KR102557971B1 - 블록체인 네트워크를 사용하는 임상시험 중계 시스템 및 방법 - Google Patents

블록체인 네트워크를 사용하는 임상시험 중계 시스템 및 방법 Download PDF

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Abstract

실시예들은 임상시험 의뢰기관, 환자 및 임상시험을 수행하는 의료기관을 시스템 상에 등록하는 단계; 임상시험 의뢰기관이 기획한 임상시험의 조건에 매칭하는 후보환자를 검색하는 단계; 상기 후보환자가 검색되면, 임상 데이터 공유에 대한 해당 후보환자의 동의를 획득하는 단계; 상기 임상 데이터 공유에 대한 동의를 획득한 임상시험 대상 환자의 임상 데이터를 공급하는 단계; 및 공급 이력을 블록체인에 기록하는 단계를 포함하는 임상시험 중계 방법 및 임상시험 중계 시스템에 관련된다.

Description

블록체인 네트워크를 사용하는 임상시험 중계 시스템 및 방법{SYSTEM AND METHOD FOR CONNECTING CLINICAL TRIAL USING BLOCKCHAIN NETWORK}
본 발명은 임상시험을 중계하는 기술에 관한 것으로서, 보다 상세하게는 블록체인 네트워크를 사용하여 임상시험을 중계하는 시스템 및 방법에 관련된다.
임상시험은 질병의 치료나 예방을 위한 의약품 개발을 위해 필수적인 과정이다. 그러나, 임상시험은 약물의 안정성과 유효성을 확인할 대상의 환자를 모집하기 위해 다수의 어려움들이 있다. 예를 들어, 임상시험 환자 모집 광고에 소모되는 막대한 비용, 임상시험의 주최가 비-병원(예컨대, 제약회사 등)인 경우 병원 중심의 임상시험 환자 모집 경향으로 인한 추가 인력 투입이 필요한 점, 자신의 의료 정보가 노출되는 것에 대한 환자의 두려움 등의 어려움들이 있다.
특허공개공보 제10-2011-0092252호
본 발명은, 일 측면에서, 시스템에 가입하면 별도의 임상시험 환자모집을 할 필요가 없고 블록체인 기술을 사용하여 환자의 의료정보의 위/변조 방지를 보장하는 블록체인 네트워크를 사용하는 임상시험 중계 시스템 및 방법을 제공할 수 있다.
또한, 본 발명의 실시예들은, 또한, 전술한 임상시험 중계 방법을 수행하기 위한, 컴퓨터 프로그램이 기록된 컴퓨터 판독가능 기록매체를 제공한다.
본 발명의 실시예들은, 일 측면에 따르면, 상기 임상 중계 방법은: 임상시험 의뢰기관, 환자 및 임상시험을 수행하는 의료기관을 시스템 상에 등록하는 단계; 임상시험 의뢰기관이 기획한 임상시험의 조건에 매칭하는 후보환자를 검색하는 단계; 상기 후보환자가 검색되면, 임상 데이터 공유에 대한 해당 후보환자의 동의를 획득하는 단계; 상기 임상 데이터 공유에 대한 동의를 획득한 임상시험 대상 환자의 임상 데이터를 공급하는 단계; 및 공급 이력을 블록체인에 기록하는 단계를 포함하는, 프로세서를 포함한 컴퓨팅 장치에 의해 수행되는 임상시험 중계 방법을 제공한다.
일 실시예에서, 상기 시스템 상에 등록하는 단계는, 상기 임상시험 의뢰기관, 환자 및 의료기관의 개인키 및 공개키를 생성하는 단계; 임상시험 의뢰기관 장치, 환자 장치 및 의료기관 장치로 임상시험 의뢰기관, 환자 및 의료기관의 개인키를 각각 전송하는 단계; 의료정보 공유에 대한 동의를 환자 장치로부터 획득하는 단계를 포함할 수도 있다.
일 실시예에서, 상기 임상 데이터의 공급을 위해서는 의료정보 공유에 대한 동의 및 임상 데이터 공유에 대한 동의가 모두 요구될 수도 있다.
일 실시예에서, 상기 방법은: 상기 의료정보 공유에 대한 동의 및 임상 데이터 공유에 대한 동의를 한 임상시험 대상 환자의 추가 임상 데이터를 공급하기 위해서 추가 임상 데이터 공유에 대한 동의를 획득하는 단계를 더 포함할 수도 있다.
일 실시예에서, 상기 임상 데이터 공유에 대한 동의를 획득한 해당 후보환자의 임상 데이터를 공급하는 단계는, 데이터서버가 상기 임상 데이터 공유에 대한 동의 내용을 저장하도록 상기 임상 데이터 공유에 대한 동의 내용을 전송하는 단계; 및 상기 임상 데이터를 상기 데이터서버로부터 수신하여 전달하는 단계를 포함할 수도 있다.
일 실시예에서, 상기 후보환자를 검색하는 단계는, 상기 시험 조건에 매칭하는 후보환자를 검색하여 상기 의료기관별 후보환자의 수를 획득하는 단계; 및 상기 의료기관의 승인을 획득하는 단계를 포함하는 임상시험 중계 방법.
일 실시예에서, 상기 시험 조건은 환자정보, 진료기관 정보, 진단내역 정보, 투약내역 정보, 유전자 변이 정보, 유젼자 검사 정보, 검사결과 정보, 알러지 및 부작용 정보, 예방접종내역 정보, 생체신호 정보 및 법정전염성감염병 정보 중 하나 이상을 포함할 수도 있다.
일 실시예에서, 상기 유전자 변이 정보는, 변이가 일어난 유전자 명칭, 또는 변이가 일어난 유전자의 엑손 ID를 포함할 수도 있다.
일 실시예에서, 상기 공급 이력을 블록체인에 기록하는 단계는 공급 이력 정보 및 임상 데이터의 해시 값에 기초한 공급 이력 트랜잭션을 생성하는 단계; 및 상기 공급 이력 트랜잭션을 블록체인에 기록하는 단계를 포함할 수도 있다. 상기 공급 이력 정보는 공급 시점(time stamp), 임상 데이터를 수신한 임상시험 의뢰기관, 임상 데이터를 발신한 의료기관, 승인 정보, 임상 데이터 공유에 대한 동의 내용 및 시험 조건 중 하나 이상을 포함하고, 상기 임상 데이터의 해시 값은 상기 임상 데이터를 해시 함수에 적용하여 산출된 값이다.
일 실시예에서, 상기 방법은: 상기 임상 데이터의 위변조 검증 요청을 수신하는 단계; 및 상기 블록체인에 기록된 임상 데이터의 해시 값과 공급된 임상 데이터의 해시 값을 비교하여 위변조 여부를 검증하는 단계를 더 포함할 수도 있다.
본 발명의 또 다른 일 측면에 따른 컴퓨타 판독가능 기록매체는 상술한 실시예들에 따른 임상시험 중계 방법을 수행하기 위한, 컴퓨터 프로그램을 기록할 수도 있다.
본 발명의 또 다른 일 측면에 따른 임상시험 중계 시스템은 블록체인 네트워크의 참여자인 노드와 통신하는 플랫폼 서버;를 포함한 임상시험 중계 시스템에 있어서, 상기 노드는 임상시험 의뢰기관 장치, 의료기관 장치, 및 환자 단말을 포함할 수도 있다. 상기 플랫폼 서버는, 상기 임상시험 의뢰기관 장치, 의료기관 장치 및 환자 단말로부터 등록 요청을 수신하여 임상시험 의뢰기관, 환자 및 임상시험을 수행하는 의료기관을 시스템 상에 등록하고, 상기 임상시험 의뢰기관 장치로부터 임상시험 의뢰기관이 기획한 임상시험의 조건을 수신하고, 상기 임상시험의 조건에 매칭하는 후보환자를 검색하며, 상기 후보환자가 검색되면, 임상 데이터 공유에 대한 해당 후보환자의 동의 요청을 상기 환자 단말로 전송하여 상기 후보환자의 동의를 획득하고, 상기 임상 데이터 공유에 대한 동의를 획득한 임상시험 대상 환자의 임상 데이터를 해당 임상시험을 위해서 공급하며, 그리고 상기 임상 데이터의 공급 이력을 블록체인에 기록할 수도 있다.
일 실시예에서, 상기 시스템은 상기 임상시험 중계 시스템은 스마트 계약(smart contract)을 통해 상기 임상데이터 공유를 진행할 수도 있다.
본 발명의 일 측면에 따른 임상시험 중계 시스템에 가입한 임상시험 의뢰기관은 계획한 임상시험에 요구되는 대상 환자를 미리 보관된, 의료정보 공유를 동의한 환자의 의료정보에서 검색하여 확보할 수 있다.
그 결과, 임상시험 의뢰기관은 임상시험 환자를 모집하는데 소모되는 비용을 획기적으로 절감할 수 있다.
임상시험 중계 시스템은 블록체인 기술을 사용한 공유 트랜잭션에 기초하여 환자의 임상 데이터 제공 이력을 관리할 수 있다.
또한, 임상시험 중계 시스템에서 환자는 의료정보 공유에 동의하는 과정에서 자신의 의료정보 중에서 공유할 항목을 일부 또는 전부 선택할 수 있고, 임상시험 의뢰기관에게 제공된 의료정보가 위변조 되었는지를 검증할 수 있어, 환자의 정보 유출 우려를 최소화할 수 있다. 특히, 시스템 가입 및 일차적인 공유에 동의한 환자에 대해서 해당 임상시험에 임상 시험 데이터를 제공할지 여부의 동의를 임상시험별로 확인하여, 임상시험 과정에서 데이터 주체로서의 환자의 역할을 강화할 수 있다.
본 발명의 효과들은 이상에서 언급한 효과들로 제한되지 않으며, 언급되지 않은 또 다른 효과들은 청구범위의 기재로부터 당업자에게 명확하게 이해될 수 있을 것이다.
