KR102246238B1 - 재밀봉가능 개봉부를 갖는 카테터 어셈블리 - Google Patents

재밀봉가능 개봉부를 갖는 카테터 어셈블리 Download PDF

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Abstract

바람직하게 친수성 표면 코팅을 갖는 의료 디바이스(1) 및 상기 의료 디바이스를 수용하는 패키지(3)를 포함하는 의료 디바이스 어셈블리가 개시된다. 패키지가 포일 재료의 2개의 시트들(4, 5)로 형성된 경우, 이 중 제 1 포일(4)이 트로프 형상으로 딥 드로운되며, 패키지는 제 2 포일(5)의 경계 내에 배열된 재밀봉가능 개봉부(7)를 더 포함한다. 의료 디바이스는, 예를 들어 비뇨기용 카테터일 수 있다.

Description

재밀봉가능 개봉부를 갖는 카테터 어셈블리{CATHETER ASSEMBLY WITH RESEALABLE OPENING}
본 발명은 의료 디바이스 및 의료 디바이스를 수용하는 재밀봉가능 패키지를 포함하는 의료 디바이스 어셈블리에 관한 것이다. 구체적으로, 본 발명은 친수성 표면 코팅을 갖는 의료 디바이스에 관한 것으로, 어셈블리는 또한 친수성 표면 코팅의 활성화를 위한 습윤 유체(wetting fluid)를 포함한다. 본 발명의 구체적으로 카테터들에 관한 것이며, 특히 비뇨기용 카테터들에 관한 것이다.
본 발명은 의료 디바이스 어셈블리, 특히 비뇨기용 친수성 카테터들에 관한 것이다. 카테터들은 흔히, 예를 들어, 방광으로부터 체액을 빼내는데 사용된다. 비뇨기용 카테터들은, 예를 들어, 하루에 몇번씩 일어나는, 일상 절차인 간헐적인 카테터 장착(catheterization)에 위해 큰 그룹의 사람들에 의해 사용된다. 간헐적인 카테터 장착을 위한 카테터들은 전형적으로 양측 하지마비(paraplegic) 또는 완전마비(tetraplegic)와 같은 장애를 가진 개인들에 의해, 또는 요실금을 겪는 환자들에 의해 사용된다. 간헐적인 카테터를 사용하면, 방광이 자연의 또는 인공의 비뇨기 관(urinary canal)을 통해 배출될 수 있다. 간헐적인 카테터 장착을 위한 다수의 카테터들이 친수성 코팅 또는 이와 유사한 것을 구비하며, 이는 비뇨기 관의 편안하고 안전한 삽입을 위하여, 젖었을 때 부드럽고 미끄러운 표면을 제공한다.
다수의 친수성 카테터 어셈블리들은 사용 전 친수성 표면의 편리하고 청결한 활성화를 위하여, 카테터와 집적 접촉하는 또는 별개의 구획부(compartment) 내의 습윤 유체의 공급부를 포함한다.
그러나, 이러한 카테터 어셈블리들에 대한 개선된 패키지들에 대한 요구가 여전히 존재한다. 패키지는 바람직하게 생산하기에 비용-효율적이고 상대적으로 간단해야 한다. 또한, 패키지가 감소된 기민성(dexterity)을 갖는 사용자들에 대해서도 쉽게 개봉될 수 있어야 한다. 또한, 패키지는 카테터의 적절한 습윤화 및 청결한 방식으로의 패키지의 조작을 가능하게 해야한다. 패키지는 또한 바람직하게는 패키지가 그/그녀의 일상에서 사용자에 의해 용이하게 운반될 수 있도록, 상당히 작아야 한다. 패키지가 재밀봉될 수 있는 경우, 패키지가 즉시 처리될 수 없는 경우에 카테터 패키지가 사용 후 다시 닫혀 질 수 있기 때문에 매우 유리할 것이다. 특히, 패키지가 유출에 대한 위험 없이 젖은 제품 및/또는 습윤 유체를 또한 봉입(enclose)하기 위해 재밀봉이 가능한 경우 유리할 것이다.
동일한 출원인에 의한 특허 출원 US 2011/056852호는 재밀봉가능 개봉부를 갖는 비뇨기용 카테터 어셈블리를 개시한다. 그러나, 이러한 카테터가 여성 사용자들을 위한 짧은 카테터들에 대해서는 대단히 유용하지만, 전형적으로 남성 사용자들을 위한 더 긴 카테터들의 재-삽입이 번거로울 수 있으며, 유출 및 이와 유사한 것에 대한 위험성을 가질 수 있다. 남성 카터테들은 40cm 이상일 수 있으며, 카테터의 삽입가능 부분을 터치하지 않으면서 재밀봉가능 개봉부를 통해 팁 부분을 삽입하는 것이 상당히 어려우며, 특히 감소된 기민성을 갖는 사용자들에 대하여 그러하다. 또한, 이러한 공지된 카테터 어셈블리를 이용하여 카테터의 재-삽입 후 재밀봉가능 개봉부를 충분히 밀봉되는 방식으로 닫는 것이 또한 어려울 수 있으며, 특히 감소된 기민성을 갖는 사용자들에 대하여 그러하다. 따라서, 카테터의 재-삽입을 더 용이하게 하는 재밀봉가능 개봉부를 갖는 카테터 어셈블리에 대한 필요성이 존재한다.
많은 다른 유형의 의료 디바이스들이 유사한 문제들에 직면한다.
결론적으로 이상에서 논의된 일반적인 유형의 개선된 의료 디바이스 어셈블리에 대한 필요성이 여전히 존재한다.
따라서 본 발명의 목적은 최소한 이상에서 논의된 문제들을 완화하는 의료 디바이스 어셈블리를 제공하는 것이다.
이러한 목적은 첨부된 청구항들에 따른 의료 디바이스 어셈블리 및 방법을 이용하여 달성된다.
