JP6735273B2 - 移植片に基づく、関節全置換術のためのプランニング、デジタル化、および登録 - Google Patents

Description

［関連出願の相互参照］
本出願は、２０１４年１２月８日に出願された、米国仮出願第６２／０８８，８９６号の優先権の利益を主張するものであり；その内容は、参照により本明細書に援用される。

［発明の分野］
本発明は、概して、コンピューター支援の外科的システムの分野に関し、より具体的には、コンピューター支援の関節全置換術を行なうための新規かつ有用な方法に関する。

関節全置換術（ＴＪＲ）（一次関節全置換術とも呼ばれる）は、関節の連接表面が、補綴コンポーネント、または移植片（ｉｍｐｌａｎｔ）で置換される外科的手順である。ＴＪＲは、特に股関節、膝、肩、および足首に成功的な手順であることが証明されていて、人が、変形性関節症と関連する痛みを大いに低減させながら機能回復するのを可能にする。

骨は、破骨細胞によるマトリックスの再吸収および骨芽細胞による新規マトリックスの沈着を通して絶えず変化する、生きた組織である。関節軟骨は、関節の表面上に見られる無血管組織であり、滑らかな界面を与えるのに役立ち、その上で骨が互いに連接することができる。ＴＪＲは、関節の典型的に摩耗した関節面が、補綴コンポーネント、または移植片で置換される、整形外科の手順である。ＴＪＲは典型的に、用いられる移植片および関節に応じて変化する量の骨を含む、関節の関節軟骨の除去を必要とする。この軟骨および骨は、それから、新たな関節表面を作るのに用いられる合成の移植片、典型的には金属またはプラスチックで置換される。

関節置換術で用いられる置換移植片は、耐用年数が制限され、置き換えが必要な場合がある。ＴＪＲ移植片の置き換えは、関節再全置換（ＲＴＪＲ）と呼ばれ、古い移植片（単数または複数）を骨から除去するステップ、ＴＪＲ中に用いた任意の骨セメント（ポリ（メチルメタクリレート）またはＰＭＭＡ）を除去するステップ、新たな修正（ｒｅｖｉｓｉｏｎ）移植片（単数または複数）に適合するように骨を再形成するステップ、および、新たな修正移植片（単数または複数）を骨の中に置くステップを含む。外科医は典型的に、以前のＴＪＲからの骨セメントの位置および量についての情報量が制限されるので、ＲＴＪＲは困難で長い手順であることが知られている。古い移植片および骨セメントの除去の両方とも、典型的に、骨刀、鋸、パンチ、電動鋸、電動バー、および超音波機器を含む、様々なハンドツールを用いて行なわれる。しかしながら、これらのツールは、特に、より深い空洞または小さな穴から骨セメントを除去しようとする場合に、使用するのが長々とし得る。加えて、これらのツールは、移植片または骨セメントを除去するときに、骨折する危険性が存在する。骨セメントおよび骨−移植片界面の視認性を高めるために、穴または窓を、骨の中に切断または穴あけすることができるが、これらの手順は骨を弱めて、その後の骨折の危険性を高める可能性がある。

関節再形成術は、術中のチャレンジをしばしば示す、技術的に困難な手順である。例えば、以前の移植片または骨セメントの除去が困難であることは、健康な骨の過剰な除去をもたらし得る。加えて、骨構造はツールにより損傷され得て、骨セメントの全てを十分に除去するのに必要な時間の長さは、患者の安全性を危険にさらし得る。骨セメントまたは他の材料を除去するためのコンピューター実施システムおよび方法は、本出願の譲受人に割り当てられる米国特許第５，７６９，０９２号に記載される。しかしながら、関節再形成術中の、骨およびまたは骨セメントの除去の改善を可能にし得る、イメージングにおける前進が存在している。

したがって、以前の移植片、任意の骨セメントを適切に除去して、骨の構造をさらに損なわずに再移植のための新たな空洞を準備するための、より効果的な方法に関する必要性が存在する。

患者のための膝関節全置換術（ＴＫＲ）の修正の方法は、設置された移植片を有する骨の画像スキャンの実施を含む。設置された移植片および移植片の領域の外側の骨は、セグメント化される（ｓｅｇｍｅｎｔｅｄ）。それから、設置された移植片の製造元の仕様書に基づく三次元（３Ｄ）モデルが取得される。セグメント化された移植片に対する製造元の３Ｄモデルが登録されて、その変換行列を作成する。変換行列は、患者の医用デジタル画像と通信（ＤＩＣＯＭ）データのセットに適用される。ＴＫＲは、そのように作成された術前プランに基づいて、患者のための新たな移植片で修正される。

