KR20040096507A - 일체로 성형된 저장조 하우징을 갖는 전기운반 장치 - Google Patents

일체로 성형된 저장조 하우징을 갖는 전기운반 장치 Download PDF

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KR20040096507A
KR20040096507A KR10-2004-7009835A KR20047009835A KR20040096507A KR 20040096507 A KR20040096507 A KR 20040096507A KR 20047009835 A KR20047009835 A KR 20047009835A KR 20040096507 A KR20040096507 A KR 20040096507A
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덴트완다파예
그요리리차드제이.
그레이스마이클조셉
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알자 코포레이션
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Abstract

본 발명은 전기운반 장치에 관한 것으로서, 본 발명은 장치의 저장조 하우징 내에 도전성 요소를 통합하고 누설 및 수분에 대한 다양한 개구의 밀봉 방법을 필요로 하는 개구의 사용 없이 하우징 내로부터 하우징의 외부로 전기적 연결을 가능하게 한다.

Description

일체로 성형된 저장조 하우징을 갖는 전기운반 장치{Electrotransport device having an integrally molded reservoir housing}
용어 "전기운반(electrotransport)"은 일반적으로 (피부, 점막 또는 손톱, 발톱과 같은) 신체 표면을 통한 치료제(하전된 약제, 비하전된 약제 또는 그의 혼합물)의 운반 또는 추출을 언급하며, 여기서 전달 또는 추출은 전위의 적용에 의하여 적어도 부분적으로 유발되거나 도움을 받는다. 전기운반 과정은 리도카인(lidocaine), 하이드로코르티손(hydrocortisone), 플루오라이드 (fluoride), 페니실린(penicillin) 및 덱사메타손(dexamethasone)을 포함한 많은 약물의 경피 투여에 유용한 것으로 알려져 왔다. 전기 운반의 통상적인 사용은 필로카핀(pilocarpine)을 전리요법적(iontophoretically)으로 전달함으로서 낭성 섬유화를 진단하는 상태이다. 필로카핀은 땀의 생성을 자극한다. 그 후 질병의 존재를 발견하기 위하여 땀은 수집되고 그 클로라이드 성분을 위하여 분석된다.
전기운반 장치들은 일반적으로 신체, 전형적으로 피부의 일부와 직접적으로 접촉하는 상태로 위치한 2개의 전극들을 이용한다. 활성(active) 또는 도너(donor) 전극으로 불리는 제 1 전극은 신체 내로 경피 약제를 전달하기 위하여 사용된다. 카운터(counter) 또는 리턴(return) 전극으로 불리는 제 2 전극은 신체를 통하여 제 1 전극과 전기 회로를 형성(close)한다. 밧데리와 같은 전기 에너지 원은 전극을 통하여 신체로 전류를 공급한다. 예를 들어, 신체 내로 전달될 경피 약제가 양으로 대전된 양이온이면, 회로를 완성하기 위하여 요구되는 양극(anode)은 활성 전극이고 음극(cathode)은 카운터 전극이다. 전달될 경피 약제가 음으로 대전된 음이온이면, 음극은 도너 전극이고 양극은 카운터 전극이다.
전자이동(electromigration; 또한 전리요법(iontophoresis)라 불림)인, 광범위하게 사용되는 전기운반 공정은 신체 표면을 통하여 하전된 이온들(예를 들어, 약물 이온)의 전기적으로 유도된 운반을 포함한다. 전기침투(electroosmosis)라 불리는 다른 형태의 전기운반은 인가된 전기장의 영향 하에서의 액체의 신체 표면을 꿰뚫는(예를 들어, 경피) 흐름을 포함한다. 전기충격(electroporation)으로 불리는 또다른 형태의 전기운반은 고전압 펄스를 인가함으로서 생물학적 멤브레인 내에 일시적으로 존재하는 기공을 형성하는 것을 포함한다. 어떤 주어진 전기운반 시스템에서, 이들 공정들중 하나 이상의 공정들이 어느 정도 동시에 일어날 수 있다.
대부분의 경피 전기운반 장치들은 양극 및 음극 전극 조립체를 갖는다. 각 전극 조립체는 전기적 도전성 전극으로 구성되며, 이 도전성 전극은 사용 동안에 환자의 피부와 접촉 상태에 놓여진 이온적으로 도전성 저장조와 이온 전달 관계에 있다. 액체로 채워진 저장조보다 수화된 겔들(hydrated gels)이 취급과 제조가 더 쉽기 때문에 웹스터의 미국특허 제 4,383,529호에 설명된 바와 같은 하이드로겔 저장조 (hydrogel reservoir)는 바람직한 저장조의 형태이다. 물은 이러한 저장조 내에서의 사용을 위한 대단히 바람직한 액체 용매이다. 이는 일부분은 많은 약물 염들이 수용성이기 때문이고 그리고 얼마간은 물이 우수한 생체적합성을 갖기 때문이며, 저장조와 자극점으로부터 참을 수 있는 피부 사이에 길게 늘여진 접촉을 만든다.
