KR102543616B1 - 상대적 혈액량에 기반한 투석용 기술 - Google Patents

상대적 혈액량에 기반한 투석용 기술 Download PDF

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프레제니우스 메디칼 케어 도이칠란드 게엠베하
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Abstract

시스템, 방법 및/또는 장치는 RBV-기반 UF 제어를 사용하여 투석 프로세스를 수행하기 위해 운영될 수 있다. 실시양태는 환자와 관련된 환자 집단의 실제 환자 결과의 집단-기반 투석 데이터를 포함하는 RBV 목표 정보를 수신하고, 투석 프로세스 동안 환자의 RBV 값을 결정하고, 투석기의 UF 펌프를 제어하기 위해 UF 정보를 결정하여, RBV 목표 정보에 의해 규정된 목표 RBV 범위 내에서 RBV 값을 유지하도록 운영되는 방법을 포함할 수 있다. 다른 실시양태가 기재된다.

Description

상대적 혈액량에 기반한 투석용 기술
관련 출원의 교차-참조
본 출원은 2018년 9월 19일자로 출원된, 발명의 명칭 "혈액량 목표를 통한 한외여과의 제어(Ultrafiltration Control via Blood Volume Targets)"의 미국 가특허출원 제62/733,485호에 대한 우선권을 주장하고, 이의 내용은 그 전체가 본원에 참조로 포함된다.
분야
본원은 투석 시스템에 관한 것으로, 더욱 특히, 상대적 혈액량에 기반하여, 투석 프로세스의 양상, 예를 들어, 한외여과 속도를 제어하기 위한 기술에 관한 것이다.
투석은 신장 질환의 치료에 사용될 수 있다. 3가지 주요 투석 방법은 혈액투석(HD), 혈액투석여과(HDF) 및 복막 투석(PD)이다. 노폐물(예를 들어, 요소), 독 및 이물질(예를 들어, 처방약 분자)을 비롯한, 다양한 원치 않는 물질이 투석 치료 동안에 환자의 혈액으로부터 제거될 수 있다.
적절한 체액량(fluid volume) 제어가 투석의 주요 과제 중 하나이다. 예를 들어, 대부분의 HD 환자는 체액이 과부하된다. 한외여과를 통한 체액 제거는 체액 과부하의 장기적인 결과, 예컨대 울혈성심부전(congestive heart failure), 심실 비대(ventricular hypertrophy) 또는 염증을 피하기 위해 필수적이다. 그러나 중요 기관에 대한 유해한 영향이나 투석 중 저혈압(intradialytic hypotension, IDH)과 같은, 투석 중 합병증을 피하기 위해 투석액 제거의 적절한 관리가 필요하다. 따라서, 투석의 목표는 투석 치료가 너무 많은 체액의 제거는 피하면서 원치 않는 간질액(interstitial fluid)은 충분히 제거하여, 환자 치료 결과를 개선하는 체액-제거 계획을 달성하는 것이다. 한편, 본 발명의 배경이 되는 기술은 '유럽 특허출원공개공보 EP2469431 (2012.06.27.)'에 기재되어 있다.
요약
이하의 상세한 설명에서 추가로 기재된 바의 단순화된 형태로 개념의 선택을 소개하기 위해 본 요약을 제공한다. 본 요약은 청구항의 청구 객체의 핵심 특징 또는 필수 특징을 반드시 검증하도록 의도되지 않으며, 청구항의 청구 객체의 범위를 결정하기 위한 조력으로서 의도되지 않는다.
기재된 실시양태의 다양한 측면에 따르면, 장치는 적어도 하나의 프로세서 및 적어도 하나의 프로세서에 연결되는(coupled) 메모리를 포함한다. 메모리는 명령어를 포함하고, 상기 명령어는, 적어도 하나의 프로세서에 의해 실행될 때, 적어도 하나의 프로세서로 하여금, 투석 프로세스 동안에 환자의 환자의 상대적 혈액량(RBV) 값을 결정하게 하고, RBV 값 및 RBV 목표 정보에 기반하여 한외여과(UF) 정보를 결정하게 하고, UF 정보를 제공하여 투석 프로세스 동안 UF 펌프를 제어하게 한다.
장치의 일부 실시양태에서, RBV 목표 정보는 환자와 관련된 환자 집단의 실제 환자 결과의 집단-기반 투석 데이터를 포함한다. 장치의 다양한 실시양태에서, 명령어는, 적어도 하나의 프로세서에 의해 실행될 때, 적어도 하나의 프로세서로 하여금, 투석 치료의 RBV 및 UF 정보를 표시하는 것 또는 사용자로부터 투석 치료에 대한 UF 편차 범위의 입력 받는 것(receiving) 중 적어도 하나를 수행하도록 운영되는 그래픽 사용자 인터페이스(GUI)를 나타내게 한다.
장치의 일부 실시양태에서, 명령어는, 적어도 하나의 프로세서에 의해 실행될 때, 적어도 하나의 프로세서로 하여금, UF 정보를 결정하여 RBV 목표 정보에 의해 규정된 목표 RBV 범위 내에서 RBV 값을 유지하게 한다. 장치의 예시적인 실시양태에서, UF 정보는 UF 속도(UF rate, UFR) 또는 UF 골(UF goal, UFG) 중 하나를 포함한다.
장치의 다양한 실시양태에서, 명령어는, 적어도 하나의 프로세서에 의해 실행될 때, 적어도 하나의 프로세서로 하여금, RBV 값을 포함하는 PI 프로세스의 프로세스 변수인, 비례-적분(PI) 프로세스에 기반하여 UF 정보를 결정하게 한다. 장치의 일부 실시양태에서, PI 프로세스의 제어 변수는 UF 정보를 포함한다.
장치의 예시적인 실시양태에서, UF 정보는 UF 속도(UFR)를 포함한다. 장치의 다양한 실시양태에서, RBV 목표 정보는 복수의 RBV 시간 값을 포함하고, 복수의 RBV 시간 값의 각각은 투석 프로세스 동안 규정된 시간 간격에서 목표 RBV 범위를 포함한다.
장치의 일부 실시양태에서, 명령어는, 적어도 하나의 프로세서에 의해 실행될 때, 적어도 하나의 프로세서로 하여금, 적어도 하나의 제약(constraint)에 기반하여 UF 정보를 결정하게 하고, 적어도 하나의 제약은 최대 UF 속도(UFR) 변경, 산소 포화도, 혈압 또는 IDH 추정 중 적어도 하나를 포함한다. 장치의 다양한 실시양태에서, 명령어는, 적어도 하나의 프로세서에 의해 실행될 때, 적어도 하나의 프로세서로 하여금, UF 정보를, UF 펌프의 작동을 조정하기 위한 UF 펌프 컨트롤러에 제공하여 UF 속도(UFR)를 달성하게 한다.
기재된 실시양태의 다양한 측면에 따르면, 컴퓨터-실행 방법은, 컴퓨팅 디바이스의 프로세서를 통해, 컴퓨팅 디바이스에 운영가능하게 연결된 투석기를 통해 투석 프로세스가 수행되는 동안에 환자의 상대적 혈액량(RBV) 값을 결정하고, RBV 값 및 RBV 목표 정보에 기반하여 한외여과(UF) 정보를 결정하고, UF 정보를 제공하여 투석 프로세스 동안 UF 펌프를 제어하는 것을 포함한다.
방법의 예시적인 실시양태에서, RBV 목표 정보는 환자와 관련된 환자 집단의 실제 환자 결과의 집단-기반 투석 데이터를 포함한다. 방법의 일부 실시양태에서, 방법은 UF 정보를 결정하여 RBV 목표 정보에 의해 규정된 목표 RBV 범위 내에서 RBV 값을 유지하는 것을 포함한다. 방법의 다양한 실시양태에서, UF 정보는 UF 속도(UFR) 또는 UF 골(UFG) 중 하나를 포함한다.
방법의 일부 실시양태에서, RBV 목표 정보는 복수의 RBV 시간 값을 포함하고, 복수의 RBV 시간 값의 각각은 투석 프로세스 동안 규정된 시간 간격에서 목표 RBV 범위를 포함한다. 방법의 다양한 실시양태에서, 방법은 적어도 하나의 제약에 기반하여 UF 정보를 결정하는 것을 포함하고, 적어도 하나의 제약은 최대 UF 속도(UFR) 변경, 산소 포화도, 혈압 또는 IDH 추정 중 적어도 하나를 포함한다.
기재된 실시양태의 다양한 측면에 따르면, 상대적 혈액량(RBV)-기반 한외여과(UF) 제어를 사용하여 투석 프로세스를 수행하기 위한 컴퓨터-실행 방법은, 투석 프로세스를 수행하는 투석기에 운영가능하게 연결된 컴퓨팅 디바이스의 프로세서를 통해, 환자와 관련된 환자 집단의 실제 환자 결과의 집단-기반 투석 데이터를 포함하는 RBV 목표 정보를 수신하고, 투석 프로세스 동안 환자의 RBV 값을 결정하고, RBV 값을 RBV 목표 정보에 대해 비교하고, 투석 디바이스의 UF 펌프를 제어하기 위해 UF 정보를 결정하여, RBV 목표 정보에 의해 규정된 목표 RBV 범위 내에서 RBV 값을 유지하는 것을 포함한다.
방법의 일부 실시양태에서, 펌프를 제어하는 것은 UF 펌프의 작동을 조정하여 UF 속도(UFR)를 달성하는 것을 포함한다. 방법의 일부 실시양태에서, 방법은 UF 정보를 결정하여 RBV 목표 정보에 의해 규정된 목표 RBV 범위 내에서 RBV 값을 유지하는 것을 포함한다. 방법의 다양한 실시양태에서, UF 정보는 UF 골(UFG)을 포함한다. 방법의 일부 실시양태에서, RBV 목표 정보는 복수의 RBV 시간 값을 포함하고, 복수의 RBV 시간 값의 각각은 투석 프로세스 동안 규정된 시간 간격에서 목표 RBV 범위를 포함한다.
기재된 실시양태 중 다양한 측면에 따르면, 투석 치료를 수행하는 컴퓨터-실행 방법은, 컴퓨팅 디바이스의 프로세서를 통해, 투석 치료 동안 환자의 상대적 혈액량(RBV) 값을 결정하고, RBV 값을 RBV 목표 정보에 대해 비교하고, 투석 치료의 한외여과 속도(UFR)를 조정하여 RBV 목표 범위 내에서 투석 치료 동안 환자의 향후 RBV 값을 유지시키는 것을 포함한다.
방법의 일부 실시양태에서, RBV 목표 정보는 환자와 관련된 환자 집단의 실제 환자 결과의 집단-기반 투석 데이터를 포함한다. 방법의 다양한 실시양태에서, UFR을 조정하는 것은 투석 치료를 수행하기 위해 사용되는 UF 펌프의 속도를 조정하는 것을 포함한다. 방법의 일부 실시양태에서, UFR을 조정하는 것은 UFR을 증가시키는 것을 포함한다. 방법의 예시적인 실시양태에서, UFR을 조정하는 것은 UFR을 감소시키는 것을 포함한다.
예로서, 첨부된 도면을 참조하여 개시된 기구의 특정 실시양태가 설명될 것이다:
도 1은 본원의 일부 실시양태 중 대표적일 수 있는 제1 운영 환경의 실시예를 도시한다.
도 2는 일부 실시양태에 따른 목표 상대적 혈액량(RBV) 정보를 도시한다.
도 3은 일부 실시양태에 따른 목표 상대적 혈액량(RBV) 정보를 도시한다.
도 4는 일부 실시양태에 따른 비례-적분(PI) 제어 요소를 도시한다.
도5는 일부 실시양태에 따른 목표 상대적 혈액량(RBV) 정보를 도시한다.
도 6a 및 6b는 일부 실시양태에 따른 RBV-기반 한외여과(UF) 컨트롤러 그래픽 사용자 인터페이스(GUI)를 도시한다.
도 7은 일부 실시양태에 따른 RBV-기반 UF 제어 디스플레이 GUI를 도시한다.
도 8은 일부 실시양태에 따른 제1 로직 흐름도를 도시한다.
도 9는 일부 실시양태에 따른 제2 로직 흐름도를 도시한다.
도 10-29는 투석 중 RBV 전-원인 사망률 연구(All-Cause Mortality Study)의 도표화된 정보를 도시한다.
도 30a-30c는 인-실리코(In-Silico) 사례 연구의 도표화된 정보를 도시한다.
도 31a-31d는 임상적 선행 연구의 도표화된 정보를 도시한다.
도 32는 실시예의 혈액투석 시스템을 도시한다.
도 33은 본원에 따른 컴퓨팅 아키텍처의 실시양태를 도시한다.
상세한 설명
본 실시양태는, 이제 몇 가지 예시적인 실시양태가 도시된, 첨부의 도면을 참조하여 이하에서 보다 충분하게 설명될 것이다. 그러나 본원의 청구 객체가 여러 가지 상이한 형태로 구현될 수 있고, 본원에 따른 실시양태로 한정된 것으로 이해되어서는 안 된다. 오히려, 이들 실시양태는, 본원이 절처하면서 완전해지도록, 그리고 청구 객체의 범위를 당업자에게 의도적으로 전달하도록 제공된다. 도면에서 유사한 숫자는 전반에 걸쳐서 유사한 요소를 지칭한다.
체액 관리는 혈액 투석의 주요 기능 중 하나이지만, 이 치료를 받는 환자들 중 평균 연령 및 동반질병(comorbidity)의 점진적인 증가는 약화된 임상 상태 및 치료에 대한 내성과 관련이 있다. 각 HD 세션의 짧은 지속 기간은 투석 중 병적 사건의 위험도에 기여하고 결국 부적절한 체액 제거의 도달로 이어진다. 예를 들어, 대부분의 HD 세션에서, 한외여과 속도(UFR)가 간질(interstitium)에서 혈관 공간으로의 체액 재충전량을 초과하여, 혈액량을 감소시키고, 잠재적으로 투석 중 저혈압(IDH)을 촉발하고 중요 기관의 관류를 감소시킨다. 증상을 보이는 IDH는 정기적인 HD 치료 동안 말기 신장 질환(ESRD) 환자의 20-50%에 영향을 미친다. 이는, 많은 환자들이 지속적인 체액 과부하로 치료를 중단하여, 궁극적으로 고혈압, 좌심실 비대, 폐 울혈, 염증 및 조기 사망으로 전환됨에 따른 이병률(morbidity)을 직접적으로 반영한다.
임상 평가는 각 치료 중에 체액을 얼마나 제거할지 결정하는 기초가 되었지만, 일반적으로 이러한 접근법은 이상적이지 않은 것으로 받아들여진다. 상대적 혈액량(RBV)의 측정을 포함하여, 체액 상태의 객관적인 평가를 위한 몇 가지 기술이 제안되었다. RBV 디바이스는 헤모글로빈 또는 헤마토크리트와 같은, 전혈-성분의 농도를 모니터링함으로써 투석 라인을 통과하는 혈액의 혈관내 체액 상태의 변화를 측정한다. 이러한 혈액농축 마커는 혈중 수분 농도의 실시간 상대적 변화를 효과적으로 모니터링하여, IDH를 예방하고 개선된 체액 관리의 잠재성을 제공할 수 있다. 한외여과(UF)로 RBV가 감소하고, UF 속도가 높을수록 RBV 곡선이 더 가파르게 감소한다.
