하기 위해서, 혈액 제제가 첨가되기 전에 주변 빛이 광활성 물질을 활성화하는 것을 방지할 수 있는 제거 가능한 불투명한 오버랩(overwrap)(77) 내에 제제 백이 함유될 수 있다. 빛 여과 물질의 특정 조성물은 사용되는 광활성 물질의 광민감도 스펙트럼에 따라 다양할 것이다. 리보플라빈이 감광제로서 사용되는 경우, 오버랩(77)은 호일로 이루어진다.
제제 백 내에 또는 제제 백에 미리연결된 제2 백 내에 이미 감광제를 보유함으로써, 투광 백을 각각의 제제 백에 연결하는 단계, 감광제를 함유하는 백을 상기 투광 백에 연결하는 단계, 불활성화시킬 제제를 제제 백으로부터 투광 백 내로 유동시키는 단계, 및 감광제 용액을 투광 백 내의 제제 내로 유동시키는 단계가 모두 없어져, 다수의 연결 중의 오염 등을 감소시킬 수 있을 것이다.
도 2에 나타낸 혈액 분리 및 병원체 감소 일회용 세트(71)의 다른 구체예에 서, 리보플라빈 용액(75)을 함유하는 백(32, 34 및 36)이 도관에 의해 각각 제제 백(62, 64 및 66)에 유체 연결될 수 있다. 리보플라빈 용액을 함유하는 상기 백은 일회용 세트의 보관 동안에 백을 통한 용액의 증발 및 주변 빛에 의한 감광제의 분해를 방지하기 위해 보호 호일 오버랩으로 싸여있을 수 있다.
제제가 각각의 백 내에 수집된 후에, 각각의 리보플라빈 용액 백(32, 34 및 36) 내에 위치하는 깨지기 쉬운 연결자(frangible connector)(23)가 부러져서 리보플라빈 용액이 제제 백 내로 배출될 수 있게 한다. 제제 백은 그 후 투광될 수 있다.
다른 구체예에서, 광활성 물질을 함유하는 백은 스파이크 포트(120)(단지 한 예임)를 통해 일회용 세트(70)에 부착될 수 있고, 제제가 수집된 후에 유체 유동 카세트(110), 분리 용기(130)를 통해 제제 백(62, 64 및 66) 내로 유동할 수 있다.
도 1 및 도 2에서 나타내듯이 혈소판, 혈장 및 적혈구를 수집하는 3개의 제제 백이 있지만, 단 하나의 제제 백이 제제 도관을 통해 분리 용기에 미리 연결되어, 단 한 종류의 혈액 성분만을 수집할 수도 있음을 주목할 것이다. 또한 2개의 제제 백이 제제 도관을 통해 분리 용기에 미리 연결되어, 2 종류의 혈액 성분이 수집될 수도 있다.
자동화 전체 혈액 공정 일회용 세트
도 3은 이미 수집된 전체 혈액을 자동화된 전체 혈액 분리 장치를 사용하여 혈장 제제, 혈소판 제제 및 적혈구 제제로 분리 및 수집하는데 사용되는 일회용 백 세트(72)를 나타낸다. 상기 백 세트는 Gambro BCT, Inc(Lakewood, CO, USA)에 의해 제조된 Atreus® 기계와 같은 기계를 사용하고, PCT/US2006/031492에 개시된 자동화된 전체 혈액 분리 장치와 함께 사용될 수 있다. 이러한 세트(72)는 전체 혈액을 다양한 혈액 성분으로 분리하기 위한 백(1)일 수 있는 분리 용기, 및 3개의 제제 수집 백(2, 3 및 4)을 포함한다.
분리 백(1)은 실질적으로 환형인 바깥쪽 테두리(6) 및 안쪽 환형 테두리(7)를 갖는 환상 분리 챔버(5)를 포함한다. 분리 백(1)은 환상 챔버(5)의 안쪽 테두리(7)에 연결된 반-유연성(semi-flexible) 디스크 형태의 연결 요소(9)를 더욱 포함한다. 상기 디스크 형태의 연결 요소(9)는 이에 삽입된 분포 채널(10)을 포함하며, 이는 통로(11)를 통해 환상 챔버(5)와 소통된다. 분포 채널(10)은 실질적으로 원호를 따라 이어진다.
