JP6431767B2 - 再封入可能な開口部を備えたカテーテル組立体 - Google Patents

Description

本発明は、医療装置およびこの医療装置を収容する再封入可能なパッケージを含む医療装置組立体に関する。特に、本発明は、親水性の表面コーティングを有する医療装置を含み、また、この組立体は、親水性表面コーティングを活性化するための湿潤流体をも含む。特に本発明は、カテーテル、特に導尿カテーテルに関する。

本発明は、医療装置組立体、特に導尿親水性カテーテルに関する。一般的にカテーテルは、たとえば膀胱から、体液を排出するために使用される。たとえば、日常的な手法であり１日に何回か行われる間欠的カテーテル法を必要とする大勢の人々が、導尿カテーテルを使用する。概して、間欠的カテーテル法用のカテーテルは、尿失禁を患う患者、または対麻痺もしくは四肢麻痺のような障害者により使用される。間欠的カテーテルを使用して、天然または人口的な尿管（ｕｒｉｎａｒｙ ｃａｎａｌ）を介して膀胱により排出され得る。多くの間欠的カテーテル法用のカテーテルが、親水性コーティングまたは同種のものと共に提供される。この親水性コーティングは、安全であり、快適な導尿カテーテルの挿入のために、湿潤する際に滑らかでかつ滑りやすい表面を提供する。

多くの親水性カテーテル組立体は、使用する前の親水性表面の清潔かつ簡便な活性化のために、カテーテルと直接接触して湿潤流体を供給するか、または、別の区画内に湿潤流体を供給するかのいずれかを含む。

しかしながら、未だにこのようなカテーテル組立体のパッケージを改善する必要がある。このパッケージは、好ましくは、相対的に簡単かつ費用効率を高くして生産するべきである。さらに、このパッケージは、器用さを損ねた使用者に対してさえも開封しやすくするべきである。さらには、このパッケージは、カテーテルが適切に湿潤することを可能にし、かつ清潔な方法でパッケージを処理することが可能であるべきである。また、このパッケージは、好ましくは、使用者による彼／彼女の日常生活において容易に実行することができるように、より小さくあるべきである。また、カテーテルパッケージを即座に配置することができない場合、使用後に再閉（ｒｅ−ｃｌｏｓｅｄ）することができるように、パッケージが封入可能であるならば、非常に好都合である。特に、このパッケージが、漏出するリスクのない状態で、湿潤製品および／または湿潤流体を封入することが可能である場合も好都合である。

同一の出願人による米国特許出願公開公報第２０１１／０５６８５２号は、再封入可能な開口部を有する導尿カテーテル組立体を開示する。しかしながら、このカテーテ組立体は、短いカテーテル、女性の使用者、より長いカテーテルの再挿入に非常に適してはいるが、一般的に男性の使用者にとっては、扱いにくく、漏出などのリスクを伴う可能性がある。男性のカテーテルは、４０ｃｍ以上の長さであり得、このカテーテルの挿入可能な部分と接触せずに封入可能な開口部を介した先端部を挿入することは、特に器用さを損ねた使用者にとってはかなり困難なものとなる。さらにまた、十分に密封した方法でカテーテルを再挿入した後に、この知られているカテーテル組立体を用いて封入可能な開口部を閉じることも、繰り返しになるが特に器用さを損ねた使用者にとっては困難なものである。したがって、より簡便にカテーテルを再挿入することのできる再封入可能な開口部を備えたカテーテル組立体が必要とされている。

他の種類の多くの医療装置が、同様の問題に直面している。

結果として、未だに上述した一般的な種類の医療装置組立体を改善する必要がある。

したがって、本発明の目的は、少なくとも上述の問題を軽減する医療装置組立体を提供することである。

この目的は、添付した特許請求の範囲による医療装置組立体および方法により達成される。

本発明の第１の態様において、医療装置、好ましくは導尿カテーテル、さらに好ましくは親水性表面コーティングを有する導尿カテーテル、およびこの医療装置を収容するパッケージを含む医療装置組立体が提供され、このパッケージは、２つのホイル材料であるシートから形成され、この内の第１のホイルは、槽状に圧伸され、このパッケージは、第２のホイルの境界内に配置された再封入可能な開口部をさらに含む。

