KR19990028375A - 양성 전립선 비대증을 온열요법으로 치료하는 방법 - Google Patents

양성 전립선 비대증을 온열요법으로 치료하는 방법 Download PDF

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미첼 댄
존 엠. 레이드
브루스 에이치. 닐손
제임스 브이. 카우푸스만
제임스 이. 버제트
스탠리 이. 클루지
스티븐 더블유. 노르스테드
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죠나단 알. 맥그래쓰
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Abstract

본 발명은 양성 전립선 비대증과 같은 전립선 조직 질환에 걸린 개개인을 치료하는 방법으로서, 요도(10)내로 카테테르(28)을 삽입하여 요도(10)의 전립선 영역에 인접한 카테테르(28)내에 위치한 마이크로파 안테나(74)를 위치시키는 단계를 포함한다. 그 후 마이크로파 안테나(74)는 전립선 조직(96)의 괴사를 일으키기에 충분한 온도에서 및 시간 동안 마이크로파 안테나(74)를 둘러싸고 있는 전립선 조직(96)을 가열시키기 위해 전립선 조직(96)에 상딩히 연속적으로 마이크로파 에너지를 적용시키기 위한 전력 범위내에서 가동된다.

Description

양성 전립선 비대증을 온열요법으로 치료하는 방법
발명의 배경 기술
본 발명은 일반적으로 조직의 마이크로파 온열요법의 분야에 관한 것이다. 특히, 본 발명은 양성 전립선 비대증(BPH) 및 다른 전립선 조직 질환을 경요도 온열 절제 요법으로 치료하는 방법에 관한 것이다.
전립선은 방광 바로 아래에 요도를 둘러싸는 복잡한, 밤나무형 조직이다. 전립선은 모든 내부 조직중 가장 빈번하게 질환에 걸리는 비교적 작은 조직으로서, 노인들 사이에 공통적인 질병인, 양성 전립선 비대증(BPH), 및 더욱 심각한 질병인 암이 발생하는 부위이다. BPH는 주로 전립선의 전이 영역에서 발생하는 전립선 조직의 비악성, 양측 결절성 종양 확대이다. 치료하지 않고서 방치하면, BPH는 통상 비뇨 빈도 증가, 요의 핍박, 실조증, 야간다뇨증 및 요 흐름의 느려짐 또는 장애를 발생시키는 요도의 장애를 일으킨다. BPH는 또한 요로감염증, 급성 요정체, 수신증 및 요독증과 같은 보다 심각한 합병증을 일으킬 수 있다.
BPH에 대한 상당히 최근의 치료 방법은 마이크로파 온열요법을 포함하고, 마이크로파 에너지는 전립선 요도을 둘러싸고 있는 조직의 온도를 약 45℃를 초과하도록 상승시켜, 종양 BPH 조직을 열로 손상시키는데 사용된다. 종양성 전립선 조직에 마이크로파 에너지의 전달은 일반적으로 전립선 주위의 체강내에 위치된 마이크로파 안테나가 들어있는 도포기에 의해 수행된다. 에너지화되는 경우, 마이크로파 안테나는 분자 여기로 인해 주위 조직을 가열시키고 종양성 전립선 조직을 포위하여 괴사시키는 원통형 대칭 방사선 패턴을 발생시킨다. 괴사된 전립선내 조직은 체내에 재흡수됨으로써, 개개인을 BPH 증상으로부터 구제한다.
BPH의 온열요법 중 한 가지 유형은 경요도 마이크로파 온열요법이다. 이러한 치료 방법은 전립선에 인접한 요도내에 마이크로파 안테나가 들어 있는 폴리(Foley)형 카테테르의 위치를 정하여 전립선의 전이 영역에 바로 인접하여 마이크로파 안테나를 설치한다. 설명된 유형의 요도내 도포기는 터너(Turner) 등의 U.S 특허 제 4,967,765호 및 하스코이트(Hascoet) 등의 유럽 특허 출원 제 89403199.6 호에서 발견될 수 있다.
그러나, 하스코이트 등의 유럽 특허 출원 제 89403199.6 호에 기재된 방법 및 장치를 기초로 하는 마이크로파 온열요법의 방법은 BPH 환자의 전립선에 보편적으로 존재하는 종양성 조직의 완전한 용적을 괴사시키기에 충분한 균일성으로 요도로부터 떨어진 거리에서 전립선 조직의 괴사를 일으키지 않는다. 요도를 둘러싸고 있는 전립선 조직의 얕은 괴사를 일으키는 상기의 빈약한 성능에 대한 한 가지 이유는 전립선에 열을 가하는데 사용되는 방법이기 때문이다. 특히, 마이크로파 에너지는 직장 온도가 42.5℃에 이르거나 적용된 전력이 60 와트가 될 때까지 상승된 전력 수준으로 전립선에 적용된다. 직장 온도가 42.5℃에 이르는 경우, 마이크로파 에너지 방출은 완전히 중단된다. 일단 직장 온도가 42℃ 미만으로 내려가는 경우, 마이크로파 에너지의 적용은 마이크로파 에너지의 적용을 중단하기 전에 적용된 전력 수준보다 5 와트 낮은 전력 수준에서 다시 착수된다. 전립선에 마이크로파 에너지를 적용시키는 방법은 하기 참고 문헌 및 동일 저자의 관련 논문에 기재되어 있다 [참고 문헌: Devonec et al., Clinical Response to Transurethral Microwave Thermotherapy Is Thermal Dose Dependent, 23 Journal of European Urology 264-274, 1993].
방금 설명된 방법이 전립선 조직의 일부 제한된 과사를 일으킬지라도, 전립선 조직의 원하는 총용적은 BPH를 만족스럽게 치료하기에 충분한 깊이 또는 균일성으로 괴사되지 않는다. 이러한 방법이 갖는 한 가지 문제점은 마이크로파 전력 적용이 직장 온도가 42.5℃를 초과하는 할 때마다 직장 온도가 42℃ 미만으로 내려갈 때까지 기다리기 위해 1 내지 4분 동안 중단되는 점이다. 매번 전력 차단이 일어나고, 경요도 카테테르에 의해 생성되는 전립선내 온도는 2 내지 3분 정도로 짧은 순간내에 괴사 온도 수준(80℃ 만큼 높다)로부터 비괴사 수준인 약 40℃ 아래로 빠르게 하강한다. 이러한 현상은 하기 문헌에 설명되어 있다 [참고 문헌: Larson et al., The Precipitous Fall of Intraprostatic Temperatures When Microwave Power is Stopped in Transurethral Thermal Therapy, 23rd Congress of Societe Internationale D'Urologie, Sydney, Australia, September 18-22, 1994]. 이러한 현상은 전립선내 조직내에 저수준 및 고수준(예를 들어 80℃) 모두의 괴사 온도를 생성하기 위해 카테테르(사실상 루디 등의 미국 특허 제 5,413,588 호의 카테테르 28에 상응함)를 사용한 후 전립선내 조직에 마이크로파의 적용을 중단하는 경우(즉, 완전히 멈춤) 조직 온도가 비괴사 온도(예를 들어 약 40℃)로 내려가는데 걸리는 시간을 관찰함으로써 증명되었다.
