KR20040093628A - 액체 샘플을 적용하는 동안 육안으로 확인하기 위한 투명지지 기층을 갖는 시험 스트립 - Google Patents

액체 샘플을 적용하는 동안 육안으로 확인하기 위한 투명지지 기층을 갖는 시험 스트립 Download PDF

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샤틀로버트제이.
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Abstract

본 발명은 지지 기층과 지지 기층 위에 배치된 시약 패드를 포함하는, 액체 샘플(예: 전혈 샘플) 중의 분석물(예: 혈당)의 검출에 사용하기 위한 시험 스트립에 관한 것이다. 또한, 시약 패드에 근접한 지지 기층의 적어도 일부는 액체 샘플을 시약 패드에 적용하는 동안 사용자가 지지 기층을 통하여 액체 샘플을 인지할 수 있도록 투명 재료로 제조한다. 시험 스트립은 임의로 과량의 액체 샘플을 구속하기 위한 저장소를 포함한다. 저장소는 지지 기층의 친수성 및 소수성 영역, 또는 시약 패드의 경계를 결정짓는 지지 기저 융기부로 한정될 수 있다. 또한, 본 발명은 돌출된 시약 패드 플랫폼을 갖는 지지 기층, 돌출된 시약 패드 플랫폼 위에 배치된 시약 패드 및 지지 기층 위에 배치된 상층을 포함하는 시험 스트립에 관한 것이다. 지지 기층의 적어도 일부와 시약 패드에 근접한 상층의 적어도 일부는, 액체 샘플을 시약 패드에 적용하는 동안 사용자가 지지 기층 및 상층을 통하여 액체 샘플을 인지할 수 있도록 투명 재료로 제조한다. 또한, 시험 스트립은 과량의 유체 샘플을 구속하도록 개조된 모세관 저장소의 경계가 지지 기층 및 상층에 의해 결정되도록 하는 형태이다.

Description

액체 샘플을 적용하는 동안 육안으로 확인하기 위한 투명 지지 기층을 갖는 시험 스트립{Test strip with clear base support layer for visual perception of a liquid sample during application}
본 발명은 일반적으로 분석 시험 장치, 특히 분석물 검출용 시험 스트립에 관한 것이다.
액체 샘플 중의 특정 분석물의 존재 및/또는 용도 및/또는 액체 샘플의 화학 특성(예: pH, 알칼리도)을 검출하기 위한 다양한 시험 스트립이 개발되어 왔다.이러한 시험 스트립은 예를 들면, 혈액, 뇨 또는 타액중 글루코스, 콜레스테롤, 단백질, 케톤, 페닐알라닌 또는 효소의 검출에 사용될 수 있다. 이러한 시험 스트립은 통상적으로 분석물 농도 또는 화학 특성의 검출을 용이하게 하는 하나 이상의 시약 패드(예: 시약 함침된 막)를 포함한다. 예를 들면, 본원에서 참조로 전체적으로 인용되는 미국 특허 제6,162,397호에는 두 개의 시약 함침된 막을 갖는 시각적 혈당 시험 스트립이 기재되어 있다. 이러한 시약 함침된 막에는 혈당과 반응하여 시각적으로 상이한 색상을 형성하는 시약이 함유되어 있다. 통상적인 시험 스트립 및 이의 시약 패드에 대해서 본원에서 전체적으로 참조로 인용되는 미국 특허 제4,900,666호, 제5,902,731호 및 제5,304,468호에 추가로 기재되어 있다.
액체 샘플 중의 분석물 또는 액체 샘플의 화학적 특성을 검출하기 위한 통상적인 검출 시스템으로는 이동식 수거용 미터 등의 장치 및 액체 샘플(예: 전혈 샘플)을 적용하는 시험 스트립이 포함된다. 장치 및 시험 스트립은 직렬로 사용하여 액체 샘플의 분석물 농도(예: 혈당 농도) 또는 기타 특성(예: 프로트롬빈 시간 및/또는 국제 표준 비율[INR])을 검출한다. 장치는 통상적으로 시험 스트립의 특성 또는 특성들(예: 광학 반사율, 광학 투과율 또는 광학 흡수율)을 측정한 다음, 연산법(들)을 사용하여 측정한 특성 또는 특성들을 근거로 한 특징을 계산한다.
전혈 샘플 중의 혈당을 검출하기 위하여, 모세 혈관의 존재로 인하여 일반적으로 혈액 공급이 풍부한 사용자의 손가락끝으로부터 가장 일반적으로 혈액 샘플을 채취한 다음, 시험 스트립의 시약 패드로 적용한다. 불행하게도, 손가락끝의 신경 밀도는 다수의 사용자에게 상당한 고통을 유발시킬 수 있다. 귓볼, 손바닥, 전완및 복부 등의 대체적인 표적 부위가 덜 민감할 수 있으므로, 때로는 이들 대체 표적 부위에 대한 샘플링이 실행되기도 한다. 그러나, 이들 대체 표적 부위는 일반적으로 혈액의 공급이 충분히 원활하지 못하여, 상대적으로 적은 용량의 액체 샘플을 제공할 수 있을 뿐이다.