제1 제제 백(2)은 2가지 목적을 가지며, 전체 혈액 수집 백 및 적혈구 성분 백의 양쪽 모두로서 연속적으로 사용된다. 제1 제제 백은 분리 공정 전에 헌혈자로부터 전체 혈액 부피(일반적으로 약 450 ml)를 먼저 수용하고, 이어서 분리 공정 동안 적혈구 성분을 수용하고자 하는 것이다. 제1 제제 백(2)은 편평하고, 실질적으로 직사각형이다. 이는 제1 이동 튜브(14)에 의해 분리 백(1)에 연결되고, 집게(15)로 고정된다. 제1 이동 튜브(14)는 제1 제제 백(2)의 위쪽 모서리에 연결된 제1 말단 및 분포 채널(10)의 제1 말단에 연결된 제2 말단을 갖는다.
항응고제는 일반적으로 전체 혈액이 첨가되기 전에 제1 제제 백(2)에 첨가된다. 일반적으로 약 63 ml의 항응고제 용액이 약 450 ml의 기증된 전체 혈액에 첨가된다. 제1 제제 백(2) 내의 제거 가능한 깨지기 쉬운 핀(23)이 항응고제가 제1 제 제 백(2)으로부터 분리 백(1) 내로 제1 이동 튜브(14)를 통해 흘러나오는 것을 방지한다. 또한 깨지기 쉬운 핀(23)은 이동 튜브(14) 내에 위치할 수도 있다.
전체 혈액 수집 튜브(17)는 한쪽 말단에서 제1 제제 백(2)의 위쪽 모서리와 연결되고, 다른 한쪽 말단에서는 바늘(18)을 포함한다. 제1 제제 백(2) 내의 제거 가능한 깨지기 쉬운 핀(19)은 수집 튜브(17)의 하류 말단을 틀어막아, 항응고제 용액이 수집 튜브(17)를 통해 제1 제제 백(2)으로부터 흘러나오는 것을 방지한다.
제2 제제 백(3)은 혈장 성분을 수용하기 위한 것이다. 이는 편평하고 실질적으로 직사각형이다. 이는 제2 이동 튜브(20)에 의해 분리 백(1)과 연결된다. 집게(15)로 고정된 제2 이동 튜브(20)는 제2 제제 백(3)의 위쪽 모서리에 연결된 제1 말단과 분포 채널(10)의 제2 말단에 연결된 제 2 말단을 갖는다.
제3 제제 백(4)은 혈소판 세포 성분을 수용하기 위한 것이다. 이 또한 편평하고 실질적으로 직사각형이다. 이는 제3 이동 튜브(21)에 의해 분리 백(1)과 연결된다. 제3 이동 튜브(21)는 제3 제제 백(4)의 위쪽 모서리와 연결된 제1 말단 및 분포 채널(10)과 연결된 제2 말단을 가져서, 분포 채널(10)과 분리 챔버(5) 사이의 통로(11)와 대면한다. 제3 이동 튜브(21) 또한 집게(15)로 고정된다.
적혈구 제제의 백혈구감소(leukoreduction)가 필요한 경우, 제1 제제 백(2)은 백혈구감소 필터(도시하지 않음)와 연결될 수 있다. 상기 필터는 튜브(14)와 일직선으로 위치할 수 있다.
감광제(75)를 함유하는 용액은 백 세트가 제조 및 조립되는 동안 적어도 제제 백(3 및 4) 내에 위치할 수 있다. 분리된 혈액 성분은 분리 용기(1)로부터 감광 제(75)를 이미 함유하는 제제 백(3, 4) 내로 유동할 것이다. 도 3에 나타내지는 않았지만(도 4에는 나타냄), 감광제 용액을 함유하는 제2 백은 도관에 의해 백(2)에 유체 연결될 수 있다. 분리된 적혈구 성분이 백(2)으로 되돌아온 후에, 감광제 용액이 첨가될 수 있다. 깨지기 쉬운 핀(23)은 제제 백(2, 3, 4)으로부터 분리 백(1) 내로의 감광제(75)의 유동을 방지할 것이다.
사용 전에 제제 백(2, 3 및 4) 내의 광활성 물질(75)의 분해를 방지하기 위하여, 튜브 세트의 보관 중에 광활성 용액의 증발을 방지할 뿐만 아니라 주변 빛이 광활성 물질을 활성화하는 것을 방지할 수 있는 제거 가능한 불투명 오버랩(77) 내에 제제 백이 함유될 수 있다. 빛 여과 물질의 특정 조성물은 사용되는 광활성 물질의 광민감도 스펙트럼에 따라 다양할 것이다. 사용되는 감광제가 리보플라빈인 경우, 오버랩(77)은 호일로 이루어진다.
