KR20060105661A - 세척 과정을 모니터링하는 세척 인디케이터 - Google Patents
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Abstract
의료 기기에 대한 세척 과정을 모니터링하기 위한 본 발명의 오물 표준 원기(standard)는 두 개의 실질적으로 동일한 두께의 스페이서로 이격된 두 개의 실질적으로 평행한 기판들을 포함하며, 두 기판 사이에 갭이 형성되고 오물이 갭 사이에 있다. 기판들과 스페이서들은 일체형 부품들로서 형성되고 함께 스냅(snap)결합할 수 있다.
오물, 의료, 감염, 살균, 세척
Description
도 1은 염화나트륨(sodium chloride)이 투여된(inoculated) 스테인리스 강 블레이드가 실온의 탈이온수에서 염화나트륨을 방출하는 속도의 그래프.
도 2는 알부민 용액이 투여된 스테인리스 강 블레이드가 실온의 탈이온수에서 알부민과 염화나트륨을 방출하는 속도의 그래프.
도 3은 RPMI 조직 배양 매체+10% 송아지 혈청(FBS)으로 오염된 스테인리스 강 블레이드의 실온의 탈이온수에서 염화나트륨과 단백질을 방출하는 속도의 그래프.
도 4는 송아지 혈청이 투여된 스테인리스 강 블레이드가 실온의 탈이온수에서 염화나트륨과 단백질을 방출하는 속도의 그래프.
도 5는 200RPM의 교반 속도 및 23EC에서 1% 나트륨 도데실설페이트(sodium dodecylsulfate) 용액에서 소 전혈이 투여된 스테인리스 강 블레이드가 염화나트륨과 단백질을 방출하는 속도의 그래프.
도 6은 200RPM의 교반 속도 및 23EC에서 1% 나트륨 도데실설페이트 용액에서 소 전혈이 투여된 폴리테트라플루오르에틸렌 세편(strip)의 염화나트륨과 단백질을 방출하는 속도의 그래프.
도 7은 상이한 교반 속도 및 21EC, 45EC에서 1% 나트륨 도데실설페이트 용액에서 소의 전혈로 오염된 스테인리스 강 블레이드의 단백질 방출 속도의 그래프.
도 8은 상이한 온도의 탈이온수에서 소의 전혈이 투여된 폴리테트라플루오르에틸렌 세편들의 단백질 방출 속도의 그래프.
도 9는 본 발명의 방법이 실시될 수 있는 본 발명의 장치의 일 실시예의 개략도.
도 10은 본 발명의 방법이 실시될 수 있는 본 발명의 장치의 제 2 실시예의 개략도.
도 11은 본 발명의 방법이 실시될 수 있는 본 발명의 장치의 제 3 실시예의 개략도.
도 12는 본 발명의 방법이 실시될 수 있는 본 발명의 장치의 제 4 실시예의 개략도.
도 13은 본 발명의 방법이 실시될 수 있는 본 발명의 장치의 제 5 실시예의 개략도.
도 14는 오물의 검출을 돕기 위해 화학적 소스(source)를 갖는, 본 발명의 다른 실시예에 따른 장치의 개략도.
도 15a 내지 도 15d는 오물로 덮인 표준 원기(standard)를 갖는, 본 발명의 다른 실시예에 따른 장치의 개략도.
도 16a 내지 도 16c는 짝을 이룬 외과용 기기들을 모의실험하기 위해 제어된 갭을 갖는, 본 발명에 따른 세척 인디케이터의 다른 실시예의 개략도.
※도면의 주요부분에 대한 부호의 설명※
10: 장치 20: 세척실
22: 의료 장치 24: 외과 기기
40: 액체 출구 41: 밸브
45: 액체 입구 46: 밸브
50: 액체 도관 60: 액체 펌프
본원은 세척 과정의 모니터링을 위한 오물 표준 원기에 대한 것이다.
안전한 소독 및 살균을 위해 오염된 의료 기기 및 장치의 적절한 세척은 필수적이다. 체액과 조직으로부터 유도된 무기 및 유기 오물을 적절히 제거하는데 실패하면 이후의 살균 과정들의 효과를 방해하여 오염시킬 수 있다. 부가적으로, 이후의 침투적 과정들 중에 도입된 잔류하는 외부 물질들은 치료를 방해할 수 있는 발열성 반응들을 일으킬 수 있다.
임상적 상황에서 이러한 목적을 위해 인준되고 바람직하게는 세척 사이클 중 또는 이후에 살균을 수행하는 세척용 기계 공정들을 사용하는 것이 바람직하다. 선택된 세척 과정들은 특정한 시험 및 분야 조건들 하에서 만족스러운 결과를 내야 하며 적절한 세척이 예외적인 상황 및 조건 하에서도 수행됨을 보장해야 한다.
높은 레벨의 세척 성능이 달성되는 것뿐만 아니라, 세척 시스템은 특정한 의료 기기 및 장치들의 특정한 요구들에도 적용될 수 있어야 한다. 이상적인 세척 시스템은 가요성 내시경 및 분해식, 모듈식 장치의 내면들에서 찾을 수 있는 것처럼 길고 좁고 접근불가능한 오리피스들을 갖는 의료 기기 및 장치들을 적절히 세척할 수 있다. 장래에 더 이상 분해할 수 없을 수 있는 정교한 기기들의 경우에, 적절한 세척 성능도 달성되어야 한다.
다양한 세척 기계들 및 관련 장치들이 의료 기기 및 장치들을 위해 개발되어 왔다.
피터슨(Peterson)에게 허여된 미국 특허 제 3,640,295호는 초음파 세척기 및 외과 기기 수용 케이스(carrying case)를 설명하며, 이는 초음파 세척기와는 개별적으로 및 분리하여 또는 조합하여 사용될 수 있고, 초음파 세척기는 초음파 세척 과정 중에 기기 케이스를 지지할 수 있는 진동가능하는 크래들(cradle)과 하나 이상의 싱크(sink)를 포함한다. 초음파 세척기의 싱크 내의 세척유를 순환시키고 유체로부터 미립자 및 다른 물질을 제거하기 위해 펌프와 필터가 초음파 세척기의 일부로서 부가적으로 제공된다. 피터슨의 '295 특허는 세척 표준 또는 품질을 처리하지 못한다.
스토츠(Storz)에게 허여되고 스토츠-엔도스코프 게엠베하(Storz-Endoskop GmbH)에게 양도된 미국 특허 제 3,957,252호는 의료 기기들을 세척하는 장치를 공개한다. '252 스토츠 특허에 공개된 장치는 의료 기기를 세척하는데 사용하기 위해 종래의 싱크에 세척수에 관여하기 위해 초음파 진동기를 구비하는 지지 수단에 대 한 것이다. 상기 발명의 초점은 독립적이고 특수한 초음파 세척 탱크에 대한 필요성을 제거하는 것이다.
헤켈(Heckele)에게 허여되고 리보플란 메디진-테크니쉐 아인리히퉁스-게젤샤프트 게엠베하(Riwoplan Medizin-Technische Einrichtungs-Gesellshaft GmbH)에게 양도된 미국 특허 제 4,064,886호는 내시경 세척 장치를 공개하며, 이는 홀더 장치, 원통형 세척 컨테이너, 시간 제어하에 홀더 장치를 배치하는 시간 제어 수단, 및 홀더 장치에 대한 회전가능한 장착부를 포함한다. 상기 발명의 목적은 내시경의 고속 및 자동 세척 및 살균이 가능하게 하는 것이고, 이는 내시경을 손상하지 않고 실시될 수 있다. 역시, 상기 발명도 세척 표준 또는 품질을 처리하지 못한다.
호만(Hohmann) 등에게 허여되고 지멘스 악티엔게젤샤프트(Siemens Aktiengesellshaft)에게 양도된 미국 특허 제 4,710,233호는 단일 장치에서 수행되는 일련의 방법 단계들로 의료 기기들을 세척, 소독, 및 살균하는 방법 및 장치를 공개한다. 상기 발명은 복잡한 방법 및 장치를 공개한다. 상기 방법 단계들은 소정 시간 T1동안 초음파 에너지를 받는 제 1 유체 조(fluid bath)를 포함하는 컨테이너 내에서 기기들을 사전-세척하고, 이후에 컨테이너로부터 제 1 유체 조를 비우고 이를 세척제 및 염화 나트륨을 포함하는 제 2 유체 조로 교환하고, 시간 T2동안 제 2 조가 초음파 에너지를 받아 기기들을 정밀 세척 및 소독하고 그 안의 전해질 해리를 생성하기 위해 전극들에 인가되는 전압을 갖는 전해질 셀을 통해 제 2 조를 순환시킨 다음에, 제 2 조를 비우고 이를 헹굼 조(rinse bath)로 교체하고, 헹굼 조 가 초음파 에너지를 받아 시간 T3동안 기기를 헹구고 헹굼 조를 전해질 셀을 통해 순환시키고 이후에 헹굼 조를 비우고, 가열된 공기에 의해 기기들을 건조시킨다. 그러므로, 호만의 '233 발명은 의료 기기들의 적절한 세척 및 살균을 제공하도록 설계되어 있지만, 이는 비싸고 복잡한 장치 및 방법으로 달성된다.
칠더스(Childers) 등에게 허여되고 어메리컨 스테릴라이저 컴퍼니(American Sterilizer Company)에게 양도된 미국 특허 제 5,032,186호는 병원 또는 실험실 재료의 세척 및 살균을 위한 방법 및 장치를 공개한다. 상기 발명은 세척될 물품들을 챔버에 적재하고, 세척유를 예정된 레벨로 챔버에 채우고, 세척유로 챔버를 채우는 중에 챔버로 공기-수증기 또는 수증기를 제거가능하게 분사하고, 수증기는 세척 작용을 생성하고 세척유를 가열하기 시작하기 위해 난류 방식으로 분사되고, 물품이 세척 작용을 받도록 챔버가 예정된 레벨로 채워진 후에 챔버로 연속적으로 수증기를 분사하는 것을 포함한다. 세척 단계 후에, 챔버는 배수되고, 물품들을 헹궈지고 챔버는 다시 배수된다. 장치의 작동 변수들을 모니터링하기 위해 센서들이 사용된다. 세척 작용을 생성하고 세척유를 가열하기 시작하도록 세척유로 챔버를 채우는 중에 일정 시점 후에 챔버로 수증기가 제어가능하게 분사되도록 수증기 분사기들 및 분무기 노즐들의 작동을 제어하기 위해 센서들이 사용된다. 역시, 상기 발명도 세척의 적절성을 보장하는 수단을 제공하지 않는다.
파커(Parker) 등에게 허여되고 키메드 리미티드(Keymed Ltd.)에게 양도된 영국 특허출원 제 2,248,188A호는 의료 기기들의 세척 및 소독을 위한 방법 및 장치를 공개한다. 상기 발명의 방법 및 장치는 내시경의 세척 및 소독에 특히 적합하다. 상기 방법은 인클로져(enclosure) 내에 기기를 배치하고 기기가 세척 용액이 기기 표면들에 도포되는 세척 단계, 소독 용액이 기기 표면들에 도포되는 소독 단계, 헹굼 용액이 기기의 표면들에 적용되는 헹굼 단계, 휘발성 용액이 기기의 표면들에 도포되는 퍼지(purge) 단계, 및 건조용 가스가 기기 표면 상을 지나가는 건조 단계를 받게 하는 단계들을 포함한다. 세척 단계는 내시경을 내외부 모두 완전히 세척하기 충분한 기간으로서 설명된다. 역시, 상기 발명도 세척의 적절성을 보장하는 수단을 처리하지 못한다.
상술한 장치 및 방법들 중 어느 것도 의료 장치 또는 기기의 세척의 적절성을 보장하는 수단을 제공하지 않는다. 그러므로, 의료 기기들에 대한 세척 과정들을 모니터링하는 개선된 장치 및 방법에 대한 필요성이 잔존한다.
의료 기기에 대한 세척 과정을 모니터링하기 위한 본 발명에 따른 세척 인디케이터는 두 개의 실질적으로 같은 두께의 스페이서에 의해 이격된 두 개의 실질적으로 평행한 기판을 포함하며, 두 기판들 사이에 갭이 형성된다. 오물이 갭에 배치되고 하나 이상의 홀더가 두 기판들과 두 스페이서들을 함께 고정한다.
바람직하게는, 오물은 갭 내에서 건조된다. 바람직하게는, 오물은 스페이서들 사이에 위치한다. 오물은 유기 오물, 무기 오물, 또는 이들의 혼합물을 포함할 수 있다. 기판들은 금속, 중합체 또는 유리와 같은 다른 적절한 재료로 형성될 수 있다. 바람직하게는, 기판들은 투명하다.
본 발명의 일 특징에서, 오물은 시트 상에 배치되고, 시트는 기판들 사이에 배치된다. 시트는 가요성일 수 있다.
바람직하게는, 스페이서들은 약 0.05mm의 두께를 갖는다.
