KR20030011075A - 보철 응용에 유용한 복합 탄성 재료 및 그것으로 제조된흡인 라이너 - Google Patents

보철 응용에 유용한 복합 탄성 재료 및 그것으로 제조된흡인 라이너 Download PDF

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KR20030011075A
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elastic materials
along
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재누슨힐마르
쏠스테인슨프레이가루어
아스게이어슨시구루어에이
아이나르슨팔미
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오서 에이치에프
오서 인코포레이티드
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Abstract

보철 응용에 유용한 복합 탄성 재료는 실리콘 오일을 함유하는 적어도 하나의 경화된 실리콘 탄성중합체 층과 탄성중합체 층 전체에 걸쳐 분산된 중공의 중심체로 구성된다. 탄성화된 직물 층은 실리콘 탄성중합체 층의 일 측면에 긴밀하게 접합될 수 있으며, 복합 탄성 재료는 흡인 라이너 및 실링 슬리브를 포함하는 다양한 보철 기구내에 합체될 수 있다. 흡인 라이너내에 사용되는 경우, 복합 탄성 재료는 보다 두꺼운 전방 벽 및 보다 얇은 후방 벽과, 전방 벽과 후방 벽 사이의 매끄러운 전이를 제공하도록 성형될 수 있다. 탄성화된 직물로 피복된 복합 탄성 재료는 보철 장치와 남은 사지(limb) 사이의 밀봉 슬리브로서 사용될 수 있다. 복합 탄성 재료는 실리콘 탄성중합체내로 혼합된 하나 이상의 피부 처리제를 함유할 수 있다.

Description

보철 응용에 유용한 복합 탄성 재료 및 그것으로 제조된 흡인 라이너{COMPOSITE ELASTIC MATERIAL}
다양한 실리콘 탄성중합체 재료는 1990년 5월 8일자로 클라손 및 크리스틴손에 허여된 미국 특허 제 4,923,474 호, 1998년 3월 17일자로 라기 등에 허여된 미국 특허 제 5,728,168 호, 및 1998년 11월 3일자로 카니아에 허여된 미국 특허 제 5,830,237 호에 개시된 유형의 흡인 라이너와 같은 보철 장치에 사용되도록 제안되어 있다.
실리콘 라이너와 실링 슬리브 모두에 유용한 복합 탄성 재료는 1996년 11울 5일자로 카스퍼스에 허여된 미국 특허 제 5,571,208 호에 개시되어 있다.
편안함을 위해 보철 장치 사용자의 피부에 접촉하거나 또는 인접한 비교적 연한 쿠션을 제공하는 것이 매우 요망된다. 그러나, 쿠션은 사용자의 피부에 대해 비교적 비활성이어야 하며, 쉽게 세척가능해야 하며, 편안한 느낌을 주어야 한다.실리콘 탄성중합체와 실리콘 겔은 대체로 이러한 응용에 대해 알려져 있으며, 실리콘 재료가 단독으로 사용되는 경우 및 다른 신장성 직물 커버와 조합하여 사용되는 경우 모두에 있어서 슬리브내의 흡인 라이너로서 만족할만한 기능을 한다.
그러나, 실리콘 탄성중합체 쿠션의 두께가 증가함에 따라 실리콘 라이너의 무게도 증가함이 관찰되었다. 실리콘 탄성중합체에 기인할 수 있는 라이너의 전체 무게를 감소시키면서 실리콘 라이너 응용에서 실리콘 탄성중합체의 연한 쿠션 효과를 얻는 것이 매우 요망된다.
실리콘 탄성중합체 라이너를 갖도록 형성된 흡인 슬리브에 있어서, 특히 보철 사용자 특히 손이나 발의 절단 수술을 받은 자의 운동에 간섭되지 않으면서 전방 벽상에 쿠션을 제공하기 위해 비교적 얇은 후방 벽과 비교적 두꺼운 전방 벽을 형성하는 것이 요망된다. 한편, 이러한 형태는 전방 및 후방 벽 사이의 전이 구역에서 불연속 곡률을 요구한다. 이러한 벽 두께의 급격한 전이는 보철 사용자에게 불편함의 원인이 될 수 있으므로 이들 전이 구역에서의 탄성중합체 벽 두께의 급격한 변화를 회피하는 것이 요망된다.
발명의 요약
본 발명은 보철 응용에 특히 유용한 복합 탄성 재료로서 즉 실리콘 오일을 함유하는 적어도 하나의 경화 실리콘 탄성중합체 층과 탄성중합체 층 전체에 걸쳐 분산된 중공의 중심체(microsphere)로 형성된 복합 탄성 재료에 관한 것이다.
복합 탄성 재료는 또한 전술된 실리콘 탄성중합체 층의 일 측면에 긴밀하게 접합된 탄성화된 직물 층을 포함한다.
복합 탄성 재료는 폐쇄된 원위 단부를 가지며 보철 장치 사용자의 남은 사지(limb)의 원위 단부상에 말려질 수 있도록 치수 및 형태를 갖는 관형 보철 흡인 라이너의 형태로 사용될 수 있으며, 라이너의 내측상에 탄성중합체 층이 있으며 라이너의 외측상에 탄성화된 직물이 있다. 이러한 잔류 사지 수용 라이너는 보철 기구의 소켓과 기구 사용자의 잔류 사지 사이에서 사용된다.
복합 탄성 재료는 또한 관형이며 대향 단부가 개방되고, 실리콘 탄성중합체 층이 슬리브의 내측 벽을 덮으며 탄성화된 직물이 슬리브의 외측을 덮는, 밀봉 슬리브로서 사용될 수 있다. 이러한 슬리브는 보철 장치와 보철 장치 사용자의 남은 사지 사이에 흡임 시일로서 설치되도록 치수 및 형태를 가지며, 실리콘 탄성중합체 층은 남은 사지의 위치를 향하고 보철 장치의 상측 단부는 슬리브내에 위치된다.
