KR20060079181A - 추간판 및 핵 인공삽입물 - Google Patents

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KR20060079181A
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캐이시 케이. 리
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넥스젠 스파인 인코포레이티드
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Abstract

추간판의 수핵을 대체하기 위한 인공삽입물 임플란트는 원반 단면의 상부 및 하부 단부벽들을 포함하고, 그 각각은 그 횡경보다 작은 전후 직경 및 실질적으로 비압축성 액체 또는 연성 가소성 재료로 충전되는 내부 용적을 에워싸도록 상부 단부벽 및 하부 단부벽의 외주부들을 연결시키는 모래시계형 측벽을 가진다. 전체 인간 추간판을 대체하기 위한 종합 인공삽입물은, 중앙 캐비티를 둘러싸는 제1의 생체적합성 중합체로 만들어진 환형 코어, 상기 환형 코어의 상부 및 하부면에 각각 고정된 전이판, 상기 제1의 생체적합성 중합체의 탄성 계수보다 큰 탄성 계수를 갖는 제2의 생체적합성 재료로 만들어지는 상부 및 하부 전이판, 및 상부 및 하부 전이판에 각각 고정되고 인접한 척추골과 접촉하도록 되어 있는 상부 및 하부 단부판을 구비한다.

Description

추간판 및 핵 인공삽입물{INTERVERTEBRAL DISK AND NUCLEUS PROSTHESIS}
본 출원은, 본 명세서에 참조 병합되어 있는, 2003년 7월 17일자로 출원된 미국 특허출원 제 60/487,605호, 2003년 11월 26일자로 출원된 60/524,902호 및 2004년 2월 18일자로 출원된 제 10/779,873호의 우선권의 이익을 주장한다.
본 발명은 인간 척추 구조체를 대체하는 인공삽입물, 및 특히 추간판(intervertebral disk) 및/또는 이의 수핵(nucleus pulposus)에 관한 것이다.
요통(lower back pain)은 매우 일반적인 장애이며, 광범위한 이환율(morbidity) 및 작업 시간 손실을 초래한다.
요통의 유병율(prevalence rate)은 매우 높고, 언젠가는 일반 인구의 약 80%에게 영향을 줄 것이다. 대부분의 환자는 단지 가끔 통증을 느끼고 완전히 회복되지만, 이들 환자의 약 10%는 다양한 의학적 치료에도 불구하고 만성적이고 무력화(disabling)하는 요통을 경험한다.
만성 무력화 요통의 가장 일반적인 원인은 퇴행성 디스크 질환(degenerative disk disease)(DDD)이다. 척추 고정술(spinal fusion)은, 비-외과적인 치료에 반응하지 않는 만성 무력화 요통의 효과적인 치료 방법이었다. 약 350,000가지 척추 고정술 방법이 해마다 미국에서 실시되고 있는 것으로 추산된다. 척추 고정술이 필요한 가장 일반적인 징후는(모든 척추 고정술 건 중 51%), 다양한 단계의 DDD{내부 디스크 이상(internal disk derangement), 디스크 탈출(disk herniation), 추간판성 불안정(discogenic instability) 및 척추 협착증(spinal stenosis)}로 인한 만성 요통이었다. 최근에서야, 추간판성 통증의 치료를 위한 새로운 디스크 대체 및 핵 대체 기술이 생겨났다.
척추 고정술 방법이 DDD로 인한 만성 요통의 외과적 치료 표준이었다고는 하지만, 이하의 상당한 문제점을 나타낸다:
a) 성공적인 고정(obtaining successful fusion)에 문제가 있었다. 성공적인 고정율은, 다양한 새로운 기술 및 장치의 발전에도 불구하고, 평균 85%의 성공에 거의 머물러 있었다. 또한, 척추 고정술 후에도 임상적인 성공율은 과거 20-30년동안 평균 75%에 머물러 있었다.
b) 척추 고정술 후 회복을 위한 평균 시간은 약 15개월이다.
c) 척추 고정술은, 고정된(fused) 척추 움직임 세그먼트의 운동 및 충격 흡수 기능을 제거한다. 이는 차례로, 고정술 부근 척추 움직임 세그먼트의 퇴행(degeneration)을 가속화하는 주된 원인이다. 척추 고정술로 동일하거나 더 우수한 결과를 얻기 위하여, 이하 보다 완전하게 논의되는 바와 같이, 다양한 형태의 인공 디스크 인공삽입물이 발전되었으며, 일부는 인간에게 임상 시험 중이다.
추간판의 해부학(anatomy) 및 생체역학(biomechanics):
추간판은 세 개별 부분: 척추 단부판(vertebral endplates), 수핵 및 섬유륜(annulus fibrosus)을 갖는 복합 관절(complex joint)이다. 디스크는, 한 척추 바 디로부터 다른 척추 바디까지 하중을 전달하는 중량-지지(weight-bearing) 관절이다. 디스크는, 세 수직 면으로 움직이도록 할 수 있는 동시에, 척추 기둥 주 안정화 구조체이다. 시상면(sagittal plane)은 움직임(만곡(flexion)/신장(extension))이 가장 크다(8°-15°). 두정면(coronal plane)의 움직임(측면 굽음) 및 수평면의 움직임(뒤틀림)은 적다. 디스크는 또한, 이의 점탄성으로 인해 충격 흡수 기능을 갖는다.
디스크의 하중-지지 기능은, 비압축성(incompressible) 유체-충전 수핵을 통한 "후프 스트레스(hoop stress)"에 의해 척추 단부판으로부터 섬유륜까지의 압축 하중을 전달함으로써 수행된다. 비접촉(intact) 수핵은, 이의 비압축성으로 인해, 이러한 하중 전달 메커니즘 및 디스크 높이 유지의 열쇠이다. 수핵은 움직임을 위한 회전 중심으로 작용한다. 회전 중심은 고정된 것이 아니라 순간적인 회전 중심이다. 만곡시, 이는 후방으로 움직이고, 신장시 이는 전방으로 움직인다. 수핵은 일반적으로 디스크의 단면의 20% 내지 40%를 차지하며, 연령 증가 및 퇴행 상태에서 더 커진다. 이는 느슨하게 배열된 타입 II 콜라겐 및 프로테오글리칸으로 구성된다. 수핵은 젊고 건강한 디스크에서 약 80 중량%의 물을 포함하지만, 연령 증가 및 퇴행 상태에서 물의 함량이 감소된다. 이러한 높은 물 함량 보유는, 수핵이 "후프 스트레스"로 인한 애뉼러스(annulus)를 통한 중량 전달 기질로서 작용하기 위해 필수적이다. 정상적인 디스크의 핵 캐비티는 구형 또는 타원형이 아니다. 해부학적 단면, MRI 및 추간판조영술(discogram)을 통해, 핵 캐비티는 두 챔버(상부 및 하부)로 만들어져 있으며, 이들 두 챔버는 전방-후방 및 중간-측면 돌출부 모두 의 중간에 "모래시계"형 목(neck)으로 연결되어 있다는 것이 명백히 증명된다(도 4 참조).
섬유륜은, 디스크의 중량 지지 기능 및 안정성을 위한 가장 중요한 구조체이다. 섬유륜은, 8-12층의 적층(laminated) 콜라겐 섬유, 거의 타입 I으로 구성되어 있으며, 단부판까지 +/- 30°의 각으로 이어진다. 섬유륜은 디스크의 다양한 섹션에서 다양한 두께를 갖는다. 이는 전방에서 더 두껍고 후방에서 더 얇다. 섬유륜의 단면은 척추 단부판에 가까운 애뉼러스의 상부 및 하부 말단보다 디스크의 중앙 수준에서 면적이 더 크며, 이에 따라 "아령" 또는 "모래시계" 형의 단면 프로파일을 갖는 캐비티를 형성한다(도 4 참조). 애뉼러스의 벽은, 특히 디스크의 내부 영역의 척추 단부판 근처보다 중앙-수준에서 더 두껍다. 결과적으로, 수핵은, 많은 해부학책에 설명되어 있고 디스크 인공삽입물 또는 수핵 인공삽입물에 대한 거의 모든 종래 디자인에서 실시되고 있는 바와 같은 구형 또는 알형(ovoid)이 아니다. "아령" 또는 "모래시계" 형태의 섬유륜 및 보완 형태의 섬유륜의 이러한 관계는, 아마도 디스크의 움직임 패턴 및 스트레스 전달에 중요한 역할을 한다. 섬유륜은 일반적인 디스크의 압축 굽힘시에 안쪽 및 바깥쪽으로 불룩하다. 퇴행 디스크에서는, 수핵의 "모래시계" 구조 및 섬유륜 내 보완 캐비티 간의 보완 관계가 사라진다.
척추 단부판과의 이의 접촉면에서의 수핵의 비교적 큰 단면적은, 척추 단부판 파손(failure)을 방지하는 더 넓은 스트레스 분배를 위해 필수적이다. 디스크 및 척추 단부판 간의 접촉 표면적, 적용 하중 및 뼈 미네랄 밀도는, 척추 단부판의 파손(함몰(subsidence))과 관련있는 중요한 인자이다. 주어진 환자의 경우, 적용 하중(체중) 및 뼈 미네랄 밀도는 고정되지만, 접촉 표면적은 인공삽입물의 디자인에 따라 변할 수 있다.
만곡시, 애뉼러스의 전방 기둥은 압축 만곡 하중 하에서 바깥쪽 및 안쪽으로 휘어질(buckle) 것이고, 애뉼러스의 후방 기둥은, 상기된 바와 같은 수핵 및 애뉼러스의 특징적인 해부학적 형태(configurations) 때문에, 큰 후방 팽창(bulge) 없이 연장될 것이다. 핵 캐비티 내에 구형 또는 타원형 인공삽입물이 존재하면 매우 다른 행동을 나타낼 것이다. 압축시, 스트레스는 등방성 유체 또는 물질로 충전된 구형 또는 타원형 캐비티 주변에 동등하게 분배될 것이다. 이로 인해, 단부판 및 인공삽입물 간의 작은 접촉 표면적에 스트레스가 집중될 것이다. 압축-만곡시, 애뉼러스의 내부 기둥이, 인공삽입물을 후방으로 밀어 인공삽입물의 과도한 후방 벽 팽창 또는 돌출(extrusion)을 야기하는 힘을 생산할 것이다. "모래시계" 형의 수핵 및 보완형의 애뉼러스는 또한, 척추 움직임 세그먼트의 움직임 범위 전반에 걸쳐 디스크 내에 핵이 안정화되도록 돕는다.
척추 단부판:
척추 단부판은, 매우 얇은 층의 고밀도(condensed) 망상조직 뼈(골질 단부판) 및 연골성 층(연골성 단부판)으로 구성되어 있다. 단부판은 척추 바디 및 디스크 간에 중량 지지 전달 구조체이다. 이는, 척추 뼈 및 디스크 간의 중요한 유체 및 영양 통로이다. 척추 단부판의 모르폴로지, 즉 형태 및 외형, 및 이의 임상적 중요성은, 해부학자 및 생체역학자와 같은 과학자와, 임상의 및 외과의의 관심 에서 벗어나 있었다. 결과적으로, 단부판 및 관련 구조체의 생체역학적 및 임상적 중요성의 이해가 부족하다.
퇴행성 디스크 질환에서 척추 단부판 및 주변 뼈의 비정상적 변화가 자주 관찰된다. 외상에서 척추 단부판의 실질적인 파손(압축/파열(burst fracture))이 관찰된다. 뼈 그라프트, 추간 고정술 장치 또는 디스크 인공삽입물이 단부판을 통해 척추 뼈 내에 함몰되는 것은, 요천골 부위 척추(lumbo-sacral spine)의 재구성 수술에서 자주 보고되는 문제점이었다. 함몰, 경화증, 골수 부종 및 외형 변화와 같은 이러한 문제점은, 척추 뼈 및 디스크 간의 비정상적 스트레스 패턴에 기인한다.
인공 디스크 인공삽입물:
인공 디스크 인공삽입물은 두가지 일반적인 형태인 전체 디스크 인공삽입물 및 핵 인공삽입물로 나뉠 수 있다. 전체 디스크 인공삽입물은 디스크 전체를 대체하기 위해 디자인되는 반면, 핵 인공삽입물은 수핵만을 대체하기 위해 디자인된다.
핵 인공삽입물은 퇴행 디스크의 생체역학을 회복시키기 위하여 디스크의 핵 일부만을 대체하도록 디자인된다. 핵 인공삽입물의 디자인에는 몇가지 다른 형태가 있다. 이들 중 일부는 임상적으로 인간에게 시험되었고, 척추 단부판에 예를 들어 돌출, 이동, 함몰 및/또는 불리한 변화와 같은 큰 문제점들이 발견되었다. 몇가지 형태의 핵 인공삽입물은, 외과적으로 이식하기 위해 상당량의 섬유륜을 제거해야 할 필요가 있다. 핵 인공삽입물은 섬유륜의 기능을 구체적으로 회복시키도록 디자인되지 않기 때문에, 이로 인해 디스크는 더 불안정해진다. 대부분의 핵 인공삽입물은, 섬유륜이 전혀 붕괴(disruption)되지 않거나 최소 붕괴되는 초기 상 의 디스크 재생에 대해 지시된다. 현재의 핵 인공삽입물 디자인은, 핵 캐비티 내 비압축성 정수압(hydrostatic pressure)의 생체역학적 효과를 재생하기 위하여 세가지 다른 접근법을 사용한다: 한 접근법은, 이들이 최소 침입성 외과적 기술로 디스크 속에 놓인 후, 유체, 기체 또는 다른 주입성 물질로 충전 및 팽창되는, 하나 이상의 캐비티(벌룬 또는 블래더(bladders) 등)를 갖는 구조체를 사용한다. 다른 접근법은, 벌룬 또는 섬유성 자켓 내 탈수 또는 일부 수화된 친수성 물질을, 이식된 물질이 수화되는 개방 외과적 노출을 통해, 핵 캐비티 내에 이식한다. 또다른 접근법은, 중합성 생합성물질(biomaterial)을, 이것이 적합한 형상으로 중합될 핵 캐비티 내에 주입하는 것이다.
