KR102554645B1 - 가청식 표시기 스프링을 구비한 약물 전달 장치 - Google Patents

가청식 표시기 스프링을 구비한 약물 전달 장치 Download PDF

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사노피-아벤티스 도이칠란트 게엠베하
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Abstract

본 발명은 - 약제 컨테이너(3)를 수용하도록 구성된 용기(2), - 용기(2) 내부에 배치되며, 약제 컨테이너(3)로부터 약제(M)를 전달하기 위해 근위 위치에서 원위 위치까지 슬라이딩 가능한 플런저(10), - 플런저의 측방향(lateral)에 있는 용기 포켓(2.2.2) 내부에 배치되고, 플런저(10)와 상호 작동 가능하게 연결되며, 적어도 하나의 표시기 스프링(12.1)과 적어도 하나의 체결 요소(12.2)를 포함하는 가청식 표시기(12)를 포함하는 약물 전달 장치(1)에 관한 것으로, 표시기 스프링(12.1)은 체결 요소(12.2)에 의해 편향되고, 플런저(10)의 이동에 의해 체결 요소(12.2)가 해제되면 표시기 스프링(12.1)은 이완된다.

Description

가청식 표시기 스프링을 구비한 약물 전달 장치
본 발명은 약물 전달 장치에 관한 것이다.
주사액을 투여하는 일은 사용자와 의료직 종사자들에게 정신적, 육체적으로 많은 위험과 어려움을 주는 과정이다. 일반적으로, 주사 장치는 수동 장치 및 자동 주사기 등 두 가지 부류로 나뉜다. 종래 수동 장치에서는 주사바늘을 통해 약제를 이동시키기 위해 사람이 힘을 가해야 했다. 통상 이 동작은 주사를 놓는 동안 플런저를 계속 누르는 것으로 행해진다. 이 접근법은 사용자 입장에서 불리한 점이 많다. 예를 들어, 플런저가 너무 이르게 해제되면, 주사 동작이 중단되어, 의도한 용량을 전달할 수 없게 된다. 또한, (예컨대, 사용자가 고령자이거나 어린 아이라면) 플런저를 누르는데 필요한 힘이 너무 클 수도 있다. 또한, 주사 장치를 정렬하고, 주사액을 투여하고, 주사를 놓을 때 주사 장치가 움직이지 않게 고정시키는 일에 정교한 손 동작이 요구될 수 있는데, 일부 환자는 이를 못 할 수 있다.
자동 주사 장치는 환자들이 더 쉽게 자가주사를 놓을 수 있게 하는 것이 목표다. 종래의 자동 주사기는 주사액을 투여하기 위한 힘을 스프링을 통해 제공할 수 있게 되어 있으며, 주사 동작을 활성화하기 위해 트리거 버튼 또는 다른 기구가 이용될 수 있다. 자동 주사기는 일회용 장치이거나 또는 재사용이 가능한 장치일 수 있다.
또한, 환자 내 약제가 온전한 효력을 발휘하도록 전용량을 투여할 필요가 있다.
이에 따라, 개선된 약물 전달 장치가 여전히 필요하다.
WO 2014/146209 A1 (2014.09.25.)
본 발명의 목적은 개선된 약물 전달 장치를 제공하는 데에 있다.
상기 목적은 청구항 1에 따른 약물 전달 장치에 의해 달성된다.
본 발명의 예시적 실시형태들을 청구범위의 종속항들에 제공하였다.
본 발명에 따르면, 약물 전달 장치(예컨대, 수동식 주사 장치 또는 자동 주사기)는:
- 약제 컨테이너를 수용하도록 구성된 용기,
- 용기 내부에 배치되며, 약제 컨테이너로부터 약제를 전달하기 위해 근위 위치에서 원위 위치까지 슬라이딩 가능한 플런저,
- 플런저의 측방향(lateral)에 있는 용기 포켓 내부에 배치되고, 플런저와 상호 동작 가능하게 연결되며, 적어도 하나의 표시기 스프링과 적어도 하나의 잠금 요소를 포함하는 가청식 표시기
를 포함하며,
표시기 스프링은 잠금 요소에 의해 편향되고, 플런저의 이동에 의해 잠금 요소가 해제되면 표시기 스프링이 이완된다.
이렇게 제공되는 약물 전달 장치는 약제의 전용량이 소모되었음을 환자나 사용자에게 나타내는데 사용될 수 있는 가청식 표시기를 구비하여 개선되었다. 가청식 표시기가 플런저의 측방향에 있는 용기 포켓 내부에 배치됨에 따라, 선행 기술에 의한 약물 전달 장치보다 형태구조(configuration) 선택안이 많아질 수 있다. 이는 가청식 표시기를 조립 과정 말미에 또는 그 후에 장치 안에 배치할 수 있다는 사실에 기인한다. 따라서 가청식 표시기의 형태구조는 장치의 요구조건에 따라 다양하게 조정될 수 있다. 아울러, 이러한 가청식 표시기의 배치 덕분에 약물 전달 장치를 조립하기가 수월하다.
예시적 실시형태에서, 약물 전달 장치는 가청식 표시기를 수용하도록 구성된 용기 포켓을 구비한다. 따라서 약물 전달 장치는 가청식 표시기를 구비하거나 또는 필요하다면 구비하지 않아도 된다.
또 다른 예시적 실시형태에서, 표시기 스프링은 용기에 대해 원위 방향으로 이완된다. 원위 방향으로의 이완으로 인해 표시기 스프링이 용기를 가격할 수 있게 되며, 이로 인해 청각적 및 촉각적 피드백이 발생한다.
예시적 실시형태에서, 표시기 스프링은 코일 스프링, 예컨대 나선형 압축 스프링을 포함한다. 코일 스프링은 솔리드 강선으로 형성될 수 있어, 기계적으로 단단하다.
