KR20010032011A - 멸균 랩 및 방법 - Google Patents

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KR20010032011A
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KR1020007005126A
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버나드 코헨
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로날드 디. 맥크레이
킴벌리-클라크 월드와이드, 인크.
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Abstract

본 발명은 내부 멸균 랩 및 재사용가능한 외부 멸균 백을 포함하는 멸균 장치에 관한 것이다. 재사용가능한 외부 멸균 백은 내부 멸균 랩과 멸균 대상을 수용하기 위한 구멍이 있는 주머니 모양의 내면과 외면을 갖는다. 그의 소재로는 스펀본드 또는 멜트블로운 폴리올레핀 섬유 통기성 부직웹이 바람직하다. 또한 멸균 방법 및 멸균용 백을 사용하는 방법도 제공된다.

Description

멸균 랩 및 방법 {Sterilization Wrap and Procedures}
의료 장치와 의료 보급품의 멸균은 유해성 또는 감염성 매개물이 환자에게로 확산되는 것을 최소화하는 데 절대적으로 필요하다. 멸균을 요하는 의료 장치나 보급품으로는 클램프, 소도(小刀) 날 손잡이, 개창기, 겸자(鉗子), 가위, 세면기, 수건 등이 있다. 전형적인 멸균 방식은 멸균해야 할 물건을 기기 접시에 올려놓고 적어도 한 겹 이상의 멸균 랩으로 포장하는 것이다. 그 다음, 랩으로 포장된 물건을 그 상태로 증기 오토클레이빙, 플라스마 멸균법, 마이크로파 조사 등의 다양한 방법으로 멸균한다. 이 물건의 멸균 상태는 대개 사용 직전까지 멸균 랩 포장을 밀봉된 채로 둠으로써 유지된다.
멸균 랩 분야에서는 멸균제의 통과는 가능하게 하면서 이후에 임의의 오염물이 진입하는 것은 최소화하기 위한 설계가 여럿 있었다. 사용된 멸균 기술의 종류에 따라 사용되는 소재가 규정될 수 있다. 예를 들면 감마선 또는 그외 방사선을 사용하여 내용물을 멸균할 경우엔 멸균 랩을 밀봉하여 기체 조차도 투과할 수 없게 만들 수 있다. 그러나 플라스마 멸균법, 증기, 산화에틸렌 또는 그외 감독성(減毒性) 가스를 멸균에 사용하는 경우에는 멸균 랩은 가스 투과성 또는 통기성이어야 한다. 따라서 멸균 과정 후에 세균 등의 오염물은 어떤 것이든 진입하지 못하게 하는 통기성 멸균 랩의 제작 필요성이 제기된다.
종래의 많은 멸균 랩은 멸균될 물건 둘레를 이 멸균 랩으로 영구 밀봉할 필요가 있었다. 따라서 멸균된 물건을 이용하거나 사용하기 위해서는 이들 종래의 멸균 랩을 찢어서 열어야만 했다. 뿐만 아니라 종래의 멸균 랩은 일반적으로, 적당히 두른 후에 테이프나 그외의 접착성 결착 수단으로 고정되는 시트가 보통이다. 이를 대체할 수 있는 대안적 방식은 내부 랩의 두른 형태를 외부 멸균 랩으로 고정하는 것이 될 것이다. 본 발명의 이러한 목적 및 그외 다른 목적은 당업자에게 분명하게 인식될 것이다.
발명의 요약
본 발명은 내부 멸균 랩과 재사용가능한 외부 멸균 백을 포함하는 멸균 기구를 제공한다. 재사용가능한 외부 멸균 백은 외면과 내면으로 나뉘며, 내부 멸균 랩 및 멸균 대상을 수용하기 위한 구멍이 있는 주머니 모양이다. 그 소재로는 스펀본드 또는 멜트블로운 폴리올레핀 섬유 통기성 부직웹이 바람직하다. 본 발명은 물건을 멸균하는 방법 및 멸균 기능성 백의 사용 방법도 제공한다.