이러한 현상은 가열된 전립선 조직의 혈관과다 반응으로 인한 것으로 생각된다. 특히, 조직이 마이크로파 에너지를 적용함으로써 가열되는 경우, 조직내의 혈관은 팽창되어 혈류량 증가 및 혈액량 증가를 통해 더 많은 열을 운반한다. 이러한 기동적 혈관 반응은 마이크로파 에너지에 의해 조직내에 발생한 열을 방산하려는 조직에 의한 시도이다. 그러나, 일정 거리내에서, 조직의 혈관계는 마이크로파 에너지에 의해 압도되어 조직내에서 발생된 열을 제거하기에 충분한 만큼 빠르게 열을 방산시킬 수 없다. 이러한 상태는 마이크로파 에너지의 적용이 조직내에서 충분한 수준으로 유지되는 한 변하지 않는다. 그러나, 마이크로파 에너지의 적용이 상당히 차단(예를 들어, 직장 온도를 하강시키기 위해 중단됨)되는 경우, 마이크로파 에너지는 더 이상 조직내에서 열을 방산시키는 혈관계의 능력을 압도하지 않는다. 대신에, 마이크로파 에너지의 부재시, 가열된 조직은 성공적으로 조직의 혈관 과다 상태에서 열 배출구로서 조직내에 남아있는 열을 빠르게 방산시키는 작용을 한다. 이는 마이크로파 에너지의 적용이 중단되는 경우 전립선내 조직 온도의 급강하를 초래한다.
따라서, 마이크로파 에너지의 적용에서 상당한 전력 차단은 전립선이 1시간의 치료 시간 동안에 괴사 온도에서 계속적으로 가열되는 것을 방지한다. 더욱이, 각각의 상기 차단으로, 더 많은 전력 및 더 긴 시간이 전립선 조직을 괴사 온도까지 재가열시키는데 요구되며, 이것은 대부분 마이크로파 안테나에 인접한 조직에 의한 혈관 과다 반응 때문이다. 따라서, 이러한 종래 기술 방법은 마이크로파 에너지 적용의 빈번한 차단으로 인하여 한 시간 치료 시간 동안 전립선에 괴사열의 전체 적용을 더 감소시키고, 또한 치료 시간 중 괴사 시간이 사실상 1시간 미만이 되도록 한다. 궁극적으로, 원하는 것보다 전립선 조직은 훨씬 적은 총용적 및 얕은 깊이로 괴사된다. 이로써 만족스러운 결과를 갖는 종래 기술 방법으로 처리한 BPH 환자의 수는 적다.
발명의 요약
본 발명은 경요도 온열 절제 요법을 이용하여 전립선 조직 질환(예를 들어, 양성 전립선 비대증)에 걸린 개개인을 치료하는 방법에 관한 것이다. 본 발명은 BPH의 효과적인 처리가 전립선 조직을 괴사시키는데 충분한 시간 동안 45℃ 이상에서 전립선 조직의 상당히 연속적인 가열을 필요로 하는 것을 인정하고 있다. 본 발명의 방법은 요도의 벽으로부터 2cm 이상의 거리에서 전립선의 조직의 상당히 균일한 괴사를 일으킬 수 있다.
본 발명의 방법은 카테테르를 요도내로 삽입시키고 요도를 냉각시키는 동안 전립선 조직을 가열시키는 것을 포함하는 주요 2 단계를 포함한다. 특히, 본 발명은 요도를 둘러싸고 있는 전립선에 인접한 카테테르내에 위치한 마이크로파 안테나를 위치시키기 위해 요도내에 카테테를 삽입시키는 것을 포함한다. 전립선내의 조직은 요도를 냉각시키는 동안 조직내부의 요도의 벽으로부터 2cm 이상의 거리에서 45℃ 이상으로 마이크로파 안테나로부터의 마이크로파 에너지에 의해 사실상 연속적으로 가열된다.
전립선 조직 질환에 걸린 개개인을 치료하는 본 발명의 방법은 추가로 하기 단계를 포함한다. 첫째, 요도는 전립선 내부의 조직을 가열시키기 전에 사전 냉각될 수 있다. 요도를 사전 냉각시킨 후에, 사전 결정된 기준을 충족시킬 때까지 전력은 증가된 수준으로 마이크로파 안테나에 적용된다. 사전 결정된 기준은 하기의 기준 중 하나 이상이 있는 경우에 충족된다: (1) 카테테르 온도가 최소 온도(예를 들어 35℃)로 되는 기준; (2) 직장의 온도가 최소 온도(예를 들어 40℃)로 되는 기준; (3) 마이크로파 안테나에 적용된 전력이 최소 전력 수준(예를 들어 35 와트)으로 되는 기준.
다음, 마이크로파 안테나에 적용된 전력은 요도를 계속해서 냉각시키는 동안 요도로부터 2cm 이상의 거리에서 45℃ 이상으로 전립선 내부의 조직을 사실상 연속적으로 가열시키는 범위내에서 유지된다. 전력 수준은 직장 온도를 42℃ 미만으로 유지시키고 카테테르 온도는 40℃에서 1℃내로 유지시키는 원하는 범위내에 유지된다. 직장 온도가 42℃가 되는 경우, 그 후 전력 수준은 감소하지만 중단(즉, 완전히 멈춤)되지는 않는다. 특히, 전력 수준은 직장 온도가 42℃로 내려갈 때까지 분당 1 와트의 증분으로 감소된다. 그 후, 전력 수준은 직장 온도가 42℃ 미만을 유지하는 동안 카테테르 온도가 40℃로부터 1℃ 내로 유지될 때까지 분당 1와트의 증분으로 증가된다.
본 발명의 방법은 마이크로파 에너지의 적용을 요도 및 직장과 같은 전립선에 인접한 건강한 상태의 조직을 보존하는 동안 종양성 전립선 조직을 균일하게 괴사시키는데 충분한 전력 수준으로 및 충분한 시간 동안 가능케 한다. 이 기술은 45℃ 이상의 치료 범위내에서 전립선내 온도를 사실상 연속적으로 유지시키기 위해 전립선에 전력을 적용한다. 이 방법은 온도가 본 발명의 방법의 치료 부분 전체를 통해 사실상 연속적으로 괴사 수준에서 유지되기 때문에, 종래의 방법으로 가능한 것보다 종양성 전립선 조직의 더 큰 총용적의 괴사를 가능케 한다. 본 발명의 방법을 사용하여, 전립선 조직은 2cm 이상의 깊이로 괴사될 수 있고, 이것은 일반적으로 전립선 내부의 BPH 종양 조직의 완전한 용적을 포위하는데 충분하다. 본 발명의 방법을 사용하여 2cm 깊이로 전립선 조직을 괴사시키면 BPH의 외과 치료와 상당히 유사한 사후 치료가 이루어지고, 전립선 조직은 약 2cm 깊이로 제거된다. 그러나, 본 발명의 방법을 사용하면, 요도는 보존될 수 있다.
더욱이, 마이크로파 에너지는 전립선의 후부에서 보다 전립선의 전방 및 측면 부분(대부분의 BPH 종양 조직이 위치되는 부분)에서 더 많은 에너지를 방출시키기 위한 우선적인 가열 패턴으로 본 발명의 방법에 적용될 수 있다. 이는 또한 전립선의 건강한 상태의 조직 이외에도 직장과 같은 인접 조직을 보존시키는 것을 돕는다.
도면의 간단한 설명
도 1은 양성 전립성 비대증에 의해 영향을 받는 비뇨기를 도시하는 남성 신우 영역의 수직 단면도이다.
도 2는 루디 등의 미국 특허 제 5,413,588 호의 요도 마이크로파 온열요법 카테테르의 근위 말단의 단면도이다.
도 3은 라인 3-3을 따라 취해진 도 2의 카테테르의 단면도이다.
도 4는 전립선 영역내에 위치한 루디 등의 미국 특허 제 5,413,588 호의 요도 카테테르를 나타내는 도 1의 남성 신우 영역의 확대도이다.
도 5A는 본 발명의 방법에 따라 수행되는 마이크로파 온열요법 과정을 예시하는, 시간에 대한 함수로서의 측정된 온도 및 공급된 마이크로파 전력의 그래프이다.
도 5B는 도 5A에 제시된 마이크로파 온열요법 과정 동안에 환자의 전립선내에 설치된 온도 센서의 위치를 예시하는 지도이다.