또한, 표시기 스프링은 근위 단부와 원위 단부를 포함할 수 있으며, 이때 근위 단부는 용기에 고정되고, 원위 단부는 잠금 요소에 의해 지지될 수 있다. 용기 포켓은 표시기 스프링이 삽입되는 곳인 용기 구성요소 내부에 구비될 수 있다. 표시기 스프링이 완전히 압축되면 용기 포켓에 끼워맞춤 되기에 충분히 그 길이가 짧아지며, 팽창되면 표시기 스프링의 단부들이 용기 포켓의 밀폐된 부분들 안으로 팽창된다. 약물 전달 장치가 완전히 조립되었을 때, 제2 용기 구성요소가 용기 포켓을 추가로 밀폐시킨다. 표시기 스프링의 근위 단부를 접착제 결합을 통해 용기에 고정시킬 수 있다. 그러나, 표시기 스프링이 압축 상태로 있기 때문에, 즉, 표시기 스프링이 용기 및 잠금 요소 둘 다에 압축력을 가하기 때문에, 고정시키는 일이 요구되지는 않는다.
예시적 실시형태에서, 잠금 요소는 가요성 암으로 구성될 수 있으며, 이때 잠금 요소는 플런저에 의해 편향된다.
잠금 요소는 플런저에 의해 반경 외측 방향으로 편향될 수 있다. 예를 들어, 잠금 요소가 플런저의 외주연에 맞닿게 되며, 반경 내측 방향으로의 변형이 플런저에 의해 방지된다.
체결 요소가 반경 외측 방향으로 편향되어 있는 동안은 체결 요소가 코일 스프링의 원위 단부를 지지한다. 이에 따라, 플런저가 원위 위치에 있지 않은 동안은 코일 스프링의 이완이 허용되지 않으며, 약제는 여전히 약제 컨테이너 안에 담겨 있다.
예시적 실시형태에서, 체결 요소는 코일 스프링을 지지하기 위한 돌기를 포함하며, 체결 요소가 반경 외측 방향으로 편향되어 있는 동안은 상기 돌기에 코일 스프링의 원위 단부가 맞닿아 있다.
또 다른 예시적 실시형태에서, 플런저가 원위 위치에 있을 때 체결 요소가 해제된다. 원위 위치에서, 체결 요소는 플런저의 외주연에 더 이상 맞닿아 있지 않으므로, 반경 내측 방향으로 해제될 수 있게 된다. 체결 요소가 반경 내측 방향으로 해제될 때, 표시기 스프링이 이완되며, 이때 표시기 스프링의 원위 단부가 용기 상에 있는 접촉면을 가격함으로써, 인식 가능한 청각적 신호로서의 소음이 발생된다.
예시적 실시형태에서, 약물 전달 장치는 복수의 표시기 스프링을 포함한다. 예를 들어, 표시기 스프링은 용기 내부의 주연을 따라 배치된다.
또한, 용기는 전방측 용기와; 종방향을 따라 상기 전방측 용기에 의해 둘러싸여 있고, 상기 전방측 용기의 개방 근위 단부를 밀폐하도록 구성된 후방측 용기를 포함할 수 있다. 표시기 스프링은 후방측 용기 내부에 배치될 수 있다.
예시적 실시형태에서, 약물 전달 장치는, 용기에 접철식으로 신축성 있게(telescopically) 결합된 주사바늘 덮개(shroud), 상기 주사바늘 덮개를 용기에 상대적으로 원위 쪽으로 편향시키는 덮개 스프링, 및 플런저를 근위 위치에서 원위 위치 쪽으로 편향시키는 구동 스프링을 포함한 자동 주사기로 구성된다.
구동 스프링은 표시기 스프링에 평행하게 배치될 수 있다.
본 발명의 추가 적용 범위는 이하 제공되는 상세한 설명으로부터 명백해질 것이다. 그러나, 당업자에게는 이러한 상세한 설명으로부터 본 발명의 사상과 범주 내의 다양한 수정 및 변경이 명백할 것이므로, 상세한 설명과 구체 예들이 본 발명의 예시적 실시형태들을 나타내기는 하지만 단지 예시 목적으로 주어지는 것임을 이해해야 한다.
단지 예시 목적으로 주어지며, 따라서 본 발명을 한정하고자 함이 아닌 이하 제공되는 상세한 설명과 첨부된 도면들로부터 본 발명을 더 잘 이해할 수 있을 것이다.
도 1은 본 발명에 따른 약물 전달 장치의 예시적 실시형태의 개략적 부분 단면 사시도이다.
도 2는 플런저가 있는 후방측 용기 및 가청식 표시기를 포함한 구동 서브어셈블리의 예시적 실시형태의 개략적 부분 단면 사시도로서, 여기서 플런저는 근위 위치에 있다.
도 3은 플런저가 원위 위치에 있는 구동 서브어셈블리의 개략적 종단면도이다.
유사한 부분들은 모든 도면에서 동일한 참조 번호로 표시하였다.
도 1은 본 발명에 따른 약물 전달 장치(1)의 예시적 실시형태의 개략적 부분 단면 사시도를 나타낸다.
도시된 예시적 실시형태에서, 약물 전달 장치(1)는 자동 주사 장치로 구성된다.
약물 전달 장치(1)는 전방측 용기(2.1)와 후방측 용기(2.2)를 갖춘 용기(2)를 포함한다. 용기(2)는 주사기와 같은 약제 컨테이너(3)를 수용하도록 구성된다. 이하, 약제 컨테이너를 "주사기(3)"로 지칭한다. 주사기(3)는 그 안에 약제(M)를 담고, 원위 단부에 주사바늘(4)이 배치되어 구비된 사전충전식 주사기일 수 있다. 다른 예시적 실시형태에서, 약제 컨테이너(3)는 카트리지일 수 있으며, 상기 카트리지는 약제(M)를 그 안에 담고, 착탈식 주사바늘과 (예컨대, 나사, 스냅, 마찰식 등으로) 결합되어 있다.