본 발명은, 크게 보면 물건을 멸균하고 봉쇄하기에 적합하며 전형적으로 의료 산업용으로 사용되는 소재 분야에 관한 것이다.
본 명세서에서 ″멸균 (sterilization)″이란 용어는 감염 매개물을 감독(減毒)시키거나 죽이거나 일소하는 데 사용되는 다양한 기술을 지칭한다. 예를 들면, 증기 멸균, 산화에틸렌 멸균 및 조사(照射) 멸균법과, 그외에도 미국 특허 제4,801,427호에 기재된 것과 같은 가스 플라스마 멸균법을 들 수 있다.
본 명세서에서 ″중합체 (polymer)″란 용어는 단독중합체, 공중합체 (블록 공중합체, 그래프트 랜덤 공중합체, 및 교대 공중합체 등), 삼원 공중합체 등과 이들의 블렌드 및 변형체 등을 포괄하지만 이것으로 제한되는 것은 아니다. 또한 이 ″중합체″란 용어는 달리 구체적인 제한이 없다면 모든 가능한 기하학적 형태의 중합체를 포괄할 것이다. 이런 형태로는 이소탁틱, 신디오탁틱, 랜덤 대칭을 들 수 있으나, 이것으로 한정되는 것은 아니다.
본 명세서에 사용된 ″미세섬유 (microfiber)″란 용어는 평균 직경이 약 75 마이크론 이하인 소직경 섬유를 의미하며, 예를 들면 평균 직경이 약 0.5 마이크론 내지 약 50 마이크론인 섬유가 있다. 미세섬유는 특히 평균 직경이 약 2 마이크론 내지 약 40 마이크론 사이이다.
본 명세서에 사용된 용어 ″부직포 또는 부직웹 (nonwoven fabric or web)″은 개별 섬유나 실이 서로 얽혀 있는 구조의 웹이나, 편직물에서처럼 얽힌 구조를 알아볼 수 있는 것은 아니다. 부직포 또는 부직웹은 멜트블로운법, 스펀본딩법 및 본디드 카디드 웹 방법 등 여러 방법으로 제조되어 왔다.
본 명세서에 사용된 용어 ″스펀본드 섬유 (spunbonded fiber)″는 미국 특허 제4,340,563호 (Appel at al.), 미국 특허 제3,692,618호 (Dorschner et al.), 미국 특허 제3,802,817호 (Matsuki et al.), 미국 특허 제3,338,992호 및 제3,341,394호 (Kinney), 미국 특허 제3,502,763호 및 제3,909,009호 (Levy), 및 미국 특허 제3,542,615호 (Dobo et al.)에 기재된 바와 같이, 열가소성 중합체 용융물을, 방사구금의 미세하고 보통 원형인 여러 개의 모세관으부터 필라멘트의 형태로 압출시키면 이때 압출된 필라멘트의 직경이 급격하게 감소함으로써 형성된 소직경 섬유를 일컫는다. 스펀본드 섬유는 대체로 연속 섬유이며, 직경은 7 마이크론 보다 크고 더 구체적으로는 10 마이크론 보다 크다.
본 명세서에서 사용된 용어 ″멜트블로운 섬유″는 열가소성 중합체 용융물을, 다수의 미세하고 보통 원형인 다이 모세관을 통해 용융된 실 또는 필라멘트의 형태로 고속 가스 (예를 들면 공기) 스트림 내로 압출시키면, 이 스트림에 의해 열가소성 중합체 용융물의 필라멘트의 직경이 감소하여 미세섬유 직경이 될 수 있는데, 이렇게 형성된 섬유를 의미한다. 이후에 멜트블로운 섬유는 고속 가스 스트림에 의해 운반되고 집적 표면에 퇴적되어, 멜트블로운 섬유가 불규칙하게 분포한 웹을 형성한다. 이런 방법은 미국 특허 제3,849,241호 및 미국 특허 제3,978,185호 등에 기재되어 있다.
