JP2022535772A

JP2022535772A - ロック可能な手術システム

Info

Publication number: JP2022535772A
Application number: JP2021571047A
Authority: JP
Inventors: ブルンヴァン，ブレイズ; ムーラン，シリル; カーエン，ソフィー; ロダス，ニコラスロイ; ボニン，ミシェル; シセルミ，タリックエイト; デクロエズ，マリオン
Original assignee: ガニュメートロボティクス
Priority date: 2019-05-31
Filing date: 2020-05-29
Publication date: 2022-08-10
Also published as: US20210393272A1; US11134960B2; AU2020282010A1; US20200375611A1; US20240081836A1; EP3975908A1; CN114502093A; US11826056B2; CA3142222A1; WO2020240006A1

Abstract

本発明は、手術システム（１０）であって、－オペレータが手動で変位させることを目的とする機械加工ツール（１６）と、－少なくとも１つの計算されたロック構成に従って手動で配置することを目的とする少なくとも２つの連結された手動変位可能要素（２３、２４、２６、２８）を含むロック可能ユニット（２０）と、－解剖学的参照システム内のロック可能ユニット（２０）のリアルタイム構成をリアルタイムで追跡することを目的とする少なくとも１つのセンサを含むセンサユニット（３２）と、を備え、ロック可能ユニット（２０）の少なくとも２つの要素（２３、２４、２６、２８）はロック可能手段と協働し、前記ロック可能手段は、ロック可能ユニット（２０）のリアルタイム構成が制御ユニット（１２）内に記録された少なくとも１つのロック構成に対応するときに制御ユニット（１２）によって作動されるように構成される、手術システム（１０）に関する。【選択図】図２ａ

Description

本発明は、手術ロボットの分野に関する。特に、本発明は、外科手術中の機械加工ツールの位置決め制御の分野に関する。

骨切り用の機械加工ツールの機械的ガイドの第１の系統の方策が最新技術から公知である。特許ＦＲ３０３３６９１は、測定のために作製された大腿骨切断ガイド及び脛骨切断ガイドを備える、十字靱帯を温存せずに膝プロテーゼを確立するべく骨切りを準備するためのデバイスを説明している。前記デバイスは、計画ソフトウェアに送信される患者の関節のスキャンデータに基づいている。各ガイドは、遠位大腿骨端及び近位脛骨Ｉ骨端上の、２つの実質的に直交する平面内の支持手段と、ドリルガイドを通すための構成と、少なくとも１つの切断ブレードを有する。この方策によれば、切断面は、大腿骨及び脛骨参照システムにおいてデジタル方式で決定される。次いで、これらの切断面によって２つのガイドの構成が決まり、これらは機械加工する骨にしっかりと取り付けられた後に使用される。ツールを効果的にガイドできるようにするために骨にガイドをねじ込む必要がある。この方策は、骨とガイドを機械的に結合する必要があるため非常に侵襲的であり、手術ごとに特定のガイドを製造する必要がある。このような方策はまた、外科医が様々な切断を行うためにいくつかの連続する位置で骨とガイドを機械的に結合するのに多くの時間を費やすことにつながる。

米国特許第６，５５４，８３７号は、骨に取り付けられるベースを備えた位置決めデバイスを説明している。この位置決めデバイスは、コンピュータ制御のモータによって駆動される。欧州特許ＥＰ１４４４９５７では、デバイスの位置は、ナビゲーションシステムによって決定される。追跡システムが、ナビゲーションシステムと組み合わせて用いられ、インプラントの適正な位置決め及び方向づけを可能にする。前述の位置決めデバイスの主な欠点は、最初に骨に取り付けられなければならないアンカー要素又はベースコンポーネントに基づいていることである。前記デバイスはまた、少なくとも１から最大６までの自由度でベースに対する切断ガイドの角度及び／又は位置を調整するために、切断ガイドをベースに接続する相当な量の位置決め要素を備える。したがって、これらのタイプのデバイスは、一般に、骨の近傍でかなりのスペースを占め、患者にとって侵襲的である。さらに、アンカー又はベースコンポーネントは最初に骨に取り付けられるため、このような位置決めデバイスは不必要な損傷を引き起こす又はさらには骨折を生じることがある。さらに、このような位置決めデバイスの設置は、ガイドごとに非常に正確に繰返し行われなければならないため、普通は時間がかかる。

別の系統の方策は、骨とガイドの両方に付けられるマーカを使用することである。その場合、据置きのセンサによって判定されたこれらのマーカの位置及び向きから、骨に対するガイドの位置がリアルタイムで追跡される。欧州特許ＥＰ１６６９０３３は、骨切りガイドを位置決めするためのこのようなデバイスの使用例を説明している。しかしながら、デバイスの効果的な位置を特定するには、デバイスに関連付けられたマーカの位置及び向きの絶え間ない取得を必要とする。これは特に、医師は据置きのセンサからマーカまでの必要な「視線」を遮らないように絶えず自分の動きに気を付けていなければならないため、非常に時間とエネルギーを消費する。

特許ＥＰ１６３５７１５Ｂ１は、骨頭の高さで骨部分を切断するように適合された骨切り用のガイドデバイスであって、前記骨頭の高さで骨にねじ込むことを意図されたシートを備えるデバイスと、２つの垂直軸ＯＸ、ＯＹの周りの前記シートに対する第１の回転軸の傾斜を調整するための手段と、一端が第１の回転軸に従って前記シート上でピボット式に組み立てられているアームと、ツールを支持することを意図されたガイドと、を備えるデバイスの別の方策を説明している。このガイドは、第２の回転軸に従ってアーム上でピボット式に組み立てられる。

このようなシステムの主な欠点は、ロボットの重量に耐えて、ロボットによって支えられる切断ブロックに挿入された鋸による鋸引き中にかかる力を補償するために、骨に大きいピンを埋め込む必要があるため、大腿骨へのシートの取り付けは非常に侵襲的なことである。相当な重量に耐え、相当な力に反作用するために用いられる大きいピンは、骨折を生じる可能性がある。また、重量と労力によって骨の中でピンが動くことがあり、システムの精度に大きな影響を与えることがある。さらに、すべての目標平面を実現するためには、回転軸を非常に正確に調整しなければならない。しかしながら、この調整は手動で行われ、ナビゲーションシステムによって提供される視覚的フィードバックを通じてガイドされるため、難しく、誤差又は不正確さが生じやすくなる。切断面がオペレータ又は鋸によってかかる力により鋸引き中に僅かに動く場合、オペレータがこれを感知してその調整を手動で修正することは非常に難しい。そのうえ、外科的制約、解剖学的制約、又は誤使用のためにピンが適正な場所に配置されていない場合、ロボットはすべての切断を実際に実現できるように切断ブロックを配置することができず、骨の中で僅かに異なる位置にあるピンの位置を直す必要があり、これは難しい作業である。さらに、このシステムは、シートを大腿骨に取り付けた状態で脛骨の切断を行うことができず、したがって、脛骨の切断を行うために別の特定のデバイスが必要であり、これはさらなる時間、ピン、システム、及び労力を要する。

