KR19980067711A

KR19980067711A - 젤라틴 베이스 츄어블 정제

Info

Publication number: KR19980067711A
Application number: KR1019970003954A
Authority: KR
Inventors: 오유경
Original assignee: 조민호; 에스케이케미칼 주식회사
Priority date: 1997-02-11
Filing date: 1997-02-11
Publication date: 1998-10-15
Also published as: KR100432039B1

Abstract

정제 총 중량 대비 0.00001∼40중량%의 유효 약제 성분과 정제 총 중량 대비 1∼40중량%의 젤라틴을 포함하는 젤라틴 베이스 츄어블 정제는 물이 없어도 언제, 어디서나 간편하게 복용 가능한 젤리 또는 구미(gummy)형의 과자 형태 츄어블 정제로 제공되며 정제의 씹는 질감이 우수하여 복용 시 복용감을 개선할 수 있고 맛 조절 성분을 첨가하여 복용 시 또는 복용 후 맛이나 향을 개선할 수 있음으로써 특히 1일 1 내지 수회 복용하여야 하는 용법, 용량으로 장기간 복용이 필요한 경우 기존의 약물이 주는 부담감을 감소시켜 효과적인 투약 빈도, 투약 용량 및 투약 기간을 확보하여 처방의 효율성을 제고할 수 있음과 동시에 정제의 제조 시간 및 경비를 절감할 수 있고 복용 시 유효 약제 성분이 정제를 씹으면서 직접 방출되게 되므로 약제의 방출이 저해되어 약제의 기능이나 효능이 저하될 우려가 없다.

Description

젤라틴 베이스 츄어블 정제

[산업상 이용 분야]

본 발명은 젤라틴(gelatin) 베이스 츄어블(chewable) 정제에 관한 것으로서, 더욱 상세하게는 특히 1일 1 내지 수회 복용하여야 하는 용법, 용량으로 장기간 복용할 것이 요구되는 약제에 있어서 물이 없어도 언제, 어디서나 간편하게 복용 가능한 젤리 또는 구미(gummy) 형의 과자 형태 츄어블 정제로 제공되며 정제의 씹는 질감이 우수하고 향이나 맛을 조절하여 복용 시 또는 복용 후 맛과 복용감을 개선함으로써 기존의 약물이 주는 불쾌감 또는 부담감을 감소시켜 효과적인 투약 빈도, 투약 용량 및 투약 기간을 기대할 수 있게 하는 젤라틴 베이스 츄어블 정제에 관한 것이다.

[종래기술]

일반적으로 1일 수회 복용하여야 하거나 장기간 복용할 것이 요구되는 약제에 있어서, 복용 시의 쓴 맛, 복용 후에 남는 쓴 맛이나 껄끄러운 맛, 불쾌한 복용감, 또는 이물감으로 인한 피투약자들의 거부감으로 충분한 투약 효과를 거두기 위하여 필요한 투약 빈도, 투약 용량 및 투약 기간을 만족시키지 못함으로써 처방의 효율성이 반감되는 경우가 빈번하게 발생한다.

특히 영양제와 같이 1일 1 내지 수회 복용하여야 하는 용법, 용량으로 장기간 복용할 것이 요구되고 성장기에 있는 유년층을 주된 투약 대상으로 하는 약제의 경우 복용시 맛과 복용감이 좋지 않으면 복용을 회피 또는 거부하는 유년층의 성향으로 효과적인 투약 빈도, 투약 용량 및 투약 기간을 더욱 기대하기 어려운 문제점이 있다.

상기한 문제점을 해결하기 위하여 최근 성장기에 있는 유년층용 영양제와 같이 1일 1 내지 수회 복용하여야 하는 용법, 용량으로 장기간 복용할 것이 요구되는 약제에 있어서, 복용이 간편하도록 하고 복용시의 맛이나 형태를 개선하는 방향으로 연구가 진행되고 있는 바, 현재 시판되고 있는 제형으로는 정제, 츄어블 정제, 시럽, 과립, 산제 등이 있다.

상기한 제형 중 츄어블 정제는 물이 없어도 언제, 어디서나 간편하게 복용 할 수 있으며 맛 조절 성분을 첨가하여 맛이나 향을 조절함으로써 기존의 약물이 주는 불쾌감 또는 부담감을 감소시킬 수 있어 널리 선호되고 있는 제형이다.