본 발명 또는 종래 기술의 실시예의 기술적 해결책을 보다 명확하게 설명하기 위해, 실시예에 대한 설명에서 필요한 도면이 아래에서 간단히 소개된다. 아래의 도면들은 본 명세서의 실시예를 설명하기 목적일 뿐 한정의 목적이 아니라는 것으로 이해되어야 한다. 또한, 설명의 명료성을 위해 아래의 도면들에서 과장, 생략 등 다양한 변형이 적용된 일부 요소들이 도시될 수 있다.
도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른, 임상시험 중계 시스템의 개략적인 구성도이다.
2는, 본 발명의 일 실시예에 따른, 의료기관과 환자를 등록하는 과정의 시스템 흐름도이다.
도 3은, 본 발명의 일 실시예에 따른, 임상시험 의뢰기관을 등록하고 임상시험 의뢰기관이 원하는 임상시험 환자를 검색하는 과정의 흐름도이다.
도 4는, 본 발명의 일 실시예에 따른, 임상 데이터 공급 과정의 흐름도이다.
도 5는, 본 발명의 일 실시예에 따른, 임상 데이터 검증 과정의 시스템 흐름도이다.
도 6은, 본 발명의 일 실시예에 따른, 추가 임상 데이터를 공급하는 과정의 시스템 흐름도이다.
도 7은, 본 발명의 다른 일 실시예에 따른, 추가 임상 데이터를 공급하는 과정의 시스템 흐름도이다.
도 8은, 본 발명의 일 실시예에 따른, 임상시험 중계 방법의 흐름도이다.
여기서 사용되는 전문 용어는 단지 특정 실시예를 언급하기 위한 것이며, 본 발명을 한정하는 것을 의도하지 않는다. 여기서 사용되는 단수 형태들은 문구들이 이와 명백히 반대의 의미를 나타내지 않는 한 복수 형태들도 포함한다. 명세서에서 사용되는 "포함하는"의 의미는 특정 특성, 영역, 정수, 단계, 동작, 요소 및/또는 성분을 구체화하며, 다른 특성, 영역, 정수, 단계, 동작, 요소 및/또는 성분의 존재나 부가를 제외시키는 것은 아니다.
다르게 정의하지는 않았지만, 여기에 사용되는 기술용어 및 과학용어를 포함하는 모든 용어들은 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자가 일반적으로 이해하는 의미와 동일한 의미를 가진다. 보통 사용되는 사전에 정의된 용어들은 관련기술문헌과 현재 개시된 내용에 부합하는 의미를 가지는 것으로 추가 해석되고, 정의되지 않는 한 이상적이거나 매우 공식적인 의미로 해석되지 않는다.
본 명세서에서 “노드”는 블록체인 네트워크의 참여자로서, 서버, 개인용 컴퓨터, 스마트 폰, 단말기 등 다양한 통신 가능한 전자장비를 포함한다.
이하에서, 도면을 참조하여 본 발명의 실시예들에 대하여 상세히 살펴본다.
도 1은, 본 발명의 일 실시예에 따른, 임상시험 중계 시스템(1)의 개략적인 블록도이다.
도 1을 참조하면, 임상시험 중계 시스템(1)은 임상시험 의뢰기관 장치(10); 의료기관 장치(20); 환자 장치(30); 데이터 서버(40) 및/또는 블록체인 플랫폼 서버(50) 중 하나 이상을 포함할 수도 있다.
실시예들에 따른 임상시험 중계 시스템(1)은 전적으로 하드웨어이거나, 전적으로 소프트웨어이거나, 또는 부분적으로 하드웨어이고 부분적으로 소프트웨어인 측면을 가질 수 있다. 예컨대, 임상시험 중계 시스템(1)은 데이터 처리 능력이 구비된 하드웨어 및 이를 구동시키기 위한 운용 소프트웨어를 통칭할 수 있다. 본 명세서에서 "부(unit)", “모듈(module)”“장치”, 또는 "시스템" 등의 용어는 하드웨어 및 해당 하드웨어에 의해 구동되는 소프트웨어의 조합을 지칭하는 것으로 의도된다. 예를 들어, 하드웨어는 CPU(Central Processing Unit), GPU(Graphic Processing Unit) 또는 다른 프로세서(processor)를 포함하는 데이터 처리 기기일 수 있다. 또한, 소프트웨어는 실행중인 프로세스, 객체(object), 실행파일(executable), 실행 스레드(thread of execution), 프로그램(program) 등을 지칭할 수 있다.
임상시험 의뢰기관 장치(10)는 임상시험 의뢰기관에서 사용되는 장치이다. 상기 장치(10)는 컴퓨터 등의 프로세서를 포함한 전자장치로서, 데이터 조회 또는 요청, 최종 데이터의 획득을 수행하는 애플리케이션을 설치할 수도 있다.
상기 임상시험 의뢰기관은 임상시험을 기획 또는 설계하고 임상 시험을 수행하는 의료 기관에 임상시험을 의뢰하는 기관으로서, 예를 들어 임상시험 수탁기관(CRO; contract research organization)이나 제약회사 등일 수 있다.
의료기관 장치(20)는 환자에 대해 임상시험을 진행하여 환자의 임상 데이터를 획득하는 임상시험 수행 의료기관에서 사용하는 장치이다. 상기 장치(20)는 컴퓨터 등의 프로세서를 포함한 전자 장치로서, 데이터 조회 또는 요청, 최종 데이터를 다른 구성요소[예컨대, 데이터 서버(40)]로의 전송을 수행하는 애플리케이션을 설치할 수도 있다.
상기 최종 데이터는 임상시험 의뢰기관에서 기획 또는 설계한 임상시험에 요구되는 대상 환자에 관한 정보를 포함한다. 상기 대상 환자에 관한 정보는 예를 들어 대상 환자의 식별정보 및/또는 대상 환자의 임상 데이터를 포함한다.이러한 최종 데이터는 아래에서 서술되는, 오프-체인 데이터로 데이터 서버(40)에 저장된다.
일 실시예에서, 상기 의료기관 장치(20)는 의료 정보 표준을 만족하는 상기 대상 환자의 오프-체인 데이터를 생성할 수도 있다. 예를 들어, 상기 의료기관 장치(20)는 FHIR(Fast Healthcare Interoperability Resources) API를 포함하며, 상기 FHIR API를 통해 FHIR 표준에 따른 오프-체인 데이터를 생성할 수도 있다. 그러면, 해당 환자의 의료 데이터가 공유될 경우, FHIR API를 이용한 FHIR 리소스 형태로 공유된다.
그러나, FHIR 표준은 단지 예시로서, 상기 의료기관 장치(20)는 다른 의료 정보 표준을 통해 오프-체인 리소스를 공유할 수도 있는 것이 통상의 기술자에게 명백할 것이다.
환자 장치(30)는 환자 또는 보호자가 사용하는 장치이다. 상기 환자 장치(30)는 개인용 컴퓨터, 스마트 폰, 단말기 등을 포함한, 프로세서를 포함한 통신 가능한 전자장비일 수도 있다. 환자 장치(30)는 데이터 조회 및 요청을 수행하는 애플리케이션을 설치할 수도 있다.
상기 임상시험 의뢰기관 장치(10), 의료기관 장치(20) 및 환자 단말(30)은 블록체인 플랫폼 서버(50)와 통신하며, 플랫폼 서비스의 블록체인에 참여하는 노드로 기능한다. 상기 임상시험 의뢰기관 장치(10), 의료기관 장치(20) 및 환자 단말(30)은 플랫폼 서비스에 참여하여 필요한 데이터를 주거나 받고, 그리고 이들 데이터의 무결성을 서로 검증하는 개별 주체로 동작한다.
데이터 서버(40) 및 블록체인 플랫폼 서버(50)는 네트워크 서버로 구현되는 다수의 컴퓨터 시스템 또는 컴퓨터 소프트웨어이다. 여기서, 네트워크 서버란, 사설 인트라넷 또는 인터넷과 같은 컴퓨터 네트워크를 통해 다른 네트워크 서버와 통신할 수 있는 하위 장치와 연결되어 작업 수행 요청을 접수하고 그에 대한 작업을 수행하여 수행 결과를 제공하는 컴퓨터 시스템 및 컴퓨터 소프트웨어(네트워크 서버 프로그램)를 의미한다. 그러나 이러한 네트워크 서버 프로그램 이외에도, 네트워크 서버 상에서 동작하는 일련의 응용 프로그램과 경우에 따라서는 내부에 구축되어 있는 각종 데이터베이스를 포함하는 넓은 개념으로 이해되어야 할 것이다.
데이터 서버(40)는 임상시험 중계 시스템(1)에 참여한 환자에 관한 오프-체인 데이터 또는 이들의 집합(즉, 데이터베이스)를 저장하는 오프-체인 저장소이다. 오프-체인 저장소는 블록체인 밖에 데이터를 저장하는 공간을 의미한다. 데이터베이스는 대량의 정형, 비정형 또는 반정형 데이터의 집합을 의미하며, 환자에 관련된 데이터 등을 포함할 수 있다. 여기서, 정형 데이터는 고정된 필드에 저장된 데이터로서, 예컨대, 관계형 데이터베이스, 스프레드쉬트 등이 있다. 또한, 비정형 데이터는 고정된 필드에 저장되어 있지 않는 데이터로서, 예컨대, 텍스트 문서, 이미지, 동영상, 음성 데이터 등이 있다. 또한, 반정형 데이터는 고정된 필드에 저장되어 있지 않지만 메타데이터나 스키마를 포함하는 데이터로서, 예컨대, XML, HTML, 텍스트 등이 있다.
데이터 서버(40)는 환자의 식별정보를 나타내는 환자정보, 환자를 진료한 의료기관 정보, 진단이력, 투약이력 등과 같은 의료정보를 오프-체인으로 저장한다. 상기 의료정보는 진료기록요약지 항목의 정보 및/또는 유전자검사 정보를 포함한다.
일 실시예에서, 데이터 서버(40)에 저장되는 오프-체인 데이터는 다음 표의 세부항목 중 하나 이상을 포함할 수도 있다.