도 5C-5D는 본 발명의 방법에서 요도 카테테르에 의해 발생되는, 시간의 함수로서의 온도 분포를 예시하는 그래프이다.
도 6A는 본 발명의 방법에 따라 수행된 마이크로파 온열요법 과정을 예시하는, 시간의 함수로서의 측정된 온도 및 공급된 마이크로파 전력의 그래프이다.
도 6B는 도 6A에 제시된 마이크로파 온열요법 과정 동안에 환자의 전립선내에 설치된 온도 센서의 위치를 예시하는 지도이다.
도 6C-6D는 본 발명의 방법에서 요도 카테테르에 의해 발생되는, 시간의 함수로서의 온도 분포를 예시하는 그래프이다.
도 7A-7J는 본 발명의 방법에 따라 치료한 첫 번째 환자의 전립선의 단면을 연속적으로 도시하고 있다.
도 8A-8O는 본 발명의 방법에 따라 치료한 두 번째 환자의 전립선의 단면을 연속적으로 도시하고 있다.
바람직한 구체예의 상세한 설명
도 1은 양성 전립선 비대증(BPH)이 비뇨기상에 영향을 미치는 것을 나타내는 남성 신우 영역의 수직 단면도이다. 요도(10)는 방광(12)로부터, 전립선(14)을 통해 페니스 말단(18)의 오리피스(16)로 이어지는 관이다. 요도(10) 주위의 전립선(14)내에서 양성 종양 조직 성장은 요도(10)의 수축(20)을 일으켜서, 방광(12)으로부터 오리피스(16)까지 소변의 흐름을 차단한다. 요도(10)를 침투하고 수축(20)을 일으키는 전립선의 종양 조직은 종양 조직을 가열하고 괴사시킴으로써 효과적으로 제거될 수 있다. 이상적으로, 본 발명을 이용하면, 요도(10)의 전방 또는 측면에 전립선(14)의 요도 주위 종양 조직만이 가열되고 괴사되어 요도(10) 및 사정관(24) 및 직장(26)과 같은 요도에 인접한 건강한 조직에 불필요하고 바람직하지 않은 손상을 피하게 된다.
A. 본 발명의 방법에서 사용하기 위한 카테테르
본 발명의 방법에 따른 전립선(14)의 양성 종양 BPH 조직의 선택적인 가열은 본원에 참고 문헌으로서 인용된, 1995년 5월 9일에 출원된 루디등의 U.S. 특허 제 5,413,588 호(발명의 명칭: DEVICE FOR ASYMMETRICAL THERMAL THERAPY WITH HELICAL DIPOLE MICROWAVE ANTENNA)에 기재된 바와 같은 마이크로파 안테나가 들어 있는 카테테르(28)을 사용하는 것이 가능하다. 다른 요도 카테테르가 사용될 수 있을지라도, 루디등의 U.S. 특허 제 5,413,588 호의 카테테르(28)는 본 발명의 방법에 사용하기에 바람직한 카테테르이다. 도 2 및 3은 루디등의 U.S. 특허 제 5,413,588 호의 카테테르(28)의 주요 특징을 강조하기 위해 제공되고 있다.
도 2는 일반적으로 다수의 루멘(lumen)축(32) 및 축 위치 보유 벌룬(34)를 포함하는 카테테르(28)의 근위 말단의 확장된 단면도이다. 이것의 말초부에서, 다수의 루멘축(32)은 냉각 시스템, 마이크로파 발생원, 및 열 감지 장치와 연결되기 위해 분기관과 상호작용한다. 다수의 루멘축(32)은 요도(10)을 통해 방광(12)내로 근위축 말단(54)을 삽입시키기에 충분한 만큼 긴 폴리(Foley)형 요도 카테테르축이다.
도 3에 도시된 바와 같이, 카테테르(28)의 다수의 루멘축(32)은 온도 감지 루멘(56), 마이크로 안테나 루멘(58), 배뇨 루멘(60), 벌룬 팽창 루멘(62), 냉각 유체 흡수 루멘 (64A) 및 (64B), 및 냉각 유체 배출 루멘 (66A) 및 (66B)을 포함한다.
온도 감지 루멘(56)은 축(32)의 제 1 면(68) 가까이에 위치하고 축(32)이 요도(10)내에 삽입되는 경우 주위 조직의 온도를 측정하기 위해 축(32)내에 온도계 센서(69)(도 2 참조)의 삽입을 가능케 한다.
마이크로파 안테나 루멘(58)은 축(32)의 제 2 면(72)보다 축(32)의 제 1 면(68)에 더 가깝게 위치하고 있다. 마이크로파 안테나(74)는 축(32)이 요도(10)내에 적당하게 위치하는 경우 일반적으로 전립선(14)의 양성 종양 조직에 인접하여 놓이는 벌룬(34) 가까이에 있는 마이크로파 안테나 루멘(58)내에 영구적으로 위치한다. 안테나(74)는 마이크로파 발생원에 의해 에너지화됨으로써 전립선(14)내의 조직을 가열시키는 전자기 에너지를 방출할 수 있다.
배뇨 루멘(60)은 안테나 루멘(58)과 축(32)의 제 2 면(72) 사이에서, 안테나 루멘(58)에 인접하여 위치하고, 축(32)의 근위 말단(54)이 방광(12)내로 삽입되는 경우 배뇨 경로를 한정한다.
벌룬 팽창 루멘(62)는 카테테르(28)의 말초부에 인접한 팽창 부분 및 벌룬(34)의 내부(86)와 소통된다. 벌룬(34)은 팽창 및 수축될 수 있고 도 4에 제시된 바와 같이, 벌룬(34)이 방광 경부(22)와 가까운 방광(12)내에서 팽창되는 경우 고정된 위치에서 축(32)을 유지하는 작용을 한다.
냉각 유체 흡수 루멘 64A, 64B는 축(32)의 제 1 면(68)과 안테나 루멘(58) 사이에서, 축(32)의 제 1 면(68) 주변에 위치한다. 루멘 64A 및 64B 내에 함유된 물은 안테나(74)에 의해 방출된 마이크로파 에너지의 일부를 흡수한다. 루멘 64A 및 64B 내의 물은 또한 안테나(74)가 에너지화되는 경우 인접 조직으로부터 마이크로파 에너지에 의해 발생된 열에너지를 흡수하여 제 1 면(68)에 인접한 요도(10)가 과열되고 손상되는 것을 방지한다.
냉각 유체 배출 루멘 66A 및 66B는 축(32)의 제 2 면(72) 주변에 위치한다. 배출 루멘 66A 및 66B 내의 물은 또한 안테나(74)가 에너지화되는 경우 인접 조직(즉, 요도(10))으로부터 마이크로파 에너지에 의해 발생된 열에너지를 흡수하여 제 2 면(68)에 인접한 요도(10) 및 직장(26)이 과열되고 손상되는 것을 방지한다.
도 4는 요도(10) 내부에 적당하게 위치한 카테테르(28)를 갖는 도 1의 남성 신우 영역의 확장도이다. 축(32)는 직장(26)을 향해 배향된 축(32)의 제 2 면(72)을 갖는 요도(10)내에 위치한다. 물 배출 루멘 66A 및 66B는 직장(26)을 향해 후방에 배향되고 물 흡수 루멘 64A 및 64B는 전립선(14)의 섬유근성 조직(94)를 향하여 전방으로 배향된다. 보편적으로 요도(10)에서 전방 및 측면으로 있는 전이 영역(96)은 BPH를 유발하는 종양 조직 성장의 가장 빈번한 위치이다. 물 배출 루멘 66A 및 66B는 물 흡수 루멘 64A 및 64B 보다 더 많은 마이크로파를 흡수할 수 있기 때문에, 안테나(74)로부터 방출된 마이크로파 에너지에 의해 생성된 방사선 패턴은 비대칭이다. 이와 같이, 축(32)의 제 1 면(68)에 인접한, 전이 영역(96)의 전방 영역을 싸고 있는 비교적 큰 부피의 조직은 약 45℃를 초과하는 온도에서 가열되어, 요도(10)에 침투한 전립선(14)의 종양 조직을 괴사시킨다.