骨要素の参照システムは、普通は、侵襲的で近似的な様態で決定される。髄管は、信頼できる参照システムを提供するために従来技術の方策で時々用いられるが、これらの方策は、髄管へのロッドの非常に侵襲的な挿入を必要とする。他の参照システムが理論的に知られているが、一般に、切開の、したがって、露出領域の大きさが最小限の患者には利用することができない。最後に、整形外科用途では、複雑な表面上の高精度の機械加工が必要とされる。膝プロテーゼの設置のための切断面の数分の１ミリの誤差又は傾斜度が、不安定性、重度の残存痛、歩行困難、及び／又はプロテーゼ修正手術につながることがある。

上で概説されているように、手術のワークフローにスムーズに統合することができ、したがって、標準的な手術技術となる、より侵襲性が低く、より小型で、外科医に優しいデバイスが必要とされている。本開示は、後述の新しい設計を通じて既存の手術ロボットの上述の制限に対処する。

従来技術の欠点を改善するために、最も注目すべきは、より侵襲性が低く、より小型で、より直感的な方策を提供するために、本発明は、手術台上に配置された患者の解剖学的構造を機械加工するための手術システムであって、前記解剖学的構造は手術システムの解剖学的参照システムの一部であり、前記手術システム（１０）は、
－手術台に固定されることを目的とするベースユニットと、
－オペレータによって手動で変位されることを目的とする機械加工ツールと、
－ベースユニットによって支えられるロック可能ユニットであって、前記ロック可能ユニットは、
○ 解剖学的構造に対する少なくとも１つの計算されたロック構成に従って手動で配置されることを目的とする少なくとも２つの連結された手動変位可能要素であって、前記ロック構成は解剖学的参照システム内で定義される、手動変位可能要素と、
○ 機械加工ツールの支持及びガイドを目的とする拘束デバイスと、
を含む、ロック可能ユニットと、
－ベースユニットによって支えられる把持要素であって、前記把持要素は、解剖学的構造をロック可能ユニットに固定するように設計されており、ベースユニットによって支えられる把持要素と、
－解剖学的参照システム内のロック可能ユニットのリアルタイム構成をリアルタイムで追跡することを目的とする少なくとも１つのセンサを含むセンサユニットと、
－ロック可能ユニットの少なくとも１つのロック構成の記録を格納する制御ユニットと、
を備え、
ロック可能ユニットの少なくとも２つの要素は、ロック可能手段と協働することを目的とする少なくとも１つの自由度で互いに連結され、前記ロック可能手段は、ロック可能ユニットのリアルタイム構成が制御ユニット内に記録された少なくとも１つのロック構成に対応するときに機械加工ツールを決定された機械加工平面内に拘束する決定された位置に拘束デバイスをロックするべく制御ユニットによって作動されるように構成される、システムに関する。

ロック可能ユニットの動きを拘束すること、したがって、外科用機械加工ツールを手動で誘導される軌道内に拘束することは、手技の精度及び安全性を向上させる。手動で動かされるシステムは電動又は自動ではなく、これにより、
－アクチュエータは一体化と制御がより複雑で、同様のトルク抵抗のためにかさばるので、ツールがはるかにスリムになり、制御がより簡単になる
－ロック手段は、普通はアクチュエータよりも安価なので、デバイスがより手頃となる
－ロック手段としての軌道の精度の向上は、アクチュエータに比べてトランスミッションもギアもないことを意味する、直接駆動と同等である。

単独で又は技術的に実行可能な任意の組み合わせでなされる代替的な実施形態によれば、システムはまた、以下の特徴のうちのいくつかを有する：
－制御ユニットは、各ロック手段を段階的に作動させるように構成される
－ロック可能ユニットの各変位可能要素は、ロック可能ユニットのロック構成内の決定された位置を有し、各ロック手段の作動は各変位可能要素がその決定された位置から離れる距離に反比例する
－ロック手段は、制御ユニット内に記録された所定の順序に従って１つずつ作動される
－制御ユニットは少なくとも２つのロック構成を含み、前記少なくとも２つのロック構成は所与の時系列の順序に従って制御ユニット内に記録され、制御ユニットは時系列の順序に従う各ロック構成に従ってロック手段を作動させるように構成される
－ロック可能ユニットの各ロック構成は、固有の機械加工平面に対応し、各ロック構成は機械加工ツールを前記対応する固有の機械加工平面内に拘束する
－拘束デバイスは平面機構である
－拘束デバイスは切断ガイドである
－把持要素は少なくとも２つの部分を含み、第１の部分は解剖学的構造の大腿骨にしっかりと固定されるように構成され、第２の部分はベースユニットによって支えられ、前記第１の部分は第２の部分に少なくとも２回取り付け及び取り外しされることを目的とする可動部分である
－把持要素は第３の部分を含み、前記第３の部分はまた、解剖学的構造の脛骨にしっかりと固定されるように構成され、前記第３の部分は第２の部分に少なくとも２回取り付け及び取り外しされることを目的とする別の可動部分である
－解剖学的構造は第１の骨及び第２の骨を含み、把持要素の第１の部分は、第１の骨に固定されるように構成され、把持要素の第３の部分は、第２の骨に固定されるように構成される
－把持要素の第２の部分は第１の部分又は第３の部分のいずれかに接続される。

定義
本発明において、以下の用語は以下の意味を有する：
「機械加工」は、材料を除去するための切断又は他の方法の機械的プロセスを指す。機械加工の目的は、事前定義されたモデルに従って生のオリジナルの状態から最終的な状態に移行するために、仕上げる要素のすべての表面の寸法、精度、幾何学的形状、及び表面状態を変更することである。

