KR102355499B1 - 배변 개선용 조성물 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 차전자피 및 난소화성말토덱스트린을 포함하는 배변 개선용 조성물에 관한 것이다.

Description

배변 개선용 조성물{Composition for improving defecation}
본 발명은 배변 개선용 조성물에 관한 것이다.
생활 스트레스와 불규칙한 식사, 섬유소 및 수분 섭취 부족, 운동 부족 등의 이유로 현대인들은 소화기 계통의 불편함과 소화 능력 감소가 발생하여 변비 증상을 많이 가지고 있다. 또한 변비를 동반한 대사성 질환 등의 질병을 호소하는 사람들도 점차 증가하고 있으며, 그 중 만성 변비로 인하여 대장암을 비롯한 다양한 장 질환으로 발전되는 것이 보고되었다. 2016년 국민건강보험공단자료에 따르면 변비 발생률은 남성보다 여성이 1.4배 높으며, 9세 이하 어린이(15만 9천 명, 25.8%)보다 70대 이상 노인(17만 명, 27.6%)에서 더 높게 나타나는 것으로 보고된다. 현재 우리나라의 변비 유병률은 16.5%로 여성 및 노인층에서 더욱 증가하고 있는 추세이다. 이는 간편식 및 고열량 식품의 섭취 증가, 아채류와 과일류와 같은 식이섬유의 섭취 감소, 영양 과잉 또는 영양 불균형에 따른 식습관 문제에 의한 것으로 나타났다.
본 발명의 일 예는 차전자피 및 난소화성말토덱스트린을 포함하는, 배변 개선용 조성물을 제공하기 위한 것이다.
본 발명의 또 다른 일 예는 차전자피 및 난소화성말토덱스트린을 포함하고, 부형제를 추가로 포함하는, 배변 개선용 조성물을 제공하기 위한 것이다.
본 발명의 또 다른 일 예는 차전자피 및 난소화성말토덱스트린을 포함하는 배변 개선용 조성물에 키위 분말을 첨가하는 단계를 포함하는, 배변 개선용 조성물의 일일 투여량 저감 방법을 제공하기 위한 것이다.
본 발명의 또 다른 일 예는 차전자피 및 난소화성말토덱스트린을 포함하는 배변 개선용 조성물에 키위 분말을 첨가하는 단계를 포함하는, 배변 개선용 조성물의 단위 함량 당 배변 개선 효능 상승 방법을 제공하기 위한 것이다.
이하, 본 발명을 더욱 자세히 설명하고자 한다.
본 발명의 일 예는 식이섬유로서 차전자피 및 난소화성말토덱스트린을 포함하는, 배변 개선용 조성물에 관한 것이다.
식이 섬유(dietary fiber)는 무스타치 다당류, 저항성 녹말, 저항성 덱스트린(resistance dextrin), 이눌린, 리닌, 치틴, 펙틴, 베타글루칸, 올리고당 등의 식물성분들로 구성된다. 셀룰로오스, 헤미셀룰로오스와 같은 bulking dietary fiber는 물을 흡수하고 변의 부피를 유지할뿐만 아니라 장 운동의 규칙성을 촉진시키고, 베타글루칸과 사이켈륨 V과 같은 점성 식이 섬유는 변의 질량을 높인다. 저항성 전분 및 이눌린과 같은 발효성 식이 섬유는 대장의 박테리아와 미생물에 의해 분해되어 장 건강에 다양한 역할을 하는 단쇄지방산을 대사체(metabolite)로 생성한다. 또한 식이 섬유는 신체에 미치는 생리작용에 따라 불용성 식이 섬유와 수용성 식이 섬유로 나눌 수 있다. 식이 섬유를 섭취했을 때 대부분이 배설이 되지만, 식이 섬유는 5% 정도만 배설되고 나머지는 대장균의 먹이로 이용되어 대장기능에 영향을 미친다. 대장은 배설되기 전의 음식 찌꺼기를 보관하며, 소화되지 않은 음식물을 발효시켜 아세트산염(acetate), 프로피오테이트(propionate), 뷰티르산(butyrate) 등의 단쇄지방산(short-chain fatty acid), 아민류, 암모니아, 이산화탄소, 메탄, 수소가스 등을 만든다. 식이 섬유에 의한 건강상의 이점으로는 관상동맥심장질환, 대장암, 제2형 당뇨병의 발병률이 낮아질 뿐만 아니라 사망위험의 감소도 보고된 바 있다.
수용성 식이 섬유는 물을 흡수하여 소화관의 박테리아에 의해 발효되거나 또는 발효되지 않는 젤라틴성 점성 물질이 된다. 이로 인해 위에서의 비우는 시간을 지연시켜 배부른 느낌을 연장시킬 수 있고, 대장 안에서 단쇄지방산과 같은 생리학적 활성 부산물이 박테리아에 의해 생성되어 쉽게 발효될 수 있다.
불용성 식이 섬유는 장 내부 압력을 감소시켜 변의 양을 늘리고, 배변 회수를 증가시키며, 통과시간을 짧게 할 뿐만 아니라, 소화과정 중의 지방, 담즙산 등은 몸에 흡수되지 않고 불용성 식이 섬유에 흡착되어 배설되기 때문에, 혈중 중성지방과 콜레스테롤의 양을 유의적으로 감소시킬 수 있다. 또한 단쇄지방산으로 형성된 낮은 pH로 인해 담즙산과 지방산이 이온화되지 않은 형태로 배설되는데, 이는 대장 점막을 손상시키는 정도가 약하기 때문에 대장암의 발생률을 낮출 수 있다.
장내의 유익균인 비피더스균은 식이 섬유를 분해하여 단쇄지방산의 생성을 증가시키고, 이로 인해 장관 내 pH가 낮아지게 되어 유익균들을 증식시키고 유해균의 증식은 억제할 수 있다. 그 결과 비피더스균이 우세한 장 내균총이 형성되어 부패물 등이 감소하고 장내 환경이 개선될 수 있다. 또한 단쇄지방산은 장벽을 자극하여 장의 연동운동을 도와주고, 대장 내 세균의 세포증식을 촉진시킬 뿐만 아니라, 세균의 단백질 합성에 질소가 이용됨으로써 대장 내 질소를 감소시킬 수 있다.
본 발명의 조성물에 포함되는 차전자피는 질경이씨(Psyllium husk)의 껍질로서 불용성 식이섬유이며, 점액을 형성하는 arabino-xylan-polysaccharide를 다량 함유하고 있어서 수분 보유량이 뛰어나다. 이러한 특성으로 변의 수분함량과 변의 부피를 증가시켜 배변활동을 도와주며 혈청 콜레스테롤과 LDL-콜레스테롤 농도를 낮추는 역할을 한다.
상기 차전자피는 식이섬유를 일정량 이상 포함하는 것일 수 있으며, 예를 들어 상기 차전자피의 식이섬유 함량이 50중량% 이상, 60중량% 이상, 70중량% 이상, 80중량% 이상, 84중량% 이상, 또는 85중량% 이상인 것일 수 있다. 본 발명의 일 예에 따른 조성물에 포함되는 차전자피는 불용성 식이섬유를 일정량 이상 포함하는 것일 수 있으며, 예를 들어 상기 차전자피 100중량%에서, 포함된 불용성 식이섬유 함량은 50중량% 이상, 60중량% 이상, 70중량% 이상, 80중량% 이상, 또는 84중량% 이상인 것일 수 있다.
본 발명에 적용 가능한 차전자피는 분말일 수 있다. 차전자피 분말의 입경은 특별히 제한되지 않으며, 예를 들면 0.01 mm 내지 10mm, 0.01 mm 내지 5mm, 0.01 mm 내지 1mm, 0.01 mm 내지 0.7mm, 0.01 mm 내지 0.5mm, 0.01 mm 내지 0.3mm, 0.01㎜~0.1㎜, 0.05 mm 내지 10mm, 0.05 mm 내지 5mm, 0.05 mm 내지 1mm, 0.05 mm 내지 0.7mm, 0.05 mm 내지 0.5mm, 0.05 mm 내지 0.3mm, 0.05㎜ 내지 0.1㎜, 0.1 mm 내지 10mm, 0.1 mm 내지 5mm, 0.1 mm 내지 1mm, 0.1 mm 내지 0.7mm, 0.1 mm 내지 0.5mm, 0.1 mm 내지 0.3mm, 또는 0.1㎜ 내지 0.2㎜의 평균 입경을 갖는 분말일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
본 발명의 일 예에 따른 조성물은, 조성물 전체 100중량%를 기준으로 차전자피를 10 내지 80중량%, 10 내지 75중량%, 10 내지 70중량%, 10 내지 65중량%, 10 내지 60중량%, 10 내지 55중량%, 10 내지 53중량%, 10 내지 51중량%, 10 내지 50중량%, 10 내지 49중량%, 10 내지 47중량%, 10 내지 45중량%, 10 내지 44중량%, 10 내지 43중량%, 10 내지 42중량%, 20 내지 80중량%, 20 내지 75중량%, 20 내지 70중량%, 20 내지 65중량%, 20 내지 60중량%, 20 내지 55중량%, 20 내지 53중량%, 20 내지 51중량%, 20 내지 50중량%, 20 내지 49중량%, 20 내지 47중량%, 20 내지 45중량%, 20 내지 44중량%, 20 내지 43중량%, 20 내지 42중량%, 30 내지 80중량%, 30 내지 75중량%, 30 내지 70중량%, 30 내지 65중량%, 30 내지 60중량%, 30 내지 55중량%, 30 내지 53중량%, 30 내지 51중량%, 30 내지 50중량%, 30 내지 49중량%, 30 내지 47중량%, 30 내지 45중량%, 30 내지 44중량%, 30 내지 43중량%, 30 내지 42중량%, 35 내지 80중량%, 35 내지 75중량%, 35 내지 70중량%, 35 내지 65중량%, 35 내지 60중량%, 35 내지 55중량%, 35 내지 53중량%, 35 내지 51중량%, 35 내지 50중량%, 35 내지 49중량%, 35 내지 47중량%, 35 내지 45중량%, 35 내지 44중량%, 35 내지 43중량%, 35 내지 42중량%, 40 내지 80중량%, 40 내지 75중량%, 40 내지 70중량%, 40 내지 65중량%, 40 내지 60중량%, 40 내지 55중량%, 40 내지 53중량%, 40 내지 51중량%, 40 내지 50중량%, 40 내지 49중량%, 40 내지 47중량%, 40 내지 45중량%, 40 내지 44중량%, 40 내지 43중량%, 또는 40 내지 42중량% 포함하는 것일 수 있다.
본 발명의 조성물에 포함되는 난소화성말토덱스트린은 수용성 식이섬유의 하나로 옥수수전분에서 가열하여 얻은 배소덱스트린을 α-amylase (Bacillus subtilis 또는 Bacillus licheniformis 유래) 및 amyloglucosidase (Aspergillus niger 유래)로 효소분해하고 정제한 덱스트린 중에 난소화성 성분을 분획하여 식용에 적합하도록한 것으로서, 생리적 특성으로는 정장작용, 식후혈당상승억제작용, 식후중성지방상승억제작용 및 체지방저감작용 등이 있다. 정장작용과 관련하여 난소화성말토덱스트린은 대장운동을 촉진시켜 배변횟수 및 배변량을 증가시키는 기능을 한다.
상기 난소화성말토덱스트린은 식이섬유를 일정량 이상 포함하는 것일 수 있으며, 예를 들어 식이섬유 함량이 50중량% 이상, 60중량% 이상, 70중량% 이상, 80중량% 이상, 또는 85중량% 이상인 것일 수 있다. 본 발명의 일 예에 따른 조성물에 포함되는 난소화성말토덱스트린은 수용성 식이섬유를 일정량 이상 포함하는 것일 수 있으며, 예를 들어 상기 난소화성말토덱스트린 100중량%에서, 포함된 수용성 식이섬유 함량은 50중량% 이상, 60중량% 이상, 70중량% 이상, 또는 75중량% 이상인 것일 수 있다. 상기 수용성 식이섬유는 저분자 수용성 식이섬유 및 고분자 수용성 식이섬유를 포함하는 것일 수 있다.
