KR102666418B1 - 혈액 펌프 시스템 - Google Patents

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Abstract

혈액 펌프와 혈관내 혈류 캐뉼러(53)를 포함하는 혈액 펌프 시스템에서, 압력 센서(30)는 혈류 캐뉼러 내에, 그리고 혈류 캐뉼러의 길이방향 축(1)에 대해서, 혈류 관통 개구(54)의 레벨에서 또는 혈류 관통 개구(54)를 경계로 배치된다. 이러한 배치에 의해, 압력 센서(30)가 사용되어 혈류 캐뉼러(53) 외부 압력과 혈관 벽이 혈류 관통 개구(54)에 대해서 흡입되는지 여부에 대한 사실을 높은 정밀도로 안전하게 검출할 수 있다.

Description

혈액 펌프 시스템
본 발명은 혈액 펌프와 혈액 펌프와 혈류가 연통하며 혈관으로부터 혈액 펌프를 향하여 혈액을 유도하는 혈관내 혈류 캐뉼러를 포함하는 혈액 펌프 시스템에 관한 것이다.
더욱 상세하게는, 혈액 펌프는 좌심실 또는 우심실 또는 대동맥 또는 어떤 다른 혈관과 같은 혈관 내에 배치될 수 있는 혈관내 로터리 혈액 펌프이다. 혈액 펌프는 환자의 신체 밖에 놓일 수 있거나 또는 펌프와 함께 혈관 내측에 놓일 수 있는 모터에 의해 구동된다. 전자의 경우에, 펌프는 신축성 구동 케이블을 통해서 외부 모터에 접속되는 반면에, 후자의 경우에 펌프 및 모터는 결합되어 통합 펌핑 장치를 형성하며 바람직하게는 카테터를 통해서 환자의 신체 외부로부터 에너지를 받는다. 후자의 구조는 본 발명의 혈액 펌프 시스템을 위한 바람직한 구조물이지만, 본 발명은 이에 한정되지는 않는다.
이러한 혈액 펌프 시스템이 일시적인 심장 지지물에 사용될 때, 이들 펌프 시스템은 예를 들어 대퇴부 동맥으로 경피적으로 유입되며 예를 들어 심장내 펌핑 작용을 지원하거나 대체하기 위해 신체의 혈관 시스템을 통해서 안내된다. 동작 중에, 혈류 캐뉼러는 심장 판막 개구를 통해서 돌출되어 혈액이 펌프에 의해 심장 판막을 관통하여 펌프되도록 할 수 있다. 더욱이, 혈액 펌프 시스템에는 입구 압력 및 출구 압력을 설정하기 위해 혈액 펌프의 하우징 외부에 그리고 혈류 캐뉼러의 외부에 압력 센서가 구비된다. 입구 및 출구 압력에 대한 데이터는 혈액 펌프 시스템의 전기 모터의 전력 소모와 함께 혈액 펌프 시스템의 기능 및 전달 속도에 대한 일련의 관련 정보를 형성한다. 이에 더해서, 측정된 압력은 혈관 시스템에서 혈액 펌프의 위치설정에 대한 추론을 끌어내게 한다. 더욱이, 모터의 현재 전력 소모와의 압력차를 비교하므로 진공과 흡입은 물론이고 국부 상태를 확인할 수 있다.
WO 2013/160407 A1은 혈액 펌프 시스템에 두개 이상의 압력 센서를 제공하는 것을 제안한다. 예를 들어, 압력 센서는 혈액 펌프의 근단 및/또는 혈류 캐뉼러의 말단에서 혈액 펌프 시스템의 외측에 제공될 수 있다. 혈류 캐뉼러가 심실 벽에 대해서 흡입되고 있을 때를 판단하기 위해 부가적인 압력 센서가 혈류 캐뉼러 내에 제공될 수 있다. WO 2013/160407 A1에는 혈류 캐뉼러 내의 압력 센서 외에 혈류 관통 개구에서 생리적인 혈압을 측정하기 위해 그 근처의 혈류 캐뉼러의 외부에 압력 센서를 가지며 특히 환자의 심실 내의 생리적 압력을 측정하기 위해 혈류 캐뉼러 상의 외부 압력 센서를 위한 바람직한 장치에 대해서 고심해 보는 것이 중요하다는 것이 강조되어 있다.