「ポーズ推定」は、機械加工する解剖学的構造に対するデバイスの位置及び向きの推定を指す。この決定は、画像又は点群を取得した後にデジタル処理を行うこと、又は把持要素のベースの事前の幾何学的形状と機械加工する要素の表面の形態を知ることによって行われる。

「参照位置」は、機械加工する要素の参照システムでの機械加工ツールの位置及び向きを指し、そこからこのツールの機械加工ヘッドが移動することになる。言い換えれば、ツールは、参照位置として既知の位置及び向きに配置され、機械加工ヘッドを動かすことによるその後の機械加工のためにこの位置に保持される。

以下の詳細な説明は、図面と併せて読むとよりよく理解される。説明の目的で、手術システムが好ましい実施形態で示されている。しかしながら、用途は、示される正確な配置、構造、特徴、実施形態、及び態様に限定されないことを理解されたい。図面は正確な縮尺率ではなく、特許請求の範囲を描写されている実施形態に限定することを意図していない。したがって、添付の特許請求の範囲に記載されている特徴の後に参照符号がついている場合、このような符号は、請求項の了解度を高める目的でのみ含まれ、請求項の範囲を制限するものではないことを理解されたい。

本発明の特徴及び利点は、システムの実施形態の以下の説明から明らかとなり、この説明は、単なる例として添付図を参照してなされる。

本発明に係る、機械加工される解剖学的構造と、６つの独立した機械加工面の概略図である。機械加工された後の解剖学的構造の略図である。インプラントが取り付けられた後の解剖学的構造の略図である。オペレータによって使用される手術システム全体の第１の実施形態の概略的な斜視図である。オペレータによって使用される手術システム全体の第１の実施形態の概略的な側面図である。使用中の手術システム全体の第１の実施形態の上方からの概略図である。オペレータによって使用される手術システム全体の第２の実施形態の概略的な斜視図である。オペレータによって使用される手術システム全体の第３の実施形態の概略的な斜視図である。オペレータによって使用される手術システム全体の第４の実施形態の概略的な斜視図である。オペレータによって使用される手術システム全体の第４の実施形態の概略的な側面図である。第１の把持位置にある手術システムの把持デバイスの概略的な斜視詳細図である。第２の把持位置にある手術システムの把持デバイスの概略的な斜視詳細図である。本発明に係る手術システムによって導かれる外科的介入全体のフローチャートである。

様々な実施形態を説明及び図示しているが、詳細な説明はそれに限定されると解釈されるべきではない。請求項によって定義される本開示の真の精神及び範囲から逸脱することなく、当業者は実施形態に様々な修正を加えることができるであろう。

図１に示すように、解剖学的構造Ａは膝関節であり、定期的に手術が必要なことで従来からよく知られている。それ自体が公知であるように、膝関節は、大腿骨Ｆ、脛骨Ｔ、及び膝蓋骨（膝蓋骨は説明するまでもないのでこの説明からは除外する）の、３つの骨を含む。したがって、本明細書で説明する例は、整形外科手術の分野に関し、より詳細には、大腿骨及び脛骨の膝インプラントＩを埋め込むための大腿骨Ｆ及び脛骨Ｔの準備に関する（図３参照）。

この準備は、一連のよく知られているステップを含み、各ステップは、所与の所定の機械加工面Ｐ_１、Ｐ_２、Ｐ_３、Ｐ_４、Ｐ_５、Ｐ_６（図１参照）に従って骨Ｆ、Ｔのうちの１つを機械加工する。これらの機械加工ステップはそれ自体がよく知られており、普通は、オペレータ（外科医）によって採用された方策に応じて同じ順序で行われる。図１では、各機械加工面Ｐ_１、Ｐ_２、Ｐ_３、Ｐ_４、Ｐ_５、Ｐ_６に、一般に認められている時系列の順序で番号が付けられている。これらの機械加工面Ｐ_１、Ｐ_２、Ｐ_３、Ｐ_４、Ｐ_５、Ｐ_６は、従来から、術前の手術計画によって決定される。術前の手術計画は、１つの所与のタイプのインプラント（サイズ、設計、ブランドなど）での１つの所与の手術で１人の所与の患者にのみ有効である。各患者（及び各手術）は個別の手術計画を得る。したがって、機械加工面Ｐ_１、Ｐ_２、Ｐ_３、Ｐ_４、Ｐ_５、Ｐ_６は手術ごとに僅かに異なる。術前の手術計画の通常の第１のステップは、三次元骨Ｆ、Ｔモデルの確立である。このような三次元骨Ｆ、Ｔモデルを得る１つの方法は、コンピュータ断層撮影、Ｘ線、ＭＲＩ、蛍光透視法、超音波、又は他のイメージング手段などの医用イメージングを用いることである。Ｘ線又はスキャナ又はさらにはＭＲＩでの取得物は、通常、正面（冠状又は前後とも呼ばれる）ビュー、膝を完全に伸ばした状態及び／又は２０°～３０°曲げた状態での側面（又はプロファイル）ビュー、大腿骨頭から足首関節までの下肢を含むロングレッグビュー、及び最後にスカイラインビューとも呼ばれる３０°曲げた状態での膝蓋骨のビューで、普通は全荷重で取り込まれる。これらの取得物から、手術中に機械加工される骨Ｆ、Ｔのデジタルモデルを構築することが可能である。次いで、三次元骨Ｆ、Ｔモデルの分析に基づいて、膝インプラントＩの特定のセットが選択される。

本発明は、後述する手術システム１０による骨Ｆ、Ｔの正確で安全な機械加工を可能にすることを目的としている。

確立された後に、骨Ｆ、Ｔモデルは、前記手術システム１０の制御ユニット１２のメモリに格納される。

手術システム１０は、３Ｄイメージングセンサ１４を含み、その位置は手術システム１０内で既知である。より正確には、３Ｄイメージングセンサ１４は、ロック可能ユニット２０の既知の幾何学的位置に配置される。この３Ｄイメージングセンサ１４は、オペレータが、制御ユニット１２のメモリに格納された骨Ｆ、Ｔモデルと協働して、新規の操作ごとに解剖学的参照システムをリセットすることを可能にする。所与の患者の骨Ｆ、Ｔモデルが決定され、制御ユニット１２のメモリ内に格納されると、手術システム１０を手術に使用することができる。患者が適正に配置され、解剖学的構造Ａが見られるようになり、手術システムが患者に対して適正に定位置に配置されると、解剖学的構造Ａの取得物が取り込まれる。この取得物は３Ｄイメージングセンサ１４で取り込まれる。制御ユニット１２は、取り込まれた取得物を分析し、これを骨Ｆ、Ｔモデルとマージする。これにより、制御ユニット１２は、３Ｄイメージングセンサ１４に対する、したがって、手術システム１０に対する解剖学的構造Ａの位置を特定することができる。これにより、制御ユニット１２は、解剖学的参照システムを定義し、この解剖学的参照システム内のこの特定の手術のための正確な機械加工面Ｐ_１、Ｐ_２、Ｐ_３、Ｐ_４、Ｐ_５、Ｐ_６を設定することができる。

