KR20060091313A - 박테리아 치사율 테스트 인디케이터 및 신속응답분광분석기 - Google Patents

Abstract

다중부재 통합구조 이중-테스트 살균 인디케이터, 및 선택된 포화수증기 살균 사이클에 노출의 결과 건조-제품 적재물의 박테리아 치사율의 이중-측정이 가능하도록 배열된, 인디케이터 내의 물리적 부재, 선택된 포자 및 용액 내 화학성분의 결합 방법. 상기 화학 성분은 화학적으로 반응산물을 산출하도록 배합되었으며, 이 반응산물은 사이클 스팀 온도 및 그 온도에서의 노출 시간의 결합 효과에 정량적으로 응답하여, 박테리아 치사율의 신속하게 이용가능한 분광학적 측정을 제공한다. 만일 존재한다면, 화학성분 용액의 반응산물에 의한 선택된 가시광선 파장의 좁은 띠의 흡수는 결합 효과 노출(combined-effect exposure)의 정량적 측정에 이용된다. 박테리아 치사율의 신속응답 측정에 후속적인, 박테리아 치사율의 생물학적 측정은 공기중의 오염에 대한 위험 없이, 동일한 테스트 인디케이터에 밀폐된 내용물을 이용하여, 그러한 포자 배양 측정을 위한 노출된 액체 성분 용액을 이용하여, 사전에 결정된 포자 배양 시간 후에, 살아있는 포자의 생장 또는 부존재에 기인하는 이 내용물의 pH 변화(만일 존재한다면)를 통하여 측정한다.

일체형 용기, 앰풀, 포화수증기, 큐빅형 단부, 박테리아 치사율, 포자

Description

박테리아 치사율 테스트 인디케이터 및 신속응답 분광분석기{BACTERIAL LETHALITY TEST INDICATOR AND PROMPT RESPONSE SPECTROSCOPIC ANALYZER}

관련 출원

본 출원은 2003년 10월 2일에 출원된 미국 가특허출원 일련 번호 제60/508,087호의 우선권을 주장한다.

본 발명은, 박테리아 치사율의 신속응답(prompt-response) 분광학적(spectroscopic) 계량화학적(chemometric) 측정을 가능하게 함과 동시에, 또한 후속적으로 포자-배양 및 박테리아 치사율의 생물학적 측정을 가능하게 하기 위하여, 테스트 인디케이터의 부재를 통합하여, 포화수증기 살균 사이클의 박테리아 치사 효율을 측정하는 것에 관한 것이고; 보다 구체적으로는, 액체 내용물 및 포자를 포함하는 물질이 단일 통합구조 무균 인디케이터에 잔존하는 동안, 그러한 측정을 수행하는 동안에 주변 오염에 대한 우려 없이, 상기 두 가지의 측정을 수행 및 완수하여 박테리아 치사율을 측정하는 것과 직접 연관되는 방법 및 구조에 관한 것이다.

발명의 목적

일 목적은 가시광선 스펙트럼을 이용하여 분광학적 정량적 계량화학적 측정(이하 '분광정량계량화학적 측정'이라 함)을 가능하게 하는 반응산물을 형성하기 위해, 선택된 포화수증기 살균 사이클 동안에, 온도 및 그 온도에서의 노출 시간에 대하여 화학적으로 응답하여 반응하는 탄수화물 용액을 위한 배합물을 선택하는 것이다.

관련된 목적은 선택된 포화수증기 사이클의 온도 및 그 온도에서의 시간의 분광 정량 계량화학적 측정을 제공할 수 있는 유기물질의 수용액을 선택적으로 배합하는 것인데, 상기 측정은 선택된 포화수증기 살균 사이클에 노출된 다음에 냉각시에 신속하게 이용가능한 것이다.

추가적으로 연관된 목적은, 박테리아 치사율의 신속응답 분광학적 측정을 제공하는 것이 가능하고, 추가적으로, 박테리아 치사율의 분광학적 측정을 확증하기 위한 박테리아 치사율의 생물학적 측정을 가능하게 하는, 다중부재 통합 테스트 인디케이터를 제공하는 것이다.

또 다른 목적은 하기의 부재, 포자, 및 성분이 단일의 살균 인디케이터 내에 잔류하는 동안 선택된 포화수증기 살균 사이클의, 상호관련된 분광계량화학적 박테리아 치사율 측정 및 생물학적 박테리아 치사율 측정을 가능하게 하기 위해, 선택된 물리적 성질을 가진 기계적 부재, 화학적으로-응답하는 성분, 및 단일 살균 인디케이터 내에 박테리아-포자를 위치시키기 위한 통합구조의 조립 방법을 제공하는 것이다.

부수적인 목적은 다중 노출 테스트 인디케이터의 분광계량화학적(spectroscopic chemometric) 측정을 정확하게 수행하는 것을 촉진하면서 짧은 간격의 처리시간(turn-around time)을 가능하게 하는 방법 및 장치를 제공하는 것이다.

추가적인 목적은, 선택된 포화수증기 사이클을 수행 한 후 액체 내용물을 배출하기 위해 봉인된 유리 앰풀(ampoule)을 통합구조 테스트 인디케이터 내에서 분쇄하고; 박테리아 치사율의 신속응답 측정을 위한 노출 온도에서의 온도 및 시간에서 분광계량화학적 정량 분석을 개시하며; 순차적으로, 선택된 포화수증기 살균 사이클에 대한 노출에 기인한 박테리아 치사율의 생물학적 측정을 상호 관련시키기 위한, 수동-작동 구조(manually-operable structure)를 제공하는 것이다.

다른 목적 및 기여는 첨부된 도면에 도시된 발명의 구체예와 함께 기술될 것이다.

도 1은, 포화수증기 살균 사이클 완료 시에, 살균 효율의 이중-측정에 사용되는 부재 및 다른 재료를 묘사하기 위한, 본 발명의 테스트 인디케이터의 통합구조 다중부재에 대한 조립 이전의 수직배향 횡단면도이고;

도 2는, 본 발명에 따라 부재 및 물질의 상호-연관된 배향 선정을 묘사하기 위해, 도 1의 박테리아 치사율 테스트 인디케이터의, 선택된 부재의 수평으로 배향된 종방향 단부의 상부 및 하부도, 및 중간 부재의 횡방향 횡단면도를 나타내는 것 이며;

도 3은, 본 발명에 따라 조립된, 부분적으로 횡단면으로 도시된, 도 1 및 도 2의 결합된 다중부재 통합구조 박테리아 치사율 테스트 인디케이터의 수직으로 배향된 도면이고;

도 4는, 본 발명에 따른 포화수증기 살균 사이클의 박테리아 치사율의 분광학적 측정 동안, 데이터의 기록 및 산출을 조절하고, 촉진하기 위해, 선택된 시각적 및 상호연관된 작동 장치를 설명하기 위한 개략적인 일반적 배열도이며;

도 5(A)는, 본 발명에 따라 박테리아 치사율의 측정을 개시하기 위해, 노출된 테스트 인디케이터 내에 봉인되어 있었던 액체 내용물을 배출하기 위해, 일체형 유리 앰풀을 분쇄하는데 있어서 부재 및 이들의 기능을 설명하기 위해, 본 발명의 신장된 수동-작동 구조의 개략적인 측방입면도(side-elevational view)이고;

도 5A'는, 본 발명의 분광계량화학적 측정 및 후속의 생물학적 측정을 위한 사용을 개시하기 이전에, 도 5A의 개방된 단부에서의 입구부(enterance-opening)에 대한 측방-입면도이며;

도 5A"는, 계획된 박테리아 치사율의 분광학적 측정을 개시하기 위해, 본 발명의 테스트 인디케이터를 수용 가능하게 개방된, 도 5A 입구부의 측방입면도이고;

도 5B는, 본 발명의 유리 앰풀 내용물의 계획된 배출을 수행하기 위한 준비에 있어서, 도 5A의 수동-작동 구조 내에 삽입된 위치를 묘사하기 위한, 도 5A의 구조 및 추가적으로 본 발명의 이중-테스트 인디케이터를 포함하는 구조의 측면도(side view)이며;

도 5C는, 본 발명에 따라 앰풀 내용물의 배출을 위해, 미리 선택된 위치에서 테스트 인디케이터 내에 위치한, 봉인된 유리 앰풀의 복합곡면(compound-curvature) 단부의 분쇄를 묘사하기 위한, 도 5B의 삽입된, 신장된 테스트 인디케이터를 포함한, 도 5A의 수동-작동 구조의 측면도이고;

도 6은, 박테리아 치사율의 신속응답 분광학적 측정 및 상호관련된 박테리아 치사율의 생물학적 측정을 위해, 본 발명 단계의 전반적인 설명을 제공하는 상자-다이어그램 흐름도이며(여기에서, 양 측정은 모두 본 발명의, 하나의 다중부재 통합구조 테스트 인디케이터의 내용물을 이용한다);

도 7A 내지 7F는, 본 발명에 따른 박테리아 치사율의 신속응답 분광계량화학적 측정 및 관련된 데이터를 기록하기 위해, 도 4에 관하여 언급된, 본 발명의 작동 및 제어 장치를 이용하는 일련의 단계를 묘사하기 위한, 장치의 전체적인 개략도(schematic view)이며;

도 8A는, 분광학적 측정을 좌표화 하기 위해 도 4에서 개략적으로 보여지는 바와 같이, 마이크로프로세서 제어를 이용하여 본 발명의 분광계량화학적 정량 분석의 데이터 출력을 묘사하는 전체도(perspective view)이며;

도 8B는, 불포화수증기 살균 사이클의 식별과 함께, 본 발명에 따라, 박테리아 치사율의 분광학적 측정을 커버하는 작동 데이터를 나타내는 출력된 기록 종이이며;

도 9는, 각각의 시간 간격에서 그래픽으로 제시된 데이터를 수득하기 위하여, 각 사이클이 낱개로 봉인된 본 발명의 테스트 인디케이터를 이용하는, 다중 포 화수증기 사이클의 시간 간격 중단에 의한, 본 발명에 따른 박테리아 치사율의 신속응답 분광학적 측정 및 배양된 생물학적 측정 사이에 상호관련을 확인하는 테스트 결과를 설명하기 위한 그래프이다.

상세한 설명

종래 존재하던 가열 살균 사이클에 대한 "텔-테일(tell-tale)" 형태의 테스트 장치(test device)는 살균기 챔버(chamber)에 미리 선택된 온도가 도달하는 시점을 표시한다. 그러한 테스트 장치는 20세기 상반기의 초기 이래로 가열 살균 사이클에 이용되어 왔으며; 이러한 테스트 장치는 지정된 온도에 다다를 때, 용융이나 다른 물리적 변화에 의존하며; 그러한 테스트 물질이 일정한 온도에 다다르면, 외관상 변화가 즉시 가열 살균기 실시자에게 명백히 나타나게 된다.

포화수증기 사이클은 포자-치사율(spore-lethality)을 촉진하는데 선택된 온도에서 습열(moist-heat)을 이용한다. 그러나, 포화수증기 살균 사이클을 이용할 때 포자 치사율은 선택된 사이클 온도의 달성 및 요구시간 동안에 그 온도의 유지에 좌우되는데; 이는 선택된-온도의 사이클에 대하여 미국 의료기기 협회(American Association of Medical Instrumentation(AAMI))에 의해 승인된 표준에 의해 확립된 것이다. 예를 들어, 250℉(121℃)의 상승된 포화수증기 온도가 선택된 경우, 선택된 사이클에 대한 그 온도에서의 시간은 12 내지 15분이다.

살균기 적재물인 건조 물품(dry-goods) 내에서 조우할 수 있는, 가장 살상하기 어려운 박테리아 포자를 확실히 "살상"하기 위하여, 살균기 적재물(load)이 노출된 채로, 온도는 전술한 시간 간격동안 유지되어야 한다. 수술용 기구의 일반적 형태의 오염을 제거한 후, 그러한 건조 물품 적재물에는, 병원 또는 보건제공 시설(health-care providing institution)에서 사용되는 수술용 외피, 의복 및 이들과 유사한 것들이 포함된다. 다른 형태의 건조 물품 적재물에는, 산업적 살균 공정 동안 선택된 포화수증기 살균 사이클을 수행한 후에 상업적으로 유통되는 약품 아이템(item) 또는 기구가 포함될 수 있다.

포화수증기 살균 사이클에 대하여, 의존적 관계인, 온도 및 그 온도에서의 시간 및 요구조건이, 개선된 테스트 방법, 연관된 테스트 구조, 테스트 기구 및, 테스트 및 상호관련된 결과를 조화시키는 시스템을 위한 개념을 발전시키기 위해 분석되어 왔다. 구체적인 시스템에 있어서, 구체적인 시스템은 선택된 포화수증기 사이클에 대한 노출 후 신속하게, 분광정량계량화학적 측정에 의해 수득된 박테리아 치사율을 정확하게 측정하는 수단과; 선택된 포화수증기 살균 사이클의 효과인, 사전에 결정된 온도 및 그 온도에서의 시간의 생물학적-확증을 위한 수단을 조합한 시스템이 있다.

박테리아 치사율은 포자의 "파괴"과 관계가 있다; 다시 말하면: 포자의 "살상"뿐만 아니라, 포자를 재생불가 하도록 만드는 것도 의미한다. 포화수증기 사이클의 박테리아 치사율에 대한 생물학적 테스트가 연방 식품 의약품 안전청(FDA)에 의해 보건제공 시설에 대한 요구조건으로서 유지되어왔다. 박테리아 치사율의 생물학적-테스트는 종래에는 상당히 특이적인 조작을 필요로 했는데; 구체적으로, 2일에서 약 7일까지 연장된 배양 기간에 노출된 포자를 준비하고, 포자 배양 조건을 유지하는데 있어서 노출에 후속하는 상당히 특이적인 조작이 요구된다는 것이다.

종래의 실시는 박테리아 포자를 편리한 크키로 절단된 종이에 박아 넣는 것이 요구되었는데; 그러한 각각의 종이는, 이후 글라신(glassine) 종이에 봉입하고; 다중으로 봉하여진 봉투를 사이클이 개시되기 이전에 살균기 적재물 내에 분배하였다. 이어서, 2 내지 7일 동안의 노출 및 배양 후, 포자 치사율의 생물학적 측정을 하게되는데, 이것이 포화수증기 살균 사이클의 완료 후에 정상적인 사용을 위하여, 살균기-적재물에서 회수될 것인 물품을 허가하기 전에, 병원 및 다른 보건 시설에 대한 요구조건으로 여전히 존재하는 것이다.

그러한 과정은 다음 각각의 엄격하고 큰 노력을 요구하는 하기의 제어 단계를 포함한다: (i) 포자-함유 종이, 및 생물학적-테스트에 사용하기 위한 각각의 글라신 봉투의 준비 단계, (ii) 상기 글라신 패킷(packet)을 특별히 저장하는 조작단계, (iii) 살균 사이클 중 및 후에 배치를 위한 준비에 있어서 상기 패킷의 살균 조작단계, 및 (iv) 살균기-사이클 노출 후에, 상기 패킷의 포자의 준비 및 배양 중에 공기 중의 오염을 회피하기 위한 특별한 조작 단계 및 절차. 이러한 연장된 시간이 소요되는 절차 및 노력을 요하는 조작 요구조건이, 병원 및 이와 유사한 보건 시설에서 사용되는 상기-언급된 물품을 위한 포화수증기 살균 사이클의 유효성에 대한 생물학적-테스트를 위해 계속하여 유지되고 있다.

본 개념은, 박테리아 치사율의 생물학적 측정을 제공하면서, 의도하지 않은 공기중의-오염에 대한 기회 및 잠재적 원천을 감소시킨다. 본 발명의 테스트 인디케이터에 대한 구조 개념 및 조립 개념은, 노출에 후속하여 상기 순차적으로 반복되는 살균 조작 단계의 절차를 과학적으로 제거하는 이중-테스트 인디케이터의 다 중부재를 조립하는 동안 제어된 절차를 제공 및 수행하는 것이다. 단일 테스트 인디케이터의 기능을 보충하여, 본 발명에 따른 박테리아 치사율에 대한 이중의 측정을 제공함으로써, 박테리아-차사율의 생물학적 측정의 정확성을 촉진하고 충족시키는 결과를 나타낼 수 있다.

박테리아 치사율의 정확한 신속응답 측정의 가능한 이점은, 살균기 챔버 내에 특정 위치에 존재하는 난해하거나 또는 문제가 되는 살균 조건에 대한 사전경고; 또는 협회의 표준 사이클이 다소의 변형을 이용할 수 있다는 것에 대한 사전경고가 될 수 있다. 선택된 포화수증기 살균 사이클을 완료하고 이어서, 적재물의 조작을 가능하게 하기에 충분히 냉각된 시점에서, 사이클의 온도 및 그 온도에서의 시간에 대한 분광학적 측정이 이용 가능하다. 신속하고 정확한 박테리아 치사율의 분광계량화학적-측정을 수득하기 위해서는, 제어된 온도가 중요한 것으로 밝혀졌다. 그러한 측정은 시간-소요적인 포자 양육 절차를 개시하기 이전에 수행될 수 있고, 따라서 가능한 어려움에 대한 빠른 경고 또는 생물학적 측정에 의해 확인될 수 있는 원하는 결과를 제공할 수 있다.

