KR20190134315A - 인공지능 기반 임상시험 참여 대상자 매칭 시스템 - Google Patents

Abstract

블록체인 네트워크를 통해 빅데이터 의료정보, 프로세스 자동화 및 인공지능 기반 임상시험 참여 대상자 매칭 시스템에 관한 것이다.

Description

인공지능 기반 임상시험 참여 대상자 매칭 시스템{SYSTEM FOR MATCHING SUBJECTS CLINICAL TRIALS BASED ON ARTIFICIAL INTELLIGENCE}

블록체인 네트워크를 통해 빅데이터 의료정보, 프로세스 자동화 및 인공지능 기반 임상시험 참여 대상자 매칭 시스템이 제공된다.

제약, 바이오 산업체의 핵심인 신약 개발은 대표적인 고위험, 고수익 분야로 매우 높은 불확실성의 특징을 가진다. 그렇기 때문에 신약을 개발하고 시판하기 위해서는 임상시험을 반드시 거쳐서 안정성 및 유효성을 검증해야 한다.

임상시험은 임상시험용의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당 약물의 약동(藥動)·약력(藥力)·약리(藥理)·임상(臨床) 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 나타낸다.

이러한 임상시험의 성공률은 40~80%로 편차도 크고 실패율도 높은 편으로 임상 기간도 평균 7년이 넘는 시간이 요구되며, 그에 따라 막대한 비용이 소요된다.

도 1은 기존의 임상 시험 과정에서 임상시험을 설계하는 일반적인 절차를 나타낸 예시도이다.

도 1에 도시한 바와 같이, 일반적인 임상시험 설계는 환자 모집 기준정의와 병원 선정 그리고 연구 책임자 선정의 절차를 거쳐 최종적으로 임상 시험계획서 작성한다.

이때, 제약회사는 신약에 대한 임상실험을 설계하기 위해 충분한 임상 대상자 인원을 확보할 수 있도록 환자모집 기준 설정을 위해 다수의 병원 또는 의사에게 의뢰를 한다. 이때, 병원 또는 의사는 기존에 축적된 의무 기록이나 검사 결과를 통해 제한된 양의 정보를 기반으로 대상자를 선정한다. 다시 말해서, 병원이 보유한 환자 전자의무기록 (Electronic Medical Record, EMR)를 기초로 수작업을 통해 임상 대상자에 대한 모집 기준 및 대상자 집합을 선정하기 때문에, 많은 시간과 비용이 소요된다. 이에 제약회사는 임상 대상자 확보를 위해 환자 모집 기준을 변경하거나, 충분한 환자 인원을 모집하기 위해 추가적인 병원 및 의사 확보를 시도한다.

따라서 임상시험을 위한 실험 대상자의 선정 기준이 불명확하거나 목표 시험 대상자 수를 모집하지 못하여 오랜 기간 임상 시험이 지연되거나 포기 또는 실패되는 경우도 많아 궁극적으로 국민 건강에 기여할 수 있는 기회가 제한되고 있다.

또한, 병원 또는 의사는 각각 다른 전자의무기록 형식으로 환자 정보를 기록하며, 의사들의 주관적인 경험에 의한 환자 정보를 분석하여 통일되지 않은 환자 정보 데이터를 이용하기 때문에 다기관 연구를 수행하거나 통일된 데이터 체계를 구축하는 데 어려움이 있다.

본 발명의 하나의 실시예는 환자 정보를 분류하고 분석하여 환자 정보 허브와 환자지도를 구축하고 임상 시험에 적합한 환자들의 정보를 제공하기 위한 것이다.

본 발명의 하나의 실시예는 각 병원에서 보유하는 환자 데이터를 포함하는 개인정보를 블록체인 기술을 적용하여 관리함으로써 보안성을 향상시킬 수 있다.

상기 과제 이외에도 구체적으로 언급되지 않은 다른 과제를 달성하는 데 사용될 수 있다.

본 발명의 하나의 실시예에 따른 블록체인 네트워크를 통해 빅데이터 의료정보, 프로세스 자동화 및 인공지능 기반 임상 대상자 매칭 시스템을 포함한다.