흡인 슬리브내에 사용되는 경우, 복합 탄성 재료는, 흡인 라이너의 원위 단부 영역에 걸쳐 실리콘 탄성중합체 층내에 매립된 팽창 제어 보강 매트릭스를 포함할 수 있으며, 보강 매트릭스, 예를 들면 원형 니트 직물은, 라이너 길이를 따른 방향으로의 라이너의 신장에 대한 상당한 강성을 제공하며 라이너 길이에 대해 횡방향으로의 실리콘 탄성중합체 층의 팽창에 대해 거의 저항성을 제공하지 않는다.
단단한 보철 커넥터 요소가 라이너의 원위 단부에 부착된 경화된 실리콘 탄성중합체 원위 단부 캡내에 커넥터 요소를 매립함으로써 흡인 라이너의 원위 단부에 부착될 수 있다. 커넥터는, 커넥터에 고정될 수 있는 보철 커넥터 핀으로 접근을 제공하도록 단부 캡내에 매립되어 있는 동안 충분히 노출된다. 실리콘 탄성중합체 원위 단부는 복합 탄성 실리콘 탄성중합체 층보다 큰 듀로미터를 갖는 실리콘탄성중합체로 형성되어 흡인 라이너의 원위 단부에 보다 단단한 지지 구역을 제공할 수 있다.
복합 탄성 재료내에 사용된 중심체는 0.005 g/㎤ 내지 1.25 g/㎤, 바람직하게는 0.05 g/㎤의 밀도를 갖는 폴리머 쉘(polymeric shell)로서 확장되는 것이 바람직하다.
실리콘 탄성중합체 층은, 중량%로, 50-99.4% 실리콘 탄성중합체, 0.5-45% 실리콘 오일, 0.1-5% 중심체를 포함하는 것이 바람직하다. 바람직하게는, 실리콘 탄성중합체, 실리콘 오일 및 중합체의 비는, 중량%로, 77.25% 실리콘 탄성중합체, 10% 실리콘 오일, 0.75% 중심체이다.
바람직하게는, 복합 탄성 재료의 실리콘 탄성중합체 재료는 바셀린 및 알로에 베라와 같은 하나 이상의 피부 처리제와 혼합된다. 예를 들면, 실리콘 탄성중합체는 실리콘 탄성중합체 층의 3중량%까지의 알로에 베라로 혼합되며, 피부 처리제의 나머지는 바셀린으로 구성되어, 실리콘 탄성중합체 층은 실리콘 탄성중합체 층의 약 20중량%까지 피부 처리제로 혼합된다.
실리콘 탄성중합체, 시리콘 오일 및 중심체를 함유하는 복합 탄성 재료는 바람직하게는 0.5 g/㎤ 내지 1.3 g/㎤의 밀도, 적어도 0.1 Pa의 인장 강도, 13-62의 듀로미터, 5 kPa 내지 250 kPa의 100% 모듈러스, 0 내지 30의 압축 세트를 갖는다.
본 발명은 또한 본 발명에 따른 복합 탄성 재료로 형성된 흡인 라이너에 관한 것으로, 흡인 라이너는 그 개방 근위 단부로부터 그 원위 단부를 향해 내측으로 원추형으로 테이퍼지며, 슬리브는 슬리브내에서 중심에서 종방향으로 연장하는 라이너 제 1 종향향 외부 대칭 축선을 따라 중심 정렬된 곡률 반경을 갖는 원형 외측 벽과, 슬리브 길이를 따라 연장하여 슬리브 길이를 따라 종방향으로 연장하는 전방 곡률의 제 2 종방향 축선상에 중심 정렬된 제 1 곡률 반경을 갖는 원형의 만곡된 내측 전방 벽 부분과, 상기 슬리브 길이를 따라 연장하는 후방 곡률의 제 3 종방향 축선상에 중심 정렬된 제 2 반경 곡률을 갖는 원형의 만곡된 내측 후방 벽 부분을 포함하며, 상기 제 1, 제 2 및 제 3 종방향 축선은 내측 및 후방 벽 부분을 양분하는 공통 종방향 및 횡방향 연장 평면내에 놓이며, 상기 제 2 및 제 3 축선은 상기 제 1 축선의 양측에서 예정된 오프셋 거리만큼 이격되어 상기 슬리브 길이를 따라 상기 후방 부분보다 두꺼운 전방 벽 부분을 규정하며, 상기 전방 및 후방 벽 부분은 상기 슬리브 길이를 따라 인접하는 전방 및 후방 벽 부분에 대해 접선방향으로 연장하는 직경방향으로 대향하는 내측 전이 벽 부분을 따라 슬리브 내측상에서 상기 슬리브 길이를 따라 서로 교차하여, 상기 내측 전이 벽 부분을 따르는 흡인 슬리브의 내측 벽은 두께, 곡률 또는 단면 프로파일에 있어서 급격한 변화가 없다.
바람직하게는, 제 2 및 제 3 반경은 각각의 제 2 및 제 3 축선을 따라 서로 동일하다.
구형의 만곡된 내측 원위 벽 부분이 흡인 라이너내에 제공될 수 있으며, 상기 원위 벽 부분은 상기 흡인 라이너의 인접하는 내측 벽을 흡인 라이너의 내측 원위 벽 부분과 인접하는 내측 벽 사이의 매끄러운 전이를 형성하는 접촉부를 따라 접합한다. 흡인 라이너의 인접하는 벽의 두께는 흡인 라이너의 전방 벽의 두께와 동일하다.
실리콘 탄성중합체 층의 일 측면상에 접합된 탄성화된 직물 층을 구비하는 경우, 제 2 경화된 탄성중합체 재료의 얇은 연속적인 코팅이 직물과 주 실리콘 탄성중합체 층 사이의 탄성화된 직물상에 제공된다. 제 2 탄성중합체 재료의 얇은 코팅은 직물 층내로 부분적으로 침투하여 그내에 부분적으로 매립되어 직물과 주 실리콘 탄성중합체 층 사이의 직물 재료에 걸쳐 연속적인 코팅을 형성한다. 실리콘 탄성중합체 코팅 재료는 그것이 부착 및 고착되는 탄성화된 직물 층과 적어도 동일한 정도로 완전히 탄성적으로 신장가능하다.
