KR102280888B1 - 모든 인공 관절에 적용될 수 있는 만능 전자식 템플릿을 이용하여 인공관절을 조립하기 위한 장치 및 방법 - Google Patents

모든 인공 관절에 적용될 수 있는 만능 전자식 템플릿을 이용하여 인공관절을 조립하기 위한 장치 및 방법 Download PDF

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Abstract

무릎 인공 관절 수술은 진행성 무릎 관절염을 위한 표준 치료법이다. 환자 맞춤형 기구(PSI)의 새로운 장치 및 방법이 2004 및 2006년 Hafez 씨등 (문헌 1 내지 3)에 의해 최초로 보고되었고, 이어어 몇몇 임플란트 제조업체들이 자신들의 무릎 임플란트만을 위한 PSI를 생산하여 사업화하였다. 그러므로, 이러한 PSI는 이들의 임플란트에만 관련되며 고가여서 개방형 만능 플랫폼으로서 이용될 수 없다(문헌 4 내지 6).
본 발명은 무릎 임플란트(보철 기구)를 위해 TKA 외과수술이 시행되는 환자내에 보철기구를 위한 무릎 관절을 준비하기 위한 장치 및 방법에 관한 것이다. 상기 장치 및 방법은, 현재 이용되는 무릎 임플란트, 모든 환자 맞춤형 임플란트 및 미래에 생산될 수 있는 모든 무릎 임플란트를 위해 개방형 만능 플랫폼 방식으로 이용된다.
상기 장치는 환자 맞춤형 기구로서, 무릎 임플란트에 대해 개방형 만능 플랫폼 방식으로 무릎 외과수술을 수행하기 위해 이용되는 템플릿(PSI)을 설계하기 위해 이미지 기초(CT, MRI 또는 컴퓨터 이용 X-레이) 3차원 예비수술 계획을 포함한 방법에 기초한다.

Description

모든 인공 관절에 적용될 수 있는 만능 전자식 템플릿을 이용하여 인공관절을 조립하기 위한 장치 및 방법{DEVICE AND METHOD FOR FITTING AN ARTIFICIAL KNEE JOINT USING UNIVERSAL ELECTRONIC TEMPLATES WHICH CAN BE ADAPTED TO ALL ARTIFICIAL JOINTS}
본 발명은 무릎 인공관절 수술(total knee arthroplasty, TKA)에 관한 것이고 상기 무릎 인공관절 수술(TKA)은 진행성 무릎 골관절염(advanced knee osteoarthritis)을 위한 표준 치료법이다.
상기 TKA 수술의 목적은, 비용 효율적이고 부작용을 최소화하는 기능적 결과 및 장기적인 이식 생존성(implant survival)을 달성하는 것이다. TKA의 성패 여부는, 고도의 정밀도 및 재현성을 요구하는 외과적 기술에 달려있다. 기술적 오류가 기능 및 생존에 치명적인 영향을 줄 수 있다. 부품의 잘못된 위치선정은 마모 및 느슨한 상태 또는 슬개골 불안정을 초래하여 결국 조기에 고장을 야기하고 교정수술을 요구한다. 최근의 외과적 기술은, 예비 수술 계획(preoperative planning)을 위한 보통의 방사선 사진 및 상기 과정을 수행하기 위한 종래기술의 표준 기구들에 의존한다. 보통의 방사선 사진은 제한된 정밀도를 가진다. 보고에 의하면, 종래기술의 기구들은 특히 골 절단 및 이식 정렬과 관련한 수술의 최대 정밀도에 영향을 주는 한계를 가진다. 종래기술의 기구들은 다수의 지그(jigs) 및 고정구(fixtures)를 가진 복잡한 도구들이다. 도구의 조립은, 시간을 소비하고 오류를 야기할 수 있다. 이론적으로 도구의 반복 사용에 의해 오염될 위험이 존재한다. 가이드(alignment guides)를 이용하면 IM 관(canal)을 침범하게 된다. 그 결과, 출혈, 감염, 지방 색전증(fat embolism) 및 골절의 위험이 증가될 수 있다. 각각의 무릎 보철기구는 자신의 기구(instrumentation)를 가진다. 영국에는 30개를 초과하는 무릎 보철기구들이 존재하며, 동일한 진료과 내에서 서로 다른 외과의들이 서로 다른 보철기구들을 이용하는 것은 흔하다. 따라서, 병원의 재고관리, 살균 서비스, 간호사의 학습 곡선(learning curve) 및 수술시간에 과부하가 발생할 수 있다. 종래기술의 외과적 기구들이 세련되어 왔지만, 추가적인 기술적 개선은 제한된다. 