본 발명의 일 특징에서, 스페이서들은 기판들과 일체로 형성된다. 홀더는 기판들 중 하나 상의 돌출부와 상기 돌출부를 수용하기 위한 기판들 중 다른 하나 상의 구멍과 같이, 기판들 상에 형성되는 상호체결 부분들을 포함할 수 있다. 바람직하게는, 상호체결 부분들은 함께 스냅 결합한다. 바람직하게는, 기판들 중 하나, 스페이서들 중 하나 및 상호체결 부분들 중 하나는 하나의 일체형 부품으로 형성된다. 이상적으로는, 이들 부품들은 동일하여 두 개의 동등한 부품들이 함께 스냅 결합하고 그 사이에서 건조된 오물이 세척 인디케이터를 형성한다. 바람직하게는, 기판들은 기판들 사이의 오물을 검사하기 위해 수작업으로 이격될 수 있다.
본 발명의 일 특징은 이후의 살균 과정이 10-6의 살균 보장 레벨(SAL)을 갖는 살균 제품을 제공함을 보장할 수 있도록 언제 의료 장치가 충분히 세척되었는지 판정하는 것이다. 즉, 살균하지 않은 장치의 확률은 백만분의 1 미만이다. 상기 목적을 수행할 수 있는 기술을 개발하기 위해, 미세유기체에 의한 표면 오염, 표면 증착 타입 및 이후의 의료 장치의 살균 사이의 몇몇 중요한 관계를 밝히기 위해 연구들이 수행되었다.
제 1 실험은 스테인리스 강 블레이드(blade) 상의 100㎕의 물에 다양한 농도의 함염물(염화 나트륨)에 백만개의 막대균 스테아로서모필루스(Bacillus stearothermophilus; Bst) 종자를 접종하는 것을 포함했다. 20개의 블레이드가 평가되는 각각의 농도의 식염수가 사용되었다. 밤새 건조한 후, 블레이드들은 미국 캘리포니아 주 어바인 소재의 어드밴스드 스테럴리제이션 프로덕츠(Advanced Sterilization Products)로부터 상업적으로 입수가능한 살균 장치에서 1 사이클의 살균에 대한 표준의 살균 절차를 받았다. 살균 절차는 CSR 랩(wrap)으로 블레이드들을 이중으로 감싸고 59% 과산화수소수로부터 전달된 챔버 내의 6mg/L의 과산화수소로 완전한 살균 사이클을 사용하는 것을 포함한다. 그 다음에 블레이드들은 TSB 배양 매체에 배치되고 어떠한 생육가능한 유기체가 잔류하는지 판정하기 위해 14일간 55EC에서 배양된다. 각각의 농도의 함염물은 총 60개의 블레이드들로 3개의 복제물로 평가되었다. 결과는 하기와 같다:
| 물 내의 NaCl의 총 중량% | .85% | .17% | .034% | .0068% |
| 1회 시도 2회 시도 3회 시도 | 20/20 20/20 20/20 | 13/20 16/20 18/20 | 4/20 8/20 5/20 | 5/20 2/20 4/20 |
| 총 | 60/60 | 47/60 | 17/60 | 11/60 |
각각의 열의 첫 번째 숫자는 살균 과정에 노출된 후에 생육가능한 유기체를 포함하는 것이 발견된 블레이드의 개수를 나타낸다. 각각의 열의 두 번째 숫자는 각각의 시도에서 평가된 블레이드의 개수를 나타낸다. 표면 증착에서 함염물의 량이 감소함에 따라 잔류하는 생육가능한 유기체의 개수가 적어져 보다 효과적인 살균 과정이 됨을 알 수 있다. 다양한 농도의 송아지 혈청(FBS)을 포함하는 표면 증착물로 유사한 실험들이 수행되었고, 이는 희석되지 않았을 때 약 0.75%의 염(salt)을 천연적으로 함유하고, 다양한 양의 송아지 혈청과 함께 다양한 양의 염을 포함하는 표면 증착물로 수행되었다. 이들 실험의 결과는 하기와 같다:
| FBS 내의 %NaCl 희석수 내 %FBS | .75% 100% | .15% 20% | .03% 4% | .006% .8% | 0% 0% |
| 1회 시도 2회 시도 3회 시도 | 1/20 0/20 0/20 | 0/20 0/20 0/20 | 0/20 0/20 0/20 | 0/20 0/20 0/20 | 0/10 0/10 0/10 |
| 총 | 1/60 | 0/60 | 0/60 | 0/60 | 0/30 |
희석되지 않았을 때 0.75%염을 함유함에도 불구하고 송아지 혈청만을 포함하는 표면 증착물은 이 특정 실험 절차에서 이후의 살균과 실질적으로 어떠한 장애도 없음을 알 수 있다. 이는 혈청 내 단백질의 존재가 건조 과정 중에 염 결정들의 형성을 방지하는 것으로 믿어진다. 이들 염 결정들은 미세유기체를 차단하고 이들을 살균 과정들로부터 보호할 수 있다. 그러므로, 의료 기기들 상의 표면 증착물에서의 NaCl과 같은 염의 존재는 동시 또는 이후의 살균 과정 중에 살균 장치를 얻는 관점에서 특수한 난점이 된다. 언제 의료 기기가 살균하기에 충분히 세척되는지 판정하는 것이 본 발명의 목적이므로, 세척 과정중에 염 농도를 모니터링하는 것은 중요하다. 그럼에도 불구하고, 비교적 낮은 농도의 여러 염(multiple salt)을 함유하는 수돗물은 균일한 결정들이 형성되기 힘들기 때문에 문제가 적다.
스테인리스 강과 플라스틱 의료 장치 및 기기들에 대한 모델로서 오물-증착된 스테인리스 강(SS) 블레이드 또는 폴리테트라플루오르에틸렌(PTFE) 플라스틱 세편에 헹굼 또는 세척 과정들을 모의실험하는 다른 실험들이 수행되었다. 이들 실험은 모의실험된 헹굼 또는 세척 과정 중에 헹굼 또는 세척 속도와 표면 증착물 (또는 오물) 타입 간의 중요한 몇몇 관계를 밝힌다.
일련의 오물-함유 용액이 표 3에 예시된 조성으로 준비되었다.
| 용액 | NaCl | 알부민 | 총 단백질 | 물 |
| NaCl 용액 | 0.74% | 0 | 0 | 99.26% |
| 알부민 용액 | 0.73% | 4.20% | 4.20% | 95.07% |
| RPMI+10% FBS | 0.75% | 0.35% | ||
| 송아지 혈청 | 0.70% | 2.20% | 3.51% |
10% FBS와 조합된 당업계에 공지된 RPMI 조직 배양 매체는 비교적 높은 염 및 낮은 단백질 함량을 갖는 오물을 제공한다. 분별된 용액이 증차되었고 스테인리스 강 외과용 블레이드 또는 폴리테트라플루오르에틸렌 플라스틱의 작은 세편 중의 하나 상에서 건조되었다. 그 다음에 모의실험된 헹굼 또는 세척 과정이 수행되고 오물 방출 속도가 총 단백질에 대한 오-프탈릭 디알데히드(o-phthalic dialdehyde; OPA) 분석물에 기반한 분광 광도계 기술 또는 염화나트륨(NaCl)에 대한 염화 이온 특정 전극을 통해 모니터링되었다. 이들 실험에 대한 특정 조건 및 결과들은 하기와 같다.
제 1 실험에서, 100㎖의 염화나트륨 용액이 각각의 SS 블레이드 상에 접종되었다. 8개의 블레이드가 실험에 사용되었다. 각각의 블레이드는 35E C에서 오븐 내에 70분동안 건조된 다음에 실온에서 30분간 건조되었다. 8개의 유리 약병이 블레이드를 담그는데 사용되었고 각각의 블레이드당 하나가 사용되었다. 각각의 약병은 20㎖의 탈이온수를 담았다. 담그는 시간은 0 내지 60초 범위였다. 탈이온수로 방출된 염화나트륨의 양은 염화물 이온 선택적인 전극으로 모니터링되었다. 도 1은 실험 결과를 예시한다. 도 1은 실온에서 탈이온수 내의 염화나트륨 접종된 스테인리스 강 블레이드들의 염화나트륨 방출 속도의 그래프이다.
제 2 실험에서, 100㎖의 알부민 용액이 8개의 SS 블레이드 각각에 접종되었다. 각각의 블레이드는 35E C에서 오븐 내에 70분동안 다음에 실온에서 부가적으로 30분간 건조되었다. 8개의 유리 약병이 블레이드를 담그는데 사용되었고 각각의 블레이드당 하나가 사용되었다. 각각의 약병은 20㎖의 탈이온수를 담았다. 블레이드들은 0 내지 300초 사이동안 담궈졌고, 각각의 블레이드로부터 탈이온수로 방출된 염화나트륨 및 단백질의 양은 상술한 적절한 기술로 모니터링되었다. 도 2는 실온에서 탈이온수 내의 알부민-용액 접종된 스테인리스 강 블레이드들의 알부민 및 염화나트륨 방출 속도의 그래프이다.
제 3 실험에서, 100㎖의 RPMI 조직 배양 매체 및 10% FBS가 8개의 SS 블레이드 각각에 접종되었다. 각각의 블레이드는 35E C에서 오븐 내에 70분동안 다음에 실온에서 부가적으로 30분간 건조되었다. 8개의 유리 약병이 블레이드를 담그는데 사용되었고 각각의 블레이드당 하나가 사용되었다. 각각의 약병은 20㎖의 탈이온수를 담았다. 각각의 블레이드로부터 탈이온수로 방출된 염화나트륨 및 단백질의 속도가 상술한 적절한 기술로 모니터링되었다. 도 3은 실온에서 탈이온수 내에서 RPMI 조직 배양 매체+10% FBS로 오염된 스테인리스 강 블레이드들의 염화나트륨 및 단백질 방출 속도의 그래프이다.
제 4 실험에서, 100㎖의 송아지 혈청이 8개의 SS 블레이드 각각에 접종되었다. 각각의 블레이드는 35E C에서 오븐 내에 70분동안 다음에 실온에서 부가적으로 30분간 건조되었다. 8개의 유리 약병이 블레이드를 담그는데 사용되었고 각각의 블레이드당 하나가 사용되었다. 각각의 약병은 20㎖의 탈이온수를 담았다. 각각의 블레이드로부터 탈이온수로 방출된 염화나트륨 및 단백질의 속도가 상술한 적절한 기술로 모니터링되었다. 도 4는 실온에서 탈이온수 내에서 송아지 혈청이 접종된 스테인리스 강 블레이드들의 염화나트륨 및 단백질 방출 속도의 그래프이다.
첫 번째 4개의 방출실험의 결과는 모든 경우에서 단백질-함유 오물보다 먼저 염화나트륨 오물이 SS 블레이드로부터 제거되었음을 나타낸다. 부가적으로, 모든 경우에서, 단백질-함유 오물을 제하는데 필요한 시간의 양이 염화나트륨을 제거하는데 필요한 시간의 2배보다 많지 않았다. 또한, 모든 경우에서, 20㎖의 탈이온수에 간단히 담궈 5분 미만에 모든 블레이드가 세척되었다.
다음의 일련의 실험들은 세척 속도, 세척 용액 조성, 세척 조건 및 표면 타입 간의 관계를 탐구하였다. 실험 5 내지 8에서, 사용된 혈액 용액은 재석회화된(recalcified) 신선한 소 혈액이었고, 이는 실온에서 0.5몰 중 1의 염화칼슘 용액과 20의 구연산 첨가된 소 전혈을 부드럽게 혼합하여 준비되었다.
제 5 시험에서, 한 세트의 블레이드로부터 혈액 방출속도가 측정되었다. 각각의 세트의 블레이드는 12개의 SS 외과용 블레이드[바드 파커(Bard Parker), 사이즈 #10]를 포함했다. 5방울의 혈액 용액이 각각의 블레이드에 증착되었다. 각각의 방울은 10㎕였다. 블레이드들은 이전의 실험들과 같이 건조되었다. 방출속도 측정을 시작할 때, 블레이드들은 침수(soaking) 용액이 채워진 유리 비커(150㎖ 용량)의 바닥에 배치되었다. 침수 용액은 200 rpm의 교반 속도로 23EC에서 0.2㎖의 5M NaNO3과 100㎖의 1% SDS(나트륨 도데실 설페이트) 용액을 포함한다. 교반은 혼합기에 의해 일정속도로 회전하는 작은 테플론제 교반 패들(stirring paddle; 블레이드 사이즈=2인치 ×2인치, 1/16인치 폭)을 사용하여 생성된다. 블레이드들로부터의 염화나트륨과 단백질 방출속도는 상술한 적절한 기술로 모니터링되었다. 도 5는 200 RPM의 교반 속도 및 23 EC에서 1% SDS 용액 내에서 혈액 용액 접종된 스테인리스 강 블레이드의 염화나트륨 및 단백질 방출속도의 그래프이다.
