KR20010002716A - 의약품 다기능 단위 포장의 제조 방법 - Google Patents

Abstract

복합제를 제조, 공급함에 있어서 유효 성분들을 복수의 군들로 분류하고 각 군별로 제형화하여 단위포장함으로써, 제조업체 및 소비자의 재정적 부담을 줄일 수 있고, 투약자가 자신의 특성에 맞게 의약품을 복용할 수 있게 해주는 의약품 다기능 단위 포장의 제조 방법을 제공한다.

본 발명의 의약품 다기능 단위 포장의 제조 방법에 있어서는, (a) 복합제의 성분을 효능별 및 제제별로 복수의 군들로 분류한 후, (b) 상기 복수의 군들 각각으로 분류된 성분들에 약제학적으로 허용가능한 첨가제를 사용하여 제형화하여 내복용 제제를 만들고, (c) 인정된 처방에 근거한 제품으로 완성하기 위하여 상기 (b) 단계에서 제형화된 내복용 제제들 중 필요한 적어도 하나의 제제를 포함시켜 단위포장하게 된다.

Description

의약품 다기능 단위 포장의 제조 방법{Manufacturing Method of Unit Package of Mulitifunctional Medicine}

본 발명은 약품 제조 방법에 관한 것으로서, 상세하게는 정제, 환제 또는 캅셀제 형태로 된 내복용 제제의 제조 방법에 관한 것이다.

의약품은 한 가지 이상의 주 효능약 즉 주성분이 인정량만큼 함유되어 환자가 복용하기 편리하도록 1회 또는 수회 복용량 단위로 포장되고 제품화된다. 이러한 의약품을 제품화함에 있어서는 제품별로 인체에 대한 유효성과 안전성이 국가로부터 인정되어야만 한다. 현재 개발되어 제품화된 의약품은 1종 또는 많게는 수십 종의 주성분으로 구성되어 있으며, 제품으로는 동일 제형에 색상 등의 성상이 동일하게 제조 및 포장되어 있어서, 용법이나 용량에 따라 1개 또는 2개 이상을 복용하도록 되어 있다.

그런데, 이러한 의약품을 제조함에 있어서 제조업체는 다음과 같은 어려움을 가지게 된다. 먼저, 제품을 구성하는 주성분을 함량 비율에 따라 모두 보유하여야만 하기 때문에, 원료 비축을 위한 재고 부담 및 원가 부담을 안게 된다. 또한, 제조업체는 판매 계획에 의거하여 제품을 제조하고 있으나, 유행성 질환 등으로 인한 수요가 급증하게 되는 경우에는 연장근무를 하면서 제품을 제조하여야만 하기 때문에 제조경비 부담이 가중된다. 아울러, 유행성 질환으로 인해 수요가 일시적으로 급증하거나 가수요가 발생하는 경우, 제품 공급에 차질을 빚을 수 있으며 이러한 경우 공급지연으로 인해 업체의 신용이 추락할 수 있게 된다. 더욱이, 저가의 원료로 제품화할 수 있음에도 불구하고 제조업체는 제형상의 문제 발생을 방지하기 위하여 고가의 원료를 구입하여 같은 효능의 약물을 제품화하여야 하는 경우도 있는데, 이러한 경우에도 원가 부담은 가중되게 된다.

특히, 종래의 의약품은 일반적으로 하나의 제형에 모든 성분이 함유되어 있기 때문에, 소비자 입장에서 제품 복용 중에 일부 증상에 대해 개선이 있는 경우에도, 개선된 증상에 관한 성분도 계속 복용하거나 또는 구입된 제품을 버리고 새로운 제품을 구입해서 복용해야만 한다. 예를 들어, 일반적으로 감기는 몸살 감기, 콧물 감기, 기침 감기 또는 두통을 겸한 몸살 감기 등 계절과 환경에 따라 여러 증상으로 나타나며, 감기 치료용으로 사용되는 종래의 내복용 제제는 이러한 복합된 감기 증상을 대증요법적으로 치료하기 위해 각각의 증상을 치료할 수 있는 약물을 하나의 제형에 모두 포함하는 복합제의 형태로 되어 있다. 그런데, 이런 복합제의 경우에는 질환이 부분적으로 개선되는 경우에 실질적으로 치료에 필요가 없어진 약물까지도 복용해야 하는 경우가 발생하게 되는데, 특히 이 성분이 항생제인 경우에는 인체의 내약성에 관한 문제가 발생할 수 있다.