컴퓨터 보조 네비게이션(computer- assisted navigation) 및 로봇 기술이 종래기술의 기구보다 더 정밀한 것으로 입증되었다. 그러나, 이러한 기술이 광범위하게 적용되는 것은 비용, 복잡성, 설치 시간 및 긴 학습 곡선 때문에 제한된다. 최근에, 이러한 문제점을 극복하기 위해 새로운 기술이 도입되었다. "무릎 인공 관절수술을 위한 환자 맞춤형 기구"라고 하는 이러한 기술은, 종래기술의 기구 시스템들을 부분적으로 또는 완전히 대체할 수 있는 주문식 외과용 가이드들을 제공하기 위해 컴퓨터 보조적 예비 수술 계획(preoperative planning)을 이용하는 새로운 개념이다. 환자 맞춤식 기구(PSI)에 관한 이러한 새로운 기술은 Hafez 씨 등에 의해 최초로 보고되었다(참고 문헌 1 내지 3).
참고문헌
1. Hafez MA, Chelule K, et al. Computer assisted total knee replacement: Could a two-piece custom template replace the complex conventional instrumentations Computer Aided Surgery. 2004;9(3):93-4
2. Hafez MA, Jaramaz B, et al. Computer Assisted Surgery of the Knee: An overview. In Surgery of the Knee (4th Ed.). Install JN, Scott N (Eds). Philadelphia, Churchill Livingston. 2006, 1655-1674
3. Hafez MA, Chelule K, Seedhom BB, Sherman KP. Computer-assisted total knee arthroplasty using patient-specific templating. Clinical Orthopaedic and Related Research. 2006;444:184-192
4. US 20120290272 A1 (Jason A. Bryan [US]) 15 Nov. 2012 (15/11/2012/11).
5. US 20110071533 A1 (Biomet Manufacturing Corp [US]) 24 Mar. 201 (24/3/2011).
6. WO 2012154407 A2 (Smith & Nephew, Inc.) 15 Nov. 2012 (15/11/2012).
무릎 인공관절수술을 위한 환자 맞춤식 기구(PSI)는 이미지에 기초한 예비수술 계획을 포함하고, 다음에 환자의 골 구조가 가지는 표면의 기하학적 형상과 일치되는 템플릿(templates)을 제작한다. 상기 템플릿은 상기 예비수술 계획을 수술중 작업으로 전달되도록 설계된다. 제작기계는, 컴퓨터 수치제어 기계(CNC)로부터 삼차원 컴퓨터 보조 설계(실제 템플릿)로부터 물리적인 대상물을 생산하기 위해 삼차원 프린터로서 작동하는 고속 프로토타입핑(RP)을 포함한 더욱 정교한 기술을 포함한다. 예비수술적 CT 또는 MRI 스캔이, 이용되는 TKA 이식체(implants)에 관한 삼차원 데이터를 가진 특수 소프트웨어 시스템으로 전달된다. 계획 및 실제 수술이 실제 환자에게 수행되기 전에 컴퓨터상에서 수행된다. 이러한 과정은, 치수결정(sizing), 정렬, 골 절단 및 최적상태의 이식 및 위치설정의 확인을 포함한다. 고속 프로토타입핑 기술을 이용하여 두 개의 실제 템플릿들이 설계되고 외과적 가이드속으로 전달된다. 상기 가이드내에 제공된 정보에 의해 가이드는 환자에게 맞춰지며 외과의사는 상기 정보를 절단 가이드 또는 절단 블록으로서 이용할 수 있다. 그러므로, 종래 기술의 골수내 또는 골수외(extramedullary) 가이드를 이용하지 않고도 TKA가 수행될 수 있다. 상기 혁신적인 기술은 단기 회복을 개선시키고 수술시간 및 출혈, 지방 색전증을 감소시키며 정밀도를 유지시키기 때문에 잠재적으로 종래기술의 시스템보다 유리하다. 특히 관절외(extra articular) 변형의 경우, 특히 고령 환자들에게 특히 유용하다. 상기 기술은 네비게이션 및 로보틱스와 같은 더욱 복잡한 다른 컴퓨터 보조식 시스템 및 종래기술사이의 중간 기술이다.