機械加工ステップ後に、インプラントＩのフィッティング及び取り付けを容易にするために、骨Ｆ、Ｔは、エッジが鋭いきれいな端を呈する（図２及び図３参照）。

機械加工する骨Ｆ、Ｔの自由面（図２参照）は限られており、したがって、機械加工ツール１６を骨Ｆ、Ｔと接触させることができる領域はごくわずかである。この接触は、骨Ｆ、Ｔに対する機械加工ツール１６の正確な相対位置を確保する一方で、骨Ｆ、Ｔも周囲の軟組織も損傷しないように、可能な限り最小侵襲でなければならない。

手術システム１０は図４で見られる。見てわかるように、前記手術システム１０は、手術台上に配置された患者の解剖学的構造Ａ（この場合、膝）の機械加工を目的としている。患者は、普通は麻酔され、特定のよく知られている固定手段によって手術台上に維持される。加えて、患肢全体が手術システム１０に固定される。

手術システム１０は、
－手術台への固定を目的とするベースユニット１８と、
－オペレータが手動で変位させることを目的とする機械加工ツール１６と、
－ロック可能ユニット２０と、
－解剖学的構造Ａを固定するように設計されている把持要素２２と、
を備える。

制御ユニット１２は、例えばコンピュータとすることができる。この制御ユニット１２は、メモリ、リアルタイムコンピューティングプロセッサ、電源、パワーコンバータ、ヒューズ、アクチュエータ、及びロック手段ドライバを備える。制御ユニット１２はさらに、制御ユニット１２とオペレータとの相互作用を可能にする、オペレータインターフェース１３を備える。

このオペレータインターフェース１３は、
－解剖学的構造Ａに対する機械加工ツール１６の位置などのリアルタイム情報を表示する
－オペレータが最良のインプラント及びその位置を選択するのを支援するために、計画されたインプラントの位置及び術前の手術計画を表示する、
－３０の機械加工目標位置を手動で設定する、
ことを可能にする。

図２ａ～図５ｂで見てわかるように、ロック可能ユニット２０及び把持要素２２は、ベースユニット１８によって支えられる。ベースユニット１８は患者に対して静止している。ベースユニット１８は、例えば、床に固定された又は患者を固定する手術台に取り付けられたベースを備える。

いくつかの実施形態（図示せず）では、ベースユニット１８は、患肢を固定する電動作動ユニットである。この作動ユニットは、患者の膝の電動での屈伸運動を可能にすることを目的としている。この作動ユニットは、オペレータが患肢を動かし、手術ステップに従って手術野を露出することを可能にする。

図６ａ及び図６ｂで見てわかるように、把持要素２２は３つの部分を含み、第１の部分２２ａは解剖学的構造Ａにしっかりと固定されるように構成され、第２の部分２２ｂはベースユニット１８によって支えられ、第３の部分２２ｃも解剖学的構造Ａにしっかりと固定されるように構成される。第１及び第２の部分２２ａ、２２ｃは、それぞれ第２の部分２２ｂに少なくとも２回取り付け及び取り外しされることを目的とする２つの可動部分である。より正確には、把持要素２２部分の第１及び第３の部分２２ａ、２２ｃのそれぞれは、１つの骨Ｆ、Ｔにねじ込むことを目的とするベースプレートであり、各ベースプレートは、解剖学的構造Ａの１つの異なる骨Ｆ、Ｔにねじ込まれる。把持要素２２の第２の部分２２ｂは、第１の部分２２ａ又は第３の部分２２ｃのいずれかに接続される。接続は、オペレータがどの骨Ｆ、Ｔを固定したいかによる。図４に示すように、第２の部分はロッド２２ｂである。したがって、オペレータが機械加工ツール１６を使用している間、把持要素２２は、解剖学的構造Ａに対するロック可能ユニット２０の位置を維持する。特に、把持要素２２は、機械加工中の大腿骨Ｆを固定し、且つ、機械加工中の脛骨Ｔを固定する。把持要素２２は、解剖学的構造Ａが機械加工されている間、機械加工される骨Ｆ、Ｔを患者の肉の中で動かないように維持することを可能にする。第２の部分２２ｂと第１又は第３の部分２２ａ、２２ｃとの接続及び接続解除は、クイックリリースシステムによって可能となる。

図２ａ～図２ｃで見てわかるように、ロック可能ユニット２０は、オペレータの手Ｈによって手動で動かすことを目的とする少なくとも２つの連結された手動変位可能要素２３、２４、２６、２８を備える。手動変位可能要素２３、２４、２６、２８は、オペレータが動かす必要がある。オペレータによって動かされなければ、前記手動変位可能要素２３、２４、２６、２８は動かないままである。オペレータによって動かされるとき、手動変位可能要素２３、２４、２６、２８は、解剖学的構造Ａに対する少なくとも１つの計算されたロック構成Ｌ_１、Ｌ_２、Ｌ_３、Ｌ_４、Ｌ_５、Ｌ_６に従って配置することができる。構成Ｌ_１、Ｌ_２、Ｌ_３、Ｌ_４、Ｌ_５、Ｌ_６は、制御ユニット１２によって計算される。したがって、ロック可能ユニット２０の各手動変位可能要素２３、２４、２６、２８は、ロック可能ユニット２０の計算されたロック構成Ｌ_１、Ｌ_２、Ｌ_３、Ｌ_４、Ｌ_５、Ｌ_６内の決定された位置を有する。

