KR20010073727A - 혈액투석용 폴리설폰계 중공사막 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 주성분이 폴리설폰계 폴리머이고, 내표면과 외표면으로 구성된 비대칭 단일막 구조를 갖고, 상기 내표면의 제타전위가 -60mV 내지 +20mV인 것을 특징으로 하는 혈액투석용 폴리설폰계 중공사막에 관한 것이다.
본 발명의 중공사막은 한외여과속도, 클리어런스 및 혈액 친화성이 우수하여 혈액투석용으로 유용하다.

Description

혈액투석용 폴리설폰계 중공사막 {A polysulfone-based hollow fiber membrance for hemodialysis}
본 발명은 혈액투석용 폴리설폰계 중공사막에 관한 것이다.
만성신부전증 환자의 치료에 쓰이는 선택투과막 소재에 관해서는 많은 연구가 이루어져, 셀룰로스계 폴리머, 폴리아미드계 폴리머, 폴리아크릴계 폴리머, 폴리비닐계 폴리머 등이 개발되어 사용되고 있다. 그러나 이와 같은 소재들은 내생물 분해성, 내화학성, 내열성 등이 부족하여 이 점을 보완할 수 있는 폴리설폰계 폴리머가 막의 소재로 주목을 받아왔다.
폴리설폰계 폴리머는 내생물 분해성, 내화학성, 내열성, 난연성 및 기계적 성질이 우수하여 실제로 혈액투석용, 정밀여과용, 한외여과용, 역삼투용 및 기체분리용 복합막의 지지체등에 폭넓게 사용되고 있다.
일반적으로 분리막(Membrane)에 있어서 가장 중요한 2가지 성능은 분리능 및 투과능으로서 이 두가지 성능은 양립할 수 없어서 분리능이 커지면 투과능은 상대적으로 작아질 수밖에 없고, 투과능을 키우려면 분리능이 낮아질 수 밖에 없다.따라서 분리막 개발의 주요 과제는 일정한 분리능을 가지면서 더 높은 투과능을 갖는 분리막을 제조하는 것이다.
혈액투석용 분리막인 경우는 다양한 성분으로 이루어진 혈액중에서 분리하고자 하는 요소, 크레아티닌, 수분 등의 대사물질[저분자 및 중분자(中分子) 물질]만을 선택적으로 제거할 수 있는 분리능을 기본적으로 가지며, 통상 1회 4시간 소요되는 투석시간을 줄이기 위해 우수한 투과능을 동시에 가질 필요가 있다.
그러나 폴리설폰계 폴리머는 그 특유의 소수성 때문에 이 소재로 제조한 분리막은 친수성 폴리머로 제조한 분리막에 비해 투과능이 낮으며 막 표면과 혈구성분 간의 표면장력의 차로 인하여 투석시술시 혈액중이 혈소판의 분리막의 표면에서 응집하는 등의 문제가 있다.
이와 같은 혈전의 생성은 막 표면에 혈액중의 특정단백질이 흡착하고, 다음단계로 흡착된 단백질에 혈소판이 흡착된 후에 이루어지는 것으로 알려져 있으며, 항혈전성의 부족은 의료용 소재로서는 치명적인 결함이라고 말할 수 있다. 또 중공사막 내표면의 항혈전성의 증대의 수치적 지표로서 레이저광을 조사한 표면의 전기적 특성(표면 제타전위)을 이용하는 것이 효과적으로 알려져 있으며, 실제로 혈액과 직접 접촉하는 의료용구의 개발 및 평가에 이용되고 있다.
투과능 및 혈액친화성 증대를 위한 종래기술로는 일본 공고특허 90-18695호, 일본 공개특허 소 61-93801호, 동 61-402호 및 동 62-38205호 등에서는 방사도프 제조시 수용성 폴리머인 비닐피롤리돈계 폴리머를 첨가하는 방법을 제안한 바 있다. 그러나 방사도프에 첨가된 수용성 폴리머는 친수성 때문에 제막시 수세공정에서 대부분 중공사막 밖으로 빠져나가 투과능 및 혈액친화성 증대에 필요한 분리막 표면의 친수화가 충분히 이루어지지 않는다.
일본공개특허 소 58-104940에서는 가교제를 사용하여, 일본공개특허 소 63-97205호 및 동 63-97634호에서는 열처리나 방사선 처리에 의해 친수성 고분자를 폴리설폰 중공사막 표면에 고정하는 방법을 제시하고 있으나 공정이 길어지며 설비를 추가로 설치해야 한다.
