KR20050057617A - 피부 소독용 조성물 디스펜서 및 이의 사용 방법 - Google Patents

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KR20050057617A
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로버트 에이 데이비스
매튜 티 숄츠
마크 브이 존슨
트릿 엠 루
로버트 에이 애스무스
존 디 델
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쓰리엠 이노베이티브 프로퍼티즈 캄파니
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    • A61P17/00—Drugs for dermatological disorders

Abstract

본 발명은 피부 소독용 조성물 디스펜서와 이의 사용 방법에 관한 것이다. 피부 소독용 조성물 디스펜서는 보통의 에틸렌 옥시드 멸균 과정에서 에틸렌 옥시드 기체에 대해 실질적으로 불투과성인 하나 이상의 벽을 갖는 용기를 포함할 수 있다. 일부 구체예에서, 용기는 금속박 차단층이 없는 가요성 벽을 포함할 수 있다. 용기는 용기 내에 피부 소독용 조성물을 분배하는 데 사용되는 하나 이상의 개구 외에 하나 이상의 배출구를 더 포함할 수 있다. 디스펜서는 친수성 발포체가 구비된 도포기를 포함할 수 있다.

Description

피부 소독용 조성물 디스펜서 및 이의 사용 방법{SKIN ANTISEPTIC COMPOSITION DISPENSER AND METHODS OF USE}
본 발명은 피부 소독용 조성물 디스펜서 분야에 관한 것이다.
외과적 처치를 위한 환자의 피부 소독 준비는 통상적으로, 영향을 받은 부위를 소독용 비누액으로 3∼10분간 문지른 다음 수용성의 소독용 착색(paint) 용액을 도포하는 것을 포함한다.
일반적으로 이들 용액은, 블레이드에 부착되어 있거나 핀셋으로 유지되는 포화 스펀지로 도포된다. 이들 스펀지를 용액이 들어 있는 개방 팬에 침지하여 포화시키는 경우가 흔하다. 때때로, 손잡이가 부착된 스펀지는, 이 스펀지를 포화시키기에 충분한 액체를 함유하는 플라스틱 또는 알루미늄박 라미네이트 파우치 내에 제공된다. 일부 제품에서는, 스펀지는 멸균 "키트" 내에 건조된 상태로 공급되고, 소독액은 비교적 얇은 벽으로 된 4 oz. 폴리에틸렌 병에 제공된다. 이들 병은 일반적으로 벽 두께가 약 500 마이크론 미만이다.
이들 방법은 저렴하긴 하지만, 지저분하고 원하지 않는 부위에 우연히 용액이 떨어지는 것을 거의 제어할 수 없다. 이용가능한 용액 중 다수는 피부 부위에 고여서 접촉하게 될 경우 자극이 될 수 있는 알콜 및 요오드와 같은 활성 성분들을 포함하기 때문에, 도포 과정에서의 양호한 제어를 오랫동안 바라여 왔다.
수년 동안, 이들 방법과 관련된 용액 적하를 방지하고 소독액의 도포에 필요한 시간을 줄이기 위해 시도된 장치들이 개발되어 왔다. 특히, 3엠 캄파니(미국 미네소타주 세인토폴 소재)에서 시판하는 DURAPREP는 실질적으로 떨어뜨리지 않고 편리하게 도포할 수 있는 소독액을 제공함으로써 상업적인 성공을 거두었다.
공동양도된 미국 특허 제4,925,327호는 도포기 손잡이와 손잡이의 주요 오리피스를 덮는 발포체 스펀지 사이의 액체 유속을 조절하기 위해 계량가능한 강성의 다공성 삽입체를 도입한 액체 도포기를 개시하고 있다. 분배하고자 하는 액체는 손잡이의 다른 주요 오리피스에 탈착가능하게 고정된 파열 가능한 저장기 내에 포함시킨다.
공동양도된 미국 특허 제5,658,084호는 또한, 도포기 본체 내부에 깨지기 쉬운 앰플에 액체가 함유되어 있는 액체 도포기를 개시한다. 이 앰플은, 사용 전에 저장 및 취급 과정에서 앰플이 충격으로 인해 의도하지 않게 파손되는 것을 방지하는 변형가능한 부재에 의해 지지 및 보호되어 있다. 변형가능한 부재 내의 구멍을 통해 앰플을 깨기 위한 수단과 접촉하도록 깨지기 쉬운 앰플의 적어도 일부를 밀어 넣어 도포기를 작동시킨다.
이들 전달 장치의 고안시 한가지 고려할 점은 오염을 피하기 위해서 의사와 환자의 피부 사이의 접촉을 막는 것이다. 이것은, 바람직하게는 스폰지 헤드에 대해 30∼90도 각도로 배향된 손잡이를 4인치 이상의 길이로 제공함으로써 실현할 수 있다. 이것은 피부에 도포하기는 편리하지만, 예를 들어 질관에 소독액을 도포하기에는 완전히 부적절하다. 대조적으로, 키트 내에서 이용가능한 전형적인 스펀지 스틱은 샘플면에 스펀지와 손잡이를 구비한다. 이것은 질관의 치료 준비에 적합하지만, 의사의 손과 환자 간의 접촉 가능성이 높기 때문에 피부에 사용하기 어렵다.
미국 특허 제4,507,111호는 외과적 처치시 세척을 위한 또 다른 분배 시스템을 예시한다. 이 발명에 있어서, 치료 준비용 소독액은 세로 길이의 중공 손잡이 부재에서 수직으로 미끄러짐 가능하게 되어 있는 별도의 세로로 긴 카트리지 내에 수용되어 있다. 손잡이 부재는 여기에 부착된 흡수 스펀지를 구비한다. 이들 손잡이 부재는, 중공의 손잡이 부재의 내부로부터 흡수 스펀지로 유체 연통시키는, 이 부재의 내부 상에 형성된 2개의 중공 돌출부를 추가로 포함한다. 이 돌출부로 세로로 긴 손잡이를 관통시키면, 돌출부 중 하나는 용기에 배출구를 만들고 다른 하나는 유체를 전달한다. 2개의 돌출부가 모두 용기의 한 단부 상에 존재하기 때문에, 돌출부는 이격되어 있어야 하고 손잡이는 정확한 각도로 유지되어 적절한 배출구 마련에 필요한 유체 높이차를 유지해야 한다. 많은 의사들이 도포기 작동시 수직 방향을 유지하도록 교육을 받아왔다. 그러나, 이 도포기는 수직으로 유지하면 적절히 흘러나오지 않는다.
도포기의 외면에 있을 수 있는 미생물에 의한 환자의 오염을 방지하기 위해 통상적인 소독용 조성물 도포기에 멸균 외면이 구비되어 있다. 이들 다수의 도포기는 에틸렌 옥시드 기체에의 노출에 의해 멸균된다. 놀랍게도, 본 발명자들은 벽 두께가 약 500 마이크론 미만인 폴리에틸렌 병에 요오도포(iodophor)계 소독용 조성물을 함유하는 키트가 유의적인 수준의 요오도히드린(2-요오도에탄올)을 포함한다는 것을 발견하였다. 요오도히드린은 상당히 독성인 것으로 알려져 있으며, 소독용 조성물에서 발견되는 요오드화수소와 용기를 통해 침투한 에틸렌 옥시드의 반응으로 형성되는 것으로 생각된다. 에틸렌 옥시드 그 자체는 상당히 독성이며, 의료 장치에서의 그 부산물의 농도는 식품의약국에 의해 엄격하게 관리된다. 과산화수소 플라즈마 등과 같은 다른 기체에 의한 멸균의 경우에도 유사한 문제가 생길 수 있다. 따라서, 요오도포를 함유하지 않는 소독용 조성물에서도 에틸렌 옥시드와 기타 화학 멸균제가 멸균 과정에서 용기로 확산되는 것을 방지하는 것이 매우 바람직하다.
미국 특허 제4,799,815호는 한 단부에 흡수 면봉이 있는 기밀 밀폐되고 유체 충전된 관에 외부 지그로 구멍을 내어 개방시키는 액체 분배용 면봉 도포기 시스템을 개시한다. 이 유체는 관의 외면에서 면봉으로 흘러나온다. 그러나, 유체는 흡수체가 유체를 흡수하는 속도보다 휠씬 빠른 속도로 배출되어 지나치게 액체가 똑똑 떨어져 더러워지기 때문에, 이 전달 방법은 신속하게 전달해야 하는 다량의 저 점성 유체(예, 외과적 처치시 사용 유체)에 대해서는 실시할 수 없다.
이들 제품이 상당한 진보성을 갖고 있기는 하지만, 제조하기에 복잡하여 일부 건강 관리 관련 소비자들은 이런 제품을 찾지 않고 있다.
도 1은 본 발명에 따른 피부 소독용 조성물 디스펜서의 일례의 단면도이다.
도 2는 본 발명에 따른 또 다른 피부 소독용 조성물 디스펜서 일부의 단면도이다.
도 3은 본 발명에 따른 피부 소독용 조성물 디스펜서에 사용되는 하나의 배출구 어셈블리의 단면도이다.
도 4는 본 발명에 따른 피부 소독용 조성물 디스펜서에 사용되는 또 다른 배출구 어셈블리의 단면도이다.
도 5는 본 발명에 따른 피부 소독용 조성물 디스펜서와 연계하여 사용하기 위한 또 다른 대안적인 패드 형상의 도면이다.
도 6은 본 발명에 따른 피부 소독용 조성물 디스펜서와 연계하여 사용하기 위한 또 다른 대안적인 패드 형상의 도면이다.
도 7은 본 발명에 따른 또 다른 피부 소독용 조성물 디스펜서의 도면이다.
도 8은 도 7의 피부 소독용 디스펜서의 측면도이다.
도 9는 본 발명에 따른 또 다른 피부 소독용 조성물 디스펜서의 도면이다.
도 10은 본 발명의 원리에 따른 슬리브 내의 피부 소독용 디스펜서의 도포기의 부분 단면도이다.
발명의 구체예의 상세한 설명
도 1은 본 발명의 다양한 실시 양태의 피부 소독용 조성물 디스펜서를 포함하는 피부 소독용 조성물 디스펜서의 구체예이다. 그러나, 도 1의 피부 소독용 조성물 디스펜서에 묘사된 모든 특징이 본 발명에 따른 모든 피부 소독용 조성물 디스펜서에 반드시 존재해야 할 필요는 없는 것으로 이해되어야 한다. 다시 말하면, 도 1에 도시된 피부 소독용 조성물 디스펜서의 특징들을 모두 이용할 수도 있고, 또는 그 특징들의 다양한 조합을 채택하여 본 발명의 관점에서 가능한 일부 이점을 도출할 수도 있다.
도 1의 피부 소독용 조성물 디스펜서(10)는 당해 구체예에 있어서 단부(21) 및 (22) 사이에 연장된 벽(23)을 갖는 관형 용기(20)를 포함한다. 상기 용기(20)는 원형 횡단면을 갖는 관 형태일 수 있다. 그러나, 기타 횡단면 형태(예, 달걀형, 타원형, 육각형, 직사각형 등)를 갖는 용기를 사용할 수도 있다. 그러나, 단단함, 제조 용이성 등을 위하여 정확히 실린더 모양의 관이 바람직할 수 있다. 에틸렌 옥시드와 같은 멸균 기체에 대한 장벽으로 기능할 수도 있는 비교적 얇은(예, 벽 두께 1000 ㎛ 미만, 가능하다면 750 ㎛ 미만, 그리고 가능하다면 500 ㎛ 미만) 구조물을 생성시키기 위하여, 압출 성형으로 상기 용기를 제조하는 것이 유용할 수 있다.
본 발명의 도포기에 사용하는 용기를 손잡이로서 이용할 수 있다. 손잡이로 사용하는 경우에, 상기 용기는 통상 2 이상의 종횡비(즉, 길이:직경), 일부 예에 있어서 4 이상의 종횡비, 그리고 다른 예에 있어서 6 이상의 종횡비를 가질 수 있다.
소규모의 외과적 처치를 위한 제제에 사용하기 위하여, 본 발명과 관련하여 사용하는 용기 내의 피부 소독용 조성물의 양은 일반적으로 예컨대 10 ㎠ 이상의 면적을 커버할 수 있는 것이어야 하고, 따라서 통상 예컨대 5-15 ㎖의 용적을 가져야 한다. 대규모의 외과적 처치를 위해서는, 상기 도포기가 성인의 적어도 몸통을 커버할 수 있어야 한다. 예를 들어, 적어도 약 500-600 ㎠ 이어야 한다. 넓은 면적을 커버하기 위하여, 상기 용기는 피부 소독용 조성물 용적이 통상 20 ㎖ 이상일 수 있고, 바람직하게는 25 ㎖ 이상일 수 있으며, 더욱 바람직하게는 30 ㎖ 이상일 수 있다.
본 발명과 관련하여 사용하는 용기는 (항균제로서) 요오드, 요오드 착물, 클로르헥시딘, 클로르헥시딘 염 또는 이들의 배합물을 포함하는 피부 소독용 조성물로 채워질 수 있다. 바람직한 요오드 착물로는 요오도포어, 예컨대, 포비돈-요오드 USP가 있을 수 있다. 바람직한 클로르헥시딘 염으로는, 예컨대, 클로르헥시딘 디글루코네이트 및 클로르헥시딘 디아세테이트가 있을 수 있다. 기타 적당한 항균제로는 C2-C5 저급 알킬 알콜(예컨대, 에틸 알콜, 1-프로판올 및 2-프로판올), 파라클로로메타크실렌올(PCMX), 트리클로산, 헥사클로로펜, 글리세린 및 프로필렌 글리콜의 지방산 모노에스테르, 예컨대, 글리세롤 모노라우레이트, 글리세롤 모노카프릴레이트, 글리세롤 모노카프레이트, 프로필렌 글리콜 모노라우레이트, 프로필렌 글리콜 모노카프릴레이트, 프로필렌 글리콜 모노카프레이트, 페놀, 계면활성제, 및 (C12-C22)소수기 및 4차 암모늄기를 포함하는 중합체, 폴리 4차 아민, 예컨대, 폴리헥사메틸렌 비구아니드, 4차 암모늄 실란, 은, 은 염(예컨대, 염화은), 산화은 및 실버 설파디아진, 메틸, 에틸, 프로필 및 부틸 파라벤, 옥테니덴, 과산화물(예, 과산화수소 및 벤조일 퍼옥시드) 등, 및 이들의 배합물이 있을 수 있다.
그러한 피부 소독용 조성물의 사용과 관련한 도전 중에, 상기 피부 소독용 조성물을 에틸렌 옥시드 기체와 같은 멸균 화합물에 노출시킬 때 생성될 수 있는 잠재적 부생성물을 최소화하면서 당해 도포기의 외부를 멸균시킬 필요가 있다는 것이 있다. 에틸렌 옥시드와 같은 반응성 멸균제는 활성 항균제와 반응하거나, 또는 피부 소독용 조성물 중의 기타 성분과 반응하여 잠재적 독성 화합물을 생성하거나 효능를 변경시킬 수 있다. 예를 들어, 벽 두께가 약 500 ㎛ 미만인 통상의 고밀도 폴리에틸렌 병은 매우 용이하게 에틸렌 옥시드가 통과할 수 있도록 하여, 요오도히드린 레벨이 100 ppm 이상, 일부 예에서는 200 ppm 이상, 그리고 일부 예에서는 600 ppm의 고레벨인 요오도포어 제제를 생성하게 한다.
다른 도전은 피부 소독용 조성물의 유효성이 에틸렌 옥시드 기체에 의해 손상될 수 있다는 것이다. 예를 들어, 요오드 및 기타 항균제는 잠재적으로 에틸렌 옥시드와 반응할 수 있으며, 이에 의해 당해 피부 소독용 조성물의 효율이 변경될 수 있다.