소용량의 액체 샘플을 적용시키도록 개조된 통상적인 시험 스트립은 그 자체가 종종 상대적으로 작아서, 사용자가 조작하기가 어렵다. 그러나, 사용자가 장치에 미리 삽입되어 있지 않은 액체 샘플을 직접 시험 스트립에 적용시켜야 하는 경우(일반적으로 "오프-미터(off-meter)" 시험 스트립 용법라고 함), 비교적 대용량의 시험 스트립은 액체 샘플에 대한 사용자의 시각을 모호하게 할 수 있다. 추가로, 대체 표적 부위를 사용하면 연결 장치로 이전에 완전히 삽입된 시험 스트립에 액체 샘플을 적용하는 것이(일반적으로 "온-미터(on-meter)" 용법이라고 함) 어렵게 된다. 또한, 과용량의 액체 샘플을 시험 스트립에 적용하면, 과량의 액체 샘플이 시약 패드를 넘어서 확산되어, 시험 스트립 위의 상태가 지저분해지고 연결 장치(예: 수거식 미터)가 후속적으로 오염된다.
따라서, 조작하기 쉽고 시험 스트립에 적용하는 동안 사용자가 액체 샘플을 인지할 수 있도록 하는 액체 샘플 중의 분석물 검출용 시험 스트립이 당해 분야에서 여전히 요구된다. 또한, 시험 스트립은 제조하기에 간단해야 하고 과량의 액체 샘플이 지저분한 상태를 형성하거나 연결 장치를 오염시키지 않도록 해야 한다.
도 1a 및 도 1b는 각각 본 발명의 예시적인 양태에 따르는 시험 스트립의 간략화된 투시도 및 측면도이다.
도 2는 사용자가 도 1a 및 도 1b의 시험 스트립을 통하여 액체 샘플을 인지할 수 있는 방식을 간략화된 도이다.
도 3a 및 도 3b는 각각 본 발명의 또 다른 예시적인 양태에 따르는 시험 스트립의 간략화된 상면도 및 측면도이다.
도 4a 및 도 4b는 각각 본 발명의 또 다른 예시적인 양태에 따르는 시험 스트립의 간략화된 상면도 및 측면도이다.
도 5a 및 도 5b는 각각 본 발명의 또 다른 예시적인 양태에 따르는 시험 스트립의 상면도 및 측면도이다.
도 6은 지지 기층이 시약 패드에 인접한 친수성 영역을 포함하는, 본 발명의 또 다른 예시적인 양태에 따르는 시험 스트립의 간략화된 상면도이다.
도 7a 및 도 7b는 각각 본 발명의 또 다른 예시적인 양태에 따르는 시험 스트립의 간략화된 상면도 및 횡단면도이다.
도 8은 지지 기층이 돌출된 시약 패드 플랫폼을 포함하는, 본 발명의 또 다른 예시적인 양태에 따르는 시험 스트립의 간략화된 횡단면도이다.
도 9a는 시험 스트립이 시험 스트립의 지지 기층, 하부층 및 스페이서 층에 의해 경계가 결정되는 저장소를 포함하는, 본 발명의 예시적인 양태에 따르는 시험 스트립의 투시도이다.
도 9b는 도 9a의 시험 스트립의 확장도이다.
도 9c는 시험 스트립에 적용한 액체 샘플(LS)을 나타내는 도 9a의 시험 스트립의 간략화된 상면도이다.
도 9d는 도로부터 차단된 특성(들)을 나타내는 점선을 갖는 도 9a의 시험 스트립의 간략화된 상면도이다.
도 9e는 도 9a의 시험 스트립의 부분 투시 횡단면도이다.
본 발명의 예시적 양태에 따르는 액체 샘플 중의 분석물 검출용 시험 스트립은 조작하기에 쉽고 액체 샘플(예: 표적 부위로부터 채취한 전혈 샘플)을 시험 스트립에 적용하는 동안 사용자가 액체 샘플을 인지할 수 있도록 한다. 본 발명에 따르는 시험 스트립의 예시적인 양태는 또한 제조하기에 간단하고 과량의 액체 샘플이 지저분한 상태를 형성하거나 연결 장치(예: 수거식 미터)를 오염시키지 않도록 한다.
본 발명에 따르는 액체 샘플(예: 전혈 샘플) 중의 분석물(예: 혈당) 검출에 사용하기 위한 시험 스트립의 예시적 양태는 지지 기층과 지지 기층 위에 배치된 시약 패드를 포함한다. 또한, 시약 패드에 근접한 지지 기층의 적어도 일부를 투명 재료로 제조하여, 사용자가 액체 샘플을 시약 패드에 적용하는 동안 지지 기층을 통하여 액체 샘플을 인지할 수 있도록 한다. 시험 스트립은 임의로 과량의 액체 샘플을 구속하기 위한 저장소를 포함한다. 저장소는 예를 들면, 지지 기층의 친수성 및 소수성 영역 또는 시약 패드의 주위를 둘러싸는 지지 기층 위의 융기부로 한정될 수 있다.
본 발명에 따르는 액체 샘플 중의 분석물의 검출에서 사용자에 대한 시험 스트립의 또 다른 예시적 양태는 돌출된 시약 패드 플랫폼을 갖는 지지 기층, 돌출된 시약 패드 플랫폼에 배치된 시약 패드 및 지지 기층 위에 배치된 상층을 포함한다. 시약 패드에 근접한 지지 기층 및 상층의 적어도 일부는 투명 재료로 제조하여 사용자가 액체 샘플을 시약 패드에 적용하는 동안 지지 기층 및 상층을 통하여 액체 샘플을 인지할 수 있도록 한다. 또한, 시험 스트립은 지지 기층 및 상층이 과량의 유체 샘플을 구속하도록 개조된 그 사이의 모세관 저장소ㄷ의 경계를 결정짓도록 하는 형태이다.
