KR102235362B1 - 키토산 지혈재를 포함하는 벌룬 카테타 - Google Patents

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Abstract

키토산 지혈재를 포함하는 벌룬 카테타가 개시된다. 키토산 지혈재를 포함하는 벌룬 카테타는, 하나 이상의 도관을 포함하고, 인체에 삽입되어 적용 부위까지 연장되는 카테터(catheter); 상기 카테터를 둘러싸도록 부착되며, 상기 적용 부위에서 팽창 또는 전개되어 출혈 부위를 압박하는 벌룬; 및 상기 벌룬의 외표면에 부착된 키토산 지혈재를 포함한다. 상기 카테터는 상기 벌룬을 팽창 또는 전개시키기 위한 팽창유도제를 상기 벌룬까지 전달하는 팽창유도제 도관; 및 상기 벌룬을 관통하며, 상기 적용 부위에 도포하기 위한 약제를 전달하는 약제 도관을 포함한다. 본 발명에 의하여 물리적 지혈과 화학적 지혈을 동시에 처치할 수 있으므로 지혈 시간이 크게 단축된다.

Description

키토산 지혈재를 포함하는 벌룬 카테타{Balloon catheter having chitosan hemostatic material}
본 발명은 지혈재에 관한 것으로서, 특히 자궁경부 바이옵시, 원추절제술 또는 산부인과적 수술, 시술 또는 검사 중 후 출혈에 대응하기 위한 키토산 지혈재를 포함하는 벌룬 카테타에 관한 것이다.
자궁경부 바이옵시, 원추절제술 또는 산부인과적 수술, 시술 또는 검사 중 후출혈이 발생할 수 있다. 특히, 분만 후 자궁벽이 강하게 수축되어 자궁으로 들어오는 혈관을 압박하여 출혈을 막게 되는데, 이러한 일련의 과정이 원활히 일어나지 않으면 지혈이 되지 않는 현상이 발생할 수 있다.
예를 들어, 신생아 분만 후 태반이 떨어져 나온 뒤에 500cc 이상의 출혈이 있을 수 있으며 이를 산후 출혈이라고 한다. 산후 출혈은 아기를 분만하다가 산모가 숨지는 모성 사망의 가장 큰 원인으로 꼽히고 있다. 특히, 결혼이 늦어져 고령 임신부가 많아지고 있는데, 고령 산모의 산후 출혈 가능성이 더 높은 것으로 알려져 있고, 산후 출혈을 신속히 조치하지 않는다면 엄청난 양의 출혈로 인해 임신부가 사망에 이를 수 있다.
산후 출혈이 발생하면 수혈을 하면서 자궁저부를 마사지하면서 자궁 수축제를 사용하여 출혈이 멎도록 유도하게 된다. 하지만 모든 임신부가 이러한 처치에 효과적으로 반응하는 것은 아니며, 이러한 처치에도 불구하고 출혈이 계속될 경우 자궁을 적출하는 수술을 해야 할 수도 있다. 자궁을 적출할 경우 임신부는 살 수 있지만 추가적인 임신은 불가능하게 된다.
자궁 적출을 피하면서 산후 출혈을 지혈하는 방법으로는 자궁내풍선확장압박술 및 자궁동맥색전술 등이 있다. 자궁동맥색전술이란 자궁에 혈액을 공급하는 양측의 자궁 동맥에 특수한 혈전 물질(젤폼)을 사용하여 혈액의 공급을 차단하는 방법이다. 또한, 자궁내풍선확장압박술은 출혈 부위에 벌룬 카테타를 삽입한 후, 벌룬을 팽창시켜 혈관을 압박하여 지혈되도록 하는 것이다.
2014년 8월 18일 출원된 대한민국 특허출원 공개번호 제 10-20160021959 호(발명의 명칭 : "멀티벌룬카테터 및 이를 갖는 카테터장치")는, 약액 통로 및 팽창유체 통로가 형성되어 있는 지지 튜브와; 상기 지지 튜브의 연장단부에 일체를 이루며 연결 통로와 유도 통로를 구비하고, 상기 유도 통로의 측부에는 2개 이상의 측부구멍이 배열되어 있는 조향 튜브와; 상기 조향 튜브의 선단부에 고정되는 팁과; 상기 조향 튜브의 외주면에 밀착 고정되며, 상기 측부구멍을 통해 주입되는 팽창 유체의 압력에 의해 조향 튜브의 반지름 방향으로 팽창 가능한 풍선시트와; 링의 형태를 취하며 상기 풍선 시트를 조향 튜브의 외주면에 부분적으로 밀착 고정시키는 3개 이상의 수축링을 포함하는 벌룬 카테타를 개시한다. 이러한 벌룬 카테타에 의하면 협착 영역이 넓거나 또는 협착 부위의 내측 모양이 불규칙하더라도 좁아진 협착 부위를 전체적으로 동시에 벌릴 수 있으므로 그만큼 시술이 신속하며 그에 따른 시술 효과를 증대시킬 수 있다.
하지만, 종래 기술의 벌룬 카테타를 지혈용으로 사용할 경우 그 효과가 반드시 즉시적으로 나타나는 것은 아니다. 그 이유는 종래 기술의 벌룬 카테타가 팽창되고 혈관을 압박하는 데에는 시간이 소요되기 때문이다.