이들 도전에 대처하기 위하여, 에틸렌 옥시드 기체에 대하여 기능적으로 불투과성인 재료(들)로 상기 용기 벽(들)을 구성하는 것이 유리할 수 있다. 상기 선택되는 재료(들)는 또한 요오드, 요오드 착물, 클로르헥시딘, 클로르헥시딘 염 또는 이들의 배합물, 및 기타 항균제를 포함하는 피부 소독용 조성물을 통상의 저장 조건에서 적당한 기간 동안 효과적으로 저장할 수 있는 것이 바람직하다.
전술한 고려 사항에 더하여, 금속 포일 장벽 층이 없는 가요성 벽을 포함하는 용기를 제공하는 것이 바람직할 수 있다. 본 발명과 관련하여 사용하는 바와 같은 "가요성 벽"은 손으로 압축 또는 변형하여, 파쇄 또는 누설 없이, 용기 내에 채워진 피부 소독용 조성물을 분배할 수 있는 벽을 의미한다. 본 발명과 관련하여 사용하는 바와 같은 "금속 포일 장벽 층"은 피부 소독용 조성물의 구성 성분들, 예컨대, 기체, 액체, 증기 등의 통과에 대한 장벽으로서 통상 기능하는 금속 또는 금속 화합물의 층을 의미한다. "금속 포일 장벽 층이 없는"이라는 어구는 예컨대 중합체 바인더 내에 위치하는 금속 입자(이 금속 입자는 장벽 층으로 작용하는 연속적 금속 포일 층을 형성하지 않을 것을 조건으로 함)를 포함할 수 있는 층들을 포함하는 것으로 해석되면 안된다.
금속 포일 장벽 층이 없는 용기를 사용하는 것의 다른 잠재적 이점은, 알루미늄 포일과 같은 금속 포일 층이 요오드(예, 요오도포어 조성물)를 함유하는 피부 소독용 조성물에 노출된다면 그 소독용 조성물 중의 요오드의 양을 빠르게 감소시킬 수 있다는 것이다. 금속 포일 층에 대한 상기 소독용 조성물의 노출은 예컨대 미소공 또는 코팅 내의 기타 흠을 통할 수 있는데, 이는, 그렇지 않다면, 상기 소독용 조성물과 금속 포일 층 사이에 직접 접촉을 방지한다는 것을 의미한다. 상기 소독용 조성물 내의 요오드 레벨의 감소는 상기 조성물의 소독 효율의 감소와 연관될 수 있다.
금속 포일 장벽 층이 없는 벽으로 제조한 용기의 기타 잠재적 이점은 그 벽이 바람직하게 반투명 또는 투명일 수 있다는 것이다. 반투명 또는 투명인 벽은 용기 내의 피부 소독용 조성물의 육안 모니터링을 가능하게 할 수 있다. 반면에, 금속 박 장벽 층을 포함하는 벽은 통상 불투명이어서, 당해 용기의 내용물을 육안 모니터링할 수 없다.
일부 실시 태양에 있어서, 금속 포일 장벽 층이 없는 가요성 벽의 장벽 성질을 향상시키기 위하여 세라믹 장벽을 포함하는 것이 바람직할 수 있다. 상기 가요성 벽은, 예를 들어, 두께가 200 ㎛ 이하, 가능하게는 100 ㎛ 이하, 및 일부 경우에 있어서 50 ㎛ 이하인 세라믹 층을 포함할 수 있다. 더 얇은 세라믹 장벽 층은 벽의 가요성을 향상시킬 수 있다. 그러한 세라믹 장벽의 예로는 CERAMIS (캐나다 몬트리올의 Alcan, Inc.에서 시판)로 시판되는 것이 있다. 중합체 벽을 갖는 용기의 잠재적 이점 하나는 그 용기를 중합체 압출 성형 및 적층 기술에 의하여 제조할 수 있다는 것이다.
금속 포일 장벽 층이 없는 가요성 벽을 갖는 용기를 포함하는 본 발명의 실시 태양에서, 그 용기의 벽은 그 용기 내에 포함된 액상 또는 증기상의 피부 소독용 조성물에 대하여 불투과성인 것이 바람직하다. 상기 불투과성은 완전한 것이 아닌 것으로 이해될 것이다. 즉, 피부 소독용 조성물 내의 하나 이상의 성분의 일부 소량이 용기 벽을 통하여 통과될 수 있으나, 통상의 조건하에서 통과되는 부분은 기능적으로 중요하지 않은 것일 것이다. 예를 들어, 수송을 위하여 포장(즉, 적절하게 충진되고 밀봉됨)되고 14일 동안 60℃의 대류형 오븐에 배치된 통상의 용기는 통상 그 함유물 2 중량% 이하, 바람직하게는 1 중량% 이하(5개 이상의 용기의 샘플 규모로)가 손실될 것이다.
상기 용기 벽의 불투과성에 더하여, 에틸렌 옥시드 노출에 민감한 피부 소독용 조성물(예를 들어, 요도드 및 기타 항균제)과 관련하여 사용하는 용기의 실시 태양에 있어서, 가요성 벽은 기체 에틸렌 옥시드에 대한 불투과성이 20 mg/hr/㎠ 이하를 나타내는 것이 또한 바람직하다. 일부 실시 태양에 있어서, 기체 에틸렌 옥시드에 대한 불투과성은 10 mg/hr/㎠ 이하, 가능하게는 1 mg/hr/㎠ 이하 만큼 낮을 수 있다. 본 발명의 용기 내의 중합체 벽의 기체 에틸렌 옥시드에 대한 불투과성은 후술하는 "기체 에틸렌 옥시드 불투과성" 시험에 따라 측정한다.
요오드-함유 피부 소독용 조성물에 사용하는 용기용으로 적당할 수 있는 중합체 벽 구조의 한 예를 도 2에 확대 횡단면도로 도시한다. 상기 도시된 중합체 벽은 내부 층(25), 임의의 중간 층(26) 및 외부 층(27)을 포함하는 다중층 구조이다. 상기 내부 층(25), 중간 층(26) 및 외부 층(27)은 단일의 균질 층으로 각각 도시되어 있지만, 이들 각 층은 하나 이상의 부-층, 입자, 필라멘트 등을 포함할 수 있는 것으로 이해될 것이다.
내부 층(25)은 용기(20)의 내부 용적에 면하며, 바람직하게, 용기(20) 내에 위치하는 피부 소독용 조성물의 1종 이상의 액상 및 증기상 성분에 대한 불투과성 장벽을 제공할 수 있다. 일부 실시 태양에 있어서, 내부 층(25)이 그 자신과 열 밀봉 결합을 형성(여기에서, 예를 들어, 당해 튜브는 한쪽 단부가 압착되어 평평한 밀봉부를 형성함)하거나, 예를 들어, 실린더형 용기의 단부에 삽입된 기타 성분과 열 밀봉 결합을 형성할 수도 있는 것이 바람직할 수 있다. 예를 들어, 내부 층(25)은 수증기에 대한 우수한 장벽이며, 또한 열적으로 밀봉 가능한 층으로서 기능할 수도 있는 폴리올레핀(예, 고밀도 폴리에틸렌 등과 같은 폴리에틸렌)일 수 있다.
외부 층(27)은 용기(20)의 내부 용적에 비례하여 내부 층(25)의 외부에 위치한다. 바람직하게, 외부 층(27)은 전술한 바와 같이 기체 에틸렌 옥시드에 대한 제한된 투과성을 제공할 수 있다. 본 명세서에서 외부 층이라는 용어를 사용하지만, 외부 층(27)은 용기의 실제 외부 표면을 형성할 수도 있고 형성하지 않을 수도 있는 것으로 이해되어야 한다. 환언하면, 본 발명에 따른 용기의 외면으로서 추가의 층이 제공될 수 있다.
기체 에틸렌 옥시드 장벽 층은 내부 층, 외부 층 및/또는 중간 층일 수 있다. 도 2에서, 외부 층(27)이 장벽 층이며, 이는 또한 용기(20) 내에 포함된 피부 소독용 조성물의 1종 이상의 성분에 대해서도 불투과성일 수 있다. 예를 들어, 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 층을 사용하여, 피부 소독용 조성물 중의 알콜(예, 에탄올 또는 2-프로판올)이 용기(20) 외부로 증발되는 것을 방지할 수 있다. 소독용 조성물이 알콜을 함유하는 경우에, 용기 벽들 중 하나 이상의 층을 소독용 조성물 중의 알콜에 대하여 불투과성(용어 "불투과성"은 전술한 바와 같음)인 재료로 제조하는 것이 바람직할 수 있다.
중간 층(26)은 내부 층(25) 및 외부 층(27) 사이의 연결 층으로서의 기능을 제공할 수 있다. 여기에서, 내부 층(25) 및 외부 층(27)의 재료는 서로 간에 충분한 부착성을 나타내지 않을 것이다. 중간 층(26)은 점착성의 압출 성형된 중합체 층 등일 수 있다.
본 발명과 관련하여 사용하기에 적당한 다중층 중합체 벽 구조물의 한 예에서, 내부 층(25) 및 외부 층(27) 중 하나는 폴리올레핀, 예를 들어, 폴리에틸렌(예, 저밀도 폴리에틸렌, 선형 저밀도 폴리에틸렌, 중간 밀도 폴리에틸렌, 고밀도 폴리에틸렌, 메탈로센 폴리에틸렌, 및 이들의 혼합물. 단, 이에 한정되는 것은 아님), 폴리프로필렌, 에틸렌/프로필렌 공중합체, 에틸렌/부틸렌 공중합체 등으로 형성시킬 수 있다.
내부 층(25) 및 외부 층(27)으로부터 선택되는 제2 층은, 예를 들어, 폴리에스테르(예, 폴리에틸렌 테레프탈레이트 및 폴리부틸렌 테레프탈레이트), 플루오르화 층, 예컨대, 폴리테트라플루오로에틸렌(PTEE, 예, TEFLON), 폴리아미드(예, 나일론), 클로로트리플루오로에틸렌(ACLAR), 폴리비닐리덴 플루오라이드, 및 퍼플루오르화된 단량체와 부분적으로 플루오르화된 단량체의 공중합체, 예컨대, 테트라플루오로에틸렌/헥사플루오로프로필렌/비닐리덴 플루오리드(THV 플루오로테르모플라스틱, Dyneon Company에서 시판)의 공중합체, 폴리비닐클로리드, 폴리비닐리덴 클로리드(PVDC, 예, SARAN HB), 에틸렌 비닐 알콜(EVOH), 폴리올레핀(예, 폴리에틸렌, 고밀도 폴리에틸렌, 폴리프로필렌 및 이들의 배합물)로 형성시킬 수 있다. 배향된 그리고 이축 배향된 중합체가 특히 바람직할 수 있다.
특히 바람직한 장벽 구조물은 HDPE, PET, PETG, 폴리에스테르 및 폴리올레핀의 적층물(특히, PET/HDPE 또는 HDPE/PET/HDPE), PET 및 EVOH의 적층물, 이축 배향된 나일론, PVDC, 나일론/EVOH/나일론(OXYSHIELD OUB-R), 클로로트리플루오로에틸렌 및 이들의 적층물, 세라믹 재료, 예컨대, 실리콘 옥시드(SiOx, 여기에서, x = 0.5-2, 바람직하게는 1-2) 코팅된 열가소성 물질, 및 세라믹 코팅된 PET(NJ, Oak Ridge, CCL Container/Tube Division에서 시판하는 CERAMIS)를 포함한다.
이들 각 구조물에 있어서의 장벽 층의 두께는 재료에 좌우된다. HDPE 만이 성분인 단일 층 구조물인 경우에, HDPE 층의 두께는 바람직하게 750 ㎛ 이상, 더욱 바람직하게는 1000 ㎛ 이상이다. 다른 구조물은 25 ㎛ 이하만큼 얇을 수 있다. 예를 들어, 제대로 기능하기 위한 밝혀진 하나의 구조물은 두께가 25 ㎛인 ACLAR 11A이었다. HDPE로 코팅(각 측면 상에 25 ㎛)된 PET 적층물(37 ㎛)도 제대로 기능하였다. 기타 잠재적 구조물은 실시예에 나타낸다.
도 1에 도시한 바와 같이, 용기(20)의 각 단부는 용기(20) 내의 유체가 누출되는 것을 방지하도록 밀봉하는 것이 바람직하다. 용기(20)의 단부(21)에 고정된 배출구 플러그(32)를 포함하는 배출구 어셈블리(30)에 의해 용기(20)의 단부(21)를 임의 밀봉한다. 상기 배출구 플러그(32)는 임의의 적당한 기술, 예를 들어, 점착, 용접(화학적, 스핀, 열, 초음파 등), 가스켓을 사용한 나삿니 형태 밀봉 등에 의하여 용기(20)의 단부(21)에 고정시킬 수 있다.
배출구 플러그(32)는 배출구 플러그(32) 중의 개구(35) 위의 밀봉부(34)를 포함한다. 도시된 실시 태양에 있어서, 개구(35)는 웹(33)에 위치하며, 그렇지 않으면, 배출구 플러그(32)를 통한 통로가 차단된다. 일부 실시 태양에 있어서, 개구(35)는 웹(33)과 동일한 크기일 수 있으나, 개구(35)는 밀봉부(34)를 뚫거나 개방시킨 후 용기(20) 내의 과량의 유체가 개구(35)를 통하여 통과될 수 없을 만큼 매우 작은 것이 바람직할 수 있다.
배출구 어셈블리(30)는 뚜껑(36) 및 연결된 관통 부재(37)도 포함한다. 뚜껑(36)은 불필요한 개방으로부터 밀봉부(34)를 적어도 부분적으로 보호하도록 기능할 수 있다. 또한, 뚜껑(36)은, 바람직하게, 밀봉부(34)의 개방이 요구될 때까지 상기 관통 부재가 밀봉부(34)를 개방시키지 못하도록 제지할 수 있다. 상기 관통 부재(37)는 관통, 인열, 절단, 뚫기 등에 의하여 밀봉부(34)를 개방시키도록 설계한다. 예를 들어, 상기 관통 부재는 상기 밀봉부(34)를 펀칭 또는 절단하여 개방시키는 중공 원형 다이 형태일 수 있다.
한 실시 태양에 있어서, 뚜껑(36)은, 뚜껑(36)을 아래쪽으로 돌릴 때, 관통 부재(37)가 밀봉부(34)를 개방시키도록, 배출구 플러그(32)와 나삿니 형태로 맞물릴 수 있다. 다른 실시 태양에 있어서, 뚜껑(36)은, 뚜껑(36)을 아래쪽으로 밀 때, 관통 부재(37)가 밀봉부(34)를 개방시키도록, 배출구 플러그(32)와 활주 형태로 맞물릴 수 있다. 기타 변형예(예, 포장)는 당업자가 알 수 있을 것이다.
밀봉부(34) 및 관통 부재(37) 사이의 부착되나 간격이 떨어진 관계를 유지시키기 위하여 다양한 메카니즘이 이용될 수 있다. 예를 들어, 뚜껑(36)은 배출구 플러그(32) 또는 용기(20) 그 자체와 나삿니 형태로 맞물릴 수 있다. 뚜껑(36)이 부분적으로 나사 돌려진 후에 그 뚜껑(36)이 배출구 플러그(32)와 맞물림 해체되는 것을 방지하기 위하여, 저지구 또는 기타 구조물을 제공하는 것이 바람직할 수 있다. 다른 대안에 있어서, 뚜껑(36)을 배출구 플러그(32) 상에 조립하기 위하여 사용한 나삿니는 후진되지 않는 것일 수 있다. 또한, 바람직하게, 임의의 저지구 또는 기타 구조물은 부분적으로 나사 돌려진 경우에 배출구 플러그(32) 상의 뚜껑(36)을 제지하여, 배출구 플러그(32) 상의 뚜껑(36)의 불필요하거나 우발적인 진행을 방지함으로써 관통 부재(37)가 밀봉부(34)를 불필요하게 관통하지 않도록 할 수 있다.