また、設置された補綴を有する骨の画像からデータを受信することが可能な入力装置を備える、外科的システムも提供される。データベースは、設置された補綴の製造仕様書および三次元（３Ｄ）モデルを含む。設置された補綴および補綴の領域の外側の骨をセグメント化して、製造元の３Ｄモデルをセグメント化された移植片に登録して、その変換行列を作成する、コンピュータープロセッサユニット（ＣＰＵ）が提供される。外科的手順を行なうための、移植片から患者の医用デジタル画像と通信（ＤＩＣＯＭ）データのセットへの変換行列を計算する、外科的ツールが提供される。

本発明と見なされる要旨は、明細書の結末の特許請求の範囲に具体的に指摘されて明白に請求されている。本発明の前述および他の目的、特徴、および利点は、付随する図面とともに得られる以下の詳細な説明から明らかである。

本発明に係る、移植修正を行なうための、外科的ロボットシステムの構成を示す。 本発明の実施態様に係る、大腿骨、および、機械軸に対してオルトゴナルの遠位の平面状の切断の作成、および、移植片の面取りをそれぞれ示す。 本発明の実施態様に係る、股関節ステム移植片除去のための転子骨切り術を示す。

本発明は、整形外科の外科的処置を行なうためのシステムおよび方法として有用性がある。本発明の様々な実施態様の以下の説明は、本発明をこれらの具体的な実施態様に制限することを目的としないが、むしろ、その例示的な態様を通して任意の当業者が本発明を作成および使用するのを可能にさせる。患者の既存の移植片を、整形外科の外科的処置における登録ツールとして使用するシステムおよび方法が、本明細書において開示される。さらに、システムおよび方法は、骨、骨セメント、または骨の補綴の除去を支援するためのコンピューター支援システムまたはナビゲーションシステムで用いられ得て、典型的に、骨の補綴は、股関節置換術、膝関節置換術などにおいて用いられる。補綴の除去は、ナビゲーションシステム、ロボット支援、または連接型ハンドヘルドシステムを用いた従来の方法によりなされ得る。骨および／または骨セメントの除去は、ナビゲートシステム、ロボットシステム、連接型ハンドヘルドシステム、およびそれらの組み合わせを用いて行なわれ得る。開示される発明で用いられ得るロボットシステム、ナビゲーションシステム、および連接型ハンドヘルドシステムの例は、ＲＯＢＯＤＯＣ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍ（ＴＨＩＮＫ Ｓｕｒｇｉｃａｌ，Ｉｎｃ．）、ＮａｖｉｏＰＦＳ Ｓｙｓｔｅｍ（Ｂｌｕｅ Ｂｅｌｔ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ，Ｉｎｃ．）、ＲＩＯ Ｒｏｂｏｔｉｃ Ｓｙｓｔｅｍ（Ｍａｋｏ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｃｏｒｐ．）、ＯｒｔｈｏＭａｐ ＡＳＭ膝ナビゲーション（Ｓｔｒｙｋｅｒ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）、ナビゲートフリーハンド鋸（ＴＲＡＫ Ｓｕｒｇｉｃａｌ）、ナビゲート切断ガイド、４自由度の鋸、１〜７自由度のシステム、少なくとも１自由度の連接型ハンドヘルドシステム、その全体で参照により本明細書中に援用される、仮出願６２／０５４，００９において本出願の同一譲受人により開示される連接型ハンドヘルド穴あけシステム、または任意の他のコンピューター制御またはコンピューター支援の外科的デバイスを含んでよい。

股関節および膝関節の置換に対する参照が本明細書においてなされ、本発明は、体内の他の関節および体内に見られる任意の他の骨に適用され得ることが理解される。本発明に頼って修復されるこれらの他の関節は、例示的に、股関節、肩関節、足首関節、手首関節、指関節、足指関節、または他の関節を含む。本明細書において用いられる対象は、ヒト；または非−ヒト霊長類の動物、ウマ、ウシ、ヒツジ、ヤギ、イヌ、ネコ、齧歯類、および鳥として定義される。