따라서, 물리적인 압박 지혈 이외에 약물에 의한 화학적 지혈도 동시에 시도함으로써 지혈에 소요되는 시간을 현저하게 줄이면서 귀중한 임신부의 생명을 보호하기 위한 기술이 절실히 요구된다.
대한민국 특허출원 공개번호 제 10-20160021959 호(발명의 명칭 : "멀티벌룬카테터 및 이를 갖는 카테터장치")
본 발명의 목적은 벌룬 카테타에 키토산을 사용한 지혈재를 추가함으로써, 벌룬 카테타에 의한 압박 지혈과 함께 지혈재에 의한 화학적 지혈 효과를 동시에 추구할 수 있는 벌룬 카테타를 제공하는 것이다.
상기와 같은 목적들을 달성하기 위한 본 발명의 일면은, 키토산 지혈재를 포함하는 벌룬 카테타에 관한 것이다. 본 발명에 의한 키토산 지혈재를 포함하는 벌룬 카테타는, 하나 이상의 도관을 포함하고, 인체에 삽입되어 적용 부위까지 연장되는 카테터(catheter); 상기 카테터를 둘러싸도록 부착되며, 상기 적용 부위에서 팽창 또는 전개되어 출혈 부위를 압박하는 벌룬; 및 상기 벌룬의 외표면에 부착된 키토산 지혈재를 포함하는 것을 특징으로 한다. 특히, 상기 카테터는 상기 벌룬을 팽창 또는 전개시키기 위한 팽창유도제를 상기 벌룬까지 전달하는 팽창유도제 도관; 및 상기 벌룬을 관통하며, 상기 적용 부위에 도포하기 위한 약제를 전달하는 약제 도관을 포함하는 것을 특징으로 한다. 더 나아가, 상기 벌룬은 팽창유도제를 수용하는 필름막을 포함하고, 상기 필름막은 상기 팽창유도제가 주입되면 팽창되어 상기 출혈 부위를 압박할 수 있는 재질로 제조되는 것을 특징으로 한다. 또는, 상기 벌룬은 팽창유도제를 수용하는 필름막을 포함하고, 상기 필름막은 상기 팽창유도제를 소통하도록 상호 연결된 복수 개의 전개부를 포함하고, 상기 전개부는 상기 팽창유도제가 주입되면 전개되어 상기 출혈 부위를 압박할 수 있는 재질로 제조되는 것을 특징으로 한다. 바람직하게는, 상기 벌룬 카테타는 상기 키토산 지혈재 위부를 감싸는 형상으로 형성되어 상기 벌룬 및 상기 키토산 지혈재를 보호하는 보호 튜브를 더 포함하고, 상기 보호 튜브는, 상기 적용 부위까지 상기 벌룬 및 상기 키토산 지혈재를 안내하고, 상기 벌룬 카테타가 상기 적용 부위에 도달하면 상기 키토산 지혈재로부터 분리되어 상기 카테터를 따라 삽입 방향에 반대인 방향으로 제거되는 것을 특징으로 한다. 더 나아가, 상기 키토산 지혈재는 적어도 하나의 외피부 및 적어도 하나의 내피부를 포함하고, 상기 외피부는 키토산 원사 30~100중량부, 기본사 0~70중량부, 기능성 소재 0~50중량부를 포함하여 직조된 원단 형태인 것을 특징으로 한다. 또한, 상기 내피부는 기본사 100중량부에 대해 키토산 원사 0~100중량부, 기능성 소재 0~50중량부를 포함하여 직조된 원단 형태 또는 뭉치 형태인 것을 특징으로 한다. 바람직하게는, 상기 기본사는 면, 라이오셀(Lyocell), 레이온, 아세테이트, 텐셀(Tencell), 셀룰로오즈 및 산화재생셀룰로오즈 중 어느 하나 또는 이들을 둘 이상 혼방하여 사용하며, 상기 기능성 소재는 알지네이트(Alginate)를 사용하는 것을 특징으로 한다. 특히, 상기 외피부 및 내피부는, 서로 다른 키토산 함량비 또는 서로 다른 밀도비를 갖는 것을 특징으로 하고, 상기 외피부에 대해 상기 내피부의 키토산 함량 및 밀도는 상대적으로 더 낮은 값을 갖는 것이 바람직하다. 또한, 상기 내피부는, 상기 시트층의 최상부에는 원형의 뭉치 형태의 중심재가 더 포함되어, 상기 외피부의 중심부에 충진되는 것을 특징으로 한다. 특히, 상기 내피부는, 서로 다른 키토산 함량비 또는 서로 다른 밀도비를 갖는 것을 특징으로 하고, 상기 외피부에 대해 내측에 위치할수록 키토산 함량 및 밀도는 상대적으로 더 낮을 수 있다. 특히, 상기 외피부는, 내측 또는 외측에 메쉬부재가 합지되어 형성된 것을 특징으로 한다.
본 발명에 의하여, 벌룬 카테타의 벌룬 표면에 키토산을 베이스로 한 키토산 지혈재가 부착되기 때문에, 벌룬 카테타에 의한 압박 지혈은 물론 지혈재에 의한 지혈을 동시에 실시함으로써 신속한 지혈이 가능해진다.
따라서, 대량 출혈로 인한 인명 손실을 최소화할 수 있다.
도 1 은 본 발명에 의한 키토산 지혈재를 포함하는 벌룬 카테타의 팽창 전후를 도시하는 단면도이다.