B. 전립성 조직 질환을 치료하는 방법
본 발명의 경요도 온열 절제 요법은 도 2 내지 4에 예시된, 루디등의 특허에서 설명된 카테테르(28)과 같은 마이크로파 안테나가 들어 있는 카테테르의 사용을 포함한다. 상기 방법의 제 1 단계는 도 4에 예시된 바와 같이, 요도(10)을 둘러싸고 있는 전립선(14)에 인접한 카테테르 내부의 마이크로파 안테나(74)와 같은 에너지 생성원을 위치시키기 위해 요도(10)내로 요도 카테테르를 삽입시키는 것을 포함한다.
요도 내부에 위치한 카테테르를 사용하면, 본 발명의 경요도 온열 절제 요법을 시작할 수 있다. 도 5A는 일반적으로 본 발명의 방법에 상당히 상응하는 온열 절제 요법 과정을 증명하는 그래프이다. 그러나, 본 발명의 방법은 도 5A(또는 도 6A)에 제시된 정확한 과정에 한정되지 않는다. 오히려, 도 5A에 제시된 과정은 단지 본 발명의 방법의 응용예이고 본 발명의 방법을 설명하기 위한 예시 목적으로 사용되고 있다.
도 5A에 도시된 바와 같이, x축은 경요도 온열 절제 요법 과정이 수행되는 상대적인 시간을 나타낸다. y축은 45℃(이 온도 또는 그 이상에서 세포가 괴사됨)를 나타내는 수평선 H를 갖는 섭씨 온도 및 와트 단위의 전력을 나타낸다. 선 PO는 마이크로파 안테나(74)에 적용된 전력(동축 케이블(76)을 통해 적용됨)을 나타내고, 선 CA는 센서(69)에 의해 측정된 카테테르의 온도를 나타내고, 선 CO는 카테테르(28) 내부의 냉각제의 온도를 나타내며, 선 RE는 직장 온도 감지 장치에 의해 측정된 직장의 온도를 나타낸다. 마이크로파 안테나(74)에 적용된 전력 PO(동축 케이블(76)의 최근위 말단에서 적용됨)은 접합부(73)에 인접한 마이크로파 안테나(74)의 동축 케이블(76)의 최말초부에서 측정된다 (루이등의 U.S. 특허 제 5,326,343 호의 도 2A를 참조한다).
일반적으로 도 5A에 제시된 바와 같이, 본 발명의 경요도 온열 절제 치료 과정은 4가지 조작 단계, Φ1-Φ4를 포함한다. 이러한 단계들은 제 1 냉각 단계 Φ1, 제 2 전력 램핑(ramping) 단계 Φ2, 제 3 전력 유지 단계 Φ3, 및 제 4 전력 휴지/냉각 단계 Φ4를 포함한다.
제 1 단계 Φ1 동안에, 요도는 마이크로파 안테나와 요도 사이의 카테테르내에서 냉각제 유체를 순환시킴으로써 사람 체온 미만의 온도까지 냉각된다. 상기 냉각 단계는 루멘 64A, 64B 및 66A, 66B 내의 냉각제의 온도가 10℃ 미만 또는 10℃가 될 때까지 냉각 루멘 64A, 64B 및 66A, 66B을 통해 냉각수를 펌프시키기 위해 카테테르(28)와 연결되는 냉각 시스템을 사용하는 것을 포함한다. 그래프의 CO선은 단계 Φ1에서의 냉각제의 온도 하강을 예시하고 CA선은 단계 Φ1에서의 카테테르(카테테르(28)의 센서(69))의 상응하는 온도 하강을 예시한다. 제 1 단계 Φ1에서는 축(32)에 바로 인접한 조직의 사전 냉각이 일어나서 요도(10)가 본 방법의 제 2 단계 Φ2에서 마이크로파 안테나(74)에 대한 비교적 빠른 전력 적용으로 인한 가열에 의해 손상되는 것을 방지한다. 카테테르를 사용한 요도의 냉각은 본 발명의 방법의 남아 있는 단계 내내 유지된다. 그러나, 원하는 경우, 제 1 단계 Φ1에서 요도(10)의 사전 냉각은 본 방법의 후기 단계의 적용 이전에 생략될 수 있다.
본 발명의 제 2 단계 Φ2는 사전 결정된 기준을 충족시킬 때까지 전력이 마이크로파 안테나(74)에 증가적으로 적용되는 전력 램핑 단계이다. 도 5A에서 그래프의 PO선은 마이크로파 안테나(74)에 증가하는 전력 수준의 적용을 예시한다. 마이크로파 안테나(74)에 전력의 적용은 마이크로파 방출이 전립선(14)의 조직에 적용되게 함으로써 조직의 분자 여기를 일으킨다. 마이크로파 안테나에 적용된 전력 수준이 조직을 45℃ 이상으로 가열시키기에 충분할 정도로 증대되고 충분한 시간 동안 적용되는 경우, 상기 마이크로파 방출은 마이크로파 방출에 의해 영향받는 거리내에서 조직의 괴사를 일으킬 것이다. 부가적으로, 카테테르(28)과 같은 카테테르가 본 발명의 방법에서 사용되는 경우, 원통형으로 비대칭인 마이크로파 방사선 패턴이 전립선의 후방부보다 전립선의 전방부 및 측부에서 조직의 더 많은 양을 우선적으로 가열시키기 위해 마이크로파 방사선에 의해 전립선에 적용된다.
전력 램핑 단계 Φ2의 제 1 부분에서, 주파수가 902 내지 928 MHz인 전력 10 와트는 약 2분 동안 마이크로파 안테나(74)에 적용된다. 다음에, 제 2 단계 Φ2의 제 2 부분에서, 마이크로파 안테나(74)에 적용된 전력은 제 1 사전 결정된 기준이 충족될 때까지 2분 간격에서 5와트의 증분으로 증가된다. 마지막으로, 전력 램핑 단계 Φ2의 제 3 부분에서, 마이크로파 안테나(74)에 가해진 전력은 제 2 사전 결정된 기준이 충족될 때까지 1분 간격에서 1 와트의 증분으로 추가로 증가된다.
제 1 사전 결정된 기준은 3가지 하기 기준 중 하나 이상을 포함할 수 있다: (1) 카테테르 온도(즉, 온도 감지 루멘(56)내의 열 카테테르 센서(69))가 최소 온도(예를 들어 35℃)로 되는 기준; (2) 마이크로파 안테나(74)에 적용된 전력이 최소 수준(예를 들어 35 와트)으로 되는 기준; (3) 직장 온도 감지 장치(RTU)에 의해 측정된 직장의 온도가 최소 온도(예를 들어 40℃)로 되는 기준. 제 2 사전 결정된 기준은 카테테르 온도가 40℃로부터 1℃ 이내인 것이다. 제 2 사전 결정된 기준을 충족시키는 경우, 본 발명의 방법의 제 2 단계는 완결된다. 물론, 제 2 사전 결정 기준이 충족되는 경우, 제 2 단계 Φ2의 제 2 부분에서 전력의 적용(5 와트의 증분으로 적용됨) 후, 제 2 단계의 제 3 부분에서 1 와트의 증분으로 전력의 추가 증가가 적용될 필요는 없다.
카테테르 온도가 제 2 단계 Φ2 동안에 37℃로 되는 경우, 이 점은 본 발명의 방법의 치료적으로 유효한 부분의 시작을 표시한다. 보편적으로, 상기 과정의 치료 부분은 제 1 사전 결정 기준이 충족된 후 바로 제 2 단계의 후기 단계에서 시작된다.
