KR102685768B1 - 선천성 협착을 위한 성장 스텐트 및 판막 - Google Patents

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레나타 메디칼, 인크.
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Abstract

성장 스텐트 및 이를 제조하고 사용하기 위한 방법이 개시된다. 성장 스텐트는 성인 혈관 직경을 확장하면서 초기 단계의 선천성 병변을 치료하기 위해 전달될 수 있다. 선택된 실시예에서, 성장 스텐트는 프레임을 포함할 수 있고 프레임의 벽을 통한 혈액 흐름을 방지하기 위해서 일부 부분에 커버링을 가질 수 있다. 성장 스텐트는 유리하게도 혈관이 환자의 수명 전체에 걸쳐 성장함에 따라 출생시와 아동기로부터 성인기에 걸쳐 협착 병변을 치료하는 데 필요한 전체 직경 범위에 걸쳐 반경방향 강도를 유지할 수 있다.

Description

선천성 협착을 위한 성장 스텐트 및 판막{GROWTH STENT AND VALVE FOR CONGENITAL NARROWINGS}
관련 출원에 대한 상호 참조
본 출원은, 2019년 2월 28일에 출원된 미국 가출원 제62/811,875호의 이익 및 우선권을 주장하는, 2019년 6월 14일에 출원된 미국 특허 출원 제16/441,201호의 이익 및 우선권을 주장하고, 이들의 개시 내용은 이로써 그 전체가 참조에 의해 모든 목적으로 여기에 포함된다.
개시된 실시예는 의료용 스텐트에 관한 것이고, 보다 구체적으로 그러나 비배타적으로, 어린 환자에 이식하고 추후에 환자가 성장함에 따라 성인 혈관 크기로 확장하고, 전체 확장 범위에 걸쳐 혈관 개방을 위한 적절한 강도를 유지하는 성장 스텐트에 관한 것이다.
스텐트는 흐름을 허용하고/하거나 혈관 협착을 방지함으로써 혈관 장애를 치료하는 데 수년 동안 사용되어 왔다. 혈관 협착은 혈액 흐름을 방해하고 혈관계에 압력 불균형을 일으킬 수 있다. 이러한 상태는 결국 심각한 심혈관 손상 및/또는 사망으로 이어질 수 있다. 수년 동안 이러한 장애에 대한 결정적인 치료는 개심 수술을 통한 혈관 세그먼트의 외과적 치료 또는 대체이지만, 이러한 수술은 위험하고 합병증을 일으키기 쉽다. 신생아 및 어린 환자의 개심 수술은 부정적인 발달 효과로 이어질 수 있다.
스텐트는 또한 혈관을 개방 상태로 유지하기 위해 사용되었지만, 환자의 성장은 초기 발달 상태에서 스텐트가 이식되는 것을 막는데, 그 이유는 스텐트가 성인 크기로 성장할 수 없기 때문이다. 전형적으로, 스텐트는 특정한 제한된 작동 범위를 갖는다.
전술한 내용을 고려하여, 현재 이용가능한 스텐트의 전술한 장애 및 결점을 극복한, 어린 환자의 이식 및 환자가 성장함에 따라 추후 확장하기 위한 개선된 스텐트에 대한 필요성이 존재한다.
본 개시는 어린 환자에게 이식하기 위한 성장 스텐트 및 이를 제조하고 사용하기 위한 방법에 관한 것이다. 성장 스텐트는 전체 확장 범위에 걸쳐 혈관 개방을 위한 적절한 강도를 유지하면서, 환자가 성장함에 따라 성인 혈관 크기로 추후에 확장될 수 있다. 여기에 개시된 제1 양태에 따르면, 환자에 이식하기 위한 성장 스텐트가 제시되고 상기 스텐트는:
환자의 선택된 루멘 내로의 삽입을 용이하게 하기 위한 초기 상태로부터 이식 시 상기 선택된 루멘을 지지하기 위한 제1 확장 상태로 확장 가능한 세장형 스텐트 프레임을 포함할 수 있고, 상기 제1 확장 상태에서 상기 스텐트 프레임은 내부 채널을 획정하고,
상기 스텐트 프레임은 환자가 성장함에 따라 제1 확장 상태로부터 제2 확장 상태로 추후에 확장하도록 구성된다.
제1 양태의 개시된 성장 스텐트의 일부 실시예에서, 상기 스텐트 프레임은 제2 확장 상태에서 선택된 루멘을 계속 지지할 수 있다. 상기 스텐트 프레임은 제1 확장 상태에서 제1 단면을 갖는 내부 채널을 획정할 수 있다. 부가적으로 및/또는 대안적으로, 상기 스텐트 프레임은 제2 확장 상태에서 제1 단면보다 큰 제2 단면을 갖는 내부 채널을 획정할 수 있다.
제1 양태의 개시된 성장 스텐트의 일부 실시예에서, 상기 스텐트 프레임은 초기 상태에서 신생아 환자 내로의 삽입을 용이하게 하기 위해서 작은 이식 크기를 가질 수 있다. 선택적으로, 상기 이식 크기는 8 French 미만일 수 있고/있거나 상기 제1 단면은 10 밀리미터 미만일 수 있다.
제1 양태의 개시된 성장 스텐트의 일부 실시예에서, 상기 스텐트 프레임은 어린이 환자에 있어서 제2 확장 상태로 확장될 수 있다. 예를 들어, 상기 제2 단면은 10 밀리미터 이상이고 15 밀리미터 이하일 수 있다.
제1 양태의 개시된 성장 스텐트의 일부 실시예에서, 상기 스텐트 프레임은 환자가 더 성장함에 따라 제2 확장 상태로부터 제3 확장 상태로 더 확장되도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 상기 스텐트 프레임은 제3 확장 상태에서 선택된 루멘을 계속 지지할 수 있다. 상기 스텐트 프레임은 선택적으로 성인 환자에 있어서 제3 확장 상태로 확장될 수 있다. 상기 스텐트 프레임은 제3 확장 상태에서 제2 단면보다 큰 제3 단면을 갖는 내부 채널을 획정할 수 있다. 일부 실시예에서, 상기 제3 단면은 18 밀리미터 이상이고 24 밀리미터 이하일 수 있다.
제1 양태의 개시된 성장 스텐트의 일부 실시예에서, 상기 스텐트 프레임은 각각 중앙 리세스를 획정하는 각각의 아치형 부재를 갖는 제1 및 제2 프레임 부재를 포함할 수 있다. 상기 아치형 부재는 협동작용하는 아치형 부재를 포함할 수 있다. 상기 아치형 부재는, 예를 들어, 상기 스텐트 프레임이 초기 상태로부터 제1 확장 상태로 확장될 때에 중앙 채널을 형성하도록 만날 수 있다. 상기 중앙 채널은 상기 제1 프레임 부재의 아치형 부재의 중앙 리세스와 상기 제2 프레임 부재의 아치형 부재의 중앙 리세스의 교차점을 포함할 수 있다. 유리하게도, 상기 아치형 부재는 상기 스텐트 프레임에 가요성을 제공할 수 있다.
제1 양태의 개시된 성장 스텐트의 일부 실시예에서, 상기 스텐트 프레임은 관형 형상을 구비한다. 부가적으로 및/또는 대안적으로, 제1 양태의 개시된 성장 스텐트는, 선택된 실시예에서, 상기 스텐트 프레임으로부터 내부 채널로 연장되고 제1 및 제2 확장 상태에서 판막 기능을 제공하는 하나 이상의 리플릿(leaflet)을 더 포함할 수 있다.
제1 양태의 개시된 성장 스텐트의 일부 실시예에서, 상기 스텐트 프레임은 미리 정해진 개수의 프레임 셀 및 복수의 프레임 스트럿을 포함하고, 선택된 프레임 스트럿 사이의 스트럿 접합부는 초기 상태에서 상기 스텐트 프레임의 삽입을 용이하게 하기 위해 충분히 작고 선택된 루멘을 지지하기 위한 강도를 유지하면서 제1 및 제2 확장 상태로의 상기 스텐트 프레임의 확장을 지지하기에 충분히 큰 접합부 폭을 갖는다.
제1 양태의 개시된 성장 스텐트의 일부 실시예에서, 상기 내부 채널은 상기 스텐트 프레임의 대향 단부들 영역 사이에서 연장될 수 있고, 상기 단부 영역들 중 적어도 하나는 상기 스텐트 프레임과 선택된 루멘 사이의 맞물림을 용이하게 하기 위해 반경방향으로 바깥쪽으로 나팔 형상이다.
제1 양태의 개시된 성장 스텐트의 일부 실시예에서, 상기 내부 채널은 상기 스텐트 프레임의 대향 단부 영역들 사이에서 연장될 수 있고, 상기 단부 영역들 중 적어도 하나는 반경방향으로 안쪽으로 나팔 형상이거나 선택된 루멘에서 동맥류의 위험을 줄이기 위해 무뎌진다.
일부 실시예에서, 제1 양태의 개시된 성장 스텐트는 상기 스텐트 프레임의 적어도 일부에 배치되고 환자가 성장함에 따라 선택된 루멘의 내성장으로 인한 누출을 방지하는 유체 불투과성 커버링을 더 포함할 수 있다.
제1 양태의 개시된 성장 스텐트의 일부 실시예에서, 상기 스텐트 프레임은 제1 카테터 전달 시스템을 통하여 선택된 루멘으로 전달된다. 선택적으로, 상기 스텐트 프레임은 추후에 제1 카테터 전달 시스템을 통하여 제2 확장 상태로 확장될 수 있고/있거나 추후에 제2 카테터 전달 시스템을 통하여 제2 확장 상태로 확장될 수 있다.
여기에 개시된 제2 양태에 따르면, 카테터 시스템이 제시되고, 이 카테터 시스템은 제1 양태의 성장 스텐트의 각각의 실시예를 이식하기 위한 수단을 포함한다.
여기에 개시된 제3 양태에 따르면, 카테터 시스템이 제시되고, 이 카테터 시스템은 제1 양태의 성장 스텐트의 각각의 실시예를 확장하기 위한 수단을 포함한다. 예를 들어, 상기 확장 수단은 상기 성장 스텐트를 초기 상태에서 제1 확장 상태로 확장하기 위한 제1 수단 및/또는 상기 성장 스텐트를 제1 확장 상태에서 제2 확장 상태로 확장하기 위한 제2 수단을 포함할 수 있다.
여기에 개시된 제4 양태에 따르면, 신생아 환자에 이식하기 위한 성장 스텐트가 개시되고, 상기 스텐트는:
신생아 환자의 선택된 루멘 내로의 삽입을 용이하게 하기 위한 초기 상태로부터 이식시 상기 선택된 루멘을 지지하기 위한 제1 확장 상태로 확장 가능한 세장형 스텐트 프레임을 포함할 수 있고, 상기 스텐트 프레임은 제1 확장 상태에서 제1 단면을 갖는 내부 채널을 획정하고,
상기 스텐트 프레임은 환자가 십대 환자로 성장함에 따라 제1 확장 상태로부터 제2 확장 상태로 추후에 확장하도록 구성되고, 상기 스텐트 프레임은 제2 확장 상태에서 선택된 루멘을 계속 지지하고 상기 제1 단면보다 큰 제2 단면을 갖는 내부 채널을 획정하고,
상기 스텐트 프레임은 십대 환자가 성인 환자로 더 성장함에 따라 제2 확장 상태에서 제3 확장 상태로 더 확장하도록 구성되고, 상기 스텐트 프레임은 제3 확장 상태에서 선택된 루멘을 계속 지지하고 상기 제2 단면보다 큰 제3 단면을 갖는 내부 채널을 획정한다.