용어 "약제(agent)"는 가장 넓게 해석됨이 의도되어 지고, 모든 치료적 약제 또는 약물뿐만 아니라 글루코오스와 같은 모든 신체 분해물(analyte)을 포함하여 사용된다. 용어 "약물" 및 "치료적 약제"는 목적하는, 통상 이로운 효과를 생성하기 위해 생체에 전달되는 모든 치료적 활성 물질을 상호 언급하는데 사용할 수 있다. 이것은 모든 주된 치료적 영역내의 치료적 약제를 포함하고, 제한되지는 않지만, 항생제 및 항바이러스제와 같은 항감염제; 펜타닐, 수펜타닐, 레미펜타닐, 부프레노르핀을 포함하는 진통제 및 진통제 조합들; 마취제; 신경성 무식욕증제; 항관절염약; 테르부탈린 같은 항천식 약물; 항경련제; 항우울약; 항당뇨제; 지사제; 항히스타민제; 소염제; 편두통제; 스코포라민과 온단세트론 같은 멀미약; 최토제; 항종양제; 파킨슨 병 치료제; 항소양제; 항정신병 약물; 해열제; 위장 및 방광을포함하는 진정제; 항콜린제; 교감신경자극제; 크산틴 유도체; 니페디핀 같은 칼슘 채널 차단제를 포함하는 심혈관계 약물; 베타 차단제; 도부타민과 리토드린 같은 베타-작용제; 항부정맥제; 아테놀롤 같은 항고혈압 약물; 라니티딘 같은 ACE 억제제; 이뇨제; 전신, 관상, 말초 및 중추 신경성을 포함하는 혈관확장제; 중추 신경 흥분제; 기침 및 감기 제제; 충혈 완화제; 진단제; 부갑상선 호르몬 같은 호르몬제; 수면제; 면역 억제제; 근이완제; 부교감신경억제제; 부교감신경흥분제; 프로스타글란딘제; 단백질제; 펩타이드제; 정신자극제; 진정제; 및 신경안정제를 포함한다.
경피 전달 분야에서의 특별한 관심은 극심한 통증에 대한 완화의 관리를 위한 진통제의 전달이다. 과다 투약의 잠재적인 위험 및 불충분한 투약량의 불편을 방지하기 위하여 진통제의 경피 전달을 위해서는 약물 전달의 속도와 기간의 조절은 특히 중요하다. 경피 전달 경로 내의 투약이 발견된 한 종류의 진통제는 4-아닐린 피페리딘의 그룹인 합성 마취제이다. 합성 마취제, 예를 들어 펜타닐 그리고 서펜타닐과 같은 그의 특정 파생제는 특히 경피 투약에 적합하다. 이들 합성 마취제는 빠른 무통 징후, 높은 효능 및 짧은 효과 시간이 특징이다. 이들은 몰핀보다 각각 80배와 800배 이상 효능인 것으로 평가된다. 이들 약물들은 약염기(weak bases)즉, 주요 성분이 산성 매체 내에서 양 이온인 아민(amine)이다.
전기운반 장치는 피부, 손발톱, 점막 또는 다른 신체의 표면의 일부와 전기적 접촉 상태에 있는 적어도 2개의 전극을 사용한다. 일반적으로 "도너"전극으로 불리는 한 전극을 통하여 경피 약제가 신체 내로 전달된다. 전형적으로 "카운터"전극으로 불리는 다른 전극은 신체를 통한 전기 회로를 구성하는 역할을 한다. 예를 들어, 전달될 경피 약제가 양으로 하전된 양이온이면, 음극이 카운터 전극인 반면에 회로를 완성하는 역할을 하는 양극은 도너 전극이다. 대안적으로, 경피 약제가 음으로 하전된 음이온이면, 음극은 도너 전극이고, 양극은 카운터 전극이다. 부가적으로, 음이온 및 양이온 경피 시약 이온들 또는 하전되지 않고 용해되지 않은 경피 시약들이 전달된다면, 양극과 음극 모두는 도너 전극으로 고려될 수 있다.
또한, 전기운반 전달 시스템은 일반적으로 적어도 하나의, 신체로 전달될 경피 약제의 저장조 또는 소스(source)를 필요로 한다. 이러한 도너 저장조의 예들은 파우치(pouch) 또는 캐비티(cavity), 다공성 스펀지 또는 패드 그리고 친수성 폴리머 또는 겔 매트릭스를 포함한다. 이러한 도너 저장조는 음극 또는 캐소드와 신체 표면에 전기적으로 연결되고 그 사이에 위치하여 하나 이상의 경피 약제 또는 약물의 고정된 또는 교체 가능한 소스를 제공한다. 전기운반 장치는 하나 이상의 밧데리와 같은 전원에 의하여 동력을 받는다. 전형적으로 언제나 전원의 한 극은 도너 전극 전기적으로 연결되며, 반면에 반대 극은 카운터 전극에 전기적으로 연결된다. 전기 운반 약물 전달 속도는 대략 장치에 인가되는 전류에 비례한다는 것을 나타내기 때문에 많은 전기운반 장치는 전형적으로 전극을 통하여 인가되는 전압 및/또는 전류를 제어하는 전기 컨트롤러를 가지며, 그로 인하여 약물 전달 속도가 조절된다. 이 제어 회로들은 전원에 의하여 공급된 전류 및/또는 전압의 진폭, 극성, 타이밍, 파형 형상 등을 제어하기 위하여 다양한 전기 소자들을 갖는다. 예를 들어, 맥니콜라스 등의 미국특허 제 5,047,007호를 참고하자.
오늘날까지 상업적인 경피 전기운반 약물 전달 장치들(예를 들어, 유타주 솔트 레이크 시티의 롬드, 인크.에 의하여 판매된 포어서(Phoresor); 미네소타주 세인트 폴의 엠피, 인크.에 의하여 판매된 듀펠 론토포레시스(Dupel lontophoresis) 시스템; 유타주 로간의 웨스커 인크.에 의하여 판매된 웹스터 스웨트 인듀서 모델 3600)은 일반적으로 데스크-탑 전원 공급 유니트 및 한 쌍의 피부 접촉 전극들을 이용하고 있다. 도너 전극 조립체는 약물 용액을 함유하며, 반면에 카운터 전극 조립체는 생체 적합한 전해질 염의 용액을 함유한다. 전원 공급 유니트는 전극을 통하여 인가된 전류의 양을 조절하기 위한 전기적인 컨트롤러를 갖는다. "위성(satellite)" 전극들은 긴(예를 들어, 1 ~ 2 미터) 전기 전도성 와이어 또는 케이블에 의하여 전원 공급 유니트에 연결된다. 와이어 연결은 단선을 겪게 되며 환자의 이동 및 운동성을 제한한다. 전극과 컨트롤러 사이의 와이어는 또한 환자들을 짜증나게 하거나 불편하게 할 수 있다. "위성" 전극 조립체들을 사용하는 데스크-탑 전원 공급 유니트의 다른 예들이 야곱슨 등의 미국특허 제 4,141,359 호(도 3 및 도 4 참조); 라프레이드의 미국특허 제 5,006,108 호(도 9 참조); 및 무어 등의 미국특허 제 5,254,081 호에 개시되어 있다.