박테리아 치사율의 상기 신속응답 분광학적 측정 및 이후에 박테리아 치사율의 생물학적 측정을 모두 이용하기 위해서, 탄수화물의 수용액이 고안되고, 선택적으로 배합되었다. 이 선택적으로 배합된 용액은, 부재, 포자 및 성분이 공기중-오염으로부터 보호되는 일체형 통합구조 이중-테스트 인디케이터에 잔존하는 동안, 그러한 양 측정을 수행하는데에 기여한다.

조립이라는 개념은, 사이클 노출 후에 선택적으로-배합된 화학적 성분의 수 용액에 대한 시간적으로 제어된-배출을 후에 제공하는 설비에 있어서, 통합구조 내에 상기 다중부재, 포자 및 물질의 배치에 관한 것이다. 본원에 교시된 절차에서, 그러한 화학적으로-배합된 용액의 봉인단계 및 분광학적 측정 및 후속의 박테리아 치사율의 포자-배양 생물학적 측정(sopre-cultured biological-evaluation)을 위한 배출단계는 테스트 인디케이터의 통합구조 내에 봉인된 같은 액체 내용물의 사용에 의해 물리적으로 상호관련되어 있다. 신속 분광학적 박테리아 치사율 측정 및 후속의 박테리아 치사율의 생물학적 측정 모두는, 내용물이 단일의 살균기 인디케이터 구조내에서 보호받고 있는 동안 수행되며; 상기 두 가지 측정을 상호연관시키기 위해 기능하는 상기 단일 구조의 조립 개념에 의존한다. 살균 사이클 동안에, 본 조립 개념은 또한 동봉된 포자 및 특별히-배합된 용액이 선택된 포화수증기 살균 사이클을 수행함에 있어서 경험하는 노출 동안, 서로 접촉하지 않는 상호관계에 기여한다.

사이클 동안에 테스트 인디케이터가 살균기 적재물 내에 위치할 때에 경험한 포화 수증기 사이클 온도 노출 및 그 온도에서 선택된 시간에 응답하게 하기 위해 탄수화물 성분이 특별히 배합된다. 그러한 성분은 동봉한 선택된 포자의 박테리아 치사율을 정확하게 측정하기 위한 반응산물을 제공하는데, 만일 존재한다면, 상기 반응산물은 분광정량계량화학적 측정을 이용하며; 상기 용액은 인티케이터 내의 선택된 포자의 지정된 수의 박테리아 치사율의 신속응답 측정을 제공하며; 상기 포자는 치사에 가장 저항적인 것으로 선택된다. 또한 배합된 용액 및 반응산물을 함유하는 용액은 사이클 동안에 부분적 노출 또는 완전한 노출 후에, 모두 분광학적 측 정이 가능하고; 또한, 박테리아 치사율의 생물학적 측정을 위한, 살아있는 포자의 양육이 가능하다. 이 선택된 포자, 및 배합된 용액 또는 반응산물 용액은 박테리아 치사율에 대한 두 가지 측정을 위해 구조화된 동일한 테스트 인디케이터 내에서 보호받으며 잔류한다.

배합된 화학 용액 및, 만약 존재한다면 포화수증기 사이클에 노출된 후에 존재하는, 반응산물을 함유한 용액을 모두 제공함으로써, 포자의 생장을 가능하게 하는 것은, 박테리아 치사율의 분광학적 측정 및 이러한 분광학적 측정을 확증하기 위한, 후속의 박테리아 치사율의 생물학적 측정을 직접 관련시키는데 필요한 수단을 제공한다. 다시 말하면, 박테리아 치사율의 분광학적 측정은, 이중-테스트 인디케이터가 살균 챔버에 위치된 곳에서 경험한 선택된 온도 및 그 온도에서의 시간에 노출된 후, 즉시 수행되고; 실험결과의 임의의 불일치에 대한 빠른 선경고(forewarning) 또는 박테리아 치사율의 생물학적 측정에 의한 포자 치사율의 계량화학적 측정 모두의 확증을 제공하며; 양 측정 모두 부재, 포자 및 성분이 같은 테스트 인디케이터 내에서 보호받으면서 수행 및 종료되고; 따라서 공기의 오염에 대한 염려 없이, 직접적으로 상호관련된 양 측정이 가능하다.

도 1 및 도 2는 다양한 부재, 상대적 배치, 그러한 부재를 조립하는데 사용되는 물질의 형태, 액체-배지 성분, 및 다양한-부재를 본 발명의 통합구조 이중-테스트 살균 인디케이터로 조립하는 것을 묘사하기 위한 분해도이며; 그러한 부재 및 성분의 조립도는 도 3에 나타나 있다. 참고 번호와 같은 첨부된 도면의 세부적인 묘사는 테스트 인디케이터의 일 부분, 분광분석기계(spectroscopic-analyzing equipment), 및 본 발명의 박테리아 치사율의 이중 측정을 수행하는데 사용되는 기계적 구조를 언급하는데 사용된다.

도 1의 조립전 도면에서, 1 편의 컵형 중합체-물질 소재의 폐쇄마개(closure cap)(14)는 환형절삭고리(circumferential profiling ring)를 보유한 내측벽을 포함한다. 이러한 감소된-직경의 절삭고리(15, 16)는 폐쇄마개(14)의 내측벽 높이의 약 중간 쯤에 위치하고, 본 발명을 수행하기 위해 일반적으로 관형인(generally tubular) 신장된 일체형 용기(18)의 폐쇄마개 종방향 단부에서, 컵형 필터(17)와 결합하여 통합구조 부재 및 내용물에 대한 원하는 보호를 가능하게 한다.

컵형 필터(17)는, 컵형 필터(17)의 단부벽(end wall) 및 폐쇄마개(14)의 폐쇄 단부벽의 내부 표면 사이에 접촉을 구축하기 위하여 폐쇄마개(14) 내에 고정되는데; 상기 구축된 접촉은 폐쇄마개 단부벽에 한정된(defined) 구멍을 커버하게 한다. 그러한 위치선정 및 관계는 도 3의 조립도로부터 보다 잘 시각화될 수 있다. 필터(17)를 위한 물질 및 필터의 횡단면 두께는 구불구불한 경로의 횡단면 두께를 제공하기 위해 선택되는데, 이는 포자 및 액체가 중합체 마개(14)의 단부-벽에 분포한 제한된 수의 구멍을 통하여 출입하는 것을 방지하기 위함이다.

포화수증기가 신장된 일체형 용기(18)로 유입되는 것은 폐쇄마개(14)의 다른 고체 단부벽 표면에 한정된 구멍을 통하여 일어나고; 또한 공기의 배출도 상기 구멍을 통해 일어난다. 도 2의 마개(14)에 대하여 위에서 본 도면(top-plan view)에서 나타난 바와 같이 제한된 수의 구멍은 일정하게 분포하는데, 이는 일체형 용기(18) 내에 보여지는, 신장된 종방향-배향 통로로 상기 포화수증기의 유입 및 기 체 배출을 촉진시키기 위함이며, 이후 보다 자세히 기술한다. 상호 잘 들어맞는 필터(17)는 포자, 액체, 이들의 조합의 유입 또는 배출을 불가능하게 하지만; 따라서 하기에 논의되는 일체형 용기(18) 내에 포화 수증기의 원하는 활동을 제공하면서, 도 3에 나타난 조립된 다중부재 이중-테스트 통합구조(19)에 원하는 보호적 밀폐를 제공한다.

도 1에서 가장 잘 보이는, 신장된 일체형 얇은-유리의 봉인된 앰풀(20)은 상기 묘사된, 특별히 배합된 유기-화학적-성분의 수용액(21)을 함유하고; 유기 pH 지시약을 함유하고 있으며, 이의 기능은 이후에 보다 자세히 기술한다. 앰풀(20)은 일체형 용기(18)의 신장된 일반적으로 관형인 부위 내에서 종방향으로 지지된다. 용기(18)의 내부는 폐쇄마개(14)로부터 용기(18)의 폐쇄된 일체형 종방향 단부에 일체형인 직사각형태의 큐빅형 위치까지 종방향으로 연장된 본체를 통틀어 일반적으로 관형이다. 주로 관형 부분의 내부 표면 형태 상의 돌출부(protrusion)는 신장된 봉인-유리 앰풀(20)이 직립으로 위치하는데에 도움을 준다. 인디케이터(19) 용기(18)의 구조적인 조립 개념은 앰풀(20)과 접촉하는 신장된 용기(18) 내에 포화수증기의 실제적인 움직임을 제어하기 위해 부재를 미리 기울게 하는 것이고; 이후에는, 의존적이고, 독립적으로 수행되며 직접적으로 상호관련된, 포자의 이중 측정을 촉진하기 위해 앰풀의 액체 내용물의 배출을 제공하는 것이다. 그러한 목표를 위해, 사이클 노출 동안 및 박테리아 치사율의 신속응답 분광학적 측정 이전에, 포자는 개별적으로 앰풀(20)의 봉인된 액체 내용물로부터 독립적으로 위치시켰다.

신장된 일체형 용기(18)를 위한 중합체 물질은 엄격한 투과율 요구조건을 충 족하도록 선택되는데; 즉 지정된 좁은 빔(narrow beam) 파장 405nm, 420nm 및 430nm 내에 가시광선을 투과하는데 있어서 "무굴절성(distortion-free)"이어야 한다. 용기(18)에 대한 중합체는, 본 발명의 후-노출(post-exposure) 단계를 수행하기 위한 부재의 바람직한 경향, 내충격성, 기계적 강도 및 충분한 유연성을 계속적으로 제공함과 동시에, 또한 선택된 포화수증기 살균 사이클의 살균 온도 및 공기배출 조건을 견딜 수 있어야 한다.

일체형 용기(18)을 위한 특정의 중합체 물질을 주조하는 동안, 횡단면 형태에 있어서는 비드(bead)와 유사하게 보이는 내부에 위치한 종방향으로 연장된 돌출부들은 신장된 용기(18)의 일반적으로 관형인 형태의 부분의 연장된 길이를 따라 위치한다. 방사상으로 내부에 돌출된, 종방향으로 연장된 내부 리브(rib)(22, 23 및 24)들이 도 1에 도시되어 있고; 도 2에는 횡단면(22, 23, 24 및 25)이 도시되어 있다. 그러한 돌출부는 예를 들어 다음과 같은 것에 의하여 다양한 원하는 측벽 성능에 기여한다: (i) 선택적 위치에서 측벽 두께를 부가함; (ii) 보이는 바와 같이 종방향으로 배향된 신장된 앰풀(20)을 종방향으로 지지하며, 접촉을 제공함; (iii) 용기(18)의 신장된 관형 부분의 내부에, 중간 리브(22에서 25사이) 및 앰풀(20)의 외부 사이의 컬럼형-공간(columnar-space)을 제공한다. 그러한 컬럼형 공간은 액체-배지(21)를 함유하는 앰풀(20)의 외부 표면과 열교환 접촉으로 이동하는, 포화수증기의 활동적인 길이방향의(lengthwise) 이동을 가능하게 하고; 또한 살균 사이클 동안, 폐쇄마개(14)의 단부벽에 분배된 구멍을 통한 배출을 위해, 포화수증기에 의해 대체될 공기의 길이방향의 운동이 일어나게 한다.

리테이너(retainer)-체(26)는 도 1의 횡단면도에 도시된 바와 같이 U자 모양을 나타낸다. 신장된 리테이너 레그(leg)는 신장된 앰풀(20)의 외부 측벽을 따라 연장되고, 부착되도록 위치한다. 또한, 이러한 신장된 레그는 리테이너-체(26)의 U자형 단부에 대해 중간에 위치한 커버링 부분을 지지하고; 상기 커버링 부분은 인접하는 앰풀(20)의 복합곡면 폐쇄단부(27)를 커버하며; 그러한 배치는 도 3의 조립도에 보다 잘 도시되어 있다. 리테이너-체(26)는 앰풀(20)의 복합곡면 단부(27)을 커버하는 다공성 중합체 메쉬를 포함하며; 상기 중합체 메쉬 물질은 살균 온도에 견딜 수 있고, 폐쇄마개로 닫힌 일체형 용기(18) 내에 임의의 성분과 화학적으로 비-반응성인 것으로 선택된다. 단부(27)를 커버하는 중간지점에 위치하는 다공성 메쉬 부분은 광범위한 영역의 유리질 고체를 보유함과 동시에 유체(액체 또는 기체)의 흐름을 허락하는 체로서 작용하는데; 다시 말하면, 상기 유리질 고체는 차후 기술되는 바와 같이, 앰풀(20)의 액체 내용물의 배출을 위해 단부(27)가 분쇄될 경우, 복합곡면(27)의 힘을 받은 또는 부서진 부분에 다름 아니다.

신장된 반-경질(semi-rigid) 기재(28)(도 1, 2)는 수많은 특정 박테리아 포자가 적재된 연장된-표면적을 나타낸다. 이러한 기재 물질은 일체형 용기(18)의 내용물과 화학적으로 비반응성인 것으로 특별히 선택된다. 기재(28)는 또한, 포화 수증기가 신장된 용기(18) 내에서 이동하며 접촉하는 종방향-통로를 제공하고, 또한 나중에 배출되는 앰풀(20)의 액체 내용물의 통로를 제공하는 엔드-온 배향(end-on orientation)이 가능하도록 충분히 경질인 것으로 선택된다. 포자-적재 기재(28)의 바람직한 배향의 예는 꾸불꾸불한(serpentine) 형상이며; 이는 도 2의 "엔드-온" 평면도에서 보는 바와 같이 29번으로 표시하였다. 형상(29)에 있어서, 엔드-온 방향으로 배향된 포자-적재 기재(28)는 앰풀(20)을 지지하기 위한, 용기(18)의 신장된 관형 부분의 수평 횡단 면적을 가로질러 연장되도록 선택된다. 도 3에 가장 잘 도시된 바와 같이, 기재는 용기(18)에 대한 일체형 단부로 향하는 입구와 접촉하여 위치하고 지지되는데; 상기 일체형 단부는, 기재(28)를 지지하기 위해, 일체형 용기(18)의 일반적으로 관형인 부분보다 작은 횡단면적을 나타내는, 수직-형상의 큐빅형 챔버(30)를 제공한다.

바람직하게는 각각 균일한 정사각형 크기인, 수직으로된 4개의 측벽 및 수직의 단부벽은 일체형 용기(18)의 큐빅형 폐쇄단부를 보유하는 일체형 챔버(30)를 한정한다. 챔버(30)를 위해 선택된 치수 및 형상은, 용기(18)의 일반적으로 관형인 측벽 부분의 내부-직경 치수가 동일한 대각선 치수(31)(도 2)를 구축하는데; 이는 나중에-배출되는 앰풀(20)의 내용물이 챔버(30)를 채우기 위한 자유로운-이동을 제공하도록 돕는다.

도 3에 대하여 언급하면, 포자-적재 기재(28)는 용기(18)의 일반적으로 관형인 부분으로부터 큐빅형 챔버(30)의 보다 작은 횡단면적으로 입구를 가로질러 위치한다. 도 2에서 29번으로 나타낸, 선택된 형상은 기재(28)가, 보다 작은 횡단면적의 큐빅형 챔버(30)로 들어가는 입구와 인접한 위치에 걸치고, 지지될 수 있다. 그러한 위치선정은 박테리아 치사율 살균 효능의 후술하는 측정에 참여하기 위하여 테스트 챔버(30)로의 접근(acess)을 제공한다.

액체-배지(21)는 포자-치사율의 이중 측정에 참여할 수 있게 배합된다. 선택 된 포화 수증기 사이클 후, 유리 앰풀(20)은 복합곡면 단부(27)에서 분쇄되어, 용기(18)의 관형 부분 내에 앰풀(20)의 액체 내용물이 배출된다. 사이클 동안 경험된 노출 후에 배출되는 이러한 액체 내용물은, 도 3에서 나타낸 바와 같이 위치한 테스트 챔버(30)를 채우고 포자-적재 기재(28)를 커버한다.

액체-배지(21)의 유기화학적 성분은 박테리아 치사율의 분광학적 측정을 제공하기 위하여 선택적으로 배합되는데; 또한, 계획된 포화수증기 살균 사이클에 노출된 후, 상기 유기화학적 성분의 화학적 반응산물도 또한 살아있는 포자(만일 존재한다면)의 배양을 원조하게 될 것이다. 그러한 반응산물의 생산은 테스트 인디케이터(19)(도 3)에 조립되어 있는 앰풀(20)에 주어지는 사이클 온도, 및 그 온도에서의 시간에 양적으로 반응하는데, 여기서 상기 테스트 인디케이터는 살균기 적재물에 위치하며; 상기 반응산물은, 차후 보다 자세하게 기술하는 방법에 의해, 상기 설명한 바와 같이, 선택된 우세한 파장의 가시광선을 이용한 분광계량화학적 측정에 대해 정량적으로 반응한다.