본 발명의 제 1 측면에 따르면, 의료 디바이스, 바람직하게는 비뇨기용 카테터, 그리고 바람직하게는 친수성 표면 코팅을 또한 갖는 의료 디바이스, 및 상기 의료 디바이스를 수용하는 패키지를 포함하며, 패키지는 포일(foil) 재료의 두개의 시트들로 형성되고, 이들 중 제 1 포일이 트로프(trough) 형상으로 딥 드로운(depp drawn)되며, 패키지는 제 2 포일의 경계 내에 배열된 재밀봉가능 개봉부를 더 포함하는, 의료 디바이스 어셈블리가 제공된다.
본 출원의 맥락에 있어, "재밀봉(resealing)"은 이전에 개봉된 개봉부의 클로저(closure)에 관한 것이며, 여기에서 클로저는 적어도 클로저로부터 액체가 누설되는 것을 크게 방지하는 정도의 클로저를 형성한다.
본 출원의 맥락에 있어, "딥 드로운(deep drawn)"은, 가열을 이용한 다른 유형의 열성형 및 진공 성형, 및 이와 유사한 것과 같은, 플라스틱 재료의 영구적인 변형을 형성하는 임의의 프로세스를 정의한다. 바람직한 실시예에 있어, 진공 성형이 사용된다. 진공 성형시, 시트가 성형 온도까지 가열되며, 단일-표면 몰드 상에 또는 단일-표면 몰드 내에 펴지고, 몰드 표면과 시트 사이에 진공을 인가함으로써 몰드에 대하여 유지된다. 몰드는 예를 들어, 주조된 또는 기계가공된 알루미늄 몰드, 또는 복합 몰드일 수 있다.
본 출원의 맥락에 있어, "트로프(trough)"는 하부(lowered) 중간 부분을 둘러싸는, 얇거나 또는 넓은, 림(rim)을 갖는 형상을 정의한다.
림은 바람직하게 하부 중간 부분을 둘러싸는 기본적으로 평평한 가장자리 부분을 구비한다. 하부 중간 부분의 깊이는 바람직하게는 의료 디바이스의 높이 및/또는 습윤 유체 용기의 높이를 완전히 수용하기에 충분하다. 바람직하게, 깊이는 0.2~3cm 범위이고, 바람직하게는 0.5~2cm 범위이며, 가장 바람직하게는 0.7~1.5cm 범위이다. 또한 패키지의 상이한 부분들에서 상이한 깊이들을 갖는 것이 가능하다. 예를 들어, 비-삽입가능 카테터 단부, 및 선택적으로 습윤 유체 용기를 하우징하는 부분이 카테터의 삽입가능 부분을 하우징하는 부분보다 더 큰 깊이를 가질 수 있다.
제 2 포일은 바람직하게는 딥-드로운되지 않는다. 오히려, 이러한 포일은 바람직하게는 기본적으로 평평하거나, 또는 오로지 약간만 만곡된다.
이러한 패키지는 카테터들의 사용에 대단히 적합하며, 특히 친수성 카테터들, 즉, 친수성 표면 코팅이 구비된 카테터들 또는 친수성 재료로 만들어진 카테터들에 대하여 그러하다. 패키지는 친수성 카테터의 용이하고 청결하며 효율적인 습윤화 및 조작을 가능하게 하며, 또한 전체 습윤화 프로세스에 대한 살균된 환경들을 제공한다. 동시에 패키지가 생산하기에 상대적으로 간단하고 비용-효율적이다. 특히, 카테터 어셈블리는, 친수성 카테터 및 패키지에 의해 수용되는 습윤 유체를 포함하는 유형의 어셈블리들에 잘 들어맞는다. 습윤 유체는, 예를 들어, 카테터의 친수성 표면과 직접 접촉하도록 배열될 수도 있고, 또는 패키지에 의해 하우징되는 별개의 용기 내에 또는 패키지의 별개의 구획부 내에 있을 수 있다.
재밀봉가능 개봉부가 비-딥 드로운으로 배열되고 바람직하게는 기본적으로 평평한 시트이기 때문에, 재밀봉가능 개봉부의 개봉 및 다시-막음이 크게 용이해 진다. 평평한 또는 오로지 약간 만곡된 표면 상에서 재밀봉가능 개봉부를 밀봉되고 충분히 막혀진 상태로 재-배열하는 것이 하나의 또는 몇몇 방향들로 만곡된 표면 상에서 재-배열하는 것보다 훨씬 간단하다. 이는 특히 감소된 기민성을 갖는 사용자들에게 유리하다.
추가적으로, 제조 동안, 재밀봉가능 개봉부의 형성이 또한 용이해지며, 이는 더 비용-효율적인 생산을 가능하게 한다.
또한, 재밀봉가능 개봉부를 갖는 제 2 시트 아래에 놓이는 제 1 시트가 트로프 형상으로 딥 드로운되기 때문에, 제 1 및 제 2 시트들 사이의 간격이 형성되고 계속해서 유지된다. 이러한 간격은 기본적으로 딥 드로운 트로프의 하부 중간 부분의 깊이에 대응한다. 이에 의하여, 카테터가 제 2 시트를 임의의 상당한 정도로 변형시키는 것이 회피된다. 또한 패키지로부터 카테터의 인출(withdrawal) 후 시트들 사이의 간격이 존재한다는 것이 또한 보장된다. 이에 의하여 의료 디바이스의 재-삽입이 시트들의 분리를 필요로 하지 않기 때문에, 이는 의료 디바이스의 재-삽입을 크게 용이하게 만든다. 대신, 의료 디바이스가 재밀봉가능 개봉부를 통해 시트들 사이에 이미 형성된 이용가능한 구획부 내로 간단하게 가이드될 수 있다. 충분한 치수의 미리 형성된 구획부 내로 팁을 단순히 가이드하는 것 이외의 다른 액션이 수반되는 경우 후방 커넥터 단부를 홀딩함에 의한 카테터의 팁 부분의 조작이 복잡할 때, 이는 긴 카테터와 같은 상대적으로 긴 의료 디바이스를 사용함에 있어 특히 유리하다. 또한, 이러한 단순화된 재-삽입이 감소된 기민성을 갖는 사용자들에 대하여 대단히 유리하다.
