ES2306386T3 - Indicador de limpieza para controlar un proceso de limpieza. - Google Patents
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Abstract
Un indicador de limpieza (138) para controlar un proceso de limpieza para un instrumento médico (22, 24) que comprende: dos sustratos sustancialmente paralelos (140, 142) separados por dos separadores de grosor sustancialmente igual (144), donde se forma una hendidura entre los dos sustratos (140, 142); una suciedad (146) en la hendidura; y al menos una sujeción (148) para fijar entre sí los dos sustratos (140, 142) y los dos separadores (144).
Description
Indicador de limpieza para controlar un proceso
de limpieza.
Esta solicitud se refiere a indicadores de
limpieza para controlar un proceso de limpieza.
La limpieza adecuada de instrumentos y
dispositivos médicos contaminados es esencial para la desinfección
y esterilización seguras. El fracaso al retirar de forma adecuada la
suciedad inorgánica y orgánica procedente de líquidos corporales y
tejidos puede impedir la eficacia de procedimientos de
esterilización posteriores que dan como resultado infecciones. De
forma adicional, los materiales extraños remanentes introducidos
durante procedimientos invasivos posteriores pueden producir
reacciones pirógenas que pueden impedir la curación.
Es preferible usar procesos a máquina para la
limpieza que se hayan validado para este propósito en un ajuste
clínico y que consigan la esterilización preferiblemente durante o
después del ciclo de limpieza. Los procesos de limpieza
seleccionados deben producir resultados satisfactorios en
determinadas condiciones de ensayo y de campo así como asegurar que
se realiza la limpieza adecuada en circunstancias y condiciones
excepcionales.
No solamente es necesario conseguir un elevado
nivel de rendimiento de limpieza, sino que, además, el sistema de
limpieza tiene que ser capaz de adaptar las necesidades específicas
de instrumentos y dispositivos médicos particulares. El sistema de
limpieza ideal será capaz de limpiar de forma adecuada instrumentos
y dispositivos médicos con orificios largos, estrechos,
inaccesibles, tales como los observados en endoscopios flexibles
así como las superficies internas de instrumentos modulares
desmontables. En el caso de instrumentos sofisticados que puede que
no se puedan desmontar en el futuro, también se tiene que conseguir
un rendimiento de limpieza adecuado.
Se ha desarrollado una diversidad de máquinas de
limpieza y aparatos relacionados para instrumentos y dispositivos
médicos.
La Patente de Estados Unidos Nº 3.640.295 de
Peterson describe un limpiador ultrasónico y una carcasa que lleva
instrumentos quirúrgicos, que se puede usar de forma separada y de
forma independiente o en combinación con el limpiador ultrasónico,
incluyendo el limpiador ultrasónico al menos un recipiente y un
soporte oscilante que puede llevar la carcasa del instrumento
durante el proceso de limpieza ultrasónica. Se proporcionan una
bomba y un filtro de forma adicional como parte del limpiador
ultrasónico para hacer circular un fluido de limpieza en el
recipiente del limpiador ultrasónico y para retirar partículas y
otro material del fluido. La Patente de Peterson '295 no aborda la
normalización o la calidad de la limpieza.
La Patente de Estados Unidos Nº 3.957.252 de
Storz y asignada a Storz-Endoskop GmbH describe un
aparato para limpiar instrumentos médicos. El aparato descrito en
la Patente '252 de Storz se refiere a medios de soporte provistos
para montar un oscilador ultrasónico para introducir agua de lavado
en un recipiente convencional para usar durante la limpieza de
instrumentos médicos. El foco de la invención es eliminar la
necesidad de un tanque de limpieza ultrasónico especial
independiente.
La Patente de Estados Unidos Nº 4.064.886 de
Heckele y asignada a Riwoplan Medizin-Technische
Einrichtungs-Gesellschaft GmbH describe un aparato
para limpiar endoscopios que comprende un dispositivo de sujeción,
un recipiente de limpieza cilíndrico, medios de control del tiempo
para poner el dispositivo de sujeción bajo control temporal y un
marco rotatorio para el dispositivo de sujeción. El objeto de la
invención es permitir la limpieza y la esterilización rápidas y
automáticas de endoscopios que se pueda realizar sin dañar los
endoscopios. De nuevo, la invención no aborda las normalizaciones o
la calidad de limpieza.
La Patente de Estados Unidos Nº 4.710.233 de
Hohmann et al. y asignada a Siemens Aktiengesellschaft
describe un método y un aparato para limpiar, desinfectar y
esterilizar instrumentos médicos con una secuencia de etapas del
método realizadas en un único aparato. La invención describe un
método y un aparato complicados. Las etapas del método incluyen
limpiar previamente los instrumentos en un recipiente que contiene
un primer baño de fluido sometido a energía ultrasónica durante un
periodo de tiempo T1, vaciar posteriormente el primer baño de fluido
del recipiente y sustituirlo por un segundo baño de fluido que
contiene un agente de limpieza y cloruro sódico, limpiar y
desinfectar de forma precisa los instrumentos sometiendo el segundo
baño a energía ultrasónica durante un periodo de tiempo T2 y
haciendo circular el segundo baño por una célula electrolítica que
tiene una tensión aplicada a los electrodos para crear en la misma
de disociación electrolítica, vaciar después el segundo baño y
sustituirlo por un baño de aclarado, aclarar los instrumentos
durante un periodo de tiempo T3 sometiendo el baño de aclarado a
energía ultrasónica y haciendo circular el baño de aclarado por la
célula electrolítica vaciando posteriormente el baño de aclarado y
secar los instrumentos mediante aire caliente. Por tanto, la
invención de Hohmann '233 está diseñada para proporcionar limpieza y
esterilización adecuadas a instrumentos médicos, sin embargo, esto
se consigue con un aparato y un método costosos y complicados.
La Patente de Estados Unidos Nº 5.032.186 de
Childers et al., y asignada a American Sterilizer Company
describe un método y un aparato para lavar y esterilizar materiales
de hospital o de laboratorio. La invención implica cargar una
cámara con artículos que se tienen que lavar, llenar la cámara hasta
un nivel predeterminado con un fluido de lavado, inyectar de forma
controlable un vapor o una mezcla de aire-vapor al
interior de la cámara durante el llenado de una cámara con el
fluido de lavado, inyectándose el vapor de una forma turbulenta para
crear una acción de lavado y para comenzar a calentar el fluido de
lavado, e inyectar de forma continua vapor en el interior de la
cámara después de que se haya llevado la cámara hasta el nivel
predeterminado para someter los artículos a una acción de lavado.
Después de la fase de lavado se drena la cámara, se aclaran los
artículos y se vuelve a drenar la cámara. Se emplean sensores para
controlar los parámetros de funcionamiento del aparato. Se utilizan
sensores para controlar el funcionamiento de las boquillas de
pulverización y los inyectores de vapor de tal forma que se inyecta
vapor de forma controlable al interior de la cámara después de un
determinado punto durante el llenado de la cámara con el fluido de
lavado para crear una acción de lavado y para comenzar el
calentamiento del fluido de lavado. De nuevo, esta invención no
proporciona medios para asegurar que la limpieza es aceptable.
La solicitud de Patente de RU Nº 2.248.188 A de
Parker et al. y asignada a Keymed Ltd. describe un método y
un aparato para limpiar y desinfectar instrumentos médicos. El
método y el aparato de la invención son particularmente adecuados
para limpiar y desinfectar endoscopios. El método comprende las
etapas de colocar un instrumento en un recinto y someter el
instrumento a una fase de limpieza en la que se aplica una solución
de limpieza a las superficies de los instrumentos, una fase de
desinfección en la que se aplica una solución de desinfección a las
superficies del instrumento, una fase de aclarado en la que se
aplica una solución de lavado por irrigación a las superficies del
instrumento, una fase de purga en la que se aplica un líquido
volátil a las superficies de los instrumentos y una fase de secado
en la que se pasa un gas de secado sobre las superficies del
instrumento. La fase de limpieza se describe como un periodo
suficiente para limpiar de forma extensa el endoscopio tanto
externamente como internamente. De nuevo, la invención no aborda
medios para asegurar que la limpieza es aceptable.
El documento
WO-A-2004 098 429 describe un
aparato de ensayo de eficacia de lavado que incluye una sujeción
que incluye al menos un primer y un segundo miembro; y uno o más
dispositivos de suciedad de ensayo, al menos una parte de dichos
primer y segundo miembros es capaz de someterse a movimiento
relativo para permitir que dicho uno o más dispositivos de suciedad
de ensayo se ubique entre los mismos.
Ninguno de los aparatos y métodos que se han
mencionado anteriormente proporciona el medio para asegurar que la
limpieza de un dispositivo o instrumento médico es adecuada. Por lo
tanto, permanece una necesidad de un aparato y un método mejorados
para controlar procesos de limpieza para dispositivos médicos.
Un indicador de limpieza, de acuerdo con la
presente invención, para controlar un proceso de limpieza para un
instrumento médico, comprende dos sustratos sustancialmente
paralelos separados por dos separadores de grosor sustancialmente
igual, donde se forma una hendidura entre los dos sustratos. Se
coloca una suciedad en la hendidura y al menos una sujeción fija
entre sí los dos sustratos y los dos separadores.
Preferiblemente, la suciedad se seca en la
hendidura. Preferiblemente, la suciedad se localiza entre los
separadores. La suciedad puede comprender suciedad orgánica,
suciedad inorgánica o mezclas de las mismas. Los sustratos se
pueden formar a partir de un metal, un polímero u otro material
adecuado tal como vidrio. Preferiblemente, los sustratos son
transparentes.
En un aspecto de la invención, la suciedad se
dispone sobre una lámina, disponiéndose la lámina entre los
sustratos. La lámina puede ser flexible.
Preferiblemente, los separadores tienen un
grosor de aproximadamente 0,05 mm.
En un aspecto de la invención, los separadores
se forman integralmente con los sustratos. La sujeción puede
comprender partes de engranaje formadas sobre los sustratos, tales
como una proyección sobre uno de los sustratos y una abertura sobre
el otro de los sustratos para recibir la proyección.
Preferiblemente, las partes de engranaje encajan entre sí.
Preferiblemente, uno de los sustratos, uno de los separadores y una
de las partes de engranaje están formados como una pieza integral.
De forma ideal, estas piezas son idénticas de tal forma que se
pueden encajar dos piezas idénticas entre sí y se puede secar
suciedad entre las mismas para formar el indicador de limpieza.
Preferiblemente, los sustratos se pueden separar manualmente para
examinar la suciedad entre los sustra-
tos.
tos.
La Figura 1 es un gráfico de la velocidad de
liberación de cloruro sódico de cuchillas de acero inoxidable
inoculadas con cloruro sódico en agua desionizada a temperatura
ambiente.
La Figura 2 es un gráfico de las velocidades de
liberación de albúmina y cloruro sódico de cuchillas de acero
inoxidable inoculadas con solución de albúmina en agua desionizada a
temperatura ambiente.
La Figura 3 es un gráfico de las velocidades de
liberación de cloruro sódico y proteína de cuchillas de acero
inoxidable contaminadas con medio de cultivo tisular RPMI + suero
fetal bovino (FBS) al 10% en agua desionizada a temperatura
ambiente.
La Figura 4 es un gráfico de la velocidad de
liberación de cloruro sódico y proteína de cuchillas de acero
inoxidable inoculadas con suero fetal bovino en agua desionizada a
temperatura ambiente.
La Figura 5 es un gráfico de las velocidades de
liberación de cloruro sódico y proteína de cuchillos de acero
inoxidable inoculadas con sangre completa bovina en solución de
dodecilsulfato sódico al 1% a 23ºC y una velocidad de agitación de
200 RPM.
La Figura 6 es un gráfico de las velocidades de
liberación de cloruro sódico y proteína de tiras de
politetrafluoroetileno inoculadas con sangre completa bovina en
solución de dodecilsulfato sódico al 1% a 23ºC y una velocidad de
agitación de 200 RPM.
La Figura 7 es un gráfico de las velocidades de
liberación de proteína de cuchillas de acero inoxidable contaminadas
con sangre completa bovina en solución de dodecilsulfato sódico al
1% a 21ºC, 45ºC y diferentes velocidades de agitación.
La Figura 8 es un gráfico de las velocidades de
liberación de proteína de tiras de politetrafluoroetileno
inoculadas con sangre completa bovina en agua desionizada a
diferentes temperaturas.
La Figura 9 es un diagrama esquemático de un
aparato que se puede usar junto con el indicador de limpieza de
acuerdo con la invención.