본 발명의 목적은 압력 센서 장치와 관련하여 공지된 혈액 펌프 시스템을 더 개선시키는 것이다.
따라서, 본 발명의 혈액 펌프 시스템은 혈액 펌프와 혈류가 연통하는 혈관내 혈류 캐뉼러를 포함하며 혈류 관통 개구의 영역 내에 또는 상기 혈류 관통 개구의 영역을 경계로 하는 혈류 캐뉼러 내부의 혈류 캐뉼러의 말단부에 배치된 압력 센서를 갖는다. 혈류 캐뉼러의 말단부는 혈액 펌프로부터 더 먼, 즉, 말단인 단부이며, 혈류 캐뉼러의 말단의 혈류 관통 개구는 혈액이 펌프로 가는 도중에 혈류 캐뉼러로 들어가도록 하는 목적으로, 또는 펌프가 역방향으로 구동되어 혈류 캐뉼러를 나갈때 사용된다.
압력 센서는 혈류 캐뉼러내에 배치되는 것이 중요하다. 이러한 방식으로, 혈류 캐뉼러가 심실 벽에 대해서 흡입되고 있을 때 또는 혈류 캐뉼러가 그와 달리 대체될 때, 압력 센서는 심실 벽에 의해 덮힐 수 없거나 또는 다른 방식으로 차단될 수 없다. 그러므로, 압력이 거의 제로인 또는 심장 박동의 규칙적인 압력 차가 급격히 감소되는 압력 센서에 의한 표시는 혈류 캐뉼러가 예를 들어 심실 벽에 대해서 흡입되고 있음을 나타내는 명백한 신호이다. 다시 말해서, 혈류 캐뉼러 내에 배치되는 압력 센서는, 특히, 벽 흡입 표시기로서 사용될 수 있다.
그러나, 혈류 캐뉼러의 혈류 관통 개구의 영역 내의 또는 혈류 관통 개구의 영역을 경계로 하는 특정 배치로 인해, 동일 압력 센서는 제2 목적을 위해서, 즉, 혈류 관통 개구의 영역 내의 혈압이 혈류 캐뉼러 외부의 혈압과 실질적으로 일치하기 때문에 경우에 따라서는 좌심실 또는 우심실 내의 압력과 같은 혈류 캐뉼러의 외부 압력을 측정하거나 또는 적어도 근사적으로 측정하기 위해 사용될 수 있다. 따라서, 압력 센서의 제안된 특별한 배치는 혈류 캐뉼러의 외부에 별도의 외부의 압력 센서가 없어도 되도록 한다. 특히, 본 발명의 바람직한 실시예에 따르면, 혈액 펌프 시스템은 혈류 캐뉼러의 말단부 내에 배치되는 압력 센서에 의해 제공되는 제1 압력값과 혈액 펌프의 외부에, 예를 들어, 혈액 펌프 하우징에 배치되는 제2 압력값을 참조하여 압력차를 판단하도록 적응될 수 있다.
본 발명에 따르면, 압력 센서 장치와 관련하여 공지된 혈액 펌프 시스템을 더 개선시킬 수 있다.
이하 본 발명이 첨부 도면을 참조하여 예를 들어 설명될 것이다.
도 1은 혈액 펌프와 대동맥을 관통하여 놓이며 대동맥판막을 관통하여 좌심실로 연장되는 혈류 캐뉼러를 갖는 혈액 펌프 시스템을 도시한다.
도 2a 내지 도 2d는 혈류 캐뉼러 내에 압력 센서를 배치하기 위한 다양한 선택을 도시한다.
도 3a 및 도 3b는 혈류 캐뉼러의 유입 케이지를 정의하는 프레임 구조에 대한 두가지 변형예를 도시한다.