본 발명의 일 예에 따른 조성물은 하기 (1) 내지 (10)로 이루어지는 군에서 선택된 1종 이상의 특징을 유도하는 것일 수 있다:
(1) 배변량 증가,
(2) 배변하는 변의 개수 증가,
(3) 배변하는 변 크기의 증가,
(4) 배변하는 변의 수분함량 증가,
(5) 잔류 변 감소 또는 잔류변의 수분 함량의 증가
(6) 대장 또는 맹장 염증의 개선,
(7) 융모 단핵구 침윤의 개선,
(8) 대장의 점액 합성 또는 분비 촉진,
(9) 맹장의 점액 합성 또는 분비 촉진,
(10) 소장의 운동기능 촉진,
(11) 섭취 후 첫 배변시간 단축.
상기 배변량 증가는 구체적으로 배변 중량 (g)의 증가일 수 있으며, 상기 조성물 섭취 후 24시간 동안의 배변량 증가, 또는 상기 조성물 섭취 후 초기 배변 시간 내의 배변량 증가인 것일 수 있다. 구체적으로, 상기 초기 배변 시간 내의 배변량 증가는, 상기 조성물 섭취 후 24시간 동안의 배변량 중 초기 배변 시간 내의 배변량 비율의 증가인 것일 수 있다. 상기 초기 배변 시간 내 배변량 증가 또는 상기 첫 배변시간은 섭취 직후부터 배변 개선 효과가 발생하는지 여부를 판단하기 위한 지표, 즉 즉효성을 판단하기 위한 지표로 사용될 수 있다. 상기 초기 배변 시간은 즉효성을 판단하기 위한 시료 섭취 후부터의 소정의 시간이며, 일 예로 시료 섭취 후 2시간 내의 시간인 것일 수 있다. 본 발명의 일 예에 따른 조성물은, 섭취 후 24시간 동안의 총 배변량 증가와 더불어, 총 배변량 중 초기 배변 시간 내의 배변량 비율의 증가를 유도하여, 즉효성이 있는 총 배변량 증가를 유도하는 효능을 가지는 것일 수 있다.
상기 배변량 증가는, 대조군의 변 중량 증가율 100(%)를 기준으로, 변 중량 증가율(%)이 대조군 대비 2배 이상, 2.5배 이상, 3배 이상, 3.5배 이상, 또는 4배 이상인 것일 수 있다. 상기 대조군은 무섭취군인 것일 수 있다.
상기 변 크기의 증가는, 대조군의 변 중량 증가율 100(%)를 기준으로, 변 크기 증가율(%)이 대조군 대비 5배 이상, 9배 이상, 10배 이상, 11배 이상, 12배 이상, 13배 이상, 14배 이상, 또는 15배 이상인 것일 수 있다. 상기 대조군은 무섭취군인 것일 수 있다.
상기 배변하는 변의 수분함량 증가는, 대조군의 변 수분함량 증가율 100(%)를 기준으로, 변 수분함량 증가율(%)이 대조군 대비 2배 이상, 3배 이상, 4배 이상, 5배 이상, 6배 이상, 7배 이상, 8배 이상, 9배 이상, 10배 이상, 11배 이상, 12배 이상, 13배 이상, 14배 이상, 15배 이상, 16배 이상, 17배 이상, 18배 이상, 19배 이상, 20배, 21배 이상, 22배 이상, 또는 22.5배 이상인 것일 수 있다. 상기 대조군은 무섭취군인 것일 수 있다.
상기 초기 배변 시간 내의 배변량 증가는, 대조군의 초기 배변 시간 내의 변 중량 100(%)를 기준으로, 초기 배변 시간 내의 변 중량의 중량이 대조군 대비 1.5배 이상, 2배 이상, 2.5배 이상, 3배 이상, 3.5배 이상, 4배 이상, 4.5배 이상, 또는 5배 이상인 것일 수 있다. 상기 대조군은 무섭취군인 것일 수 있다.
상기 초기 배변 시간 내의 배변량 비율의 증가는, 대조군의 초기 배변 시간 내의 배변량 비율 100(%)를 기준으로, 초기 배변 시간 내의 변 중량의 중량이 대조군 대비 1.1배 이상, 1.2배 이상, 1.3배 이상, 1.5배 이상, 2배 이상, 2.5배 이상, 3배 이상, 또는 3.3배 이상인 것일 수 있다. 상기 대조군은 무섭취군인 것일 수 있다.
상기 잔류 변 감소는 대장, 맹장, 또는 이들 둘 모두 내 잔류 변 중량 또는 잔류 변 개수의 감소인 것일 수 있다.
상기 대장 내 잔류변 개수의 감소는, 대조군의 대장 내 잔류변 개수의 90% 이하, 80% 이하, 70% 이하, 60% 이하, 50% 이하, 40% 이하, 35% 이하, 30% 이하, 또는 25% 이하인 것일 수 있다. 상기 대조군은 무섭취군인 것일 수 있다.
상기 잔류변의 수분 함량의 증가는 대장 내 잔류변의 수분 함량의 증가인 것일 수 있으며, 대조군의 대장 내 잔류변의 수분 함량 100% 기준으로 110% 이상, 120% 이상, 125% 이상, 또는 130% 이상인 것일 수 있다.
상기 맹장 내 잔류변 중량의 감소는, 대조군의 맹장 내 잔류변 중량의 95% 이하, 90% 이하, 85% 이하, 80% 이하, 75% 이하, 70% 이하, 65% 이하, 또는 60% 이하인 것일 수 있다. 상기 대조군은 무섭취군인 것일 수 있다.
상기 점액은 산성 점액, 중성 점액, 또는 이들 둘 모두인 것일 수 있다.
상기 소장의 운동기능 촉진은, 소화관 이동 거리를 증가시키는 것일 수 있으며, 대조군의 소화관 이동 거리 100%를 기준으로 100% 초과, 105% 이상, 110% 이상, 115% 이상, 또는 118% 이상인 것일 수 있다.
상기 첫 배변시간 단축은, 대조군의 시료 섭취 후 첫 배변시간의 90% 이하, 80% 이하, 70% 이하, 60% 이하, 50% 이하, 40% 이하, 30% 이하, 또는 25% 이하인 것일 수 있다. 상기 대조군은 무섭취군인 것일 수 있다.
본 발명의 일 예에 따른 조성물은 수분함량 30% 이하, 25% 이하, 20% 이하, 15% 이하, 또는 10% 이하의 고체일 수 있으며, 예를 들어 둥근 형태의 환(丸) 형태일 수 있다.
본 발명의 일 예에 따른 조성물은 차전자피 및 난소화성말토덱스트린을 특정 중량비로 포함하는 것일 수 있으며, 본원 실시예에 의하면 차전자피 및 난소화성말토덱스트린을 특정 중량비로 포함할 경우 배변 개선 효능이 우수하게 나타나는 것을 확인하였다. 구체적으로, 상기 차전자피 및 상기 난소화성말토덱스트린은 2:1 내지 9:1, 2:1 내지 8:1, 2:1 내지 7:1, 2:1 내지 6:1, 2:1 내지 5:1, 2:1 내지 4:1, 2:1 내지 3:1, 또는 2:1 내지 2.5:1의 중량비로 포함되는 것일 수 있으며, 일 예로 2:1 내지 2.5:1의 중량비로 포함되는 것일 수 있다.
본원 실시예에 의하면 차전자피 및 난소화성말토덱스트린을 특정 중량비로 포함함에 따라 배변 개선 효과가 대조군 대비 유의적으로 개선되었다. 구체적으로, 차전자피 및 난소화성말토덱스트린을 특정 중량비로 포함함에 따라 변의 중량, 변의 개수, 변의 수분 함량, 즉효성 (시료 섭취 후 처음 초기 배변 시간 안에 배설한 변의 중량, 시료 섭취 후 첫 배변시간, 또는 이들 둘 모두), 소화관 이동거리, 잔변감 (대장 내 잔류 변의 개수 및 수분함량, 맹장 내 잔류 변의 중량), 대장의 점액 분비 등이 대조군 대비 유의적으로 개선되었다. 상기 대조군은 차전자피 및 난소화성말토덱스트린을 본 발명의 일 예에 따른 특정 중량비로 포함하지 않는 시료를 투여한 군일 수 있으며, 예를 들어 차전자피 및 난소화성말토덱스트린을 1:1 내지 2:1 미만, 3:1 초과 내지 9:1, 3:1 초과 내지 4:1, 4:1 내지 5:1, 5:1 내지 6:1, 7:1 내지 8:1, 또는 8:1 내지 9:1의 중량비로 포함하는 시료를 투여한 군일 수 있으며, 일 예로 차전자피 및 난소화성말토덱스트린을 3.44:1, 5.62:1, 또는 8.48:1의 중량비로 포함하는 시료를 투여한 군일 수 있다.
본 발명의 일 예에 따른 조성물은 부형제를 추가로 포함하는 것일 수 있다. 상기 부형제는 마그네슘, 진피 분말, 생강 분말, 녹차 추출물 분말, 알로에잎 추출물 분말, 푸룬 농축 분말, 다시마 발효물, 아로니아 발효물, 녹두 발효물, 현미 발효물, 호박 발효물, 결정셀룰로스, 찹쌀분말, 분리대두단백, 및 볶은검은콩분말로 이루어지는 군에서 선택된 1종 이상을 포함하는 것일 수 있다. 예를 들어, 상기 조성물은 산화마그네슘, 진피 분말, 및 생강 분말로 이루어지는 군에서 선택된 1종 이상을 추가로 포함하는 것일 수 있다.
본 발명의 일 예에 따른 조성물은, 조성물 전체 100중량%를 기준으로, 부형제를 10 내지 30중량%, 10 내지 25중량%, 15 내지 30중량%, 15 내지 25중량%, 20 내지 30중량%, 20 내지 25중량%, 21 내지 30중량%, 또는 21 내지 25중량% 포함하는 것일 수 있다.
본 발명의 일 예에 따른 조성물은 키위 분말을 추가로 포함하는 것일 수 있다. 상기 키위 분말은 차전자피 및 난소화성말토덱스트린의 배변 개선 효능을 강화하는 것일 수 있다. 예를 들어 상기 키위 분말은 변의 수분 함량을 증가시키는 변의 수분 함량 증가제일 수 있다. 구체적으로, 상기 키위 분말은 섭취 후 초기 배변 시간 내 배변을 촉진하는 배변 촉진제, 섭취 후 첫 배변까지의 소요시간을 단축하는 배변 촉진제, 또는 이들 둘 모두인 것일 수 있다.
상기 키위 분말은 구체적으로 그린 키위 유래 분말일 수 있으며, 상기 키위 분말은 그린 키위 분말인 것일 수 있다. 예를 들어, 상기 키위 분말은 키위 동결 건조 분말, 구체적으로 그린 키위 동결 건조 분말인 것일 수 있다. 일 예로, 상기 키위 분말은 악타진 (actazinTM)일 수 있다.
1일 투여 횟수가 많을 경우, 또는 1회 투여량이 클 경우 섭취 편의성이 떨어지기 때문에, 1일 1회 소량 투여로 목적하는 배변 개선 효과를 달성하는 것이 중요하며, 본 발명의 일 예에 따른 조성물은 1일 1회 투여되는 것일 수 있으며, 종래의 배변 개선 조성물 대비 투여량이 감소된 것일 수 있다. 구체적으로, 차전자피 또는 난소화성말토덱스트린을 포함하는 조성물이 단일 제품으로 배변 개선 효능을 나타내기 위해서는 일정량 이상의 식이섬유 (예를 들어, 식이섬유 함량 85중량%의 차전자피 4.6g 이상) 섭취가 필요하며, 이 때 1회 투여량이 클 경우 목넘김이 어려워 차전자피 또는 난소화성말토덱스트린을 포함하는 조성물이 입 안에 머물러 섭취가 용이하지 않은 문제점이 있다.