그러나, 이들 종래 디자인은 어떤 문제점들이 존재한다. 구형 또는 타원형 디자인에서, 인공삽입물 및 척추 단부판 간의 접촉 면적은 비교적 작은 경향이 있어, 스트레스 집중, 함몰 및/또는 단부판 반응이 일어난다. 구형 벌룬 인공삽입물은 만곡 디스크 벽의 후방 팽창을 야기하여, 후방 애뉼러스 상에 비정상적인 스트레스를 일으킬 수 있고, 이로 인해 이는 돌출 또는 이동이 쉽게 될 수 있다. 결과적으로, 이들 디자인은, 비접촉 애뉼러스 또는 극소 파괴 애뉼러스를 갖는 디스크의 극소 변성을 위해서만 지시된다.
추간판 인공삽입물에 대한 또다른 디자인은 "캡슐" 인공삽입물이다. 이러한 인공삽입물은, 일부 애뉼러스 파괴를 포함하는 광범위한 디스크 퇴행에 대해 지시된다. 그러나, 이러한 형태의 장치를 이식하기 위한 외과적 접근법은, 애뉼러스를 더 파괴하고, 디스크 내 장치의 안정성을 악화시키는 경향이 있다. 또한, 이러한 인공삽입물은 본래의(natural) 추간판의 생체역학을 회복시키지 않는다. 이는 충분한 접촉 표면적을 갖지 않으며, 단부판의 함몰 및 수술 후 변화를 일으키고, 회전 중심 및 즉각적인 회전 축이 정상과 상당히 다르므로, 비-신체적 패턴을 움직임을 생산하는 경향이 있다.
유체, 기체 또는 생합성물질이 팽창성 핵 인공삽입물 내에 위치되는 경우에 다른 문제점들이 발생한다. 이러한 물질들은 본래 등방성물질로 작용한다. 한 점에 적용된 압력은, 물질의 다른 부분에서 동등하게 가해진다. 일반적으로, 장치가 팽창되면, 작은 표면적만이 척추 단부판과 접촉하여 스트레스 집중을 일으킬 것이다. 또한, 이러한 장치의 벽은 후방 애뉼러스 열구(fissure)와 같은 섬유륜의 저항이 최소인 영역 쪽으로 더 팽창하는 경향을 가질 것이다.
따라서, 지금까지 이용가능한 인공삽입물의 결함이 없는 추간판 인공삽입물에 대한 필요성이 계속 존재하였다.
추간판의 수핵을 대체하기 위한 인공삽입물 임플란트(prosthetic implant)는:
각각 전후 직경(antero-posterior diameter)이 그 횡경(transverse diameter)보다 작은 원반(discoid) 단면의 상부 및 하부 단부벽들; 및
실질적으로 비압축성 액체(incompressible liquid) 또는 연성 플라스틱 재료로 충전되는 내부 용적(interior volume)을 에워 싸도록, 상기 상부 단부벽 및 상기 하부 단부벽의 외주부들을 연결시키는 모래시계형 측벽을 포함한다.
전체 인간 추간판을 대체하기 위한 종합 인공삽입물(total prosthesis)은,
상부면과 하부면 및 측면을 구비하고, 천연 추간판(natural intervertebral disk)의 섬유륜(annulus fibrosus)을 근사화(approximate)하도록 성형 및 사이징(size)되는 제1의 생체적합성 재료(biocompatible material)로 만들어지는 중앙 캐비티(cavity)를 둘러싸는 애뉼러스 코어(annulus core)를 포함하되, 상기 제1의 생체적합성 재료는 인간의 천연 추간판의 섬유륜의 탄성 계수(elastic modulus)를 근사화하는 탄성 계수를 갖는 엘라스토머(elastomer)이고;
상기 애뉼러스 코어의 상부면과 하부면에 각각 고정된 상부 및 하부 전이판(transitional plates)을 포함하되, 상기 상부 및 하부 전이판들은 제1의 생체적합성 중합체의 듀로미터 경도보다 큰 듀로미터 경도를 갖는 제2의 생체적합성 재료로 만들어지며;
인접한 척추골(vertebrae)과 접촉하도록 되어 있고 상기 상부 및 하부 전이판들에 각각 고정되는 상부 및 하부 단부판들을 포함하여 이루어진다.
이에 따라, 본 발명의 목적은 인간의 추간판을 대체하기 위한 인공삽입물을 제공하는 것이다.
본 발명의 또 다른 목적은, 인간의 추간판을 대체하기 위하여 인간의 추간판의 구조 및 기능에 정확하게 상응하는 인공삽입물을 제공하는 것이다.
본 발명의 또 다른 목적은, 수핵을 대체하기 위한 구조체를 포함하는 인간의 추간판용 인공삽입물을 제공하는 것이다.
본 발명의 또 다른 목적은, 상기 수핵을 대체하기 위한 모래시계형 구조체를 포함하는 인간의 추간판용 인공삽입물을 제공하는 것이다.
본 발명의 또 다른 목적은, 인간의 추간판의 수핵을 대체하기 위한 인공삽입물을 제공하는 것이다.
본 발명의 또 다른 목적은, 천연 수핵과 흡사한 형상 및 기능을 가지는 인간의 추간판의 수핵을 대체하기 위한 인공삽입물을 제공하는 것이다.
본 발명의 또 다른 목적은, 인간의 천연 수핵의 것과 유사한, 모래시계 형상을 가진 인간의 추간판의 수핵을 대체하기 위한 인공삽입물을 제공하는 것이다.
본 발명의 또 다른 목적은, 최소 침입 외과 기술(minimally invasive surgical techniques)을 이용하여 이식(implant)될 수 있는 인간의 추간판의 수핵을 대체하기 위한 인공삽입물을 제공하는 것이다.
본 발명의 또 다른 목적은, 최소 침입 외과 기술에 의한 삽입을 위해 붕괴(collapse)될 수 있고 이식 후에 팽창(inflate)될 수 있는 인간의 추간판의 수핵을 대체하기 위한 인공삽입물을 제공하는 것이다.
본 발명의 기타 목적들은 후술하는 본 발명의 상세한 설명으로부터 명백해질 것이다.
도 1a는 척추골(vertebrae)이 정상 위치에 있는 경우, 추간판이 단면으로 도시된 한 쌍의 정상의 인간 척추골의 개략적인 측면도이다.
도 1b는 도 1a의 추간판의 다소 확대된 단면도이다.
도 1c는 구조체들이 만곡된 상태로(in flexion) 척추(spinal column)에 도시 된 도 1a의 도면과 유사한 도면이다.
도 1d는 구조체들이 신장된 상태로(in extension) 척추에 도시된 도 1a의 도면과 유사한 도면이다.
도 2a는 본 발명의 수핵 인공삽입물의 평면도이다.
도 2b는 본 발명의 수핵 인공삽입물의 정면도이다.
도 2c는 본 발명의 수핵 인공삽입물의 정단면도이다.
도 2d는 본 발명의 수핵 인공삽입물의 좌측면도이다.
도 3a는 천연 섬유륜 내에 이식된 것이 점선으로 도시된 본 발명의 수핵 인공삽입물의 사시도이다.
도 3b는 추간판의 섬유륜 내에 위치한 수핵 인공삽입물의 전방 단면도이다.
도 3c는 추간판의 섬유륜 내에 위치한 수핵 인공삽입물의 좌측 부분 단면도이다.
도 4는 주입된 콘트라스트 매체(injected contrast medium)로 가시화되는 수핵을 구비한 2개의 척추골 사이에 위치한 인간의 정상 추간판의 x-레이 그림을 보여주는 디스코그램(discogram)이다.
도 5는 인접한 척추골의 연골단부판(vertebral endplate)의 스캐닝된 프로파일을 보여주는 그래프이다.
도 6은 본 발명의 종합 추간판 인공삽입물에 사용되는 금속 단부판의 평면도이다.
도 7은 도 6의 금속 단부판과 함께 사용된 전방 연장판(anterior extension plate)의 평면도이다.
도 8은 도 6의 금속 단부판의 정면도이다.
도 9는 도 6 및 도 7의 라인 9-9를 따라 취해진 본 발명의 종합 디스크 인공삽입물(total disk prosthesis)의 확대된 단면도이다.
도 10은 조립된 도 9의 종합 디스크 인공삽입물의 단면도이다.
도 11은 2개의 척추골 사이에 이식된 본 발명의 종합 인공삽입물의 일 실시예의 횡단면도이다.
도 12는 도 6의 종합 디스크 인공삽입물의 코어부(core portion)의 평면도이다.
도 13은 도 12의 라인 13-13으로 표시된 도 6의 종합 디스크 인공삽입물의 코어부의 정면도이다.
도 14는 도 12의 라인 14-14를 따라 취해진 도 12의 코어부의 정단면도이다.
도 15는 도 13의 라인 15-15로 표시된 도 13의 코어부의 중합체 애뉼러스(polymer annulus)의 평면도이다.
도 16은 도 6-15의 종합 디스크 인공삽입물의 변형예의 횡단면도이다.
도 17은 조립된 도 6-15의 종합 디스크 인공삽입물의 측면도이다.
도 18은 소정의 구성요소들을 함께 체결하도록 인장 케이블(tightened cable)을 이용하는 도 17의 종합 디스크 인공삽입물의 변형예의 측면도이다.
도 19는 도 18의 종합 디스크 인공삽입물의 케이블 체결 구조체의 상세도이다.
도 20은 본 발명의 대안 실시예에 사용되는 전이판의 평면도이다.
도 21은 도 20의 전이판의 좌측면도이다.
도 22는 도 20의 전이판의 정면도이다.
도 23은 도 20의 전이판의 저면도이다.
도 24는 도 20의 전이판과 함께 사용된 단부판의 평면도이다.
도 25는 도 24의 단부판의 좌측면도이다.
도 26은 도 24의 라인 25-25를 따라 취해진 도 24의 단부판의 좌측단면도이다.
도 27은 도 24의 단부판의 정면도이다.
도 28은 도 24의 단부판의 저면도이다.
도 29는 도 20의 전이판 및 도 24의 단부판의 조립체의 정면도이다.
도 30은 도 29의 조립체의 좌측면도이다.
본 발명은 인간의 추간판의 수핵을 대체하기 위한 인공삽입물 및 전체 추간판을 대체하기 위한 인공삽입물을 포함한다.
도 1a 내지 도 1d는 2개의 척추골(100) 사이에 위치한 인간의 천연 추간판(120)의 단면을 개략적으로 예시한다. 도 1a는 척주의 척추(vertebral column of the spine)가 중립 위치(neutral position)에 있을 때의 추간판(120)의 구성예를 보여준다. 도 1b는 천연 섬유륜(116)에 의해 둘러싸인 천연 수핵(122)을 보여주는 추간판(120)의 다소 확대된 단면도이다. 천연 섬유륜의 안쪽으로 돌출한 내측벽 (inwardly bulging inner wall; 124)에 의해 생성된 천연 수핵(122)의 모래시계 형상을 볼 수 있다. 도 1c는 척주가 섬유륜(116)의 전방 에지를 압축하는 만곡된 상태에 있을 때의 추간판의 구성예를 보여주는데, 내부벽(124)이 안쪽으로 돌출하도록 되어 있고, 섬유륜(116)의 후방 에지가 스트레칭된다. 그 결과는, 도시된 바와 같이, 회전 중심의 후방 이동(posterior movement)이다. 이와 반대로, 도 1d에 도시된 바와 같이, 척주가 신장된 상태에 있는 경우에는, 섬유륜(116)의 후방 에지가 압축되고, 상기 전방 에지는 스트레칭되어, 회전 중심을 앞쪽으로 이동하도록 한다.
섬유륜(116)의 내부벽의 형상 및 상기 섬유륜 내의 수핵의 모래시계 형상은 도 4에 도시된 천연 추간판의 디스코그램에 예시되어 있으며, 구조체들은 적절한 콘트라스트 매체를 이용하여 x-레이로 가시화된다.
수핵 인공삽입물:
본 발명에 따른 수핵 삽입물은, 그 제거 후, 이병(diseased) 또는 퇴행성(degenerated) 천연 수핵의 교체를 위한, 또한 추간판의 적절히 분리된 섬유륜(annulus fibrosus)의 최소의 부분 교체를 위한 관내인공삽입물(endoprosthesis)이다. 디바이스는 천연 연골성 연골 단부판(natural cartilagenous vertebral endplates)과 맞물리도록 디자인된다. 디바이스는 천연 수핵의 형상과 흡사하도록 디자인되고, 천연 수핵의 점탄성 거동(viscoelastic behavior)과 흡사하도록 액체, 가스 또는 연성의 합성 중합체(soft synthetic polymer)로 채워질 수 있는 중공 캐비티(hollow cavity)를 에워싸는 얇고 유연한 벽을 포함한다. 이는, 완전히 팽창 (inflat)되는 경우, 특정 형상 및 외형(contour)을 갖는 팽창가능한 벌룬(inflatable balloon)인 것으로 간주될 수 있다. 이는 3개의 요소들: 2개의 단부판 섹션(section)들 및 "덤-벨(dumb-bell)" 또는 "모래시계(hourglass)" 형상의 중간 섹션을 포함한다. 디바이스는 완전히 팽창된 것으로서 이식될 수 있거나, 접이식 형태(collapsed form)로서 이식될 수 있으며, 이식 후 팽창될 수 있다. 2개의 횡방향 안정화 코드(lateral stabilizing cord)들이 제공될 수 있다. 이들 코드들 중 하나는 팽창을 위해 수핵 캐비티에 정확한 라우트(route)를 제공할 수 있다.