本出願の内容の上で、「再封入」は、以前に開口した開口部の閉鎖に関し、この閉鎖は、少なくとも広い範囲で閉鎖部から液体が漏れだすことを防ぐ閉鎖部を形成する。

本出願の内容の上で、「圧伸」は、真空成形および加熱などによる他の種類の熱成形などの、プラスチック材料の永久歪みを形成するいずれかの工程を定義する。好ましい実施形態では、真空成形を使用する。真空成形において、このシートを成形温度まで加熱し、単一表面の型の上または内部に広げ、型の表面とシートとの間に真空を適用することにより、この型にシートを保持する。この型は、たとえば、キャスト、または機械加工したアルミニウム型、または複合金型であってもよい。

本出願の内容の上で「槽」は、より低い中間部を囲む、薄く、または広い縁を有する形状を定義する。

この縁は、好ましくは、より低い中間部を囲む本質的に平面である端部と共に提供される。好ましくは、このより低い中間部の深さは、医療装置高さ、および／または湿潤流体コンテナ高さを完全に収容するために十分深い。好ましくは、この深さは、０．２〜３ｃｍの範囲であり、好ましくは、０．５〜２ｃｍの範囲であり、最も好ましくは、０．７〜１．５ｃｍの範囲である。さらに、異なるパッケージ部において異なる深さを有することが可能である。たとえば、アニオン挿入可能なカテーテル端の収容部、および任意に湿潤流体コンテナは、カテーテル挿入可能部を収容する部分よりも大きな深さを有していてもよい。

第２のホイルは、好ましくは圧伸されていない。代わりにこのホイルは、本質的に平面であるか、あるいは、わずかに湾曲していることが好ましい。

このパッケージは、カテーテル、特に親水性カテーテル、すなわち、親水性表面コーティングが提供されたカテーテル、または親水性材料から作製されたカテーテルの使用に非常に適している。このパッケージは、この親水性カテーテルを簡単に清潔にすることができ、効率よく湿潤させることができ、かつ処理することができ、また、湿潤工程全体にわたり無菌状態を提供する。同時に、このパッケージを、相対的に簡単にかつ費用効率を高くして生産する。特に、このカテーテル組立体は、親水性カテーテルおよびこのパッケージにより収容され湿潤流体を含む種類の組立体に良好に適している。この湿潤流体は、たとえば、カテーテルの親水性表面と直接接触して配置され、またはパッケージの別の区画内、もしくはパッケージにより収容された別のコンテナ内に配置されてもよい。

再封入可能な開口部は、圧伸されていない状態、好ましくは本質的に平面であるシート内に配置されており、この再封入可能な開口部の開封および再封入が非常に容易になる。密封し十分に閉鎖した状態に再封入可能な開口部を再配置することは、１つ以上の方向に湾曲した表面上でよりも、平面またはわずかにのみ湾曲する表面上での方がはるかに簡単であることが、本発明者により見出された。このことは、器用さを損ねた使用者に対して特に有益である。

さらに、製造中、再封入可能な開口部を形成することをも容易にし、費用効率をより高くすることができる。

さらに、再封入可能な開口部を備えた第２のシートの下にある第１のシートが、槽状に圧伸されるため、第１のシートおよび第２のシートの間に間隔が形成され、継続して維持される。この間隔は、本質的に、圧伸した槽のより低い中央部分の深さに対応する。このことにより、カテーテルにより第２のシートがかなりの度合いで変形することが回避される。さらに、パッケージからカテーテルを引き出した後にも、シート間の間隔が存在することが保証される。このことにより、医療装置の再挿入の際にシートの分離を必要としなくなるため、医療装置の再挿入が非常に容易になる。あるいは、シート間に形成したすでに利用可能な区画内に再封入可能な開口部を介してこの医療装置が簡単に誘導されてもよい。このことは、所定の十分な規模の区画内部にカテーテルの先端を単純に誘導するよりも他のいずれかの動作を含む場合、後部の連結器の端部を保持することによりカテーテルの先端部の操作が複雑となる際に、長いカテーテルなどの、相対的に長い医療装置を用いる際に特に有益である。さらに、この単純化した再挿入は、器用さを損ねた使用者にとって非常に有益である。

好ましくは、本医療装置は、間欠的に使用する親水性導尿カテーテルである。しかしながら、このカテーテル組立体は、現在主に、パッケージが湿潤流体をも含む導尿親水性カテーテルを対象としているにも関わらず、このカテーテル組立体は、他の種類のカテーテルに使用されてもよい。たとえば、このカテーテルは、静脈カテーテルなどの他の種類のカテーテルであってもよい。さらに、このカテーテルは、ゲル状潤滑剤などの他の種類の滑らかなコーティングを用いて、または表面コーティングが全くない状態で提供されてもよい。さらに、湿潤流体のない組立体でも実行可能である。さらに、本発明の組立体は、カテーテル以外の種類の医療装置に使用されてもよい。