특히, 상기 차전자피를 포함하는 조성물이 환 형태일 경우, 차전자피 단독으로는 환 제형이 제조되지 않으므로 추가적으로 부형제를 포함해야 하며, 따라서 부형제의 중량 또는 부피에 의해 상기 조성물의 중량 또는 부피가 더욱 증가하게 된다. 따라서, 차전자피를 포함하는 환 제형의 조성물의 경우 1회 섭취량은 줄이면서도 배변 개선 효능은 유지하는 것이 중요하다. 이에, 본 발명의 일 예에 따른 조성물은 1회 섭취량을 줄여 섭취 편의성을 높이면서도 배변 개선 효능은 유지할 수 있는, 일일 투여량 또는 섭취량이 감소된 배변 개선용 조성물인 것일 수 있다.
구체적으로, 본 발명의 일 예에 따른 조성물은 키위 분말을 추가로 포함할 수 있으며, 본원 실시예에 따르면 키위 분말을 추가로 첨가하고 식이섬유의 총 섭취량을 대조군 대비 약 50% 이하 수준으로 감소하여도 배변 개선 효과를 동등한 수준 또는 동등 이상의 수준으로 유지할 수 있었다.
이에, 상기 키위 분말은 차전자피 또는 난소화성말토덱스트린의 투여 보조제, 구체적으로 일일 투여량을 저감하는 투여 보조제인 것일 수 있다. 또는, 상기 키위 분말은 차전자피 또는 난소화성말토덱스트린의 단위 함량 당 배변 개선 효능 상승제인 것일 수 있다.
예를 들어, 본 발명의 일 예에 따른 조성물은 키위 분말을 추가로 포함하며, 상기 조성물은 키위 분말을 포함하지 않는 시료를 투여한 대조군 대비 조성물의 일일 투여량이 100% 미만, 99% 이하, 98% 이하, 97% 이하, 96% 이하, 95% 이하, 90% 이하, 85% 이하, 80% 이하, 또는 75% 이하인 것일 수 있다.
예를 들어, 본 발명의 일 예에 따른 조성물은 키위 분말을 추가로 포함하며, 상기 조성물은 키위 분말을 포함하지 않는 시료를 투여한 대조군 대비 식이섬유의 일일 투여량이 100% 미만, 95% 이하, 90% 이하, 85% 이하, 80% 이하, 75% 이하, 70% 이하, 65% 이하, 60% 이하, 55% 이하, 또는 50% 이하인 것일 수 있다.
본 발명의 일 예에 따른 조성물은 키위 분말을 추가로 포함하며, 키위 분말을 포함하지 않는 시료를 투여한 대조군 대비 배변 개선 효능이 증가된 것일 수 있다. 구체적으로, 상기 배변 개선 효능은 변 중량 증가, 변 크기 증가, 변의 수분 함량 증가, 초기 배변 시간 내의 배변량 증가, 시료 섭취 후 첫 배변시간 단축, 소화관 운동 향상, 잔변감 개선 (예를 들어, 대장 내 잔류 변 개수 감소 및 대장 내 잔류 변의 수분 함량 증가, 또는 맹장 내 잔류 변 감소), 및 대장의 점액 합성 및 분비 증가로 이루어지는 군에서 선택된 1종 이상인 것일 수 있다.
상기 키위 분말을 포함하지 않는 시료는, 예를 들어 유효성분으로 차전자피 및 난소화성말토덱스트린을 포함하고, 키위 분말을 포함하지 않는 시료일 수 있으며, 상기 키위 분말을 포함하지 않는 시료를 투여한 대조군은, 상기 키위 분말을 포함하지 않는 시료를 투여한 군일 수 있다. 구체적으로, 상기 키위 분말을 포함하지 않는 시료는, 차전자피 및 난소화성말토덱스트린을 2:1 내지 9:1, 2:1 내지 8:1, 2:1 내지 7:1, 2:1 내지 6:1, 2:1 내지 5:1, 2:1 내지 4:1, 2:1 내지 3:1, 또는 2:1 내지 2.5:1의 중량비로 포함하며, 키위 분말을 포함하지 않는 시료일 수 있다. 일 예로, 상기 키위 분말을 포함하지 않는 시료는, 차전자피 25.00중량% 및 난소화성말토덱스트린 58.40중량%를 포함하며, 키위 분말을 포함하지 않는 시료일 수 있다.
본 발명의 일 예에 따른 조성물은, 조성물 전체 100중량%를 기준으로, 키위 부말을 5 내지 30중량%, 5 내지 25중량%, 5 내지 20중량%, 10 내지 30중량%, 10 내지 25중량%, 10 내지 20중량%, 15 내지 30중량%, 15 내지 25중량%, 15 내지 20중량%, 16 내지 30중량%, 16 내지 25중량%, 또는 16 내지 20중량% 포함하는 것일 수 있다.
본 발명의 또 다른 일 예는, 본 발명에 따른 배변 개선용 조성물을 포함하는 식품에 관한 것이다.
본 발명의 또 다른 일 예는, 차전자피 및 난소화성말토덱스트린을 포함하는 배변 개선용 조성물에 키위 분말을 첨가하는 단계를 포함하는, 배변 개선용 조성물의 일일 투여량 저감 방법에 관한 것이다. 상기 차전자피, 상기 난소화성말토덱스트린, 상기 배변 개선용 조성물, 상기 키위 분말 등은 전술한 바와 같다.
본 발명의 또 다른 일 예는, 차전자피 및 난소화성말토덱스트린을 포함하는 배변 개선용 조성물에 키위 분말을 첨가하는 단계를 포함하는, 배변 개선용 조성물의 단위 함량 당 효능 증가 방법에 관한 것이다. 상기 차전자피, 상기 난소화성말토덱스트린, 상기 배변 개선용 조성물, 상기 키위 분말 등은 전술한 바와 같다.
본 발명의 일 예에 따른 조성물은 불용성 식이섬유로서 차전자피 및 수용성 식이섬유로서 난소화성말토덱스트린을 포함하여 배변 개선 효과를 가진다.
본 발명의 또 다른 일 예에 따른 조성물은 불용성 식이섬유로서 차전자피 및 수용성 식이섬유로서 난소화성말토덱스트린을 특정 중량비로 포함하여, 배변 개선 효과가 유의적으로 상승하는 것일 수 있다.
본 발명의 또 다른 일 예에 따른 조성물은 키위 분말을 추가로 포함함에 따라 총 섭취량이 감소되어도 배변 개선 효과는 대조군 대비 동등 이상의 효과를 유지하여, 섭취 편의성을 개선하는 것일 수 있다.
본 발명의 일 예에 따른 조성물은 섭취 편의성을 만족시키는 동시에 배변 개선 효과도 탁월하여 배변 활동을 개선하는 약학 조성물, 식품 조성물, 건강기능식품 등으로 활용될 수 있다.
도 1a는 실시예 2 실험기간 동안 각 군의 식이 섭취량 변화를 나타낸 도면이다.
도 1b는 실시예 2 각 그룹의 체중에 따른 식이 효율 (Food Efficiency Rate: FER)의 변화를 나타낸 도면이다.
도 2는 실시예 2 각 군별로 수집된 변 시료를 나타낸 도면이며 빨간색 스케일 바 (scale bar)는 1cm를 나타낸다.
도 3는 실시예 2 실험동물의 맹장과 대장의 조직 사진을 나타낸 도면이다.
도 4은 실시예 2 실험동물의 대장의 구조와 면역 세포의 infiltration의 정도를 H&E 염색으로 측정하여 나타낸 도면이다.
도 5은 실시예 2 실험동물의 대장의 점액 분비와 산성도를 확인하기 위해 장내 점액 성분인 뮤신의 생성과 분비 상황을 Alcian Blue (AB) 염색을 통해 점액의 위치와 양을 하늘색으로 확인한 것을 나타낸 도면이다.
도 6a는 실시예 3의 실험기간 동안 식이 섭취량의 변화를 나타낸 도면이다.
도 6b는 실시예 3의 실험기간 동안 체중에 따른 식이 효율 (Food Efficiency Rate: FER)의 변화를 나타낸 도면이다.
도 7는 실시예 2에서 시료를 섭취한 날 오전 9시부터 오후 7시까지 2시간마다 변을 수집하고, 오후 7시부터 다음 날 오전 9시에 다시 변을 수집한 모습을 나타낸 도면이다.
도 8는 실시예 3 각 군의 맹장과 대장의 조직 사진을 나타낸 도면이다.
도 9은 실시예 3 각 군의 대장의 구조와 면역 세포의 infiltration의 정도를 H&E 염색으로 측정하여 나타낸 도면이다.
도 10는 실시예 4 각 그룹의 맹장과 대장의 사진을 나타낸 도면이다.
도 11a은 실시예 4 각 그룹의 대장과 맹장의 구조와 면역 세포의 infiltration의 정도를 H&E 염색으로 측정하여 나타낸 도면이다.
도 11b은 실시예 4 각 그룹의 PAS 염색 및 AB 염색 결과를 나타낸 도면이다.
이하, 본 발명을 하기의 실시예에 의하여 더욱 상세히 설명한다. 그러나 이들 실시예는 본 발명을 예시하기 위한 것일 뿐이며, 본 발명의 범위가 이들 실시예에 의하여 한정되는 것은 아니다.
실시예 1. 실험재료 및 실험방법
(1) 실험재료
본 실험에 사용된 Loperamide hydrochloride (Loperamide)는 trans 이성질체의 가루형태로 Sigma-Aldrich Co. (St. Louis, MO, USA) 에서 구입하였다.
(2) 실험동물 및 사육 조건
5주령의 female Sprague-Dawley rats를 대한바이오링크 (충북 진천, 한국)에서 구입하여 1주일 동안 metabolic cage에서 순화 사육한 후 실험에 사용하였다. 동물 사료로 일반 고형 사료인 Teklad Global 18% Protein Rodent Diet (2018s, Sterilizable)을 Envigo Inc (New Jersey, USA)에서 구입하였고, 총 연구 기간 동안 식이는 하루에 사료 108g, 물은 1차 증류수를 하루에 120g씩 측정하여 공급하였다.
총 연구기간동안 매일 일정한 시간 (9AM)에 일정량의 사료를 측정하여 공급하고 24시간이 지난 후에 그릇에 남은 사료의 양과 바닥에 떨어진 식이 가루의 무게를 측정해 24시간 식이 섭취량을 계산하였다. 총 연구기간동안 매일 일정한 시간 (9AM)에 일정량의 1차 증류수를 측정하여 공급하고 24시간이 지난 후에 물통에 남은 물의 양을 측정하여 24시간 수분 섭취량을 계산하였다. 또한 metabolic cage에 있는 urine collector를 통해 소변을 수집하여 소변의 양을 측정하였다.
연구기간동안 매일 일정한 시간에 쥐의 무게를 측정했으며, 24시간을 기준으로 변을 수집하여 변의 무게, 수분 함량 등을 측정하였다. 사육장 내부 온도는 27±1℃, 습도 40±5%, 명암주기는 12시간(9am-9pm)단위로 조절되었다. 본 연구에 사용된 동물실험은 충남대학교 동물실험윤리위원회(IACUCs)의 승인을 받았으며 윤리 규정을 준수하여 수행되었다.
(3) 실험 디자인
본 연구에서는 즉각 효과를 관찰할 수 있는 실험디자인으로, 1) 장기간의 변비 유도에 의한 실험동물의 적응을 피하고, 2) loperamide 장기 복용에 의한 독성이나 부작용(식욕 감소에 의한 체중 저하)을 최소화하면서, 3) 최대의 변비 상태(장내 변 축척)를 유도하기 위해 Loperamide에 의한 변비 유도 기간을 3일로 설정하였다. 또한 제품 섭취 첫 24시간이 배변 활동의 가장 극명한 효과를 보이므로 3일간의 변비 유도 후 제품 섭취 1일 1회로 설정하여 배변 개선 효과를 측정하였다.
