KR20060117269A - 중합체 하이드로겔 조성물 - Google Patents

중합체 하이드로겔 조성물 Download PDF

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Abstract

본 발명은 중합체 조성물에 관한 것이다. 중합체 조성물은 하이드로겔(hydrogel)로서 단독으로 사용되거나 예를 들어, 전송 전극 및 모니터링 전극을 포함하는 각종 생체의학 기구를 제조하는 데 사용될 수 있다.

Description

중합체 하이드로겔 조성물 {POLYMERIC HYDROGEL COMPOSITIONS}
본 발명은 중합체 조성물 및 생체의학 전극에서의 용도에 관한 것이다.
생체접착성 하이드로겔(bioadhesive hydrogel)은 생체의학 기구 및 개인 위생 용품을 피부에 부착시키는 수단으로서 널리 사용되고 있다. 하이드로겔은 이들의 비영구적 접착 특성, 상대적으로 높은 수분 함량, 및 이온 전도성 물질로 도핑되어 전기적 컨덕턴스(conductance)를 개선시키는 능력으로 인해, 피부에 전극을 부착시키는 데 특히 유용하다. 구체적으로, 하이드로겔은 전송 전극(예를 들어, 경피적 전기 신경 자극(TENS) 기구); 제세동기 전극, 및 모니터링 전극[예를 들어, 심전도(ECG) 전극, 뇌파검사(EEG) 전극, 및 근전도(EMG) 전극]에 사용될 수 있다.
하이드로겔이 생체접착제로서 효과적이 되도록 하는 데는 수개의 특성이 요구된다. 일반적으로, 생체접착제, 특히 생체의학 전극에 사용되는 생체접착체는 의료 시술 동안에 피부에 단단히 부착할 수 있어야 하고, 때로는 체모가 있거나, 기름기가 있거나 축축한 피부에도 부착해야 하고, 오랜 기간 동안 부착된 채로 유지될 것이 기대된다. 특히 집중 치료 및 신생아 치료를 위한 입원 환자 시술의 경우에, 전극이 사용되고, 제거되고, 다시 사용되는 것이 흔하다. 박리 강도(즉, 피 부로부터 하이드로겔을 탈착시키는 데 요구되는 힘)는 부착되는 물품이 상당한 통증 또는 피부 손상 없이 제거될 수 있도록 사람 피부의 박리 강도(피부의 완전한 상태를 붕괴시키는 데 요구된 힘)보다 충분히 낮아야 한다. 하이드로겔 조성물은 적용 시점에 따른 실온 또는 체온, 고습 또는 과잉 수분과 같은 일반적인 조건 하에서, 그리고 전류의 인가 동안에 실질적으로 흘러 내리지 않도록 충분히 점성이어야 한다.
생체접착성 하이드로겔은 제 1 도포 이후에 대부분 점착성을 상당 부분 잃기 때문에 흔히 재사용할 수 없다. 다르게는, 오랜 기간 동안 또는 여러번 사용된 이후에도 접착성을 보유하는 생체접착성 하이드로겔은 흔히 박리 강도가 지나치게 높아 제거시 심한 불쾌감 및/또는 조직 손상을 유발한다.
본 발명의 목적은 오랜 기간 동안 피부에 부착되며, 성능에 큰 손실 없이 제거되고, 다시 사용될 수 있는 중합체 조성물을 제공하는 것이다.
일면에서, 본 발명은 (i) 약 5 내지 30중량%의, 하나 이상의 올레핀계 불포화된 수가용성 단량체를 포함하는 가교된 중합체; (ii) 약 5 내지 20중량%의, 평균 분자량이 약 50,000 미만인 선형, 분지형, 또는 성형(star-type)의 비가교된 중합체, (iii) 약 40 내지 60중량%의 다가 알코올; 및 (iv) 약 5 내지 20중량% 미만의 물을 포함하는 중합체 조성물을 제공한다. 이러한 일면의 바람직한 구체예에서, 비가교된 중합체는 평균 분자량이 약 20,000 미만, 약 10,000 미만, 또는 약 7,500 미만이다.