미국 특허 제4882152호, 제4882154호는 미네랄, 완하제(緩下濟), 비타민 또는 항산화제를 레시틴, 폴리옥시알킬렌, 글리세라이드, 폴리알킬렌 글리콜, 합성 또는 천연 왁스류 또는 이들의 혼합물로 미리 코팅(pre-coating)하여 제조한 불용성의 유효 약제 성분과 정제 총 중량 대비 0.1∼5중량%의 젤라틴 조성 결합제, 글리세린 또는 이의 저급 알킬 에스테르 유도체의 습윤제 및 당류로 구성되는 수성 매트릭스를 포함하는 츄어블 정제 및 그 제조 방법을 개시하고 있다.

그러나 상기한 특허는 약물 성분을 미리 코팅함으로써 코팅 성분이 개개 약물 성분의 불쾌한 맛을 차폐하는 장벽 기능을 하도록 하여 복용 시 맛을 개선하는데 목적을 둔 것으로서 약물 성분을 미리 코팅하는 것이 반드시 필요하므로 상기 코팅 과정으로 인하여 제조 공정이 길어지고 제조 경비가 증가될 우려가 있는 한편, 상기 코팅 성분이 투약 후 유효 약제 성분이 방출되어 그 기능이나 효능을 발휘하는 것을 저해할 가능성이 있다는 문제점이 있다. 또한 미리 코팅된 약물은 분립체로 존재하게 되므로 상기 분립체의 압축 성형 시 적당한 수분 유지를 위해서는 결합제로 젤라틴과 습윤제로 글리세린류를 반드시 함께 사용하여야 하므로 과자 형태로 선호되는 젤라틴 베이스 젤리 또는 구미 제형의 고유한 맛을 낼 수 없다는 문제점이 있다.

한편 국내에서는 포도당, 솔비톨 등 당류 성분을 베이스로 하는 영양제 성분에 당의를 입힌 일반적인 츄어블 제형 또는 카라멜 형태의 제형이 개발된 바 있다.

그러나 상기한 종래의 츄어블 정제는 약물 성분의 맛을 차폐하는 효과가 불충분하고 씹는 질감이 떨어지는 등 정제의 맛이나 형태 면에서 더욱 개선될 필요가 있다.

본 발명은 상기한 종래 기술의 문제점을 해결하기 위한 것으로서, 본 발명의 목적은 물이 없어도 언제, 어디서나 간편하게 복용할 수 있는 젤리 또는 구미 형의 과자 형태 츄어블 정제로 제공되며 정제를 씹는 질감이 우수하여 복용 시 복용감을 개선하며 맛 조절 성분을 더욱 포함하여 맛이나 향도 함께 조절하여 복용 시 또는 복용 후 맛이나 향을 개선함으로써 특히 1일 1 내지 수회 복용하여야 하는 용법, 용량으로 장기간 복용할 것이 요구되는 약제에 있어서 기존의 약물이 주는 부담감을 감소시킴과 동시에 간단한 제조 공정을 거침으로써 제조 시간 및 제조 경비를 절감할 수 있고 복용 시 유효 약제 성분이 정제를 씹으면서 직접 방출되게 되므로 유효 약제 성분의 방출이 저해됨으로써 약제의 기능이나 효능이 저하될 우려가 없는 젤라틴 베이스 츄어블 정제를 제공하는 것이다.

[과제를 해결하기 위한 수단]

상기한 목적을 달성하기 위하여 본 발명은 정제 총 중량 대비 0.00001∼40중량%의 유효 약제 성분과 정제 총 중량 대비 1∼40중량%의 젤라틴을 포함하는 젤라틴 베이스 츄어블 정제를 제공한다.

상기한 본 발명에 있어서, 상기한 유효 약제 성분은 비타민, 미네랄, 아미노산, 단백질, 단일 또는 복합 생약 성분, 식이 섬유소, 해열 진통제, 소화제, 구충제, 또는 감기약 성분으로 이루어진 군에서 선택되는 것이 바람직하다.

