KR102270595B1 - 스텐트 전달 시스템 - Google Patents

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KR102270595B1
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나탈리 시마오
오렐리 마스퀴엘리에
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Abstract

자가-확장형 스텐트를 전달하기 위한 관내 장치 (intraluminal apparatus) 로서, 본 장치는 원위측으로부터 근위측으로 길이방향 축선을 따라 연장된다. 본 장치는, 전달 구성에서, a) 길이방향 축선을 따라 루멘을 가지며 상기 루멘의 원위 단부에 위치된 스텐트 수용 영역을 슬라이딩 가능하게 덮는 수축 시스 (retracting sheath); b) 상기 관내 장치 내에 길이방향으로 그리고 중앙에 배치된 내부 샤프트로서, 상기 내부 샤프트의 적어도 원위부가 상기 시스 내에 배치되는, 상기 내부 샤프트; c) 상기 루멘의 상기 스텐트 수용 영역 내에 배치된 압축 상태의 상기 자가-확장형 스텐트; d) 상기 시스 내에 상기 스텐트의 근위측에 인접하게 배치된, 내부 캐비티를 한정하는 유지 수단으로서, 상기 유지 수단의 근위 단부는 상기 내부 샤프트에 영구히 결합되는, 상기 유지 수단; 및 e) 상기 내부 샤프트에 대해 상기 수축 시스를 길이방향으로 변위시킬 수 있는, 상기 루멘의 근위측을 향해 배치된 핸들링 수단을 포함한다. 상기 관내 장치가 전달 구성에 있는 때에, 상기 유지 수단의 원위부가 상기 스텐트의 근위부 주위에 배치되고 상기 유지 수단과 상기 스텐트의 중첩 영역을 규정한다. 압축 상태에서 자가-확장형 스텐트의 길이 L(2)Comp 에 대한 중첩 영역의 길이 L(10) 의 비 L(10)/L(2)Comp 가 적어도 5 % 그리고 최대 30 % 이다.

Description

스텐트 전달 시스템{STENT DELIVERY SYSTEM}
본 발명은 배치 동안에 스텐트의 가능한 재위치결정을 허용하는, 신체 루멘 (body lumens) 속으로의 스텐트의 배치를 위한 의료 디바이스 및 방법에 관한 것이다. 본 발명은 자가-확장형 스텐트에 특히 적용된다.
스텐트, 그라프트, 스텐트-그라프트 및 유사한 이식가능한 의료 디바이스들 (이하에서 총괄적으로 스텐트라 함) 은 방사상으로 확장가능한 관내인공삽입물 (endoprostheses) 이다. 스텐트는 혈관계 (vascular system), 요로, 담관 등과 같은 다양한 신체 루멘 또는 혈관 (vessels) 에 이식될 수 있다. 스텐트는 일반적으로 신체 루멘에의 삽입을 위한 튜브형 디바이스이다. 스텐트는 일반적으로 확장되지 않은 구성으로 카테터를 통해 원하는 신체 루멘에 전달된다. 일단 원하는 위치에 도달하면, 스텐트는 신체 루멘에서 전개되고 이식된다. 일반적으로, 스텐트는 전달을 위해 확장되지 않은 (폐쇄된) 직경을 가질 것이고 신체 루멘에의 배치 후에는 전개된 (개방된) 직경을 가질 것이다. 스텐트는 자가-확장형, 기계식 확장가능형, 또는 하이브리드 확장가능형일 수도 있다.
자가-확장형 스텐트는 일반적으로, 스텐트가 방사상 안쪽으로 압축되어 환자의 피부를 통해 스텐트가 요구되는 부위에 카테터에 의해 전달되는 이른바 "최소 침습 기술" 에 의해 또는 치료될 혈관이 작은 수술 수단에 의해 노출되는 "컷다운 (cut down)" 기술에 의해 혈관 또는 다른 신체 루멘 내에 협착 또는 동맥류의 부위에 이식된다. 자가-확장형 스텐트는 스테인리스강, Elgiloy
Figure 112016002719651-pct00001
, 니켈, 티타늄, Nitinol
Figure 112016002719651-pct00002
, Phynox
Figure 112016002719651-pct00003
, 형상 기억 폴리머 등과 같은 다양한 재료로부터 구성될 수도 있다. 또한, 스텐트는 다양한 방식으로 형성될 수도 있다. 예컨대, 스텐트는 튜브 또는 시트 재료로부터 스텐트 패턴을 에칭 또는 커팅함으로써 형성될 수도 있고; 금속 시트가 원하는 패턴에 따라 커팅 또는 에칭될 수도 있고, 따라서 시트는 원하는 실질적으로 튜브형, 이분형 (bifurcated) 또는 다른 형상의 스텐트로 롤링 또는 형성될 수도 있고; 스텐트 재료의 하나 이상의 와이어 또는 리본이 원하는 형상과 패턴으로 위빙 (weaving), 브레이딩 (braiding) 또는 형성될 수도 있다. 스텐트는 서로 용접되거나 접합되거나 또는 맞물린 부품을 포함할 수도 있다.
자가-확장형 스텐트의 전달을 위한 일부 시스템에 있어서, 스텐트는 수축 시스 (retracting sheath) 시스템 (즉, 풀백 (pull-back) 시스 시스템) 에 의해 전개된다. 그러한 기술에서, 압축 스텐트는 전달 시스템에 포함된 수축 시스의 원위부 내에 미리 로딩된다. 전달 시스템은 시스의 원위 단부가 이식 부위에 도달할 때까지 혈관계를 통해 근위측으로부터 조작자에 의해 구동된다. 그러면, 스텐트는 시스템의 원위 단부로부터 밀리고, 혈관 내에서 미리 결정된 직경으로 확장하게 되거나 확장할 수 있게 된다. 스텐트가 시스템 내에서 제약을 받는 경우, 스텐트는 시스의 내부 직경 (inside diameter; ID) 에 힘을 가한다. 종래의 스텐트 전달 시스템에서 인지된 문제는, 시스템이 스텐트를 적절하게 전개시키는 것을 막는 스텐트와 시스 사이의 마찰 상호작용에 의해 야기되는 스텐트와 시스의 부정적인 상호작용을 포함한다.