액체-배지(21)의 유기화학적 성분은 바람직하게는: (i) 수용액에 가용성인 것, (ii) 온도 및 그러한 온도에서의 온도에 누적적으로 의존하는 방법으로, 촉매 없이 화학적으로 응답할 수 있는 것, (iii) 포화수증기 살균 사이클에 대한 노출에 응답하기 쉬운 것; 및 추가적으로 (iv) 반응산물과 함께 그러한 액체 내용물은 살아있는 포자의 생장을 촉진할 수 있는 것으로 선택된다. 그러한 성분은, 선택된 포화수증기 사이클 동안 경험된 상기 활성수증기 노출의 결과로 산출된 박테리아 치사율 측정과 상호관련시키기 위한 방법으로 선택되고, 유지된다. 따라서, 배합된 유기 성분의 수용액 및, 그러한 노출 후 액체 내용물의 반응산물(만일 존재한다면) 용액은, 선택된 포화수증기 살균 사이클 동안 주어진 노출에 대한 응답인, 온도 및 그 온도에서의 시간에서 분광학적 측정 및 생물학적 측정을 모두 가능하게 하며; 상기 선택된 배합물 및 반응산물(만일 존재한다면)인, 앰풀(20)의 액체 내용물은 박테리아 치사율의 이중 측정을 가능하게 한다.

조립된 다중부재 테스트 인디케이터(19)의 일체형 용기(18)는 마개(14)로 닫힌 채로 유지된다. 박테리아 치사율의 분광학적 측정 및 생물학적 측정에 대한 준비에 있어서, 후-노출 후에, 차후에 기술하는 바와 같이, 앰풀(20)의 복합곡면 단부(27)를 분쇄함으로써, 액체 내용물을 배출시킨다. 포자 치사율의 선행의 분광학적 측정이, 만약 존재한다면 살아있는 포자를 배양하는 것에 의존하는, 포자 치사율의 생물학적 측정과 직접 상호관련이 있다. 조립된 다중부재 테스트 인디케이터 구조(19)가 포자를 노출시키기 위해 일체형 용기(18)을 이용한다는 것은 의미가 있는데, 상기 포자의 노출은 포자가 살균기 적재물에서 노출되는 방법; 즉, 포자를 배양하기 위한 영양 용액과 접촉하지 않는 방법으로 포자를 노출시킨다.

박테리아 치사율을 테스트하는데 유명한 가장 내성을 보이는 유기체로 선택된 지오 바실러스 스테아로써모필러스(Geo bacillus stearothermophilus)가 조립된 테스트 인디케이터 구조(19)(도 3)에 사용된다. 파괴(destruction)에 내성을 보이는 포자를 선택하는 것이 포화수증기 사이클의 살균 효율 및 그 측정에 도움이 된는데; 즉, 낮은 내성의 포자는 쉽게 사멸되기 때문이다. 바람직하게는, 포화 수증기는 원하는 습열 살균을 위해 270℉ 및 250℉로 이루어진 그룹에서 선택된 온도를 갖는다. 효과적인 포화수증기 살균 사이클을 위한 온도 및 노출 시간의 조합은 차후 표로 작성하였으며 논의하였다. 만약 존재한다면, 바실러스 섭타이트스 바 글로비에지(Bacillus subtites var globiegii)와 같이, 보다 덜 내성을 보이는 포자는 지오 바실러스 스테아로써모필러스 포자의 파괴에 특정된 온도 및 시간 보다 다른 온도 및 그 온도에서의 시간 수준에 "사멸"될 것이다. 국제 표준화 기구(International Standards Organization(ISO))에 의해 구축된 표준을 충족시키기 위하여, 테스트 인디케이터에 지오 바실러스 스테아로써모필러스의 포자 100,000개가 이용되는데, 상기 숫자는 미국 의료 기구 협회(AAMI)에서 수락하고 AAMI 수로 선정된 것이며; 상기 수에 맞추어 선택된 온도 및 그 온도에서의 시간을 제공하며; 상기 수의 포자가 본 발명의 분광학적으로 측정된 박테리아 치사율 및 생물학적 측정에 이용되는 것이며; 상기 표준이 시설에서 현재 이용되는 표준 및 시스템을 향상시키기 위해 이용될 수 있다.

앰풀(20)의 노출된 액체 내용물의 배출 후에 상기 기술한 큐빅형 챔버(30)는 일체형 용기(18)의 폐쇄단부에서 분광학적 테스트 챔버가 된다. 용기(18)내에 제공되는 치수의 상호관계는, 앰풀(20)로부터 배출된 액체 내용물이 포자-적재 기재(28)에 위하여 선택된 앤드-온 형상(29)(도 2)의 수직으로 배향된 통로 사이에 공간을 통하여, 큐빅형 테스트 챔버(30)로 용이하게 이동할 수 있게 함으로써 액체 표면장력에 대한 어려움을 제거한다. 기재(28) 상의 포자는, 활성 포화수증기가 형상(29)에 의해 제공되는 통로로 유입되어 통로를 통해 이동함에 따라, 선택된 사이클 동안 습열에 노출된다. 그리고, 그러한 앰풀의 복합곡면 폐쇄단부(27)를 분쇄한 후, 액체 내용물이 앰풀(20)로부터 배출될 때, 상기 노출된 포자는 차후에 액체 내용물과 접촉한다.

일체형 용기(18)는 노출된 액체 내용물을 함유하는 앰풀(20)을 보유하고, 기재(28) 상의 포자도 일체형 용기 내에 수용되어 있으며; 상기 앰풀 및 기재는 모두 포화수증기 살균 적재물 내에서 테스트 인디케이터(19)를 위해 선택된 위치에 구축되고, 유지되는 온도까지 온도가 올라가게 된다. 살균 챔버로부터 공기를 배출하는 작용에 의해 적어도 부분적으로, 살균 챔버 및 살균될 물품으로부터 공기가 제거된다. 이러한 공기 제거는 또한 살균 챔버의 상부에 포화수증기의 유입에 의해 촉진된다. 도 3에서 도시된 조립된 테스트 인디케이터에서, 공기는 상기 공기 배출과 같은 방법에 의해 일체형 용기(18)로부터 제거되며; 상기 공기의 배출은 포화 수증기의 유입에 의해 촉진되며; 상기 포화 수증기의 습열은 기재(28)상의 포자의 파괴를 촉진한다. 살균기를 적절하게 작동하면, 선택된 포화 수증기 온도는 공기 제거의 징후에 의해 구축되며; 공기의 제거 후에, 현재 구축된 표준에 따라 적절하게 실시되는 사이클의 잔류 시간동안 상기 선택된 수증기 온도가 유지된다. 다시 말하면, 선택된 사이클의 온도 의존적인 부분에서의 시간은 사이클에 대하여 선택된 온도에서 공기 배출 및 배출된 부분이 포화수증기로 대체 된 후에 수행된다. 본 발명의 인디케이터는 살균기 챔버 내에 위치에 놓여지는데, 상기 위치에서는 효율적이고 효과적인 박테리아-치사를 수행하는 즉각적인 방법으로 상기 배출 목적물이 구축되기가 가장 어렵다.

도 4에 개략적으로 제시된 분광분석기에 대해 언급하면, 이 기기는 선택된 살균-챔버 위치에서 다중부재 구조(19)에 의해 확인된, 화학적 반응산물, 또는 이들의 부존, 또는 이들의 농도의 계량화학적 정성분석에 이용된다. 박테리아 치사율의 "신속응답" 측정은 반응산물 글루코사민(glucosamine)의 분광계량화학적 정성 분석에 의해 수득되는데, 만일 글루코사민이 존재한다면, 글루코사민의 생산은 인디케이터 위치에서 온도 및 그 온도에서의 시간에 선형적으로-응답하며; 건조-적재물의 포자에 대하여도 그 위치에서 같은 방법으로 나타난다. 다시 말하면, 그러한 포자는, 포화수증기 살균 사이클 동안 박테리아-치사 목적을 위한 위치에서 확인된 온도 및 그 온도에서의 시간에 응답한다. 박테리아 치사율 요구조건을 충족시키기 위한 포화수증기 사이클의 그러한 온도 및 그 온도에서의 시간이라는 요구조건은 사멸시키기 어려운 지정된 포자에 대하여 사전에-측정되고 표준화된 것이며; 본원에 대하여 언급한다면, 포자-적재 기재(28)에 대하여 선택된 것이다.

분광계량화학적 정성분석은 가시광선을 이용하여 수행되는데, 바람직하게는 405nm, 420nm 및 430nm로 이루어진 그룹에서 선택된 우세한 파장으로 수행된다. 만일 존재한다면, 반응산물에 의해 흡수된 선택된 파장을 선택된 가시광선 파장에서 측정한다. 배합된 탄수화물은 글루코스 및 상대적으로 높은 농도의 소이톤(soytone)을 함유하며, 아미노산과 글루코스가 반응하여 클루코사민을 생산하는데, 이 글루코사민은 특정 온도 및 그 온도에서의 시간에 응답하여 형성된다. 다른 성분도 포자의 생장을 양육하기 위하여 함유되어 있으며; 글루코사민은 선택된 포화수증기 사이클에 대한 노출에 대한 응답으로 생산되고; 앰풀(20)의 액체 내용물의 반응산물의 존재하에서나, 부존재하에서도 노출 후에 생존하는 포자(만일 존재 한다면)의 생장을 지원할 수 있다.

추가적으로, 유기 pH 지시약인 브롬크레졸 퍼플(Bromcresol purple)이 앰풀(20)에 봉인된, 배합된 유기 물질의 수용액에 함유되어 있다. 브롬크레졸 퍼플은 포자 생장의 생물학적-테스트를 위한 것인데; 이 브롬크레졸 퍼플은 용기(18) 내에 수용된 봉인된 앰풀(20)의 용액에 주어지는 노출에도 불구하고, (i) 배출된 앰풀(20)의 내용물이 박테리아 치사율의 신속응답 분광계량화학적 측정을 제공하는 능력을 감소시키지 않고; (ii) 포자 치사율의 생물학적 측정을 위해 살아있는 포자를 배양하는 능력을 감소시키지 않는다.

앰풀로부터 배출된 액체 내용물에 의한 노출된 포자(38)의 배양 동안, 브롬크레졸 퍼플 pH 지시약은, 황색으로의 색변화의 존재 또는 부존을 초래한다. 박테리아 치사율의 생물학적 측정은 선행의 분광학적 측정을 확증한다. 브롬크레졸 퍼플 pH 지시약을 이용하여 살아있는 박테리아(만일 존재한다면)의 자양물의 결과인 포자의 생장을 검출할 수 있는데; 이는 포자 생장으로부터 나타나는 pH의 변화에 기인하며; 만일, 살아있는 포자가 존재한다면 색깔의 변화를 수반하며, 이러한 색변화는 직접 보통의 육안 관찰이 가능하다. 다시 말하면, 기재(28) 상의 100,000개의 포자를 파괴하는 현재의 표준에 따라 선택되고 수행된다면, 포화수증기 노출은 포자 생장에 영양을 공급하는 것을 불가능하게 한다. 그렇지 않으면, 이 용액은, 앰풀(20)의 액체 내용물이 배출됨에 의해 임의의 살아있는 포자의 양육동안 포자의 생장에 응답하는, pH의 변화 때문에 황색으로 색이 변하고, 이는 사이클이 제대로 수행되지 않았다는 것을 의미한다.

앰풀(20)에서 배출된 액체 내용물의 분광정량계량화학적 측정 및 포자 양육 조건의 순차적인 제공에 의한 생물학적 측정의 직접적인 상호관계는 본 발명의 동일한 이중-테스트 인디케이터에 봉인된 내용물을 이용하여 제공되는데, 여기서 인디케이터는 적재물에 위치한다. 단일의 일체형 용기(18) 내에 봉인된 내용물에 기초한 직접적인 상호관계는 도 3의 조립된 인디케이터(19)에 "생물학적" 테스트 인디케이터로서의 자격을 부여한다.

도 4는 용기(18)를 이용한 분광정량계량화학적 측정을 위한, 마이크로프로세서 제어를 이용한 광학적, 전기적, 온도-제어 및 작동 장치를 개략적으로 묘사한다. 설비들은 사이클에서 이용되는 각각의 인디케이터에 대해서 제어된 일정한 온도에서의 측정을 위해 제작된 것이다. 온도의 제어는 포자-치사율 측정의 분광학적 분석에 대한 정확성 및 일관성을 용이하게 한다. 구체적으로, 다중부재 및 내용물이 일반적으로 관형인 외부벽을 가지는 용기(18)에 합치하는 형상(conforming-configuration) 내에 수용된다. 도 4에서 도시된 바와 같이, 큐빅형 테스트 챔버(30)에 대하여 평행적으로 대립하는 평면 측벽(31, 32)은 오직 선택된 우세 가시광선 파장의 뒤틀림을 회피하며, 앰풀(20)로부터 배출될 당시에 큐빅형 테스트 챔버(30)를 채우는 액체 내용물에 의한 상기 가시 광선의 흡수에 대한 분광학적 분석을 정확하게 하는데 기여한다.

계획된 포화수증기 사이클을 완료한 후, 순차적으로 살균기 적재물은 일관된 분광계량화학적 분석의 목적으로 선택된 대략적인 온도까지 냉각된다. 노출된 테스트 인디케이터는 박테리아 치사율의 신속응답 분광학적 분석을 위해, 온도가 제어 된 금속 블록(34)의 합치하는 형상의 챔버(33) 내에서, 대략 100℉로 유지된다. 설비들은 다중 테스트 인디케이터에 대해 짧은 간격 전환 시간을 위해 제조되었다. 분광학적 측정은 37℃(±1℃)의 온도에서 수행된다. 합치하는 형상의 챔버(33)로부터 큐빅형 테스트 인디케이터가 확장되도록 테스트 인디케이터를 챔버에 삽입한다. 분광학적-계량화학적 정성 측정은 405nm, 420nm, 또는 430nm로 이루어진 그룹에서 선택된 우세한 파장의, 선택된 좁은-폭 띠(narrow-width band)의 가시광선을 이용하여 수행된다.

도 4에서, LED 광원(35)은 앰풀(20)로부터 액체 내용물의 배출 이전에, 하기에 기술하는 바와 같이 챔버(30)의 평면측벽(31, 32)을 통하여 선택된 좁은-띠(narrow-band) 파장 가시광선을 투사한다. 포토다이오드(photodiode)(36)는 육면체 패널(panel)(31, 32)을 통한 가시광선의 통과량을 정량적으로 측정하는데, 이는 아날로그-디지털 변환을 위해 전압 변환기(37)로 유도된다. 그러나, 레퍼런스-리딩(reference reading) 또는 임의의 분광학적 측정 이전에, 인디케이터의 온도와 블록(35) 사이에 일치가 계속적으로 확인된다. 온도 센서(39)는 블록(34)의 온도를 확인하는데, 이는 차후 기술하는 도 7A-F 및 도 8A-B에 지정된 기능을 위한 마이크로프로세서로 유도 및 처리된다. 열전쌍(thermopile)(41)이 원하는 37℃±1℃의 온도와 챔버(30) 및 블록(34) 사이의 온도에 대한 임의의 온도차를 측정하는데 이용된다. 열전쌍(41)에 의해서 측정된 임의의 온도차는 블록 히터(43)를 제어하기 위한 버퍼 증폭기를 통하여 마이크로프로세서(40)로 유도된다.

레퍼런스-리딩의 측정 후, 도 5A, 5A', 5A", 5B 및 5C에 관련하여 하기한 바 와 같이 본 발명의 수동-작동 분쇄 구조의 이용에 의해 앰풀(20)의 액체 내용물을 배출하기 위해, 테스트 인디케이터(19)는 챔버(34)로부터 제거된다. 상기 구조는 앰풀(20)의 복합곡면 단부(27)(도 1)를 분쇄하는데, 이는 봉인된 앰풀(20)의 액체 내용물을 방출하여 테스트 챔버(30)를 채우게할 뿐만아니라, 포자-적재 구조(28)을 커버하기 위해서, 포자-적재 기재(28)(도 2)의 형상(29)에 의해 지지된다. 수동-작동 분쇄 구조는 봉인된 앰풀(20)을 특별히 복합곡면 단부에서 분쇄하는 절차를 단순화 하고, 개선시키며, 그렇기 위해서는 전술한 바와 같이, 분광계량화학 측정을 부정확하게 할 수 있는 분쇄된 유리의 임의의 큰 조각들이 큐빅형 테스트 챔버(30)에 유입되는 것을 방지하는 체 수단(26)을 이용한다.