La Figura 10 es un diagrama esquemático de un
aparato que se puede usar junto con el indicador de limpieza de
acuerdo con la invención.
La Figura 11 es un diagrama esquemático de un
aparato que se puede usar junto con el indicador de limpieza de
acuerdo con la invención.
La Figura 12 es un diagrama esquemático de un
aparato que se puede usar junto con el indicador de limpieza de
acuerdo con la invención.
La Figura 13 es un diagrama esquemático de un
aparato que se puede usar junto con el indicador de limpieza de
acuerdo con la invención.
La Figura 14 es un diagrama esquemático de un
aparato que tiene una fuente química para facilitar la detección de
suciedad y se puede usar junto con el indicador de limpieza de
acuerdo con la invención.
Las Figuras 15a-15d son
diagramas esquemáticos de aparatos que tienen un patrón cubierto con
suciedad.
Las Figuras 16a-16c son
diagramas esquemáticos de un indicador de limpieza de acuerdo con la
invención que tiene una hendidura controlada para similar
instrumentos quirúrgicos unidos.
\vskip1.000000\baselineskip
Un aspecto de la presente invención es
determinar cuándo está suficientemente limpio un dispositivo médico
de tal forma que se pueda asegurar que un proceso de esterilización
posterior proporcionará un producto estéril, tal como uno que tenga
un nivel de seguridad de esterilización (SAL) de 10^{-6}. Es
decir, la probabilidad de tener un dispositivo no estéril es menos
de uno por millón. Para desarrollar tecnologías capaces de conseguir
el anterior objetivo se han realizado estudios para aclarar algunas
de las relaciones importantes entre la contaminación superficial
con microorganismos, el tipo de depósito superficial y la
esterilización posterior de dispositivos médicos.
El primer experimento implicó la inoculación de
un millón de esporas de Bacillus stearothermophilus (Bst) a
diversas concentraciones de solución salina (cloruro sódico) en 100
microlitros de agua sobre cuchillas de acero inoxidable. Se
utilizaron veinte cuchillas para cada concentración de solución
salina evaluada. Después del secado durante una noche, las
cuchillas se sometieron a un protocolo de esterilización
convencional durante un ciclo de esterilización en un aparato de
esterilización disponible en el mercado de Advanced Sterilization
Products en Irving, California. El protocolo de esterilización
incluyó envolver doblemente las cuchillas en paño de tipo CSR y
utilizar un ciclo de esterilización completo con 6 mg/l de peróxido
de hidrógeno en la cámara suministrado por una solución de peróxido
de hidrógeno al 59%. Después, las cuchillas se pusieron en un medio
de cultivo TSB y se incubaron a 55ºC durante 14 días para determinar
si quedaba algún organismo viable. Se evalúo cada concentración de
solución salina con tres copias con un total de 60 cuchillas. Lo
siguiente son los resultados:
El primer número en cada columna representa el
número de cuchillas que se ha observado que contienen organismos
viables después de la exposición al proceso de esterilización. El
segundo número en cada columna representa el número de cuchillas
evaluadas en cada ensayo. Se puede observar que cuando la cantidad
de solución salina en el depósito superficial disminuye, menor es
el número de organismos viables remanentes y, por lo tanto, más
eficaz es el proceso de esterilización. Se realizaron experimentos
similares con un depósito superficial que comprendía diversas
concentraciones de Suero Fetal Bovino (FBS), que contiene de forma
natural aproximadamente un 0,75% de sal cuando está sin diluir así
como un depósito superficial que comprende diversas cantidades de
solución salina junto con diversas cantidades de Suero Fetal Bovino.
Los resultados de los experimentos son los siguientes:
Se puede observar que un depósito superficial
que comprende solamente Suero Fetal Bovino no proporciona
prácticamente interferencia con la esterilización posterior en este
protocolo de experimento particular incluso aunque contenga sal al
0,75% cuando está sin diluir. Se cree que la presencia de proteína
en el suero evita la formación de cristales de sal durante el
proceso de secado. Estos cristales de sales pueden ocultar los
microorganismos y protegerlos de procesos de esterilización. Por lo
tanto, la presencia de sales, tales como NaCl, en depósitos
superficiales de dispositivos médicos, representa un problema
especial en términos de obtener un dispositivo estéril durante un
proceso de esterilización simultáneo o posterior. Ya que es un
objetivo de la presente invención determinar cuándo están
suficientemente limpios los dispositivos médicos para que se
esterilicen, el control de la concentración salina durante el
proceso de lavado es de gran importancia. Sin embargo, el agua de
grifo que contiene múltiples sales a concentraciones relativamente
bajas presenta un problema menor ya que probablemente no se
formarán cristales uniformes.
Se realizaron experimentos adicionales que
simulaban procesos de aclarado o limpieza en cuchillas de acero
inoxidable (SS) o tiras de plástico de politetrafluoroetileno (PTFE)
con suciedad depositada como modelos para dispositivos e
instrumentos médicos de acero inoxidable y plástico. Estos
experimentos aclaran algunas de las relaciones importantes entre el
tipo de depósito superficial (o suciedad) y las velocidades de
liberación o limpieza durante un proceso simulado de aclarado o
limpieza.
Se preparó una serie de soluciones que contenían
suciedad con composiciones como se ilustra en la Tabla 3.
El medio de cultivo tisular RPMI, que se conoce
en la técnica, cuando se combina con FBS al 10%, proporciona una
suciedad con un contenido relativamente alto en sales y bajo en
proteínas. Se depositó un alícuota de una solución y se secó sobre
una cuchilla quirúrgica de acero inoxidable o una tira pequeña de
plástico de politetrafluoroetileno. Después se realizó un proceso
simulado de aclarado o limpieza y se controló la velocidad de
liberación de suciedad por un electrodo específico de ión cloro para
cloruro sódico (NaCl) o una técnica espectofotométrica basada en el
ensayo de dialdehído o-ftálico (OPA) para proteína
total. Las condiciones específicas y los resultados para estos
experimentos son los siguientes.
En el primer experimento se inocularon 100
microlitros de solución de cloruro sódico sobre cada cuchilla de
SS. Se utilizaron ocho cuchillas para el experimento. Cada cuchilla
se secó durante 70 minutos en el horno a 35ºC, seguido por 30
minutos a temperatura ambiente. Se usaron ocho viales de vidrio para
remojar las cuchillas, una para cada cuchilla. Cada vía contenía 20
ml de agua desionizada. Los tiempos de remojo variaron entre
0-60 segundos. La cantidad de cloruro sódico
liberado al agua desionizada se controló con un electrodo selectivo
para ión cloro. La Figura 1 ilustra los resultados del experimento.
La Figura 1 es un gráfico de la velocidad de liberación de cloruro
sódico de cuchillas de acero inoxidable inoculadas con cloruro
sódico en agua desionizada a temperatura ambiente.
En un segundo experimento se inocularon 100
microlitros de solución de albúmina sobre cada una de las ocho
cuchillas de SS. Cada cuchilla se secó durante 70 minutos en el
horno a 35ºC, seguido por 30 minutos adicionales a temperatura
ambiente. Se utilizaron ocho viales de vidrio para remojar las
cuchillas, una para cada cuchilla. Cada vial contenía 20 ml de agua
desionizada. Las cuchillas se remojaron entre 0-300
segundos y se controló la cantidad de proteína y cloruro sódico
liberados al agua desionizada de cada una de las cuchillas con la
tecnología apropiada que se ha descrito anteriormente. La Figura 2
es un gráfico de las velocidades de liberación de albúmina y
cloruro sódico de cuchillas de acero inoxidable inoculadas con
solución de albúmina en agua desionizada a temperatura
ambiente.
En el tercer experimento se inocularon 100
microlitros de medio de cultivo tisular RPMI con FBS al 10% sobre
cada una de las ocho cuchillas de SS. Se secó cada cuchilla durante
70 minutos en el horno a 35ºC, seguido por 30 minutos adicionales a
temperatura ambiente. Se usaron ocho viales de vidrio para remojar
las cuchillas, uno para cada cuchilla. Cada vial contenía 20 ml de
agua desionizada. Las velocidades de liberación de cloruro sódico y
proteína al agua desionizada desde las cuchillas se controló con la
tecnología apropiada que se ha descrito anteriormente. La Figura 3
es un gráfico de las velocidades de liberación del cloruro sódico y
de la proteína de cuchillas de acero inoxidable contaminadas con
medio de cultivo tisular RPMI + FBS al 10% en agua desionizada a
temperatura ambiente.
En el cuarto experimento se inocularon 100
microlitros de suero fetal bovino sobre cada una de las ocho
cuchillas de SS. Se secó cada cuchilla durante 70 minutos en el
horno a 35ºC, seguido por 30 minutos adicionales a temperatura
ambiente. Se usaron ocho viales de vidrio para remojar las
cuchillas, uno para cada cuchilla. Cada vial contenía 20 ml de agua
desionizada. Se controlaron las velocidades de liberación de cloruro
sódico y proteína al agua desionizada desde las cuchillas con la
tecnología apropiada que se ha descrito anteriormente. La Figura 4
es un gráfico de las velocidades de liberación de proteína y cloruro
sódico de cuchillas de acero inoxidable inoculadas con suero fetal
bovino en agua desionizada a temperatura ambiente.
Los resultados de los primeros cuatro
experimentos de liberación indican que en todos los casos se retiró
la suciedad de cloruro sódico de las cuchillas de SS antes que la
suciedad que contenía proteína. De forma adicional, en todos los
casos, la cantidad de tiempo requerida para retirar la suciedad que
contenía proteína era menor a dos veces el tiempo requerido para
retirar el cloruro sódico. Además, en todos los casos, un simple
remojo en 20 ml de agua desionizada limpió todas las cuchillas en
menos de cinco minutos.
La siguiente serie de experimentos exploró las
relaciones entre velocidades de limpieza, la composición de la
solución de limpieza, las condiciones de limpieza y el tipo de
superficie. En los experimentos 5-8, la solución de
sangre usada fue la sangre bovina recalcificada fresca, que se
preparó mezclando suavemente 20 partes de sangre completa bobina
citrada con 1 parte de solución de cloruro cálcico 0,5 molar a
temperatura ambiente.
En el quinto experimento se midió la velocidad
de liberación de sangre de un conjunto de cuchillas. Cada conjunto
de cuchillas contenía 12 cuchillas quirúrgicas de SS (Bard Parker,
tamaño #10). Se depositaron sobre cada cuchilla cinco gotas de
solución sanguínea. Cada gota era de 10 microlitros. Se secaron las
cuchillas como en experimentos previos. Cuando se comenzó la
medición de velocidad de liberación se pusieron las cuchillas en el
fondo de un vaso de precipitados de vidrio (capacidad de 150 ml) con
la solución de remojo en el mismo. La solución de remojo comprendía
100 ml de solución de SDS (dodecil sulfato sódico) al 1% y 0,2 ml de
NaNO_{3} 5 M a 23ºC con una velocidad de agitación de 200 RPM. La
agitación se generó usando una pala de agitación de Teflón pequeña
(tamaño de cuchilla = (5,05 x 5,08 cm (2'' x 2''), 0,16 cm (1/16'')
de ancho) que rotaba con una velocidad constante por una
mezcladora. Se controlaron las velocidades de liberación de cloruro
sódico y proteína desde las cuchillas con la tecnología apropiada
que se ha descrito anteriormente. La Figura 5 es un gráfico de las
velocidades de liberación de cloruro sódico y proteína desde las
cuchillas de acero inoxidable inoculadas con solución sanguínea en
solución de SDS al 1% a 23ºC y una velocidad de agitación de 200
RPM.
En el sexto experimento se midió la velocidad de
liberación de sangre de doce tiras de PTFE. Se depositaron cinco
gotas de solución sanguínea sobre cada tira (35 mm x 6 mm x 2 mm).
Cada gota era de 10 microlitros. Se secaron las tiras como en
experimentos previos. Cuando se inició la medición de la velocidad
de liberación, las tiras se pusieron en el fondo de un vaso de
precipitados de vidrio (capacidad de 150 ml) con solución de remojo
en el mismo. La solución de remojo comprendía 100 ml de solución de
SDS al 1% y 0,2 ml de NaNO_{3} 5 M a 23ºC con una velocidad de
agitación de 200 RPM. Se evaluaron las velocidades de liberación de
cloruro sódico y proteína de las tiras de PTFE con la tecnología
apropiada que se ha descrito anteriormente. La Figura 6 es un
gráfico de las velocidades de liberación de cloruro sódico y
proteína de las tiras de PTFE inoculadas solución sanguínea en
solución de SDS al 1% a 23ºC y una velocidad de agitación de 200
RPM.