US 2006/0030923 은 수축 시스 및 윤활성 코팅을 갖는 롤백 (roll-back) 내부 멤브레인을 포함하는 스텐트 전달 시스템을 개시한다. 내부 멤브레인은 스텐트 바로 주위에 배치되고, 시스는 멤브레인 주위에 배치된다. 멤브레인의 원위 단부는 시스의 원위부에 맞물리고, 멤브레인의 근위 단부는 전달 시스템의 스텐트 유지 구역의 근위의 내부 카테터 샤프트의 부분에 맞물린다. 풀백 시스가 수축되는 때에 스텐트가 완전히 노출되고 전개될 때까지 내부 멤브레인이 스텐트의 길이를 따라 근위로 롤백하므로, 스텐트와 시스 사이의 마찰 상호작용이 감소되고, 따라서 스텐트는 적절하게 전개될 수 있다. 그렇지만, 멤브레인이 전달 시스템 내의 스텐트의 적어도 모든 길이를 덮어야 하므로, 시스템에 포함된 부품들의 총 부피가 커지게 되고, 전달 시스템의 직경이 멤브레인이 없는 시스템의 직경보다 더 커야한다. 이는 전달 시스템의 유용성 및 유연성을 감소시킬 것이다.
인지된 문제는 수축 시스가 스텐트로부터 당겨지는 때에 자가-확장형 스텐트의 길이방향 변위인 "스텐트-점핑" 을 또한 포함한다. 이는 스텐트의 확장력이 시스템에서 나오는 각도에서의 스텐트 제약력 및 스텐트 마찰력보다 더 크기 때문에 일어난다.
US 2004/0204749 는, 표면으로부터 방사상 외측으로 연장된 복수의 돌출부들을 갖는 샤프트를 포함하는 스텐트 전달 시스템을 개시한다. 시스템에 로딩된 스텐트의 근위부는 스텐트의 맞물림부가 자유롭게 확장할 때까지 돌출부들과 임시로 맞물린다. 이러한 맞물림은 스텐트의 배치 동안에 시스템에서 나오는 각도에서 스텐트의 확장력을 제어함으로써 스텐트가 시스템에 대해 길이방향으로 이동하는 것 (즉, 스텐트 점핑) 을 방지한다. 전달 정확도를 증가시키기 위해, "스텐트 점핑" 을 방지할 뿐만 아니라 부분적으로 쉬딩되지 않은 스텐트가 재위치결정을 위해 전달 시스템 내로 뒤로 당겨질 수 있게 하는 리쉬딩 (re-sheathing) 기능을 포함하는 스텐트 전달 시스템이 바람직하다. US 2004/0204749 에 개시된 돌출부들은, 돌출부들이 효과적인 리쉬딩 운동을 만들기 위해 충분한 유지력을 제공하지 않기 때문에, 부분적으로 쉬딩되지 않은 스텐트를 리쉬딩할 수 없다.
EP0775470 A1 은 혈관이 스텐트의 에지에 의해 위험하게 스크래치되고 천공되는 것을 막기 위한 스크래치 방지 수단을 갖는 스텐트 전달 디바이스를 개시한다. 전달 구성에서, 스크래치 방지 수단은 시스 내에 위치되고, 스텐트의 근위 단부에 부분적으로 맞물린다. 스크래치 방지 수단은 자가-확장성을 갖지 않지만 샤프트에서 열 수축된 열성형 가능 재료의 튜브에 의해 형성되므로, 정확한 전개를 위한 효과적인 리쉬딩 운동을 행하기에 충분한 유지력이 예상되지 않는다.
WO 2011/014814 는 한 쌍의 겸자형 홀더 및 내부 샤프트에 배치된 중간 범퍼를 포함하는 스텐트 전달 시스템을 개시한다. 스텐트는 배치 동안에 샤프트 주위에 배치된, 하이포튜브 내에 홀더의 근위 단부들을 유지함으로써 시스템의 외부 시스 내에서 홀더와 중간 범퍼 사이에 핀칭된다. 원하는 장소에서, 스텐트는 쉬딩 해제될 수 있고, 필요하다면, 하이포튜브를 근위로 수축시키고 홀더를 그의 개방 위치에 둠으로써 스텐트가 홀더 및 중간 범퍼로부터 해제될 때까지 스텐트 위에서 시스를 뒤로 슬라이딩시킴으로써 리쉬딩될 수 있다. 이 시스템은 한 쌍의 겸자형 홀더 및 중간 범퍼를 통해 리쉬딩 기능을 제공함으로써 전달 정확도를 향상시킬 수도 있지만, 충분한 유지 능력을 보장하는데 요구되는 홀더 및 중간 범퍼의 강성 때문에 불량한 유연성을 갖는다. 더욱이, 홀더의 핀칭 작용을 행하기 위한 하이포튜브와 같은 추가적인 부품 때문에, 시스템은 더 부피가 커지고 (시스템의 직경이 더 커진다) 유연성이 떨어진다. 특히 작은 혈관을 위한 스텐트 전달 시스템의 유용성을 치명적으로 감소시킨다.
US2011/0082464 는 손상 없이 시스템에 폴리머성 튜브형 임플란트를 로딩하기 위한 제 1 확장가능 수단을 갖는 임플란트 전달 시스템을 개시한다. 이 제 1 확장가능 수단은 내부 샤프트의 원위 단부에 부착된다. 이 제 1 확장가능 수단의 원위 단부는 전달 시스템에의 이 임플란트의 로딩 시에 임플란트의 근위 단부를 둘러싸면서 맞물리도록 설계된다. 제 1 확장가능 수단이 로딩을 위한 것이므로, 일단 임플란트가 시스템에 로딩되고 나면, 제 1 확장가능 수단은 제거되고 더 이상 임플란트의 어떠한 부분도 덮지 않는다. 그러므로, US2011/0082464 는, 제 1 확장가능 수단을 포함하는 전달 구성이나 전개 정확도를 향상시키기 위한 외부 시스 내에서의 제 1 확장가능 수단과 임플란트의 어떠한 효과적인 중첩 비를 개시하지 않는다. US2011/0082464 는 내부 샤프트에 위치되는 확대 직경 부분을 또한 개시하고, 임플란트의 로딩 후에 제 1 확장가능 수단이 전달 시스템으로부터 인출되는 때에 임플란트가 근위로 끌리는 것을 방지할 수 있기 때문에, 그 사용이 임플란트 위에서의 제 1 확장가능 부재의 인출에 도움이 될 수도 있다고 언급한다. 그렇지만, US2011/0082464 는 제 1 확장가능 수단 내에 위치된 확대 직경 부분을 포함하는 전달 구성을 개시하지 않고 있다.
US2007/0270932 는 스텐트 유지 수단으로서 개방 원위 단부를 구비하는 맞물림 부재를 갖는 전달 시스템에 스텐트를 로딩하기 위한 시스템을 또한 개시한다. 다시, 이 맞물림 부재는 로딩을 위해 설계되므로, US2007/0270932 는 적절한 전개 정확도를 유지하면서 전달 시스템의 더 낮은 프로파일을 획득하기 위한 해법을 개시하지 않고 있다.