본 발명에 따르는 시험 스트립의 예시적 양태는 사용자가 액체 샘플을 시약 패드에 적용하는 동안 지지 기층을 통하여 액체 샘플을 인지할 수 있도록 하는 형태이므로, 시험 스트립을 용이하게 다룰 수 있다. 또한, 사용자의 액체 샘플에 대한 시각이 시험 스트립 자체에 의해 불명료하지 않으므로, 본 발명에 따르는 시험 스트립은 비교적 크고 용이하게 조작되는 크기를 가질 수 있다. 추가로, 본 발명의 특정한 예시적인 양태는 과량의 샘플이 지저분한 상태를 형성하거나 연결 장치(예: 수거식 미터)를 오염시키지 않도록 하는 저장소를 포함한다. 최종적으로, 본 발명의 예시적인 양태에 따르는 시험 스트립은 최소의 부재를 포함하므로, 예를 들면, 통상적인 웹 기반 및 엠보싱 기술을 사용하여 용이하게 제작한다.
본 발명의 특성 및 이점은 본 발명의 원리가 이용된 예시적인 양태를 설명한 다음의 상세한 설명 및 첨부한 도면을 참고로 하여 더 잘 이해할 수 있을 것이다.
본원의 명세서에 걸쳐 일관성을 유지하고, 본 발명을 더 명확하게 이해하기 위하여 사용된 용어를 다음과 같이 정의한다:
용어 "친수성"은 목적하는 수성 액체 샘플에 대해 90° 미만의 접촉각을 발생시키는 물질의 표면 특성을 나타낸다.
용어 "소수성"은 목적하는 수성 액체 샘플에 대해 90° 초과의 접촉각을 발생시키는 물질의 표면 특성을 나타낸다.
용어 "고도로 습윤성인"은 목적하는 수성 액체 샘플에 대해 약 30° 미만의 접촉각을 발생시키는 물질의 표면 특성을 나타낸다.
용어 "과량의 액체 샘플"은 시험 스트립의 시약 패드의 용적을 넘어서(즉, 초과하여) 적용되거나 시험 스트립의 시약 패드에 함유되어 있지 않은 액체 샘플 부분(들)을 말한다.
용어 "모세관 채널"은 이의 형태 및 표면 특성으로 인하여 모세관 작용을 통하여 이를 통하여 및/또는 그 속에서 액체 샘플의 이동을 제공하는 채널을 말한다.
도 1a 및 도 1b는 각각 본 발명의 예시적인 양태에 따르는 액체 샘플(예: 전혈 샘플) 중의 분석물(예: 혈당)의 검출에 사용하기 위한 시험 스트립(100)의 간략화된 투시도 및 측면도이다. 시험 스트립(100)은 지지 기층(102) 및 지지 기층(102) 위에 배치된 시약 패드(104)(예: 시약 함침된 막)를 포함한다.
지지 기층(102)은 시약 패드(104)에 근접한 지지 기층의 적어도 일부를 투명한 재료로 형성하여, 액체 샘플을 시약 패드에 적용하는 동안 사용자가 이를 통하여 액체 샘플을 인지하도록 하는 형태이다. 그러나, 간략화된 논의 및 용이한 이해를 위하여, 도 1a 및 도 1b의 양태에서 지지 기층(102)를 전체적으로 투명 재료로 제조하는 것으로 가정한다.
도 2는 사용자가 시험 스트립(100)을 통하여 액체 샘플을 봄으로써 액체 샘플을 인지할 수 있는 방법의 간략화된 도면(일정한 비율로 그리지 않음)이다. 액체 샘플(LS)을 시약 패드(104)에 적용하는 동안, 사용자는 예를 들면, 시약패드(104)가 도 2에 나타낸 바와 같이 액체 샘플을 향하도록 시험 스트립(100)을 유지시킬 수 있다. 도 2는 투명 지지 기층(102)이 어떻게 이어서 사용자의 시각점(U)과 표적 부위(T)로부터 채취한 액채 샘플 LS(예: 전혈 액적) 사이에서 분명한 시야선(도 2에서 화살표 파선으로 나타냄)을 제공하는지 나타낸다. 표적 부위는 액체 샘플이 채취되는 손가락끝 또는 전완 표적 부위와 같은, 당해 기술분야의 숙련가에게 공지된 어떠한 적합한 표적 부위라도 될 수 있다.
시험 스트립(100)이 액체 샘플(LS) 및 표적 부위(T)에 근접함에 따라, 투명한 지지 기층(102)은 사용자가 시험 스트립(100)의 치수에 상관없이 액체 샘플을 용이하게 인식할 수 있도록 한다. 또한, 투명한 지지 기층(102)은 또한 사용자가 액체 샘플이 시약 패드로 들어가서 충전되는 것을 관찰할 수 있도록 할 수도 있다. 이러한 경우, 사용자는 일단 시약 패드가 액체 샘플에 의하여 충전되면 표적 부위로부터 시험 스트립을 제거할 수 있다. 따라서, 시험 스트립(100)은 사용자의 액체 샘플에 대한 시각을 모호하게 할 위험 없이 비교적 크고 용이하게 조작된 크기를 가질 수 있다. 시험 스트립(100)의 지지 기층(102)에 대한 통상적이지만 비제한적인 치수는 두께 범위가 약 0.003 내지 0.025in이고 폭 범위가 0.25 내지 0.60in이고 길이 범위가 1.1 내지 2.25in이다.