본 발명의 하나의 실시예는 블록 체인으로 환자 개인 정보를 관리함으로써 보안을 강화할 수 있으며, 인공지능 알고리즘을 통해 임상 시험을 실시할 병원선정 및 환자 모집에 필요한 환자들의 임상시험 참여 또는 지속성 지수를 산출함으로써, 임상시험의 객관성 및 신뢰도를 향상시킬 수 있다.

또한, 본 발명의 하나의 실시예는 수 많은 환자 정보를 기반하여 임상 시험에 적합한 환자를 빠르게 모집할 수 있으며, 그에 따라 환자 모집에 따른 비용 및 시간을 절약하여 임상시험 성공률을 향상시킬 수 있다.

또한, 본 발명의 하나의 실시예는 블록체인 기반으로 원장을 관리함으로써 신뢰도가 높고 투명한 관리가 가능하며, 참여 기여도에 따라 보상 체계를 마련함으로써, 병원, 의사 그리고 환자의 적극적인 참여를 유도할 수 있다.

도 1은 기존의 임상 시험 과정에서 임상시험 설계하는 절차를 나타낸 예시도이다.
도 2는 본 발명의 하나의 실시예에 따른 임상 시험 과정을 나타낸 예시도이다.
도 3은 본 발명의 하나의 실시예에 따른 인공지능 기반 환자 매칭 과정을 설명하기 위한 예시도이다.
도 4는 본 발명의 하나의 실시예에 따른 블록체인 기반의 네트워크를 나타낸 예시도이다.
도 5는 본 발명의 하나의 실시예에 따른 블록체인 기반의 임상시험 보상 체계를 나타낸 예시도이다.

첨부한 도면을 참고로 하여 본 발명의 실시예에 대해 본 발명이 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자가 용이하게 실시할 수 있도록 상세히 설명한다. 본 발명은 여러 가지 상이한 형태로 구현될 수 있으며 여기에서 설명하는 실시예에 한정되지 않는다. 도면에서 본 발명을 명확하게 설명하기 위해서 설명과 관계없는 부분은 생략하였으며, 명세서 전체를 통하여 동일 또는 유사한 구성요소에 대해서는 동일한 도면부호가 사용되었다. 또한 널리 알려져 있는 공지기술의 경우 그 구체적인 설명은 생략한다.

명세서 전체에서, 어떤 부분이 어떤 구성요소를 "포함"한다고 할 때, 이는 특별히 반대되는 기재가 없는 한 다른 구성요소를 제외하는 것이 아니라 다른 구성요소를 더 포함할 수 있는 것을 의미한다.

도 2는 본 발명의 하나의 실시예에 따른 임상 시험 과정을 나타낸 예시도이다.

도 2에 도시한 바와 같이, 인공지능 기반 임상 대상자 매칭 시스템은 병원들이 보유한 환자 전자의무기록(EMR)을 정형화하여 공통 데이터 모델(CDM, COMMAN DATA MODEL)로 통합 관리 할 수 있다.

다시 말해 인공지능 기반 임상 대상자 매칭 시스템은 공통 데이터 모델로 통합된 전자의무기록을 환자 정보 허브와 환자 지도 저장소에 기록되어 임상시험 계획서설계를 위해 활용되며, 각 병원에 대한 정보는 병원 데이터 저장소에 기록되어 관리할 수 있다.

따라서 제약회사는 임상시험 계획서의 환자모집 기준 정의 단계를 수행할 때, 인공지능 기반 임상 대상자 매칭 시스템에서 제공하는 통합된 환자 정보 허브와 환자 지도를 기반으로 임상 대상자 선정 기준 및 목표 시험 대상자의 수를 설계할 수 있다.

기존에는 임상시험계획서의 시험 대상자의 선정기준을 설계할 때 의사의 경험 및 주관에 의존하였으나 본 발명의 일 실시예에 따르면, 환자정보 허브와 환자 지도를 통하여 개별 병원, 지역, 국가 또는 세계 네트워크에 가입되어 있는 모든 병원으로부터 실시간 자동적으로 환자 데이터를 제공받아 환자모집 기준 설계를 지원할 수 있다.

인공지능 기반 임상 대상자 매칭 시스템은 임상시험 결과에 영향을 미치지 않는 선정 기준 또는 제외기준을 제거시켜 해당 임상시험에 적합한 환자군을 늘림으로써, 임상시험 계획서를 검증하고 최적화할 수 있다.