도 1에 도시된 바와 같은 배출구 어셈블리(30)는 폐쇄 상태로 있는데, 여기에서, 그것은, 용기(20) 내에 있는 상당량의 유체가 그것으로부터 빠져나갈 수 없도록 하고, 또한 용기(20) 외부에 있는 상당량의 유체, 예를 들어, 공기 또는 기타 기체가 용기(20) 내부로 유입될 수 없도록, 용기(20)의 단부(21)를 밀봉하는 기능을 수행하는 것이 바람직하다. 상당량이라는 용어에 의해서, 소량, 극소량의 기체 및/또는 유체가 통과될 수 있으나 상기 소독용 제제의 효능을 변경시킬 수 있는 기능적으로 상당량의 기체 및/또는 유체는 그 폐쇄 상태에서 배출구 어셈블리(30)를 통하여 통과될 수 없음을 의미한다. 예를 들어, 수송을 위하여 포장(즉, 적절하게 충진되고 밀봉됨)되고 14일 동안 60℃의 대류형 오븐에 배치된 통상의 용기는 통상 그 함유물 2 중량% 이하, 바람직하게는 1 중량% 이하(5개 이상의 용기의 샘플 규모로)가 손실될 것이다.
도 3은 관통 부재(37)가 밀봉부(34)를 개방시키기에 충분한 거리로 뚜껑(36)을 배출구 플러그(32) 상으로 진행시킨 후의 뚜껑(36)을 도시한다. 또한, 배출구 플러그(32) 상으로 뚜껑(36)을 진행시킨 후, 배출구 플러그(32) 상으로의 뚜껑(36)의 진행이 역전되는 것을 제한 또는 방지하기 위하여 저지구 또는 기타 구조물을 제공하는 것이 바람직할 수 있다. 뚜껑(36)을 나삿니 형태로 배출구 플러그(32)와 맞물리게 한 경우, 축(12)에 대하여 뚜껑(36)을 회전시킴으로써 관통 부재(37)가 축(12)에 대하여 원호를 그리도록 움직이게 하여, 뚜껑(36)이 회전됨에 따라 밀봉부(34)에 개구가 형성되도록 할 수 있다.
관통 부재(37)에 배출로가 포함되거나, 뚜껑(36)의 어디에 배출로가 제공될 수 있도록 뚜껑(36)을 설계할 수 있다. 공기가 상기 용기로 유입되는 것을 제한함으로써 상기 소독용 조성물이 너무 빠르게 용기(20) 외부로 흘러나오지 않도록 하기 위하여, 배출구 구멍과 같은 계획적인 배출로를 제공하는 것이 바람직하다. 용기(20) 외부로의 유출이 너무 빠르면, 도포기로부터 불필요한 적하가 유발될 수 있다. 용기(20) 외부로의 유출 속도를 제한하는 것이 바람직할 수 있으면서도, 또한 예컨대 외과적 처치 중에 사용하기 위하여 상기 소독용 조성물이 너무 느린 속도록 용기 외부로 유출되지 않도록 충분히 커다란 직경을 갖는 배출구 구멍을 제공하는 것이 바람직할 수 있다.
너무 빠르거나 또는 너무 느리지 않게 용기 외부로 유출되도록 균형을 맞추는 것이 소망되는 경우에, 60 초 이하, 바람직하게는 45 초 이하, 가능한 더욱 바람직하게는 30 초 이하의 시간 내에, 피부 소독용 조성물이 상기 용기의 외부로 유출될 수 있는 것이 바람직할 수 있다.
개방 셀 친수성 발포체의 내부로 분배되는, 점도가 예를 들어 5-10 센티푸아즈 이하인 소독용 조성물(예, 수성 조성물)을 함유하는 도포기를 사용하기 위하여 적당한 배출구 구멍은, 예를 들어, 직경이 2500 ㎛ 이하, 더욱 바람직하게는 2000 ㎛ 이하, 가장 바람직하게는 1800 ㎛ 일 수 있다. 하한으로서, 적당한 배출구 구멍의 직경은, 예를 들어, 500 ㎛ 이상, 바람직하게는 750 ㎛ 이상, 또는 가능하게는 1000 ㎛ 이상일 수 있다.
관통되거나 개방될 때까지, 밀봉부(34)는 유체가 개구(35)를 통하여 용기(20) 내로부터 유출되는 것을 방지한다. 마찬가지로, 바람직하게, 밀봉부(34)가 관통되거나 개방될 때까지, 밀봉부(34)는 용기(20) 내로 유체(예, 공기, 에틸렌 옥시드와 같은 멸균제 등)이 유입되는 것을 방지한다. 밀봉부(34) 그 자체는 다양한 재료로 구성될 수 있다. 밀봉부(34)는 금속 포일 적층물, 예를 들어, 알루미늄 포일 적층물을 포함할 수도 있으나, 용기 벽을 위하여 선택된 것과 유사한 장벽 재료를 포함할 수 있다. 상기 포일 적층물은 열적으로 밀봉 가능한 폴리올레핀 층, 폴리에스테르 층, 알루미늄 포일 층 및 하나 이상의 중간 연결 층 TRISEAL TS-PE/1(NJ, Flemington의 Tekni-plex에서 시판)을 포함하는 것이 바람직할 수 있다. 금속 포일 적층물에 대한 대안으로서, 밀봉부(34)가 두 개 이상의 중합체 층의 적층물로 구성될 수 있는데, 그것은 단지 금속 층이거나, 또는 본 명세서에 기재된 장벽 성질을 제공할 수 있는 임의의 기타 구조물일 수 있다. 다른 대안에 있어서, 밀봉부(34)는 전술한 바와 같은 용기 벽과 동일한 구조물을 사용하여 제조할 수 있다.
예를 들어, 점착 기술, 열적 기술(예컨대, 열 밀봉, 열 용접, 초음파 등), 화학적 용접(예, 용매 사용) 등과 같은 임의의 적당한 기술에 의하여 밀봉부(34)를 용기(20)에 부착시킬 수 있다.
상기 묘사된 실시 태양에 있어서, 개구(35)의 크기는 밀봉부(34)의 개방 후 배출구 어셈블리를 통한 유체 통과가 제한되도록 사용한다. 대안적으로, 배출구 플러그(32)의 내부가 개방될 수 있다. 즉, 배출구 플러그(32)의 내부는 제한된 개구(35)를 포함하지 않으며, 뚜껑(36) 및 배출구 플러그(32)는 밀봉부(34)의 개방 후 (예컨대, 나삿니 구조물을 느슨하게 하는 등에 의하여) 유체 통과에 대한 하나 이상의 제한된 통로를 제공하도록 설계할 수 있다.
본 발명에 따른 피부 소독용 조성물 디스펜서와 관련하여 사용하는 배출구 어셈블리(30)에 대한 다른 대안에 있어서, 나삿니 형태로 된 배출구 플러그(32) 및 뚜껑(36)을, 예컨대, 요망될 때까지 밀봉부(34)가 관통 부재(37)에 의하여 개방되지 않도록 하는 바람직한 기능을 제공하는 베이어닛-장착 뚜껑으로 대체하는 것이 가능할 수 있다. 상기 장착된 베이어닛은 밀봉부(34)의 개방 후에 배출구 플러그(32) 상에 뚜껑(36)을 체류시킬 수도 있다. 본 명세서에 구체적으로 기술된 예시적 실시 태양 대신에, 밀봉부(34)를 보호하고, 관통 부재(37)을 제지하고, 또 밀봉부(34)가 개방된 후 뚜껑(36)을 배출구 플러그 상에 체류시킬 수 있는 기타 메카니즘을 생각해낼 수 있다.
또한, 본 발명의 디스펜서 상의 "핀치 포인트(pinch point)"를 회피하는 것이 바람직할 수 있다. 핀치 포인트는 사용자의 피부, 수술용 장갑, 의복 등을 잡거나 포착할 수 있는 방식으로 디스펜서 내의 성분들이 함께 나오는 곳에 위치한다. 디스펜서(10)와 관련하여, 예를 들어, 도 1 및 3에 나타낸 바와 같은 뚜껑(36)의 일부로서 스커트(39)를 제공함으로써 핀치 포인트가 회피될 수 있다. 상기 스커트(39)는, 그렇지 않으면 뚜껑(36)이 진행되어 밀봉부(34)를 개방시키기 전에 노출되는 임의의 나삿니 또는 핀치 포인트 위로 연장된다. 도시하지는 않았으나, 임의의 노출된 나삿니 또는 핀치 포인트를 덮기 위하여 분배 어셈블리(40) 상에 스커트를 제공할 수 있다.
관통 부재를 포함하지 않는 다른 배출구 어셈블리(130)의 한 예를 도 4에 도시한다. 여기에서, 배출구 플러그(132) 상의 제거 가능한 밀봉부(134)를 따라 용기(120)의 단부(121)를 도시한다. 상기 밀봉부(134)는 배출구 플러그(132) 내의 개구(135)를 덮는다. 상기 도시된 밀봉부(134)는 임의의 탭(139)을 포함한다. 상기 탭(139)을 잡아 당겨, 배출구 플러그(132)로부터 밀봉부(134)를 제거할 수 있다. 밀봉부(134)를 제거하면, 개구(135)는 용기(120) 내에 공기 또는 기타 유체를 위한 통로를 제공한다. 도시하지는 않았으나, 배출구 플러그(132)는 유체가 개구(135)를 통하여 용기(120)로 유입될 수는 있으나 유체가 개구(135)를 통하여 용기(120) 밖으로 유출되는 것은 제한되도록 하는 원-웨이 밸브를 포함할 수 있다.
용기(20)의 반대편 단부(22)에 관하여 설명하자면, 본 발명의 피부 소독용 조성물 디스펜서와 관련하여 사용할 수 있는 분배 어셈블리(40)의 한 예를 도시한다. 상기 분배 어셈블리(40)는 용기(20)의 단부(22)에 위치하는 장벽 플러그(42)를 포함한다. 임의의 적당한 기술, 예를 들어, 점착, 용접(화학적, 스핀, 열, 초음파 등), 가스켓을 사용한 나삿니 형태의 밀봉 등에 의하여, 상기 장벽 플러그(42)를 용기(20)의 단부(22)에 고정시킬 수 있다.
상기 장벽 플러그(42)는 장벽 플러그(42) 내의 개구(45) 위의 밀봉부(44)를 포함한다. 관통 또는 개방될 때까지, 상기 밀봉부(44)는 개구(45)를 통하여 용기(20) 내의 유체가 유출되는 것을 방지한다. 유사하게, 상기 밀봉부(44)는 그 밀봉부(44)가 관통 또는 개방될 때까지 용기(20) 내로 유체(예, 공기)가 유입되는 것을 방지하는 것이 바람직하다. 상기 밀봉부(44) 그 자체는 다양한 재료로 구성할 수 있다. 예를 들어, 금속 포일을 포함하는 적층물(예, 알루미늄/중합체 적층물), 용기 벽 구성물 중 하나, 또는 상기 밀봉부(34)와 관련하여 논의한 바와 같은 기타 적당한 구조물로 밀봉부(44)를 형성시킬 수 있다. 예를 들어, 점착 기술, 열적 기술(예컨대, 열 밀봉, 열 용접, 초음파 등), 화학적 용접(예, 용매 사용) 등과 같은 임의의 적당한 기술에 의하여 밀봉부(44)를 부착시킬 수 있다.
분배 어셈블리(40)는 또한 분배 팁(46) 및 연결된 관통 부재(47)를 포함할 수 있다. 분배 팁(46)은 불필요한 개방으로부터 밀봉부(44)를 적어도 부분적으로 보호하도록 기능할 수 있다. 또한, 분배 팁(46)은 밀봉부(44)의 개방이 요구될 때까지 밀봉부(44)가 개방되지 않도록 관통 부재(47)을 제지하는 것이 바람직할 수 있다. 상기 관통 부재(47)는 관통, 인열, 절단, 뚫기 등에 의하여 밀봉부(44)를 개방시키는 데 사용하는 바브(barb)를 포함할 수 있다. 예를 들어, 상기 관통 부재는 상기 밀봉부(44)를 펀칭 또는 절단하여 개방시키는 중공 원형 다이 형태일 수 있다. 또한, 분배 팁(46)은, 밀봉부(44)가 개방된 후에 용기(20) 내에 포함된 피부 소독용 조성물이 거기를 통하여 통과되도록, 그 안에 형성된 개구(48)를 포함한다.
밀봉부(44) 및 관통 부재(47) 사이의 부착되나 간격이 떨어진 관계를 유지시키기 위하여 다양한 메카니즘이 이용될 수 있다. 예를 들어, 분배 팁(46)은 장벽 플러그(42) 또는 용기(20) 그 자체와 나삿니 형태로 맞물릴 수 있다. 분배 팁(46)이 부분적으로 나사 돌려진 후에 그 분배 팁(46)이 장벽 플러그(42)와 맞물림 해체되는 것을 방지하기 위하여, 저지구 또는 기타 구조물을 제공하는 것이 바람직할 수 있다. 다른 대안에 있어서, 분배 팁(46)을 장벽 플러그(42) 상에 조립하기 위하여 사용한 나삿니는 후진되지 않는 것일 수 있다. 또한, 바람직하게, 임의의 저지구 또는 기타 구조물은 부분적으로 나사 돌려진 경우에 장벽 플러그(42) 상의 분배 팁(46)을 제지하여, 장벽 플러그(42) 상의 분배 팁(46)의 불필요하거나 우발적인 진행을 방지함으로써 관통 부재(47)가 밀봉부(44)를 불필요하게 관통하지 않도록 할 수 있다.
도 1에 도시되어 있는 바와 같은 분배 어셈블리(40)는 닫힌 상태로 존재하며, 여기서 상기 분배 어셈블리(40)는 용기(20) 내에 있는 유체의 유의적인 양이 그 용기로부터 벗어날 수 없고, 역시 마찬가지로 용기(20)의 외부에 있는 유체, 예를 들면 공기 또는 다른 기체의 유의적인 양이 용기(20) 내로 진입할 수 없도록, 용기(20)의 단부(22)를 밀봉하는 작용을 수행하는 것이 바람직하다. 상기 유의적인 양이란 소량의 기체 및/또는 유체가 통과할 수 있지만, 작용적으로 유의적인 양이 닫힌 상태로 존재하는 분배 어셈블리(40)를 통과하지 않을 것이라는 것을 의미한다.
분배 팁(46)이 충분한 거리로 용기(20)의 단부(21)를 향해 베리어 플러그(42) 상에서 전진한 후, 예리한 부재(47)는 시일(44)을 관통하거나 또는 달리 개방한다. 분배 딥(46)이 베리어 플러그(42) 상에서 진전한 후에는 그 베리어 플러그(42) 상에서 분배 팁(46)의 진전에 대한 반전을 제어하거나 방지할 수 있는 디텐트(detent) 또는 구조물을 제공해야 하는 것이 바람직할 수 있다. 도시된 분배 팁(46)이 베리어 플러그(42)와 스며드는 방식으로(threadably) 맞물리기 때문에, 축(12) 주위에서 분배 팁(46)의 회전은, 분배 팁(46)이 시일(44)에 대하여 회전됨에 따라, 시일(44)의 개방에 원인이 될 수 있는 축(12) 주위의 아크에서 예리한 부재(47)를 이동시킨다.
통기 어셈블리(30)의 커버(36)와 분배 어셈블리(40)의 분배 팁(46)이 모두 용기(20)의 마주보는 양쪽 단부에서 피부 소독용 조성물 디스펜서(10)와 스며드는 방식으로 맞물려 있는 경우, 사용자가 축(12) 주위에서 반대 방향으로 커버(36)및 팁(46)을 회전하여 용기(20)의 마주보는 양쪽 단부에서 시일(34) 및 시일(44)을 동시에 개방할 수 있도록, 스레드(thread)가 제공되어 있는 지의 여부가 바람직할 수 있다.
도시된 피부 소독용 조성물 디스펜서(10)에서, 도포기(50)는 분배 팁(46) 상의 개방부(48) 위에 배치한다. 그 결과, 피부 소독용 조성물은, 시일(44)이 개방되는 경우, 개방부(48)를 통과하여 도포기(50)의 내부로 도입된다. 도포기(50)는 다양한 재료, 예를 들면 폼, 부직 섬유 매스, 직물 또는 편물 구조물, 봉제 구조물 등으로 제조할 수 있다.