일단 액체 샘플이 시험 스트립(100)의 시약 패드(104)에 적용되면, 시험 스트립(100)은 육안으로 판독하거나(예를 들면, 컬러 챠트와 비교하여) 광학 특성 측정(예를 들면, 광학 반사율, 광학 투과율 또는 광학 흡수율)을 위한 연결 장치로 삽입할 수 있어야 한다. 이러한 시각적 판독 또는 광학 특성 측정은 필요한 경우지지 기층(102)을 통하여 달성될 수 있다. 시약 패드가 액체 샘플의 적용에 반응하여 색상을 변화시키는 경우, 투명한 지지 기층은 사용자가 이러한 색상 변화를 시각적으로 확인할 수 있도록 한다.
임의로 지지 기층(102)은 전체적으로 투명한 재료로 제조하여(도 1a, 도 1b 및 도 2에 대하여 위에서 논의한 바와 같음) 최대 기동성 및 사용 용이성을 제공할 수 있다. 또 다른 방법으로, 사용자가 시약 패드에 대해 액체 샘플의 적용 동안 액체 샘플을 부적합하게 인지할 수 있는 한, 시약 패드(104)에 근접한 지지 기층(102)의 적어도 일부를 투명 재료로 제조할 필요가 있다. 예를 들면, 지지 기층(102)은 시약 패드의 주변부와 약 0.1in의 간격을 두고 투명 재료로 제조할 수 있으며, 여전히 사용자에게 액체 샘플을 시약 패드에 적용하는 동안 액체 샘플을 인식할 수 있는 수행능을 제공한다. 기저부가 투명한 경우, 막이 백색에서 적색으로 색상 변화를 일으키는지 또는 샘플이 적용될 때 막이 어떤 다른 색상으로 변하는지를 확인할 수 있다.
도 1a 및 도 1b를 다시 참조하면, 지지 기층(102)은 당해 기술분야의 숙련가에게 공지된 어떠한 적합한 투명 재료로라도 제조할 수 있다. 적합한 투명 재료는 이들로 한정하려는 것은 아니지만, 투명한 폴리에스테르 재료, 투명한 폴리카보네이트 재료[예: 15mil 마크로폴(Makrofol) DE 폴리카보네이트 재료, 제조원: 미국 위스콘신주 뉴 벌린에 소재하는 테크라(Tekra)], 투명한 아크릴 재료, 투명한 폴리스티렌 재료, 투명한 플루오로중합체 재료 및 투명한 폴리올레핀 재료를 포함한다.
본 발명에 따르는 시험 스트립을 용이하게 조작하는 사용자의 능력에 관하여, 지지 기층을, 약 0.5in의 간격을 두고 지지 기층을 통하여 액체 샘플(예: 전혈 액적)의 시각적 인지를 가능하게 하기에 충분한 투명성을 갖도록 제조한 투명 재료가 특히 유리하다. 적합한 투명 재료를 선택하는 데 있어서, 당해 기술분야의 숙련가는 시험 스트립의 시약 패드에 대하여 액체 샘플의 적용 동안 지지 기층을 통하여 사용자가 액체 샘플을 시각적으로 인지하기에 충분한 투명성을 확인하는 시도 및 오류 시험을 수행할 수 있다.
과량의 액체 샘플이 시험 스트립에 걸쳐 확산되는 것을 방지하기 위하여, 지지 기층(102)을 제조하는 데 사용되는 투명 재료는 원래 소수성이거나 지지 기층이 소수성이 되도록 하는 방식으로 처리할 수 있다. 예를 들면, 투명한 폴리에스테르 지지 기층은 통상적이고 익히 공지된 방법을 사용하여 규소화시켜 소수성을 부여할 수 있다. 소수성 지지 기층을 사용하는 경우, 시험 스트립과 접촉하는 액체 샘플은 (i) (소수성 지지 기층을 가로지르기보다)시약 패드로 유동하거나 (ii) 표적 부위(예: 손가락끝 또는 전완)에 잔존하려는 경향이 있어서, 액체 샘플이 시험 스트립 자체 위에서 지저분한 상태를 생성하지 않도록 방지한다.
시약 패드(104)는 당해 기술분야에 공지된 어떠한 적합한 시약 패드라도 가능하며, 예를 들면, 전혈 샘플 중의 글루코스를 검출하기 위한 비색측정 시약 패드(예: 비색측정 시약 함침된 막)가 있다. 시약 패드에 혼입시키기에 적합한 시약은 예를 들면, (i) 글루코스 옥시다제(GO), 호스래디쉬 퍼옥시다제(HRPO), 3-메틸-2-벤조티아졸리논 하이드라존(MBTH) 및 디메틸아미노 벤조산(DMAB) 약품; (ii) GO, 페나진 메토설페이트(PMS) 및 2,2'-디벤조티아졸릴-5,5'-비스[4-디(2-설포에틸)카바모일페닐]-3,3'-(3,3-디메톡시-4,4'-비페닐렌)디테트라졸리움 이나트륨 염[WST-5로 시판중임, 제조원: 미국 메릴랜드주 게터스버그에 소재하는 도진도 몰레큘라 테크놀로지스(Dojindo Molecular Technologies)] 약품 및 (iii) 글루코스 데하이드로게나제(GDH), PMS 및 WST-5 약품을 포함한다. 시약 패드(104)는 단층으로 나타내지는 않았지만, 시약 패드(104)는 단층 또는 다층 시약 패드일 수 있다. 적합한 시약 및 시약 패드의 설명은 미국 특허 제4,900,666호, 제5,304,468호 및 제6,420,128호에 나타내며, 이들 각각은 본원에서 참조로 인용된다.
