KR20010023529A - 생물학적 샘플에서의 분석물들을 신속분석하기 위한 방법및 장치 - Google Patents

생물학적 샘플에서의 분석물들을 신속분석하기 위한 방법및 장치 Download PDF

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Abstract

본 발명의 장치 및 방법은 인간 및 그 이외의 포유동물의 생리학적 변화를 모니터 하는 것에 의해 검출하여, 다양한 혈액성분의 농도변화를 검출하는 것에 관한 것이다. 구체적으로, 분석물의 농도는, 분석물에 대한 특이 유사성을 보유하는 제1항체로 배지에서 분석물을 고정시키고, 분석물을 검출가능한 제2항체로 라벨을 행하고, 분광광도학, 색채학적, 형광학적 방법을 이용하여 분석하여 분석물의 농도를 계산하는 것에 의해 측정된다.

Description

생물학적 샘플에서의 분석물들을 신속분석하기 위한 방법 및 장치{METHOD AND APPARATUS FOR RAPID ANALYSIS OF ANALYTES IN BIOLOGICAL SAMPLES}
인간 및 그 이외의 동물의 생리학적 변화는 종종 다양한 혈액 성분의 농도변화에 의해 수반되어진다. 예컨대, 인간 및 그 이외의 포유동물의 암컷의 배란은 혈액에 있어서 황체형성호르몬(LH)의 플라즈마 농도의 상승에 의해 진행된다. 현재 이러한 상승을 검출하기 위해 사용되는 유일하게 상업적으로 유용한 시험방법은 소변을 이용한 시험방법이다. 소변 시험법은 몇가지 단점이 있다. 이 방법은 더럽고 비위생적으로 보일 뿐만 아니라, 혈액 시험법으로서는 정확하지가 않다. 소변에 축적되어 있는 황체형성호르몬의 농도를 검출하기 위해서, 상기 호르몬은 뇌하수체에 의해 방출되어, 혈액중에서 순환하고, 신장에서 격리되고, 마지막으로 분비되어져야 한다. 이들 과정이 완결되기까지는, 충분한 양의 LH가 소변에 축적되어야 하므로 실제 플라즈마 상승 후 12시간 정도가 걸릴 수 있다. 단 이 LH 시간이 경과한 후에만 상기 시험법들에 의해 검출이 가능하다. 배란은 12-18시간까지의 LH 상승을 수반하기 때문에, 사용자가 소변시험법을 사용하여 발생을 "예견"할 때까지, 이미 배란이 발생했을 수 있다. 이와 같은 지연은 일반적으로 단지 2일정도를 지속하는 수정창을 매우 감소시키므로, 이들 시험법들이 피임방법으로 사용되는 잠재성을 떨어뜨린다. 더욱이, 이들 유닛은 정량적인 결과를 나타내기 보다는; 오히려 LH의 플라즈마 농도가 높거나 또는 낮음(정상)을 지시해주고, 소변 시험법으로 측정한 여성의 LH 피크값이 평균 여성의 피크값 이하인 경우에 이들을 여성으로부터 배제시켜주는 지표를 제시해 준다.
LH 상승 검출을 위한 더 정확한 방법은 혈액시험법이다. 이론적으로, LH 상승은 여성의 생식창을 거의 순간적으로 최대화할 수 있다고 알려져 있다. 그러나, 현재 임상적 혈액시험법의 결과는 12-24시간용으로 유용하지 못하고, 고비용(대표적으로 $90)이 들게 된다. 따라서, 비용면에서 더 효과적인 방법으로 또한 보다 적절한 산출결과로 황체형성호르몬과 그 이외의 여성생식호르몬의 플라즈마 농도를 검출하는 방법 및 장치를 보유하는 것이 매우 바람직하다.
시험관 수정(IVF)의 성공에 대한 잠재성을 측정하기 위해 수정 클리닉에서는 기본 플라즈마 에스트라디올 및 FSH 레벨이 사용된다. 기본 에스트라디올 레벨은, 그 농도가 가장 낮게 있을시에 주기의 3일째 날에 얻어진다. 연구에 의하면 3일째의 에스트라디올이 75pg/mL 이상일 경우, IVF 임신이 성공적이지 못함을 나타냈다. 에스트라디올이 45pg/Ml 이상이고 여포성숙호르몬(FSH)이 17 IU/L 이상이면, 또한 IVF 임신은 비성공적이었다. 기본 에스트라디올과 FSH가 모두 낮으면(각각 46pg/Ml 및 18 IU/L 미만이면), IVF는 그 때에 33.8%가 성공이 가능하다. 월경주기의 3일째에 동시에 얻어지는 기본 FSH와 에스트라디올 레벨은 불임환자들에게 난소 잠재력을 측정하기 위한 필수적인 시험들이다. "난소 잠재력"이란 생존가능한 에그(egg)를 발생시키기 위한 난소의 미래 능력을 나타낸다. FSH 레벨이 향상되는 기본적인 이유는 여포가 뇌하수체에 의한 호르몬 자극에 대한 반응에 성숙하지 않은데 있다. 결과적으로, 뇌하수체는 FSH를 더 분비한다. 반응에 대한 실패는 난소에서 생존가능한 난자가 없어서, 미래 임신에 대한 예측을 잘 할 수 없음을 나타낸다.