도포기(50)는 유체를 예를 들어 흡수, 흡착 등에 의해 보유하는 재료(들)로 제조할 수 있는 것이 바람직하다. 가능하고 바람직한 재료의 한가지 예로는 연속 기포 구조(open-cell structure) 폼이 있다.
그러나, 도포기(50)는 유체를 통과시킬 수 있는 폼 패드로 구성하는 것이 바람직할 수 있다. 일부 실제 예에서, 도포기(50)는 비교적 친수성 폼으로 구성하는 것이 바람직할 수 있다. 이 친수성 폼은 예를 들면 35 dyne/cm 이상의 겉보기 표면 에너지를 보유할 수 있다. 겉보기 표면 에너지는 일부 피부 소독용 조성물과 접속에서 훨씬 더 높은 것이 바람직할 수 있다. 예를 들면, 40 dyne/cm 이상의 겉보기 표면 에너지가 바람직할 수 있다. 그러나, 본 발명에서 도포기로서 사용된 친수성 폼은 45 dyne/cm 이상, 가능한 50 dyne/cm 이상의 겉보기 표면 에너지를 보유하는 것이 바람직할 수 있다. 일부 실제 예에서, 친수성 폼은 탈이온수에 의한 습윤성을 갖는 것이 바람직할 수 있다(이로써, 상기 친수성 폼은 예를 들면 70 dyne/cm 이상의 겉보기 표면 에너지를 보유한다). 달리 특별하게 언급하지 않는 한, 겉보기 표면 에너지는 본 명세서에 설명된 "겉보기 표면 에너지 테스트(Apparent Surface Energy Test)"에 따라 측정한다.
놀랍게도, 수성 피부 소독용 조성물과 함께 사용된 친수성 폼은 전통적인 친수성 폼과 비교하는 경우 매우 우수한 항균성 효능을 제공한다. 유사한 효능 강화가 수계 강화의 경우에 가능하며, 그러한 수계 강화는 예를 들어 임상의(예, 의사, 간호사 등)의 손을 소독할 때 사용하기 위한 폼 스크러브 브러쉬를 사용하는 도포된 수성 소독제의 경우에 가능하다.
분배 팁(46) 내의 개방부(48)와 도포기(50)의 외부 표면 간의 최소 거리는 일반적으로 일정하는 것이 바람직할 수 있다. 개방부(50)와 도포기(50)의 외부 표면 간의 최소 거리의 균일성은 피부 소독용 조성물의 분배 동안 도포기(50)로부터 방울로 뚝뚝 떨어지는 피부 소독용 조성물의 경향을 감소시킬 수 있다.
또한, 분배 팁(46) 내의 개방부(48)의 크기 및 분포를 제어하여 도포기(50)를 바람직하게는 균일하게 충전하는 것이 유용할 수도 있다. 개방부(48)에 적합한 치수는 예를 들면 5 mm 내지 6.5 mm일 수 있다. 개방부(48)의 크기 및 분포는 다양한 인자, 예를 들면 분배 팁(46)을 둘러싸고 있는 도포기(50)의 다공성 및 겉보기 표면 에너지, 용기(20) 내부에 있는 피부 소독용 조성물의 점도 및 표면 장력, 팁(46) 내의 개방부(48)의 갯수 등에 기초하여 다양할 수 있다.
도포기(50)는 피부 소독용 조성물 디스펜서(10)의 의도한 용도에 따라 각종 상이한 형상을 취할 수 있다. 도포기(50)에 적합한 한가지 형상으로는 도 5에 도시되어 있는 바와 같은 원형 실린더 형상일 수 있다. 실린더는 도시되어 있는 바와 같은 일직선형 실린더(right cylinder)인 것이 바람직할 수 있긴 하지만, 사선형 실린더(oblique cylinder)도 제공될 수 있다.
본 발명의 피부 소독용 조성물 디스펜서와 접속하여 사용된 도포기의 형상에 있어 다른 변형예가 도 6에 도시되어 있다. 피부 소독용 조성물 디스펜서(110)의 부품으로서 도시된 도포기(150)는 각각의 단부에서 원형 저부를 지닌 절두형 콘의 형태로 존재한다.
본 발명에 따른 피부 소독용 조성물 디스펜서와 접속하여 사용된 도포기의 형상에 있어 또다른 변형예가 도 7 및 도 8에 도시되어 있다. 피부 소독 디스펜서(210)의 도포기(250)는 에지 표면(254)에 의해 분리된 2개의 마주보는 주표면(252)을 포함한다. 상기 에지 표면(254)은 도시되어 있는 바와 같이 평평할 수 있긴 하지만, 다른 에지 프로필도 도시된 평평한 프로필 대신에 사용할 수 있다.
도 8은 본 발명의 피부 소독용 조성물 디스펜서와 접속하여 사용된 도포기의 다른 가능한 형태를 예시한 것이다. 용기(220)는 그 길이에 따른 종축(212)을 한정하도록 연장되어 있다. 주표면(252)이 축(212)에 일반적으로 평행한 평면에 위치할 수 있긴 하지만, 주표면(252)은 용기(220)의 종축(212)과 평행하지 않는 평면에 위치하는 것이 바람직할 수 있다. 예시된 도포기(250)의 주표면(252)은 기울어져 도 7의 종축(212)와 β(베타) 각도를 형성한다. 이 β(베타) 각도는 예를 들면 2.5°이상, 바람직하게는 5°이상일 수 있다(하지만, 상기 각도는 도포기(250)의 길이 및 도포기에 접속된 용기(220)의 형태에 따라 어느 정도 좌우되기도 한다).
도포기의 주표면이 평면에 위치하거나 평면을 한정하는 것으로 본 명세서에 기술되는 경우, 주표면은 그 자체 반드시 평면일 필요가 없다는 점을 유의해야 한다. 이와 반대로, 주표면은 평평한 표면으로부터 약간 벗어날 수 있다. 예를 들면, 주표면은 다소 곡선형을 형성하거나, 파형을 형성하거나, 또는 순수 평평한 표면으로부터 벗어난 다양한 기타 굴곡형을 포함할 수 있다.
도포기(250)에 기울어진 주표면(252)을 제공하는 가능한 이점은, 사용하는 동안, 예를 들면 환자의 피부에 사용하는 동안, 표면(252)이 피부 상에서 평평한 상태로 머무르는 경우, (손잡이로서 작용하는) 용기(220)가 환자의 피부로부터 공간 이격된다는 점이다. 그 결과, 클리어란스는 사용자의 손과 환자의 피부 사이에서 제공될 수 있다. 그러한 클리어란스는 사용자의 손과 환자의 피부 사이에 접촉 가능성을 감소시킬 수 있으므로, 피부 소독용 조성물 디스펜서(210)의 사용시 소독법을 개선시킨다. 도포기(250)가 유연하고/하거나, 정합성을 지닌 경우(예를 들어, 폼인 경우), 기울어진 주표면(252)은 전형적으로 디스펜서(210)가 피부 소독용 조성물을 신체 오리피스, 예를 들면 질, 직장 등 내에 분배시키도록 사용되는 것을 방지하지 못한다.
도 7 및 도 8과 관련하여 설명할 수 있는 도포기의 변형예 중에서도 특히 도포기 디자인의 한가지 변형예는 종축(212)으로부터 상이한 각도로 기울어져 있는 주표면을 포함할 수 있다. 따른 변형예에서, 주표면 중 하나는 종축(212)에 평행한 평면에 위치할 수 있고, 반면에 나머지 다른 주표면은 종축(212)에 대하여 기울어져 있다.
용기(220)가 연장된 관 형상의 형태로 존재하는 경우, 주표면(252)은 용기(220)에 의해 한정된 중축(212)이 주표면(252) 중 하나 또는 양자를 교차하지 않도록 배치하는 것이 바람직할 수 있다.
도 9는 피부 소독용 조성물 디스펜서와 접속하여 사용된 도포기의 다른 변형예를 도시한 것이다. 피부 소독용 조성물 디스펜서(310)의 도포기(350)는 도시된 실시양태에서 일반적으로 서로 평행한 2개의 주표면(352)을 포함한다. 하부 표면(352)은 용기(320)에 의해 한정된 종축(312)과 α(알파) 각도를 형성하는 평면에 존재한다. 기울어진 도포기(350)는 용기(320) 내의 피부 소독용 조성물을 분배하는 동안 용기(320) 상의 사용자 손과 환자의 피부 사이에서 클리어란스를 제공하는 경우에 유용할 수 있다. 상기 α(알파) 각도는 15° 이하, 일부 실제 예의 경우 10°이하인 것이 바람직할 수 있다. 상기 범위의 반대 한도에서, α(알파) 각도는 5°이상인 것이 바람직할 수 있다.
도 10은 본 발명의 피부 소독용 조성물 디스펜서의 일부 실시양태의 다른 임의 형태를 도시한 것이다. 피부 소독용 조성물 디스펜서(410)는 한쪽 단부에서 도포기(450)를 포함할 수 있다. 그러나, 도포기(450)는 슬리브(460) 내에 위치한다. 이 슬리브(460)는 용기(420) 내에 위치한 피부 소독용 조성물에 대하여 불투과성을 나타내는 재료(예, 필름 등)으로 제조하는 것이 바람직하다. 그 결과, 피부 소독용 조성물이 도포기(450)에 전달되고 한편 도포기(450)가 슬리브(460) 내에 위치하는 경우, 도포기(450)로부터 흘러나오는 피부 소독용 조성물이라면 어느 것이라도 모두 슬리브(460) 내에 보유된다.
또한, 슬리브(460)는 사용자가 붙잡을 수 있어서 시일(들)을 관통시키고 소독용 조성물을 도포기 내에 분배시킨다. 이어서, 슬리브(460)는 제거하여 도포기를 시현할 수 있다. 이러한 방식으로, 도포기는 사용자의 손에 의한 도포기의 오염 없이 소독용 조성물을 용이하게 충전한다.
슬리브(460)는 그 제거가 필요할 때까지 도포기(450)를 둘레에 보유하는 것이 바람직하다. 슬리브의 보유 상태는 도포기(450) 상에 밀착되게 고정하도록 크기를 갖는 슬리브(460)에 의해 이루어질 수 있다. 대안으로, 슬리브(460)는 그 제거가 바람직할 때까지 도포기(450) 상에서 슬리브(460)를 보유하는 것을 도움을 주는, 점 용접물(spot weld), 접착제 또는 다른 재료/구조물을 포함할 수 있다.
피부 소독용 조성물 디스펜서(410)와 접속하여 슬리브(460)를 사용하는 한 방법에서, 용기(420) 내의 피부 소독용 조성물은 임의의 적합한 기법(예, 용기(420)를 압착하는 기법, 피부 소독용 조성물을 중력 하에 도포기(450) 내로 배출하는 기법 등)에 의해 도포기(450) 내로 분배한다. 도포기(450)로부터 달리 방울로 뚝뚝 떨어지는 피부 소독용 조성물이라면 어느 것이라도 모두 슬리브(460) 내에 포획된다. 피부 소독용 조성물이 디스펜서(420)로부터 분배되는 후, 여기에 위치한 슬리브(460) 및 도포기(450)는 압축 및 이형 처리할 수 있다. 전형적으로, 그러한 압축 및 이형 처리 순서는 결과적으로 모든 피부 소독용 조성물을 실질적으로 도포기(450) 내로 복귀시키게 된다(특히, 도포기가 친수성 폼으로 구성되어 있는 경우). 그 후에, 슬리브(460)는 도포기(450)로부터 제거할 수 있고, 이어서 피부 소독용 조성물을 환자에게 분배하는 경우에 용이하게 사용한다. 방금 설명한 방식으로 사용하고자 하는 슬리브는 방금 설명한 바와 같이 도포기(450)를 압축할 수 있도록 가요성인 것이 바람직하다.
슬리브(460)의 용적은 적어도 용기(420) 내의 피부 소독용 조성물의 용적만큼 큰 것이 바람직하다. 전형적으로, 반드시 필요한 것은 아니긴 하지만, 슬리브(460)의 용적은 용기(420) 내의 피부 소독용 조성물 부피의 200% 이상이다. 슬리브(460)의 용적은 용기(420) 내의 피부 소독용 조성물 부피의 300% 이상인 것이 바람직할 수 있다. 슬리브의 용적은 분배 팁을 부착시키지 않은 수직 슬리브 내로 빈 도포기 패드를 완전 삽입하여 측정한다. 슬리브를 정확하게 충전할 수 있는 물의 질량은 기록하고 밀도 1 g/cm3 를 지닌 부피로 전환한다. 슬리브의 용적은 이 슬리브가 디스펜서를 작동화시키는 것을 방해하도록 크지 않아야 한다. 예를 들면, 일부 실시양태에서, 분배 팁(46)은 분배 시일(44)을 개방하도록 용기에 대하여 회전한다. 용기 위쪽으로 너무 멀리 연장되는 슬리브는, 이 슬리브를 부주의하게 붙잡는 일 없이 한 손에는 슬리브 덮힌 도포기 패드를 붙잡고 다른 한 손에는 용기를 붙잡는 것을 불편하게 만들 수 있다.
또한, 슬리브(460)는 이 슬리브(460)가 임의의 과량 소독용 조성물을 보유할 수 있고 여전히 용이하게 제거할 수 있도록 용기(420)를 접하고 있는 단부에서 개방 상태를 갖는 것이 바람직하다는 점을 유의해야 한다. 또한, 슬리브(460)의 개방부는 멸균제 기체(예, 에틸렌 옥시드)를 폼 내에 진입시켜서 그 폼을 멸균 처리하고, 그 멸균 처리를 완료한 후에는 통기에 의해 용이하게 제거할 수 있다.
디스펜서(410) 상에서 슬리브(460)에 의해 덮힌 도포기(450)는 에틸렌 옥시드와 같은 멸균제에 대하여 투과성을 갖는 백, 파우치, 박스 등과 같은 외부 패키지 내에 추가로 포장할 수 있다. 이러한 방식으로, 디스펜서(410)의 전체 외장은 멸균 처리할 수 있다. 사용시, 임상의는 외부 패키지를 제거하고, 슬리브 덮힌 도포기(450)를 살균한 영역에 무균적으로 전달한다. 용기(420) 내의 소독용 조성물은 도포기(450) 내로 방출하고, 슬리브 덮힌 도포기(450)를 조작하여(필요한 경우) 분배한다. 최종적으로, 슬리브(460)는 제거하고, 소독용 조성물은 손잡이로서 작용하는 용기(420)와 함께 도포기(450)를 사용하여 환자에게 도포한다.
도포기 및 분배 팁이 스며드는 방식으로 또는 활강 방식으로 용기와 맞물리는 경우의 실시양태에서, 슬리브(460)는 작동화 동안 메카니즘상 걸리는 것을 방지하기에 충분한 경도를 갖는 것이 바람직하다. 저밀도 폴리에틸렌으로 제조된 슬리브의 경우, 슬리브 두께는 예를 들면 50 마이크로미터 이상, 보다 바람직하게는 75 마이크로미터 이상, 가장 바람직하게는 85 마이크로미터 이상일 수 있다.
테스트 프로토콜
이하 테스트 프로토콜은 본 발명에 관하여 상기 논의한 물리적 특성들을 측정하기 위해서 이용할 수 있다.
기체상 에틸렌 옥시드 투과성 테스트
특정량의 시간 동안 소정의 단위 면적에 걸쳐서 다양한 중합체 필름을 통과하는 에틸렌 옥시드(ETO)의 투과율은 다음과 같은 절차를 이용하여 측정하였다. 알고 있는 두께를 지닌 필름을 2개의 유리 테스트 체임버(기부의 직경 1.6 in(4.06 cm)) 사이에 클램프 고정하였는데, 상기 체임버들은 양 측면 상에서 O-링으로 필름에 대하여 밀봉하였다. 100% ETO의 실린더를 압력 60 psi(0.41 MPa) 하에 필름의 상류에 배치하고, 느린 10 ml/hr 흐름의 ETO를 상류 체임버에 통과시키며, 동시에 하류 체임버는 2 시간 동안 활성탄 흡착관을 통해 40 ml/hr의 질소 기체로 정화 처리하였다. 그 8 mm ×100 mm 활성탄 흡착관은 2개의 구간, 전방 구간(400 mg)와 후방 구간(200 mg)에서 20228 ORBO 코코넛 껍질 활성탄을 함유하였는데, 이것은 펜실베니아주 벨레폰트 소재의 슈펠코(Supelco)로부터 구입가능한 것이었다.
