KR102468791B1 - 관절 전치환술을 위한 임플란트 기반 계획, 디지털화 및 정합 - Google Patents

관절 전치환술을 위한 임플란트 기반 계획, 디지털화 및 정합 Download PDF

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다니엘 패트릭 보니
조엘 주하스
마이클 이. 호페
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Abstract

정형외과 수술 절차에서 정합 툴로서 환자의 기존 임플란트를 사용하는 정형외과 수술을 수행하기 위한 시스템 및 프로세스가 제공된다. 상기 시스템 및 프로세스는 뼈, 골 시멘트, 또는 뼈 보철물, 전형적으로 고관절 치환술, 슬관절 치환술 등에 사용되는 뼈 보철물의 제거를 돕기 위해 컴퓨터 보조 시스템 또는 내비게이션 시스템에 사용될 수 있다. 보철물의 제거는 통상적인 방법에 의해 내비게이션 시스템, 로봇 보조기구, 또는 관절식 손 파지형 시스템으로 이루어질 수 있다. 뼈 및/또는 골 시멘트의 제거는 내비게이션 시스템, 로봇 시스템, 관절식 손 파지형 시스템, 및 그것들의 조합물로 수행될 수 있다.

Description

관절 전치환술을 위한 임플란트 기반 계획, 디지털화 및 정합{IMPLANT BASED PLANNING, DIGITIZING, AND REGISTRATION FOR TOTAL JOINT ARTHROPLASTY}
본 출원은 2014년 12월 8일자로 출원된 미국 가특허출원 제62/088,896호의 우선권 이익을 청구하며, 그 내용이 여기에 참조 인용된다.
본 발명은 일반적으로 컴퓨터-보조 수술 시스템(computer-aided surgical systems)의 분야에 관한 것이며, 보다 구체적으로 컴퓨터-보조 관절 전치환술(total joint arthroplasty)을 수행하기 위한 신규하고 유용한 방법에 관한 것이다.
관절 전치환술(total joint replacement, TJR)(1차 관절 전치환술로도 지칭됨)은, 관절의 관절면이 보철 삽입물(prosthetic component) 또는 임플란트(implant)로 대체되는 수술 절차이다. TJR은 특히 둔부, 무릎, 어깨, 및 발목을 위한 성공적인 절차인 것으로 입증되었으며, 또한 이는 사람들이 골관절염(osteoarthritis)과 관련된 통증은 크게 줄이면서 기능성을 복원하는 것을 가능하게 한다.
뼈는 파골세포(osteoclast)에 의한 매트릭스의 재흡수 및 골아 세포(osteoblast)에 의한 새로운 매트릭스의 축적을 통해 끊임없이 변하는 살아있는 조직이다. 관절 연골(articular cartilage)은 관절의 표면에서 발견되는 무혈관(avascular) 조직이며, 뼈가 서로 이어질 수 있는 매끄러운 인터페이스를 제공하는 역할을 한다. TJR은 관절의 전형적으로 마모된(typically-worn) 관절면이 보철 삽입물 또는 임플란트로 대체되는 정형외과적 절차이다. TJR은 전형적으로, 사용되는 관절 및 임플란트에 따라, 다양한 양의 뼈를 포함하는 관절의 관절 연골의 제거를 필요로 한다. 이러한 연골 및 뼈는 그 후 새로운 관절면을 생성하는데 사용되는 전형적으로는 금속 또는 플라스틱인 합성 임플란트로 대체된다.
관절 치환 수술에 사용되는 치환 임플란트(replacement implant)는 제한된 기대 수명(life expectancy)을 갖고 있으며, 때로는 치환될 필요가 있을 수 있다. TJR 임플란트의 치환은 관절 재치환술(revision total joint replacement, RTJR)로 불리며, 오래된 임플란트를 뼈로부터 제거하는 단계, TJR 중 사용된 임의의 골 시멘트(bone cement)(폴리(메틸 메타크릴레이트) 또는 PMMA)를 제거하는 단계, 새로운 재치환용 임플란트(들)(revision implant(s))에 맞도록 뼈를 재성형(reshaping)하는 단계, 및 상기 새로운 재치환용 임플란트(들)를 뼈에 위치시키는 단계를 포함한다. RTJR은 외과의가 전형적으로 이전의 TJR로부터 골 시멘트의 위치 및 양에 대한 제한된 양의 정보만을 갖기 때문에, 어렵고 긴 절차로 알려져 있다. 오래된 임플란트와 골 시멘트 모두의 제거는 전형적으로 골절단기(osteotome), 톱, 펀치, 전기톱, 연마기(power bur), 및 초음파 기구를 포함하는 다양한 수공구(hand tool)을 사용하여 수행된다. 그러나, 이들 공구는 특히 더 깊은 공동(cavities)이나 작은 구멍으로부터 골 시멘트를 제거하려고 할 때 사용하기에는 귀찮을 수 있다. 또한, 이들 공구는 임플란트 또는 골 시멘트를 제거할 때, 뼈를 골절시킬 위험이 있다. 골 시멘트와 뼈-임플란트 인터페이스의 가시성(visibility)을 증가시키기 위해, 뼈에 구멍 또는 창(window)을 내거나 뚫을 수 있지만, 이러한 절차는 뼈를 약화시키고 또한 나중에 골절의 위험을 증가시키는 경향이 있다.
관절 재치환술은 종종 수술 중 어려움(challenge)이 있는 기술적으로 어려운 절차이다. 예를 들어, 이전의 임플란트 또는 골 시멘트 제거 시의 어려움은 건강한 뼈의 과도한 제거일 수 있다. 또한, 뼈 구조는 공구로부터 손상될 수 있고 모든 골 시멘트를 적절하게 제거하는데 오랜 시간이 요구되어, 환자의 안전이 위험에 처할 수 있다. 골 시멘트 또는 다른 물질을 제거하기 위한 컴퓨터 구현 시스템 및 방법이 본 출원의 양수인에게 양도된 미국 특허 제5,769,092호에 개시되어 있다. 그러나, 관절 재치환술 동안 뼈 및/또는 골 시멘트의 제거를 향상시킬 수 있게 하는 영상법이 발전되어 왔다.