1주일동안 생후 5주의 SD rat을 순화한 후, 변비 유도 2일 전부터 변의 무게와 모양을 측정하여 baseline을 설정하였다. Day 1부터 3일동안 5mg/Kg의 양으로Loperamide를 매일 오전 9시와 오후 6시에 1일 2회 경구투여하여 변비를 유발하였다. 그런 후에 Day 4에 각 그룹별 시료를 오전 9시에 1일 1회 경구투여한 후 매 2시간 마다 변을 수거하여 무게와 모양을 측정하였다. 즉효성을 확인하기 위해 시료 투여 후 2시간동안 실시간 동영상을 촬영함으로써 첫 배변시간과 개수를 측정하였다. 시료 투여를 시작하고 24시간 후에 실험 동물을 희생하여 개복한 후 대장과 맹장의 변의 무게와 개수를 측정하였다. 또한 선택된 군에서 쥐들을 임의로 선택하여 소화관 이동 거리를 측정하여 추가성분의 첨가, 용량 변화, 또는 총섭취량 변화가 때 소화 속도를 증진시키는지 알아보았다.
(4) 실험동물 처치
1) 변비 유도
Loperamide는 설사를 치료하는 지사제로 일정 기간 연속해서 투여하면 대장 내 점액질 분비와 장운동이 감소해 통과시간이 길어지는 증상이 나타나, 설사를 멈추게 하는 약품이지만, 설사 증상이 없는 정상인에게는 변비를 유발한다. 매일 SD rat의 평균 체중을 측정해서 체중에 근거하여 2ml의 5mg/kg mice을 하루에 두 번 아침 9시와 저녁 6시에 3일동안 경구 투여하여 변비를 유발하였다.
2) 시료 섭취
각 시료는 1일 1회 (오전 9시)에 동일 부피 (2ml)로 투여될 수 있는 농도를 설정하였다. 경구 투여 시작 전 SD rat들의 평균 체중을 측정하였다.
(5) 변의 크기, 개수, 중량 및 수분함량 측정
총 실험 기간 동안 Loperamide 투여 2일 전부터 매일 일정한 시간(오전 9시, 오후 2시, 오후 6시)에 metabolic cage 바닥에 있는 변을 수집하여 변의 중량 및 크기를 측정하였다. 매일 수거한 변은 균질화한 후 3g을 측정하여 70℃의 드라이 오븐에서 72시간 완전히 건조시킨 후 변의 중량 및 수분함량을 측정하였다 [(wet fecal weight (g)-dry fecal weight (g))/wet fecal weight(g)*100)].
제품 경구 투여 후에는 매 2시간 간격으로 5회 변을 수거하였으며, 제품 투여 후 24시간 후 6회차 (다음날 9AM) 변을 수거하여 변의 크기, 무게, 수분 함량을 측정하였다. 변의 크기를 측정하기 위해 각 마리당 매일 24시간 수집한 변의 사진을 찍었으며, 변의 사진은 Image J program을 사용하여 변의 pixel area를 측정하여 변 개수로 나누어 각 마리당 배설한 변의 평균 크기를 계산하였다.
(6) 즉효성
시료의 즉효성을 확인하기 위해 시료 섭취 후 첫 2시간동안 (9-11AM, 5-7PM) 배설되는 변의 개수와 시료섭취 후 첫배변시간을 알기 위해 디지털 카메라를 사용하여 실시간 모니터링하여 기록하였다.
(7) 소화관 이동거리
시료 강제 구강 섭취 후 16시간 절식한 후 25% 아라비아 고무 현탁액을 용매로 한 10% 황산바륨 2mL를 경구 투여하였다. 투여 30분 후, 실험동물을 희생하여 위의 유문부에서 직장부까지의 거리 (소화관 전체 길이: A)를 측정하고, 황산바륨이 소화관에서 이동한 최장 길이(위의 유문부부터 직장부까지 적출한 후 유문부에서 황산바륨 선단부까지: B)를 측정했다. 투여한 황산바륨의 소화관 이동률 (T)은 다음 식을 이용해 산출하였다. T = (B/A) ×100(%)
(8) 대장 및 맹장 분석
제품 섭취시 잔변감을 측정하기 위해, 실험 기간이 끝나는 날 실험 동물을 희생하여 대장에 잔류한 변 중량과 개수, 맹장에 존재하는 변 중량을 측정하였다.
독성과 염증여부를 확인하기 위해 대장과 맹장 조직을 10% 포르말린에 고정한 후 H&E stain하였으며, 시료 섭취에 의한 대장 내 점액질의 분비량의 변화와 점액의 산성도를 확인하기 위해 AB(Alcian Blue) 염색(Acidic mucin)과 PAS(Periodic acid-Schiff) 염색(Neutral mucin)을 T&P 바이오 (경기도, 한국)에 의뢰하였다.
(9) 통계분석
실험 결과의 통계 처리는 SPSS/Windows 24.0 (SPSS Inc. Chicago, USA) 프로그램이 사용되었으며, 3개 이상 집단의 평균값에 대한 차이는 일원 분산분석 (One-way ANOVA)를 실행하였다. 일원 분산분석 후 독립변인 간의 차이를 확인하기 위해 Duncan’s multiple range test를 이용하여 사후 검정 비교를 하고 p<0.05일 때 유의한 것으로 판정하였다. 대조군과의 차이를 확인하기 위해서는 student’s t-test를 사용하였고 p<0.05일 때 유의한 것으로 판정하였다.
실시예 2. 차전자피 및 난소화성말토덱스트린을 포함하는 조성물의 배변 개선 효능
본 실시예는 SD rat을 이용한 변비 모델에서 수용성 식이섬유인 NMD와 불용성 식이섬유인 차전자피의 다양한 혼합 비율이 배변 활동 개선 효과에 미치는 영향을 비교 평가하는 것이 목적이다.
2-1. 시료 준비
본 실험에 사용된 시료들과 실험 디자인은 표 1과 같다. 변비 유도 후 3일째의 쥐 무게에 근거하여, 각 시료의 적정 투여량을 동일 부피인 2ml에 맞추어 설정하였다. 변비가 유도된 후 4일째 오전 9시에 1일 1회 분량의 시료를 경구투여 하였으며, 경구투여 직전에 적정량의 시료를 멸균된 증류수에 희석하여 시료가 잘 녹을 수 있도록 충분히 혼합하고 상온에서 30분-1시간 균질화하였다.
상기 제조한 시료의 구체적 조성으로, 식이섬유 함량 약 85중량%의 난소화성말토덱스트린 (NMD) (저분자 수용성 식이섬유 함량 약 76.8중량%)와 식이섬유 함량 약 85중량%의 차전자피 (불용성 식이섬유 함량 약 84.7중량%)의 비율은 하기 표 1에 나타냈으며, T1은 NMD 약 25중량%, 차전자피 약 58.4중량%, 및 부형제 약 16.6중량%, T2는 NMD 약 18.8중량%, 차전자피 약 64.6중량%, 및 부형제 약 16.6중량%, T3는 NMD 약 12.6중량%, 차전자피 약 70.8중량%, 및 부형제 약 16.6중량%, T4는 NMD 약 8.8중량%, 차전자피 약 74.6중량%, 및 부형제 약 16.6중량%를 포함하는 시료이다.
Group NMD : 차전자피
비율 (중량비)		 동물 섭취량
(mg/kg/day)		 n
Control(무섭취군) - - 6
T1 1: 2.34 520.83 6
T2 1: 3.44 520.83 6
T3 1: 5.62 520.83 6
T4 1: 8.48 520.83 6
2-2: 시료 투여 및 분석
상기 실시예 2-1에서 준비한 시료를 표 1에 기재된 동물 섭취량에 따라 각각의 실험동물 군에 투여하였다. 실시예 1에 따른 방법으로, 실험기간 동안 각 군의 체중 변화, 배설된 변 중량, 개수, 형상 및 수분 함량, 대장 및 맹장 내 잔류 변량, 대장과 맹장 내 구조 및 점액 분비를 분석하였으며 그 결과를 하기에 기재하였다.
2-3. 체중 및 식이 섭취량의 변화
실험기간 동안 각 군의 체중 변화는 표 2에 나타내었고 식이 섭취량의 변화는 도 1a, 체중에 따른 식이 효율 (Food Efficiency Rate: FER)의 변화는 도 1b에 나타내었다. 각 군의 평균 체중은 실험기간동안 정상적으로 증가하였으며 매일 군 간의 체중의 차이는 통계적으로 유의하지 않았다. 식이 섭취량과 FER은 변비유도를 하는 첫날에는 감소하였으나 총 실험 기간 동안 군 간의 유의적 차이는 나타나지 않았다. 이 결과를 통하여 변비 유도 또는 각각의 시료 섭취가 각 군의 체중 및 식이에 영향을 미치지 않았다는 것을 확인하였다 (day -2; p=0.926, Day -1; p=0.812, Day 0; p=0.906, Day 1; p=0.895, Day 2; p=0.937, Day 3; p=0.933, Day 4; p=0.633). 하기 표 2는 각 실험군의 체중을 g으로 표시한 것이다.
실험군 변비 유도 전NS(p=0.926) 변비 유도 후NS(p=0.895) 시료 섭취 후NS(p=0.633)
Control (무섭취군) 147.12±5.88 151.60±4.19 157.72±5.38
T1 150.82±7.11 153.47±7.94 160.77±9.31
T2 153.78±4.88 157.27±4.25 165.33±6.09
T3 154.20±6.14 156.13±.43 165.73±6.23
T4 154.27±4.86 158.08±5.25 168.23±10.40
Values are Mean±S.E., NS: No Significant difference between the groups by one-way ANOVA with Duncan’s multiple range test
2-4. 시료 섭취 후 24시간동안 배설된 변의 특성 분석
각 시료별 배변 효과를 확인하기 위해 실험 기간 동안 변의 중량, 개수 및 수분함량은 실시예 1과 실질적으로 동일한 방법으로 수행하였다.
(1) 변의 중량 변화
loperamide에 의한 변비 유도 후 무섭취군/대조군 (control)을 비롯한 모든 군의 변의 중량이 급격하게 줄어, 변비 유도가 실험 동물의 모델에서 성공적으로 되었음을 확인할 수 있다. 대조군은 시료의 무섭취임에도 불구하고 변비유도가 끝난 후 변의 중량이 유의적으로 증가하였다. 이는 시료 섭취날인 Day 4에는 loperamide 투여를 중단하였기 때문에 변비 유도에 의해 장에 머물러 있던 변이 배출된 것으로, 실험 동물의 자연적 회복으로 사료된다. 자연적 회복을 고려하여 시료 섭취 후 시점에서 대조군과 비교하였을 때 모든 군에서 시료 섭취 후 배설된 변의 무게가 통계적으로 유의하게 증가하였다.
실험군 간의 상대적인 비교를 위하여, 대조군의 변비유도 중단에 의한 변 증가량을 100%로 정한 후, 각 군별로 시료 섭취에 의한 변 중량의 증가량을 %로 계산하여 표 3에 나타냈다. T3군을 제외한 모든 군에서 변의 중량이 변비 유도 전보다 통계적으로 유의하게 증가하였으며, T1이 대조군 대비 3.7배 이상의 가장 높은 변 증가량을 보였다.
식이섬유 비율측면에서 1회 섭취 중량 56.31mg 기준으로 2.34 비율을 가진 T1이 가장 높은 변 증가량을 보인 것을 보아 1:2 내지 1:3의 비율이 변 증가량을 우수하게 높이는 것으로 사료된다.
(2) 변의 개수 변화
변비 유도 후와 시료 섭취 후의 24시간동안 배설된 변의 개수를 관찰한 결과, 모든 군에서 변비 유도 후 변의 개수가 급격하게 줄었으며, 대조군은 변비 유도가 끝난 후 변비유도제의 중단으로 변의 개수가 증가하였지만 유의적인 차이는 나타나지 않았다. 모든 시료섭취 군에서 변의 개수가 변비유도 후보다 통계적으로 유의하게 증가하였다.
대조군의 변 개수 증가율을 100%로 하였을 때, 각 군별로 시료 섭취에 의한 변 개수의 증가율을 표 3에나타내었다. 대조군 대비 변의 개수가 가장 많이 증가한 군은 T1 군이었으며, 통계적으로 유의한 증가는 NMD와 차전자피의 비율이 약 2.34인 T1군에서 나타났다. 그러므로 1:2 내지 1:3의 NMD와 차전자피의 비율이 변의 개수를 증가시키는 요인으로 사료된다.