바람직하게, 의료 디바이스는 간헐적인 사용을 위한 친수성 비뇨기용 카테터이다. 그러나, 지금 카테터 어셈블리가 주로 습윤 유체를 또한 포함하는 비뇨기용 친수성 카테터들에 대하여 의도되지만, 카테터 어셈블리가 다른 유형들의 카테터들에 또한 사용될 수 있다. 예를 들어, 카테터는 정맥 카테터 및 이와 유사한 것과 같은 다른 유형들의 카테터들일 수 있다. 또한, 카테터는 젤 윤활제 및 이와 유사한 것과 같은 다른 유형들의 매끄러운 코팅들을 구비하거나, 또는 어떠한 표면 코팅도 전혀 갖지 않을 수 있다. 또한, 습윤 유체가 없는 어셈블리들이 또한 실현 가능하다. 추가로, 본 발명의 어셈블리가 또한 카테터들 이외의 다른 유형의 의료 디바이스들에 대하여 사용될 수도 있다.
포일 재료의 2개의 시트들이 바람직하게는 포일들의 가장자리를 따라 연결되며, 바람직하게는 용접(welding)을 이용하여 가장자리들 둘레에서 연결된다. 바람직하게, 제 1 및 제 2 시트 재료들은, 용접가능 내부층 및 보호성 외부층을 갖는, 적층된 시트들을 포함한다.
재밀봉가능 개봉부는 바람직하게는 비-삽입가능한 의료 디바이스/카테터의 후방 단부를 하우징하는 패키지의 부분에 그리고 바람직하게는 이 위에 놓이도록 배열된다. 이에 의하여, 의료 디바이스/카테터는 커넥터 단부가 먼저 인출될 수 있으며, 이는 삽입가능 부분을 손으로 직접 터치하지 않으면서 카테터를 청결하고 편리한 방식으로 조작하는 것을 가능하게 한다.
바람직하게, 재밀봉가능 개봉부는 필(peel) 개봉부로서 배열된다. 가장 바람직하게는, 제 2 시트 내의 재밀봉가능 개봉부는 상기 시트들 중 하나 내에서 비-폐쇄형 루프(non-closed loop)를 따라 연장하는 천공 라인(perforation line)으로서, 상기 천공 라인은 플랩(flap) 개봉부를 규정(define)하는, 천공 라인, 및 상기 플랩 개봉부 위에 접착제를 이용하여 연결되는 제 3 시트를 포함할 수 있으며, 여기에서 상기 제 3 시트가 마진(margin)을 갖고 플랩 개봉부 전체를 커버한다. 제 3 시트는 또한 바람직하게 접착제를 구비하지 않은 탭(tab)을 형성하며, 상기 탭은 패키지의 필 개봉부에 대한 그립(grip) 부분을 제공한다.
"천공(perforation)"은 아마도 전체 두께에 걸쳐 연장하는 감소된 재료 두께를 의미하며, 이는 완전한 컷-스루(cut-through)를 제공한다. "천공 라인"은 연속적인 또는 불연속적인 천공들을 갖는 라인을 의미한다. 따라서, 본 출원의 맥락에 있어, "천공 라인"은, 힘이 재료에 가해질 때 파열이 일어나는 약화부(weakening)를 형성하는, 전체 컷-스루, 부분적인 컷-스루, 지점(point) 천공들, 또는 이와 유사한 것과 같은 약화부를 형성하는 라인을 나타내는데 사용된다.
이러한 재밀봉가능 개봉부는 사용하기에 쉽고 효율적이며, 또한 생산하기에 상대적으로 간단하다. 탭은 패키지의 매우 간단한 필-개봉을 가능하게 한다. 동시에, 의료 디바이스가 사용되었고 그리고 패키지 내에 재위치될 때, 플랩 개봉부는 의료 디바이스의 효율적인 이동 방법을 제공하며, 또한 패키지의 재밀봉에 대한 효율적인 방법을 제공한다.
생산시, 제 1 및 제 2 시트들 중 하나에 커팅 또는 이와 유사한 것에 의한 비-폐쇄형 루프 천공 라인이 구비될 수 있으며, 제 3 시트 재료가 그 뒤 그것의 상단에 접착될 수 있다. 대안적으로, 제 3 시트 재료가 먼저 접착되고 그 후 천공된 라인(또는 전체적으로 커팅된)이 형성될 수 있다.
접착제는 바람직하게 사용 전 패키지의 살균된 클로저를 유지하고 사용 후 재밀봉가능하도록 적응된다.
플랩 개봉부를 규정하는 비-폐쇄형 루프는 바람직하게 디바이스/카테터의 삽입 단부를 하우징하는 패키지의 단부를 향해(즉, 마주하게) 나온다(debouch). 이에 의해, 탭이 패키지의 단부에 가깝게 배열되며, 필링이 의료 디바이스/카테터의 삽입 단부를 향해 아래쪽으로 발생하며, 이는 활성화 후, 특히 패키지로부터의 인출 및 패키지 내로의 재-삽입 동안 의료 디바이스 어셈블리가 걸려 있거나, 또는 부착되어 있거나 또는 달리 수직 방향으로 배열되어 있을 때, 패키지 내의 습윤 유체의 유출을 회피하기에 효율적이다.
바람직하게 제 3 시트는 2mm를 초과하는 마진을 가지고, 바람직하게는 5mm를 초과하는 마진을 가지고 전체 플랩 개봉부를 커버한다. 이에 의하여, 패키지의 개봉 전 살균된 밀봉이 획득될 수 있으며, 동시에 적절한 재밀봉 성능이 획득될 수 있다.
천공 라인의 비-폐쇄형 루프는 바람직하게 비-폐쇄형 루프의 비-폐쇄형 개구부를 향해 내향적으로 향해진(directed) 텅(tongue)을 형성한다.