상기 PSI 기술은 현재 무릎 또는 다른 관절 보조기구를 제조하는 일부 임플란트 회사에 의해 생산된다. 각 회사의 계획 과정 및 PSI는 제조회사의 임플란트에 기초하므로, 한 회사의 PSI는 다른 회사의 임플란트를 위해 이용될 수 없다(문헌 4 내지 6). 따라서 상기 PSI는 회사에 따라 다르고 매우 고가이므로 상당히 불리한 데, PSI가 현재 가지는 유용성이 광범위하게 적용하는 것이 제한되기 때문이다. 또한, 세계적으로 PSI 없이 다수의 외과 의사들에 의해 이용되는 임플란트들이 제조되므로 환자들은 PSI의 혜택을 누리지 못한다. 또한, 현재의 PSI 기술이 가지는 심각한 문제점에 의하면, 상기 계획이 외과의사가 아니라 기술자에 의해 수행되고 전체 과정은 임플란트 회사에 의해 관리된다. 비록 최종 계획이 외과의사의 검토를 위해 제공되지만, 외과의사는 계획을 관리하지 못한다. 이러한 이유 때문에, PSI 기술은, 직선의 전방 무릎 치환을 위해 이용되며 관절내 또는 관절외 변형과 같은 복잡한 경우를 위해 이용되지 못 한다.
본 발명의 방법에 의해 외과의사는 수술 시행 조건에 따른 계획에 의해 추천된 치수결정을 변경할 수 있는 유연성을 가진다. 상기 장치 및 방법에 의해 기준 절단에 기초한 외과수술의 계획 및 이식과정이 제공된다. 계획은 임플란트의 이차원 데이터 및 주요 치수들에 기초한다.
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본 발명은, 무릎 임플란트(보철기구)를 위해 TKA 외과수술이 시행되는 환자내에 보철기구용 무릎 관절을 개방형 만능 플랫폼(open platform) 방식으로 준비하기 위한 장치 및 방법에 관한 것이다. 만능 장치(universal device) 및 개방 플랫폼 및 방법은 현재 상업적으로 이용할 수 있는 무릎 임플란트를 위해 이용될 수 있다. 상기 장치와 방법은 사용되지 않은(on shelf) 모든 임플란트 및 모든 환자 맞춤형 임플란트를 위해 이용된다. 상기 개방형 만능 플랫폼의 장치와 방법은, 미래에 이용될 수 있고 사용되지 않은 모든 환자 맞춤형 무릎 임플란트를 위해 이용될 수 있다.