따라서, 이전의 임플란트, 임의의 골 시멘트를 적절히 제거하고, 더 나아가 뼈의 구조를 위태롭게 하지 않으면서 재치환용 임플란트를 위한 새로운 구멍을 준비하는데 더욱 효과적인 프로세스에 대한 요구가 존재한다.
발명의 요약
환자의 슬관절 전치환술(total knee replacement, TKR)의 재수술(revision)을 위한 방법은, 식립된(installed) 임플란트와 함께 뼈의 영상 스캔의 수행을 포함한다. 상기 식립된 임플란트 및 임플란트 영역 외부의 뼈는 구획화된다. 그 후, 상기 식립된 임플란트의 제조자 사양에 기초한 3차원(3D) 모델이 얻어진다. 구획화된 임플란트에 대한 제조자의 3D 모델은, 그것의 변환 매트릭스(transformation matrix)을 생성하도록 정합된다. 상기 변환 매트릭스는 환자의 한 세트의 의료용 디지털 영상 및 통신(digital imaging and communications in medicine, DICOM) 데이터에 적용된다. 상기 TKR은 이렇게 만들어진 수술 전 계획에 기초하여 환자를 위한 새로운 임플란트로 변경된다.
또한, 식립된 보철물과 함께 뼈의 영상으로부터 데이터를 수신할 수 있는 입력 장치를 포함하는 수술 시스템도 제공한다. 데이터 베이스는 식립된 보철물의 3차원(3D) 모델 및 제조 사양을 포함하고 있다. 상기 식립된 보철물 및 보철물 영역외부의 뼈를 구획화하고, 제조자의 3D 모델을 상기 구획화된 임플란트에 정합시키고, 그 변환 매트릭스를 생성하는 중앙처리장치(computer processor unit, CPU)를 제공한다. 외과 수술을 수행하기 위해, 임플란트로부터 환자의 한 세트의 의료용 디지털 영상 및 통신(DICOM) 데이터로 변환 매트릭스를 산출하는 수술 툴을 제공한다.
발명으로서 간주되는 대상은 특히 명세서의 마지막에서 청구범위에 특별히 언급되고 그리고 명백하게 청구되어 있다. 본 발명의 전술한 그리고 다른 목적, 특징, 및 이점은 첨부한 도면과 함께 취한 이하의 상세한 설명으로부터 명백하다.
도 1은 본 발명에 따라 임플란트 재수술을 수행하기 위한 수술 로봇 시스템의 구조를 도시하고 있다.
도 2a-2c는 각각 본 발명의 구현에 따라, 대퇴골(femur bone), 역학적 축과 직교하는 원위부 평면 절단부(distal planar cut)의 제조, 및 임플란트를 위한 챔퍼링(chamfering)을 도시하고 있다.
도 3은 본 발명의 구현에 따라 둔부 스템(hip stem) 임플란트 제거를 위한 전자부 골 절제술(trochanteric osteotomy)을 도시하고 있다.
본 발명은 정형외과 수술을 수행하기 위한 시스템 및 프로세스로서 유용성을 갖는다. 본 발명의 다양한 구현들의 이하의 기재는, 본 발명을 이들 특정 구현들로 제한하는 것으로 의도하는 것이 아니라 오히려 임의의 당업자들로 하여금 그것의 예시적인 양상을 통해 본 발명을 제조하고 또한 사용할 수 있게 한다. 정형외과 수술에서 정합 도구(registration tool)로서 환자의 기존 임플란트를 사용하기 위한 시스템 및 프로세스가 본원에 기재된다. 또한, 상기 시스템 및 프로세스는 뼈, 골 시멘트, 또는 뼈 보철물, 전형적으로는 고관절 치환 수술(hip replacement surgery), 슬관절 치환 수술(knee replacement surgery) 등에 사용되는 뼈 보철물의 제거를 돕기 위해 컴퓨터 보조 시스템 또는 내비게이션 시스템과 함께 사용될 수 있다. 상기 보철물의 제거는 내비게이션 시스템, 로봇 보조기구 또는 관절식 손 파지형 시스템으로 통상적인 방법에 의해 이루어질 수 있다. 뼈 및/또는 골 시멘트의 제거는 내비게이션 시스템, 로봇 시스템, 관절식 손 파지형 시스템 및 그것들의 조합으로 수행될 수 있다. 개시된 발명과 함께 사용될 수 있는 로봇 시스템, 내비게이션 시스템 및 관절식 손 파지형 시스템의 예는, ROBODOC 수술 시스템(THINK Surgical, Inc.), NavioPFS 시스템(Blue Belt Technologies, Inc.), RIO 로봇 시스템(Mako Surgical Corp.)] OrthoMap ASM 무릎 내비게이션(Stryker Corporation), 내비게이션형 프리핸드 톱(TRAK Surgical), 내비게이션형 절단 가이드, 4개의 자유도 톱(4 degree of freedom saw), 1 내지 7개의 자유도를 구비한 시스템, 적어도 1개의 자유도를 구비한 관절식 손 파지형 시스템, 그 전체가 여기에 참조 인용된 가특허출원 제62/054,009호에서 본 출원의 동일 양수인에 의해 개시된 바와 같은 관절식 손 파지형 천공 시스템, 또는 임의의 다른 컴퓨터-제어형 또는 컴퓨터-보조형 수술 장치를 포함할 수 있다.