本発明の実施態様は、患者の移植片の公知の形状（ｇｅｏｍｅｔｒｙ）を用いる方法を提供して、関節再形成術中に患者の術前プランに対して迅速かつ正確な術中の登録を提供する。本発明の概念の実施態様は、コンピューター断層撮影（ＣＴ）を介してスキャンされた患者の移植片の形状のセグメント化を含み、その後に、移植片製造元の三次元（３Ｄ）モデルの登録をして；したがって、正確で予測可能なデジタル化ターゲットが利用可能である。あるいは、ＣＴよりむしろ二平面のＸ軸を用いて、移植片製造元の３Ｄモデルを患者上に登録し得る。術前プランは、二平面のＸ軸上に作成され得て、それはそれから、製造モデルに対して配置された３−Ｄ移植プランに変換される。移植片除去後の残存する骨ストックは、術前プランのセットから最良のプランが選択され得るように測定される。移植の形状は患者の手術される骨（ｏｐｅｒａｔｉｖｅ ｂｏｎｅ）よりもずっと高い精度で知られているので、本発明の方法の実施態様は有利である。医用デジタル画像と通信（ＤＩＣＯＭ）標準的なファイルにおける移植片をセグメント化する方法は、骨のセグメント化と比較した場合、より少ないコンピューターによるステップおよび時間を要するので有利である。加えて、患者の移植片の製造元の３Ｄモデルの使用は、骨に対するデジタル化の従来の方法と比較して、術中の登録のために必要なデジタル化ポイントがよりいっそう少ない。正確な移植モデルは、術野の外側の解剖学的構造の任意の部分のデジタル化を必要とせずに、患者の全体的な手術される骨に対する正確なデジタル化を可能にする。骨をスキャンおよび／またはセグメント化する精度は、プランニング精度およびデジタル化精度の両方よりむしろ、プランニング精度のみに影響する。移植片がＤＩＣＯＭ標準的なファイルに対して計画されて骨のソリッドモデルに対して計画されない場合、骨のセグメント化は必要でない。

本発明の方法の特定の実施態様では、移植片の１つまたは複数の表面に沿ってナビゲート切断をするためのシステムおよび移植片モデルライブラリーのみを考慮すると、表面が平面、または、セメント接着されたまたはされていない他の任意の（ａｒｂｉｔｒａｒｙ）形状である場合、表面ポイントの座標は、膝関節全置換術（ＴＫＲ）の修正中、移植片の露出した表面、例えば脛骨トレイから集められる。続いて、システムは、移植片ライブラリーにおける３Ｄ移植モデルと集められた表面座標との間に、ベストフィットマッチを見つける。ベストフィットの移植片が決定された後に、３Ｄ移植モデルは、患者のデジタル化された移植片に対して、その結果患者の手術される骨に対して、登録される。ユーザーはそれから、従来の方法を用いて移植片を除去し得る。移植片除去後の残存する骨ストック（ｂｏｎｅ ｓｔｏｃｋ）を、術前プランのセットから最良のプランが選択され得るように測定して、ナビゲートシステム、ロボットシステム、または上述のもののような連接型ハンドヘルドシステムを用いて、新たな移植片のために骨が準備される。

本発明の方法の一実施態様では、移植片の１つまたは複数の表面に沿ってナビゲート切断をするためのシステムおよび移植片モデルライブラリーのみを考慮すると、表面が平面、または、セメント接着されたまたはされていない他の任意の（ａｒｂｉｔｒａｒｙ）形状である場合、表面ポイントの座標は、膝関節全置換術（ＴＫＲ）の修正中、移植片の露出した表面、例えば脛骨トレイから集められる。続いて、システムは、移植片ライブラリーにおける３Ｄ移植モデルと集められた表面座標との間に、ベストフィットマッチを見つける。ベストフィットの移植片が決定された後に、３Ｄ移植モデルは、患者のデジタル化された移植片に対して、その結果患者の手術される骨に対して、登録される。ロボットシステムまたは連接ドリルシステムを用いたナビゲーションの下での切断デバイスをそれから用いて、さらに重大な損傷を骨に生じさせずに移植片を取り除くのに十分に分離されるまで、連結表面を分離させる。