제4 양태의 개시된 성장 스텐트의 일부 실시예에서, 상기 스텐트 프레임은 초기 상태에서 8 French 미만인 이식 크기를 가질 수 있고, 상기 제1 단면은 8 밀리미터 미만일 수 있고, 상기 제2 단면은 15 밀리미터일 수 있고/있거나 상기 제3 단면은 20 밀리미터보다 클 수 있다.
도 1a는 제1 확장 상태인 성장 스텐트의 예시적인 실시예를 도시한 예시적인 상세도이다.
도 1b는 도 1a의 성장 스텐트의 대안적인 실시예를 도시한 예시적인 상세도이고, 여기서 성장 스텐트는 제2 확장 상태로 나타나 있다.
도 2a는 도 1a 및 도 1b의 성장 스텐트의 실시예를 도시한 예시적인 상세도이고, 여기서 성장 스텐트는 이식을 위한 초기 상태로 나타나 있다.
도 2b는 도 1a 및 도 1b의 성장 스텐트의 다른 대안적인 실시예를 도시한 예시적인 상세도이고, 여기서 성장 스텐트는 제1 미리 정해진 단면을 갖는 내부 채널을 획정하기 위한 확장 상태로 나타나 있다.
도 2c는 도 1a 및 도 1b의 성장 스텐트의 또 다른 대안적인 실시예를 도시한 예시적인 상세도이고, 여기서 성장 스텐트는 제2 미리 정해진 단면을 갖는 내부 채널을 획정하기 위한 확장 상태로 나타나 있다.
도 2d는 도 1a 및 도 1b의 성장 스텐트의 또 다른 대안적인 실시예를 도시한 예시적인 상세도이고, 여기서 성장 스텐트는 제3 미리 정해진 단면을 갖는 내부 채널을 획정하기 위한 확장 상태로 나타나 있다.
도 3a는 도 1a 및 도 1b의 성장 스텐트의 다른 대안적인 실시예를 도시한 예시적인 상세도이고, 여기서 내부 채널은 개방 채널을 포함한다.
도 3b는 도 3a의 성장 스텐트의 대안적인 실시예를 도시한 예시적인 상세도이고, 여기서 성장 스텐트는 내부 채널로 연장되는 하나 이상의 리플릿을 포함한다.
도 4a는 도 1a 및 도 1b의 성장 스텐트의 추가 대안적인 실시예를 도시한 예시적인 상세도이고, 여기서 성장 스텐트는 복수의 아치형 부재를 포함한다.
도 4b는 도 4a의 성장 스텐트의 추가 대안적인 실시예를 도시한 예시적인 상세도이고, 여기서 쌍을 이룬 아치형 부재는 협동작용한다.
도 5a는 도 4a 및 도 4b의 성장 스텐트의 실시예를 도시한 예시적인 상세도이고, 여기서 성장 스텐트는 이식을 위한 초기 상태로 나타나 있다.
도 5b는 도 4a 및 도 4b의 성장 스텐트의 다른 대안적인 실시예를 도시한 예시적인 상세도이고, 여기서 성장 스텐트는 제1 미리 정해진 단면을 갖는 내부 채널을 획정하기 위한 확장 상태로 나타나 있다.
도 5c는 도 4a 및 도 4b의 성장 스텐트의 또 다른 대안적인 실시예를 도시한 예시적인 상세도이고, 여기서 성장 스텐트는 제2 미리 정해진 단면을 갖는 내부 채널을 획정하기 위한 확장 상태로 나타나 있다.
도 5d는 도 4a 및 도 4b의 성장 스텐트의 또 다른 대안적인 실시예를 도시한 예시적인 상세도이고, 여기서 성장 스텐트는 제3 미리 정해진 단면을 갖는 내부 채널을 획정하기 위한 확장 상태로 나타나 있다.
도 6a는 도 4a 및 도 4b의 성장 스텐트의 2차원 평면도를 도시한 예시적인 상세도이다.
도 6b는 도 6a의 성장 스텐트의 측면도를 도시한 예시적인 상세도이다.
도 7a는 도 1a 및 도 1b의 성장 스텐트를 이식하기 위한 카테터 전달 시스템의 실시예를 도시한 예시적인 상세도이다.
도 7b는 도 7a의 카테터 전달 시스템의 대안적인 실시예를 도시한 예시적인 상세도이고, 여기서 카테터 전달 시스템은 폐쇄된 구성으로 나타나 있다.
도 8a는 도 7a 및 도 7b의 카테터 전달 시스템의 실시예를 도시한 예시적인 상세도이고, 여기서 카테터 전달 시스템의 전달 카테터는 이식 부위에 인접하여 배치되어 있다.
도 8b는 도 8a의 카테터 전달 시스템의 실시예를 도시한 예시적인 상세도이고, 여기서 카테터 전달 시스템은 개방된 구성으로 나타나 있다.
도 8c는 도 8b의 카테터 전달 시스템의 실시예를 도시한 예시적인 상세도이고, 여기서 카테터 전달 시스템은 성장 스텐트를 초기 상태에서 확장 상태로 확장한다.
도 8d는 도 8c의 카테터 전달 시스템의 실시예를 도시한 예시적인 상세도이고, 여기서 카테터 전달 시스템은 이식 부위로부터 인출되어서, 확장된 성장 스텐트를 이탈한다.
도 9는 벌룬 카테터 전달 시스템을 통한 도 1a 및 도 1b의 성장 스텐트의 이식 방법의 실시예를 도시한 예시적인 흐름도이다.
도면은 일정한 비율로 도시되지 않고 유사한 구조 또는 기능의 요소는 일반적으로 도면 전체에 걸쳐 예시적 목적으로 같은 도면 부호로 나타낼 수 있음에 유의해야 한다. 또한, 도면은 단지 바람직한 실시예의 설명을 용이하게 하도록 의도된다는 점에 유의해야 한다. 도면은 기재한 실시예의 모든 양태를 도시하지도 않고 본 개시의 범위를 제한하지도 않는다.
현재 이용가능한 스텐트는 특정한 제한된 작동 범위를 가지고, 초기 발달 상태에서 이식될 때 성인 크기로 성장할 수 없으므로, 미리 정해진 확장 범위에 걸쳐 적절한 강도를 유지할 수 있는 확장 가능한 성장 스텐트가 바람직한 것으로 판명되고 신생아와 다른 어린 환자에 대한 이식 및 환자가 성장함에 따른 후속 확장과 같은 광범위한 시스템 적용을 위한 기반을 제공할 수 있다. 이 결과는 도 1a 및 도 1b에 도시된 바와 같은 성장 스텐트(100)에 의해 여기에 개시된 선택된 실시예에 따라 달성될 수 있다.
도 1a로 돌아가, 성장 스텐트(100)는 내부 채널(120)을 형성하기 위한 세장형 스텐트 프레임(또는 몸체)(110)을 포함하는 것으로 도시된다. 성장 스텐트(100)는 루멘(300)을 개방 상태로 유지하거나 그렇지 않으면 보강하도록 환자의 (도 8a 내지 도 8d에 도시된) 혈관(또는 루멘)(300) 내에 이식될 수 있다. 스텐트 몸체(110)는 도 2a에 도시된 초기(또는 미확장되거나 크림핑(crimping)된) 상태로 제공될 수 있다. 초기 상태에서, 스텐트 몸체(110)는 루멘(300)으로 성장 스텐트(100)의 삽입을 용이하게 하기 위한 임의의 미리 정해진 초기 크기, 모양, 직경, 단면 및/또는 다른 치수를 가질 수 있다. 스텐트 몸체(110)의 초기 크기, 모양, 직경, 단면 및/또는 다른 치수(D)는 용도 의존적일 수 있다.
루멘(300) 내 (도 8a 내지 도 8d에 도시된) 선택된 이식 부위(310)(또는 다른 관심 영역)에 위치될 때, 스텐트 몸체(110)는 초기 상태로부터 도 1a에 도시된 대로 제1 확장 상태로 확장될 수 있다. 제1 확장 상태에서, 스텐트 몸체(110)는 제1 미리 정해진 확장된 크기, 모양, 직경, 단면 및/또는 다른 치수(D)를 가질 수 있다. 스텐트 몸체(110)는, 제1 확장 상태로 확장될 때, 내부 채널(120)을 획정할 수 있다. 내부 채널(120)은 성장 스텐트(100)에 의하여 루멘(300)을 통하여 혈액, 담즙 또는 다른 루미날 액체와 같은 체액의 방해받지 않는 (또는 정상) 흐름을 가능하게 하기 위해 제1 미리 정해진 직경, 단면 및/또는 다른 치수(D1)를 가질 수 있다.
선택된 실시예에서, 확장된 스텐트 몸체(110)는 내부 채널(120)을 획정하는 몸체 벽(112)을 포함할 수 있다. 예를 들어, 몸체 벽(112)은 내부 채널(120)을 획정하기 위한 내부면(114)을 포함할 수 있다. 도 1a에 도시된 대로, 내부 채널(120)은 바람직하게 스텐트 몸체(110)의 근위 단부 영역(130)으로부터 스텐트 몸체(110)의 원위 단부 영역(140)으로 연장된다. 그리하여, 성장 스텐트(100)는 체액이 내부 채널(120)을 통하여 근위 단부 영역(130)으로부터 원위 단부 영역(140)으로 바람직하게 방해받지 않으면서 흐르도록 할 수 있다. 조금 다르게 언급하면, 성장 스텐트(100)는 일반적으로 관형 형상으로 제공될 수 있다.
유리하게도, 스텐트 몸체(110)는, 도 1b에 도시된 대로, 제1 확장 상태로부터 제2 확장 상태로 더 확장될 수 있다. 스텐트 몸체(110)는 하나 이상의 미리 선택된 기준을 기반으로 제2 확장 상태로 확장될 수 있다. 예시적인 미리 선택된 기준은 성장 스텐트(100)의 이식 후 미리 선택된 지속기간, 루멘(300)의 상태 및/또는 환자의 성장(또는 크기의 다른 변화 또는 다른 상태)을 포함할 수 있지만, 이것으로 제한되지 않는다. 제2 확장 상태에서, 스텐트 몸체(110)는, 스텐트 몸체(110)의 제1 미리 정해진 확장된 크기, 모양, 직경, 단면 및/또는 다른 치수보다 큰, 제2 미리 정해진 확장된 크기, 모양, 직경, 단면 및/또는 다른 치수를 가질 수 있다.