본원에서는 고관절 및 슬관절의 치환이 참조될 것이며, 본 발명은 신체 내의 다른 관절 및 신체 내에서 발견되는 임의의 다른 뼈에 적용될 수 있음을 이해하여야 한다. 본 발명을 쓰는 것을 통해 복원되는 이들 다른 관절은 예시적으로 고관절(hip joint), 견관절(shoulder joint), 발목 관절(ankle joint), 손목 관절(wrist joint), 손가락 관절(finger joint), 발가락 관절(toe joint) 또는 다른 관절을 포함한다. 본원에 사용되는 바와 같이, 피검사체(subject)는 인간; 또는 인간 이외의 영장류, 말, 소, 양, 염소, 개, 고양이, 설치류 및 조류의 동물로서 정의된다.
본 발명의 구현들은 재치환술(revision arthroplasty) 중 환자의 수술 전 계획에 빠르고 정확한 수술 중 정합(intraoperative registration)을 제공하기 위해 환자의 임플란트의 알려진 형상(geometry)을 사용하는 방법을 제공한다. 본 발명의 개념의 구현은 컴퓨터 단층 촬영(CT)을 통해 스캔된 환자의 임플란트 형상의 구획화(segmentation) 후 임플란트 제조자의 3차원(3D) 모델의 정합을 포함하므로, 정확하고 예측 가능한 디지털화 표적(digitizing target)이 이용될 수 있다. 대안적으로, 임플란트 제조자의 3D 모델을 환자에게 정합하기 위해, CT 가 아닌 이중평면 X-선(bi-planar X-ray)이 사용될 수 있다. 상기 이중평면 X-선 상에 수술 전 계획이 생성될 수 있으며, 그 후 상기 수술 전 계획은 제조 모델에 대해 배치된 3D 임플란트 계획으로 변환된다. 한 세트의 수술 전 계획으로부터 최상의 계획이 선택될 수 있도록, 임플란트 제거 후에 잔존하는 뼈 스톡(bone stock)이 측정된다. 임플란트의 형상이 환자의 수술 뼈보다 훨씬 더 정밀한 것으로 알려져 있기 때문에, 본 발명의 방법의 구현은 유리하다. 의료용 디지털 영상 및 통신(DICOM) 표준 파일에서 임플란트를 구획화하기 위한 방법은, 이것이 골 구획화와 비교했을 때 연산 단계 및 시간을 더 적게 요구하기 때문에 유리하다. 또한, 환자의 임플란트의 제조자의 3D 모델의 사용은, 뼈에 대한 통상적인 디지털화 방법에 비해, 수술 중 정합을 위해 훨씬 더 적은 디지털화 지점(point)을 요구한다. 정확한 임플란트 모델은 외과 분야 이외의 해부학적 구조의 임의의 부분의 디지털화를 요구하지 않고, 환자의 전체 수술 뼈에 대한 정확한 디지털화를 허용한다. 뼈의 스캐닝 및/또는 구획화의 정확도는 계획의 정확성과 디지털화 정확도 모두에 영향을 끼치기 보다는 오직 계획의 정확도에만 영향을 끼친다. 상기 임플란트가 DICOM 표준 파일로 계획되고 또한 뼈의 솔리드 모델(solid model)이 아니라면, 뼈의 구획화는 필요 없다.
본 발명의 방법의 특정 구현에 있어서, 오직 임플란트 모델 라이브러리 및 상기 임플란트의 하나 또는 그 이상의 표면을 따라 내비게이션형 절단부(navigated cut)를 제조하기 위한 시스템만이 주어지고, 상기 표면이 평탄하거나 접착(cemented) 또는 비-접착(non-cemented)된 다른 임의적인 형상(arbitrary geometries)이라면, 표면 지점의 좌표는 임플란트, 예를 들어 슬관절 전치환술(TKR)의 재수술 중 경골 트레이(tibia tray)의 노출된 표면으로부터 수집된다. 이어서, 상기 시스템은 수집된 표면 좌표와 임플란트 라이브러리의 3D 임플란트 모델 사이에서 최적합 매치(best-fit match)를 찾는다. 상기 최적합 임플란트가 결정된 후, 3D 임플란트 모델은 환자의 디지털화된 임플란트에, 그리고 이에 따라 환자의 수술 뼈에 정합된다. 그 후, 사용자는 통상적인 방법을 사용하여 임플란트를 제거할 수 있다. 한 세트의 수술 전 계획으로부터 가장 좋은 계획이 선택될 수 있도록, 그리고 전술한 바와 같은 내비게이션 시스템, 로봇 시스템, 또는 관절식 손 파지형 시스템을 사용하여 새로운 임플란트를 위한 뼈가 준비되도록, 임플란트 제거 후 나머지 뼈 스톡이 측정된다.
본 발명의 방법의 일 구현에 있어서, 오직 임플란트 모델 라이브러리 및 임플란트의 하나 또는 그 이상의 표면을 따라 내비게이션형 절단부를 제조하기 위한 시스템만이 주어지고, 상기 표면이 평탄하거나 접착 또는 비-접착된 다른 임의적인 형상이라면, 표면 지점의 좌표는 임플란트, 예를 들어 슬관절 전치환술(TKR)의 재수술 중 경골 트레이의 노출된 표면으로부터 수집된다. 이어서, 상기 시스템은 수집된 표면 좌표와 임플란트 라이브러리의 3D 임플란트 모델 사이에서 최적합 매치(best-fit match)를 찾는다. 최적합 임플란트가 결정된 후, 상기 3D 임플란트 모델은 환자의 디지털화된 임플란트에, 그리고 이에 따라 환자의 수술 뼈에 정합된다. 그 후, 뼈에 추가적인 심각한 손상을 유발시키지 않으면서 임플란트를 제거하기에 충분한 이격(separation)이 있을 때까지 결합된 표면을 분리하기 위해, 로봇 시스템 또는 관절식 천공 시스템을 구비한 내비게이션을 이용한 절단 장치(cutting device under navigation)가 사용된다.
