KR20040010525A - 태아 두피 전극 - Google Patents

Abstract

본 발명은, 유전성 허브(4)의 원말단에 설치된 나선팁(5)과 그것의 근말단에 설치된 기준전극(9)을 갖는 태아 두피 전극을 제공한다. 나선팁을 태아 두피에 코르크스크류 방식으로 부착시키기 위하여, 드라이브 튜브(3)와 가이드 튜브(2)를 포함하는 종래의 장치가 사용된다. 적합한 모니터링 장비와의 연결을 위하여 전극와이어(8)가 나선팁(5)과 기준전극(9)에 각각 연결되어 태아에 연결된 채로 남아있는 상태에서 이들 부품은 제거된다. 전극의 나선팁(5)은, 본질적으로 비자성이며 비자화성인 904L 등급의 스테인리스강으로 제작된다. 이를 통하여, S-T 파 간격을 검출하기 위하여 사용되는 경우에, 특히, 전형적으로 사용되는 스테인리스강의 자기 특성으로 인하여 신호의 중요한 부분이 손실되는 경우에 발생하는 선행기술 전극의 중대한 문제점을 극복할 수 있다는 것이 밝혀졌다. 본 발명의 전극은 특히, 유니폴라 구조를 사용하는, 즉 기준전극(9)이 사용되지 않는 대신에 원격지 전극이 임산부의 넓적다리에 부착된 상태에서 S-T 파 간격을 모니터링하는 경우에 적합하다. 그러나, 기준전극(9)에 연결된 와이어는, 태아 심장박동수 모니터링을 위하여, 동시에 사용될 수도 있다.

Description

태아 두피 전극 {Fetal scalp electrode}

분만 중의 태아감시(fetal surveillance)는 표준적인 임상실무이다. 그 목적은 비정상적인 사상(event), 특히 태아 산소 결핍을 확인하기 위한 것이다. 간단한 예를 들면, 태아 심장박동수는, ECG 신호에서 연속적으로 나타나는 R-파 피크 (R-wave peaks)들 사이의 간격을 측정하므로써 모니터된다. 이러한 피크는 정상적인 ECG 신호에서 단연 가장 두드러지는 부분이다.

종래의 ECG 리드 (ECG lead)의 구조는, 태아 신체의 드러난 부위, 즉 머리 또는 엉덩이 위에 두개의 전극이 서로 가깝게 배치되는, 이른바 바이폴라(bipolar) 구조이다. 이는 전형적으로, 두개의 리드(lead)에 신호를 제공하는 특수하게 설계된 태아 두피 전극 조립체에 의하여 달성된다. 제1컨택은, 두피를 천공하기 위하여 사용되며 그리고 나서 코르크스크류(corkscrew) 방식으로 확실하게 제자리를 잡을 수 있도록 트위스트되는 짧고 뾰족한 나선형 전극에 의하여 제공된다. 말할 것도 없이, 상기 전극은, 상기 나선(spiral)이 두피 내부로 너무 깊이 들어가지 못하도록 주의깊게 설계된다. 때때로, 쌍둥이 나선 배열 (twin spiral arrangement)이 제공된다. 제2컨택은, 양수와 접촉하도록 배열되며 제1컨택으로부터 절연된 전극 조립체의 외부에 의하여 제공된다. 나선형 전극이 상기 장치의 본체에 완전히 결합되는 경우에는, 양수는 사실상 나선형 전극으로부터 분리된다. 전극 조립체에 연결된 리드는 ECG 신호를 적절한 모니터링(monitoring) 장비에 전달한다.

이러한 장치배열은 널리 사용되고 있으며, 의료진에게 소중한 정보를 제공하는 태아 심장박동수를 측정하는 경우에 매우 만족스러운 것으로 밝혀졌다. 그러나, 그러한 태아 감시가 1960년대에 도입된 이래로, 태아 심장박동수 분석 단독에 의한 전자적 태아 감시 (electronic fetal monitoring)가, 산소결핍을 겪고 있는 태아의 최적의 확인에 필요한 모든 정보를 제공하지는 않는다는 것이 명백한 사실로서 인정되어 왔다. 결과적으로, 유익한 추가적인 정보를 제공하기 위하여, R-R 간격 이외에 어떤 태아 신호가 사용될 수 있는가를 밝히기 위한 연구가 계속 진행되어 왔다. 특히, 알려진 바와 같이, S-T 간격과 T-파 진폭이 특별한 관심을 끌었다 [Rosen, K.G. : Fetal ECG wave form analysis in labour. Fetal monitoring. physiology and techniques of anti-natal and intrapartum assessment. ad. AD. Spencer JAD, Castle House Publications, pages 184-187, 1989].