ホイル材料である２つのシートは、好ましくは、ホイルの端に沿って結合しており、好ましくは、溶接により端部周辺が連結される。好ましくは、この第１のシートおよび第２のシートの材料は積層シートを含み、この積層シートは溶接可能な内層および保護外層を有する。

再封入可能な開口部は、好ましくは、医療装置／カテーテルの非挿入可能な後端部を収容するパッケージの一部に配置され、かつ、好ましくはこの一部と重ねて配置される。このことにより、本医療装置／カテーテルが、連結器の第１の端部で引っ張られることにより、手が挿入可能部分に直接接触することなくカテーテルを操作する清潔かつ簡便な方法を可能にする。

好ましくは、この再封入可能な開口部は、ピール状開口部（ｐｅｅｌ ｏｐｅｎｉｎｇ）として配置される。最も好ましくは、第２のシート中の封入可能な開口部は、シートの１つの非閉鎖的なループに沿って延びるミシン線を含んでもよく、このミシン線はフラップ状開口部を画定し、このフラップ状開口部にわたって接着する手段により連結した第３のシートを画定し、境界を伴う第３のシートは、フラップ状開口部全体を被覆する。この第３のシートは、さらに好ましくは、接着剤を用いて提供されないタブを形成する。このタブは、本パッケージのピール状開口部に対するグリップ部を提供する。

「ミシン目」は、材料の厚さが減少しており、潜在的に厚さ全体にわたって延び、完全な切断を提供することを意味する。「ミシン線」は、連続した、または連続していないミシン目を伴う線を意味する。したがって、本出願の内容の上で、「ミシン線」は、完全な切断、部分的な切断、ミシン目の点などの切断しやすさ（ｗｅａｋｅｎｉｎｇ）を形成する線を表すために使用される。この切断しやすさが形成されることにより、ある力がこの材料に加えられる際に切り裂かれる。

このような再封入可能な開口部は、有効かつ簡単に使用され、同様に、生産することが相対的に簡単となる。このタブは、非常に単純なパッケージの開口部をはがすことを可能にする。同様にこのフラップ状開口部は、医療装置を除去し、また、この医療装置を使用し、パッケージを交換した際のパッケージの再封入に有効な方法を提供する。

生産する際に、第１のシートおよび第２のシートの内の１つは、切断などにより、非閉鎖的なループ状のミシン線を用いて提供されてもよく、第３のシート材料は、その後そのミシン線の頂部に接着することができる。あるいは、この第３のシート材料は、第１のシートに加えることができ、このミシン線（または完全な切断）はその後に形成することができる。

使用前に、パッケージの無菌性の閉鎖部を維持し、使用後に再封入可能とするように接着剤を調節することが好ましい。

好ましくは、フラップ状開口部を画定する非閉鎖的なループは、医療装置／カテーテルの挿入端部を収容するパッケージの端部に向かって出る（面する）。このことにより、このハブは、パッケージ端部の近くに配置され、下方、すなわち、医療装置／カテーテルの挿入端に向かってはがされ、このことにより、活性化後、特に、医療装置組立体が吊るされ、接着する際、またはパッケージから引き出され、パッケージ内部に再挿入される間、垂直方向に配置される際のパッケージ内の湿潤流体の漏出を有効に回避する。

好ましくは、第３のシートは、２ｍｍ超、好ましくは、５ｍｍ超の境界を備えたフラップ状開口部全体を被覆する。このことにより、パッケージの開封前に、無菌的に密封することができてもよく、同時に、適切に再封入できる特性が得られてもよい。

好ましくは、ミシン線の非閉鎖的なループは、非閉鎖的なループの非閉鎖的な開口部内部に向かって凸部を形成する。

さらに好ましくは、非閉鎖的なループは、非閉鎖的なループの内部に向けられたループ端を有する。このことにより、第３の材料のシートは、完全にはがれることを有効に回避する。

好ましくは、第３のシートは、完全性の指標となるシールを形成する弱い領域をさらに含む。このことにより、このシールは使用する前に壊れないことが保証されており、製品の完全性を保証するものである。好ましくは、このシールの完全性を表す指標は、タブおよびミシン線に重なる第３のシートの一部の間に配置される。

