KR20080000569A

KR20080000569A - 생체흡수성 수용 장치, 및 그의 제조 및 사용 방법

Info

Publication number: KR20080000569A
Application number: KR1020077021921A
Authority: KR
Inventors: 신 에이치. 케르; 스튜아트 위켈; 제임스 더블유. 드웨이어
Original assignee: 신세스 게엠바하
Priority date: 2005-02-25
Filing date: 2006-02-22
Publication date: 2008-01-02
Also published as: CN101166479A; EP1865867A2; JP2008531123A; TW200706153A; AU2006218909A1; ZA200707431B; BRPI0607904A2; CA2599009A1

Abstract

본 발명은 뼈 내의 공동을 치료하고 병들거나 골절된 뼈의 해부학적 구조를 복원하는데 사용되는 생체흡수성 수용 장치에 관한 것이다. 상기 생체흡수성 수용 장치는 치료될 뼈에 맞는 다양한 크기나 형상을 갖는 풍선으로, 내표면으로부터 뼈를 복원함으로써 피질골의 와해된 골절이 치료될 뼈의 형태로 전개된다. 상기 수용 장치는 플루로닉계 폴리머로 형성되며, 뼈로 이식된 후 일정 시간 내에 생체 내에서 분해된다. 풍선은 상기 수용 장치의 특정 용도에 적합한 소정의 표면 특성, 천공이나 찢김에 대한 저항성 또는 기타 유용한 특성을 제공하도록 다층으로 구성된다.

수용 장치, 폴리머, 배리어, 스트랜드

Description

생체흡수성 수용 장치, 및 그의 제조 및 사용 방법 {RESORBABLE CONTAINMENT DEVICE AND PROCESS FOR MAKING AND USING THE SAME}

본 발명은 뼈 내의 공동을 충진하는 수용 장치, 뼈 내의 공동을 충진하는 수용 장치를 제조하는 방법, 및 뼈를 치료하는 정형외과적 처치에 사용되는 방법에 관한 것이며, 더욱 상세하게는 뼈 내의 골절을 감소시키고 척추를 치료하기 위한 개선된 장치 및 방법에 관한 것이다.

관련 출원의 교차 참조

본 특허출원은 2001년 4월 19일에 가출원된 미국특허출원번호 제 60/284,510호를 우선권 주장하여 현재 미국특허번호 제 6,632,253 B2호로 등록된 2001년 7월 20일에 출원된 미국특허출원번호 제 09/908,899를 우선권으로 하여 2003년 8월 8일에 출원된 미국특허출원번호 제 10/636,549호의 부분계속출원이다. 상기 서류의 내용은 본 명세서에 참조로서 분명히 병합되어 있다.

일반적으로 의료용 풍선은 심장에 혈액을 공급하는 동맥 (경피적 경혈관 관상동맥 확장술) 및 관상동맥 이외의 동맥 (비관상동맥 경피적 경혈관 확장술)을 확장하여 막히지 않도록 하는 것으로 알려져 있다. 혈관성형술에 있어서, 풍선은 프로파일을 최소화하기 위하여 카테터 샤프트 주위에 단단히 둘러싸이며 피부를 통하 여 관상동맥의 협착 부위로 삽입된다. 풍선은 일반적으로 염류 용액 또는 방사선 불투과 용액을 주사기로 강제 주입하여 팽창시킨다. 이와 반대로, 진공흡입을 통해 수축시킨다.

의료용 풍선은 또한 뼈 골절을 치료하는데 사용되어 왔다. 그러한 장치 중 하나가 풍선 카테터를 이용하여 골절된 관골을 접골하는 방법 및 어셈블리에 관한 Berger의 미국특허번호 제 5,423,850호에 개시되어 있다. 상기 특허에서 빼 내의 절개 부분을 통해 골절 부위로부터 멀리 떨어져 풍선을 삽입하고, 가이드 와이어를 사용하여 팽창되지 않은 풍선을 수관을 통해 골절 부위를 지나 이송하여 전개한다. 팽창된 풍선은 뼈의 수질내 벽에 가압되는 양압에 의해 안전하게 위치한다. 일단 풍선이 전개되면, 그에 부착된 카테터 튜브는 교정력 측정 장치로 인장된다. 고정배치된 풍선과 카테터를 단단히 조임으로써 골절을 정렬하고 골절된 뼈의 근위 및 원위 부분들을 모두 압박한다. 그리고 인장된 카테터는 스크류나 유사한 고정 장치로 삽입 위치에서 뼈에 고정된다.

새롭고 혁신적인 의료용 풍선 및 풍선 카테터에 대한 필요성, 특히 병들고 손상된 뼈를 치료하는데 사용되는 풍선 카테터 기기에 대한 필요성이 끊임없이 있었음을 당업자들은 순순히 인정할 것이다. 더욱 상세하게는, 손상된 피질골의 자연스러운 해부학적 구조를 복원하는데 사용되는 낮은 프로파일, 고압력, 천공 및 찢김 저항성의 의료용 풍선에 대한 필요성이 있어 왔다.

본 발명은 뼈 내부에 물질을 수용하는 장치에 관한 것이다. 상기 장치는 뼈에 삽입되도록 구성되며, 그에 적합한 배리어(barrier) 부재를 포함하며, 배리어 부재는 내표면과 외표면을 가지며, 내표면은 공간을 한정한다. 상기 배리어 부재는 상기 공간 내의 유체가 내표면을 통해 외표면으로 흐르는 것을 방지할 수 있다. 상기 배리어 부재는 카프라락톤계 폴리우레탄 폴리머로 이루어져 생체 내에서 생물학적 융화 물질로 분해될 수 있다. 상기 배리어 부재는 복수의 폴리머층을 포함한다. 또한, 상기 배리어 부재는 카프라락톤 및 플루로닉계 폴리우레탄 폴리머로 이루어진다. 상기 배리어 부재는 약 15 내지 약 50 MPa의 인장 강도를 갖는다. 예컨대, 상기 배리어 부재는 약 25 내지 약 35 MPa의 인장 강도를 갖는다. 상기 배리어 부재는 약 5 MPa 내지 약 30 MPa의 영률을 갖는다. 일 실시예에서, 상기 배리어 부재는 약 15 MPa 내지 약 25 MPa의 영률을 갖는다. 상기 배리어 부재는 약 600 퍼센트 내지 약 1,000 퍼센트의 파단신장도를 갖는다. 예컨대, 상기 배리어 부재는 약 850 퍼센트 내지 약 950 퍼센트의 파단신장도를 갖는다. 상기 배리어 부재는 약 100,000 내지 약 200,000 돌턴의 평균분자량을 갖는다. 예컨대, 상기 배리어 부재는 약 150,000 내지 약 190,000 돌턴의 평균분자량을 갖는다. 상기 부피는 상기 장치가 뼈나 신체의 다른 부분에 임플란트된 후 생체 조건에서 분해된다. 다른 실시예에서, 상기 부피의 약 60 퍼센트 이상이 생체 내의 분해 약 2주 후 분해된다. 상기 부피는 생체 내에서 분해되어 이산화탄소, 물 및 디아민을 생성한다. 비한정 실시예에서, 상기 배리어 부재는 약 0.3㎜의 두께를 갖는다.

본 발명은 또한 뼈 내의 공동을 치료하는 방법에 관한 것이다. 상기 방법은 하나 또는 그 이상의 경계면을 가지며 유기물질을 포함하는 뼈 내의 공동에 접근하는 단계를 포함한다. 그리고 상기 공동은 유기물질을 실질적으로 제거하여 준비된다. 상기 공동을 충진물질로 충진하기 전에 공동의 경계면을 밀봉제로 분무피복시킨다. 상기 방법은 공동 및 경계면을 관주하여 유기물질 및 망상조직 뼈를 제거하는 단계를 더 포함한다. 상기 공동을 관주함으로써 경계면을 세척할 수 있다. 상기 공동을 흡출함으로써 공동 및 경계면에서 액체 및 고체 물질을 제거할 수 있다. 상기 방법은 생체흡수가능한 물질로 형성된 고체 배리어를 경계면 상에 전개하고 액체 뼈충진제를 상기 배리어를 향해 주입하여 공동을 충진하는 단계를 포함한다. 상기 방법은 또한 공동으로부터 이물질의 이송을 방지하는 단계를 포함한다. 이는 경계면 내의 개구부를 막고 망상조직 뼈 내의 구멍을 막는다. 상기 방법은 공동의 경계면 내의 혈관 통로를 막는 단계를 더 포함한다. 상기 발명은 피질골로 연장하는 크랙을 방지하는 단계를 더 포함한다. 상기 방법은 도구를 사용하여 공동의 경계면 상에 밀봉제를 도포하는 단계를 더 포함한다. 상기 방법은 또한 액체 뼈 충진물질을 고체 배리어 부재 내에 포함시켜 수용 장치를 형성하는 단계를 포함한다. 상기 수용 장치는 뼈 충진물질로 충진된다. 상기 수용 장치는 뼈 충진물질로 충진되어 공동을 실질적으로 충진한다. 상기 방법은 뼈 충진물질을 경화시키는 단계를 더 포함한다. 상기 수용 장치는 뼈 내부에 임플란트된다. 상기 수용 장치와 공동 간의 공간적 관계는 투시 형상으로 해석된다. 하나 또는 그 이상의 수용 장치가 뼈 내부에 임플란트될 수 있다. 뼈 내부에 임플란트된 수용 장치에 각각 독특한 방사선 표시를 할당하여 투시 형상의 질을 향상시킬 수 있다.

본 발명의 바람직한 실시예들이 첨부된 도면에 도시되어 있으며, 본 도면에서 유사한 참조번호는 유사한 구성요소를 나타낸다.

도 1은 본 발명에 따른 의료용 풍선 카테터 시스템의 사시도이다.

도 2는 도 1의 풍선의 사시도이다.

도 3은 본 발명의 풍선의 측면도이다.

도 4는 도 1의 풍선 카테터의 다른 실시예의 종축을 따라 절단된 부분단면도이다.

도 5는 도 1의 풍선 카테터의 또 다른 실시예의 종축을 따라 절단된 부분단면도이다.

도 6는 도 1의 풍선 카테터의 또 다른 실시예의 종축을 따라 절단된 부분단면도이다.

도 7는 도 1의 풍선 카테터의 또 다른 실시예의 종축을 따라 절단된 부분단면도이다.

도 8는 도 1의 풍선 카테터의 또 다른 실시예의 종축을 따라 절단된 부분단면도이다.

도 9는 도 1의 풍선 카테터의 또 다른 실시예의 종축을 따라 절단된 부분단면도이다.

도 10은 도 9의 풍선의 종축에 직교하는 단면도이다.

도 11는 도 1의 풍선 카테터의 또 다른 실시예의 종축을 따라 절단된 부분단면도이다.

도 12는 도 11의 풍선의 종축에 직교하는 단면도이다.

도 13은 도 1의 풍선의 또 다른 실시예의 사시도이다.

도 14는 도 1의 풍선의 또 다른 실시예의 사시도이다.

도 15는 도 1의 풍선의 또 다른 실시예의 입면도이다.

도 16는 도 1의 풍선의 또 다른 실시예의 입면도이다.

도 17은 도 13의 카테터의 평면도이다.

도 18은 도 17의 카테터용 보강 인서트의 평면도이다.

도 19는 도 18의 19-19선을 따라 절단된 확대단면도이다.

도 20은 도 18의 보강 인서트의 다른 실시예의 19-19선을 따라 절단된 확대단면도이다.

도 21은 도 18의 보강 인서트의 또 다른 실시예의 19-19선을 따라 절단된 확대단면도이다.

도 22은 도 18의 보강 인서트의 또 다른 실시예의 19-19선을 따라 절단된 확대단면도이다.

도 23은 도 18의 보강 인서트의 또 다른 실시예의 19-19선을 따라 절단된 확대단면도이다.

도 24는 도 18의 보강 인서트의 또 다른 실시예의 19-19선을 따라 절단된 확대단면도이다.

도 25는 도 17의 카테터용 보강 인서트의 일 실시예의 사시도이다.

도 26은 도 1의 풍선 카테터의 다른 실시예의 종축을 따라 절단된 부분단면 도이다.

도 27은 도 26의 27-27선을 따라 절단된 단면도이다.

도 28은 도 1의 풍선의 또 다른 실시예의 사시도이다.

도 29은 도 1의 풍선의 또 다른 실시예의 사시도이다.

도 30은 도 1의 풍선의 또 다른 실시예의 중간사시도이다.

도 31은 도 30의 완전히 제조된 풍선의 종축을 따라 절단된 부분단면도이다.

도 32는 도 30의 풍선의 카테터 구성의 개략도이다.

도 33는 도 1의 풍선의 또 다른 실시예의 사시도이다.

도 34는 도 1의 풍선의 또 다른 실시예의 사시도이다.

도 35는 도 1의 풍선의 또 다른 실시예의 사시도이다.

도 36는 도 1의 풍선의 또 다른 실시예의 평면도이다.

도 37는 도 36의 37-37선을 따라 절단된 단면도이다.

도 38은 생체흡수성 수용 장치의 일 실시예의 사시도이다.

도 39는 도 38의 생체흡수성 수용 장치를 형성하는 맨드릴의 사시도이다.

도 40은 스트랜드를 갖는 도 38의 흡수성 수용 장치의 일 실시예의 사시도이다.

도 41은 스트랜드를 갖는 도 38의 생체흡수성 수용 장치의 또 다른 실시예의 사시도이다.

도 42는 생체흡수성 수용 장치 형성시 도 39의 맨드릴과 사용하는 스트랜드의 일 실시예의 사시도이다.

도 42는 생체흡수성 수용 장치 형성시 도 39의 맨드릴과 사용하는 스트랜드의 또 다른 실시예의 사시도이다.

다음의 명세서에서, 위치나 방향은 설명의 편의상 언급될 뿐 본 발명의 범주를 제한하려는 것이 아니다.