스텐트 몸체(110)는, 제2 확장 상태로 확장될 때, 추가 확장된 성장 스텐트(100)에 의하여 루멘(300)을 통한 체액의 방해받지 않는 흐름을 유지하기 위한 제2 미리 정해진 직경, 단면 및/또는 다른 치수(D2)를 갖는 내부 채널(120)을 획정할 수 있다. 조금 다르게 언급하면, 스텐트 몸체(110)는 관형 형상을 가질 수 있고/있거나 제2 확장 상태로 확장되었을 때에 근위 및 원위 단부 영역(130, 140)에 상대적으로 넓은 단부 부분(미도시)을 가질 수 있다. 단지 설명을 위해 도 1a 및 도 1b를 참조하여 2개의 확장 상태를 가지는 것으로 도시되고 설명되었지만, 성장 스텐트(100)는 임의의 미리 정해진 개수의 확장 상태를 지지할 수 있다. 스텐트 몸체(110)는, 선택된 확장 상태로 확장될 때, 성장 스텐트(100)에 의하여 루멘(300)을 통한 체액의 방해받지 않는 흐름을 유지하기 위한 각각의 미리 정해진 직경, 단면 및/또는 다른 치수를 갖는 내부 채널(120)을 획정할 수 있다. 미리 정해진 개수의 확장 상태 및 연관된 미리 정해진 직경, 단면 및/또는 다른 치수는, 예를 들어, 용도 의존적일 수 있다.
성장 스텐트(100)는 유리하게도 환자의 전체 수명에 걸쳐 협착 병변을 치료하는 데 필요한 광범위한 해부학적 직경을 커버하도록 확장될 수 있다. 조금 다르게 언급하면, 성장 스텐트(100)에 의해 지지되는 미리 정해진 개수의 확장 상태는 광범위한 해부학적 직경을 제공하도록 성장 스텐트(100)를 구성할 수 있다. 성장 스텐트(100)는, 예를 들어, 8 French보다 상당히 작은 크림핑된 성장 스텐트(100)와 같은, 신생아 환자를 위한 충분히 작은 크기로 전달 카테터(210)에서 크림핑될 수 있고, 나중에 18mm보다 큰 직경의 십대 및/또는 성인 크기로 확장될 수 있는 능력을 갖는다.
도 2a 내지 도 2d는, 환자의 (도 8a 내지 도 8d에 도시된) 혈관(또는 루멘)(300)의 직경이 성장함에 따라, 환자의 수명 전체에 걸쳐 다양한 사이클에서 성장 스텐트 프레임의 선택된 실시예를 도시한다. 이런 특정한 실시예에서, 성장 스텐트 프레임(110)은 다양한 직경에서 강도를 유지할 수 있다. 도 2a로 돌아가, 성장 스텐트(100)는 이식을 위한 초기 상태로 도시되어 있다. 스텐트 몸체(110)는, 초기 상태에서 루멘(300) 내로의 성장 스텐트(100)의 삽입을 용이하게 하기 위해 미리 정해진 초기 크기, 모양, 직경, 단면, 또는 다른 치수, 예를 들어, 2mm를 가질 수 있다.
성장 스텐트(100)가 확장 상태에 있을 때, 스텐트 몸체(110)는 임의의 적합한 미리 정해진 직경, 단면 또는 다른 치수(D)를 갖는 내부 채널(120)을 획정할 수 있다. 예를 들어, 스텐트 몸체(110)는 비제한적으로 도 2b에 도시된 대로 8mm의 제1 미리 정해진 직경, 단면 또는 다른 치수(D), 도 2c에 도시된 대로 15mm의 제2 미리 정해진 직경, 단면 또는 다른 치수(D), 및/또는 도 2d에 도시된 대로 20mm 이상의 제3 미리 정해진 직경, 단면 또는 다른 치수(D)를 갖는 내부 채널(120)을 획정할 수 있다. 그리하여, 성장 스텐트(100)는 (도 8a 내지 도 8d에 도시된) 좁은 혈관(300)을 개방 상태로 유지하고 혈액 또는 다른 체액의 정상 흐름을 허용하도록 제공될 수 있다.
예로서, 성장 스텐트(100)는 10mm 미만의 직경으로의 확장을 통하여 유아 환자의 (도 8a 내지 도 8d에 도시된) 혈관(또는 루멘)(300)에 이식되고 환자의 수명 동안 18mm보다 훨씬 더 크게 확장되도록 적절한 강도를 가질 수 있다. 예시적인 성장 스텐트(100)는 직경이 8 French보다 훨씬 작고 일부 실시예에서는 직경이 5 French 미만인 (도 7a 및 도 7b에 일괄하여 도시된) 카테터 전달 시스템(200)의 전달 카테터(210)에 의하여 유아 환자의 혈관(300)을 통하여 이동될 수 있다.
관형 형상을 가질 때, 스텐트 몸체(110)에 의해 형성된 채널(120)은 도 3a에 도시된 방식으로 개방 채널을 포함할 수 있다. 성장 스텐트(100)는 선택적으로 판막 기능을 지원할 수 있다. 선택된 실시예에서, 예를 들어, 성장 스텐트(100)는 도 3b에 도시된 대로 하나 이상의 리플릿(150)을 포함할 수 있다. 리플릿(150)은 몸체 벽(112)의 내부면(114)에 부착될 수 있고 스텐트 몸체(110)에 의해 형성된 채널(120) 안으로 연장될 수 있다. 그리하여, 리플릿(150)은 성장 스텐트(100)에 의하여 판막 기능을 제공할 수 있다.
성장 스텐트(100)의 대안적인 실시예는 도 4a 및 도 4b에 도시되어 있다. 도 4a로 돌아가, 성장 스텐트(100)는 내부 채널(120)을 형성하기 위한 세장형 스텐트 프레임(또는 몸체)(110)을 포함하는 것으로 도시된다. 도 1a 및 도 1b를 참조로 더 상세히 설명된 방식으로, 성장 스텐트(100)는 환자의 (도 8a 내지 도 8d에 도시된) 혈관(또는 루멘)(300) 내에 이식되어서 루멘(300)을 개방 상태로 유지하거나 그렇지 않으면 보강할 수 있다. 스텐트 몸체(110)는 도 5a에 도시된 대로 초기(또는 미확장 또는 크림핑) 상태로 제공될 수 있다. 초기 상태에서, 스텐트 몸체(110)는 루멘(300) 내로의 성장 스텐트(100)의 삽입을 용이하게 하기 위한 임의의 미리 정해진 초기 크기, 모양, 직경, 단면 및/또는 다른 치수를 가질 수 있다. 스텐트 몸체(110)의 초기 크기, 모양, 직경, 단면 및/또는 다른 치수(D)는 용도 의존적일 수 있다.
루멘(300) 내 (도 8a 내지 도 8d에 도시된) 선택된 이식 부위(310)(또는 다른 관심 영역)에 위치결정될 때, 스텐트 몸체(110)는 도 5b에 도시된 대로 초기 상태로부터 제1 확장 상태로 확장될 수 있다. 제1 확장 상태에서, 스텐트 몸체(110)는 제1 미리 정해진 확장된 크기, 모양, 직경, 단면 및/또는 다른 치수(D)를 가질 수 있다. 스텐트 몸체(110)는, 제1 확장 상태로 확장될 때, 내부 채널(120)을 획정할 수 있다. 내부 채널(120)은 성장 스텐트(100)에 의하여 루멘(300)을 통하여 혈액, 담즙 또는 다른 루미날 액체와 같은 체액의 방해받지 않는 (또는 정상) 흐름을 가능하게 하기 위해 제1 미리 정해진 직경, 단면 및/또는 다른 치수(D)를 가질 수 있다.
선택된 실시예에서, 확장된 스텐트 몸체(110)는 바람직하게 도 4a에 도시된 대로 스텐트 몸체(110)의 근위 단부 영역(130)으로부터 스텐트 몸체(110)의 원위 단부 영역(140)까지 연장되는 내부 채널(120)을 획정하는 몸체 벽(112)을 포함할 수 있다. 그리하여, 성장 스텐트(100)는 체액이 내부 채널(120)을 통하여 근위 단부 영역(130)으로부터 원위 단부 영역(140)까지 바람직하게 방해받지 않고 유동하게 할 수 있다. 조금 다르게 언급하면, 성장 스텐트(100)는 일반적으로 관형 형상으로 제공될 수 있고/있거나 도 3a 및 도 3b를 참조하여 여기에서 설명한 방식으로 판막 기능을 지원할 수 있다.
도 4a에 도시된 대로, 스텐트 몸체(또는 프레임)(110)의 하나 이상의 선택된 접합부(170)는 아치형 부재(174, 176)와 같은 각각의 아치형 부재를 포함하는 프레임 부재로 형성될 수 있다. 아치형 부재(174, 176)는 각각 중앙 리세스(172)를 획정할 수 있다. 성장 스텐트(100)는, 여기에 설명한 방식으로, 내부 채널(120)의 직경, 단면 및/또는 다른 치수(D)가 도 4a에 도시된 보다 작은 치수(DA)에서 도 4b에 도시된 보다 큰 치수(DB)로 증가할 수 있도록 여기에 설명한 방식으로 확장할 수 있다. 성장 스텐트(100)의 확장은 임의의 2 가지 미리 정해진 상태 간의 확장을 포함할 수 있다. 예를 들어, 성장 스텐트(100)의 확장은 도 5a에 도시된 초기 상태로부터 도 5b에 도시된 제1 확장 상태로의 확장, 도 5b에 도시된 제1 확장 상태로부터 도 5c에 도시된 제2 확장 상태로의 확장 및/또는 도 5c에 도시된 제2 확장 상태로부터 도 5d에 도시된 제3 확장 상태로의 확장, 또는 성장 스텐트(100)의 다른 확장을 비제한적으로 포함할 수 있다.
성장 스텐트(100)가 확장될 때, 아치형 부재(174, 176)는 만날 수 있다. 그리하여, 아치형 부재(174, 176)는, 아치형 부재(174)의 중앙 리세스(172)가 아치형 부재(176)의 중앙 리세스(172)와 협동작용할 수 있도록 협동작용할 수 있다. 아치형 부재(174, 176)는, 환언하면, 협동작용하는 아치형 부재를 포함할 수 있다. 그리하여, 협동작용하는 아치형 부재(174, 176)는 중앙 채널(178)을 획정할 수 있다. 중앙 채널(178)은 협동작용하는 아치형 부재(174, 176) 사이에 형성될 수 있고 아치형 부재(174)의 중앙 리세스(172)와 아치형 부재(176)의 중앙 리세스(172)의 교차점을 포함할 수 있다.
예를 들어, 아치형 부재(174, 176)가 성장 스텐트(100)의 나머지의 스트럿 폭(160)보다 얇다면, 아치형 부재(174, 176)는 유리하게도 성장 스텐트 프레임(110)에 축방향 가요성을 제공할 수 있다. 일부 실시예에서, 아치형 부재(174, 176)는 성장 스텐트 프레임(110)에 의해 제공된 일반 칼럼 강도와 반대인, 변형을 허용하는 "c형" 모양을 이용할 수 있다. 아치형 부재(174, 176)는 프레임(110)의 구조에 레버 포인트를 제공하여서, 어느 하나에 필요한 구성에 따라, 타겟 위치로 이동할 때 또는 잠재적으로 전개 후, 잠재적으로 프레임(100)에 만곡을 허용할 수 있다. 만곡은, "c형" 모양이 변형 방향에 따라 그 자체가 접혀지고/지거나 더 직선으로 개방되도록 변형되어 발생할 수 있다.