약물 전달 장치(1)는 주사바늘(4)에 결합되는 보호용 주사바늘 집(sheath)(5)을 더 포함한다. 예를 들어, 보호용 주사바늘 집(5)은 주사바늘(4)에 착탈가능하게 결합된다. 보호용 주사바늘 집(5)은 고무와 전소성 또는 부분소성 쉘로 이루어진 고무재질의 주사바늘 집이거나 단단한 주사바늘 집일 수 있다.
주사기(3)를 근위 쪽으로 밀봉하고, 주사기(3)에 담겨 있는 약제(M)를 주사바늘(4)을 통해 이동시키기 위해, 주사기(3) 내부에 정지부(6)가 제공되어 배치된다.
주사바늘 덮개(7)는 용기(2)에 접철식으로 신축성 있게(telescopically) 결합되고 용기(2)에 상대적으로 제1 연장 위치(주사바늘(4)이 커버되는 위치)와 용기(2)에 상대적으로 후퇴 위치(주사바늘(4)이 노출되는 위치) 간에 이동가능하다. 또한, 주사바늘 덮개(7)를 용기(2)에 대하여(對) 원위 쪽으로 편향시키도록 덮개 스프링(8)이 배치된다.
도시된 예시적 실시형태에서, 구동 스프링(9)이 용기(2) 내부에 배치된다. 플런저(10)는 구동 스프링(9)의 힘을 정지부(6)로 보내는 역할을 한다. 플런저(10)의 속이 비어있을 수 있으며, 이러한 플런저(10)의 내부에 구동 스프링(9)이 배치되어 플런저(10)를 용기(2)에 대하여 원위 쪽으로 편향시킨다. 다른 예시적 실시형태에서는 플런저(10)의 속이 꽉 차 있을 수 있으며, 구동 스프링(9)이 플런저(10)의 근위 단부와 결합될 수 있다.
약제(M)가 주사바늘(4)을 통해 주사기(3)로부터 환자 속으로 옮겨지도록, 플런저(10)가 용기(2)에 상대적으로 근위 위치(도 1에 도시됨)에서 원위 위치 쪽으로 이동될 수 있다.
또한, 용기(2)에 상대적으로 주사바늘 덮개(7)가 후퇴하기 전에 플런저(10)가 해제될 수 없게 되어 있다. 플런저(10)는 주사바늘 덮개(7)가 충분히 후퇴한 후에 해제되도록 구성될 수 있다. 이는 플런저 해제 기구에 의해 실현되며, 이러한 플런저 해제 기구에 대해 더 상세히 설명하지는 않기로 한다.
용기(2)의 원위 단부에, 구체적으로는 전방측 용기(2.1)의 원위 단부에, 캡(11)이 착탈식으로 놓일 수 있다. 캡(11)에는 파지 특징부(상세히 도시되지 않음)가 포함될 수 있어, 예컨대 캡(11)을 비틀고/비틀거나 용기(2)에서 뽑아 당기는 등으로 캡(11)의 분리를 용이하게 하고, 보호용 주사바늘 집(5), 용기(2) 및/또는 주사바늘 덮개(7)와 결합되도록 한다. 파지 특징부는 바브, 후크, 협소 부분(narrowed section) 등을 포함할 수 있다.
캡(11)이 제자리에 있는 동안은, 주사바늘 덮개(7)가 용기(2)에 상대적으로 후퇴되지 못하며, 이렇게 함으로써 배송 또는 포장 등이 이루어지는 동안에 예컨대 바닥에 떨어진 경우 약물 전달 장치(1)가 의도치 않게 활성화되는 것을 피하게 된다. 이는 덮개 잠금 기구에 의해 실현되며, 이러한 덮개 잠금 기구에 대해 더 상세히 설명하지는 않기로 한다.
약물 전달 장치(1)는 약제(M) 전달이 완료되었음을 사용자나 환자에 나타내기 위한 청각적 피드백을 생성하기 위해 적어도 하나의 가청식 표시기(12)를 더 포함한다. 다시 말해, 가청식 표시기(12)는 약제(M)의 전용량이 소모되었음을 환자나 사용자에게 나타내기 위해 제공된다.
예시적 실시형태에 따르면, 약물 전달 장치(1)는 후방측 용기(2.2) 내부에 배치되는 하나의 가청식 표시기(12)를 포함한다.
가청식 표시기(12)는 표시기 스프링(12.1)과 체결 요소(12.2)를 포함한다.
표시기 스프링(12.1)은 도 1과 도 2에 나타낸 것처럼 코일 스프링으로 구성될 수 있다. 예를 들어, 표시기 스프링(12.1)은 다수의 코일로 이루어진 솔리드 강선으로 만들어진다. 표시기 스프링(12.1)의 근위 단부(12.1.1)는 후방측 용기(2.2) 내부에 배치된 멈춤부에 고정된다. 표시기 스프링(12.1)의 원위 단부(12.1.2)는 체결 요소(12.2) 상에 마련된 돌기(12.2.1)에 의해 지지된다. 또한, 표시기 스프링(12.1)은 후방측 용기(2.2) 안에 구비된 용기 포켓(2.2.2)의 내부에 배치될 수 있다. 표시기 스프링(12.1)이 완전히 압축되면 용기 포켓(2.2.2)에 끼워맞춤 되기에 충분히 그 길이가 짧아지며, 팽창되면 표시기 스프링(12.1)의 단부들(12.1.1, 12.1.2)이 용기 포켓(2.2.2)의 밀폐된 부분들 안으로 팽창된다(미도시). 약물 전달 장치(1)가 완전히 조립되었을 때, 미도시된 용기 구성요소가 용기 포켓(2.2.2)을 추가로 밀폐시킬 수 있다.