그러나, ECG 신호의 이러한 부분들은 R-파 피크보다 검출하기가 더욱 어려운데, 그 이유는, 이들이 훨씬 더 작은 진폭을 가지고 있으며 잡음으로부터 구별되기가 어려울 수 있기 때문이다. 예를 들면, 검출될 수 있는 S-T 간격의 진폭 변화는 겨우 10 ㎶ 정도의 범위에 있다. 게다가, 그들의 주된 벡터분포(vectorialdistribution)는 태아의 길이방향 축을 따르고 있기 때문에, 그들은 앞에서 설명한 바이폴라 리드 구조에 의해서는 효과적으로 검출될 수 없다. 결과적으로, 이른바 유니폴라 태아 ECG 리드 구조 (unipolar fetal ECG lead configuration)가 사용되어 왔다 [Lindecrantz K, Lilja H, Widmark C, Rosen, K.G. : the fetal ECG during labour. A suggested standard. J. Biomed. Eng. 1998; 10: pages 351-353]. 이러한 구조에 있어서, 나선형 두피 전극은, 앞에서 논의된 바와 같이, 태아의 드러난 부분의 피하에 배치되지만, 제2전극이 양수와 접촉하는 대신에, 태아로부터 멀리 떨어져서, 예를 들면, 임산부의 넓적다리 위에 연결된 완전히 별개의 전극이 사용된다.

비록 유니폴라 태아 ECG 전극 구조는, 특히 T-파 벡터의 확인을 가능하게는 하지만, 동시에 신호 잡음 문제를 발생시킨다. 이는, 임산부의 피부 전극이 임산부의 움직임에 민감하게 반응하여 저주파 및 고주파 잡음을 모두 발생시키기 때문이다. 이러한 잡음은, S-T 파형으로부터 유익한 정보를 이끌어 내는 것을 어렵게 만들기에 충분하다. 그러므로, 신호를 필터링(filtering)하는 것이 필요하다. 이는 아날로그 필터링 기법에 의하여 수행되어 왔으며, 최근에는 본 발명자의 선행 특허 출원 (GB 2342449A)에서 논의된 디지탈 필터링 기법에 의하여 수행되고 있다. 이는, 태아의 고통에 대한 신뢰도 높은 측정을 가능하게 하며 불필요한 간섭의 횟수를 상당히 감소시킬수 있다는 것이 임상실험을 통하여 밝혀졌다.

본 발명은 태아 두피 전극에 관한 것이며, 더욱 상세하게는 태아의 분만 중에 심전도(ECG) 신호를 생성하기 위하여 사용되기에 적합한 태아 두피 전극에 관한 것이다.

도 1은 본 발명에 따른 전극의 투시도이다.

그러나, 본 발명자가 밝혀낸 바에 의하면, 이러한 시스템을 사용하는 경우에, 겉보기상 무작위적으로, 경우에 따라서는 유용한 신호를 즉시 획득할 수가 없었다. 두피 전극을 바꿈으로써 이러한 문제가 극복될 수 있다는 것이 밝혀졌으며, 그리하여 이들 전극에 대한 조사가 진행되었다. 겉보기상으로 불완전한 이들 전극들에 대해 전도도를 시험하였으나 아무런 문제도 발견되지 않았으며, 게다가, 이들 전극들은, 종래의 방식으로 R-R 간격을 검출하기 위하여 사용되는 경우에 완벽하게 제 기능을 수행하는 것으로 밝혀졌다. 그리하여, 본 발명자가 밝혀낸 바에 의하면, 예상밖으로, 겉보기상 무작위적으로, 겉보기에 완벽한 전극들의 일부는, 신호를 전달하기는 하지만 신호의 저진폭 부분이 쓸모없게 될 정도로 신호를 왜곡하는 경향을 보였다.

