KR20030026081A - 내강 확장용 스텐트와 내강 확장용 스텐트의 제조방법 - Google Patents

내강 확장용 스텐트와 내강 확장용 스텐트의 제조방법 Download PDF

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Abstract

와이어를 서로 지그 재그로 교차 및 서로 엮어서 제조한 스텐트를 병변 부위에 시술한 경우에는 시간이 지나면 지날수록 내강에서 발생하는 암덩어리 또는 지꺼기가 생성하면서 상기한 스텐트의 표면공간(1)을 통하여 스텐트의 내부로 침투하므로 질환의 크기에 따라 달라질 수는 있으나 재 시술해야 하는 문제점이 있다.
이러한 문제점을 해결하기 위하여 스텐트의 외부에 폴리 우레탄과 같은 재질이 피막층을 형성하여서 스텐트 내부로 종양등이 침투하는 것을 방지하기 위한 스텐트가 있었으나 스텐트의 내부에 와이어 및 메쉬가가 서로 엮겨 있는 상태로 노출되어 있기 때문에 스텐트를 통과하는 담즘 찌꺼기, 음식물 찌꺼기 또는 혈액속에 내포된 각종 찌꺼기가 시간이 지나면 지날수록 축적이 되어 결국에는 스텐트가 가지는 소기의 목적을 달성할 수 없는 단점이 있다.
본 발명은 이러한 문제점을 해결하기 위하여 병변 부위에 시술하고자 하는 선택된 스텐트의 내부에 폴리 테트라 플루로 에칠렌(Poly Tetra Fluro Athylene)시트를 밀착시킨 상태에서 이를 의료용 합성수지에 침지시켜서 상기한 선택된 스텐트를 종앙에 두고 그 내부에서는 폴리 테트라 플루로 에칠렌(Poly Tetra Fluro Athylene)시트가 피착되고, 그 외부에서는 의료용 합성수지가 피막을 형성하게 하되, 상기한 폴리 테트라 플루로 에칠렌(Poly Tetra Fluro Athylene)시트와 의료용 합성수지가 서로 결합하여 일체로 구성한 복합 스텐트를 제공하는데 특징이 있다.

Description

내강 확장용 스텐트와 내강 확장용 스텐트의 제조방법{A STENT AND METHOD FOR MAKING THE STENT}
본 발명은 식도암등에 의하여 내강이 좁아지는 협착증이나 동맥경화증에 의해 좁아지거나 막힌 식도나 혈관류 병변부위의 원활한 혈액순환의 유지 및 간에서 공급되는 담즙의 원활한 공급등을 위해 사용하는 내강 확장용 스텐트와 내강 확장용 스텐트의 제조방법에 관한 것이다.
일반적으로 스텐트는 인체내에서 발생하는 각종 질병에 의해 인체내에 있는 내강이 좁아져서 그 고유의 기능을 저하시키거나 혈관이 좁아져서 혈액의 순환이 불량한 경우등의 질환이 발생한 경우에 그 내강 또는 혈관의 내부에 시술하여 내강을 확장시키거나 혈관을 확장하기 위해 사용하는 의료용 기구이다.
이러한 스텐트는 미국 특허 제5.382.261호에서 보여주고 있는 이른바 팔마츠형(Palmaz Type) 스텐트가 있다.
이러한 팔마츠형(Palmaz Type) 스텐트는 수축 팽창시에 그 구성하고 있는 길이가 일정하게 유지하므로 좁아진 내강에 정확하게 시술할 수는 있으나 유연성이 부족하여 굽어진 내강이나 혈관에 시술시 그 적응력이 떨어지는 단점이 있다.
그리고 미국 특허 4.655.771호에서 보여주고 있는 이른바 월형(Wall Type) 스텐트인데, 이는 자체 팽창력이 있과 유연성을 갖추고 있어서 좁은 내강이나 혈관 및 굽어진 내강이나 혈관에 시술한 경우에도 적응력이 뛰어난 반면에 수축시에 그 길이가 변하기 때문에 굽어진 내강에서는 직경이 좁아지는 문제점이 있다.
이외에도 대한민국 특허 제0240832호, 대한민국 특허 제0193269호, 대한민국 특허 제0170219호, 대한민국 특허 제0170220호, 대한민국 공개 특허 제1999-85314호 및 대한민국 공개 특허 제1999-9743호 및 본 발명의 발명자에 의한 대한민국 특허 제189094호를 비롯한 대한민국 공개 특허 제1998-33463호, 미국 특허 제6,027,525호등이 있다.