도 1a 및 도 1b, 도 2a 내지 도 2d를 참조로 위에서 더 상세히 설명한 방식으로, 도 4a 및 도 4b의 성장 스텐트(100)는 유리하게도 환자의 전체 수명에 걸쳐 협착 병변을 치료하는 데 필요한 광범위한 해부학적 직경을 커버하도록 확장될 수 있다. 조금 다르게 언급하면, 성장 스텐트(100)에 의해 지지되는 미리 정해진 개수의 확장 상태는 광범위한 해부학적 직경을 제공하도록 성장 스텐트(100)를 구성할 수 있다. 성장 스텐트(100)는, 예를 들어, 8 French보다 훨씬 작은 크림핑된 성장 스텐트(100)와 같은, 신생아 환자를 위한 충분히 작은 크기로 전달 카테터(210)에서 크림핑될 수 있고, 나중에 18mm보다 큰 직경의 십대 및/또는 성인 크기로 확장될 수 있는 능력을 갖는다.
도 5a 내지 도 5d는, 환자의 (도 8a 내지 도 8d에 도시된) 혈관(또는 루멘)(300)의 직경이 성장함에 따라, 환자의 수명 전체에 걸쳐 다양한 사이클에서 성장 스텐트 프레임의 선택된 실시예를 도시한다. 이런 특정한 실시예에서, 성장 스텐트 프레임(110)은 다양한 직경에서 강도를 유지할 수 있다. 도 5a로 돌아가, 성장 스텐트(100)는 이식을 위한 초기 상태로 도시되어 있다. 스텐트 몸체(110)는, 초기 상태에서, 루멘(300) 내로의 성장 스텐트(100)의 삽입을 용이하게 하기 위해 미리 정해진 초기 크기, 모양, 직경, 단면, 또는 다른 치수, 예를 들어, 2mm를 가질 수 있다.
성장 스텐트(100)가 확장 상태일 때, 스텐트 몸체(110)는 임의의 적합한 미리 정해진 직경, 단면 또는 다른 치수(D)를 갖는 내부 채널(120)을 획정할 수 있다. 예를 들어, 스텐트 몸체(110)는 비제한적으로 도 5b에 도시된 대로 8mm의 제1 미리 정해진 직경, 단면 또는 다른 치수(D), 도 5c에 도시된 대로 15mm의 제2 미리 정해진 직경, 단면 또는 다른 치수(D), 및/또는 도 5d에 도시된 대로 20mm 이상의 제3 미리 정해진 직경, 단면 또는 다른 치수(D)를 갖는 내부 채널(120)을 획정할 수 있다. 그리하여, 성장 스텐트(100)는 (도 8a 내지 도 8d에 도시된) 좁은 혈관(300)을 개방 상태로 유지하고 혈액 또는 다른 체액의 정상 흐름을 허용하도록 제공될 수 있다.
예로서, 성장 스텐트(100)는 10mm 미만의 직경으로의 확장을 통하여 유아 환자의 (도 8a 내지 도 8d에 도시된) 혈관(또는 루멘)(300)에 이식되고 환자의 수명 동안 18mm보다 훨씬 더 크게 확장되도록 적절한 강도를 가질 수 있다. 예시적인 성장 스텐트(100)는 직경이 8 French보다 훨씬 작고 일부 실시예에서는 직경이 5 French 미만인 (도 7a 및 도 7b에 일괄하여 도시된) 카테터 전달 시스템(200)의 전달 카테터(210)에 의하여 유아 환자의 혈관(300)을 통하여 이동될 수 있다.
도 6a 및 도 6b로 돌아가, 프레임 스트럿 폭(160), 프레임 두께(162), 셀(164)의 수, 및/또는 셀 앵귤레이션(166)을 포함한 성장 스텐트 기하학적 구조는 광범위한 전개 및 확장에 대해 강도를 유지할 수 있는 능력에 기여할 수 있다. 프레임 스트럿 폭(160) 및 프레임 두께(162)는 이런 특징의 영향을 확대하는 셀(164)의 수와 함께 성장 스텐트 프레임(110)의 반경방향 힘을 결정하는 데 이용될 수 있다. 일 실시예에서, 성장 스텐트 프레임(110)은 성장 스텐트(100)의 포어쇼트닝(foreshortening)의 영향을 줄이는 데 최적화될 수 있다. 포어쇼트닝은, 성장 스텐트(100)가 크림핑 상태에서 선택된 확장 상태로 확장됨에 따라 발생할 수 있는 길이 단축이다. 셀 앵귤레이션(166) 및 성장 스텐트 셀(164)의 길이는 벌룬 확장과 같은 확장을 통하여 성장 스텐트(100)를 보다 예측 가능하게 전개하기 위해서 성장 스텐트 포어쇼트닝의 양을 줄이는 데 최적화될 수 있다.
스트럿 접합부의 폭은 유아 혈액 혈관(300)을 통하여 이동하기에 충분히 작게 크림핑될 수 있는 성장 스텐트(100)의 능력에 기여할 수 있다. 셀(164)의 개수에 있어서 성장 스텐트(100)가 더 작게 크림핑될 수 있도록 스트럿 접합부 폭(168)을 작게 유지하는 것은 전달을 용이하게 하는 것을 도울 수 있다. 접합부 폭(168)은 바람직하게, 상당한 프레임 응력 및 스트레인 없이 후속 확장을 위해 넓은 범위에 걸쳐 확장될만큼 커서, 이러한 목적을 위해 성장 스텐트 접합부 폭(168)을 최적화하기 위해 작은 범위로 이어진다. 성장 스텐트 프레임 재료는 이런 특성을 가능하게 하여서, 성장 스텐트(100)의 얇은 벽의 성질에도 불구하고, 성장 스텐트(100)가 신생아 환자에게 전달되기에 충분히 작은 크기로 크림핑 되게 하는, 넓은 작동 범위에 걸친 강도를 허용한다.
성장 스텐트 프레임(110)은 금속 구조에 이용되는 초기 튜빙으로부터 더 두꺼운 벽 두께(162)를 허용하도록 최적화될 수 있다. 접합부 폭(168)을 스트럿 폭(160)에 대해 최소로 제한하면 프레임(110)의 벽 두께(162) 증가를 허용할 수 있고, 이는 반경방향 힘이 인가될 때 성장 스텐트(100)가 스프링과 같은 반작용을 가지는 것을 방지할 수 있다. 따라서, 프레임(110)의 압박 저항은 증가되어, 혈관(300)으로부터 리코일 효과를 줄이고, 확장에 필요한 모든 직경에 대해 성장 스텐트(100)의 반경방향 힘을 증가시키고 혈관(300)을 개방 상태로 유지하는 강성 구조를 제공한다.
이런 환자 집단을 위해 필요한 강도 및 프레임을 극히 작은 직경으로 크림핑시키고자 하는 소망 때문에, 성장 스텐트(100)에 대한 넓은 사용 범위에 대한 재확장을 허용하는 최적화된 버전을 생성하는 스트럿 폭(160), 벽 두께(162), 접합부 크기, 및 셀(164)의 수를 산출하기 위한 특정 공식이 존재한다. 성장 스텐트(100)를 최적화하기 위한 한 가지 예시적인 공식은 수학식 1로 제시된다. 수학식 1에 따르면, 성장 스텐트(100)의 최소 크림핑 직경은 다음과 같이 나타낼 수 있다:
상기 식에서 SW는 스트럿 폭(160)을 나타내고, J는 접합부 폭(168)을 나타내고, N은 셀(164)의 수를 나타내고, ST는 초기 튜빙의 벽 두께(162)로부터의 스트럿 두께를 나타낸다. 수학식 1은, 스트럿 두께(162)를 증가시키고 원하는 작은 직경으로 크림핑될 수 있는 능력을 유지함으로써 원하는 사용 범위에 걸쳐 적절한 강도를 유지하는 데 필요한 리코일 강도를 기반으로 소정의 파라미터가 설정될 수 있도록 허용한다. 접합부를 성장 스텐트(100)의 스트럿 폭(160)보다 단지 약간 더 크게 최소화함으로써, 수학식 1에 따라 셀(164)의 수를 곱한 스트럿 폭(160)과 접합부 폭(168)의 함수로써 최소 크림핑 직경이 계산될 수 있다.
성장 스텐트(100)의 일부 실시예에서, 몸체 (또는 프레임) 벽(112)의 두께(162)는 혈관(300)의 혈전 및/또는 협착증을 방지하도록 최소화될 수 있다. 프레임 벽(112)의 두께(162)를 증가시키는 것은, 프레임 벽(112)이 혈관(300)을 막을 수 있으므로 확장 후 혈관(300)의 직경을 줄일 수 있다. 부가적으로 및/또는 대안적으로, 프레임 벽(112)의 두께(162) 증가는 혈전 부착을 위한 더 많은 재료를 제공할 수 있다. 스텐트 프레임(110)에서 더 많은 재료는 더 많은 내피화(endothelization)를 허용하여서, 셀(164)이 이물질에 부착되게 할 수 있다.
성장 스텐트(100)의 최적화된 실시예에서, 강도 및 두께(162)의 인자는 성장하는 환자를 위한 최상의 결과를 발생시키도록 산출될 수 있다. 혈관 강도 연구를 이용할 때, 성장 스텐트 프레임은 상기 인자 중 하나 이상을 사용해 다양한 작동 범위에 대해 충분한 강도를 허용하도록 최적화될 수 있다. 성장 스텐트(100)는 이 용도에 대해 고유한 특정 파라미터 범위를 가져서, 그것을 종래의 스텐트 프레임과 구별할 수 있다. 생성된 스텐트 반경방향 힘과 압박력을 출력으로 둘 때 , 예를 들어, 수학식 1은 강도에 대해 최적화되어서, 특정 범위에 대한 성장을 위해 최적화된 스텐트 프레임(110)을 허용할 수 있다.
수학식 1은, 스트럿 길이 변화가 출력 강도에 영향을 미칠 수 있으므로 성장 스텐트 프레임 스트럿의 측정된 길이가 일정하고 결정된 것으로 상정한다. 성장 스텐트(100)의 최적화된 일 실시예에서, 스트럿 길이는 스텐트 프레임(110)이 변형 및/또는 파단과 같은 프레임 문제를 일으킬 수 있는 높은 레벨의 응력 및 스트레인을 경험하지 않는 것을 보장하도록 결정될 수 있다. 스트럿 자체의 길이를 증가시키면 확장 직경을 증가시킬 수 있지만 생성된 반경방향 힘을 감소시킬 수 있다. 따라서, 성장 스텐트(100)의 최적화된 실시예는, 스텐트 프레임(110)에 대한 응력 및 스트레인이 성장 스텐트(100)의 의도된 직경 범위에 걸쳐 허용되게 하는 최소 스트럿 길이를 포함할 수 있다.