보다 최근에, 특히 소형화된 집적 회로 및 보다 강력한 경량 밧데리(예를 들어, 리튬 밧데리)의 발전과 함께 전기운반 전달 장치들이 보다 소형화되었다. 저렴하고 소형화된 전기 회로 및 콤팩트한 고에너지 밧데리의 출현은 전체 장치가 피복 아래의 환자의 피부 상에 조심스럽게 닳기에 충분하게 작아질 수 있다는 것을 의미한다. 전기운반 장치가 적극적으로 약물을 전달하는 동안일지라도 이는 환자가 계속 완전하게 걸을 수 있게 하며 모든 정상적인 활동을 수행할 수 있게 한다. 이러한 필요한 시설이 완비된 소형 전기운반 장치들이 예를 들어, 테퍼의 미국특허 제 5,224,927 호; 시발리스 등의 미국특허 제 5,224,928 호; 및 하이네스 등의 미국특허 제 5,246,418 호에 개시되어 있다.
이제 도 1을 참고하면, 도 1은 푸시 버튼 스위치(12) 형태의 작동 스위치 및 발광 다이오드(14; LED) 형태의 표시부를 갖는 대표적인 전기운반 장치(10)의 전개 도를 도시한다. 장치(10)는 상부 하우징(16), 회로 기판 조립체(18), 하부 하우징(20), 양극 전극(22), 음극 전극(24), 양극 저장조(26), 음극 저장조(28) 및 피부 친화성 접착제(30)를 포함한다. 상부 하우징(16)은 측면 윙들(15; lateral wings)을 가질 수 있으며, 이는 환자의 피부 상에서 장치(10)가 유지되는데 도움을 준다. 측면 윙들(15)과 함께 성형될 때, 상부 하우징(16)은 일반적으로 고무 또는 에틸렌 비닐 아세테이트(EVA), 실리콘, 폴리올레핀 엘라스토머(Engage®)와 같은 다른 탄성 재료 또는 유사한 재료로 구성된다. 측면 윙들과 함께 성형되지 않는다면, 상부 하우징(16)은 스티렌, 폴리프로필렌, 폴리에틸렌과 같은 보다 단단한 재료 또는 유사한 재료로 제조될 수 있다. 하부 하우징(20)은 일반적으로 플라스틱 또는 (폴리에틸렌 테레프탈레이트 글리콜(PETG) 또는 폴리에틸렌과 같은) 탄성(elastomeric) 시트 재료로 구성되며, 이 재료는 쉽게 성형 또는 열 성형되어 저장조 및 전극을 위한 함몰부를 형성할 수 있다. 시트 재료는 쉽게 절단되어 그 내부에 개구(23 및 23')를 형성할 수 있다. 대안적으로, 측면 윙들은 하부 하우징의 일체 부분일 수 있다. 이 경우, 하부 하우징은 탄성 재료를 이용하여 성형될 수있으며, 또는 유연한 재료를 이용하여 열성형될 수 있다. 인쇄 회로 기판 조립체(18)는 분리된 전기 소자들(40)에 연결된 집적 회로(19) 및 밧데리(32)를 포함한다. 회로 기판 조립체(18)는 개구들(13a 및 13b)을 관통하는 포스트(도 1에는 도시되지 않음)에 의하여 하우징(16)에 부착되며, 회로 기판 조립체(18)를 상부 하우징(16)에 가열 박기 위하여 포스트의 종단들은 가열 및/또는 용융된다. 조립체의 대안 형태는 스냅 피트(snap fit) 소자들, 초음파 용접, 나사, 리벳 또는 마찰 끼워맞춤 이용을 포함한다. 하부 하우징(20)은 접착제(30)에 의하여 상부 하우징(16)에 부착되며, 존재한다면, 접착제(30)의 상부 표면(34)은 윙(15)의 바닥 표면들을 포함한 하부 하우징(20)과 상부 하우징(16) 모두에 접착된다.
회로 기판 조립체(18)의 하부에는 밧데리(32)가 위치하며, 밧데리는 장치를 위한 전원으로서 작용하며, 리튬 셀과 같은 버튼 셀 밧데리일 수 있다. 회로 기판 조립체(18)의 회로 출력부들은 전기적인 도전성 접착제(42, 42')에 의하여 하부 하우징(20) 내에 형성된 함몰부(25, 25') 내의 개구들(23, 23')를 통하여 전극들(24 및 22)과 전기적 접촉 상태를 만든다. 전극들(22 및 24)은 차례로 약물 저장조(26)와 비약물 함유 전해액 저장조(28)의 상부(44', 44)와 직접적인 전기적 및/또는 기계적 접촉 상태에 있다. 저장조들(26, 28)의 바닥부들(46', 46)은 접착제(30) 내의 개구들(29', 29)을 통하여 환자의 피부에 접촉한다. 푸시 버튼 스위치(12)가 눌려지면, 회로 기판 조립체(18) 상의 전자 회로는 설정된 직류 전류(DC)를 설정된 시간의 전달 간격 동안 전극들/저장조들(22, 26 및 24, 28)로 전달한다.