도 2 는 본 발명에 의한 키토산 지혈재를 포함하는 벌룬 카테타가 전개되기 전후를 도시하는 단면도이다.
도 3 은 도 2 에 도시된 키토산 지혈재를 포함하는 벌룬 카테타를 상부에서 바라본 평면도이다.
도 4 는 본 발명에 의한 키토산 지혈재를 포함하는 벌룬 카테타에 부착되는 키토산 지혈재의 구성을 간략하게 나타내는 도면이다.
본 발명과 본 발명의 동작상의 이점 및 본 발명의 실시에 의하여 달성되는 목적을 충분히 이해하기 위해서는 본 발명의 바람직한 실시예를 예시하는 첨부 도면 및 첨부 도면에 기재된 내용을 참조하여야만 한다.
이하, 첨부한 도면을 참조하여 본 발명의 바람직한 실시예를 설명함으로서, 본 발명을 상세히 설명한다. 그러나, 본 발명은 여러 가지 상이한 형태로 구현될 수 있으며, 설명하는 실시예에 한정되는 것이 아니다. 그리고, 본 발명을 명확하게 설명하기 위하여 설명과 관계없는 부분은 생략되며, 도면의 동일한 참조부호는 동일한 부재임을 나타낸다.
도 1 은 본 발명에 의한 키토산 지혈재를 포함하는 벌룬 카테타의 팽창 전후를 도시하는 단면도이다. 도 1 의 (a)는 키토산 지혈재를 포함하는 벌룬 카테타(100)가 팽창되기 전의 모습이며, 도 1 의 (b)는 키토산 지혈재를 포함하는 벌룬 카테타(100)가 팽창되기 전의 모습이다.
도 1 을 참조하면, 본 발명의 벌룬 카테타(100)는 벌룬(150), 도관(192, 194), 및 키토산 지혈재(130)를 포함한다.
벌룬(150)은 도관(192, 194)을 둘러싸도록 부착되며, 인체에 필요한 적용 부위에서 팽창 또는 전개되어 출혈 부위를 압박한다. 도 1 에서 도관(192, 194)은 두 개가 예시되는데, 이중 하나는 벌룬(150)을 팽창 또는 전개시키기 위한 팽창유도제를 벌룬(150)에 공급하기 위한 팽창유도제 도관(192)이고, 다른 하나는 벌룬(150)을 관통하고 적용 부위에 도포하기 위한 약제를 전달하는 약제 도관(194)이다. 하지만, 이는 예를 들기 위한 것이고, 투여되어야 하는 약제의 종류에 따라 도관은 세 개 이상일 수도 있다.
벌룬(150)은 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET), 조사 폴리에틸렌(irradiated polyethylene) 또는 나일론 같은 비유연성 재료로 제조된다. 상술한 용도를 위해, 재료의 두께는 파열을 유발하지 않고 도관 벽에 대해 충분한 힘을 적용하는 팽창 벌룬(150)을 제공하도록 0.005 내지 0.02" (0.13 내지 5mm)범위 이내일 수 있다.
예시된 실시예의 벌룬(150)은 공지된 기술을 사용하여 제조될 수 있다.
일 방법은 PET의 튜브를 가열하고, 그 후 신장 및 몰드 내에서 재료를 팽창시켜 소정 최종 형상을 생성하는 것을 포함한다. 예로서, 0.150 인치(3.8mm)의 외경과, 0.008 내지 0.015 인치(0.2 내지 0.38mm)의 벽두께를 가진 튜브가 14-16-18mm 직경 벌룬(150)을 제조하기 위해 사용될 수 있다. 약 15 내지 45초 동안의 튜브의 중앙부의 대류 가열 이후에, 열원이 후퇴되고, 벌룬(150)의 완전히 확장된 형상의 몰드가 튜브 위에 배치된다. 상기 튜브는 종축을 따라 신장되어 벌룬(150)의 최종 형상에 대응하는 박벽부를 형성한다.
이 위치에서, 가압된 가스가 튜브의 일 단부를 통해 도입되고, 상기 튜브는 다른 단부에서 밀봉되며, 그에 의해 가열된 튜브가 확장되어 몰드의 내면과 부합되게 된다. 잠깐의 간격 이후에, 몰드가 후퇴될 때 상기 벌룬(150)이 그 팽창된 형상으로 팽창된 상태로 남아있도록 1기압 이상의 지점으로 가스가 부분적으로 방출된다. 잠깐의 냉각 기간 이후에, 상기 벌룬(150)은 제거되어 카테터에 접합될 준비가 된다. 양호한 실시예에서, PET 벌룬(150)은 UV 접착제를 사용하여 폴리우레탄으로 제조된 카테터에 접합된다. 다른 양호한 의료 디바이스 접착제들도 사용될 수 있다.
본 발명의 벌룬 카테타(100)는 전술된 예를 더불어 많은 공지된 방식으로 제조될 수 있음은 물론이다.
벌룬(150)의 표면에 부착되는 키토산 지혈재(130)는 키토산을 함유한다. 키토산은 생체고분자로서 각광받고 있는 재료로서, 물에는 녹지 않지만 양이온성을 띄고 있으며, 생체적합성이나 상처치료 촉진 작용 등이 있기 때문에 의료용 재료 및 천연 항균제로서 주목받고 있다.