유리 앰풀(20)을 분쇄하기 위한 수동-작동 구조(50)(도 5A)는 바람직하게는 일체형 구조로서 고-강도 중합체 물질로 제조된다. 구조(50)는 신장된 암(elongated arm)의 폐쇄단부(closed end)에서 구조화된 그러한 암의 완전한 종방향 길이를 연장시킨, 실질적으로-고정된 두개의 신장된 암(51, 52)을 포함한다. 선택된 고-강도 중합체 물질을 이용함으로써, 암(51, 52)은 일체형 폐쇄단부 결합부(joinder)(53)에 의해 결합될 수 있으며, 이러한 일체형 폐쇄단부는 나머지 종방향의-반대편 입구의 신장된 암(51,52)의 열린 단부에서 개폐 동작을 위한 힌지-유사 효과를 제공하며; 또한 폐쇄단부 결합부(53)에 의해 적어도 부분적으로-속박당하는 암(51, 52)의 입구-개방 동작을 제공하지만; 그러나, 그러한 개방-단부의 동작은 도 5A, 5B 및 5C에서 보여지는 바와 같이, 연동레그(interlocking leg)(54, 55)에 의해 명확하게 제한된다. 연동레그(54)는 신장된 암(52)에서부터 연장된 것 이고; 다른 연동레그(55)는 신장된 암(51)으로부터 교차적으로 연장된 것이며; 이 두 연동레그는 협동적으로 기능하여, 고정된 플랫폼(56)과 접하는 위치로부터, 입구-개방을 제한한다. 연동레그(54 및 55)들은 신장된 암 사이에 내부 횡단부의 주요 부분에 교차하도록 연장되어 있으며, 그 부분에서 각각은 수동-작동 구조(50)로의 최대 입구-개방을 제한하는 협동작용성 상호연결 모서리를 보유한다.

도 5A'의 입구-개방 입면도(elevational view)는 폐쇄단부 결합부(53)와 종방향으로 대립하고 있고, 수동-작동 구조(50)의 내부로 입구 개방을 유도하며, 도 5A에서 보는 바와 같이 신장된 암(51, 52) 사이에 종방향으로 연장된 구조이다. 도 5A'는 정상적으로 제시된 입구 개방을 나타내고 있고, 상기 구조(50)가 사용되기 이전에 "준비(stand-by)" 조건에 있다는 것을 나타낸다. 상기 입구는 부분적으로, 신장된 암(51, 52)의 단부-개방 부분에 의해 한정되며, 각각의 암에는 또한 한 쌍의 내부-고정형 신장된 측벽(side walls)이 존재하는데, 도 5A' 및 도 5A"의 측입면도에서 나타나는 바와 같이, 암(51)에는 각각 두 개의 측벽(57, 58)이, 또 다른 암(52)에도 두 개의 측벽(59, 60)이 존재한다. 그러한 측벽에 대하여 종방향으로-신장된 형상을 볼 수 있으며, 도 5A, 5B 및 5C에서의 측입면도(57, 59)로부터 가장 잘 파악할 수 있다. 암(51) 상의 측벽들 (57, 58)은, 다른 암(52)의 측벽(59, 60)내에 교차하여 고정되는데, 이는 도 5A'에 잘 나타나 있다. 상기 측벽들 사이의 횡단 공간은, 도 5B의 입면도에서 보는 바와 같이, 입구부 내측 방향으로 삽입된 전술한 신장된 일체형 용기(18)의 배향 및 범위를 제공한다.

도 5B에서, 조립된 이중-테스트 인디케이터(19)의, 신장된 일체형 용기(18) 의 테스트 챔버(30)는, 도 5A"의 노출된 개방-단부의 도면에 나타난 바와 같이, 측벽(57, 58 및 59, 60) 사이의 입구부를 통하여 종방향으로 삽입된다. 삽입된 인디케이터는 큐빅형 테스트-챔버(30)의 단부에서 플랫폼(56)과 접촉하도록 연장되어 있는데, 그러한 위치에서, 보다 큰 직경의 폐쇄마개(14)는 입구부의 외곽에 종방향으로 남아있게 된다. 도 5B에서 플랫폼(56)에 의해 위치된 테스트 인디케이터(19)의 일체형 용기(18)는, 도 1 및 도 3에서 가장 잘 나타난 앰풀(20)의 복합곡면 단부(27)를 분쇄하기 위한 정확한 위치에 위치하게 된다.

테스트 인디케이터의 삽입 이전에, 도 5A"에 나타난 바와 같이, 구조(50)에 있어서 열려진 채로 유지되는 입구부 단부는, 분쇄 구조의 내측(internally) 종방향으로-함요된(longitudinally-recessed) 위치에서, 신장된 암(52)상의 사이드바(side bar)(59, 60) 사이에 연장된 크로스바(cross bar)(61)를 나타낸다. 상기 종방향 위치에서, 크로스바(61)는 앰풀(20)의 복합곡면 단부(27)을 분쇄하기 위해 종방향으로 배치된다. 크로스바(62)는 도 5A' 및 5A"에서 볼 수 있고; 수동 조작 구조(50)의 입구부에 가까이에, 신장된 일체형 용기(18)에 대한 방향을 구축하기 위하여 위치하였는데, 이는 상기 크로스바(62) 기능을 그 함요된 위치에서 촉진시키기 위함, 즉, 삽입된 이중-테스트 살균 인디케이터의 일체형 용기(18) 내에 위치한 앰풀(20)의 복합곡면 단부(27)의 분쇄를 촉진하기 위함이다.

도 5C에 나타난 바와 같이, 크로스바(61)를 분쇄하는 종방향으로 함요된 위치는, 지지-플랫폼(56)에 의해 위치될 때, 도 5C에서 나타낸 바와 같이 앰풀(20)의 복합곡면 단부에 대하여 횡단하기 위해서, 살균 테스트 인디케이터의 일체형 용 기(18) 외부의 일반적으로 관형인 부분과 접촉한다. 암(51 및 52)의 입구부에서의 급작스런 폐쇄의 결과로서, 횡측으로-설정되는 크로스바(61)에 의해 주어지는 힘은, 용기(18)의 일반적으로 관형인 부분의 외부에 영향을 준다. 상기 힘은 용기(18)의 관형 부분을 내측으로 일그러뜨리고, 이는 유리앰풀(20)의 복합곡면-단부(27)(도 1)의 분쇄를 야기하며; 앰풀(20)의 액체 내용물은 배출된다.

상기 분쇄 조작 이전, 살균 챔버 노출 후에, 살균 테스트 인디케이터(19)는 도 4와 관련하여 기술된 테스트 챔버(30)의 큐빅형 측벽(31, 32)의 "레퍼런스-리딩"을 위하여 1차로 전달되고, 이어서, 도 5C에 나타난 바와 같이, 앰풀(20)의 액체 내용물의 배출 후에, 상기 인디케이터는 다시, 액체 내용물의 분광정량계량화학적 측정에 이용하기 위하여, 측정된 레퍼런스-리딩을 위해 이용된 측벽(31, 32)과 같은 방향으로, 도 4의 챔버(33)에 삽입되며; 상기 과정들은 도 4에서 블록(34)에 의해 구축된 전술한 온도인 37℃±1℃ 수행된다.

도 4에 나타난 바와 같이, 분광분석기기의 외부 도면과 관련하여 기술된 터치 스타일의 키패드(touch-style keypad)는 테스트 초기 정보 및 작동 매개변수를 마이크로프로세서(40)에 입력하는데 사용된다. 외부 프린터 포트(port)는 본원에서 후에 기술하는 바와 같이 프린터에 연결하여 테스트 결과를 기록하기 위해 제공된다. 도 4의 블록(34)은 테스트 인디케이터의 분광학적 측정을 위해 전술한 온도에서 유지된다. 레퍼런스 리딩 및 앰풀의 액체 내용물의 배출을 위해 앰풀(20)의 복합곡면 단부(27)의 분쇄 후, 테스트 인디케이터는, 분광정량 분석을 진행하기 전에 전술한 온도를 구축하기 위하여 블록(24)의 입구부(33)에 같은 방향으로 재삽입될 것이다.

본 발명의 측정을 수행하는 단계는 도 6의 상자다이어그램(box-diagram) 흐름도(flow-chart)와 관련하여 기술하였다. 스테이션(65)에서는 도 5의 노출된 테스트 인디케이터(19)를 대략 100℉로 냉각한 후, 이를 도 4의 온도-제어 블록(34)에 삽입한다. 스테이션(66)에서, 테스트 인디케이터의 온도는 마이크로프로세서 제어기(40)에 명령하기 위해, 도 4와 관련하여 기술된 열전쌍(41)에 의해 확증된 37℃±1℃의 범위에서 구축된다. 빈 테스트 챔버(30)의 평행한 두 측벽(31, 32)을 통하여 통과하는 동안 선택된 가시광선 파장의 흡수에 기초하여 "레퍼런스-리딩" 측정을 수행한다. 레퍼런스-리딩 측정 이후에, 테스트 인디케이터를 빼내고, 도 5A, 5A', 5A" 및 도 5B 및 5C와 관련하여 전술한 분쇄-구조(50)에 삽입한다.

도 6의 스테이션(67)에서는, 앰풀(20)의 복합곡면 단부(27)가 도 5C와 관련하여 상기한 바와 같이 분쇄된다. 중합체-메쉬 체(26)는 앰풀(20)로부터 배출된 액체 내용물을 가려내어, 앰풀(20)의 복합곡면 단부(27)로부터 분쇄된 임의의 큰 유리 조각이 테스트 챔버에 유입되는 것을 방지하며; 이로써 상기 체는 가시광선 흡수의 분광학적 측정의 가능한 왜곡을 방지하고, 박테리아 치사율의 신속응답 분광학적 측정이 수행된다. 앰풀(20)에서 배출된 액체 내용물은 포자-적재 기재(28)의 형상(29)(도 2)을 통하여 이동하여 테스트 챔버(30)를 채우게 되는데, 그 동안 또한 기재(28)와 접촉한 채로 유지된다.

도 6의 스테이션(68)에서, 앰풀(20)의 액체 내용물의 배출의 결과로 인해 일어날 수 있는 임의의 온도 변화를 측정하기 위해, 테스트 챔버(30)에서 액체 내용 물의 온도는 도 4의 열전쌍(43)에 의해 블록(35)의 온도와 대등하게 된다. 전술한 37℃±1℃의 온도가 확증되면, 박테리아 치사율의 반응산물(만약 존재한다면)의 분광정량계량화학적 측정이 착수될 수 있다. 스테이션(70)에서는, 광원(35)(도 4)에서부터, 405nm, 420nm 및 430nm로 이루어진 그룹에서 선택된, 우세한 선택된 좁은-띠 파장의 좁은 띠 가시광선이, 앰풀(20)로부터 배출된 테스트 챔버(30)를 채우는 액체 내용물을 통해 직행한다.

테스트 챔버(30)는 일찌기 기술한 바와 같이, 같은 형상의 단부벽에 의해 상호 연결되는 두 상의 평형으로 접하는 수직 측벽을 나타내는, 수직 큐빅 모양을 나타낸다. 스테이션(71)에서는, 테스트 챔버(30)에 수용된 액체를 통하여 통과하는 동안 선택된 파장의 가시광선의 흡수가 광전-다이오드(photoelectric-diode) 센서(36)(도 4)에 의해 측정된다. 이는 배합된 유기-화학적 용액, 또는 이들의 반응산물에 의한 선택된 파장의 흡수인데, 만일 존재한다면, 이는 살균 사이클 동안 노출된 선택된 사이클 온도에서의 시간의 응답 측정을 제공하며, 상기 인디케이터는 살균 챔버에 위치한다.

스테이션(72)에서는, 분광학적으로 측정된, 선택된 가시광선의 총 흡수가, 스테이션(66)에서 측정된, 빈 챔버(30)의 동일한 대립-평행 측벽에 의한 레퍼런스-리딩 흡수를 참작하여 조절되는데, 상기 레퍼런스-리딩은 살균기 적재물에서 이용되는 낱개의 이중-테스트 인디케이터(19)에 일체형 용기(18)의 각 테스트 챔버에서 독립적으로 수행된다. 박테리아 치사율의 "신속응답" 분광학적 측정은 이후 도 6의 스테이션(73)에서 확증되며; 이는 박테리아 치사율의 생물학적 측정을 위해 노출된 액체 내용물에 봉인된 포자의 배양 조건을 구축하고 유지되기 이전에 수행된다. 연관된 두 가지 박테리아 치사율의 측정을 촉진하기 위해서 앰풀(20)에 봉인된 액체 내용물에는 pH 지시약이 함유되어 있다.

브롬크레졸 퍼플은 앰풀(20)에 대하여 본 발명의 액체-배지(21)을 배합하는데 이용되는 바람직한 pH 지시약이다. 브롬크레졸 퍼플은 박테리아 치사율의 분광학적 측정이나, 생물학적 측정에도 영향을 미치지 않으며; 브롬크레졸 퍼플은 도 6의 스테이션(74)에서 수행된 미리 분광학적으로-수치화된 측정의 생물학적 확증을 가능하게 하고 제공한다. 만일 살아있는 포자가 앰풀(20)에서 배출된 액체 내용물을 배양할 동안 존재한다면, 그러한 생물학적 측정은 명백하게 가시적인 색변화를 제공하며; 만일 살아있는 포자가 선택된 사이클에 노출에서 생존하지 못한다면, 색변화는 없다.

브롬크레졸 퍼플 pH 지시약을 이용한 그러한 생물학적 측정은 박테리아 치사율의 신속응답 분광학적 측정과 직접적으로 상호관련이 있다. 이러한 직접적인 상호관계는 공기중의 오염에 대한 우려 없이, 같은 테스트 인디케이터 내에서 내용물을 이용하는 같은 방법으로 각 테스트가 수행되기 때문에 이용가능하다. 단일의 다중부재 테스트 인디케이터(19)의 내용물을 이용하여, 박테리아 치사율의 신속응답 측정 및 살균 효율의 생물학적-상호관계를 조합하는 것은 포화수증기 살균 사이클 효율을 위한 "생물학적 테스트 인디케이터"로서 이중-테스트 살균 인디케이터의 분류를 가능하게 한다.

도 7A, 7B, 7C, 7D, 7E 및 7F는 사용자 인터페이스 디스플레이 입력부 및 프 린트를 위한 데이터 출력부에 대한 도 4의 마이크로프로세싱 제어기를 이용한 본 발명의 분광분석기기(spectroscopic analyzer equipment)의 전체적인 외관이다. 도 7A는 적절한 데이터의 디지털 입력을 위한 키패드(76)를 보유하고, 또한 살균 효율의 신속응답 분광정량계량화학적 측정을 위한 수치에 공기중의 전기장 방사가 영향을 주지 않도록 보호하는데 이용하는 폐쇄 도어(78)를 또한 보유하는 분석기를 나타내고 있다. 도어(78)가 닫히면, 37℃±1℃와 같이 분광학적 측정을 위해 선택된 온도가, 테스트 챔버(30)를 위한 한 쌍의 대립 평행 벽의 레퍼런스-리딩을 위해 구축되고, 또한 앰풀(20)로 부터 배출된 액체 내용물의 분광학적 흡수 측정을 위해 온도가 구축되며; 이후에는 리스판스-리딩(response-reading)을 위해 동등하게 배향된 테스트 챔버 벽으로 측정된다.

도 7B의 디스플레이(76)에서는, 실시자는 최근-완성된 포화수증기 살균 사이클에 대해 사전에 결정된 온도 및 그 온도에서의 시간을 포함하는 데이터를 입력하는데; 이러한 데이터는 박테리아 치사율의 신속응답 분광학적 측정의 기록과 관련이 있을 것이다. 즉, 병원 및 다른 보건 시설에서 기록의 목적으로 일반적으로 요구하는 특정 자료들이 다음과 같이 밝혀질 것이다: 사이클 실시 날짜, 포화수증기 사이클 시간(공기 배출 시간을 포함) 및 포화수증기 살균 사이클에 대해 선택된 온도; 그리고, 살균기 자체의 식별번호도 밝히는 것이 바람직하며, 사용 연수에 대한 정보 및 살균기의 정비 날짜도 제공될 수 있다.

도 7C에서, 도어(78)는 노출된 테스트 인디케이터를 삽입하기 위하여 실시자가 들어올린다. 도 7D에서, 도어(78)는 공기중 방사능에 의한 분광학적 측정에 임 의의 장애요소를 방지하기 위해 닫아 놓는다. 기기를 작동하기 이전에 테스트 챔버(30)의 온도가 측정되고, 도 4 및 도 6과 관련하여 미리 설명한 바와 같이, 선택된 온도까지 온도를 상승시킨다. 레퍼런스 리딩 측정 절차는 도 6E에서 수행되며, 이는 앰풀(20)로부터 액체 내용물의 배출하는 분쇄단계를 위해 인디케이터의 제거 이전에 수행된다. 실시자는 인디케이터가 도 4의 챔버(33)에 삽입될 때, 빈 테스트 챔버(30)의 한 쌍의 대립 측벽(31, 32)을 통해 선택된 가시광선 파장의 흡수에 대한 레퍼런스-리딩을 수득한다.