분류 세부항목 설명
환자정보 환자 ID 의료기관에서 생성한 환자 ID
생년월일 환자 생년월일(YYYYMMDD)
환자성별 환자 성별
성명 환자 이름
연락처 환자 연락처
주소 환자 주소
진료기관 정보 의료기관 식별번호 의료기관 식별을 위하여 부여한 번호
요양기관 기호 건강보험심사평가원 요양기관 기호
요양기관명 요양기관명
요양기관 연락처 요양기관 전화번호
요양기관 주소 요양기관 주소
진단이력 진단일자 해당 상병의 진단일자
상병명 상병코드명칭(KCD 7)
상병코드 상병코드(KCD 7)
투약이력 처방일시 처방된 약품의 처방일시
처방약품명 처방된 약품의 KD코드 명칭
처방약품코드 처방된 약품의 KD코드
주성분명 처방된 약품의 ATC 주성분 코드 명칭
주성분코드 처방된 약품의 ATC 주성분 코드
용량 처방된 약품의 1일 투약 총용량
복용단위 처방된 약품의 1일 투약 총용량 단위
투여기간 처방된 약품의 총 투약 일수
용법 처방딘 약품의 용법정보
유전자 변이 유전자 변이가 일어난 유전자이름
엑손 ID 변이가 일어난 유전자의 엑손 ID
유전자 검사 정보 의뢰요청 일자 유전자 검사 요청 일자
대상 샘플 종류 유전자 검사 대상 샘플 종류
검사 결과 내용 검사 결과 text
검사결과 검사일시 해당검사의 수행 일시
검사항목명 해당 검사의 항목 명칭
검사명 해당 검사 명칭
검사코드 해당검사의 코드
검사결과 값 해당 검사의 결과 값
참고치 해당검사 결과에 대한 참고치
수술이력 수술일자 수술일자
수술명 수술명
수술코드 수술코드
수술 후 진단명 수술 후 진단명
알러지 및 부작용 등록일자 알러지별 등록일자
알러지요인 알러지 요인명칭
알러지명 알러지명
반응 알러지 반응
예방접종이력 접종일자 해당 예방접종 일자
예방접종명 예방접종 명칭
예방접종 코드 예방접종 코드
생체신호 및 상태 측정일자 해당생체신호 측정일자
키 측정된 키
몸무게 측정된 몸무게
혈압(수축기) 측정된 수축기 혈압
혈압(확장기) 측정된 확장기 혈압
체온 측정된 체온
법정전염성감염병 발병일자 법정 전염성 감염병 신고서의 발병일자
진단일자 법정 전염성 감염병 신고서의 진단일자
감염병명 법정 전염성 감염병 신고서의 감염병명
신고일 법정 전염성 감염병 신고서의 신고일
환자분류 법정 전염성 감염병 신고서의 환자분류
확진검사 결과 법정 전염성 감염병 신고서의 확진검사 결과
입원여부 법정 전염성 감염병 신고서의 입원여부
추정감염지역 법정 전염성 감염병 신고서의 추정감염지역
일 실시예에서, 데이터 서버(40)는 아마존닷컴(Amazon.Com, Inc.)이 제공하는 심플 스토리지 서비스(S3; Simple Storage Service)), 구글(Google Inc.)이 제공하는 구글 파일 시스템(GFS; Google File System)), 또는 마이크로소프트(Microsoft Corporation)가 제공하는 마이크로소프트 오피스 온라인(Microsoft Office Online)) 등과 같이, 애플리케이션 및 데이터가 원격 서버에 저장되는 클라우딩 데이터베이스 컴퓨팅 리소스를 나타낸다.
블록체인 플랫폼 서버(50)는 임상시험 의뢰기관(10), 의료기관 장치(20), 환자 장치(30) 및 데이터 서버(40) 간의 상호작용을 중계하는 구성요소로서, 플랫폼 서비스를 운영하는 서버단으로 지칭될 수도 있다.
블록체인 플랫폼 서버(50)는 임상시험 의뢰기관(10) 또는 환자 장치(30)의 특정 요청을 수신하면 그에 해당하는 동작을 수행하여 요청에 대한 결과를 제공할 수도 있다.
또한, 블록체인 플랫폼 서버(50)는 임상시험을 중계한 이력을 블록체인에 기록하는 동작을 수행할 수도 있다.
여기서, 블록체인 네트워크는 블록체인을 분산 원장(distributed ledger)으로 이용하고자 하는 노드로 구성된 네트워크이다. 상기 분산 원장은 거래정보를 기록한 원장을 특정 기관의 중앙 서버가 아닌, 피어투피어(peer-to-peer) 네트워크에 분산하여 구성원에 의해 공동으로 기록되고 관리된다. 블록체인 네트워크의 각 구성원(즉, 노드)은 합의(consensus) 프로토콜을 사용하여 원장(ledger) 내용(일반적으로 트랜잭션으로 지칭됨)에 대해 동의 과정을 거친다. 블록체인 네트워크는 모든 노드에서 합의된 트랜잭션을 시간 순서대로 기록하며, 한번 블록체인에 저장된 트랜잭션의 기록은 변경할 수 없다. 또한, 블록체인 네트워크는 트랜잭션의 무결성을 보장하기 위해 PKI 알고리즘에 기반한 전자 서명(digital signature)을 사용한다.
상기 블록체인은 다수의 트랜잭션이 일정 시간 마다 그룹화되어 하나의 블록(block)을 생성하고, 기존에 생성된 블록에 상기 블록이 체인(chain)처럼 계속적으로 연결되는 데이터 구조를 나타낸다. 상기 블록들에는 다양한 정보들이 포함될 수 있다.
일부 실시예들에서, 상기 블록들은 해당 블록의 블록 해쉬(Hash) 값, 논스(Nonce) 값, 이전 블록의 블록 해쉬값 등을 포함할 수도 있다. 상기 블록 해쉬값과 논스값은 사전 설정된 해쉬 함수(hash function)를 이용하여 구한 값들이다. 또한, 상기 블록들은 상기 시스템(1)을 실행하는 소프트웨어에 대한 정보, 블록 생성 시각, 노드에 연관된 정보(예컨대, 블록체인 플랫폼 서버(50)의 IP 주소 등) 등을 포함할 수도 있다.
이러한 블록체인은 블록체인 네트워크에 참여한 각 노드의 개별 블록체인 분산 스토리지에 저장된다. 각 노드의 블록체인 분산 스토리지는 블록체인 네트워크에 의해 생성된 블록체인 결과를 각 노드에 분산 저장하기 위한 노드 내부의 소정의 저장 공간으로서, 블록체인 네트워크의 전체 분산 스토리지를 구성하는 스토리지 컴포넌트를 의미한다. 블록체인에 저장되는 데이터는 블록체인 네트워크를 통해 다른 노드들에 전파되며, 데이터의 전파 결과는 다시 상기 다른 노드들에 저장된다. 모든 노드들에게 전파된 결과, 각 노드의 블록체인 분산 스토리지에 저장된 블록체인 사본 데이터(또는 파일)은 실질적으로 블록체인 상에 기록된 데이터와 동일하며, 전파된 데이터의 유효성을 검증하는데 충분하다.
본 명세서에서는 특별한 한정이 없는 한 블록체인 네트워크의 블록체인에 저장되는 것을 데이터가 노드의 블록체인 분산 스토리지에 저장되는 것으로 설명한다.
일 실시예에서, 상기 임상시험 중계 시스템(1)은 하이퍼레저 패브릭에 기반한 프라이빗 블록체인 시스템일 수도 있으며, 상기 블록체인 플랫폼 서버(50)는 네트워크 내 인증을 관리하는 MSP(membership service provider)를 발급하고 관리하는 기관으로서, CA(Certificate Authority)일 수도 있다. 하이퍼레저 패브릭에서 CA가 일차적으로 참여자의 서명과 권환 등을 확인하고, 노드를 통해 원장에 기록되기 전에 미리 정의된 보증 정책(Endorsement Policy)을 준수하는지 확인하는 과정이 수행된다. 보증 정책은 해당 트랜잭션이 지정된 노드의 허가를 받아야한다는 내용을 가진다. 예를 들어, 상기 임상시험 중계 시스템(1)에서 정보 공유를 위한 트랜잭션은 지정된 환자 단말의 허가가 요구된다.
일 실시예에서, 블록체인에 저장되는 온-체인 데이터는 다음의 표 2의 세부항목 중 하나 이상을 포함할 수도 있다.
분류 세부항목 설명
환자정보 환자 ID 의료기관에서 생성한 환자 ID
생년월일 환자 생년월일(YYYYMMDD)
환자성별 환자 성별
진료기관 정보 의료기관 식별번호 의료기관 식별을 위하여 부여한 번호
요양기관 기호 건강보험심사평가원 요양기관 기호
요양기관명 요양기관명
진단이력 진단일자 해당 상병의 진단일자
상병명 상병코드명칭(KCD 7)
상병코드 상병코드(KCD 7)
투약이력 처방일시 처방된 약품의 처방일시
처방약품명 처방된 약품의 KD코드 명칭
처방약품코드 처방된 약품의 KD코드
주성분명 처방된 약품의 ATC 주성분 코드 명칭
주성분코드 처방된 약품의 ATC 주성분 코드
용량 처방된 약품의 1일 투약 총용량
복용단위 처방된 약품의 1일 투약 총용량 단위
유전자 변이 유전자 변이가 일어난 유전자이름
엑손 ID 변이가 일어난 유전자의 엑손 ID
블록체인 플랫폼 서버(50)는 이러한 온-체인 데이터를 블록체인 네트워크 상에 기록한다.
블록체인 플랫폼 서버(50)는 표 1의 오프-체인 데이터로부터 임상 데이터를 검색하여 임상시험 의뢰기관 장치(10)로 공급하거나, 공급한 결과로서 표 2의 온-체인 데이터를 블록체인 네트워크에 저장할 수도 있다. 이러한 시스템1의 동작은 아래의 도 2 내지 도 7을 참조하여 보다 상세하게 서술한다.
도 2는, 본 발명의 일 실시예에 따른, 의료기관과 환자를 등록하는 과정의 시스템 흐름도이다.
도 2를 참조하면, 의료기관 장치(20)는 블록체인 플랫폼 서버(50)에 등록 요청을 전송한다(S211). 상기 등록 요청은 의료기관의 식별정보, 통신 주소(예컨대, IP 주소) 등을 포함한다.