전기운반 장치는 제조되고, 적재되고 그리고 보관되고(또는 보관되고, 적재되고 그리고 보관되고), 처방되며, 그 후 사용된다. 결과로서, 장치는 예를 들어, 규정하는 요구 조건에 부합하여야만 하는, 장기간에 걸친 유효 기간을 갖는 소자를 가져야만 한다. 예를 들어, 미국 식품의약품안전청은 6개월에서 18개월 또는 일부 재료에 대해서는 그 이상의 유효 기간 요구 조건을 갖는다. 장기간에 걸친 유효 기간을 달성하는데 복잡한 요소는 상승된 온도에 노출되었을 때 시스템 소자들의 안정성이다. 탄성 시스템 재료들의 만족할만한 규격적인 안정성을 달성하기 위하여, 성형 조건뿐만 아니라 2차 제조 가동은 신중하게 최적화되어야 하며, 뒤틀림, 변형 및/또는 받아들여질 수 없는 규격적인 변화를 방지하기 위하여 공정 변수의 좁은 범위가 요구된다. 보관 또는 적재 동안에 장치 하우징이 상승된 온도(즉, 40℃ 이상)에 직면한다면, 동일한 바람직하지 않은 변형 또는 규격적인 변화가 일어날 수 있다.
또한, 전기운반 전달 장치는 전형적으로 전자 소자들(예를 들어, 집적 회로, 저항, 다이오드 캐패시터, 인덕터 등), 도전성 회로 트레이스들 및 그 소자들 사이의 전기적 및 물리적 접속 구조를 포함하되, 이 소자들은 물 또는 수증기에 의하여 부식되거나 그렇지 않으면 열화(degrade)될 수 있다. 도 1에 도시된 장치(10)와 같은 장치들은 수화 가능한 또는 수화된 저장조(26, 28)를 갖는다. 따라서, 수화된 저장조로부터의 습기 또는 수분은 제조 및 보관 동안에 저장조 하우징을 통하여 침투할 수도 또는 누출될 수도 있다. 따라서 수분은 장치 내의 전자 및/또는 기계적인 구성 요소들의 부식을 야기할 수 있으며, 그로 인하여 장치의 유효기간을 감소시킨다. 침투 또는 누설의 한 근원지는 전극 주변 또는 전기적인 리드(lead) 또는콘택트(contact) 주변이며, 이들은 밧데리로부터 저장조 하우징 내의 비교적 습한 환경으로 전류 및 전압을 공급해야 한다.
전원으로부터 도너 저장조로 전압을 인가하기 위하여 전원을 도너 저장조와 전기적으로 연결 상태에 위치시키기 위하여 사용되는 일부 방법 및 장치가 있어야 한다.
하나의 방법은 약물 저장조를 포함하기 위하여 사용되는 하우징 내에 개구를 성형, 펀칭, 드릴링 또는 다른 방법으로 구성하는 것이다. 그후 전극이 하우징의 내부에 위치하거나 접착되며, 따라서 전극은 개구를 통하여 접근 가능하다. 그후, 약물 저장조가 저장조 캐비티 내에 위치하며 따라서 전극과 전기적 접촉 상태에 있다. 그 이후, 저장조 하우징 내의 개구에 의하여 노출된 전극의 부분을 통하여 약물 저장조와의 전기적인 접촉이 이루어질 수 있다.
이 방법을 실행하는데 있어 여러 가지 중대한 문제점들이 있다. 이 방법들 모두는 저장조 하우징 내의 개구를 밀봉하는 것을 포함한다. 약물 저장조들이 가끔은 많은 양의 물이기 때문에 전극과 약물 저장조 하우징 사이에 적절한 밀봉이 없다면 이 액체, 수분 및/또는 습기가 하우징으로부터 새어나가고 전자 및/또는 기계적인 소자들을 부식시키는 경향이 있다. 이들 장치들이 밀봉된 파우치 내에 적재되고 보관되기 때문에 저장조로부터 새어나간 어떠한 물 또는 습기가 장치의 내부에서 포획될 것이며 컨트롤러 회로 및 다른 전기적인 구성 요소들을 물에 노출시킨다. 물, 특히 전형적으로 약물 저장조에서 발견되는 물 함유 전해질 염은 부식성이 매우 클 수 있으며 장치에 큰 손상을 끼칠 수 있다.
한 해결책은 건조 또는 수화되지 않은 전극들을 개발하는 것이다. 미국특허 제5,158,537호, 제5,288,289호, 제5,310,404호 및 제5,320,598호를 참고하자. 약물 전달 동안 환자에 의한 실질적인 사용 동안에 전극이 단지 수화될 필요가 있기 때문에 장치는 건조 또는 수화되지 않은 상태로 저장조와 함께 제조 및 보관될 수 있다. 사용 전에 용해된 약제를 갖는 또는 갖지 않은 수화 액체가 단지 저장조에 추가된다. 그러나, 이 접근이 사용되고 그 자신의 일련의 공격(challenges)을 시작할 때 참작해야만 하는 많은 설계 고려 사항들이 있다. 약물 저장조를 손상시킴 없이 탈수 및 재수화 그리고 재수화 과정 중에 활성제의 충분하고 적절한 재용해에 관한 문제점들이 발생한다.
다른 접근은 장치를 수분과 부식에 대하여 저항성이 있게 만드는 것이었다. 부식 문제를 제거하기 위하여 취해진 한 단계는 (콘택트 또는 콘택트 탭과 같은) 전기적/또는 기계적 컨넥터 그리고 회로 기판 트레이스를 금 도금하는 것을 포함한다. 이러한 해결책들은 근본적으로 고가이며 제조 공정에 부가적인 단계를 추가한다.
수분과 부식 문제를 처리하기 위하여 사용된 다른 방법은 일치적인 코팅막으로 전자 소자들을 밀봉하고, 하이드로겔을 개별적으로 패캐이징하고 그리고 장치를 포함하는 파우치 내에 건조제를 포함시키는 것이었다.
일치적인 코팅막의 사용은 비용과 제조 시간을 증가시키는 부가적인 공정 단계를 필요로 한다. 약물 저장조 겔을 개별적으로 패캐이징하는 것은 또한 비용 및 제조 시간을 증가시키며 또한 사용 전에 장치를 조립해야만 하는 환자를 위한 부가적인 단계들을 포함한다. 장치 파우치 내의 건조제 또한 부가적인 구성 요소들을 필요로 하며, 또한 환자에 의하여 사용될 때 효율을 감소시키는 결과를 낳는 파우치 내의 겔 저장조를 탈수시키는 경향이 있다.