제 6 실험에서, 12 PTFE 세편으로부터의 방출속도가 측정되었다. 5방울의 혈액 용액이 각각의 세편(35mm ×6mm ×2mm) 상에 증착되었다. 각각의 방울은 10㎕였다. 세편들은 이전의 실험들과 같이 건조되었다. 방출속도 측정을 시작할 때, 세편들은 침수 용액이 채워진 유리 비커(150㎖ 용량)의 바닥에 배치되었다. 침수 용액은 200 rpm의 교반 속도로 23EC에서 0.2㎖의 5M NaNO3과 100㎖의 1% SDS 용액을 포함한다. PTFE 세편들로부터의 염화나트륨과 단백질 방출속도는 상술한 적절한 기술로 평가되었다. 도 6은 200 RPM의 교반 속도 및 23 EC에서 1% SDS 용액 내에서 혈액 용액 접종된 PTFE 세편들의 염화나트륨 및 단백질 방출속도의 그래프이다.
상기 두 실험의 결과들은 염화나트륨 오물이 단백질 오물보다 쉽게 방출됨을 다시 한번 나타내었다. 또한, 단백질 오물을 제거하는데 필요한 시간은 염화나트륨 오물을 제거하는데 필요한 시간보다 뚜렷이 길지 않았다. 또한, 200 RPM에서 용액을 교반하고 1% SDS 용액을 사용함에도 불구하고 전혈 증착물은 이전의 증착물보다 제거하기 어려웠다. 또한, SS 블레이드 대 PTFE 세편들의 두 표면 사이에 약간의 차이가 있다.
다음 실험들은 세척 용액 교반 속도와 온도의 효과를 탐구했다.
제 7 실험에서, 상이한 교반 속도에서 한 세트의 블레이드로부터 혈액 방출이 측정되었다. 각각의 세트의 블레이드는 12개의 SS 외과용 블레이드(사이즈 #10)를 포함했다. 5방울의 혈액 용액이 각각의 블레이드에 증착되었다. 각각의 방울은 10㎕였다. 블레이드들은 이전의 실험들과 같이 건조되었다. 실험을 시작할 때, 한 세트의 블레이드들이 실온에서 100㎖의 침수 용액 내에 배치되고 상이한 교반 속도(0, 350, 750, 및 1400 RPM)에 노출되었다. 부가적으로, 한 세트의 블레이드가 45EC에서 1400 RPM에 노출되었다. 침수 용액은 0.2㎖의 5M NaNO3과 100㎖의 1% SDS 용액을 포함했다. 도 7은 상이한 교반 속도 및 23 EC와 45EC에서 1% SDS 용액 내에서 혈액 용액 접종된 스테인리스 강 블레이드의 염화나트륨 및 단백질 방출속도의 그래프이다.
제 8 실험에서, 2가지 상이한 온도에서 한 세트의 PTFE 세편으로부터의 방출속도가 측정되었다. 각각의 세트는 12개의 PTFE 세편을 포함했다. 5방울의 혈액 용액이 각각의 세편에 증착되었다. 각각의 방울은 10㎕였다. 세편들은 이전의 실험들과 같이 건조되었다. 실험을 시작할 때, 세편들은 100㎖의 침수 용액이 담긴 유리 비커(150㎖ 용량)의 바닥에 배치되었다. 45EC에서 수행된 실험에 한 세트의 세편이 사용되고 23EC에서 수행된 실험에 다른 세트가 사용되었다. 두 묶음(batch) 모두 교반되지 않았다. PTFE 세편으로부터의 단백질 방출속도는 상술한 적절한 기술로 평가되었다. 도 8은 23 EC와 45EC에서 1% SDS 용액 내에서 혈액 용액 접종된 PTFE 세편들의 단백질 방출속도의 그래프이다.
앞서의 두 실험은 용액 교반 속도 또는 온도를 증가시키면 세척 시간이 짧아지거나 또는 방출속도가 빨라짐을 보인다.
요약하면, 상기 방출속도 실험들의 결과로부터, 다양한 오물의 방출숙도를 상관시켜, 적절한 세척이 이루어짐을 보장하기 위해 선택된 오물의 방출을 모니터링할 수 있음이 발견되었다. 대부분의 상황에서, 적절한 단백질 오물 제거가 이루어짐을 보장하기 위해 무기 오물을 제거하는데 필요한 시간의 2 내지 3번 이하의 세척 시간을 사용할 수 있다. 부가적으로, 약 45EC 이하의 온도가 세척 속도를 증가시키는데 효과적으로 사용될 수 있다. 또한, 세척 효과를 증가하는데 교반이 사용될 수 있다. 세척 용액 조성은 세척 속도에 영향을 미치지만, 많은 경우에서 온수(예를 들어, 30 내지 50℃)가 모든 오물을 적절히 제거한다.
본 발명의 일 특징은 의료 장치에 대한 세척 과정을 모니터링하기 위한 장치를 제공한다. 바람직하게는, 장치는 장치가 살균될 수 있도록 장치가 언제 충분히 세척되었는지 판정할 수 있다. 장치는 의료 장치에 대한 청결성의 대용 인디케이터로서 작용할 수 있는 오물이 덮인 표준 원기 상에 또는 세척 또는 세척 모니터링 과정에 사용되는 액체 내에 또는 의료 장치 상의 무기 및/또는 유기 오물을 검출할 수 있는 오물 검출기를 포함한다.
무기 오물은 염화나트륨, 염화칼륨, 염화칼슘 및 다른 알칼리 금속 및 알칼리 토류와 같은 전해질, 아염화철과 같은 무기 금속-함유 화합물과 몸 안에 존재한다고 알려진 모든 다른 무기 화합물을 포함하고 이는 사용후에 살균을 필요로 하는 의료 장치와 접촉하게 될 수 있다.
유기 오물은 단백질, 당단백질, 지질단백, 점액소, 아미노산, 다당류, 당, 지질, 당지질, 및 몸 안에 존재한다고 알려진 모든 다른 유기 화합물을 포함하고 이는 사용후에 살균을 필요로 하는 의료 장치와 접촉하게 될 수 있다. 유기 오물은 의료 장치와 접촉하게 될 수 있는 전체, 일부, 살아 있거나, 감쇠되거나 또는 죽은 미세유기체도 포함한다. 미세유기체는 모든 그람 양성(gram positive), 그람 음성 세균, 장내 및 비-장내 미세유기체, 효모, 균류 및 바이러스를 포함한다.
본 발명의 장치는 외과 장치와 같은 살균 조직에 들어가는 위험한 물품, 내시경, 관찰경, 치과 기기 및 몇몇 마취 장비와 같은 손상된 피부 또는 점액 막과 접촉하는 약간 위험한 물품 및 온전한 피부와 접촉하는 위험하지 않은 물품을 포함하는, 광범위한 의료 장치에 대한 세척 과정을 모니터링하는데 적합하다.
세척 과정에 사용되는 액체들에는 세척 및 헹굼 액체가 포함된다. 세척 모니터링 목적만을 위해 사용되는 개별적인 액체도 사용될 수 있고 따라서 오물 검출기를 포함하는 장치에 사용될 수 있다. 세척 과정은 세척 및 살균이 동시에 일어나는 세척 과정들을 포함하는 일체형 시스템들과 세척 단계 이후의 살균 단계를 포함하는 세척 과정들을 포함하는 일체형 시스템, 독립적인 세척 과정을 포함한다.
세척 모니터링 장치는 의료 장치용 살균 시스템 또는 세척 및 살균 시스템과 통합될 수 있다.
본 발명의 장치의 오물 검출기는 세척을 모니터링하기 위한 다양한 기술들을 단독으로 또는 조합하여 사용할 수 있다. 하나의 분석기로부터 얻은 데이터는 다른 분석기로부터 얻은 데이터의 신뢰성을 검증하는데 사용될 수 있다. 오물 검출 기술은 두 개의 기본적 오물 카테고리로 분류될 수 있다: (1) 무기 오물 검출에 적합한 검출 기술; 그리고 (2) 유기 오물 검출에 적합한 검출 기술. 그러나, 많은 경우에서, 오물 검출 기술은 무기 및 유기 오물 모두를 검출하는데 적합할 수 있다.
하기는 가능한 검출 방법들이다. 여기에 열거되지 않은 적절한 다른 오물 검출 기술도 있다. 하기는 본 발명에 사용될 수 있는 유용한 기술의 예이다.
무기 오물(예를 들어, NaCl)
이온-선택적 전극
염화물 전극 방법
원리: 염화물 전극은 유리 본체, 기준 용액, 염화 은/황화 은 막으로 구성된다. 막이 염화물 용액과 접촉할 때, 전극 전위가 막에 걸쳐 형성된다. 이 전극 전위는 pH/mV/이온 측정기를 사용하여 접촉 기준 전위에 대해 측정된다. 측정된 전위에 상응하는 염화물 이온 농도는 네른스트(Nernst) 방정식에 의해 설명된다:
여기서:
E = 측정된 전극 전위(mV)
Eo = 기준 전위(mV)
S = 전극 기울기
X = 염화물 이온 농도(M)
일반적인 염화물 전극의 검출 범위는 1M 내지 5.0 ×105M이다.
나트륨 전극 방법
원리: 나트륨 전극은 유리 본체, 기준 용액, 감지 막으로 구성된다. 감지 막은 교질화된 친유기 막과 접촉하는 액체 내부 충전 용액을 갖고, 이는 나트륨 선택적 이온 교환기를 포함한다. 막이 나트륨과 접촉할 때, 전극 전위가 막에 걸쳐 형성된다. 이 전극 전위는 pH/mV/이온 측정기로 접촉 기준 전위에 대해 측정된다. 측정된 전위에 상응하는 나트륨 이온 농도는 네른스트 방정식에 의해 설명된다:
여기서:
E = 측정된 전극 전위(mV)
Eo = 기준 전위(mV)
S = 전극 기울기
X = 염화물 이온 농도(M)
일반적인 나트륨 전극의 검출 범위는 포화로부터 1.0 ×106M이다.
오물 검출기로서 사용될 때, 전극 프로브는 세척 또는 헹굼 액체와 접촉하는 세척실 바로 내측 또는 세척실로부터 이격된 액체 도관 내에 배치되고 이는 세척, 헹굼 또는 세척 모니터링 액체를 샘플링하는데 사용된다. 부가적으로, 하나 이상의 전극 프로브가 동시에 사용될 수 있다. 이 후자의 경우에, 하나의 프로브가 신선한 세척, 헹굼 또는 세척 모니터링 액체와 연속적 또는 간헐적 또는 단일 접촉하여 배치된다. 이 프로브는 오물이 없는 액체에 대한 제어 전위 판독값을 제공하는 작용을 한다. 제 2 프로브는 오염된 의료 장치에 노출된 세척, 헹굼 또는 세척 모니터링 액체의 전위를 측정한다. 두 프로브의 전위 값이 비교되고, 두 전위값이 실질적으로 등가이거나 또는 다른 하나의 몇 퍼센트(예를 들어, 3%)이내일 때 장치는 충분히 세척된 것으로 간주된다.
전도성 방법
원리: 용액 내 이온 또는 전해질이 전해질 용액의 전기전도성을 측정하여 판정 및 정량화될 수 있다. 용액의 전도성은 이온의 이동성과 존재하는 이온의 개 수에 의존한다. 염화나트륨(NaCl)은 강 전해질이고 용액 내에서 완전히 이온화된다. 그 완전한 이온화로 인해, NaCl 용액의 전도성은 용액 내 NaCl의 농도에 비례한다. 아세트산과 같은 약 전해질은 용액 내에서 완전히 이온화되지 않아, 낮은 전도성을 갖고 희석시에 전도성이 크게 증가하며, 더 많은 이온화가 일어난다. 몰 전도율(Λ;molar conductivity)은 하기의 수학식으로 정의된다:
여기서:
c: 첨가된 전해질의 몰 농도
k: 전도성
용액의 전도성은 일반적으로 전극들 간의 전류를 측정하기 위한 휘트스톤 브리지와 같은 적절한 전기 회로와 함께 두 전극을 포함하는 프로브로 측정된다. 용액의 전도성은 강하고 약한 모든 존재하는 전해질로부터 유도된 용액 내의 이온의 총 개수로부터 유도된다.
오물 검출기로서 사용될 때, 전도성 프로브는 세척 또는 헹굼 액체와 접촉하는 세척실 바로 내측 또는 세척실로부터 이격된 액체 도관 내에 배치되고 이는 세척, 헹굼 또는 세척 모니터링 액체를 샘플링하는데 사용된다. 부가적으로, 하나 이상의 전도성 프로브가 동시에 사용될 수 있다. 이 후자의 경우에, 하나의 프로브가 신선한 세척, 헹굼 또는 세척 모니터링 액체와 연속적 또는 간헐적 또는 단일 접촉하여 배치된다. 이 프로브는 오물이 없는 액체에 대한 제어 전도성 판독값을 제공 하는 작용을 한다. 제 2 프로브는 오염된 의료 장치에 노출된 세척, 헹굼 또는 세척 모니터링 액체의 전도성을 측정한다. 두 프로브의 전도성 값이 비교되고, 두 전도성 값이 실질적으로 등가이거나 또는 다른 하나의 몇 퍼센트(예를 들어, 3%)이내일 때 장치는 충분히 세척된 것으로 간주된다.