시약 패드로서 사용하기에 적합한 막은 예를 들면, 유,에스. 필터(U.S.Filter) BTS-30 막 재료(비대칭 폴리설폰 막), 팔 바이오다인(Pall Biodyne) 막 재료(폴리에스테르 내부 지지체를 포함하는 대칭 나일론 막) 및 필리포어 하이-플로우 플러스(Millipore Hi-Flow Plus) 막 재료(마일라 피름 위에 캐스팅된 니트로셀룰로스로부터 형성된 막)를 포함한다.
이전에 논의한 바와 같이, 지지 기층(102)은 용이한 조작을 위해 비교적 클 수 있지만, 시약 패드(104)는 여전히 비교적 작을 수 있으며 비교적 작은 용적의 액체 샘플(예: 0.5 내지 1㎕ 액체 샘플)의 정확한 검출을 제공할 수 있다. 예를 들면, 시약 패드에 대한 통상적인 두께 범위는 0.001 내지 0.010in이고, (원형 시약 패드에 대한)통상적인 직경 범위는 0.030 내지 0.25in이다. 시약 패드(104)는 투명 감압 접착제[예: 미국 펜실베니아주 글렌 록에 소재하는 어드헤시브스 리서치, 인코포레이티드(Adhesives Research, Inc.)]에서 시판중인 것 등의 시판중인 아크릴계 투명 감압 접착제] 또는 투명 테이프 등의 어떠한 적합한 수단이라도 사용하여 지지 기층(102)에 첨부시킬 수 있다.
도 1a, 도 1b 및 도 2의 양태에서, 지지 기층(102)은 시약 패드(104)의 전체 주변부를 둘러싼다. 그러나, 일단 본 발명의 내용이 알려지면, 당해 기술분야의 숙련가는 본 발명에 따르는 시험 스트립의 지지 기층이 액체 샘플을 시험 스트립의 시약 패드에 적용하는 동안 사용자가 액체 샘플을 인지할 수 있도록 하기 위하여 시약 패드의 전체 주변부를 둘러쌀 필요가 없음을 인지할 것이다.
도 3a 및 도 3b는 각각 본 발명에 따르는 액체 샘플 중의 분석물의 검출을 위한 또 다른 시험 스트립(300)의 간략화된 상면도 및 측면도이다. 시험 스트립(300)은 지지 기층(302) 및 지지 기층(302)의 말단(306)에 배치된 시약 패드(304)를 포함한다. 지지 기층(302)은 시약 패드에 근접한 지지 기층의 적어도 일부(예를 들면, 시약 패드의 0.1in 이내 부분)를 시각적으로 투명한 재료로 제조하여, 액체 샘플을 시약 패드로 적용하는 동안 사용자가 지지 기층을 통하여 액체 샘플을 인지할 수 있도록 하는 형태이다. 도 3a 및 도 3b에서, 지지 기층(302)은 시약 패드(304)의 한 면만을 둘러싼다. 시약 패드(304)의 나머지 면은 개방되어 있다.
도 4a 및 도 4b는 각각 본 발명에 따르는 액체 샘플 중의 분석물을 검출하기 위한 또 다른 시험 스트립(400)의 간략화된 상면도 및 측면도이다. 시험 스트립(400)은 지지 기층(402) 및 지지 기층에 배치된 시약 패드(404)를 포함한다. 지지 기층(402)은 시약 패드에 근접한 지지 기층의 적어도 일부를 시각적으로 투명한 재료로 제조하여, 액체 샘플을 시약 패드에 적용하는 동안 사용자가 지지 기층을 통하여 액체 샘플을 인지할 수 있도록 하는 형태이다. 도 4a 및 도 4b의 양태에서, 지지 기층(402)은 시약 패드(404)의 두 면을 둘러싼다. 시약 패드(404)의 나머지 면은 개방되어 있다.
도 5a 및 도 5b는 각각 본 발명에 따르는 액체 샘플 중의 분석물의 검출에 대한 또 다른 시험 스트립(500)의 간략화된 상면도 및 측면도이다. 시험 스트립(500)은 지지 기층(502) 및 지지 기층(506)의 말단에 배치된 시약 패드(504)를 포함한다. 지지 기층(502)은 시약 패드에 근접한 지지 기층의 적어도 일부를 시각적으로 투명한 재료로 제조하여, 액체 샘플을 시약 패드에 적용하는 동안 사용자가 지지 기층을 통하여 액체 샘플을 인지할 수 있도록 하는 형태이다. 도 5a 및 도 5b의 양태에서, 지지 기층(502)은 시약 패드(504)의 3면을 둘러싼다. 시약 패드(504)의 나머지 면은 개방되어 있다.
도 3a 내지 도 5b의 양태에서, 지지 기층은 시약 패드의 주변부를 부분적으로만 둘러싼다. 그러나, 시약 패드에 근접한 지지 기층의 적어도 일부를 시각적으로 투명한 재료로 제조하여, 액체 샘플을 시약 패드에 적용하는 동안 사용자가 지지 기층을 통하여 액체 샘플을 인지할 수 있도록 한다. 위에서 기재한 바와 같이, 지지 기층은 액체 샘플을 시약 패드에 적용하는 동안 사용자가 액체 샘플을 인식하는 능력을 적당하게 제공하기 위하여, 예를 들면, 지지 기층에 인접한 시약 패드의 주변부로 약 0.1in 간격을 두고 투명한 재료를 형성시킬 수 있다.