본 발명은 일반적으로 비도전성 하우징 내에 일체로 성형된 전기적 도전성 소자를 갖는 저장조 하우징을 갖는 경피 치료제 전달 및 샘플링 장치에 관한 것이다. 이 전기적 도전성 소자는 케이블 또는 와이어들이 하우징 내의 개구를 물리적으로 관통하지 않고 저장조 하우징을 가로질러 전기적 접속이 이루어지게 한다. 전기적 도전성 소자는 컨트롤러와 저장조 하우징의 외부에 위치하는 다른 전기 소자들, 그리고 저장조 하우징 내부에 장착되거나 저장조 하우징의 일부인 전극 간의 전기적 연결을 허용한다.
도 1은 종래 전기운반 장치의 전개 사시도.
도 2는 하우징 내로 성형된 전극을 포함하는 본 발명의 일반적인 실시예의 단면도.
도 3은 본 발명의 특정 실행을 도시한 단면도.
도 4는 하우징에 도포된 오버몰드(overmold)를 포함하는 도 2와 유사한 실시예의 단면도.
도 5는 도전성 접착제를 이용한 부가적인 실시예의 단면도.
도 6은 하우징 내의 도전성 소자 및 인쇄 회로 기판 상에서 임의의 도전성일뿐만 아니라 하우징에 도포된 임의의 오버몰드인 도전성 핀을 포함하는 다른 실시예의 단면도.
본 발명은 절연된 하우징 내에 일체로 성형된 도전성 소자를 갖는 전기운반 저장조 하우징을 제공한다. 이 일체 성형물은 저장조 하우징 내의 개구에 대한 필요성 없이 약물 저장조와 전극을 전원과 전기적으로 연결된 상태로 위치시킬 수 있다. 몰딩 공정이 고열 및 고압에서 수행되기 때문에 저장조 하우징을 형성하는 재료와 도전성 소자 사이에 매우 빈틈이 없고 액체 및 수분 불침투성 결합이 있다. 이는 본질적으로 후속 밀봉을 필요로 하는 하우징을 통한 개구 또는 다른 통로가 없는 단일의 일체 구성 요소인 저장조 하우징을 낳게 된다. 제조 공정 동안에 하우징 내로 성형된 도전성 소자를 가짐으로서 저장조 하우징의 내부에 포함된 약물 저장조로부터 물 및/또는 수분이 전기적 그리고/또는 기계적 구성 요소들을 통하여 누출되거나 그렇지 않으면 그 구성 요소들과 접촉 상태가 되는 문제들을 제거한다. 더욱이, 성형된 설계는 전기적 그리고/또는 기계적인 연결들이 저장조의 일체 부분으로서 형성되게 한다.
본 발명의 보다 낳은 이해 및 그 다른 목적들 및 이점들이 첨부된 도면을 참고로 한 다음의 상세한 설명을 고려하면 더욱 명백해질 것이며, 도면 전체를 통하여 같은 도면 부호들이 동일한 부분들을 가리킨다.
본 발명의 실시예가 도면, 특히 도 2를 참고하여 설명된다. 저장조 하우징 조립체(100)가 단면도에 도시되어 있다. 저장조 하우징 조립체(100)의 벌크는 절연된 하우징(114)으로 만들어진다. 도시되지는 않았지만, 약물 저장조는 절연된 하우징(114)에 의하여 형성된 저장조 캐비티(111) 내에 위치할 것이다. 도전성 소자(112)는 절연된 하우징(114)의 중간부 내에 있다. 도전성 소자(112)는 절연 하우징(114)보다 두꺼우며, 절연 하우징의 표면을 지나 연장된다. 이는 쉽게 이용할 수 있는 콘택트 패드 또는 부착점을 제공하며, 이는 회로 기판, 밧데리, 전원(도시되지 않음) 또는 다른 전기적 구성 요소의 전기적 도전성 부분에 전기적으로 연결하기 위하여 사용될 수 있다.
저장조 하우징 조립체(100)는 절연된 하우징(114)을 도전성 소자(112) 주변에 형성하는 다중 샷 사출 성형(multi shot injection molding) 공정에 의하여 제조될 수 있다. 다중 샷 사출 성형 공정은 본 기술 분야에서 공지된 공정이다. 이 공정은 다수의 재료를 단일 몰드(mold) 내로 주입하는 몰딩 공정이다. 이 경우에서, 도전성 소자(112)를 형성하기 위하여 사용된 도전성 플라스틱은 먼저 몰드 내로 주입되며, 그 후 적절한 시간(전형적으로 즉시 또는 잠시 후)에 절연된 하우징(114)을 형성하기 위하여 사용된 비도전성 플라스틱이 몰드 내로 그리고 이미 존재하는 도전성 소자(112) 주변에 주입된다. 주입 순서를 변경하는 것과 그리고 절연된 하우징(114)을 먼저 형성하고 그 후 도전성 소자(112)를 형성하기 위하여 필요한 도전성 플라스틱을 주입하는 것이 가능하다. 몰드 설계 및 몰드 제조 그리고 실제 다중 샷 사출 성형 공정의 세부 사항들은 본 기술 분야의 숙련된 자에 의하여 잘 알려져 있거나 쉽게 결정된다.
도전성 소자(112)의 내부 표면(113)은 저장조 캐비티(111) 내에서 노출된다. 도전성 소자(112)의 외부 표면(115)은 절연된 하우징(114)의 외부 상에서 노출된다.