특히 상처치유 능력이 뛰어난 것으로 알려져 있으며 이는 키토산의 양이온이 세균의 음이온과 결합하여 세균세포를 응착시킴으로써, 다른 생체 조직에 세균세포가 응착되는 것이 방지됨으로써 상처치유 능력이 뛰어난 것으로 규명되고 있다. 키토산 지혈재(130)의 조성 등에 대해서는 도 4 를 이용하여 상세히 설명된다. 그러므로, 명세서의 간략화를 위하여 반복적인 설명이 생략된다.
도 1의 (b)는 벌룬 카테타(100)이 적용 부위에 도달한 후에 팽창된 상태를 나타낸다. 팽창유도제 도관(192)을 통해 팽창유도제가 투입되면 벌룬(150)이 팽창하여 적용 부위를 압박한다. 이 때, 벌룬(150)의 외표면에 부착된 키토산 지혈재(130)가 지혈에 도움이 되는 약제를 해당 부위에 도포하게 되기 때문에 지혈 효과가 증대될 수 있다.
도 2 는 본 발명에 의한 키토산 지혈재를 포함하는 벌룬 카테타가 전개되기 전후를 도시하는 단면도이다. 도 2 의 (a)는 키토산 지혈재를 포함하는 벌룬 카테타(200)가 전개되기 전의 모습이고, 도 2 의 (b)는 키토산 지혈재를 포함하는 벌룬 카테타(200)에서 보호 튜브(170)가 제거되는 과정을 나타내며, 도 3 의 (c)는 키토산 지혈재를 포함하는 벌룬 카테타(100)가 전개된 후의 모습을 도시한다.
도 2 를 참조하면, 본 발명의 벌룬 카테타(200)는 벌룬(150), 도관(192, 194), 키토산 지혈재(130), 및 보호 튜브(170)를 포함한다. 도 1 의 벌룬 카테타(100)와 도 2 의 키토산 지혈재를 포함하는 벌룬 카테타(200)의 차이점은 도 2 의 벌룬 카테타(200)가 보호 튜브(170)를 포함한다는 점과, 도 2 의 벌룬 카테타는 팽창보다는 전개되어 적용 부위를 압박한다는 것이다.
도 2 의 (a)에서 벌룬(150)에는 전개선(153)이 포함된다. 즉, 도 2 의 벌룬(150)은 전개선(153)을 따라 접혀있는 상태로 보호 튜브(170) 내에 보관되고, 이 상태로 가이드와이어를 따라 인체 내에서 적용 부위까지 이동된다.
도 2 의 (b)는 적용 부위에 도달한 이후에 키토산 지혈재를 포함하는 벌룬 카테타(200)로부터 보호 튜브(170)가 제거되는 과정을 도시한다. 보호 튜브(170)는 삽입된 방식과 반대로 도관(192, 194)을 따라 역방향으로 추출된다. 도 2 의 (b)의 화살표는 이와 같이 보호 튜브(170)가 추출되는 방향을 나타낸다.
벌룬 카테타(200)로부터 보호 튜브(170)가 제거되면, 도 2 의 (b)와 같이 전개선(153)에 따라 접혀진 상태의 벌룬(150)과 벌룬(150)에 부착된 키토산 지혈재(130)가 남게 된다.
이제 도 2 의 (c)를 참조하면, 팽창유도제 도관(192)을 통해 팽창유도제가 벌룬(150) 내로 주입되고, 그러면 벌룬(150)은 전개선(153)을 따라 전개되어 적용 부위를 압박하게 된다. 본 발명에서 팽창유도제로서 물, 기체, 또는 식염수 등 인체에 무해한 유체가 사용될 수 있다. 벌룬(150)에는 팽창유도제를 저장하기 위한 필름막(미도시)이 포함될 수 있다.
벌룬 카테터에 충분한 강성을 제공하기 위하여, 와이어 가이드(미도시)가 벌룬(150)과 카테터의 도관 내에 포함될 수도 있다. 이 경우, 와이어 가이드는 상기 벌룬을 팽창시키기 위해 유체가 적절히 도관을 횡단하도록 도관을 완전히 채우지 않는다. 도 2 에 도시된 바와 같이 다중 도관 카테터가 사용되어 팽창 도관과는 별개의 도관 내에 와이어 가이드가 배치될 수 있다. 비록, 표준 스텐레스강 와이어 가이드가 사용될 수 있지만, 양호한 와이어 가이드 재료는 니티놀(NiTi 합금) 같은 초탄성 합금이다. 0.023 인치(0.58mm) 직경 니티놀 와이어 가이드는 인체 내로의 도입과 협착부의 캐뉼러 삽입에 양호한 강성을 제공하며, 동시에 비틀린 진행 경로 내에서 높은 가요성을 유지한다. 와이어 가이드는 폴리우레탄 같은 폴리머로 피복 또는 코팅된 말단부를 포함할 수 있다. 말단부를 보다 조직을 손상주지 않는 상태로 만들기 위해, 니티놀 와이어 가이드는 디바이스의 말단 5cm 에 걸친 점진적인 테이퍼가 형성될 수도 있다.
도 2 에서 전개선(153)은 세로 두 개만이 예시되어 있지만, 이는 본 발명을 한정하는 것이 아니다. 즉, 전개선(153)은 적용 부위의 형상에 맞도록 다양한 패턴을 가질 수 있다.