또 다른 일면에서, 본 발명은 또한 (i) 약 5 내지 30중량%의, 하나 이상의 올레핀계 불포화된 수가용성 단량체를 포함하는 가교된 중합체(이 경우에, 비교가교된 중합체는 카르복실산 기재 중합체가 아님); (ii) 약 5 내지 20중량%의, 평균 분자량이 약 25,000,000 미만인 선형, 분지형, 또는 성형의 비가교된 중합체, (iii) 약 40 내지 60중량%의 다가 알코올; 및 (iv) 약 5 내지 20중량% 미만의 물을 포함하는 중합체 조성물을 제공한다. 이러한 일면의 바람직한 구체에에서, 비가교된 중합체는 평균 분자량이 약 10,000,000 미만, 약 6,000,000 미만, 또는 약 1,000,000미만이다.
상기 일면의 바람직한 구체예에서, 가교된 중합체와 비가교된 중합체는 인터폴리머(interpolymer)를 형성한다. 바람직하게는, 비가교된 중합체는 가교된 중합체내에서 엉켜 있다.
가교된 중합체는 단일중합체 또는 공중합체일 수 있다. 특히 유용한 올레핀계 불포화된 수가용성 단량체에는, 예를 들어, 2-아크릴아미도-2-메틸프로판설폰산(AMPS), 아크릴산, 3-설포프로필 아크릴레이트(SPA), 및 이들의 염이 포함된다. 특히 유용한 염에는 예를 들어, 수가용성 단량체의 나트륨, 칼륨, 마그네슘, 칼슘, 리튬, 및 암모늄 염이 포함된다. 특히 유용한 공중합체는 AMPS/아크릴산 공중합체이다. 바람직하게는, AMPS:아크릴산의 비는 약 0.4:1 내지 2.1:1이다. 바람직하게는, AMPS:아크릴산의 비는 약 1:1 내지 1.75:1, 심지어 1.50:1 내지 1.65:1이다.
어떠한 선형, 분지형 또는 성형의 비가교된 중합체도 본 발명에 사용될 수 있지만, 특히 유용한 비가교된 중합체는 아크릴레이트 또는 메타크릴레이트 단일중합체 및 공중합체이다. 그 밖의 유용한 비가교된 중합체에는 예를 들어, 폴리아크릴레이트(예를 들어, 노베온 인코포레이티드(Noveon, Inc., Cleveland, OH)에 의해 판매되는 GOOD-RITE® K-732), 로진 에스테르(아리조나 케미칼, 인코포레이티드(Arizona Chemical, Inc., Jacksonville, FL)에 의해 판매되는 아쿠아탁(Aquatac)® 9027), 폴리비닐 알코올(PVA 중합체; 예를 들어, 에어 프로덕츠 앤 케미컬스, 인코포레이티드(Air Products and Chemicals, Inc., Allentown, PA)에 의해 판매되는 각종 플렉스크릴(Flexcryl)® 중합체), 폴리비닐 피롤리돈(PVP), 폴리옥시에틸렌(PEO), 비이온성 또는 이온성 폴리아크릴아미드, 카라야검, 가티검, 아라비아검, 아가르검, 트라가칸트검, 구아르검, 개질된 구아르검 제품(예를 들어, 히드록실 프로필 구아르) 로커스트 빈검, 셀룰로식, 개질된 셀룰로오스 물질(히드록실 에틸 셀룰로오스, 등), 말토덱스트린, 폴리사카라이드, 톨유(tall oil), 로진 에스테르, 및 이들의 두가지, 세가지 및 네가지 블렌드가 포함된다. 또한, 본 발명에 사용하기 위한 비가교된 중합체는 또한 ε-카프롤락탐과 같은 나일론 중합체를 포함할 수 있다. 특히 유용한 비카르복실산 기재 중합체에는 폴리아크릴아미드가 포함된다.
유용한 다가 알코올에는 예를 들어, 글리세롤, 프로필렌 글리콜, 폴리프로필렌 글리콜, 네오펜탈 글리콜, 트리에탄올아민, 디에탄올아민, 에탄올아민, 부틸렌 글리콜, 폴리에틸렌 글리콜, n-메틸 디에탄올아민, 및 이소프로판올아민이 포함된다. 바람직한 구체예에서, 다가 알코올 대 물의 몰비는 약 1:1 내지 약 3.5:1이다.