예를 들어, TKR 수술의 재수술에 있어서, 내비게이션 공간에 3D 좌표를 수집할 동안, (라이너(liner)의 제거 후) 임플란트의 표면을 추적하기 위해, 미국 가특허출원 제62/054,009호에 개시된 바와 같은 내비게이션형의 자체-관절식(self-articulating) 손 파지형 절단 툴의 천공 팁이 사용된다. 그 후, 수집된 좌표는 경골 트레이의 라이브러리에 최적합되고, 상기 트레이의 바닥이 위치된 현재 정합된 트레이 형상으로부터의 공간에서 평면이 연산된다. 이어서, 경골 트레이 아래의 물질을 제거하도록 평면이 있는 대략적인 위치에 절단기가 위치되며, 상기 절단기는 자체-관절식이어서 상기 평면에 대해 추적 모드로 로킹하는 것이 허용된다. 상기 절단기가 작동되어, 뼈의 움직임이 있는 경우라도 절단기 배향이 로킹된 평면을 조심스럽게 절단하도록 진행된다. 조작자는 용골(keel)에 대한 드릴의 현재 위치를 식별하는, 그래픽 특성일 수 있는 피드백 정보를 검토함으로써 상기 용골의 둘레를 조심스럽게 절단한다. 일단 용골 둘레의 절단이 외과의가 느끼기에 적절한 정도로 완료되었다면, 상기 경골 트레이가 벗겨져 평탄한 뼈 표면이 남는다. 경골 표면상에 남겨진 시멘트가 있다면, 조작자는 상기 평면이 더 낮은 깊이로 절단되어야 함을 시스템에 표시할 수 있으며, 그 후 상기 시멘트의 나머지를 깎도록 절단을 반복할 수 있다. 이러한 방식으로, 본 발명은 골 시멘트의 수동 제거를 감소시킨다. 일 구현에 있어서, 손 파지형 관절식 시스템은 용골이 절단되지 않음을 보장하는 자유도를 포함할 수 있다. 예를 들어, 상기 NavioPFS 시스템(Blue Belt Technologies)은, 손 파지형 장치를 가지며, 이에 따라 절단기는 선형으로 작동한다. 상기 시스템은, 사용자가 절단기를 이동시킴에 따른 능동적인 선형 동작으로 인해 경골 기저판(baseplate)의 용골에 충격을 주는 것을 능동적으로 피할 수 있다.
대안적으로, 사용자는 예를 들어, 내비게이션형의 자체-관절식 손 파지형 절단 툴의 절단기의 팁을 사용하여, 임플란트 모델 없이 트레이 또는 시멘트 층의 바닥을 위치시킬 수 있다. 사용자는 경골 라이너를 제거한 후, 상기 경골 트레이의 상부에 있는 지점을 디지털화하여, 그 평면을 내비게이션형 공간에 정의할 수 있다. 그 후, 사용자는 경골 트레이 평면과 상기 트레이의 시멘트 층 또는 바닥 사이의 오프셋 거리(offset distance)를 지정할 수 있는, 트레이의 시멘트 층 또는 바닥에서의 지점을 수집한다. 그 후, 사용자는 상기 임플란트를 제거하거나 또는 시멘트 사이로 절단하기 위해, 상기 관절식 절단기를 상부 평면과는 평행하지만 트레이의 시멘트 층 또는 바닥 아래로 오프셋 되도록 붙잡는다. 이러한 방식으로, 본 발명은 골 시멘트의 수동 제거를 감소시키며, 또한 제조자의 임플란트 모델을 필요로 하는 일 없이 건강한 뼈를 보존한다.
또한, 대퇴골 삽입물(femoral component) 및 경골 삽입물 중 어느 하나 또는 양쪽 모두가 느슨해졌을 경우, 상기 시멘트는 전형적으로 분리되고(detached) 불균일한(uneven) 표면을 갖지만; 시멘트는 여전히 뼈에 부착되어 있는 대퇴골 삽입물 및 경골 삽입물의 조각의 상부에 평탄면을 가진다. 뼈 상의 임플란트의 위치는 시멘트의 평탄면의 상부를 간단히 디지털화시킴으로써, 또한 일반적인 5면체(five-plane) 세트를 생성하거나 임플란트의 내부 표면의 알려진 형상을 정합시킴으로써 결정될 수 있으며, 이는 그 후 1) 수술 전 계획, 2) 시멘트를 제거하기 위한 뼈 표면 치환술(bone resurfacing), 또는 3) 임플란트 위치의 이동(예를 들어, 대퇴골 기부로 수 밀리미터)을 실행하는 데 사용될 수 있으며, 이는 손 파지형 장치로 실행될 수 있다.
임플란트 제거를 위한 방법이 내비게이션 장치 및/또는 로봇 보조 장치에 유사하게 사용될 수 있음을 인식해야 한다. 예를 들어, 상기 경골 트레이의 3D 좌표, 골 시멘트의 평탄면, 트레이 및/또는 시멘트 층의 바닥은 광학 추적 시스템, 내비게이션 시스템, 로봇 시스템, 및 그것들의 임의의 조합물과 통신하는 광학적 또는 기계적 디지타이저 탐침(digitizer probe)을 사용하여 정의될 수 있고/있거나 수집될 수 있다. 임플란트 제거, 예를 들어 상기 임플란트와 뼈 사이의 절단을 돕기 위해 좌표가 사용될 수 있다. 또는, 일반적인 5면체 세트나 임플란트의 내부 표면의 알려진 형상의 정합을 정의하기 위해 데이터가 사용될 수 있으며, 이는 그 후 1) 수술 전 계획, 2) 시멘트를 제거하기 위한 뼈 표면치환술, 또는 3) 임플란트 위치의 이동(예를 들어, 대퇴골 기부로 수 밀리미터)을 실행하는 데 사용될 수 있으며, 이는 전술한 바와 같은 내비게이션 시스템 또는 로봇 시스템으로 모두 실행될 수 있다.