따라서, 다양한 실시양태는 일반적으로 환자 체액의 제거가 적어도 부분적으로 RBV에 기반할 수 있는 투석 프로세스를 수행하기 위한 시스템, 방법 및/또는 장치에 대한 것일 수 있다. 일부 실시양태에서, UF 특성, 예컨대 UF 속도(UFR) 및/또는 UF 골(UFG) 등은 환자의 RBV를 치료 과정 동안 목표 RBV 값이나 범위 이내로 유지하기 위해 투석 프로세스 중 다양한 시간 주기(time period)에서 결정될 수 있다. 본 상세한 설명에서 보다 상세하게 기재된 바와 같이, 환자의 투석 중 RBV는 투석 환자 이병률과 관련될 수 있다(예를 들어, 사례 연구 1: 투석 중 RBV 전-원인 사망률 연구 참조). 예를 들어, 특정 투석 중 RBV 범위는 HD 환자의 전-원인 사망률과 관련될 수 있다(예를 들어, 사례 연구 1: 투석 중 RBV 전-원인 사망률 연구 참조). 따라서, 다양한 실시양태에 따른 투석 치료 동안의 다양한 시간 주기에서 투석 중 RBV를 목표 RBV 값 또는 범위 내로 유지하면 특정 투석 합병증을 완화시키거나 심지어 제거하여, 환자 결과를 개선할 수 있다.
예를 들어, 일부 실시양태에서, 프레제니우스(Fresenius) 2008T 혈액 투석기 및 CLiC® 디바이스가 실시간으로 제공해주는 정보를 사용하여, 각 환자에 대한 적절한 상대적 혈액량(RBV) 경로(trajectory)(입력)를 확인하여, UF 속도(출력)를 특정 범위의 RBV 내에서 유익한 목표로 유도하는, UF 속도 피드백 컨트롤러 디바이스 소프트웨어가 개발되었다. 이러한 범위는 이전 관찰 데이터에 기반한다.
예를 들어, 이하의 사례 연구 1: 투석 중 RBV 전-원인 사망률 연구에 상세하게 기재된 바와 같이, 유의미하게 개선된 생존에 관련된 RBV 범위가 결정될 수 있다 사례 연구 1에서, 후향적(2012년 1월 내지 2016년 12월) 복수-기관(17개의 미국 신장 연구소 클리닉(Renal Research Institute clinics)) 코호트 연구가 만연한, 만성 HD 환자를 대상으로 수행되었다(예를 들어, 사례 연구 1: 투석 중 RBV 전-원인 사망률 연구 참조). 6개월의 기준 기간 후, 연구 기간의 종료까지 환자를 추적 조사하였다. 분 단위로 헤마토크리트(Hct) 판독값을 제공하고, RRI 클리닉에서의 간호 표준인, 크리트-라인 모니터(Crit-Line Monitor, CRM)를 사용하여, RBV 판독값을 구하였다. RBV(t) [%] = 100 · Hct(0)/Hct(t)(여기서, Hct(0)가 초기 Hct이고, Hct(t)가 현재 Hct)와 같은 Hct의 변화로부터 RBV를 계산하였다. 치료의 1, 2 및 3시간에서 RBV 수준을, 50분과 70분, 110분과 130분 및 170분과 190분 사이의 평균 RBV로 각각 규정하였다. 전-원인 사망률 및 RBV 사이의 관계를, 이들 3가지 시간별 시점에서 RBV에 대한 스플라인 항(spline term)을 갖는 콕스(Cox) 비례 위험 모델을 사용하여 분석하였으며, 이것이 유의미하게 개선된 생존과 관련된 시간별 RBV 범위의 확인을 가능하게 하였다.
종래의 투석 시스템은 전형적으로 정적 UFR 및/또는 UFG를 사용한다. 예를 들어, 표준 투석 시스템은 임의의 생리학적 피드백을 고려하지 않고 UFR을 전달하는 치료의 시작 시 설정된 UFR 프로파일을 사용할 수 있다. 따라서 종래의 시스템은 혈장 재충전 및 혈류역학적 변화와 같은 투석 프로세스 중 환자의 생리적 변화에 자동으로 반응하는 능력이 부족하다. 또한, 대안적인 종래 투석 방법은 RBV, 특히 개선된 환자 결과를 제공하는 것으로 입증된 목표 RBV 범위를 기반으로 UFR 및/또는 UFG를 제어하도록 구성되지 않는다.
따라서, 기재된 실시양태는 컴퓨팅 기술의 개선을 포함하여, 종래의 시스템에 비해 다수의 기술적 특징 및 이점을 제공할 수 있다. 기술적 이점의 하나의 비-제한적인 예는 투석 중 RBV를 포함한 환자의 생리학적 특성을 기반으로, 투석 프로세스에 UFR 및/또는 UFG와 같은 투석 UF의 자동화된, 피드백-기반 제어를 제공하는 것을 포함할 수 있다. 예를 들어, 투석 프로세스를 관리하도록 구성된 로직 디바이스는 투석 치료 시간 주기 동안에 특정 환자 RBV를 달성하기 위해 환자 RBV 정보를 수신하고 UFR 및/또는 UFG를 결정하도록 운영되는 컨트롤러를 포함할 수 있다. 기술적 이점의 또 다른 비-제한적인 예는 실제 환자 결과의 집단-기반 투석 데이터로부터 유래된 RBV 정보를 사용하여 투석 치료 동안에 UF를 제어함에 기반하여 환자 투석 치료 결과를 개선하는 것을 포함할 수 있다(예를 들어, 도 2 및 3 참조)). 이러한 방식으로, 실시양태는 종래 방법을 통해 이용가능한 것보다 더 효과적이면서 정확한 프로세스로 투석 중 합병증을 최소화하고 장기적 환자 결과를 극대화하는 동시에, 지정된 UF 양의 제거가 가능한, UF 전달을 통해 투석을 수행하는 추가적인 비-제한적인 기술적 이점을 제공할 수 있다.
본 설명에서, 기재된 실시양태의 보다 철저한 이해를 제공하기 위해서, 컴포넌트 및 시스템 구성과 같은 수 많은 특정 세부사항이 개진될 수 있다. 다만, 당업자는 기재된 실시양태가 상기 특정 세부사항 없이도 실시될 수 있다는 것을 이해할 것이다. 추가적으로, 기재된 실시양태를 필요 이상으로 이해하기 어렵게 하는 것을 피하기 위해, 일부 잘-알려진 구조, 요소 및 다른 특징은 상세하게 도시되지 않았다.
이하 설명에서, "하나의 실시양태", "실시양태", "실시예 실시양태", "다양한 실시양태" 등에 대한 지칭은 그렇게 기재된 기술의 실시양태(들)가 특정 특징, 구조 또는 특성을 포함할 수 있음을 나타내지만, 하나 초과의 실시양태에서 모든 실시양태가 반드시 특정 특징, 구조 또는 특성을 포함할 수 있는 것은 아니다. 또한, 일부 실시양태는 다른 실시양태에 대해 기재된 특징 중 일부, 전부를 갖거나, 갖지 않을 수 있다.
달리 명시되지 않는 한, 본원 및 청구항에서 사용된 바와 같이, 요소를 설명하기 위해 서수 형용사 "제1", "제2", "제3" 등의 사용은 단지 요소의 특정 예 또는 유사 요소의 다른 예가 지칭되는 것을 나타내고, 그렇게 기재된 요소가 시간순으로, 공간적으로, 순위로 또는 다른 방식으로 특정 순서에 있어야만 함을 내포하는 것으로 의도되지 않는다.
도 1은 일부 실시양태 중 대표적일 수 있는 운영 환경(100)의 실시예를 도시한다. 운영 환경(100)은 투석기(170)와 관련된 투석 시스템(105)을 포함할 수 있다. 일부 실시양태에서, 투석기(170)는 UF 펌프(172)와 같은, 다양한 컴포넌트를 포함할 수 있다. 다양한 실시양태에서, 투석기(170)는 HD 투석 시스템일 수 있거나 이를 포함할 수 있다. 예를 들어, 투석기(170)는 미국, 매사추세츠, 월섬 소재의 프레제니우스 메디칼 케어(Fresenius Medical Care)로부터 입수할 수 있는 프레제니우스 2008T HD 기구일 수 있거나, 이를 포함할 수 있다. HD가 본 상세한 설명의 실시예에 사용되지만, 일부 실시양태에 따라 수행될 수 있는 다른 종류의 투석 시스템 및 치료가 본원에 고려되는 바, 실시양태가 이와 같이 한정되지 않는다.
다양한 실시양태에서, 투석 시스템(105)은 투석기(170)와 통신가능하게 연결된 컴퓨팅 디바이스(110)를 포함할 수 있다. 컴퓨팅 디바이스(110)는, 특히, 투석기(170)의 운영 측면을 관리하여 환자에 대한 투석 치료를 수행하도록 구성될 수 있다. 도 1에는 컴퓨팅 디바이스(110) 및 투석기(170)가 하나만 도시되어 있지만, 실시양태가 이와 같이 한정되지 않는다. 다양한 실시양태에서, 컴퓨팅 디바이스(110)에 관하여 기재된 기능, 운영, 구성, 데이터 저장 기능, 어플리케이션 및/또는 로직 등은, 예를 들어, 네트워크(150)(즉, 네트워크 노드(152a-n))를 통해 컴퓨팅 디바이스(110)에 연결된, 하나 이상의 다른 컴퓨팅 디바이스(도시되지 않음)에 의해 수행되고/되거나 저장될 수 있다. 단일 컴퓨팅 디바이스(110) 및 투석기(170)는 도면을 단순화하기 위해 오직 예시적인 목적으로 도시된다. 예를 들어, 컴퓨팅 디바이스(110)는, 예를 들어, 네트워크(150)를 통해 컴퓨팅 디바이스(110)에 연결된 복수의 투석기(170)에 대한 투석 프로세스를 부분적으로 또는 전체적으로 운영하도록 운영될 수 있다. 실시양태는 이러한 맥락으로 한정되지 않는다.
컴퓨팅 디바이스(110)는 트랜시버(140), 디스플레이(142), 입력 디바이스(144) 및/또는 메모리 유닛(130)에 통신가능하게 연결된 프로세서 회로(120)를 포함할 수 있다. 프로세서 회로(120)는 일부 실시양태에 따른 프로세스를 수행하기 위한 다양한 로직일 수 있고/있거나, 이를 포함할 수 있고/있거나 이를 액세스(access)시킬 수 있다. 예를 들어, 프로세서 회로(120)는 투석 로직(122) 및/또는 RBV-기반 UF 제어 로직(124)을 포함할 수 있고/있거나 액세스시킬 수 있다. 프로세싱 회로(120), 투석 로직(122) 및/또는 RBV-기반 UF 제어 로직(124) 및/또는 이의 일부는, 하드웨어, 소프트웨어 또는 이들의 조합으로 실행될 수 있다. 본 출원에서 사용된 바와 같이, 용어 "로직", "컴포넌트", "계층", "시스템", "회로", "디코더", "인코더", "제어 루프" 및/또는 "모듈"은 컴퓨터-관련 독립체(entity), 하드웨어, 하드웨어와 소프트웨어의 조합, 소프트웨어 또는 실행 소프트웨어를 지칭하도록 의도되며, 이들의 예는 예시적인 컴퓨팅 아키텍처(3300)에 의해 제공된다. 예를 들어, 로직, 회로 또는 모듈은, 비제한적으로, 프로세서에서 실행(running)되는 프로세스, 프로세서, 하드 디스크 드라이브, (광학 및/또는 자성 저장 매체의) 다중 저장 드라이브, 객체, 실행(executable), 실행 스레드, 프로그램, 컴퓨터, 하드웨어 회로망, 집적회로, 특정 용도 지향 집적회로(application specific integrated circuit, ASIC), 프로그램 가능(programmable) 로직 디바이스(PLD), 디지털 신호 프로세서(DSP), 현장 프로그램가능 게이트 어레이(FPGA), 시스템 칩(system-on-a-chip, SoC), 메모리 유닛, 로직 게이트, 레지스터, 반도체 디바이스, 칩, 마이크로칩, 칩 세트, 소프트웨어 컴포넌트, 프로그램, 어플리케이션, 펌웨어, 소프트웨어 모듈, 컴퓨터 코드, 제어 루프, 비례-적분-미분(PID) 컨트롤러 및/또는 상기 중 임의의 조합 등일 수 있고/있거나 이를 포함할 수 있다.
투석 로직(122) 및 RBV-기반 UF 제어 로직(124)이 프로세서 회로망(120) 내에 있는 것으로서 도 1에 도시되었지만, 실시양태는 이와 같이 한정되지 않는다. 예를 들어, 투석 로직(122), RBV-기반 UF 제어 로직(124) 및/또는 이의 임의의 컴포넌트는, 전적으로 소프트웨어 어플리케이션(예를 들어, 투석 어플리케이션(136))으로 실행되는, 가속기, 프로세서 코어, 인터페이스 및/또는 개별 프로세서 다이 등의 내부에 위치될 수 있다. 일부 실시양태에서, 컴퓨팅 디바이스(110) 및/또는 이의 컴포넌트는 투석기의 내장형 또는 통합형 컴포넌트일 수 있다. 예를 들어, 프로세서 회로망(120), 투석 로직(122), RBV-기반 UF 제어 로직(124) 및/또는 이의 일부는 투석기(170)에 배열되거나, 그렇지 않으면 이에 통합될 수 있다.
메모리 유닛(130)은 하나 이상의 고속 메모리 유닛, 예컨대 읽기-전용 메모리(ROM), 임의-접근 메모리(RAM), 동적 램(DRAM), 이중-데이터-레이트 D램(DDRAM), 동기 D램(SDRAM), 정적 램(SRAM), 프로그램가능 롬(PROM), 삭제가능 프로그램가능 롬(EPROM), 전기적으로 삭제가능 프로그램가능 롬(EEPROM), 플래시 메모리, 중합체 메모리, 예컨대 강유전체 중합체 메모리, 오보닉 메모리, 상변화 또는 강유전체 메모리, 실리콘-옥사이드-나이트라이드-옥사이드-실리콘(SONOS) 메모리, 자성 또는 광학 카드, 디바이스 어레이, 예컨대 복수 배열 독립 디스크(RAID) 드라이브, 솔리드 스테이트 메모리 디바이스(예를 들어, USB 메모리, 솔리드 스테이트 드라이브(SSD)) 및 정보 저장용으로 적합한 임의의 다른 종류의 저장 매체의 형태로 다양한 종류의 컴퓨터-판독가능한 저장 매체 및/또는 시스템을 포함할 수 있다. 또한, 메모리 유닛(130)은 내장(또는 외장) 하드 디스크 드라이브(HDD), 자성 플로피 디스크 드라이브(FDD) 및 삭제가능 광학 디스크(예를 들어, CD-롬 또는 DVD)를 읽거나 이에 쓰기 위한 광학 디스크 드라이브 및/또는 솔리드 스테이트 드라이브(SSD)를 포함하는, 하나 이상의 저속 메모리 유닛의 형태로 다양한 종류의 컴퓨터-판독가능한 저장 매체를 포함할 수 있다.