블록체인 플랫폼 서버(50)는 의료기관 장치(20)의 등록 요청을 수신하면, 해당 의료기관을 시스템 가입자로 등록한다(S212).
또한, 블록체인 플랫폼 서버(50)는 의료기관에 보안키를 할당한다(S214). 일 실시예에서, 의료기관 장치에 할당되는 보안키는 개인키 및 공개키를 포함한다. 단계(S214)에서 개인키와 공개키가 의료기관의 등록 정보에 매핑된다.
블록체인 플랫폼 서버(50)는 시스템 등록 알림을 의료기관 장치(20)로 전송한다(S215). 일 실시예에서, 시스템 등록 알림은 해당 의료기관에 할당된 개인키를 포함한다. 의료기관 장치(20)는 수신한 의료기관의 개인키를 이용하여 데이터를 전자서명하고 전자서명된 데이터를 블록체인 플랫폼 서버(50)로 전송할 수도 있다.
환자 장치(30)도 시스템 가입자로 등록하기 위한 등록 요청을 블록체인 플랫폼 서버(50)에 전송한다(S221). 그러면, 의료기관 장치(20)의 등록 과정과 유사하게, 환자 장치(30)의 개인키 및 공개키가 할당되고, 환자의 개인키가 환자 장치(30)로 제공된다(S222 내지 S225). 환자 장치(30)는 수신한 환자의 개인키를 이용하여 데이터를 전자서명하고 전자서명된 데이터를 블록체인 플랫폼 서버(50)로 전송할 수도 있다.
상기 임상시험 중계 시스템(1)은 스마트 계약(smart contract)을 통해 의료정보 공유를 진행할 수 있다. 스마트 계약은 특정 조건이 충족되었을 때 해당 계약이 이행되게 하는 스크립트이다. 환자의 임상시험 공유에 대한 환자의 동의가 의료정보 공유 동작의 이행 조건으로 지정될 수도 있다. 상기 조건은 동의 대상에 따라 세분화되거나 다양하게 변형되어 적용될 수도 있다.
임상시험 중계 시스템(1)은 자신의 의료정보를 공유하는 것에 대해 동의한 환자의 임상 데이터를 다른 시스템 가입자(예컨대, 임상시험 의뢰기관 장치(10))에 공급할 수 있다. 이를 위해, 임상시험 중계 시스템(1)은 환자 장치(30)에 의해 의료정보 공유에 대한 동의를 획득하도록 구성된다(S230). 상기 의료정보 공유 동의는 임상시험 중계 시스템(1)에 시스템 참여자로 가입하면서 환자 자신의 의료정보를 임상시험을 위해 공유할 의사가 있음을 나타낸다. 그러나, 상기 의료정보 공유 동의가 곧바로 임상시험을 위해 임상 데이터를 공유하겠다는 의사는 아니다. 의료정보 공유 동의를 작성한 환자는 임상시험 중계 시스템(1)을 통해 중계되는 다양한 임상시험 중에서 자신이 참가를 원하는 특정 임상시험에 대해서만 임상 데이터를 공유한다.일 실시예에서, 상기 단계(S230)는 의료정보 공유 동의서를 생성하여 블록체인 플랫폼 서버(50)로 전송하는 단계(S231)를 포함한다.
환자 장치(30)는 시스템 등록 알림을 수신하는 것에 응답하여, 의료정보 공유 동의서를 생성하도록 구성된다(S231). 상기 단계(S231)에서 환자 장치(30)는 의료정보 공유 동의서 작성을 위한 화면을 환자에게 제공한다. 그러면, 환자 장치(30)는 의료정보 공유 동의서 작성을 위한 환자 입력을 수신하여 의료정보 공유 동의서를 생성하고, 블록체인 플랫폼 서버(50)로 전송한다(S231).
일 실시예에서, 상기 의료정보 공유 동의서는 환자의 식별정보, 환자의 의료기관, 임상시험 정보 및/또는 의료정보 공유 범위를 포함할 수도 있다. 환자의 의료기관은 의료기관 장치(20)의 의료기관을 포함할 수도 있다.
의료정보 공유 범위는 상기 표 1의 의료정보 중 일부 또는 전부로서 설정된다. 임상시험 중계 시스템(1)은 표 1의 의료정보 중 일부 또는 전부의 분류 항목을 환자 장치(30)가 선택하게 하여 의료정보의 공유 범위를 설정할 수도 있다. 또한, 임상시험 중계 시스템(1)은 표 1의 의료정보 중 일부 또는 전부의 세부 항목을 선택하게 하여 의료정보의 공유 범위를 설정할 수도 있다. 예를 들어, 표 1에서 진단, 투약 분류만 선택된 경우, 해당 환자의 임상 데이터 공유는 진단, 투약 정보의 범위에 한해서 공유될 수도 있다.
일 실시예에서, 환자 장치(30)는 환자의 개인키로 의료정보 공유 동의서를 전자서명할 수도 있다(S321). 환자 장치(30)는 개인키에 의해 전자서명된 의료정보 공유 동의서를 블록체인 플랫폼 서버(50)로 전송할 수도 있다. 예를 들어, 환자 장치(30)는 환자의 개인키로 전자 서명한 의료정보 공유 동의서를 블록체인 플랫폼 서버(50)로 전송할 수도 있다.
환자 장치(30)로부터 의료정보 공유 동의서를 수신하면(S231), 블록체인 플랫폼 서버(50)는 의료정보 공유 동의서에서 의료정보 공유에 동의한 환자의 의료기관을 확인한다(S234).
일 실시예에서, 블록체인 플랫폼 서버(50)는 전자서명된 의료정보 공유 동의서를 수신하면(S231), 전자서명된 의료정보 공유 동의서에서 전자서명의 유효성을 검증한다(S234). 블록체인 플랫폼 서버(50)는 환자의 공개키를 갖고 있으므로, 환자의 공개키를 이용하여 전자서명을 검증하여, 전자서명이 환자 장치(30)에 의해 진실되게 서명되었는지를 검증한다.
임상시험 중계 시스템(1)은 의료정보의 공유에 동의한 환자의 의료정보를 시스템 가입자들에게 공유하기 위한 준비를 하도록 구성된다.
블록체인 플랫폼 서버(50)는 의료정보의 공유에 동의한 환자의 의료기관으로 해당 환자의 의료정보를 시스템 가입자들에게 공유하기 위한 준비를 지시한다(S235). 일 실시예에서, 공유를 위한 준비의 지시는 의료기관 장치(20)가 동의한 환자의 의료정보 세트를 구성하고 구성된 환자의 의료정보 세트를 데이터 서버(40)에 저장하게 하는 지시일 수도 있다. 상기 공유를 위한 준비의 지시는 의료정보 공유 동의서를 포함할 수도 있다.
일 실시예에서, 환자의 의료정보 세트의 구성은 공유 범위에 의존한다. 단계(S235)의 지시는 의료정보의 공유 범위를 포함할 수 있으며, 그러면 의료기관 장치(20)는 단계(S235)의 지시 수신 이전에 획득하였던 환자의 의료정보 중에서 공유 범위 내 항목으로 환자의 의료정보 세트를 구성할 수도 있다.
시스템 가입자들에게 공유하기 위한 준비 지시를 수신하면, 의료기관 장치(20)는 환자의 의료정보 세트를 구성한다(S236). 일 실시예에서, 의료정보 세트는 표 1의 오프-체인 데이터의 일부 또는 전부를 포함한다. 의료기관 장치(20)는 블록체인 플랫폼 서버(50)를 통해 데이터 서버(40)로 공유에 동의한 환자의 의료정보 세트를 전송한다. 임상시험 중계 시스템(1)은 공유에 동의한 환자의 의료정보 세트를 데이터 서버(40)에 미리 보관한다(S237).
단계(S237)에서 임상시험 대상 환자를 검색하는데 필요한 진단, 투약, 검사, 생체신호 등의 임상 데이터가 데이터 서버(40)에 저장된다. 또한, 환자의 의료정보 공유 동의의 내용도 데이터 서버(40)에 저장된다.
임상시험 중계 시스템(1)은 데이터 서버(40)에 미리 보관된 환자의 의료정보 세트 중 일부 또는 전부를 포함한 임상 데이터를 임상시험 의뢰기관의 제공 요청이 있으면 공급할 수도 있다.
도 3은, 본 발명의 일 실시예에 따른, 임상시험 의뢰기관을 등록하고 임상시험 의뢰기관이 원하는 임상시험 환자를 검색하는 과정의 흐름도이다.
도 3을 참조하면, 임상시험 의뢰기관 장치(10)도 시스템 가입자로 등록하기 위한 등록 요청을 블록체인 플랫폼 서버(50)에 전송한다(S311). 그러면, 의료기관 장치(20)의 등록 과정과 유사하게, 임상시험 의뢰기관의 개인키 및 공개키가 할당되고, 임상시험 의뢰기관의 개인키가 임상시험 의뢰기관 장치 (10)로 제공된다(S312 내지 S315).
등록한 임상시험 의뢰기관은 원하는 시험 조건에 매칭하는 환자가 시스템 가입자로 있는지 검색할 수 있다(S320). 상기 단계(S320)에서 임상시험 의뢰기관 장치(10)는 원하는 시험 조건을 포함한 검색 요청을 블록체인 플랫폼 서버(50)로 전송한다(S321). 블록체인 플랫폼 서버(50)는 검색 요청에 포함된 시험 조건에 기초하여 탐색 지시를 생성한다(S322). 상기 탐색 지시는 시험 조건을 포함한다.
일 실시예예서, 상기 시험 조건은 데이터 서버(40)에 저장된 정보의 메타 데이터일 수도 있다. 임상시험 중계 시스템(1)에서는 오프-체인 데이터에서 임상시험 의뢰기관에서 검색 빈도가 높을 것으로 예상되는 일부 또는 전부의 항목이 메타 데이터로 정의될 수도 있다. 상기 메타 데이터는, 예를 들어, 표 2의 분류 중 진단내역, 투약 내역, 및 유전자 변이 중 하나 이상을 포함할 수도 있다.