또한, 상기한 츄어블 정제는 맛 조절 성분으로서 정백당, 팔라티노오즈(palatinose), 자일리톨(xylitol), 말티톨(maltitol), 디-솔비톨(D-sorbitol), 물엿, 구연산, 단일 과즙 성분 또는 복합 과즙 성분으로 이루어진 군에서 선택되는 1종 이상을 0.1∼35중량% 더욱 포함하는 것이 바람직하다.

본 발명을 보다 상세하게 설명하면 다음과 같다.

상기한 본 발명에 있어서, 젤라틴은 콜라겐을 가수 분해하였을 때 얻어지는 높은 평균 분자량을 가지는 수용성 단백질의 이성분 혼합물을 말한다. 상기한 젤라틴은 블룸 수(bloom number)에 의하여 여러 등급으로 나뉘는데, 사용된 젤라틴의 블룸 수에 따라 젤라틴 베이스 츄어블 정제의 씹는 질감이 달라질 가능성이 있는 바, 이를 고려하여 정제 총 중량 대비 1∼40중량% 범위내에서 사용하는 것이 바람직하다. 즉 젤라틴을 결합제 용도로 사용하게 되는 경우에는 정제 총 중량 대비 5중량% 미만으로 그 사용 범위가 제한되나 본 발명에서는 젤라틴이 결합제 조성의 일부로 사용되는 것이 아니라 제형 전체의 복용감을 조절하는 주요 성분으로 츄어블 정제를 씹을 때의 질감 등 복용감을 좋게 하기 위한 베이스 제형으로 사용되는 바, 정제 총 중량 대비 1∼40중량% 사용되어야 하는 것이다,

본 발명에서 상기한 유효 약제 성분은 특별히 한정되는 것은 아니나, 비타민, 미네랄, 아미노산, 단백질, 단일 또는 복합 생약 성분, 또는 식이 섬유소등 1일 1 내지 수회의 용법, 용량으로 장기간 복용하여야 하는 약제의 경우 더욱 바람직한 효과를 거둘 수 있게 된다.

또한 맛 조절 성분으로서 정백당, 팔라티노오즈(palatinose), 자일리톨(xylitol), 말티톨(maltitol), 디-솔비톨(D-sorbitol), 물엿, 구연산, 단일 과즙 성분 또는 복합 과즙 성분으로 이루어진 군에서 선택되는 1종 이상을 0.1∼35중량% 더욱 포함하는 경우 복용 시 맛 또는 향을 개선할 수 있으므로 더욱 바람직한 효과를 나타낼 수 있다.

본 발명에서는 상기한 젤라틴 베이스 츄어블 정제를 제조하기 위하여 상기유효 약제 성분과 상기 맛 조절 성분을 물에 용해 또는 분산시키고 젤라틴을 가한 후 20∼80℃에서 용융시켜 혼합 용액을 제조하고 몰드에 상기 혼합 용액을 가하여 고화, 건조시키는 공정을 거치게 되는데, 유효 약제 성분의 부가적인 코팅 과정을 거치지 않고 유효 약제 성분, 당류, 기타 성분을 젤라틴이 포함된 기제에 직접 혼합(simple mixing)하여 용해 또는 분산되도록 함으로써 종래 코팅 방법에 비하여 단순한 제조 공정을 거치게 되므로 정제의 제조 시간 및 제조 경비를 절감할 수 있고 복용 시 유효 약제 성분이 정제를 씹으면서 직접 방출되게 되므로 코팅으로 인해 유효 약제 성분의 방출이 저해됨으로써 약제의 기능이나 효능이 저하될 우려가 없게 된다.

[실시예]

이하 본 발명의 바람직한 실시예 및 비교예를 기재한다. 그러나 하기한 실시예는 본 발명의 구성 및 효과를 설명하기 위한 바람직한 일 실시예일 뿐 본 발명이 하기한 실시예에 한정되는 것은 아니다.

[실시예 1]

설탕 30중량%, 말티톨 14중량%, 구연산 1중량%, 비타민A 0.1중량%, 비타민 D₃0.05중량%, 비타민E 0.1중량%, 비타민B₁0.15중량%, 비타민C 1.5중량%, 인산 칼슘 1중량%, 글리세로 인산마그네슘 1중량%, 레시틴 0.5중량%, 히포파에 람노이데스 엑스트랙트(Hippophae rhamnoides ext.) 0.6중량%를 물 20중량%에 용해 또는 분산시킨 후 젤라틴 30중량%를 가하여 60℃에서 용융시켜 혼합 용액을 제조하였다. 몰드에 상기 혼합 용액을 가하고 실온에서 방치하여 고화시킨 후 건조하여 젤라틴 베이스 츄어블 정제를 제조하였다.