바람직한 구체예에서, 중합체 조성물은 약 40,000cps 미만, 20,000cps 미만, 또는 약 1500cps 미만의 브룩필드(Brookfield) 점도를 갖는다. 바람직하게는, 브룩필드 점도는 약 500 내지 1000cps이다.
본 발명의 중합체 조성물은 다양한 개인 위생 용품, 의료 기구, 및 상처 드레싱을 위한 생체접착제로서 사용될 수 있다. 본 발명의 하이드로겔은 전송 전극 및 모니터링 전극을 포함하는 전극용 생체접착제로서 특히 유용하다.
구체예에 대한 상세한 설명
본 발명은 약 5 내지 30중량%의, 하나 이상의 올레핀계 불포화된 수가용성 단량체의 가교된 중합체; 약 5 내지 20중량%의, 평균 분자량이 약 50,000 미만인 선형, 분지형, 또는 성형의 비가교된 중합체, 약 40 내지 60중량%의 다가 알코올, 및 약 5 내지 20중량% 미만의 물을 포함하는 중합체 조성물을 제공한다. 본 발명은 또한, 본 발명은 약 5 내지 30중량%의 하나 이상의 올레핀계 불포화된 수가용성 단량체를 포함하는 가교된 중합체(이때, 비가교된 중합체는 카르복실산 기재 중합체가 아니다), 약 5 내지 20중량%의, 분자량이 약 25,000,000 미만인 선형, 분지형, 또는 성형의 비가교된 중합체, 약 40 내지 60중량%의 다가 알코올 및 약 5 내지 20중량% 미만의 물을 포함하는 중합체 조성물을 제공한다. 바람직하게는, 가교된 중합체와 비가교된 중합체는 인터폴리머를 형성한다. 본 발명의 중합체 조성물은 두개 이상의 중합체, 즉, 하나 이상의 올레핀계 불포화된 수가용성 단량체 및 비가교된 중합체와, 가교제, 하나 이상의 중합 개시제, 하나 이상의 습윤제, 및 중화제(염기)를 함유한다.
가교된 중합체는 올레핀계 불포화된 수가용성 단량체의 단일중합체 또는 공중합체를 포함한다. 적합한 단량체로는 예를 들어, 올레핀계 불포화된 카르복실산, 카르복실산 무수물, 및 설폰산, 예컨대, 아크릴산, 메타크릴산, 말레산, 신남산, 이타콘산, 크로톤산, 에타크릴산, 시토콘산, 메사콘산, 푸마르산, β-스테릴아크릴산, 아크릴레이트 에스테르, 아크릴아미드, 올레핀, 비닐 에스테르, 비닐 에테르, 비닐 아미드, 2-아크릴아미도-2-메틸프로판설폰산(AMPS), 및 3-설포프로필 아크릴레이트(SPA), 디메틸 아크릴아미드, 디아세톤 아크릴아미드, 히드록실 에틸 메타크릴레이트, 히드록실 에틸 아크릴레이트, 디메틸아미노에틸 아크릴레이트, 디메틸아미노에틸 메타크릴레이트, 에톡시 에톡시 에틸 메타크릴레이트, 에톡시, 에톡시 에틸 메타크릴레이트, 메틸 아크릴레이트, 에틸 아크릴레이트, 프로필 아크릴레이트, 부틸 아크릴레이트, 메틸 메타크릴레이트, 메타크릴산이 포함된다. 특히 유용한 공중합체로는, 아크릴산/AMPS, 아크릴산/SPA, AMPS/SPA 디아세톤 아크릴아미드/아크릴산, 및 아크릴산/아크릴아미드 공중합체가 포함되나, 임의의 적합한 단량체의 공중합체가 사용될 수도 있다.