이러한 상기 열거한 스텐트는 그 제조하는 방법과 그 형상에 있어서는 서로차이점은 있으나 이들은 모두 자체 형상을 기억할 수 있는 성질을 가진 합금 와이어를 이용하여 서로 교차시키거나 지그재그로 이동시키는 방법에 의하여 중공식 원통체의 형상으로 이루어 구성한다는 점에서 서로 동일성을 가지고 있다.
이러한 위에서 열거한 스텐트의 경우에는 스텐트를 구성하고 있는 종공식 원통체가 모두 한각닥 또는 두 가닥의 와이어를 서로 교차시키거나 지그 재그로 이동시키는 것에 의하여 제조하는 것이므로 스텐트의 표면 즉, 첨부한 도면 도 1 및 도2에서 도시하고 있는 바와 같이 스텐트(2)의 내부와 연통하는 표면공간(1)이 있기 때문에 이러한 스텐트(2)를 식도나 담즙관에 시술하는 경우에 초기에는 그 협착된 부위를 확장시켜서 원활하게 소기의 목적을 달성할 수는 있다.
그러나 시간이 지나면 지날수록 내강에서 발생하는 암덩어리 또는 지꺼기가 생성하면서 상기한 스텐트(2)의 표면공간(1)을 통하여 스텐트(2)의 내부(3)로 침투하므로 질환의 크기에 따라 달라질 수는 있으나 재 시술해야 하는 문제점이 있다.
다시말해 스텐트(2)의 내부(3)로 침투하는 질환 요소를 근본적으로 차단할 수 없는 문제점이 있다.
이러한 문제점을 해결하기 위한 것으로 미국 특허 제 5,545,211호 및 제 5,330,500호가 있다.
이는 상기한 바와 같은 스텐트(2)의 외부 표면상에 메쉬를 두른 상태에서 폴리 우레탄 재질의 피막을 입혀 구성한 것으로서, 이는 상기한 스텐트(2)의 외표면에 폴리 우레탄 재질의 피막층을 형성하고 있기 때문에 이를 내강등에 시술한 경우에 시술된 스텐트의 외부에서 발생하는 종양등의 침투를 방지할 수 있게 하고있다.
이때 메쉬를 스텐트상에 두르는 것은 폴리 우레탄으로 피막을 용이하게 형성하고자 하는데 있다.
그러나 이러한 스텐트의 경우에는 외부에 폴리 우레탄과 같은 재질이 피막층을 형성하고 있기 때문에 스텐트 내부로 종양등이 침투하는 것을 방지할 수 있으나 그 내부에서는 스텐트를 구성하는 와이어 및 메쉬가가 서로 엮겨 있는 상태로 노출되어 있기 때문에 스텐트를 통과하는 담즘 찌꺼기, 음식물 찌꺼기 또는 혈액속에 내포된 각종 찌꺼기가 시간이 지나면 지날수록 축적이 되어 결국에는 스텐트가 가지는 소기의 목적을 달성할 수 없는 단점이 있다.
그리고 상기한 문제점을 해결하기 위하여 스텐트 대신에 혈관의 흐름을 원할히 하기 위하여 폴리 테트라 플루로 에칠렌(Poly Tetra Fluro Athylene)을 원재료로 이용한 인조혈관을 제작하여 사용하고 있으나 이러한 인조 혈관은 위 스텐트와 결합이 용이하지 않아 스텐트와 위 언급한 인조혈관을 각각 별도로 시술하고 있는 실정이다.
그리고 별도로 시술하였다 하더라도 스텐트와 인조혈관이 결합된 상태가 아니고, 또한 인조혈관이 스텐트의 외부에 위치하므로 결국에는 상기와 같은 문제점은 있다.
이러한 내용은 본 발명인이 특허 출원한 공개특허 2000-61947호에서 예시하고 있으며, 이와 시술 방법에 있어서 크다란 차이는 있으나 미국 특허 5,713,917호에서도 상기한 바와 같은 인조 그래프트를 사용하고 있다.
이러한 공개 특허 및 미국특허의 경우도 결국은 스텐트와 그래프트의 시술을 별개로 하고 있음을 알 수 있다.
본 발명은 상기와 같은 문제점을 해결하기 위하여 창출된 것으로 내강이나 혈관등에 시술하여도 외부에서 발생된 종양등이 본 발명의 스텐트 내부로 침투하는 것을 방지하고, 또한 그 내부를 통과하는 담즙, 음식물, 혈액등에 포함된 찌꺼기가와이어로 이루어진 스텐트에 걸리지 않으면서 용이하게 통과할 수 있도록 하는데 있다.