또한, 비-폐쇄형 루프는 바람직하게 비-폐쇄형 루프의 내부를 향해 향해진 루프 단부들을 갖는다. 이에 의하여, 제 3 재료 시트가 완전히 필링 오프되는 것이 효율적으로 회피된다.
제 3 시트는 또한 바람직하게 밀봉 무결성 마크(seal integrity mark)를 형성하는 약화된 구역(area)을 포함한다. 이에 의해, 밀봉이 사용 전 깨지지 않았다는 것이 보장되며, 이는 제품의 완전한 무결성을 보장한다. 바람직하게, 밀봉 무결성 마크는 천공 라인 위에 놓이는 제 3 시트의 부분과 탭 사이에 배열된다.
바람직하게 습윤 유체가 어셈블리 내에 또한 포함된다. 습윤 유체는 의료 디바이스의 친수성 표면과 직접 접촉하도록 배열될 수 있다. 그러나, 바람직하게 습윤 유체가 패키지 내에서 상기 의료 디바이스로부터 분리되어 배열된다. 습윤 유체의 분리 배열이 패키지 내의 폐쇄된 구획부를 사용하여 획득될 수 있다. 그러나, 바람직한 일 실시예에 있어, 습윤 유체가, 파우치, 봉지(sachet) 또는 이와 유사한 것과 같은, 상기 패키지 내에 배열된 습윤 유체 용기 내에 배열된다. 습윤 유체가 별도록 배열되는 경우에 있어, 용기 또는 구획부는, 사용 전 의료 디바이스의 친수성 부분과 접촉하도록 습윤 유체의 방출을 가능하게 하기 위하여, 의료 디바이스를 하우징하는 패키지의 부분 내로 개봉될 수 있다. 습윤 유체의 방출이 이에 관하여 당업계에서 잘 알려진 바와 같은, 짜냄, 구부림 또는 이와 유사한 것에 의해 획득될 수 있다.
의료 디바이스 어셈블리는 재밀봉가능 개봉부에 대향되는 상기 패키지의 면인, 제 1 시트 상에 배열된 제 4 시트를 더 포함할 수 있으며, 상기 제 4 시트는 접착제를 이용하여 상기 제 1 시트에 연결되고, 접착제가 구비되지 않은 탭을 형성하며, 상기 탭은 상기 패키지에 대한 홀딩 배열을 형성하기 위해 상기 접착제의 노출부에 대한 그립 부분을 제공한다. 이러한 제 4 시트 재료를 이용하여, 의료 디바이스 어셈블리가, 예를 들어, 싱크(sink), 벽 또는 이와 유사한 것에 부착될 수 있으며, 이는 감소된 기민성을 갖는 사용자들에 대해서도 제품의 매우 용이하고 효율적인 조작을 가능하게 한다.
패키지는 바람직하게 길쭉(elongate)할 수 있으며, 의료 디바이스 및 선택적인 습윤 유체 구획부를 협소하게 둘러싼다. 예를 들어, 패키지는 기본적으로 전방 부분에서 직사각형 형태를 가질 수 있으며, 후방 부분에서 또한 기본적으로 더 넓은 직사각형 형태를 가질 수 있다. 이에 의해, 매우 비용-효율적이고 소형의 제품이 획득된다.
본 발명의 제 2 측면에 따르면, 의료 디바이스 어셈블리의 생산 방법으로서:
의료 디바이스, 바람직하게는 친수성 카테터, 즉, 친수성 표면 코팅을 갖는 카테터 또는 친수성 재료로 만들어진 카테터를 제공하는 단계; 및
패키지 내에 의료 디바이스, 및 선택적으로 습윤 유체를 또한 수용하는 단계로서, 상기 패키지는:
가장자리들 둘레에서 연결된 포일 재료의 제 1 및 제 2 시트들로서, 제 1 시트가 트로프 형상으로 딥 드로운되며, 패키지가 제 2 포일의 경계 내에 배열된 재밀봉가능 개봉부를 더 포함하는, 상기 포일 재료의 제 1 및 제 2 시트들을 포함하는, 단계를 포함하는, 방법이 제공된다.
본 발명의 이러한 측면들 및 다른 측면들이 이하에서 설명되는 실시예들로부터 명백해질 것이며 그리고 이들을 참조하여 설명될 것이다.
예시적인 목적들을 위하여, 본 발명이 이하에서 첨부된 도면들에 예시된 실시예들을 참조하여 더 구체적으로 설명될 것이다.
도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 의료 디바이스 어셈블리의 사시도를 예시한다.
도 2는 도 1의 의료 디바이스 어셈블리의 분해도를 예시한다.
다음의 상세한 설명에서 본 발명의 바람직한 실시예들이 설명될 것이다. 그러나, 특별히 달리 표시되지 않으면, 실시예들 간에 상이한 실시예들의 특징들이 교환될 수 있으며, 상이한 방식들로 조합될 수 있다는 것이 이해되어야 한다. 명료성을 위하여, 예를 들어, 의료 디바이스의 길이 등과 같은 도면들 내에 예시된 특정 컴포넌트들의 치수들이 본 발명의 실제 구현예의 대응 치수들과 상이할 수 있다는 것이 또한 주목되어야 한다.
의료 디바이스 어셈블리가 다수의 유형의 의료 디바이스들에 대해 사용될 수 있다. 그러나, 이는 카테터들에 특히 적합하다. 카테터들이 다수의 상이한 목적들을 위해 사용될 수 있으며, 다양한 유형들의 인체-공동들 내로의 삽입을 위해 사용될 수 있다. 그러나, 다음의 논의는 선호되는 사용 분야인, 친수성 비뇨기용 카테터들에 특히 관련되지만, 본 발명이 이러한 카테터의 특정 유형, 및 카테터들에 또한 한정되지 않는다.
도 1 및 도 2에 예시된 바와 같은 카테터 어셈블리는, 친수성 표면 코팅을 갖는 카테터(1), 상기 친수성 표면 코팅의 활성화를 위한 습윤 유체, 및 카테터 및 습윤 유체를 수용하는 패키지(3)를 포함한다.