또한, 도 2 에서는 보호 튜브(170)가 완전히 제거된 후에 벌룬(150)이 전개되는 것이 도시되었지만, 보호 튜브(170)의 제거와 벌룬(150)의 전개가 동시에 이루어질 수도 있다. 예를 들어, 보호 튜브(170)의 일부만이 제거된 이후에 벌룬(150)의 전개에 따라 자연스럽게 보호 튜브(170)가 하방으로 이동될 수도 있다.
도 3 은 도 2 에 도시된 키토산 지혈재를 포함하는 벌룬 카테타를 상부에서 바라본 평면도이다.
도 3 에 도시된 바와 같이, 키토산 지혈재를 포함하는 벌룬 카테타는 도관(192, 194), 도관(192, 194)을 감싸도록 설치되며, 팽창유도제에 의해 팽창 또는 전개될 수 있는 벌룬(150), 벌룬(150)의 외표면에 부착되는 키토산 지혈재(130), 및 키토산 지혈재(130)를 감싸는 보호튜브(170)를 포함한다.
전술된 바와 같이, 팽창유도제 도관(192)은 팽창유도제를 주입하기 위한 것이고, 약제 도관(194)은 적용 부위에 도포할 별도의 약제를 주입하기 위한 것이다.
도 3 에 도시된 바와 같이, 적용 부위에 도착하여 보호 튜브(170)가 제거되면, 벌룬(150)의 팽창 또는 전개에 의하여 키토산 지혈재(130)가 적용 부위를 직접 압박하게 된다. 그러므로, 압박에 의한 물리적 지혈과 함께, 키토산 지혈재(130)에 의한 화학적 지혈이 동시에 일어나게 된다.
본 명세서에서 적용 부위란 깊이가 깊은 출혈부위, 특수 굴곡 부위 등과 같은 특별한 형상의 출혈 부위를 갖는 적응증, 병변 부위 또는 대량 출혈 발생 부위 등을 가리키는 용어로서, 특히 자궁경부가 적용 부위에 포함된다.
전술된 바와 같이, 본 발명에 의한 키토산 지혈재를 포함하는 벌룬 카테타는 환자의 적용 부위에 맞춤형으로 적용되어 지혈 성능 및 압박 성능이 매우 뛰어난 효과가 있다.
도 4 는 본 발명에 의한 키토산 지혈재를 포함하는 벌룬 카테타에 부착되는 키토산 지혈재의 구성을 간략하게 나타내는 도면이다.
도 4 에 도시된 키토산 지혈재는 키토산을 기반으로 하여 구성되며, 지혈력, 항균력, 흡수력, 생물학적 안정성 특성은 기본적으로 구비하면서, 흡수력, 기계적 물성, 형태 안정성 등의 특성을 향상시키고자 한 것이다.
특히, 도 4 에 도시된 키토산 지혈재(130)는 드레싱재나 거즈와 같은 평면 형태는 물론 입체적인 형태로 형성될 수도 있다. 이러한 경우 깊이가 깊은 출혈부위, 특수 굴곡 부위 등과 같은 특별한 형상의 출혈부위를 갖는 적응증, 병변부위 또는 대량 출혈 발생 부위에도 효과적인 지혈, 압박이 가능해진다.
상기 키토산 지혈재(130)는 적용 부위에 따라 다양한 구조를 이루거나, 다양한 성분 및 밀도를 갖는 재질로 형성될 수 있다. 도 4 에 도시된 바와 같이, 키토산 지혈재(130)는 외피부(110)와, 상기 외피부(110) 내부에 충진되는 내피부(120)로 구성될 수 있다.
여기에서 상기 외피부(110)는 바로 출혈 부위에 접촉되게 되므로 상기 내피부(120)보다 지혈성능이 적어도 같거나 높게 하고, 혈액 또는 물에 의해 젤화되어 찢어지는 것을 방지하기 위해 상기 내피부(120)보다 밀도가 적어도 같거나 높은 재질을 사용한다.
상기 외피부(110)는 지혈 성능 향상을 위해 키토산 기반의 재료를 사용하며, 특히 키토산 원사를 부직포 형태로 직조하여 형성된 원단을 사용하는 것이 바람직하다. 또한, 기계적 물성이나 형태 안정성, 내구성, 생물학적 안정성 및 기능성 등의 향상을 위해 상기 키토산 원사에 기본사를 추가하거나, 기능성 소재를 추가하여 직조된 원단을 사용할 수도 있다.
구체적으로는 상기 외피부(110)는 키토산 원사 30~100중량부, 기본사 0~70중량부, 기능성 소재 0~50중량부를 포함하여 직조된 원단 형태이거나, 상기 내피부(120)는 기본사 100중량부에 대해 키토산 원사 0~100중량부, 기능성 소재 0~50중량부를 포함하여 직조된 원단 형태 또는 뭉치 형태일 수 있다.
이러한 조성비는 적용 부위의 형태, 종류나 목적, 용도, 출혈량 등에 따라 조절할 수 있다. 하지만, 상기 외피부(110)에 있어서 상기 키토산 원사를 30중량부보다 작게 사용하는 경우에는 키토산의 성능을 제대로 발현하지 못할 수 있다.
상기 내피부(120)는 키토산을 포함하지 않고, 기본사만으로 구현될 수도 있으며(외피부(110) 키토산 100중량부, 내피부(120) 기본사(면) 100중량부), 적용 부위의 종류나 목적, 용도, 출혈량 등에 따라 기본사, 키토산 원사, 기능성 소재 등의 조성비를 조절하여 사용할 수 있다.