상기 장치는 가상 템플릿(virtual templates)을 설계하기 위해 이미지 기초(CT, MRI 또는 계산된(computed) X 레이) 3차원 예비수술계획을 포함한 방법에 기초하는 환자 맞춤형 기구이며, 상기 가상 템플릿은 다음에 컴퓨터 수치제어(CNC)와 같은 컴퓨터 보조식 제조 또는 고속 프로토타입핑 기술과 같은 부가적인 제조를 통해 물리적인 템플릿으로 전환된다. TKA의 완전한 가상 수술을 계획하는 방법은, 여러 개의 단계들을 포함한다: 컴퓨터 단층(CT) 또는 MRI 촬영 데이터의 3차원 재구성 및 세그멘테이션(segmentation). 상기 예비수술 계획은 무릎 관절이 가지는 해부학적 구조(anatomy) 및 병리학적 특성(pathology)의 3차원 평가 및 주요 위치와 축들의 확인을 포함하고, 다음에 수행되는 치수 결정(sizing), 정렬, 골 절단 및 임플란트(보철기구 부품)의 위치설정을 포함한 완전한 계획 및 다음에 수행되는 수술의 시뮬레이션과 템플릿 설계를 포함한다.
상기 방법에 의해 템플릿(기구들)이 생산된다. (도 1에 도시된) 한 개의 대퇴골 및 (도 2에 도시된) 한 개의 경골 템플릿이 절단 블록(cutting block) 형태로 설계되어 예비 수술 계획에 기초하여 뼈 준비작업이 이루어질 수 있다. 이를 위해, 원위 대퇴골 및 근위 경골 내에 골 절단(bone cuts)을 위해 상기 템플릿 내에 슬릿(slits)들이 형성된다. 상기 템플릿은 (도 1-A에 도시된) 대퇴골을 위한 5개의 원통형 로케이터(locator)(6)들을 가지고 (도 2-A에 도시된) 경골을 위한 네 개의 원통형 로케이터(6) 들을 가지도록 설계된다. 상기 로케이터들은, 템플릿의 내부 표면내에 형성되고 상기 원위 대퇴골 및 근위 경골의 표면 형상과 일치한다. 상기 로케이터들은 환자 맞춤형으로 형성되기 때문에, 상기 로케이터들에 의해서만 상기 템플릿들은 고유의 안전 위치 내에 배열될 수 있다. 뼈 위에서 상기 템플릿에 대해 추가로 안정성을 제공하는 (도 1-H 및 도 2-I에 도시된)고정 핀(14)을 통과시키도록 상기 로케이터들이 삽입(cannulated)된다. 상기 대퇴골 템플릿은 외과의사가 구체적인 슬릿을 통해 원위 절단을 수행하도록 허용하고 외과의사를 안내하여 전방 절단 및 회전의 방향과 위치를 원위 대퇴골에 표시하도록 안내한다. 다음에, 대퇴골의 나머지 3개의 절단부 (후방, 전방 모따기(chamfer) 및 후방 모따기 절단부)를 형성하기 위해 종래기술의 절단 가이드가 이용된다. 필요한 경우에 경골 회전의 방향 및 킬(keel)을 표시하는 (도 2-B에 도시된) 슬릿(2,5)들이 경골 템플릿의 상측 부분에 형성된다. (도 2-B에 도시된) 스템(3)의 위치를 표시하기 위해 경골 템플릿의 상측 부분에 둥근 구멍이 위치한다. 상기 경골 템플릿의 하측 부분의 전방에 (도 2-F 및 도 2-G에 도시된) 돌출부(13)가 위치하여 경골 회전의 이중 확인으로서 발목까지 아래로 이동하는 막대의 부착이 허용된다.
골 절단 및 임플란트 위치설정의 외과적 모의시험이 가상 템플릿을 이용하여 수행된다(도 1-F, 도 1-G 및 도 2-G). 맞춤형 템플릿(환자 맞춤형 기구)의 최종 설계가 고속 프로토타입핑 기계에 전자적으로 전달된다. 다음에 환자 맞춤형 기구가 생체 적합성 및 내구성을 가진 재료로부터 제조된다. 일단 제조되면, 상기 템플릿들은 TKA를 수행하기 위해 의사에 의해 살균되고 이용된다(도 1-H 및 도 2-I).