例えば、修正ＴＫＲ術では、仮出願６２／０５４，００９に開示されるナビゲート型の自己連接型ハンドヘルド切断ツールのドリル先端を用いて、ナビゲーション空間内の３Ｄ座標を集めながら移植片の表面を（ライナーの除去後に）トレースする。集められた座標は、それから、脛骨トレイのライブラリーにベストフィットされて、平面は、トレイの底面が配置された空間において、今（ｎｏｗ）登録されたトレイの形状から計算される。続いて、カッターが脛骨トレイの下の材料を取り除くように、平面が存在するおおよその（ａｐｐｒｏｘｉｍａｔｅ）位置にカッターが配置されて、カッターは、自己連接、および、平面に対してトラッキングモードにロックすることが可能にされる。カッターのスイッチが入れられて、骨の動きがある場合でさえも、カッターの方向がロックされている平面を注意深く切断するのを開始する。操作者は、場合により、竜骨に対するドリルの現在の位置を特定するグラフィカルな特質のフィードバック情報を見直すことにより、竜骨の周りを注意深く切断する。竜骨の周りの切断が、外科医が十分であると感じる程度に終了した時点で、脛骨トレイが引かれて、平面状の骨表面を後に残す。脛骨表面上にセメントが残っている場合は、操作者はシステムに、平面をより低い深さまで切断して、それから、切断を繰り返してセメントの残りを削り取るべきであることを示し得る。このようにして、本発明は、骨セメントの手作業の除去を減少させる。一実施態様では、ハンドヘルド連接システムは、竜骨が切断されないことを確実にする自由度を有し得る。例えば、ＮａｖｉｏＰＦＳシステム（Ｂｌｕｅ Ｂｅｌｔ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ）はハンドヘルドデバイスを備え、それにより、カッターが直線状に作動する。システムは、ユーザーがカッターを動かすときに、能動的な直線状作動に起因して、脛骨ベースプレートの竜骨に衝撃を与えるのを能動的に避けることができる。

あるいは、ユーザーは、移植片モデルを用いずに、例えば、ナビゲート型の自己連接型ハンドヘルド切断ツールのカッターの先を用いて、トレイまたはセメント層の底面を配置することができる。ユーザーは、脛骨ライナーを取り除いた後に、脛骨トレイの上部のポイントをデジタル化して、その平面をナビゲート空間内に規定し得る。ユーザーは、それから、脛骨トレイ平面とセメント層またはトレイ底面との間のオフセット距離をデジタル化する、トレイの底面またはセメント層におけるポイントを集める。ユーザーは、それから、連接カッターを、上部平面に対して平行だがトレイの底面またはセメント層に対してオフセットに下へ（ｏｆｆｓｅｔ ｄｏｗｎ）保持して、移植片の除去またはセメントを通した切断をする。このようにして、本発明は、骨セメントの手作業の除去を減らして、製造元の移植片モデルを必要とせずに、健康な骨を維持する。

さらに、大腿および大腿骨コンポーネントのいずれかまたは両方が欠損した場合、セメントは典型的に、分離した、平らでない表面を有するが、セメントは、骨にまだ付着している大腿および大腿骨コンポーネントの断片の上部に、平らな表面を有する。骨の上の移植片の位置は、セメントの平らな表面の上部を単純にデジタル化して、５個の平面の一般的なセットを作成するか、または移植片の内側表面の公知の形状を登録することにより決定され得て、それから、それを用いて、１）術前プラン、２）セメントを拭い去るための骨リサーフェイシング、または、３）例えば数ミリメートル大腿骨に関して近位の移植片の位置の変更を実行することができ、それから、ハンドヘルドデバイスを用いて実行し得る。

移植片除去のための方法は、ナビゲートデバイスおよび／またはロボット支援デバイスを用いて同様に使用され得ることが理解されるべきである。例えば、脛骨トレイの３Ｄ座標、骨セメントの平らな表面、トレイのおよび／またはセメント層の底面は、光学的な追跡システム、ナビゲーションシステム、ロボットシステム、およびそれらの任意の組み合わせと通信した、光学的または機械的デジタイザープローブを用いて、規定および／または集められ得る。座標を用いて、移植片の除去、例えば、移植片と骨との間の切断を支援することができる。または、データを用いて５個の平面の一般的なセットを規定することができ、または、移植片の内側表面の公知の形状を登録して、それから、それを用いて、１）術前プラン、２）セメントを拭い去るための骨リサーフェイシング、または、３）例えば数ミリメートル大腿骨に関して近位の移植片の位置の変更を実行することができ、それらは全て、上述のもののようなナビゲートシステムまたはロボットシステムを用いて実行され得る。

別の実施態様では、ロボットシステム上のクランプは、規定位置において既存の移植片に取り付けられ得る。移植片上のクランプの配置は、ロボットシステムに、移植片の位置および方向を提供し、したがって、デジタル化は必要でない。それから、ロボットシステムは、新たな移植片に関する術前プランを同時に実行しながら、例えば移植片の下または周りを切断することによって、移植片に対する術前プランを実行してそれを取り除く。