본 발명에서는 상술한 바와 같이 적용 부위에 직접적으로 접촉하는 외피부(110)의 키토산 함량이나 밀도를 높게 형성하고, 내피부(120)는 상기 외피부(110)의 함량이나 밀도와 같거나 그에 비해 상대적으로 낮은 키토산 함량 및 밀도를 갖도록 형성한다. 필요에 의해서 상기 내피부(120)는 기본사만으로 구성될 수도 있다.
또한, 상기 내피부(120)는 복수개의 시트층(121)이 적층되어 구현되거나 뭉치 형태로 구현될 수 있다. 또한 시트층(121)의 최상부에 원형의 뭉치 형태의 중심재(122)가 더 포함되어, 외피부(110)의 중심부에 충진될 수 있다. 이는 적용 부위의 형태나 출혈량 등에 의해 다양하게 조절하여 형성될 수 있다.
또한, 상기 내피부(120)가 복수개의 시트층(121)이나 중심재(122)가 구비된 경우에 서로 다른 키토산 함량비 또는 서로 다른 밀도비를 갖도록 형성할 수 있으며, 상기 외피부(110)에 대해 내측에 위치할수록 키토산 함량 및 밀도는 상대적으로 더 낮은 값을 갖도록 한다.
이와 같이 본 발명에 따른 키토산 지혈재(130)는 벌룬(150)의 형상에 대응하는 형태로 형성될 수 있으며, 상기 벌룬 형상으로 형성된 외피부(110) 내부에 복수개의 시트층(121)으로 구비된 내피부(120)가 충진되거나, 하나의 시트층(121) 내부에 뭉치 형태의 중심재(122)가 구비된 내피부(120)가 충진되거나, 복수개의 시트층(121) 내부(최상층)에 뭉치 형태의 중심재(122)가 구비된 내피부(120)가 충진되는 등, 적용 부위의 형태, 종류, 출혈량, 용도, 목적 등에 따라 상기의 다양한 실시예로 구현될 수 있다.
여기에서 기본사는 적용 부위의 종류나, 목적이나 용도에 따라 다양한 섬유사를 사용할 수 있으며, 천연섬유나 합성섬유 등을 사용할 수 있다. 구체적으로는 생체친화적인 면, 라이오셀(Lyocell), 레이온, 아세테이트, 텐셀(Tencell), 셀룰로오즈 및 산화재생셀룰로오즈 중 어느 하나 또는 이들을 둘 이상 혼방하여 사용할 수 있다.
이러한 기본사를 사용함으로써 흡수력, 기계적 물성, 형태안정성, 생물학적 안정성 등의 특성을 발현시키게 되며, 상기 키토산 원사에 의해서는 적극적 지혈성능, 흡수력, 항균성, 생물학적 안정성 등의 특성이 발현되도록 하는 것이다.
따라서 이들 두 재료를 함께 사용함으로써 상호 기능을 보완, 개선시키게 되어 가격경쟁성 및 의료용으로의 활용성이 뛰어날 것으로 기대되다.
또한, 이러한 재료에 적용 부위의 종류나 목적, 용도에 따라 상기 기능성 소재가 추가될 수 있으며, 바람직하게는 알지네이트(Alginate)를 사용할 수 있다. 상기 알지네이트는 갈조류에서 추출한 물질로써, 수용성이며 습윤한 환경을 유지할 수 있고, 독성을 흡착하는 특성이 있어 특정 기능을 보완할 수 있도록 사용될 수 있다.
본 발명에서의 기본사 및 키토산 원사는 12~15개/인치의 클림프수가 형성된 스테이플파이버를 사용하는 것을 특징으로 한다.
클림프는 원사에 'V'자 형태 또는 지그재그 형태의 굴곡을 주는 것을 의미하며, 이러한 클림프가 형성된 원사를 1~3인치 간격으로 절단하여 형성된 것을 스테이플파이버(Staple Fiber)라고 한다.
이러한 스테이플파이버 인치당 주름의 수를 클림프수라고 하며, 본 발명의 바람직한 기본사 및 키토산 원사의 클림프수는 12~15개/인치가 된다.
상기 클림프수는 클림프 가공설비와 굴곡을 주는 기어의 배치, 열처리온도, 시간 등의 가공 조건을 조절하여 구현하여, 이로 인해 제품의 표면 밀도를 향상시켜 외관 및 흡수력, 기타 성능을 더욱 강화하게 된다.
이러한 클림프수를 많이 주게 되면, 제조시 원사 간 결속 증가로 물리적 특성 특히, 인장강도, 파단강도, 인열 강도가 증가하게 되며, 섬유 구조체의 공극 크기가 균일하게 된다. 또한, 고른 밀도로 인해 원사 표면적의 증가(접촉 면적이 증가)하여 키토산의 경우 화학적 성능이 더욱 증가하게 된다.
즉, 키토산 100%라고 하더라도 밀도가 불균일하면 상대적으로 원사 표면적이 낮아져서, 피 또는 물과 만나 반응하여 지혈 또는 겔화되는 효과가 불균일하거나 감소될 수 있으나, 본 발명은 적정한 클림프수의 형성에 의해 섬유의 밀도를 전체적으로 고르게 하여 그 특성 개선에 기여하게 되는 것이다.