시험 스트립에 적용된 과량의 액체 샘플이 연결 장치(예: 연결된 수거식 미터)를 오염시키지 않도록 또는 지저분한 상태를 형성하지 않도록 하기 위하여, 본발명의 다양한 예시적 양태에 따르는 시험 스트립은 시험 스트립에 적용된 과량의 액체 샘플의 이동을 제한하기 위한 저장소를 포함한다. 이러한 저장소는 과량의 액체 샘플을 구속하기에 충분한 어떠한 적합한 용량 수용력이라도 가질 수 있다. 액체 샘플이 손가락끝 또는 대체 표적 부위로부터 채취한 전혈 샘플인 경우, 저장소는 예를 들면, 5 내지 40㎕의 용량 수용력을 가질 수 있다.
도 6은 본 발명의 예시적 양태에 따르는 액체 샘플 중의 분석물을 검출하기 위한 시험 스트립(600)의 간략화된 상면도이다. 시험 스트립(600)은 지지 기층(602) 및 지지 기층(602) 위에 배치된 시약 패드(604)를 포함한다. 지지 기층(602)은 시약 패드에 근접한 지지 기층이 시각적으로 투명한 재료로 제조하여, 액체 샘플을 시약 패드에 적용하는 동안 사용자가 지지 기층을 통하여 액체 샘플을 인지할 수 있도록 하는 형태이다. 추가로, 지지 기층(602)은 시약 패드(604)에 인접하게 위치한 친수성 영역(606) 및 친수성 영역(606)에 의해 시약 패드와 떨어져 있는 소수성 영역(608)을 포함한다. 당해 양태에서, 지지 기층(602)의 친수성 영역(606)의 적어도 일부는 시각적으로 투명하다.
도 6의 양태에서, 친수성 영역(606)은 시험 스트립(600)을 가로지른 액체 샘플의 조절되지 않은 확산을 방지하기 위한 저장소로 사용된다. 시약 패드(604)에 적용된 과량의 액체 샘플은 액체 샘플이 소수성 영역(608)보다는 친수성 영역(606)에 배치되려는 고유한 성질이 있어서 친수성 영역(606) 내에서 억제된다. 지지 기층(602)의 친수성 영역(606) 및 소수성 영역(608)은 당해 기술분야의 숙련가에게 공지된 어떠한 적합한 기술이라도 사용하여 형성할 수 있다. 예를 들면, 지지 기층(602)은 우선 소수성 재료로부터 제조한 다음, 통상적인 기술(예: 분무 또는 인쇄)을 사용하여 친수성 재료층을 도포하여 친수성 영역(606)을 그 위에 형성할 수 있다.
도 7a 및 도 7b는 각각 본 발명에 따르는 또 다른 시험 스트립(700)의 간략화된 상면도 및 횡단면도이다. 시험 스트립(700)은 지지 기층(702) 및 지지 기층 위에 배치된 시약 패드(704)를 포함한다. 지지 기층(702)은 시약 패드에 근접한 지지 기층의 적어도 일부를 시각적으로 투명한 재료로 제조하여, 액체 샘플을 시약 패드에 적용하는 동안 사용자가 지지 기층을 통하여 액체 샘플을 인지할 수 있도록 하는 형태이다.
시험 스트립(700)은 시약 패드(704)를 둘러싼 융기부(706)를 포함한다. 환형 융기부(706)는 과량의 액체 샘플이 시약 패드(704)의 부근을 떠나서 지저분한 상태를 형성하지 못하도록 하는 형태이다. 따라서, 환형 융기부(706)는 융기부(706)와 시약 패드(704) 사이의 저장소의 경계를 결정짓는 데 사용된다. 당해 기술분야의 숙련가는 본 발명에 따르는 시험 스트립의 양태가 임의로 추가의 융기부를 포함할 수 있음을 인식하고 있을 것이다.
융기부(706)에 대한 치수는 예를 들면, 높이 0.050in 및 기저 폭 0.050in일 수 있다. 융기부(706)는 예를 들면, 0.050in만큼 시약 패드(704)로부터 떨어진 간격일 수 있다. 지지 기층(702)의 융기부(706) 및/또는 융기부(706)와 시약 패드(704) 사이에 존재하는 상부 표면(708)은 친수성이어서 저장소가 과량의 액체 샘플을 구속하는 능력을 강화시킬 수 있다. 이러한 경우, 저장소는 실질적으로 저장소 내의 과량의 액체 샘플을 구속하는 개방 표면의 모세관 채널이다. 융기부(706)는 예를 들면, 엠보싱 지지 기층(702)에 의한 기술을 포함하는, 당해 기술분야에 공지된 어떠한 적합한 기술에 의해서라도 지지 기층(702) 위에 형성시킬 수 있다.
도 8은 본 발명의 예시적 양태에 따르는 액체 샘플 중의 분석물을 검출하기 위한 또 다른 시험 스트립(800)의 간략화된 횡단면도이다. 시험 스트립(800)은 돌출된 시약 패드 플랫폼(803)을 포함한 지지 기층(802) 및 및 돌출된 시약 패드 플랫폼(803) 위에 배치된 시약 패드(804)를 포함한다. 추가로, 시험 스트립(800)의 지지 기층(802)은 시약 패드에 근접한 지지 기층의 일부가 시각적으로 투명한 재료로 제조하여, 액체 샘플을 시약 패드에 적용하는 동안 사용자가 지지 기층을 통하여 액체 샘플을 인지할 수 있도록 하는 형태이다.
지지 기층(802)은, 도 8에 도시되어 있는 바와 같이, 대부분의 상부면(806)을 갖고 돌출된 시약 패드 플랫폼(803)은 시약 패드(804)가 배치된 플랫폼 상부 표면(808)을 포함한다. 플랫폼 상부 표면은 예를 들면, 간격 범위가 0.020 내지 0.20in이고 통상적인 간격이 0.060in인 지지 기층의 대부분의 상부 표면으로부터 떨어져 있을 수 있다(즉, 이로부터 돌출됨).