복합 탄성 재료가 실리콘 탄성중합체 층의 일 측면상에 접합된 탄성화된 직물 층을 갖는 밀봉 슬리브로 형성되는 경우, 직물은 리크라 또는 다른 신장성 섬유가 소량인 주로 나일론으로 형성된 원형 리브 니트일 수 있다. 경화된 실리콘 탄성중합체 재료의 부차적 코팅은 전술된 것과 동일한 방식으로 주 실리콘 탄성중합체 층 및 직물 사이에 사용될 수 있다.
본 발명은 보철 응용(prosthetic application)에 유용한 복합 탄성 재료 및 그것으로 제조된 보철 장치에 관한 것이다.
도 1은 본 발명의 방법에 따라 형성된 흡인 라이너의 종단면도,
도 2는 도 1에 도시된 흡인 라이너의 원위 단부도,
도 3은 도 1의 Ⅲ-Ⅲ선을 따라 취한 단면도,
도 4는 도 3의 확대도,
도 5는 본 발명에 따른 코팅 방법을 사용하여 형성된 관형 밀봉 슬리브를 도시하는 도면,
도 6은 본 발명에 따른 복합 탄성 재료로 제조된 흡인 라이너의 다른 예의 측면도,
도 7은 도 6에 도시된 흡인 라이너의 사시도,
도 8은 도 6에 도시된 흡인 라이너의 정면도,
도 9는 도 8의 Ⅸ-Ⅸ선을 따라 취한 단면도,
도 10은 도 8의 Ⅹ-Ⅹ선을 따라 취한 단면도.
도 1은 본 명세서에 기재된 방법 및 장치를 사용하여 형성될 수 있는 보철 흡인 라이너(10)의 개략적 단면도이다. 라이너는, 적어도 원위 단부 캡(18)이 예를 들면 알루미늄 또는 다른 금속 또는 나일론과 같은 단단한 플라스틱으로 형성된 단단한 보철 커넥터(20)를 갖는 그 원위 단부 영역(16)까지, 부분적으로 그 내측 표면상의 복합 탄성 재료(12)와 그 외측 표면상의 탄성화된 직물 층(14)으로 형성된다.
라이너(10)는 이러한 흡인 라이너에 통상적인 바와 같이 폐쇄된 단부의 테이퍼진 관형 요소로 형성된다. 원위 단부 캡(18)은 보철 커넥터(20)를 흡인 라이너(10)에 확고히 접합시키며 라이너의 원위 단부에 완충 및 안정화 표면을 제공한다. 보철 커넥터(20)는 당해 업계에서 주지된 방식으로 나사산 보철 핀 커넥터에 대한 접근을 제공하기 위한 나사 구멍(22)을 갖는 것이 바람직하다.
도 2는 라이너의 원위 단부로부터 바라본 흡인 라이너의 단부도이다.
도 3은 도 1이 Ⅲ-Ⅲ선을 취한 단면도로서 복합 탄성 재료(12), 탄성화된 직물 층(14), 직물 층을 완전히 관통하지는 않지만 탄성화된 직물층내로 부분적으로 매립된 제 2 얇은 연속 코팅의 실리콘 탄성중합체 재료(24)를 도시한다. 중간 코팅(24)은 그 반대측이 복합 탄성 재료(12)에 접합되며, 이에 의해 복합 탄성 재료(12), 탄성중합체 코팅(24) 및 탄성화된 직물(14)의 조립체가 적어도 반경방향으로 자유롭게 탄성적으로 팽창가능하다.
복합 탄성 재료 층(12)은 라이너의 축방향 신장이 제한되어야 하는 경우의 라이너 적용에 사용하기 위해 복합 탄성 층(12)이 종향향 신장에 대해 강하게 저항하면서 흡인 라이너의 반경방향으로 자유롭게 팽창가능하도록 보강 섬유(26)의 매트릭스 또는 소정 특성을 갖는 다른 적합한 보강재가 그 내에 매립될 수 있다.
도 4는 도 3의 확대도로서 본 발명에 따라 제조된 복합 탄성 재료를 보다 상세히 도시하며 또한 이러한 재료로 제조된 흡인 라이너(40)의 벽 섹션을 도시한다. 층(12)은 실리콘 오일을 함유하는 경화된 실리콘 탄성중합체와 실리콘 탄성중합체 층 전체에 걸쳐 분산된 중공의 중심체(microsphere)(28)를 포함하는 복합 탄성 재료이다.
도 3 및 도 4는 또한 실리콘 탄성중합체 층내에 매립된 보강 매트릭스 섬유(26)를 도시하지만, 이러한 보강 섬유는 선택사양이며 원위 부분에서의 라이너의 축방향 팽창을 제한하도록 라이너의 원위 부분을 지나 연장함을 이해하여야 한다. 물론, 보가 섬유(26)는 전술된 기본 복합 탄성 재료의 일부를 구성하지 않는다.
보다 상세하게는, 복합 탄성 재료 층(12) 자체는 섬유(28), 외측 직물(14) 및 중간 코팅과 무관하게 신규하고 유용한 독점적 복합 탄성 재료로 간주된다.
양호한 실시예에 있어서, 복합 탄성 재료(12)는 주로 미국 캘리포니아주 카프린터리아 소재의 NuSil Technology로부터 제품 번호 CF13-2188 호로 입수 가능한 실리콘 탄성중합체로 형성된다. 실리콘 재료의 보다 상세한 설명에 대해서는, 본 출원인에 의해 소유의 200년 10월 24일자로 허여된 미국 특허 제 6,136,039 호를 참조하기 바란다.
실리콘 탄성중합체 재료의 층(12)내에는 봉합된 취입제(blowing agent)를 갖는 폴리머 쉘로 구성된 중공의 열가소성 중심체가 매립되어 있다. 본 발명의 예에서 사용된 특정 열가소성 중심체는 스웨덴 소제의 AKZO NOBEL로부터 상품명 EXPANCEL(등록상표), 제품 번호 551DE로 입수된 팽창형 중심체이다.
중심체(28)는 0.005 g/㎤ 내지 1.25 g/㎤, 바람직하게는 0.05 g/㎤의 밀도를 갖는다.