레퍼런스-리딩은 테스트 챔버(30)에 앰풀(20)로부터 임의의 액체 내용물이 존재하지 않을 때 위치된 특정 테스트 인디케이터의 특정 대립-쌍의 수직 벽에 대해서만 기초로한다. 레퍼런스-리딩은 테스트 인디케이터마다 약간 차이가 있을 수 있고, 또는 1측정 후 분광학적 측정에 대한 다른 쌍의 테스트 챔버 벽을 통한 전송이 단일의 테스트 인디케이터에 다르게 위치됨에 따라 다양할 수 있다. 따라서 레퍼런스-리딩은 측정되어야할 각각의 인디케이터(19)에 대해 반복적으로 수행되며, 일차적으로 삽입될 때, 이어서 같은 쌍의 레퍼런스-리딩 측벽의 같은 방향에서 수행되는데, 이는 테스트 챔버(30)로 배출되는, 앰풀(20)에서 배출된, 노출된 액체 내용물에 의한 총 가시광선의 흡수를 분광정량측정하는데 있어서 정확도를 기하기 위함이다.

도 7F에서는, 도 5A, 5A', 5A", 5B 및 5C와 관련하여 이전에 설명한 바와 같이, 앰풀(20)의 노출된 액체 내용물을 배출하기 위한 앰풀-단부(27)의 분쇄를 위해 인디케이터의 일시적인 제거 후에; 상기 테스트 인디케이터는 "레퍼런스" 리딩에 이전에 사용된 것과 같은 방향으로 재삽입된다. 기기분석을 진행하기 이전에, 도 4와 관련하여 기술한 바와 같이 열전쌍 및 다른 기기의 이용에 의해 확증된, 선택된 분광학적 측정 온도를 다시 구축한다. 이후, 실시자는 앰풀(20)에서 테스트 챔버(30)로 배출된, 노출된 액체 내용물에 의한 선택된 파장의 가시광선의 총 흡수를 측정한다. 분석기(75)는, 마이크로프로세서(40)(도 4)를 통해 미리 수득된 양의 "레퍼런스-리딩"에 의해 측정된 흡수를 보정한다.

살균 사이클 동안 봉인된 앰풀(20)에서 노출된 액체 내용물 및 앰풀(20)에서 배출된 액체 내용물에 의해 선택된 가시광선 파장의 결과적으로 보정된 분광학적 흡수는 신속응답 박테리아 치사율 측정을 제공한다. 본 발명에 따라 선택된 사이클 온도 및 그 온도에서의 시간에 응답하는 탄수화물이 현재 통용되는 표준 및 살균기 챔버에 위치되어 노출된 앰풀(20)의 내용물에 의해 확인된 표준에 따라 배합된다. 이러한 응답 온도 및 그 온도에서의 시간을 측정하는 것은 앰풀(20)로부터 배출되기 이전의 액체 내용물의 노출을 기초로한다. 만일 존재한다면, 글루코사민 반응산물의 정량적 계량화학적 측정 이전에 기재(28)와 잠시 접촉하는 것과 신속 응답은 독립적이며, 후속적 배양 및 박테라이-치사율의 생물학적 측정을 위해 존재하는, 이전에 기술된 브롬크레졸 퍼플 pH 지시약의 사용도 신속 응답과는 독립적이다.

도 7에 나타난 바와 같이, 도 8A 및 도 8B는 분석기의 작동 제어에 관한 것이며; 상기 작동 제어는 배출된 앰풀(20)의 액체 내용물의 노출된 유기 화학적 성분의 분광계량화학적 정량 분석의 종료시에 수행되는데; 초기 데이터 및 측정 결과의 표로 나타난 기록의 마이크로프로세서 제어를 제공한다. 만일 존재한다면, 액체 내용물의 유기적 성분의 노출에 기인하는 화학 반응산물은, 클루코사민을 형성하는 소이톤에서 글루코스 및 아미노산의 조합을 포함한다. 본 발명에 따라 성분들이 선택되고 배합되는데, 여기에서 반응산물의 형성은, 선택된 포화수증기 사이클 동안 살균기 챔버에서 위치한 테스트 인디케이터의 노출에 의해 확인된 바와 같이, 선택된 사이클의 현재의 표준에 따른 온도 및 그 온도에서의 시간에 정량적으로 응답한다.

그러한 노출에 따른 박테리아 치사율의 분광계량화학적 정량-분석은 선택적 사이클을 실시한 후에, 상기 열거한 단계의 종료 후 신속하게 수행할 수 있으며, 그러한 분광학적 측정은 이후의 포자-배양 및 생물학적 측정을 방해하지 않는다. 앰풀(20)에 대하여 배합된 유기 성분 및 기재(28)상의 포자가 모두 사이클 동안에 독립적으로 노출되고, 적재물의 박테리아게 같은 방법(즉, 배양 물질과 접촉됨이 없이)으로 노출되는 것이 매우 중요하다. 살균기 챔버에 위치되어 노출되건 그렇지 않건, 또는 부분적으로 노출되건간에, 배출된 앰풀(20)의 액체 내용물은 살아있는 포자(만일 존재한다면)의 생장을 배양할 수 있고, 순차적인 박테리아 치사율의 생물학적 측정 또는 이들의 부존도(degree of absense)를 제공할 수 있다. 상기 양 측정이 같은 내용물을 공기중 오염의 가능성 없이 이용하는데; 다시 말해서, 이러한 내용물의 생물학적 측정도 또한 완전히-의도된 노출이 있었는지 여부를 나타낼 것이며; 적절하게 선택된 포화수증기 살균 사이클로의 재사이클이 필요하게 될 것인지가 나타날 것이다.

도 8A는 열린 도어(78), 분광학적 분석 결과의 출력을 위한 컴퓨터 출력(81) 에 대한 상세한 디지털 디스플레이(80)를 장착한 분석기(80)를 나타내고 있다. 도 8B는 프린터의 마이크로프로세서(40) 제어에 의해 인쇄된 기록용지(82)의 세부내용을 나타내고 있는데, 이 내용에는 흡수된 가시광선의 수준을 기초로한 분광 정량 계량화학적 분석의 결과가 포함되어 있다. 예를 들어, 사이클 온도(121℃(250℉))는, 공기 배출 후 포화수증기 살균기에 대한 자동온도 조절 밸브로부터 방사되는 라인에서 측정된 온도를 나타낸다. 박테리아 치사율을 위한 바람직한 온도는, 공기가 챔버로 유도될 때, 살균된 물품 및 이중-테스트 살균기 인디케이터(19)로부터의 유입되는 가압 포화수증기에 의해 구축된다.

"사이클 타입: 중력"은 살균기 챔버의 상부에서 주입된 포화수증기 흐름이 중력의 힘에 의존하여 챔버로부터 공기 및 응축액(적어도 일부분이라도)이 하부에서 제거되는 것을 나타낸다. "롯(Lot)" 넘버(number) 및 노출 시간은 분광학적 분석 작동의 시작 이전에 분석기에 공급되는 정보에 대한 응답에 있어서 제공되는 것이다. 살균기 도어를 닫은 채로 사이클을 시작하는 총 시간, 즉 공기 배출 시간을 포함하는 "시점(timing)"을 포함하는데; 하지만, 선택된 사이클에서 그 온도에서의 시간은 공기 배출이 종료된 후에야 개시되며, 이는 이전에 상세히 설명했고, 차후에 본원에서 설명될 것이다.

도 8B의 프린트된 기록(82)은 분광학적으로 측정된 측정결과 "합격" 또는 "불합격"을 나타내고; 분석기(75)의 마이크로프로세스 제어에 의해 독립적으로 수득된 결과는 다른 기록된 데이터와 함께, 적절한 기록을 보존하려는 목적으로 적절하게 제공되는 독립적인 측정이다. 프린트된 기록(82) 상에 "측정결과" 하단을 개방 된 공간으로 남기는 것은 추가적인 식별, 이를테면 식별 번호 및/또는 "신속응답" 이중-테스트 인디케이터의 챔버 위치를 식별하기 위해 이용될 수 있으며, 보건 시설 또는 다른 시설을 식별하는 언어 및 분석기 실시자의 성명이 포함되어야 한다.

기록(82)의 "측정 결과" 하단에 개방된 공간에 대한 추가적인 정보의 몇몇은 마이크로프로세서 제어 또는 디지털 디스플레이 패널에서의 디지털 입력에 의해 공급될 수 있고, 분석기의 작동을 개시하기 전에 입력되어야 한다. 구체적으로, 그러한 추가적인 정보는 하기의 내용을 식별한다: 살균기 식별 번호; 상기 살균기 상의 "작동(RUN)" 회수; "적재(LOAD)" 식별 번호 또는 다른 지시; 및 살균 사이클을 수행하는 실시자의 성명.

도 9에 수집된 그래프 데이터는 박테리아 치사율의 분광정량계량화학적 측정과 이후 박테리아 치사율의 배양된 생물학적 측정사이에 직접적인 상호관계를 확증하는 절차가 옳다는 것을 실증하며; 주어진 장치에서 주기적으로 실시할 수 있다는 것을 실증한다. 이러한 절자는 다중의 분리된 테스트를 수반하는데, 상기 기술된 각각의 분리된 이중-테스트 인디케이터를 사용하고; 상기 기술된 바와 같이 각각의 테스트는 각각의 이중-테스트 인디케이터에서 오염을 회피하도록 갇힌 부재 및 성분으로 수행된다. 도 9에 나타나는 데이터는 다중적인 개개의 포화수증기 사이클의 사전에 결정된 시간의 중단에 의해 수집되었고, 각각의 사이클은 독립적으로 그리고 적절하게 205℉ 및 270℉로 이루어진 그룹에서 바람직하게 선택된 온도에서 작동되며, 각 개개의 사이클의 사전에 결정된 시간에서의 중단 때까지 사이클은 진행된다.

도 9에 대하여 언급하면, 첫번째 정사각형(square) 및 후속의 4개의 정사각형은 상이한 사이클 시간에서의 데이터이며 그룹(92)으로 지정한다. 각각의 정사각형은 빈 것이고; 사전에 결정된 시간에서 각각의 측정을 위해 각 개개의 사이클의 중단을 나타내며, 공기가 계속 배출되며, 선택된 살균 온도에 아직 다다르지 않았음을 나타낸다. 즉, 그룹(92)으로 지정된 중단 시의 그러한 사이클의 측정은, 분광학적 측정 및 생물학적 배양 측정에 의해 측정할 경우 나타난 징후로 보아, 어떤 의미있는 시간/온도 의존 박테리아 치사가 일어나지 않았다는 것을 나타낸다.

참고 번호 94로 지정된 또 다른 그룹이 형성하는 각각의 사이클에 대하여, 세 다른 시간에서의 "빗금친(shaded)" 정사각형은 세-지정된 사이클-시간 간격에서 각 살균기 사이클을 중단함에 의해 수행된 측정값을 나타낸다. 다시말하면, 중단된 사이클을 읽는 것은 8.5초가 약간 지나서 수행하였고, 약 10분의 시각에 또 다른 중단된 사이클에 대해 지표를 읽었으며, 또 다른 중단된 사이클의 읽기는 11분에 수행하였다. 분광학적 측정 및 생물학적 배양 측정에 의해 이렇게 산출된 측정의 각각을 통하여, 같은 수준의 부분적인 포자 치사율이, 사이클의 각각의 측정 간격에서 수득된다.

96번으로 지정된 도 9의 꽉채워진 정사각형의 그룹은 원하는 온도(공기는 배출되었다)에 다다른 후 12분의 실시 후에 사이클이 중단됨과 동시에 시작된 것이며; 이후에는 사이클 중단을 보다 큰 시간 간격, 즉 15분 이하에서 수행하였고; 각각의 시간 간격은 공기 배출 완료시 또는 후의 시간이다. 주어진 포화수증기 살균 시스템에 대하여, 배출 도면에서 흑색으로 채워진 정사각형의 시간에서, 분광학적 측정 및 생물학적-배양 측정 모두에 의해 각각의 시간에서 원하는 박테리아 치사율을 나타낸다. 다시 말하면, 공기 배출을 종료한 후 121℃(250℉)에서 적어도 12분 동안 수행된 사이클은 의도한 살균 효과를 나타낸다는 것이다. 공기 배출 종료 후, 선택된 온도에서 최초로 구축된 후 이보다 더 넓은 시간 간격에서 중단된 사이클의 측정은 또한 원하는 살균 효과를 확증하였고, 몇몇 포화수증기 살균 시스템은 약 15분까지의 지정된 시간을 요구할 수도 있다. 220℉에서 수행된 포화 수증기 살균 시스템은 추가적인 공기 배출 시간을 요구할 수도 있다. 도 9의 그래프에 의해 나타나는 분광학적 및 생물학적 측정은 전술한 개념에 따라 오염으로부터 자유로운 조건에서 이중-테스트 살균 인디케이터를 사용함으로써 직접적으로 상호관련된다. 예를 들어, 250℉ 사이클의 12분 후 박테리아-배양 생물학적 측정은 박테리아 치사율의 분광학적 측정을 확증한다. 또한, 봉인된 인디케이터에 함유된 브롬크레졸 퍼플과 같은 pH 지시약도 박테리아 치사율의 측정에 대한 결과를 변화시키지 않으며, 또는 임의의 중단 사이클 측정의 결과에도 영향을 미치지 않는다.

[표 I]

테스트 인디케이터 데이터

마개(14)

중합체: 폴리프로필렌

공급자: 유니온 카바이드(Union Carbide)

직경: 0.496"

높이: 0.530"

필터(17)

외과용 크라프트 종이(Surgical Kraft Paper)

에티펠 MD 3

젖은 브러쉬 강도(Wet Brush Strength): 최소 80Kpa

공급자: 사우스캐롤라이나 29492 챨스톤 소재 아조 위긴스(Arjo Wiggins)

앰풀(20)

보로실리케이트 유리: 타입 I

두께: 0.27 mm

외경: 6.75 mm

전장: 42 mm

공급자 : 캘리포니아 92635 풀러톤 소재 킴블 글래스(Kimble Glass)

체(26)

모노필라멘트 메쉬

중합체: 폴리프로필렌

공급자: 뉴저지 07866 로카웨이 소재

프랭클린 프로덕츠(Franklin Products)

기재(28)

전문 목적 셀룰로스 필터 종이

캘리퍼: 0.19 mm

공급자: 뉴햄프셔 03431 킨 소재

슐레이쳐 앤드 슈엘(Schleicher and Schuell)

포자 : 지오 바실러스 스테아로써모필러스(Geo Bacillus Stearothermophilus)

공급자: 몬타나 59715 보즈먼 소재 SGM 인크.

용기(18)

TPX(r) 폴리메틸펜탄 중합체

공급자: 미츠이(Mitsui) 케미칼, 미국

폴리부틸렌 테레프탈레이트(PBT)

공급자: 이스트맨(Eastman) 케미칼 인코포레이티드

폴리프로필렌/ H.D. 폴리에틸렌

공급자: 유니온 카바이드 코포레이션

관의 외경 5/8"

용기 전장(테스트 챔버(32) 포함): 2와 1/4"

테스트 챔버(30)

대각선 직경 : 약 5/8"

정방-수직 측벽 : 1/4" × 1/4"

블록(35)

2" 육면체 형상;

전도성 금속

수동-작동 분쇄 구조(50)

신장된 암:

길이: 2와 1/2"

너비: 3/4"

중합체

폴리프로필렌

폴리프로필렌/폴리부틸렌

공급자: SGM 바이오테크, 인크.

몬타나 59715 보즈만 스위트 #이 에버그린 드라이브 10

[표 II ]

액체-배지(21)

수용액

부피: 0.82ml

공급자: SGM 인크.

몬타나 59715 보즈만 소재

화학-반응 온도/시간 의존적 성분

성분	g/L
글루코스	5.0
트립톤	8.5
소이톤	10.0
가용성 녹말	1.0
효모 추출물	0.5
선택된 pH 지시약 브롬크레졸 퍼플 0.0024 G/R

[표 III ]

분광분석기

공급자: SGM 바이오텍

몬타나 59715 보즈만 스위트 #이 에버그린 드라이브 10

상업적으로-입수가능한 분석기 부재

LED #43 바람직한 좁은-띠 우세 파장

405nm

420nm

430nm

전광다이오드 #4 바람직한 파장

405nm

420nm

430nm

장치, 인디케이터 구조, 조립 단계의 방법 및 사용 순서에 대한 특별한 물질 및 치수 및, 분석 작동 단계를 자세하게 설명하여 당업자가 본 발명을 제조 및 이용할 수 있게 하였다. 그러나, 상기 서술된 명세서에 비추어보아, 당업자는 특허침해를 회피하려는 시도에서, 본 발명의 상기-공개된 원리에 계속적으로 의존하면서, 상기 공개의 특정 공개된 명세서를 최소한 및 선택적으로 변형할 수 있을 것이다. 따라서, 공개된 주된 문제에 대하여 유효한 특허 범위의 범주를 결정하려는 목적으로는, 참고는 첨부된 청구범위에 의해 만들어져야하며, 이는 상기-자세하기 공개된 방법, 장치, 산물 및 본 발명의 작동 원리를 고려하여 구축된 것이다.