멜트블로잉 방법에는 용융된 중합체를 다이 팁으로 공급하여 다이 팁에서 중합체가 미세한 구멍을 통해 통과하면서 섬유화되고 결국 필라멘트 커튼을 형성하게 하는 압출기가 일반적으로 사용된다. 필라멘트는 공기의 작용에 의해 연신되어 운전중인 다공성 매트, 벨트 또는 ″성형 와이어″ 상에 퇴적되어 부직포를 형성한다. 부직포는 1 평방 야드당 온스 수 (osy) 또는 1 평방 미터당 그램 수 (gsm) (osy에 33.91을 곱하면 gsm이 얻어짐)로 측정할 수 있다.
멜트블로잉 방법으로 제조된 섬유는 일반적으로 공정 조건 및 이런 섬유를 사용하여 제조할 직물의 목표하는 최종 용도에 따라 그 직경이 약 0.5 내지 약 10 마이크론 사이이다. 예를 들어 중합체 분자량을 증가시키거나 가공 온도를 감소시키면 직경이 더 큰 섬유가 얻어진다. 급냉 유체 온도와 연신 공기압이 변해도 섬유 직경이 달라질 수 있다. 미세한 섬유일수록 이것으로 제조되는 직물의 차단성이 대체로 커지기 때문에 더 바람직하다.
본 발명의 직물은 단층 실시양태로 사용되거나 본 발명의 직물을 혼입한 다층 라미네이트로서 사용될 수 있다. 이러한 라미네이트는 접착제, 니들 펀치법, 초음파 접착법, 프린트 본딩, 가열 캘린더링 (이에 한정되지 않음) 및 당업계에 공지된 다른 모든 방법을 사용하는 많은 다양한 기술을 통해 제조될 수 있다. 그러한 다층 라미네이트는 미국 특허 제4,041,203호 (Brock et al.) 및 미국 특허 제5,169,706호 (Collier et al.)에 기재된 바와 같이, 그 층들 가운데 일부가 스펀본딩되고 일부는 멜트블로잉된 형태, 예를 들면 스펀본드/멜트블로운 (SM) 라이네이트 또는 스펀본드/멜트블로운/스펀본드 (SMS) 라미네이트이거나 그 층들 가운데 일부가 스테이플 섬유로 제조된 형태일 수 있다. 그외 다른 층에 사용된 섬유는 폴리에틸렌, 폴리프로필렌 또는 이상구조 섬유 (biocomponent fiber)일 수 있다. 그러한 SMS 라미네이트의 유용한 공급처는 킴벌리 클라크사로서, KIMGUARD(등록상표) 멸균 랩이 시판 중이다.
SMS 라미네이트는 예를 들면, 스펀본딩 직물층, 멜트블로운 직물층, 다른 스펀본딩 층을 순서대로 운전중인 컨베이어 벨트 또는 성형 와이어 상에 퇴적시킨 후, 이 라미네이트를 상기한 방식으로 접착시켜서 제조할 수 있다. 이와 다르게는 3개의 직물층을 개별적으로 만들어, 롤에 집적한 후, 별도의 접착 단계를 통해 조합시킬 수도 있다.
재사용가능한 물품의 경우, 본 발명의 직물이 SMS 라미네이트라면 스펀본드 층 중 하나를 ″사전접착 (prebond)″하는 것이 유리한 것으로 밝혀져 있다. 사전접착이란, 작은 핀이 많이 달려있는 일정 패턴의 8 내지 50 % 접착 부위, 더 특정하면 약 25 % 접착 부위를 사용하여 한 층을 자체적으로 (가열)접착시키는 단계이다. 이런 경우에 사전접착은 폴리올레핀 웹이 유리한데, 이것은 폴리올레핀의 융해열이 상대적으로 높고 융점은 낮기 때문이다. 폴리올레핀 웹을 접착시키기에 족한 열을 공급하려면, 가열을 충분히 서서히 수행해서 웹이 지나치게 용융되는 것거나 캘린더 롤에 들러붙는 것을 막아야 한다. 스펀본드 층 중 하나를 사전접착하면 라미네이트가 접착 단계에서 받아야 하는 온도의 강도를 낮추는 데 도움이 된다.