수핵 인공삽입물이 완전히 팽창되면, 단부판 섹션들(상부 및 하부)은 형상이 전반적으로 유사하며, 각각은 그것이 접촉해 있는 호스트(host) 연골 단부판에 순응(conform)되도록 특정 곡률을 갖는 척추골 뼈(vertebral bone)를 향해 돔-형 볼록부를 가지도록 구성된다. 하부 단부판에 대한 평균 최대 깊이는 약 2.0이고, 상부 단부판에 대한 평균 최대 깊이는 약 1.2mm이다(통상적으로, 0.6 내지 1.5mm의 범위에 있음). 이 인공삽입물의 단부판 섹션들은 중간 횡방향 벽보다 바이오재료(biomaterial)로 된 더 강성의 듀로미터 또는 더 두꺼운 층으로 만들어진다. 또한, 단부판들은 섬유 보강(fiber reinforcement)을 가질 수도 있다. 인공삽입물이 팽창되는 경우, 돔 형 외형의 특정 정도(specific degree)를 유지하기 위해서, 단부판 섹션들은 중간 섹션의 횡방향 벽들보다 더 스티프(stiff)하게 만들어지는 것이 바람직하다. 단면도 또는 평면도에서, 수핵 인공삽입물의 단부판 섹션들은 "원반" 형상을 나타낸다. 단부판 디스크의 접촉 표면적, 즉 연골 단부판과 접촉해 있는 면적은 통상적으로 연골 단부판 단면 표면적의 거의 30% 내지 60%이다. 개개의 환자에 있어서의 디바이스의 단부판 섹션들의 접촉 표면적의 크기는, 호스트 연골 뼈의 크기에 의해 또한 핵/디스크 퇴행의 정도에 의해 결정될 것이다. 보다 심각한 퇴행성 디스크에 대해서는, 통상적으로 보다 큰 크기가 선택될 것이다. 수핵의 교체를 위한 종래의 구형 또는 타원형 형상의 인공삽입물과 대조적으로, 본 발명의 수핵 인공삽입물은 디스크 퇴행의 가변도(variable degree)를 수용하도록 단부판 접촉 표면적의 넓은 범위를 제공할 수 있다. 디스크 퇴행의 정도가 진행됨에 따라, 핵 캐비티는 보다 커지게 되며, 섬유륜의 무게 지탱 능력(weight bearing ability)은 감소하게 된다. 핵 캐비티내에 인공삽입물이 배치되는 경우, 인공삽입물의 단부판의 볼록면의 최대 깊이는 후방에서(posteriorly) 연골 단부판들의 전방-후방(A-P) 치수상의 60%에 존재한다. 돔의 최상부 또는 선단(apex)은 중간-횡방향(M-L) 치수상의 중간 위치일 것이다.
중간-섹션은 애뉼러스의 통상적인 구조(anatomy)를 수용하기 위해서 또한 벤딩(bending)시 측벽의 과도한 부풀려짐(bulging)을 회피하기 위해서 모래시계 형상으로 주어진다. 모래시계의 벽들의 두께는 원하는 형상들 및 외형들을 생성하기 위해서 상기 벽들의 전방, 후방 또는 횡방향 부분들에서 변동될 수 있다. 중간-섹션의 이러한 구성은 섬유륜이 작동 범위 중에 정상적인 디스크와 동일한 패턴들로 안쪽으로 부풀려지도록 한다. 또한, 중간-섹션의 이러한 외형은, 애뉼러스(중간-섹션에서보다 두께가 더 넓음)의 상보적 형상("베이스(vase)" 형상이라고도 설명됨)을 갖는 인공삽입물의 모래시계 외형의 인터록킹(interlocking)에 의해, 압축 부하하의 횡방향 벤딩 및 만곡-신장(flexion-extension) 동안에 핵 인공삽입물을 안정화 한다. 디바이스는 캐비티의 팽창을 위해 부착된 밸브 기구를 가진다. 밸브로부터의 연장 튜브는 용이한 접근을 위해 애뉼러스 벽을 통해 디스크의 외부로 나있을 수 있다. 2개의 연장 튜브들이 각각의 측면상에 사용될 수 있으며, 그들은 외부 단부가 디스크의 외부 벽에 대해 고정(secure)되는 경우, 디스크내의 인공삽입물용 구조체들을 안정화하는 기능을 할 수 있다.
"모래시계" 형상의 중간 섹션 및 단부판 섹션의 형상은, 폴리카보네이트 열가소성-폴리우레탄 혼합물(polycarbonate thermoplastic-polyurethane blend)와 같은 엘라스토머 중합체(elastomeric polymer)의 상이한 두께 및 경도 등급(hardness grade)으로 만들어지는 것이 바람직할 것이다.
디바이스는 후방-횡방향 애뉼러스내의 뭉툭한 구멍(blunt hole)을 통해서 삽입용 튜브로 말려 들어갈(roll) 수 있도록 접이식(collapsible)인 것이 바람직하다. 핵 캐비티 안으로의 이식 후, 의도된 형상 및 외형을 생성하기 위해서 유체 또는 생체적합성 중합체(biocompatible polymer)로 팽창된다. 의도된 형상 및 외형은, 디바이스의 상이한 부분들의 다양한 두께, 경도 또는 스티프니스(stiffness)에 따라, 생체적합성 중합체로부터 디바이스를 몰딩(molding)함으로써 달성된다. 압축-벤딩 및 축선 부하(axial loading) 하의 디바이스의 변형 특성은, 상기 디바이스의 다양한 섹션들의 상이한 스티프니스에 의해 제어될 것이다.
수핵 인공삽입물은 일련 캐뉼라(serial cannula)를 통해 또는 저침습 의료 접근법(minimally invasive surgical approach)을 통해 경피적 접근법(percutaneous approach)을 이용하여 이식될 수 있다. 디스크의 후방-횡방향 측면 (posterior-lateral aspect)를 통해 삽입되는 증가된 직경의 일련의 프로브(probe)들 및 캐뉼라들을 이용한 애뉼러스 구멍의 팽창(dilation) 후, 바이-포털 스코프(bi-portal scope)들이 각각의 측면상에서 핵 캐비티안으로 도입될 수 있다. 상부 및 하부 핵 캐비티들은 퇴행성/파열성(disrupted) 물질들의 제거에 의해 세정될 수 있으며, 애뉼러스 인택(annulus intact)의 중간-섹션을 남기게 된다. 수핵 인공삽입물은 캐뉼라를 통해 도입되며, 이후, 생체적합성 유체 또는 적절한 생체적합성 점탄성 중합체 물질로 팽창된다. 수핵 인공삽입물은, 디바이스에 부착되고, 디스크의 외부로, 구조체들, 예를 들어, 뼈 또는 적절한 연섬유(soft tissue)에 대한 앵커링(anchoring)을 위해 디스크의 외부로 가져가지는 1이상의 비-흡수성 유지 봉합(retention suture)들, 코드(cord)들 또는 튜브들에 의해 더욱 안정화될 수 있다. 이러한 2개의 봉합들, 코드들 또는 튜브들이 수핵 인공삽입물의 각각의 측면상에 사용되는 것이 바람직하다. 이러한 1이상의 안정화 요소들은 수핵 인공삽입물이 팽창되는 튜브일 수 있다.
수핵 인공삽입물의 바람직한 실시예들은, 수핵 인공삽입물과 함께 잔여 천연 섬유륜에 의해 또는 전체 추간판 교체시의 인공삽입 섬유륜에 의해 형성되는지에 따라, 가능한한 전체 추간판의 본래 기능을 용이하게 하도록 디자인된다.
따라서, 본 발명의 수핵 인공삽입물은, 완전히 팽창되는 경우, 바람직하게 천연 수핵의 형태 및 외형들을 매칭시키는 형태 및 외형들을 가지도록 디자인된다. 이는 상이한 점탄성 특성들을 갖는 인공삽입물의 상이한 부분들을 만듦으로써 달성된다. 예를 들어, 인공삽입물의 상이한 영역들은, 하기에 보다 완전히 서술되는 바 와 같이, 디바이스의 상이한 섹션들, 예컨대 벽의 상이한 부분들에 대한 물질들의 상이한 두께 또는 경도로 몰딩될 수 있다.
수핵 인공삽입물의 최상부 및 저부 판들은 그들이 접촉해 있는 연골 단부판들의 그것과 가능한한 가깝게 순응(conform)되는 외형을 가지는 것이 바람직하다. 이러한 디자인은 수핵 인공삽입물과 연골 단부판들 사이에 가능한 가장 큰 접촉 표면적을 제공하며, 이는 계면(interface)에서의 응력 집중(stress concentration)을 최소화하고 인공삽입물의 침강(subsidence)에 대해 최대의 보호를 제공한다.
단부판들은 횡단면의 형상이 원반형이며, 그들이 접촉해 있는 연골 표면을 매칭시키는 형상 및 외형을 갖도록 몰딩되는 것이 바람직하다. 특히, 수핵 인공삽입물의 단부판들은 짝을 이루는(mating) 연골 단부판을 매칭시키도록 다양한 크기로 제공되는 것이 바람직하다. 인공삽입물 단부판들의 통상적인 크기는 짝을 이루는 연골 단부판의 단면의 약 30% 내지 약 60%의 범위내에 있는 단면 영역들을 가질 것이다. 하지만, 의료적으로 수선된(surgically repaired) 추간판의 만족할만한 생체기계적 특성(biomechanical property)을 달성하기 위해서, 필요하다면, 인공삽입물 단부판들은 보다 클 수 있다. 보다 큰 크기의 인공삽입물 단부판들은, 핵 캐비티가 더 크고 고리형 파열이 보다 큰 경우, 보다 진보된 디스크 퇴행에 대해 나타낸다. 이러한 경우들에서, 파열된 및/또는 퇴행된 섬유륜은 감소된 무게 지탱 능력을 가지기 때문에, 연골 단부판 실패(failure)을 방지하기 위해서는 연골 단부판과 인공삽입물 단부판 사이의 비교적 보다 큰 접촉 표면적이 필요하다.
바람직하게는, 수핵 인공삽입물의 단부판들은, 예컨대 그들을 보다 두껍게 만듦으로써, 보다 강성의 플라스틱 물질, 즉 보다 큰 듀로미터 밸브를 갖는 물질로 그들을 만듦으로써, 또는 섬유 보강에 의해, 그들을 연결시키는 벽들보다 더 스티프하게 만들어진다. 보다 바람직하게는, 인공삽입물 단부판들은 압축 또는 압축-벤딩 부하들 중에 인공삽입물과 연골 단부판들 사이의 계면에서의 응력의 고른 분포를 보장하기 위해서 충분히 강성으로 만들어진다.
바람직하게는, 각각의 수핵 인공삽입물 단부판은 짝을 이루는 연골 단부판의 대응하는 외형에 대해 매칭되는 외형을 갖는다. 통상적으로, 연골 단부판쪽으로의 수핵 인공삽입물 단부판의 볼록면의 깊이는, 상부 단부판들에 대해서는 평균적으로 약 1.2mm(약 0.7mm 내지 약 1.5mm의 범위)일 것이며, 하부 단부판들에 대해서는 평균적으로 약 2.0mm(약 1.5mm 내지 약 2.5mm의 범위)일 것이다. 볼록면의 최대 깊이는 일반적으로 우측-좌측 직경의 중간-위치에, 또한, 전방-후방 직경을 따라 전방 림(anterior rim)으로부터 약 60% 후방에 위치된다. 당업자라면, 특정 인공삽입물의 특정 직경들은 인공삽입물을 수용하는 환자의 연골 판들에 대한 최적의 매치(match)에 순응(adapt)되는 것이 바람직하다는 것을 이해할 것이다.
수핵 인공삽입물의 중간 섹션은, 추간판의 바이오메카닉(biomechanics)을 정상(normal)에 가능한 한 가깝게 복원(restore)하는 것을 용이하게 하도록 디자인된 특성화된 "덤-벨" 또는 "모래시계" 구성을 갖는다. 이에 대해, 본 발명의 인공삽입물은 이전에 공지된 디자인들보다 정상 기능과 훨씬 더 가깝게 된다는 것을 알 수 있다. 또한, 이 모래시계 구성은 이동(migration) 및/또는 분출(extrusion)이 방지되는 디스크내의 인공삽입물의 안정성을 제공한다. "모래시계"를 형성하는 중간 섹 션의 횡방향 벽의 오목면은 전방, 후방 및 횡방향 벽들에서 상이한 것이 바람직하다. 횡방향 벽들은 전방 벽보다 적은 오목도를 갖는다. 이에 따라, 전방 및 후방 벽들은 벤딩 시 횡방향 벽들보다 많이 변형되려는 경향이 있는데, 그 이유는, 연골들이 특정 척추 세그먼트(spinal segment)의 횡방향 벤딩에서보다 만곡/신장에서 더 큰 범위를 갖기 때문이다. 더욱이, 섬유륜의 전방 벽이 후방 벽보다 훨씬 더 두껍기 때문에, 압축-만곡 시, 변위(displacement)를 위해 보다 많은 공간이 필요하다.
본 발명의 수핵 인공삽입물은 저침습 의료 접근법들에 의해 주입될 수 있도록 하기 위해서, 바람직하게 접이식으로 되어 있다. 디스크 캐비티 안으로의 이식 후, 이러한 접이식 인공삽입물은 충전재(filling material), 예컨대, 액체 또는 유체 물질, 유체 상태에서의 중합성 또는 경화성(curable) 물질, 합성 히알루론산(synthetic hyaluronic acid), 등에 의해 팽창된다. 필러(filler)는, 여하한의 종래적인 기술들에 의해, 예를 들어 주사기(syringe) 및 바늘(needle) 또는 여타의 캐뉼라를 이용하여, 또는 인공삽입물의 충전이 완료된 후 밸브 기구에 의해 시일링되거나 바이오재료와의 인-시튜 시일링(in-situ sealing)으로 시일링된 인공삽입물의 횡방향 벽에 부착된 1이상의 연장 튜브들을 통해 도입된다. 이러한 연장 튜브들이 바람직한 실시예에서 사용되는 경우, 각각의 측면상의 이러한 튜브들의 쌍 또는 등가의 코드들 등은 인공삽입물을 더욱 안정화하기 위해 디스크 외부의 해부학적 구조체(anatomical structure)에 대해 고정될 수 있다.
본 발명의 수핵 인공삽입물은 퇴행의 가변도를 갖는 디스크들에 대해 이제까 지 공지된 인공삽입물들보다 더 넓은 지표(indication)를 갖는다. 여하한의 구형 또는 타원형 인공삽입물과는 달리, 인공삽입물과 단부판 사이의 접촉은 통상적으로 다소 제한된 영역상에서 행해지며, 본 발명의 수핵 인공삽입물은 디스크 퇴행의 가변도를 수용하도록 단부판 표면적의 넓은 범위를 허용한다.
본 발명의 수액 인공삽입물의 실시예는 도 2a 내지 도 2d 및 도 3a 내지 도 3c에 예시되어 있다.