既に述べたように、様々な機械加工面Ｐ_１、Ｐ_２、Ｐ_３、Ｐ_４、Ｐ_５、Ｐ_６が、術前の手術計画中にコンピュータにより決定される。したがって、機械加工ツール１６の対応する理想相対位置もコンピュータにより決定される。したがって、各機械加工面Ｐ_１、Ｐ_２、Ｐ_３、Ｐ_４、Ｐ_５、Ｐ_６は、解剖学的参照システムでの機械加工ツール１６の目標位置を表し、各機械加工面Ｐ_１、Ｐ_２、Ｐ_３、Ｐ_４、Ｐ_５、Ｐ_６は、ロック可能ユニット２０の特定の計算されたロック構成Ｌ_１、Ｌ_２、Ｌ_３、Ｌ_４、Ｌ_５、Ｌ_６に対応する。各平面Ｐ_１、Ｐ_２、Ｐ_３、Ｐ_４、Ｐ_５、Ｐ_６は、解剖学的参照システムでの機械加工ツール１６の目標位置を表し、各平面Ｐ_１、Ｐ_２、Ｐ_３、Ｐ_４、Ｐ_５、Ｐ_６は、特定の計算されたロック構成Ｌ_１、Ｌ_２、Ｌ_３、Ｌ_４、Ｌ_５、Ｌ_６に対応する。

ロック可能ユニット２０はさらに、機械加工ツール１６の支持及びガイドを目的とする拘束デバイス３０を備える。拘束デバイス３０は、その面内でオペレータがツール１６を動かすことができる、機械加工面Ｐ_１、Ｐ_２、Ｐ_３、Ｐ_４、Ｐ_５、Ｐ_６を設定する。本発明に関して、拘束デバイス３０は、任意の種類のツール１６、例えば、鋸、ドリル、又はバードリルを支える又はガイドすることができる。図２ａ～図５ｂの例では、支えられる機械加工ツール１６は、オシレーティングソーである。この拘束デバイス３０は、関節式接続部３１によってロック可能ユニット２０に連結される。この関節式接続部３１は、クイックファスナとすることができる。

図２ａ、図２ｂ、図２ｃ、図４、図５ａ、及び図５ｂの実施形態では、この拘束デバイス３０は平面機構である。

剛体の相対運動に応じて、機構は平面機構と空間機構に分けられることが当業者にはよく知られている。平面機構では、剛体のすべての相対運動は１つの平面又は平行な平面内にある。同一平面又は平行な平面内にない相対運動が存在する場合、その機構は空間機構と呼ばれる。言い換えれば、平面機構は本質的に二次元であり、空間機構は三次元である。

図２ａ、図２ｃ、図４、及び図５ａに例示されている平面機構は、オペレータの手Ｈで作動させる必要がある受動機構である。平面機構は、機械加工ツール１６を決定された向きにブロックすることによって機械加工面Ｐ_１、Ｐ_２、Ｐ_３、Ｐ_４、Ｐ_５、Ｐ_６を定義する。ブロックされると、機械加工ツール１６は、機械加工面Ｐ_１、Ｐ_２、Ｐ_３、Ｐ_４、Ｐ_５、Ｐ_６内で３つの自由度に従ってのみ動くことができる。平面機構は、制御ユニット１２に連結されたエンコーダを含み得る。これにより、制御ユニット１２は平面機構の構成を正確に知ることができる。制御ユニット１２は、触覚信号、視覚信号、又は音声信号によって、オペレータが機械加工ツール１６を操作するのを支援し得る。

図３に例示されている別の実施形態では、拘束デバイス３０は、機械加工ツール１６の能動的な細長い部分、例えばブレードを挿入することができる切断ガイドを形成するスリット又はスリーブ３０ａを備えるガイド要素である。このスリット又はスリーブ３０ａは、機械加工ツール１６を方向付け、所定の機械加工面Ｐ_１、Ｐ_２、Ｐ_３、Ｐ_４、Ｐ_５、Ｐ_６内に拘束する。別の実施形態（図示せず）では、拘束デバイス３０は追跡することができる。機械加工ツール１６は、拘束デバイス３０に取り外し可能又は取り外し不可能な様態で固定することができる。拘束デバイス３０は、関節式接続部３１によってロック可能ユニット２０に連結される。既に述べたように、この関節式接続部３１はクイックファスナとすることができる。手術システム１０のロック可能ユニット２０は、６つのロック構成Ｌ_１、Ｌ_２、Ｌ_３、Ｌ_４、Ｌ_５、Ｌ_６を備える。制御ユニット１２のメモリは、ロック可能ユニット２０の各計算されたロック構成Ｌ_１、Ｌ_２、Ｌ_３、Ｌ_４、Ｌ_５、Ｌ_６の記録を格納する。要するに、ロック可能ユニット２０は、機械加工ツール１６が解剖学的構造Ａを機械加工できるように、拘束デバイス３０を解剖学的構造Ａに対して相対的に位置決めすることを目的としている。ロック可能ユニット２０の各計算されたロック構成Ｌ_１、Ｌ_２、Ｌ_３、Ｌ_４、Ｌ_５、Ｌ_６は、固有の機械加工面Ｐ_１、Ｐ_２、Ｐ_３、Ｐ_４、Ｐ_５、Ｐ_６に対応する。各ロック構成Ｌ_１、Ｌ_２、Ｌ_３、Ｌ_４、Ｌ_５、Ｌ_６は、機械加工ツール１６を前記対応する固有の機械加工面Ｐ_１、Ｐ_２、Ｐ_３、Ｐ_４、Ｐ_５、Ｐ_６内に拘束する。

ロック可能ユニット２０の計算された各ロック構成Ｌ_１、Ｌ_２、Ｌ_３、Ｌ_４、Ｌ_５、Ｌ_６は、３Ｄイメージングセンサ１４によって（再）設定された解剖学的参照システム内で定義される。しかしながら、把持要素２２が解剖学的構造Ａに固定されるたびに、３Ｄイメージングセンサ１４は、解剖学的構造が依然として定位置にあることを検証するために、解剖学的構造Ａの新たな取得物を作る。解剖学的構造Ａが動いていた場合、制御ユニット１２は、解剖学的構造Ａの位置に機械加工面Ｐ_１、Ｐ_２、Ｐ_３、Ｐ_４、Ｐ_５、Ｐ_６を合わせるために残りのロック構成Ｌ_１、Ｌ_２、Ｌ_３、Ｌ_４、Ｌ_５、Ｌ_６を再計算する。