카테터(1)는 이에 관하여 당업계에서 잘 알려진 바와 같은 임의의 유형의 친수성 카테터일 수 있다. 바람직하게, 카테터는 플레어형(flared) 커넥터(11)를 형성하는 플레어형 후방 부분, 및 플레어형 커넥터(11)에 연결되고 대향 단부에서 카테터 삽입 단부(13)를 갖는 길쭉한 샤프트(12)를 포함한다.
예를 들어, 튜브, 슬리브(sleeve) 또는 커프(cuff)의 형태인, 애플리케이터(applicator)(14)가, 삽입 전에 커넥터로부터 풀어질 수 있게 하기 위하여, 그리고 카테터 표면에 직접적으로 접촉하지 않으면서 삽입 동안에 카테터의 조작에 도움을 주기 위하여, 커넥터(11)에 풀릴 수 있게 부착될 수 있다.
길쭉한 샤프트(12)의 적어도 일 부분이, 비뇨기용 카테터의 경우에 있어서의 요도와 같은, 사용자의 인체 개구부를 통해 삽입될 삽입가능 길이를 형성한다. 친수성 카테터의 맥락에 있어, 삽입가능 길이는 일반적으로, 예를 들어 PVP와 같은 친수성 재료로 코팅된 길쭉한 샤프트(12)의 길이를 의미하며, 이는 환자의 요도 내에 삽입될 수 있다. 전형적으로, 이는 여성 환자에 대해 50~140mm일 것이며, 남성 환자에 대해 200~350mm일 것이다. PVP가 바람직한 친수성 재료이지만, 다른 친수성 재료들, 예컨대, 폴리비닐 화합물들, 폴리사카라이드들, 풀리우레탄들, 폴리아크릴레이트들 또는 비닐 화합물들 및 아크릴레이트들 또는 앤하이드라이드들의 코폴리머들, 특히 폴리에틸렌옥사이드, 폴리비닐피롤리돈, 헤파린, 덱스트란, 잔탄 검, 폴리비닐 알콜, 하이드록시 프로필 셀룰로오스, 메틸 셀룰로오스, 비닐필롤리돈 및 하이드록시 에틸메틸아크릴레이트의 코폴리머 또는 폴리메틸비닐 에테르 및 말레이닉 애시드 앤하이드라이드의 코폴리머로부터 선택된 친수성 폴리머들이 사용될 수 있다. 코팅은, 예를 들어, EP 0 217 771에 교시된 것과 같은, 오스몰농도-증가 화합물을 또한 포함할 수 있다.
습윤 유체는 바람직하게, 파우치 또는 봉지와 같은 습윤 유체 용기(2) 내에, 카테터로부터 분리되어 배열될 수 있다. 습윤 유체 용기는, 예를 들어, 용기에 압력을 가함으로써 개방될 수 있고, 그에 의해 습윤 유체가 패키지 내로 방출되며, 그럼으로써 카테터의 친수성 표면을 적신다. 습윤 유체는 바람직하게 액체이며, 가장 바람직하게는, 물 또는 식염수와 같은 수분을 함유한 액체이다. 이러한 습윤 유체 용기들 및 습윤 유체들이 당업계에서 잘 알려져 있다. 습윤 유체 파우치에 사용되는 가요성 재료는 바람직하게 수분 장벽 또는 낮은 수증기 투과율을 제공하는 가요성 재료일 수 있다. 가요성 재료는, 예를 들어, 알루미늄, 알루미늄 옥사이드, 실리콘 옥사이드, 메탈로센 폴리비닐리덴 클로라이드(PVdC) 및 폴리(에틸렌-비닐알콜)(EVOH) 중 하나 또는 몇몇을 포함하거나, 또는 이로 구성될 수 있다. 예를 들어, 가요성 재료는, 폴리비닐리덴 클로라이드(PVdC) 또는 폴리(에틸렌-비닐알콜)(EVOH)과 같은 장벽 수지들을 포함하는, 폴리아미드들, 폴리(에틸렌테레프탈레이트)(PET)와 공압출된 폴리올레핀들로서 만들어질 수 있다. 그러나, 유사한 속성들을 나타내는 다른 재료들이 또한 실현 가능하다.
습윤 유체는 카테터의 친수성 표면을 적시는 임의의 유체일 수 있다.
바람직하게, 습윤 유체 용기(2)는 카테터의 커넥터 단부에 인접하여, 그리고 가장 바람직하게는 카테터의 커넥터 단부 위에 놓이도록 배열된다.
패키지는, 카테터 및 습윤 유체를 하우징하는 내부 캐비티(cavity)를 형성하기 위하여 가장자리들 둘레에서 연결된 제 1 시트 재료(4) 및 제 2 시트 재료(5)를 포함한다. 제 1 및 제 2 시트 재료들은 바람직하게 용접을 이용하여 가장자리들 둘레에서 연결되며, 이는 용접된 가장자리 연결부(6)를 형성한다. 바람직하게, 제 1 및 제 2 시트 재료들은 용접가능 내부층 및 보호성 외부층을 갖는 적층된 시트들을 포함한다.
시트 재료들은 바람직하게 가요성 플라스틱 재료이다. 재료가 투명할 수 있지만, 불투명 또는 반-불투명 재료들이 또한 사용될 수 있다. 예를 들어, 시트들은, 폴리에텐(PE), 폴리프로필렌(PP), 폴리아미드(PA), 폴리(에틸렌 테레프탈레이트)(PET), 연신 폴리프로필렌(oriented polypropylene: OPP), 연신 폴리아미드(OPA), 등과 같은 폴리머 재료로 만들어질 수 있다. 또한 수용부(receptacle)는 이러한 폴리머 재료들 및/또는 알루미늄, 알루미늄 옥사이드 또는 장벽 재료로서 기능하는 다른 재료들의 적층으로부터 만들어질 수 있다.