도 2a는 수핵 인공삽입물(200)의 평면도를 예시한다. 도 2b는 본 발명의 수핵 인공삽입물(200)의 정면도를 예시하고, 도 2c는 수핵 인공삽입물(200)의 정면 단면도를 예시한다. 도 2d는 수핵 인공삽입물(200)의 좌측면도를 예시한다. 수핵 인공삽입물(200)은, 하기에 서술되는 바와 같이, 전반적으로 압축불가능한 적절한 유체 또는 점탄성 물질(214)로 채워진 내부 용적(212)을 에워싸기 위해서, 최상벽 외주부(204)를 갖는 최상벽 또는 단부판(202), 저부벽 외주부(208)를 갖는 저부 벽 또는 단부판(206), 및 최상부 단부벽 외주부(204)와 저부 단부벽 외주부(208) 사이에서 연장되는 측벽(210)을 포함한다. 최상부 단부벽(202) 및 저부 단부벽(206)은 각각 우수한 연골 및 열등한 연골의 연골 판들을 이용하여 그 계면에서 천연 수핵의 수평 단면을 전반적으로 복제(duplicate)하는 플랜 형상(plan shape)을 갖는다. 따라서, 최상부 단부벽(202) 및 저부 단부벽(206)의 플랜 형상은 전방-후방 치수(측벽의 전방 에지(216, 218)로부터 후방 에지(220, 222)까지의 치수)보다 더 큰 횡방향(즉, 측면-대-측면)을 갖는 다소 평탄화된 디스크이다. 플랜 형상의 후방 에지는, 통상적으로, 수핵의 천연 단면과 적어도 거의 흡사하도록 뒤쪽으로 만곡 (recurve)된다. 최상부 단부벽(202) 및 저부 단부벽(206)은 동일한 형상 및 크기로 되어 있는 것이 통상적이며 또한 바람직하다. 하지만, 이는, 특정 환자의 요구(needs)를 수용하기 위해서, 형상 및 크기가 다소 상이할 수 있음을 배제하는 것이 아니다.
수핵 인공삽입물(200)의 측벽(210)은 모래시계 또는 덤벨 형상을 가지며, 수핵의 천연 형상과 적어도 거의 흡사함에 따라, 천연 수핵의 대체물(substitute)을 제공한다. 천연 수핵의 형상은 도 4에 도시된 주간판조영상(discogram)내에 예시된다. 따라서, 상부 단부벽(202) 및 하부 단부벽(206)에 인접하고 또한 그에 부착되어 있는 횡방향 벽(210)의 우수한 부분 및 열등한 부분은 각각 최상벽(202) 및 저부벽(208)의 대응하는 치수에 거의 같은 단면 치수를 가지는 한편, 중간 또는 허리 부분(224)은 횡방향 벽(210)의 우수한 부분 및 열등한 부분의 치수보다 상당히 적은 단면 치수를 가진다. 수핵 인공삽입물의 모래시계 형상은, 추간판의 천연 수핵에 의해 제공된 유연성 및 지지체의 정확한 교체를 제공하도록 섬유륜의 천연 형상과 협력(cooperate)한다.
본 발명의 수핵 인공삽입물(200)이 제조되고 전반적으로 압축불가능한 물질로 채워지며 종래의 개방적 의료 기술들에 의해 이식될 수 있지만, 수핵(200)은 말려들어가거나 그렇지 않으면 접혀짐으로써 비어 있도록 설치되며, 천연 수핵을 제거함으로써 형성된 캐비티안으로 튜브를 통해 도입되는 것이 바람직하다. 도입 후, 수핵 인공삽입물(200)은 접히지 않으며 캐뉼라를 통해 도입된 유체 물질로 채워짐으로써 팽창된다. 상기 물질은 수핵 인공삽입물에 대해 적절한 필러를 형성하기 위 해 인 시튜로 중합되는 액체 또는 중합성 물질일 수 있다.
추간판내의 그 디자인된 위치내에 수핵 인공삽입물(200)을 지지하기 위해서, 그것을 안정화하도록 추간판 외부의 해부학적 구조체들에 대해 고정될 수 있는 1이상의 코드들 또는 봉합들(226, 228)이 제공될 수 있다. 코드들(226, 228)에 대한 고정 부착 점들을 제공하기 위해서, 측벽(210)의 두께화된 부분(230)이 허리 영역(224)에 제공될 수 있다.
통상적으로, 측벽(210)의 횡방향 측면들(236)의 오목한 곡률은 측벽(210)의 전방 부분(238) 및 후방 부분(240)의 곡률보다 낮다.
수핵 인공삽입물(200)은 비압축성 유체 또는 유연한 물질(214)로 채워진다. 수용성 노르말 함염 용액(aqueous normal saline solution), 생체적합성 오일, 합성 히알루론산/프로테오글리칸 조성(proteoglycan composition), 및 연성의 생체적합성 합성 중합체와 같은 이러한 액체 물질들은 적절한 충전 물질들을 나타낸다. 연성의 고체 물질들은, 바람직하게는 0 내지 4 Mpa의 범위내의 탄성 계수를 가져야 한다. 특히, 연성의 생체적합성 합성 중합체는 0 내지 1 Mpa의 범위내의 탄성 계수를 갖는 것이 바람직하다.
도 3a 내지 도 3c는 추간판내의 제 위치의(in position) 본 발명의 수핵 인공삽입물(200)을 예시한다. 도 3a는 추간판의 섬유륜(116)내의 그 위치를 보여주는 수핵(200)의 가상(phantom) 사시도이다. 도 3b는 우수한 연골과 열등한 연골(100) 사이의 추간판(112)내에 위치된 수핵(200)의 부분 단면도의 정면도를 도시한다. 각각의 연골은 연골 림(vertebral rim)(또는 골단 링(epiphyseal ring))(104) 및 연 골 단부판(106)을 갖는 연골 몸체(vertebral body)(102)를 포함한다. 추간판에 가장 가까운 연골의 단부들은 연골들(100)의 몸체의 내부의 해면골(cancellous bone)에 의해 지지(back)된 치밀골(dense bone)의 얇은 층(108)을 포함하는 그 구조를 보여주기 위해 부분적으로 절단되어 있다. 연골 단부판들(106)의 각각은 연골(cartilage)(112)의 얇은 층으로 덮여 있다. 연골 단부판들의 오목한 곡률은 그들의 각각에 선단(114), 즉 연골 림들(104)의 에지들에 의해 정의된 라인으로부터 가장 먼 거리의 지점을 제공한다. 연골 단부판들(106)의 각각의 선단(114)은, 도 2b에 도시된 바와 같이 연골들(100)의 측면들간의 전반적으로 중간에 위치되며, 도 3c에 도시된 바와 같이 연골 림(104)의 전방 에지(116)와 후방 에지(118) 사이의 거리의 전반적으로 약 60%에 위치된다. 수핵 인공삽입물(200)의 단부벽들(202, 206)의 각각은 상기 단부벽들(202, 206)의 외주부에 의해 정의된 라인으로부터 가장 먼 거리에 의해 정의되는 대응하는 선단(232, 234)을 갖는다. 상기 선단들(232, 234)은 연골 단부판들(106)의 대응하는 선단들(114)에 접촉하도록 위치된다.
종합 디스크 인공삽입물(total disk prosthesis):
본 발명의 종합 디스크 인공삽입물은, 천연 추간판의 애뉼러스 및 핵과 유사하게, 생체기계적 특성, 즉 동작(motion), 쇼크(shock), 흡수, 안정성 등을 갖는 엘라스토머 코어(elastomeric core)를 제공하기 위해 개발되었다. 상기 인공삽입물은 천연 연골 단부판의 형태계측학적 연구(morphometric study)에 기초하여 특정 형상 및 외형을 갖는 인공삽입 연골 단부판들을 통합(incorporate)시키며, 연골 뼈와 인공삽입물 단부판들간의 계면에서의 고착(fixation)을 위한 구조체들, 및 엘라 스토머 디스크 인공삽입물 코어와 인공삽입물 단부판들간의 계면에서의 관절(articulation)을 위한 구조체들 및 구성을 통합한다.
천연 연골 단부판들의 형상 및 외형에 관한 정확한 정보를 제공하기 위해서, 요천추 단부판(lumbosacral vertebral endplate)들의 새로운 형태계측학적 연구가 수행되었다.
요천추 뼈의 정확한 형상, 외형 및 지오메트리에 관한 이제까지의 정보는 용이하게 이용할 수 없었다. 따라서, 성인 요추골(adult human lumbar spine)의 연골 단부판들의 형태계측학적 연구는 매우 신뢰성있는 측정 기술을 이용하여 행해졌다. 연골 단부판들의 외형은 비-접촉식 레이저 센서를 이용하여 스캐닝함으로써 결정되었다(LMI DynaVision SPR-04 laser sensor, manufactured by LMI Technologies, Inc., Delta, British Columbia). 추간판에 의해 채워진 추간강(intervertebral space)을 향하는 대향하는 연골 단부판들의 통상적인 스캔으로부터의 데이터가 도 5에 도시되어 있다.
이 연구의 결과들은 인간의 요추 단부판들의 형태계측학적 특성들에 관한 새로운 정보를 제공하였다. 특히, 이 연구의 방법은 전방-후방 및 우측-좌측 치수에 있어서의 단부판의 외형의 매우 정확한 연속적인 추적(tracing)을 제공하는데 있어서 이전의 연구들을 뛰어 넘었다. 일반적으로, 연골 단부판은 연골 몸체을 향한 오목한 곡률을 가지며, 하부 단부판의 곡률의 오목도는 상부 단부판의 오목도와 상이하다. 요천추 영역의 연골들에 대한, 상세하게는 제 3 요추들(L3L)의 하부 단부판, 제 4 및 제 5 요추들(L4U, L4L, L5U, L5L)의 상부 및 하부 단부판들, 및 제 1 천추 (sacral vertebra)(S1U)의 상부 판에 대한 측정들의 결과들이 아래의 표 1에 나타나 있다.
요천추 단부판들의 곡률
n 나이 범위 L3L L4U L4L L5U L5L S1U
남성 7 36 (25-40) 1.54 1.16 1.9 1.4 1.87 1.13
여성 9 25 (25-40) 1.9 1.04 1.8 0.6 1.87 0.29
평균 16 35.5 (25-40) 1.72 1.1 1.85 1 1.87 0.71
정점(Vertex): 60% 전방-후방(A-P); 50% 내외방향(mediolateral)(M-L)
L3, L4 및 L5의 하부 연골 단부판들의 곡률의 최대 깊이는 평균적으로 1.8mm였으며, L4 및 L5의 상부 단부판들의 최대 깊이는 평균적으로 0.93mm였다. 곡률의 정점은 관상면(coronal plane)상의 중간부에 위치되며 전방 마진(anterior margin)으로부터 후방 마진까지의 평균의 60%에 위치된다.
본 발명의 종합 디스크 인공삽입물은 3개의 섹션들: 중합 디스크 코어 및 2개의 연골 단부판들을 포함한다.
중합체 디스크 코어는 3개의 요소들: 중합체 애뉼러스 및 2개의 이행성 단부판(transitional endplate)으로 구성된다. 중합체 애뉼러스는 바람직하게 생체적합성 중합체로 만들어진 외측 벽을 갖는다. 외측 벽은 천연 섬유륜용 수술 대체물(operative substitute)을 제공하도록 형상화되고 크기가 정해진다. 따라서, 중합체 코어의 일반적인 횡단면은 그 전방-후방(A-P) 치수보다 다소 크고 그 후방 측면상에서 다소 평탄화되는 횡방향 치수를 갖는 디스크-형상으로 되어 있다. 외측 벽은 천연 섬유륜의 반경방향 두께와 거의 같은 반경방향 두께를 갖는다. 하기에 보다 상세히 서술되는 바와 같이, 외측 벽은 천연 수핵용 대체물을 제공하는 물질로 채워지도록 의도된 중앙 캐비티를 둘러싼다.
외측벽은, "모래시계" 또는 "덤벨" 형상의 단면적, 즉 상부면과 하부면에 인접한 곳에서보다 상단부면과 하단부면 사이의 중간점(midpoint)에서 더 큰 반경방향 두께를 갖는 중앙 캐비티를 제공하도록 구성되는 것이 바람직하다. 천연 수핵에 대한 대체물이 유체, 오일, 소프트 바이오생물재료(soft biomaterial) 또는 합성 히알루론산(synthetic hyaluronic acid)으로 충전되고, 캐비티의 벽은 충전 재료를 "모래시계" 형상으로 한정하도록 형성된다. 따라서, 인공삽입물 애뉼러스의 외측벽은, 원형의(intact) 추간판의 천연 섬유륜에 의해 제공되는 바와 같이 생체역학적 특징들을 매칭시키기 위해 적절한 두께 및 강도를 갖는다. 천연 수핵의 "모래시계" 형상을 제공하는 입공삽입물 애뉼러스의 중앙 캐비티는 중합체 코어 용적의 20% - 50% 범위의 크기를 가지며, 0 - 4Mpa의 e-값(e-value)을 갖는다. 애뉼러스 부분은 중합체 코어의 50% - 80%를 점유하며, 3 - 16Mpa의 e-값을 갖는다. "모래시계" 형상의 핵 캐비티를 충전시키는 재료는 애뉼러스에서와 동일한 타입의 재료로 이루어질 수 있으나, 보다 연성인 점성(consistency)을 갖거나, 그것은 상이한 타입의 재료로 이루어질 수도 있다.
중합체 코어의 애뉼러스 부분은 상부 및 하부 전이 중합체 단부판에 고정되며, 이에 의해 핵 캐비티는 애뉼러스 및 단부판에 의해 완전히 실링 오프된다(sealed off). 전이 중합체 단부판은 중합체 애뉼러스에 대해 몰딩되거나, 적절한 생체적합성 접착제(biocompatible adhesive)에 의해 중합체 애뉼러스에 접착 고정될 수도 있다. 핵 캐비티는, 전이 중합체 단부판이 중합체 애뉼러스에 대해 몰딩, 실링 등이 이루어지는 시간에 충전되거나, 또는 전이 단부판이 충전 프로세스후 실링 오프될 포트를 통해 중합체 애뉼러스에 대해 실링된 후에 충전될 수도 있다.
대안적으로, 핵 캐비티는 원통형이거나, 타원형, 또는 원반 형상으로 이루어질 수 있으며, 수성 또는 유성(oily) 재료와 같은 유체, 연성 합성 또는 천연 생물재료, 예를 들어 합성 히알루론산, 또는 중합체 애뉼러스에 사용되는 상이한 타입의 연성 합성 중합체 재료로 충전될 수도 있다.
본 발명의 추간판 인공삽입물의 구성에 있어서, 상기 추간판 인공삽입물의 탄성 중합체 코어 구성요소와 경질 금속의 단부판 사이에 적절한 경계면을 제공할 필요가 있다. 이러한 경계면은, 1) 금속판과 합성 중합체 코어간의 매우 큰 강성차로 인해 상기 경계면이나 그 부근에서 발생할 수 있는 응력 집중, 및 2) 금속 단부판에 대한 중합체 코어의 부착/고정에 의해 제공되는 문제들을 처리해야만 한다.