미국특허 8,048,139 는 스텐트 유지 수단으로서 브레딩된 확장가능 범퍼를 갖는 스텐트 전달 시스템을 개시한다. 브레이딩된 범퍼는 수축 시스 내에 배치된 샤프트 (즉, 푸셔) 에 결합되고, 자가-확장형 스텐트가 범퍼와 샤프트 주위에 배치된다. 수축 시스 내의 스텐트의 내부 표면에 범퍼에 의해 가해지는 확장력을 사용함으로써, 부분적으로 전개된 스텐트는 뒤로 당겨질 수 있다. 브레이딩된 구조는 접힌 때에 단지 작은 직경을 차지하고, 따라서 배치 동안에 유연성을 제공한다. 그렇지만, 스텐트의 근위부를 유지하기 위해 시스템이 범퍼의 확장력을 활용하므로, 시스의 내부 표면과 스텐트의 외부 표면 사이에 원하지 않는 마찰력을 증가시키고, 결과적으로, 전개 단계 동안에 스텐트의 원하지 않는 근위 쉬프팅의 위험을 증가시킨다.
본 발명의 목적은 향상된 전달 정확도를 갖는 스텐트 전달 장치로서, 전달 장치의 높은 유연성 및 유용성을 유지하면서 부분적으로 쉬딩되지 않은 스텐트를 수축 시스 내에 리쉬딩하는 기능을 특히 포함하는 스텐트 전달 장치를 제공하는 것이다.
본 발명의 다른 목적은 번거로움이 감소된, 즉 개선된 특성에도 불구하고 장치의 직경이 종래 기술에 따른 장치의 직경에 가능한 가깝게 유지되는, 그러한 향상된 스텐트 전달 장치를 제공하는 것이다.
본 발명의 주제는 첨부된 독립 청구항들에 규정된다. 바람직한 실시형태들은 종속 청구항들에 규정된다.
본 발명의 주제는 자가-확장형 스텐트를 전달하기 위한 관내 (intraluminal) 장치이다. 이 장치는 혈관계 또는 신체 루멘을 통해 근위측으로부터 조작자에 의해 구동되도록 설계되어서, 상기 장치의 원위 단부는 이식 부위에 가까워질 수 있고, 이식 부위에서 스텐트가 상기 장치의 원위 단부로부터 언로딩될 수 있다.
본 장치는 원위측으로부터 근위측으로 길이방향 축선을 따라 연장되고, 전달 구성에서, (a) 길이방향 축선을 따라 루멘을 가지며 상기 루멘의 원위 단부에 위치된 스텐트 수용 영역을 슬라이딩 가능하게 덮는 수축 시스; (b) 상기 관내 장치 내에 길이방향으로 그리고 중앙에 배치된 내부 샤프트로서, 상기 내부 샤프트의 적어도 원위부가 상기 시스 내에 배치되는, 상기 내부 샤프트; (c) 상기 루멘의 상기 스텐트 수용 영역 내에 배치된 압축 상태의 상기 자가-확장형 스텐트; (d) 상기 시스 내에 상기 스텐트의 근위측에 인접하게 배치된, 내부 캐비티를 한정하는 유지 수단으로서, 상기 유지 수단의 근위 단부는 상기 내부 샤프트에 영구히 결합되는, 상기 유지 수단; 및 (e) 상기 내부 샤프트에 대해 상기 수축 시스를 길이방향으로 변위시킬 수 있는, 상기 루멘의 근위측을 향해 배치된 핸들링 수단을 포함한다. 유지 수단은 전달 구성을 갖는 장치 내에서 압축 상태로부터 확장 상태로 방사상으로 확장할 수 있는 자가-확장성을 갖는다. 유지 수단은 탄성 재료로 이루어진 복수의 필라멘트들을 브레이딩 또는 위빙함으로써 형성된다. 확장 상태에서, 유지 수단의 캐비티의 직경이 그의 원위 단부를 향해 방사상으로 증가된다.
상기 장치가 전달 구성에 있는 때에, 유지 수단의 원위부가 스텐트의 근위부 주위에 배치되고, 유지 수단과 스텐트의 중첩 영역을 규정한다. 상기 장치가 전달 구성에 있는 때에, 자가-확장형 스텐트의 길이 L(2)Comp 에 대한 중첩 영역의 길이 L(10) 의 비 L(10)/L(2)Comp 가 이들의 압축 상태에서 적어도 5 % 그리고 최대 30 % 이다. 유리하게는, 비 L(10)/L(2)Comp 는 적어도 10 % 그리고 최대 25 %, 바람직하게는 적어도 15 %, 더 바람직하게는 적어도 20 % 이다.
바람직하게는, 내부 샤프트는 내부 샤프트의 일부를 둘러싸는 방사상 돌출부를 더 포함한다. 전달 구성에서, 이 방사상 돌출부는, 내부 샤프트가 상기 장치의 원위 단부를 향해 스텐트를 미는 것을 보조하기 위해, 유지 수단의 내부 캐비티 내에 스텐트의 근위 단부에 인접하게 그리고 외측에 위치된다.
유리한 실시형태에 따르면, 확장 상태에서, 유지 수단은 (i) U자 형상; (ii) 절두 원뿔 형상; 또는 (iii) 원위 단부에 원통형 부분을 갖는 절두 원뿔 형상 중의 하나를 채용한다.
다른 유리한 실시형태에 따르면, 유지 수단은 다층 브레이딩으로 형성된다. 바람직하게는, 유지 수단은, 확장 상태에서 적어도 120°, 바람직하게는 적어도 150°인 각도 (α) 가 브레이딩된 필라멘트들 사이에 형성되는 원위부를 포함한다.
유리하게는, 필라멘트들의 탄성 재료는 Elgiloy
Figure 112016002719651-pct00004
와 Phynox
Figure 112016002719651-pct00005
와 같은 코발트계 합금 및 Nitinol
Figure 112016002719651-pct00006
로 이루어진 군으로부터 선택된 형상 기억 재료이다.
다른 유리한 실시형태에 따르면, 각 확장 상태에서, 원위 단부에서 유지 수단의 직경
Figure 112016002719651-pct00007
(3) Exp 은 스텐트의 직경
Figure 112016002719651-pct00008
(2) Exp 보다 더 크다.
바람직하게는, 자가-확장형 스텐트는 필라멘트들을 브레이딩 또는 위빙함으로써 획득되는 메시형 구조를 포함한다. 유리하게는, 메시형 구조는 다층 브레이딩이다.
다른 유리한 실시형태에 따르면, 상기 장치는 유지 수단의 캐비티 내에 배치된 멤브레인을 더 포함한다. 멤브레인의 근위 단부는 캐비티의 저부에 인접한 내부 샤프트에 영구히 결합된다. 멤브레인의 원위부는, 전달 구성에서, 스텐트의 근위부 주위에 배치된다.