도 1은 본 발명의 방법에 따라 뼈 골절을 감소시키기 위해 사용되는 장치(10)를 나타낸다. 상기 장치(10)는 팽창 장치(15), y-커넥터(20), 카테터 샤프트(25), 풍선(30), 및 허브 샤프트(35)를 포함한다. 도 1에 도시된 바와 같이, 상기 풍선(10)은 전개되기 전 상기 카테터 샤프트(25)의 원위 말단에 위치한다. 도 1에 도시된 기구는 상기 풍선과 결합하여 사용되는 도구 및 기타 장치를 나타낸다. 그러나, 이러한 도구들이 반드시 필요한 것은 아니며, 유사, 부가 또는 다른 기능들을 실행하는 다른 장치에 의하여 대체될 수 있다. 예컨대, 와이(y)-커넥터(20)는 다른 적절한 다양한 장치에 의하여 대체될 수 있음은 당업자에게 자명하다.

상기 풍선(30)은 그 자체가 들어갈 만큼 충분히 큰 내부 공동이 형성된 뼈를 치료하는데 사용된다. 본 발명의 장치 및 방법을 이용하여 해부학적으로 복원할 수 있는 뼈의 비한정적 예는 척추뼈 본체, 장골의 골수관, 종골 및 경골 플래토를 포함한다. 상기 풍선(30)은 이러한 뼈나 기타 적절히 큰 뼈에서 특정한 뼈 해부학적 구조 및 다양한 공동의 형상을 수용할 수 있도록 구성되며 변형될 수 있다.

또한, 상기 풍선은 뼈 공동에 전개되어 연장된 시간동안 유지되도록 설계 및 구성될 수 있다. 예컨대, 일단 상기 풍선이 뼈 공동 내부에 위치되면, 상기 풍선은 천연 또는 합성 뼈 충진물질 또는 기타 적절한 팽창유체로 팽창된다. 충진되면, 상기 풍선은 정해진 시간 또는 영구히 뼈 내부에 유지될 수 있다. 상기 풍선이 뼈 내부에 유지되는 시간은 치료된 뼈의 특정 상태나 치료로 얻게 되는 특정 목적에 따라 다를 수 있다. 예컨대, 상기 풍선은 하루 이내, 몇 일, 몇 주, 몇 달 또는 몇 년을 또는 심지어 영구히 공동 내부에 유지될 수 있다. 하기에 상세히 설명되겠지만, 상기 풍선은 또한 인접한 두 개의 척추뼈 사이처럼 특정 뼈 공동의 외부에서 보철 장치 역할을 하도록 변형될 수 있다.

또한, 상기 풍선이 주변 뼈 물질과 더욱 일체로 되거나 환자가 풍선에 순응하기 쉽게 도와주도록 외표면은 피복처리되거나 직조될 수 있다. 풍선재, 피복재 및 직물재의 선택은 풍선에 대한 인체의 거부반응을 방지하도록 돕는다. 상기 풍선의 내표면도 역시 풍선의 성능을 향상시키기 위하여 직조 또는 피복처리될 수 있다. 예컨대, 풍선벽과 물질 내부 사이의 접착력을 증가시키기 위하여 상기 풍선의 내표면이 직조될 수 있다.

또 다른 실시예에 있어서, 상기 풍선은 내부에 주입된 충진물질이 응고되거나 충분히 겔화, 경화 또는 고체화된 후 파열되거나 찢겨지거나 개방되도록 설계될 수 있다. 그리고 나서 상기 풍선은 충진물질을 내부에 남긴 채 뼈에서 제거될 수 있다. 이러한 접근방식을 사용하면 뼈 충진물질을 치료영역에서 보다 제어된 방식으로 전개할 수 있다. 또한, 뼈 충진물질이 뼈 내부에 배출되기 전에 적어도 부분적으로 실행될 수 있다. 따라서, 이러한 구성이 효과적인 다른 상황도 있을 수 있겠지만, 뼈 충진물질이 손상된 피질골 밖으로 새어나오는 경우에 특히 효과적일 수 있다.

또 다른 실시예에서, 충진물질이 팽창 유체를 공동으로 배출시키는 방식으로 상기 풍선이 개방되거나 파열될 수 있다. 예컨대, 풍선의 개방은 충진물질이 소정의 방향으로 흐르도록 미리 정해질 수 있다. 또한, 상기 충진물질은 부분적으로 응고될 때까지 풍선 내에 유지될 수 있으므로, 풍선이 파열되면 충진물질의 고점성으로 인하여 충진물질의 이동범위가 제한된다.

상기 풍선은 또한 팽창유체가 공동으로 더욱 제어된 방식으로 배출되도록 설계 및 구성될 수 있다. 예컨대, 상기 풍선 카테터에 고도로 제어된 방식으로 파열공정을 실시하는 매커니즘이 제공될 수 있다. 일 실시예에서, 상기 풍선의 소정의 봉합선이 즉시 끊어져 특정 압력에서 파열될 수 있다. 또 다른 실시예에서, 봉합선은 특정 압력, 온도 또는 물질에 연장된 기간 동안 노출된 후에만 끊어질 수 있다.

본 발명의 범주를 벗어나지 않는 범위 내에서 풍선을 개방 또는 파열시키는 다양한 방법이 있을 수 있음은 당업자에게 자명하다. 예컨대, 충진물질이 뼈 공동으로 배출될 때까지 풍선의 적어도 일부분이 용해될 수 있다. 또 다른 실시예에서, 상기 풍선은 파열되어 인체에 무해한 팽창 유체 매개로 형성될 수 있다. 또 다른 실시예에서, 상기 충진물질은 풍선의 표면에 도포된 화학처리제와 접촉시 응고되도록 설계될 수 있다. 또 다른 실시예에서는, 혼합시 서로 반응하여 공동 내부에 비활성 충진 물질을 형성하는 유체화합물을 배출하도록 두 개의 풍선(또는 두 개의 챔버를 갖는 한 개의 풍선)이 설계 및 구성될 수 있다. 또 다른 실시예에서, 봉합선 또는 풍선의 서로 다른 영역들이 서로 다른 소정의 압력이나 시간에 파열되도록 설계될 수 있다.

또한, 상기 풍선은 다양한 방식으로 개방되도록 설계될 수 있다. 예컨대, 뼈 충진물질이 원하는 상태에 도달하면 외과의사는 풍선을 분리할 수 있다. 또한, 파열되고 팽창유체를 배출시켜서 공동과 직접 접촉시키는 풍선이 소정의 봉합선을 따라 찢어지도록 설계 및 구성될 수 있다. 상기 봉합선은 마치 벗겨진 바나나 껍질처럼 풍선의 종축과 평행하며 풍선의 근위 말단에서 카테터로 고정될 수 있다. 또 다른 실시예에서, 소정의 봉합선은 마치 벗겨진 오렌지 껍질처럼 풍선의 원위 말단에서 근위 말단으로 하나의 나선형 봉합선으로 이루어질 수 있다.

제어된 방식으로 풍선을 분리하는 다른 풍선 변형이 있을 수 있다. 예컨대, 풍선이 파손 부위를 갖도록 제조될 수 있는데, 상기 파손 부위는 기동 조건하에서 구조적 파손이 국부 영역에서 우선적으로 발생될 수 있도록 구성된다. 예컨대, 풍선은 더 얇은 박막으로 이루어진 파손 부위를 가질 수 있다. 또 다른 실시예에서, 상기 풍선은 특정 영역에 인장 보강 요소가 결핍되도록 설계될 수 있다. 또 다른 실시예에서, 상기 풍선의 일부 영역은 화학반응에 사라지는 물질로 이루어질 수 있다. 예컨대, 상기 화학반응은 물질이 약산성 또는 약알칼리를 희생적으로 중화시키는 산화 또는 환원반응일 수 있다. 또 다른 실시예에서, 희생영역은 기공영역 패턴으로 이루어질 수 있다. 상기 희생영역은 풍선막에 숨은 천공을 형성하거나 국부 영역에 랜덤하게 분포된 특정 패턴의 기공으로 이루어질 수 있다.

상기 파열된 풍선은 상기 전개된 뼈 충진물질을 남긴 채 뼈 공동으로부터 제거될 수 있다. 상기 파열된 풍선을 뼈 공동으로부터 쉽게 제거하기 위하여, 상기 풍선은 특수 피복 화학제나 물질로 처리되거나 또는 직조됨으로써 풍선이 충진물질 또는 공동의 벽에 붙는 것을 방지한다. 이러한 구성 덕분에 상기 풍선은 개방 또는 파열후 뼈 공동으로부터 더욱 쉽게 제거될 수 있다.

또한, 본 발명에 따라 생물학적으로 흡수가능한 풍선이 설계 및 구성될 수 있다. 예컨대, 바이오-흡수가능한 폴리머로 이루어진 전개된 풍선은 생리학적인 조건에 의하여 무해하고 생물학적으로 융화적이거나 또는 인체에서 자연 발생하는 물질로 변형될 수 있다. 이러한 물질은 환자의 신체에 남거나 신진대사 활동을 통하여 신체에서 배출될 수 있다. 일 실시예에서, 척추뼈 본체의 해부학적 구조를 복원하도록 설계된 풍선은 치료될 척추뼈 내부에 마련된 공동 안에 위치한 후 방사선 불투과 충진물질로 팽창될 수 있다. 팽창 직후 (또는 충진물질이 부분적으로 응고된 후), 상기 풍선은 상기 카테터로부터 유리, 분리, 또는 탈착되어 뼈 내에 유지될 수 있다. 상기 풍선은 생체흡수되므로, 충진물질은 새로운 뼈로 대체될 수 있다. 또 다른 실시예에서, 상기 충진 물질은 생물학적인 활동에 의하여 뼈로 변환되거나 단순히 뼈 내에 유지될 수 있다.

전개된 풍선은 부분적으로 또는 완전히 생체흡수되도록 설계될 수 있음은 당업자에게 자명하다. 예컨대, 선택적으로 생체흡수가능한 풍선은 복수의 개체로 이루어진 바이오-비활성 임플란트, 구조물 또는 구성을 형성하도록 구성될 수 있다. 예컨대, 풍선은 생체흡수성 막 성분 및 생물학적으로 비활성 구조적 보강 성분을 포함할 수 있다. 또 다른 실시예에서, 선택적으로 생체흡수되도록 설계된 풍선은 일련의 바이오-비활성 세그먼트들을 형성할 수 있다. 이러한 바이오-비활성 세그먼 트들은 구조적 수용 또는 피질골의 약한 부위에서 보강 인터페이스를 제공할 수 있다. 세그먼트들은 또한 서로 협력하여, 복원된 피질골과 충진물질 사이의 인터페이스에 생성된 수술후 스트레스를 유익하게 분산하도록 설계될 수 있다. 스트레스 감소 성질은 특정 해부학적 구조에 맞게 변형될 수 있다.

임플란트된 풍선은 또한 특정 조건이 충족된 후에만 생체흡수되도록 구성될 수 있다. 예컨대, 병들거나 손상된 피질골의 특정 영역에 수용을 제공하도록 설계된 풍선은 결국 하기에 기재된 하나 이상의 기동조건에서 생체흡수될 수 있다. 일 실시예에서, 정상적인 생리적 조건의 회복은 풍선 임플란트의 와해를 촉발시킬 것이다. 상기 기동조건은 상대적 온도, pH, 알칼리성, 산화환원전위 및 상기 풍선과 주변 뼈 또는 망상 조직의 물질 간 삼투압력조건 등을 포함한다.

또 다른 실시예에서, 제어된 화학적 또는 방사선적 노출로 상기 풍선의 와해를 유발시킬 수 있다. 예컨대, 화학적으로 유발되는 생체 흡수는, 제한없이, 경구섭취 또는 정맥주입을 통해 풍선에 도달하는 내과의사의 처방 약제 또는 특수한 화학제를 포함한다. 전기충전 또는 전류, 고주파 음에 노출, 또는 X-선 또한 상기 풍선의 생물학적 흡수를 유발시키는데 사용될 수 있다.

생체흡수가능한 풍선은 또한 임플란트된 풍선에 유익한 비구조적 특성을 제공할 수 있다. 예컨대, 바이오-흡수가능한 시스(sheath) 내에 포함된 용해성 화합물은 특정한 임상적 혜택을 얻을 수 있다. 예컨대, 생체흡수가능한 풍선은 건강한 망상 조직 뼈가 6주 정도 풍선과 접촉할 시 분해될 수 있다. 이러한 풍선의 분해는 내부 피복으로서 풍선 구조 내에 위치한 약물을 노출시킨다. 또한, 상기 약물은 풍 선 매트릭스 자체로 형성되어 상기 약물을 운반하는 타임 릴리스 기능을 제공할 수 있다. 상기 약물은 일반적으로 특정 영역에서 추가로 뼈 성장을 촉진시킬 수 있다. 그외 이러한 보충적인 이득에 대한 예로는, 제한없이, 감염 및 병원체를 예방하고 근육, 신경 또는 연골 재생을 촉진하는 항균효과를 포함할 수 있다.

사용시, 상기 풍선(30)은 손상된 피질골 근처에 배치되도록 마련된 뼈 공동에 삽입된다. 바람직하게, 뼈 내부와 치료될 영역 내부의 망상 조직 및 골수는 상기 풍선을 전개하기 전에 미리 상기 영역으로부터 제거된다. 망상 조직의 뼈 및 골수를 상기 뼈 내부의 치료되지 않은 영역으로 이동 또는 이전시키거나 또는 상기 물질을 뼈에서 제거함으로써 치료될 영역을 깨끗이 할 수 있다. 또 다른 실시예에서, 망상조직 뼈 및 골수는 리머(reamer) 또는 기타 장치에 의하여 제거될 수 있다.