이러한 목적을 달성하기 위하여 본 발명에서는 병변 부위에 시술하고자 하는 선택된 스텐트의 내부에 폴리 테트라 플루로 에칠렌(Poly Tetra Fluro Athylene)시트를 밀착시킨 상태에서 이를 의료용 합성수지에 침지시켜서 상기한 선택된 스텐트를 종앙에 두고 그 내부에서는 폴리 테트라 플루로 에칠렌(Poly Tetra Fluro Athylene)시트가 피착되고, 그 외부에서는 의료용 합성수지가 피막을 형성하게 하되, 상기한 폴리 테트라 플루로 에칠렌(Poly Tetra Fluro Athylene)시트와 의료용 합성수지가 서로 결합하여 일체로 구성함으로 가능하였다.
이러한 본 발명의 복합 스텐트를 병변 부위에 시술을 행한 후에는 복합 스텐트를 시술한 부위에서 암과 같은 종양의 발생 및 성장하여도 선택된 스텐트에 외부에 피복된 의료용 합성수지에 의하여 차단이 되므로 그 시술된 복합 스텐트의 내부로 침투할 수 없으며, 또한 복합 스텐트의 내부를 통과하는 혈액, 담즙, 음식물은 선택된 스텐트의 내부면에서 피착된 상태를 유지하는 폴리 테트라 플루로에칠렌(Poly Tetra Fluro Athylene)시트를 따라 통과하므로 그 지꺼기등이 선택된 스텐트에 흡착되는 등의 문제점을 해결할 수 있다.
도 1 및 도 2는 종래에 사용된 스텐트의 구성도,
도 3은 본 발명에 의한 복합 스텐트의 제조과정을 도시한 참고도,
도 4는 본 발명에 의한 복합 스텐트의 부분 절췌 단면도.
〈도면의 주요 부분에 대한 부호의 설명〉
1: 표면공간 2:스텐트
3: 스텐트 내부 10: 유리관
11: 폴리 테트라 플루로 에칠렌(Poly Tetra Fluro Athylene)시트
12: 선택한 스텐트 13: 용기
14: 의료용 합성수지 15: 복합 스텐트
이하 첨부한 도면 도 3에 의하여 본 발명에 의한 복합 스텐트의 제조과정을 살펴보고, 첨부한 도면 도 4에 이하여 완성된 상태의 본 발명의 복합 스텐트의 구조에 대하여 살펴보기로 한다.
먼저 제조하고자 하는 본 발명의 복합 스텐트의 직경 및 길이를 선택한 상태에서 이와 동일 또는 극히 유사한 크기의 직경을 갖는 유리관(10)을 채택한다.
이러한 유리관(10)의 외표면에 폴리 테트라 플루로 에칠렌(Poly Tetra Fluro Athylene)시트(11)를 충분히 밀착시켜 두른다음, 그 양단(11'),(11")을 서로 겹쳐준다.
이러한 상태에서 위에서 업급한 바와 같이 와이어를 서로 엮거나 지그 재그로 교차시켜서 제조한 종래의 스텐트중에서 제조하고자 하는 직경 크기의 스텐트(12)를 채택하여 상기한 폴리 테트라 플루로 에칠렌(Poly Tetra Fluro Athylene)시트(11)상에 밀착되도록 끼워 준다.
이렇게 유리관(10)상에는 폴리 테트라 플루로 에칠렌(Poly Tetra Fluro Athylene)시트(11)를, 상기 폴리 테트라 플루로 에칠렌(Poly Tetra Fluro Athylene)시트(11)상에는 선택한 스텐트(12)를 밀착되는 상태로 끼워준 상태에서 의료용 합성수지(14)가 담긴 용기(13)내에 충분히 담아둔다.
이때에 상기한 의료용 합성수지(14)에 폴리 테트라 플루로 에칠렌(PolyTetra Fluro Athylene)시트(11)와 스텐트(12)이 충분히 담겨져야 한다.
이러한 상태가 되면 상기한 의료용 합성수지(14)가 상기한 선택된 스텐트(12)의 외부에서 그 내부에 위치하고 있는 폴리 테트라 플루로 에칠렌(Poly Tetra Fluro Athylene)시트(11)의 표면[선택된 스텐트(12)와 맞닿아 있는 부분을 제외]과 접촉을 하게 된다.
이러한 결과로 상기한 선택된 스텐트(12)를 중앙에 두고 그 외표면에는 의료용 합성수지(14)가 피착되고, 그 내표면에는 폴리 테트라 플루로 에칠렌(Poly Tetra Fluro Athylene)시트(11)가 피착된 상태를 유지하는 것임을 알 수 있다.