상기 장치는 TKA를 위해 구체적으로 설계되고 상기 계획은 만능 TKA 보철 기구의 3D 파일 기초한다. 평균적인 골 형상에 따라 제조되는 만능 TKA 보철기구는 네 가지 표준 크기들, 즉 55, 60, 65 및 70mm를 가진다. 상기 크기는 오늘날 가장 흔하게 이용되는 5개의 보철기구들: NexGen Zimmer, PFC Depuy, Triathlon Stryker, Vanguard Biomet 및 Smith & Nephew Proflex의 크기들과 일치한다. 그러나, 극단적인 경우들에서 최대 및 최소 범위를 초과하거나 미만인 크기가 이용될 수 있다. 상기 장치는 두 개의 부품들, 대퇴골 부분 (도 1) 및 경골 부분(도 2)을 가진다. 상기 대퇴골 부분 및 경골 부분은 모두 상업적으로 이용되는 모든 무릎 임플란트와 독립적이고 미래에 소개되는 모든 임플란트들 또는 현재 이용되는 임플란트들과 보편적으로 이용된다.
상기 장치는, 고정핀이 통과하고 상기 기구를 뼈에 단단히 고정시키기 위해 삽입(cannulated)되고 선택적인 금속 슬리브를 가지는 (도 1 및 도 2에 도시된) 위치설정 프로브(7)를 포함한다. 상기 방법은, 외과적인 가상 결과를 모의시험하여 치수 결정, 정렬 및 회전을 포함한 전체 TKA 외과수술을 위한 계획을 포함한다. 특정 회사와 관련된 드릴 또는 슬리브와 같은 다른 외과적 기구들이 예비수술을 위해 결합되는 것이 필요하지 않다. 경골 및 대퇴골을 위한 골수내 가이드, 골수외 가이드, 치수결정 및 회전 가이드와 같은 종래기술의 TKA용 기구들을 대체할 수 있는 두 개 부분의 기구로 상기 예비수술 계획이 전환된다. 상기 기구는 절단 블록 형태로 설계되고, 절단 블록을 통해 대부분의 골 기계가공단계들이 수행된다. (도 2-I에 도시된) 톱 및 드릴(15)을 이용한 골 기계가공 단계를 위한 경로들 및 고정 핀을 위한 경로는 다중방향(multidirectional)을 가지지만 정밀하게 위치하여 교차를 방지한다. 템플릿의 표면 일치작업은, 연골로부터 떨어져 위치한 즉, "연골이 없는 영역"에 위치하는 (도 1-F, 도 1-G 및 도 2-F, 도 2-G 및 도 2-H에 도시된)뼈 표면(12)들과 일치하는 돌출구조의 위치설정 프로브들에 의존한다. 연골이 없는 영역에 위치하고 분리가능한 대퇴골용 돌출구조의 (도 1-A에 도시된) 프로브(10)가 존재한다. 상기 장치는 기구이며 단지 템플릿이 아니다. 상기 기구는 다른 인터페이스(가이드, 슬리브 또는 절단 블록) 없이 뼈에 직접 배열된다.
동일한 기술이, 단일 구획 관절 성형술(unicompartmental arthroplasty), 두융기 관절 성형술(bicondylar arthroplasty) 및 슬관절 성형술(patellofemoral arthroplasty)과 같은 다른 무릎 수술과정에 적용될 수 있다.
도 1-A, 도 1-B, 도 1- C, 도 1-D, 도 1-E, 1-F, 도 1-G 및 도 1-H를 포함한 도 1은 대퇴골 템플릿을 도시한다.
도 1-A는, 대퇴골 템플릿의 내부를 도시한 도면.
도 1-B는 대퇴골 템플릿의 평면도.
도 1-C는 대퇴골 템플릿의 정면도.