도 5A에 제시된 특이 방법에서, 본 방법의 제 2 단계는 10분에 시작되고 27분에 상기 과정으로 종결된다. 전력은 상기 과정의 12분 내지 24분 동안에 7회의 5와트의 증분으로 증가된다. 이러한 마이크로파 안테나에 전력의 증가된 적용은 선 CA에 의해 예시된 바와 같이 카테테르 온도를 상응하게 증가시킨다. 이러한 과정의 치료 부분은 카테테르 온도가 약 37℃가 되는 경우 약 27분에 상기 과정으로 시작된다. 과정의 상기 시점에서, 전력의 추가 증가 없이 카테테르 온도가 이미 급속하게 상승되어 빠르게 40℃로 되기 때문에 전력은 1 와트의 증분으로 단지 1 회 증가된다. 따라서, 도 5A에 제시된 제 2 단계 Φ2는 제 1 사전 결정된 기준이 충족된 후에 전력이 1 와트의 증분으로 수회 증가되는 제 2 단계 Φ2의 연장된 제 3 부분을 포함하지 않는다.
본 발명의 방법의 제 3 단계는 45℃ 이상의 온도에서 전립선 조직을 가열시키기 위해 40℃로부터 1℃ 이내에서 카테테르 온도를 유지시키기 위해 원하는 전력 범위내에서 전력 수준을 유지시키는 것을 포함한다. 안테나(74)에 적용된 전력 수준은 요도의 벽으로부터 2cm 이상의 거리에서 전립선 조직에 괴사 온도(즉, 45℃)에서의 열의 연속 적용을 유지시키기에 필요한 것으로서, 매분마다 1 와트의 증분으로 상승되거나 하강되어 조절된다.
또한 본 발명의 방법의 제 3 단계는 전립선(14)에 인접한 직장(26)의 온도를 42℃ 미만으로 유지시키는 것을 포함한다. 제 3 단계 Φ3 동안에, 직장 온도가 42℃가 되는 경우, 마이크로파 안테나(74)에 적용된 전력은 완전히 중단되는 것이 아니라 직장 온도가 42℃ 미만으로 될 때까지 1 와트의 증분으로 1분 간격으로 감소하는 것이다. 직장 온도가 42℃ 미만인 경우, 마이크로파 안테나(74)에 적용된 전력은 직장 온도를 여전히 42℃ 미만으로 유지시키면서 40℃로부터 1℃ 내로 카테테르(센서 69)의 온도를 유지시키기에 필요한 1 와트의 증분으로 증가된다.
도 5A에 제시된 특정 방법에서, 단계 Φ3은 약 50분(즉, x축을 따라 27 내지 78분) 지속되었다. 첫째, 전력은 제 2 단계 Φ2의 말기에서 약 46-47 와트의 피크에 도달하였다. 그 후 전력은 카테테르 온도가 급속하게 상승하는 것을 억제시키기 위해 약 1분 간격(x축상에서의 30분 내지 35분임)으로 5회 1 와트의 증분으로 전력을 감소시킴으로써 본 발명의 방법에 따라 조절되었다. 그 후, 마이크로파 안테나(74)에 적용된 전력은 40℃로부터 1℃ 내로 카테테르 온도를 유지시키기 위해 주기적으로 조절되었다. 이와 같이 안테나(74)에 전력의 연속 적용은 요도의 벽으로부터 2cm 이상의 거리에서 전립선내 온도를 45℃ 이상으로 유지시켰다(도 5B-5D에 도시됨). 도 5A에 제시된 바와 같이, 마이크로파 안테나(74)에 전력을 괴사 수준으로 연속 적용함에도 불구하고, 직장 온도(선 RE에 의해 예시됨)만이 간단하게 본 발명의 방법의 상기 적용 동안에 40℃를 초과하여 상승하였다.
도 5A에 제시된 방법의 제 3 단계 Φ3이 약 50분 지속될지라도, 본 발명의 방법은 45 내지 50분으로 마이크로파 에너지의 적용이 제한되지 않는다. 오히려, 본 발명은 전립선 조직의 괴사가 시간 및 온도 관계에 의존하는 인식을 기초로 한다. 따라서, 비교적 높은 온도(예를 들어 80℃)가 전립선내 조직에서 생성될 수 있는 경우, 마이크로파 에너지가 적용되는 시간은 질환에 걸린 전립선 조직의 균일하고 깊은 괴사를 성공적으로 이루고 요도를 보존하는 45 내지 50분 미만의 시간으로 쉽게 감소될 수 있다.
본 발명의 방법의 제 4 단계 Φ4는 전력 차단/냉각 단계이다. 이 단계에서, 마이크로파 안테나(74)에 적용된 전력은 중단되고 요도의 냉각은 전력을 중단시킨 후에 유지된다. 특히, 마이크로파 안테나(74)에 적용된 전력은 0 와트로 감소되고 냉각 루멘 64A, 64B 및 66A, 66B를 통과하는 냉각제 흐름은 요도(10)을 냉각시키고 전립선(14)의 요도 주위에 열 적용으로부터 초래되는 부종을 감소시키기 위해 약 10분(전력 수준이 0 와트 이른 후) 동안 8℃에서 유지된다.
도 5A에 제시된 특정 방법에서, 제 4 단계는 제 3 단계 Φ3의 치료부의 약 50분 후에 착수하였다. 제 4 단계 Φ4 동안, 카테테르 온도(선 CA)를 약 40℃로부터 15℃ 미만으로 바로 하강시킴으로써 카테테르 축(32) 주위의 요도(10)을 냉각시킨다. 유사하게, 제 4 단계 Φ4 동안, 직장 온도(선 RE)를 약 38℃에서 약 18℃로 하강시킴으로써, 제 3 단계 Φ3 후 직장(26)을 냉각시킨다. 이러한 냉각 단계는 제 4 단계 및 본 발명의 벙법을 완성시킨다.
C. BPH 환자에게 적용되는 본 발명의 방법
카테테르(28)을 사용하는 본 발명의 방법은 본 출원의 양도인에 의해 설정된 프로토콜(미네소타 플리마우쓰에 소재한 우롤로직스(Urologix), 인코포레이티드)에 따라 10명의 환자에 대한 연구(1993년 12월 아르헨티나 멘도자에서 실시)에서 사용되었다. 상기 연구로부터의 2명의 환자에 대한 온도 분포 프로필 및 조직학 보고서가 하기에 제공되고 있다. 이 정보는 본 발명의 방법으로 BPH를 치료하는 효율성을 증명하고, 특히 요도(즉 카테테르 축(32)와 접촉하고 있는 요도의 벽)으로부터 2cm 이상의 거리에서 45℃의 괴사 전립선내 온도를 얻는 방법의 능력을 증명한다. 이 정보는 또한 요도의 벽으로부터 1.8cm 이상의 거리에서 전립선내의 균일한 괴사를 달성하는 방법의 능력을 증명한다.
1. 본 발명의 방법에 따라 치료한 전립선 조직의 온도 프로필
도 5A-5D 및 6A-6D는 일반적으로 본 발명의 방법에 따라 전립선(10)내에서 루디등의 U.S. 특허 제 5,413,588 호의 카테테르(28)에 의해 발생된 경요도 온열 절제 요법 및 온도 분포를 증명하는 연속 그래프이다. 도 5A-5D는 제 1 환자(연구의 환자 30)의 치료에 해당하고 도 6A-6D는 제 2 환자(연구의 환자 35)의 치료에 해당한다.
a. 도 5A-5D -- 환자 30
도 5C-5D는 환자 30의 전립선내에서, 시간의 함수로서, 온도 분포를 예시하고 있다. 이 온도 분포는 이미 설명된, 도 5A에 예시된 본 발명의 방법의 경요도 온열 절제 요법 과정에서 카테테르(28)의 사용에 의해 발생된다.