好ましくは、湿潤流体は、本組立体内にも含まれる。この湿潤流体は、医療装置の親水性表面と直接接触して配置されてもよい。しかしながら、好ましくはこの湿潤流体は、本パッケージ内の医療装置とは別々に配置される。この湿潤流体との別々の配置は、本パッケージ内の閉鎖区画により得ることができる。しかしながら、好ましい実施形態において、この湿潤流体は、ポーチまたは小袋などの、本パッケージ内に配置された湿潤流体コンテナ内に配置される。湿潤流体が別々に配置される場合、このコンテナまたは区画は、使用する前に医療装置の親水部と接触する湿潤流体を放出することができるように、医療装置を収容するパッケージの一部の内へと開口可能である。圧迫、湾曲などにより湿潤流体を放出すること自体は、当業者に良く知られている。

本医療装置組立体は、第１のシート上にあり、再封入可能な開口部と反対のパッケージ側面上に配置される第４のシートであって、この第４のシートは、第１のシートに接着剤により連結されており、接着剤を用いて提供されないタブを形成する、第４のシートをさらに含んでもよい。このタブは、本パッケージを保持する配置を形成するために、接着剤の曝露に対してグリップ部を提供する。この第４のシート材料により、本医療装置組立体は、たとえば、シンク、壁などに付着してもよく、器用さを損ねた使用者にとって非常に有効に製品を処理しやすくすることが可能となる。

本パッケージは、好ましくは細長く、好ましくは、医療装置および最適な湿潤流体区画を狭く囲む。たとえば、本パッケージは、前方部分に本質的に長方形の形状を有していてもよく、後方部に、より大きく本質的に長方形の形状を有していてもよい。これにより、非常に費用対効果が高く、コンパクトな製品が得られる。

本発明の第２の態様によると、医療装置組立体を生産する方法であって、
医療装置、好ましくは親水性カテーテル、すなわち、親水性表面コーティングを有するか、または親水性材料から作製されるカテーテルを提供するステップと、
医療装置と、任意に湿潤流体もパッケージ内に収容するステップであって、このパッケージが、
端周辺に連結したホイル材料の第１のシートおよび第２のシートであって、第１のシートが、槽状に圧伸されており、このパッケージが、第２のホイルの境界内に配置される再封入可能な開口部をさらに含む、第１のシートおよび第２のシート
を含むステップと
を含む方法が提供される。

目的を例示するために以下の添付した図面に例示される実施形態を参照して、さらに詳細に本発明を説明する。
本発明の実施形態にしたがって、医療装置組立体の斜視図を例示する。 図１の医療装置組立体の分解図を例示する。

以下の詳細な説明において、本発明の好ましい実施形態を記載する。しかしながら、異なる実施形態の特性は、実施形態間で交換可能であり、かつ、特段の記載がない限り異なる方法で実施形態を組み合わせてもよいことが理解される。また、明確にする目的のため、本図面に例示される特定の寸法の構成部品が例示されているが、この寸法は、たとえば、本医療装置の長さといった、実際の本発明の実施に対応する寸法と異なっていてもよいことは明らかである。

本医療装置組立体は、多くの種類の医療装置に使用することができる。しかしながら、この医療装置組立体は特にカテーテルに適している。カテーテルは、多くの異なる目的のために使用されてもよく、多様な種類の体腔内の挿入に使用されていてもよい。しかしながら、本発明がこの特定の種類のカテーテルに限定されず、かつカテーテルにも限定されないが、以下の論述は、使用に好ましい領域、特に親水性導尿カテーテルに関するものである。

図１〜２に例示されるカテーテル組立体は、親水性表面コーティングを有するカテーテル１、この親水性表面コーティングの活性化のための湿潤流体、ならびにこのカテーテルおよび湿潤流体を収容するパッケージ３を含む。

カテーテル１は、それ自体が当業者によく知られているようないずれかの種類の親水性カテーテルであってもよい。好ましくは、このカテーテルは、フレアー状の連結器１１を形成するフレアー状後方部、およびフレアー状連結器１１に連結し、反対方向にカテーテル挿入端１３を有する細長いシャフト１２を含む。