본 발명에 따르면, 경질 금속의 단부판과 보다 연성의 합성 중합체 코어 사이에 전이 중합체 판이 사용된다.
중합체 전이판은 경질의 금속판과 보다 연성의 중합체 코어 사이의 값을 갖는 경도를 지닌 중합체로 만들어진다. 중합체 전이판은 몰딩되거나, 그렇지 않으면 응력 집중없이 원할한 응력의 전이를 제공하기 위하여 코어의 중합체 환형 구성요소에 견고하게 고정된다. 전이 중합체 판에 사용되는 재료는 상대적으로 경질(Shore A 100 - D 65)이어서, 그것이 금속 단부판에 대한 견고한 기계적 고정을 가능하게 하거나, 또는 전체 엉덩이 및 무릎 인공삽입물에서와 같이 금속 단부판과의 접촉면에서 자유 글라이딩 움직임이 가능하도록 하는 것이 바람직하다.
코어의 최상부 및 저부 중합체 단부판은 코어의 애뉼러스의 재료보다 경질인 재료로 만들어지고, 돔형 금속 단부판과의 접촉을 위해 돔 형상을 갖는다. 전이 단부판은, 방향성(aromatic) 및/또는 지방족 폴리카보네이트 열가소성-폴리우레탄 혼합물(aliphatic polycarbonate thermoplastic-polyurethane blend)과 같은 중합체 코어의 환형 부분과 동일한 화학적 클래스의 재료로 만들어지는 것이 바람직하지만, 상대적으로 경질(100A - 65D 듀로미터)이다. 중합체 전이판의 후방단부의 두께는 1 - 3mm이며, 전방단부의 벽 두께는 4 - 7mm이다. 합성 중합체 애뉼러스와 마주하는 전이 중합체 판의 내측면은 편평한 것이 바람직하다. 전이 중합체 단부판의 전방 에지와 후방 에지의 두께차는 금속 단부판을 적절한 척추 전만(lordotic) 각도(5 - 15도)로 배향시킨다. 금속 단부판은, 천연 척추 단부판의 상술된 형태적(morphometric) 연구의 결과들을 토대로 하는 다음의 바람직한 특정 크기들을 갖는 척추 뼈 단부판을 향하여 볼록하다. 중합체 및 금속 단부판 둘 모두는 횡방향 형상에 있어 원반모양이며, 그들 사이의 경계면에서 밀접하게 매칭되는 대향면들을 갖는 것이 바람직하다.
하부 단부판의 돔 곡률의 최대 깊이는 평균 2mm(1.5 - 2.5mm)이며, 상부 단부판의 곡률의 최대 깊이는 평균 1.2mm(0.7 - 1.5mm)이다. 최대 깊이는 척추 단부판의 전방 가장자리(margin)와 후방 가장자리 사이에서 후방으로 60% 지점에, 그리고 일반적으로 우측 가장자리와 좌측 가장자리 사이의 중간지점에 배치되는 것이 바람직하다. 따라서, 중합체 코어는 일반적으로 원반형 단면을 가지며, 금속 단부판의 매칭 접촉면의 것과 대체로 매칭되는 표면적을 갖는다. 상술된 바와 같이, 중 합체 코어의 중앙 핵 캐비티는 외과적 이식(surgical implant)이전이나 외과적 이식후에 팽창될 수도 있다.
금속 단부판들은, 새로운 형태학적 연구의 결과를 토대로 하여 그들이 접촉될 척추 단부판에 대해 형상 및 외형(contour)에 있어 최적으로 매칭되도록 구성되는 것이 바람직하다. 금속 단부판들의 바람직한 특정한 특징들로는 다음과 같은 것들이 있다: 1) 상위(superior) 척추골(vertebra)의 하부 척추 단부판과 마주하는 상부 단부판은, 코로나(coronal) 평면(우-좌)의 중앙선(midline) 및 화살(sagittal) 평면(전방-후방)의 전방 에지로부터 후방으로 60%의 위치에 배치되는, 1.5mm - 2.5mm 범위의 최대 곡률 깊이를 갖는 매칭 볼록부(convexity)를 갖는다. 2) 하위(inferior) 척추골의 상부 척추 단부판과 마주하는 하부 단부판은 코로나 평면의 중앙선(midline) 및 화살 평면의 전방 에지로부터 후방으로 60%의 위치에 배치되는, 0.6mm - 2.0mm 범위의 최대 곡률 깊이를 갖는 매칭 볼록부(convexity)를 갖는다. 가장 잘 조화롭게 피팅될 수 있도록 하기 위해, 천연 척추 단부판은 금속 단부판과 매칭되도록 리머가공되어(reamed) 보다 매끈한 접촉면을 제공한다.
금속 단부판의 형상은 천연 척추 단부판과 유사하다. 즉, 금속 단부판의 만곡부의 평균 크기는 작은 쪽(minor) 직경(전방-후방)에 대해서는 대략 2.5cm(2.0 - 3.0cm)이고, 큰 쪽(major) 직경(우-좌)에 대해서는 대략 3.0cm(2.5 - 3.5cm)이다. 단부판은 개인 환자의 접촉 표면적, 즉, 척추 단부판 단면적의 대략 30 내지 100%인, 인공삽입물의 단부판과 접촉하는 척추 단부판의 면적을 제공하기 위한 크기로 이루어진다. 상기 접촉면적은 척추 단부판 단면적의 대략 30 - 80%인 것이 바람직 하다. 금속 단부판은, 전방-후방으로 배향되고 그것의 전방 에지에서 판의 중앙선상에 위치되는 대체로 수직방향의 핀을 갖는다. 이 핀은 척추골에 대한 금속 단부판의 고정성을 향상시키기 위하여 척추 뼈의 전방 측면(aspect)에 형성되는 리세스(recess)내로 피팅되도록 되어 있다. 상기 핀에는, 후술되는 바와 같이 연장판을 배치시키는 역할을 하는 연장판 상의 매이팅 배치 돌출부(mating locating projection)을 수용하기 위한 슬롯이 제공될 수도 있다.
금속 단부판은 여느 적절한 강하고 생체적합성 금속, 예를 들어 Co-Cr 합급 또는 티타늄 합금으로 만들어진다. 척추 뼈와 마주하는 최상부 및 저부 단부판의 외측면에는 뼈의 내부성장 때문에 견고한 고정성을 촉진하기 위한 다공성 조직이 제공된다.
금속 단부판 및 전이 중합체 단부판은 서로에 대해 자유 글라이딩 움직임을 가질 수도 있다. 이러한 원할한 글라이딩 움직임을 촉진하도록 전이 중합체 코어 단부판의 매끈하고 특별하게 경화된 표면을 제공하기 위하여, 중합체 전이판의 금속-접촉 표면은 종래의 이온화 처리에 의해 처리될 수도 있다.
대안적으로, 단부판 및 중합체 코어 구성요소는, 후술되는 바와 같이 몇가지 방법들 중 하나에 의해 서로에 대해 견고하게 고정될 수도 있다.
각각의 단부판 시스템(금속 단부판 및 그와 접촉하는 전이 중합체 단부판)은 2-구성요소 구조체(금속 단부판과 전이 중합체 판) 또는 3-구성요소 구조체(금속 단부판, 하나의 전이 중합체 단부판 및 금속 전방 연장판)를 사용할 수도 있다.
각각의 구조체(2-구성요소 또는 3구성요소)에서, 금속 단부판의 후방 가장자 리는 (예를 들어, 텅(tongue) 및 홈(groove)으로서) 중합체 전이판의 후방 에지와 맞물리도록 척추 뼈로부터 먼 쪽으로 만곡된 대체로 수직한 벽을 가질 수도 있다.
대안적으로, 후퇴된-후방(recessed-posterior) 실시예에서는, 금속 단부판 및 전이 중합체 단부판이 인공삽입물의 후방 1/4 내지 1/2에서 피팅되는 "스텝 컷(step cut)"을 가질 수도 있다. 이러한 실시예에서, 전이판의 후방부는, 전이판의 후방 가장자리의 전방-후방 직경 앞쪽으로의 위치 1/4 내지 1/2에 배치되는 노치(notch) 또는 스텝으로부터 후방 가장자리로 연장되는 그것의 외측면에 후퇴부를 가진다. 따라서, 후퇴부는 전이판의 전방-후방 직경의 전방 1/4 내지 1/2에 걸쳐 연장되며, 후퇴부의 외측면은 전이판의 내측면과 대체로 그리고 바람직하게 평행하다. 통상적으로, 스텝은 좌측 가장자리로부터 전이판의 우측 가장자리로 연장된다. 그것은 전이판의 나란한(side-to-side)(측방향 또는 코로나) 직경과 대체로 평행하게 연장되는 직선 스텝이거나, 또는 만곡된, 즉 전이판의 전방부에 대해 오목하거나 볼록하게 이루어질 수도 있다. 또한, 스텝의 면은 후퇴부의 외측면(및 전이판의 내측면)과 대체로 수직하게 연장되거나, 전방-후방 방향으로 경사질 수도 있다. 즉, 측방향 측면에서 본 스텝은 비스듬한(beveled) 프로파일이나 언더컷 프로파일을 나타낼 수 있다.
후퇴된 후방 실시예에서, 통상적으로 금속으로 만들어지는 인공삽입물 단부판은 보다 두꺼운 후방부를 가지며, 그것의 내측면에서의 스텝은 전이판의 외측면에서의 스텝에 대응되거나 대체로 매칭된다. 전이판의 외측면에서의 스텝 및 인공삽입물 단부판의 내측면에서의 스텝은 언더커팅되어, 전이판과 인공삽입물 단부판 사이에 포지티브한 기계적 연결부를 제공하는 것이 바람직하다. 전이판 및 인공삽입물 단부판에서의 매칭 횡방향 스텝들에 의하여 제공되는 포지티브한 기계적 상호맞물림(interlock)은 판들간의 비틀림 회전을 최소화 또는 제거하기 위하여 강력한 제어를 제공한다. 나아가, 이 실시예에서는, 인공삽입물 (금속) 단부판의 후방 가장자리에 만곡된 후크 연장부에 대한 필요성이 없으며, 전이판의 후방 가장자리는 애뉼러스의 후방 가장자리를 넘어 연장될 필요가 없다. 따라서, 이 구성은, 바람직한 위치에 배치된 금속 단부판의 정점(vertex)을 갖는 추간 공간, 즉 척추의 전방 에지에 대해 직경 뒤쪽의 대략 60%위치인 척추의 전후 직경 상에서의 위치설정에 잘 적응되는 인공삽입물을 제공하는 것이다. 특히, 작은 전-후 직경을 지닌 추간판을 갖는 특정 환자들에 대한 이식에 유용하다.
2-구성요소 구조체에서, 금속 단부판은 전이 중합체 판의 전방벽의 1/2 또는 1/3을 덮는 만곡된 전방 수직벽을 갖는다. 상기 2-구성요소 구조체에서, 금속판의 전방부는 금속 단부판의 만곡된 부분을 넘어 전방으로 연장되며, 그와 함께 연속적이다(하나의 피스). 전방 영역은 척추 몸체의 밀집된(dense) 주변부 림과 마주한다. 전방 연장부의 대체로 편평한 영역은 대략 0.8cm의 평균 전-후 크기를 가지지만; 전-후 직경은 0(즉, 전방 연장부가 없음)에서부터 대략 1.2cm까지 변할 수 있다. 전방 연장부의 평균 폭은 후방부에서 대략 3.0cm이며, 척추 단부판의 전방 가장자리의 외형과 매칭시키기 위하여 전방으로 점진적으로 테이퍼진다. 금속 및 전이 중합체 판들은, 중합체 전이판의 전방벽에 대해 금속 단부판의 전방 수직벽을 1이상의 나사, 예를 들어 각 측면상의 일 나사로 체결시킴으로써 함께 고정된다. 대 안적으로, 금속 단부판 및 전이 중합체 단부판은 후술되는 바와 같이 1이상의 와이어 또는 케이블에 의해 인장되는 클립들에 의해 체결될 수도 있다. 추가적인 고정은, 금속 및 전이 중합체 단부판의 측방향 부속물들과 나사들이 맞물리도록 함으로써 이행될 수도 있다.
또 다른 실시예에서, 금속 단부판 및 전이 중합체 단부판은 금속 단부판의 측방향 및/또는 전방 가장자리에서 스프링 클립들에 의해 실행되는 스냅-핏(snap-fit)에 의해 함께 견고하게 맞물릴 수도 있다. 이들 스프링 클립들은 그들 스스로 작동하거나, 또는 스프링 클립들의 케이블 인장이나 스크루에 의해 보완될 수도 있다.
3-구성요소 구조체는 메인 금속 단부판으로부터 분리되는 전방 연장판 및 볼록한 형상의 금속 단부판(메인 금속 단부판)를 포함한다. 금속 단부판과 척추 뼈간의 총 접촉면적은 척추 단부판 표면의 50% 내지 80% 범위내에 있다. 대체로 수평방향으로 연장되는 전방 연장판은 척추 뼈로부터 먼 쪽으로 돌출되는 전방 연장판에 대해 수직한 만곡된 벽을 갖는다. 이 수직벽은 코어의 중합체 전이판의 전방벽의 것과 매칭되는 곡률을 갖는다. 또한, 전방 연장판에는, 중앙선에서 척추 뼈를 향하여 돌출되고, 전-후방향으로 이어지며, 메인 금속 단부판상의 대응되는 핀의 메이팅 소켓(mating socket)과 맞물리도록 연장판의 후방 가장자리에 대해 후방으로 연장되는 수직방향 핀이 제공된다. 핀은 척추 몸체 전-후의 대략 1/3 내지 1/2의 총 전-후 거리에 대해 연장된다. 수평방향 전방 연장판은 디스크 공간으로부터 뼈내로 연장되는 스크루들에 의한, 척추 단부판에 대한 판의 고정을 위하여 중앙선의 각 측상의 스크루 홀들을 갖는다. 또한, 전방 연장판의 수직방향의 만곡된 벽은 스크루 홀들, 예를 들어 전이 중합체 단부판에 대해 전방 판을 고정시키기 위하여 중앙선의 각 측상에 스크루 홀을 가질 수도 있다. 전이 중합체 단부판은 그 내부에 암나사부가 몰딩되어 있을 수도 있다.