Los resultados de los anteriores dos
experimentos muestran de nuevo que la suciedad de cloruro sódico se
libera más fácilmente que la suciedad de proteína. Además, el
tiempo requerido para retirar la suciedad de proteína no es
significativamente más largo que la cantidad de tiempo requerida
para retirar la suciedad de cloruro sódico. Además, el depósito de
sangre completa es más difícil de retirar que los depósitos previos,
a pesar del uso de una solución de SDS al 1% y agitación de la
solución a 200 RPM. Además, hay cierta diferencia entre las dos
superficies, cuchillas de SS frente a tiras de PTFE.
Los siguientes experimentos exploraron los
efectos de la velocidad de agitación y temperatura de la solución de
limpieza.
En el séptimo experimento se midió la liberación
de sangre de un conjunto de cuchillas a diferente velocidad de
agitación. Cada conjunto de cuchillas contenía 12 cuchillas
quirúrgicas de SS (tamaño #10). Se depositaron cinco gotas de
solución sanguínea sobre cada cuchilla. Cada gota era de 10
microlitros. Se secaron las cuchillas como en experimentos previos.
Cuando se inició el experimento, se puso un conjunto de cuchillas en
10 ml de solución de remojo a temperatura ambiente y se expuso a
diferentes velocidades de agitación (0, 350, 700 y 1400 RPM). De
forma adicional, un conjunto de cuchillas se expuso a 1400 RPM a
45ºC. La solución de remojo comprendía 100 ml de solución de SDS al
1% y 0,2 ml de NaNO_{3} 5 M. La Figura 7 es un gráfico de las
velocidades de liberación de proteína de las cuchillas de acero
inoxidable inoculadas con solución sanguínea en solución de SDS al
1% a 23ºC y 45ºC y diferentes velocidades agitación.
En el octavo experimento se midió la velocidad
de liberación de sangre de un conjunto de tiras de PTFE a dos
temperaturas diferentes. Cada conjunto contenía 12 tiras de PTFE. Se
depositaron cinco gotas de solución sanguínea sobre cada tira. Cada
gota era de 10 microlitros. Se secaron las tiras como en
experimentos previos. Cuando se inició la medición de velocidad de
liberación, se pusieron las tiras en el fondo de un vaso de
precipitados de vidrio (capacidad de 150 ml) con 100 ml de solución
de remojo en el mismo. Se utilizó un conjunto de tiras para un
experimento realizado a 45ºC y se utilizó el otro conjunto para un
experimento realizado a 23ºC. No se aplicó agitación para ninguno
de los dos lotes. Las velocidades de liberación de proteína de las
tiras de PTFE se evaluaron con la tecnología apropiada que se ha
descrito anteriormente. La Figura 8 es un gráfico de las
velocidades de liberación de proteína de las tiras de PTFE
inoculadas con solución sanguínea en solución de SDS al 1% a 23ºC y
45ºC.
Los anteriores dos experimentos muestran que el
aumento de la velocidad de agitación o la temperatura de la
solución dará como resultado un tiempo de limpieza más corto o una
velocidad de liberación más rápida.
En resumen, se ha descubierto a partir de los
resultados de los anteriores experimentos de velocidad de liberación
que correlacionando la velocidad de liberación de diversas
suciedades se puede controlar la liberación de una suciedad
seleccionada para asegurar que se ha producido una limpieza
adecuada. En la mayoría de las situaciones se puede emplear un
tiempo de limpieza de no más de dos a tres veces la cantidad de
tiempo requerida para retirar la suciedad inorgánica para
garantizar que ha sucedido la retirada adecuada de suciedad de
proteína. De forma adicional se pueden emplear de forma eficaz
temperaturas hasta aproximadamente 45ºC para aumentar la velocidad
de limpieza. Además también se puede emplear agitación para aumentar
la eficacia de la limpieza. La composición de la solución de
limpieza afectará a la velocidad de limpieza, pero en muchos casos
el agua caliente (por ejemplo, 30-50ºC) retirará de
forma adecuada todas las suciedades.
El indicador de limpieza de acuerdo con la
invención se puede usar junto con un aparato para controlar un
proceso de limpieza para un dispositivo médico. El aparato es capaz
de determinar cuándo está suficientemente limpio el dispositivo de
tal forma que se pueda esterilizar el dispositivo. El aparato
comprende un detector de suciedad, capaz de detectar suciedad
inorgánica y/u orgánica en un dispositivo médico.
Las suciedades inorgánicas incluyen electrolitos
tales como cloruro sódico, cloruro potásico, cloruro cálcico y
otras sales alcalinas y alcalinotérreas, compuestos inorgánicos que
contienen metal tales como sales de hierro y todos los demás
compuestos inorgánicos que se conoce que están presentes en el
cuerpo y que pueden ponerse en contacto con un dispositivo médico
que requiera esterilización después del uso.
Las suciedades orgánicas incluyen proteínas,
glicoproteínas, lipoproteínas, mucinas, aminoácidos, polisacáridos,
azúcares, lípidos, glicolípidos y todos los demás compuestos
orgánicos que se conoce que están presentes en el cuerpo y que se
pueden poner en contacto con un dispositivo médico que requiera
esterilización después del uso. Las suciedades orgánicas también
incluyen microorganismos completos, parciales, vivos, atenuados o
inactivados que se pueden poner en contacto con un dispositivo
médico. Los microorganismos incluyen todos los microorganismos gram
positivos, gram negativos, entéricos y no entéricos, levaduras,
hongos y virus.
El aparato es adecuado para controlar un proceso
de limpieza para una amplia diversidad de dispositivos médicos,
incluyendo artículos críticos que entran en tejidos estériles tales
como instrumentos quirúrgicos, artículos semicríticos que se ponen
en contacto con piel o membranas mucosas rotas tales como
endoscopios, artroscopios, instrumentos dentales y algún
equipamiento anestésico y artículos no críticos que se ponen en
contacto con piel
intacta.
intacta.
Los líquidos utilizados en procesos de limpieza
incluyen líquidos de limpieza y aclarado. También se puede emplear
un líquido separado utilizado solamente con el propósito de
controlar la limpieza y, por tanto, se puede utilizar en un aparato
que comprende un detector de suciedad. Los procesos de limpieza
incluyen procesos de lavado independientes, sistemas integrados que
incluyen procesos de limpieza que comprenden una etapa de lavado
seguida por una etapa de esterilización y sistemas integrados que
incluyen procesos de limpieza en los que la limpieza y la
esterilización suceden de forma simultánea.
El aparato para controlar la limpieza se puede
integrar con un sistema de limpieza para dispositivos médicos o un
sistema de limpieza y esterilización.
El detector de suciedad del aparato puede
utilizar una diversidad de tecnologías de detección para controlar
la limpieza, solas o en combinación. Los datos obtenidos a partir de
un analizador se pueden usar para verificar la fiabilidad de los
datos obtenidos de otros analizadores. Se pueden dividir las
tecnologías de detección de suciedad en dos categorías de suciedad
básicas: (1) tecnologías de detección adecuadas para detectar
suciedades inorgánicas; y (2) tecnologías de detección adecuadas
para detectar suciedades orgánicas. Sin embargo, en muchos casos
puede ser adecuada una tecnología de detección de suciedad para
detectar tanto suciedades inorgánicas como
orgánicas.
orgánicas.
Lo siguiente son posibles métodos de detección.
Se debe entender que hay otras tecnologías de detección de suciedad
adecuadas no enumeradas en este documento. Lo siguiente es
ilustrativo de tecnologías útiles que se pueden emplear en la
presente invención.
\vskip1.000000\baselineskip
Principio: Un electrodo de cloro está compuesto
por un cuerpo de vidrio, una solución de referencia y una membrana
de cloruro de plata/sulfuro de plata. Cuando la membrana está en
contacto con una solución de cloro se desarrolla un potencial de
electrodo por la membrana. Este potencial de electrodo se mide con
respecto a un potencial de referencia constante usando un medidor
de pH/mV/iones. La concentración de iones de cloro, correspondiente
al potencial medido, se describe por la ecuación de Nernst:
E =
Eo-S log
X
en la
que:
E = potencial de electrodo medido (mV)
Eo = potencial de referencia (mV)
S = pendiente de electrodo
X = concentración de ión cloro (M)
El intervalo de detección de electrodos de cloro
comunes es de 1 M a 5,0 x 10^{-5} M.
\global\parskip0.900000\baselineskip
Principio: Un electrodo de sodio está compuesto
por un cuerpo de vidrio, una solución de referencia y una membrana
detectora. La membrana detectora tiene una solución de relleno
interna líquida en contacto con una membrana organófila gelificada
que contiene un intercambiador de iones selectivo para sodio. Cuando
la membrana está en contacto con una solución de sodio se
desarrolla un potencial de electrodos por la membrana. Este
potencial de electrodo se mide con respecto a un potencial de
referencia constante con un medidor de pH/mV/iones. La
concentración de iones de sodio, correspondiente al potencial
medido, se describe por la ecuación de Nernst:
E =
Eo-S log
X
en la
que:
E = potencial de electrodo medido (mV)
Eo = potencial de referencia (mV)
S = pendiente de electrodo
X = concentración de ión sodio (M)
El intervalo de detección de electrodos de sodio
comunes es desde la saturación hasta 1,0 x 10^{-6} M.
Cuando se utiliza como un detector de suciedad,
la sonda de electrodo se pondría directamente en el interior de la
cámara de lavado en contacto con un líquido de lavado o aclarado o
en el interior de un conducto de líquido que está separado de la
cámara de lavado y que se usa para muestrear un líquido de control
de lavado, aclarado o limpieza. De forma adicional se puede
utilizar más de una sonda de electrodo al mismo tiempo. En este
último caso, una sonda se pondría en contacto continuo o
intermitente o único con el líquido fresco de control de lavado,
aclarado o limpieza. Esta sonda serviría para proporcionar la
lectura del potencial de control para un líquido sin suciedad. Una
segunda sonda mediría el potencial del líquido de control de lavado,
aclarado o limpieza que se ha expuesto al dispositivo médico
ensuciado. Las lecturas de potencial de las dos sondas se
compararían y el dispositivo se podría considerar suficientemente
limpio cuando las dos lecturas de potencial fueran sustancialmente
equivalentes o diferentes entre sí en el intervalo de un bajo
porcentaje (por ejemplo, del 3%).
Principio: Se pueden determinar y cuantificar
iones o electrolitos en solución midiendo las conductividades
eléctricas de soluciones de electrolitos. La conductividad de una
solución depende del número de iones presentes y las movilidades de
los iones. El cloruro sódico (NaCl) es un electrolito fuerte y está
completamente ionizado en solución. Como un resultado de su
completa ionización, la conductividad de una solución de NaCl es
proporcional a la concentración de NaCl en la solución. Los
electrolitos débiles, tales como ácido acético, no están
completamente ionizados en solución y, por tanto, tienen baja
conductancia y grandes aumentos en la conductancia en dilución
cuando sucede más ionización. La conductividad molar (\Lambda) se
define como
\Lambda =
k/c
en la
que:
c: la concentración molar del electrolito
añadido
k: la conductividad
La conductividad de una solución se mide
generalmente con una sonda que contiene dos electrodos junto con
circuitos eléctricos adecuados tales como un Puente de Wheatstone
para medir la corriente entre los electrodos. La conductividad de
una solución se obtiene a partir de los números totales de iones en
solución obtenidos de todos los electrolitos fuertes y débiles
presentes.
Cuando se utiliza como un detector de suciedad,
la sonda de conductividad se pondría directamente en el interior de
la cámara de lavado en contacto con un líquido de lavado o aclarado
o en el interior de un conducto de líquido que está separado de la
cámara de lavado y que se usa para muestrear un líquido de control
de lavado, aclarado o limpieza. De forma adicional se puede
utilizar más de una sonda de conductividad al mismo tiempo. En este
último caso, una sonda se pondría en contacto continuo o
intermitente o único con el líquido fresco de control de lavado,
aclarado o limpieza. Esta sonda serviría para proporcionar la
lectura de conductividad de control para un líquido sin suciedad.
Una segunda sonda mediría la conductividad de líquido de control de
lavado, aclarado o limpieza que se ha expuesto al dispositivo médico
ensuciado. Las lecturas de conductividad de las dos sondas se
compararían y el dispositivo se podría considerar suficientemente
limpio cuando las dos lecturas de potencial fueran sustancialmente
equivalentes o diferentes entre sí en el intervalo de un bajo
porcentaje (por ejemplo, del 3%).