도 1은 본 예에서 하행 대동맥(11)으로 역행하여 유입되는 카테터(10)를 갖는 혈액 펌프 시스템을 도시한다. 하행 대동맥(1)은 먼저 심장으로부터 올라갔다가 그 다음에 내려가며 대동맥궁(14)을 갖는 대동맥(12)의 일부이다. 대동맥(12)의 시작부에는 좌심실(16)을 대동맥(12)에 연결하고 혈관내 혈액 펌프 시스템이 연장되는 대동맥판막(15)이 배치된다. 혈액 펌프 시스템은 카테터(10)에 더해서 카테터 호스(20)의 말단에 고정되고 모터부(51)와, 펌프부(52)의 유입단으로부터 말단 방향으로 돌출되는 혈류 캐뉼러(53)는 물론이고 모터부(51)로부터 축방향으로 이격되어 배치되는 펌프부(52)를 갖는 로터리 펌프(50)를 포함한다. 혈류 캐뉼러(53)는 그 말단부(EP)에 혈류 관통 개구(54)를 가지며 이는 흡입 입구 또는 펌프(50)가 역방향으로 구동되는 경우 혈류 출구를 형성한다. 관통 개구(54)에서 멀리 소프트 신축성 팁(55)이 제공되는데, 이는 예를 들어 "피그테일"로서 또는 J 형상으로 구성될 수 있다. 카테터 호스(20)를 통해서 상이한 라인 및 장치가 연장되는데 이는 펌핑 장치(50)를 작동시키는데 중요하다. 이중에서, 도 1은 두개의 광 섬유(28A, 28B)만을 도시하며 이들은 근단에서 평가 장치(100)에 부착된다. 이들 광 섬유(28A, 28B)는 각각 센서 헤드(30)가 한편으로는 펌프부(52)의 하우징의 외부에 배치되며, 다른 한편으로는, 혈류 캐뉼러(53)의 말단부(EP)의 내부에 배치되는 광 압력 센서의 일부이다. 센서 헤드(30, 60)에 의해 전달된 압력은 평가 장치(100)에서 전기 신호로 변환되어 예를 들어 디스플레이 스크린(101) 상에 표시된다.
전술한 바와 같이, 본 발명은 통합된 모터부(51)를 갖는 로터리 펌프로 한정되지 않는다. 대신에, 펌프를 구동하기 위한 모터가 환자의 외부에 제공될 수 있으며 신축성 구동 케이블이 펌프를 외부 모터에 접속시킬 수 있다.
센서 헤드(60)에 의한 대동맥 압력과 센서 헤드(30)에 의한 심실 압력의 측정은, 실제 압력 신호에 더해서, 예를 들어 신축성 측정이 가능하게 하는데, 이로 인해 펌핑 장치(50)의 혈류를 계산하는데 사용되는 압력 차의 설정은 물론이고 심장의 회복이 측정된다. 광 섬유의 구조 및 장치는 물론이고 전기 광학 압력 장치의 원리는 WO 2013/160407 A1에서 더 상세히 설명되며, 그 각각의 개시는 본 명세서에서 참고문헌으로 인용된다. 본 발명은 후술하는 바와 같이 압력 센서(30)가 혈류 캐뉼러의 외측 표면이 아니고 혈류 캐뉼러(53) 내의 특정 위치에 배치된다는 면에서만 그 개시와 상이하다.