(3) 변의 수분 함량 변화 (변무르기)
배변활동 개선 실험에서 변의 수분 함량이 높아짐으로 인해 변의 부피 증가, 장의 연동운동 촉진, 배출시간의 감소가 발생한다고 알려져 있으며, 이는 배변활동이 개선되었음을 반영한다. 본 연구에서는 24시간동안 수집한 변들을, 72 시간 동안 70oC에서 건조시켜 건조 중량을 측정한 다음, 변의 수분함량을 계산하였다. 무섭취군에서는 변비유도 전과 시료 섭취 후의 수분함량의 변화가 없었으나, 실험군에서는 수분 함량이 유의적으로 증가하였다. 대조군 변의 수분함량 증가량을 100%로 정하였을 때, 변의 수분함량 증가율을 보면 대조군과 비교하여 T1이 가장 변의 수분 함량을 크게 증가시켰다 (표 3).
실험군 대조군 대비 변 중량 증가율 (%) 대조군 대비 변 개수 증가율 (%) 대조군 대비 변 수분함량 증가율 (%)
Control(무섭취군) 100% 100 100
T1 404±92.9 103±5.3 2050±451.6
T2 364±100.8 97±19.9 1320±329.6
T3 335±121.7 100±40.5 961±221.1
T4 307±16.9 92±15.1 1209±225.9
2-5. 즉효성 평가
시료를 섭취하였을 때 빠른 배변 활동이 시료의 중요한 효과 중 하나이다. 그러므로 시료 섭취 후 첫 배변 시간과 시간대변 변의 양을 측정하였다.
(1) 시간대별 배변량
본 연구에서 시료를 섭취한 날 오전 9시부터 오후 7시까지 2시간마다 변을 수집하고, 오후 7시부터 다음 날 오전 9시에 다시 변을 수집하여 시간별로 변의 중량을 분석하였다 (표 4). 시료 섭취 직후 배변 상태를 자세히 알아보기 위해 시료 섭취 후 2시간 동안 배설된 변의 중량 (g)을 표 4에 나타냈다. 또한, 시료 섭취 후 24시간 동안 배설된 총 변의 중량 중 시료 섭취 후 2시간 내의 배설량의 비율 (%)를 계산하고, 이를 대조군의 시료 섭취 후 24시간 동안 배설된 총 변의 중량 중 시료 섭취 후 2시간 내의 배설량 비율 100%를 기준으로 비교하여 표 4에 나타냈다. 도 2는 수집된 변 시료를 나타낸 도면이며 빨간색 스케일 바 (scale bar)는 1cm를 나타낸다.
실험군 시료 섭취 후 2시간 동안 배설된 변의 중량(g) 대조군 대비 총배설량 중 시료 섭취 후 2시간 동안 배설된 변의 중량(%) 시료 섭취 후 첫 배변시간 (min)
Control (무섭취군) 0.11 100 14.9
T1 0.59 339 4.3
T2 0.53 123 10.0
T3 0.22 139 6.9
T4 0.31 226 11.5
우선 대조군과 비교하여 T1 군의 24시간 변의 중량이 가장 많이 증가하였다. 특히, 시료 섭취 후 2시간 내 가장 많은 배설을 한 군은 T1이었다. 이는 T1 시료를 섭취하였을 때 24시간동안 지속적으로 배변활동을 유도할 뿐만 아니라 짧은 시간 안에 배변을 유도하여 배변 개선 효과가 즉시 나타나는 것으로 볼 수 있다. 또한, 상대적으로 높은 변량 증가율과 변 개수 증가율, 변 크기 증가율을 가진 T1은 즉효성이 좋은 것으로 사료된다.
(2) 시료 섭취 후 첫 배변 시간
시료 섭취 후 첫 20분 안에 배변되는 시간과 변 수를 알아보기 위하여 각 cage마다 변이 나오는 시간을 측정하였다. 시료 투여 후 가장 빠르게 나온 군은 4.3분으로 T1 군이었으며 변의 개수 또한 가장 많이 배설하였다.
(3) 즉효성 평가 결과
변 중량, 변 개수, 수분 함량 등에 대한 결과를 종합해보면, T1의 경우 상대적으로 변의 중량과 개수를 증가시켰고, 변의 수분 함량의 증가는 가장 컸으나, 변의 크기는 소폭 상승한 것을 볼 수 있다. 그러나 즉효성에 있어서는 다른 시료군에 비해 월등히 빠르게 배변을 유도하는 것으로 나타났다. 그러므로 T1은 변의 수분 함량을 증가시키고 빠른 시간에 배변을 유도함으로써, 변의 중량이 증가하는 것을 볼 수 있다.
그러므로 변의 중량/개수/수분 함량 증가율을 전반적으로 고려할 때, T1 시료가 모든 시료 군에서 가장 효과적인 시료이라고 판단된다.
2-6. 잔변감
(1) 대장 내 잔류 변의 개수 및 수분함량
본 연구에서는 즉각적 배변개선 효과를 검증하기 위해, 금식 없이 시료 섭취 24시간 후에, 실험동물을 희생하여 대장 내 변의 개수를 관찰하였다. 맹장과 대장의 조직 사진은 도 3과 같다. 변 개수의 경우 T1 군이 통계적으로 유의하게 대장 내 잔류한 변의 수가 작았다 (표 5).
(2) 맹장 내 잔류 변의 중량
맹장은 대장으로 내려 가기 전에 있는 변이 모여 있는 장소이다. 쥐에서는 변이 모여서 발효가 되는 곳이기 때문에 식이 섬유를 섭취하였을 때 대장으로 내려 가기 전에 대장균에 의해 발효되는 곳이라고 볼 수 있다. 본 연구에서는 시료들의 배변 효과를 확인하기 위해 맹장에 모여 있는 변의 무게를 측정하였다 (표 5). 맹장에 잔류한 변의 양을 확인하였을 때, T1이 대조군보다 제일 적은 변을 보유하고 있었다.
실험군 대장의 잔류변 개수 맹장의 잔류변(g)
Control (무섭취군) 11.06±5.53 2.46±0.239
T1 3.88±1.90 1.96±0.550
T2 5.32±2.07 2.19±0.436
T3 4.71±1.43 2.26±0.469
T4 5.32±1.23 2.87±1.314
2-7. 대장의 해부학적 구조 및 안정성 평가
변비를 유도하기 위해 Loperamide를 3일간 사용하였므로 1) Loperamide자체에 의한 독성이 있는지, 2) 시료 자체가 대장 구조의 손상을 일으켰는지 알아보기 위해, 대장 조직을 고정하여 H&E 염색을 한 후 해부학적 구조를 확인하였다.
우선 대장의 구조와 면역 세포의 infiltration의 정도를 H&E 염색으로 측정하였다 (도 4). 본 실험에서는, 대조군을 포함한 모든 군에서 대장의 점막 파괴나 융모길이의 축소는 보이지 않았고 모든 군에서 대장과 맹장의 해부학적 구조는 정상인 것으로 보였다. 이는 loperamide나 시료의 섭취가 대장과 맹장의 해부학적 구조에 부정적인 영향을 미치지 않았음을 의미한다.
보라색점으로 염색된 부분은 세포의 핵으로 정상적인 상태에서는 대장의 상피세포가 짧은 융모구조를 따라 일렬로 나열되어 있음을 보라색점 염색으로 확인할 수 있다. 그러나 대장에 염증이 존재할 때 monocyte를 비롯한 면역 세포가 점막으로 침입하는데 이는 비정상적 불규칙적 보라색점으로 확인할 수 있다 (monocyte infiltration). 염증이 심할수록 면역 세포들은 융모의 끝에서부터 안 쪽 근육층까지 침입한다. 본 실험에서 무섭취군과 시료군 사이의 차이가 없는 것으로 보아, 시료에 의한 염증 유도는 없다고 사료된다.
2-8. 대장의 점액 분비
장의 점액 분비 증가는 배변을 원활하게 한다. 그러므로 본실험에서는 시료가 대장의 점액 분비와 산성도를 확인하기 위해 장내 점액 성분인 뮤신의 생성과 분비 상황을 Alcian Blue (AB) 염색을 통해 점액의 위치와 양을 하늘색으로 확인하였다 (도 5). 대장에서 분비되는 점액은 대조군에서 점액 합성과 분비가 가장 적었으며, T1 군에서 점액 분비양이 많았다.
실시예 3. 기능성 성분을 추가로 포함하는 조성물의 배변 개선 효능
본 실험의 목적은 실시예 2에서 배변 활동 개선 효과가 최적이었던 시료 T1(본 실시예에서는 P004로 명명함)의 실험 결과를 바탕으로 실시예 2에서 입증된 NMD와 차전차피 최적 활성 비율인 1:2 내지 1:3의 중량비를 토대로 키위 분말을 추가하여 총 섭취량을 감소하였을 때 기존의 배변 효과에 미치는 기능을 보일 수 있는지를 비교 평가하는 것이다.
3-1. 시료 준비
본 연구에 사용된 시료들과 실험 디자인을 표 6에 나타냈다. 본 실험 전에, 예비 테스트로 모든 시료군을 멸균된 증류수에 녹여, 균질화를 위해 충분히 vortex 한 후, 1회 섭취 부피인 2ml에 균질하게 녹는지 확인한 후 시료 섭취일인 Day 4에 oral gavage 직전에 증류수에 녹여 사용하였다.
상기 제조한 시료의 구체적 조성으로, 식이섬유 함량 약 85중량%의 난소화성말토덱스트린 (NMD) (저분자 수용성 식이섬유 함량 약 76.8중량%)와 식이섬유 함량 약 85중량%의 차전자피 (불용성 식이섬유 함량 약 84.7중량%)의 구체적 함량은 하기 표 6에 나타냈으며, 잔량은 부형제이다. P004는 실시예 3의 시료 T1과 동일한 시료로 NMD와 차전자피를 포함하였다. T1 내지 T3는 키위 분말 (Actazin®, GENESIS BIOLABORATORY, 뉴질랜드)을 추가로 포함하였다.
Group NMD
(중량 %)		 차전자피
(중량 %)		 키위 분말
(중량%)		 동물
섭취량
(mg/kg/day)		 1일 섭취 횟수 마리수
Control (무섭취군) - - - - 1 8
P004 25.00 58.40 - 520.83 1 8
T1 21.40 50.00 12.00 520.83 1 8
T2 19.25 45.00 15.00 416.67 1 8
T3 17.71 41.43 17.14 364.58 1 8
3-2. 시료 투여 및 분석
상기 실시예 3-1에서 준비한 시료를 표 6의 동물 섭취량에 따라 각각의 실험동물 군에 투여하였다. 실시예 1에 따른 방법으로, 실험기간 동안 각 군의 체중 변화, 배설된 변 중량, 개수, 형상 및 수분 함량, 대장 및 맹장 내 잔류 변량, 대장과 맹장 내 구조 및 점액 분비를 분석하였으며 그 결과를 하기에 기재하였다.
3-3. 체중 변화 및 식이 섭취량의 변화
실험기간 동안 각 군의 체중 변화는 표 7에 나타내었고 식이 섭취량의 변화는 도 6a, 체중에 따른 식이 효율 (Food Efficiency Rate: FER)의 변화는 도 6b에 나타내었다. 각 군의 평균 체중은 실험기간동안 정상적으로 증가하였으며 매일 군 간의 체중의 차이는 통계적으로 유의하지 않았다. 식이 섭취량/FER은 변비유도를 하는 첫날에는 감소/증가하였으나 유의하지 않았으며, 총 실험 기간동안 군 간의 유의적 차이는 나타나지 않았다. 이 결과를 통하여 변비 유도 또는 각각의 시료 섭취가 각 군의 체중 및 식이에 영향을 미치지 않았다는 것을 확인하였다. Day -1 (p=0.367), Day 0 (p=0.352), Day 1 (p=0.236), Day 2 (p=0.266), Day 3 (p=0.312), Day 4 (p=0.244), Food intake; Day -1 (p=0.128), Day 0 (p=0.109), Day 1 (p=0.275), Day 2 (p=0.342), Day 3 (p=0.963), Day 4 (p=0.471), FER; Day -1 (p=0.120), Day 0 (p=0.428), Day 1 (p=0.284), Day 2 (p=0.291), Day 3 (p=0.967), Day 4 (p=0.463). 하기 표 7은 체중을 g으로 표시한 것이다.