메모리 유닛(130)은 투석 정보(132) 및/또는 RBV 정보(134)를 저장할 수 있다. 일부 실시양태에서, 투석 정보(132)는 투석기(170) 운영 정보 및/또는 환자 생리학적 정보를 포함한, 투석 프로세스 중에 생성된 정보를 포함할 수 있다. 운영 정보는 UFR, UFG, 치료 시간 및/또는 운영 매개변수 등을 포함할 수 있다. 환자 생리학적 정보는 온도, 심박수, RBV, 산소 포화도, 혈압 및/또는 투석 중 저혈압(IDH) 정보(예를 들어, 추정 IDH 정보) 등을 포함할 수 있다. 이러한 맥락에서 실시양태가 한정되지 않는다.
다양한 실시양태에서, 투석기(170)는 투석 치료를 받는 환자의 다양한 생리학적 특성을 모니터링하도록 운영되는 다양한 환자 모니터링 디바이스(174a-n)에 운영가능하게 연결될 수 있다. 예를 들어, 모니터링 디바이스(174a-n)는, 혈액량(BV) 모니터링 디바이스 및/또는 헤마토크리트 측정 디바이스, 예컨대 미국, 매사추세츠, 월섬 소재의 프레제니우스 메디칼 케어로부터 입수할 수 있는 크리트-라인® 모니터(CLM)일 수 있거나 이를 포함할 수 있다. 일반적으로, CLM은 투석 치료 동안에 헤마토크리트, 산소 포화도 및/또는 혈액량의 변화를 측정하도록 운영되는 인라인 모니터일 수 있다. CLM이 일부 실시예에 사용될 수 있으나, 환자 생리학적 특성, 예컨대 BV 및/또는 RBV를 측정 및/또는 추정하기 위해 일부 실시양태에 따라 운영이 가능한 임의의 기술, 디바이스, 장치, 시스템 및/또는 프로세스 등이 본원에서 고려되는 바, 실시양태가 이와 같이 한정되지 않는다. 다양한 실시양태에서, 모니터링 디바이스(174a-n)는 체액 관리 모니터링 도구, 예컨대 미국, 매사추세츠, 월섬 소재의 프레제니우스 메디칼 케어로부터 입수할 수 있는 CliC® 디바이스를 포함할 수 있다. CliC® 디바이스는 특정 환자 생리학적 특성, 예컨대 절대 헤마토크리트 및 연속적인 산소 포화도를 비-외과적으로 측정할 수 있다. 따라서, 일부 실시양태에서, 하나 이상의 모니터링 디바이스(174a-n)에 의해 모니터링되는 정보는 투석 치료 과정 동안에 환자에 대한 다른 생리학적 특성 및/또는 RBV를 결정하는 것이거나 결정하기 위해 사용할 수 있다.
일부 실시양태에서, 목표 RBV 정보(134)는 투석 치료 과정 동안에 특정 환자를 위한 원하는 RBV 값을 포함할 수 있다. 일부 실시양태에서, 목표 RBV 정보(134)는 집단-기반 RBV 정보일 수 있거나 이를 포함할 수 있다. 다양한 실시양태에서, 집단-기반 RBV 정보는 비제한적으로 위험 비율(HR), 이병률 값, 사망률 값 및/또는 합병증 비율 등을 포함하는 다양한 인자에 기반한 개선된 환자 결과용 RBV 범위일 수 있거나 이를 포함할 수 있다. 다양한 실시양태에서, 목표 RBV 정보는 투석 프로세스의 시간 주기 동안 목표 RBV 범위를 포함할 수 있다.
도 2를 참조하면, RBV 곡선(210)의 형태로 예시적인 목표 RBV 정보의 그래프(205)가 도시되어 있다. 도 2에 도시된 바와 같이, RBV 곡선(210)은 각각의 시간 주기(214a-f)마다 하나씩 목표 RBV 범위(212a-f)를 포함할 수 있다. 시간 주기(214a-f)가 30분 증가분이지만, 시간 주기(214a-f)는, 비제한적으로 10초, 30초, 1분, 5분, 10분, 15분, 20분, 30분, 45분, 1시간, 1시간 30분, 2 시간 및 이들 값(종료점 포함) 중 임의의 두 개 사이의 범위를 포함하여, 일부 실시양태에 따른 임의의 지속 기간을 가질 수 있다.
다양한 실시양태에서, 목표 RBV 범위(212a-f)는 예를 들어, 하나 이상의 임상 시험에서, 환자 집단으로부터 결정된 유리한 RBV 범위를 포함할 수 있다. 일부 실시양태에서, 목표 RBV 범위(212a-f)는 개선된 HR, 예를 들어 임계 값 미만의 HR, 예컨대 < 1.0의 전-원인 사망률의 HR을 갖는 환자 집단에 대한 RBV 값을 포함할 수 있다.
도 3을 참조하면, 예시적인 목표 RBV 정보의 그래프(305)가 도시되어 있다. 도 3에 도시된 바와 같이, 목표 RBV 범위, 예컨대 목표 RBV 범위(212a-f)는, 범위(212a-f)의 상단과 범위의 하단을 연결함으로써 목표 영역 또는 "맞춤 튜브(favorability tube)"(310)를 생성하기 위해 사용될 수 있다. 일부 실시양태에서, 목표 RBV 곡선(312)은 예를 들어, 목표 영역(310)의 범위를 관통하는 직선 또는 실질적으로 직선으로 결정될 수 있거나, 이와는 달리 목표 영역(310)의 범위의 중간 또는 평균을 통해 맞춤될 수 있다.
목표 RBV 정보(134)를 생성하기 위해 사용되는 집단은 연령, 성별, 질환 상태, 체액 제거량 및/또는 합병증 등과 같은, 다양한 특성을 가질 수 있다. 다양한 실시양태에서, 목표 RBV 정보(134)는 예를 들어, 각각 집단 특성의 특정 세트에 관련된 복수의 RBV 곡선 및/또는 범위를 포함할 수 있다. 따라서, 일부 실시양태에서, 일부 실시양태에 따른 투석 치료를 받는 환자는 그들의 개별 특성 및/또는 하위그룹 등과 관련된 목표 RBV 정보를 이용할 수 있다. 예를 들어, 60세 여성 환자는 연령이 50세에서 60세 사이인 여성 환자를 위해 결정된 RBV 곡선(312)을 사용할 수 있다. 실시양태는 이러한 맥락에서 한정되지 않는다. 다양한 실시양태에서, RBV-기반 UF 제어 로직(124)은 환자 정보(예를 들어, 신체 정보, 질환 정보 및/또는 과거 치료 정보 등)를 수신하고 하나 이상의 최적 목표 RBV 곡선, 범위 또는 환자의 치료 동안에 RBV-기반 UF 제어를 위해 사용될 다른 체계(structure)를 결정할 수 있다. 일반적으로, RBV-기반 UF 제어 로직(124)은 투석 치료 동안에 환자의 RBV 곡선을 사전-규정된 목표 범위로 유도하도록 설계된 피드백 컨트롤러로서 일부 실시양태에 따라 운영될 수 있다.
다양한 실시양태에서, 예를 들어, 투석 어플리케이션(136)을 통한 투석 로직(122)은 HD 치료와 같은, 투석기(170)를 통해 환자에 대한 투석 프로세스를 수행하도록 운영될 수 있다. 예를 들어, 투석 로직(122)은 투석 치료 정보, 예컨대 환자 특성 및/또는 투석 처방 정보 등을 수신하여 환자에 대한 투석 프로세스를 수행할 수 있다. RBV-기반 UF 제어 로직(124)은 환자의 RBV 값 및 목표 RBV 정보에 기반하여 투석 치료 동안에 UF 속성(property)을 관리함으로써 컴퓨터-지원 UF 제어를 수행하도록 운영될 수 있다. UF 속성은 UFR 및/또는 UFG를 포함할 수 있다. 일부 실시양태에서, RBV-기반 UF 제어 로직(124)은, 예를 들어 투석 어플리케이션(136)을 통해 UF 펌프(172)를 제어하도록 운영되어 목표 UF 속성을 달성할 수 있다.
일부 실시양태에서, UF 제어 로직(124)은 PID 제어 루프와 같은, 제어 요소이거나 이를 포함할 수 있다. 도 4는 일부 실시양태에 따른 PI 제어 루프 정보를 도시한다. 다양한 실시양태에서, PI 제어 루프는 그래프(405)에 도표화되어 도시된 비례 이득 항(proportional gain term)(404) 및 그래프(410)에 도표화되어 도시된 적분 이득 항(integral gain term)(406)을 갖는 방정식(402)에 따라 시간 t(u(t))로 UFR을 결정할 수 있다. 실시양태는 이러한 맥락에서 한정되지 않는다.
PID 컨트롤러는 연속적으로 오류 값(원하는 값으로부터 (측정된) 프로세스 변수의 편차)을 취하여, 프로세스 변수가 원하는 값을 따르도록 제어 변수를 조정할 수 있다. 일부 실시양태에서, PID 컨트롤러는 PI 컨트롤러(예를 들어, 미분(D) 항이 0으로 설정된 PID 컨트롤러)로서 운영될 수 있다. 일부 실시양태에서, 프로세스 변수는 환자의 RBV 수준(예를 들어, 환자의 헤마토크리트 값(생리학적 변수)으로부터 계산됨)이고, 조정된 제어 변수는 UF 속도이다. 일반적으로, PI 컨트롤러가 운영되어, 제어 변수가 증가한 경우에 프로세스 변수가 감소하고, 이어서 프로세서 변수가 원하는 값보다 커지면 제어 변수는 증가하며, 그 반대도 마찬기지일 것이다. PI 컨트롤러는 조정의 규모(size)를 계산하기 위한 두 개의 항을 갖는다: 비례 항(404)은 현재 시점에서만 오류 값을 고려하는 반면 적분 항(406)은 이전에 측정된 오류 전부를 합산하여 오류의 이력을 고려한다. 두 항 모두 성능을 조정하기 위한 이득(비례 이득 및 적분 이득)을 갖는다.
따라서, 일부 실시양태에서, RBV-기반 UF 제어 로직(124)은 피드백 변수로서 환자 RBV 값을 갖는 폐쇄 루프 컨트롤러를 운영할 수 있다. 예를 들어, RBV-기반 UF 제어 로직(124)은 UF 펌프(172)에 대한 UFR을 설정할 수 있다(예를 들어, 초기 값에서 시작). 환자 RBV 값은 연속적으로 모니터링되고 RBV-기반 UF 제어 로직(예를 들어, PID 또는 PI 제어 루프)에 제공되고, 목표 RBV 정보와 비교될 수 있다. RBV-기반 UF 제어 로직(124)은 UFR을 조정하여, 특정 시간 주기를 위한 목표 RBV 범위 내에서 환자 RBV를 설정하거나 유지할 수 있다.
일부 실시양태에서, UF 제어는 RBV-기반 UF 제어 로직(124)에 의해 완전히 자동화될 수 있다. 다양한 실시양태에서, 운영자 지원은 RBV-기반 UF 제어(124)에 의해 결정된 UFR 및/또는 UFG 값을 확인하거나 변경하기 위해 사용될 수 있다. 예를 들어, RBV-기반 UF 제어 로직(124)은 x에서 y로 증가되어야 하는 UFR의 1시간 표시로 결정할 수 있다. 그래픽 사용자 인터페이스(GUI) 프롬프트, 경고, 메시지 또는 다른 신호는 간호사 또는 다른 운영자에게 증가를 확인하도록 상기시키기 위해 사용될 수 있다(예를 들어, 도 6a, 6b 및 7 참조). 대안적으로, 운영자는 특정 UFR 범위 또는 다른 운영 매개변수, 예컨대 UFR 변경 임계치(threshold) 및/또는 UFG 범위 등을 입력할 수 있다.
다양한 실시양태에서, RBV-기반 UF 제어 로직(124)은 UFR 변경의 부정적인 결과를 감소시키거나, 심지어 제거하기 위해, PID 컨트롤러 제약과 같은, 다양한 제약과 함께 운영될 수 있다. 제약의 비-제한적인 예는 UF 경계(예를 들어, 도 5 참조), UFR 변경 임계치, 산소 포화도, 혈압 및/또는 (추정된) IDH를 포함할 수 있다. 일부 실시양태에서, UFR 변경 임계치는 UFR의 최대 상대 변경(예를 들어, 지정된 UFR의 +/- 75%) 및/또는 UFR의 최대 허용 번경(예를 들어, 최대 밀리리터/시간 변경)을 포함할 수 있다. 도 5는 맞춤 튜브의 내부(510) 및 맞춤 튜브의 외부(515)의 일부 실시양태에 따라 지정된 UFR에 대해 허용된 UFR 변경을 보여주는 맞춤 튜브(520)에 대한 예시적인 UFR 변경 허용치 또는 경계의 그래프(505)를 도시한다. 표 1은 그래프(505)의 정보를 표로 기재하여 도시한다:
Figure 112021031987869-pct00001
환자의 RBV가 맞춤 튜브(310) 내에 잔류하는 한, 환자의 RBV는 RBV 목표 범위를 통과한다. 따라서 RBV가 맞춤 튜브(310) 내부에 있으면, 컨트롤러(예를 들어, RBV-기반 UF 제어 로직(124))는 UF 속도에 대해 단지 더 작은 조정을 이루도록 구성될 수 있다. UFR에 허용되는 최대 변경은 지정된 UFR 및/또는 절대 UFR 증가/감소의 백분율로 정의될 수 있다. 맞춤 튜브(310) 외부에서는, 예를 들어, 환자의 RBV를 맞춤 튜브 내로 넣기 위해 큰 조정이 필요할 수 있기 때문에, 상기 큰 조정은 허용될 수 있다. 이러한 상대 경계 상단에서, 컨트롤러가 표 1에 정의된 매개변수를 준수하도록 프로그래밍될 수 있다.
따라서, 일부 실시양태에서, 최대 허용 UFR 변경은 치료가 진행됨에 따라 감소될 수 있다. 예를 들어, 컨트롤러는 치료의 마지막 단계(>180분) 동안 UFR을 최대 5%까지만 증가시킬 수 있다. 그러나, UFR의 감소가 개선된 혈류역학적 안정성과 관련이 있고 환자에게 거의 해가 되지 않거나 위험하지 않을 수 있기 때문에, RBV를 원하는 범위로 가져오기 위해, 목표 튜브 아래에 RBV가 있는 환자에서 UF 속도(최대 35%)를 상당히 감소시킬 수 있다.