또한, 상기 뼈 공동은 관주(irregated) 및/또는 흡출(aspirated)될 수 있다. 바람직하게, 상기 흡출은 복원되어야 하는 영역 내의 뼈 골수를 제거하기에 충분하다. 특히, 완전하게 전개된 풍선크기만한 영역은 이러한 방식으로 흡출되어야 한다. 더욱 바람직하게, 완전하게 전개된 풍선 크기보다 약 2㎜ 내지 4㎜를 초과하는 영역은 이러한 방식으로 흡출될 수 있다. 치료된 영역 근처나 내부의 실질적으로 모든 뼈 골수의 공동을 제거하는 것은 특히 뼈를 복원하고 상기 풍선을 보철장치로 형성하여 공동에 유지하는데 유용한 것으로 증명된다.

상기 치료된 영역에서 실질적으로 모든 골수를 제거하는 것은 또한 피질골에 더욱 양호한 임플란트 접골을 제공하며, 손상된 피질골 영역에서 뼈 골수의 제어되 지 않은 이동을 방지할 수 있다. 예컨대, 척추뼈 본체를 복원하는 풍선은 연장된 기간동안 복원된 척추뼈에 남아있을 보철 임플란트를 더 포함할 수 있다. 복원될 척추뼈 영역에서 실질적으로 모든 골수를 제거하는 것은 복원된 뼈와 임플란트 사이에 더욱 양호한 표면 접촉을 제공할 수 있다.

골수나 뼈 충진물질이 혈관계 또는 척추관으로 배출되는 것을 방지하는 임상 적 이득은 당업자에게 자명하다.

예컨대, 상기 뼈의 치료된 영역에서 실질적으로 모든 뼈골수를 제거함은 혈관계로 배출되는 이물질의 폐색으로 인한 부주의하며 전신에 영향을 주는 손상 가능성을 감소시킬 수 있다. 척추뼈 본체에 대하여, 뼈골수를 제거하는 것은 또한 상기 풍선의 전개 또는 뒤이어 척추뼈와 임플란트 덩어리의 압박시 통제되지 않은 이동으로 척수를 손상시킬 가능성을 감소시킬 수 있다.

게다가, 상기 공동은 밀봉제로 처리됨으로써 충진물질이 공동으로부터 새어나오는 것을 방지 또는 감소하거나, 뼈 물질이나 몸체 유체가 공동으로 유출되는 것을 방지할 수 있다. 일반적으로 이러한 목적을 위하여 피브린이나 기타 적절한 천연 또는 합성 성분으로 이루어진 밀봉제가 사용될 수 있다. 상기 밀봉제는 분무도포, 관주, 분출, 국소도포와 같은 적절한 방식으로 적절한 시간동안 도포될 수 있다. 예컨대, 상기 밀봉제는 풍선의 전개 전 또는 후에 공동 내부로 분무 피복될 수 있다. 또한, 상기 밀봉제는 풍선 외부에 피복막으로 형성된 후 풍선이 전개될 때 공동으로 운반될 수 있다.

또 다른 실시예에서는, 상기 밀봉제를 치료될 영역 내부에 우선 위치시킨 후 팽창식 장치를 이용하여 공동 벽 방향으로 밀어낸다. 상기 팽창식 장치는 상기 밀봉제를 도포하기 위하여 회전되거나 또는 축방향으로 이동될 수 있다. 또한, 상기 밀봉제가 도포되는 동안, 상기 풍선은 완전히 가압되지 않거나 또는 점진적으로 가압될 수 있다.

상기 밀봉제의 점도 또는 기타 특성은 운반 타입 및 사용 방법에 따라 다를 수 있다. 예컨대, 상기 밀봉제는 공동 내부에서 겔 상태인 것이 바람직하며, 풍선을 사용하여 공동 벽에 도포되는 것이 바람직하다. 전술한 바와 같이, 밀봉제의 사용에 관한 이러한 선택 단계는 풍선의 팽창 후 또는 전에 실시될 수 있거나 또는 실시되지 않을 수도 있다.

이후, 상기 풍선(30)은 정밀한 압력 제어 하에서 유체(예컨대, 염류 용액 또는 방사선 불투과 용액)로 팽창되어 준비된 공동 내부에 삽입된다. 바람직하게, 상기 풍선(30)은 팽창장치(15)에 의하여 복원되어야 하는 피질골을 향해 바로 팽창된다. 이와 같이, 전개된 풍선은 손상된 피질골을 압박하여 골절을 감소시키고 손상된 피질골의 해부학적 구조를 복원시키는 구성을 형성한다.

상기 풍선은 골절 감소후, 상기 장치로부터 팽창 압력을 해제함으로써 수축된다. 바람직하게, 흡입 주사기를 사용하여 상기 풍선에 음력을 가압함으로써 상기 풍선은 더욱 수축될 수 있다. 상기 흡입 주사기는 팽창 장치 자체이거나 또는 추가적인 주사기이거나 또는 상기 풍선을 수축시키기에 적합한 다른 장치일 수 있다. 상기 풍선이 충분히 수축되어 공동으로부터 제거된 후 상기 뼈 공동은 관주 또는 흡출될 수 있다. 선택적으로, 상기 공동 또한 밀봉제로 처리될 수 있다. 그리고 나 서, 상기 공동은 뼈 충진 물질로 충진될 수 있다. 상기 뼈 충진물질은 천연 또는 합성 뼈 충진물질 또는 기타 적절한 뼈시멘트일 수 있다. 전술한 바와 같이, 이러한 선택 단계는 각각 풍선의 팽창 전 또는 후에 실시될 수 있거나 또는 실시되지 않을 수도 있다.

이하에서 더 충분히 설명되는 바와 같이, 상기 풍선의 수축시간 및 공동을 뼈 충진물질로 충진하는 시간이 다양할 수 있다. 또한, 상기 풍선은 외과 절차를 마치기 전에 수축되지 않을 수 있다. 대신, 연장된 기간동안 뼈 공동 내부에 유지될 수 있다. 따라서, 본 발명의 방법은 망상조직 뼈에 공동을 형성하고, 손상된 피질골의 골절을 의료용 풍선으로 감소시키고, 상기 손상된 뼈를 자연스러운 해부학적 구조로 복원하며, 상기 복원된 뼈 구조를 충진물질로 충진시키는 것에 관한 것이다.

상기 팽창식 장치는 또한 뼈 외부에서 보철 장치 역할을 하도록 적용될 수 있다. 일 실시예로, 상기 풍선은 인접하는 두 개의 척추뼈 사이에 위치하는 인공 디스크로 사용될 수 있다. 이와 같이 팽창식 장치를 사용하면 치료된 디스크의 핵을 대체하거나 또는 치료된 디스크를 완전히 대체할 수 있다. 상기 치료된 디스크의 일부는 팽창식 장치 전개 전에 제거될 수 있다. 제거된 디스크 물질의 양은 치료된 디스크의 상태 및 치료된 디스크가 팽창식 장치로 대체되거나 지지되는 정도에 따라 다르다. 예컨대, 팽창식 장치가 디스크로 완전히 대체될 경우 치료된 디스크를 완전히 제거할 수 있다. 팽창식 디스크가 치료된 디스크의 핵 또는 다른 부분을 지지 또는 대체하는 경우, 존재하는 물질을 팽창식 디스크 전개 전에 제거할 필 요는 없다.

상기 팽창식 장치는 디스크를 완전히 대체하거나 핵을 대체하는 등의 그 사용 목적에 따라 구성 및 형태가 다양할 수 있다. 예컨대, 치료된 디스크를 완전히 대체할 의도로 사용할 팽창식 장치는 더 두꺼운 풍선막을 가지거나 또는 본래 디스크의 해부학적 구조와 거의 유사한 피복막이나 다른 요법을 가질 수 있다. 특징적으로는, 인공 디스크와 접하는 척추뼈의 엔드 플레이트에 고정 또는 결합되도록 돕는 팽창식 장치의 외표면이 피복막을 갖거나 직조될 수 있다. 상기 풍선막은 또한 본래 디스크의 강도, 기계적 행위 및 핵의 해부학적 구조를 복제하도록 구성된다. 상기 충진물질 또한 마찬가지로 본래 디스크의 기계적 행위와 유사하게 설계된다.

또 다른 실시예에서, 팽창식 장치를 디스크의 핵만을 치료할 의도로 사용할 경우, 상기 풍선은 본래의 디스크 구조의 내부에 적합한 얇은 벽막으로 형성될 수 있다. 또한, 상기 풍선막은 팽창식 장치가 전개된 후 충진 물질이 잔류하도록 생체흡수될 수 있다. 다른 실시예에서, 상기 풍선막은 외과치료 동안 환자로부터 풍선을 분리 및 제거할 수 있도록 설계 및 구성된다. 이러한 구성은 풍선이 환자에게 삽입된 충진물질의 부피의 공동작용 측정을 허용하는 운반장치로서 기능하는 장점이 있다. 또한, 이러한 구성은 부피의 공동작용 조절을 허용함으로써 충진물질이 영구 전개되기 전에 환자의 해부학적 구조에 따라 추가 또는 제거될 수 있다. 다른 실시예나 용도를 위해 본 명세서에 설명된 팽창식 장치 및 충진물질의 다른 설계 특징은 풍선을 인공 디스크로 설계할 때 사용될 수 있다.

인공 디스크의 일 실시예에서, 상기 풍선은 방사선 불투과성 물질로 팽창되 어 척추뼈의 자연스러운 간격과 배열을 복원한다. 팽창 용액이나 물질은 경화 또는 반응하여 점착성 액체나 변형가능한 탄성의 고체를 형성할 수 있다. 바람직하게, 그러한 풍선은 임플란트 소유 물질 및 건강한 본래의 디스크와 비슷한 기계적 성질을 포함할 수 있다. 예컨대, 풍선은 천공 및 파열 손상에 대해 장기간 저항력을 갖도록 설계될 수 있으며, 충진물질은 휘기 쉽고, 탄성력 있는 또는 유체 같은 성질을 제공하도록 설계 및 구성될 수 있다. 일반적으로 교체 디스크 풍선용 충진물질은 합성 및 생분해성 폴리머, 하이드로겔 및 엘라스토머를 포함하는 적절한 물질로 이루어질수 있다. 예컨대, 풍선은 큰 부피의 액체를 흡수할 수 있고 가역 팽창을 견딜 수 있는 하이드로겔로 부분적으로 충진될 수 있다. 하이드로겔로 충진된 풍선은 또한 투과성 수용막 또는 선택적 투과성 수용막을 가지므로 압축 또는 팽창될 때 유체가 풍선 내부로 유입되거나 풍선으로부터 배출될 수 있다. 충진물질은 또한 고체 덩어리 물질로 이루어진 합성 구조를 형성하도록 설계 및 구성될 수 있다.

본 발명의 풍선은 또한 요추영역이나 경관영역을 위한 추체간 골융합술용 견인 도구와 임플란트로 사용되도록 변형될 수 있다. 예컨대, 본 발명의 팽창식 장치는 후방요추융합술(PLIF)에 사용될 수 있다. 예컨대, 디스크 공간을 갖는 수술 위치에 윈도우를 노출시키는 척추궁절개술이 실행될 수 있다. 상기 디스크 및 인접하는 연골성 엔드 플레이트의 표면층을 제거하여 한 쌍의 PLIF 스페이서를 수용하기 위한 준비 과정에서 출혈하는 뼈를 노출시킬 수 있다. 본 발명의 풍선을 상기 디스크 공간에 삽입 및 팽창시켜서 상기 척추뼈를 분열시킨다. 상기 풍선의 제어된 팽창으로 인하여 상기 척추뼈가 최적으로 분열될 수 있고 최대 임플란트 높이 및 신 경 유공 감압을 손쉽게 이룰 수 있다. 형광투시법 및 방사선 불투과성 풍선 팽창 유체로 세그먼트가 언제 완전히 분열되는지 결정할 수 있도록 한다.

상기 풍선이 분열도구로 역할을 하는 경우, 망상 조직의 뼈 이식이나 충진물질과 함께 뼈 또는 합성 동종 이식이 대측 디스크 공간에 임플란트된다. 일단 임플란트 및 다른 물질이 소정의 위치에 위치되면, 상기 풍선이 수축되어 상기 디스크 공간으로부터 제거되고, 동일한 높이의 제2 임플란트가 상기 디스크 공간에 삽입된다.

상기 풍선이 척추 융합용 스페이서로서 역할하는 경우, 상기 풍선은 생체 내에서 합성 동종 이식 임플란트를 형성하도록 설정된 충진물질에 의해 팽창될 수 있다. 상기 임플란트가 적당히 형성되고 나면, 상기 풍선은 상기 디스크 공간으로부터 분리, 제거된다. 또 다른 예에서, 상기 팽창된 풍선을 원래대로 놔두고 카테터로부터 분리시켜서 새로운 골 성장용 골격으로 상기 디스크 공간 내에 유지시킨다. 전술한 바와 같이, 풍선 임플란트는 또한 생리적 조건에 의해 흡수되며 환자로부터 배출되거나 새로운 골 성장으로 변형 및 개조될 수 있다.

풍선 또는 충진물질의 다중 전개에 관한 기술에 있어서, 전개시 다양한 방사선 촬영 기호를 사용함으로써 형광 투시 형상의 질을 향상시키고 외과의사가 수술위치 내의 공간적 관계를 해석하는데 도울 수 있다. 예컨대, 다양한 방사선 촬영 기호가 (뼈 복원 도구 또는 분열 장치와 같은) 도구들로 사용되는 경우, 뼈 충진 물질을 운반하는데 사용되는 경우, 또는 임플란트로 사용되는 경우, 팽창식 장치에사용될 수 있다. 또한, 다양한 방사선 촬영 기호는 충진물질의 다중 전개를 위해 사용될 수 있다. 예컨대, 이러한 접근은 인접하는 척추뼈 사이에 두 개의 풍선을 전개하는 기술에 유리할 수 있다. 유사하게, 경피적 척추성형술과 같은 다른 정형 외과 절차 또한 다양한 방사선 촬영 기호를 갖는 다중 풍선의 전개를 포함할 수 있다. 또 다른 예에서, 본 발명의 풍선이 PLIF 스페이서로서 사용되는 경우, 두 개의 연골 스페이서 임플란트 풍선 중 제1 임플란트 내에 있는 충진물질이 제2 임플란트보다 방사선 불투과성이 덜하다. 임플란트 각각의 불투과성을 다양하게 함으로써 제2 임플란트의 형광 투시 모니터 및 전개를 용이하게 할 수 있다는 사실은 당업자에게 자명하다. 특히, 그 결과, 제1 측에 전개된 임플란트가 제2 임플란트의 형광 투시영상을 차단하는 것을 방지할 수 있다. 또한, 다양한 방사선 촬영 기호가 전술된 풍선이나 충진물질의 다중 전개와 같은 다중 전개 상황에 사용되는 경우에 이러한 장점을 얻을 수 있다.