제제 백 내에 또는 제제 백에 미리연결된 제2 백 내에 이미 감광제를 보유함으로써, 투광 백을 각각의 제제 백에 연결하는 단계, 광화학물질을 함유하는 백을 상기 투광 백에 연결하는 단계, 제제를 투광 백 내로 유동시키는 단계, 및 광화학물질 용액을 투광 백 내의 제제 내로 유동시키는 단계가 모두 없어져, 다수의 연결 중의 오염 등을 감소시킬 수 있을 것이다.
도 4에 나타낸 혈액 분리 및 병원체 감소 세트(73)의 다른 구체예에서, 리보플라빈 용액(75)을 함유하는 백(42, 44 및 46)이 각각 제제 백(2, 3 및 4)에 유체 연결될 수 있다. 리보플라빈 용액(75)을 함유하는 상기 백은 백을 통한 용액의 증발을 방지하고 주변 빛에 의한 감광제의 분해를 방지하기 위해 보호 호일 오버 랩(77)으로 싸여있을 수 있다.
제제가 각각의 백 내에 수집된 후에, 각각의 리보플라빈 용액 백(42, 44 및 46) 내에 위치하는 깨지기 쉬운 연결자(23)가 부러져서 리보플라빈 용액이 제제 백(들) 내로 배출될 수 있게 한다. 제제 백(들)은 그 후 투광될 수 있다.
다른 구체예에서, 감광제를 함유하는 추가 백(도시하지 않음)이 분리 백(1) 에 부착될 수도 있다. 분리된 혈액 성분이 제제 백 내에 수집된 후에, 감광제는 분리 백을 통해 추가 백으로부터 제제 백 내로 측정되어 옮겨질 수 있다. 대안으로, 분리 공정 전에, 감광제가 분리 백 내로 측정되어 옮겨질 수 있다. 분리된 혈액 제제는 제제 백 내로 유동되는 경우 이미 감광제를 함유할 것이다.
도 5 및 도 6에서 나타내듯이 혈소판, 혈장 및 적혈구를 수집하는 3개의 제제 백이 있지만, 단 하나의 제제 백이 제제 도관을 통해 분리 용기에 미리 연결되어, 단 한 종류의 혈액 성분만을 수집할 수도 있음을 주목할 것이다. 또한 2개의 제제 백이 제제 도관을 통해 분리 용기에 미리 연결되어, 2 종류의 혈액 성분이 수집될 수도 있다.
자가 밸런스 백 세트
자가 밸런싱되는 다른 자동화 전체 혈액 분리 장치와 함께 사용될 수 있는 또 다른 일회용 백 세트(74)를 도 5에 나타낸다. 이러한 일회용 세트는 자가 밸런싱되는 또 다른 자동화 전체 혈액 분리 기계와 함께 사용될 수 있고, PCT/US2006/021674에 개시된다. 이러한 백 세트는 유연성 분리 백(200) 및 이에 연결된 3개의 유연성 혈액 제제 백(202, 203, 204)을 포함한다.
분리 백(200)은 2 이상의 목적을 가지고, 전체 혈액 수집 백 및 분리 백의 양쪽 모두로서 연속적으로 사용된다. 이는 헌혈자로부터 전체 혈액의 별도 부피(일반적으로 약 450 ml)를 먼저 수용하고, 후에 분리 장치 내에서 분리 챔버로서 사용하고자 하는 것이다. 분리 백(200)은 편평하고, 일반적으로 직사각형이다. 이는 함께 용접된 2개의 가소성 물질의 직사각형 시트로 이루어져서, 삼각형 상부 하류 부분에 연결된 주요한 직사각형 부분을 갖는 내부 공간을 이들 사이에 형성한다. 제1 튜브(400)는 삼각형 부분의 끝에 연결되고, 제2 및 제3 튜브(500, 600)는 각각 삼각형 부분의 양쪽 측면 모서리에 연결된다. 3개의 튜브(400, 500, 600)의 근위 말단은 평행하도록 2개의 가소성 물질 시트 사이에 삽입된다.