상기 단일중합체 및 공중합체는 임의의 폴리엔(예를 들어, 데카디엔 및 트리비닐 시클로헥삼), 아크릴아미드(n-n'-메틸렌 비스 아크릴아미드(nnMBA), 다작용성 아크릴레이트(예를 들어, 트리메틸올 프로판 트리아크릴레이트), 또는 두개 이상의 말단 CH2 기를 함유하는 다작용성 비닐리덴 단량체(예를 들어, 부타디엔, 이소프렌, 디비닐 벤젠, 디비닐 나프탈렌 및 알릴 아크릴레이트)와 가교될 수 있다. 가교제 nnMBA가 특히 유용하다. 공중합체로 사용하기에 유용한 그 밖의 가교 단량체로는, 예를 들어, 분자당 다수의 알케닐 에테르기를 갖는 폴리알케닐 폴리에테르가 포함된다. 이러한 유형의 유용한 가교제로는, 예를 들어 디알릴 에스테르, 디메탈릴 에테르, 알릴 또는 메탈릴 아크릴레이트, 폴리에틸글리콜 메타크릴레이트(즉, PEG 400, PEG 800, 등), 및 아크릴아미드, 테트라알릴 주석, 테트라비닐 실란, 폴리알케닐 메탄, 디아크릴레이트, 및 디메타크릴레이트, 및 디비닐 화합물(예컨대, 디비닐 벤젠), 폴리알릴 포스페이트, 및 디알릴옥시 화합물, 및 4차 암모늄 화합물이 포함된다. 2작용성 가교제 이외에, 3작용성 및 4작용성 단량체(예를 들어, 트리메틸올 프로판 트리아크릴레이트) 또한 사용될 수 있다. 일반적으로, 사용되는 가교제의 양은 약 1중량% 미만, 바람직하게는 약 0.7중량% 미만, 보다 바람직하게는 0.4중량% 미만으로 낮다.
가교된 중합체를 형성하기 위해 비가교된 중합체의 존재 하에서 불포화된 수가용성 단량체를 중합하고 가교하므로써 재사용이 가능하고 마모성이 연장된 생체접착성 하이드로겔이 생성된다. 비가교된 중합체는 중합/가교 과정 동안에 가교된 중합체 망상구조내에서 물리적으로 엉키게 되므로써 세미-상호침투 중합체 망상구조(semi-interpenetrating polymer network(세미-IPN))를 형성한다. 적합한 비가교된 중합체에는 선형, 분지형, 및 성형 중합체가 포함된다. 분지형 및 성형 중합체는 가교된 중합체와 입체적 상호작용을 보다 크게 제공하며, 이에 따라 보다 큰 점도를 부여한다. 일반적으로, 분지형 및 성형 중합체는 가교된 중합체의 양이 적은 하이드로겔에 사용되거나, 보다 높은 점도가 요망되는 경우에 사용된다. 적합 한 중합체는 일반적으로 평균 분자량이 20,000 미만, 바람직하게는 15,000 미만, 보다 바람직하게는 10,000 미만, 또는 약 5,000이다. 이러한 중합체로는, 예를 들어, 아크릴산, APA, 및 AMPS의 단일중합체 및 공중합체, 예컨대, 폴리아크릴레이트(예를 들어, 노베온 인코포레이티드로부터의 GOOD-RITE® K732), 폴리AMPS, 폴리(아크릴산-(3-설포프로필)에스테르), 및 플렉스크릴® PVA 중합체(에어 프로덕츠 앤 케미칼스, 인코포레이티드로부터)이 포함된다. 그 밖의 유용한 중합체로는 로진 에스테르, 퓸드 실리카(fumed silica), 이온성(예를 들어, 양이온성) 및 비이온성 폴리아크릴아미드(사이텍 인더스트리스(Cytec Industries, Five Garrett Mountain Road, West Patterson, New Jersey, USA)로부터의 매그니플록(Magnifloc)® 및/또는 시아나머(Cyanamer)® 브랜드, 예를 들어, 사이나머® N-300 LMW, 사이나머® N-100)이 포함된다. 이들 중합체는 평균 분자량이 250,000 내지 25,000,000이며, 비이온성, 음이온성 또는 양이온성일 수 있다.
다가 알코올, 및 최종 중합체 조성물 중의 물에 대한 다가 알코올의 비는 최종 조성물의 요망되는 특성에 기초하여 선택될 수 있다. 높은 다가 알코올 대 물의 비는 약 3.5:1이다. 예를 들어, 상대적으로 낮은 수분 함량이 유리한 데, 그 이유는 이것이 전극 생체접착제로서 특히 유용한 보다 높은 전기 임피던스(impedance)를 갖는 중합체 조성물을 초래하기 때문이다. 또한, 수분 함량이 낮은 조성물은 보다 우수한 "재점착성"을 가지며, 건조에 대해 내성이 있다. 또한, 이들 조성물은 과소알러지반응성(hypoallergenicity)이 되는 경향이 있다.