또한, 종합비타민의 경우를 살펴보면, 종합비타민제에는 비타민 A, D ,E 등과 같은 지용성 비타민, 비타민 B군, C와 같은 수용성 비타민, 철분 및 아연 등과 같은 미네랄 성분 및 인삼 및 마늘엑스 등의 성분이 복합처방되어 있다. 그러나 수요자 계층에 따라 필수적 성분만으로 된 비타민제, 예를 들면 젊은층의 경우에는 피로회복과 식욕촉진을 위해 비타민 B군과 비타민 C만으로 이루어진 비타민제가 필요하게 된다. 그러나 종래의 종합비타민제의 경우에는 이러한 의약적 필요성에 부응하지 못하는 문제점이 있다. 종래의 감기용 지료제 및 종합비타민제의 경우 살펴보았지만 상기와 같은 문제점은 실제 유통되고 있는 많은 내복약에서 나타날 수 있다.

이와 같이, 종래의 복합제는 필요한 필수성분을 함량 비율에 따라 모두 보유하고 있어야 제품의 생산이 가능하기 때문에 제조업체의 재정적 부담을 가중시키며, 특정한 증상만을 나타내는 유행성 질환의 경우에도 상술한 복합제는 불필요한 성분까지 포함하고 있어서 제조업체 및 소비자 모두에게 재정적 부담을 가중시키고 있다.

본 발명은 이와 같은 문제점을 해결하기 위하여 안출된 것으로서, 복합제를 제조, 공급함에 있어서 유효 성분들을 복수의 군들로 분류하고 각 군별로 제형화하여 단위포장함으로써, 제조업체 및 소비자의 재정적 부담을 줄일 수 있고, 투약자가 자신의 특성에 맞게 의약품을 복용할 수 있게 해주는 의약품 다기능 단위 포장의 제조 방법을 제공하는 것을 그 기술적 과제로 한다.

도 1은 본 발명의 의약품 다기능 단위 포장의 제조 방법을 보여주는 흐름도이다.

도 2는 본 발명에 의한 의약품 다기능 단위 포장의 제조 방법의 일 실시예에 있어서, 비타민제를 제조하는 방법을 도시한 도면이다.

도 3은 본 발명에 의한 의약품 다기능 단위 포장의 제조 방법의 일 실시예에 있어서, 감기약을 제조하는 방법을 도시한 도면이다.

상기 기술적 과제를 달성하기 위한 본 발명의 의약품 다기능 단위 포장의 제조 방법은 (a) 복합제의 성분을 효능별 및 제제별로 복수의 군들로 분류하는 단계; (b) 상기 복수의 군들 각각으로 분류된 성분들에 약제학적으로 허용가능한 첨가제를 사용하여 제형화하여 내복용 제제를 만드는 단계; 및 (c) 인정된 처방에 근거한 제품으로 완성하기 위하여 상기 (b) 단계에서 제형화된 내복용 제제들 중 필요한 적어도 하나의 제제를 포함시켜 단위포장하는 단계를 포함한다.

본 명세서에서 내복용 제제라는 용어는 정제, 환제 및 캅셀제를 의미한다. 정제는 나정, 당의정, 장용피정 등의 필름코팅정, 츄잉정을 말하고, 환제는 일반환제와 금 또는 은으로 환의 된 환제를 의미한다. 또한 캅셀제는 연질 캅셀 및 경질 캅셀을 의미한다. 그리고 첨가제라는 용어는 본 발명의 기술 분야에서 사용되는 일반적인 부형제, 항산화제, 캅셀기제, 착향제, 착색제, 활탁제, 붕해제, 제피제 등 의약품 제형 형성에 인정된 모든 첨가제를 의미한다.

이하, 첨부된 도면을 참조하여 본 발명의 의약품 다기능 단위 포장의 제조 방법을 보다 상세하게 설명한다.

도 1은 본 발명의 의약품 다기능 단위 포장의 제조 방법을 보여주는 흐름도이다.

도시된 바와 같이, 본 발명에 따라 의약품을 제조함에 있어서는 먼저 1종 이상의 성분과 함량으로 구성된 의약품 중 개별 효능을 집단화할 수 있거나 제제별로 집단화를 하여야 저가의 원료를 사용할 수 있는 처방약을 대상으로 하여 효과적으로 집단화할 수 있는 성분을 복수의 군들로 분류한다(제10단계). 복합처방으로 허가받은 제품들 중에서 1회 복용량이 몇 그램(g) 또는 수 개 이상인 제품에 대하여는 이러한 군 분류가 절대적으로 필요한데, 이때 분류 기준으로서는 동일 효능군으로 분류될 수 있는 성분별 및 동일 제형으로 의약품으로 제조가 가능한 성분별로 분류하는 것 등이 될 수 있다.