ETO는 전방 부분에서 포획하는 것이 이상적이다. 후방 부분은 설령 모든 ETO가 아니더라도 대부분의 ETO가 전방 부분에서 발견되는지의 여부를 나타내기 위해서 분석한다. 유의적인 ETO(＞10%)가 후방 부분에서 발견되는 경우, 이는 상기 관이 과도하게 적재되었고, 일부 ETO가 통과되었다는 점을 시시한다.
개별 구간을 샘플링 관으로부터 제거하고, 2 시간 이상 동안 아세톤 2.0 mL로 추출하여 ETO를 탈착시켰다.
추출 용액을 다음과 같은 장비 및 조건을 사용하는 기체 크로마토그래피로 분석하였다:
기기: 아길런트 테크놀로지(Agilent Technologies) 6890 GC 또는 5890 GC 또는 등가물
컬럼: 아길런트 HP-INNOWAX 30 mm ×0.25 mm 0.5 ㎛ 필름
담체: 헬륨 1.6 mL/분
주입: 1 μL 스플릿 1/20(200℃)
오븐 프로그램: 30℃(4 분 유지), 이어서 20℃/분으로 240℃(10 분 유지)
검출: 불꽃 이온화(240℃).
이들 조건 하에서 에틸렌 옥시드가 2.0 ±0.1 분에서 피이크로서 용출되었다. ETO의 기준 용액은 실온 및 압력에서 알고 있는 부피의 에틸렌 옥시드 기체를 수집하여 제조하였다. 상기 용액은 알고있는 부피의 아세톤을 함유하는 밀봉된 바이알 내로 주입하였는데, 상기 아세톤은 용해성이 매우 컸다. 일련의 알고 있는 농도의 표준 용액은 이러한 표준물질을 아세톤으로 희석하여 제조하였다.
표준물질을 동일한 조건 하에 샘플 추출물로서 주입하여 피이크 면적 대 ETO 농도의 보정 곡선을 구성하였다. 샘플 농도는 그 곡선 상에서 피이크 면적을 외삽법으로 처리하여 평가하였다. 이로써, ETO 투과율(mL/hr/in2) = (ETO 추출 농도 ×(mL 기체/mL 용액)) ×(추출 용액 부피(mL))/(필름 면적(in2)) ×(테스트 시간(hr))의 수학식을 얻었다. 상기 식 중에서, 추출 용액 부피 = 2 mL이고, 필름 면적 = 1.227 in2(7.916 cm2)이며, 테스트 시간 = 2 hr이었다.
ETO 투과율은 mL ETO/hr/in2에서 mL ETO/hr/cm2로 전환시켰다. 이어서, 0.882 g/cc와 동일한 ETO 밀도를 사용하여, ETO 투과율을 mg ETO/hr/cm2로 전환시키고, 마이크로미터의 필름 두께로 나누어 mg ETO/hr/cm/㎛를 얻었다.
기체상 에틸렌 옥시드 잔류 테스트
소형(3 in(7.62 cm) ×5 in(12.70 cm)) 이중 열 밀봉된 파우치는 표 1a에서 열거된 제1 12가지 필름으로부터 시일 라인 폭 0.48 cm로 제작하였다. 이 파우치에 수도물 25 ml를 충전하고, 3M STERIVAC 4XL ETO Sterilizer(미네소타주 세인트 폴에 소재하는 3M) 내에서 표준 ETO 살균화 주기에 노출시켰다. 이 살균화 주기는 2.25 시간의 통기 시간과 함께 37℃에서 ETO에 4.5 시간 동안 실시하였다.
파우치의 내용물은 제거하고, 장치[ANSI/AAMI/ISO 10993-7 Biological Evaluation of Medical Devices-Part 7: Ethylene oxide sterilization and ANSI/AAMI St30: Determining Residual Ethylene Chlorohydrins and Ethylene Glycol in Medical Devices(미네소타주 미네아폴리스 소재, Biotest Laboratories, Inc.)]를 사용하여 ETO 잔류량 및 전환 생성물, 에틸렌 클로로히드린(ECH) 및 에틸렌 글리콜(EG)에 대하여 분석하였다. 그 결과를 ppm(parts per million)로 기록하였다.
겉보기 표면 에너지 테스트
표면 에너지를 측정하는 방법은 하기 설명한 변형예를 이용하여 AATCC 테스트 방법 118-1983이었다. 이러한 변형된 테스트 방법에 따라 측정한 표면 에너지는 본 명세서에서 "겉보기(apparent)" 표면 에너지라고 칭한다. 이 변형된 AATCC 테스트 방법 118-1983은 일련의 선택된 메탄올/물 조성물에 의한 습윤과정에 대한 도포기의 저항을 평가함으로써 직물 또는 폼의 표면 에너지를 측정한다. 도포기 저항 테스트에서는 메탄올과 물의 다양한 혼합물을 사용함으로써 일련의 표면 에너지의 측정을 달성할 수 있다. 표면 장력 값은, 데이터를 플롯팅 처리하고 다음과 같은 수학식: 표면 장력 = -0.0000777x3 + 0.0163756x2 - 1.3499137x + 71.1475488(식 중, x = 메탄올의 부피 %)을 이용하는 회귀 곡선을 생성시킴으로써, 문헌[Handbook of Chemistry and Physics 56th ed. page F-42, CRC Press]에 기개된 데이터로부터 외삽법으로 처리하였다.
여러 조성물 및 이들의 대표적인 표면 장력은 하기 표와 같다.
액체 번호 부피%메탄올/몰 표면 장력(dyne/cm, 20℃)
1 80/20 28
2 70/30 30
3 57/43 33
4 46/54 36
5 39/41 39
6 32/68 42
7 27/73 45
8 24/76 47
9 20/80 50
10 14/86 55
11 9/91 60
12 0/100 72
테스트 절차는 다음과 같이 실시하였다. 도포기 폼 재료의 견본을 테스트에 사용된 주표면이 수평이 되도록 배치하였다. 편리상 테스트는 약 50% 상대 습도에서 23-25℃(실온) 하에 실시하였다. 상기 나타낸 가장 낮은 표면 장력 테스트 액체로부터 시작한다는 것을 제외하고는 AATCC 118-1983 방법을 이용하여, 테스트 액체의 5 액적을 도포기의 표면 상에 조심스럽게 배치하였다. 이 액적은 표면 상에 배치한다는 점, 즉 표면 상에 적하하거나 그 표면 상에 충돌시키지 않는다는 점을 유의해야 한다. 도포기가 균일하지 않는 경우(예를 들어, 라미네이트 또는 다른 불균일한 구조물인 경우), 테스트 액체는 함침하는 소독 조성물에 접하는 표면 상에서 다수의 위치에 배치하였다. 5개의 액적 중 3개의 액적이 60 초 이내에 도포기 내로 운반되는 경우, 그 다음의 보다 높은 표면 에너지의 테스트 액체를 사용하였다. 3개의 액적 이상이 도포기 표면 상에 잔류하는 경우, 겉보기 표면 에너지는 3개의 액적 이상을 흡수하는 가장 높은 번호의 액체의 값으로서 기록하였다(표면을 습윤시키는 액체의 경우, 그 액체의 표면 장력은 고체의 표면 장력보다 더 작아야 한다. 겉보기 표면 에너지의 보다 정밀한 측정은 상기 표에 나타낸 번호들의 유체의 중간 표면 장력을 가진 유체를 제조함으로써 달성할 수 있다).
사람 피부 항균 활성
2가지 제제는, 조성물을 건강한 지원자의 등("건조" 부위인 것으로 간주함)에 도포하는 것을 제외하고는, 방법[ASTM Test Method E-1173-93 Standard Test for Evaluation of a Preoperative Skin Preparation]과 유사한 방법으로 항균 활성에 대하여 검사하였는데, 기준선 박테리아 플로라 계수는 상기 ASTM 방법의 섹션 7.1에 기재해 놓은 것만큼 높지 않았다. 제제는 제조업자의 설명서에 따라 베타딘 외과술용 스크러브(BETADINE Surgical Scrub)(7.5% 포비돈-요오딘, 코네티컷주 노르워크 소재, Purdue Frederick Company) 및 베타딘 외과술용 용액(BETADINE Surgical Solution)(10% 포비돈-요오딘 "페인트", 코네티컷주 노르워크 소재, Purdue Frederick Company)의 2 단계 도포와 비교하였다. 모든 연구는 임의화 블록 설계(RBD) 하에 실시하였다.
연구 일에는 기준선 미생물 계수를 위해 2개의 샘플, 즉 척추의 마주보는 양쪽 측면 상에서 상부 등으로부터 하나의 샘플과 하부 등으로부터 하나의 샘플을 취하였다. 테스트 제제와 대조 제제를 등 상에서, 즉 보통 상부 등에 걸쳐 4곳과 하부 등에 걸쳐 4곳에서 무작위 선택하였다. 잔류 박테리아는 도포를 완결한 후 2.0 분 동안 모든 부위에서 샘플링하였다. 제제는, 실시예 5에서 설명한 바와 같이, 2개의 스펀지, 즉 도포기 팁 상의 스펀지 No. 3과 그 스펀지 스틱 상의 스펀지 No. 4를 각각 사용하여 도포하였다. 그 제제는 30 초 동안 전후 왕복 운동으로 적당한 압력 하에 2 in ×5 in(5.08 cm ×12.7 cm) 스트립을 간단하게 페인팅함으로써 도포하였다. 베타딘 외과술 스크러브 및 베타딘 외과술 용액은 제조업자의 설명서에 따라 도포하였다. 요약하건대, 베타딘 외과술 스크러브는 표준 거즈를 사용하여 도포하여 5 분 동안 문지르고, 닦아 내었다. 베타딘 외과술 용액은 중심부에서 척추 바깥쪽으로 도포하였다.
최소 8명의 대상자를 ASTM 테스트 방법 E1173의 섹션 8.2-8.3에 따라 이용하였다. 모든 대상자는 최소 2 주 동안 항균성 제품의 사용을 금지하였다. 기준선으로부터 측정한 평균 로그 감소치는 각각의 조성물에 대하여 측정하였다. 복수개의 부위를 실시한 경우, 각 부위에 대한 로그 감소치를 측정하였다. 결과를 평균 로그 감소치(로그 감소치의 수 평균)로 기록하였다.
ASTM 테스트 방법 E1173-93 섹션 6.7에 따라 테스트한 각각의 제제에 대하여 적합한 중화제를 먼저 결정하였다는 점을 유의해야 한다. 대부분의 중합체 시스템의 경우에는 다음과 같은 중화 샘플링 용액, 즉 0.4 g 인산2수소칼륨, 10.1 g 인산수소나트륨, 1.0 g TRITON X 100 계면활성제(텍사스주 휴스톤 소재, 유니온 카바이드 코포레이션), 4.5 g 레시틴(CAS # 8002-43-5, Cat. No. 03376-250로서 뉴저지주 페어론 소재의 피셔 사이언티픽로부터 시판됨), 45.0 g TWEEN 80(ICI), 1.0 g 티오황산나트륨, 및 총 부피를 1 리터로 만드는 탈이온수를 사용하였다. 샘플링 용액은 모든 성분들을 함께 용해될 때까지 약 60℃에서 교반하면서 가열하였다. 이어서, 이것을 용기 내에 배치하고, 증기 멸균처리하였다.
용어 해설
약어 화학적 설명
EVOH 에틸렌-비닐 알콜
PETG 폴리에틸렌 테레프탈레이트 글리콜, 변형
PP 폴리프로필렌
HDPE 고밀도 폴리에틸렌
PVDE 폴리비닐리덴 클로라이드
PET 폴레에틸렌 테레프탈레이트
EVA 에틸렌 비닐 아세테이트
ETO 에틸렌 옥시드
ECH 에틸렌 클로로히드린
EG 에틸렌 글리콜
CXA 공압출된 접착제
발명의 개요
본 발명은 각종 구체예에서 여러 장점을 제공할 수 있는 피부 소독용 조성물 디스펜서 및 이의 사용 방법을 제공한다.
일부 구체예에서, 피부 소독용 조성물 디스펜서는 보통의 에틸렌 옥시드 멸균 과정에서 에틸렌 옥시드 기체에 실질적으로 불투과성인 하나 이상의 벽을 구비한 용기를 포함할 수 있다. 에틸렌 옥시드와 같은 반응성 멸균제는 활성 항균제, 또는 피부 소독용 조성물 중의 기타 성분과 반응하여 효능을 변경시키거나 또는 잠재적으로 독성인 화합물을 생성한다. 예를 들어, 다른 항균제뿐 아니라 요오드도 디스펜서의 외면의 멸균 과정에서 용기로 통과하는 에틸렌 옥시드과 잠재적으로 반응한다. 그러한 피부 소독용 조성물의 효능은 에틸렌 옥시드 기체에의 노출에 의해 저하될 수 있다.
일부 구체예에서, 금속박 차단층이 없는 가요성 벽을 포함하는 용기를 제공하는 것이 바람직할 수 있다. 금속박 차단층이 없는 용기를 사용할 때 가능한 장점은, 금속박 층(예 알루미늄박)이 요오드를 함유하는 피부 소독용 조성물(예, 요오도포 조성물)에 노출되는 경우에는, 소독용 조성물 중의 요오드의 양이 급속히 감소될 수 있다는 점이다. 소독용 조성물의 금속박 층에의 노출은, 예를 들어 핀홀 또는 소독용 조성물과 금속박 층 사이의 직접적인 접촉을 방지하기 위한 피막 내의 다른 결함을 통해서 일어날 수 있다. 소독용 조성물 중의 요오드 농도 감소는 조성물의 소독 효능 감소와 관련될 수 있다.
금속박 차단층이 없는 벽으로 제조한 용기의 또 다른 가능한 장점은 벽이 바람직하게는 반투명 또는 투명일 수 있다는 점이다. 벽이 반투명 또는 투명하면 용기 내의 피부 소독용 조성물을 육안으로 모니터링할 수 있다. 대조적으로, 금속박 차단층을 포함하는 벽은 통상적으로 불투명하며, 용기 내용물을 육안으로 모니터링할 수 없다.
금속박 차단층이 없는 벽으로 제조된 용기의 또 다른 가능한 장점은, 일부 경우에 용기를 쉽고 저렴하게 압출할 수 있다는 것이다. 예컨대 누출을 일으키는 경향이 있는 핀 실(fin seal)이 없는 압출된 관형 용기를 생산할 수 있다.
또한 피부 소독용 조성물 디스펜서는 용기 내에 피부 소독용 조성물을 분배하는 데 사용되는 하나 이상의 개구 외에 하나 이상의 배출구를 포함할 수 있다. 배출구는 용기로부터 도포기로 피부 소독용 조성물이 분배되는 것을 보조할 수 있다. 배출구는 밀폐되는 것이 바람직하고, 피부 소독용 조성물 디스펜서는 뒤틀림이나 다른 단순 작동으로 시일을 개방하는 것을 보조하는 구조를 포함할 수 있다. 일부 경우에, 박리로 배출구 시일을 개방할 수 있다.