また、本明細書に開示される実施態様は、膝関節片側再手術（ｒｅｖｉｓｉｏｎ ｕｎｉｃｏｍｐａｒｔｍｅｎｔａｌ ｋｎｅｅ ｓｕｒｇｅｒｙ）でも用いられ得る。移植片は同様にスキャンされ、セグメント化され、登録に使用される。ＵＫＡ移植片が術中に登録された後に、既存の移植片を、ナビゲートシステム、ロボットシステム、またはハンドヘルド連接システムを用いた従来の方法により取り除くことができる。それから、ナビゲーションシステム、ロボットシステム、またはハンドヘルド連接システムを用いて、既存の移植片があってその反対側には移植片がある骨を準備することができ、または、患者の必要性および診断に応じて、膝全体を修正する場合のために骨全体を準備することができる。例えば、患者が側部の膝関節片側置換術を有する場合、側部の移植片を、外科的手順に関する登録のために用いてよい。外科的手順は、膝の側部側の修正の場合であり得て、または、膝内側の一次膝関節片側置換術であり得て、または、膝関節全置換術の手順のためであり得る。移植片は、手術領域内の全ての解剖学的構造のための登録ツールを提供する。

既存の補綴が骨にしっかり固定されて除去が困難である股関節再全置換術の場合、かなりの骨が、補綴の遠位部へ移動される必要があり得る。一実施態様では、ユーザーは、大腿骨の近位部内の露出した補綴をデジタル化して、製造元のモデルに補綴を登録して、それにより、術前プランに登録することができる。登録された時点で、システムは、外科医によって計画されたとおりの、補綴の遠位端における清潔な骨切り術（ｃｌｅａｎ ｏｓｔｅｏｔｏｍｙ）を可能にする。外科医は骨内の移植片を視覚的に見ることができないので、システムは、補綴位置を決定するために骨に多数の穴をあけるステップまたは任意の当て推量をなくす。続いて、システムは、二次補綴のための挿入のための露出した骨ストックを準備し得る。システムは、ナビゲートシステム、ロボットシステム、またはハンドヘルド連接システムのいずれかであり得る。

加えて、股関節再全置換術では、セメント除去はしばしば、新たな移植片のための管を適切に準備することが要求される。一実施態様では、移植された補綴を製造元のモデルに登録した後に、システムを用いて、補綴の周りのナビゲート超音波セメント除去を提供して、補綴除去を促進し得る。システムは、移植片表面の特定の距離内に配置されると超音波ツールを活性化し得る。このことは、規定された「セーフゾーン」内でツールを操作するのを維持して、周辺組織に生じる任意の損害の危険性を低減させる。例えば、ナビゲートシステム、ロボットシステム、またはハンドヘルドシステムを用いて、ＯＳＣＡＲ ３（Ｏｒｔｈｏｓｏｎｉｃｓ）のような超音波デバイスを、術前画像において特定されている骨セメントを除去するのに安全な距離であるように配置し得る。

別の実施態様では、移植片上に完全に固定する移植片特異的ガイドが作成され得る。ガイドは、新たな膝移植片が術前プランに対して正確に配置されるように、鋸スロットに関する位置を有する。あるいは、移植片特異的なピンガイドが用いられ得る。ガイドは、移植片上に完全に固定して、外科医に、術前プランの一部であるピンを置く場所を示す。次に、移植片が除去されて、それから、ガイドが配置されたピンに切断ガイドが固定されて、それを用いてプランが終了する。

ロボット支援の外科的処置を行なうためのシステムおよび方法は、米国特許第５，０８６，４０１号に記載されている。コンピューター支援イメージングおよびプローブ追跡システムは、米国特許第５，３８３，４５４号；第５，１９８，８７７号；およびＷＯ９１／０７７２６に記載されている。ここで図１を参照して、ロボット支援の外科的処置のための本発明の修正方法を実施可能な例示的なシステムが、１０に概して示される。システム１０は、例えば、ＣＡＤモデルデータセット１５の形式での、術前プランニングワークステーション１２および移植デザインのライブラリー１４の両方を備える。骨画像データセット１６、例えば代表的なＣＴ骨画像が得られて、術前プランニングワークステーション１２へ伝送される。ユーザー、例えば治療医師、または、治療医師と作業する助手は、術前プランニングワークステーションで作業して、適切な移植デザインを患者の骨内に選択および配置することができる。そのような術前プランニングの詳細は、上記に挙げたＯＲＴＨＯＤＯＣ術前プランニングシステムに関する文献に十分記載されている。