일단 성장 스텐트(100)에 대한 최소 스트럿 길이가 결정되면, 수학식 1은 프레임(110)을 최적화하는 데 이용될 수 있다. 2개 이상의 인자, 또는 어떤 경우에는, 모든 인자가 함께 변화될 수 있지만, 소정의 파라미터 변화는 프레임(110)의 출력 반경방향 강도에 대한 패턴을 나타낼 수 있어서, 동일한 스텐트 구조의 다양한 실시예가 성장 스텐트(100)의 목적을 제공할 수 있도록 허용한다. 성장 스텐트(100)의 일부 실시예에서, 이런 파라미터는 매우 특정한 성인-크기 직경 범위에 대해 최적화된 상업적으로 이용 가능한 스텐트와 달리 큰 성인 혈관 크기에서 충분한 강도를 제공하면서 신생아 환자의 혈관(300)을 손상시키지 않도록 충분히 작은 최소 크림핑을 위해 최적화될 수 있다.
성장 스텐트(100)는 바람직하게 특정한 직경으로 성장 스텐트(100)를 확장시키도록 예를 들어 벌룬과 같은 (도 7a에 도시된) 스텐트 확장 시스템(260)을 사용함으로써 지정된 직경에서 혈관(300)을 개방 상태로 유지하기에 충분한 반경방향 강도를 가지고 성장 스텐트 프레임(110)은 벌룬으로 지지되지 않으면서 특정한 직경을 유지하기에 충분한 반경방향 강도를 갖는다. 하지만, 성장 스텐트(100)의 반경방향 강도 및 기타 특성은 성장 스텐트 프레임(110)의 피로 잠재력에 영향을 미칠 수 있다. 피로는 프레임(110)의 응력 및 스트레인을 발생시키는 지속적이고 반복적인 동작으로부터 유발될 수 있다.
일부 실시예에서, 스텐트 프레임(110)의 특성 중 하나 이상은 성장 스텐트(100)의 수명 동안 허용 불가한 피로가 발생하지 않는 것을 보장하도록 최적화될 수 있다. 이것은 다양한 방식으로 수행될 수 있다. 허용 불가한 피로를 회피하기 위한 예시적인 방식은 혈관(300)에서 주기적 압축 및 확장을 제한하도록 성장 스텐트(100)의 반경방향 강도를 증가시키는 것 및/또는 피로에 덜 민감한 보다 이완된 셀 구조를 생성하도록 스트럿 그 자체의 길이를 증가시키는 것을 포함할 수 있다. 스텐트 프레임(110)을 위해 선택된 금속 또는 기타 재료의 연성 레벨은 또한 스트레인의 레벨에 영향을 미칠 수 있다. 성장 스텐트 프레임(110)에서 초과 피로 및 스트레인은 성장 스텐트(100)를 형성하는 금속 또는 기타 재료의 변형 및/또는 잠재적 파단으로 이어질 수 있다.
성장 스텐트(100)의 일부 실시예에서, 프레임(110)은 레이저 절단기(미도시)를 사용해 튜브로부터 절단될 수 있다. 레이저 절단기는 튜빙의 벽 두께(162)를 정교하게 관통 절단하여 셀 구조를 생성할 수 있다. 절단 후, 절단된 셀 스트럿들 사이에서 원치 않는 재료가 박리되고/되거나 제거될 수 있다. 많은 경우에, 레이저 절단기는 성장 스텐트 프레임(110) 및/또는 금속 프레임에 거친 에지를 남길 수 있고, 이는 바람직하게 버(burrs)가 남아있지 않도록 내부 직경에서 샌딩된다.
부가적으로 및/또는 대안적으로, 성장 스텐트 프레임(110)의 일부 실시예는 프레임(110) 상의 금속 외부층을 제거하도록 전해 연마되어서, 에지를 매끄럽게 하고 이식을 위한 프레임(110)을 완성한다. 많은 경우에, 전해 연마는 프레임(110)에서 금속 외부층으로부터 재료 제거를 균등하게 분배하도록 액체 욕을 통과하는 전류를 사용하여서, 종종 광택제로부터 광택이 있는 외관을 갖는 성장 스텐트(100)를 남긴다. NITINOL 또는 다른 형상 변화 재료를 이용한 프레임과 같은 일부 실시예는 열과 켄칭(quenching)을 이용해 원하는 형상으로 형상 설정될 수 있다.
스텐트 프레임(110)의 베이스로서 이용된 튜빙의 직경은 프레임(110)의 강도에 영향을 미칠 수 있다. 더 큰 직경의 튜브는 튜빙의 벽 두께(162)가 유지된다면 덜 사다리꼴이다. 스텐트 프레임(110)은 벽 두께(162)가 정확하게 유지되기만 하면 임의의 직경의 튜브에서 절단되도록 조정될 수 있지만, 더 작은 튜브로부터 발생하는 사다리꼴 스트럿은 스트럿이 더 적은 재료로 만들어지므로 원하는 범위에 대해 더 작은 반경방향 강도를 이끌 수 있다. 성장 스텐트(100)의 최적화된 버전에서, 전체 사용 범위에 대해 적절한 강도를 보장하도록 프레임(110)은 특정한 튜빙 두께(162) 및/또는 직경으로 절단될 수 있다.
선택된 실시예에서, 성장 스텐트(100)는 나금속 프레임(110)을 포함할 수 있고/있거나 프레임(110)의 세그먼트에 혈액-불투과성 커버링을 가질 수 있다. 혈액-불투과성 커버링은 혈관 내성장을 허용하고 성장 스텐트(100)를 통한 혈액 누출로부터 혈관(300)을 밀봉한다. 커버링은 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 및/또는 불소중합체, 예로 일부 폴리테트라플루오로에틸렌과 같은 직물 재료로 이루어질 수 있다. 커버링은 성장 스텐트 프레임(110)의 직경 범위에 걸쳐 밀봉하고 수행되며 환자 성장의 수명 동안 프레임(110)과 함께 확장될 수 있다. 일 실시예에서, 혈액-불투과성 커버링은 각각 성장 스텐트(100)의 다이아몬드형 셀에 부착되어, 각각의 셀에 형상 맞춤될 수 있다. 이 실시예에서, 직물은 봉합 또는 다른 적합한 태킹(tacking) 방법을 사용해 프레임(110)에 재봉되거나 태킹될 수 있다.
예시적인 일 실시예에서, 혈액-불투과성 커버링은 적절한 확장을 허용하도록 성장 스텐트 프레임(110)의 (도 1a 및 도 1b에 도시된) 근위 및 원위 단부 영역(130, 140)에 그리고/또는 성장 스텐트 프레임(110)을 따라 하나 이상의 다른 미리 정해진 위치에 부착될 수 있다. 커버링은 프레임(110)에 대한 고정을 보장하도록 임의의 적합한 방식으로, 예컨대 여기에 제시된 방식으로 재봉 및/또는 태킹을 통하여 그리고/또는 선택적 용접을 통하여 부착될 수 있다. 부가적으로 및/또는 대안적으로, 성장 스텐트 프레임(110)은 혈액-불투과성 커버링을 마련하도록 프레임(110)의 셀(164) 사이에 가요성 웨빙을 형성하는 폴리머에 침지될 수 있다. 이 실시예에서, 프레임(110)은 액체 폴리머에 침지되고 천천히 제거될 수 있어서, 제거 후 폴리머가 건조되어 가요성 커버링을 생성하게 된다. 폴리머는 원하는 재료 특성을 위해 공기 내에서 그리고/또는 오븐 내에서 경화될 수 있다.
성장 스텐트(100)의 하나 또는 양 단부 영역(130, 140)은 일부 실시예에서 성장 스텐트(100)의 종방향 축에 대해 바깥쪽으로 나팔 형상일 수 있다. 나팔 형상의 단부 영역(130, 140)은 유리하게도 동맥 또는 다른 루멘의 벽에서 제 위치에 성장 스텐트(100)를 고정하는 것을 도울 수 있다. 임의의 적합한 방식으로 나팔 형상이 구현될 수 있다. 예를 들어, 재료 특성 및/또는 형상 설정을 이용해 선택된 단부 영역(130, 140)의 팁을 바깥쪽으로 구부림으로써 나팔 형상이 구현될 수 있다. 다른 실시예는 외향 곡선형의 벌룬 또는 다른 확장 가능한 부재(미도시)의 확장을 이용할 수 있다. 부가적으로 및/또는 대안적으로, 하나 또는 양 단부 영역(130, 140)은 유사한 기술을 이용해 동맥류를 방지하도록 안쪽으로 나팔 형상일 수 있다.
동맥류는 유사하게 성장 스텐트(100)의 하나 또는 양 단부 영역(130, 140)을 무디게 하여 방지될 수 있다. 무디게 된 단부 영역(130, 140)은, 일부 실시예에서, 성장 스텐트 프레임(110)의 날카로움을 줄이도록 다양한 크기의 원형 아일릿 및/또는 단부를 부착함으로써 성장 스텐트(100)에 생성될 수 있다. 예를 들어, 단부 영역(130, 140)은 원형, 후크형이거나, 임의의 다른 비침습성 모양을 가질 수 있다. 성장 스텐트(100)의 다른 실시예는 해부학적 구조와 맞물려 성장 스텐트(100)를 제 위치에 유지하도록 성장 스텐트(100) 상의 피쳐(feature)를 사용할 수 있다. 이 실시예에서, 성장 스텐트(100)는 성장 스텐트 프레임(110)으로 절단된 더 날카로운 에지를 포함할 수 있고/있거나 혈관(300)에 고정하기 위해서 성장 스텐트 프레임(110)를 통하든 또는 봉합 매듭을 추가하든 고정을 위해 일종의 미늘(barb)을 이용할 수 있다.
스텐트 프레임(110)의 다른 실시예에서, 단부 영역(130, 140) 중 하나 또는 양자는 스텐트 프레임(110)의 나머지에 대해 제거된 재료를 가질 수 있다. 재료는, 예를 들어, 스텐트 프레임(110)의 스트럿 폭(160)으로부터, 성장 스텐트(100)의 스트럿 두께(162)로부터 또는 양자로부터 제거될 수 있다. 재료 제거는 성장 스텐트(100)의 얇아진 단부 영역(130, 140)이 더 두꺼운 스텐트 몸체(110)보다 더 가요성이 있도록 허용하여, 더 적은 혈액 혈관 침투 및 환자의 몸에 더 적게 침습될 수 있는 가능성을 허용한다. 가요성은 이런 프레임(110)의 실시예에서 동맥류 및 혈관 자극을 방지하는데 사용될 수 있다. 성장 스텐트(100)의 실시예가 팽창성 벌룬이라면, 예를 들어, 얇아진 단부 영역(130, 140)은 벌룬에 대한 더 적은 저항을 유발할 수 있고 벌룬을 이용하여 전개하는 동안 성장 스텐트(100)의 이동을 방지하는 도구로서 사용될 수 있다.
성장 스텐트(100)의 단부 영역(130, 140)은 반경방향 힘을 사용해 협착 병변에서 주위 혈관(300) 또는 다른 해부학적 구조에 맞물릴 수 있다. 단부 영역(130, 140)에서 나팔 형상은 유리하게도 성장 스텐트(100)를 주위 해부학적 구조에 고정하기 위해 적용될 수 있다. 나팔 형상은 성장 스텐트(100)를 제 위치에 고정할 수 있는 정지부으로서 역할을 한다. 축방향 힘이 성장 스텐트(100)에 인가될 때, 나팔 형상은 주위 해부학적 구조에 부딪혀 성장 스텐트(100)의 이동에 저항할 수 있다.