제 1 시트 재료(4)는 트로프 형상으로 딥 드로운되며, 그럼으로써 제 2 시트 재료(5)와 접촉하게 될 상부 림(rim)(41) 및 카테터 및 습윤 유체 봉지를 수용하도록 형성되는 하부 중간 부분을 형성한다. 림은 바람직하게 하부 중간 부분을 둘러싸는 기본적으로 평평한 가장자리(42)를 구비한다. 평평한 가장자리는, 아주 얇은 또는 상대적으로 넓은 것과 같은, 임의의 치수들을 가질 수 있다. 또한, 평평한 가장자리는 원주(circumference) 둘레에서 다양한 치수들을 가질 수 있다. 제 2 시트 재료(5)는 바람직하게 기본적으로 평평하거나, 또는 아주 약간 만곡될 수 있다.
제 2 시트 재료(5)는 재밀봉가능 개봉부(7)를 포함한다. 재밀봉가능 개봉부는 바람직하게, 플랫 개봉부를 규정하는 비-폐쇄형 루프를 따라 연장하는 천공 라인(71)을 제 2 시트 재료 내에 포함할 수 있다. 플랫 개봉부를 규정하는 비-폐쇄형 루프는 바람직하게 카테터(1)의 커넥터 단부 위에 배열된다. 또한, 비-폐쇄형 루프는 바람직하게 카테터의 삽입 단부를 하우징하는 패키지의 단부를 향해 나오는 개구부(72)를 갖는다. 단부에서, 비-폐쇄형 루프는 바람직하게 비-폐쇄형 루프의 비-폐쇄형 개구부를 향해 내향적으로 향해진 텅(tongue)(73)을 형성한다. 개구부(72)에서, 루프 단부들은 바람직하게 비-폐쇄형 루프의 내부를 향해 향해진다.
비-폐쇄형 루프는 전반적으로 C-형상 또는 U-형상을 형성한다.
재밀봉가능 개봉부는 바람직하게 비-폐쇄형 루프 위에 배열되고 접착제를 이용하여 제 2 시트 재료(5)에 연결된 제 3 시트 재료(74)를 더 포함한다. 제 3 시트 재료는 바람직하게 마진(margin)을 가지고, 바람직하게는 2mm를 초과하는, 그리고 가장 바람직하게는 5mm를 초과하는 마진을 가지고 전체 플랫 개봉부를 커버하도록 배열된다. 제 3 시트의 단부가 제 1 시트 재료에 부착되지 않으며, 패키지의 필 개봉부에 대한 그립 부분을 제공하는 탭(75)을 형성한다. 탭은 바람직하게 카테터의 삽입가능 부분을 향해 향해진 단부에 배열된다. 또한, 탭은 탭의 그립을 용이하게 하는 그립 수단을 구비할 수 있다. 그립 수단은, 예를 들어, 표면 코팅, 표면 러프닝(roughening), 주름(corrugation)들, 요철(embossment), 천공들 또는 더 큰 그립 개구부, 등 중 하나 또는 몇몇일 수 있다.
접착제는 사용 전 패키지의 살균된 클로저(closure)를 유지하고 사용 후 재밀봉가능하도록 적응된다. 접착제는 바람직하게 3~10N의 범위의 견인력(pulling force)에 견디는 강도를 갖는다. 접착제는 예를 들어 아크릴레이트 에멀젼(emulsion), 또는 아크릴레이트 기반 핫 멜트형 접착제(hot melt adhesive)일 수 있다.
제 3 시트 재료는 밀봉 무결성 마크(seal integrity mark)를 형성하는 약화된 구역을 더 포함한다. 이에 의해, 사용 전 밀봉이 깨지지 않았다는 것이 보장되며, 이는 제품의 완전한 무결성을 보장한다. 바람직하게, 밀봉 무결성 마크는 천공 라인 위에 놓이는 제 3 시트 재료의 부분과 탭 사이에 배열된다. 약화된 구역은 바람직하게 예를 들어 도면들 내에 예시된 바와 같은 패턴으로 배열된 약화된 또는 천공된 라인들을 포함하며, 이는 제 3 시트 재료의 필링 오프 동안 제 3 시트 재료의 부분이 제 1 시트 재료에 부착된 채로 남아 있게 만든다.
카테터 어셈블리는 제 1 시트 재료 상에, 즉, 제 3 시트 재료 및 재밀봉가능 개봉부에 대향되는 패키지의 면 상에 배열된 제 4 시트 재료(8)를 더 포함할 수 있다. 제 4 시트 재료는 또한 접착제를 이용하여 패키지에 연결되며, 접착제가 구비되지 않은 탭(81)을 형성하고, 상기 탭은 패키지에 대한 홀딩 배열을 형성하기 위해 상기 접착제의 노출부에 대한 그립 부분을 제공한다. 이러한 제 4 시트 재료를 이용하여, 카테터 어셈블리는, 예를 들어, 싱크(sink), 벽 또는 이와 유사한 것에 부착될 수 있으며, 이는 감소된 기민성을 갖는 사용자들에 대해서도 제품의 매우 효율적이고 용이한 조작을 가능하게 한다.
필링 동안 제 4 시트 재료가 완전히 제거되지 않는다 것을 보장하기 위하여, 천공된 라인들(미도시)이 면들 중 하나 상에 또는 바람직하게는 둘 모두 상에 배열될 수 있다. 천공된 라인들은 바람직하게, 시트 재료의 대략 중심에서, 제 4 시트 재료의 외부면으로부터 풀링 탭으로부터 멀어지는 방향으로 시트의 내부를 향해 연장한다. 티어(tear) 라인은 바람직하게 시트의 면을 향해 훅(hook) 또는 이와 유사한 것에서 종료하지만, 시트의 면까지 완전히 연장하지는 않는다.