또한 사전접착에 의하면, 드레이프성은 어느 정도 감소될 수 있으나 내마모성이 큰 물질이 얻어진다. 본 발명의 목적이 차단성이 양호하면서도 연질의 드레이프성인 소재를 제공하는 것이므로, 사전접착은 최소한으로 유지되어야 한다.
사전접착 후, 스펀본드 층을 미접착 멜트블로운층 및 스펀본드층과 조합하여, 상기한 것과 같이 더 성긴 접착 패턴, 바람직하게는 상대적으로 핀 크기가 더 큰 패턴을 통해 접착시킬 수 있다. 접착 온도는 사용된 중합체가 정확히 무엇이냐에 따라, 그리고 원하는 접착의 정도 및 강도에 따라, 직물의 최종 용도에 따라 달라질 것이다.
본 발명의 직물의 층은 또한 화재 안전성을 위해 난연제를 포함할 수 있으며, 안료를 포함하여 각 층의 색을 같거나 달리할 수 있다. 스펀본드 및 멜트블로운 열가소성 중합체를 위한 난연제 및 안료는 당업계에 공지되어 있으며, 통상적인 내부 첨가제이다. 안료가 사용되는 경우에는 통상적으로 SMS 합성품의 5 중량% 미만의 양으로 사용된다.
본 발명의 소재는 더 구체적인 기능에 맞게 국소 처리를 가할 수도 있다. 이러한 국소 처리 및 이들의 적용 방법은 당업계에 공지되어 있으며, 알코올 기피성 처리, 정전기 방지 처리 등을 분무, 침지 등의 방식으로 수행하는 것을 들 수 있다. 그러한 국소 처리의 예는 ZELEC (등록상표) 정전기방지 중화 혼합 알킬 인산염 (E. I. DuPont 제품, 미국 델라웨어주 윌밍톤 소재)을 도포하는 것이다.
본 발명은 내부 멸균 랩 및 재사용가능한 외부 멸균 백을 포함하는 멸균 기구를 제공한다. 재사용가능한 외부 멸균 백은 내부 멸균 랩과 멸균 대상을 수용하기 위한 구멍이 있는 주머니 모양의 내면 및 외면을 갖는다. 한 실시양태에서 이 백은 한 장의 가스 투과성 또는 통기성 부직재 시트로 제조된 것일 수 있다.
본 명세서에 사용된 용어 ″통기성 (breathable)″이란 ASTM 스탠더드 E96-80에 따라 계산된 최소 수증기 전달율 (WVTR)이 24시간 당 약 300 g/㎡인 수증기 투과성 소재를 가리킨다.
바람직한 실시양태에서는, 멸균 백 내의 내용물의 멸균 상태를 용이하게 측정하기 위해, 흔히 이용되는 멸균 지표를 멸균 백 내부에 둘 수 있다.
본 발명은 멸균 대상에 대해 약 85 % 이상의 세균 여과율을 제공한다. 더욱 바람직하게는, 멸균 대상에 대해 약 90 % 이상, 가장 바람직하게는 약 95 % 이상의 세균 여과율을 제공한다.
본 발명에서는 멸균 백의 소재가 폴리올레핀으로 제작될 수 있다. 바람직한 실시양태에서는 외부 백 및(또는) 내부 멸균 랩의 소재가 SMS 라미네이트인 것이 바람직하며, 이는 미국 특허 제5,401,446호에 기재된 바와 같이, 엘렉트렛화될 수 있다. 엘렉트렛화는 반대 극성을 갖는 한 쌍의 전기장을 그 물질에 가하는 것을 수반한다. 각 전기장은 그 소재에 부여되는 코로나 방전을 유발한다. 소재를 엘렉트렛화하는 그외 다른 방법들도 잘 알려져 있으며, 예를 들면 가열, 액체 접촉, 전자빔 방법 등이 있다.