Claims (11)

1. 포화수증기 살균 사이클의 박테리아 치사율을 측정하기 위한 다중부재 통합구조에 있어서,

   A. 신장된 일체형 용기와,

   B. 상기 일체형 용기의 나머지 종방향으로 대립하는 단부에 대한 컵형 폐쇄마개와,

   C. 상기 신장된 일체형 용기의 종방향 내측으로 위치하는 봉인된, 신장된 일체형 앰풀과,

   D. 상기 신장된 용기의 상기 관형 부분을 종방향 내측으로 분쇄하기 이전의, 상기 유리 앰풀의 지지체와,

   E. 실질적으로 경질인 신장된 포자-적재 기재와

   F. 중합체-메쉬 체-수단을 포함하며,

   상기 일체형 용기 A는,

   포화수증기 사이클 온도 및 공기 배출 조건에 물리적으로 견딜 수 있는 선택적으로 투명한 중합체 물질로 형성되며, 일반적으로 관형인 형상의 본체 부분을 포함(presenting)하며; 상기 본체는 상기 일체형 용기에 있어서 종방향의 단부 사이에 연장된 중심에 위치한 축선에 대하여 실질적으로-대칭으로 배치되어 있으며; 상기 용기는 일체형의 큐빅형 요면의 종방향 단부를 보유하며; 상기 큐빅형 단부는, 상기 중심에 위치하는 축선에 횡방향 평면으로 직사각형의 횡단면을 포함하며; 상 기 직사각형 횡단면은 상기 본체의 일반적으로 관형인 부분보다 적은 횡단면적을 보유하며, 2쌍의 평면 측벽으로 한정되며; 상기 각각의 측벽의 각 쌍은 각각의 쌍의 나머지 각 측벽에 평행인 상호관계에 있으며, 또한 상기 용기에 대한 상기 중심에 위치한 축선과 평행하며; 추가적으로, 상기 중심 축선과 횡단 관계로 직사각형의 단부벽을 포함하고; 상기 단부벽은 상기 측벽의 쌍들과 단부에서 일체형으로 존재하여, 큐빅형 테스트 챔버의 윤곽을 나타내고; 상기 신장된 용기의 상기 일반적으로 관형인 부분으로 유도되는 상기 테스트 챔버의 치수가 균일한 나머지 개구부는 상기 일체형 단부에서 상기 용기의 종방향으로 대립되는 단부까지 연장되며;

   상기 컵형 폐쇄마개 B는,

   포화수증기 살균 사이클 온도 조건에서 견딜 수 있는 중합체 물질로 제조되고; 상기 컵형 폐쇄마개는 한정된 개수의 구멍과, 내부 측벽 형상을 갖는 관형의 일체형 측벽을 포함하며; 상기 한정된 개수의 구멍은 관형 용기내로의 포화수증기 유입과 상기 중합체 폐쇄마개의 관형 용기의 내부로부터의 가스 배출을 제공하며; 상기 내부 측벽 형상은 용기의 일체형 테스트 챔버의 폐쇄단부와는 종방향으로 대립하는 위치에서, 상기 용기의 관형 부분의 외측부로 상기 폐쇄마개의 내측벽을 봉합하기 위한 형상을 제공하며; 상기 폐쇄마개는 내부의 형상에 대응하는 형태를 취하는 여과수단을 포함하며; 상기 컵형 폐쇄마개는 그 내측면상에서 상기 컵형 폐쇄마개 단부벽과 접촉하고 이에 연속해서 배치되며; 상기 여과수단은 횡방향으로 연장되어 상기 단부벽 개구를 커버하며, 포자와 액체 그리고 이들의 조합이 일체형 용기로의 유입 및 유출을 방지할 동안 포화수증기의 유입과 상기 용기로부터의 가 스 유출을 가능하게 하는 꾸불꾸불한 단면 두께를 제공하며;

   상기 앰풀 C는,

   봉인된 액체 내용물의 배출을 위해 상기 일체형 용기의 외부로부터 상기 일반적으로 관형인 중합체 벽 부분을 통해 적용되는 기계적 힘에 의해 분쇄될 수 있는 투명한 유리 물질로 제조되었으며; 상기 액체 내용물은, 상기 선택된 사이클에 노출됨에 의해 응답적으로 반응하는 살아있는 포자(만일 존재한다면)의 생장을 배양하고 또한 살아있는 포자의 생장을 배양하는 선택된 포화 수증기 사이클을 수행하는 동안 살균기 챔버 내에 위치한 상기 일체형-용기에 주어지는 온도 및 그 온도에서 응답적으로 반응하기 위한, (i)글루코스, (ii)트립톤, (iii)소이톤, (iv)가용성 녹말 및 (v) 효모 추출물을 함유하는 유기 물질의 수용액이며; 상기 수용액은 추가적으로 pH 지시약인 브롬크레졸 퍼플을 함유하고; 상기 브롬크레졸 퍼플은 상기 사이클의 노출에 비-응답적이며, 그러한 노출 후에 존재할 수 있는 살아있는 박테리아 포자의 생장에 기인한 수용액의 pH에 있어서의 변화에 응답함으로써, 그러한 노출 후에, 만일 존재한다면 살아있는 포자의 생장을 표시할 수 있고;

   상기 유리 앰풀의 지지체 D는,

   상기 용기의 상기 일체형 테스트 챔버로부터 공간을 두고 위치한 상기 앰풀을 종방향으로 지지하는, 상기 용기의 상기 일체형 테스트 챔버의 폐쇄단부의 상기 더 작은 횡단면적에 인접하는 위치에 종방향으로 연장된, 상기 용기의 상기 일반적으로 관형인 내부 측벽 부분 상에 종방향 배향으로 내측으로 향하는 일체형 돌출부에 의해 지지되며,

   상기 포자-적재 기재 E는,

   적어도 약 100,000개의 바실러스 스테아로써모필러스(bacillus stearothermophilus) 포자를 상기 포자-적재 기재에 포함하며; 상기 포자-적재 기재는 상기 용기의 상기 큰-단면 관형 부분 내에 상기 중심에 위치한 축선에 대하여 횡단 배향으로 위치하고, 상기 작은 단면적 일체형 테스트 챔버의 종방향 외부에 의해 지지되며; 상기 신장된 기재는 상기 선택된 살균 사이클 동안 포화수증기의 경로를 제공하는 종방향으로 배향된 것을 나타내는 상기 관형 부분을 가로질러 연장되는 형태에서, 둘레를 따라 배향된 상태에서 지지되는 것이며; 상기 기재는, 상기 앰풀이 분쇄되기 전에 상기 테스트 챔버와 접촉하면서, 상기 봉인된 신장된 유리 앰풀의 종방향 단부의 복합곡면을 지지하며; 그러한 위치는 상기 용기의 일체형 폐쇄된 단부에서 상기 큐빅형 테스트 챔버를 채우기 위해 상기 앰풀의 상기 접촉하는 복합곡면 종방향 단부를 분쇄하자마자 배출되는 상기 앰풀의 액체 내용물의 경로가 될 수 있으며; 또한 상기 액체 내용물은 상기 포자-적재 기재와 함께 상기 배출된 액체 내용물의 접촉을 유지하면서, 상기 테스트 챔버로 이동할 수 있고;

   상기 중합체-메쉬 체-수단 F는,

   상기 신장된 앰풀과 관련된 체-수단으로서, 상기 큐빅형 테스트 챔버에 상기 보다 작은-단면적의 입구에 의해 지지되고, 상기 일체형 용기의 일반적으로 관형인 부분에 횡단으로 배향된 상기 포자-적재 기재에 의해 지지되는 상기 복합곡면 앰풀-단부와 접촉하는 위치에 있고; 상기 체-수단 형상은, 상기 유리 앰풀의 복합곡면 종방향 단부를 분쇄한 결과 큰-표면적의 앰풀 유리가 상기 큐빅형 테스트 챔버로 개방된 작은 단면적 부분으로 유입되는 것을 방지하기 위하여, 상기 포자-적재 기재에 의해 지지되는 상기 앰풀 복합곡면 종방향 단부에 대하여 한정된 중심-위치 스크린-메쉬 부분을 지지하기 위해, 신장된 앰풀을 분쇄하기 전에, 상기 신장된 앰풀의 측면을 따라 연장되고 부착되는 접착성 레그 수단을 제공하는 것인,

   다중부재 통합구조.
2. 선택된 포화수증기 살균 사이클의 박테리아 치사율의 분리된 별개의 측정을 달성하기 위하여, 상기 박테리아 치사율의 분리된 별개의 측정을 제공하기 위한 물리적 구조, 박테리아-포자 및 액체-용액 물질을 함유하는 다중부재 통합 살균 인디케이터 구조를 이용하여, 분리된 별개의 살균 테스트 절차를 수행하는 방법으로서,

   A. 종방향으로 신장된 일체형-용기를 제공하는 단계;

   B. 일반적으로 관형인 본체 부분을 위한 내부 형상을 제공하는 단계;

   C. 상기 앰풀의 내부를 채우는 유기 성분의 수용액을 배합하는 단계;

   D. 상기 일체형-용기 내에 위치한 상기 봉인된 일체형 유리 앰풀 내의 상기 수용액에 pH 지시약인 브롬크레졸 퍼플을 상기 박테리아 치사율의 측정을 위한 분리된 별개의 살균 테스트 절차의 하나로만 참여하게 하는 단계;

   E. 선택된 사이클의 포화수증기 온도 및 그 온도에서의 시간에 계량화학적 정량적으로 응답하는 반응산물로서의 글루코사민을 생산하도록 반응할 수 있는 선택된 유기 물질의 상기 수용액을 배합하는 단계;

   F. 상기 용기의 테스트 챔버 종방향-단부에 대하여 대립하는 상기 용기의 상 기 종방향 단부를 위한 중합체 물질의 컵형의 일체형 폐쇄마개를 제공하는 단계;

   G. 상기 폐쇄마개의 상기 단부벽 내부와 접촉하는 필터 수단을 위치시키는 단계;

   H. 신장된 반-경질 포자-적재 기재를 둘레를 따라 배치시키는 단계;

   I. 적어도 대략 100,000개의 바실러스 - 스테아로써모필러스 박테리아-포자를, 상기 선택된 사이클 동안 상기 일체형 용기-구조 내에 봉인된 상기 포자-적재 기재를 위해 선택하는 단계;

   J. 공기의 배출을 제공하는 단계;

   K. 상기 선택된 포화수증기 살균 사이클을 수행하는 단계;

   L. 상기 테스트 챔버의 선택된 한쌍의 대립하는 벽의 레퍼런스-리딩을 측정하기 위해 37℃±1℃의 온도를 구축하는 단계;

   M. 상기 포자-적재 기재에 의해 지지되는 상기 유리 앰풀의 복합곡면 형상의 단부를 분쇄하는 단계;

   N. 상기 레퍼런스-리딩 측정을 위해 중단된 후속의 측정을 위해 배향된 상기 테스트 인디케이터와 함께, 상기 테스트 챔버에 상기 액체 내용물에 대해 약 37℃±1℃의 온도를 구축하고 유지하는 단계;

   O. 상기 의도된 포화수증기 살균 사이클의 살균 효율을 측정하는 단계; 및

   P. 상기 사이클 동안에 노출된 포자의 박테리아 치사율에 대한 생물학적 측정을 수행함에 의해서 박테리아 치사율의 신속응답 측정의 결과를 확증하는 단계를 포함하되,

   상기 A단계에 있어서,

   포화수증기 살균 사이클 온도 및 배출 조건을 견딜 수 있고, 선택된 가시광선 스펙트럼에 실질적으로 투명한 중합체 물질을 선택함에 의한 종방향으로 신장된 용기를 제공하되; 상기 종방향으로 신장된 용기는, 분리된 폐쇄를 위해, 상기 용기에 대하여 중심에-위치한 축선의 하나의 종방향 단부에 입구부를 나타내는 신장된 일반적으로 관형인 부분을 포함하며; 상기 관형의 본체 부분 보다 작은 횡단 단면적을 나타내는, 상기 큐빅형 테스트 챔버에 의해 부분적으로 한정되는 종방향으로-대립되는 일체형 폐쇄 단부를 나타내며; 상기 챔버는 두 쌍의 평면 측벽을 포함하고, 상기 각 한 쌍의 측벽은 각각의 쌍의 대립하여 배치되는 나머지 측벽과 평행인 관계에 있으며, 또한 상기 일체형-용기의 중심에-위치한 종방향 축선과도 평행인 관계에 있고; 상기 용기는 추가적으로, 상기 용기의 일체형 폐쇄단부에 위치하는 상기 테스트 챔버에 대한 직각형 단부벽을 포함하는 상기 큐빅형 테스트 챔버에 대한 단부벽을 포함하며; 이와 함께, 상기 테스트 챔버는 상기 신장된 용기의 상기 관형-형상 부분을 향하여 종방향으로 열려있는 수직형-형상을 나타내고,

   상기 B단계에 있어서,

   상기 일반적으로 관형인 본체 부분은, 봉인된 일체형의 신장된 유리 앰풀을 배향하고 종방향으로 안정화시키기 위해 종방향으로 삽입되어 내측으로 돌출된 윤곽을 포함하고 있으며, 동시에 이러한 돌출부는 상기 앰풀과 접촉하는 외부에서 상기 신장된 용기의 종방향 내부에 수증기 및 기체의 통로를 제공하고,

   상기 C단계에 있어서,

   상기 유리 앰풀 내의 수용액은, (a) 트립톤, (b) 글루코스, (c) 소이톤, (d) 효모 추출물, 및 (e) 가용성 녹말을 함유하고,

   상기 E단계에 있어서,

   계량화학적 정량 응답이, 선택된 우세한 파장의 가시광선의 흡수의 분광학적 측정에 의해 신속히-제공될 수 있는 것이고,

   상기 사이클에 대한 의도된 노출에 대하여 상기 챔버 내에 위치한 상기 인디케이터에 주어진, 상기 선택된 포화수증기 살균 사이클에 대한 온도 및 그 온도에서의 시간에 응답하는, 박테리아 치사율의 분리된 별도의 측정 중 하나일 수 있으며,

   상기 F단계에 있어서,

   상기 컵형 폐쇄마개는 제한된 개수의 구멍을 한정하고, 관형 측벽을 포함하며; 상기 내부의 측벽의 윤곽은 상기 폐쇄마개 측벽과 상기 일반적으로 관형인 부분을 봉합하도록 상호 일치하고; 상기 폐쇄마개의 단부벽에 제한된 개수의 구멍은 상기 일체형 용기로 포화 수증기의 유입 및 일체형 용기에서의 기체 배출을 가능하게 하며,

   상기 G단계에 있어서,

   상기 필터 수단은 상기 구멍을 커버하고, 포자 및 액체의 유입 및 유출을 저해하는 꾸불꾸불한 경로의 횡단면 두께를 나타내며,

   상기 H단계에 있어서,

   상기 배치는, 상기 신장된 일체형 용기의 상기 큐빅형 테스트 챔버의 폐쇄된 단부로 향하는 상기 작은 교차 입구부에 상기 배향된 형상의 지지를 위한 위치에서, 상기 용기 구조의 상기 일반적으로 관형인 부분을 가로지르는 상기 중심 축선에 횡단하는 관계의 형상을 나타내는데, 이는 상기 신장된 반-경질 포자-적재 기재의 상기 둘레를 따라 배향된 형상에 의해 지지되는 상기 봉인된 앰풀을 제공하기 위함이고; 상기 살균 사이클 동안 포화수증기 및 기체를 위한 종방향-배향 통로를 한정하고, 이후 상기 테스트 챔버를 채움과 동시에 또한 상기 박테리아 포자-적재 기재를 커버하기 위해 상기 봉인된 앰풀로부터 액체 내용물이 나중에 배출될 경우, 앰풀의 액체 내용물의 통로를 제공하며;

   상기 J단계에 있어서,

   상기 배출 공기는, 상기 선택된 사이클의 수행 동안에 상기 챔버 내에 위치에서, 상기 살균된 챔버, 살균될 제품, 및 상기 테스트 인디케이터의 상기 일체형 용기에 대한 상기 폐쇄마개를 통하여 배출되며; 상기 챔버, 살균될 제품, 임의의 상기 감응물질에 있어서 공기의 퇴거 및 대체를 위해 상기 챔버에 수증기를 공급하는데, 이는 순차적으로 상기 공기 배출을 수반하는 상기 선택된 사이클 온도, 상기 온도에서 상기 선택된 시간의 의도적인 구축을 위함이고; 박테리아 포자를 파괴하는데 선택된 사전에 결정된 온도 및 그 온도에서의 시간은 상기 각각의 살균 테스트 인디케이터의 상기 포자-적재 기재에 대하여 선택된 것이며; 상기 선택된 포화수증기 사이클에 의해 살균을 위해 상기 적재물을 포함하는 제품상에 적용될 수 있다고 기대되는 것이고,