\global\parskip1.000000\baselineskip
Principio: Los iones cloro reaccionan con el
reactivo de cloro para formar iones Fe(SCN)++ (color marrón
rojizo) con una absorbancia máxima a 460 nm.
Preferiblemente se emplea un colorímetro
automático o autotitulador fotométrico con técnicas
espectrofotométricas basadas en la generación de una especie
coloreada del compuesto de suciedad analizado.
\vskip1.000000\baselineskip
Principio: Se refiere a la separación de
sustancias por su migración diferencial sobre una columna de
intercambio iónico o una lámina impregnada con un intercambiador
iónico. Los iones (aniones o cationes) se separan basándose en
reacciones de intercambio iónico que son características de cada
tipo de ión. Los detectores comunes para cromatografía iónica son
detectores conductométricos, de UV y electroquímicos. La
cromatografía iónica puede detectar iones de cloro disueltos en
agua donde las concentraciones varían desde un límite de detección
de 0,02 mg/l a 80 mg/l.
Preferiblemente se emplea un cromatógrafo de
iones automático cuando se usa cromatografía iónica para la
detección de suciedad.
\vskip1.000000\baselineskip
Principio: La electroforesis es el movimiento de
una especie cargada en un campo eléctrico. La electroforesis
capilar utiliza tubos capilares. Una ventaja clave del uso de tubos
capilares para la electroforesis es una disociación de calor
mejorad que permite el uso de potenciales grandes para la
separación. El uso de campos de alto potencial conduce a
separaciones extremadamente eficaces con una disminución
espectacular del tiempo de análisis.
\vskip1.000000\baselineskip
Principio: Se refiere a la separación de los
componentes de una solución después de la diferente migración de
los solutos en un líquido que fluye a través de una columna llena de
partículas sólidas específicas. Entre las posibles separaciones hay
péptidos (por cromatografía de fase inversa), proteínas y enzimas
(modos de cromatografía hidrófobos y de exclusión por tamaño),
aminoácidos y compuestos inorgánicos y organometálicos. Hay varios
detectores que se pueden seleccionar para un sistema de HPLC. Son:
detectores de absorción UV-VIS, absorción IR,
fluorometría, índice refractivo, conductométricos, electroquímicos y
de radiactividad. De acuerdo con la muestra y el tipo de fase
estacionaria se pueden seleccionar varias columnas de separación.
Las columnas comunes son columnas de afinidad, de filtración en gel
y de intercambio iónico.
\vskip1.000000\baselineskip
() Medio de afinidad:
- \quad
- Una separación por afinidad exitosa requiere que un ligando biespecífico se una de forma covalente a un material de lecho cromatográfico, la matriz.
\vskip1.000000\baselineskip
() Filtración en gel,
- \quad
- La separación se basa en las diferencias del tamaño y/o la forma de las moléculas de analito, que determina el acceso de los analitos al volumen de poro en el interior de las partículas de relleno de la columna.
\vskip1.000000\baselineskip
() Intercambio iónico
- \quad
- Este método implica interacciones de soluto con grupos cargados del material de relleno, seguido por la elución con un tampón acuoso de mayor fuerza iónica o un cambio en el pH.
\vskip1.000000\baselineskip
Se puede usar cualquiera de varias técnicas
diferentes para controlar suciedad inorgánica. Un producto útil
para el ensayo de electrolitos es el multisensor integrado
"MultiPLY" disponible en Daile International de Newark,
DE.
NH_{2} de proteínas + dialdehído
o-ftálico +
tiol6l-alquiltio-2-alquilisoindol
(OPA) (Fluorescente, 340 nm)
Principio: Los grupos amino de las proteínas
reaccionan con los grupos aldehído del OPA en presencia de un
componente tiol (cloruro de
N_{1}N-dimetil-2-mercapto-etilamonio)
para formar un compuesto fluorescente
(1-alquitio-2-alquilisoindol).
El compuesto fluorescente tiene una absorbancia máxima a 340 nm.
Albúmina + complejo estable 6 púrpura de
Bromocresol (C_{21}H_{16}Br_{2}O_{S}S_{9}FW = 540,24) (610
nm)
Principio: El púrpura de Bromocresol se une
cuantitativamente con albúmina sérica formando un complejo estable
que se puede detectar a 610 nm. La cantidad de complejo producido es
linealmente proporcional a la concentración de albúmina en la
solución.
Principio: El reactivo de biuret diluido
reacciona con enlaces peptídicos para producir un complejo púrpura
- azul. El color de este complejo se puede intensificar de forma
adicional mediante la adición de reactivo fenol. El aumento de la
absorbancia, leída a 550-750 nm, se usa para
determinar la concentración de proteínas en la muestra.
Principio: Cuando el complejo pirogalol (en el
reactivo MicroproteinXPR) se une a los grupos amino de proteínas,
la absorbancia del reactivo se desplaza. El aumento de la
absorbancia a 600 nm es directamente proporcional a la
concentración de proteína en la muestra.
Principio: Igual que en la medición de especies
inorgánicas.
Principio: Cuando se ponen materiales (metales,
polímeros, etc.) en contacto con proteína sanguínea, se forma una
capa de proteína (la mayoría de las veces fibrinógeno) en la
interfaz en el intervalo de unos pocos segundos. Como un resultado
de la adsorción de la proteína, la adición de proteínas a la
solución sin proteínas cambiará el comportamiento de
densidadXpotencial actual (I frente a V) de electrodos de metal en
una medición de tensiometría cíclica. Por ejemplo, el
comportamiento de I-V de una aleación con alto
contenido en cobre (cinc al 2%) se modifica mediante la adición de
proteínas (albúmina, fibrinógeno, etc.) a un electrolito de solución
salina con fosfato de refuerzo.
Principio: Las proteínas se marcan con un
isótopo radioactivo tal como Tecnecio 99 o Yodo 125 y se mide la
radioactividad de la solución para determinar la cantidad de
proteína presente. Por ejemplo, la proteína fibrinógeno se marca
con ^{125}I usando un exceso molar de factor 2 de monocloruro de
yodo. Las propiedades biológicas del fibrinógeno marcado no se ven
afectadas por este método de marcado. La concentración de
fibrinógeno en una solución es directamente proporcional a la
radiactividad (o intensidad de radiación gamma) de una solución que
contiene fibrinógeno marcado.
Principio: La microbalanza de cristal de cuarzo
es un detector sensible a masa basado en un chip de cuarzo
oscilante. La respuesta del QCM es extremadamente sensible a cambios
de masa en la interfaz sólido-solución. Cuando se
ponen en contacto cristales de cuarzo recubiertos con oro con
proteína sanguínea, se forma una capa de proteína en la interfaz en
el intervalo de unos pocos segundos. Este pequeño cambio de masa se
puede detectar de forma sencilla por el QCM. El aumento de masa (o
disminución de frecuencia de oscilación) del cristal de cuarzo es
directamente proporcional a la concentración de proteína en una
solución.
Se puede usar la espectroscopía de infrarrojos
de transformada de Fourier (FTIR) para identificar y cuantificar
las proteínas en mezclas, tanto en soluciones como sobre
superficies. Los estudios de FTIR de transmisión de soluciones
proteicas acuosas indican la identidad y las cantidades de proteínas
presentes. Los estudios de FTIR de reflectancia total atenuada
(ATR) de superficies con depósito de proteína pueden determinar la
identidad y las cantidades de proteínas sobre superficies.
Principio: La electroforesis es el movimiento de
especies cargadas en un campo eléctrico. En general, las moléculas
de proteínas captan iones hidrógeno en solución ácida para cargarse
positivamente. Variando el pH del medio electroforético se puede
alterar la velocidad de una proteína. Si para una proteína dada, el
pI (pH al que la proteína es eléctricamente neutra) es menor que el
pH, su carga será negativa y el movimiento será hacia el electrodo
positivo. Los componentes proteicos con pI>pH estarán cargados
positivamente y se moverán en la dirección opuesta.
Principio: Igual que en la medición de especies
inorgánicas.
Las tecnologías adicionales para detectar tanto
suciedades inorgánicas como orgánicas incluyen potenciometría,
particularmente trituradores automáticos potenciométricos y
tecnologías para detectar partículas en solución o la claridad de
una solución. La claridad de una solución se puede medir con un
turbidímetro, que comprende un sensor de turbidez con una célula de
flujo. Los turbidímetros funcionan típicamente con una célula
fotoeléctrica y proporcionan una señal eléctrica que se integra de
forma sencilla con otros sistemas, tales como un sistema de control
de limpieza. Alternativamente, la claridad de una solución se puede
determinar mediante una medición del color, la reflectancia, la
absorbancia, la transmitancia, etc., del líquido. También se pueden
emplear sistemas de láser que utilizan fibras ópticas para la
transmisión desde el láser y al detector de la muestra para la
evaluación de la claridad de la solución y muchas otras
propiedades.
La tecnología de detección que es adecuada para
detectar la presencia de suciedad sobre una superficie de un
dispositivo médico puede funcionar sin ponerse en contacto con la
superficie del dispositivo. Por ejemplo, utilizando tecnología de
fibra óptica, combinada con espectrofotometría de reflectancia, se
puede controlar directamente la limpieza de la superficie.
Alternativamente, la tecnología de detección adecuada para detectar
la presencia de suciedad sobre la superficie de un dispositivo
médico puede funcionar mediante contacto directo con la superficie.
En otras palabras, una sonda de la tecnología de detección se puede
poner en contacto físicamente con la superficie del dispositivo
médico y detectar de este modo la cantidad de suciedad presente
sobre la superficie para determinar y cuantificar el estado de
limpieza del dispositivo médico. En la mayoría de los casos, el
contacto físico de la sonda con el dispositivo es transitorio. Una
tecnología adecuada para esta aplicación particular es la
espectroscopía de reflectancia total atenuada (ATR). Los métodos de
ATR emplean cristales que transmiten la radiación detectora
directamente a la superficie de la muestra que se tiene que
controlar. El cristal se pone en contacto físicamente con la
superficie de la muestra. Se puede utilizar la espectroscopía de
ATR con espectrofotometría de absorción de ultravioleta (UV) así
como tecnologías de espectroscopía de infrarrojos. Las tecnologías
de ATR-UV emplea cristales de zafiro como sondas de
muestreo. También se puede emplear la espectroscopía de infrarrojos
de transformada de Fourier con un cristal de ATR adecuado.
Una tecnología de detección indirecta se emplea
junto con el indicador de limpieza de acuerdo con la invención.
Este enfoque emplea las mismas tecnologías y métodos de detección
fisicoquímicas que se han mencionado previamente para otros
enfoques. Sin embargo, el propio dispositivo médico no se controla
para el grado de limpieza. Más bien se inserta un patrón con
depósito de suciedad como se ha descrito anteriormente en el aparato
y se controlan en lugar del propio dispositivo médico.
El detector de suciedad puede emplear muestreo
continuo de una superficie de patrón cubierto de suciedad o puede
emplear muestreo periódico o único del patrón. El muestreo periódico
puede realizarse a intervalos uniformes o no uniformes (es decir,
aleatorios). El número de intervalos puede ser tan pequeño como uno
en un único muestreo. Un único intervalo de muestreo es viable en
la situación en la que el proceso de limpieza se realiza durante un
periodo de tiempo suficiente de tal forma que hay un alto grado de
garantía de que se ha producido una limpieza suficiente de tal
forma que el dispositivo se pueda esterilizar después. Sin embargo,
se utilizan preferiblemente dos o más intervalos de muestreo por el
detector de suciedad para evaluar la cantidad de limpieza que ha
tenido lugar. Más preferiblemente se utilizan dos o más intervalos
de muestreo. Incluso más preferiblemente se utilizan cuatro o más
intervalos de muestreo por la tecnología de detección.
El método de electrodo selectivo de iones se
prefiere para usar en un detector de suciedad debido a su
sensibilidad y especificidad para medir electrolitos pertinentes
tales como sodio y cloro así como la sonda relativamente compacta,
la durabilidad de la sonda, la facilidad de uso, la capacidad de
medición en tiempo real y la base eléctrica del funcionamiento. Las
mediciones de potencial de electrodo se pueden realizar de forma
continua o de forma intermitente y se pueden integrar de forma
sencilla con un sistema de control para un aparato de limpieza o de
limpieza y esterilización. Un sistema de control para controlar los
procesos de limpieza también puede ser una parte de la presente
invención.