도 1-D는 대퇴골 템플릿의 측면도.
도 1-E는 대퇴골 템플릿의 배면도.
도 1F는, 골 모델(윈위 대퇴골)에 대한 대퇴골 템플릿의 측면도.
도 1-G는 골 모델(원위 대퇴골)에 대한 대퇴골 템플릿의 평면도.
도 1-H는, 대퇴골 템플릿이 핀(pin)들에 의해 고정될 때 환자(원위 대퇴골)에 대한 대퇴골 템플릿을 비스듬하게 도시한 평면, 정면 및 측면에서 본 도면.
도 2-A, 도 2-B, 도 2- C, 도 2-D, 도 2-E, 도 2-F, 도 2-G, 도 2-H 및 2-I를 포함한 도 2는 경골 템플릿을 도시한다.
도 2-A는 경골 템플릿의 내부를 도시한 도면.
도 2-B는 경골 템플릿의 평면도.
도 2-C는 경골 템플릿의 정면도.
도 2-D는 경골 템플릿의 배면도.
도 2-E는 경골 템플릿의 우측면도.
도 2-F는 골 모델에 대한 경골 템플릿의 평면도.
도 2-G는 골 모델에 대한 경골 템플릿의 좌측면도.
도 2- H는 골 모델에 대한 경골 템플릿의 정면도.
도 2-I는, 슬릿내부에 위치한 톱날이 뼈를 절단하기 위해 준비된 상태일 때 환자에 대한 경골 템플릿을 도시한 정면도.
도 1-A, 도 1-B, 도 1- C, 도 1-D, 도 1-E, 1-F, 도 1-G 및 도 1-H를 포함한 도 1은 대퇴골 템플릿을 도시한다.
대퇴골 템플릿에 관한 여러 개의 도면들이 도시된다.
상기 템플릿은, 대퇴골을 위한 5개의 원통형 로케이터(locator)(6,10)(도 1-A, 도 1-D 및 도 1-E)를 가지도록 설계된다. 상기 로케이터들은, 원위 대퇴골의 표면 형상과 일치하는 템플릿의 내부 표면내에 형성된다. 상기 로케이터들은 환자 맞춤형이기 때문에, 상기 템플릿들은 로케이터들에 의해만 고유의 안전 위치에 배열될 수 있다(도 1-F 및 도 1-G). 뼈 위에서 상기 템플릿에 대해 추가로 안정성을 제공하는 고정 핀(7)(도 1-F 및 도 1-G)을 통과시키도록 상기 로케이터들은 삽입(cannulated)된다. 대퇴골 템플릿에 의해 외과의사는 지정된 슬릿(slit)(4)(도 1-B)을 통해 원위 절단을 수행할 수 있다. 상기 템플릿은 외과의사를 안내하여 템플릿의 여유부(자유 단부)에서 전방 절단 및 회전의 방향과 위치를 원위 대퇴골에 표시하게 한다(도 1-C 및 도 1-D).
도 2-A, 도 2-B, 도 2- C, 도 2-D, 도 2-E, 2-F, 도 2-G, 도 2-H 및 도 2-I를 포함한 도 2는 경골 템플릿(tibial template)을 도시한다.
경골 템플릿에 관한 여러 개의 도면들이 도시된다.
상기 템플릿은, 경골을 위한 4개의 로케이터(locator)(6)(도 2)를 가지도록 설계된다. 상기 로케이터들은, 근위 경골의 표면 형상(도 2-A, 도 2-D 및 도 2-E)과 일치하는 템플릿의 내부 표면내에 형성된다(도 2-F, 도 2-G 및 도 2-H). 상기 로케이터들은 환자 맞춤형이기 때문에, 상기 템플릿들은 로케이터들에 의해만 고유의 안전 위치에 배열될 수 있다(도 2-F, 도 2-G 및 도 2-H). 뼈 위에서 상기 템플릿에 대해 추가로 안정성을 제공하는 고정 핀을 통과시키도록 상기 로케이터들이 삽입(cannulated)된다(도 2-I). 필요한 경우에 경골 템플릿의 상측 부분내에 형성된 슬릿은 경골 회전 방향을 나타내고 (도 2-B의) 스템(stem)(3) 및 (도 2-B의) 킬(keel)(2)의 위치를 안내한다. 상기 경골 템플릿의 전방에 위치한 또 다른 슬릿에 의해 경골 회전의 이중 확인(double check)으로서 아래로 이동하는 막대(5)가 발목에 부착될 수 있다(도 2-B).