데이터 서버(40)는 의료정보 세트가 구성된 등록 환자 중에서 시험 조건에 매칭하는 후보 환자를 탐색한다(S324). 후보 환자가 탐색되면, 데이터 서버(40)는 의료기관별 후보환자의 수를 탐색 결과 데이터로서 생성한다(S324).
임상시험 중계 시스템(1)은 의료기관별 후보환자의 수를 데이터 서버(40)로부터 블록체인 플랫폼 서버(50)를 통해 임상시험 의뢰기관 장치(10)로 전송한다(S325).
일 실시예에서, 상기 단계(S320)는 임상시험 수행기관의 승인 및 계획서를 생성하는 단계(S326)를 더 포함할 수도 있다. 특정 실시예들에서, 임상시험 수행기관의 승인은 후보환자의 수가 상대적으로 많은 의료기관에 대해서만 수행될 수도 있다.
임상시험 의뢰기관 장치(10)가 시험 조건에 매칭한 후보환자의 존재를 획득한 경우(S325), 임상시험 의뢰기관은 후보환자와 관련된 의료기관의 승인을 받아야 후보환자를 임상시험 대상 환자로 확보할 수 있다. 상기 의료기관의 승인은 의료기관의 생명연구윤리위원회의 승인을 포함한다. 상기 승인은 임상시험 의뢰기관 장치(10)와 의료기관 장치(20)과 사이의 전기 통신에 의해 준비될 수도 있다.
의료기관으로부터 승인을 받은 임상시험 의뢰기관은 임상시험 의뢰기관 장치(10)를 통해 블록체인 플랫폼 서버(50)로 승인 및 계획서를 전송한다(S327). 그러면, 블록체인 플랫폼 서버(50)는 승인 및 계획서를 확인하여 임상시험 의뢰기관 장치(10)에 후보 환자의 임상 데이터를 공급할 수도 있다.
다른 일 실시예에서, 환자 장치(30)는 의료정보 공유 동의서를 포함한 등록 요청을 블록체인 플랫폼 서버(50)로 전송할 수도 있다. 그러면, 블록체인 플랫폼 서버(50)는 환자의 보안키를 등록하면서(224), 환자의 의료기관을 확인할 수도 있다(S234). 이어서 확인된 환자의 의료기관으로부터 승인 및 계획서를 확인하여 임상시험 의뢰기관 장치(10)에 후보 환자의 임상 데이터를 공급할 수도 있다.
도 4는, 본 발명의 일 실시예에 따른, 임상 데이터 공급 과정의 흐름도이다.
도 4를 참조하면, 블록체인 플랫폼 서버(50)는 승인을 한 의료기관의 후보환자의 식별정보를 요청한다(S410). 상기 단계(S410)는 블록체인 플랫폼 서버(50)가 후보환자의 식별정보를 데이터 서버(40)에서 검색하는 단계(S413)를 포함한다.
블록체인 플랫폼 서버(50)는 임상시험 대상 환자에게 임상 데이터를 임상시험 의뢰기관과 공유할지에 대한 동의를 획득하도록 구성된다(S420).
일 실시에에서, 상기 단계(S420)는 블록체인 플랫폼 서버(50)에 의해 임상 데이터 공유에 대한 동의 요청을 환자 장치(30)로 전송하는 단계(S421)를 포함할 수도 있다. 상기 동의 요청은 후보환자의 식별정보에 기초하여 전송된다(S421). 상기 동의는 해당 후보환자가 자신의 임상 데이터를 임상시험 의뢰기관과 공유할지에 대한 동의 의사를 나타낸다. 상기 임상 데이터 공유에 대한 동의 요청이 해당 임상시험이 승인된 이후 최초인 경우, 승인된 임상시험에 참여할지에 대한 동의의 성격을 포함한다. 즉, 임상 데이터 공유에 대한 동의는 임상시험에 참가하여 임상시험에서 사용하는 것을 허용하도록 환자의 정보를 제공할지에 대한 성격을 가진다.
후보환자가 해당 임상시험에 참여할 경우, 환자 장치(30)는 임상 데이터 공유 동의서를 생성하고(S422), 임상 데이터 공유 동의서를 블록체인 플랫폼 서버(50)로 전송한다(S423). 상기 임상 데이터 공유 동의서는 스냅샷 형태로 생성될 수도 있다.
단계(S420)의 임상 데이터 공유에 대한 동의는 단계(S230)의 의료정보 공유에 대한 동의와 상이한 것이다. 단계(S420)의 동의는 실제로 임상 데이터를 공급하겠다는 의사를 나타낸다. 임상 데이터 공유에 대해 동의를 한 후보환자는 임상시험 대상 환자로 결정된다. 이와 같이 임상시험 중계 시스템(1)은 이 단계(two-step)의 환자 동의 과정을 통해 데이터 주체로서 환자의 역할을 강화한다.
블록체인 플랫폼 서버(50)는 임상 데이터 공유 동의서를 수신하면, 블록체인 플랫폼 서버(50)는 임상 데이터 공유에 대한 동의를 확인한다(S430). 블록체인 플랫폼 서버(50)는 단계(S420)의 동의서를 작성한 후보환자를 임상시험 대상 환자로 취급한다. 그리고 임상시험 대상 환자의 임상 데이터를 공급하기 위한 준비를 데이터 서버(40)에 지시하여 임상 데이터가 데이터 서버(40)로부터 임상시험 의뢰기관 장치(10)로 공급된다(S430).
일 실시예예서, 상기 단계(S430)는 임상시험 대상 환자의 임상 데이터 공급 준비 지시(이하, “준비 지시”)를 데이터 서버(40)에 전송하는 단계(S431)를 포함한다. 상기 준비 지시는 임상 데이터 공유에 대한 동의를 포함한다. 데이터 서버(40)는 임상시험 대상 환자의 동의를 확인한다.
데이터 서버(40)는 임상 데이터 공급 요청을 수신할 경우 반응하여 임상 데이터를 공급하기 위해 준비한다(S434). 데이터 서버(40)는 임상 데이터 공유에 대한 동의를 저장하여 임상 데이터 공급을 준비한다(S434). 데이터 서버(40)는 임상 데이터 공유 동의서를 임상시험 대상 환자의 의료정보 세트에 추가로 저장한다(S434).
일 실시예예서, 데이터 서버(40)는 임상시험 대상 환자의 저장 상태를 준비 완료 상태로 변경할 수도 있다. 상기 준비 완료 상태를 갖는 임상시험 대상 환자에 대해서만 임상 데이터가 공급된다.
데이터 서버(40)는 공급 준비 완료 상태를 블록체인 플랫폼 서버(50)로 전송할 수도 있다. 일 실시예에서, 임상시험 중계 시스템(1)은 공급 준비 완료의 알림을 데이터 서버(40)로부터 블록체인 플랫폼 서버(50)를 통해 임상시험 의뢰기관 장치(10)로 전달할 수도 있다(S435).
공급 준비 완료의 알림을 수신한 임상시험 의뢰기관 장치(10)는 임상 데이터 공급 요청을 블록체인 플랫폼 서버(50)를 통해 데이터 서버(40)로 전송한다(S437). 상기 임상 데이터 공급 요청은 임상시험 의뢰기관이 원하는 임상 데이터의 항목을 포함할 수도 있다. 예를 들어, 상기 임상 데이터 공급 요청은 임상시험 의뢰기관이 원하는 임상 데이터 항목을 포함한다.
데이터 서버(40)는 임상 데이터 공급 요청에 반응하여 요청된 임상 데이터를 블록체인 플랫폼 서버(50)를 통해 임상시험 의뢰기관 장치(10)로 공급한다(S439).
공급되는 임상 데이터는 임상시험에 대한 상세한 정보일 수 있다. 일 실시예에서, 임상 데이터는, 임상시험의 이름, 임상시험 대상자, 임상시험 시작날짜 및 종료날짜 및 임상시험 수행을 위한 신체검사 일정, 및 약물투약 일정 중 하나 이상을 포함할 수도 있다.
임상시험 중계 시스템(1)은 임상시험 대상 환자의 임상 데이터를 공급한 이력을 블록체인 네트워크에 저장한다(S450).
일 실시예에서, 상기 단계(S450)는: 데이터 서버(40)에 의해 공급 이력 정보 및 임상 데이터의 해시 값을 생성하여 블록체인 플랫폼 서버(50)로 전송하는 단계(S451)를 포함할 수도 있다. 상기 공급 이력 정보는 공급 시점(time stamp), 임상 데이터를 수신한 임상시험 의뢰기관, 임상 데이터를 발신한 의료기관, 승인 정보, 임상 데이터 공유에 대한 동의 내용 및 시험 조건 중 하나 이상을 포함할 수도 있다. 상기 동의 내용은 스냅샷 형태로 포함될 수도 있다.
데이터 서버(40)는 임상 데이터를 해시 함수에 적용하여 임상 데이터의 해시 값을 산출할 수도 있다.
블록체인 플랫폼 서버(50)는 공급 이력 정보 및 임상 데이터의 해시 값에 기초하여 공급 이력 트랜잭션을 생성한다(S453). 블록체인 플랫폼 서버(50)는 공급 이력 트랜잭션을 블록체인에 기록하여 블록체인을 업데이트한다(S453).
또한, 블록체인 플랫폼 서버(50)는 임상시험이 종료될 경우 임상시험에 참여한 임상시험 대상 환자에게 보상을 지급할 수도 있다.
임상시험 중계 시스템(1)은 블록체인 기술 기반의 트랜잭션 관리를 통해 임상 데이터 공급 이력을 관리할 수 있다. 블록체인에 기록된 공급 이력 사실은 블록체인의 무결성 검증을 통해 확인되므로, 공급 이력 사실에 대한 분쟁이 방지된다.
임상시험 중계 시스템(1)은 임상시험 대상 환자가 임상시험에 사용된 자신의 임상 데이터가 위조/변조 없이 사용되었는지 확인 요청할 경우, 확인 결과를 제공할 수도 있다.
도 5는, 본 발명의 일 실시예에 따른, 임상 데이터 검증 과정의 시스템 흐름도이다.
도 5를 참조하면, 환자 장치(30)는 위변조 검증 요청을 블록체인 플랫폼 서버(50)로 전송한다(S511). 상기 위변조 검증 요청은 환자 장치(30)의 환자정보 등을 포함할 수도 있다. 일 실시예예서, 상기 위변조 검증 요청은 임상 데이터가 사용된 임상시험 정보를 포함할 수도 있다.