도 2a는 바람직한 실시예에 따른 혈류 캐뉼러(53)의 말단부(EP)를 더 상세히 도시한다. 그의 일반적인 길이방항 축(1)에 대해서, 단부(EP)는 혈액이 혈류 캐뉼러(53)로 들어가고, 경우에 따라, 나오는 방사상 혈류 관통 개구(54)를 포함한다. 혈류 관통 개구(54)의 영역에서, 복수의 스트럿(58)을 포함하는 프레임 구조는 두가지 목적을 수행하는 케이지를 형성하도록 제공된다. 첫째, 스트럿(58)은 혈류 캐뉼러(53)의 혈류 전도부를 소프트 신축성 팁(55)에 접속한다. 둘째, 케이지 형성 프레임 구조물은 심실벽이 혈류 캐뉼러(53)로 흡입되지 않도록 그리고 혈류 캐뉼러(53)를 차단하지 않도록 한다. 따라서, 스트럿(58)은 일반적으로 축방향으로 연장될 수 있지만, 마찬가지로 나선형으로 연장되며, 서로 교차하고 및/또는 상호접속될 수 있다. 도 2b에 도시된 바와 같이, 스트럿(58)은 혈류 관통 개구(54)를 별도의 혈류 개구(54A-54D)로 분할한다. 혈류 관통 개구(54A 및 54D)의 영역의 파선은 혈류 입구(54)의 영역(A)내의 혈류 캐뉼러(53)의 외측 한계를 표시한다.
도 2c는 단부(EP)를 관통하는 단면도이다. 파선으로 에워싸이는 영역(A)은 혈류 캐뉼러의 길이방향 축(1)에 대해서 혈류 관통 개구(54) 또는 개구(54A 내지 54D) 각각의 레벨을 표시한다. 이것은 압력 센서(30)가 혈류 캐뉼러 내에 배치될 수 있는 영역이다. 예를 들어, 압력 센서는 도 2c에 도시된 바와 같이, 위치 X에 배치될 수 있으며 단지 개략적으로만 도시된 압력 센서(30')로 예시될 수 있다. 어떤 경우에도, 압력 센서(30')의 압력 감지 표면(32)은 WO 2013/160407 A1에서 더 상세히 설명된 이유, 즉 측정 정밀도를 증가시켜서 250Hz에 이르는 고주파 생리 신호가 신호 데이터로부터 도출되도록 하기 위해서 길이방향 축(1)에 대해서 수직으로 배향되어야 한다.
혈류 관통 개구(54)의 영역(A) 내 어딘가에 압력 센서(30)를 배치하는 대신에, 영역 레벨(A)와 경계를 이룰 수 있다. 바람직하게는, 도 2c에서 압력 센서(30'' 및 30''')로 예시된 바와 같이, 그 근처 경계에 배치된다. 다시, 위치(Y Y 및 Z)에 배치된 압력 센서(30'' 및 30''')는 개략적으로만 도시되며 그 압력 감지 표면(32)은 마찬가지로 길이방향 축(1)에 수직으로 배향된다. 즉, 혈류 관통 개구(54) 또는 적어도 하나의 혈류 관통 개구(54A 내지 54D) 각각은 관통 개구(54 또는 54A 내지 54D)를 에워싸는 경계선을 각각 가지며, 상기 경계선은 인접부를 가지며, 이 인접부는 도 2에 도시된 실시예에서, 혈류 캐뉼러(53)의 일부를 형성하는 깔대기 구조물(56)의 단면(57)에 의해 형성된다. 깔대기 구조물은 박막, 특히 얇은 폴리머 막으로 형성될 수 있다. 관통 개구(54) 또는 관통 개구(54A 내지 54D)를 에워싸는 경계선의 바로 인접부(57)의 레벨에 압력 센서(30)를 배치하며, 바람직하게는, 도 2c에 도시된 바와같이, 압력 센서(30'' 및 30''')에 의해 그 압력 감지 표면을 갖는 것이 바람직하다. 그에 따라, 정상적인 펌프 동작 동안에는, 심실 구멍내 전역의 압력은 최소로 감지되어 펌프 혈류를 방해하지 않을 수 있다. 이에 더해서, 흡입이 존재하면, 이 바람직한 위치의 센서는 흡입으로 인해 부의 압력을 검출할 수 있으며, 이는 입구에서는 국부적인 현상이다. 더욱 바람직하게는, 압력 센서는 프레임 구조물에 배치되고 바람직하게는 그것에, 예를 들어 스트럿(58)에 고정된다. 위치는 도 2c에서 압력 센서(30'')로 도시된 바와 같이, 스트럿(58)으로부터 접선방향으로 놓일 수 있거나, 또는 더 바람직하게는, 도 2c의 압력 센서(30''')로 도시된 바와 같이, 프레임 구조물의 방사상 내측에 놓일 수 있다.