형성되는 중합체 조성물의 점도는 측정되어, 예를 들어 브룩필드 점도로서 표현될 수 있다. 브룩필드 점도는 당해 공지된 임의의 방법을 사용하여 측정될 수 있다. 예를 들어, 용액 점도는 특정 속도로 유체를 통해 일체식 판으로 가공된 교정 스핀들을 회전시키므로써 측정된다. 유체를 통해 회전함에 따라 판에 나타나는 지연 또는 끌림이 유체 점도와 상호 관련된다. 점도계 상부에 있는 다이알은 0 내지 100의 등급을 나타낸다. 이러한 등급 결과는 속도 및 판 형태를 보상하는 인자에 의해 배가되어 센티포이즈 단위로 점도를 산출한다. 본 발명의 경우에, # 4 스핀들이 브룩필드 RVF 점도계에 대해 20rpm의 속도로 사용되었다.
본 발명의 중합체 조성물은 다양한 개인 위생 용품, 의료 기구 및 창상 드레싱에 하이드로겔로서 사용될 수 있다. 일회용 폐기물 처리 기구(즉, 소변, 생리, 및 배설물 폐기물)로 사용되는 경우, 일반적으로 중합체 조성물은 접착제 부착을 위한 개구 또는 플랜지에 사용된다. 본 발명이 중합체 조성물은 당해 공지된 어떠한 일회용 소변, 생리 또는 배설물 폐기물 처리 기구에도 사용될 수 있다.
본 발명의 중합체 조성물은 오랜 피부 부착을 요하거나, 빈번한 제거 및 재사용의 조건 하에서 접착성을 보유하는 것이 요구되는 다양한 의료 기기 및 상처 드레싱에 사용하기 위한 생체접착제로서 특히 유용하다. 이러한 의료 기구에는 예를 들어, 생체의학 전극(예를 들어, ECG, EMG, EEG, TENS, 및 제세동기 전극), 밴드, 테잎, 카테테르가 포함된다.
생체의학 전극은 당해 널리 공지되어 있으며, 일반적으로 주로 의도되는 용도에 기초하여 설계된다. 예를 들어, 모니터링 전극(예를 들어, ECG 및 EEG 전극)은 전송 전극(TENS 및 제세동기 전극) 보다 소형이어야 하는 경향이 있다. 임의의 생체의학 전송 전극의 주요 특징은 환자 피부와 의료 기구(즉, 자극기)에 부착된 전기 케이블 간에 전기적 신호를 효율적으로 전달하는 능력이다. 모니터링 전극은 피부에 걸쳐 이온성 전위 또는 전기적 전위를 감지하여 전기적 신호를 의료 기기(즉, 모니터)에 전달하는 능력을 가져야 한다. 일반적인 전극은 흔히, 스냅 파스너(snap fastener), 접촉면을 지나 연장되는, 전도성 코팅되거나(즉, 카본 블랙 코팅되거나 금속 코팅된) 또는 금속성인 탭(tab)에 의해 의료 기기의 전기 케이블과 전기적으로 접촉되는 전기적으로 전도성인 부재를 포함한다(즉, 탭 전극). 전기적으로 전도성인 부재는 또한 환자 피부와 전기적으로 접촉한다. 이러한 전기적 접촉은 일반적으로 전기적으로 전도성인 부재와 환자 피부 사이에 전도성 겔 물질을 개입시키므로써 이루어진다. 이러한 겔은 국부적으로 도포되며, 생체의학 전극 어셈블리와 일체인 흡수 코어내에 존재하거나, 생체의학 전극 어셈블리의 피부와 접하는 면 상에 코팅될 수 있다. 중합체 하이드로겔은 하이드로겔의 전기적 특성이 널리 공지되어 있고 다양한 용도에 대해 용이하게 조작되기 때문에 생체의학 전극의 전도성 부재와 환자 피부 간에 전기적 접촉이 이루어지도록 하는데 흔히 사용된다. 추가로, 많은 중합체 하이드로겔은 생체의학 전극을 환자에게 배치하고 고정시키는 것을 보조하는 바람직한 생체접착성을 갖는다.