   상기 K단계에 있어서,

   상기 유기성분의 수용액 및 pH 지시약은, 상기 냉각의 완료 및 상기 살균기 챔버로부터 제거 후에도, 상기 선택된 포화수증기 사이클에 의도된 노출을 위하여 상기 챔버 내에 사전에 결정된 위치에 위치한, 상기 유리 앰풀 내에 봉인된 채로 남아 있는 것이 특징이며,

   상기 O단계에 있어서,

   상기 포화수증기 사이클의 박테리아 치사율의 신속 인디케이터로 상기 의도된 사이클을 수행하는 동안, 상기 봉인된 앰풀의 상기 위치에서 주어진, 상기 액체 내용물의 반응산물을 분광정량계량화학적 측정에 의해,

   상기 포화 수증기 사이클의 상기 의도된 수행 동안 상기 앰풀의 상기 액체 내용물이 노출된 데에 대한 응답으로서 확인된 온도 및 그 온도에서의 시간에서의 신속한 측정을 위한,

   상기 한 쌍의 테스트 챔버의 대립 면에 의한 그러한 우세 파장의 흡수의 상기 레퍼런스 리딩에 대한 상기 측정을 보정하기 위해,

   (a) 약 405nm, (b) 약 420nm 및 약 430nm로 이루어진 그룹에서 선택된, 선택된 단일의 우세한 파장을 보유하는 가시광선의 상기 테스트 챔버의 상기 액체 내용물에 의한 흡수를 분광학적으로 측정하여 수행하는 것이며;

   상기 P단계는,

   i. 상기 노출된 박테리아 포자를 선택된 시간 동안, 사전에 결정된 배양 온도에서 배양하는 단계,

   ii. 상기 이중-테스트를 수행하는 동안 그러한 노출 동안 및 후에, 공기중의 오염을 회피하기 위하여, 상기 의도된 사이클에 노출된, 상기 부재, 포자 및 상기 앰풀의 액체 내용물이 상기 일체형 용기 내에 감금되어 있는 동안, 박테리아 치사율의 이중 테스트를 수행하고 종료함으로써,

   상기 분광학적으로 측정된 박테리아 치사율과 박테리아 치사율의 상기 생물학적 측정을 상호연관시키는 단계를 포함하는,

   상기 pH 지시약 브롬크레졸 퍼플의 존재에 기인하는 상기 액체 내용물 색깔의 변화에 의해 육안으로 관찰되는, 상기 앰풀 배출 액체 내용물을 살아있는 포자(만일 존재한다면)의 생장을 측정하기 위하여 이용하는 단계를 포함하는 것이 특징인,

   분리된 별개의 살균 테스트 절차를 수행하는 방법.
3. 제2항에 있어서, 상기 방법은

   Q. i. 270°(132℃)에서 2분 초과 내지 약 4분,

   ii. 250°(121℃)에서 12분 초과 내지 약 15분,

   iii. 240°(116℃)에서 30분

   으로 이루어진 그룹에서 열거된 바와 같은, 포화수증기 사이클 온도 및 공기 배출 후에 노출 시간을 선택하는 단계,

   R. 폴리메틸펜텐, 폴리메틸 메타크릴레이트 및, 폴리메틸펜텐 및 폴리메틸 메타크릴레이트를 조합한 공중합체로 이루어진 그룹에서 선택된, 신장된 일체형 용기에 대한 중합체-물질을 선택하는 단계,

   S. 상기 일체형 용기를 위한 상기 컵형상 폐쇄마개에 대한 폴리프로필렌 중합체 물질을 선택하는 단계를 포함하는 것이 특징인 방법.
4. 제3항에 있어서, 8.5g/L의 트립톤, 5.0g/L의 글루코스, 10.0g/L의 소이톤, 0.5g/L의 효모 추출물, 1.0g/L의 가용성 녹말 및 0.0024g/L의 pH 지시약인 브롬크레졸 퍼플을 상기 봉인된 앰풀에 대한 액체-배지 성분으로 선택하는 단계를 포함하는 방법.
5. 포화수증기 살균 사이클 동안 살균기 적재물 내에 박테리아 치사율의 신속응답 측정을 위해 결합된 장치로서, 상기 장치는

   A. 제1항에 설명된 바와 같은 신장된 중합체 일체형 용기를 포함하는 테스트 인디케이터 수단;

   B. 박테리아 치사율의 신속응답 징후를 제공하기 위해 상기 살균 적재물에 위치하여 확인된, 선택된 포화수증기 사이클의 사전에 결경된 온도 및 그 온도에서의 시간에서, 상기 액체 내용물에 의해 흡수되는 선택된 우세한 파장의 가시광선을 분광계량화학적 정량적 측정을 하기 위한 분석 기구를 이용하는 마이크로프로세서 수단;

   C. 상기 신장된 용기의 상기 종방향 폐쇄단부의 일체형의 큐빅형 테스트 챔버에 액체 내용물을 배출하기 위하여, 상기 포자-적재 기재에 의해 지지되는 상기 봉인된 유리 앰풀의 복합곡면 부분을 분쇄하기 위한 수동-작동 수단;

   D. 상기 테스트 챔버의 액체 내용물에 의한 상기 선택된 파장의 흡수를 측정하기 위한 가시광선 검출기 수단; 및

   E. 상기 레퍼런스-리딩으로 상기 테스트 챔버의 상기 측정을 보정하기 위한 상기 마이크로프로세서 수단을 선택하여 결합된 장치이되,

   상기 B 수단은,

   i. 분광학적 측정을 개시하기 위하여, 큐빅형 테스트 챔버의 온도를 37℃±1℃로 검증하고 유지하는 열전쌍 수단,

   ii. (a) 405nm, (b) 420nm 및 (c) 430nm로 이루어진 그룹에서 선택된, 우세한 가시광선 파장을 방출하는 가시광선 급원 수단, 및

   iii. 상기 큐빅형 테스트 챔버의 대립 평면 중합체 표면을 통하여 상기 선택된 파장의 가시광정이 통과하는 동안 흡수된 가시광선의 레퍼런스-리딩을 분광학적으로 수득하는 수단을 포함하며;

   상기 E 수단은,

   상기 살균기 적재물 내에 위치에서, 상기 사이클 온도 및 그 온도에서의 시간에 응답하는, 선택된 사이클에 대한 상기 탄수화물의 조합의 의도된 노출의 결과인 글루코사민 반응산물(만일 존재한다면)의 분광학적으로 정량-계량화학적 측정을 하여, 박테리아 치사율의 상기 신속응답 측정을 지시하고 기록하기 위한 수단인 것인,

   박테리아 치사율의 신속응답 측정을 위해 결합된 장치.
6. 선택된 포화수증기 살균 사이클의 박테라아 치사 효율을 측정하기 위해 살균-인디케이터 및 분석기를 결합하는 방법으로서,

   A. 신장된 중합체 용기를 제공하는 단계;

   B. 상기 신장된 일체형 용기의 나머지 종방향 단부에 대하여 컵형 중합체 폐쇄마개를 제공하는 단계;

   C. 상기 신장된 용기의 상기 일체형 폐쇄단부에서 보다 작은 횡단면적의 큐빅형의 일체형 테스트 챔버를 제공하는 단계;

   D. 상기 신장된 용기의 큐빅형의 일체형 테스트 챔버에 인접하는 위치에, 상기 앰풀의 상기 복합곡면 단부를 분쇄하기 위한 수동-작동 수단을 제공하는 단계;

   E. 분광분석기기를 제공하는 단계;

   F. 상기 살균 테스트 인디케이터를 제거하는 단계;

   G. 상기 선택된 포화수증기 사이클에 노출되는 동안 상기 살균기에 위치한, 상기 봉인된 액체 내용물에 주어지는 온도 및 그 온도에서의 시간을 측정하기 위한 배출된 액체 내용물의 반응산물인 글루코사민 내용물을 분광정량계량화학적으로 측정하는 단계; 및

   H. 배출된 앰풀의 액체 내용물로 봉인된 상기 테스트 인디케이터를 선택된 시간 동안 포자 배양 조건에 적용시키는 단계로 구성되되;

   상기 A단계에 있어서,

   상기 신장된 중합체 용기는 중심에 위치한 종방향 축선 및 상기 용기의 종방 향으로 연장된, 실질적으로 관형의 본체 부분을 보유하고; 상기 용기는, 복합곡면 단부를 보유한 일체형의 신장된 측벽의 봉인된 유리 앰풀을 포함하되, 상기 봉인된 유리 앰풀 내에는 pH 지시약인 유기 브롬크레졸 퍼플 및 유기 성분의 수용액이 밀봉되어 있으며; 상기 봉인된 앰풀은 상기 신장된 중합체 용기의 상기 신장된 관형 부분 내에 종방향으로 위치하며; 이 때, 상기 복합곡면 단부는 실질적으로 경질인 신장된 포자-적재 기재와 접촉하는 위치에 위치하고, 이에 의해 지지되며; 상기 실질적으로 경질인 신장된 포자 적재 기재는, 상기 관형 부분보다 작은 단면적의 큐빅형의 일체형 테스트 챔버로 향하는, 종방향으로-배향된 경로를 한정하기 위해, 상기 신장된 기재에 대하여 둘레를 따라 배향된 형상을 나타내는 것이 특징이고,

   상기 B단계에 있어서,

   상기 중합체 폐쇄마개는, 상기 신장된 일체형 용기로 열려있는, 제한된 개수의 구멍을 한정하는 평면 단부벽, 및

   상기 신장된 용기의 나머지 종방향 단부에 접촉하는 위치에서, 상기 용기의 상기 관형 부분과 상기 폐쇄마개 측벽을 봉합하기 위한 내부 측벽 윤곽을 보유하는 일체형 실린더형 측벽을 보유하는 것이 특징이며,

   상기 C단계에 있어서,

   상기 큐빅형 테스트 챔버는, (a) 네 개의 균일한 치수의 수직 측벽 및 (b) 상기 선택된 사이클의 살균 효율을 측정하기 위한 박테리아 치사율의 이중 측정을 위해 상기 액체 내용물을 배출하는, 상기 신장된 용기의 상기 실질적으로-실린더형인 부분 내에 위치하는 상기 봉인된 유리 앰풀을 분쇄할 시의 액체 내용물을 보유 하기 위해 균일한-치수의 폐쇄단부벽을 포함하는 것이 특징이며,

   상기 E단계에 있어서,

   상기 분석기는, 상기 이중-테스트 인디케이터의 상기 신장된 용기를 수취하는 챔버-개방을 한정하는 온도-제어 금속 블록을 나타내며; 상기 금속 블록은 상기 블록 내부로부터 관찰 및 측정을 위해 배치된 상기 규빅형 테스트 챔버를 보유하고; 분석에 있어서, 상기 테스트 챔버에 대하여 37℃±1℃의 온도를 구축 및 유지하기 위해 상기 금속 블록의 온도를 제어하는 동안 상기 테스트 챔버의 온도를 측정하고; 이후 405nm, 420nm 및430nm로 이루어진 그룹에서 선택된 좁은-띠 가시광선 파장의, 상기 테스트 챔버의 한 쌍의 대립 벽면에 의한 흡수의 레퍼런스 리딩을 수득하며,

   상기 F단계에 있어서,

   상기 살균 테스트 인디케이터 제거 후,

   i. 상기 앰풀의 상기 복합곡면 단부를 상기 신장된 용기의 상기 관형 부분을 통하여 적용된 힘으로 분쇄하고,

   ii. 상기 테스트 챔버를 채우기 위해 상기 액체 내용물이 배출되며,

   iii. 또한 이와 동시에, 상기 테스트 챔버의 상기 작은 횡단면적의 입구부에 의해 지지되는 상기 포자-적재 기재를 커버하며;

   상기 G단계에 있어서,

   상기 측정은, 상기 인디케이터가 상기 살균기 챔버 내부에 위치하고 있을 경우, 상기 선택된 살균 사이클의 박테리아 치사율의 신속응답 인디케이션을 제공하 기 위하여,

   상기 37℃±1℃의 상기 테스트 챔버의 동일한 두 대립 벽면을 노출시키도록 배향된 인디케이터로 수행되는 상기 레퍼런스-리딩 및 흡수 측정으로,

   선택된 바와 같은 흡수된 가시광선의 상기 레퍼런스-리딩을 보정하는 단계를 포함하는,

   상기 큐빅형 테스트 챔버로 배출된 상기 액체 내용물의 상기 선택된 우세한 가시광선 파장의 피크-흡수를 측정함으로써 수행되며,

   상기 H단계에 있어서,

   그러한 내용물이 동일한 신장된 일체형-용기 내에 공기중의 오염에 대항하여 봉인되어있는 동안에, 양 측정으로 상기 박테리아 치사율의 신속응답 측정의 생물학적-유효성에 의해,

   분리된 별도의 테스트 결과를 상호관련시키기 위한,

   상기 테스트 인디케이터에 봉인된 상기 액체 내용물의 pH의 변화에 기인한 살아있는 포자의 생장(만일 존재한다면)의 측정을 위해,

   배합된 상기 앰풀의 액체-배지에 브롬크레졸 퍼플 pH 지시약을 이용함으로써, 박테리아 치사율의 생물학적 측정을 위함인 것인,

   살균-인디케이터 및 분석기를 결합하는 방법.
7. 선택된 포화수증기 살균 사이클의 박테리아-치사 효율의 신속응답 측정 장치로서,

   A. 박테리아 치사율의 분리된 별도의 측정을 수행하기 위한 다중부재 살균 인디케이터;

   B. 트립톤 8.5g/L, 글루코스 5.0g/L, 소이톤 10.0g/L, 효모 추출물 1.0g/L, 가용성 녹말 0.5g/L 및 브롬크레졸-퍼플 pH 지시약 0.0024g/L를 함유하는 상기 유리 앰풀에 봉인된 수용액에 주어진, 상기 살균 사이클의 온도 및 그 온도에서의 시간의 결과인 상기 노출의 반응산물(만일 존재한다면)에 의한 선택된 우세한 파장의 좁은 띠 가시광선 흡수를 측정하여 박테리아 치사율의 분광 정량 계량화학적 측정을 하기 위한 분석기;

   C. 선택된 좁은-띠 가시광선의 흡수를 분광학적으로 측정하는 수단;

   D. 신장된 일체형 용기에 대한 상기 일체형 폐쇄단부에 위치한 큐빅형의 일체형 테스트 챔버를 채우고, 박테리아 치사율의 측정을 위한 포자-적재 기재를 커버하기 위해 상기 유리 앰풀의 상기 액체 내용물을 배출하는 수동-작동 분쇄 수단;

   E. 상기 레퍼런스-리딩을 위해 배향된 상기 챔버에 상기 테스트 인디케이터를 삽입하는 단계;

   F. 상기 선택된 사이클에 노출되는 동안, 상기 앰풀 내에 봉인된 액체에 온도 및 그 온도에서의 시간이 주어진 결과인, 화학반응 산물인 글루코사민의 상기 분석 수단에 의한 분광정량계량화학적 측정을 하기 위하여, 봉인된 앰풀에서 배출된 상기 수용액 액체 내용물의 온도를 제어하고 원하는 온도인 37℃±1℃를 유지하는 수단;

   G. 405nm, 420nm 및 430nm로부터 선택된 우세한 파장으로 선택된 좁은-띠 가 시광선을 방출하는 광원 수단;

   H. 컵형 테스트 챔버의 일체형 페쇄 단부에 배출되는 액체 내용물에 의해 상기 선택된 가시광선 파장의 흡수를 측정하는 가시광선 센서 수단;

   I. 상기 테스트 챔버의 반대측 벽에 의해 흡수된 가시광선을 보정하고, 상기 테스트 챔버에 상기 배출된 액체 내용물에 의해 상기 선택된 가시광선 파장의 흡수를, J. 상기 적재물에 위치한 상기 액체 내용물에 주어진, 상기 의도된 포화수증기 살균 사이클의 온도 및 그 시간의 온도에서 신속응답 분광학적으로 측정된 징후를 제공하기 위해, 정량적으로 표시하는 수단; 및