이렇게 의료용 합성수지(14)를 입힌 상태에서 용기(13)에서 꺼내어 액상 상태인 의료용 합성수지(14)를 열 건조하여 완전히 건조시킨 다음, 이에서 유리관(10)을 빼내거나 또는 파손시키는 등의 벙법을 통하여 본 발명에 의한 복합 스텐트(15)를 완성한다.
이렇게 본 발명에 의하여 완성된 복합 스텐트(15)는 상기하고 있는 바와 같이 선택된 스텐트(12)를 중앙에 두고 그 내면에는 폴리 테트라 플루로 에칠렌(Poly Tetra Fluro Athylene)시트(11)가 피착되고, 그 외면에서는 의료용 합성수지(14)가 피복되는데 이때 상기한 폴리 테트라 플루로 에칠렌(Poly Tetra Fluro Athylene)시트(11)와 의료용 합성수지(14)가 서로 결합되어 일체로 이루어지는 것임을 알 수 있다.
따라서 본 발명의 복합 스텐트(15)를 내강, 식도, 혈관등의 병변부위에 종래의 스텐트 시술와 동일한 방법에 의하여 시술하면 된다.
이렇게 시술된 후에는 복합 스텐트(15)를 시술한 부위에서 암과 같은 종양이 발생 및 성장하여도 선택된 스텐트(12)에 외부에 피복된 의료용 합성수지(14)에 의하여 차단이 되므로 그 시술된 복합 스텐트(15)의 내부로 침투할 수 없으며, 또한 복합 스텐트(15)의 내부를 통과하는 혈액, 담즙, 음식물은 선택된 스텐트(12)의 내부면에서 피착된 상태를 유지하는 폴리 테트라 플루로 에칠렌(Poly Tetra Fluro Athylene)시트(11)를 따라 통과하므로 그 지꺼기등이 선택된 스텐트(12)에 흡착되는 등의 문제점을 해결할 수 있다.
특히 상기한 폴리 테트라 플루로 에칠렌(Poly Tetra Fluro Athylene)시트(11)는 그 재질의 특성상 표면이 매우 미끄럽기 때문에 이에 흡착되지 않으면서 용이하게 통과할 수 있게 된다.
그리고 본 발명에서 상기한 선택된 스텐트(12)의 내표면에 피착되는 폴리 테트라 플루로 에칠렌(Poly Tetra Fluro Athylene)시트(11)를 유리관(10)의 외표면에 밀착되도록 감아서 제조하는 방법을 예시하고 있는데, 이때에도 상기한 선택된 스텐트(12)의 직경크기와 동일하거나 거의 유사한 직경의 크기를 가진 폴리 테트라 플루로 에칠렌(Poly Tetra Fluro Athylene)재질로 이루어진 튜브(20)를 먼저 제작하여 이를 유리관(10)에 끼운 상태에서 그 다음의 단계로 이동하여 제조하여도 된다.
이러한 본 발명에 있어서, 상기한 의료용 합성수지(14)는 현재 통상 상용되어오고 있는 폴리 우레탄을 사용할 수 있고, 그러나 이러한 재질은 인체에 무해한 특성을 가진 재질로서 액상 상태를 유지할 수 있는 것이면 그 사용은 제한 되지 않으며, 또한 선택된 스텐트(12)의 내표면에 피착되는 폴리 테트라 플루로 에칠렌(Poly Tetra Fluro Athylene)시트(11)의 경우에도 인체에 무해한 합성수지로서 시트(Sheet)화 할 수 있느 것이면 얼마든지 본 발명에서 추구하는 복합 스텐트(15)를 제조하여 그 목적에 부합할 수 있음은 물론이다.
이렇게 폴리 테트라 플루로 에칠렌(Poly Tetra Fluro Athylene)재질로 튜브(20)화하여 본 발명의 복합스텐트()를 제조하는 경우에는 상기한 바와 같이 폴리 테트라 플루로 에칠렌(Poly Tetra Fluro Athylene)시트(11)를 사용하는 경우에는 그 끝단(11'),(11")가 중첩되는 단점이 있어서 이 중첩된 부위에 혈관, 담즙 찌꺼기가 끼일 우려를 방지할 수 있기 때문이다.