また、システム１０は、プログラム可能なコンピューターの形式でのデジタルプロセッサのようなロボットコントローラー２２、オンライン表示画面２４、およびロボットアーム２６を備える、ロボット外科的システム２０を備える。ロボットアーム２６は、少なくとも５個の軸を備えて高精度の配置が可能である操作可能なロボットアーム２８を備える任意の従来の産業ロボットであり得る。一部の実施態様では、力−トルクセンサー３０がアーム２８の遠位端に備え付けられて、プローブ３２または外科的切断ツール（示さず）の形態でのエンド−エフェクターが、力−トルクセンサーに取り付けられ得る。

ロボットシステム２０は、セーフティプロセッサ４４、およびリアルタイムモニタリングコンピューター４６をさらに備える。力−トルクセンサー３０、セーフティプロセッサ４４、リアルタイムモニター４６、および骨動作モニター５０は、それぞれ、操作可能なアーム２８のエフェクター末端の、位置、滑り、および阻止を監視するのを助ける。一部の実施態様では、骨６０（例えば、大腿骨）は、固定アセンブリ５２内に所定の位置に保持される。これらのパラメーターのリアルタイムモニタリングは、ロボットシステムが計画されたとおりに操作していることを確認にするのを助け得る。これらのモニタリングシステムの詳細は、ＲＯＢＯＤＯＣロボット外科的システムを記載する上記に挙げた文献に記載されている（ＴＨＩＮＫ Ｓｕｒｇｉｃａｌ，Ｉｎｃ．，Ｆｒｅｍｏｎｔ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ，ＵＳＡ）。

本発明の実施態様の一部では、デジタル化された骨データのセットは、ロボット座標系に登録された骨デジタイザーアームによって測定される骨上の多くの表面位置の座標位置を含む。したがって、システム１０は、例えば共同所有の米国特許第６，０３３，４１５号に記載される、骨デジタイザーアーム１００をさらに備える。取得されるデジタル化された骨データセット１７は、デジタイザーアーム１００により得られて、骨画像データセット１６をロボット座標系に変換するのに用いられる。ＤＩＣＯＭのようなデータセットは、さらなるソースから容易に得られることが理解されよう。

実施例１：修正ＴＫＲ手順（現在の移植片の継ぎ目の復元）
患者の現在の移植片の継ぎ目を復元するための修正ＴＫＲ手順のための本発明の方法の実施態様の実施では、手順は、術前プロトコル、術中プロトコル：登録、および術中プロトコル：外科的手順を含む、３ステップのプロトコルで行なわれる。

修正ＴＫＲのための本発明の実施態様の術前プロトコルの実施態様は、設置された移植片を有する手術される骨のＣＴスキャンを取得するステップ；容積測定データから、設置された移植片をセグメント化するステップ；移植片の領域の外側の骨をセグメント化するステップ（術前プランニングのためだけであり、術中には必要でない）；移植片の作成／モデル／サイズを決定するステップ、および、製造元の３Ｄモデルを患者内のセグメント化された移植片に登録するステップを含み、したがって、製造元の３Ｄモデルおよび患者のＤＩＣＯＭデータの間の変換行列を与える。移植片は、どの移植片の作成、モデル、およびサイズが、セグメント化された移植片に最も合うかを判定することにより自動的に決定され得て、または、移植片は、作成、モデル、およびサイズが公知である場合は、手作業で特定もされ得る。外科的処置は、任意の手順を用いて、ＤＩＣＯＭデータに対して計画される。所定の移植片については、移植片除去後に残存している骨の量に依存したいくつかの事前にパッケージされたプランが存在する。外科的プランは、設置された（古い）移植片の関節面と並べて新たな移植片の関節面を配置する。外科的プランは、新たな平面状の切断が古い平面状の切断からオフセット（ｏｆｆｓｅｔ）される量が異なる。本発明の特定の実施態様では、プランは、古い移植片（製造元のモデル）に対して自動的に作成されて、全てのプランは手順が行われる手術室内で利用可能である。

術中プロトコルの本発明の実施態様は、患者の手術される骨に堅く固定された患者の移植片をデジタル化するステップ；デジタル化された移植片を公称（ｎｏｍｉｎａｌ）３−Ｄモデルに登録して、その結果、デジタル化された移植片と製造元の３−Ｄモデルとの間の変換行列を提供するステップ；および、デジタル化された移植片と患者のＤＩＣＯＭデータとの間の変換行列を計算して、それにより、患者の手術される骨全体を術前プランのセットに登録するステップ、による、修正ＴＫＲのための本発明の実施態様の登録を含む。