アプリケータ―１４は、たとえば、管、スリーブ、またはカフの形状であり、挿入の前に連結器から放出され、カテーテルの表面に直接接触することなく挿入中カテーテルを操作する目的のため、連結器１１に放出可能な状態で付着されてもよい。

導尿カテーテルの場合、細長いシャフト１２の少なくとも一部は、尿道などの使用者の体の開口部を介して挿入されるために挿入可能な長さを形成する。通常、親水性カテーテルにおける挿入可能な長さは、たとえば、ＰＶＰといった親水性材料でコーティングされており、患者の尿道に挿入可能である細長いシャフト１２の長さを意味する。概して、この長さは、女性の患者では５０〜１４０ｍｍであり、男性の患者では、２００〜３５０ｍｍである。ＰＶＰは、好ましい親水性材料であるが、ポリビニル化合物、多糖類、ポリウレタン、ポリアクリレート、またはビニル化合物およびアクリル酸塩もしくは無水物のコポリマー、特に、ポリエチレンオキシド、ポリビニルピロリドン、ヘパリン、デキストラン、キサンタンガム、ポリビニルアルコール、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルセルロース、ビニルピロリドンおよびヒドロキシエチルメチルアクリル酸塩のコポリマー、またはポリメチルビニルエーテルおよび無水マレイン酸（ｍａｌｅｉｎｉｃ ａｃｉｄ ａｎｙｈｙｄｒｉｄｅ）のコポリマーからなる群から選択される親水性ポリマーなどの他の親水性材料を使用してもよい。このコーティングは、たとえば、欧州特許第０ ２１７ ７７１号に教示されるように浸透圧上昇化合物（ｏｓｍｏｌａｌｉｔｙ−ｉｎｃｒｅａｓｉｎｇ ｃｏｍｐｏｕｎｄ）を含んでもよい。

湿潤流体は、好ましくはカテーテルから分離してポーチまたは小袋などの湿潤流体コンテナ２の中に配置されている。この湿潤流体コンテナは、たとえば、コンテナに圧力をかけることにより開口可能であり、このことにより、湿潤流体がパッケージ内に放出されることにより、カテーテルの親水性表面を湿潤させる。この湿潤流体は、好ましくは液体であり、最も好ましくは水または生理食塩水などの水性液体である。このような湿潤流体コンテナおよび湿潤流体自体は、当業者によく知られている。湿潤流体のポーチに使用されている可撓性材料は、好ましくは、水分の障壁または低い透湿性を提供する可塑性材料である。この可塑性材料は、たとえば、アルミニウム、酸化アルミニウム、酸化ケイ素、メタロセン、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶｄＣ）およびポリ（エチレン―ビニルアルコール）（ＥＶＯＨ）の内の１つ以上を含んでもよく、またはこの内の１つ以上からなってもよい。たとえば、この可塑性材料を、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶｄＣ）またはポリ（エチレン―ビニルアルコール）（ＥＶＯＨ）などのバリア樹脂を含む、ポリアミド、ポリ（エチレンテレフタラート）（ＰＥＴ）と共に共押出されたポリオレフィンとして作製することができる。しかしながら、同様の特性を示す他の材料を使用することが可能である。

この湿潤流体は、カテーテルの親水性表面を湿潤させるいずれかの流体であってもよい。

好ましくは、湿潤流体コンテナ２は、カテーテルのコンテナ端近くに配置され、最も好ましくはカテーテルのコンテナに重なって配置される。

本パッケージは、カテーテルおよび湿潤流体を収容する内腔を形成する端部周辺に連結した第１のシート材料４および第２のシート材料５を含む。第１のシート材料および第２のシート材料は、好ましくは、溶接により端部周辺が連結され、縁継手６を形成する。好ましくは、第１のシート材料および第２のシート材料は、溶接可能な内層および保護外層を有する積層シートを含む。

このシート材料は、好ましくは、可撓性プラスチック材料である。この材料は透明であってもよいが、不透明または半透明な材料を使用してもよい。たとえば、このシートを、ポリエテン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリアミド（ＰＡ）、ポリ（エチレンテレフタラート）（ＰＥＴ）、配向ポリプロピレン（ＯＰＰ）、配向ポリアミド（ＯＰＡ）などのポリマー材料から作製することができる。同様に、ポリマー材料および／またはアルミニウム、酸化アルミニウム、もしくはバリア材料として機能する他の材料の積層物から作製することが受け入れられる。