유사적으로, 특정 환자의 불임에 대한 원인은 다양한 호르몬들을 모니터하는 것에 의해 진단될 수 있다. 기본 FSH의 상승은 난소가 소모되어 임신 예측을 잘 할 수 없음을 나타낸다. 그러나 그 이외의 경우에 있어서, 불임의 원인은 생식 시스템 자체의 기능과는 관련이 없다. 예컨대, 갑상선자극호르몬 레벨의 붕괴는 그 이외에 건강한 생식 시스템이 기능장애로 되는 것을 초래할 수 있다. 상기 문제가 갑상선 기능장애와 같은 제2의 원인으로 될 경우에, 치료는 매우 성공적으로 될 수 있다. 갑상선 기능 환자를 스크린하는 비용이 덜 들게하는 방법으로는 의사로 하여금 불임의 여성을 더 자주 스크린하도록 하는 것이다.
다양한 호르몬의 레벨을 검출하고 정량하기 위한 더 경제적이고 효율적인 방법이 더 성공적으로 충족될 수 있는 또 다른 영역은 1-3%의 불임커플과, 자연낙태를 한 1/3의 여성에게 영향을 미치는 황체기 결함이다. 황체기는 난자가 붕괴된 후 월경 전의 정상 월경 주기의 시기이다. 이 시기 동안에 에라트라디올, 프로게스테론, 및/또는 LH의 불충분한 생성은 자궁내막 및/또는 난자가 적절하게 발육하는 것을 방해하여 착상을 불가능하게 한다. 의사가 난자들이 충분히 잘 반응하는 것으로 측정하면(즉, 생존가능한 에그가 남아 있다면), 황체기 결함 등 이외의 내분비 문제들은 적절한 약물을 통하여 제어될 수 있다. 따라서, 내분비 문제의 환자들을 스크린하는 비용면에서 더 효과적인 방법일수록 임신을 더 확실하게 행하도록 할 것이다.
상기 호르몬 분석시험 중 어느 것에 있어서, 고비용 및 문제시되는 방법들은 불임 또는 무월경의 여성으로 하여금 몇일간 연속적으로 행하여 얻어진 샘플들을 가지고 수많은 배터리의 호르몬 시험을 자주 행하도록 한다. 따라서, 효과적이고 경제적인 장치 및 사용자가 자신의 특정 호르몬 상태에 대한 신뢰성 있는 정보를 신속하게 얻는 방법을 제공할 필요가 있다.
본 발명은 일반적으로 생물학적 샘플에서의 분석물들을 검출하고 정량하기 위한 방법 및 장치에 관한 것이다. 더 구체적으로는, 본 발명은, 황체형성호르몬 (LH), 에스트라디올, 여포성숙호르몬(FSH), 갑상선자극호르몬(TSH), 및/또는 프로게스테론에 한정되지 않고 이들을 포함하는 호르몬들의 혈액 레벨을 측정하기 위한 방법 및 장치에 관한 것이다. 또한, 본 발명은 인간 및 그 이외의 동물에 있어서 내분비 기능장애의 검출 및 측정에 관한 것이다.
도 1A는 본 발명의 원리에 따른 시험용 스트립의 상면도이다.
도 1B는 시험용 스트립의 부분 측단면도이다.
도 2는 본 발명의 원리에 따른 액상 ELISA 시험용 스트립의 측면도이다.
도 3A는 도 1A-1B 및 도 2의 시험용 스트립을 처리하는 반사형 분광광도계의 상면도이다.
도 3B는 도 3A의 반사형 분광광도계의 측면도이다.
도 4는 도 1A-1B의 고체상 시험용 스트립을 처리하기 위한 장치의 모식도이다.
도 5는 도 2D의 액체상 시험용 스트립을 처리하기 위한 장치의 모식도이다.
따라서, 본 발명의 목적은, 특정 생리학적 변화를 예측하기 위하여, 황체형성호르몬, 에스트라디올, 여포성숙호르몬, 갑상선자극호르몬, 및/또는 프로게스테론에 한정되지 않고 이들을 포함하는 호르몬들의 혈액 레벨을 신속분석하기 위한 방법을 제공하는 것이다. 이와 같은 생리학적 변화로는, 인간 및 그 이외의 포유동물의 암컷에 있어서의 내분비과 불임과의 인과관계의 검출뿐만 아니라 배란상태와 생식계의 기능의 적절성의 측정이 포함되지만, 이들에 한정되는 것은 아니다.
본 발명의 다른 목적은, 생물학적 샘플에 있어서의 분석물들을 신속검출하기 위한 시험장치를 제공하는 것이다. 특히, 본 발명의 장치는, 예컨대 환자의 에스트라디올, 여포성숙호르몬, 갑상선자극호르몬, 및/또는 프로파게스테론 등의 다양한 호르몬의 혈액레벨을 측정하여, 사용자에게 그 결과를 제공하는 것이다. 본 발명의 장치는 비숙련된 자에 의해서 작동될 수 있으며, 신뢰성있는 분석결과를 얻기 위하여 사용자의 최소한의 액션을 필요로 한다.