본 발명은 이러한 예기치 않은 문제를 해결하는 것으로서, 전도성 재료로 형성된 전극을 갖는 태아 두피 전극 조립체를 제공하는 일 태양에 따라 이러한 문제는 해결되는데, 이때 상기 전도성 재료는 실질적으로 비자성(non-magnetic)이며, 게다가 냉간가공(cold-work) 후에도 유의성 있는 정도로 자성을 띠게 되지는 않는 종류의 것이다.

그러므로 본 발명은, 어떤 종래기술 전극 조립체의 바람직하지 않은 특성이 전극형성 재료인 스테인리스강(stainless steel)의 자기 특성에 의하여 야기된다는 통찰력에 기초를 두고 있다. 이는 스테인리스강의 내부구조에 의존하는데, 잘 알려진 바와 같이, 스테인리스강은 오스테나이트(austenite), 페라이트(ferrite) 및 마텐자이트(martensite) 라고 알려진 구조들을 포함한다. 외과용 장비는 전형적으로 마텐자이트 함유 스테인리스강을 사용하여 제작된다. 이들 강철은 자기 특성을 갖는 것으로 잘 알려져 있으며, 심지어, 종래에 두피 전극의 제작에 일반적으로 많이 쓰이는 304 등급 (EN 1.4301)과 같은, 본질적으로는 오스테나이트 등급인 스테인리스강일 지라도, 냉간가공 후에는, 자석(magnet)에 상당히 이끌리게 될 수 있다. 그러므로, 종래기술에서 발생하는 상기 문제의 무작위성은, 드로잉(drawing)된 다음 나선형으로 제작될 때 외부 자기장의 존재 및/또는 스테인리스강 구조의 무작위한 변화에 의한 탓일 수 있다. 그러나, 정확한 메카니즘이 완전히 이해되지는 않았으며, 그러한 이해는 본 발명의 유효성에 필수적인 것은 아니다. 그러나, 밝혀진 바에 의하면, "문제의" 전극의 스테인리스강의 자기 특성은, 큐리온도까지 가열되고 나서 다시 냉각된 후의 잠시 동안에는 그러한 전극이 완벽하게 작동하기 때문에, 비난받을 만 하다. 이는 신호 진폭을 300% 향상시킨다. 게다가, 자화되지 않는 것만 빼면 종래기술의 전극과 동일한 본 발명에 따른 비자화성 전극은 이러한 문제를 발생시키지 않는다.

"문제의" 전극의 자기 특성은, 비선형적인 방식으로 그 진폭을 감쇄시킴으로써 검출되는 약한 신호를 왜곡시키는 것으로 생각된다. 사실상, 전극은 바람직하지 않으며 예기치 못한 방식으로 어떤 주파수의 신호를 걸러낸다.

누구나 인정하는 바와 같이, 스테인리스강은 기계적 강도, 내부식성 을 제공하며 적절한 형상으로 가공될 수 있기 때문에, 일반적으로 태아 두피 전극용으로 가장 적절한 재료이다. 그러므로, 태아 두피 전극은 앞에서 언급한 특성을 갖는 등급의 스테인리스강으로 제작되는 것이 바람직하다. 물론, 전극 제작에 있어서 다른 재료도 사용될 수 있으며, 사실상, 나선형 전극을 양수로부터 분리하기 위하여 유전성(dielectric) 재료로 이루어진 외부 몸체가 제공되는 것이 바람직하며, 또한, 나선형 전극과 그로부터 나온 리드(이것은 전형적으로, 트위스트된 구리로 이루어진다) 사이의 간편한 연결을 가능하게 하기 위한 수단이 제공되는 것이 바람직하다. 사실상, (나선형 전극의 제작에 사용되는 재료는 다르지만) 전극의 구조는 전적으로 종래의 것이 사용될 수도 있다.