   추가적으로

   K. 상기 앰풀의 상기 수동-분쇄에 이어서 상기 분광 분석을 자동적으로 수행하고, 상기 분광 분석의 날짜 기록을 자동적으로 제공하기 위한 마이크로프로세서 수단; 및

   L. 살아있는 포자(만약 존재한다면)를 배양하는 수단을 포함하되;

   상기 A의 인디케이터는,

   종방향 단부 중 하나가 개방된 균일한-치수의 일체형 큐빅형 테스트 챔버 및본체 부분이 상기 신장된 일체형 용기의 나머지 종방향 단부 부분으로 연장된, 상기 큐빅형 테스트 챔버보다 큰 횡단면적의 일반적으로 관형인 본체 부분을 보유하고; 상기 본체 부분에는, 상기 일체형 용기 내에 상기 봉인된 앰풀의 외부에 포화수증기의 이동을 제공하는 동시에, 신장된 관형 봉인된 앰풀을 지지하기 위해 상기 본체 내측 부분의 일 부분에 신장된 돌출부 수단을 보유하고; 또한, 상기 신장된 용기의 상기 일체형 테스트 챔버 단부에 대립하는 나머지 단부를 위한 컵형 폐쇄마개를 보유하는데;

   상기 컵형 폐쇄마개는,

   (a) 상기 신장된 용기를 향하는 제한된 수의 구멍을 보유하는 것이 특징인 단부-벽,

   (b) 상기 신장된 용기의 상기 본체 부분의 상기 일반적으로 관형인 측벽에 대하여 상기 폐쇄마개 측벽을 봉합하는 윤곽의 내부-표면을 보유한 일반적으로 관형인 측벽, 및

   (c) 상기 일체형 용기의 내부로 포화수증기의 유입 및 기체의 배출을 제공함과 동시에, 포자 또는 액체의 유입 또는 배출을 저지하는 구불구불한 경로의 횡단면 두께를 나타내고, 상기 구멍을 커버하기 위해 상기 컵형 마개 내부에 들어맞는 형상의 여과 수단을 나타내는 것이 특징이며,

   상기 C수단에 있어서,

   상기 선택된 좁은띠 가시광선의 흡수는, 37℃±1℃의 온도에서, 상기 챔버로 향하는, 상기 봉인된 유리 앰풀로부터 상기 액체 내용물의 배출 이전에, 상기 선택된 파장의 가시광선의 흡수의 레퍼런스-리딩을 수득하기 위해 상기 큐빅형 테스트 챔버의 대립 측면에 의한 것이 특징이며,

   상기 L 수단에 있어서,

   상기 앰풀로부터 배출된 상기 액체 내용물은, 살아있는 포자의 생장에 대하여 색깔의 명백한 변화라는 응답을 제공하는 pH 지시약을 포함하고, 포자의 생장은 상기 액체 내용물의 pH의 변화를 제공하며; 그러한 성분이 동일한 일체형 용기 내에서 공기-오염을 차단하는 동안, 측정이 수행됨에 따라 박테리아 치사율의 그러한 양 측정이 상호관련되는 것인,

   신속응답 측정장치.
8. 선택된 포화수증기 살균 사이클 동안, 살균 챔버 내에 위치하여 경험된 노출에 이어서,

   상기 인디케이터의 상기 신장된 일체형 용기로 향하는, 상기 봉인된 유리 앰풀로부터 액체 내용물을 배출하기 위해,

   제1항에서 기술된 바와 같은, 다중부재 통합구조 이중-테스트 살균 인디케이터의 신장된 중합체 일체형 용기 내에 위치한 신장된 일체형의 봉인된 유리 앰풀의 복합곡면 단부를 분쇄하기 위한 수동-작동 장치로서,

   상기 분쇄 장치는 고-강도 중합체로 제조되었으며,

   A. i. 일체형 폐쇄단부를 나타내고, ii. 상기 신장된 암들 사이에 종방향으로 내측으로 연장된, 실질적으로 중심에 위치하는 신장된 개구부로 향하는 종방향으로-대립되는 입구부를 한정하는,

   상기 수동-작동 장치의 종방향 길이로 연장된, 실질적으로-경질인 한쌍의 신장된의 중합체 암,

   B. 상기 암 사이에 상기 종방향으로 연장된 개구부로의 상기 입구부를 입체적으로 한정하기 위하여, 상기 신장된 암의 입구부 단부의 개폐 동작을 가능하게 하는 상기 일체형 폐쇄 단부에서 힌지 작용을 제공하는 상기 폐쇄단부에서,

   상기 한 쌍의 신장된 암과 단일체이며, 상기 한 쌍의 신장된 암에 대하여 종방향으로 위치한 중합체-결합부,

   C. 상기 입구부를 한정하기 위한 상기 신장된 암 사이에 열기-동작을 입체적으로 억제하는 수단,

   D. 상기 암 사이의 상기 종방향 내부의 실질적으로 중심에 위치하는 개구부로 향하는 상기 입구부로부터 각각의 상기 신장된 암을 연장하는 너비 형태로 공간이 형성된 종방향으로 연장된 한 쌍의 사이드바(side-bar),

   E. 한쌍의 횡단 배향 크로스바 수단, 및

   F. 플랫폼 수단을 포함하는 수동-작동 장치이되,

   상기 C 수단은,

   상기 한 쌍의 신장된 암 사이에, 상기 신장된 내부-개구부 내에 우묵한 위치에서, 각각의 나머지 신장된 암을 향하여 각각의 신장된 암으로부터 횡적으로 연장된, 횡단 배향 억제 암(constraining arm)을 포함하고; 그러한 암의 단부의 입구부 단부에 의해 한정되는 최대 입구부를 제한하고, 상기 신장된 암 사이에 종방향으로 연장된 신장된 개구부를 한정하기 위한 상기 신장된 암 내부의 이중-테스트 인디케이터를 수취하기 위한 상기 입구부의 증가 및 감소를 선택적으로 가능하게 하기 위해, 각각의 나머지 억제 암과 연동하기 위한, 상기 개구부 내에, 각각의 상기 횡단 배향 억제 암 상에 연동 장치를 수단으로 하며,

   상기 D에 있어서,

   한쌍의 사이드바 각각은, 상기 결합부의 폐쇄단부의 방향으로, 상기 한 쌍의 암 각각의 상기 입구부와 인접하도록 연장되어 있으며,

   상기 한쌍의 사이드바 사이에 한정된 신장된 개구부로 향하는 상기 입구부로부터 삽입될 때, 상기 테스트 인디케이터의 신장된 일체형 용기를 종방향으로 배향하고, 실질적으로 고정되게 위치시키기 위하여,

   상기 신장된 암 중 하나에 위치한 상기 한쌍의 사이드바는 각각의 나머지 신장된 암 상의 한 쌍의 사이드 바 내에 종방향으로 상호 합치하는 것이며;

   상기 E는,

   상기 신장된 내부 개구부에 대하여, 중심에 위치한 축선을 향하여 내부로 연장된 것으로서; 상기 봉인된 앰풀의 상기 분쇄를 수행하기 위해, 상기 한쌍의 사이드바에 의해 위치된, 종방향으로-안정화된 신장된 일체형 용기에 대하여 상기 중심 축선을 향하여 횡적으로 내부로 연장된 한쌍의 크로스바 각각을 수단으로 하여;

   사이드바 사이에 한정된 상기 신장된 개구부에 대하여 입구에 가까이 위치하는 상기 한쌍의 각 크로스바의 나머지로써,

   상기 신장된 일체형-용기로 액체 내용물을 배출하기 위해 분쇄될 봉인된-유리 앰풀의 상기 복합곡면 단부에 대한 상기 위치에서 상기 단일 크로스-바 수단을 위치시키기 위해 선택된 그러한 위치인, 상기 사이드바의 내부로-위치한 단부와 인접하는 위치에서 위치하는 단일 크로스바 수단을 보유하는 것이 특징이며;

   상기 F는,

   상기 봉인된-유리 앰풀의 상기 복합곡면 단부를 분쇄하기 위해 상기 선택된 복합곡면 단부와 일직선으로 정렬된 상기 내부에 위치한 단일 크로스바를 위치시키기 위해, 상기 사이드바에 의해 위치된 상기 한쌍의 암의 상기 입구부 단부에 삽입된, 상기 일체형-용기의 상기 단부를 한정하는 큐빅형 테스트 챔버와 접촉하기 위해, 상기 신장된 암 사이에 종방향으로-연장된 내부 개봉부에 대하여 상기 중심축선과는 횡단 관계에 위치하는 것으로; 상기 용기의 상기 중합체 소재의 일반적으로 관형인 부분을 통해 작용하는 힘을 가하고, 상기 봉인된 유리 앰풀의 선택된 복합곡면 단부에 대하여 압력을 가하여, 상기 봉인된 유리 앰풀의 상기 복합곡면 단부를 분쇄하며; 상기 단부는, 상기 테스트 챔버를 채우고, 박테리아 치사율의 신속응답 분석을 제공하기 위한 분광정량계량화학적 측정을 개시하기 위한, 상기 앰풀의 액체 내용물을 배출하기 위하여, 상기 신장된 중합체 물질의 일반적으로 관형인 일체형 용기 내에, 상기 일체형의 큐빅형 테스트챔버를 향하여 배치되어 있는 것인,

   수동-작동 장치.
9. 봉인된 일체형 유리 앰풀의 액체 내용물을 박테리아 치사율의 이중-테스트 측정을 제공하는, 봉인된 유리 앰풀과 인접하고 선택된 박테리아-포자를 포함하는 다중부재 통합구조의 신장된 중합체 물질의 일체형 용기의 일체형 폐쇄단부에 봉인된 일체형 유리 앰풀의 액체 내용물을 배출하기 위한 수동 조작 장치로서;

   상기 수동-작동 장치에 의해 배출되어 상기 신장된 일체형 용기로 배출된 앰풀 내용물은, 선택된 포화수증기 살균 사이클 동안 상기 일체형 용기 내에 수용된 상기 선택적으로 배합된 상기 앰풀의 배지에 주어지는 온도 및 그 온도에서의 시간 에 응답하고, 이외에도, 상기 포화 수증기 사이클에 노출되기 전후에, (만일 존재한다면) 잔존하는 살아있는 박테리아 포자의 생장을 양육할 수 있으며;

   상기 신장된 일체형 중합체 용기는 (a) 상기 용기의 종방향 폐쇄 단부를 한정하는 일체형 큐빅형 테스트 챔버 및 (b) 상기 용기의 나머지 종방향 단부에 컵형 중합체 폐쇄마개를 포함하며;

   상기 신장된 일체형 용기에 집합된 상기 박테리아-포자, 앰풀 및 배합된 액체-배지는 상기 선택된 사이클을 수행하는 동안, 살균 챔버 내에 위치한 상기 이중-테스트 인디케이터에게 주어진, 선택된 포화수증기 살균 사이클의 박테리아 치사율의 이중-테스트 측정을 가능하게 하며;

   여기에서, 상기 봉인된 유리 앰풀의 내용물을 배출하기 위한 상기 수동 조작 장치는:

   A. 상기 장치의 입구부 단부 및 폐쇄 단부 사이에 종방향으로 배향된 한쌍의 신장된 암과,

   B. 상기 신장된 암의 나머지 종방향 단부에 상기 힌지-작용 결합부 수단에 관한 개폐 동작을 조작 가능하게 하기 위한 상기 입구부와,

   C. 한 쌍의 신장된 사이드바(side-bars)와

   D. 상기 신장된 용기의 종방향의 배향으로 배향 및 안정화하기 위해 돌출된 한 쌍의 크로스바 수단과,

   E. 상기 신장된 암에 의해 한정된 그러한 신장된 내부에 내측으로 횡단으로 배향된 플랫폼 수단을 포함하며,

   상기 암 A는 상기 한쌍의 암의 상기 폐쇄마개에 위치하고, 상기 수동-작동 장치의 한쌍의 신장된 암의 각각의 종방향 단부를 결합하는, 힌지 작용성 결합부 수단을 포함하며,

   상기 사이드 바 C는, 상기 각각의 암 상의 선택된 횡단 너비 크기로 위치하는 상기 입구부에 접촉하는 상기 한쌍의 암 각각에, 종방향으로 내측으로 연장되어 있으며; 상기 이중-테스트 인디케이터 구조의 신장된 일체형 중합체 용기를, 상기 한쌍의 신장된 암에 종방향 내측으로 배향하고, 안정화시키기 위해, 한 쌍의 사이드바 각각은 상기 입구부와 접촉하는 위치로부터 연장되며; 상기 신장된-암의 상기 입구부와 내부적으로 접촉하는 위치로부터 종방향으로 내측으로 연장된 신장된 채널형(channel-shaped) 수단을 협조적으로 한정하며,

   상기 크로스바 수단 D에 있어서,

   상기 돌출된 크로스바 수단은 하나의 암 상에 상기 내측으로-향하는 단일 사이드바 사이에서 너비 방향으로 연장되어 있으며; 상기 한쌍 중 하나의 돌출된 크로스바 수단은, 분쇄될 상기 봉인된 앰풀의 복합곡면 폐쇄 단부를 향해 배향된 종방향 위치에서, 상기 사이드 바의 내부적으로 위치한 종방향 단부에 인접하도록 위치되며; 상기 각각의 돌출된 크로스바 수다는 상기 한쌍의 사이드바 수단에 의해 한정되는 상기 신장된 내부 개구부로 삽입된 상기 일반적으로 관형의 용기와 접촉하기 위해, 환형의 외부형태를 보유하며;

   상기 플랫폼 수단 E는, 상기 신장된 암에 대한 상기 입구부로부터 종방향으로 미리 공간이 형성된, 상기 신장된 내부에 우묵한 위치에 위치하며; 상기 신장된 일체형 용기의 상기 테스트 챔버의 상기 큐빅형 말단을 위한 횡단 배향 지지체를 제공하고; 상기 용기의 일반적으로 관형인 부분 내에 상기 앰풀의 복합곡면 단부에, 내측으로 위치하는 크로스바 제공 수단을 향하게 할 수 있도록 상기 사전에 결정된 종방향 위치를 구축하며; 따라서, 상기 신장된 암의 상기 입구부의 폐쇄는, 상기 봉인된 유리 앰풀의 복합곡면 단부의 분쇄를 야기하고, 상기 신장된 일체형 용기로 상기 앰풀의 내용물이 배출되며; 상기 앰풀의 내용물은 상기 용기 내에 상기 포자-적재 기재의 상기 포자와 접촉하게 되고, 동시에 또한 상기 용기의 폐쇄 단부에서 상기 일체형의 큐빅형 테스트 챔버를 채우게 되어, 상기 선택된 사이클에 노출되는 동안 주어진 온도 및 그 온도에서의 시간에 응답하는 상기 앰풀의 액체 내용물의 반응산물(만약 존재한다면)의 신속응답 분광 정량 계량화학적 측정을 가능하게 하며;

   상기 측정은 상기 사이클의 박테리아 치사율을 신속하게 지시하기 위해, 405nm, 420nm 및 430nm로 이루어진 그룹에서 선택된 파장을 보유하는, 선택된 우세한 파장의 좁은 띠 가시광선의 흡수를 기초로 하여 이루어지며;

   상기 포자 및 배출된 앰풀의 내용물이 상기 통합구조의 상기 일체형 용기 내에 봉인된 채로 잔존하고 있는 동안, 상기 일체형 용기 내에 갇힌 상기 포자 및 배출된 앰풀의 내용물을 이용하여 후속의 연관된 박테리아 치사율의 생물학적-테스트를 제공하게 하는 것인,

   수동-작동 장치.
10. 270℉에 대하여 2~4분, 및 250℉에 대하여 12~14분의 그룹에서 선택된 포화수증기 살균 사이클의 온도 및 그 온도에서의 시간의 조합에 반응하도록 선택적으로 배합된, 이중-테스트 살균 인디케이터에 사용하기 위한, 탄수화물의 수용액으로서,

    상기 수용액은, 상기 (a) 온도, 및 (b) 그러한 선택된 사이클의 온도에서의 시간의 상기 조합에 대하여 정량적으로 직접 관련된, 상기 탄수화물의 수용액의 노출 동안, 계량화학적 반응산물을 생산할 수 있고, 상기 노출된 용액을 37℃±1℃의 온도에서 유지시키는 가운데, (a) 405nm, (b) 420nm 및 (c) 430nm로 구성된 그룹에서 선택된 좁은 광선의 우세한 파장을 보유하는 가시광선을 이용하여 분광학적 정량적으로 측정할 수 있는,

    바실러스 스테아로써모필러스 ( bacillus stearothermophilus ) 포자를 파괴하고 재생산을 방지하는 것을 위한 것인 탄수화물 수용액.
11. 제10항에 있어서, 상기 수용액 탄수화물은 트립톤 8.5%, 글루코스 5.0%, 소이톤 10.0%, 가용성 녹말 1.0% 및 효모 추출액 0.5%의 탄수화물과, 유기 pH 지시약인 브롬크레졸 0.0024%를 함유하는 배합으로부터 선택된 것이며, 이 배합물은 상기 분광 측정의 생물학적-확증을 제공하기 위해 요구되는 지정된 시간 동안 살아있는 포자 배양 조건 하에서 유지되는, 상기 테스트 인디케이터를 이용 가능하게 하는 탄수화물 수용액.

Images