도 5B는 본 발명의 방법에 의한 치료 동안에 환자 30의 전립선내에 위치한 온도 센서의 위치를 확인하는 지도를 예시하고 있다. 센서는 하기 문헌의 방법에 상당히 상응하는 간질 지도 방법에 따라 설치된다 [참고 문헌: Larson et al.,Accurate Prostatic Thermal Mapping in 11 Patients Treated With The Urologix T3 System: Understanding the Decay of Temperatures, 11th World Congress on Endourology, Florence, Italy, October 20-23, 1993].
11개의 센서는 요도(10)에 인접한 고정 거리에 정열된다. 센서 P1A는 축(32)에 측면 및 다소 전방으로, 축(32)로부터 약 20mm 거리에 위치하고, 센서 P1B는 센서 P1A에 반대쪽인 전립선의 면상에서 축(32)로부터 측부로, 측(32)로부터 약 9mm 거리에 위치하고, 센서 P1C는 요도(10) 후방으로, 요도(10)으로부터 약 7mm 거리에 위치하며, 센서 P1D는 사용하지 않았다(도 5C 참조). 센서 P2A-P2D는 요도 (10)에 측부로, 축(32)로부터 약 13mm 거리에 위치하고 마이크로파 안테나의 길이를 따라 전립선내에서 서로 1cm로 상당히 수직으로 확장되어 세로로 공간을 차지하고 있다.
도 5C는 센서 P1A-P1C 및 P2A-P2D에 의해 환자 30의 전립선내에서 측정된 온도를 예시하고 있다. 상기 과정의 치료부의 시작시(x축상에서 약 27분), 센서 P1A-P1C 및 P2A-P2D는 45℃를 초과하는 전립선내 온도를 측정하고, 이것은 제 3 단계 Φ3의 말기를 통해 유지되었다. 특히, 요도(10)으로터 20mm 거리에 위치한 센서 P1A는 약 45분 이상에서, 치료 시간 동안 사실상 연속적으로 45℃ 이상의 온도를 측정하였다.
도 5D는 센서 P3A-P3D에 의해 환자 30의 전립선내에서 측정된 온도를 예시하고 있다. 상기 과정의 치료부의 시작시(x축상에서 약 27분), 센서 P3A-P3C는 전립선 온도를 약 45℃로 측정하고, 이것은 제 3 단계 Φ3의 말기를 통해 유지되었다. 센서 P3A 및 P3C는 제 3 단계 Φ3의 방법의 치료부 동안에 30분까지 유지되는 80℃에 가까운 온도를 측정하였다. 센서 P3B의 온도는 자료 디스플레이 소프트웨어의 한계로 인하여 디스플레이 디폴트 값이 0℃인 과정내에서 약 43분 동안 80℃를 초과하였다.
b. 도 6A-6D -- 환자 35
도 6C-6D는 환자 35의 전립선내에서 시간의 함수로서, 온도 분포를 예시하고 있다. 이 온도 분포는 도 6A에 예시된 본 발명의 방법의 경요도 온열 절제 요법 과정에서 카테테르(28)의 사용에 의해 발생된다.
도 6A는 도 5A와 관련하여 이미 설명된 것과 유사한 본 발명의 마이크로파 온열요법 과정을 예시하고 있다. 제 1 단계 Φ1은 1분에서 착수하고 약 8분 까지 확장된다. 제 2 단계 Φ2는 상기 과정내 8분에서 약 24분으로 확장되고, 이때에, 카테테르 온도(선 CA)는 약 40℃로 된다. 제 3 단계 Φ3은 x축을 따라 약 28분에서 약 78분으로 확장된다. 본 방법의 치료부는 약 20분에 카테테르 온도가 약 37℃인 과정으로 착수된다. 약 28분에 상기 과정으로의 시작시, 카테테르 온도(선 CA)는 단계 Φ3의 말기를 통해 40℃에서 또는 다소 초과하여 유지된다.
도 6B는 본 발명의 방법에 의한 치료 동안에 환자 35의 전립선내에 위치한 온도 센서의 위치를 확인하는 지도를 예시하고 있다. 다수의 센서는 요도(10)에 인접한 고정 거리에서 정렬된다. 센서 P1A-P1D는 요도(10)에서 측면 및 전방으로, 축(32)로부터 약 6mm 거리에 위치하고 마이크로파 안테나의 길이를 따라 전립선내에서 서로 1cm로 상당히 수직으로 확장되어 세로로 공간을 차지하고 있고, 센서 P2A-P2D는 센서 P1A-P1D에 반대쪽인 전립선의 면상에서 요도(10)으로부터 측부 및 전방으로, 측(32)로부터 약 12mm 거리에 위치하고 마이크로파 안테나의 길이를 따라 전립선내에서 서로 1cm로 상당히 수직으로 확장되어 세로로 공간을 차지하고, 센서 P3A는 요도(10)에 측부 및 다소 전방으로 환자의 오른쪽면상에서 축(32)로부터 약 18mm 거리에 위치하고, 센서 P3B는 센서 P3A에 상대적으로 더 전방에 있는, 축(32)의 측부로부터 요도(10)의 전방으로 약 15mm 거리에 위치하고, 센서 P3C는 요도(10)으로부터 바로 전방으로 축(32)로부터 약 20cm 거리에 위치하고, 센서 P3D는 센서 P3A 및 P3B에 대해 반대쪽인 전립선의 한 면상에서 요도(10)에서 측부 및 다소 전방에 있는 축(32)로부터 약 18mm 거리에 위치한다.
도 6C는 센서 P1A-P2D에 의해 환자 35의 전립선내에서 측정된 온도를 예시하고 있다. 도 6C는 센서 P2A 및 P2D를 제외하고, 센서 P1A-P2D 중 거의 모두가 제 3 단계 Φ3의 말기를 통해 유지되는 45℃를 초과하는 전립선내 온도를 측정하는 것을 예시하고 있다. 상기 과정의 치료부의 시작시(x축 상에서 약 20분), 센서 P1A-P1D 및 P2B, P2C는 상기 과정의 치료부 기간(78분) 내내 유지되는 45℃를 초과하는 전립선내의 온도를 측정하였다.
도 6D는 센서 P3A-P3D에 의해 환자 35의 전립선내에서 측정된 온도를 예시하고 있다. 상기 과정의 치료부의 시작시(x축상에서 약 20분), 센서 P3C는 제 3 단계 Φ3의 말기를 통해 유지되고, 상기 과정의 치료부 기간(78분) 내내 지속되는 45℃를 초과하는 전립선내 온도를 측정하였다. 약 65℃의 피크 온도는 센서 P3C에 의해 측정되었다. 그러나, 센서 P3A, P3B 및 P3D에 의해 측정된 온도는 제 3 단계 Φ3 동안 45℃를 초과하여 상승되지 않았다.
d. 요약
도 5A-5D 및 6A-6D는 카테테르 온도를 40℃로부터 1℃ 이내 및 직장 온도를 42℃로 유지시키기 위한 원하는 범위내에 마이크로파 안테나에 전력의 연속 적용으로, 요도로부터 2cm 이하의 거리에서 45분에 걸쳐 연속적으로 전립선의 온도가 45℃ 이상되는 것을 포함하는 본 발명의 방법을 예시하고 있다.