대안적으로, 제 4 시트는 2개의 개별 시트들을 포함할 수 있다: 예를 들어 접착제(81)를 이용하여 제 1 시트에 연결된 내부 시트(8), 및 내부 시트에 연결된 외부 시트(9). 내부 및 외부 시트 사이의 연결이 또한 접착제(91)를 이용하여 제공될 수 있다. 접착제는 내부 시트의 외부 표면 또는 외부 시트의 내부 표면 중 하나에, 또는 바람직하게는 둘 모두에 제공될 수 있다. 탭(93)이 내부 및 외부 시트들의 간단한 분리를 가능하게 하기 위하여 외부 시트 내에 제공된다. 탭(93)에 대향되는 구역(92)에서, 내부 및 외부 시트들 사이의 연결이, 예를 들어, 더 강한 접착제를 사용함으로써 더 강하게 만들어진다. 이에 의해, 탭(93)을 당김으로써 개시되는 2개의 시트들의 분리가 구역(92)에서 멈춰지며, 내부 및/또는 외부 시트들 상의 접착제를 갖는 노출된 구역들이 패키지를 임의의 적절한 표면 또는 물체에 부착하는데 사용될 수 있다.
제 3 및 제 4 시트는, 예를 들어, 폴리프로펜(폴리프로필렌), 폴리에스테르 또는 폴레에텐(폴리에틸렌)으로 만들어질 수 있다.
바람직한 실시예에 있어, 패키지가 길쭉하며, 바람직하게는, 길쭉한 포켓 형태의 기본적으로 직사각형의 전방 부분, 및 확장된 후방 부분을 갖는다. 확장된 후방 부분은 직사각형이거나 또는 둥근 모서리들을 갖는 것과 같은 다른 형상 등일 수 있다. 확장된 후방 부분은 바람직하게 카테터 커넥터 및 습윤 유체 용기를 수용하기 위한 치수로 만들어진다. 길쭉한 포켓은 바람직하게 카테터의 삽입가능 부분을 수용하고 협소하게 둘러싸기 위한 치수로 만들어진다. 이에 의해, 아주 소형의 제품이 획득된다.
사용 시, 카테터의 친수성 표면의 활성화를 위하여 습윤 유체 용기가 개방된다. 충분히 적신 후, 제 4 시트의 탭이 필링될 수 있으며, 그 결과 카테터 어셈블리가 싱크 또는 이와 유사한 것에 연결될 수 있다. 제 3 시트의 탭이 필링 오픈되며, 카테터가 이동되고 사용된다. 그 후, 카테터가 재-삽입될 수 있으며, 패키지가 그 뒤 닫혀질 수 있고, 이후의 처리를 위해 보관될 수 있다.
이상에서 논의된 카테터 어셈블리의 제조 방법은 바람직하게, 임의의 순서로 수행되는, 다음의 패키지 생산 단계들을 포함한다:
● 제 1 및 제 2 시트 재료를 제공하는 단계;
● 제 1 시트를 적절한 트로프 형상으로 딥 드로운하는 단계.
● 재밀봉가능 개봉부를 제공하는 단계, 예를 들어, 다음의 하부-단계들에 의해:
○ 재료를 커팅함으로써 비-폐쇄형 루프 천공된 라인을 제 2 시트 재료 내에 제공하는 단계;
○ 제 3 시트 재료를 제공하는 단계;
○ 선택적으로, 제 3 시트 재료 내에 천공된 라인들을 제공하는 단계;
○ 제 3 시트 재료를 제 1 시트 재료에 부착하는 단계;
● 예를 들어, 용접을 이용하여, 가장자리들을 따라 제 1 및 제 2 재료를 서로 연결하는 단계;
● 선택적으로, 예를 들어, 접착부 형태로 행잉(hanging) 수단을 제공하는 단계로서, 이는 다음의 하부-단계들을 포함할 수 있다:
○ 하나 또는 2개 시트(들)의 제 4 시트 재료를 제공하는 단계;
○ 선택적으로, 제 4 시트 재료 내에 천공된 라인들을 제공하는 단계; 및
○ 제 4 시트 재료를 제 1 시트 재료에 부착하는 단계.
이에 더하여, 패키지가 최종적으로 닫히기 전에 카테터 및 습윤 유체 용기가 패키지 내에 제공되고 배열되며, 제품의 살균이 예를 들어 방사선(radiation)을 이용하여 제공된다.
제 3 및 제 4 시트 재료가, 접착층 상에 배열된 큰 시트들 상에 제공될 수 있으며, 조립 전에 미리-배열된 천공 라인들을 가질 수 있다.
본 발명의 특정 실시예들이 지금 설명되었다. 그러나, 당업자들에게 자명한 바와 같은, 몇몇 대안예들이 가능하다. 예를 들어, 설명된 실시예들에서 습윤 유체가 습윤 유체 용기 내에 카테터로부터 분리되어 배열되었지만, 습윤 유체가 카테터와 직접 접촉하도록 배열하는 것도 가능하며, 그럼으로써 항상 사용준비 상태를 유지한다. 또한, 습윤 유체 용기가 사용되는 경우, 이러한 용기를 카테터의 커넥터 단부에 인접하게, 또는 카테터의 삽입 단부에 인접하게, 또는 수용부 내의 임의의 다른 위치에 배치하는 것이 가능하다. 계속해서 추가적으로, 재밀봉가능 개봉부들이 이상에서 표현된 바람직한 실시예들과는 다른 형태들로 제공될 수 있다. 또한, 제 4 시트가 없는 패키지가 실현 가능하며, 다른 시트들이 또한 사용될 수 있다. 또한, 다양한 천공 라인들의 다른 형상들이 실현 가능하다. 이러한 그리고 다른 명백한 수정예들이 첨부된 청구항들에 의해 규정되는 바와 같은, 본 발명의 범위 내에 속하도록 간주되어야만 한다. 이상에서 언급된 실시예들이 본 발명을 제한하는 것이 아니라 예시하는 것이며, 당업자들이 첨부된 청구항들의 범위로부터 벗어나지 않고 다수의 대안적인 실시예들을 설계할 수 있을 것임이 주목되어야 한다. 청구항들에서, 괄호들 사이의 임의의 참조 부호들이 청구항을 한정하는 것으로 해석되지 않아야 한다. 단어 "포함하는"은 청구항에 열거된 것들 외의 다른 엘러먼트들 또는 단계들의 존재를 배제하지 않는다. 엘러먼트 앞의 단어 일("a" 또는 "an")은 복수의 이러한 엘러먼트들의 존재를 배제하지 않는다. 또한, 단일 유닛이 청구항들 내에 언급된 몇몇 수단들의 기능들을 수행할 수 있다.