분광 광도계 방법
염화물 이온 시약
2 Cl(-) + Hg(SCN)2 6 HgCl2 + 2 SCN(-)
SCN(-) + Fe+3 6 Fe(SCN)++
(적갈색, 460nm)
원리: 염화물 이온은 염화물 시약과 반응하여 460nm에서 최대 흡수성을 갖는 Fe(SCN)++이온(적갈색 색)을 형성한다. 바람직하게는, 자동 비색계 또는 광도측정 자동적정장치(autotitrator)가 분석되는 오물 화합물로부터 착색된 종들의 생성에 근거한 분광기술과 함께 사용된다.
이온 크로마토그래피
원리: 이온-교환 컬럼 또는 이온-교환기에 함침된 시트 상에서의 물질들의 미분 이동(differential migration)에 의한 물질들의 분리 참조. 이온(양이온 또는 음이온)들은각각의 타입의 이온의 특성인 이온-교환 반응에 기반하여 분리된다. 이온 크로마토그래피의 일반적인 검출기는 전도율 측정형, UV 및 전기화학적 검출기들이다. 이온 크로마토그래피는 물 내에 용해된 염화물 이온을 검출할 수 있고 여 기서 농도 범위는 0.02 mg/L 내지 80 mg/L의 검출 범위이다.
바람직하게는, 오일 검출을 위해 이온 크로마토그래피가 사용될 때 자동 이온 크로마토그래피가 사용된다.
모세관 전기이동
원리: 전기이동은 전기장 내의 대전된 종의 이동이다. 모세관 전기이동은 모세관을 사용한다. 전기이동에 모세관 사용시의 중요한 장점은 분리를 위해 높은 전위 사용을 허용하는 개선된 열 방산이다. 고-전위 전기장의 사용은 분해시간을 극적으로 감소시키면서 매우 효율적인 분리가 되게 한다.
고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)
원리: 특정한 고체 입자가 넣어진 컬럼을 통해 흐르는 액체에 용질의 상이한 이동 후의 용액 성분들의 분리 참조. 가능한 분리에는 (역전된 위상 크로마토그래피에 의한) 펩티드, 단맥질 및 효소(크로마토그래피의 소수성 및 사이즈 배제 모드), 아미노사 무기 및 유기금속 화합물이 있다. HPLC 시스템에 대해 선택될 수 있는 몇 개의 검출기가 있다. 이들은 : UV-VIS 흡수, IR 흡수, 형광분석, 굴절지수, 전도성 측정, 전기화학적, 방사능 검출기이다. 샘플 및 고정 상 타입에 따르면, 몇 개의 분리 컬럼이 선택될 수 있다. 일반적인 컬럼은 친화력, 겔-여과, 및 이온-교환 컬럼이 있다.
() 친화 매체:
성공적인 친화 분리는 생체특정적 배위자(biospecific ligand)가 크로마토그래프 층 재료, 매트릭스에 공유결합적으로 부착되는 것을 요구한다.
() 겔 여과:
분리는 분석대상물 분자의 사이즈 및/또는 형상의 차이에 근거하고, 이는 컬럼 충전 미립자들 내의 기공 체적에 대한 분석대상물의 접근을 좌우한다.
() 이온-교환:
이 방법은 대전된 그룹의 충전 재료와 용질 상호 반응 이후에 보다 높은 이온 강도의 수성 완충제로의 희석 또는 pH의 변화를 포함한다.
7. 결론
임의의 개수의 상이한 기술이 무기 오물을 모니터링하는데 사용될 수 있다. 전해질 시험에 편리한 하나의 제품은 독일 네바크 소재의 다일레 인터나치오날(Daile International)로부터 입수가능한 "멀티플리(MultiPLY)" 일체형 다중 센서이다.
유기 오물(예를 들어, 단백질)
분광광도계(가시광 대 자외선, 파장 190nm 내지 900nm)
OPA 방법
단백질-NH2+0-프탈릭 디알데히드+티올(Thiol)61-알킬티오-2-알킬리소인돌
(OPA) (형광성, 340nm)
원리: 아미노 그룹의 단백질은 티올 성분(N1N-디메틸-2-메르캅토-에틸암모늄-염화물) 존재하에 알데히드 그룹의 OPA와 반응하여 형광성 화합물(1-알킬티오-2-알킬리오인돌)을 형성한다. 형광성 화합물은 340nm에서 최대 흡수성을 갖는다.
알부민 시약 방법
알부민+브롬크레졸 퍼플 6 스테이블 결합체
(C21H16Br2O5S9FW=540.24) (610nm)
원리: 브롬크레졸 퍼플(Bromcresol purple)은 혈청 알부민과 정량적으로 결합하여 안정적 결합체를 형성하며, 이는 610nm에서 검출될 수 있다. 생성되는 결합체의 양은 용액 내의 알부민 농도오 선형적으로 비례한다.
로리(Lowry) 마이크로 방법
원리: 희석 뷔렛 시약은 펩티드 결합체와 반응하여 퍼플-블루 결합체를 만든다. 이 결합체의 색은 페놀 시약을 추가하여 보다 강화될 수 있다. 550-750nm에서 읽히는 흡광도 증가는 샘플의 단백질 농도를 측정하는데 사용된다.
미세단백질-PR9 방법
원리: (미세단백질 XPR 시약 내의) 피로갈롤 결합체가 아미노 그룹의 단백질과 결합하면 시약의 흡광도가 변한다. 600nm에서의 흡광도 증가는 샘플 내의 단백질 농도에 직접 비례한다.
액체 크로마토그래피 또는 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)
원리: 무기 종의 측정과 동일
주기 전압전류계(voltammetry)
원리: 재료(금속, 중합체 등)가 혈액 단백질과 접촉하게 될 때, 단백질(대부분 섬유소원)의 층이 수초 내에 경계면에 형성된다. 단백질 흡수결과, 단백질이 없는 용액에의 단백질의 추가는 주기 전압전류계 측정시 금속 전극들의 현재의 밀도X전위(I vs. V)의 거동을 변화시킨다. 예를 들어, 높은 구리 합금(2% 아연)의 I-V 거동은 지지하는 인-염 전해질에 단백질(알부민, 섬유소원 등)을 첨가하여 수정된다.
방사능
원리: 단백질은 테크니슘99 또는 요드 125와 같이 방사성 동형으로 식별되고 용액의 방사능이 존재하는 단백질의 양을 판정하기 위해 측정된다. 예를 들어, 단백질 섬유소원이 2배 과다한 일염화 요드를 사용하여 125I로 식별된다. 식별된 섬유소원의 생리학적 특성은 이 식별 방법에 의해 영향을 받지 않는다. 용액 내의 섬유소원의 농도는 식별된 섬유소원을 함유하는 용액의 방사능 (또는 감마 방사선의 농도)에 직접 비례한다.
석영 결정 미량천칭(QCM) 방법
원리: 석영 결정 미량천칭은 진동하는 석영 웨이퍼에 근거한 질량-감지 검출기이다. QCM의 반응은 고체-용액 경계면에서 질량 변화에 매우 민감하다. 금이 코팅된 석영 결정이 혈액 단백질과 접촉할 때, 수 초 내에 경계면에 단백질 층이 형성된다. 이러한 작은 질량 변화는 QCM에 의해 쉽게 검출될 수 있다. 석영 결정 상의 질량의 증가(진동 주파수의 감소)는 용액 내 단백질 농도에 직접 비례한다.
FTIR 분광기(송신 및 ATR)
푸리에 변환 적외선(FTIR) 분광기는 용액 내 및 표면 상 모두에서 혼합물 내 의 단백질을 인식 및 정량화하는데 사용될 수 있다. 수성 단백질 용액의 송신 FTIR 연구는 존재하는 단백질의 인식 및 양을 나타낸다. 단백질-증착된 표면들의 감쇠된 총 반사율(ATR)의 FTIR 연구들은 표면 상의 단백질의 인식 및 양을 판정할 수 있다.
전기이동
원리: 전기장 내 대전된 종들의 이동이다. 일반적으로, 단백질 분자는 산성 용액 내 수소 이온을 모아 양으로 대전된다. 전기이동 매체의 pH를 바꿔, 단백질의 속도가 바뀔 수 있다. 주어진 단백질에 대해 pI(단백질이 전기적으로 중성일 때의 pH)가 pH보다 작으면, 그 전하는 음이고, 이동은 양의 전극을 향한다. pI>pH인 단백질 성분들은 양으로 대전되고 반대 방향으로 이동한다.
모세관 전기이동
원리: 무기 종들의 측정에서와 같음
무기 및 유기 오물 모두를 검출하기 위한 부가적인 기술들에는 전위측정, 특히 전위측정 자동적정장치, 용액의 투명 또는 용액 내 미립자 검출 기술이 포함된다. 용액의 투영도는 유동 셀을 갖는 탁도 센서를 포함하는 탁도계로 측정된다. 탁도계는 전형적으로 포토셀과 함께 작동하고 세척 제어 시스템과 같은 다른 시스템과 쉽게 통합되는 전기 신호를 제공한다. 다르게는, 용액의 투명도는 액체의 색, 반사율, 흡광도, 투과도 등의 측정을 통해 판정될 수 있다. 샘플로부터 검출기로의 레이저의 송신을 위해 광섬유를 사용하는 레이저 시스템도 용액 투명도 또는 다른 많은 특성의 평가에 사용될 수 있다.
바람직하게는, 본 발명의 장치는 오물 검출을 위한 검출 기술을 사용하며 여기서 검출 기술은 세척 과정에 사용되는 액체 내의 오물의 존재를 검출하는데 적절하다. 바람직하게는, 액체는 세척 과정 중에 사용되는 세척 및 헹굼 액체로 구성되는 그룹으로부터 선택된다.
본 발명의 장치는 검출 기술을 또한 사용할 수 있고, 검출 기술은 의료 장치의 표면 상의 오물의 존재를 검출하기에 적합하다. 바람직하게는, 의료 장치의 표면 상의 오물의 존재를 검출하기에 적합한 검출 기술은 장치의 표면과 접촉하지 않고 작동한다. 예를 들어, 반사 분광측정기술과 조합하여 광섬유 기술을 사용하여, 표면 세척을 직접 모니터링할 수 있다. 다르게는, 의료 장치의 표면 상의 오물의 존재를 검출하기에 적합한 검출 기술은 직접 표면 접촉을 통해 작동할 수 있다. 달리 말해, 검출 기술로부터의 프로브는 의료 장치의 표면과 물리적으로 접촉하여 의료 장치의 청결도 상태를 판정 및 정량화하기 위해 표면 상에 존재하는 오물의 양을 감지할 수 있다. 대부분의 경우에, 장치와 프로브의 물리적 접촉은 일시적이다. 이 특정 용도에 적합한 기술은 감쇠된 총 반사율(ATR) 분광기이다. ATR 방법은 모니터링되는 샘플 표면에 직접 감지 방사선을 송신하는 결정들을 사용한다. 결정은 샘플 표면과 물리적으로 접촉한다. ATR 분과기는 자외선(UV) 흡수 분광 광도계 및 적외선 분광기 기술로 사용될 수 있다. ATR-UV 기술은 샘플링 프로브로서 사파이어 결정을 사용한다. 푸리에 변환 적외선 분광기도 적절한 ATR 결정과 함께 사용될 수 있다.
다르게는, 간접 검출 기술도 사용될 수 있다. 이 접근방법은 다른 접근방법들에 대해 상술한 동일한 물리적-화학적 검출 기술 및 방법을 사용한다. 그러나, 의료 장치 자체는 세척 정도에 대해 모니터링 되지 않는다. 오히려, 오물-증착된 표준 원기가 장치에 삽입되고 의료 장치 자체 대신에 모니터링된다.
오물 검출기는 의료 장치 또는 오물-덮인 표준 원기의 표면의 또는 액체의 연속적인 샘플링을 사용하거나 또는 상술한 액체 또는 장치 또는 표준 원기의 주기적 또는 단일 샘플링을 사용할 수 있다. 주기적 샘플링은 균일한 또는 불균일한(즉, 무작위) 구간으로 실시될 수 있다. 구간 개수는 단일 샘플링에서만큼 적을 수 있다. 단일 샘플링 구간은 세척 과정이 장치가 이후에 살균될 수 있도록 충분한 세척이 일어남이 높은 확신성을 갖도록 충분한 기간 동안 수행되는 상황하에서 실행가능하다. 그러나, 바람직하게는, 발생하는 세척 량을 오물 검출기에 의해 평가하기 위해 2개 이상의 샘플링 구간이 사용된다. 보다 바람직하게는, 3개 이상의 샘플링 구간이 사용된다. 보다 바람직하게는, 4개 이상의 샘플링 구간이 검출 기술에 의해 사용된다.