더욱이, 도 5A, 5C-5D는 본 발명의 방법의 경요도 온열 절제 요법의 특이한 특징을 강조하고 있다. 경요도 온열 절제 요법에서, 전립선 조직은 요도를 보존하는 동안 요도의 벽에 비교적 가까운 거리(예를 들어, 약 0.8cm)에서 높은 괴사 온도(80℃까지의 온도)로 동시에 가열될 수 있고(센서 P3A-P3D에서 온도를 예시하고 있는 도 5D 참조), 요도의 벽으로부터 2cm 이상의 거리에서 45℃ 이상의 낮은 괴사 온도로 가열될 수 있다(센서 P1A에서 온도를 예시하고 있는 도 5C 참조). 요도에 비교적 가까운 전립선내에서 80℃ 만큼 높은 온도의 생성(요도는 보존됨)은 요도와 관련된 전립선의 바깥쪽 전체에서 상승된 전립선내 온도(마이크로파 에너지에 의해 발생)가 지수적으로 매우 하강하는 점에서 요도로부터 2cm 이하 및/또는 이상의 거리에서 괴사 온도를 달성하는데 있어 중요한 요소이다.
통상적인 마이크로파 온열요법을 달성하는 대신에 경요도 온열 절제 요법을 달성하는데 있어 중요한 요소는 원하는 거리에서 괴사 온도를 연속적으로 유지시키는데 충분한 시간 및 전력 범위에서 마이크로파 에너지의 연속적인 적용(즉, 실질적인 차단이 없음)을 유지시키는 것이다. 마이크로파 에너지의 상당히 연속적인 적용(마이크로파 안테나에 전력의 연속 적용에 의함)을 유지시키지 않으면서, 전립선내 조직에서 경요도 온열 절제 요법 온도 프로필은 달성될 수 없다(요도내에 위치한 마이크로파 안테나에 의해 적용된 마이크로파 에너지를 사용하는 경우).
2. 병리 보고서
도 7A-8I는 본 발명의 방법에 따른 치료후 전립선의 상대적인 괴사 정도를 예시하기 위한 연구중 환자 30 및 35로부터 얻어진 전립선의 단면을 연속적으로 도시하고 있다.
a. 환자 30
도 7A-7J는 본 발명의 방법(도 5A에서의 과정에 의해 예시됨)하에서의 치료후 일정 시간 경과시 전립선반정낭절제술(prostatoseminovesiculectomy)에 의해 환자 30으로부터 얻은 전립선의 단면도를 연속적으로 예시하고 있다. 이러한 전립선에 대한 병리 보고서는 미네소타 로체스터에 소재한 메이오 클리닉의 의학박사 데이비드 보스트위크에 의해 언급되었다. 이 병리 보고서는 도 7A-7J의 스케치를 포함하고 쓰여진 관찰의 상세한 설명은 도 7A-7J의 스케치에 의해 표현된 실제 전립선 단면도로 이루어졌다.
도 7A-7J는 환자 30의 전립선내에 괴사된 조직의 상대적 영역을 예시하는 스케치이다. 참조 부호는 요도(10), 전립선(14), 괴사된 조직(100) 및 괴사되지 않은 조직(102)을 확인하기 위해 스케치에 첨가되었다. 이 보고서에 따르고 도 7A-7J에 예시된 바와 같이, 궁극적으로 전체 전립선과 관련된 광범위한 비염증성 출혈 괴사가 있다. 요도 점막은 기계적 파괴 영역이 있을지라도, 주로 보존되었다. 내층의 10 내지 20%에서 관찰되는, 남아있는 요로상피는 각화단계 없이 두드러진 비늘 모양의 이형성을 보여주었다. 요로상피 바로 밑에 약 1mm로 측정되는 관계하지 않은 조직의 하위 점막 테두리가 있다. 전립선의 가장 자리에 근처로부터 일부 영역으로 확장하는 경우, 소결절성 비대증 및 양성 전립선의 기존의 소결절의 "혈형" 실루엣을 갖는 출혈 괴사가 있다. 전립선의 상당한 수축은 전혀 없지만, 많은 전립선은 변형되고 파괴되었다. 일부 영역에서, 단지 적혈구의 시이트가 관찰되었다. 상기 모서리에서의 전립선은 일반적으로 루멘에서의 적혈구를 갖는 비늘 모양의 이형성 및 기저 세포 비대증 정도를 변화시키는 것으로 제시되었다. 괴사 영역은 전체 전이 영역 및 소결절성 비대증의 소결절 모두, 이외에도 다수의 주변 영역과 관련된다. 순수 간질 소결절은 혼합된 상피 간질 소결절보다 열적 파괴의 증거가 더 적은 것을 나타내지만, 이러한 관찰은 간질 소결절에서 일정하게 관찰되는 소정의 증가된 세포성에 유효하지 않을 수 있다. 잔여 또는 재발된 선암종은 전혀 관찰되지 않았고, 표본중에 혈전색전성은 전혀 없었다. 사정관은 루멘성 적혈구, 일부 루멘성 비대 및 적혈구로의 충만을 나타내는 간질 담체의 절편에 반사된 결과물을 갖는 출혈 괴사에 병소적으로 관련되어 있다.
의학 박사 보스트위크에 의해 보고된 바와 같이, 출혈 괴사의 영역은 요도로부터 최대 크기에서 1.8cm 확장되었다. 전립선 주변 연조직은 관련되지 않고 열손상이 전립선에 제한되는 것을 나타내고 있다.
b. 환자 35
도 8A-8O는 본 발명의 방법(도 6A에서의 과정에 의해 예시됨)하에서의 치료후 일정 시간 경과시 전립선 절제술에 의해 환자 35로부터 얻은 전립선의 단면도를 연속적으로 예시하고 있다. 이러한 전립선에 대한 병리 보고서는 미네소타 로체스터에 소재한 메이오 클리닉의 의학박사 데이비드 보스트위크에 의해 언급되었다. 이 병리 보고서는 도 8A-8O의 스케치를 포함하고 쓰여진 관찰의 상세한 설명은 도 8A-8O의 스케치에 의해 표현된 실제 전립선 단면도로 이루어졌다.
도 8A-8O는 환자 35의 전립선내에 괴사된 조직의 상대적 영역을 예시하는 스케치이다. 참고 부호는 요도(10), 전립선(14), 괴사된 조직(100) 및 괴사되지 않은 조직(102)을 확인하기 위해 스케치에 첨가되었다. 이 보고서에 따르고 도 8A-8O에 예시된 바와 같이, 급성 및 만성 염증의 소수 성분을 갖는 출혈 괴사가 있다. 말초에서, 전립선은 반응성 이형성 변화 및 기저 세포 비대증으로의 재상피화를 나타내었다. 간질의 거대한 부분은 완전한 탈활력을 나타내는 전립선의 혈형을 갖는 소결절을 나타내었다. 흥미있게는, 대부분의 요도 내층은 상피의 일부가 벗겨질지라도, 생존 조직의 1mm 테두리로 보존되었다.
d. 요약
이러한 병리 보고서는 본 발명의 경요도 온열 절제 요법이 요도(예를 들어, 환자 30)로부터 1.8cm 이상의 거리에서 전립선내 조직의 균일한 괴사를 나타내는 반면 또한 요도(예를 들어 환지 30 및 35)의 괴사를 방지하는 것을 증명하고 있다. 특히, 도 7A-7J에서 스케치는 전립선의 대부분의 단면에서 대칭형이고 일반적으로 일정한 반경의 조직을 증명하고 있다.
결론
본 발명의 경요도 온열 절제 요법은 요도로부터 1.8 내지 2.0cm 이상의 거리에서 전립선 조직내에 균일한 괴사를 나타낸다. 이러한 괴사는 요도의 벽으로부터 2cm 이상의 거리에서 전립선내 온도를 45℃ 이상으로 하는데 충분한 전력 범위내 및 시간 동안 마이크로파 에너지의 연속 적용을 유지시킴으로써 달성된다. 이와 같이 전립선내 조직의 비교적 깊고, 균일한 괴사는 BPH(또는 다른 전립선 질환)에 걸린 환자의 전립선내 종양 조직을 포위하여 완전히 괴사시키는 반면, 또한 요도 및 직장을 보존한다. 추가로, 이러한 결과는 전립선의 후방부보다는 전립선의 전방 또는 측부(대부분의 종양 BPH 조직이 위치함)에 더 많은 마이크로파 에너지를 집중시키고 가열하는 동안 달성될 수 있다. 이러한 우선적인 가열 패턴은 종양 조직상의 괴사에 초점을 두는 반면 건강한 상태의 전립선 조직 및 주위 조직을 보존한다. 궁극적으로, 본 발명의 방법으로 더 많은 BPH 환자를 1시간의 치료 기간에 성공적으로 치료할 것이다.