다른 유리한 실시형태에 따르면, 수축 시스 및 유지 수단은 시스 및 유지 수단의 원위 단부들 주위에 방사선 불투과성 재료 (radiopaque material) 를 더 포함한다.
상기 장치의 원위 단부를 둘러싸는 수축 시스의 연장부로서, 카테터와 같은 추가 시스가 사용될 수 있다.
이하에서, 본 발명의 다른 특징 및 이점은 첨부 도면을 참조한 이하의 일련의 특정 실시형태들에서 설명될 것이다.
도 1 은 전달 구성의 본 발명에 따른 관내 전달 장치의 일 실시형태의 측 단면도이다.
도 2 는 본 발명에 따른 내부 샤프트의 원위부와 팽창 상태에 있는 유지 수단의 일 실시형태의 측면도이다.
도 2A 는 도 2 에 도시된 유지 수단의 일부의 확대도이다.
도 3 은 본 발명에 따른 확장 상태에 있는 유지 수단의 일 실시형태의 측면도이다.
도 4 내지 도 8 은 도 1 의 관내 전달 장치의 사용을 보여주는 단순화된 단면도이다.
도 9 는 본 발명에 따른 내부 샤프트의 원위부와 확장 상태에 있는 유지 수단의 일 실시형태의 측면도이다.
도 10 은 본 발명에 따른 내부 샤프트의 원위부와 확장 상태에 있는 유지 수단의 일 실시형태의 측면도이다.
도 11 은 본 발명에 따른 내부 샤프트의 원위부와 확장 상태에 있는 유지 수단의 일 실시형태의 측면도이다.
도 12 는 본 발명에 따른 내부 샤프트의 원위부와 확장 상태에 있는 유지 수단의 일 실시형태의 측면도이다.
도 13 은 본 발명의 일 실시형태로서 전달 구성의 관내 전달 장치의 중간 부분의 측면도이다.
도 14 및 도 15 는 본 발명에 따른 유지 수단을 제조하는 단계들을 보여주는 단순화된 사시도이다.
도 16 은 스텐트 전달 장치의 일 실시형태의 측 단면도이다.
도 17 및 도 18 은 본 발명에 따른 전달 구성의 관내 전달 장치의 측 단면도이다.
도 19 는 도 18 의 관내 장치의 사용을 보여주는 단순화된 단면도이다.
도 1 은 전달 구성의 본 발명의 일 실시형태에 따른 관내 스텐트 전달 장치 (1) 를 보여준다. 장치의 원위 단부 (distal end part) 만 도시되어 있다.
관내 스텐트 전달 장치 (1) 는 스텐트 (2) 가 도입되어 있는 스텐트 수용 영역 (8), 스텐트 수용 영역 (8) 내에서 스텐트 (2) 를 제자리에 유지하는 유지 수단 (3), 중앙 내부 샤프트 (4) 및 수축 시스 (5) 를 포함한다. 시스 (5) 의 원위 단부에는 비외상성 헤드 (6) 가 배치된다. 시스 (5) 는 그의 길이방향 축선을 따라 루멘 (7) 을 갖고, 루멘 (7) 의 원위 단부에서 스텐트 수용 영역 (8) 을 규정한다. 스텐트 (2) 는 최소 직경으로 압축되고, 시스의 루멘 (7) 의 스텐트 수용 영역 (8) 내에 미리 설치되고 내부 샤프트 (4) 주위에 배치된다. 유지 수단 (3) 은 캐비티 (9) 를 규정한다. 유지 수단 (3) 의 근위 단부 (proximal end) 는 캐비티 (9) 의 저부를 구성하고, 조인트 (17) 로 내부 샤프트 (4) 에 영구적으로 결합된다. 유지 수단 (3) 은 또한 시스 (5) 내에 압축되고, 유지 수단 (3) 의 원위부는 스텐트 (2) 의 근위부를 둘러싸서, 압축 상태의 유지 수단 (3) 과 스텐트 (2) 의 중첩 영역 (10) 을 규정한다. 다양한 부품들의 상세가 아래에 제공된다.
내부 샤프트 (4) 는 관내 스텐트 전달 장치 (1) 가 가이드 와이어를 따라 신체의 혈관을 통해 전진할 수 있도록 가이드 와이어 루멘 (18) (도 3 참조) 을 구비할 수도 있다. 내부 샤프트 (4) 는 도 1 또는 도 2 에 도시된 것처럼 비외상성 헤드 (6) 까지 유지 수단 (3) 의 내측을 따라 연장될 수도 있고, 또는 도 3 에 도시된 것처럼 유지 수단 (3) 의 근위 단부에서 종료될 수도 있다. 내부 샤프트 (4) 는 하이포튜브 또는 솔리드 와이어로부터 제조될 수 있다.
수축 시스 (5) 는 임의의 적절한 생체적합성 재료로 제조될 수 있고, Teflon
Figure 112016002719651-pct00009
과 같은 저마찰 재료로 라이닝 처리될 수 있다. 도 1 에 의해 시사된 것처럼, 시스 (5) 는 압축 상태의 스텐트 (2) 및 유지 수단 (3) 을 압축 유지하기에 충분한 구조적 일체성을 나타낸다.
스텐트 (2) 는 자가-확장형으로 구성되거나 또는 적어도 약간 자가-확장 특성을 구비하도록 구성된다. 여기서 사용되는 용어 "자가-확장" 은 도 4 내지 도 8 에 도시된 것처럼 수축 시스 (5) 와 같은 외부 시스로부터 억제되지 않은 때에 미리 결정된 직경으로 되돌아가는 스텐트 (2) 와 같은 디바이스의 경향을 가리킨다. 본 실시형태에서, 스텐트 (2) 가 수축 시스 (5) 의 루멘 (7) 의 스텐트 수용 영역 (8) 내에 배치되는 때에, 스텐트 (2) 는 도 4 에 도시된 것처럼 감소된 직경 또는 예비 전달 구성 (즉, 압축 상태) 으로 유지된다. 신체 루멘의 희망 위치에서, 스텐트 (2) 는 도 5 내지 도 7 에 도시된 것처럼 스텐트 (2) 의 근위 단부를 향해 수축 시스 (5) 에 의해 부분적으로 전개된다. 유지 수단 (3) 으로부터 스텐트 (2) 를 완전히 해제시킴으로써, 스텐트 (2) 는 도 8 에 도시된 것처럼 신체 루멘 내에서 전개 상태에 도달할 것이다.