본 발명에 따른 기본사 및 키토산 원사의 클림프수는 12~15개/인치로, 이보다 낮으면 섬유로의 직조시 원사가 떨어져 수율이 저하되거나 표면이 불균일한 특성이 있으며, 이보다 클림프수가 높으면 클림프에 의한 결속 효과가 저하되어 강도 향상에 기여하지 못하게 된다. 한편, 상기 기능성 재료로 사용된 알지네이트 또한 유사한 클림프수를 갖는 원사를 사용한다.
이에 따라 본 발명은 기존의 100% 키토산 섬유에 비해 키토산 함량을 낮추어도 동등 수준의 지혈 성능을 발현할 수도 있으며, 키토산 함량이 줄어든 만큼 기본사, 알지네이트 등의 소재를 추가하여 각 추가된 소재가 별도의 기능(형태유지력, 독성흡착력 등)을 동시에 발현할 수 있도록 하는 것이다.
여기에서, 기본사 및 키토산 원사, 알지네이트의 굵기는 1.0~5.0 Denier를 사용하여, 목적이나 용도에 따라 굵기를 조절하여 사용한다.
한편, 상기 외피부(110)는 내측 또는 외측에 메쉬 부재(115)가 합지되어 형성될 수 있으며, 바람직하게는 외관상 상기 외피부(110)의 내측에 합포하는 방식으로 제조된다.
상기 메쉬 부재(115)는 상기 외피부(110)의 형태안정성, 내구성, 인강강도의 향상을 도모하기 위한 것으로, 혈액이나 물에 의해 상기 외피부(110)가 젤화되었을때 무단히 찢어는 것을 방지하기 위한 것이다.
상기 메쉬 부재(115)는 면 또는 고강력사로 직물 또는 편물로 제직된 메쉬(또는 스크림(scrim))를 사용하여 상기 외피부(110) 외측 또는 내측에 2층 또는 3층구조로 형성하는 것이다.
상기 메쉬 부재(115)는 면이나 라이오셀 등의 재료로 직조된 거즈 또는 붕대 형태의 원단으로 의약품 또는 의약외품으로 스펙을 설정할 수 있다.
본 발명의 일실시예에 따라 제조된 벌룬 카테타(100)는 혈액 흡수력 10~30g(배), 혈액응집력 40~90%, 항균력 99.9%(폐렴균, 황색포도상구균 기준), 인장력 5~50kgf/50mm을 가지는 것으로, 뛰어난 지혈능력, 흡수력, 항균력 등을 발현하면서 물리적인 강도 등 형태안정성이 기대된다.
이와 같이 본 발명은 자궁경부 바이옵시, 항문수술, 단일공 시술, 단일공 복강경 시술, 특수 굴곡 수술 부위, 치질, 원추절제술 또는 산부인과적 수술, 시술 또는 검사 중 후 출혈에 대응하기 위한 키토산 지혈재를 포함하는 벌룬 카테타에 관한 것이다.
또한, 본 발명은 상기 외피부와 내피부의 키토산 함량이나 밀도를 각각 다르게 조절하여 흡수력, 흡수시간, 지혈 메카니즘을 고려한 다양한 설계가 가능하도록 하여 다양한 적용 부위에 적용할 수 있도록 한다.
또한, 상기 내피부와 외피부를 구성하는 재료의 함량비와 내피부와 외피부의 밀도차이, 내피부에 사용되는 물질의 종류, 외피부에 사용되는 물질의 종류를 달리하고, 이들의 함량비를 조절하여 다양한 적용 부위에 대응 적용하며, 흡수력, 흡수시간 등을 조절할 수 있도록 한 것이다.
또한 내피에 사용되는 물질, 외피에 사용되는 물질, 이들의 함량비를 조절하거나, 내피와 외피(편물, 직물, 합포)의 직조 방법을 달리할 수 있다.
본 발명은 도면에 도시된 실시예를 참고로 설명되었으나 이는 예시적인 것에 불과하며, 본 기술 분야의 통상의 지식을 가진 자라면 이로부터 다양한 변형 및 균등한 타 실시예가 가능하다는 점을 이해할 것이다.
본 명세서에서 사용되는 용어에서 단수의 표현은 문맥상 명백하게 다르게 해석되지 않는 한 복수의 표현을 포함하는 것으로 이해되어야 하고, "포함한다" 등의 용어는 설시된 특징, 수, 단계, 동작, 구성요소, 부분품 또는 이들을 조합한 것이 존재함을 의미하는 것이지, 하나 또는 그 이상의 다른 특징들이나 개수, 단계 동작 구성요소, 부분품 또는 이들을 조합한 것들의 존재 또는 부가 가능성을 배제하지 않는 것으로 이해되어야 한다. 그리고, 명세서에 기재된 "...부", "...기", "모듈", "블록" 등의 용어는 적어도 하나의 기능이나 동작을 처리하는 단위를 의미하며, 이는 하드웨어나 소프트웨어 또는 하드웨어 및 소프트웨어의 결합으로 구현될 수 있다.
따라서, 본 실시예 및 본 명세서에 첨부된 도면은 본 발명에 포함되는 기술적 사상의 일부를 명확하게 나타내고 있는 것에 불과하며, 본 발명의 명세서 및 도면에 포함된 기술적 사상의 범위 내에서 당업자가 용이하게 유추할 수 있는 변형 예와 구체적인 실시예는 모두 본 발명의 권리범위에 포함되는 것이 자명하다고 할 것이다.