나팔 형상 및 성장 스텐트 확장은 물론 재료 선택과 같은 성장 스텐트(100)의 확장 특성을 통하여, 및/또는 프레임(110)을 혈관(300)보다 더 큰 직경으로 확장하도록 압력 벌룬 또는 다른 스텐트 확장 시스템(260)의 사용을 통하여 수동으로 수행될 수 있어서, 혈관(300)의 벽을 늘이고 반경방향 강도를 사용해 성장 스텐트(100)를 혈관(300) 내에 고정할 수 있다. 환자가 성장함에 따라, 성장 스텐트(100)의 직경은 재료 특성 및 자체 확장을 통하여 및/또는 추후 벌룬 팽창을 통하여 증가하여서 직경을 증가시키고 성장 스텐트(100)가 프레임(110)의 생성된 반경방향 힘 및 과도 확장을 통하여 고정을 유지하는 것을 보장할 수 있다
성장 스텐트(100)는 벌룬-확장 스텐트를 위한 또는 대안적인 실시예에서, 자체-확장 가능한 성장 스텐트를 위한 다양한 종래의 재료 중 하나 이상으로 만들어질 수 있다. 비제한적인 예로서, 성장 스텐트(100)는 예를 들어 스테인리스 강, 코발트 크롬, NITINOL, 또는 Elgiloy를 포함한 금속 또는 금속 합금, 또는 폴리머와 같은 임의의 적절한 재료로 만들어질 수 있다. 자체-확장 실시예에 대해, 성장 스텐트(100)는 예를 들어, NITINOL과 같은 형상 기억 재료로 만들어질 수 있다.
성장 스텐트(100)는 유리하게도 성인 크기와 같은 선택된 확장 상태로 확장되어 필요한 확장의 전체 범위에 대해 혈관 개방을 위한 충분한 강도를 유지할 수 있는 능력을 가지고 좁아진 혈관(300)으로 전달되도록 구성될 수 있다. 선택된 실시예에서, 트랜스바스큘라(transvascular) 기술은 도 7a 및 도 7b에 도시된 대로 카테터 전달 시스템(200)을 사용해 신생아 및 다른 어린 환자에게 성장 스텐트(100)를 도입하고 이식하는 데 사용될 수 있다. 도 7a로 돌아가, 예시적인 카테터 전달 시스템(200)은 가요성 전달 카테터(210)를 포함할 수 있고 유리하게도 개심 수술보다 덜 침습성인 방식으로 성장 스텐트(100)를 도입하여 이식할 수 있다. 전달 카테터(210)는 사타구니 또는 다른 연결 혈관(300)에서 혈관(300)을 통하여 심장[또는 (도 8a 내지 도 8d에 도시된) 다른 이식 부위(300)] 및 주위 혈관계로 이동될 수 있다.
전달 카테터(210)의 단부 부분(220)은 내부 샤프트(240)와 외부 샤프트(250)를 포함하는 것으로 도시되어 있다. 샤프트(240, 250) 중 하나 이상은 가요성 플라스틱, 예로 Pebax 또는 기타 나일론으로 만들어질 수 있고 개방 루멘을 포함할 수 있다. 전달 카테터(210)는 바람직하게 가요성 카테터를 포함한다. 가요성은 인체 혈관을 통한 적절한 밀어넣기 가능성을 허용하여서 성장 스텐트(100)가 적절한 위치로 전달되도록 허용할 수 있다. 전달 카테터(210)에 사용된 플라스틱은 환자에게 해를 끼치지 않도록 생체 적합성일 수 있다.
선택된 실시예에서, 성장 스텐트(100)는 초기 (또는 크림핑) 상태에서 전달 카테터(210)의 단부 부분(220)에 장착될 수 있다. 환언하면, 성장 스텐트(100)는 초기 상태에서 (도 1a 및 도 1b에 도시된) 내부 채널(120)을 통하여 내부 샤프트(240)를 수용할 수 있다. 그리하여, 성장 스텐트(100)는 전달 카테터(210)의 내부 샤프트(240)와 외부 샤프트(250) 사이에 배치될 수 있다. 마찬가지로, 전달 카테터(210)의 단부 부분(220)은 초기 상태로부터 미리 정해진 확장 상태로 성장 스텐트(100)를 확장시키기 위해 벌룬과 같은 선택적 스텐트 확장 시스템(260)을 포함할 수 있다. 선택된 실시예에서, 스텐트 확장 시스템(260)은 성장 스텐트(100)의 후속 확장을 용이하게 하도록 내부 채널(120) 안에 적어도 부분적으로 배치될 수 있다.
일단 성장 스텐트(100)가 전달 카테터(210)의 단부 부분(220)에 적절히 위치결정되면, 카테터 전달 시스템(200)은 도 7b에 도시된 대로 폐쇄된 구성으로 제공될 수 있다. 조금 다르게 언급하면, 카테터 전달 시스템(200)은 도 7a의 개방된 구성에서 도 7b의 폐쇄된 구성으로 전이될 수 있다. 도 7b로 돌아가, 전달 카테터(210)의 외부 샤프트(250)는 전달 카테터(210)의 선택적 노즈콘(230)을 향해 원위로 이동되는 것으로 도시되어 있다. 조금 다르게 언급하면, 전달 카테터(210)가 폐쇄된 구성일 때에 성장 스텐트(100)는 내부 샤프트(240)와 외부 샤프트(250) 사이에 배치될 수 있다. 그리하여, 외부 샤프트(250)는 환자의 혈관(또는 루멘)(300)을 통하여 도입 및 전진시키기 위해 성장 스텐트(100)에 보호 쉘을 제공할 수 있다.
이식하는 동안, 성장 스텐트(100) 및 스텐트 확장 시스템(260)이 외부 샤프트(250)에 의해 커버된 상태로 카테터 전달 시스템(200)의 전달 카테터(210)는 혈관계를 통하여 이동할 수 있다. 그리하여, 도 8a에 도시된 대로, 단부 부분(220)이 협착 병변 또는 다른 병든 영역과 같은 이식 부위(310)에 도달할 때까지 전달 카테터(210)는 환자의 혈관(또는 루멘)(300)을 통하여 전진될 수 있다. 이식 부위(310)에 인접하여 배치될 때, 도 8b에 도시된 대로 카테터 전달 시스템(200)은 개방 구성으로 제공될 수 있다. 조금 다르게 언급하면, 카테터 전달 시스템(200)은 도 7b의 폐쇄된 구성으로부터 도 8b의 개방된 구성으로 전이할 수 있다.
개방된 구성에서, 전달 카테터(210)의 외부 샤프트(250)는 노즈콘(230)으로부터 이격되게 또는 근위에 배치될 수 있다. 그리하여, 전달 카테터(210)는 성장 스텐트(100)를 이식 부위(310)로 노출시킬 수 있다. 성장 스텐트(100)가 이식 부위(310)에 인접한 상태에서, 스텐트 확장 시스템(260)은 도 8b에 도시된 초기 (또는 미확장 또는 크림핑) 상태로부터 도 8c의 제1 확장 상태까지 성장 스텐트(100)를 확장하도록 작동될 수 있다. 선택된 실시예에서, 스텐트 확장 시스템(260)은 성장 스텐트(100)를 확장시키기 위해서 팽창될 수 있는 벌룬을 포함할 수 있다.
부가적으로 및/또는 대안적으로, 성장 스텐트(100)는 선택적으로 성장 스텐트(100)의 원위 부분을 확장함으로써 확장될 수 있고 성장 스텐트(100)의 근위 부분은 스텐트 확장 시스템(260)을 사용하지 않으면서 전달 카테터(210)에 고정된다. 일단 성장 스텐트(100)의 원위 부분이 확장되면, 성장 스텐트(100)의 근위 부분은 전달 카테터(210)로부터 분리되어 루멘(300) 내로 확장될 수 있다. 성장 스텐트(100)의 근위 부분은, 예를 들어, 한꺼번에 또는 단계적으로 확장될 수 있다.
제1 확장 상태에서, 성장 스텐트(100)는 도 1a를 참조로 위에서 더 상세히 기술된 방식으로 제1 미리 정해진 확장된 크기, 모양, 직경, 단면 및/또는 다른 치수를 가질 수 있다. 스텐트 확장 시스템(260)은 비활성화되어서, 초기 크기로 수축할 수 있다. 스텐트 확장 시스템(260)이 벌룬을 포함하면, 벌룬은 수축될 수 있다. 그 후, 성장 스텐트(100)가 제1 확장 상태에서 도 8d에 도시된 대로 이식 부위(310)에서 성공적으로 전개되면 전달 카테터(210)는 루멘(300)으로부터 인출될 수 있다.
그리하여, 성장 스텐트(100)는 그 기능적 크기로 이식 부위(310)에 이식될 수 있다. 필요하면, 성장 스텐트(100)는 후일에 십대 크기 및/또는 성인 크기와 같은 더 큰 크기로 추가로 확장될 수 있다. 이식과 유사한 방식으로, 예를 들어, 단부 부분(220)이 이식 부위(310)에 있는 성장 스텐트(100)에 도달할 때까지 다른 전달 카테터(210)가 환자의 혈관계를 통하여 이동할 수 있고 혈관(300)을 통하여 전진될 수 있다. 전달 카테터(210)의 스텐트 확장 시스템(260)은 성장 스텐트(100)의 (도 1a에 도시된) 내부 채널(120) 내에 배치될 수 있고 도 8c의 제1 확장 상태로부터 도 1b의 제2 확장 상태로 성장 스텐트(100)를 확장하도록 활성화될 수 있다.
제2 확장 상태에서, 성장 스텐트(100)는 도 1b를 참조하여 보다 상세히 전술한 방식으로 제1 확장 상태에서의 성장 스텐트(100)의 제1 미리 정해진 확장된 크기, 모양, 직경, 단면 및/또는 다른 치수보다 큰 제2 미리 정해진 확장된 크기, 모양, 직경, 단면 및/또는 다른 치수를 가질 수 있다. 스텐트 확장 시스템(260)은 후퇴될 수 있고, 제2 확장 상태의 성장 스텐트(100)가 도 8d를 참조하여 위에서 기술한 방식으로 이식 부위(310)에서 성공적으로 전개되면 전달 카테터(210)는 루멘(300)으로부터 인출될 수 있다.
성장 스텐트(100)는 유리하게도 신생아 환자에 이식될 수 있고 환자의 수명 전체에 걸쳐 필요할 때 확장될 수 있다. 소정의 직경으로 전달 및 이식되면, 성장 스텐트(100)는 나중에 더 큰 크기로 확장될 수 있다. 이것은, 예컨대 유아기부터 청소년기 및 성인기까지의 환자의 성장 전반에 걸쳐서, 초기에 성장 스텐트(100)의 일 실시예를 수용한 혈관이 계속해서 성장하고 있는 경우에 적용된다. 성장 스텐트(100)는 모든 적용 가능한 성장 범위에 대해 적절한 강도를 가질 수 있으므로, 환자의 성장 사이클에서 나중에 별도의 벌룬 또는 다른 스텐트 확장 시스템(260)이 이식 부위(310)에 있는 성장 스텐트(100)로 이동될 수 있다. 이런 성장 스텐트(100)의 추가 확장은 개별 환자의 성장에 필요한 경우 발생할 수 있다.