다른 구현에 있어서, 로봇 시스템상의 클램프는 특정 위치에서 기존의 임플란트에 부착될 수 있다. 상기 임플란트 상의 클램프의 위치는 로봇 시스템에 임플란트의 위치 및 배향을 제공하므로, 디지털화가 요구되지 않는다. 그 후, 상기 로봇 시스템은 새로운 임플란트를 위한 수술 전 계획을 동시에 실행하면서, 임플란트를 제거하기 위해, 예를 들어 상기 임플란트의 아래 또는 주변을 절단함으로써 임플란트에 대해 수술 전 계획을 실행시킨다.
본원에 기재된 구현은 슬관절 부분치환술(unicompartmental knee surgery)의 재수술에도 사용될 수 있다. 임플란트는 유사하게 스캔되고, 구획화되며, 정합을 위해 사용된다. UKA 임플란트가 수술 중 정합된 후, 기존의 임플란트는 통상적인 방법에 의해 내비게이션 시스템, 로봇 시스템, 또는 손 파지형 관절식 시스템으로 제거될 수 있다. 그 후, 기존의 임플란트가 있는 뼈를, 임플란트가 있는 반대측에 준비하기 위해, 내비게이션 시스템, 로봇 시스템, 또는 손 파지형 관절식 시스템이 사용될 수 있고, 또는 환자의 진단 및 필요에 따라 전 슬관절 재수술 사례를 위해 모든 뼈가 준비될 수 있다. 예를 들어, 환자가 측면(lateral) 슬관절 부분치환술을 받았다면, 상기 측면 임플란트는 수술 절차를 위한 정합을 위해 사용될 수 있다. 상기 수술 절차는 슬관절의 측부(lateral side) 상에서의 재수술 사례일 수 있거나, 슬관절의 내측부(medial side)의 일차적인 슬관절 부분치환술일 수 있거나, 슬관절 전치환술을 위한 것일 수 있다. 상기 임플란트는 수술 영역에서의 모든 해부학적 구조에 대한 정합 툴(registration tool)을 제공한다.
기존의 보철물이 뼈에 잘 고정되어 제거하기 어려운 고관절 전치환술(total hip arthroplasty)의 재수술의 경우, 상당한 양의 뼈가 보철물의 원위 부분(distal portion) 쪽으로 제거되어야만 한다. 일 구현에 있어서, 사용자는 제조자의 모델에 보철물을 정합하고, 이에 따라 수술 전 계획에 정합하는 대퇴골의 근위 부분(proximal portion)에 노출된 보철물을 디지털화할 수 있다. 일단 정합되면, 시스템은 외과의에 의해 계획된 바와 같이 보철물의 원위부(distal end)에 깔끔한 골절제술(osteotomy)이 가능하다. 외과의가 뼈 내의 임플란트를 시각적으로 볼 수 없기 때문에, 상기 시스템은 보철물의 위치를 결정하기 위해 뼈에서 임의의 추측 작업(guess work) 또는 복수 개의 구멍의 천공을 제거한다. 이어서, 상기 시스템은 2차 보철물의 삽입을 위해 노출된 뼈 스톡을 준비할 수 있다. 상기 시스템은 내비게이션 시스템, 로봇 시스템, 또는 손 파지형 관절식 시스템 중 임의의 하나일 수 있다.
또한, 고관절 전치환술의 재수술에서, 새로운 임플란트를 위한 관(canal)을 적절히 준비하기 위해, 종종 시멘트 제거가 바람직하다. 일 구현에 있어서, 이식된 보철물을 제조자의 모델에 정합한 후, 시스템은 보철물의 제거를 촉진시키기 위해 보철물의 주변에 내비게이션형 초음파 시멘트 제거를 준비하는 데 사용될 수 있다. 상기 시스템은 임플란트 표면의 특정 거리 내에 위치되었을 때 초음파 툴을 활성화시킬 수 있다. 이는 툴을 정의된 "안전 영역(safe zone)"에서 계속 작동시킬 것이며, 또한 주변 조직에 유발되는 임의의 피해의 위험을 감소시킬 것이다. 예를 들어, 수술 전 영상에서 식별될 수 있는 골 시멘트를 안전 거리에서 제거하도록, OSCAR 3(Orthosonics)과 같은 초음파 장치를 국부화시키는데 내비게이션 시스템, 로봇 시스템, 또는 손 파지형 시스템이 사용될 수 있다.
다른 구현에 있어서, 임플란트 상에 완벽하게 안착되는 임플란트 특이적 가이드(implant specific guide)가 생성될 수 있다. 상기 가이드는 새로운 슬관절 임플란트가 수술 전 계획과 관련하여 정확하게 위치되도록, 톱의 슬롯(saw slots)을 위한 위치를 갖는다. 대안적으로, 임플란트 특이적 핀 가이드(implant specific pin guide)가 사용될 수도 있다. 상기 가이드는 임플란트 상에 완벽하게 안착되며, 또한 수술 전 계획의 일부인 핀을 위치시킬 장소를 외과의에게 보여준다. 다음으로, 상기 임플란트는 제거되며, 그 후 계획을 마무리하는 데 사용되는 가이드에 위치된 핀에 절단 가이드(gutting guide)가 고정된다.
로봇의 도움을 받는 수술을 수행하기 위한 시스템 및 방법이 미국 특허 제 5,086,401호에 개시되어 있다. 컴퓨터-보조 영상화 및 탐침 추적 시스템이 미국 특허 제5,383,454호; 제5,198,877호; 및 WO 91/07726호에 개시되어 있다. 이제 도 1을 참조하면, 로봇의 도움을 받는 수술을 위한 본 발명의 재수술 방법을 실행할 수 있는 예시적인 시스템이 일반적으로 도면부호 10으로 도시되어 있다. 상기 시스템(10)은 수술 전 계획 워크 스테이션(presurgical planning workstation)(12)과 예를 들어, CAD 모델 데이터 세트(CAD model data sets)(15)의 형태로 임플란트 디자인의 라이브러리(library of implant designs)(14)를 모두 포함한다. 예를 들어 CT 뼈 영상을 나타내는 뼈 영상 데이터 세트(bone image data set)(16)가 얻어지고, 수술 전 계획 워크 스테이션(12)으로 전달된다. 담당 내과의 또는 상기 담당 내과의와 함께 일하는 보조원과 같은 사용자는, 환자의 뼈 내에 적합한 임플란트 디자인을 선택하고 이를 환자의 뼈 내에 위치시키기 위해 수술 전 계획 워크 스테이션에서 작업할 수 있다. 이러한 수술 전 계획의 세부 사항은 전술한 ORTHODOC 수술 전 계획 시스템과 관련된 문헌에 잘 개시되어 있다.