術中プロトコルの実施態様：ＴＫＡ復元のための本発明の実施態様の外科的手順は：補綴コンポーネントを患者から除去するのを開始するステップ、および、コンポーネントを除去した後に、前部−後部、近位−遠位、および他の方向を例示的に含む様々な平面での摘出中に除去された骨の量を測定するステップ；残存する骨ストック内に新たな平面状の切断を配置するプランを選択するステップ；ロボットを用いて骨を切断して、髄内管に穴をあけるステップ；以前の移植片の関節面が復元されるように、加えられた骨除去を補うのに適切なシムを用いて、大腿骨コンポーネントを移植するステップ；および、以前の移植片の関節面が復元されるように、加えられた骨除去を補うのに適切なポリの厚さを用いて、大腿骨コンポーネントを移植するステップを含む。本明細書において用いられるポリは、様々な度合の架橋のポリエチレン；他のポリアルキレン、フッ素化ポリアルキレン、および、それらの共重合体を例示的に含む、ＴＫＡ移植片に慣習のポリマー接触表面を指す。

実施例２：修正ＴＫＲ手順（機械軸に垂直な新たな継ぎ目）
機械軸に垂直な新たな継ぎ目を作成するための修正ＴＫＲのための本発明の方法の実施態様の実施では、手順は、術前プロトコル、術中プロトコル：登録、および術中プロトコル：外科的手順を含む３ステッププロトコルで行なわれ得る。

修正ＴＫＲのための本発明の実施態様の術前プロトコルの実施態様は：設置された移植片を有する骨のＣＴスキャンを取得するステップ；設置された移植片をセグメント化するステップ；移植片の領域の外側の骨をセグメント化するステップ：術前プランニングのみであり術中は必要でない；移植片の作成／モデル／サイズを決定するステップ、および、製造元の３Ｄモデルを患者内のセグメント化された移植片に登録して、その結果、製造元の３Ｄモデルと患者のＤＩＣＯＭデータとの間の変換行列を提供するステップを含む。移植片は、どの移植片の作成、モデル、およびサイズが、セグメント化された移植片に最も合うかを判定することにより自動的に決定され得て、または、移植片は、作成、モデル、およびサイズが分かっている場合は、手作業で特定もされ得る。標認点は、手順が行われる手術室において利用可能なＤＩＣＯＭデータ上に置かれる。

術中プロトコルの実施態様：ＴＫＡ復元のための本発明の実施態様の登録は：患者の手術される骨に堅く固定された患者の移植片をデジタル化するステップ；デジタル化された移植片を公称３Ｄモデルに登録して、その結果、デジタル化された移植片と製造元の３Ｄモデルとの間の変換行列を提供するステップ；および、デジタル化された移植片と患者のＤＩＣＯＭデータとの間の変換行列を計算して、それにより、患者の手術される骨全体を標認点のセットに登録するステップを含む。

術中プロトコルの実施態様：ＴＫＡ復元のための本発明の実施態様の外科的手順は：補綴コンポーネントを患者から除去するのを開始するステップ；単一の点を用いて大腿骨の近位−遠位レベルをデジタル化して、機械軸に対してオルトゴナルの遠位の平面状の切断をして、それから、外科医が使用を望む新たな移植片モデルおよびサイズに特異的な面取り切断を行なうステップ（図２Ａ、２Ｂ、および２Ｃに、それぞれ、大腿骨１０２、面取り切断１２０、および移植片１４０が示される）；および、単一の点を用いて脛骨の近位−遠位レベルをデジタル化して、機械軸に対してオルトゴナルの遠位の平面状の切断をして（大腿の準備と同様）、それから、外科医が使用を望む移植片モデルおよびサイズに特異的な脛骨を成形するステップを含む。上記のステップに対する変更において、特定の実施態様では、術前プランニングまたは標認点は実施または作成されず、切断位置は術中に作成される。

実施例３：修正ＴＨＲ手順
股関節移植片を復元するための修正ＴＨＲのための本発明の方法の実施態様の実施では、手順は、術前プロトコル、および、登録および外科的手順を有する術中プロトコルを含む、プロトコルステップにおいて行なわれ得る。