상기 풍선을 팽창시키는 충진물질 내의 방사선 투과성 물질의 농도를 다양하게 실현함으로써 각 임플란트의 방사선 투과성을 다양화시킬 수 있다. 예컨대, 서로 다른 두가지의 농도를 갖는 황산바륨으로 이루어진 충진물질이 사용될 수 있다. 유사하게, 구별가능한 형광 투시 특징을 갖는 서로 다른 방사선 불투과성 물질이 사용될 수 있다.

도 2에는 약 200 psi로 팽창된 상기한 구성을 갖는 의료용 풍선(40)이 도시되어 있다. 바람직하게, 상기 풍선(40)은 단층의 폴리우레탄 물질에 의해 제조된다. 다중 풍선층 및 실리콘과 같은 다른 피복제도 사용될 수 있다. 예컨대, 외부 실리콘 층 또는 피복제의 견사 직물을 사용함으로써 풍선(40)의 삽입을 용이하게 하거나 다른 임상적 목적을 얻을 수 있다. 추가 물질, 층 및 피복제 및 이들의 혼합물을 사용하여 예컨대 팽창된 용기의 천공과 파열에 대한 저항성을 증가시킴으로써 풍선(40)의 실용성을 향상시킬 수 있다. 상기 풍선(40)의 단일 벽두께는 약 1.5 내지 약 2.5㎖인 것이 바람직하다. 그러나 특정 용도에는 약 0.5 내지 약 3.5㎖ 범위의 단일 벽두께가 바람직할 수 있다. 선택적인 층이나 피복제의 두께는 약 0 내지 약 4㎖인 것이 바람직하다. 또한, 상기 풍선(40)의 외표면에 방사선 불투과성 표시(미도시)를 함으로써 팽창도 및 붕괴도를 평가할 수 있는 향상된 시각적 수단을 제공할 수 있다.

두 개의 물질로 이루어진 복합 풍선은 보강요소와 경계 형성 요소로 역할을 할 수 있다. 상기 경계 형성요소는 풍선을 형성하기 위해 사용되는 적절한 물질일 수 있다. 그러한 물질의 예들은 하기에 상세히 설명된다. 상기 보강요소는 풍선의 경계 형성 요소에 정상적으로 인가되는 인장 응력을 증가시킴으로써 풍선에 부가적인 인장 강도를 제공할 수 있다. 상기 보강 요소는 이러한 힘을 자신의 구조 주위에 균일하게 분포시키도록 설계 및 구성되거나 또는 전개된 풍선 구조를 위한 공간 프레임을 형성하도록 설계 및 구성된다. 상기 보강요소는 풍선의 더 좋은 형상 제어를 손쉽게 하며 박막의 경계 형성 요소를 제공한다.

일 실시예에서, 상기 보강 부재 요소는 상기 풍선의 선택된 영역으로 연장된 직조 매트릭스일 수 있다. 다른 실시예에서, 상기 직조 매트릭스는 상기 풍선 전체를 둘러싼다. 또 다른 실시예에서, 상기 직조 매트릭스는 상기 풍선의 경계 형성 요소의 내부에 위치한다. 이와는 반대로, 다른 실시예에서, 상기 직조 매트릭스는 상기 풍선의 경계 형성 요소의 외부에 위치한다. 일 실시예에서, 상기 직조 매트릭스는 상기 경계 형성 요소 내부에 위치한다. 예컨대, 막으로 이루어진 경계 형성 요소는 그 내부에 직조 매트릭스를 포함할 수 있다. 상기 직조 매트릭스의 보강 강도는 구성 물질의 종류 또는 직조 보강 부재 각각의 형상 및 크기에 의해 영향을 받는다.

또한, 상기 직조 매트릭스의 보강 강도는 직물의 견고성에 의해 결정된다. 예컨대, 상기 직조 매트릭스의 패턴이 치밀하면 유사한 패턴의 성긴 직물보다 신축성은 떨어지지만 더욱 큰 강도를 제공할 수 있다. 또한, 다양한 패턴은 물리적인 특징의 다양한 결합을 얻을 수 있다. 상기 직조 부재의 교차각을 다양화시킴으로써 상기 풍선의 물리적인 특성을 최적화할 수 있다. 따라서, 상기 직조 매트릭스를 주문에 따라 제조함으로써 소정의 물리적 또는 화학적 특성의 결합을 제공할 수 있다. 이러한 특성으로는 인장 및 압축 강도, 내천공도, 화학적 비활성, 형상 제어, 탄력성, 신축성, 붕괴성, 및 장기간 고성능을 유지할 수 있는 특성이 있다. 상기 직조 물질은 니티놀, 폴리에틸렌, 폴리우레탄, 나일론, 천연 섬유(예, 목화), 또는 합성 섬유를 포함하는 적절한 물질로 구성될 수 있다. 상기한 종류의 직조 매트릭스를 제조하는 회사로는 지너지 코어 테크놀로지 사가 있다.

상기한 바와 같이, 상기 경계 형성 요소는 일반적인 풍선 구성용으로 설명된 폴리우레탄 또는 기타 물질로 형성된 합성피막으로 구성된다. 상기 피막은 외부에 피복되어 상기 풍선과 신체간 비반응성을 향상시키거나 또는 풍선이 상기 풍선 팽창 물질에 부착되지 않도록 한다. 따라서, 분리된 풍선을 충진된 공동에 중대한 장 애를 일으키지 않으면서 빼낼 수 있다. 피막 및 직조 매트릭스에 의해 형성된 풍선은 약 300 psi의 내부 압력에서 동작하도록 설계 예정이다.

전술한 바와 같이, 상기 팽창 장치는 복원될 특정 뼈에 따라 그 크기 및 구성이 다양할 수 있다. 도 3에 본 발명에 따른 풍선의 일반적인 구성이 도시되어 있다. 도 3에서, 참조부호 D1은 풍선 튜브의 외경이고, 참조부호 D2는 상기 풍선의 작동본체의 외경이고, 참조부호 L1은 상기 풍선의 길이이며, 참조부호 L2는 상기 풍선(70)의 작동 길이이며, 참조부호 α는 상기 풍선의 근위 말단의 테이퍼진 각이고, 참조부호 β는 상기 풍선의 원위 말단의 각이다. 상기 각 α 및 β는 상기 풍선의 종축(80)으로부터 측정된다. 표 1은 도 3에 도시된 풍선 구성의 특징들이 특정 뼈 해부학적 구조에 적용될 때의 바람직한 값을 나타낸다. 범위 1의 값들은 일반적으로 바람직한 크기 및 특징을 나타낸다. 범위 2의 값들은 범위 1과 비교하여 더욱 바람직한 기준을 나타낸다.

바람직한 축 풍선 실시예

대상 뼈 해부학적 구조	바람직한 크기	D1 (㎜)	D2 (㎜)	L1 (㎜)	L2 (㎜)	α (deg.)	β (deg.)
척추뼈 본체	범위1	1.0-3.5	5-30	10-35	5-25	25-80	50-105
척추뼈 본체	범위2	1.5-3.0	8-26	15-25	12-20	45-65	60-86
원위반경	범위1	1.0-3.5	5-25	10-45	6-40	25-80	50-105
원위반경	범위2	1.5-3.0	8-14	15-25	12-22	45-65	60-86
종골	범위1	1.0-3.5	5-25	5-35	3-33	25-80	50-105
종골	범위2	1.5-3.0	8-12	8-12	6-13	30-50	55-80
경골플래토	범위1	1.0-3.5	5-40	15-60	11-56	25-80	50-105
경골플래토	범위2	1.5-3.0	12-30	20-40	16-36	45-65	60-86

표 1에 도시된 바와 같이, 척추뼈 본체용의 바람직한 풍선은 약 1.5 ㎜ 내지 약 3.0 ㎜의 외경(D1)을 갖는 튜브(60)를 포함한다. 바람직하게, 상기 튜브(60)는 16 게이지 카테터에 부착될 수 있는 것이 적합하다. 도 3에 도시된 바와 같이, 풍선 팁(65)은 카테터의 요구조건에 따른 크기를 갖는다. 또한, 외경(D2)은 약 8 ㎜ 내지 약 26 ㎜인 것이 바람직하고, 약 12 ㎜ 내지 약 20 ㎜인 것이 더욱 바람직하다. 유사하게, 상기 풍선(70)의 근위 말단(75)은 상기 풍선(70)의 종축(80)으로부터 거의 균일한 각(α)으로 테이퍼질 수 있다. α각은 약 25°내지 약 80°인 것이 바람직하고, 약 45° 내지 약 60°인 것이 더욱 바람직하다. 상기 풍선(70)의 원위 말단(85)은 상기 풍선(70)의 종축(80)으로부터 거의 균일한 각 β으로 테이퍼질 수 있다. β각은 약 90°내지 50°인 것이 바람직하며, 약 60°내지 86°인 것이 더욱 바람직하다. 또한, 상기 풍선(70)의 길이(L1)는 약 15 ㎜ 내지 30 ㎜인 것이 바람직하며, 상기 풍선(70)의 작동 길이(L2)는 약 10 ㎜ 내지 20 ㎜인 것이 바람직하다. 그러나 상기 풍선(70)의 길이(L1)가 약 20 ㎜ 내지 약 25 ㎜이며, 상기 풍선(70)의 작동 길이(L2)가 약 12 ㎜ 내지 약 15㎜인 것이 더욱 바람직하다.

전술된 바람직한 실시예는 직조 매트릭스 및 피막으로 이루어진 풍선의 바람직한 크기와 모양을 포함한다. 전술한 바와 같이 그러한 풍선은 보철장치나 임플란트로 척추뼈 본체 내에 유지되도록 변형될 수 있다.

도 4 내지 6은 도 3 및 표 1에 도시된 축풍선(70)의 바람직한 실시예를 보여준다. 하기에서는 척추뼈 본체에 전개되는 풍선의 실시예에 관해서 설명되지만, 이들 풍선은 어느 뼈든 적합한 뼈에 사용될 수 있다. 따라서, 도면에 도시된 풍선류는 전개된 뼈 또는 공동의 종류에 따라 그 크기와 구성이 다양할 수 있다.

도 4에는, 둔각의 원위 말단(95)이 구비된 축방향으로 균일한 직경(D3)을 갖는 균일한 벌지(90)를 포함하는 풍선 실시예를 도시한다. 일 실시예에서, 총길이(L3)는 약 20 ㎜, 작동 길이(L4)는 약 15 ㎜, 및 외경(D3)은 약 12 ㎜이다. 다른 실시예에서, 총길이(L3)는 약 20 ㎜, 작동길이(L4)는 약 15 ㎜, 및 외경(D3)은 약 8 ㎜이다. 또 다른 실시예에서, 총길이(L3)는 약 15 ㎜, 작동 길이(L4)는 약 10 ㎜ 및 외경(D3)은 약 8㎜이다.

도 5에는, 균일하게 테이퍼진 말단(105)을 구비하며 풍선(70)의 중앙부에 일정한 외경(D4)을 갖는 중앙 벌지(100)가 구비된 풍선의 실시예를 도시한다. 일 실시예에서, 중앙 벌지를 갖는 풍선의 총길이(L5)는 약 20 ㎜, 작동길이(L6)는 약 8 ㎜, 테이퍼진 원위 말단의 수평길이(L7)는 약 5 ㎜, 및 전장 외경(D4)은 약 12 ㎜이다. 다른 실시예에서, 총길이(L5)는 약 20 ㎜, 작동길이(L4)는 약 8 ㎜, 및 테이퍼진 원위 말단의 수평길이(L7)는 약 5 ㎜, 및 풍선의 전장 외경(D4)은 약 8 ㎜이다. 또 다른 실시예에서, 총길이(L5)는 약 15 ㎜, 작동길이(L4)는 약 8 ㎜, 및 테이퍼진 원위 말단의 수평길이(L7)는 약 5 ㎜, 및 풍선의 전장 외경(D4)은 약 8 ㎜이다. 이러한 풍선류의 테이퍼진 단부를 다양하게 변형시킬 수 있음은 당업자에게 자명하다. 예컨대, 상기 풍선은 단일의 균일한 테이퍼진 단부보다 일련의 균일하게 테이퍼진 길이를 가질 수 있다. 또한, 상기 풍선은 하나 또는 그 이상의 균일하게 테이퍼진 길이보다 곡선으로 테이퍼진 단부를 가질 수 있다.

유사하게, 상기 풍선은 테이퍼진 단부를 포함하여 균일한 길이와 만곡된 길이의 조합을 가질 수 있다. 테이퍼진 단부는 또한 풍선의 중앙축을 중심으로 비대칭일 수 있다. 직조 물질을 사용하여 형상 제어를 향상시키거나 배치된 풍선용 스페이스 프레임을 만들 수 있으므로, 직조 매트릭스와 피막 요소로 구성된 풍선은 테이퍼진 단부나 비대칭 배열을 갖는 풍선을 개발하는데 특히 유용할 수 있다.