일부 실시양태에서, 투석 정보(132)는, 치료 과정에 대한 제약 정보, 예컨대 실행중인(active) 제약은 어떤 것인지, 임계 값 및/또는 제약 조치 등을 포함할 수 있다. 예를 들어, 투석 정보(132)는, 도 5에 도시된 UFR 변경 허용치가 실행중이며 RBV-기반 UF 제어 로직(124)에 의해 UFR 변경이 허용 범위를 벗어난 것으로 결정되면 취할 하나 이상의 제약 조치인 것을 나타낼 수 있다. 예를 들어, 제약 조치는 이전 UFR을 유지하고, 허용된 임계치 내에서 최대/최소 UFR로 이동하고(예를 들어, 임계치 UFR 변경이 +20%이고 결정된 UFR 변경이 +30%라면, 최대 20% 변경을 수행), 알람 및/또는 이의 조합 등을 작동시키는 것일 수 있다. 실시양태는 이러한 맥락에서 한정되지 않는다.
예를 들어, 산소 포화도 제약의 경우, RBV-기반 UF 제어 로직(124)은 낮은 수준의 경우(예를 들어, 절대 임계치 미만)에 UFR을 증가시키는 것 및/또는 산소 포화도 수준을 하락시키는 것(예를 들어, 특정 지속 기간 동안 퍼센트 변화)을 방지할 수 있다. 예를 들어, 카테터-기반 중심-정맥 산소 포화도의 경우, 약 44%의 절대 임계치 및 5분 동안 7%의 상대 임계치가 사용될 수 있다. 또 다른 예에서, AVF 동맥 산소 포화도의 경우, 약 86%의 절대 임계치 및 5분 동안 5%의 상대 임계치가 사용될 수 있다. 실시양태는 이러한 맥락에서 한정되지 않는다. 일반적으로, 적어도 5분 동안 86% 미만의 동맥 산소 포화도 및 44% 미만의 중심-정맥 산소 포화도는 "낮음"으로 간주될 수 있고, (중심-정맥 산소 포화도의 경우) 5% 포인트 초과 또는 (동맥 산소 포화도의 경우) 앞선 5분 동안 7% 포인트 초과의 산소 포화도 감소는 "하락"으로 간주될 수 있다.
또 다른 실시양태에서, 혈압 제약의 경우, RBV-기반 UF 제어 로직(124)은 절대 혈압 값 및/또는 혈압 추세(예를 들어, 시간 주기에 걸친 변화)에 기반하여 UFR의 변경을 제약할 수 있다. 예를 들어, RBV-기반 UF 제어 로직(124)은 특정된 임계치 혈압 범위 내에서 달리 허용되는 UFR 조정을 허용할 수 있다. 특정된 임계치 혈압 범위를 벗어난, RBV-기반 UF 제어 로직(124)은 UFR의 증가를 허용할 수 있지만 UFR의 감소는 허용하지 않는다.
추가적인 실시예에서, IDH 제약은 추정된 IDH(예를 들어, 특정 시간 간격, 예컨대 매 1분 - 30분 마다 추정됨)에 기반하여 사용될 수 있다. 다양한 실시양태에서, RBV-기반 UF 제어 로직(124)은 임계치를 벗어난 (추정) IDH 값에 대응하여 UF 속도를 감소시킬 수 있다.
일부 실시양태에서, RBV-기반 UF 제어 로직(124)은 모든 사용자-제공 입력에 대한 다양한 타당성 검증을 수행하여, 그것이 타당한지 확인할 수 있다. 컨트롤러에 의해 추천되는 임의의 UF 속도는 초기에 규정된 과한 허용치 이내에 있을 수 있다(UFR 및 UFG 편차). 일부 실시양태에서, 지정된 UFG가, 예를 들어 13 mL/kg/시간의 내부 상한 UFR 허용치를 위반하면, RBV-기반 UF 제어 로직(124)은 비활성화되거나 일시중지될 수 있다.
다양한 실시양태에서, RBV-기반 UF 제어 로직(124)은 그 운영에 대한 내부 점검을 수행할 수 있다. 초기 추천 UFR을 계산할 수 없거나(예를 들어, 데이터 가용성 부족으로 인함) 임의의 계산이 이러한 내부 점검을 통과하지 못하면, 추천 UFR이 생성되지 않을 수 있고, RBV-기반 UF 제어 로직(124)은 자동으로 고장 조치 모드(Fallback Mode)로 진입할 수 있다. 고장 조치 모드에서 RBV-기반 UF 제어 로직(124)은 현재 UFG 설정으로 치료를 계속할 것을 추천할 수 있다.
CLiC® 데이터와 같은, 환자 모니터링 디바이스(174a-n)으로부터 수신된 데이터는 예를 들어, 추천 UFG 또는 UFR이 오류있거나 의심스러운 데이터에 기반하지 않도록, RBV-기반 UF 제어 로직(124)에 의해 사전-프로세싱될 수 있다. 일부 실시양태에서, RBV-기반 UF 제어 로직(124)은 요구된 입력 데이터가 충분하지 않으면 UF 속도의 어떤 변경도 추천하지 않을 수 있다. 또한, 낮거나 하락하는 산소 포화도 수준의 존재 시, 컨트롤러가 UF 속도 증가를 추천하지 않게 하는 옵션이 있다. 간호사는 GUI에서 이 옵션을 켜거나 끌 수 있다. 또한, 본원에 기재된 다른 제약은 UFG 및/또는 UFR에 대한 변경을 제한하거나 비활성화할 수 있다.
다양한 실시양태에서, 투석 어플리케이션(136)은, 단독으로 또는 투석 로직(122) 및/또는 RBV-기반 UF 제어 로직(124)과 조합하여, 투석 치료의 RBV-기반 UF 제어에 관련한 정보를 제시하고/하거나 입력 받기 위한 다양한 GUI 인터페이스를 제공할 수 있다. 도 6a 및 6b는 일부 실시양태에 따른 UF 컨트롤러 입력 GUI 인터페이스(605)를 도시한다. 도 6a 및 6b에 도시된 바와 같이, UF 컨트롤러 입력 GUI 인터페이스(605)는 한외여과 (예를 들어, UFG) 편차 값(620), 중량(622) 및/또는 업데이트 간격(624) 등과 같은, 치료 매개변수를 입력 받기 위한 객체를 포함할 수 있다. 투석 치료의 RBV-기반 UF 제어를 위한 임의 종류의 정보를 입력 받고/받거나 표시하기 위한 입력/데이터 객체가 UF 컨트롤러 입력 GUI 인터페이스(605)를 통해 나타날 수 있는 바, 실시양태가 도 6a 및 6b에 도시된 입력/데이터 객체로 한정되지 않는다. 도 7은 일부 실시양태에 따른 RBV-기반 UF 제어 GUI 인터페이스(705)를 도시한다. RBV-기반 UF 제어 GUI 인터페이스(705)는 투석 치료 동안에 RBV-기반 UF 제어와 관련된 정보, 예컨대 RBV 대 시간의 그래프(710), 본래 UF 골(720), 추천 UF 골(예를 들어, RBV-기반 UF 제어 로직(1240)에 의해 결정됨), 본래 UF 시간(724), 실제 UF 시간(726), 추천 UFR(727) 및 실제 UFR(730)을 나타내도록 구성될 수 있다. 동일한 방식으로, 간호사와 같은 운영자는 RBV-기반 UF 제어를 실시간으로 또는 실질적으로 실시간으로 관찰하고 관리할 수 있다.
본원은 개시된 아키텍처의 신규한 측면을 수행하기 위한 예시적인 방법론을 대표하는 하나 이상의 로직 흐름도를 포함한다. 설명의 단순화를 위해, 본원은 하나 이상의 방법론을 일련의 행위로 도시 및 설명하지만, 당업자는 방법론이 행위의 순서에 의해 한정되지 않는다는 것을 이해하고 인식할 것이다. 일부 행위는, 이에 따라, 본원에 도시되고 기재된 바와 다른 순서 및/또는 다른 행위와 동시에 발생할 수 있다. 예를 들어, 당업자는 방법론이 상태 다이어그램에서와 같이, 일련의 상호관련된 상태 또는 사례로 대안적으로 표현될 수 있음을 이해하고 인식할 것이다. 더욱이, 방법론에 도시된 모든 행위가 신규한 구현을 위해 요구되지 않을 수 있다. 점선으로 지정된 블록은 로직 흐름도의 선택적 블록일 수 있다.
로직 흐름도는 소프트웨어, 펌웨어, 하드웨어 또는 이들의 임의의 조합으로 실행될 수 있다. 소프트웨어 및 펌웨어 실시양태에서, 로직 흐름도는 비-일시적 컴퓨터 판독가능한 매체 또는 기계 판독가능한 매체에 저장된 컴퓨터 실행가능 명령어에 의해 실행될 수 있다. 실시양태는 이러한 맥락에서 한정되지 않는다.
도 8은 로직 흐름도(800)의 실시양태를 도시한다. 로직 흐름도(800)는 컴퓨팅 디바이스(110) 및/또는 이의 컴포넌트와 같이, 본원에 기재된 하나 이상의 실시양태에 의해 실행되는 운영의 일부 또는 전부를 대표할 수 있다. 일부 실시양태에서, 로직 흐름도(800)는 일부 실시양태에 따라 환자를 위한 RBV 프로파일을 결정하는 운영의 일부 또는 전부를 대표할 수 있다.
블록(802)에서, 로직 흐름도(800)는 집단-기반 RBV 정보(802)를 결정할 수 있다. 일부 실시양태에서, 집단-기반 RBV 정보(802)는 집단-특정 목표 RBV 정보, 예컨대 하나 이상의 분석에 기반하여 결정되는 목표 RBV 곡선(312)일 수 있거나 이를 포함할 수 있다. 일부 실시양태에서, 분석은 실제-세계 임상 시험(예를 들어, 사례 연구 1: 투석 중 RBV 전-원인 사망률 연구 참조), 인-실리코 임상 시험(예를 들어, 사례 연구 2: 인-실리코 사례 연구) 및/또는 이들의 조합 등을 포함할 수 있다. 예를 들어, RBV 범위 및 환자 결과의 임상 시험을 수행하여 집단 및/또는 하위그룹 등에 대한 하나 이상의 목표 RBV 곡선을 결정할 수 있다. 하위그룹은 연령, 성별, 합병증(예를 들어, 울혈성심부전, 당뇨병 및/또는 UFG 등)과 같은 임상 시험 집단의 임의 종류의 분할가능한 그룹을 포함할 수 있다. 따라서, 일부 실시양태에서, 목표 RBV 정보(132)는 환자 신체 특성 및/또는 치료 요법 등에 기반하여 개별 환자와 관련될 수 있는 목표 RBV 범위 또는 곡선의 라이브러리를 포함할 수 있다. 일부 실시양태에서, RBV 정보(132)는 예를 들어, 컴퓨팅 디바이스(110)의 메모리(130)에 로컬로 저장될 수 있다. 다른 실시양태에서, RBV 정보(132)는 네트워크, 클라우드 또는 다른 저장 환경을 통해 액세스할 수 있다. 이러한 방식으로, 특정 위치에서 치료를 받는 환자는 환자를 위한 최적의 매칭을 결정하기 위한 광범위한 RBV 목표 체계를 사용하여 치료될 수 있다.
로직 흐름도(800)는 블록(804)에서 투석 정보를 결정할 수 있다. 예를 들어, 투석 정보(132), 예컨대 환자 특성, 투석 처방 정보, 치료 매개변수, RBV-기반 UF 제어 매개변수 및/또는 제약 정보 등은 RBV-기반 UF 제어 로직(124)에 의해 액세스될 수 있다.
블록(806)에서, 로직 흐름도(800)는 RBV 프로파일을 결정할 수 있다. 예를 들어, RBV-기반 UF 제어 로직(124)은 목표 RBV 정보의 라이브러리로부터 환자에 대응하는 RBV 목표 곡선(312)을 결정할 수 있다. 예를 들어, 환자 특성 또는 환자 하위그룹 특성을 매칭하거나 실질적으로 매칭하는 RBV 목표 곡선(312)이 결정될 수 있다.
로직 흐름도(800)는 블록(808)에서 RBV 프로파일에 기반한 RBV-기반 UF 제어를 사용하여 투석을 수행할 수 있다. 예를 들어, 투석 어플리케이션(136)은 블록(808)에서 결정된 목표 RBV 곡선에 의해 특정된 범위 내에서 환자 RBV 값을 유지하도록 운영되는 RBV-기반 UF 제어로 투석기(170)를 통해 투석 운영을 수행할 수 있다. 이러한 방식으로, 환자는 개인 또는 하위그룹 특성을 위해 최적화된 RBV-기반 UF 제어를 이용해 투석 치료를 받을 수 있다.
도 9는 로직 흐름도(900)의 실시양태를 도시한다. 로직 흐름도(900)는 컴퓨팅 디바이스(110), 투석기(170) 및/또는 이들의 조합과 같이, 본원에 기재된 하나 이상의 실시양태에 의해 실행되는 운영의 일부 또는 전부를 대표할 수 있다. 일부 실시양태에서, 로직 흐름도(900)는 일부 실시양태에 따른 투석 치료를 수행하는 운영의 일부 또는 전부를 대표할 수 있다.
블록(902)에서, 투석 치료는 로직 흐름도(900)에 의해 시작될 수 있다. 예를 들어, 투석 로직(122)은 투석 어플리케이션(136)을 통해, 투석기(170)를 사용하는 환자의 투석 치료 프로세스를 시작할 수 있다. 투석 프로세스는 초기 UFG 및 UFR로 시작할 수 있다. 일부 실시양태에서, RBV-기반 UF 제어는 컴퓨팅 디바이스(110)에서 초기화될 수 있다. 다양한 투석 정보(132)는 예를 들어, 특정 시간 간격(예를 들어, 매 0.5초 내지 10분) 또는 주파수(예를 들어, 0.5 Hz - 5.0 Hz)로 컴퓨팅 디바이스에 제공될 수 있다. 투석기(170)로부터의 투석 정보(132)의 비-제한적인 실시예는 HD 기구 타임스탬프, HD 기구 ID, 환자 ID, UF 속도, 누적 UF 양, UF 골, 처리된 혈액량, 혈압(BP), 투석의 잔여 시간 및/또는 잔여 UF 시간 등을 포함할 수 있다. 또한 투석 정보(132)는 환자 모니터링 디바이스(174a-n), 예컨대 CLM 및/또는 CliC® 디바이스로부터 수신될 수 있다. 환자 모니터링 디바이스(174a-n)로부터의 투석 정보의 도시된 비-제한적인 실시예는 타임스탬프, 횟수, 헤마토크리트, 헤모글로빈 농도, 산소 포화도, 혈액량 정보 및/또는 생체 정보 등을 포함할 수 있다. 일부 실시양태에서, 투석기(170) 및 환자 모니터링 디바이스로부터의 투석 정보(132)는 RBV-기반 UF 제어 로직(124)에 의해 프로세싱되어 제안된 UFG 및/또는 UFR를 계산하고 환자의 RBV를 목표 RBV 범위로 조정할 수 있다.