바람직한 실시양태에서, 멸균 백의 소재는 제1 스펀본드 층과 제2 스펀본드 층 사이에 멜트블로운 층이 포함된 것이다. 이 소재는 약 20.35 내지 203.46 g/㎡ (1 평방 야드당 약 0.6 내지 6 온스)이다. 본 발명에서는 스펀본드 층이 약 8.48 내지 67.82 g/㎡ (1 평방 야드당 약 0.25 내지 2.0 온스)일 수 있고, 멜트블로운 층이 약 3.39 내지 67.82 g/㎡ (1 평방 야드당 약 0.1 내지 2.0 온스)일 수 있다. 더 구체적으로는 본 발명의 소재가 약 74.60 g/㎡ (1 평방 야드당 약 2.2 온스)이고, 이 때 스펀본드 층은 약 28.82 g/㎡ (1 평방 야드당 약 0.85 온스)이고, 멜트블로운 층은 약 16.96 g/㎡ (1 평방 야드당 약 0.5 온스)이다.
본 발명의 멸균 백은 한 장의 소재 시트가 일단 접힌 다음 초음파에 의해서거나 또는 열 밀봉, 꿰매기, 부착 등의 다른 수단을 써서 측면 밀봉 (side-seal)하여, 멸균 대상을 내부에 수용하기 위한 구멍이 있는 주머니 모양으로 제조될 수 있다. 멸균 백의 구조 및 모양은 그 안에 삽입될 멸균 대상의 예정 크기에 따라 크게 달라질 수 있다. 예를 들면 접힌 소재의 한쪽 끝을 더 길게 하여 주머니의 구멍을 선택적으로 덮을 수 있는 접힘 날개를 만들 수도 있다. 멸균 백은 재사용을 염두해 두기 때문에, 백의 구조는 백의 세균 여과 견뢰도를 해치지 않고도 멸균 대상을 넣고 꺼낼 수 있는 것이어야 한다.
본 발명은 또한 물건을 멸균하는 방법도 제공하며, 또한 물건을 내부 멸균 랩 안에 넣은 후 물건을 넣은 멸균 랩을 재사용가능한 외부 멸균 백 내로 삽입하는 것을 포함하는 외부 멸균 백의 사용 방법을 제공한다. 상기 재사용가능한 외부 멸균 백은 내부 멸균 랩 및 멸균 대상을 그 내부에 수용하기 위한 구멍이 있는 주머니 모양의 외면 및 내면을 갖는다. 이 재사용가능한 외부 멸균 백은 통기성 부직재로 제조된다. 멸균 대상이 든 내부 멸균 랩을 외부 멸균 백에 넣은 후 그 상태로 멸균 백을 사용가능한 수단으로 멸균한다.
본 명세서에 여러 특허가 언급되었는데, 이로써 이들은 그 전체가 참고로 본 명세서에 도입된다. 본 발명은 다음 실시예를 통해 예시되지만, 이것으로 제한되지 않는다.
다음의 시험 절차를 수행함으로써, 샘플 방출수(數)에 대한 세균 공격수의 비율을 사용하여 각종 여과 소재의 세균 여과율 (BFE)을 측정하고, 세균 여과율 백분율 (% BFE)을 결정했다. 이 시험 절차에서는 대부분의 여과 소재에 대해, 정상 사용시에 예상되는 것보다 훨씬 더 심각한 공격을 가했다. 이 시험에서는 시험 소재에 대해 재현가능한 세균 공격이 가능했다.
아래에 설명한 BFE 시험은 넬슨 연구소 (Nelson Laboratories, 미국 유타주 솔트 레이크 시티에 위치)에서 수행했다. 멸균은 존슨 앤 존슨 메디칼사 (Johnson ＆ Johnson Medical, Inc., 미국 캘리포니아주 어바인 위치)의 한 부서인 어드밴스트 스터럴리제이션 프로덕츠 (Advanced Sterilization Products)에서 시판하는 STERRAD (등록상표) 가스 플라스마 멸균 장치 내에서 수행했다.