본 실시예는 이제 설명된 삽입 성형 기술 사용에 의하여 저장조 하우징 조립체(100)에 결합된 후의 전극(116)을 나타낸다. 이 공정은 성형 공정의 시작시 전극(116)을 몰드 내로 위치시키는 것을 필요로 한다. 후속 사출 성형 단계 동안에 주입되는 플라스틱은 전극(116) 주변을 흐르며 전극을 저장조 캐비티(111)의 바닥에 고정되게 하고 밀봉부(118A) 내에서 밀봉되게 한다. 도전성 플라스틱은전극(16)의 노출된 표면을 지나 흘러 전극(116) 및 절연된 하우징(114)과 동시에 접촉되게 하며, 따라서 도전성 소자(112)를 형성한다. 이는 전극(116)과 도전성 소자(112) 사이의 전기적 그리고 기계적 접합을 낳는다. 절연된 하우징(114)이 도전성 소자(112)와 전극(116) 주변에 사출 성형되었기 때문에 밀봉부(118A 및 118B)는 플라스틱의 상호 작용 및/또는 플라스틱의 기하학적 배열에 의하여 형성되었다. 밀봉부(118A 및 118B)는 약물 저장조로부터의 물 및/또는 수증기의 누출을 방지하며, 약품 저장조는 가끔은 수양액 또는 수양 겔(aqueous gel)이며, 환자에 의한 사용 전에 때때로 저장조 캐비티(111) 내에 위치한다. 해제 라이너(도시되지 않음)는 약물 저장조를 보호할 뿐만 아니라 밀봉부로서 작용하여 제조될 때와 환자에 의하여 실질적으로 사용할 때 사이에 수화된 저장조 겔을 유지한다. 해제 라이너는 환자의 피부에 대하여 전기운반 장치의 적용 직전에 제거될 것이다.
명확하게 하기 위하여, 나머지 도면들은 하우징 내에 성형된 전극(16)을 도시하지 않았다. 그러나, 도 3 내지 도 6에 도시된 모든 실시예들이 쉽게 변형되어 저장조 내로 성형된 전극을 포함할 수 있는 것이 본 발명의 범위 내에 있다. 전극(116)이 하우징 내에 성형되지 않으면, 전극은 전기적 도전성 접착 테이프(ECAT)를 사용하는 것과 같은 표준 기술에 의하여 저장조 캐비티(111)의 바닥으로 꿰매어 붙여질 수 있다.
도전성 소자는 카본 블랙과 혼합될 수 있고 그후 함께 압출되고 열 성형될 수 있는 어떠한 재료일 수 있다. 이러한 재료들은 제한 없이 폴리비닐 클로라이드(PVC), 폴리에틸렌 테레프탈레이트 글리콜(PETG), 폴리에틸렌(PE), 폴리프로필렌(PP), 폴리카보네이트(PC), 아크릴 및 그와 유사한 재료와 같은 폴리머를 포함한다. 도전성 재료로 적합한 저항률의 범위는 약 10,000 옴(ohms)-cm 미만이며, 이는 적어도 3 부피%의 다양한 카본 블랙과 폴리머를 혼합함으로서 이루어질 수 있다. 사용된 카본 블랙의 실질적인 체적 백분율은 카본 블랙의 품질과 제조되는 특별 재료의 목표 저항률에 좌우된다. 절연된 하우징은 109옴-cm 또는 그보다 큰 저항률을 갖는 재료로 구성되어야 한다.
도 3은 도전성 소자(132)의 다른 구성을 갖는 저장조 하우징 조립체(130)를 도시한다. 이미 설명된 방법과 유사한 방법으로, 절연된 하우징(134)은 밀봉부(138)에서 물 및 수증기 밀폐 인터페이스를 형성하는 도전성 소자(132) 주변에 다중 샷 사출 성형된다. 도전성 소자(132)는 테이퍼지고 도전성 소자(132) 내로 성형된 슬롯(143)을 갖는 소자의 외부 표면(135)과 함께 도시된다. 또한, 도전성 소자(132)는 반강성 또는 유연한 재료로부터 성형되며, 변형될 수 있고 탄성 복원되며 그의 원래 형상을 나타낸다. 이 변형은 슬롯(143)의 존재에 의하여 촉진된다. 인쇄 회로 기판(140) 내의 개구(142)를 통하여 도전성 소자(132)에 힘을 가함으로서 테이퍼진 형상, 재료의 선택 및 슬롯은 인쇄 회로 기판(140)이 전기적으로 그리고/또는 기계적으로 절연된 하우징(134)에 부착되게 한다. 도전성 소자(132)는 압축 및/또는 변형될 수 있으며, 따라서 인쇄 회로 기판(140) 내의 개구(142)를 통하여 끼울 수 있다. 그 후, 도전성 소자는 그의 원래 형상으로 복귀 팽창되며 따라서 도전성 소자는 인쇄 회로 기판 상으로 펼쳐져 인쇄 회로 기판(140)을 절연된 하우징(134)과 기계적 접촉 상태로 유지시킨다. 또한 전기 콘택트는 인쇄 회로 기판(140)의 트레이스(139)와 도전성 소자(132) 사이에 만들어진다. 그 결과로서, 인쇄 회로 기판(140)은 도전성 소자(132)의 내부 표면(133)과 전기적 연결 상태에 놓여지며, 또한 전극 및 약물 저장조(도시되지 않음)와 전기적 연결 상태에 놓여진다. 약물 저장조는 일반적으로 저장조 캐비티(131)의 바닥 위로 위치할 것이며 따라서 내부 표면(133)과 접촉 상태에 있을 것이다.
도 4는 도 3의 실시예와 유사한 실시예를 도시한다. 차이점은 도전성 소자(152)가 커지고 주변부를 포함한다는 것뿐이며, 주변부는 외측을 향하여 반경 방향으로 연장된 후 절연된 하우징(154) 상으로 하향 연장되어 오버몰드(161)를 형성한다. 이 오버몰드는 절연된 하우징(154)을 위하여 부가적인 구조적 지지체를 제공할 수 있다. 도전성 소자(152)와 오버몰드(161)가 도면에서는 단일 소자로 도시되어 있을지라도, 오버몰드(161)는 다른 플라스틱으로 제조될 수 있으며 비도전성일 수 있다. 오버몰드(161)가 도전성 요소(162)와는 다른 목적을 만족시키기 때문에 개별적인 설계 요구 조건을 만족하기 위하여 그 물리적 특성이 선택될 수 있다.