또한, 인공지능 기반 임상 대상자 매칭 시스템은 환자정보 허브를 통해 제공되는 환자 데이터를 실시간으로 시각화하여 환자 지도를 대쉬보드에 나타내고 분석할 수 있다. 그리고 인공지능 기반 임상 대상자 매칭 시스템은 분석된 결과를 보고서 형식에 적용하여 제약회사에 제공할 수 있다.

그리고 인공지능 기반 임상 대상자 매칭 시스템은 국내 및 다국적 제약, 바이오, 의료기기, CRO 회사 및 해외 환자모집등 임상시험계획서의 병원 및 책임연구자를 선정하는 단계에서 제시된 하나의 프로토콜에 대해 객관적인 환자 정보를 기반으로 병원의 환자군에 대한 접근성, 이전 임상시험 성공률 등을 고려하여 임상시험 대상 병원 선정의 타당성조사를 수행하여 제약회사에 제공할 수 있다.

인공지능 기반 임상 대상자 매칭 시스템은 다국적 제약회사 및 CRO의 의뢰에 따라 맞춤형으로 환자 및 병원분포, 병원 및 전문분야 별 의사목록, 질환별　임상시험성공률, 병원규모, 병상 수, 수행한 임상시험 건수, 임상시험센터 업력, 규모 등을 포함한 환자지도를 작성하고, 효과적인 시각화와 분석을 통한 타당성조사를 실시하여 그 결과를 보고서로 제약회사에 제공할 수 있다.

한편, 설명의 편의상 임상시험을 설계하는 대상 및 보고서를 요청하는 주체를제약회사로 설명하고 있지만, 반드시 제약회사에 한정되는 것은 아니며 제약회사뿐 아니라 민간단체, 공공단체, 그리고 개인 등을 포함한다.

도 3은 본 발명의 하나의 실시예에 따른 인공지능 기반 환자 매칭 과정을 설명하기 위한 예시도이다.

도 3에 도시한 바와 같이, 인공지능 기반 임상 대상자 매칭 시스템은 임상시험 수행을 위해 각 병원에서 플랫폼을 통해 환자 데이터를 실시간으로 자동으로 검색하여 임상시험에 적합한 환자를 모집하고 환자군을 구성할 수 있다.

여기서, 환자 데이터는 기존에 활용하던 정형데이터뿐만 아니라 녹취, 텍스트 영상과 같은 비정형데이터를 포함한다.

따라서, 병원은 인공지능 기반 임상 대상자 매칭 시스템을 통해 실시간 자동적으로 병원이 보유한 정형/비정형 환자데이터 검색 가능하다.

그러므로 의사의 주관적인 경험에　의존하지 않고 병원 전체의 객관적인 데이터를 탐색하여 모집함으로 기준에 적합하나 누락되는 환자를 방지하고, 다른 진료과 환자들도 모집기준에 적합하면 대상자로 선정 가능하다.

인공지능 기반 임상 대상자 매칭 시스템은 머신러닝을 적용하여 환자들의 임상시험 참여 및 완주 확률에 대한 변수를 추출하고, 이를 지수화하여 임상시험 완주가 가능한 환자 위주의 임상시험 대상자 선별할 수 있다.

그리고 인공지능 기반 임상 대상자 매칭 시스템과 연동된 병원은 24시간 지속적으로 병원시스템에 신규 등록하는 환자들을 확인하여, 즉시 연구책임자와 연구 간호사들에게 경계경보를 제공하여, 기존의 치료 시작 전에 임상시험에 환자들을 등록할 수 있다.

도 4는 본 발명의 하나의 실시예에 따른 블록체인 기반의 네트워크를 나타낸 예시도이다.

도 4에 도시한 바와 같이, 각 병원이 보유한 환자 데이터는 개인정보들로 매우 중요하기 때문에, 데이터의 공유가 제한되어 있다.

임상시험을 설계하고자 하는 제약회사는 임상 시험 설계 및 환자 매칭을 위해 참여 여부와 상관없이 다수의 환자 데이터들의 검색이 요구되지만, 관련된 환자 데이터 확보가 제한되어 있다.

이러한 데이터 확보의 제한은 개인정보 유출 및 보안의 문제가 크게 작용한다.