시험 절차
황색포도상구균 (Staphylococcus aureus) 배양물을 1.5 % 펩톤수를 써서 정확한 농도로 희석하여, 공격 수준 카운트가 시험 샘플당 2200 ±500 콜로니 형성 유닛 (CFU)이 되게 했다. 세균 배양 현탁액은 유속을 제어하면서 고정된 공기압으로 일명 '시카고(Chicago)' 분무기를 통해 뿜어냈다. 고정된 공기압에서 일정하게 공격을 가하면 평균 입자 크기 (MPS)가 약 3.0 um인 에어로졸 방울이 형성되었다. 이 에어로졸 방울은 유리 에어로졸 챔버 내에서 생성되고, 6단계 생존 입자 앤더슨 샘플 채취기를 통해 수집되었다. 시험 샘플 및 앤더슨 (Andersen) 샘플러를 통한 수집 유속은 28.3 LPM (1 CFM)으로 유지되었다. 시험 대조구 및 시험 샘플을 2 분 간격으로 공격했다.
상기 공격의 적용율은 또한 시험 대조구 플레이트에 대해 2200 ±500 CFU의 일정한 공격량을 발생시켰다. 시험 대조구 (기류 중의 필터 매질 없음) 및 기준 소재를 7 내지 10개의 시험 샘플 다음으로 포함시킨다. 시브 (sieve) 샘플 채취기인 앤더슨 샘플러를 써서, 에어로졸 방울을 각 방울의 크기에 준해서 6 아가 플레이트 상으로 충돌시켰다. 사용된 아가 배지는 대두 카세인 다이제스트 아가 (SCDA)였다. 아가 플레이트는 48 ±3 시간 동안 37 ℃ ±2 ℃에서 인큐베이션시켰으며, 세균이 부하된 각 에어로졸 방울에 의해 형성된 콜로니 수를 세고 안데르센이 제공하는 홀 변환 차트를 사용하여 '가능 적중″ 값으로 전환했다. 이 전환된 수를 사용하여 각 샘플에 가해진 평균 공격 수준을 결정했다. 6 아가 플레이트의 각각에 대한 콜로니 분포율을 이용하여 공격 에어로졸의 평균 입자 크기 (MPS)를 계산했다.
여과율은 다음 식을 써서, 시험 샘플 시행과 대조구 평균 사이의 차이의 백분율로 계산했다.
상기 식 중 C는 대조구의 평균값이고, T는 시험 소재의 카운트 총계이다.
이 시험 절차는 정상 사용시에 예상되는 것보다 훨씬더 심각한 공격을 대부분의 여과 소재에 대해 수행했다. 이 시험 절차의 목적은 여과율을 최적화하는 것이 아니라 가능한한 정확하게 소재들 간의 차이 또는 동일한 소재의 시간에 따른 차이를 철저히 측정하는 것이다.
세균 여과율 시험 절차를 철저히 수행하기 위해 여러 품질관리 단계를 수행했다. 우선 필터 매질이 기류 중에 존재하지 않는 대조구 시행으로부터 결정된 시험 대조구 평균은, 시험의 명료성을 위해 2200 ±500 CFU로 유지되어야 한다. 또한 하나 이상의 기준 소재를 시험되는 7-10 개의 모든 샘플과 함께 포함시킨다. 이들 기준 소재 데이타의 통계적 평가를 대조 차트에 기록했다. 기준 소재는 이 시험에 대해 확립된 대조구 상한 및 하한 (±3 표준편차) 내에 있어야 한다.
본 명세서에 사용된 외부 멸균 백은 부직 합성품 층 소재로 제조했다. 이 소재는 스펀본드/멜트블로운/스펀본드 (SMS)의 약 74.60 g/㎡ (1 평방 야드당 약 2.2 온스)였다. 스펀본드 층은 기본 중량이 약 28.82 g/㎡ (약 0.85 osy)이고, 멜트블로운 층은 기본 중량이 약 16.96 g/㎡ (약 0.5 osy)였다 (Brock et al.의 미국 특허 제4,041,203호). 이외의 중량도 본 발명에 사용할 수 있으며, 뿐만 아니라 백을 만드는 그외 차단막 소재도 사용할 수 있다. 백은 SMS 소재 시트를 반으로 접고 양가를 초음파 밀봉하여 하나의 구멍만 남김으로써 만들어졌다.