스텐트 (2) 는 바람직하게는, 필라멘트들을 브레이딩 또는 위빙함으로써 획득되는 메시형 구조로 구성되거나 그렇지 않으면 그러한 메시형 구조를 포함한다. 시간 경과에 따라 양호한 기계적 강도 및 양호한 일체성을 스텐트 (2) 에 부여하기 위해, 본 방법의 구조는 미국특허출원 7,588,597 에 기재된 것처럼 다층 브레이딩 (multilayer braiding) 일 수도 있다. 그렇지만, 종래의 단층 브레이딩이 적절할 수도 있다.
스텐트 (2) 는 금속 재료 및 비금속 재료를 포함할 수 있다. 금속 재료는 제한 없이, 코발트계 합금 (예컨대, Elgiloy
Figure 112016002719651-pct00010
및 Phynox
Figure 112016002719651-pct00011
) 및 Nitinol
Figure 112016002719651-pct00012
과 같은 형상 기억 재료, 스테인리스강, 백금, 금, 티타늄, 탄탈, 니오븀, 그리고 이들의 조합, 및 다른 생체적합성 재료, 뿐만 아니라 폴리머성 재료를 포함한다.
유지 수단 (3) 은 자가-확장성을 갖고, 바람직하게는 필라멘트들을 브레이딩, 위빙 또는 니팅 (knitting) 함으로써 획득되는 메시형 구조로 구성되거나 그렇지 않으면 그러한 메시형 구조를 포함한다. 필라멘트의 재료는 탄성 재료이고, 유리하게는 전술한 것과 같은 형상 기억 재료로부터 선택된다.
유지 수단 (3) 은, 수축 시스 (5) 내에 배치되는 때에 (즉, "압축 상태에서") 비교적 작고 상대적으로 균일한 직경을 갖는 압축 형상을 갖도록 구성되고 (도 1 및 도 4 참조), 신체 루멘과 같은 전달 위치에서 방사상으로 확장된 직경을 갖는 전개 형상을 갖도록 구성된다 (도 7 및 도 8 참조). 여기서 사용되는 용어 "확장 형상" 또는 "확장 상태" 는 각각, 자가-확장형 물체 (예컨대, 스텐트 (2) 및 유지 수단 (3)) 가 그의 구조를 압축하는 어떠한 장애 없이 확장되는 때에 그 물체의 자가-확장성에 의해 부여되는 "형상" 또는 "상태" 를 가리킨다. 이러한 두 정의 외에, 용어 "공칭 직경" 은 스텐트가 설계 목적인 혈관 내에 놓이는 때에 그 스텐트에 의해 도달되는 직경을 가리킨다.
유지 수단 (3) 의 브레이딩된 구조는, 유지 수단 (3) 이 근위에서 내부 샤프트 (4) 를 뒤로 당김으로써 리쉬딩 운동을 만들기에 충분히 단단하게 스텐트 (2) 를 파지하게 하도록, 압축 상태에서 중첩 영역 (10) 에 스텐트 (2) 의 외부 표면과 유지 수단 (3) 의 내부 표면 사이에 증가된 마찰력을 제공할 수 있다. 따라서, 놀랍게도, 종래의 디바이스에 포함된 다른 유지 수단에 비해, 조작자는 스텐트를 재위치시키도록 전개의 전진 단계까지 스텐트 수용 영역 (8) 내로 스텐트를 다시 강제시킬 수 있다.
신체 루멘 내의 희망 위치에서 스텐트 (2) 를 전개시키기 위해, 수축 시스 (5) 의 원위 단부는 그 희망 위치로 오게 되고 (도 4 참조), 수축 시스 (5) 는 스텐트 (2) 위로부터 관내 장치 (1) 의 근위 단부를 향해 점차 당겨진다. 일단 시스 (5) 가 유지 수단 (3) 의 근위 단부에 인접하게 되면 (도 5 참조), 스텐트 (2) 는 전개 형상으로 부분적으로 자가-확장될 수 있다.
시스 (5) 를 연속적으로 수축시킴으로써, 유지 수단 (3) 은 시스 (5) 로부터 해제되고, 유기체의 온도의 영향하에서 그리고/또는 내재하는 탄성 때문에 스텐트 (2) 와 유지 수단 (3) 사이의 중첩 영역 (11) 을 단축시키면서 전개된다 (도 6 및 도 7).
이식 후에 스텐트의 이주를 방지하기 위해, 이식 부위에서 신체 루멘의 직경보다 10 내지 40 % 더 큰, "공칭" 확장 상태에서의 직경을 갖는 오버사이즈 스텐트가 일반적으로 선택된다. 그러한 스텐트는 신체 루멘의 내벽에 충분한 방사상 힘을 가하고, 따라서 이식된 곳에 단단히 고정된다.
전개 시에, 스텐트 (2) 의 전개 부분에 의해 신체 루멘의 벽에 제공되는 방사상 힘이 전개 상태에서 전개된 유지 수단 (3) 의 파지력보다 더 크게 되므로, 유지 수단 (3) 은, 시스 (5) 와 함께 내부 샤프트 (4) 를 근위로 수축시키는 때에 스텐트를 길이방향으로 변위시킴이 없이 전개 위치에서 스텐트 (2) 를 해제시킬 수 있다 (도 8).
어떤 경우에는, 임상의가 스텐트 (2) 를 단지 부분적으로 전개시키고 그리고 나서 관내 장치 (1) 로부터 스텐트 (2) 를 완전히 해제시키기 전에 평가하는 것을 원할 수도 있다. 예컨대, 압축 상태에서의 스텐트의 길이 L(2)Comp 와 전개 상태에서의 스텐트의 길이 L(2)Depl 사이의 상당한 차이 때문에, 실제 전개 위치가 종종 임상의가 예측하는 위치와 다르다. 전개 정확도를 증가시키기 위해, 부분적으로 전개된 스텐트 (2) 를 수축 시스 (5) 내에 리쉬딩하는 기능이 바람직하다. 임상의가 형광투시 안내 하에서, 스텐트 (2) 가 실제 이식 부위에 대해 재위치결정되어야 한다고 생각한다면, 스텐트 (2) 가 시스 (5) 의 스텐트 수용 영역 (8) 내에 다시 배치될 때까지 수축 시스 (5) 를 원위로 전진시킴으로써 스텐트 (2) 는 용이하게 리쉬딩될 수 있다. 이러한 리쉬딩 운동은 유지 수단 (3) 의 중첩 영역 (10) 이 여전히 시스 (5) 내에 유지된다면 가능하다 (도 5 참조). 일단 스텐트 (2) 가 리쉬딩되면, 관내 장치 (1) 는 희망 이식 부위에 대해 재위치결정될 수 있고, 임상의가 달성된 위치결정에 만족할 때까지 프로세스는 반복될 수 있다. 대안적으로, 리쉬딩된 스텐트 (2) 는 환자의 혈관으로부터 제거될 수 있다.