따라서, 인공지능 기반 임상 대상자 매칭 시스템은 제약회사, 병원, 의사, 임상대상자(환자)간에 신뢰도가 높은 네트워크를 구축할 수 있다.

인공지능 기반 임상 대상자 매칭 시스템은 병원으로부터 환자 의무 기록 제공 계약서에 대한 원장이 발부되면 블록체인 네트워크를 통해 비식별화 처리된 환자 의무기록을 제공할 수 있다.

이때, 임상대상자는 개인정보 활용동의 원장 발부를 통해 관련된 임상시험에 대해 적극적인 지원의사 표현이 가능하며, 자신의 환자의무기록을 이해당사자들에게 제공할 수 있다.

그리고 인공지능 기반 임상 대상자 매칭 시스템은 의사로부터 매칭된 임상 대상자와 임상참여계약 원장이 발부되면 임상대상자의 임상참여를 블록체인 네트워크에 공지하고 임상대상자의 환자의무기록에 임상참여 사실을 기록할 수 있다.

다시 말해, 인공지능 기반 임상 대상자 매칭 시스템은 병원, 의사, 임상대상자간의 블록체인 네트워크를 구축하고, 이러한 블록체인 네트워크를 통해 임상참여를 공지한 원장(개인정보 활용동의 원장, 임상참여계약 원장 등)들은 제약회사의 승인을 거쳐 임상시험 과정에 활용될 수 있다.

도 5는 본 발명의 하나의 실시예에 따른 블록체인 기반의 임상시험 보상 체계를 나타낸 예시도이다.

도 5에 도시한 바와 같이, 병원, 의사, 그리고 임상대상자로부터 원장을 접수하고, 제약회사의 원장 승인이 이뤄지면, 임상시험에 실시할 수 있으며, 제약회사가 임상시험에 대한 보상을 수여하면 각 참여자의 기여도에 따라 보상을 배분하여 지급할 수 있다.

인공지능 기반 임상 대상자 매칭 시스템은 원장이 블록체인 네트워크를 통해 관리되기 때문에, 기여도에 따른 보상 지급되는 과정이 투명하게 보장될 수 있다.

따라서, 인공지능 기반 임상 대상자 매칭 시스템의 블록체인 기반의 투명한 보상체계는 병원 및 의사, 환자의 임상시험 참여를 적극적으로 유도할 수 있다.

본 발명의 하나의 실시예에 따른 방법을 실행시키기 위한 프로그램은 컴퓨터 판독 가능한 기록 매체에 기록될 수 있다.

컴퓨터 판독 가능 매체는 프로그램 명령, 데이터 파일, 데이터 구조 등을 단독으로 또는 조합하여 포함할 수 있다. 상기 매체는 특별히 설계되고 구성된 것들이거나 컴퓨터 소프트웨어 당업자에게 공지되어 사용 가능한 것일 수도 있다. 컴퓨터 판독 가능 기록 매체의 예에는 하드 디스크, 플로피 디스크 및 자기 테이프와 같은 자기 매체, CD-ROM, DVD와 같은 광기록 매체, 플롭티컬 디스크와 같은 자기-광 매체, 및 롬, 램, 플래시 메모리 등과 같은 프로그램 명령을 저장하고 수행하도록 특별히 구성된 하드웨어 장치가 포함된다. 여기서 매체는 프로그램 명령, 데이터 구조 등을 지정하는 신호를 전송하는 반송파를 포함하는 광 또는 금속선, 도파관 등의 전송 매체일 수도 있다. 프로그램 명령의 예에는 컴파일러에 의해 만들어지는 것과 같은 기계어 코드뿐만 아니라 인터프리터 등을 사용해서 컴퓨터에 의해서 실행될 수 있는 고급 언어 코드가 포함된다.

이상에서 본 발명의 바람직한 하나의 실시예에 대하여 상세하게 설명하였지만 본 발명의 권리범위는 이에 한정되는 것은 아니고 다음의 청구범위에서 정의하고 있는 본 발명의 기본 개념을 이용한 당업자의 여러 변형 및 개량 형태 또한 본 발명의 권리범위에 속하는 것이다.

Claims (1)

1. 블록체인 네트워크를 통해 빅데이터 의료정보, 프로세스 자동화 및 인공지능 기반 임상시험 참여 대상자 매칭 시스템.

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