도 6에는, 둔각의 원위 말단(115)과 인접하는 영역에서 일정한 외경(D5)을 갖는 원위 벌지(110), 및 균일하게 테이퍼진 근위 말단(120)을 포함하는 풍선 실시예를 도시한다. 일 실시예에서, 총길이(L8)는 약 20 ㎜, 작동길이(L9)는 약 8 ㎜, 및 외경(D5)은 약 12 ㎜이다. 다른 실시예에서, 총길이(L8)는 약 20 ㎜, 작동길이(L9)는 약 8 ㎜, 및 외경(D5)은 약 8 ㎜이다. 또 다른 실시예에서, 총길이(L8)는 약 15 ㎜, 작동 길이(L9)는 약 8 ㎜, 및 외경(D5)은 약 8 ㎜이다. 전술한 바와 같이, 이러한 풍선류는 다른 구성의 테이퍼진 단부를 가질 수 있음은 당업자에게 자명하다. 또한, 도 4 내지 6에 도시된 풍선류의 놀라운 장점은 만곡되거나 구부러진 카테터를 사용함으로써 성취될 수 있다.

도 7에는, 작동 길이를 따라 θ각도로 만곡된 도 4의 풍선의 실시예를 도시한다. 카테터에 하나 이상의 만곡이 사용되어 본 장치의 놀라운 장점을 더 제공할 수 있음은 당업자에게 자명하다. 유사하게, 상기 카테터는 형상기억금속으로 형성될 수 있으므로 상기 풍선이 일 배열 위치에 위치되거나 전개된 후, 외과의사의 선택적 제어에 의해 제2 배열 위치에 재위치되거나 전개될 수 있다. 따라서, 풍선은 최적의 위치에 배치, 전개, 및 대상 공동으로부터 제거되도록 구성된다. 예컨대, 형상기억 카테터에 적합한 풍선이 전개되어 우측뼈와 좌측뼈 또는 시상 복합 평면이 구비된 뼈의 좌 우측의 자연스러운 해부학적 구조를 복원할 수 있다. 바람직하게, 도 7에 도시된 바와 같이 θ각도의 만곡은 둔각이다. 다른 실시예에서, 풍선 카테터에 복수의 연속하는 만곡을 형성하여 평행 중심축을 구비한 풍선을 제조할 수 있다.

유사하게, 도 4 내지 6에서 도시된 풍선류, 및 도 3 및 표 1에 의해 한정된 더욱 일반적인 풍선의 구성은 중앙 카테터로부터 각진 형태일 수 있다.

도 8에는, 각진 균일한 벌지(92)가 구비된 풍선(70)의 실시예를 도시한다. 바람직하게, δ 각도는 예각이다. 특정 뼈 공동에 적합한 형상의 풍선 또는 부가적인 놀라운 장점을 가진 풍선을 전술한 형상기억금속으로 형성된 각지거나 만곡된 카테터를 사용하여 개발할 수 있음은 당업자에게 자명하다.

도 9 내지 16을 참조하면, 바람직한 풍선의 구성은 또한 만곡되거나 각진 카테터를 가진 구성을 포함한 오프셋 풍선으로부터 개발될 수 있다. 도 9 내지 12에는 오프셋 풍선의 일반적인 실시예를 도시한다.

도 9 및 10에는, 풍선(130)의 중심에 균일한 원형의 벌지(135), 및 균일하게 테이퍼진 단부(140)를 포함하는 오프셋 풍선(130)의 특징을 갖는 풍선(128)의 실시예를 도시한다. 상기 풍선(130)의 총길이(L10)는 테이퍼진 근위 말단, 균일한 외경(D6)을 갖는 중앙 작동부 및 테이퍼진 원위 말단으로 분할된다. 이들 부분들의 각각의 수평길이는 상기 풍선의 원위 말단을 기준으로 한정된다. 예컨대, 길이(L11)는 테이퍼진 원위 말단의 수평거리 및 중앙 작동부의 길이의 합을 나타낸다. 길이(L12)는 테이퍼진 원위 말단의 수평길이를 나타난다. 표 2는 대상 뼈의 해부학적 구조별로 이러한 풍선의 구성의 일반적인 바람직한 크기 범위 및 바람직한 크기 범위를 나타낸다. 범위 1의 값들은 일반적으로 바람직한 크기 및 특징을 나타낸다. 범위 2의 값들은 범위 1과 비교하여, 더욱 바람직한 기준을 나타낸다.

원형 단면을 가진 오프셋 풍선의 바람직한 실시예

대상 기하학적 구조	바람직한 크기	D6 (㎜)	L10 (㎜)	L11(a) (㎜)	L12 (㎜)
척추뼈본체	범위1	5-30	10-35	8-25	0-5
척추뼈본체	범위2	6-20	15-25	12-22	1-3
원위반경	범위1	5-25	10-45	6-40	0-5
원위반경	범위2	8-14	15-25	12-22	1-3
종골	범위1	5-25	5-35	3-33	0-5
종골	범위2	8-12	12-28	8-24	1-3
경골플래토	범위1	5-40	15-60	11-56	0-5
경골플래토	범위2	12-30	20-40	16-36	1-3

(a) L11가 L12를 포함하는 경우

표 2에 기술된 바와 같이, 하기의 실시예는 주로 척추뼈 본체에 관한 것이다. 일 실시예에서, 총길이(L10)는 약 20 ㎜, 작동길이(L11)는 약 15 ㎜, 테이퍼진 원위 말단의 수평거리(L12)는 약 3 ㎜, 및 원형 벌지의 외경(D6)은 약 6 ㎜이다. 다른 실시예에서, 풍선은 외경(D6)이 약 8 ㎜인 점을 제외하면 유사한 크기를 갖는다. 또 다른 실시예에서, 풍선 직경(D6)은 약 12 ㎜이다.

대조적으로, 도 11 및 12에는, 중앙에 비균일한 원형의 벌지(150), 및 균일하게 테이퍼진 단부(155)를 갖는 오프셋 풍선(145)의 특징을 갖는 풍선(140)의 실시예를 도시한다. 상기 풍선(140)의 총길이(L13)는 테이퍼진 원위 말단, 중앙 작동부 및 테이퍼진 근위 말단으로 분할된다. 상기 풍선은 수직길이(L16) 및 단면 너비(L17)에 의해 한정되는 비균일 단면을 갖는다. 길이(L14)는 상기 풍선의 원위 말단으로부터의 수평거리를 나타낸다. 표 3은 해당 뼈 해부학적 구조별로 이러한 풍선 구성의 일반적이고 바람직한 크기 범위를 나타낸다. 범위 1의 값들은 일반적으로 바람직한 크기와 특징을 나타낸다. 범위 2의 값은 범위 1과 비교하여, 더욱 바람직한 기준을 나타낸다.

비원형 단면을 가진 오프셋 풍선의 바람직한 실시예

대상 기하학적 구조	바람직한 크기	L13(㎜)	L14(㎜)	L15(㎜)	L16(㎜)	L17(㎜)
척추뼈 본체	범위1	10-35	8-25	0-5	5-30	5-30
척추뼈 본체	범위2	15-25	12-22	1-3	6-20	6-20
원위반경	범위1	10-45	6-40	0-5	5-25	5-25
원위반경	범위2	15-25	12-22	1-3	8-14	8-14
종골	범위1	5-35	3-33	0-5	5-25	5-25
종골	범위2	12-28	8-24	1-3	8-12	8-12
경골플래토	범위1	15-60	11-50	0-5	5-40	5-40
경골플래토	범위2	20-40	16-36	1-3	12-30	12-30

표 3에 기술된 바와 같이, 하기의 실시예는 주로 척추뼈 본체에 관한 것이다. 일 실시예에서, 총길이(L13)는 약 20 ㎜, 작동 길이(L14)는 약 15 ㎜, 및 테이퍼진 원위 말단의 수평거리(L15)는 약 3 ㎜이다. 또한, 풍선(145)의 수직높이(L16)와 측면 너비(L17)는 각각 약 14 ㎜이다.

도 9 및 12를 참조하면, 표 2와 표 3에서 나타난 일반적인 풍선의 실시예와 바람직한 크기가 결합되어 복수의 풍선으로 이루어진 팽창가능한 구조물인 복합 풍선이 제조된다. 예컨대, 도 13에는 복합 풍선(160)의 실시예 및 두 개의 팽창가능한 구조물(130)(145)을 전개하도록 변형된 카테터(165)를 도시한다. 이러한 실시예에서, 상기 팽창가능한 복합 구조물(165)을 포함하는 풍선들(130)(145)은 카테터(160) 내부에 완전히 안착되고 카테터(156) 원주 주위의 개구부(170)을 통하여 전개된다.

도 14에는 오프셋 풍선류(145)와 동일한 형상을 한 두 개의 챔버(163, 164)를 구비한 단일 풍선(162)의 실시예를 도시한다. 대조적으로, 도 15에는 풍선 카테터(165)의 종축(168)을 중심으로 각지게 형성된 풍선 챔버(166, 167)를 구비한 도 14의 풍선의 다른 실시예를 도시한다. 또한, 도 14에 도시된 복합 풍선의 다른 일반적인 실시예에서, 원형 단면 또는 다른 적절한 기하학적인 형상을 갖는 풍선이 사용될 수 있다.

복합 풍선의 또 다른 실시예에서, 도 16에는 도 14에 도시된 풍선의 복합적이고 각진 실시예를 생성하는, 테이퍼진 벌지(173, 174)를 갖는 두 개의 개별 풍선(171, 172)을 포함하는 풍선(169)을 도시한다. 전술한 바와 같이, 복합 풍선은 특정 뼈의 기하학적 배열이나 임상적인 용도를 위해 제작된다. 전술한 바와 같이, 도 15 및 16에 도시된 각진 풍선은 정확한 자동 접합을 위해 각진 카테터 축을 사용하지 않고 제작될 수 있음은 당업자에게 자명하다. 또한, 각진 풍선 구조물이 유사한 형상의 각진 카테터 풍선에 비해 비용감소 효과를 가진다는 사실은 당업자에게 자명하다.

도 17 내지 25는 본 발명의 카테터 구조의 실시예를 보여준다. 카테터의 기본적인 구성 요소들은 도 17 내지 19에 도시된다. 또한, 구조적 보강 요소의 실시예는 도 20 내지 25에 도시된다. 일반적으로, 카테터는 하나의 풍선 또는 복수의 풍선들이 전개되는데 이용되는 복수의 개구부를 가질 수 있다. 예컨대, 카테터는 하나의 풍선이 전개되는데 이용되는 두 개의 개구부를 구비할 수 있다. 풍선이 팽창될 때, 개구부를 한정하는 카테터의 보강부재는 풍선이 카테터로부터 외부로 팽창하도록 한다. 다른 실시예에서, 복수의 풍선이 거의 동시에 또는 점진적으로 연속하여 윈도우를 통해 전개될 수 있다. 풍선은 또한 다양한 형상, 표면 특성 또는 압력을 가지므로 특정 임상 용도에 적합하다. 하나의 풍선 또는 복수의 풍선들을 전개하는데 사용하는 윈도우를 구비한 카테터를 이용하는 본 발명의 비한정적 실시예들을 하기에 설명한다.

도 17에는 도 13의 카테터(165)의 원위 말단(175)을 입면도로 도시한다. 상기 카테터(165)는 외경(D7), 근위 팁 길이(L20) 및 외주에서 마주하는 두 개의 풍선 전개 개구부(170)을 포함한다. 상기 풍선 전개 개구부(170)의 길이(L18, L19)는 동일한 것이 바람직하다. 그러나, 개구부(170)의 길이 및 크기는 특정 풍선을 수용하기 위해 다양할 수 있다. 풍선 전개 개구부(170)들 사이에 잔존하는 카테터 물질(180)은 폭(L21)을 갖는 스트립들을 형성한다. 일반적으로, 스트립(180)의 수는 카테터(165) 내부에 제공된 풍선 전개 개구부(170)의 수와 대응한다. 유사하게, 각 스트립(180)들의 너비(L21)는 제공된 스트립(180)의 수와 카테터(165)의 외경(D7)에 따라 다르다.

도 18에는 도 17 및 18의 카테터의 주요한 구조적 요소들을 도시한다. 카테터(165)는 내부 크기(D8) 및, 원위 팁(175)에서 개구부(190)을 경유하여 카테터(165) 내부로 삽입되는 U로드(185)를 포함한다. 상기 U로드(185)는 카테터(165)의 내벽(190) 안에 꼭 맞게 삽입될 수 있도록 그 외부 크기의 너비(L22)가 내경(D8)에 따라 조절될 수 있다. 개별 로드(195)의 외부 크기인 길이(L24)는 풍선 전개 윈도우(170) 사이에 위치한 중간 카테터 스트립(180)에 요구되는 구조적 보강과 관련있다. 상기 U로드(185)의 내부 너비(L23)가 카테터 내부의 기하학적 구조와 관련있지만, 너비(L23)는 전개된 풍선이나 풍선들과 연동하도록 작동가능하게 구성된다.

또한, 상기 U로드(185)의 길이(L25, L26)는 풍선 전개 개구부(170)의 원위 에지(200)를 지나 연장하여 카테터(165) 내부에서 U로드(185)를 위한 적절한 고정 길이(L27)를 제공하는 것이 바람직하다. 상기 U로드 세그먼트 길이(L25, L26)는 동일할 필요가 없다. 상기 U로드(185)의 만곡팁(205)은 완전히 패이거나 카테터(165)의 근위 말단(175)으로부터 부분적으로 연장될 수 있다. 일 실시예에서, 상기 U로드(185)의 팁(205)은 용접, 납땜이나 웰드 접속에 의하여 카테터(165)에 고정된다. 또한, 아교접착 파스너나 기타 부착 수단이 사용될 수 있다. 예컨대, 스냅 결합 고정 방법이 사용될 수 있다. 풍선 전개 개구부(170)의 수 및 카테터(165) 구조의 물질에 따라, 보강로드(185)의 수가 다양할 수 있다. 또한, 복수의 보강 로드를 서로 결합시키는 수단과 상기 보강로드(185)를 카테터(165)에 연결하는 수단은 도시된 실시예마다 다양하다.