인쇄 회로 기판(160)의 양 표면들이 도전성 소자(152) 및/또는 오버몰드 (161)와 접촉이 이루어지기 때문에 도전성 재료로 만들어진다면 도전성 소자(152) 및/또는 오버몰드(161)는 인쇄 회로 기판(160)의 양쪽 부분에 위치한 트레이스 (159) 및/또는 트레이스(159A)와 전기적 연결 상태에 있을 수 있다.
도 3에 도시된 방법과 동일한 방법으로, 도전성 소자(152)는 변형될 수 있으며, 슬롯(153)의 존재에 의하여 촉진되고, 인쇄 회로 기판(160) 내의 개구(162)를통하여 삽입되며, 따라서 회로 기판(160)을 기계적으로 그리고 전기적으로 유지한다.
도 5는 보다 간단한 실시예를 도시한다. 도전 소자(172)는 절연된 하우징 (174)과 대략 동일한 두께를 갖는다. 저장부 하우징 조립체(170)가 제조될 때, 절연된 하우징(174)은 밀봉부(178)를 형성하는 도전성 소자(172) 주변에 사출 성형된다. 제한되지는 않지만, 은 에폭시 및/또는 ECAT를 포함할 수 있는 전기적 도전성 접착제(184)를 이용하여 인쇄 회로 기판(180)을 외부 표면(175)에 부착함으로서 내부 표면(173)과 인쇄 회로 기판(180) 상의 트레이스(179) 사이에 전기적 접속 및/또는 기계적 연결이 이루어진다.
도 6은 본 발명의 다른 실시예의 단면도로서, 도 6은 저장조 하우징 조립체 (190)에 의하여 나타내진다. 저장조 하우징 조립체(190)의 벌크는 밀봉부(198)를 형성하는 도전성 소자(192) 주변에 사출 성형된 절연된 하우징(194)으로 만들어진다. 도전성 소자(192)는 외부 표면(195) 내로 성형된 핀 수용 캐비티 (206)를 포함한다. 도시된 바와 같이 도전성 소자(192)는 임의의 주변부를 포함하며, 주변부는 외측을 향하여 반경 방향으로 연장된 후 절연된 하우징(194) 상으로 하향 연장되어 오버몰드(201)를 형성한다. 이 오버몰드는 절연된 하우징(194)을 위하여 부가적인 구조적 지지체를 제공한다. 도면에서는 단일 소자로 도시되어 있을지라도, 오버몰드부는 다른 플라스틱으로 제조될 수 있으며 비도전성일 수 있다. 오버몰드(201)는 도전성 요소(192)와는 다른 목적을 만족시키기 때문에 개별적인 설계 요구 조건을 만족하기 위하여 그 물리적 특성이 선택될 수 있다.
인쇄 회로 기판(200)은 도전성 소자(192)에 기계적으로 그리고 전기적으로 부착되며, 또한 인쇄 회로 기판(200) 내의 개구(202)를 통한 핀 수용 캐비티(206) 내로의 핀(207)의 삽입에 의하여 절연된 하우징(194)에 기계적으로 부착된다. 핀(207)이 전형적으로 도전성 재료로 제조되기 때문에 핀(207)과 인쇄 회로 기판(200)의 한 표면에 위치한 트레이스(199) 그리고 인쇄 회로 기판(200)의 다른 부분에 위치한 트레이스(199A) 사이에 전기적 연결이 존재한다. 또한, 핀(207)과 도전성 소자(192) 간에 전기적 연결이 존재한다. 트레이스(199)와 트레이스(199A)는 인쇄 회로 기판(200)의 한 부분인 전기 소자들 및 다른 트레이스들과 전기적인 연결 상태이다. 따라서, 인쇄 회로 기판(200) 상의 전기 소자들, 트레이스(199) 및/또는 트레이스(199A), 도전성 소자(192)와 내부 표면(193) 사이에는 전기적 연결이 존재한다. 결과로서, 전극(도시되지 않음)이 저장조 캐비티(191)의 내부에 부착되면, 전극은 인쇄 회로 기판(200)과 전기적 연결 상태에 위치할 것이다. 마찬가지로, 저장조가 저장조 캐비티(191) 내에 위치하면, 그 후 저장조는, 존재한다면, 전극 및 내부 표면(193), 도전성 소자(192), 오버몰드(201; 도전성이면), 트레이스들(199 및 199A), 도전성 핀(207) 및 회로 기판(200) 그리고 그의 전기 소자들과 전기적인 연결 상태에 있게 될 것이다.
핀(207)은 핀 수용 캐비티(206)와 기계적인 연결을 형성하도록 설계된다. 핀(207)은 핀 수용 캐비티(206)와 강제적으로 끼워 맞추어질 수 있다. 핀(207)이 핀 수용 캐비티(206) 내로 어떤 깊이로 삽입될 때 핀(207)을 핀 수용 캐비티(206) 내에 록킹하기 위하여 핀(207)과 핀 수용 캐비티(206)는 결합 부분들을 갖고 구성될 수 있다. 핀 수용 캐비티(206)가 핀(207) 상의 나선부를 수용하기 위한 규격으로 이루어지고 구성되면서 핀(207)과 핀 수용 캐비티(206)는 결합적으로 나선이 형성될 수 있다. 핀(207)을 핀 수용 캐비티(206) 내에 유지시키기 위하여 핀은 납작해진 표준 리벳일 수 있다. 또한, 핀(207)은 인쇄 회로 기판(200)과 물리적으로 분리될 수 있으며, 또는 인쇄 회로 기판(200)의 일체화된 부분일 수 있다. 핀(207)을 도전성 소자(192)에 전기적으로 그리고/또는 기계적으로 부착하기 위하여 다수의 다른 공지된 수단들이 사용될 수 있다.