지정된 UFR은 지정된 UFG 또는 UF 양을 전체 처리 시간으로 나눈 것이다. 일부 실시양태에서, 투석 정보(132)는 선행 치료 HD-후 환자의 체중 및 선택적으로 지정된 UFG에서 최대 허용 편차(+/-)(예를 들어, 클리닉 정책 당 +/- 약 1000 mL)를 포함할 수 있다. 실시양태는 이러한 맥락에서 한정되지 않는다.
로직 흐름도(900)는 블록(904)에서 평가 기간이 만료되었는지의 여부를 결정할 수 있다. 예를 들어, 환자 RBV는 매 분 내지 매 20분과 같은, 별개의 시간 간격으로 검증될 수 있다. 일부 실시양태에서, 평가 기간은 약 10분일 수 있다. 일부 실시양태에서, 평가 기간은 투석 치료의 단계 또는 지속 기간에 기반하여 상이할 수 있다. 예를 들어, 제1 평가 기간은 남은 투석 치료 동안에 약 15분에 이어 10분 간격일 수 있다. 실시양태는 이러한 맥락에서 한정되지 않는다.
블록(906)에서, 로직 흐름도(900)은 환자 RBV 값을 결정할 수 있다. 예를 들어, RBV-기반 UF 제어 로직(124)은, 예를 들어 환자 모니터링 디바이스(174a-n)로부터 획득한 투석 정보에 기반하여 환자 RBV 값을 결정할 수 있다. 일부 실시양태에서, RBV 값은, 예를 들어 CliC® 또는 유사한 디바이스에 의해 결정되는 환자 헤마토크리트 값에 기반하여 결정될 수 있다. 환자 RBV 값은 특정 시간 간격에서 환자의 RBV를 포함할 수 있다.
로직 흐름도(900)는 블록(908)에서 UF 정보를 결정할 수 있다. 예를 들어, RBV-기반 UF 제어 로직(124)은, 예를 들어 PI 제어 루프를 통해 권장 UFG를 결정할 수 있다. RBV-기반 UF 제어 로직(124)은 목표 RBV 정보(134)(예컨대, 목표 RBV 곡선(312))에 기반하여 권장 UFG를 결정하여, 환자 RBV가 특정 시간 간격에서 목표 RBV 범위 내에 있도록 할 수 있다.
일부 실시양태에서, 로직 흐름도(900)는 UF 정보를 결정할 때 하나 이상의 제약을 고려할 수 있다. 예를 들어, 환자 RBV 값에 기반하여, RBV-기반 UF 제어 로직(124)은 UFG를 10% 증가시키는 것으로 결정할 수 있다. 그러나, 혈압 제약은 예를 들어, 환자 혈압이 임계 값을 벗어나면, 그러한 증가를 방지할 수 있다. 제약이 촉발되면, 제약 조치에 기반하여 권장 UFG가 생성될 수 있고, 이는 현재 UFG를 유지하는 것을 포함할 수 있다.
블록(910)에서, 로직 흐름도(900)는 UFR을 변경하여 블록(908)에서 결정되는 UFG를 달성할 수 있다. 일부 실시양태에서, 권장 UFR은 권장 UFG 및 투석 치료의 남은 시간에 기반하여 결정될 수 있다(예를 들어, 남은 시간 내에 권장 UFG를 만족하기 위해 필요한 UFR). 예를 들어, RBV-기반 UF 제어 로직(124)은 단독으로 또는 투석 어플리케이션(136)과 조합으로, UFR을 변경하기 위해 UF 펌프(172)의 작동을 변경할 수 있다. 일부 실시양태에서, UFR의 변경은 제약 및/또는 권장되는 UFR의 변경이 최대 변경 임계치(예를 들어, 표 1 및 도 5 참조)를 벗어났기 때문에 거부될 수 있다.
일부 실시양태에서, UFR 또는 다른 UF 운영 매개변수를 변경하기 위해 운영자 개입이 요구될 수 있다. 이러한 실시양태에서, 운영자는 UFR과 같은 UF 운영 매개변수의 변경이 권장된다는 알림을 받을 수 있다. 예를 들어, 각각의 예약된 업데이트 시점(또는 평가 기간) 이전 60초부터 이후 60초까지 GUI 상의 "업데이트 컨트롤러" 버튼이 음향 신호와 함께 깜박이면서, 평가와 해당되는 경우에 실행을 위한 UF 속도 권장사항 발생을 컨트롤러가 시도할 준비가 되었음을 운영자(예를 들어, 투석 간호사)에게 알릴 수 있다. 운영자가 "업데이트 컨트롤러" 버튼을 선택한 경우, GUI는 업데이트된 UFR 및 해당하는 UFG(남은 UF 시간 기준)를 표시한다. 이어서, 운영자는 이 추천사항을 실행할지 여부를 결정한다. 컨트롤러의 추천사항을 실행하기 위해, 일부 실시양태에서, 운영자는 (예를 들어, GUI(605)를 통해) HD 기구에 추천 UFG(UFR 대신)를 입력할 수 있다(기구에서 UFR을 변경하면 원치 않는 UFG를 유지하면서 치료 시간이 조정되도록 할 수 있음). UFG를 변경하면 남은 치료 시간을 항상 같은 것으로 유지하고 원하는 변경인 UF 속도를 조정한다.
또한, 운영자가 컨트롤러의 추천사항을 입력하기 보다는, 상이한 UFG 또는 UFR을 입력하거나 전혀 변경하지 않는 것을 결정할 수 있다. 운영자가 허용된 시간 주기 동안 "업데이트 컨트롤러" 버튼을 누르는 것을 놓쳤다면, (다시, 간호사가 변경을 실행하기로 결정하지 않는 한) UF 속도는 변경되지 않고, 컨트롤러는 향후 정기적으로 예정된 업데이트 시점에 새로운 UF 속도 권장사항을 생성할 것이다.
따라서, 운영자가 블록(912)에서 권장 UF 골을 수락하면, 로직 흐름도는 UFR을 변경하여 블록(910)에서 UFG를 달성한다. 그렇지 않으면, 로직 흐름도는 블록(914)에서 이전 UFR(및 UFG)를 유지할 수 있다.
사례 연구 1: 투석 중 RBV 전-원인 사망률 연구
투석 중 RBV 전-원인 사망률 연구를 수행하였고, 그 중에서 투석 중 RBV 및 사망률 사이의 연관성을 결정하였다.
투석 중 RBV 전-원인 사망률 연구에서, RBV를 6개월 기준 기간 동안 1회/분으로 기록하였고; 전-원인 사망률을 추적 조사하는 동안 주시하였다. HD에서 1, 2 및 3시간(h)의 RBV를 추적 조사하는 동안에 전-원인 사망률 추정인자로서 사용하였다. 특히 842명의 환자를 연구하였다. 추적 조사(중간이 30.8개월) 중, 249명의 환자(29.6 %)가 사망하였다. 이하 시간별 RBV 범위는 개선된 생존과 관련이 있다: 제1 시간, 93-96%(위험 비율(HR) 0.58(95% 신뢰 구간(CI) 0.42-0.79)); 제2 시간, 89-94%(HR 0.54(95% CI 0.39-0.75)); 제3 시간, 86-92%(HR 0.46(95% CI 0.33-0.65)). 환자의 약 1/3에서, RBV는 이 범위 내였고, 2/3에서는 그 위였다. 중위 연령(< / > 61 세), 성별, 인종(백인/비백인), 투석-전 수축기 혈압(SBP)(< / > 130 mmHg) 및 중위 투석 중 체중 증가(< / > 2.3 kg)에 의한 하위그룹 분석은 비등한, 유리한 RBV 범위를 나타내었다. 86 및 92% 사이의 3-시간 RBV를 갖는 환자는 RBV >92%인 환자와 비교할 때, 더 젊었으며, 더 많은 한외여과 양 및 속도, 더 작은 투석 중 평균 및 최저 SBP 및 저혈압 비율, 낮은 투석-후 SBP 및 낮은 울혈성심부전의 유병률을 가졌다. 다변수 콕스 분석에서, RBV 범위는 독립적이고 중요한 결과 추정인자로 남았다.
일반적으로, 투석 중 RBV 전-원인 사망률 연구는 만성 HD 환자에서 특정 시간별 투석 중 RBV 범위가 더 낮은 전-원인 사망률과 관련이 있다고 결론지었다.
투석 중 RBV 전-원인 사망률 연구는 미국 뉴욕주 뉴욕 소재의 신장 연구소(RRI)의 17개 시설로부터 보전 HD 환자에 수행된 다기관 관찰 후향적 연구이다. CLM이 RRI 투석 클리닉에 수시로 배치되었고 이는 치료의 표준이다. 6개월 기준 기간과 최대 54개월의 추적 조사 기간을 환자 수준에서 규정하였다(기준 및 추적 조사 기간을 도시한 도 10 참조). 적격의 CLM 데이터를 이용한 제1 치료는 기준 기간의 시작일이었다. 기준 기간 동안 적어도 10가지 적격의 CLM 기록을 갖는 모든 환자를 연구에 포함시켰다. <200분의 처리 시간이 유일한 배제 기준이었다. 환자 특성을 기준선 동안 평가하였다. 추적 조사하는 동안에 전-원인 사망률을 기록하였다.
시간 t에서 RBV(투석 시작에서 혈액량의 %로 표시)를 이하와 같이 계산하였다:
시간 t에서 RBV(%) = 100 x HCT0/HCT t .
HCT0 및 HCT t 는 각각 HD 동안에 시작 및 주어진 시간 t에서 헤마토크리트이다. 헤마토크리트를 CLM을 사용하여 준-연속적으로(quasi-continuously) 측정하여, RBV 1회/분을 보고하였다. 환자의 RBV를 치료 당 계산한 후 환자 당 모든 치료에 걸쳐서 그리고 그 후의 환자에 걸쳐서 평균을 내었다. HD 세션에서 1, 2 및 3시간에 RBV를 결과 추정인자로 사용하였다. 그것의 종결까지, RBV 데이터를 50분과 70분 사이, 110분과 130분 사이 및 170분과 190분 사이에서 각각 평균화 하였다.
투석 중 RBV 전-원인 사망률 연구에서, 혈압을 진동측정방식으로 매 30분마다 자동으로 측정하였다. 평균 투석-전, 투석-후 및 투석 중 수축기 혈압(SBP)을 계산하고 최저 SBP 및 IDH 비율을 보고하였고; IDH를 투석 중 SBP <90mmHg로 규정하였다. 기준선 동안의 투석 중 SBP는 219명의 환자에서 181건의 치료에 이용가능하였다.
울혈성심부전(CHF), 진성 당뇨병(DM) 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 환자의 전자 건강 기록의 코드인, 9차 개정, 국제 질환 분류를 사용하여 문서화하였다.
기술통계는 연속 변수에 대한 평균(+/- 표준 편차) 및 범주 변수에 대한 백분율을 포함하였다. 전-원인 사망률과 1, 2 및 3시간에서 RBV 사이의 연관성을 조사하기 위해, 투석 중 RBV 전-원인 사망률 연구는 스플라인 항을 갖는 콕스 비례 위험 모델을 사용하여, 연속 변수로서 RBV의 비선형 효과 및 이들 세 가지 시간별 시점에서 전-원인 사망률과의 관계를 모델링할 수 있다. 이러한 스플라인 분석은 각각 위험 비율 (HR) 유의미하게 <1('유리한') 또는 >1('유리하지 않은')과 관련된 시간별 RBV 범위의 확인을 가능하게 하였다.
추가 분석을 위해, 환자들이 '유리한' 3-h RBV 범위 내에 있는지의 여부에 따라 환자를 두 그룹으로 계층화하였다. 카플란-메이어(Kaplan-Meier) 플롯, 로그-순위 테스트 및 콕스 비례 위험 모델을 사용하여 생존 특성을 비교하였다. 최소한이되 완전하게 조정된 콕스 모델은 미조정의 생존 분석을 보완하였다. 최소 조정된 모델은 연령, 성별, CHF 및 COPD를 포함하였다. 또한 완전 조정된 모델은 혈청 알부민 및 헤모글로빈, 호중구: 림프구 비율(NLR; 염증 마커), UFR, 투석-전 SBP, 당뇨병 및 인종을 포함하였다. 신장 이식, 비-RRI 시설로의 이송, 투석 치료 양식 변경 또는 추적 조사의 종결의 경우에 환자를 검열하였다.
또한 '유리한' 3-h RBV 범위 내외의 환자에서 기준 기술통계, 그룹 차이 및 95% 신뢰 구간을 각각 보고하였다. 이러한 결과물을 추가로 조사하고 전체 치료 시간이 아닌 단지 3시간만 고려하여 가능한 성향(bias)을 설명하기 위해, 100%로 규정된 전체 치료 시간과 함께, 상대적 경과 치료 시간에 의한 전-원인 사망률 및 RBV 사이의 연관성을 검토하였다. 투석 중 RBV 전-원인 사망률 연구는 총 치료 시간의 21-30, 46-55, 71-80 및 91-100% 사이의 RBV를 각각 평균화함으로써 경과된 치료 시간의 25, 50, 75 및 100%를 사용하였다. 또한, RBV 기울기 및 전-원인 사망률 사이의 연관성도 검토하였다. RBV 기울기를 100% RBV(정의에 따라 초기 RBV)에서 절편(intercept)를 갖는 단순 선형 회귀를 사용하여 산출하였다. 또한, 유리한 시간별 RBV 범위 미만의 RBV를 갖는 환자를 제외한 민감도 분석을 수행하였다.
투석 중 RBV 전-원인 사망률 연구는 6-개월의 기준선 동안 적격의 RBV 기록을 이용해 총 28,119 회의 투석 세션으로 842명의 환자를 연구하여, 환자 당 33.4 ± 13.8 적격의 세션을 결과로 낳았다(도 11의 표(1105) 참조). 연령은 61 ± 14.8 세이고, 투석 빈티지(vintage)는 3.9 ± 4.1 세이고, 50.6%는 백인이고, 62.1%는 남성이고, 55.8%는 당뇨병을 갖고, 24%는 CHF를 갖고, 9.4%는 COPD를 가졌다. 투석 중 RBV는 1, 2 및 3시간 후 각각 97.9 ± 1.9, 94.8 ± 2.6 및 93.1 ± 3.3%였다.