본 발명의 마이크로파 안테나가 들어 있는 카테테르의 유용한 사용이 요도와 관련하여 설명되는 반면, 다른 강내 적용이 포함된다. 추가로, 본 발명의 방법은 암과 같은 양성 전립선 비대증과 다른 전립선 조직 질환을 치료하는데 적용될 수 있다.
본 발명이 바람직한 구체예와 관련하여 설명될지라도, 당업자들은 본 발명의 범주 및 범위로부터 벗어나지 않는 형태 및 상세한 설명에서 변화가 가능한 것을 인지할 것이다.

Claims (15)

  1. 요도내에 카테테르를 삽입하여 요도를 둘러싸고 있는 전립선에 인접한 카테테르내에 위치한 마이크로파 안테나를 위치시키는 단계; 및
    요도를 냉각시키는 동안 조직내의 요도의 벽으로부터 2cm 이상의 거리에서 마이크로파 안테나로부터 마이크로파 에너지로 전립선내의 조직을 45℃ 이상으로 가열시키는 단계를 포함하여 전립선 조직 질환에 걸린 개개인을 치료하는 방법.
  2. 제 1 항에 있어서, 생성 단계가 마이크로파 에너지로 비대칭형 방사선 패턴으로 제공하여 전립선의 후방부보다 전립선의 전방부 및 측부상에 더 많은 마이크로파 에너지를 적용하기 위해 전립선의 전방부와 마이크로파 안테나 사이 보다는 전립선의 후방부와 마이크로파 안테나 사이에 더 많은 냉각량을 제공하는 단계를 추가로 포함하는 방법.
  3. 제 2 항에 있어서, 생성 단계가 카테테르의 제 1 면은 전립선의 전방부 및 측부에 인접하여 위치하고 카테테르의 제 2 면은 전립선의 후방부에 인접하여 위치하는 있는 상태에서, 카테테르의 제 2 면 보다는 카테테르의 제 1 면에 더 가깝게 카테테르내에 마이크로파 안테나를 위치시키는 단계를 추가로 포함하는 방법.
  4. 요도내에 카테테르를 삽입하여 요도를 둘러싸고 있는 전립선에 인접한 카테테르내에 위치한 마이크로파 안테나를 위치시키는 단계;
    카테테르내의 유체를 순환시켜 요도를 냉각시키는 단계; 및
    요도로부터 2.0cm 이상의 거리에서 전립선내에서 조직의 괴사를 일으키기에 충분한 전력 범위내 및 시간 동안 연속적으로 마이크로파 안테나에 전력을 적용시키면서 전력의 적용 동안에 요도를 냉각시킴으로써 요도의 괴사는 방지하는 단계를 포함하여 전립선 조직 질환에 걸린 개개인을 치료하는 방법.
  5. 요도내에 카테테르를 삽입하여 요도를 둘러싸고 있는 전립선에 인접한 카테테르내에 위치한 마이크로파 안테나를 위치시키는 단계;
    카테테르로 요도를 냉각시키는 단계;
    사전 결정된 기준을 충족시킬때까지 증가된 수준의 전력을 마이크로파 안테나에 적용시키면서 요도를 계속해서 냉각시키는 단계;
    전립선 조직을 괴사시키기에 충분한 시간 동안 요도로부터 2cm 이하의 거리에서 45℃ 이상의 온도까지 전립선 내부를 가열시키는 원하는 범위내의 마이크로파 안테나에 적용된 전력을 유지시키는 단계; 및
    전력을 차단시킨 후에 요도를 냉각시키는 단계를 포함하여 전립선 조직 질환에 걸린 개개인을 치료하는 방법.
  6. 제 5 항에 있어서, (1) 카테테르 온도가 제 1 최소 온도로 되는 기준; (2) 직장의 온도가 제 2 최소 온도로 되는 기준; 및 (3) 마이크로파 안테나에 적용된 전력이 최소 전력 수준으로 되는 기준 중의 하나 이상이 있는 경우에 사전 결정된 기준이 충족되는 방법.
  7. 제 6 항에 있어서, 제 1 최소 온도가 35℃이고, 제 2 최소 온도가 40℃이며, 최소 전력 수준이 35 와트인 방법.
  8. 제 6 항에 있어서, 사전 결정된 기준이 40℃로부터 1℃ 이내의 온도가 되는 카테테르 온도를 추가로 포함하고, 전력을 유지시키는 단계가 원하는 범위내의 전력 수준을 유지시켜 직장의 온도를 42℃ 미만으로 유지시키는 단계를 추가로 포함하는 방법.
  9. 제 8 항에 있어서, 전력 수준을 유지시키는 단계가
    직장 온도가 42℃로 되는 경우 직장 온도가 42℃ 미만일때까지 분당 1 와트의 증분으로 전력 수준을 감소시키는 단계; 및
    직장 온도가 다시 42℃ 미만으로 된 후 카테테르 온도가 40℃로부터 1℃ 이내가 될 때까지 분당 1 와트의 증분으로 전력 수준을 증가시키는 단계를 추가로 포함하는 방법.
  10. 제 5 항에 있어서, 전력을 유지시키는 단계에서, 원하는 전력 범위가 카테테르 온도를 40℃로부터 1℃ 이내의 일부 결정된 온도 수준에서 유지시키기도록 선택되는 방법.
  11. 제 10 항에 있어서, 전력이 분당 1 와트의 증분으로 전력 수준을 조정함으로써 원하는 범위내에 유지되는 방법.
  12. 제 5 항에 있어서, 증가된 전력 수준을 적용시키는 단계가
    2분 동안 10 와트의 전력 수준을 적용시킨 후 사전 결정된 기준이 충족될 때까지 2분 마다 5와트의 증분으로 전력 수준을 증가시키는 단계; 및
    카테테르 온도가 40℃로부터 1℃ 이내로 될 때까지 사전 결정된 기준이 충족된 후 분당 1 와트의 증분으로 전력 수준을 증가시키는 단계를 추가로 포함하는 방법.
  13. 제 5 항에 있어서, 요도를 냉각시키는 제 1 단계가 마이크로파 안테나와 요도 사이의 유체를 전력 적용 단계 이전에 10분까지 10℃ 이하의 온도에서 순환시키는 단계를 추가로 포함하는 방법.
  14. 제 5 항에 있어서, 전력을 적용시키고 전력을 유지시키는 단계가 마이크로파 안테나에 약 902 내지 928MHz 의 범위내에서 드라이브 시그날을 적용시켜 카테테르를 둘러싸고 있는 전립선의 일부에 마이크로파 방출물을 적용시키는 단계를 추가로 포함하는 방법.
  15. 카테테르에 의해 운반되고 요도를 둘러싸고 있는 전립선에 인접하여 위치하기에 적합한 전자기 에너지원; 및
    요도를 냉각시키기 위해 카테테르에 의해 운반되는 냉각 시스템을 포함하는, 요도내로 삽입가능한 카테테르를 포함하는 전립선 조직 질환 치료 장치로서, 에너지원이 요도의 벽으로부터 2cm 이상의 거리에서 45℃ 이상의 온도를 발생시키는 반면 냉각 시스템이 요도를 냉각시킬 수 있도록 에너지원 및 냉각 시스템이 구성되고 배열되는 장치.
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