스테인리스강의 등급을 지정하는 경우에, 통상적인 실무는 상대 투자율 (relative permeability : μ_r)로서 자기 특성을 나타낸다. 강도 및 내부식성과 같은 스테인리스강의 다른 요건을 부합시키면서, 이는 가능한 한 낮은 것이 바람직하다. 그리하여 재료의 μ_r는 5 미만, 더욱 바람직하게는 3 미만, 더더욱 바람직하게는 2 미만, 그리고 이상적으로는 1.2 미만 이어야 한다. 사실상, 어떤 스테인리스강 제조자는, μ_r이 1.05 - 1.2의 범위에 있는 경우에, 자신의 스테인리스강을 비자성(non-magnetic) 또는 비자화성(non-magnetisable)으로 정의하며, 본 발명에 있어서 상기 범위에 있는 상대 투자율을 갖는 재료가 사용되는 것이 특히 바람직하다. 냉간가공되는 경우 μ_r이 상기 바람직한 범위 내에서 유지되도록 상기 재료가 선택되어야 한다는 사항이 준수되어야 하며, 따라서 304 등급의 스테인리스강과 같은 재료는 적합하지 않다.

누구나 인정할 수 있는 바와 같이, 오스테나이트 등급의 스테인리스강이 가장 적절할 것이며, 완전한 오스테나이트 강철이 사용되는 것이 이상적이다. 사실상, 다른 태양으로서 본 발명은, 완전한 오스테나이트 스테인리스강으로 제작된 태아 두피 전극을 제공하는 것으로서 간주될 수 있다.

본 발명에 있어서 특히 바람직한 그러한 스테인리스강의 예로서는, 비자성일 뿐만아니라 내부식성이 높은 904L 등급 (다른 명칭으로서는 EN 1.4539와 ASTM N08904로서 알려져 있음) 이 있다.

앞에서 논의된 바와 같이, 본 발명의 전극은 다른 방식으로 종래의 형태를 가질 수 있으며, 그러나, 이중 나선형 전극은 어느 정도의 신호 잡음을 도입하는 것으로 알려져 있기 때문에 단일 나선형이 사용되는 것이 바람직하다.

게다가, 비록 본 발명의 전극이 전통적인 태아 심장박동수 감시에 적합하고, 사실상 유리할 것이 틀림없지만, 본 발명의 전극은 주로 더욱 진보된 태아 감시 시스템, 특히 앞에서 논의된 바 있는 S-T 간격의 연구와 관련된 시스템에 사용된다. 결과적으로, 본 발명의 전극은 간편하게 단일 리드와 조합되어 제공될 수 있기 때문에 앞에서 논의된 바 있는 유니폴라 구조에서도 사용될 수 있다. 게다가, 비용을 감소시키고 설계를 단순화 시키기 위하여, 본 발명의 전극은 단일, 나선형 전극 형태로 제공되는 것이 바람직하며, 다시 말해서, 양수와의 전기적 연결을 위한 어떠한 설비도 마련할 필요가 없다. 그리하여, 본 발명의 전극은 유니폴라 구조로, 예를 들면, 임산부의 넓적다리와 같은 곳과의 연결에 적합한 별도의 전극과 조합되어 사용되는 것이 바람직하다.

본 발명은 또한, 냉간가공 후에도 비자성인 등급의 재료를 선택하는 단계 및 상기 재료로 태아 두피 전극을 형성하는 단계를 포함하는, 태아 두피 전극 제작 방법을 포함한다.

더욱 바람직하게는 상기 방법은, 앞에서 기재된 바와 같은 하나 이상의 바람직한 특징에 따르는 전극 조립체를 형성하는 단계를 더 포함할 수 있다.

또 다른 태양으로서, 본 발명은, 앞에서 설명된 본 발명의 전극을 사용하는 것을 포함하는 태아 감시 방법을 제공한다.

이하에서는, 첨부도면을 참조하면서 본 발명의 구현예를 설명한다.

도 1은, 소정 위치에 배치되도록 전극을 조작하는 데 사용되는 부품들을 포함하는, 본 발명에 따른 태아 두피 전극 조립체(1)를 도시한다. 그리하여, 조립체(1)은, 상기 전극이, 여전히 자궁 내에 있는 태아 두피에 적용될 수 있도록 하는 부품들을 포함한다.