임상시험 중계 시스템(1)은 블록체인에 기록된 임상 데이터의 해시 값과 임상시험 수행기관에서 사용한 임상 데이터의 해시 값을 비교하여 공유된 임상 데이터의 위변조를 검증한다. 임상시험 수행기관에서 사용한 임상 데이터는 데이터 서버(40)에 보관되므로, 블록체인 플랫폼 서버(50)는 공급한 임상 데이터를 데이터 서버(40)에서 검색하여 획득한다(S513 및 S515).
블록체인 플랫폼 서버(50)는 검증 요청 이후 검색된 임상 데이터의 해시 값을 사용한 임상 데이터의 해시 값으로 산출한다. 블록체인 플랫폼 서버(50)는 블록체인에 기록된 임상 데이터의 해시 값과 사용한 임상 데이터의 해시 값을 비교한다(S516). 사용한 임상 데이터에 수정/추가 등의 변화가 있으면 블록체인에 기록된 임상 데이터의 해시 값과 사용한 임상 데이터의 해시 값이 서로 상이하다. 해시 값이 일치하면, 사용한 임상데이터에 변화가 없음을 의미한다.
블록체인 플랫폼 서버(50)는 해시 값을 비교하여 해시 값이 일치하면 위변조가 없음을 알리는 검증 확인의 메시지를 환자 장치(30)로 전송할 수도 있다. 블록체인 플랫폼 서버(50)는 해시 값을 비교하여 해시 값이 불일치하면 위변조되었다는 알림을 환자 장치(30)로 전송할 수도 있다.
임상시험 중계 시스템(1)은 임상시험을 위해 임상 데이터를 사용한 임상시험 의뢰기관이 임상 데이터를 이미 공급한 임상시험 대상 환자의 추가 임상 데이터의 제공을 요청하는 경우에도 추가 임상 데이터를 공급할 수 있다.
도 6은, 본 발명의 일 실시예에 따른, 추가 임상 데이터를 공급하는 과정의 시스템 흐름도이다.
도 6을 참조하면, 임상시험 의뢰기관은 임상시험 대상 환자의 추가 임상 데이터를 원하는 경우, 블록체인 플랫폼 서버(50)에 추가 임상 데이터의 공유를 요청한다(S610). 추가 임상 데이터의 공유 요청을 수신하면, 블록체인 플랫폼 서버(50)는 임상시험 대상 환자에게 추가 임상 데이터를 임상시험 의뢰기관과 공유할지에 대한 동의를 획득하도록 구성된다(S620). 상기 단계(S620)의 동의는 임상시험 대상 환자가 이미 동일한 임상시험에 참여하여 임상 데이터를 공급한 경우에도 수행된다.
일 실시예에서, 상기 단계(S5620)는 블록체인 플랫폼 서버(50)에 의해 추가 임상 데이터 공유에 대한 동의 요청을 환자 장치(30)로 전송하는 단계(S621)를 포함할 수도 있다. 환자 장치(30)는 추가 임상 데이터 공유에 대한 동의서를 생성하고(S623), 블록체인 플랫폼 서버(50)로 추가 임상 데이터 공유에 대한 동의서를 전송한다(S623).
블록체인 플랫폼 서버(50)는 추가 임상 데이터 공유에 대한 동의서를 수신하면, 블록체인 플랫폼 서버(50)는 임상시험 대상 환자의 추가 임상 데이터 공유에 대한 동의를 확인한다(S630). 그리고 임상시험 대상 환자의 추가 임상 데이터를 공급하기 위한 준비를 데이터 서버(40)에 지시한다(S630). 데이터 서버(40)가 추가 임상 데이터의 공급 준비가 완료되면, 추가 임상 데이터가 임상시험 의뢰기관 장치(10)로 공급된다(S630).
일 실시예에서, 상기 단계(S630)는 블록체인 플랫폼 서버(50)가 추가 임상 데이터 공급을 위한 준비 지시(또는 “추가 준비 지시”)를 의료기관 장치(20)로 전송하는 단계(S631)를 포함한다. 상기 추가 준비 지시는 추가 임상 데이터 공유에 대한 동의서를 포함한다. 의료기관 장치(20)는 추가 임상 데이터 공유에 대한 동의서를 통해 임상시험 대상 환자의 동의를 확인한다. 특정 실시예들에서, 상기 동의서는 스냅샷 형태일 수도 있으나, 이에 제한되진 않는다.
의료기관에서 임상시험 대상 환자에 대해 추가 임상시험이 진행되어 의료기관 장치(20)는 추가 임상 데이터를 획득한다(S632). 그러면, 의료기관 장치(20)는 추가 임상 데이터를 데이터 서버(40)로 전송한다(S633). 또한, 의료기관 장치(20)는 상기 추가 임상 데이터 공유에 대한 동의서(예컨대, 스냅샷)를 데이터 서버(40)로 전송한다(S633).
데이터 서버(40)는 추가 임상 데이터 공급 요청을 수신할 경우 반응하여 추가 임상 데이터를 공급하기 위해 준비한다(S634). 데이터 서버(40)는 추가 임상 데이터 및 추가 임상 데이터 공유에 대한 동의서를 저장하여 추가 임상 데이터의 공급을 준비한다(S634).
일 실시예에서, 상기 데이터 서버(40)는 추가 임상 데이터를 수신하면, 저장 상태를 추가 공급 준비 완료 상태로 변경할 수도 있다(S634). 데이터 서버(40)는 추가 공급 준비 완료 상태를 갖는 경우에, 추가 임상 데이터를 임상시험 의뢰기관(10)으로 공급할 수도 있다.
데이터 서버(40)는 추가 공급 준비 완료 상태를 블록체인 플랫폼 서버(50)로 전송할 수도 있다. 일 실시예에서, 임상시험 중계 시스템(1)은 추가 공급 준비의 알림을 데이터 서버(40)로부터 블록체인 플랫폼 서버(50)를 통해 임상시험 의뢰기관 장치(10)로 전달할 수도 있다(S635).
추가 공급 준비의 알림을 수신한 임상시험 의뢰기관 장치(10)는 추가 임상 데이터 공급 요청을 블록체인 플랫폼 서버(50)를 통해 데이터 서버(40)로 전송한다(S637). 데이터 서버(40)는 추가 데이터 공급 요청에 반응하여 요청된 추가 임상 데이터를 블록체인 플랫폼 서버(50)를 통해 임상시험 의뢰기관 장치(10)로 공급한다(S639).
임상시험 중계 시스템(1)은 임상시험 대상 환자의 추가 임상 데이터를 공급한 이력을 블록체인 네트워크에 저장한다(S650)>
일 실시예에서, 상기 단계(S650)는 데이터 서버(40)에 의해 추가 공급 이력 정보 및 추가 임상 데이터의 해시 값을 생성하여 블록체인 플랫폼 서버(50)로 전송한 단계(S451)를 포함할 수도 있다. 상기 추가 공급 이력 정보는 단계(S450)에서 전술한 공급 이력 정보와 동일한 구성으로 이루어진다.
데이터 서버(40)는 상기 추가 공급 이력 정보를 해시 함수에 적용하여 추가 임상 데이터의 해시 값을 산출할 수도 있다.
블록체인 플랫폼 서버(50)는 추가 공급 이력 정보 및 추가 임상 데이터의 해시 값에 기초하여 추가 공급 이력 트랜잭션을 생성한다(S653). 블록체인 플랫폼 서버(50)는 추가 공급 이력 트랜잭션을 블록체인에 기록하여 블록체인을 업데이트한다(S653).
임상시험 중계 시스템(1)에서 임상시험 의뢰기관이 추가 임상 데이터의 제공을 요청하기 이전에, 데이터 서버(40)가 추가 임상 데이터를 미리 구비할 수도 있다. 이 경우에 임상시험 중계 시스템(1)은 추가 임상 데이터를 공급할 수도 있다.
도 7은, 본 발명의 다른 일 실시예에 따른, 추가 임상 데이터를 공급하는 과정의 시스템 흐름도이다.
도 7의 실시예는 도 6의 실시예와 유사하므로, 차이점을 위주로 설명한다.
도 7에 도시된 바와 같이, 임상시험 의뢰기관이 추가 임상 데이터의 제공을 요청하기 이전에, 데이터 서버(40)는 추가 임상 데이터를 미리 보관할 수도 있다. 또한, 블록체인 플랫폼 서버(50)는 추가 임상 데이터의 공유 요청 및 공급 요청을 수신할 수도 있다(S610).
이 경우, 추가 임상 데이터 공유에 대한 동의를 환자 장치(30)로부터 수신하고(S620), 추가 임상 데이터 공급 준비가 완료되면(S631 내지 S635), 블록체인 플랫폼 서버(50)는 데이터 서버(40)로 추가 임상 데이터 공급 요청을 전송한다(S637). 그러면, 데이터 서버(40)는 요청된 추가 임상 데이터 블록체인 플랫폼 서버(50)를 통해 임상시험 의뢰기관 장치(10)로 전송한다(S639).
상기 임상시험 중계 시스템(1)을 통해 다양한 시나리오의 임상시험 중계 서비스를 시스템 참가자들에게 제공할 수 있다.
일 예에서, 폐암 환자를 대상으로 하는 임상시험이 임상시험 중계 방법을 통해 진행되는 것을 가정하면, 상기 일 예시에서, 임상시험 의뢰기관은 제약회사, CRO 등으로서 블록체인 기반 환자 검색 및 데이터 공유를 위해 등록된 상황이고(S311 내지 S314), 환자는 블록체인 기반 임상시험 참여를 위한 정보 공유 및 유전체 검사 항목에 동의한 상황이다(S221 내지 S327).
블록체인 플랫폼 서버(50)는 메타 데이터에 기초하여 비소세포폐암 환자 및 EGFR 변이 여부 정보를 갖는 후보환자를 검색할 수 있다. 또한, 의료기관별 환자의 수를 획득할 수도 있다(S321 내지 S325).