용기 포켓(2.2.2)에는 또한 플런저(10)의 외주연에 의해 반경 외측 방향으로 편향되는 가요성 암으로 구성될 수 있는 체결 요소(12.2)가 수용된다. 따라서, 플런저(10)가 용기(2)에 상대적으로 원위 위치에 있지 않은 동안은 체결 요소(12.2)가 플런저(10)에 맞닿아 있다.
도 2와 도 3에서 가장 잘 볼 수 있듯이, 용기 포켓(2.2.2), 그리고 이에 따라 가청식 표시기(12)는 플런저(10)의 측방향에 배치된다. 가청식 표시기(12)를 조립 과정 말미에 또는 그 후에라도 용기 포켓(2.2.2) 안에 배치할 수 있다는 사실에 기인하여 약물 전달 장치(1)의 형태구조 선택안이 많아질 수 있다. 따라서 가청식 표시기(12)의 형태구조는 약물 전달 장치(1)의 요구조건에 따라 다양하게 조정될 수 있다. 또한 약물 전달 장치(1)가 가청식 표시기(12)를 구비할 수도 또는 구비하지 않을 수도 있다.
체결 요소(12.2)로부터 반경 외측 방향으로, 따라서 플런저(10) 반대 쪽 반경방향으로 돌기(12.2.1)가 돌출된다. 돌기(12.2.1)는 표시기 스프링(12.1)의 원위 단부(12.1.2)를 위한 멈춤부(stop)를 형성하며, 이렇게 돌기(12.2.1)에 맞닿게 되면서 표시기 스프링의 원위 단부가 원위 방향(D)으로 편향된다.
체결 요소(12.2)와 플런저(10)의 맞닿음 상태는 플런저(10)가 용기(2)에 상대적으로 원위 방향(D)으로 이동하면 해제될 수 있으며, 이로써 플런저(10)가 그의 원위 위치에 이르렀을 때 체결 요소(12.2)가 반경 내측 방향으로 이완될 수 있게 되고, 이때 플런저(10)의 근위 단부는 체결 요소(12.2) 뒤 원위 쪽에 놓인다. 체결 요소(12.2)가 반경 내측 방향으로 이완될 때, 표시기 스프링(12.1)의 원위 단부(12.1.2)와 돌기(12.2.1)의 맞닿음 상태가 해제되며, 편향된 표시기 스프링(12.1)이 이에 따라 원위 방향(D)으로 이완될 수 있게 된다. 그 결과로, 표시기 스프링(12.1)의 원위 단부(12.1.2)가 후방측 용기(2.2) 상에 있는 접촉면(2.2.1)을 가격한다. 이러한 가격 동작의 소음은 사용자에게 약제의 전용량이 소모되었음을 나타내는 청각적 및 촉각적 표시 신호를 발생시킨다.
예시적 실시형태에서, 약물 전달 장치(1)는 서브어셈블리들(1.1)의 제조 시간 및 장소, 그리고 주사기(3)와의 최종 조립과 관련하여 융통성을 허용하도록, 적어도 두 개의 서브어셈블리, 예컨대, 제어 또는 전방측 서브어셈블리(미도시)와 구동 또는 후방측 서브어셈블리(1.1)로 형성될 수 있다.
도 2는 플런저(10)를 포함한 구동 서브어셈블리(1.2)의 예시적 실시형태의 개략적 부분 단면 사시도로서, 여기서 플런저는 근위 위치에 있다. 도 3은 플런저(10)가 원위 위치에 있는 구동 서브어셈블리(1.1)의 개략적 종단면도이다.
구동 서브어셈블리(1.1)는 플런저(10), 구동 스프링(9), 후방측 용기(2.2) 및 가청식 표시기(12)를 포함한다.
전방측 서브어셈블리(따로 도시되지 않음)는 적어도 전방측 용기(2.1), 주사바늘 덮개(7), 및 주사기(3)가 조립되는 곳인 주사기 캐리어(13)를 포함한다.
약물 전달 장치(1)의 최종 조립 이후, 구동 서브어셈블리(1.1)는 전방측 서브어셈블리 위에 장착된다.
당업자라면 본 가청식 표시기(12)의 적용이 자동 주사 장치에 국한되지 않음을 쉽게 이해한다. 오히려, 본 가청식 표시기(12)는 플런저(10)가 원위 위치로 완전히 이동하였음을 표시하는 용도로 수동 조작식 약물 전달 장치(1)에 유사하게 적용될 수 있다.