분리 백(200)은 항응고제 용액 부피를 처음에 함유할 수 있고, 제1 및 제3 튜브(400, 600)는 각각 깨지기 쉬운 연결자(23)와 근위 말단에서 들어맞아서, 이를 통한 유체 흐름을 차단한다.
제2 튜브(500)는 그 원위 말단에 연결된 바늘(1200)을 갖는 수집 튜브이다. 혈액 헌혈의 시작시, 바늘(1200)은 헌혈자의 정맥에 삽입되고, 혈액이 수집(분리) 백(200) 내로 흘러들어간다. 혈액의 목적하는 부피가 수집(분리) 백(200) 내에 수집된 후에, 수집 튜브(500)는 밀봉 및 절단된다.
제1 제제 백(202)은 분리된 혈장 성분을 수용하기 위한 것이다. 이는 편평하고 실질적으로 직사각형이다. 이는 제1 튜브(400)의 원위 말단에 연결된다.
제2 제제 백(203)은 분리된 적혈구 성분을 수용하기 위한 것이다. 이는 편평하고 실질적으로 직사각형이다. 이는 제3 튜브(600)의 원위 말단에 연결된다. 적혈 구 수집 백(203)은 적혈구용 보관 용액의 부피를 함유할 수 있고, 제3 튜브(600)는 이를 통한 유체 흐름을 차단하는 깨지기 쉬운 연결자(23)로 원위 말단에서 들어맞는다. 백혈구감소가 필요한 경우, 선 내(in-line) 백혈구감소 필터(도시하지 않음)가 튜브 선(600) 내에 부착될 수도 있다.
제3 제제 백(204)은 혈소판 성분을 수용하기 위한 것이고, T-형 3방향 연결자(1600)는 제1 튜브(400)에 의해 분리 백(200)에 연결된 다리, 제4 튜브(170)에 의해 수집된 혈장 백(202)에 연결된 제1 팔, 및 제5 튜브(180)에 의해 수집된 혈소판 백(204)에 연결된 제2 팔을 갖는다. 혈장 및 적혈구 백(202, 203)과 같이, 혈소판 백(204)도 편평하고 실질적으로 직사각형이다.
감광제(75)가 백 세트가 제조 및 조립되는 동안 각각의 제제 백(202, 203 및 204) 내에 위치할 수 있다. 분리된 혈액 성분은 분리 용기(200)로부터 광화학물질을 이미 함유하는 제제 백 내로 유동할 수 있다.
도 6에 나타낸 자동화 전체 혈액 분리 장치(76)의 다른 구체예에서, 리보플라빈 용액(75)을 함유하는 백(52, 54, 56)이 제제 백(202, 203 및 204)에 각각 유체 연결될 수 있다. 리보플라빈 용액(75)을 함유하는 상기 백은 백을 통한 용액의 증발을 방지하고 주변 빛에 의한 감광제의 분해를 방지하기 위해 보호 호일 오버랩(77)으로 싸여있을 수 있다.
제제가 각각의 백 내에 수집된 후에, 각각 리보플라빈 용액 백(52, 54 및 56) 내에 위치하는 깨지기 쉬운 연결자(23)가 부러져서 리보플라빈 용액이 제제 백(들) 내로 배출될 수 있게 한다. 제제 백(들)은 그 후 투광될 수 있다.
제제 백 내에 또는 제제 백에 미리연결된 제2 백 내에 이미 감광제를 보유함으로써, 투광 백을 각각의 제제 백에 연결하는 단계, 광화학물질을 함유하는 백을 상기 투광 백에 연결하는 단계, 제제를 투광 백 내로 유동시키는 단계, 및 광화학물질 용액을 투광 백 내의 제제 내로 유동시키는 단계가 모두 없어져, 다수의 연결 중의 오염 등을 감소시킬 수 있을 것이다.
감광제를 함유하는 추가 백(도시하지 않음)이 분리 백(200)에 부착될 수도 있다. 분리된 혈액 성분이 제제 백 내에 수집된 후에, 감광제는 분리 백(200)을 통해 추가 백으로부터 제제 백 내로 측정되어 옮겨질 수 있다. 대안으로, 분리 공정 전에, 감광제가 분리 백 내로 측정되어 옮겨질 수 있다. 분리된 혈액 제제는 제제 백 내로 유동되는 경우 이미 감광제를 함유할 것이다.