미국특허 5,340,480호 에서는 폴리설폰 폴리머, 폴리글리콜, 폴리비닐피롤리돈, 유기용매로 구성된 방사도프 0.1~0.4중량%의 폴리비닐피롤리돈 수용액을 내부응고제로 사용하여 내표면에 스킨층을 갖는 중공사막을 제조하는 방법을 제시하고 있으나, 투석중 폴리비닐피롤리돈의 혈액유입 가능성이 높으므로 레이저광 조사 등의 표면처리가 필수적 이다.
본 발명은 이와 같은 종래기술의 문제점들을 해결하므로서 치밀층 표면이 혈액친화성을 갖고, 클리어런스(Clearance)가 우수한 혈액투석용 폴리설폰계 중공사막을 제공하고자 한다.
본 발명은 한외여과속도와 클리어런스가 모두 우수한 혈액투석용 폴리설폰계 중공사막에 관한 것이다.
본 발명은 주성분이 폴리설폰계 폴리머가 90~99.5중량%로 이루어진 중공사막으로서 내표면과 외표면으로 구성된 비대칭 단일막 구조 이고, 내표면의 제타전위가 -60mV 에서 20mV인 중공사막에 관한 것이다. 본 발명은 한외여과속도(우혈)가 5~50㎖/mmHg㎡·시간, 수투과도가 40~400㎖/mmHg㎡·시간, 요소 클리어런스 200~290㎖/분, 크레아티닌 클리어런스 190~260㎖/분인 것을 특징으로 하는 혈액투석용 폴리설폰계 중공사막에 관한 내용을 포함한다.
이하 본 발명을 상세하게 설명한다.
중공사막의 한외여과속도, 클리어런스 등의 투석성능 및 혈액친화성을 효율적으로 증대하기 위한 방사도프 첨가제로서 수용성 폴리머인 비닐피롤리돈계 폴리머를 사용한다. 방사도프를 구성하는 폴리설폰계 폴리머의 함량은 10~25중량%, 비닐피롤리돈계 폴리머의 함량은 10~25중량%가 되도록 한다. 방사도프가 상기 조건들을 벗어나게 조제되는 경우는 중공사막 제조공정성이 나빠지며 본 발명에서 제공하고자 하는 성능을 얻을 수 없게 된다.
비닐피롤리돈계 폴리머는 중공사막 내표면에 집중적으로 잔존할 수 있도록 분자량이 10000~30000인 것을 사용하는 것이 바람직 하다. 그 분자량이 10000 미만인 경우에는 후처리과정에서 막외부로 전량 씻겨나가 분리막 표면의 친수화에 기여할 수 없으며, 분자량이 30000을 초과하는 경우에는 투석시술시 혈액중에 유입되어 환자의 체내에서 축적될 우려가 있다. 비닐피롤리돈계 폴리머로는 폴리비닐피롤리돈을 사용하는 것이 바람직 하다.
폴리설폰계 중공사막의 제조에는 내부응고액으로 글리콜류 화합물 또는 글리콜류 화합물이 함유된 용액을 사용한다. 내부응고액 조제시 사용하는 글리콜류 화합물로는 디에틸렌글리콜을 사용하는 것이 바람직 하다. 외부응고액으로는 유기용매와 비용매의 혼합액으로서 유기용매가 5중량% 이하인 용액을 사용한다. 비용매로는 물, 글리콜류 화합물을 사용한다.
본 발명은 방사도프에 분자량이 10000~30000의 친수성 폴리머인 비닐피롤리돈계 폴리머를 첨가하여 표면 제타전위가 -60mV 에서 20mV, 더욱 바람직하기로는 -40mV 내지 -20mV인 친수성 박층을 형성시켜 분리능을 결정하는 치밀층의 막 구조를 그대로 유지하면서 투과능 및 혈액친화성을 증대시킴을 특징으로 한다.
여기서 내부응고액 중에 글리콜류 화합물이 첨가되지 않으면 비닐피롤리돈계 폴리머의 친수성때문에 방사 후 응고 및 수세과정에서 전량 물에 용해하여 폴리설폰계 중공사막 외부로 씻겨나가게 된다. 또 비닐피롤리돈계 폴리머의 분자량이 10000 미만일 때 역시 물에 대한 용해성이 우수한 점 때문에 동일한 이유로 분리막 표면의 친수화를 달성할 수 없다.