예시적 실시형태에서, 가청식 표시기(12)는 대략 150 mm의 거리에서 측정하였을 때 볼륨이 적어도 100 dB(A)인 청각적 신호를 발생할 수 있다. 테스트 셋업에서, 약물 전달 장치(1)를 주사바늘 덮개(7)가 앞에 놓인 테이블 위에, 흡음(방음) 환경 하에 두었다. 약물 전달 장치(1)를 테이블로부터 음향적으로 분리시키기 위해 주사바늘 덮개(7)와 테이블 사이에 엘라스토머 층을 배치하였다. 두 개의 마이크로폰(예컨대, ROGA MI-17 (IEPE))을 약물 전달 장치(1)로부터 횡방향으로, 서로 반대측에 각각 150 mm의 간격을 두고 테이블 위로 170 mm 되는 곳에 두었다. 첫 번째 테스트는 사용자가 오른 손으로 약물 전달 장치(1) 둘레를 막은(close) 상태에서 약물 전달 장치(1)를 쥐고 작동시켜 수행되었으며, 이때 약물 전달 장치(1)의 한 쪽을 가렸던(cover) 손의 손가락들은 상기 마이크로폰들 중 하나를 향하였고, 손바닥은 다른 한 마이크로폰을 가리키는 반대 쪽을 가렸다. 손가락 측 마이크로폰에서의 청각적 신호의 볼륨이 적어도 100 dB(A)이었던 반면에, 손바닥 측 마이크로폰에서의 볼륨은 100 dB(A)보다 낮았다. 또 다른 테스트는 사용자가 오른 손의 손가락 끝만 사용하여 약물 전달 장치(1)를 쥐고 작동시켜 수행되었으며, 이때 손바닥은 약물 전달 장치(1)와 상기 마이크로폰들 중 하나 사이에 놓이되; 손바닥이 약물 전달 장치(1)를 건들지(touch) 않게 하였다. 두 마이크로폰에 의해 얻은 청각적 신호의 볼륨이 적어도 100 dB(A)이었으며, 이때 손바닥 측 마이크로폰에 의해 검출된 볼륨은 다른 한 마이크로폰에 의해 검출된 볼륨보다 약간 낮았다.
본원에서 "약물" 또는 "약제"란 용어들은 1종 이상의 약학적 활성 화합물을 설명하는데 사용되었다. 아래에 설명하겠지만, 1종 이상의 질환을 치료하기 위해, 약물 또는 약제에는 적어도 하나의 저분자 혹은 고분자 화합물 또는 이들의 조합이 다양한 종류의 제제 내에 포함될 수 있다. 예시적인 약학적 활성 화합물로는, 저분자 화합물; 폴리펩타이드, 펩타이드 및 단백질(예컨대, 호르몬, 성장 인자, 항체, 항체 조각 및 효소); 탄수화물 및 다당류; 그리고 핵산, 이중가닥 또는 외가닥 DNA(네이키드- 및 cDNA 포함), RNA, 안티센스 핵산(이를테면, 안티센스 DNA 및 RNA, 소간섭 RNA(siRNA), 리보자임, 유전자 및 올리고뉴클레오타이드가 있을 수 있다. 핵산은 벡터, 플라스미드, 또는 리포솜과 같은 분자 전달 시스템에 통합될 수 있다. 이들 약물 중 1종 이상의 혼합물 역시 고려된다.
"약물 전달 장치"란 용어는 사람 또는 동물의 몸 속에 약물을 분주하도록 구성된 임의 유형의 장치 또는 시스템을 포함할 수 있다. 제한 없이, 약물 전달 장치는 주사 장치(예컨대, 주사기, 펜 주사기, 자동 주사기, 대용량 장치, 펌프, 관류 시스템, 또는 안내(intraocular), 피하, 근육내 또는 혈관내 전달용으로 구성된 다른 장치), 스킨 패치(예컨대, 삼투성, 화학적, 마이크로니들 스킨 패치), 흡입기(예컨대, 코 또는 폐 흡입기), 이식가능한 것(예컨대, 코팅된 스텐트, 캡슐), 또는 위장관을 위한 공급 시스템일 수 있다. 본원에 설명된 약물들은 주사바늘(예컨대, 작은 게이지 주사바늘)을 포함하는 주사 장치들에 특히 유용할 수 있다.
약물 또는 약제는 약물 전달 장치와 사용하도록 구성된 일차 패키지 또는 "약물 컨테이너"에 저장될 수 있다. 약물 컨테이너는 예컨대 1종 이상의 약학적 활성 화합물을 보관(예컨대, 단기 또는 장기 보관)하는데 적합한 챔버를 제공하도록 구성된 카트리지, 주사기, 통, 또는 다른 용기일 수 있다. 예를 들어, 몇몇 예에서, 챔버는 약물을 적어도 하루(예컨대, 1일 내지 적어도 30일)동안 보관하도록 설계될 수 있다. 몇몇 예에서, 챔버는 약물을 약 1개월 내지 약 2년 동안 보관하도록 설계될 수 있다. 보관은 실온(예컨대, 약 20℃) 또는 냉장 온도(예컨대, 약 -4℃ 내지 약 4℃)에서 이루어질 수 있다. 몇몇 예에서, 약물 컨테이너는 약물 제제의 두 가지 이상의 성분(예컨대, 약물과 희석제, 또는 2가지 상이한 종류의 약물)을 별도로 각 챔버 안에 보관하도록 구성된 이중-챔버 카트리지이거나 이러한 카트리지를 포함할 수 있다. 이들 예에서, 상기 이중-챔버 카트리지의 두 챔버는 사람 또는 동물의 몸 속으로 약물 또는 약제를 분주하기 전 및/또는 분주하는 동안 상기 약물 또는 약제의 두 가지 이상의 성분을 챔버에서 혼합할 수 있도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 이들 두 챔버는 (예컨대, 두 챔버 사이의 도관을 통해) 서로 유체 연통하고 분주 전 사용자가 원할 때 두 가지 성분을 혼합할 수 있도록 구성될 수 있다. 대안으로 또는 추가로, 이들 두 챔버는 상기 성분들이 사람 또는 동물의 몸 속에 분주될 때 혼합이 가능하도록 구성될 수 있다.
본원에 설명되는 약물 전달 장치 및 약물은 많은 다양한 종류의 질환을 치료 및/또는 예방하는데 이용될 수 있다. 예시적 질환으로, 예컨대, 당뇨 또는 당뇨 망막 병증과 같은 당뇨-관련 합병증, 심부정맥 또는 폐혈전색전증과 같은 혈전색전증이 있다. 또 다른 예시적 질환으로는 급성 관상동맥 증후군(ACS), 협심증, 심근 경색증, 암, 황반변성, 염증, 건초열, 죽상경화증 및/또는 류마티스 관절염이 있다.