EXPANCEL(등록상표) 중심체의 포뮬레이션에 대한 보다 충분한 이해를 위해, EXPANCEL(등록상표) Technical Bulletin 29 및 EXPANCEL(등록상표) 제품 사양서 및 재료 안전 데이터 시트(모두 스웨덴 선스발 13 S-850 소재의 AKZO NOBEL로부터 입수 가능함)를 참조할 수 있다.
복합 탄성 재료내에 포함되는 실리콘은 독일 레버쿠젠 DJ1 368 소재의 GE Bayer Silicones GmbH로부터 제품명 Baysilone Fluid M350으로 입수할 수 있다.
양호한 형태에 있어서, 복합 탄성 층(12)은 50-99.4중량%의 실리콘 탄성중합체(바람직하게는 77.25중량%), 0.5-45중량%의 시리콘 오일(바람직하게는 10중량%), 및 0.1-5중량%의 중심체(바람직하게는 0.75중량%)를 포함한다.
복합 탄성 층(12)은 또한 실리콘 탄성중합체내에 혼합된 하나 이상의 피부 처리제 예를 들면 바셀린(Vaseline) 및 알로에 베라(aloe vera)를 포함할 수도 있다. 양호한 예에 있어서, 복합 탄성체 층의 20중량%(바람직하게는 11.9중량%)까지가 바셀린일 수 있고 3중량% 바람직하게는 0.1중량%까지가 알로에 베라와 같은 부차적 피부 처리제일 수 있다.
전술된 바와 같은 EXPANCEL(등록상표) 중공 중심체가 바람직하지만, 0.005 g/㎤ 내지 1.24 g/㎤ 범위, 바람직하게는 0.05 g/㎤의 밀도를 갖는 다른 중공 중심체가 사용될 수 있음을 이해하여야 한다.
전술된 바와 같이 준비된 경우, 복합 탄성 층의 양호한 실시예는 0.5 g/㎤ 내지 1.3 g/㎤, 바람직하게는 0.94 g/㎤의 밀도, 0.1 Pa 이상, 바람직하게는 0.5 Pa 이상의 인장 강도, 13 내지 62, 바람직하게는 22의 듀로미터(durometer)(00), 5 kPa 내지 250 kPa, 바람직하게는 20 kPa의 100% 모듈러스, 및 0 내지 30, 바람직하게는 8의 압축 세트(compression set)를 가질 것이다.
피부 처리제에 의해 처리될 피부 조건에 따라, 다른 또는 부가의 피부 처리제가 사용될 수 있음을 이해하여야 한다. 통상적 흡인 슬리브로서의 사용을 위해, 바셀린 및 알로에 베라가 통상적으로 보철 사용자의 피부에 직접 접촉하거나 또는 매우 근접해 있는 복합 탄성 층에 대해 우수한 특성을 제공한다고 여겨진다.
복합 탄성 재료(12)가 탄성화된 직물 층(14)으로 적층되거나 또는 접합된 경우, 양호한 실시예에서 이러한 층(14)은, 6.9 oz의 제곱야드당 무게 및 12 oz의 선형 야드당 무게를 갖는 2.5 ㎝당 28 바늘을 사용하는 87% 나일론, 13% 스판덱스 섬유(Spandex fiber)의 서플렉스 나일론 원형 니트(Supplex Nylon circular knit)으로 기술될 수 있다. 이러한 서플렉스 나일론은 카다다 퀘벡 몬트리올 소재의 Agmont Inc.로부터 스타일명 5059로 입수가능하다. 이 재료는 60"(152.4 ㎝)의 최종 폭을 가지며 실질적으로 보철 흡인 라이너에 대해 적절한 방식으로 그 길이 및 폭을 따라 탄성적으로 팽창 가능하다.
보강 섬유(26)는 비교적 비팽창성의 섬유(적어도 보철 흡인 라이너에 사용되기 위해 고려되는 부하 범위내에서)로 형성된 원형 니트 직물일 수 있으며, 여기서 니트 구조는 층(26)이 복합 탄성 층(12)내에 매립된 때 반경방향으로 측방향으로 자유롭게 팽창가능하면서 종방향으로의 신장에 강하게 저항하도록 된다. 이러한 성질을 제공하는 임의의 적절한 보강 매트릭스가 층(26)으로 사용될 수 있지만, 전술된 이방성 성질을 갖는다면, 실제적 문제로서 원형 니트 유리 섬유나 나일론 재료가 적절하다.
직물 층(14)은 통상적으로 통기성이며 대해 튜브로 말려서 튜브의 길이를 따르는 접하는 측면 에지를 따라 스티칭된 평평한 니트 탄성화된 직물로 형성된다. 복합 탄성 층(12)을 향하는 직물 층(14)의 내측 표면은 직물(14)을 완전히 침투하지 않고 직물(14)의 섬유내에 부분적으로 매립된 경화된 실리콘 탄성중합체(24)의 얇은 층으로 코팅된다. 실리콘 탄성중합체 층(12)은 직물내에 매립되어 있는 동안 경화되므로, 이것은 직물에 확고히 고착되어 바람직하게는 직물과 실리콘 층(24)을통기성으로 만든다. 실리콘 탄성중합체(24)의 얇은 코팅은 전술된 복합 탄성 층(12)에 대해 양호한 접합 표면을 제공한다.
바람직하게는, 실리콘 층(24)은 미국 캘리포니아주 카핀테리아 소재의 NuSil Technology로부터 제품 번호 DF15-2188로 입수 가능하다. 복합 탄성 층(12), 코팅924) 및 탄성화된 직물(14)의 물리적 성질은 1 Pa 이상, 바람직하게는 2 Pa 이상의 인장 강도, 300 kPa, 바람직하게는 55 kPa의 100% 모듈러스를 포함한다.
원위 단부 캡(18)은 98중량% 실리콘 고무, 타입 MED-4950 또는 타입 MED-4050 또는 타입 CF15-2188(모두 NuSil Technology로부터 입수 가능함)을 포함하는 실리콘 탄성중합체로 형성되며, 나머지(2%)는 예를 들면 12.5부 루카스(Lucas) 컬러 No. 2408, 12.5부 루카스 컬러 No. 2439 및 75부 루카스 컬러 No. 2510(모두 Fr. Schoenfeld GmbH and Co.로부터 입수 가능함)로부터 혼합된 컬러 분말인, 컬러 혼합체로 구성된다. NuSil Technology에 의해 출판되는 바와 같은 MED-4950의 다른 특성은, 재료가 백금 경화 시스템을 사용하는 것, 150℃에서 50분의 프레스 경화 시간, 듀로미터 45-55, 인장 강도 1000 psi(6.9 MPa), 신장률 400%, 및 인열(tear) 강도 230 ppi(40.3 kN/M)를 포함한다.