선택된 실시예에서, 전달 카테터(210)는 성장 스텐트(100)를 확장하기 위한 벌룬(260)을 구비한 벌룬 카테터를 포함할 수 있다. 벌룬 카테터는, 도 8a 내지 도 8d를 참조하여 전달 카테터(210)가 성장 스텐트(100)를 도입 및 전개하는 것으로 설명된 방식과 유사한 방식으로 성장 스텐트(100)를 도입 및 전개할 수 있다. 도 9로 돌아가, 예를 들어, 벌룬 카테터 시스템을 통하여 (도 8a 내지 도 8d에 도시된) 성장 스텐트(100)를 이식하기 위한 예시적인 방법(400)이 나타나 있다. 방법(400)은 410에서 (도 8a 내지 도 8d에 일괄하여 도시된) 환자의 혈관(또는 루멘)(300)의 이식 부위(310)로 성장 스텐트(100)를 전달하는 단계를 포함한다. 벌룬 카테터는 이식 부위(310)에 도달할 때까지 환자의 혈관(또는 루멘)(300)을 통하여 전진될 수 있다.
이식 부위(310)에 인접하여 배치될 때, 벌룬 카테터는 420에서 개방된 구성으로 제공되거나 언시딩(unsheathing)되어서, 성장 스텐트(100)를 이식 부위(310)로 노출시킬 수 있다. 조금 다르게 언급하면, 카테터 전달 시스템(200)은 도 7b의 폐쇄된 구성에서 도 8b의 개방된 구성으로 전이할 수 있다. 벌룬(260)은 430에서 유체로 충전되어 크기가 확장될 수 있다. 성장 스텐트(100)의 (도 1a 및 도 1b에 도시된) 내부 채널(120)에 배치될 때, 확장된 벌룬(260)은 성장 스텐트(100)를 도 8b에 도시된 초기 (또는 미확장 또는 크림핑) 상태에서 도 8c의 제1 확장 상태로 확장시킬 수 있다.
따라서, 제1 확장 상태의 성장 스텐트(100)는 440에서 이식 부위(310)의 혈관(300)의 벽에 맞물리고/맞물리거나 매립될 수 있다. 그 후, 벌룬(260)은 재압축되어 환자의 몸으로부터 제거되어서, 성장 스텐트(100)를 혈관(300)과 맞물린 상태로 둘 수 있다. 환언하면, 성장 스텐트(100)는 초기 상태로 도입될 수 있고, 일단 벌룬(260)에 의해 확장되면, 벌룬 팽창 후 벌룬(260)의 지지 없이 혈관(300)을 개방 상태로 유지할 수 있다. 그리하여, 제1 확장 상태의 성장 스텐트(100)가 이식 부위(310)에 성공적으로 전개될 수 있다.
부가적으로 및/또는 대안적으로, 벌룬 카테터는 (도 7a 및 도 7b에 도시된) 선택적 노즈콘(230)을 포함할 수 있다. 노즈콘(230)은 혈관(300)을 통한 이동 및 트랙 가능성을 지원할 수 있고 벌룬(260) 그 자체를 위한 수용 단부 영역으로서의 역할을 할 수 있다. 노즈콘(230)은 혈관(300)을 통한 이동 및 트래킹을 보조하기 위해 통상 삼각형 모양을 갖도록, 샤프트(240, 250)와 유사한 플라스틱을 사용해 구성될 수 있다. 벌룬(260)은 유리하게도 전달 카테터(210)의 내부에 끼워지도록 압축될 수 있고 프로파일이 원하는 환자의 혈관계에 삽입되기에 충분히 작도록 보장할 수 있는 얇은 플라스틱 벽을 갖도록 구성될 수 있다. 벌룬(260)은 내부 플라스틱 샤프트(240)에 부착되고 원위 단부에서 밀봉될 수 있다. 플라스틱 샤프트(240)의 내부 루멘은 샤프트의 근위 단부로부터 벌룬(260)으로 염수와 같은 삽입된 유체를 운반할 수 있다. 벌룬(260)은 액체로 채워지므로, 벌룬(260)은 설계된 직경으로 확장될 수 있다.
성장 스텐트(100)가 벌룬(260) 상에 크림핑될 때, 벌룬(260)은 성장 스텐트(100)를 제자리에 고정할 수 있도록 내장 견부 없이 작은 직경으로 압축될 수 있다. 벌룬(260) 상의 성장 스텐트(100)를 노출시키도록 외부 샤프트(250)를 후퇴시킬 때, 벌룬(260)은 벌룬(260) 상에서의 성장 스텐트(100)의 위치결정을 유지하기에 충분한 저항을 가지지 않을 수 있다. 소정의 실시예에서, 성장 스텐트(100)를 노출하도록 외부 샤프트(250)를 후퇴시키면 외부 샤프트(250)가 성장 스텐트(100)에 래칭되어 성장 스텐트(100)를 벌룬(260)에서 빼낼 수 있다.
벌룬 카테터의 일부 실시예에서, 이 문제는 벌룬 샤프트와 외부 샤프트(250) 사이에 배치된 별도의 카테터(미도시)를 사용함으로써 완화될 수 있다. 이런 중간 카테터는 외부 샤프트 후퇴 중 성장 스텐트(100)용 후방 정지부로서 사용될 수 있다. 이 실시예에서, 중간 카테터가 벌룬 카테터에 대해 고정되므로 외부 샤프트(250)는 성장 스텐트(100) 및 중간 카테터에 대해 후퇴될 수 있어서, 노출 중 성장 스텐트(100)를 제자리에 고정한다. 성장 스텐트(100) 및 중간 카테터가 노출된 후, 중간 카테터는 그 후 확장을 허용하도록 벌룬(260)으로부터 후퇴될 수 있다. 이것은, 성장 스텐트(100)가 환자 몸의 타겟 위치(310)에서의 벌룬 확장을 위해 적절한 위치에서 크림핑된 상태로 유지되는 것을 보장한다.
벌룬 카테터의 다른 대안적인 실시예에서, 성장 스텐트(100)용 후방 정지부 대신에, 중간 카테터가 성장 스텐트(100)와 중첩되어, 성장 스텐트(100)를 제자리에 고정하도록 양말 모양의(sock-like) 부착물을 생성할 수 있다. 이런 얇은 양말 모양의 카테터는 외부 샤프트(250)의 후퇴 중 스텐트 위치결정을 유지하고 적절한 벌룬(260) 팽창을 허용할 수 있다. 일부 실시예에서, 이런 양말 모양의 카테터는 성장 스텐트(100)와 중첩된다면 벌룬(260) 확장 전 후퇴될 수 있다. 다른 대안적인 실시예에서, 양말 모양의 카테터는 단지 벌룬(260)과 중첩될 수 있고 벌룬(260)과 함께 확장될 수 있고 벌룬 카테터과 함께 제거될 수 있다.
벌룬(260) 상에 크림핑된 성장 스텐트(100)를 포함하는 카테터 전달 시스템(200)의 실시예에서, 성장 스텐트(100)는 충전된 액체로부터의 반경방향 압력으로 인해 벌룬(260)에 의해 확장될 수 있다. 액체가 벌룬(260)으로부터 제거됨에 따라, 배압은 벌룬(260)이 그 원래 압축된 상태로 되게 하여서, 확장된 성장 스텐트(100)를 벌룬(260) 및 벌룬 카테터로부터 분리된 상태로 둔다. 일 실시예에서, 벌룬 카테터는 샤프트(240, 250)를 연결하고, 혈액 누출을 방지하도록 루멘을 밀봉하고/하거나 조작자에게 인체공학적 그립을 제공하도록 샤프트(240, 250)의 근위 단부에 손잡이를 가질 수 있다. 손잡이는 경질 플라스틱, 연질 실리콘, 및/또는 다른 고체 재료로 제조될 수 있다. 실시예는 또한 혈관계에서 가이드와이어(미도시)를 통하여 이동하도록 최내측 루멘을 포함할 수 있다. 가이드와이어는 벌룬 카테터가 타겟 위치(310)에 도달하는 것을 보장하기 위해서 트래킹 레일을 제공할 수 있고 전달 시스템 상의 루멘으로 삽입될 수 있다.
선택된 실시예에서, 전달 카테터(210)는 종점에 따라 대퇴 정맥 또는 동맥을 통하여 타겟 위치(310)로 전진된다. 환자의 다른 혈관(300)이 전달 카테터(210)를 타겟 위치(310)로 적절히 이동시키는 데 사용될 수 있다. 전달 카테터(210)의 재료에서 전이는 어려운 해부학적 구조에도 불구하고 타겟 위치(310)로의 적절한 트랙 가능성을 허용한다.
부가적으로 및/또는 대안적으로, 카테터 전달 시스템(200)은 선택적으로 혈관(300)에서 색전 형성 및 다른 문제를 유발할 수 있는 혈류로 공기 분자의 첨가를 방지하도록 환자의 몸에 전달 카테터(210)를 도입하기 전 전달 카테터(210) 밖으로 공기를 플러싱할 수 있다. 전달 카테터(210) 밖으로 공기를 플러싱하는 것은, 예를 들어, 가압 유체로 전달 카테터(210) 밖으로 공기를 플러싱하는 것을 포함할 수 있다. 카테터 전달 시스템(200)은 전달 카테터(210) 및 전달 카테터(210) 내에 적어도 부분적으로 배치된 하나 이상의 내부 루멘(미도시)을 포함할 수 있다. 내부 루멘은 가이드와이어(미도시)를 위한 적어도 하나의 개구 및 벌룬에 연결된 적어도 하나의 개구를 획정할 수 있다. 유체는 가이드와이어를 위한 개구의 내부 루멘으로 도입될 수 있고 도입된 유체의 적어도 일부는 전달 카테터(210)로부터 공기를 제거하도록 원위 개구를 통하여 내부 루멘에서 빠져나간다.
전달된 성장 스텐트(100)의 크기 변경은 성장 스텐트(100)가 신생아 및 다른 어린 환자에 대해서 더 안전하게 할 수 있다. 일 실시예에서, 성장 스텐트(100)는 크림핑 상태일 때 2.5 밀리미터 미만의 외부 직경으로 전달될 수 있고, 완전히 확장된 상태에서 외부 직경이 20 밀리미터 넘게 추후 확장되는 것을 허용한다.
전술한 내용은 제한하기 위한 것이 아니라 단지 예시를 위해 벌룬-확장 가능한 성장 스텐트(100)의 실시예를 주로 설명한다. 하지만, 여기에서 도시하고 설명한 카테터 전달 시스템(200)은 자체-확장 가능한 성장 스텐트, 인공 판막 및/또는 다른 의료용 기기의 전달을 위해 쉽게 수정될 수 있음을 이해할 것이다. 환언하면, 자체-확장 가능한 성장 스텐트를 이식 위치로 전달하는 것은 본 발명의 전달 기기의 수정된 버전을 사용해 경피적으로 수행될 수 있다. 일반적으로, 전달 기기의 예시적인 수정된 버전은 전술한 대로 전달 시스(sheath) 및/또는 부가적 시스를 구비한 트랜스카테터 조립체(미도시)를 포함할 수 있다. 기기는 일반적으로 전달 카테터, 벌룬 카테터, 및/또는 가이드와이어를 더 포함한다.