실시예 1
중합체 조성물을 하기 예비 겔 용액으로부터 형성시켰다:
NAAMPS 1.77720pph nn-MBA 0.34828pph
AMPS 산 12.10408pph 이르가큐어(Irgacure)® 184 0.05672pph
아크릴산 8.75665pph 다로큐르(Darocur)® 1173 0.22688pph
글리세롤 51.38166pph NaCl 0.49754pph
GOOD-RITE® K-732 11.94089pph 50% NaOH 4.7684pph
ddH2O 3.3733pph
예비 겔 용액은 하기와 같이 형성되었다: 나트륨 아크릴아미도 메틸프로판설폰산 나트륨 에스테르 용액(NaAMPS)을 측정하고, 깨끗하고 건조된 용기에 첨가하였다. 이후, 하기 시약을 교반하면서 순서대로 첨가하였다: 탈이온수(1% w/v) 중의 n,n'-메틸렌 비스 아크릴아미드(nn-MBA), 아크릴산, 추가의 탈이온수(ddH2O), 글리세롤(1,2,3-프로판 트리올), GOODRITE® K-732(노베온 인코포레이티드로부터의 비가교된 폴리아크릴산), 이르가큐어® 184(1-히드록시 시클로헥실 페닐 케톤), AMPS 산 및 염화나트륨. 이 용액을 모든 시약이 용해될 때까지 혼합하였다. 50% w/v 용액으로서 수산화나트륨을 서서히 첨가하여 배치 온도를 조절하였다. 이후, 다로큐르® 1173(2-히드록시 2-메틸 1-페닐 1-프로파논)을 첨가하고, 형성된 용액을 균일하게 될 때까지 혼합하였다.
상기 용액이 균일하게 되는 즉시, 기판(일반적으로 규소화된 플라스틱 필름이나 임의의 적합한 물질일 수도 있다) 상에 코팅시켰다. 예비 겔 용액을 캐스팅(casting)하고, 자유 라디칼 개시화를 용이하게 하는 광개시제의 균일 분해 이후, 전파 및 사슬 전달으로부터 초래되는 유리 라디칼 중합화를 통해 중합하였다. 경화 정도, 그리고 이에 따른 최종 인터폴리머 하이드로겔의 물성은 UV광의 조사 기간 및/또는 세기를 변화시키므로써 조절될 수 있다. 바람직한 하이드로겔은 1.2J/cm2(UVA)의 조사량을 사용하는 경화로부터 형성되었다.
형성된 중합체 조성물을 HPLC에 의해 측정하자, 약 100ppm 잔류량의 아크릴산 단량체 및 약 80ppm 잔류량의 AMPS 단량체를 함유하였고, 최종 pH가 약 5.1이었다. 이러한 중합체 조성물은 이상적으로 조화된 점착성 및 접착성을 가지며, 피부에 잘 부착하고, 전기적 신호 및 임펄스를 확실하게 전달할 수 있다.
이러한 조성물을 제조하여, 시트 형태로 중합화시키고, 시험될 수 있는 패치로 전환시켰다. 최적화 동안에 사용된 특이적 시험 특성에는 지원자(사람) 피부에 대한 부착력, HPLC를 통한 잔류 단량체 등급, 최종 pH, 지원자에 대한 연속적인 재점착성 부착 시험, 수분계에 의한 수분 함량, 및 AAMI/ANSI EC12:(2000) 가이드라인에 의한 전도도가 포함되었다.