図２ａ～図５ｂで見てわかるように、ロック可能ユニット２０の手動変位可能要素２３、２４、２６、２８は、少なくとも１つの自由度で互いに連結される。図２ａ、図２ｂ、図２ｃ、図３、及び図４に示されている実施形態では、数えられる４つの手動変位可能要素２３、２４、２６、２８が存在する。図５ａ及び図５ｂによって例示される実施形態では、数えられる３つの手動変位可能要素２４、２６、２８が存在する。図２ａ、図２ｂ、図２ｃ、図３、図５ａ、及び図５ｂに例示されている実施形態では、手動変位可能要素２３、２４、２６、２８はすべて、関節式接続部３４、３６、３８によって互いに連結される。図４に例示されている実施形態では、第２及び第３の手動変位可能要素２４、２６は、滑動接続によって互いに連結され、他の手動変位可能要素２３、２４、２６、２８は、関節式接続部３６、３８によって互いに連結される。各実施形態において、手動変位可能要素２３、２４、２６、２８と接続自由度（関節式接続部３４、３６、３８又は滑動接続）の組み合わせが、平面連結機構を形成する。３つ（図５ａ、図５ｂ参照）又は４つ（図２ａ、図２ｂ、図２ｃ、図３、図４参照）の手動変位可能要素２３、２４、２６、２８はすべて同じ方向に向けられ、この向きは、手動で動かされている間は変化せず、前記手動変位可能要素２３、２４、２６、２８は、手術台の縁に実質的に平行、したがって、患肢に平行な平面内のままである。

前述のように、異なる自由度（滑動接続又は関節式接続部３４、３６、３８）は、オペレータが、手動変位可能要素２３、２４、２６、２８を変位させ、ロック可能ユニット２０をオペレータが必要とする所定の機械加工面Ｐ_１、Ｐ_２、Ｐ_３、Ｐ_４、Ｐ_５、Ｐ_６に対応する計算されたロック構成Ｌ_１、Ｌ_２、Ｌ_３、Ｌ_４、Ｌ_５、Ｌ_６にすることを可能にする。

拘束デバイス３０の関節式接続部３１の回転軸は、ロック可能ユニット２０の滑動接続又は関節式接続部３４、３６、３８の回転軸に感知可能に垂直に延びる。

手術システム１０はさらに、センサユニット３２を備える。センサユニット３２は、解剖学的参照システム内のロック可能ユニット２０のリアルタイム構成をリアルタイムで追跡することを目的とする少なくとも１つのセンサ４０、４２、４４、４６を含む。センサユニット３２は、制御ユニット１２に接続されており、大腿骨Ｆ又は脛骨Ｔに対するロック可能ユニット２０の構成を推定することを目的としている。図面に示されている実施形態では、センサユニット３２はいくつかの機械式センサ４０、４２、４４、４６を備え、これらは、滑動接続又は関節式接続部３１、３４、３６、３８内にマウントされ、制御ユニット１２が各手動変位可能要素２３、２４、２６、２８の位置を追跡することを可能にする。関節式接続部３１、３４、３６、３８の検出された角位置又は手動変位可能要素２３、２４、２６、２８の相対位置が、制御ユニット１２のメモリに格納された計算されたロック構成Ｌ_１、Ｌ_２、Ｌ_３、Ｌ_４、Ｌ_５、Ｌ_６に対応するとき、制御ユニット１２は信号を出力する。この信号は、計算されたロック構成Ｌ_１、Ｌ_２、Ｌ_３、Ｌ_４、Ｌ_５、Ｌ_６の到達についてオペレータに知らせる音声信号、視覚信号、又は振動信号とすることができる。この信号に基づいて、オペレータは、関節式接続部３１、３４、３６、３８の手動ロックを行い、ロック可能ユニット２０をロックすることができる。しかしながら、図２ａ、図２ｂ、図２ｃに例示されている好ましい実施形態では、制御信号によって発せられる信号は電気信号である。この電気信号は、ロック手段５０、５２、５４、５６によって滑動接続又は関節式接続部３１、３４、３６、３８と直接通信する。

各滑動接続又は関節式接続部３１、３４、３６、３８は、ロック手段５０、５２、５４、５６と協働する。この実施形態では、これらのロック手段５０、５２、５４、５６は、ロックジョイント又はブレーキである。各ロック手段５０、５２、５４、５６は、制御ユニット１２に接続され、制御ユニット１２によって作動されるように構成される。この作動は、ロック可能ユニット２０のリアルタイム構成が制御ユニット１２のメモリ内に記録された所定の計算されたロック構成Ｌ_１、Ｌ_２、Ｌ_３、Ｌ_４、Ｌ_５、Ｌ_６のうちの１つに対応することを制御ユニット１２がセンサユニット３２を通じて感知するときに行われる。

この作動は、滑動接続又は関節式接続部３１、３４、３６、３８をロックする、したがって、機械加工ツール１６を所定の対応する機械加工面Ｐ_１、Ｐ_２、Ｐ_３、Ｐ_４、Ｐ_５、Ｐ_６のうちの１つ内に拘束する所定の位置に拘束デバイス３０をロックする。このようにして、ロック可能デバイス２０の正しいロック構成Ｌ_１、Ｌ_２、Ｌ_３、Ｌ_４、Ｌ_５、Ｌ_６に到達するときにオペレータに通知され、手動変位可能要素２３、２４、２６、２８をさらに動かそうとする必要はないことが通知される。次いで、オペレータは、対応する機械加工面Ｐ_１、Ｐ_２、Ｐ_３、Ｐ_４、Ｐ_５、Ｐ_６に従って骨Ｆ、Ｔの機械加工を開始できることを知る。一実施形態では、緊急の場合、ロック手段は依然として手動でロック可能である。制御ユニット１２によって発せられる信号は、２つの信号、すなわち、オペレータに向けられた視覚又は音声又は振動信号と、ロック手段５０、５２、５４、５６に向けられた電気信号とすることができる。したがって、オペレータは、計算されたロック構成Ｌ_１、Ｌ_２、Ｌ_３、Ｌ_４、Ｌ_５、Ｌ_６にいつ到達しそうかについての情報を得る。この目的のために、信号は、ロック構成Ｌ_１、Ｌ_２、Ｌ_３、Ｌ_４、Ｌ_５、Ｌ_６との不一致に応じて変化する周波数及び／又は変調及び／又は強度を有し得る。信号は、触覚信号、音信号、又は視覚信号であり得る。