1.....템플릿의 몸체-절단 블록(대퇴골 또는 경골),
2.....킬의 회전 및 통과를 표시하기 위한 슬릿,
3.....스템의 통과를 위한 구멍,
4.....원위 대퇴골 절단을 위한 슬릿,
5.....회전운동을 표시하기 위한 슬릿,
6.....위치설정 프로브(probes)(근위 단부),
7.....핀 고정을 위한 구멍(원위 단부),
8.....경골 티뷰로시티(tibial tiburosity)을 위한 빈 영역(허용 구멍- 공간),
9.......전방 절단 및 회전을 위한 평평한 절단표면,
10.......제거될 수 있는 위치설정 프로브,
11.......근위 경골 절단을 위한 슬릿,
12.......연골(cartilage) 없는 뼈 영역,
13.......경골 템플릿의 하측부 앞에 위치한 돌출부,
14.......고정 핀,
15.......톱날,
16.......동력 톱.

Claims (23)

  1. 환자의 정보를 이용하여 템플릿의 대퇴골 부분과 템플릿의 경골 부분을 형성하고, 템플릿의 대퇴골 부분과 템플릿의 경골 부분은 TKA 보철기구와 관련되도록 설계된 대퇴골 및 경골을 준비하는 데 함께 사용하도록 조정되는 무릎 인공관절 수술(TKA)을 받는 환자에서 대퇴골 및 경골과 관련된 무릎 관절을 준비하기 위해, 삼차원 프린터(3D printer) 및 컴퓨터에 의해 수행되는 템플릿을 형성하는 방법에 있어서,
    상기 형성 단계는:
    예비 수술 이미지에 기초하여, 대퇴골 부분으로부터 돌출된 복수의 삽입(cannulated)된 위치설정 프로브를 대퇴골 부분에 제공하는 단계를 추가로 포함하고, 복수의 삽입된 위치설정 프로브는 무릎 관절의 임의의 연골로부터 떨어진 뼈 표면과 일치하도록 대퇴골 부분에 위치되고, 복수의 삽입된 위치설정 프로브는 환자에 따라 대퇴골상의 고유의 안전 위치에 대퇴골 부분을 배치할 수 있도록 하며;
    상기 형성 단계는 대퇴골 부분의 측면에 2 개의 제 1 프로브, 대퇴골 부분의 내측에 2 개의 제 2 프로브를 포함하는 대퇴골 부분에 복수의 삽입된 위치설정 프로브를 형성하는 단계, 및 대퇴골 부분에 연결될 때 제 1 및 제 2 프로브 사이에 위치하고 대퇴골 부분으로부터 제거되도록 구성되는 하나의 중간 프로브를 추가로 포함하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  2. 제 1 항에 있어서, 무릎 관절 이미지에서 얻은 3차원 정보를 이용하여 가상 템플릿을 설계하는 단계; 및 상기 가상 템플릿과 일치하도록 상기 템플릿의 대퇴골 부분 및 경골 부분을 형성하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  3. 제 1 항에 있어서, 상기 형성 단계는 절단 슬릿을 갖는 대퇴골 부분 및 경골 부분, 뼈 절단을 위한 표면, 정렬 및 회전 가이드, 및 대응하는 뼈 표면 위에 부분을 고정하도록 구성된 구멍을 제공하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  4. 제 1 항에 있어서, 상기 형성 단계는 대퇴골 부분 및 경골 부분 각각에 절단 슬릿을 형성하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  5. 