도 5에 도시된 바와 같이, 실링 슬리브(30) 예를 들면 미국 특허 제 5,571,208 호에 도시된 바와 같은 보철 소켓의 상단과 잔류 사지 사이의 갭을 밀봉할 수 있는 슬리브는, 도 1 내지 도 4에 도시되고 전술된 바와 같은 흡인 슬리브 재료의 층(14)에 부착된 코팅(24)과 동일한 방식으로, 연속적인 경화된 실리콘 코팅(34)이 그 위에 도포되어 그에 접합된 탄성화된 다공성 또는 통기성 직물인 외측직물 층(32)을 포함한다.
슬리브(30)의 내측 표면은 도 1 내지 도 4에 도시되고 전술된 바와 같은 복합 탄성 층(12)과 동일한 방식으로 형성된 복합 탄성 재료(36)를 포함한다. 복합 탄성 재료(36)의 두께는 실링 슬리브의 요구조건에 맞도록 적합하게 될 수 있다. 복합 탄성 층(36)은 코팅(34)에 긴밀하게 접합되어 고착된다. 직물(32), 코팅(34) 및 복합 탄성 층(36)의 조합된 조립체는 보철 응용에 대한 실링 슬리브의 요구조건에 따라 반경방향 및 종방향 모두로 완전 팽창가능하다.
본 실시예에 있어서, 외측 직물 층(32)은 95% 나일론 및 5% 리크라(Lycra)로 제조된 원형 리브 니트 직물일수 있는데, 12 ㎝ 폭 튜브에 대해 2.5 ㎝당 220 바늘과 14 ㎝ 튜브에 대해 2.5 ㎝당 264 바늘을 사용하는 1X1 리브로서의 니트이다. 이 직물은 미국 캐롤리나주 몬로에 소재의 RX-Textile로부터 입수할 수 있다.
복합 탄성 재료 층(12)을 갖도록 제조된 흡인 라이어로 형성된 양호한 예가 도 6 내지 도 10에 도시되어 있다(직물은 중요하지 않기 때문에 도면에서 생략됨). 실리콘 오일 및 중공의 중심체와 외측 직물을 갖는 경화된 실리콘 탄성중합체를 포함하는 복합 탄성 재료는 균일한 두께의 폐쇄된 원위 단부(42)와 외부 표면(44)의 곡률 반경이 흡인 라이너(40)를 통해 연장하는 제 1 중앙 종방향 축선(46)상에 중심 정렬된 외측 프로파일(44)(도 10 참조)을 갖는 테이퍼진 흡인 라이너(40)로서 성형 또는 형성된다. 이러한 흡인 라이너의 기하학적 형상은 도 6 내지 도 10에 도시되어 있다. 또한, 다음의 표 1은 도 6 내지 도 10내에 도시된 변수를 기재하며 또한 "통상적 변수 값"의 제목으로 표의 좌측 열에 기재된 상이한 크기의 흡인라이너에 대한 변수 일부의 통상적 값을 기재한다.
표 1
변수명 설명
Angle 소켓 개방 각도
H_fl_prox 근위 영역에서의 플랜지의 높이
HH1 원위 영역에서의 플랜지까지의 높이
HH2 원위 영역에서의 플랜지의 높이
HH3 제 2 절결부의 높이
HHtot 소켓의 총 길이
Hst 원위 플랜지의 반경으로부터 출발점까지의 높이
Offset 선반에서의 오프셋
Rrad1 원위 단부상에서의 반경
RRad2 근위 단부상에서의 반경
Tha 전방 영역에서의 두께
Thp 후방 영역에서의 두께
Thtop 상부에서의 소켓의 두께
통상적 변수값
흡인 슬리브(40)는 제 1 중심 축선(46)의 전방 측면을 향해 흡인 슬리브를 통해 종방향으로 연장하는 전방 곡률(52)의 제 2 종방향 축선상에서 중심 정렬된 제 1 곡률 반경을 갖는 원형으로 굽어진 내측 전방 벽 부분(50)과 중심 축선(46)에 대해 후방으로 위치된 제 3 종방향 축선(56)상에서 중심 정렬된 제 2 곡률 반경을 갖는 후방 벽 부분(54)을 포함하며, 상기 제 1, 제 2 및 제 3 종방향 축선(46, 52, 56)은 모두 전방 및 후방 벽 부분(50, 54)을 양분하는 공통 종방향 및 횡방향 연장 가상 평면(60)(도 10)내에 놓이며 제 2 및 제 3 축선(52, 56)은 제 1 축선(46)의 양측에서 서로 예정된 오프셋 거리만큼 이격되어 있다. 따라서, 이러한 구성은 도 10에 도시된 바와 같이 전방 벽보다 얇은 후방 벽을 형성한다.
전방 및 후방 벽 부분(50, 54)은 슬리브 길이를 따라 인접하는 전방 및 후방 벽 부분에 대해 접선방향으로 연장하는 직경방향으로 대향된 내측 전이 벽 부분(62)을 따라 서로 교차하므로 전이 영역(62)을 다른 흡인 라이너의 내측 벽 표면은 도 10에 잘 도시된 바와 같이 두께, 곡률 또는 단면 프로파일에서의 급격한 변화가 없다.
도시된 예에 있어서, 슬리브의 전방 및 후방 부분의 내측 표면의 곡률 반경은 도 10에서 볼 수 있는 바와 같이 각각의 제 2 및 제 3 축선을 따라 서로 동일하다. 도 6 내지 도 10에 도시된 흡인 슬리브의 내부 프로파일을 발생시키는 공식은 도 6의 하부에 표시되어 있으며, 이러한 공식은 라이너의 내측 프로파일을 형성하는 수형 금형 요소를 형성하는데 사용되는 컴퓨터 보조 기계 공구(예컨대, 선반)을 제어하는데 사용된다.