돌출된 시약 패드 플랫폼(803) 위에 시약 패드(804)를 배치하면 사용자에게 촉각 피드백을 제공함으로서 사용자의 접촉 감각을 통해 시약 패드(804)를 위치시키는 사용자의 능력이 강화된다. 필요한 경우, 시험 스트립(800)은 시험 스트립(700)에 대하여 위에서 기재한 바와 같은 하나 이상의 융기부(도 8에 나타내지 않음)를 포함할 수 있으므로(도 7a 및 도 7b 참조), 이는 과량의 액체 샘플을 구속하기 위한 저장소의 경계를 결정짓는다. 돌출된 시약 패드 플랫폼(803)은 이로 한정하려는 것은 아니지만, 엠보싱 기술을 포함하여 당해 기술분야의 숙련가에게 공지된 어떠한 적합한 기술이라도 사용하여 지지 기층(802) 위에 형성시킬 수 있다.
도 9a 내지 도 9e를 참조하면, 본 발명에 따르는 액체 샘플(LS) 중의 분석물을 검출하기 위한 시험 스트립(900)의 또 다른 예시적 양태는 돌출된 시약 패드 플랫폼(903)을 포함하는 지지 기층(902), 돌출된 시약 패드 플랫폼(903) 위에 배치된 시약 패드(904) 및 상층(906)을 포함한다(특히 도 9c 참조). 지지 기층(902)은 또한 지지 기층(902)과 상층(906) 사이의 과량의 액체 샘플을 구속하기 위한 모세관 저장소(910)의 경계를 결정짓는 데 사용되는 돌출된 스페이서(908)를 포함한다. 모세관 저장소의 통상적인 높이는 0.001 내지 0.010in의 범위이다.
상층(906)은 개구(912)를 포함하며, 개구를 통하여 돌출된 시약 패드 플랫폼(903) 및 시약 패드(904)가 노출된다. 개구(912)의 직경은 과량의 액체 샘플을 모세관 저장소(910)로 끌어들일 수 있는, 시약 패드(904)와 상층(906) 사이의 갭(914)을 형성하기 위하여, 돌출된 시약 패드 플랫폼(903)보다 약간 크다. 시험 스트립(900)의 이러한 특성은 도 9c에 나타나 있으며, 여기서 액체 샘플(LS)의 액적은 시약 패드(904)에 나타나 있으며, 모세관 저장소(910)로 들어간다.
도 9a 내지 도 9e의 양태에서, 모세관 저장소(910)의 한 말단은 시험 스트립(900)의 말단에 개방되어 통풍공(916)(특히, 도 9d 참조)을 제공한다. 또한, 불투명 층(918)(도 9e에만 나타냄)은 모세관 저장소(910)에 들어갈 수 있는 어떠한 과량의 액체 샘플에 대해서라도 사용자의 시각을 불명료하게 하기 위하여 상층(906)의 상부에 위치시킨다. 그러나, 불투명 층(918)은 액체 샘플을 시약 패드(904)에 적용하는 동안 사용자가 지지 기층(902)과 상층(906)을 통하여 액체 샘플을 인지할 수 있도록 시약 패드(904)로부터 떨어져 있다. 따라서, 지지 기층과 시약 패드에 근접한 상층 모두의 적어도 일부를, 액체 샘플을 시약 패드에 적용하는 동안 사용자가 지지 기층 및 상층을 통하여 액체 샘플을 인지할 수 있도록 투명한 재료로 제조하는 것을 주목해야 한다.
당해 기술분야의 숙련가는 본 발명에 따르는 시험 스트립의 모세관 저장소(예를 들면, 시험 스트립(900)의 모세관 저장소(910))가 다양한 치수의 형태이고 다양한 방식으로 한정될 수 있는 한편, 모세관 저장소로서 기능하는 능력을 여전히 유지하고 있음(즉, 액체 샘플이 시약 패드로 둘러싸인 갭으로부터 모세관 저장소로 이동하도록 함)을 인지할 것이다. 모세관 작용을 통하여 액체 샘플의 이러한 이동을 가능하게 하기 위하여, 모세관 저장소의 경계를 결정짓는 하나 이상의 표면이 사실상 친수성이어야 한다. 모세관 저장소의 경계를 결정짓는 나머지 표면(들)은 모세관 저장소가 모세관 작용을 통하여 액체 이동을 제공하는 한, 친수성 또는 소수성일 수 있다. 도 9a 내지 도 9e의 양태에서, 지지 기층의 상부 표면(시약 패드로 덮이지 않은 돌출된 시약 패드 플랫폼의 상부 표면의 어떠한 부분이라도 포함) 및 모세관 저장소의 경계를 결정짓는 데 사용되는 상층 부분의 하부 표면은 둘 다 동등하게 친수성 특성이 있으며, 표면들 중 하나가 다른 표면보다 친수성일 수 있거나, 표면들 중의 하나가 친수성이고(즉, 매우 습윤성이고) 다른 표면이 소수성일 수 있다.
본 발명의 내용이 일단 공개되면, 당해 기술분야의 숙련가는 모세관 저장소가 돌출된 스페이서 이외의 수단에 의해 본 발명에 따르는 시험 스트립의 지지 기층과 상층 사이에 경계를 결정지을 수 있음을 인지할 것이다. 예를 들면, 양면 접착 테이프로 형성된 스페이서 층은 그 속의 모세관 저장소의 경계를 결정짓는 데 사용될 수 있다.