도 2d는 도 2c의 압력 센서(30''')의 위치(Z)에 대응하여, 압력 센서(30)가 혈류 캐뉼러(53)내에 어떻게 배치되는지에 대한 특정 예를 도시한다. 따라서, 압력 센서(30)의 압력 감지 표면(32)는 관통 개구(54)를 에워싸는 경계선의 바로 인접부(57)에서 혈류 관통 개구(54)의 레벨과 경계를 이루며, 그 인접부(57)는 단부(EP)의 프레임 구조물을 에워싸는 깔대기 구조물(56)의 단면에 의해 정의된다. 알 수 있는 바와 같이, 광 섬유(28A) 또는 복수의 섬유는 별도의 루멘(27)내에서 보호되며, 그 내에서 자유롭게 이동된다. 루멘(27)은 폴리머, 특히 폴리우레탄, 또는 바람직하게는 니티놀 또는 다른 형상 기억 합금으로 이루어질 수 있으며, 외부적으로는 신축성 혈류 캐뉼러(53)를 따라서 놓인다. 루멘(27)은 깔대기 구조물(56)을 통해서 혈류 캐뉼러(53)로 들어가며, 압력 센서(30)를 갖는 광 섬유(28A)의 말단은 스트럿(58)의 방사상 내측에 고정된다.
본 발명이 혈류 캐뉼러(53)의 나머지에 비해서 확대된 단면을 갖는 단부(EP)에 대해서 기술되었지만, 본 발명은 이점에 제한되지 않는다. 그러나, 확대된 단면, 특히, 말단에서 근단으로 깔대기 모양을 갖는 깔대기 형상 구조물(56)이 유리한데, 왜냐하면 혈류 캐뉼러의 축(1)을 따라 혈류 내의 압력 강하는 혈류 캐뉼러(53)의 깔대기 모양을 갖지 않는 나머지 내의 압력 강하에 비해서 깔대기 형상내에서 덜 급격하기 때문이다. 그러므로, 관통 개구를 에워싸는 경계선의 바로 인접부(57)의 압력 센서(30)의 정확한 배치는 깔대기 혈류 캐뉼러에서 덜 중요하며 더 방사상으로 혈류 캐뉼러(53) 내측에 압력 센서(30)를 최소한으로 오배치하는 것은 깔대기가 아닌 구조에 비해서 덜 영향을 받을 것이다. 적어도 프레임 구조의 스트럿(58)은 니티놀, 또는 형상 기억 폴리머와 같은 형상 기억 합금으로 만들어지며 프레임 구조물을 에워싸는 깔대기 구조물(56)은 신축성 물질로 만들어져서 환자의 혈관 시스템을 통해서 혈류 캐뉼러(53)가 삽입될 때, 깔대기 구조물(56)과 함께 프레임 구조물은 혈류 캐뉼러(53)의 나머지와 실질적으로 같은 직경을 갖는다. 확대된 단면을 갖는 확장된 구성은 프레임 구조물이 신체 온도에 도달할 때 장치를 배치한 후에 가정될 것이다.
도 3a 및 도 3b는 유입 케이지를 정의하는 확장가능한 프레임 구조물의 대안예를 예시한다. 도 3a에서, 상호접속 스트럿(58)은 주요 스트럿들 사이에 제공되어 입구/출구 개구(54A-D)를 더 작은 기구(54A'-A''')로 더 분할하는 구조를 제공한다. 그에 따라, 밸브 장치와 같은 고신축성 구조(이첨판; 리플렛, 코르대(cordae), 유두 구조)의 채택을 피할 수 있다. 여기서, 도 3c에서 ZZ으로 표시된 바람직한 센서 위치는 상호접속 스트럿(58') 및 깔대기 구조(56)의 단면(57), 예를 들어, 얇은 폴리머 막의 림의 접합에서 상호접속 스트럿 조립체(58') 내에서 방사상으로 놓일 것이다.