다음에는, 약제학적으로 허용가능한 첨가제를 사용하여 분류된 성분군을 제형화하여 내복용 제제를 만들게 된다(제12단계). 제형화 방법으로는 의약품 제조 업계에서 통상 사용하는 다양한 방법들이 사용될 수 있다. 또한, 제형화 하기 위하여 상기 분류된 성분군에 포함될 수 있는 첨가제 역시 본 발명의 기술분야에서 일반적으로 사용하는 약제학적 첨가제 모두를 의미한다.

예를 들면 다수의 성분으로 구성된 제품(처방)의 경우 3~4개 군으로 세분하고 세분된 군별로 제조하고자 하는 제형에 필요한 첨가제를 부가하고 혼합 과립하여 제형화한다. 과립을 제조하는 방법은 분류된 성분군에 따라서 본 발명의 기술분야에서 통상적으로 사용되는 건식 혼합 후에 강타법에 의해 과립을 제조하는 방법 및 습식 혼합 후에 과립기에 의해 과립을 제조하는 방법일 수 있다.

또한, 과립이 경질 캅셀제의 경우에는 본 발명의 기술분야에서 통상 사용되는 경질 캅셀에 충진하는 방법이 사용되며, 연질 캅셀제의 경우에는 과립을 제조하기 전에 상기 혼합물에 연질 캅셀로 성형가능하도록 적절한 유화제를 혼합하여 유화시킨 후에 연질 캅셀로 성형할 수 있다. 정제의 경우에는 상기 과립을 본 발명의 기술분야에서 일반적으로 사용하는 타정기를 이용하여 나정을 만든 후에 사용 목적에 따라 나정을 그대로 포장할 수 있으며, 당의정, 장용성 필름코팅정 등의 필름코딩정으로 제조할 수 있다. 당의정에 사용되는 첨가제 및 필름코팅정에 사용되는 필름코팅제의 경우에도 본 발명의 기술분야에서 사용되는 통상적인 약제학적 첨가제를 사용할 수 있다. 필름코팅 방법의 경우에는 사용되는 필름코팅제에 따라 유기용매 코팅 및 수용액 코팅이 가능하다.

마지막으로, 개별적으로 제형화된 것을 허가받은 복합제의 처방에 맞도록 포장하게 된다(제14단계). 상기의 개별적으로 제조된 내복용 제제를 은박포장용지에 1회 복용량을 넣고 밀봉하거나 개별 제형을 1회 복용량씩 복합제로 허가받은 처방에 따라 합한 후에 이를 은박포장용지에 넣고 밀봉하는 방법으로 포장할 수 있다. 또한, PTP포장을 하는 경우에는 하나의 PTP에 동일한 제형만을 포함하도록 하여 포장하거나, 개별 제형을 합하여 하나의 복합처방이 완성되도록 하여 포장할 수 있다, 병포장을 하는 경우에는 개별 제형별로 100 내지 200단위로 포장할 수 있다. 여기서 단위라 함은 1정, 1환 및 1캅셀을 의미한다.

이하, 실시예를 통해 본 발명을 구체적으로 설명하기로 한다. 그러나 본 발명의 범위는, 본 발명의 기술분야의 통상의 지식을 가진 자라면 본 발명의 범위에 벗어나지 않고 변형이 가능하므로 실시예의 범위에 한정되는 것이 아니다.

<실시예 1>

질병 예방과 치료를 위해 복용하는 종합비타민의 경우 비타민A, D, E등과 같은 지용성 비타민에 비타민 B군, C와 같은 수용성 비타민에 철분·아연 등 미네랄이 첨가되고 여기에 인삼 또는 마늘엑스 등이 함유되어 제품으로 사용되고 있다. 그러나, 젊은층의 경우 피로 회복과 식욕촉진을 위해 비타민 B군과 C만으로 복합된 비타민 제품 등 소비 계층에 따라 비타민은 여러 조합형태로 처방이 필요하다.

도 2는 본 발명에 의한 의약품 다기능 단위 포장의 제조 방법의 일 실시예에 있어서, 비타민제를 제조하는 방법을 보여준다. 일반적으로 비타민제가 경우 연령 및 성별 등으로 구분되는 복용 대상에 따라 성분이 달라지는 것을 고려하여, 성분별로 3개 또는 4개 집단으로 구분한다. 본 실시예에 있어서는 도 2에 도시된 바와 같이 A군 내지 D군의 4개 군으로 구분하여 이들을 제형하게 된다. 그리고 이들 제형된 각 군을 인정된 처방 즉 제품별로 1회 복용량으로 단위포장한다. 이때 50대를 중심으로 복용하는 종합비타민과 수험생을 주대상으로 한 제품, 그리고 여성용 제품에 따라 단위포장에 포함되는 제형화된 제제들이 달라지게 된다.