第１のシート材料４は、槽状に圧伸されることにより、第２のシート材料５と接触する上部縁４１を形成し、カテーテルおよび湿潤流体の小袋を収容するよう形成されるより低い中央部分を形成する。この縁は、好ましくは、より低い中央部分周辺の本質的に平面である端４２と共に提供される。この平面端は、非常に薄い、または相対的に厚いといったいずれの寸法を有していてもよい。さらにこの平面端は、周辺部の周りで多様な寸法を有していてもよい。第２のシート材料５は、好ましくは、本質的に平面であるか、あるいはわずかにのみ湾曲している。

第２のシート材料５は、再封入可能な開口部７を含む。この再封入可能な開口部は、好ましくは、フラップ状開口部を画定する非閉鎖的なループに沿って延びる第２のシート材料におけるミシン線７１を含む。このフラップ状開口部を画定する非閉鎖的なループは、好ましくは、カテーテル１の連結器の端の上方に配置されている。さらに、この非閉鎖的なループは、好ましくは、カテーテルの挿入端を収容するパッケージの端に向かって出る開口部７２を有する。終わりに、非閉鎖的なループは、好ましくは、非閉鎖的なループの非閉鎖的な開口部の内部に向けて方向付けられた凸部７３を形成する。この開口部７２のループ端は、非閉鎖的なループ内部に向けて方向付けられることが好ましい。

この非閉鎖的なループは、一般的に、Ｃ型またはＵ型の形状を形成する。

この再封入可能な開口部は、さらに、非閉鎖的なループ上方に配置され、接着剤により第２のシート材料５に連結される第３のシート材料７４を好ましくは含む。この第３のシート材料は、好ましくは２ｍｍ超、最も好ましくは５ｍｍ超の境界を伴うフラップ状開口部全体を被覆するように配置されることが好ましい。第３のシート材料の端は、第１のシート材料と接着されておらず、パッケージのピール状開口部のグリップ部を提供するタブ７５を形成する。このタブは、好ましくは、カテーテルの挿入可能な部分に向かって方向付けられた端に配置されている。さらに、このタブは、グリップ手段を用いて提供されることにより、タブをつかむことが容易となってもよい。このグリップ手段は、たとえば、表面コーティング、粗面処理、波形処理、浮き出し処理、ミシン目、またはより大きなグリップ開口部の内の１つ以上であってもよい。

本接着剤は、使用前にパッケージを無菌的に閉鎖し続け、かつ、使用後に再封入可能であるように調整される。この接着剤は、好ましくは、３〜１０Ｎの範囲の引っ張り力に耐える強度を有する。この接着剤は、たとえば、アクリル酸塩エマルジョンまたはアクリル酸塩系ホットメルト接着剤とすることができる。

この第３のシート材料は、好ましくは、完全性の指標であるシールを形成する弱い領域をさらに含む。これにより、このシールが使用前に破壊されないことが保証され、本製品の完全性が保証される。好ましくは、この完全性の指標であるシールは、タブおよびミシン線に重なる第３のシート材料の一部の間に配置される。この弱い領域は、好ましくは、たとえば、図面に例示されるようなパターンで配置された弱い線またはミシン線を含み、この線は、第３のシート材料をはがす間、第３のシート材料の一部を、第１のシート材料に接着し続ける部分を表す。

本カテーテル組立体は、第１のシート材料上、すなわち、第３のシート材料および再封入可能な開口部と反対側のパッケージの側面上に配置される第４のシート材料８をさらに含んでもよい。また、この第４のシート材料は接着剤によりパッケージに連結され、かつ、接着剤を用いて提供されないタブ８１を形成する。このタブは、パッケージを保持する配置を形成するために接着剤に曝露するグリップ部を提供する。この第４のシート材料により、このカテーテル組立体は、たとえばシンク、壁などに付着されてもよく、器用さを損ねた使用者にとって非常に有効となり、製品を扱いやすくすることが可能となる。

第４のシート材料がピーリングの間に完全に除去されないことを保証するために、ミシン線（図示せず）は、面の片側、好ましくは両側に配置されていてもよい。このミシン線は、好ましくは、タブを引き抜く方向のシート内部に向かって、シート材料の中心あたりに第４のシート材料の外面から延びる。この引き裂き線は、好ましくは、シートの面に向かってフックなどで終端するが、このシートの面全体に延びるわけではない。