30.8개월의 중간 추적 조사 동안에, 249명의 환자(29.6%)가 사망하였다. 전-원인 사망률에 대한 HR은 1-h RBV 93-96%, 2-h RBV 89-94% 및 3-h RBV 86-92%를 갖는 환자에서 유의미하게 <1.0이었다. 환자의 대략 65%는 이러한 RBV 범위 초과, 32% 이내 및 ~2.5% 미만으로 RBV를 달성하였다(도 12의 표(1205) 참조). 유의미하게 >1.0인 HR과 관련된 RBV 범위는 97-100%(1시간), 95-99%(2시간) 및 93-99%(3시간)이었다(도 13의 그래프(1310), (1312) 및 (1314) 참조, 및 도 14의 그래프(1405) 참조). 도 13을 참조하면, 1시간(그래프(1310)), 2시간(그래프(1312)) 및 3시간(그래프(1314)) 후 달성된 RBV 수준의 HR 및 Cis가, x-축에 개별 환자를 나타내는 굵은 마킹으로 도시되어 있다. 도 14의 그래프(1405)는 전-원인 사망률에 대해 유의미하게 <1.0인 HRS와 관련된 투석 중 시간별 RBV 범위를 도시한다.
반-시간별로 유리한 RBV 범위는 도 15의 그래프(1505)에서 보충 데이터로 도시된다. 다변수 콕스 분석은 RBV가 이러한 RBV 범위 내에 속하는 환자에서 전-원인 사망률에 대한 더 낮은 HR을 확증하였다(도 16의 표(1605) 참조). 시간 대신 경과 치료 시간의 %에 의한 분석은 물질적으로 동일한 결과를 보여주었다(도 17의 그래프(1705) 참조). 중위 연령(< / > 61세), 인종(백인, 비백인), 성별, 투석-전 SBP(< / > 130 mmHg) 및 투석 중 체중 증가(IDWG)(< / > 2.3 kg)에 의한 하위그룹 분석은 비등한, 유리한 RBV를 나타내었다(도 18의 표(1805) 참조).
카플란-메이어 분석 및 콕스 비례 위험 모델은 이러한 범위를 벗어난 환자와 비교하여, 86-92% 내의 3-h RBV를 갖는 환자에서 유의미하게 더 나은 생존을 나타내었다(도 19의 그래프(1905) 및 도 20의 그래프(2005)).
RBV 기울기 및 전-원인 사망률에 대한 분석은 2.47 내지 0.34%/h의 기울기로 유의미하게 증가된 HR, 5.18 내지 3.04%/h의 기울기로 유의미하게 감소된 HR을 나타내었다(도 21의 그래프(2105) 참조).
투석 중 RBV 전-원인 사망률 연구는 86-92%의 3-h RBV를 달성한 환자 및 달성하지 못한 환자 사이의 임상, 실험실 및 치료 변수를 비교하였다(도 11의 표(1105) 참조). 273명의 환자(32.5%)의 RBV는 이러한 3-h RBV 범위 내에 있고, 554명의 환자(65.8%)는 RBV> 92%를 가졌고, 15명의 환자(1.8 %)는 <86%이었다. 86-92% 3-h RBV 범위를 벗어난 환자는 나이가 많았으며(63.6 +/- 15.9 대 55.7 +/- 14.1세; P<0.001), CHF(26.2% 대 19.4%, P = 0.03), 더 낮은 IDWG(2.2 +/- 0.8 대 2.7 +/- 0.8 kg, P<0.001), 더 낮은 정규화된 UFR(7.1 +/- 2.5 대 8.8 +/- 2.7 mL/kg/h; P<0.001), 더 낮은 평형화된 정규화된 단백질 이화작용율(enPCR; 0.9 +/- 0.2 대 1.0 +/- 0.2 g/일/kg; P<0.001), 더 낮은 알부민 수준(3.9 +/- 0.4 대 4.0 +/- 0.3 g/dL; P=0.003), 더 낮은 트랜스페린 포화도(32.4 +/- 9.0 대 34.1 +/- 8.5%; P=0.007) 및 더 높은 NLR(4.0 +/- 2.3 대 3.3 +/- 1.7; P<0.001)를 더 빈번하게 가졌다.
평균 투석 전, 투석 후, 투석 중 및 최저 SBP는 각각 146.3 ± 20.1, 136.6 ± 18.5, 135.3 ± 19.0 및 116.2 ± 19.0 mmHg이었다. 투석-전과 투석 중 SBP는 86-92%의 3-h RBV를 달성하였거나 달성 못한 환자 간에 차이가 없었다. 투석-후 SBP는 그 범위를 벗어난 RBV를 갖는 환자에서 유의미하게 더 높았다(도 11의 표(1105) 및 도 22의 그래프(2205) 참조).
페리투석(peridialytic) SBP 거동이 특정 RBV 수준과 관련된 것인지 조사하기 위해, 투석 중 RBV 전-원인 사망률 연구를 페리투석 SBP 변화(혈액 투석 SBP-후 혈액 투석-전 SBP)를 기반으로 환자를 계층화하였다. 시간별 RBV 수준은 모든 페리투석 SBP 변화 그룹에 걸쳐서 비등하였다(도 23의 표(2305) 참조).
RBV와 투석 중 SBP 패턴 사이의 연관성은 이용가능한 투석 중 RBV 및 SPB 데이터로 219명의 환자를 분석하여 조사하였다. 76명의 환자(34.7%)는 유리한 3-h RBV 범위 내에 있었고 143명(65.3 %)은 그 밖이었다. 투석 중 평균 SBP나 최저 SBP 및 10 IDH 비율은 이들 두 그룹 간에 차이가 없었다(도 24의 표(2405) 및 도 25의 표(2505) 참조). 치료-수준의 시간별 RBV는 IDH가 있거나 없는 세션들 간에 각각 비등하였다(도 26의 표(2605) 참조).
RBV에 대한 체액 투여의 가능한 영향을 인식하면서, 문서화된 체액 투여를 이용한 치료에서 시간별 RBV 수준을 조사하였고; 시간별 RBV 수준은 물질적으로 동일하였다(도 27의 표(2705) 참조). 더욱이, IDH 존재 하의 체액 투여 비율과 체액 투여 비율은 각각 86-92% 3-h RBV 범위 내외의 환자 사이에 차이가 없었다(도 25의 표(2505) 참조).
결과에 대한 유리한 RBV 범위 미만의 RBV 수준의 영향을 조사하기 위해, RBV가 시간별 유리한 RBV 범위의 하한치 미만인 RBV를 갖는 환자를 제외한 후 전-원인 사망률에 대한 HR을 산출하였다. 이러한 민감도 분석은 물질적으로 동일한 결과를 보여주었다(도 28의 표(2805) 및 도 29의 그래프(2905) 참조).
투석 중 체액 투여가 RBV와 전-원인 사망률 사이의 연관성에 미치는 영향을 추가로 조사하기 위해, 이용가능한 투석 중 데이터를 갖는 환자에 대한 민감도 분석을 수행하였다. 체액 투여를 이용한 치료를 제외한 콕스 비례 위험 모델(미조정, 최소 및 완전 조정된 모델)은 본질적으로 동일한 결과를 보여주었다.
투석 중 RBV 전-원인 사망률 연구는 만성 HD 환자의 크고 다양한 코호트에서 시간별 투석 중 RBV 수준 및 전-원인 사망률 간의 연관성을 조사하였다. 주요 결과물은 특정 투석 중 RBV 범위가 유의미하게 낮은 전-원인 사망률과 관련이 있다는 것이다. 또한 투석 중 RBV 전-원인 사망률 연구에서, 유리한 3-h RBV 범위를 달성한 환자는 더 높은 UFR에도 불구하고 IDH 비율이 증가되지 않았다.
투석 중 RBV 전-원인 사망률 연구에서, 약 2/3의 환자가 유리한 범위를 초과하는 RBV를 달성하였고, 환자 중 <3%가 그 미만이었다. 유리한 범위의 상한치를 초과하는 3-h RBV를 갖는 환자는 체액 과부화의 임상적 징후, 예컨대 더 높은 투석-후 SBP 및 더 높은 CHF의 유병률을 가졌다(도 11의 표(1105) 참조). 유리한 RBV 범위를 벗어난 환자는 유리한 범위 내의 환자와 비교하여 나이가 많고, CHF 유병률이 높고, enPCR이 낮으며, UFR이 낮았다. 결과적으로, 투석 중 RBV 전-원인 사망률 연구는 특정 투석 중 RBV 범위가 HD 환자의 전-원인 사망률과 관련됨을 나타낸다.
사례 연구 2: 인-실라코 사례 연구
인-실라코 사례 연구는 일부 실시양태에 따라 RBV-기반 UF 제어로 시뮬레이션된 투석 치료를 받는 환자 아바타(또는 "유체 아바타")를 사용하여 수행되었다. 도 30a-30c는 인-실라코 사례 연구 동안에 발생된 데이터를 도시한다. 예를 들어, 도 30a는 2800 mL의 지정된 UF 골 및 960mL/시간의 UFR(그래프(3010)의 선(3012)) 및 2120 mL 제거된 실제 UF를 갖는 제1 환자 아바타에 대한, RBV 대 시간 및 UFR 대 시간을 각각 도시하는 그래프(3005) 및 그래프(3010)를 도시한다. 제1 환자 아바타는 -14.6%의 TBV, -2.1%의 PV, 22.5/53.5 = 0.42의 ECV/TBW를 가졌다.
도 30b는 3000 mL의 지정된 UF 골 및 800 mL/시간의 UFR(그래프(3020)의 선(3014)) 및 4000 mL 제거된 실제 UF를 갖는 제2 환자 아바타에 대한 RBV 대 시간(3015) 및 UFR 대 시간(3020)의 그래프를 도시한다. 제2 환자 아바타는 -18.7%의 TBV, +40.8%의 PV 및 22.5/56.8 = 0.45의 ECV/TBW를 가졌다.
도 30c는 세 번째 환자 아바타에 대한 RBV 대 시간(3025), UFR 대 시간(3030) 및 산소 포화도 대 시간(3035)의 그래프를 도시한다. 세 번째 환자 아바타의 경우, 산소 포화도 제약을 갖는 RBV-기반 UF 제어를 조사하였다.
사례 연구 3: 임상적 선행 연구
임상 선행 연구를 수행하여, 혈액 투석 치료 동안 환자의 RBV 곡선을 사전-규정된 목표 범위로 유도하도록 설계된 피드백 컨트롤러로서 일부 실시양태에 따라 RBV-기반 UF 제어를 특징화하였다. 임상 선행 연구를 HD 환자에서 단일 암(arm), 전향적, 중재심(interventional), 선행 연구로 관리하였다. 임상 선행 연구는 총 37회의 연구 방문을 한 16명의 환자를 포함하였다. 도 31a-31d는 임상 선행 연구 동안 발생된 데이터의 그래프(3105), (3110), (3115) 및 (3120)를 도시한다. 예를 들어, 도 31a를 참조하면, RBV 목표 범위(3114) 내에서 관리되는 RBV(3112)를 보여주는 그래프(3105)가 도시되어 있다. 일반적으로, 도 31b 및 31c는 치료 과정 동안 측정된 RBV[%] 및 환자 RBV를 "맞춤 튜브"로 되돌리기 위한 UFR에 상응하는 조정 사이 관계를 추가로 도시한다.
도 32는 본원에 따른 투석 시스템(3200)의 예시적인 실시양태의 다이어그램을 도시한다. 투석 시스템(3200)은 환자(3201)를 위한 혈액 투석(HD) 치료를 제공하도록 구성될 수 있다. 체액 저장소(3202)는 튜브(3203)를 통해 투석조(3204)로 신선한 투석액을 전달할 수 있고, 튜브(3205)를 통해 투석조(3204)를 통과하면 저장소(3206)는 사용한 투석액을 수령할 수 있다. 혈액 투석 운영은 환자의 외부 여과 디바이스, 예를 들어 투석조(3204)를 통해 환자의 혈액으로부터 미립자 및/또는 오염원을 여과할 수 있다. 투석액이 투석조(3204)를 통과함에 따라, 여과되지 않은 환자 혈액 또한 튜브(3207)를 통해 투석조(3204)로 통과되고, 여과된 혈액은 튜브(3205)를 통해 환자(3201)로 돌아온다. 동맥압은 압력 센서(3210)를 통해 모니터링되고, 유입 압력은 센서(3218)를 통해 모니터링되고, 정맥압은 압력 센서(3214)를 통해 모니터링된다. 공기 트랩 및 검출기(3216)는 혈액이 여과되고 환자(3201)로 되돌아갈 때, 공기가 환자 혈액으로 도입되지 않도록 보장할 수 있다. 혈액의 흐름과 투석액의 흐름은 혈액 펌프(3212) 및 체액 펌프(3220)를 포함하는, 각각의 펌프를 통해 제어될 수 있다. 혈중 신너(blood thinner)인, 헤파린(3222)은 혈병(blood clot)이 형성지 않도록, 또는 시스템을 통해 혈류가 막히지 않도록 보장하기 위해 염류용액(3224)와 함께 사용될 수 있다.
일부 실시양태에서, 투석 시스템(3200)은 컨트롤러(3250)를 포함할 수 있고, 이는 컴퓨팅 디바이스(110) 및/또는 이의 컴포넌트(예를 들어, 프로세서 회로망(420))와 유사할 수 있다. 컨트롤러(3250)는 심박수 및/또는 호흡수와 같은, 환자 매개변수를 나타내는 변동을 확인하기 위해 유체 압력 판독값을 모니터링하도록 구성될 수 있다. 일부 실시양태에서, 환자 심박수 및/또는 호흡수는 체액 흐름 라인 및 체액 백(bag)의 체액 압력에 의해 결정될 수 있다. 또한 컨트롤러(3250)는 환자의 생체 로직 기능 또는 다른 환자 매개변수에 대해 이용가능한 임의의 데이터를 사용할 수 있지만, 컨트롤러(3250)는 추가 센서 또는 센서 시스템 및/또는 디바이스 등에 운영가능하게 접속되고/되거나 통신할 수 있다. 예를 들어, 컨트롤러(3250)는 일부 실시양태에 따른 프로세스를 수행하기 위해 환자 데이터를 컴퓨팅 디바이스(110)로 전송할 수 있다.
도 33은 전술한 바와 같이 다양한 실시양태를 구현하기에 적합한 예시적인 컴퓨팅 아키텍처(3300)의 실시양태를 도시한다. 다양한 실시양태에서, 컴퓨팅 아키텍처(3300)는 전자 디바이스를 포함하거나 그것의 일부로서 구현될 수 있다. 일부 실시양태에서, 컴퓨팅 아키텍처(3300)는, 예를 들어 컴퓨팅 디바이스(3302) 및/또는 이의 컴포넌트를 대표할 수 있다. 실시양태는 이러한 맥락에서 한정되지 않는다.