이온-선택적인 전극 방법은 전기적 작동 기반 및 실시간 측정 성능, 사용 편이성, 프로브의 내구성, 비교적 컴팩트한 프로브 및 나트륨과 염화물과 같은 관련 전해질의 측정 특수성 및 그 감도로 인해 오물 검출기에 사용하기 바람직하다. 전극 전위 측정은 연속적으로 또는 단속적으로 이루어질 수 있고 세척 또는 세척 및 살균 과정을 위해 제어 시스템과 함께 쉽게 통합될 수 있다. 세척 과정을 제어하기 위한 제어 시스템도 본 발명의 일부일 수 있다.
전도성 방법도 이온-선택적인 전극 방법에 대해 주어진 것과 같은 이유로 오물 검출기에 사용하기 바람직하다.
본 발명의 다른 특징은 오물 검출기를 포함하는 본 발명의 장치와 함께 의료 장치로부터 제거되는 오물을 측정하는 단계를 포함하는, 의료 장치에 대한 세척 과정을 모니터링하는 방법을 제공한다.
바람직하게는, 이 방법은 살균될 수 있게 충분히 장치가 세척되었을 때를 판정하는 추가 단계를 포함한다.
바람직하게는, 장치는 살균 조직에 들어가는 위험한 물품, 손상된 피부 또는 점액 막과 접촉하는 약간 위험한 물품 및 온전한 피부와 접촉하는 위험하지 않은 물품으로 구성된 그룹으로부터 선택된다. 보다 바람직하게는, 살균 조직에 들어가는 위험한 물품은 외과용 기기들이다. 보다 바람직하게는, 손상된 피부 또는 점액 막과 접촉하는 약간 위험한 물품은 내시경, 관찰경, 치과 기기 및 마취 장비를 포함한다.
바람직하게는, 본 발명의 방범은 오물 검출기를 포함하는 장치를 사용하며, 오물 검출기는 무기 및/또는 유기 오물을 검출할 수 있는 검출 기술을 사용한다. 무기 오물은 전해질, 알칼리 금속 및 알칼리 토류 염, 무기 금속-함유 화합물과, 의료 장치와 접촉할 수 있는 인체에 존재하는 다른 무기 화합물로 구성된 그룹으로부터 선택된다. 유기 오물은 단백질, 당단백질, 지질단백, 점액소, 아미노산, 다당류, 당, 지질, 당지질, 및 의료 장치와 접촉할 수 있는 인체에 존재하는 다른 유기 화합물, 미세유기체, 바이러스로 구성된 그룹으로부터 선택된다.
본 발명의 방법에 사용되는 검출 기술은 이온-선택적 전극, 전도성, 분광 광도측정, 이온-크로마토그래피, 모세관 전기이동, 고성능 액체 크로마토그래피, 액체 크로마토그래피, 방사능, 비중측정, 적외선 분광술, 전위측정 및 탁도측정으로 구성된 그룹으로부터 선택된다.
본 발명의 방법에서 모니터링되는 세척 과정은 세척 및 살균이 동시에 일어나는 세척 과정과, 하나 이상의 세척 단계 후의 살균 단계를 포함하는 세척 과정과, 하나 이상의 살균 단계를 포함하는 독립적 세척 과정으로 구성된 그룹으로부터 선택된다.
본 발명의 방법에 사용되는 오물 검출기를 포함하는 장치는 장치의 청결도의 인디케이터인 오물-덮인 표준 원기 상에 또는 세척 과정 또는 세척 모니터링 과정에 사용되는 액체 내에 또는 장치 상의 오물을 검출하여 장치로부터 제거되는 오물을 측정한다. 바람직하게는, 세척 과정에 사용되는 액체는 세척액이다.
액체가 세척액이고 액체 내의 오물을 검출하는 본 발명의 방법은:
(a) 세척 과정 전에 액체 내의 오물을 검출하고;
(b) 세척 과정 도중 또는 후에 액체 내의 오물을 검출하는 단계들을 포함한다.
상술한 방법은 바람직하게는 단계 (b)의 오물이 단계 (a)의 오물과 실질적으로 같은지 판정하는 단계를 추가로 포함하고, 단계 (b)에서 검출된 오물이 단계 (a)에서 검출한 오물과 실질적으로 같다면, 장치는 살균될 수 있게 충분히 세척된 것으로 간주한다.
일 단계에서 검출된 오물량은 두 값이 허용 범위 내에 있다면 다른 단계에서 검출된 오물량과 실질적으로 같다고 간주될 수 있다. 많은 예에서, 허용 범위는 10% 차이이하, 보다 바람직하게는, 3-5% 내이다.
상술한 방법의 단계 (b)에서 측정된 오물이 단계 (a)에서 측정된 오물과 실질적으로 같지 않다면, 세척 단계 또는 헹굼 단계 중의 하나 또는 세척 과정의 모든 단계가 단계 (b)에서 측정된 오물이 단계 (a)에서 측정된 오물과 실질적으로 같을 때까지 반복된다.
이온-선택적인 전극-기반의 오물 검출기를 포함하는 의료용 장치 또는 기기에 대한 세척 과정을 모니터링하는 장치의 일 실시예가 도 9에 예시되어 있다. 도 9는 외과용 기기(24)와 루멘(lumen)을 갖는 의료 장치(22)와 같은 의료 장치 및 기기들을 세척하기 위한 세척실(20)을 포함하는 장치(10)를 예시한다. 세척실(20)은 살균을 위해 사용될 수도 있다. 세척실(20)은 밸브(46)를 갖는 액체 입구(45)와 밸브(41)를 갖는 액체 출구(40)를 갖는다. 액체 출구(40)와 액체 입구(45)는 세척 또는 헹굼 액체를 세척실(20)로부터 내보내거나 챔버(20)로 다시 수송하는데 사용된다. 액체 출구(40)는 밸브(41)를 통해 액체 도관(50)으로 연결되고 이는 결국 액체 펌프(60)로 연결된다. 액체 도관(50)은 세척 또는 헹굼 액체를 세척실(20)로부터 펌프(60)로 수송한다. 펌프(60)는 세척 또는 헹굼 액체를 세척실(20)로부터 액체 출구(40), 밸브(41), 액체 도관(50)을 통해 액체 도관(55)으로 가압수송한다. 액체 도관(55)은 액체를 밸브(46)와 액체 입구(45)를 통해 세척실(20)로 복귀시킨다. 액체 도관(55)은 액체 도관(58)에도 연결되고 이는 밸브(57)와 액체 입구(56)를 포함 한다. 액체 입구(56)는 세척 또는 헹굼 과정에 사용되는 액체들 중 어느 하나의 입구로 사용된다. 액체 입구(56)는 예를 들어, 신선한 세척, 헹굼 또는 세척 모니터링 액체가 도관(55)으로 들어가게 하여 전위 값이 전극 프로브(70)에 의해 측정되고 이는 도관(55) 내에 배치된다. 세척실(20)도 액체 출구(44)를 포함하고 이는 밸브(47)에 연결된다. 밸브(47)는 도관(54)에 연결되고 이는 결국 배수 출구(59)로 연결된다. 액체 출구(44)와 상술한 연결된 부분들은 세척 또는 헹굼 사이클 후에 챔버(20)를 배수하는데 사용된다.
전극 프로브(70)는 세척 또는 헹굼 액체 내의 오물 검출에 사용된다. 전극 프로브(70)는 제 1 전극(72)과 제 2 전극(74)을 포함한다. 도관(55)을 흐르는 액체는 제 1 전극(72)과 제 2 전극(74) 모두를 지난다. 액체 내의 이온들은 전류를 생성하고 이는 전기 케이블(76)과 전기 케이블(78)을 거쳐 전극 검출기용 전기 회로(80)로 송신된다. 전기 회로(80)는 전기 연결부(90)를 거쳐 세척 제어 시스템(30)으로 연결된다. 세척 제어 시스템(30)은 세척실로 직접 연결되고 세척 과적의 모든 국면을 제어한다.
도 9에 예시된 본 발명의 장치를 사용하는, 의료 장치에 대한 세척 과정을 모니터링하는 본 발명의 방법은 하기와 같이 작동한다: 모든 밸브는 초기에 닫힌 위치에 있다. 밸브(57)가 열리고, 신선하고 깨끗한 세척 또는 헹굼 물이 세척 또는 헹굼 수원(도시않음)로부터 입구(56)로 흐르게 한다. 전극 전위 판독값은 어떤 오물도 함유하지 않는 깨끗한 세척 또는 헹굼 액체의 전극 프로프(70)에 의해 초기에 취해진다. 바람직하게는, 본 발명의 이 실시예에서, 전위 값은 깨끗한 세척액으로 취해진다. 이는 시간이 0일 때 전위값을 나타낸다. 이후에, 밸브(46)가 열려 물이 챔버(20)로 들어가게 하고, 이를 채워 세척 사이클을 준비한다. 다르게는, 밸브(46, 57)들은 동시에 열려 시간 0 판독값이 챔버(20) 충전 중에 취해질 수 있다. 시간 0 판독값은 원한다면 세척 사이클 중에 취해질 수도 있다. 그 다음에 밸브(46, 57)들이 닫히고 세척 사이클이 개시된다. 세척 사이클은 존재하는 의료 장치 및 기기들의 타입에 의해 결정된 기간에 걸쳐 실행된다. 일반적으로, 이 시간은 약 1시간 미만이다. 바람직하게는, 이 시간은 약 30분 미만이다. 보다 바람직하게는, 이 때는 약 15분 미만이다. 세척 사이클의 끝에서, 밸브(47)가 열리고 더러운 세척수가 챔버로부터 출구(49)를 통해 나가게 한다. 챔버가 비워진 후 밸브(47)가 닫힌다. 밸브(45, 57)들이 다시 열려, 신선한 헹굼 물이 챔버(20)로 들어가게 한다. 챔버(20)가 채워진 후, 밸브(45, 57)들이 다시 닫힌다. 그 다음에 헹굼 사이클이 수행된다. 이 사이클은 일반적으로 세척 사이클 지속시간과 같거나 그 몇분의 일이다. 하나 이상의 전위 값이 헹굼 사이클의 끝에서 또는 도중에 헹굼 액체로부터 취해진다. 이는 전극 프로브(70)와 접촉하는 헹굼 액체가 챔버(20) 내 헹굼 액체와 등가일 때까지 도관(50, 55)으로 헹굼 액체를 가압수송하도록 동시에 밸브(41, 46)를 열고 펌프(60)를 돌려 수행된다. 세척 사이클 후의 헹굼 액체의 전위가 시간 0 전위값과 실질적으로 같다면, 적절한 세척이 달성되었다. 그렇지 않다면, 헹굼 용액의 전위값이 원하는 값을 얻을 때까지 헹굼 사이클 또는 세척 및 헹굼 사이클 중 하나가 반복된다. 이 단계에서, 챔버 내의 의료용 장치(22)와 기기(24)는 2단계 순차적 세척 및 살균 과정의 제 2 단계에서 살균될 수 있다.
이온-선택적인 전극-기반의 오물 검출기를 포함하는 의료용 장치 또는 기기에 대한 세척 과정 모니터링 장치의 다른 실시예가 도 10에 예시되어 있다. 도 10은 루멘을 갖는 의료용 장치(22)와 외과용 기기(24)와 같은 의료용 장치와 기기를 세척하기 위해 세척실(20)을 포함하는 장치(11)를 예시한다. 세척실(20)은 세척 및 살균 모두에 대해 사용될 수도 있다. 세척 및 살균은 동시에 또는 순차적으로 이루어질 수 있다. 바람직하게는, 세척 단계는 챔버(20) 내에서 살균 단계 전에 수행된다. 세척실(20)은 물 입구(53)를 갖고 이는 수원(도시않음)에 그리고 또한 밸브(52) 및 도관(51)을 통해 밸브(43)에 연결되어 있다. 밸브(43)는 세척실(20)의 내부에 직접 통하는 입구(42)에 직접 연결된다. 세척실(20)은 물 출구(44, 48)도 갖는다. 물 출구(44)는 밸브(47)에 연결된 후에 도관(54)에 연결되고 이는 물 배수 출구(59)에 통한다. 물 배수 출구(59)는 더러운 물을 세척실(20)로부터 퍼지하기 위해 주로 사용되는 오수 출구이다. 물 출구(48)가 밸브(49) 다음에 도관(61)에 연결되고 이는 밸브(62)로 통한다. 밸브(62)는 헹굼 물 출구(63)로 통한다. 물 입구 라인의 도관(51)은 제 1 전극(65) 및 제 2 전극(66)을 갖는 제 1 전극 프로브(64)를 포함한다. 제 1 전극(65)은 전기 케이블(67)에 연결되고, 제 2 전극(66)은 전기 케이블(68)에 연결된다. 전기 케이블(67, 68)은 전극 프로브(64)로부터 전기 회로(31)로 통하고 이는 이온-선택적인 전극 전기 회로 및 세척 또는 세척 및 살균 제어 회로를 포함한다. 유사하게, 제 2 전극 프로브(71)가 밸브(49, 62)들 사이에서 헹굼 물 출구 도관(61)에 위치한다. 전극 프로브(71)는 제 1 전극(73) 및 제 2 전극(75)을 갖는다. 전극(73, 75)들은 전기 케이블(77, 79)에 각각 연결된다. 전기 케이블(77, 79)은 전기 회로(31)에 직접 연결된다.