종합 디스크 인공삽입물의 3-구성요소 구조체는, 외과수술이 재차 필요할 경우 그것의 코어 부분의 제거 및 교체에 적합하다. 현재 이용가능한 디스크 인공삽입물 중 하나의 교정 및 교체가 필요하다면, 이미 이식된 인공삽입물의 모든 구성요소들을 제거하는 것은 심각한 문제를 나타낼 수 있다. 종합 디스크 인공삽입물의 거의 모든 현재의 디자인들은 금속판에 록킹 또는 고정되는 상호간-위치설정(inter-positioning) 부재(들)들을 이용하여 척추 뼈에 고정되는 금속 단부판을 갖는다. 일반적으로, 이러한 인공삽입물의 제거는, 이식 위치내에서의 회복을 위한 준비가 없기 때문에 뼈로부터 금속 단부판의 맞물림해제(disengagement) 및 인공삽입물의 파괴(destruction)를 필요로 한다. 분명한 것은, 이러한 외과수술이 어려우며 추가적인 충격(trauma)를 야기할 수도 있다는 것이다.
전방 연장판은, 인공삽입물의 각 측상에 부착되는 핀 및/또는 스크루/와이어/케이블 록킹 기구에 의한, 중합체 전이판 및 금속 단부판에에 대한 대안적 또는 추가적 고정을 가질 수도 있다.
본 발명의 인공삽입물의 일 실시예에서, 측방향 연장 블록들은 금속 단부판, 중합체 전이판 및 전방 연장판 상에 제공되고, 상기 측방향 연장 블록들은, 단부판 및 3개의 코어 디스크가 외과적 절차가 진행되는 동안 조립되는 경우 라인 업(line up)을 이루는 디스크 인공삽입물의 각 측상의 스크루/케이블/와이어용 홀을 갖는다. 스크루, 와이어, 케이블 또는 자체-록킹 장치(self-locking device)는 모든 3개의 구성요소들을 함께 견고하게 고정시킨다.
이 실시예의 디자인에서, 금속 단부판은 중합체 전이판의 스냅 피팅을 위해 주변부에 만곡된 윙을 가지며, 이들 구성요소들의 추가적인 고정은 상술된 바와 같이 주변부 윙 주위의 와이어 또는 케이블에 의해 이루어질 수도 있다.
종합 디스크 인공삽입물의 이 실시예에서, 중합체 코어는 금속 단부판을 교란(disturb)시키기 않고 제거될 수 있다. 코어를 제거하기 위하여, 전방 연장판은 돔 형상의 금속 단부판의 나머지 부분으로부터 분리되지만, 상술된 바와 같이, 스크루 및/또는 와이어 및/또는 케이블에 의해 전이 중합체 단부판에 고정되어 유지될 수도 있다. 대안적으로, 전방 연장판들은 메인 금속 단부판의 익스플랜팅(explanting)없이 중합체 코어 구성요소의 제어 또는 교체를 위한 액세스 윈도우를 제공하기 위하여 돔 형상의 메인 금속 단부판로부터 탈착될 수도 있다. 새로운 중합체 코어의 삽입후에, 전방 연장판들에는 상술된 바와 같이 와이어/케이블 또는 스크루에 의해 재부착될 수도 있다. 따라서, 본 발명의 종합 디스크 인공삽입물의 이 실시예는 디스크 인공삽입물의 교정을 용이하게 한다.
가장 잘 들어맞는 피팅을 위하여 천연 척추 단부판과 매칭되는 인공삽입 단부판의 형상 및 외형에 의한, 본 발명의 뼈의 종합 디스크 인공삽입물에 의해 제공되는 금속 단부판과 척추 단부판간의 최적의 피팅은 디바이스의 장기간의 생체내에서의 안정성 및 응력의 전달을 균일하게 하도록 수행된다는 것에 유의해야 한다.
도 6 내지 도 16에는 종합 디스크 인공삽입물의 일 실시예가 예시되어 있다.
종합 디스크 인공삽입물의 예시된 실시예는 디스크 코어(400), 상부 및 하부 전이판(406, 408), 및 금속 단부판(502, 504)를 포함한다. 디스크 코어(400)는 핵 캐비티(404)를 둘러싸는 중합체 애뉼러스(402)를 포함한다. 중합체 애뉼러스(402)는 원형의 천연 섬유륜의 단면과 대체로 닮은 단면을 갖는다. 그것의 크기들은 특정 환자의 천연 섬유륜을 대체하도록 설계된다. 따라서, 중합체 애뉼러스(402)는 대략 2.5cm 내지 4.0cm 범위의 횡방향 크기, 및 대략 1.4cm 내지 3.0cm 범위의 전-후 크기를 갖는다. 중합체 애뉼러스(402)의 두께는, 종합 디스크 인공삽입물의 전체 두께가, 이식시 천연적 추간판의 퇴화(degeneration) 이전에 존재하는 것과 실질적으로 동일한 수취인의 추간 간격을 제공하거나, 또는 추간 간격이 적어도 천연적 추간판의 퇴화에 의해 생겨나는 증상들을 완화시킬 수 있도록 선택된다. 통상적으로, 중합체 애뉼러스(402)의 상부 표면으로부터 하부표면까지의 두께는 대략 0.4cm 내지 대략 1.2cm의 범위에 이른다. 중합체 애뉼러스(402) 중심의 핵 캐비티(404)는 원형 천연 수핵의 단면에 대체로 순응하는 횡단면을 갖는다. 핵 캐비티(404)는 생체적합성 오일, 또는 연성 생체적합성 중합체와 같은 유체일 수 있는 생체적합성 압축불가능 재료(410)로 충전된다. 중앙 캐비티(404)는 중합체 코어(400) 용적의 대략 20% 내지 80%를 점유하며, 전이판(406, 408)과의 상부 및 하부 접촉 영역(412, 414)은, 편평하며 전이판(406, 408)의 전방 및 후방 경계부(416, 418)간의 중간, 및 전이판(406, 408)의 측방향 경계부(420, 422)간의 중간에 센터링된다(centered). 핵 캐비티(404)의 상단부 및 하단부는 원반 형상인 횡방향 단면을 갖 는다. 허리(waist) 영역(424)의 핵 캐비티(400)의 횡방향 단면은 핵 캐비티(404) 상단부 및 하단부의 횡방향 단면적의 대략 30% 내지 80%이다. 핵 캐비티(404)는, 중합체 애뉼러스(402)의 상부 및 하부 표면(426, 428)에 대해 그에 대한 몰딩 또는 적절한 생체적합성 접착제에 의해 실링된다.
도 16에 예시된 대안실시예에서, 핵 캐비티(404A)는 원반형 단면을 갖는 대체로 원통형의 캐비티를 형성하기 위해 대체로 수직한 벽들을 가지며, 그것의 상단부와 하단부 사이의 대체로 중간 영역은 언급된 허리 형상을 갖지 않는다.
핵 캐비티(404)는 생체적합성 오일과 같은 유체 또는 연성 혹은 액체 중합체 재료로 충전될 수도 있다. 이러한 중합체 재료는 애뉼러스(402)를 형성하는 중합체와 동일한 전체적인 화학적 조성(composition)을 갖거나, 또는 화학적으로 상이한 재료로 이루어질 수도 있다. 예를 들어, 애뉼러스가 A70 - A90의 듀로미터를 갖는 폴리카보네이트 폴리우레탄 혼합물로 만들어진다면, 핵 캐비티(404)를 충전시키는데 사용될 수도 있는 A70보다 적은 듀로미터를 갖는, 현재 상업적으로 이용가능한 소프트 등급(grade)의 코폴리머(copolymer)는 존재하지 않는다. 따라서, 이러한 애뉼러스(402)에 대해, A70보다 적은 듀로미터를 갖는 화학적으로 상이한 종류의 중합체, 예를 들어 실리콘-계 중합체가 핵 캐비티(404)를 충전시키는데 사용되어야 한다.
중합체 애뉼러스(402)는 대략 A70 - A90 범위의 듀로미터를 갖는 생체적합성 중합체로부터 만들어지는 것이 바람직하다. 중합체 애뉼러스(402)를 형성하기 위한 바람직한 중합체는 생체적합성 폴리카보네이트 폴리우레탄 혼합물이다. 중합체 애 뉼러스(402)의 외측 주변부는 원반 형상이며, 내측 벽은 핵 캐비티(404)를 형성한다. 핵 캐비티(404)는 모래시계 또는 덤벨 형상을 갖는다. 중합체 애뉼러스(402)의 용적은, 중합체 애뉼러스의 경도 및 핵 캐비티(404)를 충전시키는 재료의 경도에 따라, 총 중합체 코어 보륨의 대략 20% 내지 80% 범위에서 변화한다. 중합체 코어(400) 총 용적의 대략 20-50%의 용적을 갖는 핵 캐비티(404)로 구성되고 압축불가능한 유체로 충전되는 중합체 코어(400), 및 중합체 코어(400) 총 용적의 대략 50-80%의 용적을 가지고 대략 3-16Mpa의 e-값을 갖는 중합체 애뉼러스(402)는, 허리엉치 영역(lumbo-sacral region)의 천연 추간판의 것과 대체로 균등한 압축, 압축 벤딩, 및 토션의 생체역학적 특징들을 제공한다. (유체 재료는 e-값을 갖지 않는다.) 중합체 코어(400) 총 용적의 대략 20-50%의 용적을 갖는 핵 캐비티(404)로 구성되고 대략 1-4Mpa의 e-값을 갖는 연성 중합체로 충전되는 중합체 코어(400), 및 중합체 코어(400) 총 용적의 대략 50-80%의 용적을 가지고 대략 4-16Mpa의 e-값을 갖는 중합체 애뉼러스(402)는, 유체-충전 코어를 갖는 애뉼러스의 것들에 대한 생체역학적 특징들을 제공한다. 통상적으로, 압축불가능한 유체로 충전되는 중앙 캐비티(404)를 갖는 중합체 코어(400)는 중합체 애뉼러스(402)의 중합체보다 더 연성인(낮은 e-값을 갖는) 중합체로 충전되는 중앙 캐비티를 갖는 중합체 코어보다 양호한 크립(creep) 거동을 제공한다. 따라서, 이러한 중합체 코어(400)가 바람직한 실시예이다.
전이 단부판(406, 408)는 대략 A100 - D70 범위의 듀로미터 경도를 가지며, 중합체 애뉼러스(402)에 대해 몰딩될 수 있는 폴리카보네이트-폴리우레탄 혼합물과 같은 상대적으로 매우 경성의 생체적합성 중합체로부터 만들어지는 것이 바람직하다. 중합체 단부판(406, 408)는 중합체 애뉼러스(402)와 대체로 동일한 원반형 횡방향 형상을 가지지만, 또한 애뉼러스(402)의 후방 가장자리(430)를 넘는 후방 텅 연장부(432, 434)를 포함한다.
전이판의 외측면(436, 438), 즉 척추 뼈와 마주하는 표면들은 단부판(502, 504)을 향하여 볼록하다. 중합체 애뉼러스(402)와 마주하는 전이판(406, 408)의 내측면(440)은 중합체 애뉼러스(402)의 편평한 상부 및 하부 표면과 매칭되도록 실질적으로 편평하며, 몰딩 또는 접착식 접합과 같은 통상적인 절차들에 의해 중합체 애뉼러스(402)의 표면에 실링된다. 전이판(406, 408)의 내측면(440, 442)은 중합체 애뉼러스(402)의 상부 및 하부 표면(426, 428)에 대해 몰딩되는 것이 바람직하다.
전이 단부판(406, 408) 중 하나 또는 둘 모두는 중합체 애뉼러스(402)와 마주하는 표면상에 (도 16에 단면으로 도시된) 애뉼러스 환형 상승 돌출부(annular raised projection)(444)를 가지며, 이는 그것의 상부 및/또는 하부 표면의 중합체 애뉼러스의 내측 벽내에 피팅되어, 중합체 애뉼러스(402)와 전이판(406, 408)간의 정렬을 제공하고 보다 강력한 및/또는 보다 견고한 실링을 이루도록 한다. 이러한 돌출부는 애뉼러스와 전이판간의 경계를, 특히 토션 및 전단에 있어 안정화시킨다.
전이판의 후방 부분들은, 대략 1-3mm 범위의 두께를 가져 상대적으로 얇으며, 전이판의 전방 부분들은 대략 4-7mm 범위로 약간 더 두껍다. 전이판(406, 408)들의 전방 에지(416) 및 후방 에지(418)에서의 이러한 두께차는 개별 환자에 대해 맞추어질 수 있는 (도 11에서 알 수 있는 바와 같은) 디스크 인공삽입물에 대한 척 추(loadotic) 각을 제공한다.
디스크 인공삽입물의 단부판(502, 504)는 여하한의 적절히 강하고 생체적합성인 재료로 만들어진다. 단부판(502, 504)는 티타늄, 스테인리스강 또는 Cr-Co 합금과 같은 금속으로 만들어지는 것이 바람직하다. 통상적으로, 단부판은 균일한 두께를 갖는다. 본 발명의 디스크 인공삽입물의 상부 및 하부 금속 단부판(502, 504)는 척추 뼈를 향하여 볼록하다. 볼록부의 최대 깊이(정점(516))는 코로나 (우-좌) 평면에서 단부판의 측방향 가장자리들간의 중앙선상에 배치되며, 화살 (전-후) 평면에서 판의 전방 가장자리로부터 후방으로 대략 60%의 위치에 배치된다. 볼록부의 높이는, 통상적으로 상부 단부판(502)에 대해서는 대략 1.5mm - 2.5mm이고, 하부 단부판(504)에 대해서는 대략 0.6mm - 2.0mm이다.
각 단부판의 내측면(514)은 인접한 전이 단부판 외측면과의 원할한 접촉을 위해 많이 폴리싱되는 것이 바람직하다. 각 단부판의 외측면(512)에는 뼈의 내부성장을 위해 다공성 조직이 제공되는 것이 바람직하다.
각 단부판의 후방 가장자리(508)는, "텅 및 홈" 맞물림에 있어 중합체 애뉼러스(402)의 후방 벽을 넘어 연장되는 전이판의 후방 가장자리(418)를 수용하기 위한 홈을 형성하도록, 전이 단부판을 향하여 만곡되거나 그를 향해 연장되는 연장부(522)를 갖는다.
금속 단부판(502, 504) 중 하나 또는 둘 모두의 전방 중앙선은 척추 뼈를 향하여 돌출되는 핀(518)을 갖는다. 상기 핀(518)은 척추 단부판의 전방 중앙선에서 척추 뼈에 만들어지는 컷 또는 후퇴부에서 맞물려진다. 후술되는 바와 같이, 각 메 인 금속 단부판(502, 504)의 핀(518)은 이중-벽으로 되어 있어, 전방 연장판(602)의 메이팅 핀(612)을 수용하기 위한 슬롯(520)을 생성시킨다.