시험용 스트립등의 배지는 분석물에 대한 특이 유사성을 보유하는 제1항체를 위에 고정시키는 다공질 매트릭스를 함유하는 분석용 매트릭스 부위를 보유한다. 생물학적 샘플을 상기 시험용 스트립에 적용하였을 시에, 고정된 제1항체 분자들은 분석물들을 포착한다. 다음에 결합되지 않은 물질을 제거하고, 분석물들에 대한 특이 유사성을 보유하는 검출이 가능한 제2항체(라벨 또는 테그) 분자들을 상기 스트립에 적용한다. 다음에 결합되지 않은 물질을 제거하고, 스트립상에 고정된 라벨의 양을 모니터에 의해 검출하고, 샘플에서 분석물의 존재여부를 표시한다.
실질적으로, 시약 임신시험용 스트립은, 샘플을 적용하였을 때 스트립 재료에 투입되고 스트립 재료에서 전개를 행하여 시험용 스트립에서의 검출영역에 이르게 되는 하나 또는 그 이상의 시험용 매트릭스 부위로 구성된다. 특히, 본 발명은, 황체형성호르몬, 에스트라디올, 여포성숙호르몬, 갑상선자극호르몬, 및/또는 프로게스테론 등의 호르몬 각각 또는 그 결합물을 검출하기 위하여, 특이 ELISA 모노클로날 항체를 이용한 분석시험으로 구성되어 있다. 전체 혈액 중 한 방울 또는 그 이상이 필터를 통하거나 또는 직접적으로 활성 매트릭스에 사용된다. 특정 호르몬 등의 혈액에서의 분석물은 예컨대 다공질 매트릭스에 함유된 제1항체와 반응하여 결합된다. 다음에 분석물은, 예컨대 발색단 등의 라벨에 연결된 제2항체로 세정을 행하고, 재차 세정을 반복한 후, 샘플에서의 호르몬의 양을 지시하는 컬러현상의 결과 크기의 측정을 행한다. 상기 발색단은 다양한 형광 또는 발색 태그로 대체하여도 좋고, 여기에서 형광 및 발색의 강도는 혈액샘플에서의 분석물 양을 검지하는 검지기로서 측정될 수 있다. 다중 호르몬의 시험은, 스트립상에 다중 활성 사이트를 사용하는 것을 제외하고는 동일한 측정법을 사용하여 수행되며, 여기에서 주어진 사이트에서의 컬러현상은 특정 호르몬의 존재여부를 지시한다. 또한, 특정 호르몬에 대한 특이 유사성을 보유하는 다중 제1항체가 스며든 단일 활성 매트릭스는 이들 호르몬에 대한 결합 사이트를 제공하며, 여기에서 각각의 호르몬에 결합되는 다른 제2항체를 위한 발색단, 형광 또는 발색 태그는 혈액 샘플에서의 호르몬 레벨을 검출하고 정량하기 위해 사용된다.
본 발명의 또 다른 실시예는, 전체 혈액 샘플을 수집하고, 이들을 수동적 또는 자동적으로 하나 또는 그 이상의 세포에 적용하고, 황체형성호르몬, 에스트라디올, 여포성숙호르몬, 갑상선자극호르몬, 및/또는 프로게스테론의 각각 또는 그 결합물에 대한 특히 ELISA 모노클로날 항체를 사용하는 분석시험을 행하는, 단일 또는 다중 세포 액상 분석시험으로 구성된다. 이 실시예에 있어서, 호르몬들은 다공질 매트릭스에 함유된 제1항체와 반응하고, 발색단에 연결된 제2항체로 세정되고, 린스되며, 호르몬 양에 동시에 비례하는 컬러현상의 결과 크기를 측정한다. 또한, 발색단은 형광 또는 발색이 측정되는 형광 또는 발색 태그로 대체하여도 좋다. 다중 호르몬의 시험은 단일세포 또는 다중세포에서 수행될 수 있다.
발색단이 사용될 경우, 현상된 컬러는 컬러챠트와의 눈에 의한 비교에 의해 측정될 수 있지만, 컬러챠트와의 눈에 의한 비교는 단지 LH레벨의 대략적(+/- 15%) 근사값을 제공하기 때문에, 분광광도학적 방법으로 측정되는 것이 바람직하다. 형광 또는 발색의 강도는 분광광도학적 방법으로 측정되는 것이 바람직하다.
본 발명의 또 다른 목적 및 이점은 다음의 상세한 설명으로부터 본 기술분야에 속하는 숙련된 자가 쉽게 이해할 수 있다는 점이며, 다음에 본 발명자들에 의해 본 발명을 실행하기 위하여 생각되어진 최량의 형태의 설명방법으로 실시예를 간단히 기재한다. 실제적, 본 발명은 그 이외에 다른 실시예로도 가능하며, 그 중 몇가지 사항들은 본 발명에서 벗어나지 않는 몇가지 명백한 범위내에서 수정이 가능하다. 따라서, 도면 및 상세한 설명은 원래의 것을 설명하기 위한 것으로 간주되는 것으로 한정되는 것은 아니다.