제약회사는 임상시험 대상 후보환자의 승인 및 계획서를 생성하고 이를 블록체인 플랫폼 서버(50)로 제출한다(S326 및 S327).
블록체인 플랫폼 서버(50)는 후보환자에게 임상 데이터 공유에 대한 동의를 확인한다(S420). 환자가 동의를 한 경우, 데이터 서버(40)에 유전자 검사 정보를 포함한 임상 데이터가 보관되었으면 데이터 서버(40)는 동의 내용(예컨대, 스냅샷)을 저장하고 블록체인 플랫폼 서버(50)를 통해 임상 데이터를 공급한다(S430). 상기 임상 데이터는 비소세포폐암 여부를 포함한 폐암 진단 정보, 유전자 EGRF 변이 정보를 포함한 유전자 검사 정보를 포함한다.
데이터 서버(40)에 유전자 검사 정보가 없으면 환자에 대해 유전자 검사 결과에 따라 임상 데이터가 공급될 수도 있다. 시험 조건이 유전자 EGRF 변이 정보를 포함하므로, 해당 환자가 EGRF 변이를 갖는 경우에 임상 데이터가 공급된다.
다른 일 예에서, 30세 이상 고혈압 환자 중 비만 유전자(FTO, MC4R, BDNF) 여부에 따른 체중감량 비교를 위한 임상시험을 가정하면, 상기 일 예시에서, 임상시험 의뢰기관은 제약회사로서 블록체인 기반 환자 검색 및 데이터 공유를 위해 등록된 상황이고(S311 내지 S314), 환자는 블록체인 기반 임상시험 참여를 위한 정보 공유 및 유전체 검사 항목에 동의한 상황이다(S221 내지 S327).
블록체인 플랫폼 서버(50)는 메타 데이터에 기초하여 30세 이상 고혈압 환자 중 비만 유전자(FTO, MC4R, BDNF)를 갖는 후보환자를 검색할 수 있다. 또한, 의료기관별 환자의 수를 획득할 수도 있다(S321 내지 S325).
제약회사, CRO 등은 임상시험 대상 후보환자의 승인 및 계획서를 생성하고 이를 블록체인 플랫폼 서버(50)로 제출한다(S326 및 S327).
블록체인 플랫폼 서버(50)는 후보환자에게 임상 데이터 공유에 대한 동의를 확인한다(S420). 환자가 동의를 한 경우, 데이터 서버(40)에 유전자 검사 정보를 포함한 임상 데이터가 보관되었으면 데이터 서버(40)는 동의 내용(예컨대, 스냅샷)을 저장하고 블록체인 플랫폼 서버(50)를 통해 임상 데이터를 공급한다(S430). 상기 임상 데이터는 30세 이상의 나이 정보, 고혈압 진단 정보, 비만 유전자(FTO, MC4R, BDNF) 여부를 포함한 유전자 검사 정보를 포함한다.
그러면, 임상시험 의뢰기관은 유전자 검사 수행을 통한 비만유전자 여부에 기초하여, 비만유전자가 있는 환자를 실험군으로, 비만유전자가 없는 환자를 대조건으로 사용하여 임상시험을 진행할 수도 있다.
또한, 임상시험 중계 시스템(1)은 공급 시점(time stamp), 스냅샷 등을 포함한 공급 이력 정보 및 임상 데이터의 해시 값을 블록체인에 기록하여 블록체인 네트워크에 저장한다(S450).
또한, 임상시험 중계 시스템(1)은 블록체인에 기록된 해시 값과 사용된 임상 데이터의 해시 값을 비교하여 위변조를 확인할 수도 있다.
또 다른 일 예에서, 만 18세 이상 내지 만 65세 이하의 건강한 성인 대상의 인플루엔자(influenza) 백신(신약)의 면역원성 및 안정성 평가를 위한 임상시험을 가정하면, 상기 또 다른 일 예시에서, 임상시험 의뢰기관은 제약회사, CRO등으로서 블록체인 기반 환자 검색 및 데이터 공유를 위해 등록된 상황이고(S311 내지 S314), 환자는 블록체인 기반 임상시험 참여를 위한 정보 공유 및 혈액검사 항목에 동의한 상황이다(S221 내지 S327).
블록체인 플랫폼 서버(50)는 메타 데이터에 기초하여 만 18세 이상 내지 만 65세 이하의 후보환자를 검색할 수 있다. 또한, 의료기관별 환자의 수를 획득할 수도 있다(S321 내지 S325).
제약회사, CRO 등은 임상시험 대상 후보환자의 승인 및 계획서를 생성하고 이를 블록체인 플랫폼 서버(50)로 제출한다(S326 및 S327).
블록체인 플랫폼 서버(50)는 후보환자에게 임상 데이터 공유에 대한 동의를 확인한다(S420). 임상 데이터 공유에 대한 동의는 스냅샷 데이터로 데이터 서버(40)에 보관될 수도 있다.
임상시험을 수행하기 위해 환자는 의료기관에 방문하여 시험약과 대조약을 무작위로 투여 받고 혈액검사를 받음으로써, 의료기관 장치(20)는 환자의 혈액검사 정보를 획득한다.
이후 환자의 혈액검사 결과 데이터를 비교하기 위해서, 임상시험 의뢰기관 장치(10)는 임상 데이터 공급 요청을 블록체인 플랫폼 서버(50)로 전송한다(S437). 그러면, 요청된 임상 데이터가 블록체인 플랫폼 서버(50)를 통해 데이터 서버(40)로부터 임상시험 의뢰기관 장치(10)로 공급된다. 상기 임상 데이터는 환자의 혈액검사 정보를 포함한다.
또한, 임상시험 중계 시스템(1)은 공급 시점(time stamp), 스냅샷 등을 포함한 공급 이력 정보 및 임상 데이터의 해시 값을 블록체인에 기록하여 블록체인 네트워크에 저장한다(S450).
또한, 임상시험 중계 시스템(1)은 블록체인에 기록된 해시 값과 사용된 임상 데이터의 해시 값을 비교하여 위변조를 확인할 수도 있다.
실시예들에 따른 임상시험 중계 시스템(1)을 구성하는 각각의 구성요소(10, 20, 30, 40, 50)는 반드시 물리적으로 구분되는 별개의 구성요소를 지칭하는 것으로 의도되지 않는다. 각각의 구성요소(10, 20, 30, 40, 50)는 이들이 구현된 컴퓨팅 장치에서 수행하는 동작에 따라 장치를 기능적으로 구분한 것일 뿐, 반드시 서로 분리된 별개의 소자를 의미하는 것이 아니다. 도 1에서 의료기관 장치(20) 및 데이터 서버(40)는 별개의 블록으로 도시되나, 특정 실시예들에서 동일한 하나의 장치 내에 집적화될 수 있다.
상기 시스템(1)이 본 명세서에 서술되지 않은 다른 구성요소를 포함할 수도 있다는 것이 통상의 기술자에게 명백할 것이다. 예를 들어, 상기 시스템(1)의 구성요소(10, 20, 30, 40, 및/또는 50)는 네트워크 인터페이스, 데이터 엔트리를 위한 입력 장치, 및 디스플레이, 인쇄 또는 다른 데이터 표시를 위한 출력 장치를 포함하는, 본 명세서에 서술된 동작에 필요한 다른 하드웨어 요소를 포함할 수도 있다.
본 발명의 다른 일 측면에 따른 임상시험을 중계하는 방법은 프로세서를 포함한 컴퓨팅 장치(예를 들어, 도 1의 임상시험 중계 시스템(1))에 의해 수행될 수도 있다. 이하, 설명의 명료성을 위해, 상기 도 1의 임상시험 중계 시스템(1)에 의해 수행되는 실시예들에 기초하여 본 발명을 보다 상세하게 서술한다.
도 8은, 본 발명의 일 실시예에 따른, 임상시험 중계 방법의 흐름도이다.
도 8을 참조하면, 임상시험 중계 방법은 시험 조건을 임상시험 의뢰기관 장치(10)로부터 수신하여 시험 조건에 매칭하는, 임상시험의 후보환자를 검색하는 단계(S810)를 포함한다.
블록체인 플랫폼 서버(50)는 임상시험 의뢰기관 장치(10)로부터 시험 조건을 포함한 검색 요청을 수신하면, 시험 조건에 기초하여 데이터 서버(40)에서 후보환자를 검색한다(S810). 상기 단계(S810)에서 의료기관별 후보환자의 수가 획득된다.
특정 실시예들에서, 상기 임상시험 중계 방법은 단계(S810) 이전에 임상시험 의뢰기관, 환자 및 의료기관을 시스템 상에 참여자로 등록하는 단계를 포함한다. 상기 등록 단계는 임상시험 의뢰기관, 환자 및 의료기관의 개인키 및 공개키를 생성하는 단계; 및 임상시험 의뢰기관 장치, 환자 장치 및 의료기관 장치로 임상시험 의뢰기관, 환자 및 의료기관의 개인키를 각각 전송하는 단계를 포함할 수도 있다. 상기 등록 과정은 도 2 및 도 3을 참조하여 서술하였는 바 자세한 설명은 생략한다.
또한, 임상시험 중계 방법은 임상 데이터 공유 요청을 수신하는 단계(S820) 및 환자의 동의를 획득하는 단계(S830)를 포함한다.
일 실시예에서, 상기 공유 요청이 해당 임상시험에 대해 최초인 경우, 상기 환자의 동의는 임상 데이터를 임상시험 의뢰기관과 공유하는 것에 대한 동의 및 해당 임상시험에 참가하겠다는 의사를 포함한다. 이에 대해서는 단계(S420)를 참조하여 전술하였는 바 자세한 설명은 생략한다.
상기 임상시험 중계 방법은 환자의 동의를 전달하는, 임상 데이터 준비를 지시하는 단계를 포함한다(S840). 상기 단계(S840)에서 블록체인 플랫폼 서버(50)는 데이터 서버(40)가 환자의 동의를 저장하도록 환자의 동의를 데이터 서버(40)로 전달한다. 상기 환자의 동의는 스냅샷 형태로 전달될 수도 있다.