따라서 본 발명에서는 복합 스텐트(15)를 제조하는 괴정에서 선택된 스텐트(12)의 내면에 의료용 합성수지 시트 또는 이와 유사하거나 동등한 성질을 가진 시트를 밀착시킨 상태에서 액상의 의료용 합성수지에 침지시켜 상기한 액상의 의료용 합성수지가 상기한 선택된 스텐트(12)의 내면에 의료용 합성수지 시트 또는 이와 유사하거나 동등한 성질을 가진 시트와 결합하므로서, 결국에는 선택된 스텐트(12)가 상기한 의료용 합성수지 시트 또는 이와 유사하거나 동등한 성질을 가진 시트와 의료용 합성수지의 중앙에 위치하도록 일체로 구성한 것에 있는 것이므로 이와 유사한 그 어떤 형태를 통하여 제조되는 의료용 스텐트는 본 발명의 권리범위에 속하는 것임을 밝힌다.
이상 상기에서 살펴 본바와 같이 본 발명의 복합 스텐트는 병변 부위에 시술을 행한 후에는 복합 스텐트를 시술한 부위에서 암과 같은 종양의 발생 및 성장하여도 선택된 스텐트에 외부에 피복된 의료용 합성수지에 의하여 차단이 되므로 그 시술된 복합 스텐트의 내부로 침투할 수 없으며, 또한 복합 스텐트의 내부를 통과하는 혈액, 담즙, 음식물은 선택된 스텐트의 내부면에서 피착된 상태를 유지하는 폴리 테트라 플루로 에칠렌(Poly Tera Fluro Athylene)시트를 따라 통과하므로 그 지꺼기등이 선택된 스텐트에 흡착되는 등의 문제점을 해결할 수 있는 매우 유용한 발명임이 분명하다.

Claims (4)

  1. 통상의 방법인 한 가닥 또는 그 이상의 가닥의 와이어를 서로 엮거나 지그 재그로 교차시켜서 제조한 스텐트에 있어서,
    상기한 스텐트에서 시술하고자 하는 병변부위에 적당한 크기와 직경을 가진 선택된 스텐트(12)를 중앙에 두고 그 내면에는 폴리 테트라 플루로 에칠렌(Poly Tera Fluro Athylene)시트(11)가 피착되고, 그 외면에서는 의료용 합성수지(14)가 피복되어 상기한 의료용 합성수지(14)가 상기한 폴리 테트라 플루로 에칠렌(Poly Tera Fluro Athylene)시트(11)와 결합하여 일체로 이루진 구조로 이루어지는 것을 특징으로 하는 스텐트.
  2. 청구항 1에 있어서,
    폴리 테트라 플루로 에칠렌(Poly Tera Fluro Athylene)시트(11)가 폴리 테트라 플루로 에칠렌(Poly Tera Fluro Athylene)튜브(20)인 것을 특징으로 하는 스텐트.
  3. 통상의 방법인 한 가닥 또는 그 이상의 가닥의 와이어를 서로 엮거나 지그 재그로 교차시켜서 제조한 스텐트에 있어서,
    상기한 스텐트에서 시술하고자 하는 병변부위에 적당한 크기와 직경을 가진 선택된 스텐트를 구비하고,
    상기 선택된 스텐트의 직경과 동일 또는 극히 유사한 크기의 직경을 갖는 유리관을 구비하여 상기한 유리관의 외표면상에 폴리 테트라 플루로 에칠렌(Poly Tera Fluro Athylene)시트 밀착시켜 두른 다음, 그 양단을 서로 겹쳐준 다음;
    상기 선택된 스텐트를 상기한 폴리 테트라 플루로 에칠렌(Poly Tera Fluro Athylene)시트상에 밀착되도록 끼워준 상태에서 액상의 의료용 합성수지가 담긴 용기내에 침지시켜서 상기한 의료용 합성수지가 상기한 선택된 스텐트의 외부에서 그 내부에 위치하면서 노출된 폴리 테트라 플루로 에칠렌(Poly Tera Fluro Athylene)시트면과 접촉하게한 다음;
    용기에서 꺼내어 액상 상태인 의료용 합성수지를 완전히 건조시켜서 선택된 스텐트를 중앙에 두고 그 내면에는 폴리 테트라 플루로 에칠렌(Poly Tera Fluro Athylene)시트가 피착되고, 그 외면에서는 의료용 합성수지가 상기한 폴리 테트라 플루로 에칠렌(Poly Tera Fluro Athylene)시트와 서로 결합되어 일체로 이루어지게 결합시킨후 유리관을 분리하는 것에 의하여 제조되는 것을 특징으로 하는 내강 확장용 스텐트의 제조방법.
  4. 청구항 3에 있어서,
    폴리 테트라 플루로 에칠렌(Poly Tera Fluro Athylene)시트가 폴리 테트라 플루로 에칠렌(Poly Tera Fluro Athylene)튜브인 것을 특징으로 하는 스텐트.
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