<실시예 2>

감기는 몸살 감기, 콧물 감기, 기침 감기 또는 두통을 겸한 몸살 감기 등 계절과 환경에 따라 여러 증상으로 나타나며 복합된 감기 증상은 치료 조건에 따라 질환이 부분적으로 개선되는 경우가 많아 의·약사의 지시에 따라 약품의 종류를 수시 바꾸어 복용하여야 한다.

도 3에 도시된 본 발명의 다른 실시예에서는 일반적인 감기약의 성분을 여러 군으로 나누어 제형화하고 이들 제형화된 약품을 약효에 따른 인정 처방(제품)별로 군별 약품을 단위 포장으로 포장하는 것이다.

우선 일반적으로 사용되는 복합제 처방의 성분을 다음과 같이 (가)군 내지 (라)군의 4 개의 군으로 분류하되, 여기서 각 군에 속한 성분들의 함량을 정확하게 유지한다.

(가)군: 아세트아미노펜 300mg.

(나)군: 무수 카페인 30mg 및 에텐자마이드 150mg.

(다)군: 클로르페닌아민 말레이트 2mg 및 염산 페닐프로판올아민 15mg.

(라)군: 브롬산 텍스트로메토르판 10mg.

다음으로 각 군 별로 적절한 약학적 첨가제를 혼합하여 제형화 하는데, (가) 및 (나)군은 나정제, (다)군과 (마)군은 경질 캅셀로 제형화한다.

그 다음에는, 이들을 감기 증상에 따라 적절하게 혼합하여 제품화한다. 예컨대, 두통의 경우에는 (가)군의 제형과 (나)군의 제형을 혼합하여 제품화하고, 두통 몸살의 경우에는 (가)군의 제형, (나)군의 제형 및 (다)군의 제형을 혼합하여 제품화한다. 또한, 기침 감기의 경우에는 (다)군의 제형과 (라)군의 제형을 혼합하여 제품화하고, 콧물 감기의 경우에는, (가) 군 및 (다)군의 제형을 혼합하여 제품화한다.

상술한 바와 같이, 본 발명의 의약품 다기능 단위 포장의 제조 방법은 다기능 단위 포장되는 의약품을 제조함에 있어서 의약품을 구성하는 성분들을 효능별로 또는 기능별로 복수의 군으로 분류하여 제형화한 후 용도에 따라 필요한 제형만을 단위포장하게 된다. 이에 따라, 생산업체의 입장에서는, 일부 원료의 공급에 차질이 있는 경우에도 보유 원료만으로도 반제품의 생산이 가능하고 또한 동일 효능을 가진 저가의 원료를 사용하여 의약품을 제조할 수 있기 때문에, 제조경비를 경감할 수 있게 되는 효과가 있다. 또한, 다수의 제품에 공통적으로 사용되는 원료를 포장 전단계까지 제품화해두고 공급 요청시 처방별로 즉 제품별로 포장하여 출하할 수 있기 때문에, 수요 급증시 근무연장을 하지 않고도 적극적으로 대처할 수 있게 된다. 아울러 작업량이 적은 비수기에 유급휴가 등을 시행하지 않고 포장 전단계의 반제품 생산 작업을 수행할 수 있게 되기 때문에 제조원가를 더욱 낮출 수 있다. 한편, 복용자 입장에서는, 일부의 증상이 개선된 경우에 의사 또는 약사와의 전화 협의를 통해 증상 개선과 관련된 정제 등을 빼고 복용할 수 있게 되기 때문에, 약품의 남용을 막을 수 있게 되고 다른 약을 재선택하지 않아도 되며, 또한 환자가 의원이나 약국을 재방문해야 하는 시간을 절약할 수 있게 된다.

Claims (1)

1. (a) 복합제의 성분을 효능별 및 제제별로 복수의 군들로 분류하는 단계;

   (b) 상기 복수의 군들 각각으로 분류된 성분들에 약제학적으로 허용가능한 첨가제를 사용하여 제형화하여 내복용 제제를 만드는 단계; 및

   (c) 인정된 처방에 근거한 제품으로 완성하기 위하여 상기 (b) 단계에서 제형화된 내복용 제제들 중 필요한 적어도 하나의 제제를 포함시켜 단위포장하는 단계를 포함하는 의약품 다기능 단위 포장의 제조 방법.