당뇨 또는 당뇨-관련 합병증을 치료 및/또는 예방하기 위한 예시적 약물로, 인슐린, 예컨대 인간 인슐린, 또는 인간 인슐린의 유사체 혹은 유도체, 글루카곤형 펩타이드(GLP-1), GLP-1 유사체 혹은 GLP-1 수용체 작용제, 또는 그의 유사체 혹은 유도체, 디펩티딜 펩티다아제-4 (DPP4) 억제제, 또는 이들의 약학적으로 허용가능한 염 혹은 그의 용매화합물, 또는 이들의 임의의 혼합물이 있다. 본원에 사용되는 것과 같이, "유도체"란 용어는 원래의 물질과 충분히 구조적으로 유사하여 실질적으로 유사한 기능성 또는 활성(예컨대, 치료적 효능)을 갖는 임의의 물질을 가리킨다.
예시적 인슐린 유사체는 Gly(A21), Arg(B31), Arg(B32) 인간 인슐린(인슐린 글라진(insulin glargine)); Lys(B3), Glu(B29) 인간 인슐린; Lys(B28), Pro(B29) 인간 인슐린; Asp(B28) 인간 인슐린; 인간 인슐린으로서 위치 B28에서 프롤린이 Asp, Lys, Leu, Val 또는 Ala로 교체되고, 위치 B29에서 Lys는 Pro로 교체될 수 있는 인간 인슐린; Ala(B26) 인간 인슐린; Des(B28-B30) 인간 인슐린; Des(B27) 인간 인슐린 및 Des(B30) 인간 인슐린이다.
예시적 인슐린 유도체는, 예를 들어, B29-N-미리스토일-des(B30) 인간 인슐린; B29-N-팔미토일-des(B30) 인간 인슐린; B29-N-미리스토일 인간 인슐린; B29-N-팔미토일 인간 인슐린; B28-N-미리스토일 LysB28ProB29 인간 인슐린; B28-N-팔미토일-LysB28ProB29 인간 인슐린; B30-N-미리스토일-ThrB29LysB30 인간 인슐린; B30-N-팔미토일-ThrB29LysB30 인간 인슐린; B29-N-(N-팔미토일-감마-글루타밀)-des(B30) 인간 인슐린; B29-N-(N-리토콜일-감마-글루타밀)-des(B30) 인간 인슐린; B29-N-(ω-카르복시헵타데카노일)-des(B30) 인간 인슐린; 및 B29-N-(ω-카르복시헵타데카노일) 인간 인슐린이다. 예시적 GLP-1, GLP-1 유사체 및 GLP-1 수용체 작용제는, 예를 들어, 릭시세나타이드(Lixisenatide) / AVE0010 / ZP10 / 릭수미아(Lyxumia), 엑세나타이드(Exenatide) / 엑센딘(Exendin)-4 / 바이에타(Byetta) / 바이두레온(Bydureon) / ITCA 650 / AC-2993 (길라몬스터(Gila monster)의 침샘으로 생성되는 39 아미노산 펩타이드), 리라글루타이드(Liraglutide) / 빅토자(Victoza), 세마글루타이드(Semaglutide), 타스포글루타이드(Taspoglutide), 신크리아(Syncria) / 알비글루타이드(Albiglutide), 둘라글루타이드(Dulaglutide), r엑센딘-4, CJC-1134-PC, PB-1023, TTP-054, 란글레나타이드(Langlenatide) / HM-11260C, CM-3, GLP-1 엘리젠(Eligen), ORMD-0901, NN-9924, NN-9926, NN-9927, 노덱센(Nodexen), 비아도르(Viador)-GLP-1, CVX-096, ZYOG-1, ZYD-1, GSK-2374697, DA-3091, MAR-701, MAR709, ZP-2929, ZP-3022, TT-401, BHM-034, MOD-6030, CAM-2036, DA-15864, ARI-2651, ARI-2255, 엑세나타이드(Exenatide)-XTEN 및 글루카곤(Glucagon)-Xten이다.
예시적 올리고뉴클레오타이드는, 예를 들어: 미포머슨(mipomersen) / 카이나므로(Kynamro), 즉 가족성 고콜레스테롤혈증 치료를 위한 콜레스테롤-감소 안티센스 치료제이다.
예시적 DPP4 억제제는 빌다글립틴(Vildagliptin), 시타글립틴(Sitagliptin), 데나글립틴(Denagliptin), 섹사글립틴(Saxagliptin), 버버린(Berberine)이다.
예시적 호르몬으로는 고나도트로파인(폴리트로핀, 루트로핀, 코리온고나도트로핀, 메노트로핀), 소마트로파인(소마트로핀), 데스모프레신, 테르리프레신, 고나도렐린, 트립토렐린, 루프로렐린, 부세렐린, 나파렐린, 고세렐린과 같은 뇌하수체 호르몬 또는 시상하부 호르몬 또는 조절형 활성 펩타이드 및 이들의 길항제가 포함된다.
예시적 폴리사카라이드는 글루코사미노글리칸, 히알루론산, 헤파린, 저분자량 헤파린 또는 초저분자량 헤파린 또는 이들의 유도체 또는 전술된 폴리사카라이드의 설페이트 폴리사카라이드, 예컨대 폴리 설페이트 형태 및/또는 이들의 약학적으로 허용가능한 염이 포함된다. 폴리 설페이트 저분자량 헤파린의 약학적으로 허용가능한 염의 일 예는 에녹사파린 나트륨이다. 히알루론산 유도체의 일 예는 하일란(Hylan) G-F 20 / 신비스크(Synvisc), 즉 소듐히알루로네이트이다.