一実施形態では、制御ユニット１２は各ロック可能手段を段階的に作動させ、各ロック手段５０、５２、５４、５６の作動は、各手動変位可能要素２３、２４、２６、２８がロック構成Ｌ_１、Ｌ_２、Ｌ_３、Ｌ_４、Ｌ_５、Ｌ_６内の所定の位置から離れる距離に反比例する。これにより、オペレータは、ロック構成Ｌ_１、Ｌ_２、Ｌ_３、Ｌ_４、Ｌ_５、Ｌ_６にもうすぐ到達することを感じ取ることができ、ロック可能ユニット２０の移動を確実なものにすることができる。ロックの別の態様に関して、制御ユニット１２は、制御ユニット１２のメモリ内に記録された順序に従ってロック手段５０、５２、５４、５６を１つずつ作動させることができる。作動される第１のロック手段５０、５２、５４、５６は、ベースユニット１８に最も近い関節式接続部３４と協働するロック手段５０、５２、５４、５６である。この第１の関節式接続部３４がロックされると、制御ユニットは、ベースユニット１８に２番目に最も近い関節式接続部３６を作動させる。作動される最後の関節式接続部は、拘束デバイス３０をロック可能ユニット２０に接続する接続部３１である。さらに、制御ユニット１２は、少なくとも２つのロック構成Ｌ_１、Ｌ_２、Ｌ_３、Ｌ_４、Ｌ_５、Ｌ_６の記録を格納している。本発明では、制御ユニット１２は、６つの異なるロック構成Ｌ_１、Ｌ_２、Ｌ_３、Ｌ_４、Ｌ_５、Ｌ_６の記録を格納している。これらの計算されたロック構成Ｌ_１、Ｌ_２、Ｌ_３、Ｌ_４、Ｌ_５、Ｌ_６は、所与の時系列の順序に従って制御ユニット１２内に記録される。この時系列の順序は、術前段階でオペレータによって決定される。制御ユニット１２は、この時系列の順序に従う各計算されたロック構成Ｌ_１、Ｌ_２、Ｌ_３、Ｌ_４、Ｌ_５、Ｌ_６に従ってロック手段５０、５２、５４、５６を作動させるように構成される。

図７は、人工膝関節全置換術を行うために手術システム１０を使用して解剖学的構造Ａを機械加工することを意図する外科的介入全体のフローチャートである：
－最初に、ステップ１００で、手術システム１０が設置され、ベースユニット１８が患者に対して静止する様態で固定される、例えば、手術台上に及び／又は手術中に患肢を維持する患肢ポジショナ上にクランプされる。
－ステップ１０１で、オペレータが、大腿骨Ｆの機械加工を行わない領域に把持要素２２を固定する。把持要素２２の第１の部分２２ａは、大腿骨Ｆにねじ込むことによって固定することができる。また、把持機構又は化学物質を通じて固定してもよい。
－ステップ１０２で、露出された患者の大腿骨Ｆと把持要素２２が３Ｄイメージングセンサによって取得される。
－ステップ１０３で、大腿骨Ｆの位置が特定され、制御ユニット１２のメモリ内に格納された術前計画データに登録される。術前の手術計画は、仮想参照から実際の手術シーンに置き換えられる。制御ユニット１２は、術前モデルに基づいて機械加工面Ｐ_１、Ｐ_２、Ｐ_３、Ｐ_４、Ｐ_５、Ｐ_６の位置を計算し、ユーザインターフェース１３を通じてこれを外科医の検証に回す。
－ステップ１０４で、制御ユニット１２は、各機械加工面Ｐ_１、Ｐ_２、Ｐ_３、Ｐ_４、Ｐ_５、Ｐ_６に対応するロック構成Ｌ_１、Ｌ_２、Ｌ_３、Ｌ_４、Ｌ_５、Ｌ_６をそれぞれ計算する。
－ステップ１０５で、オペレータが、ロック可能ユニット２０を第１のロック構成Ｌ_１に向けて手動で動かす。動かしている間に、触覚信号又はその他の信号がフィードバックを提供し、第１の関節式接続部３４が第１のロック構成Ｌ_１内の決定された位置に近づくと、ロックユニット２０が徐々に固くなり、オペレータの動きを強制的に遅くする。第１の関節式接続部がロック構成Ｌ_１内の計算された位置に到達すると、ロック可能ユニット２０がロックし、第１の関節式接続部が完全に固くなる。オペレータは他の関節式接続部についても同じ手順に従う。
－ステップ１０６において、拘束デバイス３０、この場合は平面機構が、第１の機械加工面Ｐ_１と位置合わせされる。制御ユニット１２は、機械加工ツール１６の信号又は技術的解放によって機械加工を開始できることをオペレータに示す。
－ステップ１０７において、オペレータは、機械加工ツール１６を拘束デバイス３０によって許容される自由度内で動かすことによって機械加工を行う。
－ステップ１０８（検証ステップ）において、術前の手術計画に対する機械加工の精度を検証するために、ステップ１０２と同じ手順に従って患者の大腿骨Ｆが再び取得される。計画を更新すること、すなわち、ステップ１０４に戻ることによって、較正を行うことができる。
－ステップ１０５～１０８は、大腿骨Ｆで計画された機械加工が完了するまで行われる。
－ステップ１０２～１０８は、脛骨Ｔで計画された機械加工のために脛骨Ｔで再び行われる。

本発明の手術システム１０は、どの動きも手動でなされ、ロックだけが自動的になされるので、どのオペレータも完全に安全に操作することができることに注目されたい。したがって、オペレータが手技を完全に制御することになる。さらに、切開の前に定義されたモデルに基づく解剖学的参照システムを使用することにより、手術時間が短縮され、前記手術の侵襲性が低減される。感染、麻酔後遺症、及び止血帯に関連する後遺症のリスクは手術時間と正相関するため、手術時間の短縮は重要なことである。