상기 임상시험 중계 방법은 데이터 서버(40)로부터 임상 데이터를 수신하여 임상시험 의뢰기관 장치(10)로 전달하는 단계(S850)를 포함한다. 또한, 상기 임상시험 중계 방법은 공급 이력 정보 및 임상 데이터의 해시 값을 데이터 서버(40)로부터 수신하여 블록체인을 업데이트하는 단계(S860)를 포함한다. 단계(S840 내지 S860)는 단계(S430 내지 S450)와 유사하므로, 자세한 설명은 생략한다.
이상에서 설명한 실시예들에 따른 시스템 및 방법에 의한 동작은 적어도 부분적으로 컴퓨터 프로그램으로 구현되어, 컴퓨터로 읽을 수 있는 기록매체에 기록될 수 있다. 예를 들어, 프로그램 코드를 포함하는 컴퓨터-판독가능 매체로 구성되는 프로그램 제품과 함께 구현되고, 이는 기술된 임의의 또는 모든 단계, 동작, 또는 과정을 수행하기 위한 프로세서에 의해 실행될 수 있다.
상기 컴퓨터가 읽을 수 있는 기록매체는 컴퓨터에 의하여 읽혀질 수 있는 데이터가 저장되는 모든 종류의 기록신원확인 장치를 포함한다. 컴퓨터가 읽을 수 있는 기록매체의 예로는 ROM, RAM, CD-ROM, 자기 테이프, 플로피디스크, 광 데이터 저장신원확인 장치 등을 포함한다. 또한 컴퓨터가 읽을 수 있는 기록매체는 네트워크로 연결된 컴퓨터 시스템에 분산되어, 분산 방식으로 컴퓨터가 읽을 수 있는 코드가 저장되고 실행될 수도 있다. 또한, 본 실시예를 구현하기 위한 기능적인 프로그램, 코드 및 코드 세그먼트(segment)들은 본 실시예가 속하는 기술 분야의 통상의 기술자에 의해 용이하게 이해될 수 있을 것이다.
이상에서 살펴본 본 발명은 도면에 도시된 실시예들을 참고로 하여 설명하였으나 이는 예시적인 것에 불과하며 당해 분야에서 통상의 지식을 가진 자라면 이로부터 다양한 변형 및 실시예의 변형이 가능하다는 점을 이해할 것이다. 그러나, 이와 같은 변형은 본 발명의 기술적 보호범위 내에 있다고 보아야 한다. 따라서, 본 발명의 진정한 기술적 보호범위는 첨부된 특허청구범위의 기술적 사상에 의해서 정해져야 할 것이다.

Claims (13)

  1. 프로세서를 포함한 컴퓨팅 장치에 의해 수행되는 임상시험 중계 방법에 있어서,
    임상시험 의뢰기관, 의료정보 공유에 대한 동의를 획득한 환자 및 임상시험을 수행하는 의료기관을 시스템 상에 등록하는 단계;
    임상시험 의뢰기관이 기획한 임상시험의 조건에 매칭하는 후보환자를 검색하는 단계;
    상기 후보환자가 검색되면, 임상 데이터 공유에 대한 해당 후보환자의 동의를 획득하는 단계;
    상기 임상 데이터 공유에 대한 동의를 획득한 임상시험 대상 환자의 임상 데이터를 해당 임상시험을 위해서 공급하는 단계;
    상기 임상 데이터의 공급 이력을 블록체인에 기록하는 단계; 및
    상기 의료정보 공유에 대한 동의 및 임상 데이터 공유에 대한 동의를 한 임상시험 대상 환자의 추가 임상 데이터를 공급하기 위해서 추가 임상 데이터 공유에 대한 동의를 획득하는 단계;를 포함하고,
    상기 임상 데이터의 공급을 위해서는 상기 의료정보 공유에 대한 동의 및 상기 임상 데이터 공유에 대한 동의가 모두 요구되고,
    상기 의료정보 공유에 대한 동의는 임상시험 참여자로 가입하면서 환자 자신의 의료정보를 임상시험을 위해 공유할 의사가 있음을 나타내는 의사표시이며, 상기 임상 데이터 공유에 동의는 임상 데이터를 공급하겠다는 의사를 나타내는 별도의 의사표시이고,
    상기 의료정보 공유에 대한 동의, 상기 임상 데이터 공유에 대한 동의 및 상기 추가 임상 데이터 공유에 대한 동의는 모두 환자 단말과 블록체인 플랫폼 서버 사이에서 발생하는, 임상시험 중계 방법.
  2. 제1항에 있어서, 상기 시스템 상에 등록하는 단계는,
    상기 임상시험 의뢰기관, 환자 및 의료기관의 개인키 및 공개키를 생성하는 단계;
    임상시험 의뢰기관 장치, 환자 장치 및 의료기관 장치로 임상시험 의뢰기관, 환자 및 의료기관의 개인키를 각각 전송하는 단계;를 포함하는 임상시험 중계 방법.
  3. 삭제
  4. 삭제
  5. 제1항에 있어서, 상기 임상 데이터 공유에 대한 동의를 획득한 해당 후보환자의 임상 데이터를 공급하는 단계는,
    데이터서버가 상기 임상 데이터 공유에 대한 동의 내용을 저장하도록 상기 임상 데이터 공유에 대한 동의 내용을 전송하는 단계; 및
    상기 임상 데이터를 상기 데이터서버로부터 수신하여 전달하는 단계를 포함하는 임상시험 중계 방법.
  6. 제1항에 있어서, 상기 후보환자를 검색하는 단계는,
    상기 시험 조건에 매칭하는 후보환자를 검색하여 상기 의료기관별 후보환자의 수를 획득하는 단계; 및
    상기 의료기관의 승인을 획득하는 단계를 포함하는 임상시험 중계 방법.
  7. 제1항에 있어서,
    상기 시험 조건은 환자정보, 진료기관 정보, 진단내역 정보, 투약내역 정보, 유전자 변이 정보, 유전자 검사 정보, 검사결과 정보, 알러지 및 부작용 정보, 예방접종내역 정보, 생체신호 정보 및 법정전염성감염병 정보 중 하나 이상을 포함하는 것을 특징으로 하는 임상시험 중계 방법.
  8. 제7항에 있어서, 상기 유전자 변이 정보는,
    변이가 일어난 유전자 명칭, 또는 변이가 일어난 유전자의 엑손 ID를 포함하는 것을 특징으로 하는 임상시험 중계 방법.
  9. 제1항에 있어서, 상기 공급 이력을 블록체인에 기록하는 단계는,
    공급 이력 정보 및 임상 데이터의 해시 값에 기초한 공급 이력 트랜잭션을 생성하는 단계; 및
    상기 공급 이력 트랜잭션을 블록체인에 기록하는 단계를 포함하되,
    상기 공급 이력 정보는 공급 시점(time stamp), 임상 데이터를 수신한 임상시험 의뢰기관, 임상 데이터를 발신한 의료기관, 승인 정보, 임상 데이터 공유에 대한 동의 내용 및 시험 조건 중 하나 이상을 포함하고,
    상기 임상 데이터의 해시 값은 상기 임상 데이터를 해시 함수에 적용하여 산출된 값인 것을 특징으로 하는 임상시험 중계 방법.
  10. 제9항에 있어서,
    상기 임상 데이터의 위변조 검증 요청을 수신하는 단계; 및
    상기 블록체인에 기록된 임상 데이터의 해시 값과 공급된 임상 데이터의 해시 값을 비교하여 위변조 여부를 검증하는 단계를 더 포함하는 임상시험 중계 방법.
  11. 제1항, 제2항 및 제5항 내지 제10항 중 어느 하나의 항에 따른 임상시험 중계 방법을 수행하기 위한, 컴퓨터 프로그램이 기록된 컴퓨터 판독가능 기록매체.
  12. 블록체인 네트워크의 참여자인 노드와 통신하는 플랫폼 서버;를 포함한 임상시험 중계 시스템에 있어서, 상기 노드는 임상시험 의뢰기관 장치, 의료기관 장치, 및 환자 단말을 포함하고,
    상기 플랫폼 서버는,
    상기 임상시험 의뢰기관 장치, 의료기관 장치 및 환자 단말로부터 등록 요청을 수신하여 임상시험 의뢰기관, 의료정보 공유에 대한 동의를 획득한 환자 및 임상시험을 수행하는 의료기관을 시스템 상에 등록하고,
    상기 임상시험 의뢰기관 장치로부터 임상시험 의뢰기관이 기획한 임상시험의 조건을 수신하고, 상기 임상시험의 조건에 매칭하는 후보환자를 검색하며,
    상기 후보환자가 검색되면, 임상 데이터 공유에 대한 해당 후보환자의 동의 요청을 상기 환자 단말로 전송하여 상기 후보환자의 동의를 획득하고,
    상기 임상 데이터 공유에 대한 동의를 획득한 임상시험 대상 환자의 임상 데이터를 해당 임상시험을 위해서 공급하며,
    상기 임상 데이터의 공급 이력을 블록체인에 기록하고,
    상기 의료정보 공유에 대한 동의 및 임상 데이터 공유에 대한 동의를 한 임상시험 대상 환자의 추가 임상 데이터를 공급하기 위해서 추가 임상 데이터 공유에 대한 동의를 획득하고,
    상기 임상 데이터의 공급을 위해서는 상기 의료정보 공유에 대한 동의 및 상기 임상 데이터 공유에 대한 동의가 모두 요구되고,
    상기 의료정보 공유에 대한 동의는 임상시험 참여자로 가입하면서 환자 자신의 의료정보를 임상시험을 위해 공유할 의사가 있음을 나타내는 의사표시이며, 상기 임상 데이터 공유에 동의는 임상 데이터를 공급하겠다는 의사를 나타내는 별도의 의사표시이고,
    상기 의료정보 공유에 대한 동의, 상기 임상 데이터 공유에 대한 동의 및 상기 추가 임상 데이터 공유에 대한 동의는 모두 상기 환자 단말과 상기 플랫폼 서버 사이에서 발생하는, 임상시험 중계 시스템.
  13. 제 12 항에 있어서,
    상기 임상시험 중계 시스템은 스마트 계약(smart contract)을 통해 상기 임상데이터 공유를 진행하는 것을 특징으로 하는 임상시험 중계 시스템.
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