본원에 기재된 본 발명의 양태에 대한 다양한 대체방법이 본 발명을 실시하는 데 사용될 수 있음을 이해해야 한다. 다음 청구항은 본 발명의 영역을 한정하고 이들 청구항 및 이의 동등물의 영역 내의 구조가 이로써 포함될 수 있음을 의도한다.
본 발명의 시험 스트립은 조작하기 쉽고 시험 스트립에 적용하는 동안 사용자가 액체 샘플을 인지할 수 있도록 하며, 또한 제조하기에 간단하고 과량의 액체 샘플이 지저분한 상태를 형성하거나 연결 장치를 오염시키지 않도록 한다.

Claims (21)

  1. 지지 기층과 지지 기층 위에 배치된 시약 패드를 포함하는, 액체 샘플 중의 분석물 검출에 사용하기 위한 시험 스트립으로서, 시약 패드에 근접한 지지 기층의 적어도 일부를, 액체 샘플을 시약 패드에 적용하는 동안 사용자가 지지 기층을 통하여 액체 샘플을 인지할 수 있도록 투명 재료로 제조한 시험 스트립.
  2. 제1항에 있어서, 투명 재료로 제조한 지지 기층의 일부가 시약 패드로부터 0.1in 이상의 간격을 두고 떨어져 있는 시험 스트립.
  3. 제1항에 있어서, 지지 기층의 하나 이상의 표면이 소수성인 시험 스트립.
  4. 제1항에 있어서, 지지 기층이 시약 패드의 전체 주변부를 둘러싸고 있는 시험 스트립.
  5. 제1항에 있어서, 지지 기층이 시약 패드의 주변부를 부분적으로 둘러싸고 있는 시험 스트립.
  6. 제1항에 있어서, 지지 기층이 돌출된 시약 패드 플랫폼을 포함하고 시약 패드가 돌출된 시약 패드 플랫폼 위에 배치되어 있는 시험 스트립.
  7. 제6항에 있어서, 지지 기층이 주요 상부 표면을 갖고 돌출된 시약 패드 플랫폼이 플랫폼 상부 표면을 포함하며, 플랫폼 상부 표면이 지지 기층의 주요 상부 표면으로부터 0.02 내지 0.2in 범위의 간격을 두고 떨어져 있는 시험 스트립.
  8. 제1항에 있어서, 시험 스트립에 적용된 과량의 액체 샘플을 구속하기 위한 저장소를 추가로 포함하는 시험 스트립.
  9. 제8항에 있어서, 저장소가 모세관 저장소인 시험 스트립.
  10. 제9항에 있어서, 저장소가 개방 표면의 모세관 채널인 시험 스트립.
  11. 제8항에 있어서, 저장소의 용적 수용량 범위가 5 내지 40㎕인 시험 스트립.
  12. 제8항에 있어서, 지지 기층이 시약 패드에 인접한 친수성 영역을 포함하고, 친수성 영역이 저장소의 경계를 결정짓는 데 사용되는 시험 스트립.
  13. 제8항에 있어서, 지지 기층의 상부 표면 위에 시약 패드의 경계를 적어도 부분적으로 결정짓는 하나 이상의 융기부를 추가로 포함하고 당해 융기부가 저장소의 경계를 결정짓는 데 사용되는 시험 스트립.
  14. 제13항에 있어서, 융기부가 시약 패드의 경계를 결정짓는 시험 스트립.
  15. 제13항에 있어서, 융기부가 개방 표면의 모세관 채널의 경계를 결정짓는 시험 스트립.
  16. 제8항에 있어서, 지지 기층 위에 배치된 상층을 추가로 포함하고 저장소가 상층과 지지 기층 사이의 모세관 저장소인 시험 스트립.
  17. 제16항에 있어서, 저장소가 지지 기층 위에 배치된 하나 이상의 융기부로 한정되고, 융기부가 시약 패드와 떨어져 있는 시험 스트립.
  18. 돌출된 시약 패드 플랫폼을 갖는 지지 기층 및 돌출된 시약 패드 플랫폼 위에 배치된 시약 패드를 포함하는, 액체 샘플 중의 분석물 측정에 사용하기 위한 시험 스트립으로서, 시약 패드에 근접한 지지 기층의 적어도 일부를, 액체 샘플을 시약 패드에 적용하는 동안 사용자가 지지 기층을 통하여 액체 샘플을 인지할 수 있도록 투명 재료로 제조한 시험 스트립.
  19. 제18항에 있어서, 과량의 유체 샘플을 구속하도록 개조된 저장소를 추가로 포함하는 시험 스트립.
  20. 제19항에 있어서, 지지 기층의 상부 표면 위에 시약 패드의 경계를 적어도 부분적으로 결정짓는 하나 이상의 융기부를 추가로 포함하고, 당해 융기부가 저장소의 경계를 결정짓는 데 사용되는 시험 스트립.
  21. 돌출된 시약 패드 플랫폼을 갖는 지지 기층, 돌출된 시약 패드 플랫폼 위에 배치된 시약 패드 및 지지 기층 위에 배치된 상층을 포함하는, 액체 샘플 중의 분석물 검출에 사용하기 위한 시험 스트립으로서, 지지 기층의 적어도 일부와 시약 패드에 근접한 상층의 적어도 일부를, 액체 샘플을 시약 패드에 적용하는 동안 사용자가 지지 기층 및 상층을 통하여 액체 샘플을 인지할 수 있도록 투명 재료로 제조하고, 과량의 액체 샘플을 구속하도록 개조된 모세관 저장소가 지지 기층과 상층 사이에 한정되는 시험 스트립.
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