도 19는 도 18의 19-19선에 따라 절단된 단면도로, 개별 보강 로드(195)의 단면을 보여준다. 도시된 실시예에서, 보강 로드(206)의 단면은 원형이다. 보강 로드의 기하학적 형상은 공간과 강도의 유익한 결합을 제공하도록 선택할 수 있음은 당업자에게 자명하다. 예컨대, 도 20 내지 25에는 다른 기하학적 단면을 갖는 개별 보강 로드(195)를 도시한다. 도 20의 보강 로드는 강낭콩 모양의 단면을 갖는 실시예를 보여준다. 도 21은 타원형의 단면을 갖는 보강 로드를 보여준다. 도 22 및 23은 직사각형 및 삼각형의 단면을 갖는 보강로드의 실시예를 보여준다. 반면, 도 24는 원형의 단면을 갖는 보강 로드를 보여준다.

또한, 복수의 풍선 전개 개구부를 갖는 보강 카테터를 수용하기 위하여, U 로드 대신 다중 로드를 사용할 수 있다. 하나의 특정한 기하학적 형상을 갖는 보강 로드가 제조, 조립 또는 배열에 용이하다는 사실은 당업자에게 자명하다. 그러므로, 일실시예는 특정한 풍선 구성에 가장 비용 효과적인 방법임을 증명한다. 이러한 이유로, 이러한 실시예들은 본 발명에 의하여 고려된 일련의 단면들로 의도되지 않으며, 오히려 보강 로드의 일반적인 개념을 설명하려 함이다. 표 4는 도 17 및 18에 도시된 카테터의 일반적인 크기를 나타낸다. 범위 1의 값들은 일반적으로 바람직한 크기와 특징을 나타낸다. 범위 2의 값들은 더욱 바람직한 기준을 나타낸다.

윈도우형 카테터의 바람직한 실시예

대상 뼈해부학적 구조	바람직한 크기	D7 (a) (㎜)	D8 (b) (㎜)	L18, L19 (㎜)	L20 (㎜)	L21 (㎜)	L22 (㎜)	L23 (㎜)	L24 (㎜)	L25 L26 (㎜)
척추뼈본체	범위1	2-7	1.5-6.9	10-35	0.25-10	0.2-4	0.5-6.9	0.5-6.5	0.2-3	10.5-50
척추뼈본체	범위2	3-5	2.5-4.9	15-25	2-6	0.5-2.5	2-4.9	1.5-4	0.5-1.75	18-35
근위반경	범위1	2-7	1.5-6.9	10-45	0.25-10	0.2-4	0.5-6.9	0.5-6.5	0.2-3	10.5-65
근위반경	범위2	3-5	2.5-4.9	15-25	2-6	0.5-2.5	2-4.9	1.5-4	0.5-1.75	18-35
종골	범위1	2-7	1.5-6.9	5-35	0.25-10	0.2-4	0.5-6.9	0.5-6.5	0.2-3	5.5-50
종골	범위2	3-5	2.5-4.9	12-28	2-6	0.5-2.5	2-4.9	1.5-4	0.5-1.75	15-35
경골플래토	범위1	2-9	1.5-6.9	15-60	0.25-10	0.2-6.5	0.5-8.9	0.5-8.5	0.2-4	13.5-80
경골플래토	범위2	3-7	2.5-4.9	20-40	2-6	0.5-4	2-6.8	1.5-6	0.5-2.5	18-50

(a) 외경

(b) 내경

다른 실시예에서, 보강 요소는 내부 루멘(lumen) 상에 장착된 복수의 스페이서 링들에 의해서 카테터 주변에 연결 및 그 둘레를 향하는 개별 레일일 수 있다. 또한, 보강 요소는 카테터의 원위 팁에서 포스트 텐션된(post tensioned) 와이어 요소일 수 있다. 이러한 이유로, 풍선 전개 윈도우, 카테터 스트립 및 보강요소들의 상대적인 크기는 특정한 해부학적, 기계적, 치료적 또는 임상적 필요성을 수용하도록 재구성될 수 있다.

예컨대, 도 25는 도 17 내지 24에 도시된 로드들 이외의 다른 대체 보강 구조물을 보여준다. 도 25에 도시된 보강 부재는 관 형상의 구조이며, 하나 또는 그 이상의 팽창가능한 장치들을 전개할 수 있는 슬롯(213)을 구비한다. 관 형상의 보강요소는, 예컨대 선정된 위치에서 더 두꺼운(즉, 더 강한) 벽을 제공하는 특수한 압출에 의해서 형성된다. 관 형상의 카테터 보강부재는 복수의 풍선 전개 윈도우들이 구비된 장치를 수용하기 위해서 하나 이상의 슬롯이 필요하다. 또한, 하나 이상의 풍선은 각각 전개 윈도우를 통해서 전개된다. 그러므로, 일 실시예에서, 복수의 챔버를 갖는 하나의 풍선은 하나의 전개 윈도우를 통해서 전개된다. 다른 실시예에서, 서로 다른 두 개의 풍선이 하나의 전개 개구부를 통해서 전개될 수 있다. 또 다른 실시예에서, 복수의 챔버를 갖는 하나의 풍선이 동등한 수의 풍선 전개 개구부를 통해서 전개될 수 있다.

도 26 내지 35는 전술한 도면과 표에 기재된 풍선들로부터 구성된 복합 풍선 실시예들을 보여준다.

도 26 및 27에는, 3개의 풍선과 3개의 전개 윈도우를 갖는 풍선 카테터를 도시한다. 복합풍선(210)은 중앙 카테터(220)로부터 형성되고, 선택적인 외부층(225)에 의해서 둘러싸인 3개의 오프셋 원형 풍선들(215)로 구성된다. 일 실시예에서, 각각의 풍선들(215)은 단일층으로 이루어진다. 다른 실시예에서, 각각의 풍선들은 복수의 층과 물질들로 형성될 수 있다. 또 다른 실시예에 있어서, 복합 풍선은 선택적인 외부층(225)에 의해서 둘러싸인 3개의 챔버들을 갖는 하나의 풍선으로 구성된다. 이러한 층 각각의 두께는 서로 다르며, 복합 풍선은 더 얇은 풍선벽으로 효과가 큰 외경을 가질 수 있음은 당업자에게 자명하다. 그러므로, 복합 풍선은 천공 및 찢김에 대한 향상된 저항성, 새로운 위치 선정 능력, 향상된 전개, 개선된 재수축성 및 용이한 제거를 포함하는 놀라운 이점과 높은 수준의 임상 성능을 제공한다.

도 28 및 29에는 균등한 직경, 및 풍선의 작동길이를 복수의 세그먼트들로 분할하는 적어도 하나의 일체형 힌지(240)를 갖는 축 풍선 실시예(230,235)를 도시한다. 인접한 풍선 세그먼트들은 공통힌지 주위를 자유롭게 이동한다. 이에 반해, 도 30에는 일렬로 연결된 두 개의 커다란 챔버(255)를 구비한 오프셋 풍선(250)을 도시한다. 일 실시예에서, 카테터 팁(260)이 풍선 챔버(255)로부터 대략 등거리인 지점(265)까지 풍선(250) 내로 삽입된다. 도 31을 참조하면, 풍선(250)의 제2 챔버(270)는 팁(260)에서 접혀져서 카테터(275)의 길이를 따라 역으로 포개진다. 또한, 풍선(255)의 접혀진 부분(270)은 접혀지지 않은 부분(280)에 고정되고, 풍선의 원위 말단 부근에서 카테터(275)에 묶인다. 다른 실시예에서, 이중 챔버형 풍선은 두 개의 층으로 구성된다. 또 다른 실시에에서, 내부 풍선이 카테터 주위로 접혀진 다음 전체 복합 구조물이 추가적인 외층 내에 싸여진다. 일 실시예에서, 풍선(250)의 외경(D9)은 2 ㎜ 내지 12 ㎜이다.

도 32에 도시된 또 다른 실시예에서, 특수하게 구성된 카테터(290)는 풍선 챔버들(255)에 유체를 순서대로 제공하도록 사용된다. 풍선이 팽창하는 동안, 카테터 내에 있는 폐쇄 밸브 또는 차단부재(295)에 의해서 유체는 풍선(250)의 제2 챔버(270) 내로 직접 운송되지 못하게 된다. 팽창유체는 카테터(290) 내에 있는 차단부재(295)의 원위 측면에 위치하는 구멍(300)을 경유하여 풍선(250)의 제1 챔버(280) 내로 들어간다. 팽창유체는 제1 풍선챔버(280)를 부분적으로 채운 후, 카테터(290) 내의 차단부재(295)의 근위 측면에 위치하는 추가 구멍(305)을 경유하여 카테터(290)로 들어간다. 유체가 계속해서 풍선(250)의 제1 챔버(280)를 채움에 따라, 유체 또한 카테터(290)의 팁(260)에 형성된 개구부를 경유하여 봉쇄된 카테터(290)의 근위 말단을 통해서 제2 풍선 챔버(270)로 배출되기 시작한다.

도 32에 도시된 바와 같이, 카테터(290)의 근위 팁(260)은 제1 챔버(280) 및 제2 챔버(270) 간의 유체 연결을 제공한다. 풍선(250)이 수축되면, 유체 이송방향이 역전된다. 일 실시예에서, 카테터(290) 내의 차단부재(295)가 제거되어 유체가 카테터(290)의 전 길이를 유동할 수 있게 된다. 다른 실시예에 있어서, 압력 활성화 밸브는 풍선(250)의 제2 챔버(270) 내의 압력이 제1 챔버(280)의 소정의 압력보다 큰 경우에 유체가 카테터를 통하여 자유롭게 유동할 수 있도록 개방된다. 또 다른 실시예에서, 카테터 차단부재(295)는 외과의에 의해서 선택적으로 제어되고 제1 상태에서는 바이패스 유동을 제공하고, 제2 상태에서는 직접적인 카테터 유동을 제공하는 형상 기억금속으로 형성된다.

원하는 유체 이송율을 가능하게 하기 위하여 더 많은 구멍들이 적절하게 사용될 수 있고 접혀진 다중 챔버 풍선은 제조 과정에서 간단히 조립 및 테스트할 수 있음은 당업자에게 자명하다. 그러므로, 접혀진 다중 챔버 풍선(250)으로부터 복합 풍선을 만들면 비용이 절감될 수 있다.

유사하게, 도 33 내지 35에는 추가적인 풍선 실시예들(310, 315, 320)을 도시한다. 예컨대, 도 33은 균일한 직경(D10) 및 만곡된 형상을 갖는 축방향으로 오프셋된 풍선(325)을 도시한다. 일실시예에서, 종축(330)을 갖는 만곡된 풍선(325)은 준비된 뼈 공동의 벽들과 친밀하게 접촉한다. 풍선에 작용된 힘이 뼈 손상과 배치되면 뼈의 해부학적 구조의 복원이 용이해진다. 다른 실시예에서, 풍선의 형상을 금형으로 성형하는 것보다는 형상기억합금으로 제조된 카테터 또는 만곡된 카테터에 의하여 곡선이 살아난다. 또 다른 실시예에서, 만곡된 풍선은 균일하지 않은 직경을 갖는 축방향으로 오프셋된 풍선(335)으로 형성된다. 예컨대, 도 34의 풍선은 종축을 따라 다양한 직경을 가질 수 있다. 도 34에 도시된 다른 실시예에서, 풍선(335)의 종방향(330)으로 정중앙(340)이 직경(D11)이 가장 크다. 또 다른 실시예에서, 도 35에 도시된 바와 같이, 풍선(320)은 3개의 챔버(350), 두 개의 힌지(355) 및 만곡된 중앙 영역(365)을 갖는다. 도 35에 도시된 풍선의 또 다른 실시예에서, 이러한 풍선(320)의 구조로 챔버들(365, 370, 375) 각각의 팽창과 수축에 대한 제어가 가능해진다.

도 36은 척추의 종축을 따라 도시한 단면도로서, 척추뼈(390) 내에 힌지 연결된 다중 챔버를 갖는 풍선(385)을 도시한다. 이러한 실시예에서, 복합 풍선은 선택된 챔버(즉, 챔버(395))가 다른 영역들(즉, 챔버(400, 405)보다 먼저 수축하는 이점을 갖는다. 그러므로, 외부 풍선 챔버들(400, 405)을 수축하거나 제거함이 없이 공동(410)은 뼈 시멘트로 부분적으로 충진될 수 있고, 뼈(390)의 복원된 기하학적 형상은 뼈골절 감소에서 뼈고정화로 변화하는 동안 완전하게 또는 거의 완전하게 유지될 수 있다. 다른 실시예에서, 뼈 충진물질은 풍선영역들이 수축할 때 공동에 도포될 수 있다. 또 다른 실시에에서, 도 35 내지 37에 도시된 다중 풍선 챔버들은 협소한 통로나 힌지들 대신에 공유 격막들로 형성될 수 있다.

도 37에는 도 36의 37-37선을 따라 절단된 단면도로서, 오프셋 원형 풍선들(425, 430)을 구비한 중앙 카테터(420)를 도시한다. 상부풍선(4301)과 하부풍선(425)이 수축될 때, 복원된 척추뼈(390)에서 공동(410)의 외벽(435)으로 뼈 시멘트(430)가 충진된다. 이러한 방식으로, 팽창된 구조물(430, 425)과 뼈 충진물질(430) 간의 제어된 체적 교환이 이루어진다. 그러므로, 다중 챔버 풍선들은 복원성 풍선과 뼈 충진물질간의 제어된 체적 교환과 같은 놀랄만한 장점들을 제공한다. 유사하게, 다중 챔버풍선들이 복원된 뼈 공동들의 순차적인 충진에 사용될 수 있음은 당업자에게 자명하다. 예컨대, 뼈의 더 약한 부분들을 지지하는 풍선들이 전개되는 동안에 뼈의 더 강한 부분에서 팽창된 구조물은 수축된다. 풍선이 수축된 뼈의 영역은 뼈 충진물질에 의해서 충진되고 경화되거나 겔화된다. 이웃하거나 또는 다른 풍선들이 선택적으로 수축되고, 해당 영역들은 유사한 방식으로 충진된다. 이러한 방식으로, 다중 챔버풍선의 제어된 수축 덕분에 다른 영역들이 뼈충진 물질에 의해서 충진되는 동안, 복원된 뼈의 해부학적 구조의 선택된 영역은 일시적으로 지지된다.