흡인 슬리브(40)의 근위 영역(슬리브의 개방 단부)에, 플랜지 영역(66)이 제공되는데, 복합 탄성 재료의 두께는 상부 에지(68)로 갈수록 점차 얇아진다. 도 9에 도시된 바와 같이, 전방 벽(50)의 플랜지 부분(66)의 내측 표면은 참조부호(70)으로 도시된 바와 같이 상부 에지(68)로 갈수록 내측으로 테이퍼지며, 후방 벽(54)의 플랜지 부분(66)의 근위 단부의 외측 표면은 또한 도 9에서 참조부호(72)로 도시된 바와 같이 내측으로 테이퍼진다. 바람직하게는, 슬리브의 상부 에지(68)는 슬리브의 나머지 부분의 두께에 비해 비교적 얇다.
슬리브의 원위 단부(42)는 구형의 곡률이며, 테이퍼진 원추형 상부 부분과 구형의 폐쇄된 단부 부분(42) 사이의 슬리브 전이부로서 매끄러운 내측 및 외측 윤곽을 제공하도록 접선을 따라 슬리브의 인접하는 측벽을 접합시킨다. 단부 부분(42)의 두께는 전방 벽(50)의 두께와 동일할 수 있다. 후방 벽(54)은 슬리브의 길이에 걸쳐 슬리브의 원위 단부에서의 전방 벽과 동일한 두께로부터 보다 얇은 벽 섹션으로 전이한다. 매끄러운 전이 영역(74)이 얇은 후방 벽 섹션(54)과 슬리브의 원위 단부에서의 슬리브의 벽 부분의 전체 두께 사이에 제공된다.
본 발명은 개시된 특정 실시예 및 예에 한정되지 않고 본 명세서의 개시내용, 도면 및 청구범위의 전체 범위까지 연장하며 또한 당업자에 의해 쉽게 예견될 수 있으며 개시된 요소의 균등물을 구성하는 변형까지 연장한다.

Claims (35)

  1. 보철 응용에 유용한 복합 탄성 재료에 있어서,
    실리콘 오일을 함유하는 적어도 하나의 경화된 실리콘 탄성중합체 층과,
    상기 탄성중합체 층 전체에 걸쳐 분산된 중공의 중심체를 포함하는
    복합 탄성 재료.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 실리콘 탄성중합체 층의 일 측면에 긴밀하게 접합된 탄성화된 직물 층을 포함하는
    복합 탄성 재료.
  3. 제 2 항에 있어서,
    상기 복합 탄성 재료는 폐쇄된 원위 단부를 가지며, 보철 장치 사용자의 남은 사지의 원위 단부상에 말려질 수 있도록 치수 및 형태를 갖는 관형 보철 흡인 라이너의 형태인
    복합 탄성 재료.
  4. 제 2 항에 있어서,
    상기 복합 탄성 재료는 상기 실리콘 탄성중합체 층이 상기 슬리브의 내측 벽을 덮으며 상기 탄성화된 직물이 상기 슬리브의 외측을 덮는 상태로 대향 단부가 개방된 관형 슬리브의 형태인
    복합 탄성 재료.
  5. 제 3 항에 있어서,
    상기 흡인 라이너의 원위 단부 영역에 걸쳐 상기 실리콘 탄성중합체 층내에 매립된 팽창 제어 보강 매트릭스를 포함하며, 상기 매트릭스는 라이너 길이를 따른 방향으로 라이너의 신장에 대한 상당한 강성을 제공하며 라이너 길이에 대해 횡방향으로 상기 실리콘 탄성중합체 층의 팽창에 대해 거의 저항성을 제공하지 않는 보강 요소를 내포하는
    복합 탄성 재료.
  6. 제 3 항에 있어서,
    상기 보강 매트릭스는 직교 방향을 따른 이방성 팽창 성질을 갖는 니트 닉물이며, 이 직물은 제 1 방향으로 비교적 비신장성이고 직교 방향으로 비교적 자유롭게 신장 가능한
    복합 탄성 재료.
  7. 제 3 항, 제 5 항 및 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 라이너의 원위 단부에 부착된 단단한 보철 커넥터 요소를 포함하며, 상기 커넥터 요소는 보철 사용자에 의해 사용가능한 보철 핀 커넥터와 결합하여 그것을 보유하도록 배열되며, 상기 커넥터 요소는 상기 흡인 라이너의 원위 단부에 고착된 경화된 실리콘 탄성중합체 원위 단부 캡내에 매립되어 보철 핀 커넥터에의 접근을 제공하는
    복합 탄성 재료.
  8. 제 3 항 및 제 5 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 흡인 라이너는 그 원위 단부를 향해 내측으로 테이퍼지며, 상기 라이너는 라이너내에서 중앙에서 종방향으로 연장하는 라이너 제 1 종방향 외부 대칭 축선을 따라 중심 정렬된 곡률 반경을 갖는 원형의 외측 벽과, 라이너 길이를 따라 연장하며 상기 라이너 길이를 따라 종방향으로 연장하는 제 2 종방향 전방 곡률 축선상에 중심 정렬된 제 1 곡률 반경을 갖는 원형으로 만곡된 내측 전방 벽 부분과, 상기 라이너 길이를 따라 연장하는 제 3 종방향 후방 곡률 축선상에 중심 정렬된 제 2 곡률 반경을 갖는 원형으로 만곡된 내측 후방 벽 부분을 가지며, 상기 제 1, 제 2 및 제 3 종방향 축선은 내측 및 후방 벽 부분을 양분하는 공통 종방향 및 횡방향 연장 평면내에 놓이며, 상기 제 2 및 제 3 축선은 상기 제 1 축선의 양측에서 예정된 오프셋 거리만큼 이격되어 상기 라이너 길이를 따라 후방 부분보다 두꺼운 내측 벽 부분을 규정하며, 상기 전방 및 후방 벽 부분은 라이너 길이를 따라 인접하는 전방 및 후방 벽 부분에 대해 접선방향으로 연장하는 직경방향으로 대향된 내측 전이 벽 부분을 따라 라이너 내부상에서 라이너 길이를 따라 서로 교차하여, 내측 전이 벽 부분을 따라 흡인 라이너의 내측 벽은 두께, 곡률 또는 단면 프로파일에 있어서 급격한 변화가 없는
    복합 탄성 재료.