도 1A는 "블랭크"의 기능을 제공하는 제1영역(30)과 제2영역(32)의 두가지 영역을 보유하는 완전 분석용 매트릭스로 이루어진 고체상 시험용 스트립(20)을 나타낸다. "블랭크"란 색체계 및 광도계 분석기술에서 공지된 의미를 보유하는 것으로서 이해된다.
제2영역(32)은 반응성 매트릭스 영역이다. 제2영역(32)은 다공질 비반응성 캐리어 매트릭스(46)에서 제1항체를 함유한다. 이러한 매트릭스들은 일반적으로 핵산 및 단백질 결합을 위한 기술분야에서 사용된다. 캐리어 매트릭스(46)가 니트로셀룰로오스인 경우, 항체는 화학적 처리를 할 필요없이 캐리어 매트릭스상에 바로 고정된다. 그러나, 그 이외의 매트릭스인 경우, 상기의 고정은 시아노겐 브로마이드와, 카르보닐디이미다졸 처리 등의 본 기술분야에서 공지된 기술에 의해 성취될 수 있다.
상기 제1항체는 모노클로날 항체, 폴리클로날 항체, 및 그 단편으로 이루어진 군으로부터 선택된다. 특정 항체의 선택은 검출되는 분석물에 따라서 결정된다. 예컨대, 황체형성호르몬(LH)을 검출하기 위하여, LH에 대한 특이 항체는 캐리어 매트릭스(46)에 고정될 수 있다.
캐리어 매트릭스(46)로부터 비결합된 물질을 제거하기 위하여, 세정제는 수분흡수 와이프의 형태로 제공된다. 와이프는 논우븐(non-woven) 물질로 만들어진다. 상기 와이프는 적절한 용액으로 적셔진다. 이 와이프는 분석전에 적셔져도 좋고 또는 분석시에 적셔져도 좋다. 예컨대, 블록킹 목적을 위하여, 와이퍼는 공지된 블록킹제를 함유하는 완충제로 적셔져도 좋다. 적합한 완충제로는 일반적으로 0.1 내지 3.0의 몰비의 포스페이트, 트리스, 글리신 등이 포함된다. 적합한 블록킹제로는 소 혈청 알부민, 묽은 혈청, 비지방 드라이 밀크, 카세인 등이 포함되지만, 이들에 한정되는 것은 아니다. 여기에서, 세정 용액으로 적셔지는 와이프는 세정 와이프라고 칭하고, 블록킹 용액으로 적셔지는 와이프는 블록킹 와이프라고 칭한다.
제2항체는 또한 분석물에 대한 유사성을 보유하며, 바람직하게는 제1항체와는 다른 에피토프를 보유한다. 제2항체는 모노클로날 항체, 폴리클로날 항체 및 그 단편들로 이루어진 군으로부터 선택된다. 바람직한 실시예에 있어서, 제2항체는 제1항체와는 다른 에피토프를 나타내는 모노클로날 항체이다.
제2항체는 검출가능한 분자 또는 복합체로 라벨이 붙여진다. 검출가능한 적합한 라벨로는 발색단, 형광분자 및 복합체가 포함된다. 특이 분석물에 대한 형광 라벨의 항체는 상업적으로 유용되어지거나 또는 본 기술분야에서 공지된 기술을 사용하여 제조될 수 있다. 또 항체의 형광라벨을 위한 키트가 상업적으로 유용하다(예컨대, 분자 프로브 또는 관통으로부터).
또, 광보호 구획에서 제2항체를 저장하는 것이 바람직하다. 제2항체 용액은 액체 또는 세정 및 브록킹 와이프와 같은 습식 와이프로서 공급되어도 좋다. 라벨된 항체 용액에 대한 적합한 저장구획은 포일로 싸여진 어플리케이터 튜브 또는 어두운 색상의 튜브로 되어 있다. 습식 와이프상에 라벨된 항체 용액을 위한 적합한 저장구획은 포일로 싸여진 패키지이다.
생물학적 샘플에서 분석물의 존재여부를 검출하기 위하여, 소량의 샘플, 예컨대 한 방울의 혈액을 시험용 스트립(20)에 사용하고, 적절한 기간(약 30초 내지 몇 분) 동안 반응을 행한다. 비특이 결합을 감소시키기 위하여, 샘플을 적용하기 전에, 분석용 매트릭스(25)는 블록킹 와이프로 씻겨져도 좋다. 세정 와이프는 비결합 물질을 부드럽게 씻겨내기 위해서 사용된다. 또한, 비특이 결합을 감소시키기 위하여 블록킹 와이프가 추가로 사용될 수 있다. 비결합 물질을 제거한 다음에, 분석용 매트릭스(25)는 라벨된 제2항체를 함유하는 와이프로 씻겨진다. 적절한 인큐베이션 후, 분석용 매트릭스는 세정 및/또는 블록킹 와이프로 재차 씻겨지고, 분석을 위하여 시험용 스트립(20)은 분석장치로 삽입된다.