도 38에는 생분해 물질(445)로 형성된 풍선 또는 수용 장치(440)의 실시예를 도시한다. 수용 장치(440)의 전체 또는 일부는 생체흡수가능하다. 적절한 생분해성 물질로는 비폴리머(예컨대, 콜라겐), 종래의 생분해성 폴리머 물질(예컨대, 가소제 포함 또는 불포함 70:30 물질), 또는 특수 공식의 의학용 폴리머(예컨대, 생분해성 폴리우레탄)를 포함한다.

특수 공식의 생분해성 폴리우레탄의 비한정 예로는 그 내용이 참조용으로 본 명세서에 완전히 병합되어 있는 하기의 공개 자료에 개시되어 있다.: (1) Gorna, K와 Gogolewski, S.의 "다양한 친수성을 갖는, 의학용의 신규한 생분해성 e-카프로락톤과 플루로닉계 지방족 폴리우레탄의 시험관 내 분해", 폴리머 분해 및 안정성 75 (2002), pp. 113-122; 및 (2) Gorna, K와 Gogolewski, S.의 "의학용의 신규한 생분해성 폴리우레탄", 임플란트용 생체흡수성 합성 폴리머, ASTM STP 1396, C.M. Agrawal, J.E. Parr 및 S.T.Lin, Eds. 펜실베니아 2000 웨스트 콘쇼호켄 소재 미국재료시험협회.

그럼에도 불구하고, 풍선 또는 수용 장치는 생체흡수성 물질을 포함할 필요는 없다. 예컨대, 수용 장치는 풍선이나 수용 장치로 사용할 수 있는 소정의 신축성 및 강도를 갖기 위하여 충분히 박막의 배리어로 제조된 본질적으로 경질의 폴리에스테르 물질을 포함한다. 이러한 배리어는 관련 기술에 잘 알려진 종래의 가소제를 포함 또는 불포함하여 형성될 수 있다.

수용 장치는 충진물질을 수용할 수 있는 하나 또는 그 이상의 개구부(442)를 갖는다. 수용 장치는 다양한 뼈 공동 충진제, 예컨대 뼈 시멘트, 인산칼슘 시멘트, 뼈조각 및 탈회뼈를 뼈 공동 내에 수용 및 유지시키는데 사용될 수 있다. 수용 장치(440)는 뼈 내의 공동으로 삽입되고 그런 후 뼈 공동 충진제로 도로 충진된다. 뼈 공동 충진물질은 수용 장치를 가능한 공간에서 팽창시키거나, 또는 수용 장치는 부분적으로 또는 완전히 팽창된 위치에서 뼈 공동 표면에 위치되고 나서 뼈 공동 충진제에 의하여 충진된다. 수용 장치는 충진제를 수용함으로써 충진물질이 혈관 밖으로 (골외 유동) 주변 조직까지 유출되는 것을 방지하며, 그리고 나서 생체 내에서 분해된다. 수용 장치는 예컨대, 장골 및 두개악안면골 뿐만 아니라 척추의 척추뼈 본체 내 뼈 공동을 충진하는데 사용될 수 있다.

수용 장치의 생체흡수성 부분은 합성 물질, 자연 발생 물질, 변형된 자연 발생 물질 및 그 혼합으로 제조된 폴리머막으로 형성된다. 예컨대, 수용 장치용 폴리머막을 합성하기에 적절한 물질은 용액주조법(예컨대, 침적 피복)에 의하여 막으로 변형될 수 있는 e-카프로락톤(예컨대, 폴리카프로락톤계 엘라스토머)계 생체분해성 폴리우레탄으로 전체 또는 부분적으로 형성될 수 있다. 상기 장치는 또한 융해 금속으로 형성될 수 있다. 폴리카프로락톤-폴리에틸렌 옥사이드-폴리프로필렌 옥사이드-폴리에틸렌 옥사이드(플루로닉)계의 다른 적절한 폴레우레탄도 가능하다. 플루로닉은 예컨대, 테트라하이드로퓨란에서 용해된다.

수용 장치 제조용 생체흡수성 물질은 또한 폴리머, 예컨대 고순도 폴리하이드록시 산, 폴리아민, 폴리아미노 산, 아미노산과 글루타민산의 중합체, 폴리오르토에스테르, 폴리언하이드라이드, 폴리아미드, 폴리디옥사논, 폴리디옥산디온, 폴리에스테르 아미드, 폴리말산, 디올과 옥살 및/또는 숙신산의 폴리에스테르, 폴리카프로락톤, 코폴리옥살레이트, 폴리카보네이트 또는 폴리(글루탐산-코발트-로이신)을 포함한다. 바람직하게 사용된 폴리하이드록시 산은 폴리카프로락톤, 폴리(L-락티드), 폴리(D-락티드), 폴리(L/D-락티드), 폴리(L/DL-락티드)폴리글리콜리드, 다양한 혼합의 락티드와 그리콜리드의 중합체, 락티드 및/또는 글리콜리드와 기타 폴리에스테르의 중합체, 글리콜리드와 트리메틸렌 카보네이트의 중합체, 폴리(글리콜리드-코발트-트리메틸렌 카보네이트), 폴리하이드록시부티르산염, 폴리하이드록시발레린산, 및 다양한 혼합의 하이드록시부티르산염과 하이드록시발레린산의 중합체를 포함한다. 첨가제로 사용될 수 있는 기타 물질들은 처리전 폴리머에 혼합된, 생체흡수성 중합 매트릭스 및 예컨대 제 3인산칼슘 및/또는 수산화인회석계 생체흡수성 유리 및 세라믹을 포함하는 복합 시스템이다.

바람직하게, 수용 장치를 형성하는 폴리머막은 하나 또는 그 이상의 소정의 특징을 나타내도록 특수 설계된다. 특히, 폴리머막은 특정한 기계적 화학적 특성을 갖도록 공식화된다. 예컨대, 폴리머막은 낮은 영률, 높은 인장강도, 빠른 생체흡수율, 높은 파단신장도를 갖도록 설계된다.

폴리머막은 생체 내에서 다양한 분해율을 위해 공식화될 수 있다. 폴리머막은 물질 내에서 매달, 매주 또는 매일 실질적으로 분해되도록 설계된다. 도시된 실시예에서, 폴리우레탄 폴리머로 형성된 폴리우레탄막은 약 0.3㎜의 두께를 갖도록 설계되며, 이식후 1년 이내에 생체 내에서 실질적으로 분해되도록 설계된다. 다른 실시예에서, 폴리우레탄막은 이식후 16주 이내에 생체 내에서 실질적으로 분해되도록 설계된다. 따라서, 생체 내에서 수용 장치의 생체흡수율 및 기계적 특성의 소실은 수술후 회복 기간동안 그 기능성을 유지하도록 변형될 수 있다. 바람직하게, 생체흡수율은 폴리머 중량, 결정성, 폴리머 체인 방향, 물질 순도 및 체인내 중합체의 존재 등과 같은 요소들을 고려하여 제어된다. 공동의 존재(다공성)는 생체흡수율에 영향을 미칠 것이다. 일반적으로, 생체흡수율은 공동, 기공, 불순물 및 중합체가 존재하는 상태에서 증가한다. 생체흡수율은 폴리머분자량, 결정성 및 체인 방향성이 증가하면 감소한다.

바람직하게, 적절한 폴리머 물질의 생체 내에서의 분해율은 6주 내지 24달이다. 수용 장치 제조에 적합한 폴리머의 점도-평균분자량의 범위는 30,000 내지 900,000이며, 수용 장치의 탄성 또는 반탄성을 위해 바람직한 범위는 180,000이며, 더욱 단단한 임플란트를 위한 바람직한 범위는 300,000 내지 400,000이다.

임상적 필요성 또한 폴리머의 공식 및 수용 장치의 특성에 영향을 미친다. 예컨대, 더욱 심하게 손상된 뼈 내에 이식되어야 하는 풍선 또는 수용 장치에는 임플란트에 추가적으로 구조적 일체성 또는 기타 치료 혜택을 제공하기 위하여 더욱 천천히 분해되도록 설계된 수용 장치가 필요하다. 따라서, 폴리우레탄 수용 장치는 분해시 유리하게 배출되는 치료 물질을 소정의 장기간 치료의 일부로 포함한다. 예컨대, 수용 장치는 실질적으로 수개월의 원하는 기간이 지난 후 분해되도록 설계될 수 있다. 제1 목적이 뼈 충진물질의 혈관밖 유동을 방지하기 위한 것인 뼈 내부의 공동을 충진하는 적용예에서, 바람직하게 생분해성 폴리머는 낮은 영률, 높은 인장강도, 빠른 생체흡수율 및 높은 신장도를 갖는다. 피막의 분해율은 이러한 임상적 요구를 충족하도록 공식화된다. 또한, 폴리머막은 생체 내에서 분해되어 생물학적 융화 생산품 및 풍선 또는 수용 장치 내에서 위치한 뼈충진제에 부작용을 일으키지 않는 최종 생산품을 생산한다. 예컨대, 적절한 우레탄 폴리머장치의 분해생산물은 이산화탄소, 물, 및 디아민을 포함한다.

수용 장치를 형성하는 생체흡수성 또는 분해성 폴리머 및/또는 폴리머-세라믹 물질은 1 내지 100 MPa의 영률, 및 1 내지 100 MPa의 인장강도를 갖는다. 영률의 범위가 5 내지 50 MPa임이 더욱 바람직하며, 15 내지 25 MPa가 가장 바람직하다. 인장강도의 범위는 15 내지 50 MPa임이 바람직하며, 25 내지 35 MPa가 가장 바람직하다. 예컨대, 수용 장치는 폴리에틸렌 옥사이드와 카프로락톤의 혼합물 또는 폴리카프로락톤과 에틸렌 옥사이드-프로필렌 옥사이드-에틸렌 옥사이드의 트리블록 중합체의 혼합물로부터 합성된 폴리우레탄 물질로 형성된다. 이러한 물질들은 35 내지 47 MPa의 초기 인장강도, 22 내지 31 MPa의 영률, 및 800% 내지 900%의 파단신장도를 갖는다. 이러한 물질들은 고속의 분해를 견딜 수 있다. 카프로락톤과 플루로닉 (PEO-PPO-PEO)로 형성된 폴리우레탄 수용 장치의 일 실시예는 생체 내 분해 약 16주후 약 65%의 부피를 손실한다.

표 5는 플루로닉 용액으로부터 제조된 다수 막(즉, 폴리카프로락톤-폴리에틸렌 옥사이드-폴리프로폴린 옥사이드)의 물리적 특성의 대표값을 나타낸다. 각각의 막은 약 150 ㎜ * 150 ㎜ 영역으로 구성되며, 약 0.3 ㎜의 두께를 갖는다.

생체흡수성 폴리머 박막예의 물리적 특성

두께 (㎜)	평균분자량 (Dalton)	영률 (Mpa)	인장강도 (Mpa)	파단신장도 (%)	상대흡수율
0.3(a)	180,000	22	34.5	950	더 빠름
0.3(b)	180,000	18	17	870	더 느림
0.3(c)	180,000	10	46	660	1.5년
0.3(c)	180,000	13	48	770	-
0.3(a)	104,000	18	26	-	-

주석:

(a) 플루로닉 (폴리카프로락톤-폴리에틸렌, 옥사이드-폴리프로필렌, 및 옥사이드-폴리에틸렌 옥사이드);

(b) 폴리카프로락톤, 및 폴리에틸렌 옥사이드

(c) e-카프로락톤

대조하여, 표 6은 저압용 플루로닉계 생체흡수성 수용 장치의 바람직한 물리적 특성을 나타낸다. 이러한 적용예에서, 수용 장치는 뼈 내의 공동이 뼈 시멘트와 같은 충진물질로 충진될 때 혈관밖 유출을 방지하도록 설계된다.

흡수성 수용 장치 (a)예의 선택된 물리적 특성

등급	평균분자량 (Dalton)	영률 (Mpa)	인장강도 (Mpa)	파단신장도 (%)	흡수율(16주후 최초 부피의 생체조건 퍼센트 분해)
고	200,000	30	50	1000	80
저	100,000	5	15	600	50
바람직	150,000-190,000	15-25	25-35	850-950	60-65

(a) 플루로닉계 막, 영역 (150 ㎜ * 150 ㎜), 두께 (0.3 ㎜)

생체흡수성 수용 장치는 맨드릴이나 금형 상에 연속층의 폴리머막을 용액 주조함으로써 제조된다. 예컨대, 폴리머막을 제조하는데 104,000 돌턴의 점도-평균분자량을 갖는 플루로닉계 폴리우레탄 폴리머가 사용될 수 있다. 다른 실시예에서, 플루로닉계 폴리우레탄은 테트라하이드로퓨란에서 용해되어 2.5 wt/vol-% 용액을 생성한다. 다양한 점도-평균분자량 및/또는 폴리머 농도를 갖는 다른 플루로닉계 폴리머 물질 또한 사용되어 수용 장치용 폴리머를 제조할 수 있다. 180,000 돌턴의 점도-평균분자량 및 3%, 4% 또는 5%의 폴리머 농도를 갖는 플루로닉계 물질 또한 제조될 수 있다. 폴리머의 중합체 농도는 약 1 내지 약 99%이며, 바람직하게는 약 2.5 내지 약 35%이다. 폴리머 물질은 적어도 부분적으로 지향성의 구조를 갖는다.