실험군 변비 유도 전NS(p=0.352) 변비 유도 후NS(p=0.236) 시료 섭취 후NS(p=0.244)
Control (무섭취군) 152.5±8.83 152.29±8.88 155.66±7.87
P004 145.58±11.38 146.7±10.00 151.96±10.94
T1 151.73±4.49 153.21±5.40 157.39±4.46
T2 145.32±6.19 144.4±6.01 148.13±7.28
T3 146.75±8.76 147.56±8.04 150.04±8.13
3-4. 시료 섭취 후 24시간동안 배설된 변의 특성 분석
각 시료별 배변 효과를 확인하기 위해 실험 기간동안 변의 중량, 개수, 크기 및 수분함량을 확인하였다. 배변활동 개선 실험에서 변의 양이 많아지면 장의 연동운동이 촉진되고, 배출시간이 감소함으로 배변활동이 개선되었음을 반영한다. 따라서 본 실험에서는 변비 유도 전과 변비유도 후, 그리고 시료 섭취 후로 나누어 실험 동물의 변을 채취하여 습 중량과 변 개수, 변 크기를 측정하고, 70oC에서 72 시간 동안 건조시킨 후 건조중량을 측정하고 변의 수분함량을 계산하여 나타내었다.
(1) 변의 중량 변화
loperamide에 의한 변비 유도 후 무섭취군 (control)을 비롯한 모든 군의 변의 중량이 급격하게 줄어, 변비 유도가 실험 동물의 모델에서 성공적으로 되었음을 확인할 수 있었다. 대조군은 시료의 무섭취임에도 불구하고 변비유도가 끝난 후 변의 중량의 증가가 나타났는데 시료 섭취날인 Day 4에는 loperamide 투여를 중단하였기 때문에 변비 유도에 의해 장에 머물러 있던 변이 배출된, 실험 동물의 자연적 회복으로 사료된다. 모든 시료 섭취군에서도 시료 섭취 전과 비교하였을 때 배설된 변의 무게가 통계적으로 유의하게 증가하였다.
대조군의 자연적 회복에 의한 변의 증가를 고려하여 대조군의 변 증가량을 100%로 설정한 후, 각 군별로 시료 섭취에 의한 변 중량의 증가량을 %로 계산하였다 (표 8). 시료 섭취군들 중에서 T3 군이 통계적으로 유의하면서도 높은 변 중량 증가율을 보였다 . *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
T3 시료는 총 섭취량(mg/kg/day)을 520.83g (P004 시료)에서 364.58g으로 약 30% 감소시킨 시료로써, 실시예 2에서 배변 개선 기능이 확인된 P004 시료와 비교하였을 때 배변 개선 기능에서 동등하다고 사료된다.
(2) 변의 크기 변화
변비 유도 후와 시료 섭취 후의 24시간동안 배설된 변의 사진을 찍어 Image J 프로그램을 통해 각각 변의 면적(크기)을 계산하고, 군별 변의 면적을 측정한 후 변의 개수로 나누어 실험동물 1마리당 배설된 변 1개의 면적을 측정하였다. 대조군은 변의 크기 변화가 없었다.
변비 유도 후 대조군의 변의 크기 증가량을 100%로 정하였을 때, 변의 크기 증가율을 표 8에 나타내었다. 시료섭취 군에서는 변비 유도 후과 비교하였을 때, P004, T2, T3에서 유의적으로 변의 크기가 증가하였다 (표 8). 특히, T3 군에서 가장 높은 변 크기 증가율을 보였으며, 다음으로 P004 군에서 높은 변 크기 증가율을 보였다.
(3) 변의 수분 함량 변화(변 무르기)
배변활동 개선 실험에서 변의 수분 함량이 높아짐으로 인해 변의 부피 증가, 장의 연동운동 촉진, 배출시간의 감소가 발생한다고 알려져 있으며, 이는 배변활동이 개선되었음을 반영한다. 본 연구에서는 24시간동안 수집한 변들을, 72 시간 동안 70oC에서 건조시켜 건조 중량을 측정한 다음, 변의 수분함량을 계산하였다. 대조군에서는 시료 섭취 후의 수분함량의 변화가 없었으나, 실험군에서는 모든 군에서 수분 함량이 유의적으로 증가하였다.
대조군 변의 수분함량 증가량을 100%로 정하였을 때, 변의 수분함량 증가율을 보면 대조군과 비교하여 모든 군에서 유의적으로 증가하였다 (표 8). 이 중 T3군이 가장 수분 함량을 증가시켰다.
또한 총 섭취량이 감소했음에도 불구하고 T3 군의 수분 함량 증가는 유의적으로 높은 것을 볼 수 있는데 이는 키위 분말이 변 수분 함량의 증가에 긍정적인 영향을 준 것이라고 사료된다.
변의 수분 함량 변화 순위는 다음과 같다.
T3(461.98%)***> T2 (446.40%)**> T1(418.42%)*> P004(414.77%)**> 대조군 (100%)
실험군 대조군 대비 변 중량 증가율 (%) 대조군 대비 변 크기 증가율 (%) 대조군 대비 변 수분함량 증가율 (%)
Control
(무섭취군)		 100% 100% 100%
P004 403.97
(p-value0.056)		 1262.28
(p-value 0.063)		 2050.97
T1 358.85(p-value 0.046) 1136.02
(p-value 0.145)		 2069.26
T2 359.76(p-value 0.004) 976.38
(p-value 0.012)		 2207.42
T3 402.28(p-value 0.016) 1527.81
(p-value 0.066)		 2284.43
3-4. 즉효성 평가
(1) 시간대별 배변량
본 연구에서 시료를 섭취한 날 오전 9시부터 오후 7시까지 2시간마다 변을 수집하고, 오후 7시부터 다음 날 오전 9시에 다시 변을 수집하여 시간별로 변의 중량을 분석하였다 (표 9). 시료 섭취 직후 배변 상태를 자세히 알아보기 위해 시료 섭취 후 낮 시간동안 (시료 섭취 후 첫 2시간 내) 배설된 변의 중량(g) 및 대조군 대비 전체 중량 중 2시간 이내 중량 비율(%)을 계산하여 표 9에 나타내었다. 도 7은 시료를 섭취한 날 오전 9시부터 오후 7시까지 2시간마다 변을 수집하고, 오후 7시부터 다음 날 오전 9시에 다시 변을 수집한 모습을 나타낸 도면이다.
T3 군은 시료 섭취 직후에 배설을 하는 것보다는 24시간동안 지속적인 배변 활동을 하는 것으로 나타났다. 대조군과 비교할 때 첫 2시간내 배설된 변이 많은 군은 T1(총 섭취량5g)> T2(총 섭취량 4g)> P004(총 섭취량 5g)인 것으로 보아, 1) 식이섬유의 총 섭취량이 많을수록 첫 2시간내 배설량이 많고, 2) 키위 분말이 첨가되었을 때 첫 2시간내 배설량이 증가함에 따라 키위 분말이 배변 개선에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 사료된다.
실험군 시료 섭취 후 낮 시간에 배설된 변의 중량(g) 대조군 대비 시료 섭취 후 낮 시간에 배설된 변의 중량(%)
Control (무섭취군) 0.363 100
P004 0.59 162.53
T1 0.77 212.12
T2 0.685 188.71
T3 0.54 148.76
(2) 시료 섭취 후 첫 배변 시간
시료 섭취 후 첫 20분 안에 배설된 변의 평균 배설 시간의 차이가 즉효성을 반영한다고 하였을 때, 대조군 (14.9분)과 비교하면 P004 군은 평균 4.3분, T3 군은 평균 3.35분으로 첫 배변 시간이 유의적으로 감소하였다. 즉, 투여량을 늘렸음에도 불구하고 즉효성은 식이섬유 총섭취량에 영향을 받지 않고 키위 분말 첨가가 즉각적인 소화 기관의 운동에 영향을 미치는 것으로 사료된다.
3-5. 소화관 이동거리
수용성 식이 섬유는 장 통과시간을 증가시키는 반면, 불용성 식이 섬유는 장 통과시간을 감소시키는 생리적 기능이 있다. 그러므로 본 연구에서 각 군에서 3마리씩 임의로 선택하여 소장의 운동기능을 확인할 수 있는 방법인 10% 황산바륨 (10 mg/kg)을 사용하였다. 위의 유문부에서 직장부까지 장을 적출하여 전체 길이를 측정한 후 황산바륨 이동 위치의 마지막 지점까지 길이를 측정하였다.
상기 소화관 이동 거리(%)는, 무섭취 대조군은 81.8, P004 군은 93.23, T1 군은 93.23, T2 군은 91.55, T3 군은 96.95 이었다. 상기 결과를 보면, T3군은 P004 대비 증가한 것을 확인할 수 있었다. 이는 총섭취량을 줄여도 키위 분말 첨가에 의해 소화관 운동이 향상되는 것으로 판단된다.
3-6. 잔변감
(1) 대장 내 잔류 변의 개수 및 수분함량
본 연구에서는 즉각적 배변개선 효과를 검증하기 위해, 금식 없이 시료 섭취 24시간 후에, 실험동물을 희생하여 대장 내 남아 있는 변의 중량 및 개수를 관찰하였다. 맹장과 대장의 조직 사진은 도 8과 같다.
대장 내 잔류한 변 개수의 경우 대조군과 비교하여 T3 군에서 통계적으로 유의하게 대장 내 잔류한 변의 수가 적었다 (표 10).
변의 수분함량의 경우 T3 군에서 수분함량이 가장 높게 나타났다 (표 10). 이는 총 섭취량이 적어 짐에 따라 상대적 키위 분말의 함량이 총섭취량과 비교할 때 높아짐에 따라 수분함량이 순차적으로 증가한 것으로 보인다. 그러므로 본 데이터는 키위 분말의 가장 직접적인 효과가 변의 수분 함량의 증가로 사료된다.
(2) 맹장 내 잔류 변의 중량
맹장은 대장으로 내려 가기 전에 있는 변이 모여 있는 장소이다. 쥐에서는 변이 모여서 발효가 되는 곳이기 때문에 식이 섬유를 섭취하였을 때 대장으로 내려 가기 전에 대장균에 의해 발효되는 곳이라고 볼 수 있다. 본 연구에서는 시료들의 배변 효과를 확인하기 위해 맹장에 모여 있는 변의 무게를 측정하였다 (표 10). T3은 대조군과 비교하여 유의적으로 감소하였다. 그러므로 잔변감을 나타내는 대장에 잔류한 변의 개수, 수분함량, 맹장의 변의 중량을 볼 때 T3 시료가 배변개선에 최고의 효과를 낸다고 사료된다.
실험군 대장의 잔류변의 개수 대장의 잔류변의 수분 함량 (%) 맹장의 잔류변(g)
Control (무섭취군) 11.06 59.87 2.46
P004 3.875(p-value 0.059) 72.71
(p-value 0.000)		 1.96
(p-value 0.08)
T1 3.625
(p-value 0.052)		 74.78(p-value 0.002) 2.25
(p-value 0.516)
T2 2.875(p-value 0.039) 76.56
(p-value 0.005)		 1.73
(p-value 0.025)
T3 2.25(p-value 0.033) 79.36
(p-value 0.002)		 1.36
(p-value 0.000)
3-7. 대장의 안정성 평가 및 점액 분비량
본 연구에서 변비를 유도하기 위해 Loperamide를 3일간 사용하였므로, 1) Loperamide 자체에 의한 독성이 있었는지, 2) 시료 자체가 대장 구조의 손상을 일으켰는지 알아보기 위해, 대장 조직을 고정하여 H&E 염색을 한 후 해부학적 구조를 확인하였다.
대장 조직에 손상이 있을 경우에는 면역세포가 대장의 특별한 구조인 융모 구조 안 쪽으로 침입하거나 융모의 길이가 짧아 지며, 심한 손상이 있을 경우에는 융모 구조 자체가 파괴되어 영양소 흡수가 불가능하며 장내 대장균을 비롯한 병원균이 장내 시스템 안으로 침투하여 염증을 일으키게 된다. 과량의 불용성 식이 섬유를 충분한 수분 섭취 없이 먹게 되면 변이 오히려 딱딱해질 수도 있다.