본원에 사용되는 바와 같이 "항체"란 용어는 면역글로불린 분자 또는 그의 항원-결합 부분을 가리킨다. 면역글로불린 분자의 항원-결합 부분의 예로, F(ab) 조각 및 F(ab')2 조각이 있으며, 이들은 항원과 결합되는 능력을 보유하고 있다. 항체는 다클론성 항체, 단일클론성 항체, 재조합 항체, 키메라 항체, 탈면역되거나 인간화된 항체, 완전 인간 항체, 비-인간(예컨대, 쥐과) 항체, 또는 단쇄 항체일 수 있다. 몇몇 실시형태에서, 항체는 작동자(effector) 기능을 가지며, 보체결합성일 수 있다. 몇몇 실시형태에서, 항체는 Fc 수용체와 결합하는 능력이 약하거나 전혀 없다. 예를 들어, 항체는 동형 또는 아류형, 즉 Fc 수용체로의 결합을 지지하지 않는 항체 조각 또는 돌연변이(예컨대, 돌연변이를 일으켰거나 또는 Fc 수용체 결합 영역이 제거됨)일 수 있다.
"조각" 또는 "항체 조각"이란 용어들은 전장(full-length) 항체 폴리펩타이드를 포함하지는 않지만, 항원에 결합될 수 있는, 전장 항체 폴리펩타이드의 적어도 일부를 여전히 포함하는, 항체 폴리펩타이드 분자로부터 유도된 폴리펩타이드(예컨대, 항체 중쇄 및/또는 경쇄 폴리펩타이드)를 가리킨다. 항체 조각은 전장 항체 폴리펩타이드에서 절단된 부분을 포함할 수 있되, 이 용어가 이러한 절단된 조각들에 제한되지는 않는다. 본 발명에 유용한 항체 조각들로는, 예를 들어, Fab 조각, F(ab')2 조각, scFv (단쇄 Fv) 조각, 선형 항체, 단일특이적 또는 다중특이적 항체 조각, 이를테면 이중특이적, 삼중특이적 및 다중특이적 항체(예컨대, 디아바디(diabody), 트리아바디(triabody), 테트라바디(tetrabody)), 미니바디(minibody), 킬레이트 재조합 항체, 트리바디(tribody) 또는 바이바디(bibody), 인트라바디(intrabody), 나노바디(nanobody), 소형 모듈 면역약제(SMIP), 결합성 도메인 면역글로불린 융합 단백질, 카멜화(camelized) 항체 및 VHH 함유 항체가 있다. 항원-결합 항체 조각의 추가 예들은 당해 기술분야에 알려져 있다.
"상보성 결정 영역" 또는 "CDR"이란 용어들은 매개성 특이 항원 인식을 주로 전담하는 중쇄 폴리펩타이드 및 경쇄 폴리펩타이드의 가변 영역 내 짧은 폴리펩타이드 시퀀스를 가리킨다. "프레임워크 영역"이란 용어는 CDR 시퀀스가 아닌, 중쇄 폴리펩타이드 및 경쇄 폴리펩타이드의 가변 영역 내 아미노산 시퀀스를 가리키며, 항원 결합을 허용하기 위해 CDR 시퀀스의 정확한 위치 유지를 주로 전담한다. 통상적으로 프레임워크 영역들 자체는 항원 결합에 직접 참여하지 않지만, 당해 기술분야에 알려진 것처럼, 특정 항체의 프레임워크 영역 내 특정 잔기는 항원 결합에 직접 참여할 수 있거나 또는 항원과 상호작용하기 위해 CDR의 1종 이상 아미노산의 능력에 영향을 미칠 수 있다.
예시적 항체는 안티 PCSK-9 mAb (예컨대, 알리로쿠맙(Alirocumab)), 안티 IL-6 mAb (예컨대, 사릴루맙(Sarilumab)), 및 안티 IL-4 mAb (예컨대, 두필루맙(Dupilumab))이다.
본원에 설명된 화합물들은 약학적 제제에 사용될 수 있으며, 이로써 상기 약학적 제제는 (a) 해당 화합물(들) 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염, 및 (b) 약학적으로 허용가능한 담체를 포함한다. 본 화합물들은 또한 1종 이상의 다른 약학적 유효 성분을 포함하는 약학적 제제에 사용될 수 있거나, 본 화합물 혹은 그의 약학적으로 허용가능한 염이 유일한 유효 성분인 약학적 제제에 사용될 수 있다. 그러므로, 본 개시의 약학적 제제는 본원에 설명된 화합물과 약학적으로 허용가능한 담체를 혼합하여 제조되는 임의의 제제를 포함한다.
본원에 설명된 임의의 약물의 약학적으로 허용가능한 염을 약물 전달 장치에 사용하는 것도 고려된다. 약학적으로 허용가능한 염은 예를 들어 산 부가염 및 염기성 염이다. 산 부가염은 예를 들어 HCl 또는 HBr 염이다. 염기성 염은 예를 들어 알칼리 또는 알칼리토금속, 예를 들어 Na+ 또는 K+ 또는 Ca2 + 또는 암모늄 이온 N+(R1)(R2)(R3)(R4) 중에서 선택된 양이온을 갖는 염이고, 이때 R1 내지 R4는 서로 독립적으로, 수소, 임의로 치환된 C1-C6-알킬기, 임의로 치환된 C2-C6-알케닐기, 임의로 치환된 C6-C10-아릴기 또는 임의로 치환된 C6-C10-헤테로아릴기를 의미한다. 당업자는 약학적으로 허용가능한 염의 추가 예들을 숙지하고 있다.
약학적으로 허용가능한 용매 화합물은 예를 들어 수화물 또는 알칸산염, 이를테면 메탄산염 또는 에탄산염이다.