El método de conductividad también se prefiere
para el uso en un detector de suciedad por las mismas razones dadas
para el método de electrodo selectivo para iones.
Preferiblemente, el dispositivo médico se
selecciona del grupo compuesto por artículos críticos que entran en
tejidos estériles, artículos semicríticos que se ponen en contacto
con piel o membranas mucosas rotas y artículos no críticos que se
ponen en contacto con piel intacta. Más preferiblemente, los
artículos críticos que entran en tejidos estériles son instrumentos
quirúrgicos. Más preferiblemente, los artículos semicríticos que se
ponen en contacto con piel o membranas mucosas rotas incluyen
endoscopios, artroscopios, instrumentos dentales y equipamiento
anestésico.
Los aparatos usados junto con el indicador de
limpieza de acuerdo con la reivindicación 1 comprenden un detector
de suciedad, en el que el detector de suciedad utiliza tecnología de
detección capaz de detectar suciedad inorgánica y/u orgánica. La
suciedad inorgánica se selecciona del grupo compuesto por
electrolitos inorgánicos, sales alcalinas y alcalinotérreas,
compuestos inorgánicos que contienen metales y otros compuestos
inorgánicos presentes en el cuerpo humano que se pueden poner en
contacto con un dispositivo médico. La suciedad orgánica se
selecciona del grupo compuesto por proteínas, glicoproteínas,
lipoproteínas, moco, aminoácidos, polisacáridos, azúcares, lípidos,
glicolípidos, otros compuestos orgánicos presentes en el cuerpo
humano que se pueden poner en contacto con un dispositivo médico,
microorganismos y virus.
La tecnología de detección utilizada en el
método de la invención se selecciona del grupo compuesto por
electrodos selectivos para iones, conductividad,
espectrofotometría, cromatografía iónica, electroforesis capilar,
cromatografía líquida de alto rendimiento, cromatografía líquida,
radiactividad, gravimetría, espectroscopía de infrarrojos,
potenciometría y turbidimetría.
El proceso de limpieza controlado se selecciona
del grupo compuesto por un proceso de limpieza independiente que
comprende una o más etapas de limpieza, un proceso de limpieza que
comprende una o más etapas de limpieza seguidas de una etapa de
esterilización y un proceso de limpieza en el que la limpieza y la
esterilización suceden de forma simultanea.
El aparato que comprende el detector de suciedad
mide la suciedad retirada del dispositivo detectando suciedad sobre
un patrón cubierto por suciedad como se ha definido anteriormente
que es un indicador de la limpieza del dispositivo.
Preferiblemente, el líquido utilizado en el proceso de limpieza es
un líquido de limpieza.
Una realización de un aparato para controlar un
proceso de limpieza para un dispositivo o instrumento médico
comprende un detector de suciedad basado en electrodos selectivos
para iones se ilustra en la Figura 9. La Figura 9 ilustra un
aparato 10 que contiene una cámara de lavado 20 para lavar
dispositivos e instrumentos médicos tales como un dispositivo
médico 22 con un lumen y un instrumento quirúrgico 24. La cámara de
lavado 20 también se puede utilizar para la esterilización. La
cámara de lavado 20 tiene una salida para líquido 40 con una
válvula 41 y una entrada para líquido 45 con una válvula 46. La
salida para líquido 40 y la entrada para líquido 45 se utilizan
para transportar un líquido de lavado o aclarado al exterior de la
cámara de lavado 20 y de nuevo al interior de la cámara 20. La
salida para líquido 40 está conectada por la válvula 41 a un
conducto de líquido 50 que, a su vez, está conectado a la bomba de
líquido 60. El conducto de líquido 50 transporta un líquido de
lavado o aclarado a la bomba 60 desde la cámara de lavado 20. La
bomba 60 bombea el líquido de lavado o aclarado desde la cámara de
lavado 20 por la salida para líquido 40, la válvula 41 y el conducto
de líquido 50 al interior del conducto de líquido 55. El conducto
de líquido 55 devuelve el líquido por la válvula 46 y la entrada
para líquido 45 a la cámara de lavado 20. El conducto de líquido 55
también está conectado al conducto de líquido 58 que contiene una
válvula 57 y una entrada para líquido 56. La entrada para líquido
56 se usa para la entrada de cualquiera de los líquidos utilizados
en el proceso de lavado o aclarado. La entrada para líquido 56
permite, por ejemplo, la entrada de un líquido fresco de control de
lavado, aclarado o limpieza al interior del conducto 55 de tal
forma que se pueda tomar una lectura de potencial por la sonda de
electrodo 70 que está colocada en el interior del conducto 55. La
cámara de lavado 20 también contiene una salida para líquido 44 que
está conectada a la válvula 47. La válvula 47 está conectada al
conducto 54 que a su vez está conectado a la salida de drenaje 59.
La salida para líquido 44 y las partes conectadas que se han
mencionado anteriormente se utilizan para drenar la cámara 20
después de un ciclo de lavado o aclarado.
La sonda de electrodo 70 se utiliza para la
detección de suciedad en el líquido de lavado o aclarado. La sonda
de electrodo 70 contiene un primer electrodo 72 y un segundo
electrodo 74. El líquido que fluye por el conducto 55 pasa tanto
por el primer electrodo 72 como por el segundo electrodo 74. Los
iones en el líquido producen una corriente que se transmite por el
cable eléctrico 76 y el cable eléctrico 78 al circuito eléctrico 80
para el detector de electrodo. El circuito eléctrico 80 está
conectado por una conexión eléctrica 90 al sistema de control de
lavado 30. El sistema de control de lavado 30 está conectado
directamente a la cámara de lavado 20 y controla todos los aspectos
del proceso de lavado.
El método para controlar un proceso de limpieza
para un dispositivo médico, utilizando el aparato de la invención
ilustrado en la Figura 9, funciona del siguiente modo: todas las
válvulas están inicialmente en la posición cerrada. La válvula 57
está abierta y se permite que agua fresca, limpia de lavado o
aclarado fluya por la entrada 56 desde una fuente de agua de lavado
o aclarado (no mostrada). Se toman lecturas de potencial de
electrodo inicialmente mediante la sonda de electrodo 70 del líquido
limpio de lavado o aclarado que no contiene suciedad.
Preferiblemente, en esta realización del método se toma una lectura
de potencial del líquido limpio de lavado. Esto representa el
momento 0 de la lectura de potencial. Después de esto se abre la
válvula 46 permitiendo que el agua de lavado entre en la cámara 20,
llenándola para prepararla para el ciclo de lavado.
Alternativamente, las válvulas 46 y 57 se pueden abrir de forma
simultáneamente, de manera que se puede tomar una lectura en el
momento 0 durante el llenado de la cámara 20. También se puede tomar
una lectura en el momento 0 durante el ciclo de lavado, si se
desea. Después se cierran las válvulas 46 y 57 y se inicia el ciclo
de lavado. El ciclo de lavado se realiza durante un periodo de
tiempo determinado por el tipo de dispositivos e instrumentos
médicos presentes. Generalmente, este periodo de tiempo es inferior
a aproximadamente una hora. Preferiblemente, este periodo de tiempo
es inferior a aproximadamente 30 minutos. Incluso más
preferiblemente, este tiempo es inferior a aproximadamente 15
minutos. Al final del ciclo de lavado se abre la válvula 47 y se
permite que el agua de lavado sucia fluya al exterior de la cámara
por la salida 59. La válvula 47 se cierra después de que se haya
vaciado la cámara. Las válvulas 45 y 57 se vuelven a abrir
permitiendo que el agua de aclarado fresca entre en la cámara 20.
Después de que se haya llenado la cámara 20 se vuelven a cerrar las
válvulas 45 y 57. Después se realiza un ciclo de aclarado. Este
ciclo es generalmente una fracción o tiene una duración igual al
ciclo de lavado. Se toman una o más lecturas de potencial del
líquido de aclarado durante o al final del ciclo de aclarado. Esto
se realiza abriendo de forma simultáneamente las válvulas 41 y 46 y
conectando la bomba 60 para bombear el líquido de aclarado al
interior de los conductos 50 y 55 hasta que el líquido de aclarado
en contacto con la sonda de electrodo 70 sea equivalente al líquido
de aclarado en el interior de la cámara 20. Si el potencial de
líquido de aclarado después del ciclo de lavado es sustancialmente
igual a la lectura de potencial del momento 0, se ha conseguido una
limpieza adecuada. Si no, se repiten el ciclo de aclarado o el
ciclo de lavado y aclarado hasta que la lectura de potencial de la
solución de aclarado consiga el valor deseado. En esta etapa, el
dispositivo médico 22 y el instrumento 24 en el interior de la
cámara se pueden esterilizar en la segunda etapa de un proceso de
limpieza y esterilización secuencial de dos etapas.
Otra realización de un aparato para controlar un
proceso de limpieza para un dispositivo o instrumento médico que
comprende un detector de suciedad basado en un electrodo selectivo
para iones se ilustra en la Figura 10. La Figura 10 ilustra un
aparato 11 que contiene una cámara de lavado 20 para lavar
dispositivos e instrumentos médicos tales como un dispositivo
médico 22 con un lumen y un instrumento quirúrgico 24. La cámara de
lavado 20 también se puede utilizar tanto para la limpieza como
para la esterilización. La limpieza y la esterilización pueden
producirse de forma simultánea o de forma secuencial.
Preferiblemente, la etapa de limpieza se realiza antes de la etapa
de esterilización en el interior de la cámara 20. La cámara de
lavado 20 tiene una entrada para agua 53 que está conectada a una
fuente de agua (no mostrada) y también por la válvula 52 y el
conducto 51 a la válvula 43. La válvula 43 está conectada
directamente al a entrada 42 conduciendo directamente al interior
de la cámara de lavado 20. La cámara de lavado 20 también tiene
salidas para agua 44 y 48. La salida para agua 44 está conectada a
la válvula 47 y después de esto al conducto 54 que conduce a la
salida de drenaje de agua 59. La salida de drenaje de agua 59 es
una salida para agua sucia usada en primer lugar para purgar la
cámara de lavado 20 de agua sucia. La salida para agua 48 está
conectada a la válvula 49 y después de esto al conducto 61 que
conduce a la válvula 62. La válvula 62 conduce a la salida para agua
de aclarado 63. El conducto 51 en la tubería de entrada de agua
contiene una primera sonda de electrodo 64 con un primer electrodo
65 y un segundo electrodo 66. El primer electrodo 65 está conectado
al cable eléctrico 67 y el segundo electrodo 66 está conectado al
cable eléctrico 68. Los cables eléctricos 67 y 68 conducen desde la
sonda de electrodo 64 al circuito eléctrico 31 que comprende el
circuito eléctrico de electrodo selectivo para iones así como el
circuito de control de lavado o lavado y esterilización. De forma
similar se coloca una segunda sonda de electrodo 71 en el conducto
de salida para agua de aclarado 61 entre las válvulas 49 y 62. La
sonda de electrodo 71 tiene un primer electrodo 73 y un segundo
electrodo 75. Los electrodos 73 y 75 están conectados a cables
eléctricos 77 y 79, respectivamente. Los cables eléctricos 77 y 79
están conectados directamente al circuito eléctrico 31.
El método para controlar un proceso de limpieza
para un dispositivo médico que utiliza el aparato ilustrado en la
Figura 10 funciona del siguiente modo: las válvulas 52 y 43 en el
conducto de entrada para agua 51 se abren y se permite que el agua
fluya por la entrada para agua 42 al interior de la cámara de lavado
20 hasta que la cámara 20 esté suficientemente llena para un ciclo
de limpieza. Esta agua es agua fresca, limpia sin suciedad. Se toma
una lectura de potencial de esta agua con la sonda de electrodo 64 y
el circuito eléctrico 31 almacena esta lectura. Después se cierran
las válvulas 52 y 43. Se realiza un primer ciclo de limpieza en la
cámara de lavado 20. Este ciclo de limpieza es generalmente inferior
a aproximadamente una hora. Preferiblemente, el ciclo de limpieza
es inferior a aproximadamente 30 minutos. Más preferiblemente, el
ciclo de limpieza es inferior a aproximadamente 15 minutos. La
válvula 47 se abre al final de este primer ciclo de limpieza. El
agua de lavado sucia se expulsa de la cámara 20 por una salida 44
después de que se abra la válvula 47. La válvula 47 se cierra
después de que se haya expulsado toda el agua de lavado sucia de la
cámara de lavado 20. Después de esto se vuelven a abrir las
válvulas 53 y 43 y se permite que agua limpia, fresca de aclarado
fluya al interior de la cámara de lavado 20 por el puerto de entrada
42. Se puede tomar una segunda lectura de potencial del agua
limpia, fresca de aclarado que entra en la cámara con la primera
sonda de electrodo 64. Después se cierran las válvulas 52 y 43 y se
inicia un ciclo de aclarado en la cámara 20. El ciclo de aclarado
es generalmente inferior a aproximadamente una hora.