あるいは、この第４のシートは、たとえば、接着剤８１により第１のシートに連結する内部シート８、および内部シートに連結した外部シート９といった２つの別個のシートを含んでもよい。内部シートおよび外部シートの間の連結も、接着剤９１により提供されてもよい。この接着剤は、内部シートの外面または外部シートの内面のどちらか、好ましくはその両方に提供されてもよい。タブ９３は、内部シートおよび外部シートを簡単に分離できるように、外部シートに提供される。タブ９３と反対の領域９２では、内部シートおよび外部シートの間の連結は、たとえば、より強力な接着剤を使用することにより強固に作製される。このことにより、２つのシートの分離は、タブ９３を引き抜くことにより開始され、この領域９２で止まる。内部シートおよび／または外部シート上の接着剤を伴う曝露領域を使用して、任意の適切な表面または対象にパッケージを付着させてもよい。

第３のシート材料および第４のシート材料は、たとえば、ポリプロペン（ポリプロピレン）、ポリエステル、またはポリエテン（ポリエチレン）であってもよい。

好ましい実施形態において、本パッケージは細長く、好ましくは、本質的に、細長いポケット形態の長方形の前方部、および拡大した後方部を有する。拡大した後方部は、長方形、または丸い角を有するなどの他の形状であってもよい。拡大した後方部は、好ましくは、カテーテル連結器および湿潤流体コンテナを収容するように寸法が決められている。好ましくは、この細長いポケットは、カテーテルの挿入可能な部分を細く囲むように収容するよう寸法が決められている。これにより、非常に小型の製品が得られる。

使用する際、本カテーテルの親水性表面を活性化するために、湿潤流体コンテナを開封する。十分に湿潤させた後、第４のシートのタブをはがして、カテーテル組立体をシンクなどに連結することができる。第３のシートのタブをはがして開口させ、カテーテルを取り除いて使用する。その後、このカテーテルを再挿入し、パッケージを閉鎖し、その後廃棄するために保存してもよい。

上述のカテーテル組立体を製造する方法は、好ましくは、以下の、
第１のシート材料および第２のシー材料を提供するステップと
適切な槽状に第１のシートを圧伸させるステップと、
たとえば、
この材料を切断することにより、第２のシート材料に非閉鎖的なループ状のミシン線を提供するサブステップと、
第３のシート材料を提供するサブステップと、
任意に、第３のシート材料にミシン線を提供するサブステップと、
第３のシート材料を、第１のシート材料に接着させるサブステップと
により、再封入可能な開口部を提供するステップと、
たとえば溶接により、第１のシート材料および第２のシート材料を端に沿ってお互いに連結するステップと
任意に、たとえば、接着剤などの形式で吊るす手段を提供するステップであって、
第４のシート材料の１つまたは２つのシートを提供するサブステップと、
任意に、第４のシート材料にミシン線を提供するステップと、
第４のシート材料を、第１のシート材料に接着させるステップと
を含む得るステップと
を含み、いずれかの順序で実施される。

さらに、本カテーテルおよび湿潤流体コンテナは、パッケージが最終的に閉鎖される前のパッケージ内に提供かつ配置され、たとえば、放射線により本製品が滅菌される。

第３のシート材料および第４のシート材料は、接着剤の層の上に配置され、組立体の前にあらかじめ配置されたミシン線を伴う大きなシート上に提供されてもよい。

本発明の特定の実施形態をこれまで記載してきた。しかしながら、いくつかの代替的な実施形態が可能であることは当業者に明白である。たとえば、実施形態に記載された湿潤流体は、カテーテルとは別の湿潤流体コンテナ内に配置されるが、カテーテルと直接接触した湿潤流体を配置することにより、常に使用可能な状態を維持することが可能である。さらに、湿潤流体コンテナを使用する場合、カテーテルの連結器端近く、カテーテルの挿入端近く、または、容器内の他のいずれかの位置にこのコンテナを配置することが可能である。さらに、再封入可能な開口部を、上述の好ましい実施形態以外の形で提供してもよい。さらに、第４のシートのない状態のパッケージを実行することが可能であり。また、他のシートを使用してもよい。さらに、多様なミシン線に関する他の形状にも適している。このような修正および他の明らかな修正は、添付される特許請求の範囲内に定義される本発明の範囲内であるとする。上述の実施形態は、本発明を限定するものではなく、当業者は、添付される特許請求の範囲から逸脱することなく多くの代替的な実施形態を設計することができることは明白である。特許請求の範囲において、挿入語句の間に位置するいずれかの引用符号は、特許請求の範囲を限定すると解釈されるべきではない。用語「含む」は、特許請求の範囲に列挙される以外の他の要素またはステップの存在を除外するものではない。要素の前に来る用語「ａ」または「ａｎ」は、複数の要素の存在を除外するものではない。さらに、単一の単位は、特許請求の範囲に引用されるいくつかの手段の機能を実施してもよい。