또한, 상기 시스템(10)은 프로그램 가능한 컴퓨터의 형태로 디지털 프로세서와 같은 로봇 제어기(robotic controller)(22), 온라인 디스플레이 스크린(online display screen)(24), 및 로봇 암(robot arm)(26)을 포함하는 로봇 수술 시스템(robotic surgical system)(20)을 포함한다. 상기 로봇 암(26)은 적어도 5개의 축을 갖는 조작 가능한 로봇 암(28)을 가지며, 또한 고정밀 배치(high precision placement)가 가능한 임의의 통상적인 산업 로봇일 수 있다. 일부 구현에 있어서, 힘-토크 센서(force-torque sensor)(30)가 암(28)의 원위부에 장착되며, 탐침(probe)(32)의 형태로 엔드-이펙터(end-effector) 또는 수술 절단 툴(미도시)이 상기 힘-토크 센서에 부착될 수 있다.
상기 로봇 시스템(20)은 안전 프로세서(safety processor)(44) 및 실시간 모니터링 컴퓨터(real time monitoring computer)(46)를 추가로 포함한다. 상기 힘-토크 센서(30), 상기 안전 프로세서(44), 상기 실시간 모니터(46), 및 뼈 운동 모니터(bone motion monitor)(50)는 상기 조작 가능한 암(28)의 이펙터 단부의 위치(position), 미끄러짐(slippage) 및 차단(blockage)을 모니터링하는 것을 각각 돕는다. 일부 구현에 있어서, 뼈(60)(예를 들어, 대퇴골)는 고정 어셈블리(52)로 제자리에 고정된다. 이들 매개변수의 실시간 모니터링은 로봇 시스템이 계획된 바와 같이 작동하는 것을 보장하도록 도울 수 있다. 이들 모니터링 시스템의 세부 사항은 ROBODOC 로봇 수술 시스템(THINK Surgical, Inc., Fremont, California, USA)을 기재한 전술한 문헌에 개시되어 있다.
본 발명의 일부 구현에 있어서, 디지털화된 뼈 데이터 세트는 로봇 좌표계에 정합된 뼈 디지타이저 암에 의해 측정된 것과 같이 뼈 상의 많은 표면 위치의 좌표 위치를 포함한다. 따라서, 상기 시스템(10)은, 예를 들어 공동 소유된 미국 특허 제6,033,415호에 개시된 바와 같이, 뼈 디지타이저 암(100)을 추가로 포함한다. 획득된 디지털화된 뼈 데이터 세트(17)는 디지타이저 암(100)에 의해 얻어지며, 뼈 영상 데이터 세트(16)를 로봇 좌표계로 변환하는 데 사용된다. DICOM과 같은 데이터 세트는 추가적인 소스로부터 쉽게 얻어짐을 인식할 것이다.
실시예 :
실시예 1: TKR 재수술 절차(현재 임플란트의 관절선 복원)
환자의 현재 임플란트의 관절선을 복원하기 위한, TKR 재수술 절차를 위한 본 발명의 방법의 구현의 실행에 있어서, 상기 절차는 수술 전 프로토콜, 수술 중 프로토콜: 정합, 및 수술 중 프로토콜: 수술 절차를 포함하는 3단계 프로토콜로 실시된다.
TKR의 재수술을 위한 본 발명의 구현의 수술 전 프로토콜의 구현은, 식립된 임플란트와 함께 수술 뼈의 CT 스캔을 얻는 단계; 체적 데이터(volumetric data)로부터 상기 식립된 임플란트를 구획화하는 단계; 임플란트 영역의 외부의 뼈를 구획화하는 단계(이는 수술 전 계획만을 위한 것이며, 수술 중에는 요구되지 않는다); 임플란트 제조/모델/크기를 결정하고, 제조자의 3D 모델을 환자의 구획화된 임플란트에 정합시키고, 이에 따라 제조자의 3D 모델과 환자의 DICOM 데이터 간에 변환 매트릭스를 제공하는 단계를 포함한다. 임플란트 제조, 모델, 및 크기가 구획화된 임플란트와 최적으로 매치되는지를 결정함으로써 임플란트는 자동으로 결정될 수 있거나, 그 제조, 모델, 및 크기가 알려져 있다면 임플란트는 수동으로 특정될 수도 있다. 수술은 임의의 절차를 사용하여 DICOM 데이터에 관해 계획된다. 주어진 임플란트에 대해, 임플란트 제거 후 남아 있는 뼈의 양에 의존하는 몇 개의 사전-패키지형 계획(pre-packaged plan)이 있다. 수술 계획은 식립된 (오래된) 임플란트의 관절면에 맞추어 조정된 새로운 임플란트의 관절면을 배치한다. 상기 수술 계획에 따라 새로운 평면의 절단부가 오래된 평면의 절단부로부터 오프셋되는 양이 달라진다. 본 발명의 어떤 구현에 있어서, 상기 계획은 오래된 임플란트(제조자의 모델)에 관해 자동으로 생성되고, 모든 계획은 절차가 수행되는 수술실에서 이용될 수 있다.