Preferiblemente, el ciclo de aclarado es inferior a aproximadamente
30 minutos. Más preferiblemente, el ciclo de aclarado es inferior a
aproximadamente 15 minutos. Al final del ciclo de aclarado, las
válvulas 49 y 62 en la tubería de salida para agua de aclarado 61 se
abren permitiendo que el agua de aclarado fluya al exterior de la
cámara de lavado 20 pasando la segunda sonda de electrodo 71. Se
toma una lectura de potencial por la sonda de electrodo 71 y se
transmite al circuito eléctrico 31. Se realiza una comparación por
el circuito eléctrico 31 del potencial del agua de aclarado tomada
por la sonda de electrodo 71 y el potencial del agua fresca, limpia
de aclarado tomada por la sonda de electrodo 64. Si estos dos
valores son sustancialmente equivalentes, significando que son
idénticos o que se diferencian en un pequeño porcentaje entre sí,
no se requieren lavado ni aclarado adicionales. Las válvulas 49 y 63
se cierran una vez que se haya expulsado todo el líquido de
aclarado de la cámara 20. Sin embargo, si las dos lecturas no son
sustancialmente iguales en el valor absoluto, entonces se inicia y
realiza un aclarado adicional como anteriormente. El segundo ciclo
de aclarado puede tener una fracción de la duración del primer ciclo
de aclarado o puede tener una duración equivalente al primer ciclo
de aclarado. Se toman lecturas de potencial como anteriormente
durante el primer ciclo de aclarado y la lectura de potencial del
líquido de aclarado después de que se haya puesto en contacto con
los dispositivos e instrumentos médicos se compara de nuevo con la
lectura de potencial del líquido de aclarado limpio fresco. Una vez
que estas dos lecturas sean sustancialmente equivalentes, entonces
ha tenido lugar una limpieza adecuada y no se requieren lavado ni
aclarado adicionales. En esta etapa, el dispositivo médico 22 y el
instrumento 24 en el interior de la cámara se pueden esterilizar en
la segunda etapa de un proceso de limpieza y esterilización
secuencial de dos etapas. La cámara 20 se puede abrir después
mediante una puerta (no mostrada) y se pueden retirar el dispositivo
22 y el instrumento 24 para su uso.
Otra realización del aparato para controlar un
proceso de limpieza para dispositivos o instrumentos médicos que
comprende un detector de suciedad basado en electrodos selectivo
para iones se ilustra en la Figura 11. La Figura 11 ilustra un
aparato 12 que contiene una cámara 20 para lavar dispositivos e
instrumentos médicos tales como un dispositivo médico 22 con un
lumen y un instrumento quirúrgico 24. La cámara de lavado 20 también
se puede utilizar para la esterilización. La esterilización puede
suceder de forma simultánea con la limpieza o puede tener lugar
después de la etapa de limpieza. El aparato 12 contiene todos los
componentes del aparato 11 ilustrado en la Figura 10, con la
excepción de la salida 48, la válvula 49, la válvula 62, el conducto
61 y la salida para agua de aclarado 63. El aparato 12 funciona de
manera muy similar al aparato 11 ilustrado en la Figura 10. En el
caso del aparato 12 ilustrado en la Figura 11, sin embargo, todo el
líquido de lavado y aclarado sale de la cámara de lavado 20 por la
salida 44. Por el contrario, todas las etapas del método para
controlar el proceso de limpieza que se ha descrito previamente y
que utilizan para el aparato 11 como se ilustra en la Figura 10 se
aplican al aparato 12 ilustrado en la Figura 11. De nuevo, la
segunda sonda de electrodo 71 tomará lecturas de potencial del
líquido de aclarado después de que se haya puesto en contacto con
el dispositivo y el instrumento médico 24 durante o al final de un
ciclo de aclarado después de un ciclo de lavado. Sin embargo, en
esta realización particular, estas lecturas se toman en el interior
de la cámara de lavado 20, en vez en el interior del conducto 61
como en el aparato 11 ilustrado en la Figura 10. La principal
ventaja del aparato 11 como se ilustra en la Figura 10 es que la
colocación de la segunda sonda de electrodo 71 es en el interior
del conducto 61. La colocación de la segunda sonda de electrodo 71
en el interior del conducto 61 permite proteger completamente la
segunda sonda de electrodo 71 de que se contamine en exceso por
suciedades. Esto garantiza que la sonda de electrodo 71 realizará de
forma repetida las lecturas de potencial de forma exacta y de forma
precisa. En algunos casos, sin embargo, no es necesario poner la
segunda sonda de electrodo 71 en el interior de un conducto
separado 61. Por tanto, el aparato 12 ilustrado en la Figura 11 es
útil para algunas aplicaciones de lavado, particularmente cuando se
conoce que la contaminación con suciedad de la sonda de electrodo
71 no es un problema.
El aparato ilustrado en las Figuras 10 y 11 se
puede modificar de forma adicional, por ejemplo, para incluir un
detector que detecte suciedad inorgánica y un detector que detecte
suciedad orgánica. El aparato puede tener una segunda cámara en
comunicación fluida controlable con la cámara 20 y los detectores se
pueden colocar en la segunda cámara. También se puede proporcionar
un patrón ensuciado, por ejemplo, en la segunda cámara, y el estado
de limpieza y la cobertura con suciedad del patrón ensuciado se
determinan de tal forma que el grado de limpieza del patrón sirve
como una indicación de la finalización de la limpieza del
dispositivo que se tiene que limpiar.
La Figura 12 ilustra otra realización de un
aparato para controlar un proceso de limpieza para un dispositivo o
instrumento médico que comprende un detector de suciedad basado en
electrodos selectivo para iones. La Figura 12 ilustra un aparato 13
que contiene una cámara de lavado 20 para lavar dispositivos e
instrumentos médicos tales como un dispositivo médico 22 con un
lumen y un instrumento quirúrgico 24. Como en otras realizaciones,
la cámara de lavado 20 también se puede utilizar para la
esterilización. La cámara de lavado 20 tiene una entrada para agua
42 que se conecta por una válvula 43 con un conducto de entrada para
agua 51. El conducto de entrada para agua 51 está conectado a la
entrada para agua 53. La entrada para agua 53 está conectada a una
fuente de agua (no mostrada). La cámara de lavado 20 también tiene
componentes 44, 47, 54 y 59 que tiene la misma colocación,
conexiones y funciones de drenaje de agua como se ha visto en las
Figuras 10 y 11. Esta realización del aparato ilustrado en la
Figura 12 tiene una única sonda de electrodo 70 con un primer
electrodo 72 y un segundo electrodo 74. Los electrodos 72 y 74
están conectados a cables eléctricos 76 y 78, respectivamente. Los
cables eléctricos 76 y 78 están conectados directamente a un
circuito eléctrico 31. El circuito eléctrico 31 realiza la misma
función que se ha descrito con el aparato ilustrado en las Figuras
10 y 11. La sonda de electrodo 70 se coloca en el interior de un
pequeño depósito de agua 81 que se coloca directamente debajo de la
entrada para agua 42. El depósito de agua 81 está diseñado para
captar el primer volumen pequeño de agua que se introduce en la
cámara de lavado 20. Esto permite que se tome una lectura de
potencial del agua de lavado limpia fresca antes de su contacto con
el dispositivo médico 22 y el instrumento 24. El depósito tiene una
salida y una entrada del depósito 82 que están conectadas a un
conducto de salida y entrada del/al depósito 83. El conducto de
salida y entrada del/al depósito 83 contiene una válvula de salida y
entrada del/al depósito 84 y una salida y entrada de drenaje del
depósito 85.
El método para controlar un proceso de limpieza
para un dispositivo médico utilizando el aparato ilustrado en la
Figura 12 funciona del siguiente modo: la válvula 43 se abre y se
permite que agua limpia fresca u otro líquido de lavado o aclarado
fluya al interior de la cámara 20 por la entrada 42. El depósito de
agua 81 se llena permitiendo que se tome una lectura de potencial
del agua limpia fresca por la sonda de electrodo 70. Esta lectura
de potencial se almacena en el circuito eléctrico 31 como la lectura
de potencial de control. El agua continua fluyendo al interior de
la cámara de lavado 20 por la entrada 42 y llena el depósito 81. Se
abre la válvula del depósito 84. Después, el agua fluye desde el
depósito 81 por el conducto de depósito 83 y la salida y entrada
del depósito de drenaje 85 al interior de la cámara de lavado 20. La
cámara de lavado 20 se llena de forma suficiente con el agua de
lavado de tal forma que puede comenzar un ciclo de lavado. La
válvula del depósito 84 se cierra y se inicia el ciclo de lavado
como se ha descrito en el método que utiliza el aparato ilustrado
en las Figuras 10 y 11. Antes del inicio del ciclo de lavado, las
válvulas 43 y 47 se cierran de forma que no puede fluir líquido al
interior o drenarse de la cámara de lavado 20.
En este punto, la sonda de electrodo 70 se puede
aislar, totalmente o parcialmente, del líquido de lavado sucio en
la cámara 20. Esto se puede conseguir de diversas maneras. Por
ejemplo, el depósito 81 se llena con líquido de lavado fresco y la
sonda de electrodo 70 se sumergen en el líquido de lavado fresco
mientras que la limpieza se realiza en la cámara 20, de tal forma
que la sonda de electrodo está protegida de la contaminación
provocada por el líquido de lavado sucio. En otro ejemplo, la sonda
de electrodo 70 se puede mover para ponerse en contacto y dejar de
estar en contacto con el líquido. Alternativamente, el depósito 81
se puede cubrir con un tapón móvil 91 durante el proceso de
limpieza. Se puede proporcionar un recinto o una segunda cámara que
está hecha en comunicación fluida con la cámara 20 y se puede poner
un detector en el recinto. Por lo tanto, durante un proceso de
limpieza, la comunicación fluida entre la cámara 20 y el recinto se
interrumpe, por ejemplo, mediante una válvula, y cuando se mide la
concentración de suciedad en el líquido de lavado, la comunicación
fluida se reestablece.
Al final del ciclo de lavado se permite que el
agua de lavado sucia fluya al exterior de la cámara de lavado 20
por la salida 44 y la salida de drenaje 59 por la válvula 47 que
está abierta con este propósito. Después se cierra la válvula 47 y
se permite que líquido de aclarado fresco fluya al interior de la
cámara de lavado 20 por la entrada 53 y la entrada 42 por la
válvula 43 que se abre para este propósito. De nuevo, el líquido de
aclarado fluye al interior del depósito 81, llenándolo y llenando
después la cámara de llenado 20 para el ciclo de aclarado en el
mismo proceso que se ha descrito previamente. La válvula 43 se
cierra y se realiza un ciclo de aclarado como se ha descrito
previamente en el método que utiliza el aparato ilustrado en las
Figuras 10 y 11. La válvula 84 se abre y se permite que el líquido
de aclarado fluya al interior del depósito 81. Alternativamente, el
nivel del líquido de aclarado en el interior de la cámara 20 puede
estar por encima de la parte superior de los lados del depósito 81,
permitiendo que el líquido de aclarado llene el depósito 81. De
este modo se puede realizar una lectura de potencial precisa del
líquido de aclarado en el interior del depósito 81 de tal forma que
sea representativa del líquido de aclarado en el interior de la
cámara de lavado 20. Esta segunda lectura de potencial se compara
con la lectura de potencial tomada del líquido de aclarado limpio
fresco. La comparación de las lecturas de potencial se realiza
exactamente como se ha descrito anteriormente en la presente
memoria y se realiza una determinación de si se ha producido un
aclarado y/o una limpieza suficiente y es necesario un ciclo de
aclarado o lavado y aclarado adicional.
La Figura 13 ilustra otra realización de un
aparato para controlar un proceso de limpieza para un dispositivo o
instrumento médico que comprende un detector de suciedad basado en
electrodo selectivos para iones. La Figura 13 ilustra un aparato 14
que de nuevo contiene una cámara de lavado 20 para lavar y
esterilizar dispositivos e instrumentos médicos como se ha descrito
previamente. Todos los componentes del aparato 14 ilustrados en la
Figura 13 son los mismos que los descritos con los componentes con
idénticas referencias en el aparato 13 ilustrado en la Figura 12,
con la excepción de los componentes 30, 80 y 90.