도 10에 예시된 본 발명의 장치를 사용하는 의료용 장치에 대한 세척 과정 모니터링 방법은 하기와 같이 작동한다: 챔버(20)가 세척 사이클을 위해 충분히 충전될 때까지 물 입구 도관(51)의 밸브(52, 43)가 열리고 물이 물 입구(42)를 통해 세척실(20)로 흐르게 된다. 이 물은 오물이 없는 신선하고 깨끗한 물이다. 전위 값이 전극 프로브(64)로 이 물에 대해 취해지고 전기 회로(31)는 이 값을 저장한다. 그 다음에 밸브(52, 43)가 닫힌다. 제 1 세척 사이클이 세척실(20) 내에서 수행된다. 이 세척 사이클은 일반적으로 약 1시간 미만이다. 바람직하게는, 세척 사이클은 약 30분 미만이다. 보다 바람직하게는, 세척 사이클은 약 15분 미만이다. 이 제 1 세척 사이클 끝에서 밸브(47)가 열린다. 밸브(47)가 열린 후에 더러운 세척수가 출구(44)를 통해 챔버(20)로부터 배출된다. 모든 더러운 세척수가 세척실(20)로부터 배출된 후에 밸브(47)는 닫힌다. 이후에, 밸브(53, 43)가 다시 열리고, 깨끗하고 신선한 헹굼 물이 입구 포트(42)를 통해 세척실(20)로 유입된다. 챔버로 들어오는 깨끗하고 신선한 헹굼 물의 제 2 전위 값이 제 1 전극 프로브(64)로 취해질 수 있다. 그 다음에, 밸브(52, 43)가 닫히고 헹굼 사이클이 챔버(20) 내에서 개시된다. 이 헹굼 사이클은 일반적으로 약 1시간 미만이다. 바람직하게는, 헹굼 사이클은 약 30분 미만이다. 보다 바람직하게는, 헹굼 사이클은 약 1분 미만이다. 헹굼 사이클의 끝에서, 헹굼 물 출구 라인(61)의 밸브(49, 62)가 열려 헹굼물이 제 2 전극 프로브(71)를 지나 세척실(20)로부터 유출하게 한다. 전극 프로브(71)에 의해 취해진 전위 값이 전기 회로(31)로 송신된다. 전극 프로브(71)에 의해 취해진 헹굼 물의 전위와 전극 프로브(64)에 의해 취해진 신선하고 깨끗한 헹굼 물의 전위가 전기 회로(31)에 의해 비교된다. 이들 두 값이 실질적으로 등가이면, 이들이 동등하거나 또는 서로의 몇 % 내에 있고, 추가 세척 및 헹굼이 불필요함을 의미한다. 일단 모든 헹굼 액체가 챔버(20)로부터 배출되면 밸브(49, 63)들이 닫힌다. 그러나, 두 값들이 절대값으로 실질적으로 같지 않으면, 추가 헹굼이 개시되고 앞서와 같이 수행된다. 제 2 행굼 사이클은 제 1 행굼 사이클의 지속시간의 몇분지 일이거나 또는 제 1 행굼 사이클과 같은 지속시간일 수 있다. 전위 값들은 앞서와 같이 제 1 헹굼 사이클 도중에 취해지고 의료용 장치 및 기기들과 접촉한 후에 헹굼 액체의 전위 값이 신선하고 깨끗한 헹굼 액체의 전위값과 다시 비교된다. 일단 이들 두 값이 실질적으로 등가이면, 적절한 세척이 이루어졌고 추가 세척 및 헹굼이 불필요하다. 이 단계에서, 챔버(24) 내의 의료용 장치(22) 및 기기(24)는 2단계 순차적 세척 및 살균 과정의 제 2 단계에서 살균될 수 있다. 그 다음에 챔버(20)는 도어(도시않음)를 통해 열리고 장치(22)와 기기(24)가 사용하기 위해 제거될 수 있다.
이온-선택적인 전극-기반의 오물 검출기를 포함하는 의료용 장치 또는 기기에 대한 세척 과정 모니터링 장치의 다른 실시예가 도 11에 예시되어 있다. 도 11은 루멘을 갖는 의료용 장치(22)와 외과용 기기(24)와 같은 의료용 장치와 기기를 세척하기 위해 세척실(20)을 포함하는 장치(12)를 예시한다. 세척실(20)은 살균을 위해 사용될 수도 있다. 살균은 세척과 동시에 또는 세척 단계 다음에 순차적으로 이루어질 수 있다. 장치(12)는 출구(48), 밸브(62), 도관(61) 및 헹굼 물 출구(63)를 제외한, 도 10에 예시된 장치(11)의 모든 구성요소를 포함한다. 장치(12)는 도 0에 예시한 장치(11)와 동일한 방식으로 대부분 동작한다. 그러나, 도 11에 예시한 장치(12)의 경우에, 모든 세척 및 헹굼 액체는 출구(44)를 통해 세척실(20)을 나간다. 다른 점에서는, 도 10에 예시된 장치(11)에 대해 사용되고 상술한 세척 과정을 모니터링하기 위한 본 발명의 방법의 모든 단계는 도 11에 예시된 장치(12)에 적용된다. 다시 한번, 제 2 전극(71)은 세척 사이클 이후 헹굼 사이클의 끝에서 또는 도중에 의료용 장치와 기기(24)와 접촉한 후에 헹굼 액체의 전위 값을 취한다. 그러나, 이 특정 실시예에서, 이들 값은 도 10에 예시된 장치(11)에서와 같이 도관(61)이 아니라 세척실(20) 내에서 취해진다. 도 10에 예시된 장치(11)의 주요 장점은 도관(61) 내의 제 2 전극 프로브(71)의 배치로 인한 것이다. 제 2 전극 프로브(71)의 도관(61) 내측에의 배치는 제 2 전극 프로브(71)를 오물에 의해 과다-오염되는 것으로부터 완전히 보호한다. 이는 전극 프로브(71)가 전위 판독을 정확하고 정밀하게 반복적으로 수행함을 보장한다. 그러나, 몇몇 예에서, 제 2 전극 프로브(71)를 개별적인 도관(61) 내에 배치할 필요는 없다. 그러므로, 도 11에 예시된 장치(12)는 몇몇 세척 응용예, 특히 전극 프로브(71)의 오물 오염이 문제가 되지 않는 것으로 알려진 경우에 유용하다.
도 10 및 도 11에 예시된 장치는 예를 들어, 무기 오물을 검출하는 검출기와 유기 오물을 검출하는 검출기를 포함하도록 추가로 수정될 수 있다. 이 장치는 챔버(20)와 제어가능하게 유체가 소통하는 제 2 챔버를 가질 수 있고, 검출기들은 제 2 챔버에 배치될 수 있다. 오물이 있는 표준 원기는 예를 들어, 제 2 챔버에도 구비될 수 있고, 오물이 있는 표준 원기 상의 오물 적용 범위 및 세척 조건은 표준 원기의 청결 정도가 세척될 장치의 세척의 완료의 표시로서 작용하도록 정해진다.
도 12는 이온-선택적인 전극-기반의 오물 검출기를 포함하는 의료 장치 또는 기기에 대한 세척 과정을 모니터링하는 장치의 다른 실시예를 예시한다. 도 12는 루멘을 갖는 의료용 장치(22)와 외과용 기기(24)와 같은 의료용 장치와 기기를 세척하기 위한 세척실(20)을 포함하는 장치(13)를 예시한다. 다른 실시예에서처럼, 세척실(20)은 살균을 위해서도 사용될 수 있다. 세척실(20)은 밸브(43)를 통해 물 입구 도관(51)에 연결된 물 입구(42)를 갖는다. 물 입구 도관(51)은 물 입구(53)에 연결된다. 물 입구(53)는 수원(도시않음)에 연결된다. 또한, 세척실(20)은 도 10 및 도 11에 도시된 것과 같은 배치, 연결, 및 물 배수 기능을 갖는 구성요소(44, 47, 54, 59)들을 갖는다. 도 12에 예시된 본 발명의 장치의 이 실시예는 제 1 전극(72)과 제 2 전극(74)을 갖는 단일 전극 프로브(70)를 갖는다. 전극(72, 74)들은 각각 전기 케이블(76, 78)에 직접 연결된다. 전기 회로(31)는 도 10 및 도 11에 도시된 본 발명의 장치와 함께 설명된 것과 동일한 기능을 수행한다. 전극 프로브(70)는 작은 물 저장부(81) 내에 위치하고 이는 물 입구(42) 바로 아래에 위치한다. 물 저장부(81)는 세척실(20)에 들어가는 작은 제 1 체적의 물을 받도록 설계된다. 이는 의료용 장치(22) 및 기기(24)와 접촉하기 전에 신선하고 깨끗한 세척수의 전위값을 측정할 수 있게 한다. 저장부(81)는 저장부 출구 및 입구(82)를 갖고 이는 저장부 출구 및 입구 도관(83)에 연결된다. 저장부 출구 및 입구 도관(83)은 저장부 출구 및 입구 밸브(84)와 저장부 배수 출구 및 입구(85)를 포함한다.
도 12에 예시된 본 발명의 장치를 사용하는 의료용 장치에 대한 세척 과정을 모니터링하기 위한 본 발명의 방법은 하기와 같이 작동한다: 밸브(43)가 열리고 신선하고 깨끗한 물, 또는 다른 세척 또는 헹굼 액체가 입구(42)를 통해 세척실(20)로 유입될 수 있게 한다. 물 저장부(81)는 채워져 전극 프로브(70)에 의해 신선하고 깨끗한 물의 전위값을 취할 수 있게 한다. 이 전위값은 제어 전위값으로서 전기 회로(31)에 저장된다. 물은 입구(42)를 통해 세척실(20) 내로 계속 유입하고 저장부(81)를 채운다. 저장부 밸브(84)가 열린다. 그 다음에, 물이 저장부(81)로부터 저장부 도관(83)과 저장부 배수 출구 및 입구(85)를 통해 세척실(20)로 흐른다. 세척실(20)은 세척 사이클이 시작될 수 있도록 세척수로 충분히 채워진다. 저장부 밸브(84)가 닫히고 도 10 및 도 11에 예시된 본 발명의 장치를 사용하여 본 발명의 방법에 설명된 바에 따라 세척 사이클이 개시된다. 세척 사이클을 개시하기 전에, 밸브(43, 47)들이 닫혀 액체가 세척실(20)로 유입하거나 또는 챔버로부터 배수될 수 없다.
이 때, 전극 프로브(70)는 챔버(20) 내의 더러운 세척액으로부터 전적으로 또는 부분적으로 격리될 수 있다. 이는 다양한 방식으로 달성될 수 있다. 예를 들어, 저장부(81)는 신선한 세척액으로 채워지고 챔버(20) 내에서 세척이 수행되는 동안 전극 프로브(70)가 신선한 세척액에 잠겨, 전극 프로브가 더러운 세척액으로 인한 오염으로부터 보호된다. 다른 예에서, 전극 프로브(70)는 액체와 접촉하거나 떨어지도록 이동될 수 있다. 다르게는, 저장부(81)는 세척 과정 중에 이동가능한 캡(91)으로 덮일 수 있다. 인클로져 또는 제 2 챔버가 제공될 수 있고, 이는 챔버(20)와 제어가능하게 유체가 소통하고, 검출기가 인클로져 내에 배치될 수 있다. 그러므로, 세척 과정 중에 챔버(20)와 인클로져 간의 유체 소통이 예를 들어, 밸브로 차단되고, 세척액의 오물 농도를 측정할 때 유체 소통이 재설정된다.
세척 사이클의 끝에서, 더러운 세척수가 이를 위해 열리는 밸브(47)를 통해 출구(44) 및 배수 출구(59)를 통해 세척실(20)로부터 유출할 수 있게 한다. 그 다음에 밸브(47)가 닫히고 신선한 세척 액체가 이를 위해 열리는 밸브(43)를 통해 입구(53)와 입구(42)를 통해 세척실(20) 내에서 흐를 수 있게 한다. 다시 한번, 헹굼 액체가 저장부(81)로 흘러, 이를 채우고 그 후에 상술한 바와 같은 과정에서 행굼 사이클을 위해 챔버(20)를 채운다. 밸브(43)가 닫히고 헹굼 사이클이 도 10 및 도 11에 예시된 본 발명의 장치를 사용하는 본 발명의 방법에 상술한 바와 같이 이루어진다. 밸브(84)가 열리고 헹굼 액체가 저장부(81)로 흐르게 한다. 다르게는, 챔버(20) 내 헹굼 액체의 레벨이 저장부(81)의 측면의 상부보다 높아, 헹굼 액체가 저장부(81)를 채울 수 있게 한다. 이런 식으로, 정확한 전위 판독값이 세척실(20) 내 헹굼 액체를 나타내도록 저장부(81) 내 헹굼 액체에 취해질 수 있다. 이 제 2 전위 판독값은 신선하고 깨끗한 행굼 액체에 취해진 전위 판독값과 비교된다. 전위 판독값들의 비교는 본원에서 상술한 바와 같이 정확하게 이루어지고 충분한 헹굼 및/또는 세척이 이루어졌는지 및 부가적 헹굼 또는 세척 및 헹굼 사이클이 필요한지 판정된다.