특정 예를 제공하기 위하여, 본 발명의 일 실시예에 있어서, 제2영역(32)은 특이 항사람 모노클로날 항체(제1항체) 또는 분석용 매트릭스(25)의 제2영역 (32)에 결합되는 셋트의 항체를 포함한다. 각 종류의 항체에 대한 특이 성질은 시험되어지는 분석물에 따라 결정된다. 환자로부터 전체 혈액에 대한 샘플은 손가락을 째거나, 또는 그 이외의 일반적 방법에 의해 얻어진다. 혈액 방울은 종래의 수단에 의해, 혈액에서 세포성 물질이 제2영역(32)을 덮고 있는 제거가능한 필터(40)에 의해 여과되는, 분석용 매트릭스(25)에 적용된다. 필터(40)를 통과한 혈청은 제2영역(32)에 부착되는 제1항체와 반응하고, 항체가 없는 차단된 기판을 보유하는 제1영역(30)에 맞닿게 된다. 다음에 필터(40)를 제거하고, 반응 시이트(46)를 세정하여 반응하지 않은 항원을 제거한다. 다음에 제1항체 또는 초기 항원에 대해 특이성을 나타내는 발색단, 형광 또는 발색 복합체 등의 검출가능한 복합체로 라벨된 제2항체를 적용한다. 다음에 스트립(20)을 린스하여 비결합된 제2항체를 제거한다. 컬러, 형광 또는 발색의 강도는 시험용 스트립(20)에 고정된 발색단, 형광, 발색 또는 그 이외의 라벨의 양을 나타내기 때문에, 이러한 강도를 측정하는 것은 또한 혈액 방울에 함유된 호르몬의 양을 나타내는 것이다.
본 발명에 의한 액상 ELISA 시험판(10)을 도 2에 나타낸다. 시험판(10)은 액체 지지세포(12)로 구성되고, 하나는 참조 또는 블랭크 세포(14)를 나타내는 것이고, 하나 또는 그 이외의 세포는 시험세포(16)를 나타내는 것이다. 세포(12)는 제거가능한 필터(41)에 의해 덮여져 있다. 일 실시예에 있어서, 각 세포(16)는 특이 항인간 모노클로날 항체, 그 벽에 결합되는 제1항체를 포함한다. 환자로부터 전체 혈액에 대한 샘플은 손가락을 째거나 또는 그 이외의 일반적인 방법에 의해 얻어진다. 혈액 방울은 종래의 수단에 의해 각각의 세포에 적용되고, 혈액에서 세포성 물질은 제거가능한 필터(41)에 의해 여과된다. 필터(40)를 통과한 혈청은 세포(16)의 세포벽에 결합되는 제1항체와 반응하고, 항체가 없는 차단된 기판을 보유하는 블랭크 세포(14)에 맞닿게 된다. 다음에 필터(40)를 제거하고, 상기 세포를 세정하여 반응하지 않은 물질을 제거한다. 발색단, 형광 또는 발색 복합체로 라벨된 접합된 초기의 제1항체 또는 초기 분석물에 결합되는 특이성을 나타내는 제2항체를 모든 세포에 적용한다. 다음에 세포를 린스하여 비결합된 제2복합체를 제거하고, 컬러, 형광 또는 발색의 강도를 측정한다. 컬러, 형광 또는 발색의 강도는 컬러, 형광 또는 발색의 양을 나타내는 것으로서, 각각 차례로 시험용 스트립에 나타나며, 혈액 방울에서 분석물의 양을 나타내는 것이다.
본 발명의 또 다른 실시예에 있어서, 바람직한 분석물의 혈액레벨을 측정하기 위하여, 컬러챠트와 비교하는 것에 의해 컬러 강도를 측정하여도 좋다. 그러나, 컬러 강도를 측정하고, 샘플에서 호르몬 레벨을 측정하기 위한 바람직한 장치는 도 3A 및 3B에서 나타내는 바와 같은 장치(100)이다. 장치(100)는 바람직하게는 휴대가 가능하고, 현상된 스트립을 수용하여 "판독"하고(즉, 현상된 컬러의 강도에 의해 나타내는 호르몬 레벨을 측정하기 위해), 그 결과를 오퍼레이터에 디스플레이하고, 기억장치에 기록하기 위해 고안된 손바닥크기의 반사형 분광광도계이다.