당업자는 본 발명의 전체 범주와 사상에서 벗어나지 않으면서, 본원에 설명된 물질의 다양한 성분, 제제, 장치, 방법, 시스템 및 실시형태를 변경(추가 및/또는 제거)할 수 있고, 이로써 본 발명이 이러한 변경예와 그에 대등한 임의의 모든 예를 포함한다는 것을 이해할 것이다.
1 약물 전달 장치
1.1 구동 서브어셈블리
2 용기
2.1 전방측 용기
2.2 후방측 용기
2.2.1 접촉면
2.2.2 용기 포켓
3 약제 컨테이너 (주사기(3))
4 주사바늘
5 보호용 주사바늘 집
6 정지부
7 주사바늘 덮개
8 덮개 스프링
9 구동 스프링
10 플런저
11 캡
12 가청식 표시기
12.1 표시기 스프링
12.1.1 근위 단부
12.1.2 원위 단부
12.2 체결 요소
12.2.1 돌기
13 주사기 캐리어
D 원위 방향
M 약제
P 근위 방향

Claims (15)

  1. - 약제 컨테이너(3)를 수용하도록 구성된 용기(2),
    - 용기(2) 내부에 배치되며, 약제 컨테이너(3)로부터 약제(M)를 전달하기 위해 근위 위치에서 원위 위치까지 슬라이딩 가능한 플런저(10),
    - 플런저(10)를 근위 위치에서 원위 위치 쪽으로 편향시키는 구동 스프링(9), 및
    - 플런저의 측방향(lateral)에 있는 용기 포켓(2.2.2) 내부에 배치되고, 플런저(10)와 상호 작동 가능하게 연결되며, 적어도 하나의 표시기 스프링(12.1)과 적어도 하나의 체결 요소(12.2)를 포함하는 가청식 표시기(12)
    를 포함하는 약물 전달 장치(1)로서,
    표시기 스프링(12.1)은 체결 요소(12.2)에 의해 편향되고,
    플런저(10)의 이동에 의해 체결 요소(12.2)가 해제되면 표시기 스프링(12.1)은 이완되고,
    구동 스프링(9)은 표시기 스프링(12.1)에 평행하게 배치되며 반경방향으로 오프셋되는 것을 특징으로 하는 약물 전달 장치(1).
  2. 제1항에 있어서,
    상기 표시기 스프링(12.1)은 용기(2)에 대해 원위 방향(D)으로 이완되는 것을 특징으로 하는 약물 전달 장치(1).
  3. 제2항에 있어서,
    원위 방향(D)으로의 이완으로 인해 상기 표시기 스프링(12.1)이 용기(2)를 가격하며, 이로써 청각적 및 촉각적 피드백이 발생되는 것을 특징으로 하는 약물 전달 장치(1).
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 표시기 스프링(12.1)이 코일 스프링을 포함하는 것을 특징으로 하는 약물 전달 장치(1).
  5. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 표시기 스프링(12.1)은 근위 단부(12.1.1)와 원위 단부(12.1.2)를 포함하며,
    - 상기 근위 단부(12.1.1)는 용기(2)에 고정되고,
    - 상기 원위 단부(12.1.2)는 체결 요소(12.2)에 의해 지지되는 것을 특징으로 하는 약물 전달 장치(1).
  6. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 체결 요소(12.2)는 가요성 암으로 구성되며, 상기 체결 요소(12.2)가 플런저(10)에 의해 편향되는 것을 특징으로 하는 약물 전달 장치(1).
  7. 제6항에 있어서,
    상기 체결 요소(12.2)가 플런저(10)에 의해 반경 외측 방향으로 편향되는 것을 특징으로 하는 약물 전달 장치(1).
  8. 제7항에 있어서,
    상기 체결 요소(12.2)가 반경 외측 방향으로 편향되어 있는 동안은 상기 표시기 스프링(12.1)의 원위 단부(12.1.2)가 체결 요소(12.2)에 의해 지지되는 것을 특징으로 하는 약물 전달 장치(1).
  9. 제8항에 있어서,
    상기 체결 요소(12.2)는 표시기 스프링(12.1)을 지지하기 위한 돌기(12.2.1)를 포함하며, 체결 요소(12.2)가 반경 외측 방향으로 편향되어 있는 동안은 상기 돌기(12.2.1)에 상기 원위 단부(12.1.2)가 맞닿아 있는 것을 특징으로 하는 약물 전달 장치(1).
  10. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 플런저(10)가 원위 위치에 있을 때 상기 체결 요소(12.2)가 해제되는 것을 특징으로 하는 약물 전달 장치(1).
  11. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
    복수의 표시기 스프링(12.1)을 특징으로 하는 약물 전달 장치(1).
  12. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 용기(2)가 전방측 용기(2.1)와; 종방향을 따라 상기 전방측 용기(2.1)에 의해 둘러싸여 있고, 상기 전방측 용기(2.1)의 개방 근위 단부를 밀폐하도록 구성된 후방측 용기(2.2)를 포함하는 것을 특징으로 하는 약물 전달 장치(1).
  13. 제12항에 있어서,
    상기 용기 포켓(2.2.2)이 후방측 용기(2.2) 내부에 배치되는 것을 특징으로 하는 약물 전달 장치(1).
  14. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
    약물 전달 장치(1)는,
    - 용기(2)에 접철식으로 신축성 있게(telescopically) 결합된 주사바늘 덮개(7), 및
    - 상기 주사바늘 덮개(7)를 용기(2)에 상대적으로 원위 쪽으로 편향시키는 덮개 스프링(8)을 더 포함한 자동 주사 장치로 구성되는 것을 특징으로 하는 약물 전달 장치(1).
  15. 제1항에 있어서,
    상기 약제 컨테이너(3)는 약제(M)를 포함하는 약물 전달 장치(1).
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