본 발명의 경우에는 글리콜류 화합물을 내부응고액 내에 함유시켜 비닐피롤리돈계 폴리머의 응고액 및 물에 대한 용해도를 저하시킴으로서 폴리설폰계 수지와의 친화력을 향상시켜서, 제조된 폴리설폰계 중공사막 치밀층에 비닐피롤리돈계 폴리머가 잔존할 수 있도록 기여한다.
또한 본 발명에서는 외부응고액으로 유기용매를 함유한 용액을 사용하여 중공사막 제조시 외표면 부분의 응고속도를 저하시켜 외표면 공극의 크기를 증대함으로서 내표면을 통과한 요소, 크레아티닌, 수분 등의 대사물질이 외표면에서 받는저항을 극소화 하므로 수투과도 및 클리어런스가 향상된 중공사막을 제공할 수 있다. 외부응고액에 사용되는 유기용매의 함량은 5중량% 이하가 적당하다. 유기용매의 함량이 5중량%를 초과 할 경우에는 응고력이 낮아지므로 중공사막의 강도가 현저히 저하된다.
본 발명의 혈액투석용 폴리설폰계 중공사막은 내표면과 외표면으로 구성된 비대칭 단일막 구조이고, 주성분인 폴리설폰계 폴리머내에 비닐피롤리돈계 폴리머 0.1~10중량%와 폴리글리콜 1중량% 이하가 함유되어 있다. 또한 중공사막의 평균 외표면 공극크기는 0.5~5㎛, 한외여과속도(우혈)는 5~50㎖/mmHg㎡·시간, 수투과도는 40~400㎖/mmHg㎡·시간, 요소 클리어런스는 200~290㎖/분, 크레아티닌 클리어런스는 190~260㎖/분이다.
본 발명의 혈액투석용 폴리설폰 중공사막은 내표면의 제타전이를 일정범위 내로 한정하므로서 친수성이 크고, 외표면 공극은 내표면을 통과한 요소, 크레아티닌, 수분 등의 대사물질이 외표면에서 받는 저항을 극소화하므로 비슷한 제거능을 가진 다른 분리막에 비해 분리공정의 효율이 증대된다. 그 결과 본 발명의 분리막은 고성능 혈액투석막, 다시말해 분자량이 12000~20000인 중분자(中分子) 물질투석 제거에 유용하다.
본 발명에 있어서 한외여과속도, 대사물질 제거능(클리어런스), 막내표면 제타전위 및 혈소판 유지율은 아래와 같은 방법으로 측정한다.
·한외여과속도 측정
헤파린 25000(중외제약)을 첨가한 36±1℃의 조정우혈(헤마토크리트 30±2,전단백 6±1)을 막 면적 1.0㎡의 중공사막 모듈에 흘려 넣어 그 투과유량과 TMP(=혈액측 평균압력 - 투석액측 평균압력)의 검량선을 작성하여 한외여과속도를 산출한다(여기서 TMP = 20 - 200mmHg). 측정기기로는 코오롱 타치-엠(얼틴)[Kolon Touch-M(Althin)]을 이용한다.
·수투과도 측정
유효장 15~25cm를 가지는 중공사막모듈(Module)을 25℃에서 내압방식으로 1.0kg/㎠ 압력의 순수를 흘려 단위시간에 중공사막을 투과한 순수의 용적을 측정한다.
·클리어런스(Clearance) 측정
유효막 면적 1.0㎡의 중공사막 모듈을 이용하여 EN 1283의 방법으로 측정한다. 측정기기는 상기의 투석시스템이며, 요소와 크레아티닌의 농도 측정장치로는 스포트켐(Spotchem) SP-4420(Arkray)를 이용한다. 증류수 20L에 요소 40g과 크레아티닌 2g을 용해, 수용액을 제조하여 사용하며 측정조건 및 계산식은 다음과 같다. 상기 수용액의 유량(QB)을 300㎖/분으로, 투석액의 유량(QD)을 500㎖/분으로 하여 측정한다.
클리어런스 = QB× (CBin- CBout)/ CBin
여기서 CBin는 모듈입구의 상기 수용액의 농도, CBout는 모듈출구의 상기 수용액의 농도 이다.
·내표면 제타전위 측정
면도날로 길이 3cm의 중공사막들을 길이방향으로 절개하여 내표면이 위를 향하도록 간격없이 80본을 나란히 늘어놓은 상태에서 양면 테입으로 평판위에 고정한다. 측정기기로는 평판시료용셀을 장착한 레이저 제타전위계(ELS-8000, 오오츠카전자), 측정용 용매로는 1mM 염화나트륨 수용액을 각각 사용한다.