여기에 사용된 내부 멸균 랩은 또한 부직 SMS 합성품 층 소재로부터 제조되었다. 여기 사용된 내부 멸균 랩 SMS 소재는 시판되는 KIMGUARD (등록상표) 멸균 랩이며, ZELEC(등록상표) 정전기방지제를 처리한 경우 (표 1) 및 처리하지 않은 경우 (표 2)에 대해 시험했다.
소재의 엘렉트렛화는 미국 특허 제5,401,446호에 기재된 바와 같이 수행했다. 전형적인 조건은 약 20.5 ℃(약 68.9 ℉) 및 상대습도 61 %였다. 제1 세트의 전극의 경우, 상부 전극은 약 15.0 kV였고 바이어스 전극은 약 0.0 kV였으며, 제2 세트의 전극은 상부 전극이 약 18.0 kV였고 바이어스 전극이 약 0.0 kV였다. 온도는 약 20.4 내지 21.2 ℃ (약 68.8 내지 70.2 ℉) 사이이며, 상대습도 (%)는 약 40.0 내지 63.0 %였다. 상부 전극은 약 18 내지 10 kV였고, 바이어스 전극은 대체로 일정했다.
사용된 각 백은 본 명세서에 기재된 시험에 사용하기 전에 적어도 6 차례 이상 완전한 가스 플라스마 멸균법을 거쳤다. 섬유를 육안 검사 및 FESEM(장방출 스캐닝 전자현미경)를 통해 확인한 바로는 백에 아무런 외관상의 손상도 없었다.
표면 처리를 하지 않은 멸균 랩 및 멸균 백을 위한 SMS 소재
엘렉트렛화 백 비엘렉트렛화 백 엘렉트렛화 랩 비엘렉트렛 랩 BFE (%) 표준편차
88.14 ±1.59
93.24 ±1.49
88.27 ±2.33
92.91 ±0.72
각 샘플은 11회 분석을 통해 통계 분석을 위한 98% 신뢰도를 확보했다. 상기 데이타는 멸균 랩을 엘렉트렛 처리하면 BFE에 대해 중대한 영향을 준다는 것을 보여준다. 그러나, 멸균 백을 엘렉트렛화하면 BFE에 대해 아무런 영향도 주지 못했다. 따라서 이 결과에 따르면, 정전기방지제를 처리하지 않은 소재를 사용하면 BFE에 대한 최적의 조합은 비엘렉트렛 멸균 백과 엘렉트렛화 멸균 백의 조합이다.
ZELEC (등록상표) 정전기방지제를 표면 처리한 SMS 내부 랩 소재
엘렉트렛화 백 비엘렉트렛화 백 엘렉트렛화 랩 비엘렉트렛 랩 BFE (%) 표준편차
92.05 ±1.08
92.24 ±1.63
91.71 ±1.08
96.52 ±0.56
96.46 ±0.96
96.33 ±1.21
90.79 ±1.10
92.31 ±0.73
91.03 ±0.88
97.38 ±0.89
98.31 ±0.63
98.31 ±0.56
각 샘플은 11회 분석을 통해 통계 분석을 위한 98% 신뢰도를 확보했다. 상기 데이타는 멸균 랩을 엘렉트렛 처리하면 BFE에 대해 중대한 영향을 준다는 것을 보여준다. 놀라운 것은 내부 랩 소재를 정전기 방지제로 처리한 이 실시예에서는 엘렉트렛화 멸균 백을 엘렉트렛화 멸균 랩과 조합했을 때 비엘렉트렛화 멸균 백 보다 여과율이 개선됨이 통계적으로 입증되었다.
특정 실시양태를 들어 본 발명을 상세히 설명했으나, 당업자라면 이들 실시양태에 대한 변형 및 등가물을 용이하게 생각해 낼 수 있을 것이다. 따라서 본 발명의 범위는 여기에 첨부된 청구의 범위 및 이것의 등가물로 평가되어야 한다.