현재 시장의 성장 스텐트는 병변이 있는 환자, 특히 선천성 또는 해부학적 질환이 있는 소아과 환자의 생애를 위해 필요한 전 범위를 커버할 수 없다. 이 경우에, 성장 스텐트는 신생아에게 안전하게 전달되기에 충분히 작게 시작될 수는 있지만 성인 크기로 성장할 수 없다. 반면에, 성인 병변을 위해 충분히 크게 확장되는 성장 스텐트는, 신생아 혈관이 성인 혈관보다 상당히 작기 때문에, 카테터에서 신생아에게 안전하게 이식될만큼 작게 크림핑될 수 없다.
다양한 선천성 질환 상태는 팔로사징증(Tetralogy of Fallot), 대동맥 축착증(Aortic Coarctation), 다양한 폐쇄증, 및 다양한 협착증과 같은 협착 병변으로 정의될 수 있다.
성장 스텐트(100)의 특성과 장점에 대한 추가적인 이해는 명세서의 나머지 부분과 도면을 참조하면 명확해질 것이다. 위에서 언급한 변형 및 선택적 피쳐는 단독으로 또는 다양한 조합으로 적절하게 성장 확장형(100)의 실시예에 부가될 수 있다. 크기, 모양, 직경, 단면 또는 기타 치수에 대한 특정 수치는 여기에 단지 설명을 위해 제시된 것이지, 제한하기 위한 것은 아니다.
설명된 실시예는 다양한 변형 및 대안적인 형태가 가능하고, 이들의 특정 실시예는 예로서 도면에 도시되었고 여기에 상세히 설명된다. 하지만, 설명된 실시예는 개시된 특정 형태 또는 방법으로 제한되지 않고, 반대로, 본 개시는 모든 변형예, 등가물, 및 대안예를 포함한다는 점을 이해해야 한다.

Claims (32)

  1. 카테터 삽입 가능하고 재확장 가능한 성장 스텐트로서,
    복수의 프레임 스트럿을 구비한 스텐트 프레임을 포함하고, 상기 복수의 프레임 스트럿은 각각 상기 스텐트 프레임의 근위 단부 영역으로부터 상기 스텐트 프레임의 원위 단부 영역까지 연속적으로 연장되고, 인접한 프레임 스트럿은 중간 프레임 셀을 획정하고 각각의 스트럿 접합부를 형성하도록 교차하고, 상기 스트럿 접합부에 의해 상기 스텐트 프레임은 전달 카테터를 통한 환자의 선택된 루멘 내로의 삽입을 용이하게 하기 위한 직경이 8 French 미만인 초기 상태로부터 이식시 선택된 루멘을 지지하도록 구성된 제1 안정된 확장 상태로 상기 전달 카테터를 통하여 확장하고, 상기 스텐트 프레임은 상기 제1 안정된 확장 상태에서 제1 단면을 갖는 내부 채널을 획정하고,
    상기 스텐트 프레임은 환자가 성장함에 따라 확장 카테터의 추후 도입을 통하여 제1 안정된 확장 상태로부터 제2 안정된 확장 상태로 재확장되도록 구성되고, 상기 스텐트 프레임은 상기 제2 안정된 확장 상태에서 상기 선택된 루멘을 계속 지지하고, 제1 단면보다 큰 제2 단면을 갖는 내부 채널을 획정하고, 직경이 상기 초기 상태의 5.6 배 내지 7.5 배인, 성장 스텐트.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 제1 단면의 치수는 10 밀리미터 미만인, 성장 스텐트.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    상기 스텐트 프레임은 소아과 환자의 선택된 루멘 내로의 삽입을 위해 구성되는, 성장 스텐트.
  4. 제3항에 있어서,
    상기 스텐트 프레임은 신생아 환자의 선택된 루멘 내로의 삽입을 위해 구성되는, 성장 스텐트.
  5. 제4항에 있어서,
    상기 스텐트 프레임은 환자가 성장하여 어린이가 된 후에 제2 안정된 확장 상태로 재확장되도록 구성되는, 성장 스텐트.
  6. 제3항에 있어서,
    상기 스텐트 프레임은 유아 환자의 선택된 루멘 내로의 삽입을 위해 구성되는, 성장 스텐트.
  7. 제6항에 있어서,
    상기 스텐트 프레임은 환자가 성장하여 어린이가 된 후에 제2 안정된 확장 상태로 재확장되도록 구성되는, 성장 스텐트.
  8. 제3항에 있어서,
    상기 스텐트 프레임은 어린이 환자의 선택된 루멘 내로의 삽입을 위해 구성되는, 성장 스텐트.
  9. 제3항에 있어서,
    상기 스텐트 프레임은 환자가 더 성장함에 따라 상기 제2 안정된 확장 상태로부터 제3 안정된 확장 상태로 더 확장하도록 구성되고, 상기 스텐트 프레임은 제3 안정된 확장 상태에서 선택된 루멘을 계속 지지하고 제2 단면보다 큰 제3 단면을 갖는 내부 채널을 획정하는, 성장 스텐트.
  10. 제9항에 있어서,
    상기 스텐트 프레임은 환자가 성장하여 성인이 된 후에 제3 안정된 확장 상태로 확장되도록 구성되는, 성장 스텐트.
  11. 제9항에 있어서,
    상기 제3 단면의 치수는 18 밀리미터 이상 24 밀리미터 이하인, 성장 스텐트.
  12. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    상기 제2 단면의 치수는 8 밀리미터 이상 내지 15 밀리미터 이하인, 성장 스텐트.
  13. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    상기 프레임 스트럿들 중 적어도 2개는 균일한 스트럿 폭을 갖는, 성장 스텐트.
  14. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    상기 내부 채널은 상기 스텐트 프레임의 근위 단부 영역과 원위 단부 영역 사이에서 연장되는, 성장 스텐트.
  15. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    상기 단부 영역들 중 적어도 하나는 반경방향으로 바깥쪽으로 나팔 형상인, 성장 스텐트.
  16. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    상기 단부 영역들 중 적어도 하나는 반경방향으로 안쪽으로 나팔 형상인, 성장 스텐트.
  17. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    상기 단부 영역들 중 적어도 하나는 무디게 되는, 성장 스텐트.
  18. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    상기 스텐트 프레임은 환자가 성장함에 따라 누출을 방지하기 위해 유체 불투과성 커버링을 포함하는, 성장 스텐트.
  19. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    상기 스텐트 프레임은 스테인리스 강, 코발트 크롬, 폴리머 또는 이들의 조합으로 형성되는, 성장 스텐트.
  20. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    상기 스텐트 프레임으로부터 상기 내부 채널로 연장되는 복수의 리플릿(leaflet)을 더 포함하고, 상기 리플릿은 제1 및 제2 안정된 확장 상태에서 판막 기능을 제공하는, 성장 스텐트.
  21. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    상기 중간 프레임 셀은 인접한 프레임 스트럿에 의해 둘러싸이는, 성장 스텐트.
  22. 제21항에 있어서,
    두 쌍의 인접한 프레임 스트럿이 교차하여, 중간 프레임 셀 중 하나를 획정하고 복수의 스트럿 접합부를 형성하는, 성장 스텐트.
  23. 카테터 삽입 가능하고 재확장 가능한 성장 스텐트를 제조하는 성장 스텐트 제조 방법으로서,
    각각 스텐트 프레임의 근위 단부 영역으로부터 상기 스텐트 프레임의 원위 단부 영역까지 연속적으로 연장되는 복수의 프레임 스트럿을 구비하고, 전달 카테터를 통한 소아과 환자의 선택된 루멘 내로의 삽입을 용이하게 하기 위한 직경이 8 French 미만인 초기 상태인 스텐트 프레임을 형성하는 단계를 포함하며,
    상기 스텐트 프레임은 선택된 루멘을 지지하도록 상기 초기 상태로부터 제1 안정된 확장 상태로 상기 전달 카테터를 통하여 확장 가능하며, 인접한 프레임 스트럿은 중간 프레임 셀을 획정하고 각각의 스트럿 접합부를 형성하도록 교차하고, 상기 스트럿 접합부에 의해 상기 스텐트 프레임이 확장되고, 상기 스텐트 프레임은 상기 제1 안정된 확장 상태에서 제1 단면을 갖는 내부 채널을 획정하고,
    상기 스텐트 프레임은 소아과 환자가 성장함에 따라 확장 카테터의 추후 도입을 통하여 제1 안정된 확장 상태로부터 제2 안정된 확장 상태로 재확장 가능하고, 상기 스텐트 프레임은 제2 안정된 확장 상태에서 상기 선택된 루멘을 계속 지지하고, 제1 단면보다 큰 제2 단면을 갖는 내부 채널을 획정하고, 직경이 상기 초기 상태의 5.6 배 내지 7.5 배인, 성장 스텐트 제조 방법.
  24. 제23항에 있어서,
    상기 스텐트 프레임의 상기 단부 영역들 중 적어도 하나를 반경방향으로 바깥쪽으로 나팔 형상으로 하는 단계를 더 포함하는, 성장 스텐트 제조 방법.
  25. 제23항 또는 제24항에 있어서,
    상기 스텐트 프레임의 상기 단부 영역들 중 적어도 하나를 반경방향으로 안쪽으로 나팔 형상으로 하는 단계를 더 포함하는, 성장 스텐트 제조 방법.
  26. 제23항 또는 제24항에 있어서,
    상기 스텐트 프레임의 상기 단부 영역들 중 적어도 하나를 무디게 하는 단계를 더 포함하는, 성장 스텐트 제조 방법.
  27. 제23항 또는 제24항에 있어서,
    상기 스텐트 프레임을 형성하는 단계는 튜브로부터 상기 스텐트 프레임을 절단하는 단계를 포함하는 것인, 성장 스텐트 제조 방법.
  28. 제23항 또는 제24항에 있어서,
    상기 스텐트 프레임을 전해 연마하는 단계를 더 포함하는, 성장 스텐트 제조 방법.
  29. 제23항 또는 제24항에 있어서,
    상기 스텐트 프레임의 적어도 하나의 에지를 매끄럽게 하는 단계를 더 포함하는, 성장 스텐트 제조 방법.
  30. 제23항 또는 제24항에 있어서,
    상기 스텐트 프레임을 유체 불투과성 재료로 커버링하는 단계를 더 포함하는, 성장 스텐트 제조 방법.
  31. 제23항 또는 제24항에 있어서,
    복수의 리플릿을 상기 스텐트 프레임과 연결하는 단계를 더 포함하며, 상기 리플릿은 상기 스텐트 프레임으로부터 상기 내부 채널로 연장되고, 제1 및 제2 안정된 확장 상태에서 판막 기능을 제공하는 것인, 성장 스텐트 제조 방법.
  32. 제23항 또는 제24항에 있어서,
    상기 프레임 스트럿들 중 적어도 2개를 균일한 스트럿 폭을 갖도록 형성하는 단계를 더 포함하는, 성장 스텐트 제조 방법.
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