일부 구체예에서, 피부 소독용 조성물 디스펜서는 사용 과정에서 도포기로부터 피부 소독용 조성물이 적하되는 것을 줄이거나 또는 방지하는 데 도움이 될 수 있는 친수성 발포체를 구비한 도포기를 포함한다. 놀랍게도, 친수성 발포체는 (수성 피부 소독용 조성물과 함께 사용되는 경우) 종래의 소수성 발포체 패드와 비교하여 양호한 항균 효능을 제공하는 것으로 확인되었다. 친수성 발포체는, 예컨대 겉보기 표면 에너지가 35 dyne/cm 이상일 수 있다. 일부 피부 소독용 조성물과 관련하여 더 높은 겉보기 표면 에너지, 예컨대 40 dyne/cm 이상의 겉보기 표면 에너지도 바람직할 수 있다. 그러나, 본 발명에서 도포기로서 사용된 친수성 발포체는 겉보기 표면 에너지가 45 dyne/cm 이상, 가능하게는 50 dyne/cm 이상인 것이 좋다. 일부 예에서, 친수성 발포체는 탈이온수에 의해 젖을 수 있는 것(예컨대 겉보기 표면 에너지가 70 dyne/cm 이상)이 바람직할 수 있다.
일부 구체예에서, 도포기는 디스펜서의 손잡이(예, 용기)의 세로 축과 각을 형성하는 비스듬히 잘라낸 주 표면을 포함할 수 있다. 비스듬히 잘라낸(canted) 주 표면은, 피부 소독용 조성물의 도포 과정에서 사용자의 손과 환자의 피부 사이의 접촉을 방지하거나 또는 그 가능성을 줄이기 위해 사용자의 손과 환자의 피부 사이의 청결을 위해 제공된다. 비스듬히 잘라낸 주 표면에 의해 형성된 각이 너무 크지 않은 경우, 피부 소독용 디스펜서를 사용하여 신체에 형성되어 있는 구멍 내(예, 질, 직장 등)뿐 아니라 피부에 피부 소독용 조성물을 도포할 수 있다.
일 측면에서, 본 발명은 내부 용적을 형성하는 용기; 용기의 내부 용적 내에 배치된 피부 소독용 조성물; 용기에 부착되어 있고 하나 이상의 개구를 구비한 스파우트; 용기의 내부 용적과 스파우트 사이에 배치된 분배 시일; 및 스파우트 위에 배치되어 있고, 겉보기 표면 에너지가 35 dyne/cm 이상인 친수성 발포체를 포함하는 발포체 패드를 포함하는 피부 소독용 조성물 디스펜서를 제공한다.
또 다른 측면에서, 본 발명은 내부 용적을 형성하고, 금속박 층이 없는 하나 이상의 가요성 벽을 포함하는 관 형상의 용기; 용기의 내부 용적 내에 배치된 피부 소독용 조성물; 및 피부 소독용 조성물을 분배하기 위한 분배 수단을 포함하는 피부 소독용 조성물 디스펜서를 포함한다. 이 용기는 피부 소독용 조성물의 액상 및 기상에 대해 불투과성이며, 기상 에틸렌 옥시드에 대한 투과율이 20 ㎎/hr/cm2 이하이다.
또 다른 측면에서, 본 발명은 내부 용적을 형성하고, 금속박 층이 없는 하나 이상의 가요성 벽을 포함하는 관 형상의 용기; 용기의 내부 용적 내에 배치된 피부 소독용 조성물; 및 피부 소독용 조성물을 분배하기 위한 분배 수단을 포함하는 피부 소독용 조성물 디스펜서를 제공한다. 이 용기는 피부 소독용 조성물의 액상 및 기상에 대해 불투과성이며; 금속박층이 없는 하나 이상의 가요성 벽은 내층 및 외층을 포함하고, 내층과 외층 중 하나 이상은 에틸렌 옥시드에 대해 실질적으로 불투과성이다.
또 다른 측면에서, 본 발명은 내부 용적을 형성하고, 세로 축을 따라 제2 단부로부터 원거리에 위치한 제1 단부를 구비한 용기; 용기의 내부 용적 내에 배치된 피부 소독용 조성물; 용기의 제1 단부에 근접한 하나 이상의 분배 개구; 하나 이상의 분배 개구를 폐쇄하는 분배 시일; 용기의 제2 단부에 근접한 하나 이상의 배출구 오리피스; 하나 이상의 배출구 오리피스를 폐쇄하는 배출구 시일; 및 용기의 제1 단부에 부착되어 있는 도포기를 포함하는 피부 소독용 조성물 디스펜서를 제공하는 데, 하나 이상의 분배 개구는 분배 시일이 개방될 때 도포기와 유체 연통관계에 있다. 분배 시일과 배출구 시일이 개방되고 하나 이상의 분배 개구 위에 하나 이상의 배출구 오리피스가 배치되는 경우, 피부 소독용 조성물은 중력 하에 분배 개구를 통해 도포기로 들어간다.
또 다른 측면에서, 본 발명은 앞 단락에 개시된 피부 소독용 조성물 디스펜서를 제공하는 단계; 분배 시일을 개방하여, 하나 이상의 분배 개구를 도포기와 유체 연통시키는 단계; 배출구 시일을 개방하여 배출구 오리피스를 개방하는 단계; 배출구 오리피스가 분배 개구 위에 배치되도록 용기를 배향시켜, 피부 소독용 조성물이 도포기로 흐르게 하는 단계로 사용하기 위한 피부 소독용 조성물 디스펜서의 준비 방법을 제공한다.
또 다른 측면에서, 본 발명은 내부 용적을 형성하는 용기, 용기의 내부 용적 내에 배치된 피부 소독용 조성물, 용기에 부착된 도포기 및 내부에 도포기가 배치되어 있는 액체 불투과성 슬리브를 구비한 피부 소독용 조성물 디스펜서를 제공하는 단계; 용기로부터 도포기로 피부 소독용 조성물을 이동시키는 단계[도포기에 의해 보유되지 않는 피부 소독용 조성물은 액체 불투과성 슬리브 내에 보유됨]; 및 용기로부터 도포기로 피부 소독용 조성물을 이동시킨 후에 액체 불투과성 슬리브로부터 도포기를 분리하는 단계로 사용하기 위한 피부 소독용 조성물 디스펜서의 준비 방법을 제공한다.
본 발명의 이들 및 기타 특징 및 장점은 피부 소독제 디스펜서의 각종 예시적인 구체예 및 사용 방법과 관련하여 하기에 더욱 상세하게 설명될 것이다.
실시예 1
두께가 상이한 시판중인 열가소성 필름을 전술한 기체상 에틸렌 옥시드 투과도 테스트를 사용한 ETO 투과도에 대하여 평가하였다. 보다 유용한 필름 29종에 대한 설명은 하기 표 1a에 기재하였으며, 필름 두께 및 ETO 투과도 테스트 결과를 하기 표 1b에 기재하였다.
2 개의 각각의 병으로부터 샘플 원을 절단하였다. 하나의 병은 HDPE (미국 텍사스주 휴스턴에 소재하는 솔베이 폴리에틸렌 노쓰 어메리카로부터 시판중인 시판중인 천연 FORTIFLEX B53-35H-011)이고, 다른 하나의 병은 PP/EVOH/PP/PP (미국 펜실베이니아주 피츠버그에 소재하는 에이치. 제이. 하인즈로부터 시판중임)이며, 이는 케찹의 보틀링에 사용된다. 샘플을 기체상 에틸렌 옥시드 투과도 테스트를 사용하여 평가하였다. 샘플의 두께 및 ETO 투과도 테스트의 결과를 하기 표 1b에 기재하였다.
시판중인 필름의 설명
필름번호 상품명 조성 공급처주소
1 OXYSHIELD OEB 나일론/EVOH/나일론 앨라이드 시그날미국 뉴저지주 모리스 타운
2 OXYSHIELD OEB 나일론/EVOH/나일론 앨라이드 시그날미국 뉴저지주 모리스 타운
3 OXYSHIELD OEB-R 나일론/EVOH/나일론 앨라이드 시그날미국 뉴저지주 모리스 타운
4 OXYSHIELD OUB-R 나일론/EVOH/나일론 앨라이드 시그날미국 뉴저지주 모리스 타운
5 ACLAR 33C 플루오로폴리머 앨라이드 시그날미국 뉴저지주 모리스 타운
6 ACLAR 33C 플루오로폴리머 앨라이드 시그날미국 뉴저지주 모리스 타운
7 ACLAR 22A 플루오로폴리머 앨라이드 시그날미국 뉴저지주 모리스 타운
8 ACLAR 22A 플루오로폴리머 앨라이드 시그날미국 뉴저지주 모리스 타운
9 ACLAR 11A 플루오로폴리머 앨라이드 시그날미국 뉴저지주 모리스 타운
10 ACLAR 11A 플루오로폴리머 앨라이드 시그날미국 뉴저지주 모리스 타운
11 PACUR 6763 PETG 패커미국 위스컨신주 오쉬코쉬
12 PACUR 6763 PETG 패커미국 위스컨신주 오쉬코쉬
13 360 HB-2 배향 PP QPF미국 일리노이주 스트림우드
14 250 HB-2 배향 PP QPF미국 일리노이주 스트림우드
15 225HBHE 배향 PP QPF미국 일리노이주 스트림우드
16 BARRIALON 26 HDPE/PVDC/HDPE 피닉스 필름즈미국 플로리다주 클리어워터 (배급자)아사히 케미칼 인더스트리 컴파니일본 도쿄
17 BARRIALON 50 PVDC 피닉스 필름즈미국 플로리다주 클리어워터 (배급자)아사히 케미칼 인더스트리 컴파니일본 도쿄
18 BARRIALON 56 PP/PVDC/PP 피닉스 필름즈미국 플로리다주 클리어워터 (배급자)아사히 케미칼 인더스트리 컴파니일본 도쿄
19 3M DMT Clear PET 3엠미국 미네소타주 세인트폴
20 Film Plus HDPE/PET/HDPE 로파렉스, 인코포레이티드미국 일리노이주 윌로우브룩
21 3M SCOTCHPAK 135 PET/EVA 3엠미국 미네소타주 세인트폴
22 CAPRAN DF 나일론 앨라이드 시그날미국 뉴저지주 모리스 타운
23 CAPRAN EMBLEM 2500 이축 배향 나일론 앨라이드 시그날미국 뉴저지주 모리스 타운
24 PET-SiOx PET/산화규소 피닉스 필름즈미국 플로리다주 클리어워터 (배급자)아사히 케미칼 인더스트리 컴파니일본 도쿄
25 ACLAR 22C 플루오로폴리머 앨라이드 시그날미국 뉴저지주 모리스 타운
26 SCOTCHPAK 29312 PET/EVA 3엠미국 미네소타주 세인트폴
27 SCOTCHPAK 6 PET/LDPE 3엠미국 미네소타주 세인트폴
28 SCOTCHPAK 33 PET/EVA 3엠미국 미네소타주 세인트폴
29 BARRIALON 25 PVDC/HDPE 피닉스 필름즈미국 플로리다주 클리어워터 (배급자)아사히 케미칼 인더스트리 컴파니일본 도쿄
필름 두께 및 에틸렌 옥시드 투과도 테스트 결과
필름번호 두께 ETO 투과도
mil (미크론) ml ETO/hr/in2(ml ETO/hr/㎠) ㎎ ETO/hr/㎠ ㎎ ETO/hr/㎠/미크론
1 0.60 (15.24) 0.085 (0.0132) 11.620 0.762
2 1.00 (25.40) 0.062 (0.0096) 8.476 0.334
3 1.00 (25.40) 0.013 (0.0020) 1.777 0.070
4 1.00 (25.40) 0.009 (0.0014) 1.230 0.048
5 0.78 (19.81) 0.028 (0.0043) 3.830 0.193
6 2.00 (50.80) 0.017 (0.0026) 2.324 0.046
7 0.75 (19.05) 0.012 (0.0019) 1.640 0.086
8 3.00 (76.20) 0.111 (0.0172) 15.175 0.199
9 1.00 (25.40) 0.018 (0.0028) 2.461 0.097
10 0.60 (15.24) 0.016 (0.0025) 2.187 0.144
11 10.00 (254.00) 0.015 (0.0023) 2.051 0.008
12 5.00 (127.00) 0.047 (0.0073) 6.425 0.051
13 0.80 (20.32) 0.047 (0.0073) 6.425 0.316
14 1.22 (30.99) 0.058 (0.0090) 7.929 0.256
15 1.36 (34.54) 0.022 (0.0034) 3.008 0.087
16 2.60 (66.04) 0.009 (0.0014) 1.230 0.019
17 2.00 (50.80) 0.002 (0.0003) 0.273 0.005
18 2.40 (60.96) 0.018 (0.0028) 2.461 0.040
19 1.50 (38.10) 0.001 (0.0002) 0.137 0.004
20 총: 3.00 (76.20)층: 0.75/1.50/0.75 (19.05/38.10/19.05) 0.010 (0.0016) 1.367 0.018
21 0.86 (21.84) 0.001 (0.0002) 0.137 0.006
22 1.00 (25.40) 0.001 (0.0002) 0.137 0.005
23 0.98 (24.89) 0.001 (0.0002) 0.137 0.005
24 0.48 (12.19) 0.001 (0.0002) 0.137 0.011
HDPE병 샘플1 80.00 (2030) 0.015 (0.0023) 2.05 0.0032
PP/EVOH/ PP/PP병 샘플2 60.00 (1520) 0.077 (0.012) 10.5 0.021
1 HDPE 병을 미국 텍사스주 휴스턴에 소재하는 BP 솔베이 폴리에틸렌 노쓰 어메리카에서 시판하는 천연 FORTIFLEX B53-35H-011로부터 취입 성형시켰다.2 PP/EVOH/PP/PP 병은 미국 펜실베이니아주 피츠버그에 소재하는 에이치. 제이. 하인즈 컴파니로부터의 하인즈 케찹으로 시판중이다. 샘플을 병으로부터 절단하였다.
일반적으로, 상기의 데이타는 배리어 필름의 두께가 증가하면 멸균 기체 에틸렌 옥시드에 대한 투과도가 감소한다는 것을 나타낸다. 그러나, 동일한 화합물 유형의 소재 중에서도 차이점이 존재하는 것으로 나타났다. 예를 들면, 필름 5∼10은 동일한 일반 화학물질 유형에 속한다하더라도 유의적인 투과도차가 존재한다. 이는 1차 배리어 층(불소화 열가소성층)의 두께 및/또는 구조물내에서의 1차 배리어 층 및/또는 기타의 층의 결정도와 관련될 수 있다. 일반적으로, 필름 구조물 (7, 11, 17, 19 및 21∼24)은 0.011 ㎎/ETO/hr/㎠/미크론 이하의 투과도를 지녀서 가장 우수하게 수행되었다. 또한, 이는 매우 두꺼운 HDPE (>2,000 미크론)는 에틸렌 옥시드에 대한 투과도가 비교적 낮은 것이 명백하다.
실시예 2
두께가 상이한 시판중인 열가소성 필름 12 종으로 구성된 12 종의 파우치의 함량을 테스트 프로토콜에 기재한 기체상 에틸렌 옥시드 잔류물 테스트를 사용하여 ETO, ECH 및 EG에 대하여 분석하였다.
필름의 설명은 표 1a에 기재하였으며, 필름의 두께 및 테스트 결과를 하기 표 2에 기재하였다.
필름 두께, 파우치중의 물의 부피 및 잔류물
필름번호 두께mil(미크론) 물 부피(㎖) 잔류물
ETO(ppm) ECH(ppm) EG(ppm)
20 3.00 (76.20) 45 20 ND1 ND
12 5.00 (127.00) 30 ND ND ND
9 1.00 (25.40) 57 ND ND ND
6 2.00 (50.80) 50 15 ND ND
25 3.00 (76.20) 40 1 ND ND
26 3.95 (100.33) 40 34 ND ND
27 2.40 (60.96) 40 ND ND ND
28 4.00 (101.6) 40 ND ND ND
16 2.60 (66.04) 15 7 ND ND
29 1.00 (25.40) 15 4 ND ND
3 1.00 (25.40) 25 5 ND ND
4 1.00 (25.40) 25 9 ND ND
1 ND는 검출되지 않았다는 것을 의미한다. 검출의 테스트 한계치는 1백만분의 1부임
재료 선택은 ETO, ECH 또는 EG의 검출 가능한 농도가 매우 낮거나 또는 검출 가능하지 않은 필름을 발견한 것에 기초한다. 기체상 ETO 투과도 테스트 및 기체상 ETO 잔류물 테스트는 0∼0.93 ㎖의 ETO/hr/㎠의 투과도 범위에서 상관 관계가 크다는 것을 발견하였다. 그러므로, 더 간단한 기체상 ETO 잔류물 테스트를 사용하여 소재를 정성 분석하였다.