수술 중 프로토콜의 본 발명의 구현은, 환자의 수술 뼈에 단단히 고정된 환자의 임플란트를 디지털화하고; 상기 디지털화된 임플란트를 공칭(nominal) 3D 모델에 정합시키고, 이에 따라 상기 디지털화된 임플란트와 제조자의 3D 모델 사이에 변환 매트릭스를 제공하고; 및 상기 디지털화된 임플란트와 상기 환자의 DICOM 데이터 사이에서 변환 매트릭스를 연산하고, 그것에 의해 전체 환자의 수술 뼈를 상기 수술 전 계획 세트에 정합시키는 것에 의한, TKR의 재수술을 위한 본 발명의 구현의 정합을 포함한다.
수술 중 프로토콜의 구현: TKA 복원을 위한 본 발명의 구현의 수술 절차는 환자로부터 보철 삽입물을 제거하고, 상기 삽입물을 제거한 후 전방-후방(Anterior-Posterior), 근위-원위(Proximal-Distal), 및 다른 방향을 예시적으로 포함하는 다양한 평면에서 추출 중 제거된 뼈의 양을 측정하는 단계; 남아있는 뼈 스톡 내에 새로운 평면 절단부를 위치시키는 계획을 선택하는 단계; 로봇을 사용하여 뼈를 절단하고, 골수내 관(intramedullary canal)을 천공하는 단계; 이전의 임플란트 관절면이 복원되도록, 추가된 뼈의 제거를 보충하기 위해 적절한 심(shim)을 사용하여 대퇴골 삽입물을 이식하는 단계; 및 이전의 임플란트 관절면이 복원되도록, 추가된 뼈 제거를 보충하기 위해 적절한 폴리 두께를 사용하여 경골 삽입물을 이식하는 단계를 포함한다. 본원에 사용되는 바와 같이, 폴리는 다양한 가교-결합도의 폴리에틸렌, 다른 폴리알킬렌, 플루오르화 폴리알킬렌, 및 그것들의 공중합체를 예시적으로 포함하는 TKA 임플란트에 통상적인 중합체 접촉면을 지칭한다.
실시예 2: TKR의 재수술 절차(역학적 축과 직교하는 새로운 관절선)
역학적 축(mechanical axis)과 직교하는 새로운 관절선을 제조하기 위해, TKR 재수술을 위한 본 발명의 방법의 구현의 실행에 있어서, 절차는 수술 전 프로토콜, 수술 중 프로토콜: 정합, 및 수술 중 프로토콜: 수술 절차를 포함하는 3단계 프로토콜로 실시될 수 있다.
TKR 재수술을 위한 본 발명의 구현의 수술 전 프로토콜의 구현은, 식립된 임플란트와 함께 뼈의 CT 스캔을 얻는 단계; 상기 식립된 임플란트를 구획화하는 단계; 임플란트 영역의 외부의 뼈를 구획화하는 단계(수술 전 계획만을 위한 것이며, 수술 중에는 요구되지 않는다); 임플란트 제조/모델/크기를 결정하고, 제조자의 3D 모델을 환자의 구획화된 임플란트에 정합시키고, 이에 따라 제조자의 3D 모델과 환자의 DICOM 데이터 사이에 변환 매트릭스를 제공하는 단계를 포함한다. 임플란트 제조, 모델, 및 크기가 상기 세분화된 임플란트와 최적으로 매치되는지를 결정함으로써 임플란트가 자동으로 결정될 수 있거나, 그 제조, 모델, 및 크기가 알려져 있다면 임플란트가 수동으로 특정될 수도 있다. 절차가 수행되는 수술실에서 사용할 수 있는 해부학적 랜드마크(landmark)는 DICOM 데이터 상에 위치된다.
수술 중 프로토콜의 구현: 상기 TKA 복원을 위한 본 발명의 구현의 정합은 환자의 수술 뼈에 단단히 고정된 환자의 임플란트를 디지털화하는 단계; 상기 디지털화된 임플란트를 공칭 3D 모델에 정합시키고, 이에 따라 상기 디지털화된 임플란트와 제조자의 3D 모델 사이에 변환 매트릭스를 제공하는 단계; 및 상기 디지털화된 임플란트와 환자의 DICOM 데이터 사이에서 변환 매트릭스를 연산하고, 그것에 의해 전체 환자의 수술 뼈를 해부학적 랜드마크의 세트에 정합시키는 단계를 포함한다.
수술 중 프로토콜의 구현: 상기 TKA 복원을 위한 본 발명의 구현의 수술 절차는, 환자로부터 보철 삽입물을 제거하는 단계; 역학적 축과 직교하는 원위부의 평면 절단부를 제조하기 위해 단일 지점을 사용하여 대퇴골의 근위-원위 레벨을 디지털화하고, 그 후 외과의가 사용하기를 원하는 새로운 임플란트 모델 및 크기에 특이적인 챔퍼 절단부(chamfer cut)를 제조하는 단계(대퇴골(102), 챔퍼 절단부(120), 및 임플란트(140)에 대해, 도 2a, 2b, 및 2c에 각각 도시된 바와 같이); 및 (대퇴골 준비와 유사하게) 상기 역학적 축과 직교하는 원위부의 평면 절단부를 제조하기 위해 단일 지점을 사용하여 경골의 근위-원위 레벨을 디지털화하고, 그 후 외과의가 사용하기를 원하는 임플란트 모델 및 크기에 특이적인 경골 성형(shaping)이 수행되6는 단계를 포함한다. 특정 구현에서의 상기 단계에 대한 변형예에 있어서, 어떠한 수술 전 계획 또는 해부학적 랜드마크도 수행되거나 제조되지 않으며, 절단 위치는 수술 중에 생성된다.
실시예 3: THR의 재수술 절차
고관절 임플란트를 복원하기 위한 THR 재수술을 위한 본 발명의 방법의 구현의 실행에 있어서, 절차는 정합 및 수술 절차와 함께 수술 전 프로토콜 및 수술 중 프로토콜을 포함하는 프로토콜 단계로 실시될 수 있다.