그러므로 본 실험에서 사용된 쥐의 대장의 구조와 면역 세포의 infiltration의 정도를 H&E 염색으로 측정하였다 (도 9 왼쪽). 대조군 대비 융모의 구조의 차이가 없었으나 군별로 차이가 있었다.
보라색점으로 염색된 부분은 세포의 핵으로 정상적인 상태에서는 대장의 상피세포가 짧은 융모구조를 따라 일렬로 나열되어 있음을 보라색점 염색으로 확인할 수 있다. 그러나 대장에 염증이 존재할 때 monocyte를 비롯한 면역 세포가 점막으로 침입하는데 이는 비정상적 불규칙적 보라색 점으로 확인할 수 있다 (monocyte infiltration). 염증이 심할수록 면역 세포들은 융모의 끝에서부터 안 쪽 근육층까지 침입한다. 본 실험에서 상대적으로 크게 염증이나 이상 면역 현상이 보이지 않은 것으로 보아, 본 실험에서 사용한 loperamide나 시료들은 독성이 없는 것으로 판단된다.
대장의 점액 분비 증가는 배변을 원활하게 한다. 그러므로 본실험에서는 시료가 대장의 점액 분비와 산성도에 미치는 영향이 있는지를 확인하기 위해 장내 점액 성분인 뮤신의 생성과 분비 상황을 확인할 수 있는 Alcian Blue (AB) 염색을 통해 점액의 위치와 양을 하늘색으로 확인하였다 (도 9 오른쪽). 대장에서 합성되고 분비되는 점액은 키위 분말이 포함된 시료군 (T1, T2, T3)에서 점액의 분비가 활발한 것으로 보였다.
실시예 4. 배변 개선능 평가
4-1. 시료 준비
실시예 3에서 섭취량이 감소하여도 우수한 배변 개선 효능을 보인 T3 시료 (본 실시예에서는 P005로 명명함)를 선택하여 실험에 사용하였다. T3 시료는 분말화하여 2ml 물에 녹인 후 존대(sonde)를 이용하여 경구 투여되었다.
본 연구에 사용된 제품들과 실험 디자인을 표 11에 나타냈다. 대조군으로서 시중에 시판하고 있는 변비개선제품으로 의약품(아락실), 건강기능식품(둘코화이버), 일반식품(불가리스)를 사용하였다.
Group 제조사 animal dose/day 제형 실험동물수(n)
Control
(무섭취군)		 - - - 5
불가리스 남양 2.640ml 액상 5
둘코화이버 사노피 373mg 구미젤리 5
아락실 부광약품 70mg 과립 5
P005 삼양사 105mg 환 7
변비 유도 후 3일째의 쥐 평균 무게인 169g에 근거하여, 각 제품의 적정 투여량을 동일 부피인 2ml에 맞추어 설정하였다. 변비가 유도된 후 4일째 오전 9시에 1일 1회 분량의 시료를 경구투여 하였으며 경구투여 직전에 적정량의 제품을 멸균된 증류수에 희석하여 시료가 잘 녹을 수 있도록 충분히 혼합하고 상온에서 30분-1시간 균질화하였다. 불가리스는 제형 그대로 적정량 경구 투여하였다. 둘코화이버는 -80℃에 얼린 후 믹서기를 사용하여 가루로 전화하였고, 1일 1회 적정량을 측정하여 2ml의 증류수에 희석한 후 상온에서 30분-1시간 균질화하였다. 아락실과 P005는 막대사발을 사용하여 가루로 전환하였고, 1일 1회 적정량을 측정하여 2ml의 증류수에 희석하여 상온에서 30분-1시간 균질화하였다.
4-2: 시료 투여 및 분석
상기 실시예 2-1에서 준비한 시료 불가리스, 둘코화이버, 아락실, 및 P005를 각각 실험동물에 투여하였다. 실시예 1에 따른 방법으로, 실험기간 동안 각 군의 체중 변화, 배설된 변 중량, 개수, 형상 및 수분 함량, 대장 및 맹장 내 잔류 변량, 대장과 맹장 내 구조 및 점액 분비를 분석하였으며 그 결과를 하기에 기재하였다.
4-3. 체중 변화
실험기간 동안 각 군의 체중 변화는 표 12에 나타내었다. 각 군의 평균 체중은 실험기간동안 정상적으로 증가하였으며 매일 군 간의 체중의 차이는 통계적으로 유의하지 않았다. 이 결과로 보아 변비 유도나 각각의 제품 섭취가 각 군의 체중에 영향을 미치지 않았다. Day 0; p=0.310, Day 1; p=0.071, Day 2; p=0.076, Day 3; p=0.138, Day 4; p=0.183.
Body weight (g) 변비 유도 전NS(p=0.310) 변비 유도 후NS(p=0.076) 시료 섭취 후NS(p=0.183)
Control (무섭취군) 150.76±5.74 154.18±5.68 165.1±6.95
불가리스 151.44±1.37 152.34±0.81 166.2±1.77
둘코화이버 156.84±4.40 162.86±3.38 173.4±4.07
아락실 155.5±5.48 159.36±4.32 169.5±4.12
P005 146.75±8.76 147.56±8.04 150.04±8.13
Values are Mean±S.E., NS: No Significant difference between the groups by one-way ANOVA with Duncan’s multiple range test
4-4. 시료 섭취 후 24시간동안 배설된 변의 특성 분석
각 제품별 배변 효과를 확인하기 위해 실험 기간 동안 변의 중량, 개수 및 수분함량을 확인하였다. 배변활동 개선 실험에서 변의 양이 많아지면 장의 연동운동이 촉진되고, 배출시간이 감소함으로 배변활동이 개선되었음을 반영한다. 따라서 본 실험에서는 변비 유도 전과 변비유도 후, 그리고 시료 섭취 후로 나누어 실험 동물의 변을 채취하여 중량과 변 개수를 측정하고, 70℃ 온도에서 72 시간 동안 건조시킨 후 건조중량을 측정하고 변의 수분함량을 계산하여 나타내었다.
(1) 변의 중량 변화
Loperamide 투여 2일 전부터 총 실험 기간동안 매일 일정한 시간(오전 9시, 오후 2시, 오후 6시)에 metabolic cage 바닥에 있는 변을 수집하여 변의 중량 및 크기를 측정하였다. 이후 변을 균질화한 후 일정량을 측정하여 70℃의 드라이 오븐에서 72시간 완전히 건조시킨 후 건조 변의 중량 및 수분함량을 측정하여 표 13에 나타냈다.
loperamide에 의한 변비 유도 후 무섭취군 (control)을 비롯한 모든 군의 변의 중량이 급격하게 줄어, 변비 유도가 실험 동물의 모델에서 성공적으로 되었음을 확인할 수 있었다. 대조군은 시료의 무섭취임에도 불구하고 변비유도가 끝난 후 변의 중량의 증가가 나타났지만 유의적 차이는 없었다.
구분 변비유도후 평균 시료섭취후 평균 p-value
control 2.315 1.98 2.82 2.37 2.76 3.87 5.06 3.90 0.109
불가리스 1.82 1.82 1.56 1.73 3.005 4.505 3.95 3.82 0.045
둘코화이버 1.765 1.63 2.01 1.80 3.885 3.93 3.27 3.70 0.028
아락실 1.025 1.94 1.79 1.59 4.24 2.37 4.91 3.84 0.132
P005* 1.29 1.315 1.365 1.32 5.36 5.83 5.18 5.46 0.002
* P<0.05 : 유의적 차이가 있음
이는 제품 섭취날인 Day 4에는 loperamide 투여를 중단하였기 때문에 변비 유도에 의해 장에 머물러 있던 변이 배출된, 실험 동물의 자연적 회복으로 사료된다. 자연적 회복을 고려하여 시료 섭취 후 시점에서 대조군과 비교하였을 때 아락실을 제외한 모든 군에서 시료 섭취 후 배설된 변의 무게가 통계적으로 유의하게 증가하였다 (표 13).
실험군 간의 상대적인 비교를 위하여, 대조군의 변비유도 중단에 의한 변 증가량을 100%로 정한 후, 각 군별로 제품 섭취에 의한 변 중량의 증가량을 %로 계산하여 표 14에 나타냈다.
P005 군에서 변의 중량이 변비 유도 전보다 통계적으로 유의하게 가장 큰 증가율을 보였다. 아락실, 불가리스, 둘코화이버의 변 증가량은 무섭취군에 비해 유의하게 증가하지 않았다. 변비 유도 후와 비교하였을 때 제품별 변 중량증가량에 따른 순위는 다음과 같았다 (*p<0.05, **p<0.01):
P005(402%)**> 아락실(147.87%)> 불가리스(136.83%)> 둘코화이버(124.15%)> 대조군 (100%)
(2) 변의 크기(면적) 변화
변비 유도 후와 시료 섭취 후의 24시간동안 배설된 변의 사진을 찍어 Image J 프로그램을 통해 각각 변의 면적(크기)을 계산하여 표 14에 나타냈다. 군별 변의 면적을 측정한 후 변의 개수로 나누어 실험동물 1마리당 배설된 변 1개의 면적을 측정하고, 변비 유도 전을 100%으로 환산하여 기준점으로 잡아 재계산하였다.
대조군과 비교시 P005 군에서 통계적으로 유의하게 크기가 증가하였으며, 특히 변의 평균 면적의 증가율에서 P005을 섭취한 군의 변의 면적이 15배 이상 통계적으로 유의하게 증가하였다. 대조군, 불가리스, 아락실과 둘코화이버는 통계적 유의성이 나타나지 않았다.
(3) 변의 수분 함량 변화
배변활동 개선 실험에서 변의 수분 함량이 높아짐으로 인해 변의 부피 증가, 장의 연동운동 촉진, 배출시간의 감소가 발생한다고 알려져 있으며, 이는 배변활동이 개선되었음을 반영한다. 본 연구에서는 24시간동안 수집한 변들을, 72 시간 동안 70℃ 온도에서 건조시켜 건조 중량을 측정한 다음, 변의 수분함량을 계산하였고 이를 %로 환산하였다. 무섭취군에서는 변비유도 전과 시료 섭취 후의 수분함량의 변화가 없었으나, 실험군에서는 P005의 수분 함량이 유의적으로 증가하였다 (표 14)
변 중량, 변 크기, 수분 함량에 대한 결과를 표 5에 요약하여 나타내었다. P005 군의 경우 변의 중량, 크기, 및 수분함량 증가율이 모든 제품군들 중에서 가장 크게 증가하였다. 이는 환P005이 배변 활동 시 변의 크기를 증가시켜 변의 중량을 증가시켰다고 볼 수 있다. 그러므로 변의 중량, 크기, 수분 함량 증가율 등을 전반적으로 고려할 때, 환P005가 모든 제품 군에서 가장 효과적인 제품이라고 판단된다.
평가항목 대조군
(무섭취)		 불가리스 둘코화이버 아락실 P005
변 중량 증가율 (%) 100 139 ± 43
(p-value: 0.589)		 126 ± 30
(p-value: 0.603)		 150 ± 86
(p-value: 0.720)		 402 ± 48
(p-value: 0.016*)
변 크기 증가율 (%) 100 373 ± 126(p-value: 0.065) 399 ± 32
(p-value: 0.042*)		 165 ± 0
(p-value: 0.740)		 1527 ± 374
(p-value: 0.016**)
변 수분함량 증가율(%) 100 828 ± 195(p-value: 0.276) 1081 ± 483
(p-value: 0.287)		 503 ± 997
(p-value: 0.802)		 2284 ± 286
(p-value: 0.010**)
(*p<0.05, **p<0.01)
4-5. 시료 섭취 후 시간대별 배변량 (즉효성)
제품을 섭취하였을 때 빠른 배변 활동이 제품의 중요한 효과 중 하나로, 본 연구에서 제품을 섭취한 날 오전 9시부터 오후 7시까지 2시간마다 변을 수집하고, 오후 7시부터 다음 날 오전 9시에 다시 변을 수집하여 시간별로 변의 중량을 분석하였다. 제품 섭취 직후 배변 상태를 자세히 알아보기 위해 시료 섭취 후 2시간까지 배설된 변의 중량 및 이를 % 비율로 환산하여 표 15에 나타내었다.