압축 상태의 유지 수단 (3) 이 리쉬딩 운동을 보장하기에 충분하게 스텐트 (2) 를 유지해야 하지만, 전개 상태의 유지 수단 (3) 은 스텐트 (2) 의 바람직하지 않은 길이방향 이주를 형성함이 없이 희망 이식 부위에서 스텐트 (2) 를 해제시켜야 한다.
리쉬딩 운동을 보장하면서 유지 수단 (3) 을 해제할 때에 바람직하지 않은 스텐트의 이주 위험을 감소시키기 위해, 확장 상태에서, 유지 수단 (3) 의 원위 단부의 직경
Figure 112016002719651-pct00013
(3) exp 은 바람직하게는 스텐트 (2) 의 직경
Figure 112016002719651-pct00014
(2) exp 보다 더 크다. 예컨대, 스텐트의 확장 직경이 3 ㎜ 미만이고 뇌동맥 치료에 사용되는 경우, 전개 상태에서 유지 수단 (3) 의 바람직하지 않은 파지력을 최소화하기 위해 그리고 유지 수단 (3) 으로부터 완전히 해제되는 때에 스텐트의 이주를 방지하기 위해, 유지 수단 (3) 은 확장 상태에서 스텐트의 직경보다 더 큰 직경을 가져야 하고, 즉
Figure 112016002719651-pct00015
(3) exp >
Figure 112016002719651-pct00016
(2) exp 이어야 한다.
유지 수단 (3) 에 양호한 기계적 강도 및 적절한 파지력을 부여하기 위해, 유지 수단 (3) 은 전술한 것처럼 다층 브레이딩으로 구성되거나 그렇지 않으면 다층 브레이딩을 포함할 수도 있다. 그렇지만, 종래의 단층 브레이딩이 또한 적절할 수도 있다.
확장 상태에서의 유지 수단 (3) 의 캐비티 (9) 의 단면은 유지 수단 (3) 의 근위 단부, 즉 캐비티 (9) 의 저부로부터 유지 수단 (3) 의 원위 단부, 즉 캐비티 (9) 의 상부를 향해 증가한다. 유지 수단 (3) 의 형상은 벨 형상, 절두 원뿔 형상, 및 도 9 내지 도 12 에 도시된 것처럼 원위 단부에 원통형 부분을 갖는 절두 원뿔 형상으로 이루어진 군으로부터 선택될 수도 있다.
압축 상태에서의 유지 수단 (3) 의 길이 L(3)Comp 와 확장 상태에서의 길이 L(3)Exp 사이의 차는, 관내 장치 (1) 내에서 압축 상태에서 약간의 중첩 영역 (10) 을 유지하면서 전개 상태에서의 스텐트 (2) 와 유지 수단 (3) 의 중첩 영역 (11) 이 더 짧아지도록, 가능한 큰 것이 바람직하다.
도 2A 는, 프레임워크가 체온에서 제약 없이 방사상으로 확장되는 때 (즉, 확장 상태), 브레이딩된 2 개의 교차 필라멘트들 사이에 형성되는 각도 α 를 보여준다. 유지 수단 (3) 은 각도 α 가 적어도 120°, 바람직하게는 적어도 150°에 달하는 브레이딩된 구조를 포함하여서, 압축 상태에서의 길이 L(3)Comp 와 확장 상태에서의 길이 L(3)Exp 사이의 높은 확장비를 제공할 수 있다. 즉, 압축된 유지 수단의 길이 L(3)Comp (도 1 참조) 와 제약 없이 공기 중에서 완전히 확장된 유지 수단의 길이 L(3)Exp (도 2 참조) 사이의 차이가 비례적으로 크다. 그러한 실시형태는, 전달 동안에 리쉬딩 운동, 즉 재위치결정 기능의 보장을 유지하면서 희망 이식 부위에서 유지 수단 (3) 으로부터 스텐트가 해제되는 때에 스텐트의 이주 위험을 감소시키는 과제를 해결하는데 도움을 준다.
전달 구성을 갖는 관내 장치 (1) 내에서의 스텐트 (2) 의 길이 L(2)comp 에 대한 중첩 영역 (10) 의 길이 L(10)comp 의 비는 적어도 5 % 그리고 최대 30 % 이고, 바람직하게는 적어도 10 % 그리고 최대 25 %, 더 바람직하게는 적어도 15 % 그리고 최대 25 %, 보다 더 바람직하게는 적어도 20 % 그리고 최대 25 % 이다. 상기 비가 5 % 미만이면, 리쉬딩 운동을 위한 유지 수단 (3) 의 파지력이 충분하지 않고, 리쉬딩 운동 동안에 실패 위험을 증가시킬 것이다. 상기 비가 30 % 초과이면, 전개 상태에서 스텐트 (3) 와 유지 수단의 중첩 영역 (11) 에서의 마찰력이 너무 커서, 스텐트 (2) 를 길이방향으로 변위시킴이 없이 유지 수단 (3) 으로부터 스텐트 (2) 를 안전하게 해제시킬 수 없다.
도 13 에 도시된 것처럼, 원통형 또는 절두 원뿔형 형상을 갖는 저마찰 멤브레인 (12) 이 유지 수단 (3) 의 내부 캐비티 (9) 의 저부 근처에 배치될 수 있고, 멤브레인 (12) 의 근위 단부를 캐비티 (9) 의 저부에 인접한 내부 샤프트 (4) 에 영구히 결합시킨다. 스텐트 (2) 의 근위 단부가 유지 수단 (3) 의 브레이딩된 또는 위빙된 보디에 걸리는 것을 방지하도록, 멤브레인 (12) 의 원위부는 유지 수단 (3) 과 스텐트 (2) 의 근위 단부 사이에 위치된다. 스텐트 (2) 와 멤브레인 (12) 의 중첩 영역 (13) 이 가능한 작게 유지되어야 한다. 바람직하게는 멤브레인의 중첩 길이 L(13) 는, 리쉬딩 운동 동안에 충분한 마찰력을 보장하도록, 전달 구성을 갖는 관내 장치 (1) 내에서 스텐트 (2) 의 길이 L(2)Comp 의 최대 20 % 이다.
본 발명에 따른 다른 실시형태에서, 수축 시스 (5) 및 유지 수단 (3) 은, 전개 동안에 시스 (5) 의 위치에 대한 유지 수단 (3) 의 위치에 대한 정보를 임상의에게 제공하기 위해 그리고 관내 장치 (1) 가 여전히 리쉬딩 운동을 행할 수 있는지 여부를 임상의에게 알리기 위해, 유지 수단 (3) 및 시스 (5) 의 원위 단부들 주위에 위치되는 방사선 불투과성 재료를 포함할 수도 있다.