Claims

手術台上に配置された患者の解剖学的構造（Ａ）を機械加工するための手術システム（１０）であって、前記解剖学的構造（Ａ）は前記手術システム（１０）の解剖学的参照システムの一部であり、前記手術システム（１０）は、
－手術台に固定されることを目的とするベースユニット（１８）と、
－オペレータによって手動で変位されることを目的とする機械加工ツール（１６）と、
－前記ベースユニット（１８）によって支えられるロック可能ユニット（２０）であって、前記ロック可能ユニット（２０）は、
○ 前記解剖学的構造（Ａ）に対する少なくとも１つの計算されたロック構成（Ｌ_１、Ｌ_２、Ｌ_３、Ｌ_４、Ｌ_５、Ｌ_６）に従って手動で配置されることを目的とする少なくとも２つの連結された手動変位可能要素（２３、２４、２６、２８）であって、前記ロック構成（Ｌ_１、Ｌ_２、Ｌ_３、Ｌ_４、Ｌ_５、Ｌ_６）は解剖学的参照システム内で定義される、手動変位可能要素（２３、２４、２６、２８）と、
○ 前記機械加工ツール（１６）の支持及びガイドを目的とする拘束デバイス（３０）と、
を含む、ロック可能ユニット（２０）と、
－前記ベースユニット（１８）によって支えられる把持要素（２２）であって、前記把持要素は前記解剖学的構造（Ａ）を固定するように設計されている、把持要素（２２）と、
－前記解剖学的参照システム内の前記ロック可能ユニット（２０）のリアルタイム構成をリアルタイムで追跡することを目的とする少なくとも１つのセンサを含むセンサユニット（３２）と、
－前記ロック可能ユニット（２０）の少なくとも１つのロック構成（Ｌ_１、Ｌ_２、Ｌ_３、Ｌ_４、Ｌ_５、Ｌ_６）の記録を格納する制御ユニット（１２）と、
を備え、
前記ロック可能ユニット（２０）の少なくとも２つの要素（２３、２４、２６、２８）は、ロック可能手段と協働することを目的とする少なくとも１つの自由度で互いに連結され、前記ロック可能手段は、前記ロック可能ユニット（２０）のリアルタイム構成が前記制御ユニット（１２）内に記録された少なくとも１つのロック構成（Ｌ_１、Ｌ_２、Ｌ_３、Ｌ_４、Ｌ_５、Ｌ_６）に対応するときに前記機械加工ツール（１６）を決定された機械加工面（Ｐ_１、Ｐ_２、Ｐ_３、Ｐ_４、Ｐ_５、Ｐ_６）内に拘束する決定された位置に前記拘束デバイス（３０）をロックするべく、前記制御ユニット（１２）によって作動されるように構成される、手術システム（１０）。
前記制御ユニット（１２）は、各ロック手段（５０、５２、５４、５６）を段階的に作動させるように構成される、先行する請求項に記載の手術システム（１０）。
前記ロック可能ユニット（２０）の各変位可能要素（２３、２４、２６、２８）は、前記ロック可能ユニット（２０）のロック構成（Ｌ_１、Ｌ_２、Ｌ_３、Ｌ_４、Ｌ_５、Ｌ_６）内の決定された位置を有し、各ロック手段（５０、５２、５４、５６）の作動は、各変位可能要素（２３、２４、２６、２８）がその決定された位置から離れる距離に反比例する、先行する請求項に記載の手術システム（１０）。
前記ロック手段（５０、５２、５４、５６）は、前記制御ユニット（１２）内に記録された所定の順序に従って１つずつ作動される、先行する請求項のいずれか一項に記載の手術システム（１０）。
前記制御ユニット（１２）は少なくとも２つのロック構成（Ｌ_１、Ｌ_２、Ｌ_３、Ｌ_４、Ｌ_５、Ｌ_６）を含み、前記少なくとも２つのロック構成（Ｌ_１、Ｌ_２、Ｌ_３、Ｌ_４、Ｌ_５、Ｌ_６）は所与の時系列の順序に従って前記制御ユニット（１２）内に記録され、前記制御ユニット（１２）は、前記時系列の順序に従う各ロック構成（Ｌ_１、Ｌ_２、Ｌ_３、Ｌ_４、Ｌ_５、Ｌ_６）に従って前記ロック手段（５０、５２、５４、５６）を作動させるように構成される、先行する請求項に記載の手術システム（１０）。
前記ロック可能ユニット（２０）の各ロック構成（Ｌ_１、Ｌ_２、Ｌ_３、Ｌ_４、Ｌ_５、Ｌ_６）は、固有の機械加工面（Ｐ_１、Ｐ_２、Ｐ_３、Ｐ_４、Ｐ_５、Ｐ_６）に対応し、各ロック構成（Ｌ_１、Ｌ_２、Ｌ_３、Ｌ_４、Ｌ_５、Ｌ_６）は、前記機械加工ツール（１６）を前記対応する固有の機械加工面（Ｐ_１、Ｐ_２、Ｐ_３、Ｐ_４、Ｐ_５、Ｐ_６）内に拘束する、先行する請求項に記載の手術システム（１０）。
前記拘束デバイス（３０）は平面機構である、先行する請求項のいずれか一項に記載の手術システム（１０）。
前記拘束デバイス（３０）は切断ガイドである、請求項１乃至６のいずれか一項に記載の手術システム（１０）。
前記把持要素（２２）は少なくとも２つの部分（２２ａ、２２ｂ）を含み、第１の部分（２２ａ）は前記解剖学的構造（Ａ）の大腿骨（Ｆ）にしっかりと固定されるように構成され、第２の部分（２２ｂ）は前記ベースユニット（１８）によって支えられ、前記第１の部分（２２ａ）は前記第２の部分（２２ｂ）に少なくとも２回取り付け及び取り外しされることを目的とする可動部分である、先行する請求項のいずれか一項に記載の手術システム（１０）。
前記把持要素（２２）は第３の部分（２２ｃ）を含み、前記第３の部分（２２ｃ）も、前記解剖学的構造（Ａ）の脛骨（Ｔ）にしっかりと固定されるように構成され、前記第３の部分（２２ｃ）は前記第２の部分（２２ｂ）に少なくとも２回取り付け及び取り外しされることを目的とする別の可動部分である、先行する請求項に記載の手術システム（１０）。
前記解剖学的構造（Ａ）は第１の骨（Ｆ）及び第２の骨（Ｔ）を含み、前記把持要素（２２）の第１の部分（２２ａ）は、前記第１の骨（Ｆ）に固定されるように構成され、前記把持要素（２２）の第３の部分（２２ｃ）は、前記第２の骨（Ｔ）に固定されるように構成される、先行する請求項に記載の手術システム（１０）。
前記把持要素（２２）の第２の部分（２２ｂ）は、前記第１の部分（２２ａ）又は前記第３の部分（２２ｃ）のいずれかに接続される、請求項９又は１０の一項に記載の手術システム（１０）。