핀(207)은 도전성 재료로 제조될 수 있으며 따라서 인쇄 회로 기판(200)의 외부 표면 상의 트레이스는 이러한 도전성 핀(207)과 전기적 연결 상태에 위치할 있을 수 있다. 예를 들어, 핀(207)이 도전성이면, 인쇄 회로 기판(200)의 외부 표면 상의 트레이스(199A)는 핀(207), 도전성 소자(192), 내부 표면(193) 및 정상적으로 저장조 캐비티(191) 내에 위치한 어떤 전극 및 약물 저장조와 전기적 연결 상태에 있게 될 것이다. 핀(207)이 비도전성이면, 핀(207)이 핀 수용 캐비티(206)에 기계적으로 부착될 때 단지 트레이스(199)만이 도전성 소자(192)와 전기적 연결 상태에 있게 될 것이다.
도전성 인서트(conductive insert; 112, 132, 152, 172 및 192)가 단일의 완전한 소자로 도시되었지만, 이들 소자들이 다수의 도전성 그리고 비도전성 부구성 요소들(subcomponents)로 구성된다는 것은 본 발명의 범위 내에 있다.
저장조 하우징(114, 134, 154, 174 및 194)이 도전성 인서트를 포함하는 일체화된 구성 요소로서 도시되었지만, 저장조 하우징이 도전성 인서트에 더하여 다수의 부구성 요소들로 구성된다는 것은 본 발명의 범위 내에 있다.
위에 설명된 대표적인 실시예들은 제한적이라기 보다는 본 발명의 모든 관점들 내에서의 실예가 되도록 의도되었다. 따라서, 본 발명은 본 기술 분야의 숙련된 자에 의하여 본 명세서 내의 설명으로부터 얻어질 수 있는 많은 변형 및 변경 내에서 실행될 수 있다. 모든 변형 및 변경은 다음의 청구범위에 의하여 한정된 바와 같이 본 발명의 범위 및 사상 내에 있다는 것으로 고려된다.

Claims (17)

  1. 전리요법적 약물 전달 장치용 저장조 하우징에 있어서,
    캐비티 및 내부 그리고 외부 표면;
    상기 저장조 하우징의 한 부분 내에 배치된 도전성 소자;
    상기 도전성 소자와 상기 저장조 하우징 사이의 인터페이스를 포함하되;
    상기 도전성 소자는 내부 및 외부 표면을 더 포함하며, 저장조 하우징의 내부 및 외부 표면으로부터 전기적으로 접근 가능하고, 저장조 하우징은 부분적으로 비도전성 재료로 형성된 것을 특징으로 하는 저장조 하우징.
  2. 제 1 항에 있어서, 상기 인터페이스는 상기 도전성 소자와 상기 저장조 하우징 사이에 밀폐적 밀봉부를 형성하는 저장조 하우징.
  3. 제 1 항에 있어서, 상기 저장조 하우징은 상기 캐비티 내에 배치된 전극을 더 포함하며, 상기 전극은 상기 도전성 소자의 내부 표면과 전기적으로 연결 상태에 있는 저장조 하우징.
  4. 제 1 항에 있어서, 상기 도전성 소자의 외부 표면은 외측으로 연장되고 상기 저장조 하우징의 외부 표면 상으로 연장되는 저장조 하우징.
  5. 제 1 항에 있어서, 상기 도전성 소자는 중앙 캐비티 및 외측으로 연장된 립(lip)을 더 포함하되, 도전성 소자는 압축되기에 적합하고 전기적 구성 요소 내의 대응적으로 크기를 갖는 개구를 통하여 삽입 가능하여 전기적 구성 요소가 상기 압축된 도전성 소자 상으로 삽입될 수 있으며 상기 저장조 하우징으로 해제 가능하게 부착되는 저장조 하우징.
  6. 제 1 항에 있어서, 상기 도전성 소자의 외부 표면은 상기 저장조 하우징의 외부 표면의 적어도 한 부분과 동일 평면인 저장조 하우징.
  7. 제 1 항에 있어서, 핀을 더 포함하며; 상기 도전성 소자의 외부 표면은 상기 핀을 고정적으로 수용하기에 적합하되, 핀이 상기 저장조 하우징의 외부 표면 내에 수용될 때 상기 핀이 전기적 구성 요소를 도전성 소자의 외부 표면에 부착하기 적합한 장조 하우징.
  8. 제 5 항에 있어서, 전기적 구성 요소가 상기 도전성 소자에 부착될 때 도전성 소자는 전기적 구성 요소와 전기적 연결을 구축하기에 적합한 저장조 하우징.
  9. 제 7 항에 있어서, 전기적 구성 요소가 상기 도전성 소자에 부착될 때 도전성 소자는 전기적 구성 요소와 전기적 연결을 구축하기에 적합한 저장조 하우징.
  10. 제 9 항에 있어서, 상기 핀은 도전성인 저장조 하우징.
  11. 제 10 항에 있어서, 상기 구성 요소가 상기 도전성 소자에 부착될 때 상기 핀은 도전성 소자 그리고 전기적 구성 요소와 전기적 연결을 구축하기에 적합한 저장조 하우징.
  12. 제 1 항에 있어서, 상기 도전성 소자는 폴리머를 포함하는 저장조 하우징.
  13. 제 12 항에 있어서, 상기 도전성 소자는 폴리비닐 클로라이드, 폴리에틸렌 테레프탈레이트 글리콜, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리카보네이트 및 아크릴을 포함하는 그룹으로부터 선택된 폴리머를 포함하는 저장조 하우징.
  14. 제 1 항에 있어서, 상기 도전성 소자는 카본 블랙을 포함하는 저장조 하우징.
  15. 제 14 항에 있어서, 상기 도전성 소자는 적어도 3 체적%의 카본 블랙을 포함하는 저장조 하우징.
  16. 제 1 항에 있어서, 도전성 소자는 약 10,000 옴(ohms)-cm보다 작은 체적 저항률을 갖는 저장조 하우징.
  17. 제 1 항에 있어서, 상기 저장조 하우징은 약 109옴-cm보다 큰 저항률을 갖는 비도전성 재료로 형성된 저장조 하우징.
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