·혈소판 유지율 측정
100~200본의 중공사막을 아크릴수지제 케이스에 폴리우레탄으로 포팅하여 테스트용 모듈을 제작한다. 항혈전제를 넣지 않은 신선한 전혈(Human)을 시린지펌프를 이용하여 테스트용 모듈에 주입한다. 모듈내부는 전혈주입전에 생리식염수로 세정하여 사용한다. 모듈통과 전후의 전혈을 에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA)이 함유된 비이커에 채취한 후, 혈소판수를 셀카운터(Sysmex, Toa Medical Electronics Co.)로 구하여 시료의 혈소판 유지율을 측정한다.
혈소판 유지율(%) =× 100
이하 실시예를 통하여 본 발명을 더욱 구체적으로 살펴본다. 그러나 본 발명이 아래 실시예에만 한정되는 것은 아니다.
실시예 1
폴리설폰 수지(S6010 : 바스프 회사제품) 17중량%와 폴리비닐피롤리돈(분자량 15000) 15중량% 및 폴리에틸렌글리콜 5중량%를 디메틸아세트아마이드 63중량%에투입한 후 교반, 용해시켜 투명한 방사도프를 제조한다. 한편 물 30중량%에 디에틸렌글리콜 70중량%를 첨가, 용해하여 내부응고액을 제조하고, 물 95중량%에 N-메틸-2-피롤리돈 5중량%를 첨가, 용해하여 외부응고액을 제조한다.
상기 방사도프와 내부응고액을 통상의 2중 관형노즐로 방사하여 이를 공기중으로 통과 시키고, 외부응고액으로 채운 응고조에서 응고, 수세, 권취하여 외경이 280㎛ 이고, 내경이 200㎛인 폴리설폰 중공사를 제조한다.
상기 폴리설폰 중공사를 모듈내에 설치하여 폴리설폰 중공사막 모듈을 제조한다. 제조한 폴리설폰 중공사막 및 모듈의 성능을 측정한 결과는 표 1과 같다.
비교실시예 1
방사도프에 사용한 폴리비닐피롤리돈(분자량 15000)을 폴리비닐피롤리돈(분자량 40000)으로 변경한 것을 제외하고는 실시예 1과 동일한 공정 및 조건으로 폴리설폰 중공사막을 제조한다. 제조한 폴리설폰 중공사막 및 모듈의 성능을 측정한 결과는 표 1과 같다.
비교실시예 2
방사도프에 사용한 폴리비닐피롤리돈(분자량 15000)을 폴리비닐피롤리돈(분자량 9000)으로 변경한 것을 제외하고는 실시예 1과 동일한 공정 및 조건으로 폴리설폰 중공사막을 제조한다. 제조한 폴리설폰 중공사막 및 모듈의 성능을 측정한결과는 표 1과 같다.
폴리설폰계 중공사막 및 모듈평가 결과
평가항목 실시예 1 비교실시예 1 비교실시예 2
내표면 제타전위(mV) -5.6 25 -64
한외여과속도(㎖/mmHg㎡·시간) 29 17 12
요소클리어런스(㎖/분) 290 160 145
크리아티닌 클레어런스(㎖/분) 260 149 132
혈소판 유지율(%) 97 73 62
본 발명의 중공사막은 한외여과속도와 클리어런스가 동시에 우수하며, 막 표면은 친수성 및 혈액 친화성이 우수하다. 그 결과 분자량이 12000~20000인 중분자(中分子) 물질 투석 등 고성능 혈액투석막으로 매우 유용하다.

Claims (4)

  1. 주성분이 폴리설폰계 폴리머이고, 내표면과 외표면으로 구성된 비대칭 단일막 구조를 갖고, 상기 내표면의 제타전위가 -60mV 내지 +20mV인 것을 특징으로 하는 혈액투석용 폴리설폰계 중공사막.
  2. 1항에 있어서, 제타전위가 -40mV 내지 -20mV인 것을 특징으로 하는 혈액투석용 폴리설폰계 중공사막.
  3. 1항에 있어서, 한외여과속도(우혈)가 5~50㎖/mmHg㎡·시간인 것을 특징으로 하는 혈액투석용 폴리설폰계 중공사막.
  4. 1항에 있어서, 수투과도가 40~400㎖/mmHg㎡·시간, 요소 클리어런스가 200~290㎖/분, 크레아티닌 클리어런스가 190~260㎖/분인 것을 특징으로 하는 혈액투석용 폴리설폰계 중공사막.
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