본 발명의 일회용 분리 및 병원체 비활성화 세트를 사용하는 방법에서, 먼저 분리된 혈액 성분이 분리 용기로부터 감광제를 함유하는 제제 백 내로 각각 이동하고, 임의의 공지된 방법을 사용하여 백 세트의 나머지로부터 백(들)이 멸균적으로 제거되고 밀봉될 수 있다.
불투명한 오버랩이 튜브 세트의 일부인 경우, 일단 분리된 혈액 성분이 제제 백 내에 수집되고, 혈액 성분이 투광되기 바로 전에 제거 가능한 불투명한 오버랩이 제제 백으로부터 제거된다.
도 7에서 보듯이, 불활성화시킬 혈소판 성분을 함유하는 백(단지 예로써 요소 66으로 표시함)이 일회용 백 세트(70)(도시하지 않으며 단지 예임)의 나머지로부터 제거된 후에, 불투명한 오버랩(77)이 제거되고, 백은 곧바로 혈액 제제 내에 존재할 수 있는 임의의 병원체를 불활성화하기에 충분하지만 혈액 제제를 손상시키기에는 짧은 시간 동안 광원(105)으로부터의 방사선(100)에 노출된다.
감광제가 감광제를 함유하는 백으로부터 제제 백에 첨가되는 경우, 제제 백으로부터 제거되어야 하는 불투명한 오버랩은 존재하지 않을 것이다.
병원체 불활성화 혈액 제제는 그 후 수혈자에게 수혈하기 전까지 보관될 수 있고, 또는 병원체 불활성화 과정 후에 곧바로 수혈자에게 수혈될 수도 있다.
본 발명의 범주 내라면 본원의 목적을 위한 다양한 변화 및 변형이 본 발명에 이루어질 수 있음을 이해하여야 한다. 당업자가 쉽게 제안할 수 있고 본원 방법의 진의를 포괄하는 많은 다른 변화가 이루어질 수 있다.
도 1은 자동화 분반 장치와 함께 사용될 수 있도록 고안된 분리 및 수집 백 세트를 도식화한 것이다.
도 2는 도 1에서 나타낸 분리 및 수집 백 세트의 다른 구체예를 도식화한 것이다.
도 3은 자동화 전체 혈액 분리 장치와 함께 사용될 수 있도록 고안된 분리 및 수집 백 세트를 도식화한 것이다.
도 4는 도 3에서 나타낸 분리 및 수집 백 세트의 다른 구체예를 도식화한 것이다.
도 5는 다른 자동화 전체 혈액 분리 장치와 함께 사용될 수 있도록 고안된 다른 분리 및 수집 백 세트를 도식화한 것이다.
도 6은 도 5에서 나타낸 분리 및 수집 백 세트의 다른 구체예를 도식화한 것이다.
도 7은 빛으로 불활성화시킬 혈액 성분 처리를 위한 본 발명의 구체예를 나타낸다.
Claims (25)
- 분리 용기;상기 분리 용기에 한쪽 말단에서 유체 연결된(fluidly connected) 제제 수집 도관;상기 제제 수집 도관의 다른 말단에 유체 연결된 하나 이상의 혈액 제제 백(blood product bag); 및상기 하나 이상의 혈액 제제 백 내에 함유된 감광제를 포함하는 혈액 분리 및 병원체 감소용의 미리 연결된(pre-connected) 일회용 세트.
- 제1항에 있어서, 상기 하나 이상의 혈액 제제 백이 적혈구 제제 백인 미리 연결된 일회용 세트.
- 제1항에 있어서, 상기 하나 이상의 혈액 제제 백이 혈소판 제제 백인 미리 연결된 일회용 세트.
- 제1항에 있어서, 상기 하나 이상의 혈액 제제 백이 혈장 제제 백인 미리 연결된 일회용 세트.
- 제2항에 있어서, 혈소판 제제 백을 더욱 포함하는 것인 미리 연결된 일회용 세트.
- 제5항에 있어서, 혈장 제제 백을 더욱 포함하는 것인 미리 연결된 일회용 세트.
- 제1항에 있어서, 상기 하나 이상의 혈액 제제 백을 덮는 제거 가능한 불투명 오버랩(overwrap)을 더욱 포함하는 것인 미리 연결된 일회용 세트.
- 제1항에 있어서, 상기 감광제가 소랄렌(psoralen)인 미리 연결된 일회용 세트.