실시예 2
또 다른 일련의 시험에서, 개선된 조성물을 위한 기재로서 다른 가교된 공중합체를 사용하여 수개의 조성물을 제조하였다. 구체적으로, 디아세톤 아크릴아미드, 아크릴산 및 칼륨 아크릴레이트의 어느 한 공중합체 블렌드를 다른 염기(수산화칼륨), 다른 가교제(트리에틸렌 글리콜 디메타크릴레이트: "TEGDMA")를 사용하여 혼합하고, 중합체 주쇄에 공유 결합되지 않은 선형 중합체를 피부로의 부착력 개선을 용이하게 하기 위해 첨가하였다. 중합체 조성물을 실질적으로 상기 실시예 1에 기술된 바와 같이 제조하였다. 예비 겔 용액 성분은 하기와 같다:
디아세톤 아크릴아미드 6.33pph 다로큐르® 1173 0.49pph
아크릴산 17.63pph N-메틸 디에탄올아민 3.62pph
글리세롤 37.52pph 트리에탄올아민 3.62pph
GOOD-RITE® K-732 10.71pph 4-메톡시 페놀 0.05pph
PVP K-90* 0.90pph NaCl 1.36pph
TEGDMA 0.15pph 45% KOH 14.92pph
ddH2O 2.71pph
* 평균 분자량 = 90,000
상기 조성물을 제조하여, 시트 형태로 중합화시키고, 시험될 수 있는 패치로 전환시켰다. 최적화 동안에 사용된 특이적 시험 특성에는 지원자(사람) 피부에 대한 부착력, HPLC를 통한 잔류 단량체 등급, 최종 pH, 지원자에 대한 연속적인 재점착성 부착 시험, 수분계에 의한 수분 함량, 및 AAMI/ANSI EC12:(2000) 가이드라인에 의한 전도도가 포함되었다.
실시예 3
일련의 중합체 조성물을 구조/특성 관계를 추가로 조사하기 위해 제조하였다. 단량체 농도, 단량체 및 수분 함량을 하기와 같이 변화시켰다(모든 농도는 pph이다):
Figure 112006033391100-PAT00001
상기 기재된 중합체 조성물을 제조하는 방법은 실시예 1과 동일하였다.
상기 조성물을 제조하여, 시트 형태로 중합화시키고, 시험될 수 있는 패치로 전환시켰다. 최적화 동안에 사용된 특이적 시험 특성에는 지원자(사람) 피부에 대한 부착력, HPLC를 통한 잔류 단량체 등급, 최종 pH, 지원자에 대한 연속적인 재점착성 부착 시험, 수분계에 의한 수분 함량, 및 AAMI/ANSI EC12:(2000) 가이드라인에 의한 전도도가 포함되었다.
상기 조성물에 대한 평가의 일부로서, 바람직한 샘플을 ISO 10993 가이드라인에 따라 생체적합성 및 과소알러지반응성에 대해 시험하고, 바람직한 조성물이 비세포독성(USP AGAR 확산), 비자극성(1차 피부 자극), 비민감화(뷔흘러(Buehler) 패치 시험), 및 과소알러지반응성(반복적 피부 손상 패치 시험) 인지를 측정하였다. 이러한 시험은 모두 GLP 조건 하에서 완료되었다.
이러한 경우에 보다 바람직한 중합체는 기구에 도포되고, 제거되고, 접착성에 별다른 소실없이 재사용될 수 있었다. 바람직한 조성물은 기재(피부)로부터 제거되면 임의의 잔류물을 거의 남지지 않았다.
상기 기술된 내용이 이해를 돕고자 예시 및 실시예에 의해 부분적으로 자세히 기술되었으나, 이러한 본 발명의 상세한 설명에 비추어 당업자들에게는 첨부되는 청구의 범위의 사상 또는 범위에서 출발하지 않고 특정 변화 및 변경이 이루어질 수 있음이 자명할 것이다.
본 발명의 중합체 조성물은 다양한 개인 위생 용품, 의료 기구, 및 상처 드 레싱을 위한 생체접착제로서 사용될 수 있다. 본 발명의 하이드로겔은 전송 전극 및 모니터링 전극을 포함하는 전극용 생체접착제로서 특히 유용하다.

Claims (24)

  1. (i) 약 5 내지 30중량%의, 하나 이상의 올레핀계 불포화된 수가용성 단량체를 포함하는 가교된 중합체;
    (ii) 약 5 내지 20중량%의, 평균 분자량이 약 50,000 미만인 선형, 분지형, 성형의 비가교된 중합체;
    (iii) 약 40 내지 60중량%의 다가 알코올 및
    (iv) 약 5 내지 20중량% 미만의 물을 포함하는 중합체 조성물.
  2. 제 1항에 있어서, 가교된 중합체와 비가교된 중합체가 인터폴리머(interpolymer)를 형성하는 중합체 조성물.
  3. 제 1항에 있어서, 하나 이상의 수가용성 단량체가 2-아크릴아미도-2-메틸프로판설폰산(AMPS), 아크릴산, 3-설포프로필 아크릴레이트(SPA), 및 이들의 염으로 구성된 군으로부터 선택되는 중합체 조성물.