도 14 및 도 15 는 본 발명에 따른 유지 수단 (3) 의 제조 방법에서의 제 1 작동의 개략도이다. 유지 수단 (3) 은, 셰이핑되기 전에, 형상 기억 재료로 이루어진 필라멘트들을 브레이딩함으로써 획득되는 원통 튜브형 보디 (14) 의 형태일 수도 있다.
도 14 에 도시된 셰이핑 단계는, 직경 제한기로서 작용하는 고리 (15) 를 튜브형 보디 (14) 의 근위 단부에 슬라이딩시킴으로써 시작된다. 브레이딩된 필라멘트들 사이에 형성되는 각도 α 를 증가시키기 위해, 튜브형 보디 (14) 의 직경보다 더 큰 직경을 갖는 보울-형상의 물체 (16) 가 원위 단부로부터 튜브형 보디 (14) 에 삽입될 수도 있다.
도 15 에 도시된 것처럼 적절한 형상이 획득되고 나면, 필라멘트들이 형상 기억 합금으로 이루어진 경우, 확장 형상을 기억하도록 유지 수단 (3) 은 열처리되어 상전이 (phase transition) 를 거친다. 니켈/크롬/코발트계 합금의 재료가 사용된 경우, 구조를 고정 및 안정화시키고 금속조직학적 구조에서 응력을 제거하기 위해 스텐트는 고온 열처리된다.
이 처리에 후속하여, 유지 수단 (3) 은 냉각되고, 고리 (15) 및 보울-형상의 물체 (16) 는 유지 수단 (3) 으로부터 배출된다.
그리고 나서, 감소된 직경의 단부 (즉, 근위 단부) 의 필라멘트들이 함께 수집되어 내부 샤프트 (4) 에 결합된다.
장치의 더 낮은 프로파일을 획득하기 위해, 더 얇고 더 가요성의 유지 수단 (3) 이 바람직하다. 그렇지만, 이는 밀기-능력 (push-ability) 의 감소를 야기할 수도 있는데, 그 이유는, 그러한 얇은 구조가 보통 충분한 강성을 제공할 수 없고 도 16 에 도시된 것처럼 유지 수단 (3) 의 외부 표면과 수축 시스 (5) 의 내부 표면 사이에 야기되는 마찰에 의해 스텐트 (2) 의 원위 단부 주위에서 구겨질 수도 있기 때문이다. 결과적으로, 스텐트는 원하는 또는 올바른 장소에 전달될 수 없다. 도 17 은 이러한 문제에 대한 해법을 보여주는데, 이 해법은 내부 샤프트 (4) 의 일부를 둘러싸는 방사상 돌출부 (19) 이다. 전달 구성에서, 방사상 돌출부 (19) 는, 내부 샤프트 (4) 가 장치 (1) 의 원위 단부를 향해 스텐트 (2) 를 미는 것을 보조하기 위해, 유지 수단 (3) 의 내부 캐비티 (9) 에서 스텐트 (2) 의 근위 단부에 인접하게 그리고 외측에 위치되고, 즉 맞닿는다. 이로써, 더 얇고 더 가요성의 브레이딩된 구조로 이루어진 유지 수단 (3) 을 사용할 수 있고, 따라서 충분한 밀기-능력을 유지하면서 관내 장치 (1) 의 더 낮은 프로파일을 획득할 수 있다.
더욱이, 혈관 또는 신체 루멘 내에서의 전개 후에 스텐트의 원하지 않는 이주를 감소시키기 위해, 수축 시스의 내측에서 충분한 밀기-능력 및 파지 능력을 유지하면서, 수축 시스 (5) 에 의해 유지 수단이 완전히 덮이지 않은 때에 유지 수단 (3) 의 파지력은 가능한 한 낮아야 한다. 현재의 돌출부 (19) 는 전개 후에 더 낮은 파지력을 나타내는 유지 수단 (3) 과 조합된, 충분한 밀기-능력을 보장할 수 있고, 증가된 전개 정확도를 제공한다.
내부 샤프트 (4) 에 돌출부 (19) 를 추가함으로써, 유지 수단 (3) 의 기본 구조를 수정함이 없이 돌출부 (19) 의 위치를 조정함으로써 다양한 길이의 스텐트가 로딩될 수 있음에도, 스텐트 (2) 에 대한 유지 수단 (3) 의 중첩 길이가 용이하게 조절될 수 있다. 이는 제조 절차를 단순화시키고 생산 비용을 감소시킨다. 방사상 돌출부 (19) 는 바람직하게는, 금속, 폴리머 또는 고무로 이루어진 튜브형 형상이다. 근위측을 향한 스텐트의 이주 위험을 감소시키면서 유지 수단 (3) 이 관내 장치의 원위 단부를 향해 스텐트를 더욱 매끄럽게 미는 것을 보조하기 위해, 돌출부 (19) 의 외부 직경은 바람직하게는, 수축 시스 (5) 의 루멘 (7) 의 직경의 적어도 35 % 그리고 최대 80 %, 더 바람직하게는 적어도 50 % 그리고 최대 70 %, 보다 더 바람직하게는 적어도 60 % 이다.
도 18 및 도 19 에 도시된 것처럼, 내부 샤프트 (4) 는 수축 시스 (5) 내의 스텐트 (2) 의 내측에 위치되는 적어도 하나의 추가 돌출부 (20) 를 그 표면에 더 포함할 수도 있고, 따라서 스텐트 (2) 가 부분적으로 전개된 후에 중간 돌출부 (20) 와 시스 (5) 의 내부 표면 사이에 부가되는 마찰력이 리쉬딩 운동을 보조한다. 이러한 특징은 스텐트 (2) 가 예컨대 도 19 에 도시된 것처럼 곡선형 혈관에 삽입되어야 하는 때에 특히 유리하다고 판명된다.