매우 견고한 플라스틱 재료로 이루어진 가이드튜브(guide tube)(2)가 드라이브튜브(drive tube)(3)와 허브(hub)(4)를 둘러싸고 있으며, 나선팁(spiral tip)(5)은 허브(4)의 원말단부(distal end)에 장착되어 있다. 드라이브튜브(7)의 근말단부(proximal end)(6)는 가이드튜브(2)로부터 연장되어 있다. 상기 근말단부(6)에 드라이브튜브그립(drive tube grip)(7)이 장착되며, 모니터링 장치로의 연결을 위한 전극와이어(electrode wires)(8)가 드라이브튜브그립(7)으로부터 연장되어 있다. 전극와이어는 드라이브튜브그립을 통과한 후 가이드튜브를 통과하며, 거기에서 아래에서 더욱 상세하게 논의되는 바와 같은 전극에 연결된다. 드라이브튜브그립은 또한 클램핑메카니즘(clamping mechanism)(미도시)을 포함하는데, 클램핑메카니즘은 전극와이어가 가이드튜브를 통과하거나 또는 이들 부품을 소정의 상대적 위치에 고정시키는 것을 선택적으로 허용한다.

드라이브튜브(3)의 원말단부에, 직경방향으로 대향하며 길이방향으로 연장되는 두개의 작은 슬롯(slot)이 제공된다. 직경방향으로 연장되는 직사각형의 기준전극(9)이 허브(4)의 상단(upper side)으로부터 길이방향으로 연장되어 있다 (도 1에는 가장자리 부분에 나타나 있음). 상기 전극의 가장자리는 가이드튜브의 원말단부의 슬롯 내에 분리가능하게 수납되어, 도그클러치(dog clutch) 배열을 형성한다. 그리하여, 가이드튜브(2)의 원말단부에 있는 슬롯 내의 기준전극(9)의 위치는, 가이드튜브의 회전이 허브를 회전시키도록, 가이드튜브(2)와 허브(4)를 결합시킨다.

허브 그 자체는 플라스틱 유전 재료로 이루어진다. 나선팁(5)은 허브의 하단으로부터 연장된다. 두개의 전극와이어(8)는 허브(4)의 상부 표면으로 연장되며, 허브 내에서 두개의 전극와이어는 각각 나선팁(5)과 기준전극(9)에 전기적으로 연결된다. 전극와이어는 허브(4) 내로 밀봉된다.

나선팁(5)은 그 원말단에 뾰족한 끝을 갖는다. 나선팁은, 본질적으로 비자성이며 비자화성인 특성을 갖는 904L 등급의 스테인리스강으로 이루어진다. 그것의 목적은 태아 신체와의 전기적 연결을 형성하는 것이다. 이는, 그 뾰족한 끝이 두피를 꿰뚫은 다음 허브를 트위스트시켜 나선팁이 태아의 피부로 박히도록 함으로써 달성된다. 나선팁(5)이 완전히 삽입되면 허브(4)는 태아 두피와 접하게 되고, 그에 따라 전극이 두피 아래로 너무 깊게 들어가는 것이 방지되고 태아에게 부상을 입힐가능성도 피할 수 있다. 게다가, 그것은 나선팁(5)을 태아를 둘러싸고 있는 양수로부터 전기적으로 고립시킨다. 그러나, 기준전극(9)은 양수와 접촉하고 있으며, 그에 따라 그것은 제2의 전기접촉을 제공하게 된다.

두개의 전극와이어(8)를 종래의 모니터링 장치에 연결함으로써, 이른바 바이폴라 연결 구조가 제공된다. 그러나, 본 발명의 전극은 또한 유니폴라 구조에도 적합하며, 사실상 유니폴라 구조에 주로 사용되도록 의도되는데, 유니폴라 구조에서는, 나선팁(5)은 태아에 대해 하나의 전기적 연결을 제공하며, 제2의 전기적 연결은 원격지, 예를 들면 임산부의 넓적다리에 제공된다. 이러한 구조의 기본 형태에 있어서, 기준전극에 연결되는 전극와이어는 전혀 사용되지 않으며, 제거되어도 무방하다. 그러나, 여러가지 종류의 모니터링 장비에 적용될 수 있도록 유니폴라 구조와 바이폴라 구조를 동시에 제공하는 경우에는 그것은 유용할 수 있다. 예를 들면, S-T 파 모니터링을 제공하기 위하여 나선 전극과 원격지 전극이 사용되는 상태에서 바이폴라 연결은 유용한 심장박동수 측정치를 제공할 수 있다.