도 13은 이온-선택적 전극-기반의 오물 검출기를 포함하는 의료용 장치 또는 기기에 대한 세척 과정을 모니터링하는 장치의 다른 실시예를 예시한다. 도 13은 상술한 바와 같이 의료용 장치와 기기를 세척 또는 세척 및 살균하기 위해 세척 실(20)을 다시 포함하는 장치(14)를 예시한다. 도 13에 예시된 장치(14)의 모든 구성요소는 구성요소(30, 80, 90)들을 제외하고는 도 12에 예시된 장치(13)의 동일한 도면번호들을 갖는 구성요소들로 설명된 바와 같다.
구성요소(30, 80, 90)들은 같고 도 9에 예시된 구성요소(30, 80, 90)들과 동일한 연결 및 기능을 갖는다. 구성요소(30)는 세척 제어 시스템이다. 구성요소(80)는 전극 검출기에 대한 전기 회로이다. 전기 회로(80)는 전기 연결부(90)를 통해 세척 제어 시스템(30)에 연결된다. 도 12에 예시된 구성요소(31)는 도 9 및 도 13에 예시된 구성요소(30, 80, 90)들과 동일한 기능을 수행한다.
도 12에 예시된 저장부(81), 저장부 출구 및 입구(82), 저장부 출구 및 입구 밸브(84), 저장부 출구 및 입구 도관(83) 및 저장부 배수 출구 및 입구(85)는 도 13에 예시된 장치(14)에 사용되지 않는다. 장치(14)는 저장부(81) 및 관련한 출구 및 입구 구성요소(82-85)들이 전위 판독값을 취하기 위해 적은 체적의 세척 또는 행굼 액체를 보유한 후에 이를 방출하도록 사용되지 않는 것을 제외하고는, 도 12의 장치(13)와 같은 방식으로 본 발명의 방법을 실시한다. 대신에 모든 전위 판독값은 챔버(20) 내의 액체에서 직접 취해진다. 제 2 프로브(99) 또는 더 많은 프로브들이 부가적인 오물들을 모니터링하는데 사용될 수도 있다.
도 14는 상술한 바와 같이 의료용 장치(24)와 기기(22)들을 세척 또는 세척 및 살균하기 위한 세척실(20)을 포함하는 장치(15)를 예시한다. 장치(15)는 챔버(20)에 커플링된 인클로져(102)를 또한 갖는다. 인클로져(102)는 챔버(20)와 제어가능하게 유체 소통된다. 바람직하게는, 챔버(20)와 인클로져(102)는 밸브(104) 에 의해 격리된다. 인클로져(102)는 배수로에 연결될 수 있는 다른 밸브(106)를 구비한다. 화학제품 소스(108)가 밸브(110)를 통해 인클로져(102)에 커플링된다. 색상과 같은 검출가능한 신호를 생성하기 위해 세척액 내 오물과 반응하기 적합한 화학제품이 화학제품 소스에 저장된다. 이러한 화학제품의 예들에는 염화물 이온 시약 (Hg(SCN)2), OPA, 알부민 시약, 뷔렛 시약, 및 미세단백질-PR이 포함되지만 이에 제한되지 않는다.
사용시, 밸브(104)가 열리고 측정이 수행될 때 챔버(20) 내 세척, 세정, 또는 헹굼 액체가 인클로져(102)에 들어갈 수 있게 한다. 인클로져(102)에 도입되는 세척액의 양은 제어될 수 있다. 그 다음에 밸브(104)가 닫히고 밸브(110)가 열려 화학제품이 인클로져(102)에 도입된다. 일단 화학제품이 인클로져(102)에 도입되면, 챔버(20)와 인클로져(102)는 화학제품이 인클로져(102)에 들어가지 않도록 서로 완전히 격리되어야 한다. 측정이 완료된 후, 인클로져(102) 내 액체가 밸브(106)를 통해 배수된다. 인클로져(102)는 인클로져(102)를 청소하는 신선한 세척액을 도입하기 위해 다른 깨끗한 세척액 입구(도시않음)를 가질 수 있다. 인클로져(102)에 첨가되는 화학제품의 양은 제어된다. 바람직하게는, 인클로져(102) 내 세척액의 화학제품 농도는 상이한 측정에서 거의 같아 화학제품과 세척액 간의 반응에 의해 생성되는 신호의 강도가 세척액 내 오물의 함량만을 반영하고 화학제품 자체 농도에 의해 영향을 받지 않는다.
검출기(112)와 광원(114)을 갖는 분광광도계(100)가 화학제품에 의해 생성된 신호를 검출하기 위해 제공된다. 검출기(112)와 광원(114)은 인클로져(102) 내부 또는 외부에 배치될 수 있다. 이들이 도 14에 도시된 바와 같이 인클로져(102) 외부에 위치하는 경우, 인클로져(102)의 벽의 적어도 일부분이 광원(114)으로부터의 빛에 대해 투명하여 빛이 인클로져 내 세척액을 통해 지나가 검출기(112)에 도달할 수 있다. 생성된 신호가 색상일 때, 시각적으로 관찰될 수 있으므로 사람의 눈이 검출기로서 작용할 수 있다.
도 9 내지 도 13으로 상술한 구조물들은 도 14의 장치(15)와 조합될 수 있다. 선택적으로, 챔버(20)는 진공 펌프 또는 진공원(116)에 연결될 수도 있다. 세척이 완료될 때, 진공은 챔버(20)에 적용되어 세척된 물품(22, 24)들의 건조를 도울 수 있다. 챔버(20)가 살균 챔버로서 사용될 수 있도록 살균 시스템이 제공될 수도 있다. 세척 후에, 세척 및 살균될 기기를 제거하지 않고 동일한 챔버(20)에서 살균이 수행될 수 있다. 본 발명의 세척 과정과 함께 사용되는 살균 시스템에는 제약이 없다. 그러므로, 임의의 적절한 살균 시스템이 세척 과정과 조합하여 사용될 수 있다. 원한다면, 세척 및 살균이 용해된 오존 또는 이산화 염소를 갖는 것과 같은, 조합된 세척 및 살균 용액을 사용하여 동시에 수행될 수 있다. 도 15a 내지 도 15d는 본 발명의 다른 실시예들에 따른 다양한 장치를 도시한다. 이들 실시예에서, 오물이 덮인 표준 원기(120)가 제공된다. 오물이 덮인 표준 원기의 목적은 세척 과정 중에 세척되는 물품들의 청결도의 표준화된 표시를 제공하는 것이다. 달리 말해, 오물이 있는 표준 원기(120)는 세척될 물품(들)과 동시에 세척되고, 오물이 있는 표준 원기(120)의 청결도가 모니터링된다. 특정한 장치 구성에 대한 오물이 덮 인 표준 원기(120)의 청결도와 세척될 물품의 청결도 간의 상관 관계가 실험들을 통해 설정될 수 있다. 그러므로, 표준 원기가 소정의 정도로 세척될 때, 이는 세척될 물품들의 완전한 세척이 달성되었음을 나타낼 수 있다.
오물이 있는 표준 원기의 사용과 관련하여 몇가지 장점이 있다. 예를 들어, 오물이 있는 표준 원기를 사용하여, 세척 과정 즉 모니터링 과정 중에 표준 원기 상에 잔류하거나 또는 제거되는 오물의 검출 및 모니터링에 대한 표준 원기에 집중할 수 있다. 오물 레벨 및 표준 원기(120)의 세척 효율이 제어될 수 있다. 표준 원기(120)는 세척될 물품들이 노출되는 것과 동일하게 효율적인 또는 다소 적은 효율의 세척 환경에 노출되거나, 또는 표준 원기(120)는 물품(22, 24)들보다 심하게 오염될 수 있어 표준 원기가 완전히 세척되었을 때 세척될 물품들이 완전히 세척됨을 보장한다. 다른 선택사항은 물품(22, 24)들보다 표준 원기(120)를 덜 심하게 오염시키지만(여기서 이는 표준 원기가 더 적은 오물로 덮이는 것을 의미함), 표준 원기(120)를 상당히 적은 효율의 세척 환경에 처하게 하여, 표준 원기가 세척되기 전에 세척될 물품들이 완전히 세척되게 한다. 이 선택사항은 검출기에 노풀되는 오물 레벨이 감소되게 하여, 오물에 의한 검출기 표면의 오염에 관련한 문제 가능성을 감소시킨다. 일반적으로, 표준 원기(120)가 특정 레벨로 세척되었을 때, 물품(22, 24)들이 완전히 세척되도록 조건이 설정될 수 있다. 이는 덜 민감한 검출기를 사용할 수 있게 한다. 표준 원기(120)는 상술한 바와 같은 또는 이들의 조합과 같은 임의의 적절한 오물로 덮일 수 있다. 바람직하게는, 표준 원기(120)는 세척될 물품(22, 24)들에 함유된 것과 같은 오물로 덮인다. 그러나, 원한다면, 표준 원 기(120)가 세척될 물품(22, 24)들에 함유된 것과 상이한 오물로 덮일 수 있다. 이는 그 타입의 오물에 특히 적합한 선호되는 타입의 검출 기술과 표준 원기 상의 특정 오물을 사용할 수 있게 한다. 세척될 물품의 세척과 표준 원기(120)의 세척 간의 적절한 상관 관계가 특정 장치 구성에 관련한 실험들을 통해 설정되는 한 다른 많은 선택사항을 사용할 수 있다.
도 15a는 인크로져(102)에 배치되는 오물 검출기(122)와 오물이 덮인 표준 원기(120)를 갖는 장치(16)를 예시한다. 표준 원기(120)는 오물로 덮인 임의의 적절한 표면일 수 있다. 예를 들어, 표준 원기(120)는 바람직하게는 지지부에 제거가능하게 커플링되는 적절한 재료의 부품 또는 판일 수 있다. 바람직하게는, 표준 원기(120)와 지지부(124) 간의 연결은 표준 원기의 접촉 영역이 오염되지 않게 이루어진다. 물품(22, 24)들의 세척 효율에 대한 표준 원기(120)의 세척 효율을 제어하기 위한 몇가지 방식이 있다. 예를 들어, 밸브(104)는 챔버(20)와 인클로져(102) 사이의 유체 소통을 제어하기 위해 상이한 레벨로 조정될 수 있다. 보다 큰 밸브(104)는 보다 나은 유체 소통을 제공하여, 챔버(20)와 인클로져(102)의 세척 효율이 서로 보다 근접한다. 다른 선택사항은 인클로져(102), 또는 챔버(20), 또는 모두에 조정가능한 교반 시스템을 제공하는 것이다. 교반 레벨을 조정하여, 인클로져(102) 또는 챔버(20)의 세척 효율이 예정된 레벨로 수정될 수 있다. 검출기(122)는 임의의 적절한 타입일 수 있고, 예를 들어, 전극일 수 있다. 장치(16)의 다른 부분들은 도 14의 것과 유사하다. 일 실시예에서, 밸브(104)는 세척 과정 중에 예정된 레벨에서 열리고, 인클로져(102) 내의 세척 용액의 오물 레벨이 검출기(122) 로 모니터링된다.
다른 실시예에서, 도 14에 도시된 것과 유사한 장치가 사용되고, 단 한가지 차이점은 오물이 덮인 표준 원기(120)가 인클로져(102) 내에 배치되는 것이다. 이 경우 표준 원기(120)는 예정된 파장 범위에 대해 투명한 재료로 만들어진다. 바람직하게는, 표준 원기(120)는 화학제품 소스(108; 도 14 참조)에 포함된 화학제품과 반응하여 특정 범위의 파장의 빛을 흡수하는 특정한 화합물을 생성하는 오물로 덮인 편평한 표면을 갖는다. 화학제품 소스없이 광원(114)과 분광 광도계(112)를 사용할 수도 있다.
도 15b는 다른 실시예를 도시하며, 여기서 표준 원기(120)는 인클로져 내에 배치되지 않고 대신에 압입부 내에 배치된다. 이 도면에 도시된 바와 같이, 표준 원기(120)는 지지부(122)에 제거가능하게 커플링된다. 바람직하게는, 표준 원기(120)는 일 측면 또는 양면이 오물로 덮인 표면을 갖는 편평한 판이다. 지지부(122)는 압입부(130)의 벽에 장착된다. 바람직하게는, 지지부(122)는 이동가능하거나, 또는 표준 원기가 몇몇 위치에서 지지부(122)에 커플링될 수 있어 압입부(130) 내의 표준 원기(120)의 위치가 수정될 수 있다. 압입부(130)는 상이한 형상을 가질 수 있다. 예를 들어, 도 15b에 도시된 바와 같이 챔버(20)의 벽으로부터 발산하는 그 두 개의 측벽(132)으로 경사진 갭일 수 있다. 두 개의 측벽(132)은 서로 평행하게 만들어질 수도 있다. 원한다면, 압입부(130)는 챔버(20)에 대해 일 단부만이 개방된 둘러싸인 측벽을 가질 수도 있다. 제한된 공간 때문에, 압입부(130)의 세척 효율은 물품(22, 24)들이 배치되는 영역보다 낮고, 압입부(130)가 깊고 좁 을수록, 세척 효율이 작아진다. 그러므로, 표준 원기(120)의 세척 효율은 압입부(130)의 상이한 위치들에 이를 배치하여 수정될 수 있다. 챔버(20)의 교반 레벨도 세척 효율을 수정하는데 사용될 수 있다.