제 1 항에 있어서, 상기 형성 단계는 경골 부분의 일부는 경골 회전을 확인하기 위해 발목 아래로 확장되는 막대의 부착을 허용하도록 경골에 스템을 생성하기 위한 구멍, 경골에 킬(keel)을 생성하기 위한 슬릿, 및 하부 전방에 돌출부를 갖는 경골 부분을 형성하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  6. 제 4 항에 있어서, 상기 형성 단계는 대퇴골 부분의 내부 표면으로부터 돌출된 삽입된 위치설정 프로브를 제공하는 단계, 경골 부분의 내부 표면으로부터 돌출된 복수의 삽입된 위치설정 프로브를 제공하는 단계를 더 포함하고, 상기 삽입된 위치설정 프로브는 고정핀이 통과하여 대퇴골 부분 및 경골 부분에 단단히 고정할 수 있도록 하고, 삽입된 위치설정 지정 프로브에 의해 생성된 고정핀의 경로는 대퇴골 부분과 경골 부분의 절단 슬릿을 사용하여 만든 톱 절단부와 고정핀 사이의 교차를 방지하도록 배치되는 것을 특징으로 하는 방법.
  7. 제 1 항에 있어서, 형성 단계는 외과의가 원위 절단 슬릿을 통해 대퇴골에서 원위 절단을 수행하고 사용될 임의의 임플란트에 대한 전방 절단을 위해 대퇴골을 표시하도록 대퇴골 부분을 형성하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  8. 무릎 인공관절 수술(TKA)을 받는 환자에서 대퇴골 및 경골과 관련된 무릎 관절을 준비하기 위해, 삼차원 프린터(3D printer) 및 컴퓨터에 의해 수행되는 템플릿을 형성하는 방법에 있어서,
    환자의 정보를 이용하여 템플릿의 대퇴골 부분과 템플릿의 경골 부분을 형성하고, 템플릿의 대퇴골 부분과 템플릿의 경골 부분은 대퇴골 및 경골을 준비하는데 사용하기 위해 함께 구성되고, 상기 대퇴골 부분은 대퇴골과 결합하기 위해 대퇴골 부분의 내부 표면으로부터 돌출된 5개의 로케이터 돌출부를 포함하고, 상기 5개의 로케이터 돌출부는 나머지 4 개의 로케이터 돌출부 중 2 개의 측면 쌍의 중간에 위치한 하나의 제거 가능한 로케이터 돌출부를 포함하고, 및 상기 경골 부분은 경골과 결합하기 위해 경골 부분의 내부 표면으로부터 돌출된 4 개의 로케이터 돌출부를 포함하며, 상기 로케이터 돌출부는 환자에 따라 대퇴골 부분을 대퇴골상의 고유의 안전 위치에 배치하고, 경골 부분을 경골 상의 고유의 안전 위치에 배치할 수 있도록 하며;
    상기 형성 단계는 표면 일치를 보장하기 위해 임의의 연골로부터 떨어진 대퇴골 및 경골의 뼈 표면과 일치하도록 템플릿의 대퇴골 부분 및 템플릿의 경골 부분에 로케이터 돌출부를 위치시키는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  9. 제 8 항에 있어서, 상기 형성 단계는 외과의가 원위 절단 슬릿을 통해 대퇴골에서 원위 절단을 수행하고 사용될 임의의 임플란트에 대한 전방 절단을 위해 대퇴골에 표시할 수 있도록 대퇴골 부분을 형성하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  10. 제 8 항에 있어서, 5개의 로케이터 돌출부는 측면에 2개의 프로브, 내측에 2개의 프로브, 및 대퇴골 부분으로부터 제거가능한 1개의 프로브를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
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