각각의 전방 수평방향 연장판(602)은 메인 금속 단부판과 동일한 재료, 예를 들어 금속으로 만들어지는 것이 바람직하며, 대체로 동일한 두께를 갖는다. 각각의 수평 연장판은 메인 금속판의 전방 가장자리(506)의 수평방향 곡률과 매칭되는 후방 가장자리(606)를 갖는다. 연장판의 전방 가장자리(604)는 또한, 인공삽입물의 중앙선에서 전-후 깊이를 제공하기 위해 만곡된다. 따라서, 수평방향 연장판(602)은 중앙선에서 최대의 전-후 크기를 가지며, 각각의 측면은 전방 가장자리(604)로부터 횡-후방(lateral-posterior) 가장자리(606)를 향하여 테이퍼진다. 각각의 수평방향 연장판은 연장판(602)의 만곡된 후방 가장자리(606)를 따라 인접한 척추골로부터 먼 쪽으로 연장되는 만곡된 수직 판(610)을 갖는다. 만곡된 수직 판(610)은 전이판(406, 408) 전방 가장자리(416)의 곡률 및 두께와 매칭된다. 만곡된 수직 판(610)에는, 전이판(406, 408)의 전방 가장자리(416)내로 삽입되거나 전이판의 전방 가장자리(416)내에 형성되는 나사 홀내로 도입되는 스크루용 홀이 제공될 수도 있다. 통상적으로, 2개의 스크루 홀(620)이 각각의 만곡된 수직 판(610)에 제공되며, 중앙선의 각 측상에는 하나가 제공된다.
예시된 실시예에서, 단부판(502)(502), 그것의 대응 연장판(602) 및 인접한 전이판(406)에는, 체결 스크루(526)를 수용하기 위하여 판들이 조립되는 경우, 정렬되는 그들의 측방향 가장자리들상에 장착되는 슬리브가 제공된다.
대안적으로, 스크루 슬리브 및 스크루를 사용하는 대신에, 단부판(502), 전 이판(406) 및 연장판(602)은, T-단부(T-end)(530) 또는 균등한 엔드-스톱(end-stop) 구조를 가지고, 슬로팅된 슬리브(526, 448, 622)를 통해 나사결합되며, 트위스팅 또는 532에 개략적으로 표시된 종래의 인장 장치(tightening device)의 사용과 같은 여타 종래의 절차들에 의해 조여지는 와이어 또는 케이블(528)을 사용하여, 도 18 및 상세하게는 도 19에 도시된 바와 같이 함께 체결될 수 있다.
또한, 수평방향 연장판(602)의 만곡된 수직 판(610)은 전이판(406, 408)의 전방벽에 형성되는 후퇴부와의 스냅-핏 맞물림(snap-fit engagement)을 위한 탄성체 또는 스프링 부속물(도시 안됨)을 가질 수도 있다.
대안실시예에서, 메인 금속 단부판은, 전이판의 전방 및/또는 측방향 가장자리의 대응 후퇴부 및/또는 홈과의 스냅-핏 맞물림을 제공하기 위하여, 전방 가장자리 및 측방향 가장자리를 따라 선택된 위치에서 탄성 또는 탄력 있는 부속물들의 후방 가장자리를 수용하기 위한 홈을 제공하도록 후방 연장부를 갖는 일체형(one-piece) 구조로 만들어질 수도 있다.
전이판이 금속 단부판에 스냅-피팅되는 이러한 실시예에서, 그것은 인장 케이블을 수용하도록 스냅-핏 부속물에 슬롯들을 제공함으로써 더욱 고정될 수도 있다. 이러한 인장 케이블은 스냅-핏 부속물의 슬롯내에 케이블의 각 단부를 고정시키는, 그것의 단부에서 케이블에 대해 횡방향으로 연장되는 엔드-스톱 구조를 갖는다. 상기 케이블은 부속물의 슬롯내에 배치되며, 매듭(knot) 또는 트위스팅, 크림핑(crimping), 또는 대체로 종합 디스크 인공삽입물의 전방부에 통상 배치되는 여타 종래의 자체-록킹 기구에 의해 조여진다.
대안적으로 또는 추가적으로, 금속 단부판 및 대응되는 전이판 및 전방 연장판은 스크루와 함께 체결하기 위해 구성되는 측방향 부속물들과 함께 고정될 수도 있다. 이러한 실시예에서, 단부판, 전이판 및 연장판이 적절히 정렬되는 경우, 부속물, 예를 들어, 조립 스크루를 수용하는 스루-홀(through-hole) 및 스크루의 나사가공된 단부를 수용하는 나사가공된 홀을 갖는 슬리브가 일렬(in line)을 이루도록 구성되고, 판들을 함께 견고하게 고정시키기 위해 조립 스크루들이 삽입 및 조여진다. 예를 들어, 슬리브들은, 판들이 적절히 조립되는 경우 스크루-홀들이 정렬되도록 배향 및 위치되는 금속 단부판의 전방-측방향 측면상 및 연장판의 후방-측방향 코너상에 제공될 수도 있다. 대안적으로, 이러한 슬리브 또는 이와 유사한 부속물들에는, 상술된 바와 같은 판들의 고정을 위한 와이어 또는 케이블의 삽입을 가능하게 하는 슬롯들이 제공될 수 있다.
도 20 내지 30에는 "스텝-컷(step-cut)" 후방부를 활용하는 전이판-단부판 구조의 또 다른 실시예(700)가 예시된다. 이 실시예에서, 전방 가장자리(856), 후방 가장자리(858) 및 측방향 가장자리(860)를 갖는 전이판(850)(도 20 - 23)에는 측방향 가장자리(860)들 사이에서 연장되는 스텝(862)이 제공된다. 스텝(862)은 도 21에 도시된 바와 같이 언더커팅될 수도 있다. 외측면의 후퇴된 후방부(864)는 스텝(864)으로부터 전이판(850)의 후방 가장자리(858)까지 연장된다. 측벽(866)은 후술되는 바와 같이 외측 단부판(702)의 스탭 부속물(722)들을 수용하기 위한 주변 홈(868)을 갖는다.
전이판(850)에 체결되는 단부판(702)는 전방 가장자리(706), 후방 가장자리 (708) 및 측방향 가장자리(710)를 갖는다. 단부판(702)의 외측면(712)은, 척추 단부판에 대한 양호한 고정이 가능하도록 뼈의 내부성장을 위한 조직화된(textured), 예를 들어 다공성의 표면을 갖는다. 내측면(714)에는, 전이판(850)상의 대응 스텝(862)과 맞물리는 스텝(718)이 제공된다. 대체로 편평한 후방 표면(720)은 전이판(850)의 편평한 후방 표면(864)과 접촉한다. 스텝(718)은 전이판(850)의 대응적으로 반전된-경사의(reverse-beveled) 스텝(862)과 맞물리도록, 도시된 바와 같은 반전 경사부(bevel)를 갖는다. 스냅 부속물(722)은 전이판(850)에 단부판(702)를 체결시키기 위해 전이판(850)의 주변 홈(868)에 피팅된다. 도 18 및 19에 도시된 실시예에 예시된 바와 같이, 추가적인 안전을 위한 인장가능한 케이블을 수용하기 위해 부속물(722)의 슬롯(726)이 제공된다. 본 명세서에 예시된 것과 같은 총 인공삽입물의 상부 및 하부를 형성하기 위하여, 단부판(702) 및 전이판(850)을 포함하는 조립체(700)가, 예를 들어 도 17 및 18에 도시된 유사 조립체들을 대신하여 사용될 수 있다.
본 발명이 특정 실시예들의 관점에서 상술되었으나, 당업자라면 본 발명의 기술적사상 또는 본질적 특징을 벗어나지 않은 많은 변형과 수정이 이루어질 수 있다는 것을 이해할 것이다. 이러한 변화와 수정을 포함하는 모든 실시예들은 본 발명내에 포함되는 것으로 보아야 한다. 따라서, 본 개시물은 예시적인 것이며, 제한의 의도는 없는 것으로 고려되어야 하며, 본 발명이 후속 청구항에 의해 표시되는 경우의 범위 및 균등물의 의미 및 범위내에 있는 모든 변화들은 본 명세서내에 포함되는 것으로 보아야 한다.

Claims (76)

  1. 추간판의 수핵을 대체하기 위한 인공삽입물 임플란트(prosthetic implant)에 있어서,
    상부 단부벽 및 하부 단부벽을 포함하되, 상기 단부벽 각각은 원반(discoid) 단면 및 외주부(periphery)를 가지고, 전후 직경(antero-posterior diameter) 및 횡경(transverse diameter)을 가지며, 상기 전후 직경은 상기 횡경보다 크고;
    상기 상부 단부벽 및 상기 하부 단부벽의 상기 외주부들을 연결시키는 모래시계형 측벽을 포함하되, 내부 용적(volume)은 상기 상부 단부벽, 상기 하부 단부벽 및 상기 측벽 사이에서 에워 싸여지며;
    상기 내부 용적은 실질적으로 비압축성 액체 또는 연성 플라스틱 재료로 충전되는 것을 특징으로 하는 인공삽입물 임플란트.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 내부 용적은 수성 생리식염수 용액(aqueous normal saline solution)으로 충전되는 것을 특징으로 하는 인공삽입물 임플란트.
  3. 제1항에 있어서,
    상기 내부 용적은 생체적합성 오일(biocompatible oil)로 충전되는 것을 특징으로 하는 인공삽입물 임플란트.
  4. 제1항에 있어서,
    상기 내부 용적은 합성 히알루론산(synthetic hyaluronic acid)/프로테오글리칸(proteoglycan) 조성으로 충전되는 것을 특징으로 하는 인공삽입물 임플란트.
  5. 제4항에 있어서,
    상기 합성 히알루론산/프로테오글리칸 조성은 0 Mpa 내지 4 Mpa 정도의 범위에 있는 탄성계수(modulus)를 가지는 것을 특징으로 하는 인공삽입물 임플란트.
  6. 제1항에 있어서,
    상기 내부 용적은, 0 Mpa 내지 1 Mpa 정도의 범위에 있는 탄성계수를 갖는 연성 생체적합성 합성 중합체(soft biocompatible synthetic polymer)로 충전되는 것을 특징으로 하는 인공삽입물 임플란트.
  7. 제1항에 있어서,
    상기 상부 및 하부 단부벽들과 상기 측벽은 생체적합성 합성 중합체로 만들어지는 것을 특징으로 하는 인공삽입물 임플란트.
  8. 제7항에 있어서,
    상기 생체적합성 합성 중합체는 A80 내지 D65 범위의 듀로미터 경도 (durometer hardness)를 가지는 것을 특징으로 하는 인공삽입물 임플란트.
  9. 제7항에 있어서,
    상기 생체적합성 합성 중합체는 폴리카보네이트-폴리우레탄 혼합물(polycarbonate-polyurethane blend)인 것을 특징으로 하는 인공삽입물 임플란트.
  10. 제9항에 있어서,
    상기 폴리카보네이트 폴리우레탄 혼합물은 A80 내지 D65 범위의 듀로미터 경도를 가지는 것을 특징으로 하는 인공삽입물 임플란트.
  11. 제1항에 있어서,
    상기 단부벽들은 상기 측벽의 두께보다 두꺼운 두께를 가지는 것을 특징으로 하는 인공삽입물 임플란트.
  12. 제1항에 있어서,
    상기 단부벽들의 생체적합성 중합체는, 상기 측벽의 생체적합성 중합체의 듀로미터 경도보다 큰 듀로미터 경도를 가지는 것을 특징으로 하는 인공삽입물 임플란트.
  13. 제1항에 있어서,
    상기 상부 단부벽은 바깥쪽으로 볼록한 곡률(outward convex curvature)을 가지는 것을 특징으로 하는 인공삽입물 임플란트.
  14. 제13항에 있어서,
    상기 상부 단부벽의 바깥쪽으로 볼록한 곡률은, 상부 단부벽이 접촉하게 되는 연골단부판(vertebral endplate)의 곡률에 매칭되는 것을 특징으로 하는 인공삽입물 임플란트.
  15. 제13항에 있어서,
    상기 상부 단부벽의 상기 볼록한 곡률은, 1 mm 내지 3 mm 정도 범위의 거리로 상기 외주부에 의해 한정되는 평면으로부터 이격된 선단(apex)을 가지는 것을 특징으로 하는 인공삽입물 임플란트.
  16. 제7항에 있어서,
    상기 상부 단부벽은 바깥쪽으로 볼록한 곡률을 가지고, 상기 생체적합성 합성 중합체는 사용 시에 상기 바깥쪽으로 볼록한 곡률을 유지하기에 충분한 경도를 가지는 것을 특징으로 하는 인공삽입물 임플란트.
  17. 제7항에 있어서,
    상기 상부 단부벽은, 바깥쪽으로 볼록한 곡률을 가지며 사용 시에 상기 바깥 쪽으로 볼록한 곡률을 유지하기에 충분한 두께를 가지는 것을 특징으로 하는 인공삽입물 임플란트.
  18. 제1항에 있어서,
    상기 하부 단부벽은 바깥쪽으로 볼록한 곡률을 가지는 것을 특징으로 하는 인공삽입물 임플란트.
  19. 제18항에 있어서,
    상기 하부 단부벽의 상기 바깥쪽으로 볼록한 곡률은, 하부 단부벽이 접촉하게 되는 연골단부판의 곡률에 매칭되는 것을 특징으로 하는 인공삽입물 임플란트.
  20. 제18항에 있어서,
    상기 하부 단부벽의 상기 볼록한 곡률은, 0.5 mm 내지 2.5 mm 정도 범위의 거리로 상기 외주부에 의해 한정되는 평면으로부터 이격된 선단을 가지는 것을 특징으로 하는 인공삽입물 임플란트.
  21. 제13항에 있어서,
    상기 상부 단부벽은 바깥쪽으로 볼록한 곡률을 가지고, 상기 생체적합성 합성 중합체는 사용 시에 상기 바깥쪽으로 볼록한 곡률을 유지하기에 충분한 경도를 가지는 것을 특징으로 하는 인공삽입물 임플란트.
  22. 제13항에 있어서,
    상기 상부 단부벽은, 바깥쪽으로 볼록한 곡률을 가지며 사용 시에 상기 바깥쪽으로 볼록한 곡률을 유지하기에 충분한 두께를 가지는 것을 특징으로 하는 인공삽입물 임플란트.