바람직한 실시예에 있어서, 도 3A-3B 및 도 4에서 나타내는 장치(100)는 광빔(170)을(도 4에서 부호 170으로 도식적으로 나타냄)을 방사하는 발광다이오드 (LED)(155)(도 4에서 부호 155로 도식적으로 나타냄)를 포함하는 반사형 분광광도계이고, 여기에서 상기 광빔(170)은 제1빔(171)과 제2빔(173)으로 구성된다. 또한 장치(100)는 타이머(136)와 LED(155)를 켜고 끄기 위한 스위치로 구성된다. 본 발명의 바람직한 실시예에 있어서, 광빔(170)은 단색계 빔이다. 시험용 스트립이 장치(100)의 시험용 스트립 수용 수단(110)에 삽입될 경우, 광빔(171),(173)은 시험용 스트립의 각각의 영역(30) 및 (32)을 침범하게 된다. 제1영역(30)은 제1광빔(171)을 반사빔(172)으로서 반사시키고, 제2영역(32)은 제2광빔(173)을 반사빔(174)으로서 반사시킨다. 반사빔(172),(174)은 각각, 도 4에 나타내는 바와 같이 광검출기 (151),(152)에 의해 수신된다. 제1영역(30)은 이것에 발색단이 결합하지 않는 블랭크 영역으로서, 제1영역(30)으로의 입사 및 이로부터의 반사시에 검출할 수 없는 제1광빔(171)의 강도변화가 발생하고, 따라서 광검출기(151)에 의해 검출된 반사빔 (172)의 강도는 제1빔(171)의 강도와 다른 값으로 검출되는 것이다. 제2영역(32)에 함유되는 발색단은 광빔(173)으로부터 적어도 약간의 빛을 흡수하며, 따라서, 광검출기(152)에 의해 검출된 반사빔(174)의 강도는 반사빔(172)의 강도와 다르게 된다. 다음에 전압(V1),(V2), 광검출기(151),(152)의 출력이 각각 신호처리장치(150)으로 입력된다. 신호처리장치(150)는 전압(V1) 및 (V2)간의 차이를 이용하여 샘플에서 분석물의 농도를 계산한다. 바람직한 실시예에 있어서, 신호처리장치(150)는 반응영역 신호에 대응하는 전압(V2)으로부터 블랭크 영역 신호에 대응하는 전압(V1)을 빼고, 그 차이값을 호르몬 레벨을 나타내는 기준 전압곡선과 비교한다. 신호처리장치(150)는 본 기술분야에서 공지된 것과 같은 정보 및 데이터 저장수단을 포함하여도 좋다. 분석물의 농도는, 바람직한 실시예에 있어서 액정디스플레이(LCD)로 이루어진 디스플레이 창(135)에 표시된다.
본 발명의 또 다른 실시예에 있어서, 제2항체는 도 5에 도식적으로 나타내는 형광/발색 복합체(태그)로 구성된다. 광원(255)은 단색광 또는 광대역광의 어느 것이어도 좋은 광빔(270)을 발생시킨다. 바람직한 실시예에 있어서, 상기 광은 광대역의 것이고, 특정 파장(주어진 형광 태그에 대한 자극 파장)의 빛을 위하여 여과수단 (257)에 의해 여과된다. 광빔(270)은 시험용 스트립의 제1영역(30)상을 침범하는 제1광빔(271)과 상기 스트립의 제2영역(32)을 침범하는 제2빔(273)으로 구성된다. 제2영역(32)에 함유되는 형광태그는 제2빔(273)에 의해 유발되는 자극에 대해 반응하여 형광을 내고, 다른 파장(더 긴 파장)의 광빔(274)를 방출한다. 제1영역(32)은 형광물질이 없는 블랭크 영역이기 때문에, 제1영역(30)에 의해 반사된 광빔(272)의 파장은 형광 태그의 존재에 의해 영향을 받지 않는다. 광검출기(151), (152)는 각각 여과수단(256)에 의해 바람직한 형광 파장으로 여과된 광빔(272),(274)을 검출한다. 필터(256),(257)는 특별히 요구되는 파장에 따라서 선택된다. 본 발명에 의해 시험되는 각각의 샘플에 대해서, 장치 내에 적절한 필터(256),(257)가 선택되어 사용된다. 자극 및 형광방출 파장의 여과는 본 기술분야에 속하는 숙련된 자에게 공지된 여과수단에 의해 수행된다. 또한, 비여과된 방출광은 광검출기(151),(153)에 의해 검출되어질 수 있고, 파장 및 크기는 본 기술분야에 속하는 자에게 공지된 표준 신호처리수단을 사용하는 처리기(150)에 의해 측정된다.
도 1A-1B로 도시하는 실시예 또는 도 2에서 도시하는 실시예 중 어느 것에 적어도 다음의 두가지 방법으로 다중 분석시험을 행하여도 좋다:
(ⅰ) 하나의 활성영역에 대해 단 하나의 호르몬을 시험할 수 있도록, 시험용 스트립에 하나의 활성영역을 사용하는 방법, 또는
(ⅱ) 몇개 또는 모든 활성영역에서 다중 호르몬이 시험되도록, 하나의 스트립에 대해 하나 이상의 활성영역을 사용하는 방법.
동일한 자극 및 방출파장을 보유하는 다중 스트립용으로, 다중 광원(255) 또는 광검출기(152)가 필요시 되기도 한다. 광원(255), 검출기(252) 또는 시험용 스트립(20)의 이동은 다수의 필요조건들을 없앨 수 있다. 주어진 활성 매트릭스에서 다중 호르몬을 시험하기 위하여, 다중 자극 필터(257) 및/또는 다중 방출 필터(156)가 다양한 형광 태그를 보유하는 호르몬들을 순차적으로 시험하기 위해 사용될 수 있다. 또한, 광검출기 수단에 의해 검출되는 빛의 주파수 및 파장 조성물을 측정하기 위하여, 처리기(150)는 신호처리수단을 사용할 수 있다. 신호처리수단은 본 기술분야에 속하는 숙련된 자에서 공지된 것이다.