修正ＴＨＲのための本発明の実施態様の術前プロトコルの一実施態様は、設置された移植片を有する骨のＣＴスキャンを取得するステップ；設置された移植片をセグメント化するステップ；移植片の領域の外側の骨をセグメント化するステップ：術前プランニングのためのみであり術中は必要でない；移植片の作成／モデル／サイズを決定して、製造元の３Ｄモデルを患者内のセグメント化された移植片に登録して、その結果、製造元の３Ｄモデルと患者のＤＩＣＯＭデータとの間の変換行列を提供するステップを含む。移植片は、どの移植片の作成、モデル、およびサイズが、セグメント化された移植片に最も合うかを判定することにより自動的に決定され得て、または、移植片は、作成、モデル、およびサイズが分かっている場合は、手作業で特定もされ得る。外科的処置は、任意の手順を用いてＤＩＣＯＭデータに対して計画される。所定の移植片のために、移植片とセメントの両方の除去の後に残存している骨の量に依存する、いくつかの事前にパッケージされたプランが存在する。外科的プランニングの間、目標は、新たな移植片コンポーネントの位置が骨内に十分に固定されていることを確認しながら、所望の脚長、オフセット、前傾角度、および動作範囲を達成することである。残存している骨の量に依存する多数のプランが作成され得て、全てのプランが、手順が行われる手術室内で利用可能である。

修正ＴＨＲ復元のための本発明の実施態様の術中プロトコルの実施態様は、以下を含む：
Ａ）標準的な転子骨切り術（１）、転子スライド骨切り術（２）、または拡張転子骨切り術（３）が、図３に示されるように行なわれるかどうか選択するステップ
Ｂ）以下を登録するステップ
ｉ．移植片および骨の最も優位に露出した交差をデジタル化する（だいたい、図３にドットがある箇所）
ｉｉ．必要な場合は、骨切り術の領域内にいくつかの穴をあけて、登録の改善のために、移植片に沿って追加の点をデジタル化する
ｉｉｉ．大腿骨の側部シャフトに沿って、転子骨切り術の「末端」または遠位、エンドポイントをデジタル化する、または、骨の表面上の骨切り術のパスをデジタル化する。
ｉｖ．デジタル化された移植片を公称３−Ｄモデルに対して登録して、その結果、デジタル化された移植片と製造元の３−Ｄモデルとの間の変換行列を提供する。
ｖ．デジタル化された移植片と患者のＤＩＣＯＭデータとの間の変換行列を計算して、その結果、患者の手術される骨全体を術前プランのセットに対して登録する
Ｃ）移植片を除去するステップ
Ｄ）残存する骨ストックを測定して、適切なプランを選択するステップ
Ｅ）新たな移植片の３−Ｄモデルを用いて、ロボット外科的システムが、術前プランによって、患者の大腿骨を切断するステップ
Ｆ）任意のさらなる骨の準備を手作業で行なうステップ
Ｇ）所望の移植片を挿入するステップ。

以前の詳細な説明から、および、図面および特許請求の範囲から、当業者が認識するように、以下の特許請求の範囲に定義される本発明の範囲を逸脱せずに、本発明の好ましい実施態様に対して改変および変更を行なうことができる。

Claims (4)

1. 外科的システムであって：
   設置された補綴を有する骨の医用デジタル画像と通信（ＤＩＣＯＭ）データのセットを受信することが可能な入力装置；
   前記の設置された補綴の製造仕様書および三次元（３Ｄ）モデルを含むデータベース；
   前記の設置された補綴上の複数のポイントをデジタル化することが可能な光学的または機械的デジタイザープローブ；および、
   前記の設置された補綴をセグメント化して、前記の製造元の３Ｄモデルを前記のセグメント化された設置された補綴に登録して、その変換行列を作成して、前記３Ｄモデルを前記の設置された補綴上にデジタル化された複数のポイントに登録して；および
   前記の設置された補綴と前記患者の前記ＤＩＣＯＭデータとの間の変換行列を計算して、外科的手順を行なうことが可能な、コンピュータープロセッサユニット（ＣＰＵ）
   を備える、
   外科的システム。
2. 請求項１の外科的システムであって、
   ナビゲートシステム、ロボットシステム、または連接型ハンドヘルドシステムのうちの１つからなる、コンピューター制御支援の外科的デバイスをさらに備える、
   外科的システム
3. 請求項１の外科的システムであって、
   手術前に前記外科的手順を計画することが可能な術前プランニングワークステーション（１２）をさらに備える、
   外科的システム。
4. 請求項２の外科的システムであって、
   前記のコンピューター制御支援の外科的デバイスは、ロボットシステム（２０）で構成される、
   外科的システム。