Claims (13)

  1. 자가-확장형 스텐트 (2) 를 전달하기 위한 관내 장치 (intraluminal apparatus; 1) 로서,
    원위측으로부터 근위측으로 길이방향 축선을 따라 연장되는 상기 관내 장치 (1) 는, 전달 구성에서,
    a) 길이방향 축선을 따라 루멘 (7) 을 가지며 상기 루멘 (7) 의 원위 단부에 위치된 스텐트 수용 영역 (8) 을 슬라이딩 가능하게 덮는 수축 시스 (retracting sheath; 5);
    b) 상기 관내 장치 (1) 내에 길이방향으로 그리고 중앙에 배치된 내부 샤프트 (4) 로서, 상기 내부 샤프트 (4) 의 적어도 원위부가 상기 시스 (5) 내에 배치되는, 상기 내부 샤프트 (4);
    c) 상기 루멘 (7) 의 상기 스텐트 수용 영역 (8) 내에 배치된 압축 상태의 상기 자가-확장형 스텐트 (2);
    d) 상기 시스 (5) 내에 상기 스텐트 (2) 의 근위측에 인접하게 배치된, 내부 캐비티 (9) 를 한정하는 유지 수단 (3) 으로서, 상기 유지 수단 (3) 의 근위 단부는 상기 내부 샤프트 (4) 에 영구히 결합되는, 상기 유지 수단 (3); 및
    e) 상기 내부 샤프트 (4) 에 대해 상기 수축 시스 (5) 를 길이방향으로 변위시킬 수 있는, 상기 루멘 (7) 의 근위측을 향해 배치된 핸들링 수단
    을 포함하고,
    상기 유지 수단 (3) 은 상기 관내 장치 (1) 내에서 압축 상태로부터 확장 상태로 방사상으로 확장할 수 있는 자가-확장성을 갖고,
    상기 유지 수단 (3) 은 탄성 재료로 이루어진 복수의 필라멘트들을 브레이딩 (braiding) 또는 위빙 (weaving) 함으로써 형성되고,
    상기 확장 상태에서, 상기 유지 수단 (3) 의 상기 캐비티 (9) 의 직경이 그의 원위 단부를 향해 방사상으로 증가되고,
    상기 관내 장치 (1) 가 전달 구성에 있는 때에, 상기 스텐트 (2) 의 근위부를 둘러싸는 상기 유지 수단 (3) 의 원위부가 상기 유지 수단 (3) 과 상기 스텐트 (2) 사이에 중첩 영역 (10) 을 규정하고,
    압축 상태의 자가-확장형 스텐트 (2) 의 길이 L(2)Comp 에 대한 상기 중첩 영역 (10) 의 길이 L(10) 의 비 L(10)/L(2)Comp 가 이들의 압축 상태에서 적어도 10 % 그리고 최대 30 % 인, 자가-확장형 스텐트를 전달하기 위한 관내 장치.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 내부 샤프트 (4) 는 상기 내부 샤프트 (4) 의 일부를 둘러싸는 방사상 돌출부 (19) 를 더 포함하고, 상기 방사상 돌출부 (19) 는 상기 유지 수단 (3) 의 내부 캐비티 (9) 내에 상기 스텐트 (2) 의 근위 단부에 인접하게 그리고 외측에 위치되는 것을 특징으로 하는, 자가-확장형 스텐트를 전달하기 위한 관내 장치.
  3. 제 2 항에 있어서,
    상기 방사상 돌출부 (19) 의 외부 직경은 상기 수축 시스 (5) 의 내부 직경의 적어도 35 % 그리고 최대 80 % 인 것을 특징으로 하는, 자가-확장형 스텐트를 전달하기 위한 관내 장치.
  4. 제 1 항에 있어서,
    상기 유지 수단 (3) 은, 확장된 때에,
    (i) U자 형상;
    (ii) 절두 원뿔 형상; 또는
    (iii) 원위 단부에 원통형 부분을 갖는 절두 원뿔 형상
    중의 하나를 채용하는 것을 특징으로 하는, 자가-확장형 스텐트를 전달하기 위한 관내 장치.
  5. 제 1 항에 있어서,
    상기 유지 수단 (3) 은 다층 브레이딩으로 형성되는 것을 특징으로 하는, 자가-확장형 스텐트를 전달하기 위한 관내 장치.
  6. 제 1 항 내지 제 5 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 유지 수단 (3) 은, 확장된 때에 상기 유지 수단 (3) 의 적어도 원위부에서 적어도 120°인 각도 (α) 를 브레이딩된 필라멘트들 사이에 형성하는 브레이딩된 필라멘트들로 형성되는 것을 특징으로 하는, 자가-확장형 스텐트를 전달하기 위한 관내 장치.
  7. 제 1 항 내지 제 5 항 중 어느 한 항에 있어서,
    각 확장 상태에서, 원위 단부에서 상기 유지 수단 (3) 의 직경
    Figure 112021001602613-pct00017
    (3)Exp 은 상기 스텐트 (2) 의 직경
    Figure 112021001602613-pct00018
    (2)Exp 보다 더 큰 것을 특징으로 하는, 자가-확장형 스텐트를 전달하기 위한 관내 장치.
  8. 제 1 항 내지 제 5 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 유지 수단 (3) 의 상기 필라멘트들의 상기 탄성 재료는 니켈-티타늄 합금과 코발트계 합금으로 이루어진 군으로부터 선택된 형상 기억 재료인 것을 특징으로 하는, 자가-확장형 스텐트를 전달하기 위한 관내 장치.
  9. 제 1 항 내지 제 5 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 자가-확장형 스텐트 (2) 는 필라멘트들을 브레이딩 또는 위빙함으로써 획득되는 메시형 구조를 포함하는 것을 특징으로 하는, 자가-확장형 스텐트를 전달하기 위한 관내 장치.
  10. 제 9 항에 있어서,
    상기 메시형 구조는 다층 브레이딩인 것을 특징으로 하는, 자가-확장형 스텐트를 전달하기 위한 관내 장치.
  11. 제 1 항 내지 제 5 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 관내 장치는 상기 유지 수단 (3) 의 상기 캐비티 (9) 내에 배치된 멤브레인 (12) 을 더 포함하고,
    상기 멤브레인 (12) 의 근위 단부는 상기 캐비티 (9) 의 저부에 인접한 상기 내부 샤프트 (4) 에 영구히 결속되고,
    상기 멤브레인 (12) 의 원위부는 상기 스텐트 (2) 의 근위부 주위에 배치되는 것을 특징으로 하는, 자가-확장형 스텐트를 전달하기 위한 관내 장치.
  12. 제 1 항 내지 제 5 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 수축 시스 (5) 및 상기 유지 수단 (3) 은 상기 시스 (5) 및 상기 유지 수단 (3) 의 원위 단부들 주위에 방사선 불투과성 재료 (radiopaque material) 를 포함하는 것을 특징으로 하는, 자가-확장형 스텐트를 전달하기 위한 관내 장치.
  13. 제 2 항 내지 제 5 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 내부 샤프트 (4) 는 상기 돌출부 (19) 의 원위 단부로부터 원위에 상기 내부 샤프트 (4) 와 상기 스텐트 (2) 사이에 놓인 적어도 하나의 추가 돌출부 (20) 를 더 포함하는 것을 특징으로 하는, 자가-확장형 스텐트를 전달하기 위한 관내 장치.
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