본 발명의 전극은, 태아의 드러난 부분에, 통상적으로는 분만 중의 태아 두피에 부착되도록 설계된다. 나선팁(5)이 가이드 튜브(2) 내에 위치하는 상태에서 가이드 튜브(2)의 원말단을 태아 두피에 기대어 안정하게 유지시킨다. 그리고 나서, 드라이브 튜브(3)를 가이드 튜브(2)를 통하여 나선팁(5)이 태아에 도달할 때까지 진행시킨다. 그리고 나서, 드라이브 튜브 그립(7)을 사용하여 드라이브 튜브를 회전시키면, 코르크스크류와 같은 방식으로 나선팁은 태아 두피 내로 삽입된다. 대략 한번의 회전으로 나선팁이 두피 내로 완전히 삽입되며, 이때 허브(4)는 태아 두피에 눌려지게 된다.

그리고 나서, 드라이브 튜브 그립의 클램프를 풀어주면, 그에 따라 드라이브 튜브(3)와 드라이브 튜브 그립(7)을, 가이드 튜브(2)와 함께, 전극 와이어(8) 위로 당길 수 있게 된다. 그리고 나서 전극 와이어는 근처의 모니터링 장비에 연결된다.

사용 후에 전극은, 그것을 반시계 방향으로 회전시킴으로써 제거된다.

Claims (14)

1. 실질적으로 비자성이며, 냉간가공 후에도 유의성이 있는 정도로 자화되지 않는 종류의 전도성 재료로 제작된 두피 전극을 갖는 태아 두피 전극 조립체.
2. 제 1 항에 있어서, 상기 전극은 스테인리스강으로 제작된 것을 특징으로 하는 전극 조립체.
3. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, 상기 전극의 상대 투자율이 5 미만인 것을 특징으로 하는 전극 조립체.
4. 제 3 항에 있어서, 상기 전극의 상대 투자율이 2 미만인 것을 특징으로 하는 전극 조립체.
5. 제 4 항에 있어서, 상기 전극의 상대 투자율이 1.2 미만인 것을 특징으로 하는 전극 조립체.
6. 제 5 항에 있어서, 상기 전극의 상대 투자율이 1.05 내지 1.2 범위인 것을 특징으로 하는 전극 조립체.
7. 제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 전극은 완전한 오스테나이트 스테인리스강으로 제작된 것을 특징으로 하는 전극 조립체.
8. 제 7 항에 있어서, 상기 전극은 904L 등급의 스테인리스강 (EN 1.4539 또는 ASTM N08904)으로 제작된 것을 특징으로 하는 전극 조립체.
9. 제 1 항 내지 제 8 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 전극은 태아 두피로 연결될 단일 나선을 포함하는 것을 특징으로 하는 전극 조립체.
10. 제 9 항에 있어서, 다른 전극을 갖지 않는 것을 특징으로 하는 전극 조립체.
11. 제 1 항 내지 제 10 항 중 어느 한 항에 있어서, 태아로부터의 심전도 신호의 S-T 간격을 연구하기 위한 장비와 조합되어 있는 것을 특징으로 하는 전극 조립체.
12. 냉간가공 후에도 비자성인 등급의 재료를 선택하는 단계; 및

    상기 재료를 사용하여 전극 조립체의 두피 전극을 형성하는 단계를 포함하는, 태아 두피 전극 조립체 제작 방법.
13. 제 12 항에 있어서, 상기 재료는 904L 등급의 스테인리스강인 것을 특징으로하는 방법.
14. 제 1 항 내지 제 11 항 중 어느 한 항에 따른 전극 조립체의 사용을 포함하는 태아 감시 방법.