도 38을 참조하면, 생체흡수성 수용 장치(440)는 맨드릴이나 금형(450)(도 39) 상에 폴리머막을 용액 주조함으로써 형성된다. 일반적으로, 폴리머 농도는 맨드릴이나 금형 상에 침적되어 소정 두께의 생체흡수성 막을 형성하는 층수에 영향을 미친다. 예컨대, 25 내지 30층의 폴리머층을 용액주조하기 위해서는 104,000 돌턴의 점도-평균 분자량을 갖는 플루로닉 물질의 용액으로부터 거의 0.3 ㎜의 두께를 갖는 막을 맨드릴 상에 형성해야 한다. 그 결과 형성된 폴리머막은 약 26 MPa의 인장강도 및 18 MPa의 인장모듈을 갖는다. 유사하게, 25 내지 30층의 폴리머층을 용액주조하기 위해서는 예컨대 180,000 돌턴의 점도-평균 분자량을 갖는 플루로닉 물질의 용액으로부터 맨드릴 상에 거의 0.3 ㎜ 두께의 막을 형성한다. 이러한 폴리머 막은 약 35 MPa의 인장강도 및 약 22 MPa의 인장모듈을 갖는다. 맨드릴 상에 침적되면 25 내지 30보다 작은 층수를 갖는 폴리머막은 폴리머 용액의 농도가 더 클 때 유사한 막 두께를 얻을 수 있다.

도 39를 참조하면, 플루로닉계 용액으로부터 수용 장치를 제조하는 바람직한 방법은 제조되어야 하는 수용 장치 (또는 풍선) 형상을 갖는 제1 부(455) 및 핸들을 가지며 제1 부에 부착된 제2 부(460)를 포함하는 맨드릴(450)을 제공하여 금형(450)을 폴리머 용액에 투입하고 금형(450)을 회전하여 폴리머용액을 금형 표면(465) 상에 균일하게 분포시킨다. 바람직하게, 맨드릴(450)은 스테인레스 스틸로 형성되며, 연마됨으로써 주조된 풍선을 손쉽게 제거할 수 있다. 다른 실시예에서, 맨드릴(450)은 PTFE (즉, 테플론(상표명))으로 제조된다. 폴리머 고상화 동안 피막 표면에 형성되는 링클로 인하여 인장강도 및 인장모듈이 더 낮아지게 되는 결과가 발생한다.

도 38을 참조하면, 바람직하게 본 장치의 벽(470)은 매끈한 표면 및 실질적으로 균일한 두께를 갖는다. 생체흡수성 수용 장치(440)는 또한 상기와 같은 구조, 형상 또는 크기를 갖는다. 따라서, 도 4 내지 16에 도시된 팽창식 장치 (또는 유사한 형상을 갖는 금형)는 생체흡수성 수용 장치를 용액 주조하는데 사용된다. 예컨대, 도 6의 풍선은 생체흡수성 수용 장치를 용액 주조하는 금형으로 사용된다. 금형은 분무나 침적 피복에 의하여 하나 또는 그 이상의 물질로 처리됨으로써 새로 형성된 생체흡수성 수용 장치가 풍선 금형으로부터 분리되기 쉽게 하는 윤활 배리어를 제공한다. 예컨대, 폴리머 수용 장치를 금형으로부터 분리시키는 희생층으로 폴리머 수용 장치의 온도보다 낮은 온도에서 용융되는 물질이 사용된다.

도 40을 참조하면, 복합 물질로 형성된 생체흡수성 수용 장치(485)는 용액주조법에 의하여 형성된다. 예컨대, 생체흡수성 수용 장치(475)는 생체흡수성 물질, 생체비활성 물질 또는 그 혼합으로부터 형성된 스트랜드(480)를 갖는다. 예컨대, 스트랜드(480)는 의학용 금속, 폴리머 물질, 봉합물질, 또는 기타 적절한 성분으로 형성된다. 스트랜드(480)는 수용 장치(475)를 넘는 균일한 커버리지를 제공할 필요가 없으며, 선택적으로 수용 장치의 특정 영역에 위치한다. 또한, 하나 또는 그 이상의 스트랜드는 직조 부재를 형성한다. 스트랜드(480)는 수용 장치를 균일 또는 균일하지 않은 방식으로 덮는다. 예컨대, 스트랜드(480)는 수용 장치(475)의 테이퍼 부분(490)의 위치에서 점점 조밀한 패턴을 갖는다.

도 41에는 도 40에 도시된 장치보다 밀도가 높은 패턴(495)의 스트랜드(480)를 갖는 수용 장치(475)를 도시한다.

도 42 및 43에는 도 39에 도시된 금형(450)과 같은 금형 상에 놓여진 스트랜드(strand)(480)의 프리폼된 삭스(preformed socks)(500, 505)의 실시예를 도시한다. 다른 실시예에서, 스트랜드(480)는 한 타래의 물질로 금형(450)을 둘러쌀 수 있다. 타래는 한 줄의 실, 또는 필라멘트를 포함할 수 있고, 직조되어 복합 줄을 형성하는 한 줄 이상의 실을 포함할 수도 있다. 유사하게, 타래는 피복되거나 동축의 실 및 줄을 포함한다.

생체흡수성 수용 장치(440)는 금형(450) 상에 형성된 용액 및 스트랜드(480)를 포함한다. 스트랜드(480)는 부분적 또는 완전히 주조된 수용 장치에 덮여 있다. 생체흡수성 폴리머의 용액주조법이 추가로 적용되어 스트랜드를 부분적으로 또는 완전히 덮을 수 있다. 따라서, 생체흡수성 수용 장치(440)는 벽(445) 내부에 위치한 스트랜드(480)가 내표면 또는 외표면(470)에 형성되도록 제조된다.

생체흡수성 수용 장치는 또한 개별적으로 주조된 금형으로부터 제조될 수 있다. 생체흡수성 폴리머의 개별적으로 형성된 부분은 뼈에 직접 적용되거나 혼합되어 배리어 또는 더 큰 수용 구조물을 생성할 수 있다. 예컨대, 복합 수용 장치의 개별 부분들은 플루로닉계 용액으로 결합부위를 침적 피복함으로써 생체 내에서 뼈 시멘트를 이용한 저압력 충진을 위해 서로 결합 및/또는 밀봉된다. 다른 실시예에서, 부분들을 단일 구조로 결합하는데 적절한 접착제가 사용될 수 있다. 생체흡수성 폴리머의 개별 부분들은 봉합 물질로 모두 봉합될 수 있다. 봉합은 새지않는 구조를 제공하도록 설계되거나 또는 봉합선을 밀봉하기 위하여 추가 밀봉이 필요할 수 있다. 다양한 형상, 크기 및 물질의 수용 장치를 형성하기 위하여 CAD/CAM에 의해 형성된 금형의 자동 분무 피복 및 기타 공지된 공정이 사용될 수 있다. 생체흡수성 수용 장치는 표준 폴리머 처리 기술, 주로 주입-금형, 압출-금형 및 인몰드 중합을 이용하여 생성될 수 있다.

상기 발명이 바람직한 실시예를 참조하여 설명되었지만, 본 발명의 범위는 이러한 실시예들에 의하여 한정되지 않음을 이해하여야 한다. 예컨대, 수용 장치는 생체흡수성 폴리머로부터 연장하여 개방된 단부를 갖는 스트랜드를 포함하여 형성된다. 개방된 단부는 수용 장치를 고정시키거나 개구부를 묶는데 사용될 수 있다. 상기한 실시예들은 변형되어 일 실시예의 특징들이 타 실시예의 특징들과 결합되어 사용될 수 있다. 하기의 청구항에서 청구 범위가 한정되어 있는 본 발명의 사상 내에서 이러한 실시예들의 변형은 당업자에게 자명하다.

Claims

뼈로 삽입되도록 구성 및 변형되는 배리어(barrier) 부재를 포함하며, 상기 배리어 부재는 내표면 및 외표면을 가지며, 상기 내표면은 공간을 한정하고,

상기 배리어 부재는 상기 공간 내의 유체가 상기 내표면을 통해 외표면으로 흐르는 것을 방지하며, 상기 배리어 부재는 카프라락톤 및 플루로닉으로 이루어진 그룹에서 적어도 어느 하나를 기반으로 한 폴리우레탄 폴리머를 포함하여 생체 내에서 생물학적 융화 물질로 분해될 수 있는 것을 특징으로 하는 뼈 내부에 물질을 수용하는 장치.
제1항에 있어서,

상기 유연성 물질은 가소제를 포함하는 것을 특징으로 하는 뼈 내부에 물질을 수용하는 장치.
제2항에 있어서,

상기 유연성 물질은 생체흡수성 물질인 것을 특징으로 하는 뼈 내부에 물질을 수용하는 장치.
제3항에 있어서,

상기 유연성 물질은 높은 신장도를 갖는 것을 특징으로 하는 뼈 내부에 물질 을 수용하는 장치.
제1항에 있어서,

상기 유연성 물질은 약 1,000 퍼센트 내지 약 2,000 퍼센트의 파단신장도를 갖는 것을 특징으로 하는 뼈 내부에 물질을 수용하는 장치.
제1항에 있어서,

상기 유연성 물질은 약 10 MPa 내지 약 100 MPa의 영률을 갖는 것을 특징으로 하는 뼈 내부에 물질을 수용하는 장치.
제1항에 있어서,

상기 유연성 물질은 약 5 내지 약 100 MPa의 파단 인장 강도를 갖는 것을 특징으로 하는 뼈 내부에 물질을 수용하는 장치.
제1항에 있어서,

상기 배리어 부재는 복수의 층으로 구성되는 것을 특징으로 하는 뼈 내부에 물질을 수용하는 장치.
제8항에 있어서,

상기 배리어 부재는 약 15 내지 약 50 MPa의 인장 강도를 갖는 것을 특징으 로 하는 뼈 내부에 물질을 수용하는 장치.
제9항에 있어서,

상기 배리어 부재는 약 25 MPa 내지 약 35 MPa의 인장 강도를 갖는 것을 특징으로 하는 뼈 내부에 물질을 수용하는 장치.
제8항에 있어서,

상기 배리어 부재는 약 5 MPa 내지 약 30 MPa의 영률을 갖는 것을 특징으로 하는 뼈 내부에 물질을 수용하는 장치.
제11항에 있어서,

상기 배리어 부재는 약 15 MPa 내지 약 25 MPa의 영률을 갖는 것을 특징으로 하는 뼈 내부에 물질을 수용하는 장치.
제11항에 있어서,

상기 배리어 부재는 약 600 퍼센트 내지 약 1,000 퍼센트의 파단신장도를 갖는 것을 특징으로 하는 뼈 내부에 물질을 수용하는 장치.
제13항에 있어서,

상기 배리어 부재는 약 850 퍼센트 내지 약 950 퍼센트의 파단신장도를 갖는 것을 특징으로 하는 뼈 내부에 물질을 수용하는 장치.
제13항에 있어서,

상기 배리어 부재는 약 100,000 내지 약 200,000 돌턴의 평균분자량을 갖는 것을 특징으로 하는 뼈 내부에 물질을 수용하는 장치.
제15항에 있어서,

상기 배리어 부재는 약 150,000 내지 약 190,000 돌턴의 평균분자량을 갖는 것을 특징으로 하는 뼈 내부에 물질을 수용하는 장치.
제1항에 있어서,

상기 배리어 부재는 부피를 가지며, 상기 부피는 상기 장치가 뼈에 임플란트된 후 생체 내에서 분해되는 것을 특징으로 하는 뼈 내부에 물질을 수용하는 장치.
제17항에 있어서,

상기 부피의 약 60 퍼센트 이상이 생체 내 분해 약 2주 후 분해되는 것을 특징으로 하는 뼈 내부에 물질을 수용하는 장치.
제18항에 있어서,

상기 배리어 부재는 약 0.5㎜의 두께를 갖는 것을 특징으로 하는 뼈 내부에 물질을 수용하는 장치.
제19항에 있어서,

상기 부피는 생체 내에서 분해되어 이산화탄소, 물 및 디아민을 생성하는 것을 특징으로 하는 뼈 내부에 물질을 수용하는 장치.
생체흡수성 수용 장치를 형성하는 방법에 있어서,

금형을 제공하는 단계;

폴리머를 제공하는 단계;

복수층의 폴리머를 상기 금형에 놓고 상기 흡수성 수용 장치를 형성하는 단계; 및

상기 생체흡수성 수용 장치를 상기 금형으로부터 제거하는 단계;를 포함하는 것을 특징으로 하는 생체흡수성 수용 장치를 형성하는 방법.
제21항에 있어서,

상기 금형을 적어도 하나의 윤활 물질로 처리하여 상기 생체흡수성 수용 장치를 상기 금형으로부터 쉽게 제거하도록 돕기 위한 윤활 배리어를 제공하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 생체흡수성 수용 장치를 형성하는 방법.
제22항에 있어서,

상기 금형에 적어도 하나의 윤활 물질을 분무하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 생체흡수성 수용 장치를 형성하는 방법.
제22항에 있어서,

상기 금형을 적어도 하나의 윤활 물질에 침지 피복하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 생체흡수성 수용 장치를 형성하는 방법.
제21항에 있어서,

상기 금형 상에 적어도 하나의 스트랜드(strand)를 위치시키는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 생체흡수성 수용 장치를 형성하는 방법.
제25항에 있어서,

상기 적어도 하나의 스트랜드로 직조 부재를 형성하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 생체흡수성 수용 장치를 형성하는 방법.
제21항에 있어서,

부분적으로 형성된 생체흡수성 수용 장치와 완전히 형성된 생체흡수성 수용 장치 중 하나에 적어도 하나의 스트랜드를 위치시키는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 생체흡수성 수용 장치를 형성하는 방법.
제21항에 있어서,

부분적으로 형성된 흡수성 수용 장치 상에 적어도 하나의 스트랜드를 위치시키는 단계; 및

상기 적어도 하나의 스트랜드에 추가 폴리머를 증착하는 단계;를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 생체흡수성 수용 장치를 형성하는 방법.
제21항에 있어서,

상기 금형을 스테인레스 스틸로 형성하고 상기 스테인레스 스틸을 연마하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 생체흡수성 수용 장치를 형성하는 방법.
제21항에 있어서,

상기 금형을 PTFE로 형성하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 생체흡수성 수용 장치를 형성하는 방법.
제21항에 있어서,

상기 복수층의 폴리머를 상기 금형 상에 증착하는 단계는 용액주조법으로 이루어지는 것을 특징으로 하는 생체흡수성 수용 장치를 형성하는 방법.