장치(100)는, 데이터 및 시간정보에 따라서 신호처리장치(150)의 출력을 제거가능한 마그네틱 카드(도 4 및 도 5에 부호 161로 도시되어 있음)상에 저장하기 위한 마그네틱 카아 라이터 (magnetic car writer)(도 4 및 도 5에 부호 160으로 도시되어 있음)를 포함한다. 판독 및 쓰기 동작을 행하기 위하여, 제거가능한 마그네틱 카드(161)는 마그네틱 카드 수용수단(120)으로 삽입된다. 장치(100)와 동일한 목적으로 플로피 디스크를 사용할 수 있다.
장치(100)는 온/오프 스위치(130), 마그네틱 카드상, 또는 신호처리장치의 메모리에 저장된 데이터를 초기화 재생 및 디스플레이하기 위한 수단(132), 마그네틱 카드를 배출하기 위한 수단(133), 분석 결과, 데이터 및 시간정보를 디스플레이하기 위한 표시수단(135)을 포함하여도 좋다.
본 발명의 구조에 대한 바람직한 실시예의 상기 정보와 그 작동설명은 본 발명읠 함축하기 위한 단지 하나 또는 두개의 가능한 최량의 실시예이다. 그 이외의 수정이나 변경은 본 기술분야에 속하는 숙련된 자라면 상기 실시예들과 첨부되는 청구범위 및 도면을 읽고 생각하는 것만으로 쉽게 착상되어질 수 있다. 이들 수정 및 변경은 본 발명에 기재된 사상 및 범위를 넘어설 수 없는 것이다.

Claims (31)

  1. 생물학적 샘플에서 적어도 하나의 분석물의 존재를 검출하기 위한 장치로서, 생물학적 샘플에 대해 입사하는 하나 이상의 소정 특성을 보유한 광빔을 발생시키는 광원과;
    생물학적 샘플로부터 검출기로 전파하는 변경된 광빔을 수신하기 위한 검출기로서, 생물학적 샘플의 존재에 의해 입사하는 광빔과 변경된 광빔간에 차이가 유발되어, 입사하는 광빔의 하나 이상의 소정 특성과는 다른 하나 이상의 특성을 보유하는 변경된 광빔을 수신하기 위한 검출기와;
    생물학적 샘플에서 적어도 하나의 분석물의 존재를 검출하기 위하여 입사하는 광빔과 변경된 광빔과의 특성 차이를 이용하는 처리기로 구성된 장치.
  2. 제1항에 있어서, 처리기와 서로 연결되어 있어 생물학적 샘플에서 분석물의 존재를 지시하는 디스플레이를 추가로 포함하는 장치
  3. 제1항에 있어서, 처리기에 서로 연결되어 있어 생물학적 샘플에서 적어도 하나의 분석물의 존재에 대한 정보를 저장하는 기억장치를 추가로 포함하는 장치.
  4. 제3항에 있어서, 상기 기억장치가 제거가능한 마그네틱 카드 또는 디스크인 것을 특징으로 하는 장치.
  5. 제1항에 있어서, 하나 이상의 소정 특성을 보유한 입사하는 광빔을 제공하도록 광원과 생물학적 샘플 사이에 배치되는 제1필터와, 검출기에 의해 수신된 변경된 광빔을 제공하도록 생물학적 샘플과 상기 검출기 사이에 배치되는 제2필터를 추가로 포함하는 장치.
  6. 제5항에 있어서, 상기 생물학적 샘플이 형광물질인 것을 특징으로 하는 장치.
  7. 제6항에 있어서, 소정 특성이 입사하는 광빔의 파장인 것을 특징으로 하는 장치.
  8. 제6항에 있어서, 변경된 광빔이 입사하는 광빔의 파장과 다른 파장을 보유하는 것을 특징으로 하는 장치.
  9. 제1항에 있어서, 생물학적 샘플이 발색단을 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
  10. 제9항에 있어서, 소정 특성이 입사하는 광빔의 강도 및 파장인 것을 특징으로 하는 장치.
  11. 제9항에 있어서, 변경된 광빔이 입사하는 광빔과 다른 강도를 보유하는 것을 특징으로 하는 장치.
  12. 제1항에 있어서, 상기 분석물이 황체형성호르몬, 에스트라디올, FSH, TSH, 프로게스테론, 및 그 결합물로 이루어진 군으로부터 선택된 것임을 특징으로 하는 장치.
  13. 생물학적 샘플에서 적어도 하나의 분석물의 존재를 검출하기 위한 키트로서,
    생물학적 샘플이 적용되는 반응영역을 보유한 분석용 매트릭스로 구성되는 배지로서, 상기 반응영역이 분석물에 대한 특이 유사성을 보유하는 고정된 제1항체를 포함하는 것을 특징으로 하는 배지와;
    검출가능한 라벨을 보유하고, 분석물에 대한 특이 유사성을 보유하는 검출가능한 제2항체와;
    생물학적 샘플에서 적어도 하나의 분석물의 존재를 검출하기 위한 장치로서, 생물학적 샘플에 대해 입사하는 하나 이상의 소정 특성을 보유한 광빔을 발생시키는 광원과; 생물학적 샘플로부터 검출기로 전파하는 변경된 광빔을 수신하기 위한 검출기로서, 생물학적 샘플의 존재에 의해 입사하는 광빔과 변경된 광빔간에 차이가 유발되어, 입사하는 광빔의 하나 이상의 소정 특성과는 다른 하나 이상의 특성을 보유하는 변경된 광빔을 수신하기 위한 검출기와; 생물학적 샘플에서 적어도 하나의 분석물의 존재를 검출하기 위하여 입사하는 광빔과 변경된 광빔과의 특성 차이를 이용하는 처리기로 구성된 장치로 이루어진 키트.