광원(114)과 검출기(112)는 압입부(130)의 두 개의 대향 측면에 제공된다. 측벽(132)들은 광원(114)으로부터의 빛에 대해 투명한 재료로 만들어진다. 표준 원기(120)도 광원(114)으로부터의 빛에 대해 투명한 재료로 만들어진다. 그러므로, 석영이 측벽(132)들과 표준 원기(120) 모두에 대해 적절한 재료이다. 도 15c 및 도 15d는 압입부(130)의 두 개의 다른 구성을 예시한다. 도 15c에 도시된 배치에서, 압입부(130)는 챔버(20)의 모서리에 위치한다. 광원(114)은 압입부(130) 다음 공간에서 챔버(20)외측에 배치된다. 도 15d에 도시된 배치에서, 압입부(130)는 챔버(20)의 모서리에 위치하지만, 외측으로 돌출한다. 광원(114)과 검출기(112)는 압입부(130) 다음 공간에서 챔버(20)외측에 배치된다. 사용되는 표준 원기(120)가 편평한 표면을 가지면, 표면은 임의의 적절한 배향, 수직, 수평, 또는 일정 각도로 배치될 수 있다. 광원(114)으로부터의 광 빔은 수직, 수평, 또는 임의의 다른 각도일 수 있다.
도 15a 내지 도 15d에 예시된 장치는 적절한 타입의 하나 이상의 다른 검출기, 세척 후에 물품들을 진공 건조하기 위한 진공 펌프 또는 진공원, 살균 시스템을 추가로 포함하도록 쉽게 적용될 수 있다.
일반적으로, 도 9 내지 도 15d에 예시된 본 발명의 장치의 실시예들은 하나 이상의 부가적인 오물 검출기를 사용할 수 있다. 단백질 검출에 적합한 오물 검출 기들은 특히 유용한 추가 사항이다. 이러한 실시예들에서 단백질 및 다른 유기 종들을 검출하기에 적합한 자외선을 볼 수 있는 분광 검출기와 조합하여 무기 오물을 검출하는 하나 이상의 검출기를 사용하는 것이 바람직하다. 후자의 타입의 검출기의 일례는 몸에서 발견되는 모든 단백질과 많은 유기 분자들에 공통적인 주요 자외선 흡수 파장들 중 하나인, 220nm의 검출 파장을 사용하는 분광 광도계이다. 260, 265, 및 280nm를 포함하는 다른 많은 파장도 적합하다. 다른 바람직한 오물 검출기 조합은 단백질 검출용 비색계 자동적정장치와 함께 하나 이상의 검출기를 사용한다. 다른 바람직한 오물 검출기 조합은 이온-선택적인 전극 검출기와 탁도계 검출기를 사용한다. 상기 열거한 것 외의 검출기들의 조합도 사용될 수 있다. 도 9 내지 도 15d에 예시된 모든 장치는 진공 챔버로도 작용하는 챔버(20)를 사용할 수 있어, 진공 건조가 진공원을 갖는 챔버에서 수행될 수 있다. 액체 상 또는 수증기 상 살균을 위한 다양한 살균 시스템이 도 9 내지 도 15d에 예시된 본 발명의 장치에 조합될 수 있다. 길고 좁은 루멘 장치가 세척 및/또는 살균될 때, 챔버(20)는 루멘의 두 열린 단부들이 두 개의 서브-챔버(sub-chamber)에 개별적으로 배치되는 밀봉가능한 경계면에 의해 분리된 두 개의 서브-챔버로 추가로 분할될 수 있다. 두 개의 서브-챔버 사이에 압력차가 생성되어, 세척 또는 살균 유체가 루멘을 통해 흐를 수 있다. 그러므로, 루멘이 보다 효율적으로 세척 및 살균될 수 있다.
적절한 세척은 이후의 소독 또는 살균 과정에 필수적이다. 병원 작업자는 소독기 또는 살균기에 넣기 전에 모든 수작업으로-세척된 또는 장치로-세척된 의료 기기를 시각적으로 검사한다. 일체형 세척기/소독기 또는 세척기/살균기에 대해, 작업자는 세척 단계와 소독 또는 살균 단계 사이에 제거하여 기기의 청결도를 검사하여 사이클을 중단하지 않는다. 그러므로, 자동화된 세척기/소독기 또는 세척기/살균기에 대한 의료 기기의 청결도를 측정하는 능력이 매우 중요하다. 특히, 기기들은 세척하기 어려운 영역들을 갖는다.
결합부, 힌지, 박스 잠금장치의 정합면들은 세척하기 가장 어려운 것으로 여겨진다. 겸자, 가위, 지혈 겸자, 및 클램프의 정합면들의 갭은 약 0.05mm만큼 작을 수 있다. 정합 영역을 모의실험하기에 적합한 세척 인디케이터가 세척기, 세척기/소독기, 및 세척기/살균기의 세척 효율을 측정하기 위해 필요하다.
도 16a 내지 도 16c는 본 발명에 따른 세척 인디케이터, 표준 원기(138)를 도시한다. 이 세척 인디케이터는 상술한 세척 장치 및 방법과 다른 많은 세척 방법 및 시스템들과 함께 사용될 수 있다. 간단한 형태(도 16a)에서, 이는 평행하게 유지되고 한 쌍의 스페이서(144)에 의해 서로 분리된 거리로 이격된 두 개의 기판(140, 142)을 포함한다. 스페이서(144)는 틈새 게이지 또는 제어된 공차의 두께를 갖는 다른 재료들로부터 형성될 수 있다. 오물(146)은 기판(140, 142) 사이에 있다. 바람직하게는, 오물은 오물(146)과 기판(140, 142) 사이에 양호한 접착력이 얻어지도록 제 위치에서 건조된다. 홀더(148)는 기판(140, 142), 스페이서(144)를 함께 유지한다.
표준 원기(138)의 전체적 형상은 직사각형, 원형, 또는 임의의 다른 적절한 형상일 수 있다. 바람직하게는, 약 0.5"(W)대 1.5"(L) 사이즈의 직사각형 형상을 갖는다. 기판(140, 142)들은 상이한 두께들을 갖는다. 부가적인 기판(150; 도 16b) 은 특정한 실제 조건을 모의실험하도록 표준 원기(138b)를 형성하도록 사용될 수 있다. 예를 들어, 실리콘 표면과 스테인리스 강 표면 사이에 갇힌 오물을 모델링하는 것이 바람직할 수 있다. 실리콘이 가요성이므로, 기판(150)은 실리콘으로 형성되고 강성 기판(142b)에 의해 지지되며 오물(146b)은 기판(150)과 기판(140b) 사이에 갇히고 스페이서(144b)들 사이에 위치한다. 홀더(148b)는 모든 부품들은 함께 유지하며, 홀더(148b)들 중 하나가 세척 장치(도 16b에 도시않음)와 상호작용하도록 위치결정용 핀(152)을 갖는다.
기판(140, 142, 150)들은 투명, 반-투명, 또는 불투명할 수 있고, 투명 재료들이 감시하기 편하여 바람직하다. 기판은 스테인리스 강, 알루미늄, 테플론, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리스티렌, 폴리카보네이트, 실리콘, 유리, 석영, 및 다른 많은 적절한 금속 및 중합체일 수 있다. 바람직하게는, 기판은 강성 재료이다. 보다 바람직하게는, 기판은 투명하다. 오물(146)은 임의의 인공 시험 오물 또는 동물 혈액일 수 있다. 오물은 유기 오물, 무기 오물 및 유기 오물과 무기 오물의 조합 중 어느 하나일 수 있다. 바람직하게는, 오물은 기판들 사이에서 제 위치에서 건조되고 스페이서(144)들 사이에 위치한다.
스페이서(144)들은 기판(140, 142) 사이에 한정된 갭을 형성한다. 스페이서들은 한정된 두께를 갖는 임의의 강성 재료일 수 있다. 이들은 기판(140, 142)들과 같은 재료로 형성될 수 있고, 그 일체형 부품으로 형성될 수 있다. 바람직하게는, 스페이서(144)들은 약 0.05mm의 두께를 갖는다.
홀더(148)는 클램프, 클립, 테이프, 나사, 고무 밴드, 스냅-온 캡, 또는 모 든 부품들을 함께 유지하는 임의의 다른 유지 방법일 수 있다. 두 개의 개별적 홀더(148)가 아니라, 단일 홀더 디자인이 사용될 수 있다. 홀더(148)는 제거가능하거나 또는 영구적일 수 있다. 홀더(148)는 풀 또는 접착제일 수 있다. 홀더(148)는 용접, 묶음, 용융, 기판을 함께 스냅 결합하는 것, 또는 기판(140, 142)들을 함께 유지하는 임의의 다른 수단에 의한 메커니즘일 수 있다.
도 16c는 기판(140c)과 스페이서(144c)가 하나의 부품으로 형성되며, 그 두 개가 함께 끼워져 인디케이터(138c)를 형성하는 세척 인디케이터(138c)를 도시한다. 돌출부(156)는 스페이서(144c)로부터 돌출하고 다른 동등한 기판(140c)의 구멍(154)에 스냅 결합한다. 위치결정용 핀(152c)이 제공된다.
세척 사이클 중에, 세척 인디케이터(138c)는 철사로 만든 케이지(cage)에 위치할 수 있다. 이는 세척 장치에 고정 또는 현가될 수도 있다.
세척 효율은 기기를 통해 또는 시각적으로 측정될 수 있다. 바람직하게는, 일체형 세척기/소독기 또는 세척기/살균기에 대해, 세척 효율은 분광 광도계로 측정된다.
상술한 예들은 예시만을 위해 제공되었고 본 발명의 제한하고자 하는 것이 아니며, 이의 많은 변형예가 본 발명의 진의 및 범위를 벗어나지 않고 가능하다.
본 발명의 장치는 광범위한 의료 장치에 대한 세척 과정을 모니터링하는데 적합하다.
Claims (16)
- 의료 기기를 위한 세척 과정을 모니터링하는 세척 인디케이터에 있어서,두 개의 실질적으로 동일한 두께의 스페이서에 의해 이격되고 두 기판 사이에 갭이 형성되는 두 개의 실질적으로 평행한 기판;갭 내의 오물(soil);두 개의 기판과 두 개의 스페이서를 함께 고정하는 하나 이상의 홀더를 포함하는 세척 인디케이터.
- 제 1 항에 있어서,오물이 갭 내에서 건조되는 세척 인디케이터.
- 제 1 항에 있어서,오물이 스페이서들 사이에 배치되는 세척 인디케이터.
- 제 1 항에 있어서,오물은 유기 오물, 무기 오물, 및 이들의 혼합물로 구성된 그룹으로부터 선택되는 세척 인디케이터.
- 제 1 항에 있어서,기판들은 금속으로 형성되는 세척 인디케이터.
- 제 1 항에 있어서,기판들은 중합체로 형성되는 세척 인디케이터.
- 제 1 항에 있어서,기판들은 투명한 세척 인디케이터.
- 제 1 항에 있어서,오물은 시트 상에 배치되고, 상기 시트는 기판들 사이에 배치되는 세척 인디케이터.
- 제 8 항에 있어서,시트는 가요성인 세척 인디케이터.
- 제 1 항에 있어서,스페이서는 약 0.05mm의 두께를 갖는 세척 인디케이터.
- 제 1 항에 있어서,스페이서들은 기판들과 일체로 형성되는 세척 인디케이터.
- 제 1 항에 있어서,홀더는 기판들 상에 형성되는 상호체결 부분들을 포함하는 세척 인디케이터.
- 제 12 항에 있어서,상호체결 부분들은 기판들 중의 한 기판 상의 돌출부와, 상기 돌출부를 수용하기 위한 기판들 중 다른 기판 상의 구멍을 포함하는 세척 인디케이터.
- 제 12 항에 있어서,상호체결 부분들은 함께 스냅 결합하는 세척 인디케이터.
- 제 12 항에 있어서,기판들 중 하나, 스페이서들 중 하나, 상호체결 부분들 중 하나가 하나의 일체형 부품으로 형성되는 세척 인디케이터.
- 제 1 항에 있어서,기판들은 기판들 사이의 오물을 검사하기 위해 수작업으로 이격될 수 있는 세척 인디케이터.
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