본 출원에서 사용된 바와 같이, 용어 "시스템" 및 "컴포넌트" 및 "모듈"은 컴퓨터-관련 독립체, 하드웨어, 하드웨어와 소프트웨어의 조합, 소프트웨어 또는 실행 소프트웨어를 지칭하도록 의도되며, 그 예는 예시적인 컴퓨팅 아키텍처(3300)에 의해 제공된다. 예를 들어, 컴포넌트는 비제한적으로, 프로세서에서 실행되는 프로세스, 프로세서, 하드 디스크 드라이브, (광학 및/또는 자성 저장 매체의) 다중 저장 드라이브, 객체, 실행, 실행 스레드, 프로그램 및/또는 컴퓨터일 수 있다. 예로서, 서버에서 실행되는 어플리케이션 및 서버 모두 컴포넌트일 수 있다. 하나 이상의 컴포넌트는 프로세스 및/또는 실행 스레드 내에 상주할 수 있으며, 컴포넌트는 하나의 컴퓨터에 위치되고/되거나 둘 이상의 컴퓨터 사이에서 배분될 수 있다. 또한, 컴포넌트는 운영을 조정하기 위해 다양한 종류의 통신 매체에 의해 서로 통신가능하게 연결될 수 있다. 조정은 정보의 단일-방향(uni-directional) 또는 양-방향(bi-directional) 교환을 수반할 수 있다. 예를 들어, 컴포넌트는 통신 매체를 통해 통신되는 신호의 형태로 정보를 통신할 수 있다. 정보는 다양한 신호 라인에 할당된 신호로 구현될 수 있다. 이러한 할당에서, 각 메시지는 신호이다. 그러나, 추가적인 실시양태는, 대안적으로, 데이터 메시지를 이용할 수 있다. 이러한 데이터 메시지는 다양한 접속을 통해 전송될 수 있다. 예시적인 접속은 병렬 인터페이스, 직렬 인터페이스 및 버스 인터페이스를 포함한다.
컴퓨팅 아키텍처(3300)는 다양한 통상의 컴퓨팅 요소, 예컨대 하나 이상의 프로세서, 멀티-코어 프로세서, 공동-프로세서, 메모리 유닛, 칩셋, 컨트롤러, 주변장치(peripheral), 인터페이스, 오실레이터, 시한 장치, 비디오 카드, 오디오 카드, 멀티미디어 입력/출력(I/O) 컴포넌트, 파워 서플라이 등등을 포함한다. 그러나, 실시양태는 컴퓨팅 아키텍처(3300)에 의한 구현으로 한정되지 않는다.
도 33에 도시된 바와 같이, 컴퓨팅 아키텍처(3300)는 프로세싱 유닛(3304), 시스템 메모리(3306) 및 시스템 버스(3308)를 포함한다. 프로세싱 유닛(3304)은 비제한적으로, 에이엠디(AMD)®의 애슬론(Athlon)®, 듀론(Duron)® 및 옵테론(Opteron)®; 에이알엠(ARM)® 어플리케이션의 내장 보안 프로세서; 아이비엠(IBM)® 및 모토로라(Motorola)® 드래곤볼(DragonBall)® 및 파워피씨(PowerPC)® 프로세서; 아이비엠 및 소니(Sony)® 셀 프로세서; 인텔(Intel)® 셀러론(Celeron)®, 코어(2) 듀오(Core(2) Duo)®, 아이타니엄(Itanium)®, 펜티엄(Pentium)®, 제온(Xeon)® 및 엑스케일(Xscale)® 프로세서; 및 유사한 프로세서를 포함하는, 임의의 다양한 상업적으로 입수가능한 프로세서일 수 있다. 듀얼 마이크로프로세서, 멀티-코어 프로세서 및 다른 멀티-프로세서 아키텍처 또한, 프로세싱 유닛(3304)으로 이용될 수 있다.
시스템 버스(3308)는, 비제한적으로 시스템 메모리(3306)를 포함하는 시스템 컴포넌트용 인터페이스를 프로세싱 유닛(3304)에 제공한다. 시스템 버스(3308)는, 다양한 상업적으로 입수가능한 버스 아키텍처 중 임의의 것을 사용하는, 메모리 버스(메모리 컨트롤러가 있거나 없음), 주변장치 버스 및 로컬 버스에 추가적으로 상호접속될 수 있는 여러 종류의 버스 구조 중 임의의 것일 수 있다. 인터페이스 어댑터는 슬롯 아키텍처를 통해 시스템 버스(3308)에 접속될 수 있다. 슬롯 아키텍처의 예는 비제한적으로, 가속 그래픽 포트(AGP), 카드 버스, (확장된) 산업 표준 아키텍처((E)ISA), 마이크로 채널 아키텍처(MCA), 누버스(NuBus), 주변 장치 컴포넌트 인터커넥트(확장)(PCI(X)), PCI 익스프레스 및 개인용 컴퓨터 메모리 카드 국제 협회(Personal Computer Memory Card International Association, PCMCIA) 등을 포함할 수 있다.
시스템 메모리(3306)는, 하나 이상의 고속 메모리 유닛, 예컨대 읽기-전용 메모리(ROM), 임의-접근 메모리(RAM), 동적 램(DRAM), 이중-데이터-레이트 D램(DDRAM), 동기 D램(SDRAM), 정적 램(SRAM), 프로그램가능 롬(PROM), 삭제가능 프로그램가능 롬(EPROM), 전기적으로 삭제가능 프로그램가능 롬(EEPROM), 플래시 메모리, 중합체 메모리, 예컨대 강유전체 중합체 메모리, 오보닉 메모리, 상변화 또는 강유전체 메모리, 실리콘-옥사이드-나이트라이드-옥사이드-실리콘(SONOS) 메모리, 자성 또는 광학 카드, 디바이스 어레이, 예컨대 복수 배열 독립 디스크(RAID) 드라이브, 솔리드 스테이트 메모리 디바이스(예를 들어, USB 메모리, 솔리드 스테이트 드라이브(SSD)) 및 정보 저장용으로 적합한 임의의 다른 종류의 저장 매체의 형태로 다양한 종류의 컴퓨터-판독가능한 저장 매체를 포함할 수 있다. 도 33에 나타낸 도시된 실시양태에서, 시스템 메모리(3306)는 비-휘발성 메모리(3310) 및/또는 휘발성 메모리(3312)를 포함할 수 있다. 기본 입/출력 시스템(BIOS)은 비-휘발성 메모리(3310)에 저장될 수 있다.
컴퓨터(3302)는 내장(또는 외장) 하드 디스크 드라이브(HDD)(3314), 삭제가능 자성 디스크(3318)를 읽거나 이에 쓰기 위한 자성 플로피 디스크 드라이브(FDD)(3316) 및 삭제가능 광학 디스크(3322)(예를 들어 CD-ROM 또는 DVD)를 읽거나 이에 쓰기 위한 광학 디스크 드라이브(3320)를 포함하는, 하나 이상의 저속 메모리 유닛의 형태의 다양한 종류의 컴퓨터-판독가능한 저장 매체를 포함할 수 있다. HDD(3314), FDD(3324) 및 광학 디스크 드라이브(3320)는 HDD 인터페이스(3324), FDD 인터페이스(3326) 및 광학 드라이브 인터페이스(3329)에 의해 각각 시스템 버스(3308)에 접속될 수 있다. 외장 드라이브 실행을 위한 HDD 인터페이스(3324)는 유니버셜 시리얼 버스(USB) 및 IEEE 1384 인터페이스 기술 중 적어도 하나 또는 둘 모두를 포함할 수 있다.
드라이브 및 관련 컴퓨터-판독가능한 매체는 데이터, 데이터 체계 및 컴퓨터-실행가능 명령어 등등의 휘발성 및/또는 비-휘발성 저장을 제공한다. 예를 들어, 운영 체제(3330), 하나 이상의 응용 프로그램(3332), 다른 프로그램 모듈(3334) 및 프로그램 데이터(3336)를 포함하여, 다수의 프로그램 모듈은 드라이브 및 메모리 유닛(3310, 3312)에 저장될 수 있다. 일부 실시양태에서, 하나 이상의 응용 프로그램(3332), 다른 프로그램 모듈(3334) 및 프로그램 데이터(3336)는, 예를 들어 컴퓨팅 디바이스(110)의 다양한 애플리케이션 및/또는 컴포넌트를 포함할 수 있다.
사용자는, 하나 이상의 유선/무선 입력 디바이스, 예를 들어 키보드(3338) 및 포인팅 디바이스, 예컨대 마우스(3340)를 통해 컴퓨터(3302)에 커맨드와 정보를 입력할 수 있다. 다른 입력 디바이스는, 마이크, 적외선(IR) 리모컨, 라디오-주파수(RF) 리모콘, 게임 패드, 스타일러스 펜(stylus pen), 카드 판독기, 동글(dongle), 지문 판독기, 장갑, 그래픽 태블릿, 조이스틱, 키보드, 망막 판독기, 터치 스크린(예를 들어, 정전식(capacitive), 감압식(resistive) 등), 트랙볼, 트랙패드, 센서 및 스타일러스 등을 포함할 수 있다. 이들 및 다른 입력 디바이스는 종종 시스템 버스(3308)에 연결된 입력 디바이스 인터페이스(3342)를 통해 프로세싱 유닛(3304)에 접속되지만, 다른 인터페이스, 예컨대 병렬 포트, IEEE 994 직렬 포트, 게임 포트, USB 포트 및 IR 인터페이스 등등에 의해 접속될 수 있다.
또한, 모니터(3344) 또는 다른 종류의 디스플레이 디바이스는 비디오 어댑터(3346)와 같은 인터페이스를 통해 시스템 버스(3308)에 접속된다. 모니터(3344)는 컴퓨터(3302)에 대해 내장 또는 외장일 수 있다. 모니터(3344) 외에도, 컴퓨터는 전형적으로 다른 주변 출력 디바이스, 예컨대 스피커 및 프린터 등등을 포함한다.
컴퓨터(3302)는, 하나 이상의 원격 컴퓨터, 예컨대 원격 컴퓨터(3349)에 유선 및/또는 무선 통신을 통한 로지컬 접속(logical connection)을 이용하는 네트워크화 환경에서 운영될 수 있다. 간소화를 목적으로, 메모리/저장 디바이스(3350)만 도시되었지만, 원격 컴퓨터(3349)는 워크스테이션, 서버 컴퓨터, 라우터, 개인용 컴퓨터, 휴대용 컴퓨터, 마이크로프로세서-기반 엔터테인먼트 기구, 피어 디바이스(peer device) 또는 다른 통상의 네트워크 노드일 수 있고, 전형적으로 컴퓨터(3302)와 관련하여 기재된 요소의 대다수 또는 전부를 포함할 수 있다. 도시된 로지컬 접속은 로컬 영역 네트워크(LAN)(3352) 및/또는 더 큰 네트워크, 예를 들어 광역 네트워크(WAN)(3354)에 유선/무선 접속성을 포함한다. 이러한 LAN 및 WAN 네트워킹 환경은 사무실 및 회사에 흔하며, 기업전체적(enterprise-wide) 컴퓨터 네트워크, 예컨대 인트라넷을 용이하게 하며, 이들 모두, 글로벌 통신 네트워크, 예를 들어, 인터넷에 접속될 수 있다.
LAN 네트워크 환경에서 사용될 때, 컴퓨터(3302)는 유선 및/또는 무선 통신 네트워크 인터페이스 또는 어댑터(3356)를 통해 LAN(3352)에 연결된다. 어댑터(3356)는 LAN(3352)에 대한 유선 및/또는 무선 통신을 용이하게 할 수 있고, 이는 어댑터(3356)의 무선 기능으로 통신하기 위해 그에 배치된 무선 액세스 포인트를 포함할 수도 있다.
WAN 네트워크 환경에서 사용될 때, 컴퓨터(3302)는 모뎀(3358)을 포함할 수 있거나, WAN(3354)에서 통신 서버에 접속되거나, 예컨대 인터넷을 경유하여, WAN(3354)을 통한 통신을 확립하기 위한 다른 수단을 갖는다. 모뎀(3359)는, 외장 또는 내장의 무선 및/또는 유선 디바이스일 수 있고, 입력 디바이스 인터페이스(3342)를 통해 시스템 버스(3308)에 접속된다. 네트워크화된 환경에서, 컴퓨터(3302) 또는 그의 일부에 관하여 도시된 프로그램 모듈은, 원격 메모리/저장 디바이스(3350)에 저장될 수 있다. 도시된 네트워크 연결이 예시적이며 컴퓨터 간의 통신 링크를 확립하는 다른 수단이 사용될 수 있음이 이해될 것이다.
컴퓨터(3302)는 무선 통신(예를 들어, IEEE 802.16 방송중 변조 기술(over-the-air modulation techniques))에 운영가능하게 배치된 무선 디바이스와 같은, 표준 IEEE 802 군을 사용하여 유선 및 무선 디바이스 또는 독립체와 통신하도록 운영될 수 있다. 이는 특히, 와이파이(Wi-Fi)(또는 와이어리스 피델리티(Wireless Fidelity)), 와이맥스(WiMax) 및 블루투스(Bluetooth)™ 무선 기술을 적어도 포함한다. 따라서, 통신은 종래의 네트워크와 같은 사전-규정된 체계일 수 있거나, 단순히, 적어도 2개의 디바이스 사이의 애드 혹(ad hoc) 통신일 수 있다. 와이파이 네트워크는 소위 IEEE 802.11x(a, b, g, n 등) 라디오 기술을 사용하여 안전하고, 신뢰성 있으며 빠른 무선 연결성을 제공한다. 와이파이 네트워크는 컴퓨터를 서로 접속시키고, 인터넷에 접속시키고, 유선 네트워크(IEEE 802.3-관련 매체 및 기능을 사용)에 접속시키기 위해 사용될 수 있다.
실시양태의 철저한 이해를 제공하기 위해 다수의 특정 상세사항이 본원에 개진되었다. 다만, 당업자는 이러한 특정 상세사항 없이도 실시양태가 실시될 수 있음을 이해할 것이다. 다른 사례로는, 실시양태를 이해하기가 난해하지 않도록, 잘-알려진 운영, 컴포넌트 및 회로는 상세하게 기재되지 않았다. 본원에 개시된 특정 구조적 및 기능적 상세사항은 대표적일 수 있고, 실시양태의 범위를 반드시 한정하지 않음이 이해될 수 있다.
일부 실시양태는 용어 "연결된" 및 "접속된"이라는 표현을 그 파생어와 함께 사용하여 설명될 수 있다. 이러한 용어는 서로 동의어로 의도되지 않는다. 예를 들어, 일부 실시양태는 2개 이상의 요소가 서로 직접 물리적 또는 전기적 접촉을 하고 있음을 나타내기 위해 용어 "연결된" 및/또는 "접속된"을 사용하여 설명될 수 있다. 그러나 용어 "연결된"은 또한 둘 이상의 요소가 서로 직접 접촉하지 않지만 여전히 서로 협응(co-operate)하거나 상호작용함을 의미할 수 있다.
달리 구체적으로 명시되지 않는 한, "프로세싱", "컴퓨팅", "계산" 또는 "결정" 등과 같은 용어는 컴퓨팅 시스템의 레지스터 및/또는 메모리 내에서 물리적 수량(예를 들어, 전자적)으로 표시된 데이터를, 컴퓨팅 시스템의 메모리, 레지스터 또는 다른 상기 정보 저장, 전송 또는 디스플레이 디바이스 내의 물리적 수량으로 유사하게 표시된 다른 데이터로 조작하고/하거나 변환하는, 컴퓨터 또는 컴퓨팅 시스템 또는 유사한 전자 컴퓨팅 디바이스의 작업 및/또는 프로세스를 지칭한다. 실시양태는 이러한 맥락에서 한정되지 않는다.