평가항목 대조군
(무섭취)		 불가리스 둘코화이버 아락실 환P005
시료 섭취 후 2시간까지 배설된 변의 중량(g) 0.05 0.104 0.162 0.166 0.216
시료 섭취 후 2시간까지 배설된 변의 중량(%) 100 208 324 332 432
우선 대조군과 비교하여 P005 투여 군에서 변 중량이 급격히 증가하였다. P005 투여군의 경우 다른 제품군과 비교하여 24시간 총 변의 중량이 많았을 뿐만 아니라, 제품 섭취 직후 낮 시간에도 다른 제품군과 비교하여 변을 많이 배설하였다.
표 15에 나타난 바와 같이, 제품 섭취 후 2시간 내 가장 많은 배설을 한 군은 P005 투여군이었다. 이는 P005 시료를 섭취하였을 때 짧은 시간 안에 배설을 유도할 뿐만 아니라 24시간동안 지속적으로 배변을 유도하는 것으로 볼 수 있다.
4-6. 잔변감
(1) 대장 내 잔류 변의 중량
본 연구에서는 즉각적 배변개선 효과를 검증하기 위해, 금식 없이 제품 섭취 24시간 후에, 실험동물을 희생하여 대장 내 변의 중량을 관찰하였다. 맹장과 대장의 사진은 도 10과 같다.
평가항목 대조군
(무섭취)		 불가리스 둘코화이버 아락실 환P005
대장의 잔류변(g) 1.48±0.277 0.88±0.240 1.07±0.068 1.09±0.164 0.85±0.423
맹장의 잔류변(g) 2.64±0.239 4.16±0.997 3.84±1.059 4.62±0.606 1.36±0.234
표 16에 나타난 바와 같이, 대장 내 잔류한 변의 중량은 대조군에 비해 모든 실험군에서 감소하였다. 그러나 P005가 대조군과 비교하여 감소폭이 가장 큰 것을 알 수 있었다.
(2) 맹장 내 잔류 변의 중량
맹장은 대장으로 내려 가기 전에 있는 변이 모여 있는 장소이다. 쥐에서는 변이 모여서 발효가 되는 곳이기 때문에 식이 섬유를 섭취하였을 때 대장으로 내려 가기 전에 대장균에 의해 발효되는 곳이라고 볼 수 있다. 본 연구에서는 제품들의 배변 효과를 확인하기 위해 맹장에 모여 있는 변의 무게를 측정하였다. 표 16에 나타난 바와 같이, P005를 제외한 모든 시험군에서는 맹장 내 중량이 유의적으로 증가하였고, P005만 대조군과 비교하여 유의적으로 감소하였다 (p<0.001).
대조군에 비해 실험군들의 변 중량이 상대적으로 감소되어 있는 것을 확인할 수 있었다. 특히 환P005의 경우 대조군과 비교하여 유의적인 감소(p<0.001)를 확인할 수 있었다 (***p<0.001).
그러므로 환P005은 다른 제품군과 비교하여 1) 맹장 내 잔류한 변의 중량이가장 적고, 2) 대장에서 잔류한 변의 중량이 가장 적고, 3) 시간별 배변 중량을 볼 때 가장 빠른 배설을 보였으므로, 제품 섭취 시 빠른 시간 내에 대장 뿐 아니라 맹장을 포함한 전체 소화관의 연동운동을 촉진시킬 수 있다.
4-7. 대장의 해부학적 구조 및 안정성 평가
본 실험은 타 제품과 비교하였을 때, 차전자피를 함유한 P005 시료의 배변 개선 효과를 측정하는 것이 목적이다.
변비를 유도하기 위해 Loperamide를 3일간 사용하였므로 1) Loperamide자체에 의한 독성이 있는지, 2) 제품 자체가 대장 구조의 손상을 일으켰는지 알아보기 위해, 대장 조직을 고정하여 H&E 염색을 한 후 해부학적 구조를 확인하였다.
대장 조직에 손상이 있을 경우에는 면역세포가 대장의 특별한 구조인 융모 구조 안 쪽으로 침입하거나 융모의 길이가 짧아 지며, 심한 손상이 있을 경우에는 융모 구조 자체가 파괴되어 영양소 흡수가 불가능하며 장내 대장균을 비롯한 병원균이 장내 시스템 안으로 침투하여 염증을 일으키게 된다. 과량의 불용성 식이 섬유를 충분한 수분 섭취 없이 먹게 되면 변이 오히려 딱딱해질 수도 있다.
우선 대장의 구조와 면역 세포의 infiltration의 정도를 H&E 염색으로 측정하였다 (도 11a). 본 실험에서는, 대조군을 포함한 모든 군에서 대장의 점막 파괴나 융모길이의 축소는 보이지 않았고 모든 군에서 대장의 해부학적 구조는 정상인 것으로 보였다. 이는 loperamide나 제품의 섭취가 대장의 해부학적 구조에 부정적인 영향을 미치지 않았음을 의미한다.
보라색점으로 염색된 부분은 세포의 핵으로 정상적인 상태에서는 대장의 상피세포가 짧은 융모구조를 따라 일렬로 나열되어 있음을 보라색점 염색으로 확인할 수 있다. 그러나 대장에 염증이 존재할 때 monocyte를 비롯한 면역 세포가 점막으로 침입하는데 이는 비정상적 불규칙적 보라색점으로 확인할 수 있다 (monocyte infiltration). 염증이 심할수록 면역 세포들은 융모의 끝에서부터 안 쪽 근육층까지 침입한다. 본 실험에서 상대적으로 가장 심한 염증 패턴을 보이고 있는 것이 무섭취군이었다. 무섭취군의 경우 epithelium을 지나 lamina propria에 면역세포 infiltration이 보이나 다른 제품군들에서는 융모 사이의 infiltration 이 전체적으로 보였다 (도 11a에서 화살표로 나타냄). 상대적으로 불가리스, 아락실, 둘코화이버보다 환P005 군에서 infiltration의 정도와 개수가 적었다. 둘코화이버의 경우도 lamina propria로의 local infiltration 이 군집을 형성한 것으로 확인할 수 있다. 하지만 상대적으로 P005 시료의 경우 lamina propria까지 침입한 면역세포들이 적었으며 면역세포들이 모여 있는 장소의 수도 적었다.
4-8. 대장의 점액 분비
본 실험은 타 제품과 비교하였을 때, 차전자피를 함유한 P005 시료의 배변 개선 효과를 측정하는 것이 목적이다.
장의 점액 분비 증가는 배변을 원활하게 한다. 그러므로 본 실험에서는 제품이 대장의 점액 분비와 산성도를 확인하기 위해 장내 점액 성분인 뮤신의 생성과 분비 상황을 Alcian Blue (AB: acidic mucin stain)을 통해 확인하였다. AB 염색은 중성 점액의 위치와 양을 하늘색으로 보여준다 (도 11b). 도 11b에 나타난 바와 같이, 대조군의 중성 점액 합성과 분비가 가장 적었다. 상대적으로 대장에서 환P005 군이 중성 점액의 합성이 많은 것으로 보였다.

Claims (19)

  1. 차전자피 및 난소화성말토덱스트린을 포함하며,
    상기 차전자피 및 상기 난소화성말토덱스트린을 2:1 내지 3:1의 중량비로 포함하는, 배변 개선용 조성물.
  2. 제1항에 있어서, 상기 조성물은 하기 (1) 내지 (9)로 이루어지는 군에서 선택된 1종 이상의 특징을 유도하는 것인, 조성물:
    (1) 배변량 증가,
    (2) 배변하는 변의 개수 증가,
    (3) 배변하는 변 크기의 증가,
    (4) 배변하는 변의 수분함량 증가,
    (5) 잔류 변 감소
    (6) 대장의 점액 합성 또는 분비 촉진,
    (7) 맹장의 점액 합성 또는 분비 촉진,
    (8) 소장의 운동기능 촉진,
    (9) 섭취 후 첫 배변시간 단축.
  3. 제2항에 있어서, 상기 배변량 증가는 상기 조성물 섭취 후 초기 배변 시간 내 배변량 증가인 것인, 조성물.
  4. 제2항에 있어서, 상기 잔류 변 감소는 대장, 맹장, 또는 이들 둘 모두 내 잔류 변 중량의 감소인 것인, 조성물.
  5. 제2항에 있어서, 상기 점액은 산성 점액, 중성 점액, 또는 이들 둘 모두인, 조성물.
  6. 제1항에 있어서, 상기 조성물은 하기 (1) 및 (2)로 이루어지는 군에서 선택된 1종 이상의 특징을 유도하는 것인, 조성물:
    (1) 대장 및/또는 맹장 염증의 개선,
    (2) 융모 단핵구 침윤의 개선.
  7. 제1항에 있어서, 상기 조성물은 수분함량 30% 이하의 고체인, 조성물.
  8. 제1항에 있어서, 상기 조성물은 환형 조성물인 것인, 조성물.
  9. 삭제
  10. 제1항에 있어서, 상기 차전자피 및/또는 상기 난소화성말토덱스트린은 식이섬유 함량 50중량% 이상인, 조성물.
  11. 제1항에 있어서, 상기 조성물은 마그네슘, 진피 분말, 생강 분말, 녹차 추출분말, 알로에잎 추출물 분말, 푸룬 농축 분말, 다시마 발효물, 아로니아 발효물, 녹두 발효물, 현미 발효물, 호박 발효물, 결정셀룰로스, 찹쌀분말,　분리대두단백, 및 볶은검은콩분말로 이루어지는 군에서 선택된 1종 이상의 부형제를 추가로 포함하는 것인, 조성물.
  12. 제1항에 있어서, 상기 조성물은 키위 분말을 추가로 포함하는 것인, 조성물.
  13. 제12항에 있어서, 상기 키위 분말은 변의 수분 함량 증가제인, 조성물.
  14. 제12항에 있어서, 상기 키위 분말은 섭취 후 초기 배변 시간 내 배변 촉진제, 섭취 후 첫 배변을 촉진하는 배변 촉진제, 또는 이들 둘 모두인, 조성물.
  15. 제1항에 있어서, 상기 조성물은 키위 분말을 추가로 포함하며, 상기 키위 분말은 상기 차전자피 또는 상기 난소화성말토덱스트린의 단위 함량 당 배변 개선 상승제인, 조성물.
  16. 제1항에 있어서, 상기 조성물은 키위 분말을 추가로 포함하며, 상기 키위 분말은 상기 차전자피 또는 상기 난소화성말토덱스트린의 일일 투여량을 저감하는 투여 보조제인, 조성물.
  17. 제1항에 있어서, 상기 조성물은 키위 분말을 추가로 포함하며, 상기 조성물은 키위 분말을 포함하지 않는 대조군 대비 일일 투여량이 95% 이하인, 조성물.
  18. 제1항에 있어서, 상기 조성물은 키위 분말을 추가로 포함하며, 상기 조성물은 키위 분말을 포함하지 않는 대조군 대비 식이섬유의 일일 투여량을 95% 이하로 저감하는 것인, 조성물.
  19. 제1항 내지 제8항 및 제10항 내지 제18항 중 어느 한 항에 따른 조성물을 포함하는 식품.
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Publication number Priority date Publication date Assignee Title
KR20160113867A (ko) * 2015-03-23 2016-10-04 (주)메타사이언스 변비 개선용 조성물 및 이로 제조된 건강식품

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Title
Prebiotics-Exit 5’ published on Naver Blog (2020.02.20.) *
Satchithanandam, S., et al., Effects of dietary fibers on gastrointestinal mucin in rats. Nutrition Research. 16(7):1163~1177(1996.07.)*
Satchithanandam, S., et al., Effects of dietary fibers on gastrointestinal mucin in rats. Nutrition Research. 16(7):1163-1177(1996.07.) *
네이버 블로그에 게재된 ‘프리바이오틱스-엑시트5’(2020.02.20.)*

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