Los componentes 30, 80 y 90 son los mismos y
tienen las mismas conexiones y funciones que los componentes 30, 80
y 90 ilustrados en la Figura 9. El componente 30 es el sistema de
control de lavado. El componente 80 es el circuito eléctrico para
el detector de electrodos. El circuito eléctrico 80 está conectado
por una conexión eléctrica 90 con el sistema de control de lavado
30. El componente 31 ilustrado en la Figura 12 realiza la misma
función que los componentes 30, 80 y 90 ilustrados en las Figuras 9
y 13.
El depósito 81, la salida y la entrada del
depósito 82, la válvula de salida y entrada del depósito 84, el
conducto de salida y entrada del depósito 83 y la salida y entrada
de drenaje del depósito 85 ilustrados en la Figura 12 tampoco se
utilizan en el aparato 14 ilustrado en la Figura 13. El aparato 14
realiza el método del mismo modo que el aparato 13 en la Figura 12,
con la excepción de que el depósito 81 y los componentes de salida
y entrada asociados 82-85 no se emplean para alojar
un volumen pequeño de líquido de lavado a aclarado para tomar una
lectura de potencial y liberar el mismo posteriormente. Todas las
lecturas de potencial se toman directamente del líquido en el
interior de la cámara 20. También se puede usar una segunda sonda 99
o más sondas para controlar suciedades adicionales.
La Figura 14 ilustra un aparato 15 que contiene
una cámara de lavado 20 para lavar o para lavar y esterilizar
dispositivos médicos 24 e instrumentos 22 como se ha descrito
previamente. El aparato 15 también tiene un recinto 102 acoplado a
la cámara 20. El recinto 102 está en comunicación fluida controlable
con la cámara 20. Preferiblemente, la cámara 20 y el recinto 102
están separados por una válvula 104. El recinto 102 está equipado
con otra válvula 106 que se puede conectar a un drenaje. Una fuente
química 108 está acoplada al recinto 102 por un válvula 110. Un
agente químico adecuado para reaccionar con la suciedad en el
líquido de lavado para generar una señal detectable, tal como
color, se almacena en la fuente de agente químico. Los ejemplos de
tales agentes químicos incluyen, pero sin limitación, reactivos
iones cloruro (Hg(SCN)_{2}), OPA, reactivo de
albúmina, reactivo biuret y Microprotein-PR.
Durante el uso, la válvula 104 está abierta y se
permite que el líquido de lavado, limpieza o aclarado en la cámara
20 entre en el recinto 102 cuando se tiene que realizar una
medición. La cantidad del líquido de lavado introducido en el
recinto 102 se puede controlar. Después se cierra la válvula 104 y
se abre la válvula 110 de tal forma que el agente químico se
introduce en el recinto 102. Una vez que se ha introducido el agente
químico en el recinto 102, la cámara 20 y el recinto 102 deben
aislarse totalmente entre sí de tal forma que no entre agente
químico en la cámara 20. Después de que haya finalizado la medición,
el líquido en el recinto 102 se drena por la válvula 106. El
recinto 102 puede tener otra entrada para líquido de lavado limpio
(no mostrada) para introducir líquido de lavado fresco para limpiar
el recinto 102. La cantidad del agente químico añadido al recinto
102 se controla. Preferiblemente, la concentración del agente
químico en el líquido de lavado en el recinto 102 es
aproximadamente igual en diferentes mediciones, de tal forma que la
intensidad de la señal generada por la reacción entre el agente
químico y el líquido de lavado reflejará solamente el contenido de
suciedad en el líquido de lavado, pero no afectará a la propia
concentración del agente químico.
Un espectrofotómetro 100 que tiene un detector
112 y una fuente de luz 114 se proporciona para detectar la señal
generada por el agente químico. El detector 112 y la fuente de luz
114 se pueden poner en el interior o en el exterior del recinto
102. En el caso de que se localicen en el exterior del recinto 102
como se muestra en la Figura 14, al menos una parte de la pared del
recinto 102 debe ser transparente a la luz de la fuente de luz 114,
de tal forma que la luz pueda viajar a través del cuerpo del líquido
de elevado en el recinto y alcanzar el detector 112. Cuando la
señal generada es un color, se puede observar visualmente, por
tanto, los ojos humanos pueden servir como un detector.
Las estructuras que se han descrito previamente
con las Figuras 9 y 13 se pueden combinar con el aparato 15 de la
Figura 14. Opcionalmente, la cámara 20 también se puede conectar a
una bomba de vacío o a una fuente de vacío 116. Cuando se completa
la limpieza, se puede aplicar vacío a la cámara 20 para facilitar el
secado de los artículos limpiados 22 y 24. También se puede
proporcionar un sistema de esterilización de tal forma que la
cámara 20 se puede usar como una cámara de esterilización. Después
de la limpieza se puede realizar la esterilización en la misma
cámara 20 sin retirar los instrumentos que se tienen que limpiar y
esterilizar. No hay limitaciones en el sistema de esterilización
que se puede usar con el proceso de limpieza de la presente
invención. Por tanto, se puede usar cualquier sistema de
esterilización adecuado en combinación con el proceso de limpieza.
Si se desea se pueden realizar de forma simultánea la limpieza y la
esterilización usando una solución combinada de limpieza y
esterilización, tal como una con ozono disuelto o dióxido de cloro.
Las Figuras 15a-15d muestran diversos aparatos que
tienen un patrón cubierto con suciedad. En estas realizaciones se
proporciona un patrón 120 cubierto con suciedad. El propósito del
patrón cubierto con suciedad es proporcionar una indicación
normalizada de la limpieza de los artículos que se tienen que
limpiar durante un proceso de limpieza. En otras palabras, el
patrón contaminado 120 se limpiará de forma simultánea con el
artículo o los artículos que se tienen que limpiar, y se controlará
la limpieza del patrón cubierto por suciedad 120. Puede establecer
una correlación entre la limpieza del artículo que se tiene que
limpiar y la limpieza del patrón cubierto por suciedad 120 para una
configuración del aparato particular se puede establecer mediante
experimentos. Por tanto, cuando se limpia el patrón hasta un cierto
grado, esto indicará que se ha conseguido una limpieza completa de
los artículos que tienen que limpiar.
Hay varias ventajas asociadas al uso de un
patrón ensuciado. Por ejemplo, usando un patrón ensuciado se puede
dirigir la atención sobre el patrón para controlar y detectar
suciedad retirada de o remanente sobre el patrón durante un proceso
de limpieza, por tanto, el procedimiento de control se puede
normalizar. El nivel de suciedad y la eficacia de limpieza del
patrón 120 se pueden controlar. El patrón 120 se puede exponer a un
entorno de limpieza que es igualmente eficaz o menos eficaz que al
que se exponen los artículos que se tienen que limpiar, o el patrón
120 se puede ensuciar en mayor medida que los artículos 22 y 24, de
tal forma que el patrón esté completamente limpio, está garantizado
que los artículos que se tienen que limpiar se han limpiado
completamente. Otra opción es ensuciar el patrón 120 en menor medida
que los artículos 22 y 24 (en la presente memoria, esto significa
que el patrón está cubierto con menos suciedad), pero poner el
patrón 120 en un entorno de limpieza considerablemente menos
eficaz, de tal forma que antes de que el patrón esté limpio, los
artículos que se tengan que limpiar estarán completamente limpios.
Esta opción permite disminuir el nivel de suciedad al que se expone
el detector disminuyendo de este modo los problemas potenciales
asociados a la contaminación de la superficie del detector por la
suciedad. En general se pueden ajustar las condiciones de tal forma
que cuando el patrón 120 está limpio hasta determinado nivel, los
artículos 22 y 24 estarán completamente limpios. Esto permitirá el
uso de detectores menos sensibles. El patrón 120 se puede cubrir con
cualquier suciedad apropiada tal como los que se han mencionado
previamente o sus combinaciones. Preferiblemente, el patrón 120 se
cubre con las mismas suciedades que las contenidas en los artículos
22 y 24 que se tienen que limpiar. Sin embargo, si se desea, el
patrón 120 se puede cubrir con suciedad diferente de la de los
artículos 22 y 24 que se tienen que limpiar. Esto permitirá el uso
de determinada suciedad sobre el patrón y un tipo de tecnología de
detección particularmente preferida adecuada para ese tipo de
suciedad. Están disponibles muchas otras opciones siempre que se
establezca una correlación apropiada entre la limpieza del patrón
120 y la limpieza de los artículos que se tienen que limpiar
mediante experimentos asociados a configuraciones de aparatos
particulares.
La Figura 15a ilustra un aparato 16 con un
patrón cubierto con suciedad 120 y un detector de suciedad 122
colocados en un recinto 102. El patrón 120 puede ser cualquier
suficiente adecuada cubierta con suciedad. Por ejemplo, el patrón
120 puede ser una placa o una parte de material adecuado acoplado
preferiblemente de forma desmontable a un soporte. Preferiblemente,
la conexión entre el patrón 120 y el soporte 124 se realiza de tal
forma que el área de contacto del patrón no esté contaminada. Hay
varias maneras para controlar la eficacia de limpieza del patrón
120 con respecto a la de los artículos 22 y 24. Por ejemplo, la
válvula 104 se puede ajustar a diferentes niveles para controlar la
comunicación fluida entre la cámara 20 y el recinto 102. Una
válvula mayor 104 proporcionará una comunicación fluida mejor, por
tanto, la eficacia de limpieza en la cámara 20 y el recinto 102
serán más parecidas entre sí. Otra opción es proporcionar un sistema
de agitación ajustable en el recinto 102 o en la cámara 20 o en
ambos. Ajustando el nivel de agitación, la eficacia de limpieza en
el recinto 102 o la cámara 20 se puede ajustar hasta un nivel
predeterminado. El detector 122 puede ser de cualquier tipo
adecuado, por ejemplo, puede ser un electrodo. Otras partes del
aparato 16 son similares a las de la Figura 14. En una realización,
la válvula 104 se abre a un nivel predeterminado durante un proceso
de limpieza, y el nivel de suciedad en la solución de lavado en el
recinto 102 se controla con el detector 122.
En otra realización se usa un aparato similar al
mostrado en la Figura 14, la única diferencia es que se pone un
patrón cubierto con suciedad 120 en el recinto 102. En este caso, el
patrón 120 está hecho de material transparente a un determinado
intervalo de longitud de onda. Preferiblemente, el patrón 120 tiene
una superficie plana cubierta con suciedad que reacciona con el
agente químico contenido en la fuente de agente químico 108 (véase
Figura 14) produciendo un compuesto determinado que absorbe luz a un
determinado intervalo de longitud de onda. También es posible usar
una fuente de luz 114 y un espectrofotómetro 112 solos sin una
fuente de agente químico.
La Figura 15b muestra otra realización en la que
el patrón 120 no se pone en un recinto, en vez de esto se pone en
una indentación. Como se muestra en esta figura, el patrón 120 está
acoplado de forma desmontable a un soporte 122. Preferiblemente, el
patrón 120 es una placa plana con su superficie cubierta por
suciedad sobre un lado o ambos lados. El soporte 122 se monta sobre
la pared de la indentación 130. Preferiblemente, el soporte 122 es
móvil o el patrón se puede acoplar al soporte 122 en varias
posiciones, de tal forma que se pueda ajustar la posición del
patrón 120 en la indentación 130. La indentación 130 puede tener
diferentes formas. Por ejemplo, puede ser una hendidura inclinada
con sus dos paredes laterales 132 divergentes de la pared de la
cámara 20 como se muestra en la Figura 15b. Las dos paredes
laterales 132 también pueden ser paralelas entre sí. Si se desea,
la indentación 130 también puede tener una pared lateral rodeada con
solamente un extremo abierto hacia la cámara 20. Debido al espacio
limitado, la eficacia de limpieza en la indentación 130 es menor
que el área en la que colocan los artículos 22 y 24, y cuanto más
profunda y más estrecha sea la indentación 130, menor es la
eficacia de limpieza. Por tanto, la eficacia de limpieza relativa
del patrón 120 se puede ajustar colocando el mismo en diferentes
posiciones en la indentación 130. También se puede usar el nivel de
agitación en la cámara 20 para ajustar la eficacia de limpieza.