실시예 3
11 종의 공압출 3중 적층 튜브 (미국 위스컨신주 바라부에 소재하는 틸 플라스틱스 컴파니 제조)를 한쪽 단부에서 밀봉시키고, 여기에 소정 부피의 물을 채웠다. 튜브의 외경은 19 ㎜이고, 길이는 16.8 ㎝이었다. HDPE로부터 밀링 처리된 중실 플라스틱 플러그를 SCOTCH Weld DP 100 접착제 (3엠 시판)를 사용하여 밀봉 처리하지 않은 단부에 접착시켰다. 채워진 튜브를 37℃에서 4.2 시간 동안 3M STERIVAC 4XL 100% ETO 살균 사이클로 살균 처리하고, 2.2 시간 동안 에어레이션 처리하였다. 물을 튜브로부터 제거하고, 이를 실시예 2에 기재한 바와 같이 분석하였다. 튜브의 화학 조성, 두께, 크기, 소정 부피의 ETO 살균수의 분석 결과를 하기 표 3에 기재하였다.
또한, 스웨덴 칼마에 소재하는 노덴 팩 인터내셔날에서 입수한 2 개의 단층 HDPE 튜브 샘플 및, 길이가 4 인치 (10.2 ㎝)이고, 내경이 0.74 인치 (1.88 ㎝)이고, 벽 두께가 하기 표 3에 기재한 바와 같은 2 개의 플라스틱 앰풀을 HDPE로부터 밀링 처리하였다. 튜브 및 앰플에 물을 채우고, 살균 처리한 후, 삼중 적층 튜브와 유사한 방법으로 물을 분석하였다. 결과를 하기 표 3에 기재하였다.
공압출 처리한 튜브 설명 및 ETO 살균 처리한 물의 분석 결과
튜브번호 조성 두께(미크론) 물 부피(㎖) 잔류물
ETO(ppm) ECH(ppm) EG(ppm)
1 HDPE3/CXA4/PET1 533.4/50.8/76.2 45 1 ND5 ND
2 HDPE/CXA/PET1 482.6/50.8/127.0 45 1 ND ND
3 HDPE/CXA/PET1 304.8/50.8/177.8 45 1 ND ND
4 HDPE/CXA/PET1 254.0/50.8/228.6 45 1 ND ND
5 HDPE/CXA/PET2 533.4/50.8/76.2 45 63 1 2
6 HDPE/CXA/PET2 482.6/50.8/127.0 45 ND ND ND
7 HDPE/CXA/PET2 304.8/50.8/177.8 45 ND ND ND
8 HDPE/CXA/PET2 254.0/50.8/228.6 45 ND ND ND
9 HDPE/Admer5/PET2 203.2/50.8/152.4 40 ND ND ND
10 HDPE/Admer/PET2 254.0/50.8/152.4 40 ND ND ND
11 HDPE/Admer/PET2 304.8/50.8/152.4 40 ND ND ND
12 HDPE7 432.0 40 301 ND ND
13 HDPE7 432.0 40 317 ND ND
14 HDPE 앰풀 2540.0 40 0.45 ND ND
15 HDPE 앰풀 3175.0 40 ND ND ND
1 PET는 미국 테네시주 킹스포트에 소재하는 이스트만 케미칼 컴파니에서 시판중임2 PET는 미국 미네소타주 세인트폴에 소재하는 3엠에서 시판중인 DMT 클리어 폴리에스테르임3 HDPE는 미국 텍사스주 휴스턴에 소재하는 필립스 말렉스에서 시판하는 폴리에틸렌 HHM 5202임.4 CXA (공압출 접착제)는 미국 델라웨어주 윌밍턴에 소재하는 이.아이. 듀퐁 드 네무아즈 앤 컴파니에서 시판중인 BYNEL 2169 무수물 개질된 에틸렌 아크릴레이트임5 Admer는 미국 뉴욕주 퍼쳐스에 소재하는 미츠이 케미칼즈 어메리카, 인코포레이티드에서 시판중인 ADMER AT1614A 접착제임6 ND는 검출되지 않았다는 것을 의미한다. 테스트 한계치는 1백만분의 1부임.7 HDPE 튜브는 스웨덴 칼마에 소재하는 노덴 팩 인터내셔날에서 입수함.
본 실시예는 PET 및 HDPE로부터 생성된 구조물이 ETO에 대한 우수한 배리어를 제공한다는 것을 예시한다. 이러한 구조물은 또한 반투명 또는 투명이며, 이는 비교적 얇고, 제조 단가가 비교적 저렴하다. 비교적 얇은 폴리에틸렌 병 [17 mil (432 미크론)]은 에틸렌 옥시드 함량이 높았다 (300 ppm 초과). 그러나, 벽 두께가 2,500 미크론 초과인 HDPE 앰풀은 화학적 살균 에틸렌 옥시드에 대한 차단성이 우수한 것으로 입증되었다. 이는 실시예 1의 결과와도 합치되는 것으로서, 비교적 두꺼운 HDPE는 에틸렌 옥시드에 대한 유효한 배리어라는 것을 나타낸다.
실시예 4
세라믹 배리어
수개의 CERAMIS 튜브는 캐나다 온타리오 돈 밀즈에 소재하는 CCL 인더스트리즈의 사업부인 CCL 컨테이너로부터 입수하였다. 튜브는 내경이 0.88 in (2.2 cm)이고, 길이 (튜브의 목 기부로부터 단부까지 측정함)는 4.52 in (11.48 cm)이며, 하기 표 4a에 기재된 층으로부터 구조된 적층체로부터 생성되었다.
층 설명 및 적층된 튜브 구조물의 두께
층 번호 설명 두께(미크론)
1 공압출 처리한 폴리에틸렌 필름 (튜브 내부) 150
2 랙커 적층체 4
3 PET SiOx (CeramisTM) 12
4 랙커 적층체 4
5 공압출 처리한 폴리에틸렌 필름 (튜브 외부) 11
튜브의 한 단부를 목으로 하였다. 2 개의 목 디자인을 평가하였다. 1) 트레드를 갖는 노우즈형 팁 및 2) #16 목을 갖는 커다란 개구 [개구의 내경이 0.313 in (0.795 cm)이고, 나사 외경이 0.469 in (1.19 cm)인 나사형 팁]. 교합된 트레드를 갖는 캡을 다른 튜브의 단부에 배치하면서 튜브의 목의 단부에 호일 적층체 배리어 필름을 열 용접하였다.
그후, 목의 대향 단부를 통하여 약 26 ㎖의 물을 채우고, 이를 바아 히트 시일러를 사용하여 열 밀봉시켰다. CERAMIS 튜브는 모두 투명하여 유체의 레벨이 가시화되도록 한다.
캐니스터 4-134 및 37℃의 사이클을 사용한 3M STERIVAC 4XL 에틸렌 옥시드 살균기내에서 튜브를 살균하였다. 살균기의 챔버는 용적이 115 ℓ이었다. 에틸렌 옥시드 (127 g)를 4-134 캐니스터로 전달하여 1,104 ㎎/ℓ의 ETO 함량을 산출하였다. 사이클이 완료된 후 1 시간 미만동안 튜브를 옮기고, (폭기 시간은 매우 적음), 테스트할 때까지 드라이아이스로 포장하였다.
튜브를 에틸렌 옥시드 (ETO), 에틸렌 클로로히드린 (ECH) 및 에틸렌 글리콜 (EG)의 농도에 대하여 테스트하였다. 샘플은 미국 미네소타주 미네아폴리스에 소재하는 바이오테스트 래보러토리즈, 인코포레이티드에 의한 ANSI/AAMI/ISO 10993-7 의료 장비의 생물학 평가 - 파트 7: 에틸렌 옥시드 살균 처리 및 ANSI/AAMI ST30: 의료 장비에서의 잔류 에틸렌 클로로히드린 및 에틸렌 글리콜의 측정에 의하여 테스트하였다. 호일 적층체 튜브는 CCL로부터 #16 팁을 갖는 것 및 비교용 호일 시일을 얻었다. 물로 채우고, 테스트 하지 않은 대조용 튜브를 테스트하여 ETO, ECH 및 EG가 존재하지 않는다는 것을 확인하였다.
테스트 결과를 하기 표 4b에 기재하였다.
튜브중의 잔류뮬
튜브 설명 에틸렌 옥시드(ppm) 에틸렌 클로로히드린(ppm) 에틸렌 글리콜(ppm)
노우즈형 팁-캡을 갖는 시일 없음 10 ND1 ND
9 ND ND
9 ND ND
10 ND ND
10 ND ND
7 ND ND
7 ND ND
6 ND ND
12 ND ND
13 ND ND
평균 9.3 ND ND
#16 목 w/시일-캡 없음 6 <1 <1
7 <1 <1
6 <1 <1
6 <1 <1
7 <1 <1
평균 6.4 <1 <1
CCL CERAMIS#16 호일 시일 및 캡 있음 4 <1 <1
3 <1 <1
3 <1 <1
4 <1 <1
4 <1 <1
4 <1 <1
평균 3.6 <1 <1
CCL 호일 튜브 3 <1 <1
3 <1 <1
3 <1 <1
3 <1 <1
3 <1 <1
평균 3 <1 <1
대조예 <1 <1 <1
<1 <1 <1
<1 <1 <1
평균 <1 <1 <1
1 ND는 검출되지 않았다는 것을 의미한다. 테스트 한계치는 1백만분의 1부임.
이러한 결과에 의하면, CERAMIS 적층체는 에틸렌 옥시드에 대한 우수한 배리어라는 것을 알 수 있다. 튜브 단부를 넘어선 캡 및 호일 시일의 조합은 호일 튜브에 필적하는 레벨 및 튜브로의 에틸렌 옥시드의 최소의 침투를 제공하는 것으로 보인다.
실시예 5
디스펜서의 일부로서 입수 가능하거나 또는 시판중인 스폰지 7 개를 테스트 프로토콜에서 설명한 겉보기 표면 에너지 테스트 방법을 사용한 겉보기 표면 에너지를 평가하였다.
하기 표 5a에는 스폰지의 설명을 기재하였다. 또한, 하기 표 5b에는 수폰지의 겉보기 표면 에너지를 기재하였다.
스폰지의 설명
스폰지번호 상표명/관용명 설명 공급처주소
1 Illbruck Sponge 발포체 #2의 펠트 버젼2.5:1 압축 일부룩 인코포레이티드미국 미네소타주미네아폴리스
2 Illbruck Sponge P90Z 망상, 연속 공극, 가요성 폴리에스테르형 폴리우레탄 스폰지; 공극 크기 = 80-100 ppi; 밀도 = 1.9 lb/ft3; 압축력 = 25% 압축에서 0.25 psi 및 65% 압축에서 0.45 psi 일부룩 인코포레이티드
3 Wilsorb폴리우레탄 스폰지 가요성 연속 기포, 폴리에스테르, 폴리우레탄 발포체; 밀도 = 1.8 lb/ft3 (ASTM 3574) 압축력 = 25% 압축에서 0.56 psi 또는 65% 압축에서 0.81 psi; 공극 크기 = 85 ppi 일부룩 인코포레이티드
4 QFC-90SWSponge Stick 망상 연속 기포 폴리우레탄 QFC 인더스트리즈미국 텍사스주 알링턴
5 Allegiance-Cat. No. 4463 발포체 알리지언스미국 일리노이주맥고 파크
6 Previal FX-Cat. No. 4vail-FX 알리지언스
7 Pharmaseal Scrub Care Surgical Scrub Brush Sponge, Cat. No. 4454A 망상 연속 기포폴리우레탄 스폰지 박스터 헬스케어 코포레이션, 팜시일 사업부미국 캘리포니아주발렌시아
스폰지의 겉보기 표면 장력
스폰지 번호 겉보기 표면 장력(23℃에서 dyn/㎝)
1 33
2 30
3 72 초과(탈이온수로 습윤화)
4 30
5 30
6 28 미만 (유체 1은 습윤화되지 않음)
7 33
테스트한 임상의의 손 또는 환자의 피부를 소독하는데 사용하는 시판중인 스폰지 (스폰지 No. 1, 2, 4, 5, 6 및 7)는 23℃에서 테스트시 겉보기 표면 에너지가 33 dyn/㎝ 이하인 것으로 나타났다. 친수성 스폰지 (스폰지 번호 3)는 23℃에서 테스트시 겉보기 표면 에너지가 물 (72 dyn/㎝)보다 크며, 33 dyn/㎝보다 훨씬 큰 것으로 밝혀졌다.
실시예 6
친수성 스폰지 (실시예 5에서 스폰지 번호 3) 및 소수성 스폰지 (스폰지 번호 4)를 사용하여 하기 표 6a의 방부 제제 A 및 B를 테스트 프로토콜에서 설명한 사람 피부 항균 활성을 사용하여 사람 지원자의 피부에 가하였다.
방부 제제
성분 CAS 번호 제제
A(중량%) B(중량%)
아크릴레이트 중합체1 5.00 5.00
포비돈-요오드 USP2 7.50 7.50
락트산3 79-33-4 5.00 5.00
말산4 617-48-1 2.00 2.00
Brij 7005 9005-00-9 1.40 0.75
MACKAM 50-SB6 68139-30-0 0.00 1.25
CRODAPHOS SG7 73361-29-2 1.00 0.00
AMMONYX LMDO8 기밀 사항 0.75 0.00
물 77.35 78.50
pH 3.5-4 3.5-4
1 미국 미네소타주 세인트폴에 소재하는 3엠에서 시판하는 아민 옥시드 중합체 [디메틸아미노메틸메타크릴레이트 (50%)/메틸메타크릴레이트(20%)의 스테아릴메타크릴레이트 (10%)/이오타부틸 메타크릴레이트 (20%)/아민 옥시드].2 포비돈-요오드 USP는 미국 뉴저지쥬 마운트 올리브에 소재하는 바스프 코포레이션으로부터 시판.3 락트산, High Pure 88, USP는 미국 일리노이주 린컨셔에 소재하는 퓨락 어메리카에서 시판.4 말산, DL은 미국 뉴저지주 에디슨에 소재하는 유니버셜 프리서브-a-켐에서 시판.5 BRIJ 700 steareth-10은 미국 델라웨어주 윌밍턴에 소재하는 아이씨아이에서 시판.6 MACKAM 50-SB 코카미도프로필히두록시설타인은 미국 일리노이주 유니버시티 파크에 소재하는 맥킨타이어 그룹 리미티드에서 시판.7 CRODAPHOS SG PPG-5-Ceteth-10 포스페이트는 미국 뉴저지주 파시패니에 소재하는 크로다, 인코포레이티드에서 시판.8 AMMONYX LMDO 라우라미도프로필디메틸아민 옥시드는 미국 일리노이주 노쓰필드에 소재하는 스테판에서 시판
생데이타를 Log10 콜로니 형성 단위 (CFU)/㎠로 변환하였다. 2중 기준선 로그 계수치의 평균치로부터 로그 계수치를 빼어 프렙 제제 각각에 대하여 계산하였다. 로그 계수치의 평균 및 표준 편차 및 로그 환산치를 연산하였다. 이러한 실험은 무작위 블록 디자인이기 때문에, 각각의 개체는 각각의 처치를 받았다. 해당 1차 비교는 스틱에서의 친수성 스폰지 번호 3 대 소수성 스폰지 번호 4이다.
하기 표 6b는 로그 환산치를 나타낸다.