Claims (12)

1. 挿入端および非挿入端を有し、かつ親水性表面コーティングを有する導尿カテーテルと、湿潤流体コンテナと、および前記導尿カテーテル及び前記湿潤流体コンテナを収容する内腔を形成するパッケージと、を含む導尿カテーテル組立体であって、
   前記湿潤流体コンテナが、湿潤流体を収容し、前記湿潤流体コンテナが、前記導尿カテーテルの前記非挿入端に近接して配置され、かつ使用前に前記カテーテルの前記親水性表面コーティングと接触して前記湿潤流体を放出することができるように動作可能であり、かつ
   前記パッケージが、２つのホイル材料のシートから形成され、第１のホイルが槽状に圧伸されており、前記パッケージが、記第２のホイルの境界内に配置されている再封入可能な開口部をさらに含み、
   前記槽が、前記導尿カテーテルの前記非挿入端の収容部において、前記導尿カテーテルの挿入可能部の収容部よりも大きな深さを有し、且つ、前記湿潤流体コンテナが、前記非挿入端の収容部に配置され、且つ前記カテーテルと重ねて配置され、
   前記第２のホイルにおける前記再封入可能な開口部が、前記第２のホイルにおける非閉鎖的なループに沿って延在するミシン線を備え、前記ミシン線が、フラップ状開口部を画定し、かつ前記フラップ状開口部上方に接着剤により第３のシートが連結され、
   前記第３のシートが境界を備え、フラップ状開口部全体を被覆し、前記非閉鎖的なループが、前記フラップ状開口部を画定し、前記カテーテルの前記挿入端に収容する前記パッケージの端部に向かって出ており、かつ前記再封入可能な開口部が、前記カテーテルの前記非挿入端に収容する前記パッケージ内部に配置される、
   導尿カテーテル組立体。
2. 前記２つのホイル材料のシートが、前記ホイルの端に沿って結合される、請求項１に記載の導尿カテーテル組立体。
3. 前記２つのホイル材料のシートが、溶接により共に結合される、請求項１または２に記載の導尿カテーテル組立体。
4. 前記導尿カテーテルが、間欠的な使用に適した導尿カテーテルである、請求項１〜３のいずれか１項に記載の導尿カテーテル組立体。
5. 前記接着剤が、使用前に前記パッケージの無菌的に閉鎖される状況を維持し、かつ、使用後に再封入可能であるように調節される、請求項１に記載の導尿カテーテル組立体。
6. 前記第３のシートが、接着剤を用いて提供されないタブをさらに形成し、前記タブが、前記パッケージのピール状開口部用のグリップ部を提供する、請求項１または５に記載の導尿カテーテル組立体。
7. 前記第３のシートが、２ｍｍ超、好ましくは５ｍｍ超の境界を伴う前記フラップ状開口部全体を被覆する、請求項１〜６のいずれか１項に記載の導尿カテーテル組立体。
8. 前記非閉鎖的なループが、前記非閉鎖的なループの内部に向かって方向付けられるループ端を有する、請求項１〜７のいずれか１項に記載の導尿カテーテル組立体。
9. 前記組立体が、前記親水性表面コーティングを活性化するための湿潤流体をさらに含み、前記湿潤流体が、前記パッケージにより収容される、請求項１〜８のいずれか１項に記載の導尿カテーテル組立体。
10. 前記湿潤流体が、前記パッケージ内に配置される湿潤流体コンテナに配置される、請求項９に記載の導尿カテーテル組立体。
11. 前記第１のシート上にあり、前記再封入可能な開口部と反対の前記パッケージの面の上に配置される第４のシートをさらに含み、前記第４のシートが、接着剤により前記第１のシートに連結され、接着剤を用いて提供されないタブを形成し、前記タブが、前記パッケージを保持する配置を形成するための前記接着剤に曝露されるグリップ部を提供する、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の導尿カテーテル組立体。
12. 前記第１のシートおよび第２のシートが、溶接可能な内層および保護外層を有する、積層シートを含む、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の導尿カテーテル組立体。

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