  9. 제 8 항에 있어서,
    상기 제 2 및 제 3 반경은 그 각각의 제 2 및 제 3 축선을 따라 서로 동일한
    복합 탄성 재료.
  10. 제 8 항 또는 제 9 항에 있어서,
    상기 내측 벽 부분의 내부 근위 플랜지 영역은 반경방향 외측으로 테이퍼지며, 상기 후방 벽 부분의 외부 근위 플랜지 영역은 반경방향 내측으로 테이퍼진
    복합 탄성 재료.
  11. 제 8 항 내지 제 10 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 흡인 라이너의 구형의 만곡된 내측 원위 벽 부분을 구비하며, 상기 원위 벽 부분은 흡인 라이너의 내측 원위 벽 부분과 인접하는 내측 벽 사이의 매끄러운 전이를 형성하는 접촉을 따라 상기 흡인 라이너의 인접하는 내측 벽을 접합하며, 상기 흡인 라이너의 인접하는 벽은 단면이 원형이며 상기 제 1 축선상에 위치된 곡률의 중심을 가지며, 상기 구형의 만곡된 원위 벽 부분에 접하는 흡인 라이너의 벽 두께는 균일하며 상기 전방 벽 부분의 두께와 동일한
    복합 탄성 재료.
  12. 제 2 항 내지 제 11 항 중 어느 한 항에 있어서,
    적어도 하나의 실리콘 탄성중합체 층과 탄성화된 직물 층 사이의 제 2 경화 실리콘 탄성중합체 층을 포함하며, 상기 제 2 실리콘 탄성중합체 층은 그 일측에서 상기 직물 층내로 침입하여 그 내에 매립되어 상기 일 측면상에 연속적인 코팅을 형성하며, 상기 제 2 실리콘 탄성중합체 층의 반대측에서 상기 적어도 하나의 실리콘 탄성중합체 층에 고착되는
    복합 탄성 재료.
  13. 제 4 항 또는 제 12 항에 있어서,
    상기 탄성화된 직물 층은 제 2 실리콘 경화 탄성중합체 층에 의해 공기 불투과성으로 되는 통상적으로 다공성의 통기성 재료이며, 상기 제 2 실리콘 탄성중합체 층은 상기 직물 층의 일 측면상의 탄성화된 직물 층과 비교하여 비교적 얇은 코팅을 형성하는
    복합 탄성 재료.
  14. 제 4 항 또는 제 13 항에 있어서,
    상기 탄성화된 직물 층은, 튜브로 접혀지며 직물의 인접하는 종방향 연장 에지를 따라 튜드의 일측을 따라 서로 봉합되는 평평한 탄성화된 직물의 직사각형 섹션을 포함하는
    복합 탄성 재료.
  15. 제 3 항 및 제 5 항 내지 제 14 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 복합 탄성 재료는 1 Pa의 최소 인장 강도와 5 내지 30 kPa의 100% 모듈러스를 갖는
    복합 탄성 재료.
  16. 제 15 항에 있어서,
    상기 탄성화된 직물은 87% 나일론과 13% 스판덱스를 포함하는 2.5 ㎝당 28 바늘의 서플렉스 나일론 저지 니트(supplex Nylon jersey knit)이며, 상기 직물은 실질적으로 길이방향 및 폭방향으로 그 이완된 치수를 지나 신축가능한
    복합 탄성 재료.
  17. 제 4 항에 있어서,
    상기 탄성화된 직물은, Rx 직물로부터, 12 ㎝ 폭에서 2.5 ㎝당 220 바늘이며 14 ㎝ 폭에서 2.5 ㎝당 264 바늘의 95% 나일론 및 5% 리크라의 원형 이브 니트인
    복합 탄성 재료.
  18. 제 1 항 내지 제 17 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 중심체는 폴리머 쉘인
    복합 탄성 재료.
  19. 제 1 항 내지 제 18 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 중심체는 0.005 g/㎤ 내지 1.25 g/㎤의 밀도를 갖는
    복합 탄성 재료.
  20. 제 19 항에 있어서,
    상기 중심체는 0.05 g/㎤의 밀도를 갖는
    복합 탄성 재료.
  21. 제 1 항 내지 제 20 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 실리콘 탄성중합체 층은, 중량%로,
    50-99.4% 실리콘 탄성중합체
    0.5-45% 실리콘 오일
    0.1-5% 중심체를 포함하는
    복합 탄성 재료.
  22. 제 21 항에 있어서,
    실리콘 탄성중합체, 실리콘 오일 및 중합체의 비는, 중량%로,
    77.25% 실리콘 탄성중합체
    10% 실리콘 오일
    0.75% 중심체인
    복합 탄성 재료.
  23. 제 1 항 내지 제 21 항 중 어느 한 항에 있어서,
    실리콘 탄성중합체와 혼합된 하나 이상의 피부 처리제를 포함하는
    복합 탄성 재료.
  24. 제 23 항에 있어서,
    상기 피부 처리제는 바셀린으로 구성되며, 상기 바셀린은 실리콘 탄성중합체 층의 15중량%까지의 양으로 존재하는
    복합 탄성 재료.
  25. 제 23 항에 있어서,
    상기 피부 처리제는 바셀린 및 알로에 베라를 포함하는
    복합 탄성 재료.
  26. 제 25 항에 있어서,
    상기 알로에 베라는 적어도 하나의 실리콘 탄성중합체 층의 3중량%를 구성하며, 피부 처리제의 나머지는 바셀린이며, 상기 피부 처리제는 실리콘 탄성중합체 층의 20중량%까지를 구성하는
    복합 탄성 재료.
  27. 제 1 항 내지 제 26 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 실리콘 탄성중합체 층은
    밀도:0.5 g/㎤ 내지 1.3 g/㎤
    인장 강도:0.1 Pa 최소
    듀로미터(00):13-62
    100% 모듈러스:5 kPa 내지 250 kPa
    압축 세트:0 내지 30
    의 특성을 갖는
    복합 탄성 재료.