스폰지 번호 3 및 스폰지 번호 4에 대한 방부 제제 A 및 B에 대한 로그 환산치의 평균 및 표준 편차
프렙 스폰지번호 2.5 이상의 베이스 라인 계수치를 갖는 개체(로그 환산치) 2.5 미만의 베이서 라인 계수치를 갖는 개체(로그 환산치) 모든 개체(로그 환산치)
N1 평균 Std2 N 평균 Std N 평균 Std
A 4 4 0.8 1.8 4 1.9 0.5 8 1.3 1.4
A 3 4 2.5 1.1 4 2.2 0.2 8 2.3 0.7
B 4 4 0.6 1.4 4 1.9 0.9 8 1.2 1.3
B 3 4 2.3 1.2 4 2.1 0.2 8 2.2 0.8
대조예 거즈 4 2.5 1.0 4 1.7 1.2 8 2.1 1.1
1 N은 개체의 수를 의미함2 Std는 표준 편차를 의미함
이러한 결과는 놀랍게도, 방부 제제 A 및 B 모두의 경우 친수성 스폰지 번호 3은 소수성 스폰지 번호 4에 비하여 로그 환산치가 유의적으로 높다는 것을 나타낸다. (확률 <0.03)
전술한 구체적인 실시태양은 본 발명의 실시의 예를 나타낸다. 본 발명은 본 명세서에 상세히 설명하지 않은 임의의 부품 또는 품목의 부재하에서도 적절히 실시할 수 있을 것이다.
본 발명의 각종의 수정예 및 변형예는 본 발명의 범위에서 벗어남이 없이 당업자에게 명백할 것이며, 본 발명은 본 명세서에서 설명한 예시적인 실시태양에 의하여 부당하게 제한되는 것이 아니며, 청구의 범위에서 설명한 범위 및 이들 범위의 임의의 균등물에 의하여 조절되어야 하는 것으로 이해하여야 한다.

Claims (57)

  1. 내부 용적을 형성하는 용기;
    용기의 내부 용적 내에 배치된 피부 소독용 조성물;
    용기에 부착되어 있고, 하나 이상의 개구를 구비한 스파우트;
    용기의 내부 용적과 스파우트 사이에 배치된 분배 시일; 및
    스파우트 위에 배치되어 있고, 겉보기 표면 에너지가 35 dyne/cm 이상인 친수성 발포체를 포함하는 발포체 패드
    를 포함하는 피부 소독용 조성물 디스펜서.
  2. 제1항에 있어서, 친수성 발포체는 겉보기 표면 에너지가 40 dyne/cm 이상인 디스펜서.
  3. 제1항에 있어서, 친수성 발포체는 겉보기 표면 에너지가 45 dyne/cm 이상인 디스펜서.
  4. 제1항에 있어서, 피부 소독용 조성물은 요오드, 요오드 착물, 클로르헥시딘 및 이의 조합으로 이루어진 군으로부터 선택된 제제를 포함하는 것인 디스펜서.
  5. 제1항에 있어서, 피부 소독용 조성물은 표면 장력이 50 dyne/cm 이하인 디스펜서.
  6. 제1항에 있어서, 피부 소독용 조성물은 표면 장력이 45 dyne/cm 이하인 디스펜서.
  7. 제1항에 있어서, 피부 소독용 조성물은 표면 장력이 40 dyne/cm 이하인 디스펜서.
  8. 제1항에 있어서, 용기는 피부 소독용 조성물의 액상 및 기상에 대해 실질적으로 불투과성이고, 용기는 기상 에틸렌 옥시드에 대한 투과율이 20 ㎎/hr/cm2 이하인 디스펜서.
  9. 제1항에 있어서, 용기는 금속박 층이 없는 하나 이상의 가요성 벽을 포함하는 관 형상을 포함하는 것인 디스펜서.
  10. 제9항에 있어서, 금속박 층이 없는 하나 이상의 가요성 벽은 내부 용적과 마주하는 내층 및 내부 용적으로부터 이격되어 마주하는 외층을 포함하고, 내층 및 외층 중 하나 이상은 피부 소독용 조성물의 액상 및 기상에 대해 실질적으로 불투과성이고, 또 내층 및 외층 중 하나 이상은 기상 에틸렌 옥시드에 대한 투과율이 20 ㎎/hr/cm2 이하인 디스펜서.
  11. 제10항에 있어서, 외층은 폴리에스테를 포함하는 것인 디스펜서.
  12. 제10항에 있어서, 내층은 폴리올레핀 층, 할로겐화된 폴리올레핀 층 및 퍼플루오로라디칼-함유 열가소성 물질 층으로 이루어진 군으로부터 선택되는 것인 디스펜서.
  13. 제1항에 있어서, 용기는 세로 축을 형성하는 세로로 긴 관 형상을 포함하고, 발포체 패드는 하나 이상의 주 표면을 포함하며, 하나 이상의 주 표면은 세로 축과 평행이 아닌 평면 상에 배치되며, 또 세로 축은 하나 이상의 주 표면과 교차하지 않는 것인 디스펜서.
  14. 제1항에 있어서, 용기는 세로 축을 형성하는 세로로 긴 관 형상을 포함하고, 발포체 패드는 2개의 대향하는 주 표면을 포함하며, 각각의 주 표면은 세로 축과 평행이 아닌 면을 형성하며, 또 세로 축은 2개의 대향하는 주 표면 중 적어도 하나와 교차하지 않는 것인 디스펜서.
  15. 제14항에 있어서, 세로 축은 2개의 대향하는 주 표면 중 어느 하나와 교차하지 않는 것인 디스펜서.
  16. 제1항에 있어서, 분배 시일은 용기 내에 분배 오리피스 위에 부착된 시일 층을 포함하는 것인 디스펜서.
  17. 제1항에 있어서, 스파우트는 바브(barb)를 포함하고, 용기에 대한 스파우트의 회전은 분배 시일을 관통하도록 바브를 전진시키는 것인 디스펜서.
  18. 제1항에 있어서, 용기는 용기의 내부 용적으로 개방된 배출구를 포함하고, 배출구는 발포체 패드로부터 원거리에 배치되는 것인 디스펜서.
  19. 제18항에 있어서, 배출구는 배출구 오리피스와 배출구 오리피스를 폐쇄하는 배출구 시일을 포함하는 것인 디스펜서.
  20. 제19항에 있어서, 배출구 시일은 배출구 오리피스 위에서 용기에 부착된 시일 층을 포함하는 것인 디스펜서.
  21. 제19항에 있어서, 배출구 시일은 바브를 포함하고, 배출구 시일과 용기를 서로에 대해 회전시키면 배출구 시일을 관통하도록 바브가 전진하는 것인 디스펜서.
  22. 제1항에 있어서, 발포체 패드를 포함하도록 하는 크기의 액체 불투과성 슬리브를 더 포함하고, 발포체 패드가 슬리브 내에 위치하는 것인 디스펜서.
  23. 제22항에 있어서, 슬리브는 용기 내의 피부 소독용 조성물의 용적의 200% 이상의 슬리브 용적을 포함하는 것인 디스펜서.
  24. 내부 용적을 형성하고, 금속박 층이 없는 하나 이상의 가요성 벽을 포함하는 관 형상을 포함하는 용기;
    용기의 내부 용적 내에 배치된 피부 소독용 조성물; 및
    피부 소독용 조성물을 분배하기 위한 분배 수단
    을 포함하는 피부 소독용 조성물 디스펜서로서, 용기는 피부 소독용 조성물의 액상 및 기상에 대해 불투과성이며, 기상 에틸렌 옥시드에 대한 투과율이 20 ㎎/hr/cm2 이하인 피부 소독용 조성물 디스펜서.
  25. 제24항에 있어서, 피부 소독용 조성물은 요오드, 요오드 착물, 클로르헥시딘 및 이의 조합으로 이루어진 군으로부터 선택된 제제를 포함하는 것인 디스펜서.
  26. 제24항에 있어서, 금속박 층이 없는 하나 이상의 가요성 벽이 내부 용적과 마주하는 내층 및 내부 용적으로부터 이격되어 마주하는 외층을 포함하고, 내층 및 외층 중 하나 이상은 피부 소독용 조성물의 액상 및 기상에 대해 실질적으로 불투과성이고, 또 내층 및 외층 중 하나 이상은 기상 에틸렌 옥시드에 대한 투과율이 20 ㎎/hr/cm2 이하인 디스펜서.
  27. 제26항에 있어서, 외층은 폴리에스테를 포함하는 것인 디스펜서.
  28. 제26항에 있어서, 내층은 폴리올레핀 층, 할로겐화된 폴리올레핀 층 및 퍼플루오로라디칼-함유 열가소성 물질 층으로 이루어진 군으로부터 선택되는 것인 디스펜서.
  29. 제24항에 있어서, 용기 내에 분배 오리피스 위에 부착된 시일 층을 포함하는 분배 시일을 더 포함하는 것인 디스펜서.
  30. 제29항에 있어서, 용기는 용기의 내부 용적으로 개방된 배출구를 포함하고, 배출구는 분배 오리피스로부터 원거리에 위치하는 것인 디스펜서.
  31. 제30항에 있어서, 배출구는 배출구 오리피스와 배출구 오리피스를 폐쇄하는 배출구 시일을 포함하는 것인 디스펜서.
  32. 내부 용적을 형성하고, 금속박 층이 없는 하나 이상의 가요성 벽을 포함하는 원통을 포함하는 용기;
    용기의 내부 용적 내에 배치된 피부 소독용 조성물; 및
    피부 소독용 조성물을 분배하기 위한 분배 수단
    을 포함하는 피부 소독용 조성물 디스펜서로서, 용기는 피부 소독용 조성물의 액상 및 기상에 대해 불투과성이며, 금속박층이 없는 하나 이상의 가요성 벽은 내층 및 외층을 포함하고, 내층과 외층 중 하나 이상은 에틸렌 옥시드에 대해 실질적으로 불투과성인 피부 소독용 조성물 디스펜서.
  33. 제32항에 있어서, 피부 소독용 조성물은 요오드, 요오드 착물, 클로르헥시딘 및 이의 조합으로 이루어진 군으로부터 선택된 제제를 포함하는 것인 디스펜서.
  34. 제32항에 있어서, 외층은 폴리에스테를 포함하는 것인 디스펜서.
  35. 제32항에 있어서, 내층은 폴리올레핀 층, 할로겐화된 폴리올레핀 층 및 퍼플루오로라디칼-함유 열가소성 폴리올레핀 층으로 이루어진 군으로부터 선택되는 층을 포함하는 것인 디스펜서.
  36. 제32항에 있어서, 용기 내에 분배 오리피스 위에 부착된 시일 층을 포함하는 분배 시일을 더 포함하는 것인 디스펜서.
  37. 제36항에 있어서, 용기는 용기의 내부 용적으로 개방된 배출구를 포함하고, 배출구는 분배 오리피스로부터 원거리에 위치하는 것인 디스펜서.
  38. 제37항에 있어서, 배출구는 배출구 오리피스와 배출구 오리피스를 폐쇄하는 배출구 시일을 포함하는 것인 디스펜서.
  39. 제38항에 있어서, 배출구 시일은 배출구 오리피스 위에서 용기에 부착된 시일 층을 포함하는 것인 디스펜서.
  40. 내부 용적을 형성하고, 세로 축을 따라 제2 단부로부터 원위에 있는 제1 단부를 구비한 용기;
    용기의 내부 용적 내에 배치된 피부 소독용 조성물;
    용기의 제1 단부에 근접한 하나 이상의 분배 개구;
    하나 이상의 분배 개구를 폐쇄하는 분배 시일;
    용기의 제2 단부에 근접한 하나 이상의 배출구 오리피스;
    하나 이상의 배출구 오리피스를 폐쇄하는 배출구 시일; 및
    용기의 제1 단부에 부착되어 있는 도포기
    를 포함하는 피부 소독용 조성물 디스펜서로서, 하나 이상의 분배 개구는 분배 시일이 개방될 때 도포기와 유체 연통되고, 분배 시일과 배출구 시일이 개방되고 하나 이상의 분배 개구 위에 하나 이상의 배출구 오리피스가 배치되는 경우, 피부 소독용 조성물이 중력 하에 분배 개구를 통해 도포기로 유입되는 것인 피부 소독용 조성물 디스펜서.
  41. 제40항에 있어서, 분배 시일을 개방하기 위한 제1 회전 수단 및 배출구 시일을 개방하기 위한 제2 회전 수단을 더 포함하는 것인 디스펜서.
  42. 제41항에 있어서, 제1 회전 수단 및 제2 회전 수단은 분배 시일 및 배출구 시일을 개방하기 위해 용기의 세로 축에 대하여 반대 방향으로 회전하는 것인 디스펜서.
  43. 제40항에 있어서, 배출구 시일은 개방 탭을 포함하는 것인 디스펜서.
  44. 제40항에 있어서, 도포기는 겉보기 표면 에너지가 35 dyne/cm 이상인 친수성 발포체 패드를 포함하는 것인 디스펜서.
  45. 제44항에 있어서, 친수성 발포체는 겉보기 표면 에너지가 40 dyne/cm 이상인 디스펜서.
  46. 제44항에 있어서, 친수성 발포체는 겉보기 표면 에너지가 45 dyne/cm 이상인 디스펜서.
  47. 제40항의 피부 소독용 조성물 디스펜서를 제공하는 단계;
    분배 시일을 개방하여, 하나 이상의 분배 개구를 도포기와 유체 연통시키는 단계;
    배출구 시일을 개방하여, 배출구 오리피스를 개방하는 단계;
    배출구 오리피스가 분배 개구 위에 배치되도록 용기를 배향시켜, 피부 소독용 조성물이 도포기로 흐르게 하는 단계
    를 포함하는, 사용을 위해 피부 소독용 조성물 디스펜서를 준비하는 방법.
  48. 제47항에 있어서, 분배 시일의 개방은 용기의 세로 축에 대하여 도포기를 회전시키는 것을 포함하는 것인 방법.
  49. 제47항에 있어서, 디스펜서는 배출구 시일 위에 배출구 덮개를 포함하고, 배출구 시일의 개방은 용기의 세로 축에 대하여 배출구 덮개를 회전시키는 것을 포함하는 것인 방법.
  50. 제47항에 있어서, 분배 시일의 개방은 용기의 세로 축에 대하여 제1 방향으로 도포기를 회전시키는 것을 포함하고, 디스펜서는 배출구 시일 위에 배출구 덮개를 포함하고, 또 배출구 시일의 개방은 용기의 세로 축에 대하여 제2 방향으로 배출구 덮개를 회전시키는 것을 포함하며, 또한 제1 방향은 제2 방향과 반대되는 것인 방법.
  51. 제47항에 있어서, 배출구 시일의 개방은 용기로부터 배출구 시일을 제거하는 것을 포함하는 것인 방법.
  52. 제47항에 있어서, 배출구 시일은 탭을 포함하고, 배출구 시일의 개방은 배출구 오리피스가 개방되도록 용기로부터 배출구 시일을 박리하는 것을 포함하는 것인 방법.
  53. 제47항에 있어서, 분배 시일의 개방은 분배 시일을 천공하는 것을 포함하는 것인 방법.
  54. 제47항에 있어서, 배출구 시일의 개방은 배출구 시일을 천공하는 것을 포함하는 것인 방법.
  55. 내부 용적을 형성하는 용기, 용기의 내부 용적 내에 배치된 피부 소독용 조성물, 용기에 부착된 도포기 및 내부에 도포기가 배치되어 있는 액체 불투과성 슬리브를 구비한 피부 소독용 조성물 디스펜서를 제공하는 단계;
    용기로부터 도포기로 피부 소독용 조성물을 이동시키는 단계로서, 도포기에 의해 보유되지 않는 피부 소독용 조성물은 액체 불투과성 슬리브 내에 보유되는 단계; 및
    용기로부터 도포기로 피부 소독용 조성물을 이동시킨 후에 액체 불투과성 슬리브로부터 도포기를 분리하는 단계
    를 포함하는, 사용을 위해 피부 소독용 조성물 디스펜서를 준비하는 방법.
  56. 제55항에 있어서, 피부 소독용 조성물을 용기로부터 도포기로 이동시킨 후에 액체 불투과성 슬리브와 그 내부에 배치된 도포기를 압착하는 단계를 더 포함하는 것인 방법.
  57. 제55항에 있어서, 도포기는 겉보기 표면 에너지가 35 dyne/cm 이상인 친수성 발포체를 포함하는 발포체 패드를 포함하는 것인 방법.
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