Claims (20)

  1. 내부 멸균 랩 및
    이 내부 멸균 랩과 멸균 대상을 수용하기 위한 구멍이 있는 주머니 모양의 내면 및 외면을 포함하는, 통기성 부직재로 제조된 재사용가능한 외부 멸균 백을 포함하는 멸균 기구.
  2. 제1항에 있어서, 내부 멸균 랩에 의해 실질적으로 둘러싸인 멸균 트레이를 더 포함하는 기구.
  3. 제1항에 있어서, 내부 멸균 랩 또는 외부 멸균 백이 정전기방지 처리된 것인 기구.
  4. 제1항에 있어서, 외부 백이 엘렉트렛(electret)화된 것인 기구.
  5. 제1항에 있어서, 내부 랩이 엘렉트렛화된 것인 기구.
  6. 제1항에 있어서, 내부 랩 및 외부 백이 엘렉트렛화된 것인 기구.
  7. 제1항에 있어서, 멸균 대상에 대한 세균 여과율이 약 85 % 이상인 기구.
  8. 제1항에 있어서, 멸균 대상에 대한 세균 여과율이 약 90 % 이상인 기구.
  9. 제1항에 있어서, 멸균 대상에 대한 세균 여과율이 약 95 % 이상인 기구.
  10. 제1항에 있어서, 상기 부직재가 폴리올레핀인 백.
  11. 제10항에 있어서, 상기 부직재가 제1 스펀본드 층과 제2 스펀본드 층 사이에 멜트블로운 층이 포함된 것인 백.
  12. 제11항에 있어서, 상기 부직재가 약 20.35 내지 203.46 g/㎡ (1 평방 야드당 약 0.6 내지 6 온스)인 백.
  13. 제12항에 있어서, 스펀본드 층이 약 8.48 내지 67.82 g/㎡ (1 평방 야드당 약 0.25 내지 2.0 온스)이고, 멜트블로운 층이 약 3.39 내지 67.82 g/㎡ (1 평방 야드당 약 0.1 내지 2.0 온스)인 백.
  14. 제11항에 있어서, 상기 부직재가 약 74.60 g/㎡ (1 평방 야드당 약 2.2 온스)인 백.
  15. 제14항에 있어서, 스펀본드 층이 약 28.82 g/㎡ (1 평방 야드당 약 0.85 온스)이고, 멜트블로운 층이 약 16.96 g/㎡ (1 평방 야드당 약 0.5 온스)인 백.
  16. 제1항에 있어서, 한 장의 소재를 접고 초음파에 의해 측면밀봉하여 제조된 백.
  17. (a) 멸균 대상을 내부 멸균 랩 안에 넣고,
    (b) 멸균 대상을 넣은 내부 멸균 랩을, 내부 멸균 랩과 멸균 대상을 수용하기 위한 구멍이 있는 주머니 모양의 내면 및 외면을 포함하며 통기성 부직재로 제조된 재사용가능한 외부 멸균 백 내로 삽입하고,
    (c) 상기 멸균 대상을 멸균시키는 것을 포함하는 멸균 백의 사용 방법.
  18. 제17항에 있어서, 상기 내부 멸균 랩 및(또는) 외부 멸균 백이 엘렉트렛화된 것이고, 내부 멸균 랩 및(또는) 외부 멸균 백 상에 정전기방지 처리하는 것을 더 포함하는 방법.
  19. 제17항에 있어서, 외부 멸균 백이 멸균 대상에 대해 약 85 % 이상의 세균 여과율을 제공할 수 있는 것인 방법.
  20. 제17항에 있어서, 상기 부직재가 약 8.48 내지 67.82 g/㎡ (1 평방 야드당 약 0.25 내지 2.0 온스)인 제1 폴리올레핀 스펀본드 층과 제2 폴리올레핀 스펀본드 층 사이에 약 3.39 내지 67.82 g/㎡ (1 평방 야드당 약 0.1 내지 2.0 온스)의 폴리올레핀 멜트블로운 층을 포함하는 것인 방법.
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