- 제1항에 있어서, 상기 감광제가 내인성 알록사진(alloxazine)인 미리 연결된 일회용 세트.
- 제1항에 있어서,수집 백; 및상기 수집 백을 상기 분리 용기에 유체 연결하는 이동 튜브를 더욱 포함하는 것인 미리 연결된 일회용 세트.
- 분리 용기;상기 분리 용기에 한쪽 말단에서 유체 연결된 제제 수집 도관;상기 제제 수집 도관의 다른 말단에 유체 연결된 하나 이상의 혈액 제제 백;제2 백;상기 제2 백을 상기 하나 이상의 혈액 제제 백에 유체 연결하는 도관; 및상기 제2 백 내에 함유된 감광제를 포함하는 혈액 분리 및 병원체 감소용의 미리 연결된 일회용 세트.
- 제11항에 있어서, 상기 하나 이상의 혈액 제제 백이 적혈구 제제 백인 미리 연결된 일회용 세트.
- 제11항에 있어서, 상기 하나 이상의 혈액 제제 백이 혈소판 제제 백인 미리 연결된 일회용 세트.
- 제11항에 있어서, 상기 하나 이상의 혈액 제제 백이 혈장 제제 백인 미리 연결된 일회용 세트.
- 제12항에 있어서, 혈소판 제제 백을 더욱 포함하는 것인 미리 연결된 일회용 세트.
- 제15항에 있어서, 혈장 제제 백을 더욱 포함하는 것인 미리 연결된 일회용 세트.
- 제11항에 있어서, 상기 제2 백을 덮는 제거 가능한 불투명 오버랩을 더욱 포함하는 것인 미리 연결된 일회용 세트.
- 제11항에 있어서, 상기 감광제가 소랄렌인 미리 연결된 일회용 세트.
- 제11항에 있어서, 상기 감광제가 내인성 알록사진인 미리 연결된 일회용 세트.
- 제11항에 있어서,수집 백; 및상기 수집 백을 상기 분리 용기에 유체 연결하는 이동 튜브를 더욱 포함하는 것인 미리 연결된 일회용 세트.
- 병원체를 함유할 수 있는 혈액 성분의 병원체 불활성화 방법으로서,분리 용기 내의 전체 혈액을 하나 이상의 성분으로 분리하는 단계;상기 하나 이상의 분리된 혈액 성분을 분리 용기로부터 상기 분리 용기에 미리 연결된 감광제를 함유하는 제제 백으로 유동시키는 단계로서, 상기 제제 백은 제거 가능한 불투명 오버랩으로 덮혀 있는 것인 유동 단계;상기 제거 가능한 불투명 오버랩을 제거하는 단계; 및상기 혈액 성분 내에 존재할 수 있는 임의의 병원체를 불활성화하기에 충분하지만 상기 혈액 성분에 손상을 일으킬 수 있는 시간보다는 짧은 시간 동안, 상기 하나 이상의 분리된 혈액 성분 및 감광제를 투광시키는 단계를 포함하는 것인 방법.
- 제21항에 있어서, 상기 투광 단계 전에 상기 분리 용기로부터 상기 제제 백을 제거하는 단계를 더욱 포함하는 것인 방법.
- 병원체를 함유할 수 있는 혈액 성분의 병원체 불활성화 방법으로서,분리 용기 내의 전체 혈액을 하나 이상의 혈액 성분으로 분리하는 단계;상기 하나 이상의 분리된 혈액 성분을 분리 용기로부터 상기 분리 용기에 미리 연결된 제제 백으로 유동시키는 단계;감광제를 상기 제제 백에 미리 연결된 백으로부터 상기 제제 백 내로 유동시키는 단계; 및상기 혈액 성분 내에 존재할 수 있는 임의의 병원체를 불활성화하기에 충분하지만 상기 혈액 성분에 손상을 일으킬 수 있는 시간보다는 짧은 시간 동안, 상기 제제 백을 투광시키는 단계를 포함하는 것인 방법.
- 제23항에 있어서, 상기 투광 단계 전에 상기 분리 용기로부터 상기 제제 백을 제거하는 단계를 더욱 포함하는 것인 방법.
- 제23항에 있어서, 상기 투광 단계 전에 상기 제제 백으로부터 상기 감광제를 함유하는 백을 제거하는 단계를 더욱 포함하는 것인 방법.
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