Claims (16)

  1. 비뇨기용 카테터 어셈블리로서,
    습윤 유체 용기, 친수성 표면 코팅을 갖는 비뇨기용 카테터, 및 상기 비뇨기용 카테터 및 상기 습윤 유체 용기를 수용하는 내부 캐비티(cavity)를 형성하는 패키지를 포함하며,
    상기 패키지는 포일(foil) 재료의 2개의 시트들로 형성되고, 포일 재료의 제 1 시트는 트로프(trough) 형상으로 딥 드로운(deep drawn)되며, 상기 패키지는 포일 재료의 제 2 시트의 경계들 내에 배열된, 클로저(closure)로부터 액체가 누설되는 것을 방지하기 위해여 재밀봉될 수 있는 재밀봉가능 개봉부를 더 포함하고, 상기 트로프는 하부 중간 부분을 둘러싸는 림(rim)을 갖는 형상을 규정하며, 상기 트로프는 확장된 부분 및 길쭉한 포켓을 형성하고, 상기 확장된 부분은 상기 길쭉한 포켓보다 더 큰 깊이를 가지며, 상기 확장된 부분은 상기 비뇨기용 카테터의 비-삽입가능 카테터 단부를 하우징하고 상기 길쭉한 포켓은 상기 비뇨기용 카테터의 삽입가능 부분을 하우징하며, 상기 비뇨기용 카테터의 삽입가능 부분은 200-350 mm의 길이를 가지고, 상기 습윤 유체 용기는 상기 비-삽입가능 카테터 단부를 하우징하는 상기 확장된 부분 내에 배열되고, 상기 카테터의 비-삽입가능 부분 위에 놓이도록 배열되며, 상기 트로프의 상기 확장된 부분의 깊이는 상기 비뇨기용 카테터의 높이 및 상기 습윤 유체 용기를 완전히 수용하기에 충분하고, 상기 포일 재료의 제 2 시트는 평평하며,
    상기 포일 재료의 제 2 시트 내의 상기 재밀봉가능 개봉부는 상기 포일 재료의 시트들 중 하나 내의 비-폐쇄형 루프(non-closed loop)를 따라 연장하는 천공 라인(perforation line)으로서, 상기 천공 라인은 플랫 개봉부(flap opening)를 규정(define)하며, 상기 플랫 개봉부를 규정하는 상기 비-폐쇄형 루프는 상기 카테터의 삽입 단부를 하우징하는 상기 패키지의 단부를 향해 나오는(debouch), 상기 천공 라인, 및 상기 플랫 개봉부 위에 접착제를 이용하여 연결된 제 3 시트를 포함하며, 상기 제 3 시트는 마진(margine)을 갖고 전체 플랫 개봉부를 커버하고, 상기 제 3 시트는, 접착제가 구비되지 않아서 상기 패키지의 필 개봉부(peel opening)에 대한 그립 부분을 형성하는 탭(tab)을 더 포함하고, 상기 탭은, 필링(peeling)이 상기 비뇨기용 카테터의 삽입 단부를 향해 아래쪽으로 발생하도록 상기 비뇨기용 카테터의 삽입가능 부분에 대향되는 상기 패키지의 단부에 가깝게 배열되는, 비뇨기용 카테터 어셈블리.
  2. 청구항 1에 있어서,
    상기 포일 재료의 2개의 시트들이 포일들의 가장자리를 따라 연결되는, 비뇨기용 카테터 어셈블리.
  3. 청구항 1 또는 청구항 2에 있어서,
    상기 포일 재료의 2개의 시트들이 용접(welding)을 이용하여 함께 연결되는, 비뇨기용 카테터 어셈블리.
  4. 삭제
  5. 청구항 1에 있어서,
    상기 비뇨기용 카테터는 간헐적인 사용을 위한 비뇨기용 카테터인, 비뇨기용 카테터 어셈블리.
  6. 삭제
  7. 청구항 1에 있어서,
    상기 접착제는, 사용 전 상기 패키지의 살균된 클로저(closure)를 유지하고, 사용후 재밀봉가능하도록 적응되는, 비뇨기용 카테터 어셈블리.
  8. 삭제
  9. 삭제
  10. 청구항 1에 있어서,
    상기 제 3 시트는 상기 전체 플랫 개봉부를 2mm를 초과하는 마진을 가지고 커버하는, 비뇨기용 카테터 어셈블리.
  11. 청구항 1에 있어서,
    상기 비-폐쇄형 루프는 상기 비-폐쇄형 루프의 내부를 향해 향해진 루프 단부들을 갖는, 비뇨기용 카테터 어셈블리.
  12. 삭제
  13. 삭제
  14. 청구항 1에 있어서,
    상기 포일 재료의 제 1 시트 상에, 상기 재밀봉가능 개봉부에 대향되는 상기 패키지의 면 상에 배열되는 포일 재료의 제 4 시트를 더 포함하며,
    상기 포일 재료의 제 4 시트는 접착제를 이용하여 상기 포일 재료의 제 1 시트에 연결되고, 접착제가 구비되지 않은 탭을 형성하며,
    상기 탭은 상기 패키지의 홀딩(holding) 배열을 형성하기 위하여 상기 접착제의 노출부에 대한 그립 부분을 제공하는, 비뇨기용 카테터 어셈블리.
  15. 청구항 1에 있어서,
    상기 포일 재료의 제 1 및 제 2 시트들은 용접가능 내부층 및 보호성 외부층을 갖는 적층된 시트들을 포함하는, 비뇨기용 카테터 어셈블리.
  16. 삭제
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