[실시예 2]

자일리톨 20중량%, D-솔비톨 27중량%, 구연산 0.5중량%, L-트레오닌 0.2중량%, L-히스티딘 0.5중량%, L-아르기닌 0.4중량%, 판토텐산 칼슘 0.4중량%를 물 25중량%에 용해 또는 분산시킨 후 젤라틴 25중량%를 가하여 60℃에서 용융시켜 혼합 용액을 제조하였다. 몰드에 상기 혼합 용액을 가하고 실온에서 방치하여 고화시킨 후 건조하여 젤라틴 베이스 츄어블 정제를 제조하였다.

상기한 실시예의 효과를 기존 제품과 비교하기 위하여 약물로서 비타민류를 포함한 실시예 1에 의해 제조된 젤라틴 베이스 츄어블 정제와 비교 제품으로서 기존 츄어블 형 비타민·영양제 제품인 상아약품사의 노마 에프-츄와 청계약품사의 판비노정 상품에 대하여 효과 비교시험을 실시하여 그 결과를 표 1에 나타내었다. 시험 방법은 총 30인을 대상으로 상기 실시예 1에 의해 제조된 정제 및 기존제품들 중에서 각각 맛, 질감, 복약 순응도면에서 가장 우수하다고 판단되는 것을 선정하도록 하였다.

[표 1]

	실시예 1	비교제품(노마 에프-츄)	비교제품(판비노정)
맛	21	8	1
질감	18	9	3
* 복약 순응도	20	7	3

( 단위 :인)

* 의약품의 용법·용량 기재 사항에 1일 수회의 복약이 지시되어 있을 때 그 지시된 대로 환자들이 복약하는 정도를 말한다.

상기한 바와 같이 본 발명의 방법에 따라 제조된 젤라틴 베이스 츄어블 정제 는 젤라틴을 베이스로 하여 물이 없어도 언제, 어디서나 간편하게 복용 가능한 젤리 또는 구미형의 과자 형태 츄어블 정제로 제공되고 정제의 씹는 질감이 우수하여 복용 시 복용감을 개선하고 맛 조절 성분을 더욱 포함하여 맛을 조절함으로써 복용시 또는 복용 후의 맛 또는 향을 개선하여 1일 1회 내지 수회 복용하여야 하는 용법, 용량으로 장기간 복용하여야 하는 경우, 특히 그 뿐 아니라 성장기 유년층을 주요 투약 대상으로 하는 영양제의 경우 기존의 약물이 주는 부담감을 감소시킴으로써 충분한 투약 빈도, 투약 기간이나 투약 용량을 만족시켜 처방의 효율성을 제고할 수 있음과 동시에 유효 약제 성분과 젤라틴의 단순한 혼합으로 츄어블 정제를 제조하도록 하여 정제 제조 시간 및 경비를 절감할 수 있고 복용 시 유효 약제 성분이 정제를 씹으면서 직접 방출되게 되므로 약제의 방출이 저해되어 약제의 기능이나 효능이 저하될 우려가 없다.

Claims

정제 총 중량 대비 0.00001∼40중량%의 유효 약제 성분과;

정제 총 중량 대비 1∼40중량%의 젤라틴을;

포함하는 젤라틴 베이스 츄어블 정제.
청구항 1에 있어서, 상기한 약제 성분이 비타민, 미네랄, 아미노산, 단백질, 단일 생약 성분, 복합 생약 성분, 식이 섬유소, 해열 진통제, 소화제, 구충제, 또는 감기약 성분으로 이루어진 군에서 선택되는 것인 젤라틴 베이스 츄어블 정제.
청구항 1에 있어서, 상기한 젤라틴 베이스 츄어블 정제가 맛 조절 성분으로서 정백당, 팔라티노오즈, 자일리톨, 말리톨, 디-솔비톨, 물엿, 구연산, 단일 과즙 성분 또는 복합 과즙 성분으로 이루어진 군에서 선택되는 1종 이상을 0.1∼35중량% 더욱 포함하는 젤라틴 베이스 츄어블 정제.