THR 재수술을 위한 본 발명의 구현의 수술 전 프로토콜의 구현은 식립 임플란트와 함께 뼈의 CT 스캔을 얻는 단계; 상기 식립된 임플란트를 구획화하는 단계; 임플란트 영역의 외부의 뼈를 구획화하는 단계(수술 전 계획만을 위한 것이며, 수술 중에는 요구되지 않는다); 임플란트 제조/모델/크기를 결정하고, 제조자의 3D 모델을 환자의 구획화된 임플란트에 정합시키고, 이에 따라 제조자의 3D 모델과 환자의 DICOM 데이터 사이에 변환 매트릭스를 제공하는 단계를 포함한다. 임플란트 제조, 모델, 및 크기가 상기 구획화된 임플란트와 최적으로 매치되는지를 결정함으로써 임플란트가 자동으로 결정될 수 있거나, 그 제조, 모델, 및 크기가 알려져 있다면 임플란트가 수동으로 특정될 수도 있다. 수술은 임의의 절차를 사용하여 DICOM 데이터에 관해 계획된다. 주어진 임플란트에 대해, 임플란트와 시멘트 모두를 제거한 후 남아 있는 뼈의 양에 의존하는 몇 개의 사전-패키지형 계획이 있다. 수술 계획 동안, 목표는 새로운 임플란트 삽입물의 위치가 뼈에 잘 안착되는 것을 보장하면서, 원하는 다리 길이, 오프셋, 전방(anteversion) 경사, 및 운동 범위를 달성하는 것이다. 남아있는 뼈의 양에 의존하는 복수의 계획이 생성될 수 있으며, 모든 계획은 절차가 수행될 수술실에서 이용될 수 있다.
THR 복원 재수술을 위한 본 발명의 구현의 수술 중 프로토콜의 구현은 다음을 포함한다:
A) 도 3에 나타낸 바와 같이, 표준 전자 골 절제술(standard trochanteric osteotomy)(1), 전자 슬라이드 골 절제술(trochanteric slide osteotomy)(2), 또는 연장된 전자 골 절제술(3)이 수행될 것인지의 여부에 대한 선택.
B) 정합
ⅰ. 임플란트와 뼈가 가장 탁월하게 노출된 교차점(intersection)(도 3에서 대략 점이 있는 곳)을 디지털화한다
ii. 필요하다면, 개선된 정합을 위해 임플란트를 따라 추가적인 지점을 디지털화하기 위해, 골 절제 영역 내에 여러 개의 구멍을 천공한다.
iii. 대퇴골의 측면 샤프트(lateral shaft)를 따라 전자 골 절제술의 "말단(terminal)", 또는 원위부(distal), 종말점(endpoint)을 디지털화하거나, 또는 뼈의 표면상의 골 절제 경로를 디지털화한다.
iv. 상기 디지털화된 임플란트를 공칭 3D 모델에 정합시키고, 이에 따라 상기 디지털화된 임플란트와 제조자의 3D 모델 사이에 변환 매트릭스를 제공한다.
v. 상기 디지털화된 임플란트와 환자의 DICOM 데이터 사이에서 변환 매트릭스를 연산하고, 이에 따라 전체 환자의 수술 뼈를 수술 전 계획 세트에 정합시킨다.
C) 임플란트를 제거함.
D) 남아있는 뼈 스톡을 측정하고, 적절한 계획을 선택함.
E) 로봇 수술 시스템은 새로운 임플란트의 3D 모델을 사용하여 수술 전 계획에 대하여 환자의 대퇴골을 절단함.
F) 추가적인 뼈 준비를 수동으로 수행함.
G) 원하는 임플란트를 삽입함.
통상의 기술자는 이전의 상세한 설명으로부터 그리고 도면 및 청구 범위로부터, 이하의 청구범위에 한정된 본 발명의 범주로부터의 일탈 없이, 본 발명의 바람직한 실시예에 대한 수정 및 변경이 이루어질 수 있음을 인식할 것이다.

Claims (13)

  1. 수술 시스템으로서,
    보철물이 식립된 뼈 및 식립된 보철물의 영상 데이터(imaging data)를 수신할 수 있는 입력 장치(input device);
    상기 식립된 보철물 상의 복수의 포인트를 디지털화(digitizing)할 수 있는 디지타이저 탐침(digitizer probe); 및
    영상 데이터에서 상기 식립된 보철물을 구획화하고, 식립된 보철물의 3차원 모델을 상기 구획화된 식립된 보철물에 정합하여 상기 3차원 모델과 상기 영상 데이터 사이에서 제1 변환 매트릭스를 생성하며, 상기 3차원 모델을 식립된 보철물 상에 디지털화된 복수의 포인트에 정합시켜 상기 3차원 모델과 식립된 보철물 사이에 제2 변환 매트릭스를 생성하고, 그리고 상기 제1 변환 매트릭스 및 상기 제2 변환 매트릭스를 이용하여, 상기 식립된 보철물과 상기 영상 데이터 사이에 제3 변환 매트릭스를 연산할 수 있는 하나 이상의 중앙 처리 장치(computer processor unit, CPU),
    를 포함하는, 수술 시스템.
  2. 제1항에 있어서,
    내비게이션 시스템(navigated system), 로봇 시스템(robotic system), 또는 관절식 손 파지형 시스템(articulating hand-held system) 중 하나로부터 구성되는 컴퓨터의 도움을 받아 제어되는 수술 장치를 더 포함하는, 수술 시스템.
  3. 제1항에 있어서,
    수술 전에 상기 수술 절차를 계획할 수 있는, 수술 전 계획 워크 스테이션(presurgical planning workstation)(12)을 더 포함하는, 수술 시스템.
  4. 제2항에 있어서,
    상기 컴퓨터의 도움을 받아 제어되는 수술 장치는 로봇 시스템(20)으로 구성되는, 수술 시스템.
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