Se proporcionan una fuente de luz 114 y un
detector 112 en dos lados opuestos de la indentación 130. Las
paredes laterales 132 están hechas de material transparente a la
luz de la fuente de luz 114. El patrón 120 también está hecho de
material transparente a la luz de la fuente de luz 114. Por tanto,
el cuarzo es un material adecuado tanto para las paredes laterales
132 como el patrón 120. Las Figuras 15c y 15d ilustran dos
configuraciones adicionales de la indentación 130. En la
disposición mostrada en la Figura 15c, la indentación 130 se
localiza en una esquina de la cámara 20. La fuente de luz 114 se
coloca en el exterior de la cámara 20 en un espacio próximo a la
indentación 130. En la disposición mostrada en la Figura 15d, la
indentación 130 también se localiza en una esquina de la cámara 20,
pero sobresaliendo hacia el exterior. La fuente de luz 114 y el
detector 114 se colocan en el exterior de la cámara 20 en un
espacio próximo a la indentación 130. Si el patrón 120 que se tiene
que usar tiene una superficie plana, la superficie se puede poner en
cualquier orientación apropiada, vertical, horizontal o con un
ángulo. El haz de luz de la fuente de luz 114 puede ser vertical,
horizontal o tener cualquier otro ángulo.
El aparato ilustrado en las Figuras
15a-15d se puede adaptar de forma sencilla para
incluir de forma adicional uno o más detectores diferentes de un
tipo apropiado, una bomba de vacío o una fuente de vacío para secar
por vacío los artículos después de la limpieza, un sistema de
esterilización.
Generalmente, las realizaciones del aparato
ilustrado en las Figuras 9-15d pueden emplear uno o
más detectores de suciedad adicionales. Los detectores de suciedad
adecuados para detectar proteína son adiciones particularmente
útiles. En tales realizaciones, es preferible usar uno o más
detectores para detectar suciedad inorgánica en combinación con un
detector de espectroscopía de ultravioleta-visible
adecuado para detectar proteína y otras especies orgánicas. Un
ejemplo de este último tipo de detector es un espectrofotómetro que
emplea una longitud de onda de detección de 220 nm, una de las
principales longitudes de onda de absorción de ultravioleta comunes
a todas las proteínas y muchas moléculas orgánicas encontradas en el
cuerpo. También son adecuadas muchas otras longitudes de onda,
incluyendo 260, 265 y 280 nm. Otra combinación de detector de
suciedad preferida emplea uno o más detectores junto con un
titulador automático colorimétrico para detectar proteína. Otra
combinación de detector preferida emplea un detector de electrodos
selectivo para iones y un detector de turbidimetría. También se
pueden emplear combinaciones de detectores diferentes de las
enumeradas. Todos los aparatos ilustrados en las Figuras
9-15d pueden emplear una cámara 20 que también sirve
como una cámara de vacío, de tal forma que se puede realizar secado
por vacío en la cámara con una fuente de vacío. Se pueden combinar
diversos sistemas de esterilización para la esterilización en fase
líquida o fase vapor en el aparato ilustrado en las Figuras
9-15d. Cuando se tiene que limpiar y/o esterilizar
un dispositivo con un lumen largo y estrecho, la cámara 20 se puede
dividir de forma adicional en dos subcámaras separadas por una
interfaz sellable con dos extremos abiertos del lumen colocados en
las dos subcámaras de forma separada. Se puede generar una
diferencia de presión entre las dos subcámaras, de tal forma que el
fluido de limpieza o esterilizante fluya por el lumen. Por tanto,
el lumen se puede limpiar y esterilizar de forma más eficaz.
La limpieza adecuada es esencial para el proceso
posterior de desinfección o esterilización. Los trabajadores de
hospitales inspeccionan de forma visual todos los instrumentos
médicos limpiados de forma manual o limpiados a máquina antes de
colocarlos en un dispositivo desinfectante o en un esterilizador.
Para un dispositivo de lavado/desinfección o de
lavado/esterilización integrado, los trabajadores no interrumpen el
ciclo retirando y examinando la limpieza de los instrumentos entre
la fase de lavado y la fase de desinfección o esterilización. Por
tanto, la capacidad de determinar la limpieza de instrumentos
médicos para un dispositivo de lavado/desinfección automático o de
lavado/esterilización es muy crítica. Especialmente porque los
instrumentos tienen áreas que son difíciles de limpiar.
Se consideran que las superficies unidas de
articulaciones, bisagras y cierres son las áreas que se tienen que
limpiar más problemáticas. La hendidura de superficies unidas de
fórceps, tijeras, hemostatos y pinzas pueden ser tan pequeña como
aproximadamente 0,05 mm. Se necesita un indicador de limpieza
adecuado para simular el área unida para determinar la eficacia de
limpieza de un dispositivo de lavado, de lavado/desinfección y de
lavado/esterilización.
Las Figuras 16a, 16b y 16c muestran un indicador
de limpieza, un patrón, 138 de acuerdo con la presente invención.
Este indicador de limpieza se puede usar con los aparatos y métodos
de limpieza que se han mencionado anteriormente y muchos otros
métodos y sistemas de limpieza. En una forma simple (Figura 16a)
comprende dos sustratos 140 y 142 sujetos en paralelo y separados
por una distancia entre sí mediante un par de separadores 144. Los
separadores 144 se pueden formar de sensores u otros materiales que
tengan un grosor de tolerancia controlada. La suciedad 146 se
asienta entre los sustratos 140 y 142. Preferiblemente, la suciedad
se seca en el sitio para conseguir una buena adhesión entre la
suciedad 146 y los sustratos 140 y 142. Una sujeción 148 sujeta
entre sí los sustratos 140 y 142 y los separadores 144 entre
sí.
La forma global del patrón 138 puede tener forma
rectangular, circular o cualquier otra forma apropiada.
Preferiblemente tiene una forma rectangular de aproximadamente 1,27
cm (0,5") (A) por 3,8 cm (1,5") (L) de tamaño. Los sustratos
140 y 142 pueden ser iguales o diferentes en forma o material. Los
dos sustratos pueden tener grosores diferentes. Se puede emplear un
sustrato adicional 150 (Figura 16b) para formar un patrón 138b para
imitar determinadas condiciones de la vida real. Por ejemplo, puede
ser deseable modelar la suciedad atrapada entre una superficie de
silicona y una superficie de acero inoxidable. Ya que la silicona es
flexible, el sustrato 150 se puede formar a partir de silicona y se
puede reforzar por el sustrato rígido 142b con la suciedad 146b
atrapada entre el sustrato 150 y el sustrato 140b y localizada
entre los separadores 144b. Las sujeciones 148b sujetan entre sí
todas las piezas, teniendo una de las sujeciones 148b una clavija de
localización 152 para realizar interfaz con un aparato de limpieza
(no mostrado en la Figura 16b).
Los sustratos 140, 142 y 150 pueden ser
transparentes, semitransparentes u opacos, prefiriéndose los
materiales transparentes para la inspección sencilla. El sustrato
puede ser acero inoxidable, aluminio, Teflon, polietileno,
polipropileno, poliestireno, policarbonato, silicona, vidrio, cuarzo
y muchos otros metales y polímeros adecuados. Preferiblemente, el
sustrato es un material rígido. Más preferiblemente, el sustrato es
transparente. La suciedad 146 puede ser cualquier suciedad de
ensayo artificial o sangre de animal. La suciedad puede ser
cualquiera de suciedad orgánica, suciedad inorgánica y combinación
de suciedad orgánica y suciedad inorgánica. Preferiblemente, la
suciedad se seca en el lugar entre los sustratos y se localiza entre
los separadores 144.
Los separadores 144 crean una hendidura definida
entre los sustratos 140 y 142. Los separadores pueden ser de
cualquier material rígido con un grosor definido. Se pueden formar a
partir del mismo material que los sustratos 140 y 142 y se pueden
formar como una parte integral de los mismos. Preferiblemente, los
separadores 144 tienen un grosor de aproximadamente 0,05 mm.
La sujeción 148 puede ser una pinza, clip,
cinta, tornillo, goma, tapón de encaje a presión o cualquier otro
método de sujeción para sujetar entre sí todas las piezas. Se puede
emplear un diseño de sujeción única en vez de dos sujeciones
separadas 148. Las sujeciones 148 pueden ser desmontables o
permanentes. La sujeción 148 puede ser pegamento o adhesivo. La
sujeción 148 puede ser un mecanismo de soldadura, unión, fusión,
encaje de sustratos entre sí o cualquier otro medio para sujetar
los sustratos 140 y 142 juntos.
La Figura 16c muestra un indicador de limpieza
138c en el que un sustrato 140c y un separador 144c se forman como
una parte, dos de las cuales encajan entre sí para formar el
indicador 138c. Una proyección 156 sobresale del separador 144c y
encaja en una abertura 154 de otro sustrato idéntico 140c. Se
proporcionan clavijas de localización 142c.
Durante un ciclo de limpieza, el indicador de
limpieza 138 se puede localizar en una jaula de alambre. También se
puede fijar o suspender en un aparato de limpieza.
Se puede determinar la eficacia de limpieza
visualmente o mediante un instrumento. Preferiblemente, para un
dispositivo de lavado/desinfección o de lavado/esterilización
integrado, la eficacia de limpieza se determina con un
espectrofotómetro.
Los anteriores ejemplos se proporcionan
solamente a modo de ilustración y no tiene por objeto limitar la
presente invención, muchas variaciones de la cual son posibles sin
apartarse del alcance de la misma.
Claims (16)
1. Un indicador de limpieza (138) para controlar
un proceso de limpieza para un instrumento médico (22, 24) que
comprende:
- dos sustratos sustancialmente paralelos (140, 142) separados por dos separadores de grosor sustancialmente igual (144), donde se forma una hendidura entre los dos sustratos (140, 142);
- una suciedad (146) en la hendidura; y
- al menos una sujeción (148) para fijar entre sí los dos sustratos (140, 142) y los dos separadores (144).
2. Un indicador de limpieza (138) de acuerdo con
la reivindicación 1, en el que la suciedad (146) se seca en la
hendidura.
3. Un indicador de limpieza (138) de acuerdo con
la reivindicación 1, en el que la suciedad (146) se localiza entre
los separadores (144).
4. Un indicador de limpieza (138) de acuerdo con
la reivindicación 1, en el que la suciedad (146) se selecciona del
grupo compuesto por suciedad orgánica, suciedad inorgánica y mezclas
de las mismas.
5. Un indicador de limpieza (138) de acuerdo con
la reivindicación 1, en el que los sustratos (140, 142) se forman a
partir de un metal.
6. Un indicador de limpieza (138) de acuerdo con
la reivindicación 1, en el que los sustratos (140, 142) se forman a
partir de un polímero.
7. Un indicador de limpieza (138) de acuerdo con
la reivindicación 1, en el que los sustratos (140, 142) son
transparentes.
8. Un indicador de limpieza (138b) de acuerdo
con la reivindicación 1, en el que la suciedad (140b) se dispone
sobre una lámina (150), disponiéndose la lámina (150) entre los
sustratos (140b, 142b).
9. Un indicador de limpieza (138b) de acuerdo
con la reivindicación 8, en el que la lámina (150) es flexible.
10. Un indicador de limpieza (138) de acuerdo
con la reivindicación 1, en el que los separadores (144) tienen un
grosor de aproximadamente 0,05 mm.
11. Un indicador de limpieza (138c) de acuerdo
con la reivindicación 1, en el que los separadores (144c) se forman
de forma integral con los sustratos (140c).
12. Un indicador de limpieza (138c) de acuerdo
con la reivindicación 1, en el que la sujeción (148) comprende
partes de engranaje (154, 156) formadas sobre los sustratos
(140c).
13. Un indicador de limpieza (138c) de acuerdo
con la reivindicación 12, en el que las partes de engranaje
comprenden una proyección (156) sobre uno de los sustratos (140c) y
una abertura (154) sobre el otro de los sustratos (140c) para
recibir la proyección (156).
14. Un indicador de limpieza (138c) de acuerdo
con la reivindicación 12, en el que las partes de engranaje (154,
156) encajan entre sí.
15. Un indicador de limpieza (138c) de acuerdo
con la reivindicación 12, en el que uno de los separadores (144c) y
una de las partes de engranaje (154, 156) están formadas como una
pieza integral.
16. Un indicador de limpieza (138) de acuerdo
con la reivindicación 1, en el que el sustrato (140, 142) se puede
separar de forma manual para examinar la suciedad (146) entre los
sustratos (140, 142).
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