  4. 제 1항에 있어서, 가교된 중합체가 AMPS/아크릴산 공중합체인 중합체 조성물.
  5. 제 4항에 있어서, 가교된 중합체내 AMPS 대 아크릴산의 몰비가 약 0.4:1 내 지 약 2.1:1인 중합체 조성물.
  6. 제 5항에 있어서, 가교된 중합체내 AMPS 대 아크릴산의 몰비가 약 1.50:1 내지 1.65:1인 중합체 조성물.
  7. 제 1항에 있어서, 중합체 조성물내 다가 알코올 대 물의 몰비가 약 1:1 내지 약 3.5:1인 중합체 조성물.
  8. 제 1항에 있어서, 비가교된 중합체가 아크릴레이트 단일중합체 또는 공중합체인 중합체 조성물.
  9. 제 8항에 있어서, 비가교된 중합체가 평균 분자량이 10,000미만인 폴리아크릴레이트인 중합체 조성물.
  10. 제 1항에 있어서, 다가알코올이 글리세롤인 중합체 조성물.
  11. 제 1항에 있어서, 중합체 조성물의 브룩필드(Brookfield) 점도가 약 40,000cps 미만인 중합체 조성물.
  12. 제 11항에 있어서, 중합체 조성물의 브룩필드 점도가 약 1500cps 미만인 중 합체 조성물.
  13. 제 12항에 있어서, 중합체 조성물의 브룩필드 점도가 약 500 내지 1000 cps 미만인 중합체 조성물.
  14. (i) 약 5 내지 30중량%의, 하나 이상의 올레핀계 불포화된 수가용성 단량체를 포함하는 가교된 중합체;
    (ii) 약 5 내지 20중량%의, 평균 분자량이 약 25,000,000 미만인 선형, 분지형, 성형인 비가교된 중합체로서 카르복실산 기재 중합체는 아닌 비가교된 중합체;
    (iii) 약 40 내지 60중량%의 다가 알코올 및
    (iv) 약 5 내지 20중량% 미만의 물을 포함하는 중합체 조성물.
  15. 제 14항에 있어서, 가교된 중합체와 비가교된 중합체가 인터폴리머를 형성하는 중합체 조성물.
  16. 제 14항에 있어서, 하나 이상의 수가용성 단량체가 2-아크릴아미도-2-메틸프로판설폰산(AMPS), 아크릴산, 3-설포프로필 아크릴레이트(SPA), 및 이들의 염으로 구성된 군으로부터 선택되는 중합체 조성물.
  17. 제 14항에 있어서, 가교된 중합체가 AMPS/아크릴산 공중합체인 중합체 조성 물.
  18. 제 17항에 있어서, 가교된 중합체내 AMPS 대 아크릴산의 몰비가 약 0.4:1 내지 약 2.1:1인 중합체 조성물.
  19. 제 14항에 있어서, 비가교된 중합체가 폴리아크릴아미드인 중합체 조성물.
  20. 제 14항에 있어서, 비가교된 중합체가 평균 분자량이 6,000,000미만인 폴리아크릴레이트인 중합체 조성물.
  21. 제 14항에 있어서, 다가알코올이 글리세롤인 중합체 조성물.
  22. (i) 약 5 내지 30중량%의, 2-아크릴아미도-2-메틸프로판설폰산(AMPS) 또는 이의 염, 및 아크릴산 또는 이의 염을 포함하는 가교된 중합체로서, AMPS 대 아크릴산의 비가 약 0.5:1 내지 약 2.1:1인 가교된 중합체;
    (ii) 약 5 내지 15중량%의, 평균 분자량이 약 20,000 미만인 비가교된 폴리아크릴레이트;
    (iii) 약 40 내지 60중량%의 글리세롤 및
    (iv) 약 5 내지 20중량% 미만의 물을 포함하며,
    가교된 공중합체와 폴리아크릴레이트는 인터폴리머를 형성하고, 그 점도가 약 1500cps 미만인 중합체 조성물.
  23. 제 1항에 따른 중합체 조성물이 사용된 생체의학 전극.
  24. 제 22항에 따른 중합체 조성물이 사용된 생체의학 전극.
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