본원에 기재된 방법이 기재된 순서 또는 임의의 특정 순서로 실행되어야만 하는 것이 아님을 유의해야 한다. 더욱이, 본원에서 확인된 방법과 관련하여 기재된 다양한 활동은 직렬 또는 병렬적 방식으로 실행될 수 있다.
특정 실시양태가 본원에서 도시되고 설명되었지만, 동일한 목적을 달성하기 위해 계산된 임의의 방식이 도시된 특정 실시양태를 위해 대체될 수 있는 것으로 이해되어야 한다. 본원은 다양한 실시양태의 임의 및 모든 조정(adaptation) 또는 변형을 포함하도록 의도된다. 상기 설명은 한정적인 것이 아니라 예시적인 방식으로 이루어진 것으로 이해되어야 한다. 상기 실시양태의 조합 및 본원에 구체적으로 기재되지 않은 다른 실시양태는 상기 설명을 검토할 때 당업자에게 명백할 것이다. 따라서, 다양한 실시양태의 범위는 상기 구성, 구조 및 방법이 사용되는 임의의 다른 응용을 포함한다.
청구 객체가 구조적 특징 및/또는 방법론적 행위에 특정한 표현으로 기재되었지만, 첨부된 청구범위에 정의된 청구 객체가 반드시 상술한 특정한 특징 또는 행위로 한정되는 것이 아니라는 것을 이해해야 한다. 정확하게는, 상술한 특정한 특징과 행위는 청구범위를 구현하는 예시적인 형태로 개시된다.

Claims (37)

  1. 적어도 하나의 프로세서; 및
    적어도 하나의 프로세서에 연결된 메모리
    를 포함하고,
    메모리가 명령어를 포함하되, 상기 명령어는, 적어도 하나의 프로세서에 의해 실행될 때, 적어도 하나의 프로세서로 하여금,
    투석 프로세스 동안에 환자의 상대적 혈액량(RBV) 값을 연속적으로 모니터링하게 하고,
    RBV 값 및 RBV 목표 정보에 기반하여 한외여과(UF) 정보를 계산하기 위해 비례-적분(PI) 제어 루프를 실행하게 하고 - PI 제어 루프는 RBV 값에 기반하는 프로세스 변수 또는 UF 속도(UFR)에 기반하는 제어 변수 중 적어도 하나를 이용하여 동작함 -,
    UF 정보를 제공하여 투석 프로세스 동안 UF 펌프를 제어하게 하고,
    투석 프로세스의 지속 기간 동안, RBV 목표 정보와 연관된 맞춤 튜브(favorability tube) 내에서 RBV 값을 유지하도록 UF 정보를 결정하게 하는,
    장치.
  2. 삭제
  3. 제1항에 있어서, 명령어는, 적어도 하나의 프로세서에 의해 실행될 때, 적어도 하나의 프로세서로 하여금, 투석 치료의 RBV 및 UF 정보를 표시하는 것 또는 사용자로부터 투석 치료에 대한 UF 편차 범위를 입력 받는 것 중 적어도 하나를 수행하도록 운영되는 그래픽 사용자 인터페이스(GUI)를 나타내게 하는 것인 장치.
  4. 삭제
  5. 제1항에 있어서, UF 정보는 UF 속도(UFR) 또는 UF 골(UF goal, UFG) 중 하나를 포함하는 것인 장치.
  6. 삭제
  7. 삭제
  8. 제1항에 있어서, UF 정보는 UF 속도(UFR)를 포함하는 것인 장치.
  9. 제1항에 있어서, RBV 목표 정보는 복수의 RBV 시간 값을 포함하고, 복수의 RBV 시간 값의 각각은 투석 프로세스 동안 규정된 시간 간격에서 목표 RBV 범위를 포함하는 것인 장치.
  10. 제1항에 있어서, 명령어는, 적어도 하나의 프로세서에 의해 실행될 때, 적어도 하나의 프로세서로 하여금, 적어도 하나의 제약(constraint)에 기반하여 UF 정보를 결정하게 하고, 적어도 하나의 제약은 최대 UF 속도(UFR) 변경, 산소 포화도, 혈압 또는 IDH 추정 중 적어도 하나를 포함하는 것인 장치.
  11. 제1항에 있어서, 명령어는, 적어도 하나의 프로세서에 의해 실행될 때, 적어도 하나의 프로세서로 하여금, UF 정보를, UF 펌프의 작동을 조절하기 위한 UF 펌프 컨트롤러에 제공하여, UFR을 달성하게 하는 것인 장치.
  12. 컴퓨팅 디바이스의 프로세서를 통해,
    컴퓨팅 디바이스에 운영가능하게 연결된 투석기를 통해 투석 프로세스가 수행되는 동안에 환자의 상대적 혈액량(RBV) 값을 연속적으로 모니터링하고;
    RBV 값 및 RBV 목표 정보에 기반하여 한외여과(UF) 정보를 계산하기 위해 비례-적분(PI) 제어 루프를 실행하고 - PI 제어 루프는 RBV 값에 기반하는 프로세스 변수 또는 UF 속도에 기반하는 제어 변수 중 적어도 하나를 이용하여 동작함 -;
    UF 정보를 제공하여 투석 프로세스 동안 UF 펌프를 제어하고;
    투석 프로세스의 지속 기간 동안, RBV 목표 정보와 연관된 맞춤 튜브 내에서 RBV 값을 유지하도록 UF 정보를 결정하는 것
    을 포함하는 컴퓨터-실행 방법.
  13. 삭제
  14. 삭제
  15. 제12항에 있어서, UF 정보는 UF 속도(UFR) 또는 UF 골(UFG) 중 하나를 포함하는 것인 방법.
  16. 제12항에 있어서, RBV 목표 정보는 복수의 RBV 시간 값을 포함하고, 복수의 RBV 시간 값의 각각은 투석 프로세스 동안 규정된 시간 간격에서 목표 RBV 범위를 포함하는 것인 방법.
  17. 제12항에 있어서, 최대 UF 속도(UFR) 변경, 산소 포화도, 혈압 또는 IDH 추정 중 적어도 하나를 포함하는 적어도 하나의 제약에 기반하여 UF 정보를 결정하는 것을 포함하는 것인 방법.
  18. 투석 프로세스를 수행하는 투석기에 운영가능하게 연결된 컴퓨팅 디바이스의 프로세서를 통해,
    환자의 적어도 하나의 특성을 수신하고;
    환자와 적어도 하나의 특성을 공유하는 환자 집단의 실제 환자 결과의 집단-기반 투석 데이터를 포함하는 RBV 목표 정보를 결정하고 - RBV 목표 정보는 투석 프로세스의 규정된 시간 간격에서 환자에 대한 목표 RBV 범위의 맞춤 튜브로서 구성되고, 목표 RBV 범위는 환자 집단의 개선된 환자 결과에 기반하여 결정되고, 개선된 환자 결과는 임계 값 미만의 전-원인 사망률(all-cause mortality)의 위험 비율(HR)을 포함함 -;
    투석 프로세스 동안 환자의 RBV 값을 결정하고;
    RBV 값을 RBV 목표 정보에 대해 비교하고;
    투석 디바이스의 UF 펌프를 제어하기 위해 UF 정보를 결정하여, 투석 프로세스의 지속 기간 동안 RBV 목표 정보에 의해 규정된 목표 RBV 범위 내에서 RBV 값을 유지하는 것을 포함하는,
    상대적 혈액량(RBV)-기반 한외여과(UF) 제어를 사용하여 투석 프로세스를 수행하기 위한 컴퓨터-실행 방법.
  19. 제18항에 있어서, UF 속도(UFR)를 달성하기 위해, UF 펌프의 작동을 조정하는 것을 포함한 펌프를 제어하는 방법.
  20. 제18항에 있어서, UF 정보를 결정하여 RBV 목표 정보에 의해 규정된 목표 RBV 범위 내에서 RBV 값을 유지하는 것을 포함하는 것인 방법.
  21. 제18항에 있어서, UF 정보는 UF 골(UFG) 또는 UF 속도(UFR) 중 적어도 하나를 포함하는 것인 방법.
  22. 삭제
  23. 컴퓨팅 디바이스의 프로세서를 통해,
    투석 치료 동안 환자의 상대적 혈액량(RBV) 값을 결정하고;
    RBV 값을 환자와 적어도 하나의 특성을 공유하는 환자 집단의 집단-기반 투석 데이터에 기반하여 결정되는 RBV 목표 정보에 대해 비교하고 - RBV 목표 정보는 투석 프로세스 동안 환자에 대해 원하는 RBV 범위를 포함함 -;
    투석 치료 동안 한외여과 속도(UFR)를 조정하여 RBV 목표 범위 내에서 투석 치료 동안 환자의 향후 RBV 값을 유지시키는 것 - UFR은 적어도 하나의 제약에 기반하여 조정되고, 적어도 하나의 제약은 최대 UF 속도(UFR) 변경, 산소 포화도 제약, 혈압 제약, 또는 IDH 추정 제약 중 적어도 하나를 포함하고,
    산소 포화도 제약은 임계 값 미만의 산소 포화도 수준을 가지는 환자에 응답하여 UFR의 증가를 방지하도록 구성되고,
    혈압 제약은 임계치 혈압 범위의 외부의 혈압을 가지는 환자에 응답하여 UFR의 감소를 방지하도록 구성되고,
    IDH 추정 제약은 임계치 추정 IDH 범위의 외부의 추정된 IDH를 가지는 환자에 응답하여 UFR을 감소시키도록 구성됨 -을 포함하는
    투석 치료를 수행하는 컴퓨터-실행 방법.
  24. 삭제
  25. 제23항에 있어서, UFR을 조정하는 것은 투석 치료를 수행하기 위해 사용되는 UF 펌프의 속도를 조정하는 것을 포함하는 것인 방법.
  26. 제23항에 있어서, UFR을 조정하는 것은 UFR을 증가시키는 것을 포함하는 것인 방법.
  27. 제23항에 있어서, UFR을 조정하는 것은 UFR을 감소시키는 것을 포함하는 것인 방법.
  28. 제1항에 있어서, RBV 목표 정보는 복수의 시간 간격의 각각에서 복수의 목표 RBV 범위를 포함하고, 맞춤 튜브는 복수의 목표 RBV 범위를 포함하도록 결정되는, 장치.
  29. 제28항에 있어서, 복수의 목표 RBV 범위는 임계치 위험 비율(HR)에 기반하여 결정되는, 장치.
  30. 제12항에 있어서, RBV 목표 정보는 복수의 시간 간격의 각각에서 복수의 목표 RBV 범위를 포함하고, 맞춤 튜브는 복수의 목표 RBV 범위를 포함하도록 결정되는, 방법.
  31. 제30항에 있어서, 복수의 목표 RBV 범위는 임계치 위험 비율(HR)에 기반하여 결정되는, 방법.
  32. 제23항에 있어서,
    RBV 목표 범위에 기반하여 맞춤 튜브를 결정하는 것; 및
    맞춤 튜브 내에서 환자의 향후 RBV 값을 유지하도록 UFR을 조정하는 것을 포함하는, 방법.
  33. 제1항에 있어서, 상기 명령어는, 적어도 하나의 프로세서에 의해 실행될 때, 적어도 하나의 프로세서로 하여금,
    환자의 적어도 하나의 특성을 수신하게 하고,
    환자와 적어도 하나의 특성을 공유하는 환자 집단의 실제 환자 결과의 집단-기반 투석 데이터를 이용하여 RBV 목표 정보를 결정하게 하며,
    RBV 목표 정보는 투석 프로세스의 규정된 시간 간격에서 환자에 대한 목표 RBV 범위의 맞춤 튜브로서 구성되고, 목표 RBV 범위는 환자 집단의 개선된 환자 결과에 기반하여 결정되고, 개선된 환자 결과는 임계 값 미만의 전-원인 사망률의 위험 비율(HR)을 포함하는, 장치.
  34. 제1항에 있어서, 상기 명령어는, 적어도 하나의 프로세서에 의해 실행될 때, 적어도 하나의 프로세서로 하여금, 적어도 하나의 제약에 기반하여 UF 펌프를 제어하기 위해 UF 정보를 결정하게 하고,
    적어도 하나의 제약은 최대 UF 속도(UFR) 변경, 산소 포화도 제약, 혈압 제약, 또는 IDH 추정 제약 중 적어도 하나를 포함하고,
    산소 포화도 제약은 임계 값 미만의 산소 포화도 수준을 가지는 환자에 응답하여 UFR의 증가를 방지하도록 구성되고,
    혈압 제약은 임계치 혈압 범위의 외부의 혈압을 가지는 환자에 응답하여 UFR의 감소를 방지하도록 구성되고,
    IDH 추정 제약은 임계치 추정 IDH 범위의 외부의 추정된 IDH를 가지는 환자에 응답하여 UFR을 감소시키도록 구성되는, 장치.
  35. 제12항에 있어서,
    환자의 적어도 하나의 특성을 수신하는 것;
    환자와 적어도 하나의 특성을 공유하는 환자 집단의 실제 환자 결과의 집단-기반 투석 데이터를 이용하여 RBV 목표 정보를 결정하는 것 - RBV 목표 정보는 투석 프로세스의 규정된 시간 간격에서 환자에 대한 목표 RBV 범위의 맞춤 튜브로서 구성되고, 목표 RBV 범위는 환자 집단의 개선된 환자 결과에 기반하여 결정되고, 개선된 환자 결과는 임계 값 미만의 전-원인 사망률의 위험 비율(HR)을 포함함 - 을 더 포함하는, 방법.
  36. 제12항에 있어서, 적어도 하나의 제약에 기반하여 UF 펌프를 제어하기 위해 UF 정보를 결정하게 하는 것을 더 포함하고,
    적어도 하나의 제약은 최대 UF 속도(UFR) 변경, 산소 포화도 제약, 혈압 제약, 또는 IDH 추정 제약 중 적어도 하나를 포함하고,
    산소 포화도 제약은 임계 값 미만의 산소 포화도 수준을 가지는 환자에 응답하여 UFR의 증가를 방지하도록 구성되고,
    혈압 제약은 임계치 혈압 범위의 외부의 혈압을 가지는 환자에 응답하여 UFR의 감소를 방지하도록 구성되고,
    IDH 추정 제약은 임계치 추정 IDH 범위의 외부의 추정된 IDH를 가지는 환자에 응답하여 UFR을 감소시키도록 구성되는, 방법.
  37. 제18항에 있어서, RBV 목표 정보는 규정된 시간 간격에서 목표 RBV 범위를 식별하기 위해 집단-기반 투석 데이터에 대한 스플라인 항(spline term)을 갖는 콕스(Cox) 비례 위험 모델에 기반하여 결정되는, 방법.
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