  23. 제7항에 있어서,
    상기 측벽은 상기 단부벽들보다 더 연성인 합성 중합체로 만들어지는 것을 특징으로 하는 인공삽입물 임플란트.
  24. 제7항에 있어서,
    상기 측벽은 상기 단부벽들보다 얇은 재료로 만들어지는 것을 특징으로 하는 인공삽입물 임플란트.
  25. 제1항에 있어서,
    상기 단부벽 각각은, 접촉하도록 되어 있는 연골단부판 면적의 30% 내지 60% 정도 범위의 면적을 가지는 것을 특징으로 하는 인공삽입물 임플란트.
  26. 제1항에 있어서,
    상기 내부 용적은, 상기 상부 단부벽의 횡단면적의 20% 내지 80% 정도 범위 의 가장 좁은 횡단면적을 가지는 것을 특징으로 하는 인공삽입물 임플란트.
  27. 제1항에 있어서,
    상기 내부 용적은, 상기 하부 단부벽의 횡단면적의 20% 내지 80% 정도 범위의 가장 좁은 횡단면적을 가지는 것을 특징으로 하는 인공삽입물 임플란트.
  28. 제1항에 있어서,
    상기 임플란트에 부착된 1이상의 안정화 코드(stabilizing cord)를 추가로 포함하여 이루어지는 것을 특징으로 하는 인공삽입물 임플란트.
  29. 제28항에 있어서,
    상기 안정화 코드는 상기 임플란트의 상기 측벽에 부착되는 것을 특징으로 하는 인공삽입물 임플란트.
  30. 제28항에 있어서,
    상기 모래시계형 측벽은 허리 영역(waist region)을 가지고, 상기 안정화 코드는 상기 모래시계형 측벽의 상기 허리 영역에 부착되는 것을 특징으로 하는 인공삽입물 임플란트.
  31. 제28항에 있어서,
    상기 인공삽입물 임플란트는, 상기 임플란트 직경의 대향하는 단부들에서 상기 임플란트에 부착된 한 쌍의 안정화 코드들을 추가로 포함하여 이루어지는 것을 특징으로 하는 인공삽입물 임플란트.
  32. 제30항에 있어서,
    상기 인공삽입물 임플란트는, 상기 측벽의 대향하는 면들에서 상기 측벽의 상기 허리 영역에 부착된 한 쌍의 상기 안정화 코드를 가지는 것을 특징으로 하는 인공삽입물 임플란트.
  33. 전체 인간 추간판을 대체하기 위한 종합 인공삽입물(total prosthesis)에 있어서,
    중앙 캐비티(cavity)를 둘러싸는 애뉼러스(annulus)를 포함하여 이루어지는 중합체 코어(polymer core)를 포함하되, 상기 애뉼러스는 상부면과 하부면 및 측면을 구비하며, 제1의 생체적합성 재료로 만들어지고, 천연 추간판(natural intervertebral disk)의 섬유륜(annulus fibrosus)을 근사화(approximate)하도록 성형 및 사이징(size)되며, 상기 제1의 생체적합성 재료는 인간의 천연 추간판의 섬유륜의 탄성 계수(elastic modulus)를 근사화하는 탄성 계수를 갖는 엘라스토머(elastomer)이고;
    상기 애뉼러스의 상부면과 하부면에 각각 고정된 상부 및 하부 전이판(transitional plates)을 포함하되, 상기 상부 및 하부 전이판들은 제1의 생체적합 성 중합체의 듀로미터 경도보다 큰 듀로미터 경도를 갖는 제2의 생체적합성 재료로 만들어지며;
    인접한 척추골(vertebrae)과 접촉하도록 되어 있고 상기 상부 및 하부 전이판들에 각각 고정되는 상부 및 하부 단부판들을 포함하여 이루어지는 것을 특징으로 하는 종합 인공삽입물.
  34. 제33항에 있어서,
    상기 제1의 생체적합성 재료는 제1의 엘라스토머 합성 중합체(elastomeric synthetic polymer)인 것을 특징으로 하는 종합 인공삽입물.
  35. 제34항에 있어서,
    상기 제1의 엘라스토머 합성 중합체는 제1의 폴리카보네이트-열가소성 폴리우레탄 혼합물인 것을 특징으로 하는 종합 인공삽입물.
  36. 제34항에 있어서,
    상기 제1의 엘라스토머 합성 중합체는 Shore A70 내지 Shore A90 정도 범위의 듀로미터 경도를 가지는 것을 특징으로 하는 종합 인공삽입물.
  37. 제34항에 있어서,
    상기 제1의 엘라스토머 합성 중합체는 3 내지 16 MPa 정도 범위의 e-값을 가 지는 것을 특징으로 하는 종합 인공삽입물.
  38. 제33항에 있어서,
    상기 제2의 생체적합성 재료는 제2의 엘라스토머 합성 중합체인 것을 특징으로 하는 종합 인공삽입물.
  39. 제38항에 있어서,
    상기 제2의 엘라스토머 합성 중합체는 제2의 폴리카보네이트-열가소성 폴리우레탄 혼합물인 것을 특징으로 하는 종합 인공삽입물.
  40. 제38항에 있어서,
    상기 제2의 엘라스토머 합성 중합체는 Shore A100 내지 Shore D65 정도 범위의 듀로미터 경도를 가지는 것을 특징으로 하는 종합 인공삽입물.
  41. 제33항에 있어서,
    상기 중앙 캐비티는 모래시계 형상을 가지는 것을 특징으로 하는 종합 인공삽입물.
  42. 제33항에 있어서,
    상기 중앙 캐비티는 상기 중합체 코어의 용적의 20% 내지 50% 정도로 이루어 지는 용적을 가지는 것을 특징으로 하는 종합 인공삽입물.
  43. 제33항에 있어서,
    상기 애뉼러스는 상기 중합체 코어의 50% 내지 80% 정도로 이루어지는 용적을 가지는 것을 특징으로 하는 종합 인공삽입물.
  44. 제33항에 있어서,
    상기 캐비티는 비압축성 액체로 충전되는 것을 특징으로 하는 종합 인공삽입물.
  45. 제33항에 있어서,
    상기 캐비티는 1 내지 4 MPa 정도의 e-값을 갖는 생체적합성 중합체로 충전되는 것을 특징으로 하는 종합 인공삽입물.
  46. 제33항에 있어서,
    상기 전이판 각각은 상기 애뉼러스의 상기 상부면 및 하부면에 몰딩(mold)되는 것을 특징으로 하는 종합 인공삽입물.
  47. 제33항에 있어서,
    상기 전이판 각각은 돔형 외측면(domed outer surface)을 가지는 것을 특징 으로 하는 종합 인공삽입물.
  48. 제33항에 있어서,
    상기 전이판들은 1-3 mm 정도의 후방 에지(posterior edge)에서 두께 치수(thickness dimension)를 가지는 것을 특징으로 하는 종합 인공삽입물.
  49. 제33항에 있어서,
    상기 전이판들은 4-7 mm 정도의 전방 에지(anterior edge)에서 두께 치수를 가지는 것을 특징으로 하는 종합 인공삽입물.
  50. 제33항에 있어서,
    상기 각각의 상기 단부판들은, 상기 전이판의 상기 돔형 외측면과 접촉하도록 성형된 내측면을 가지는 것을 특징으로 하는 종합 인공삽입물.
  51. 제33항에 있어서,
    상기 단부판 각각은 전이판의 후방 에지를 수용하기 위한 홈(groove)을 형성하도록 성형된 후방 에지에서의 돌출부(projection)를 가지는 것을 특징으로 하는 종합 인공삽입물.
  52. 제33항에 있어서,
    상기 단부판 각각은 정점(vertex)을 갖는 돔형 모양을 가지는 것을 특징으로 하는 종합 인공삽입물.
  53. 제52항에 있어서,
    상기 상부 단부판의 상기 돔형 모양은 1.5-2.5 mm 정도 곡률의 최대 깊이를 가지는 것을 특징으로 하는 종합 인공삽입물.
  54. 제53항에 있어서,
    상기 돔형 모양의 곡률의 상기 최대 깊이는, 상기 단부판의 전후 직경의 60% 정도의 거리만큼 상기 단부판의 전방 에지로부터 이격된 지점에 위치되는 것을 특징으로 하는 종합 인공삽입물.
  55. 제52항에 있어서,
    상기 하부 단부판의 상기 돔형 모양은 0.6-2.0 mm 정도 곡률의 최대 깊이를 가지는 것을 특징으로 하는 종합 인공삽입물.
  56. 제55항에 있어서,
    상기 돔형 모양의 곡률의 상기 최대 깊이는, 상기 단부판의 전후 직경의 60% 정도의 거리만큼 상기 단부판의 전방 에지로부터 이격된 지점에 위치되는 것을 특징으로 하는 종합 인공삽입물.
  57. 제33항에 있어서,
    상기 단부판 중 하나 이상의 외측면에는 골성장(bone ingrowth)에 적합한 표면 질감(surface texture)이 제공되는 것을 특징으로 하는 종합 인공삽입물.
  58. 제57항에 있어서,
    1이상의 상기 단부판에는, 상기 외측면으로부터 직립(upstanding)하고 상기 외측면의 횡방향 중간선을 따라 상기 전방 에지로부터 멀리 연장되는 핀(fin)이 제공되는 것을 특징으로 하는 종합 인공삽입물.
  59. 제33항에 있어서,
    1이상의 상기 단부판은 주 단부판 및 전방 연장판(anterior extension plate)을 포함하여 이루어지는 것을 특징으로 하는 종합 인공삽입물.
  60. 제59항에 있어서,
    상기 전방 연장판에는, 상기 전방 연장판의 외측면으로부터 직립하고 상기 주 단부판 상의 핀과 상호작용하도록 되어 있는 핀이 제공되는 것을 특징으로 하는 종합 인공삽입물.
  61. 제59항에 있어서,
    상기 전방 연장판에는, 상기 전방 연장판의 내측면에 대해 대체로 수직으로 연장되고 상기 전이판의 전방 에지와 접촉하도록 되어 있는 벽(wall)이 제공되는 것을 특징으로 하는 종합 인공삽입물.
  62. 제59항에 있어서,
    상기 주 단부판, 상기 전이판, 및 상기 전방 연장판에는 각각 그 횡방향 에지들에서, 상기 주 단부판, 상기 전이판 및 상기 전방 연장판을 함께 체결(fasten)하도록 슬리브(sleeves)와 함께 작동되는 스크류(screws)를 수용하도록 되어 있는 슬리브가 제공되는 것을 특징으로 하는 종합 인공삽입물.
  63. 제59항에 있어서,
    상기 주 단부판, 상기 전이판, 및 상기 전방 연장판에는 각각 그 횡방향 에지들에서, 상기 주 단부판, 상기 전이판 및 상기 전방 연장판을 함께 체결하도록 인장 케이블(tightening cable)을 수용하도록 되어 있는 부속물(appendages)이 제공되는 것을 특징으로 하는 종합 인공삽입물.
  64. 제33항에 있어서,
    상기 전이판에는, 상기 전이판의 후방 에지로부터 소정 거리에 위치한 전방벽(forward wall)을 구비하고 상기 전방벽으로부터 상기 후방 에지로 연장되는 리세스(recess)가 제공되는 것을 특징으로 하는 종합 인공삽입물.
  65. 제64항에 있어서,
    상기 전방벽은, 대체로 직선이고 상기 전이판의 전후 직경에 대체로 수직인 상기 전이판을 가로질러 연장되는 것을 특징으로 하는 종합 인공삽입물.
  66. 제64항에 있어서,
    상기 전방벽은, 상기 전이판의 전후 직경의 1/4 내지 1/2 정도의 거리만큼 상기 전이판의 상기 후방 에지로부터 이격되는 것을 특징으로 하는 종합 인공삽입물.
  67. 제64항에 있어서,
    상기 단부판에는, 상기 전이판의 후방 에지로부터 소정 거리에 위치한 전방벽을 구비하고, 상기 전방벽으로부터 상기 후방 에지로 연장되는 돌출부가 제공되며, 상기 돌출부는 상기 전이판에서 상기 리세스를 매칭하도록 성형되는 것을 특징으로 하는 종합 인공삽입물.
  68. 제64항에 있어서,
    상기 전방벽은 대체로 직선이고 상기 단부판의 전후 직경에 대체로 수직인 상기 단부판을 가로질러 연장되는 것을 특징으로 하는 종합 인공삽입물.
  69. 제64항에 있어서,
    상기 전방벽은, 상기 단부판의 전후 직경의 1/4 내지 1/2 정도의 거리만큼 상기 단부판의 상기 후방 에지로부터 이격되는 것을 특징으로 하는 종합 인공삽입물.
  70. 제33항에 있어서,
    1이상의 상기 단부판에는, 상기 단부판의 외주부로부터 안쪽으로 연장되고 상기 전이판에 상기 단부판을 고정하기 위하여 1이상의 전이 단부판에서 상응하는 리세스에 핏팅(fit)되도록 되어 있는 1이상의 탄성 부속물이 제공되는 것을 특징으로 하는 종합 인공삽입물.
  71. 제70항에 있어서,
    상기 1이상의 상기 단부판에는 복수의 상기 탄성 부속물이 제공되는 것을 특징으로 하는 종합 인공삽입물.
  72. 제71항에 있어서,
    상기 탄성 부속물에는 인장 케이블을 수용하기 위한 홈들이 제공되는 것을 특징으로 하는 종합 인공삽입물.
  73. 제71항에 있어서,
    1이상의 상기 전이판은, 외측면과 내측면 및 상기 외측면과 상기 내측면 사이에 연장되는 외주벽(peripheral wall)을 가지며, 상기 외주벽에는 상기 단부판의 상기 탄성 부속물을 맞물리게 하는 1이상의 상기 리세스가 제공되는 것을 특징으로 하는 종합 인공삽입물.
  74. 제72항에 있어서,
    상기 전이판의 상기 외주벽에는 상기 부속물들을 수용하기 위한 외주홈이 제공되는 것을 특징으로 하는 종합 인공삽입물.
  75. 제33항에 있어서,
    상기 단부판 각각은 접촉하도록 되어 있는 연골단부판의 30% 내지 100% 정도 범위의 면적을 가지는 것을 특징으로 하는 종합 인공삽입물.
  76. 제33항에 있어서,
    상기 단부판 각각은 접촉하도록 되어 있는 연골단부판의 30% 내지 80% 정도 범위의 면적을 가지는 것을 특징으로 하는 종합 인공삽입물.
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