  28. 제 27 항에 있어서,
    상기 실리콘 탄성중합체 층은
    밀도:0.94 g/㎤
    인장 강도:0.5 Pa 최소
    듀로미터(00):22
    100% 모듈러스:20 kPa
    압축 세트:8
    의 특성을 갖는
    복합 탄성 재료.
  29. 제 3 항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 실리콘 탄성중합체 층은 중량%로
    77.25% CF13-2188 NuSil Technology 실리콘 탄성중합체,
    10% Baysilicon Fluid M350 실리콘 오일(GE Bayer Silicones GmbH 제조),
    11.9% Medical 그레이드 타입 WebCo 71 바셀린(Shell 제조),
    0.75% Expancel 확장형 551DE 중심체(AKZO NOBEL 제조), 및
    0.1% Aloe Vera Beauty oil(Jason Natural Cosmetics, 제품 78522-04001)을 포함하는
    복합 탄성 재료.
  30. 제 3 항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 실리콘 탄성중합체 층은 중량%로
    77.25% CF13-2188 NuSil Technology 실리콘 탄성중합체,
    10% Baysilicon Fluid M350 실리콘 오일(GE Bayer Silicones GmbH 제조),
    11.9% Medical 그레이드 타입 WebCo 71 바셀린(Shell 제조),
    0.75% Expancel 확장형 551DE 중심체(AKZO NOBEL 제조),
    0.1% Aloe Vera Beauty oil(Jason Natural Cosmetics, 제품 78522-04001)
    을 포함하며,
    또한 상기 흡인 라이너의 원위 외측 단부에 고착된 경화된 실리콘 탄성중합체 원위 단부 캡을 포함하며, 상기 단부 캡은 NuSil Technology의 MED-4950 또는 MED-4050 또는 CF 15-2188과 2중량%의 컬러링 파우더(coloring powder)로 형성되는
    복합 탄성 재료.
  31. 보철 응용에 유용한 복합 탄성 재료에 있어서,
    소정 두께를 가지며 그 이완된 치수에 대해 길이방향 및 폭방향으로 실질적으로 신축가능하며 연속적인 원형 튜브로 구성되는 탄성화된 니트 직물과,
    상기 직물의 일측상의 경화된 실리콘 탄성중합체의 연속적인 코팅을 포함하며, 상기 코팅은 상기 직물 두께를 부분적으로만 침투하며 상기 직물내에 부분적으로 매립되고, 상기 코팅의 두께는 상기 직물의 두께에 비해 비교적 얇으며, 상기 실리콘 탄성중합체 코팅은 적어도 상기 직물과 동일한 정도까지 완전 탄성적으로 신장가능한
    복합 탄성 재료.
  32. 제 31 항에 있어서,
    튜브의 일 단부에 고정되는 축방향의 길이방향 및 반경방향의 폭방향으로의 이방성 팽창 특성을 갖는 관형 길이의 조립된 보강 섬유를 포함하며, 상기 섬유는 집합적으로 튜브 길이방향에 대해 폭방향으로보다 길이방향으로의 신장에 대해 실질적으로 보다 높은 강성을 가지며, 상기 섬유는 상기 실리콘 탄성중합체 코팅이 없는
    복합 탄성 재료.
  33. 흡인 라이너에 있어서,
    근위 단부 및 원위 단부를 가지며, 그 원위 단부를 향해 내측으로 테이퍼지고, 상기 라이너는 성형된 실리콘 탄성중합체 내측 벽과, 상기 라이너내에서 중심에서 종방향으로 연장하는 라이너 제 1 종향향 외부 대칭 축선을 따라 중심 정렬된 곡률 반경을 갖는 원형 외측 벽을 가지며, 상기 내측 벽은 라이너 길이를 따라 연장하며 상기 라이너 길이를 따라 종방향으로 연장하는 전방 곡률의 제 2 종방향 축선상에 중심 정렬된 제 1 곡률 반경을 갖는 원형의 만곡된 내측 전방 벽 부분과 상기 라이너 길이를 따라 연장하는 후방 곡률의 제 3 종방향 축선상에 중심 정렬된 제 2 반경 곡률을 갖는 원형의 만곡된 내측 후방 벽 부분을 포함하며, 상기 제 1, 제 2 및 제 3 종방향 축선은 내측 및 후방 벽 부분을 양분하는 공통 종방향 및 횡방향 연장 평면내에 놓이며, 상기 제 2 및 제 3 축선은 상기 제 1 축선의 양측에서 예정된 오프셋 거리만큼 이격되어 상기 라이너 길이를 따라 상기 후방 부분보다 두꺼운 전방 벽 부분을 규정하며, 상기 전방 및 후방 벽 부분은 상기 라이너 길이를따라 인접하는 전방 및 후방 벽 부분에 대해 접선방향으로 연장하는 직경방향으로 대향하는 내측 전이 벽 부분을 따라 라이너 내측상에서 상기 라이너 길이를 따라 서로 교차하여, 상기 내측 전이 벽 부분을 따르는 흡인 라이너의 내측 벽은 두께, 곡률 또는 단면 프로파일에 있어서 급격한 변화가 없는
    흡인 라이너.
  34. 제 33 항에 있어서,
    상기 제 2 및 제 3 반경은 각각의 제 2 및 제 3 축선을 따라 서로 동일한
    흡인 라이너.
  35. 제 33 또는 34 항에 있어서,
    상기 흡인 라이너의 구형의 만곡된 내측 원위 벽 부분을 포함하며, 상기 원위 벽 부분은 상기 흡인 라이너의 인접하는 내측 벽을 흡인 라이너의 내측 원위 벽 부분과 인접하는 내측 벽 사이의 매끄러운 전이를 형성하는 접촉부를 따라 접합하며, 또한 상기 흡인 라이너의 인접하는 벽은 단면이 원형이며 상기 제 1 축선상에 위치된 곡률 중심을 가지며, 상기 구형의 만곡된 원위 벽 부분에 접하는 상기 흡인라이너의 벽의 두께는 균일하며 상기 전방 벽 부분의 두께와 동일한
    흡인 라이너.
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