도 3b에는 동일한 상호접속 스트럿 조립체(58')가 존재하며, 이에 더해서 상기 조립체(58')는 마찬가지로 신축성 깔대기 구조물(56) 측, 예를 들어, 미러된다(58''). 그에 따라, 깔대기 구조물(56)의 국부적인 내부 굴곡이 회피될 수 있으며, 이것은 이와 달리 혈류가 입구로 들어갈 때, 또는 흡입 이벤트 동안에, 일관적으로 부의 압력이 존재할 때, 국부적인 압력 강하로 인해 정상적인 혈류 조건 동안에 발생할 수 있다. 깔대기 구조물(56)의 유입 단면(57)은 깔대기 구조물의 두께를 국부적으로 증가시킴으로써 구조적으로 더 개선될 수 있다. 흡입 이벤트 후에 심장 구조물로부터 해제시키기 위해서는 방사상으로 더 단단한 깔대기 구조물(56)이 특히 유리하다.

Claims (6)

  1. 혈액 펌프(50)와, 상기 혈액 펌프와 혈류가 연통하며 일반적인 길이방향 축(1)을 가지며 상기 혈액 펌프로부터 먼거리에 말단부(EP)와 상기 혈액 펌프 가까이에 근단부를 갖는 혈관내 혈류 캐뉼러(53)를 포함하는 혈액 펌프 시스템 - 상기 혈류 캐뉼러(53)는 혈액이 혈류 캐뉼러로 출입하도록 말단부(EP)에 적어도 하나의 혈류 관통 개구(54; 54A-54D)를 가지며 상기 혈류 캐뉼러 내에 방사상으로 압력 센서(30; 30'; 30''; 30''')가 배치되며, 상기 적어도 하나의 혈류 관통 개구(54; 54A-54D) 각각은 상기 관통 개구를 에워싸는 경계선을 가지며 상기 경계선은 인접부(57)를 가짐 - 으로서,
    상기 압력 센서(30; 30'; 30''; 30''')는 상기 경계선의 인접부(57)와 경계를 이루는 것을 특징으로 하는
    혈액 펌프 시스템.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 혈류 관통 개구(54; 54A-54D)의 영역에 프레임 구조물(58)이 제공되며 상기 압력 센서(30; 30'; 30''; 30''')는 상기 프레임 구조물(58) 상에 배치되는 혈액 펌프 시스템.
  3. 제2항에 있어서,
    상기 압력 센서(30)는 상기 혈류 캐뉼러의 길이방향 축(1)에 대해서 상기 프레임 구조물(58)의 방사상 내측에 배치되는 혈액 펌프 시스템.
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 혈류 캐뉼러(53)는 그 말단부(EP)에 확대된 단면을 갖는 부분을 가지며 상기 적어도 하나의 혈류 관통 개구(54; 54A-54D)는 상기 확대된 단면을 갖는 부분에 배치되는 혈액 펌프 시스템.
  5. 제4항에 있어서,
    상기 확대된 단면을 갖는 부분은 말단 쪽에서 근단 쪽으로 깔대기 모양을 갖는 깔대기 구조물(56)을 포함하며, 상기 압력 센서(30)는 상기 깔대기 구조물의 말단에 배치되는 혈액 펌프 시스템.
  6. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 혈액 펌프(50)의 외부에 배치되는 압력 센서(60)를 포함하며, 상기 혈액 펌프 시스템은 상기 혈류 캐뉼러(53) 내에 배치되는 상기 압력 센서(30; 30'; 30''; 30''')에 의해 제공되는 제1 압력값과 상기 혈액 펌프(50)의 외부에 배치되는 상기 압력 센서(60)에 의해 제공되는 제2 압력값을 참조하여 압력차를 판단하도록 적응되는 혈액 펌프 시스템.
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US20100268017A1 (en) * 2003-08-08 2010-10-21 Thorsten Siess Intracardiac Pumping Device

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