  14. 제13항에 있어서, 상기 제1항체가 모노클로날 항체, 폴리클로날 항체, 및 그 단편들로 이루어진 군으로부터 선택된 것임을 특징으로 하는 키트.
  15. 제13항에 있어서, 상기 제2항체가 모노클로날 항체, 폴리클로날 항체, 및 그 단편들로 이루어진 군으로부터 선택된 것임을 특징으로 하는 키트.
  16. 제13항에 있어서, 상기 제1항체 및 제2항체가 모노클로날 항체이고, 제1항체 및 제2항체가 분석물의 다른 에피토프에 결합하는 것을 특징으로 하는 키트.
  17. 제13항에 있어서, 제2항체상의 검출가능한 라벨이 형광 복합체 또는 분자인 것을 특징으로 하는 키트.
  18. 제13항에 있어서, 제2항체상의 검출가능한 라벨이 발색단인 것을 특징으로 하는 키트.
  19. 제17항에 있어서, 상기 형광 복합체 또는 분자가 플로우로세인, 도다민, 텍사스 레드, 및 그 결합물로 이루어진 군으로부터 선택된 것임을 특징으로 하는 키트.
  20. 제13항에 있어서, 상기 분석물이 황체형성호르몬, 에스트라디올, FSH, TSH, 프로게스테론, 및 그 결합물로 이루어진 군으로부터 선택된 것임을 특징으로 하는 키트.
  21. 제13항에 있어서, 상기 배지가 스트립인 것을 특징으로 하는 키트.
  22. 생물학적 샘플에서 적어도 하나의 분석물의 존재를 검출하기 위한 방법으로서,
    생물학적 샘플에 대해 입사하는 광빔을 제공하여 적어도 하나의 소정 특성을 보유하게 하고;
    입사하는 광빔이 생물학적 샘플과 검출기 사이를 전파하는 변경된 광빔으로 변형하도록 생물학적 샘플로 하여금 입사하는 광빔의 변경을 유발시켜서, 변경된 광빔이 입사하는 광빔과는 다른 적어도 하나의 특성을 보유하게 하고;
    검출기에 의해 변경된 광빔을 검출하고;
    생물학적 샘플에서 적어도 하나의 분석물의 존재를 지시하기 위하여 입사하는 광빔과 변경된 광빔과의 적어도 하나의 특성 차이를 이용하는 것으로 이루어진 방법.
  23. 생물학적 샘플에서 적어도 하나의 분석물의 존재를 검출하기 위한 방법으로서,
    분석물에 대한 특이 유사성을 보유하는 고정된 제1항체를 포함하는 반응영역을 보유한 분석용 매트릭스로 구성되는 배지를 제공하고;
    생물학적 샘플을 반응영역에 적용시키고;
    검출가능한 라벨을 보유하고 분석물에 대한 특이 유사성을 보유하는 검출가능한 제2항체를 상기 반응영역에 적용시키고;
    상기 반응영역을 적어도 하나의 소정 특성을 보유한 입사하는 광빔으로 조명을 행하고;
    라벨에 의해 입사하는 광빔의 적어도 하나의 특성에 유발되는 변화로부터 기인하는 변경된 광빔을 검출하고;
    생물학적 샘플에서 적어도 하나의 분석물의 존재를 검출하기 위하여 입사하는 광빔과 변경된 광빔과의 적어도 하나의 특성 차이를 이용하는 것으로 이루어진 방법.
  24. 제23항에 있어서, 상기 제1항체가 모노클로날 항체, 폴리클로날 항체, 및 그 단편들로 이루어진 군으로부터 선택된 것임을 특징으로 하는 방법.
  25. 제23항에 있어서, 상기 제2항체가 모노클로날 항체, 폴리클로날 항체, 및 그 단편들로 이루어진 군으로부터 선택된 것임을 특징으로 하는 방법.
  26. 제23항에 있어서, 상기 제1항체 및 제2항체가 모노클로날 항체이고, 제1항체 및 제2항체가 분석물의 다른 에피토프에 결합하는 것을 특징으로 하는 방법.
  27. 제23항에 있어서, 제2항체상의 검출가능한 라벨이 형광 복합체 또는 분자인 것을 특징으로 하는 방법.
  28. 제23항에 있어서, 제2항체상의 검출가능한 라벨이 발색단인 것을 특징으로 하는 방법.
  29. 제27항에 있어서, 상기 형광 복합체 또는 분자가 플로우로세인, 도다민, 텍사스 레드, 및 그 결합물로 이루어진 군으로부터 선택된 것임을 특징으로 하는 방법.
  30. 제23항에 있어서, 상기 분석물이 황체형성호르몬, 에스트라디올, FSH, TSH, 프로게스테론, 및 그 결합물로 이루어진 군으로부터 선택된 것임을 특징으로 하는 방법.
  31. 제23항에 있어서, 상기 배지가 스트립인 것을 특징으로 하는 방법.
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