본 발명은 특히 자궁 또는 기타 굴곡이 있는 출혈부위에 밀착시켜 지혈할 수 있는 장점이 있어 다양한 시술에 적용될 수 있고, 특히 풍선확장압박술 뿐만 아니라 동맥색전술에더 적용될 수 있다.
100, 200 : 키토산 지혈재를 포함하는 벌룬 카테타
110 : 외피부 115 : 메쉬 부재
120 : 내피부 121 : 시트층
122 : 중심재 130 : 키토산 지혈재
150 : 벌룬 153 : 전개선
170 : 보호 튜브 192, 194 : 도관

Claims (15)

  1. 키토산 지혈재를 포함하는 자궁용 벌룬 카테타에 있어서,
    하나 이상의 도관을 포함하고, 인체에 삽입되어 적용 부위까지 연장되는 카테터(catheter);
    상기 카테터를 둘러싸도록 부착되며, 상기 적용 부위에서 전개되어 출혈 부위를 압박하는 벌룬; 및
    상기 벌룬의 외표면에 부착된 키토산 지혈재를 포함하며,
    상기 카테터는,
    상기 벌룬을 전개시키기 위한 팽창유도제를 상기 벌룬까지 전달하는 팽창유도제 도관; 및
    상기 벌룬을 관통하며, 상기 적용 부위에 도포하기 위한 약제를 전달하는 약제 도관을 포함하며,
    상기 벌룬은 팽창유도제를 수용하는 필름막을 포함하고,
    상기 필름막은 상기 팽창유도제를 소통하도록 상호 연결된 복수 개의 전개부를 포함하고,
    상기 전개부는 상기 팽창유도제가 주입되면 전개되어 상기 출혈 부위를 압박할 수 있는 재질로 제조되며,
    상기 키토산 지혈재는 적어도 하나의 외피부 및 적어도 하나의 내피부를 포함하는 원단 형태이며,
    상기 외피부는,
    내측 또는 외측에 면 또는 고강력사를 사용한 메쉬 부재가 합지되어 형성된 것을 특징으로 하는, 키토산 지혈재를 포함하는 자궁용 벌룬 카테타.
  2. 삭제
  3. 삭제
  4. 삭제
  5. 제1항에 있어서,
    상기 벌룬 카테타는 상기 키토산 지혈재 위부를 감싸는 형상으로 형성되어 상기 벌룬 및 상기 키토산 지혈재를 보호하는 보호 튜브를 더 포함하고,
    상기 보호 튜브는, 상기 적용 부위까지 상기 벌룬 및 상기 키토산 지혈재를 안내하고, 상기 벌룬 카테타가 상기 적용 부위에 도달하면 상기 키토산 지혈재로부터 분리되어 상기 카테터를 따라 삽입 방향에 반대인 방향으로 제거되는 것을 특징으로 하는, 키토산 지혈재를 포함하는 자궁용 벌룬 카테타.
  6. 제1항에 있어서,
    상기 외피부는 키토산 원사 30~100중량부, 기본사 0~70중량부, 및 기능성 소재 0~50중량부를 포함하여 직조된 원단 형태인 것을 특징으로 하는, 키토산 지혈재를 포함하는 자궁용 벌룬 카테타
  7. 제6항에 있어서,
    상기 내피부는 기본사 100중량부에 대해 키토산 원사 0~100중량부, 및 기능성 소재 0~50중량부를 포함하여 직조된 원단 형태 또는 뭉치 형태인 것을 특징으로 하는, 키토산 지혈재를 포함하는 자궁용 벌룬 카테타.
  8. 제6항에 있어서,
    상기 기본사는 면, 라이오셀(Lyocell), 레이온, 아세테이트, 텐셀(Tencell), 셀룰로오즈 및 산화재생셀룰로오즈 중 어느 하나 또는 이들을 둘 이상 혼방하여 사용하며,
    상기 기능성 소재는 알지네이트(Alginate)를 사용하는 것을 특징으로 하는, 키토산 지혈재를 포함하는 자궁용 벌룬 카테타.
  9. 제6항에 있어서, 상기 외피부 및 내피부는,
    서로 다른 키토산 함량비 또는 서로 다른 밀도비를 갖는 것을 특징으로 하는, 키토산 지혈재를 포함하는 자궁용 벌룬 카테타.
  10. 제9항에 있어서, 상기 외피부 및 내피부는,
    상기 외피부에 대해 상기 내피부의 키토산 함량 및 밀도는 상대적으로 더 낮은 값을 갖는 것을 특징으로 하는, 키토산 지혈재를 포함하는 자궁용 벌룬 카테타.
  11. 제6항에 있어서, 상기 내피부는,
    복수개의 시트층이 적층되어 구현되는 것을 특징으로 하는, 키토산 지혈재를 포함하는 자궁용 벌룬 카테타.
  12. 제11항에 있어서, 상기 내피부는,
    상기 시트층의 최상부에는 원형의 뭉치 형태의 중심재가 더 포함되어, 상기 외피부의 중심부에 충진되는 것을 특징으로 하는, 키토산 지혈재를 포함하는 자궁용 벌룬 카테타.
  13. 제11항 또는 제12항에 있어서, 상기 내피부는,
    서로 다른 키토산 함량비 또는 서로 다른 밀도비를 갖는 것을 특징으로 하는, 키토산 지혈재를 포함하는 자궁용 벌룬 카테타.
  14. 제13항에 있어서, 상기 내피부는,
    상기 외피부에 대해 내측에 위치할수록 키토산 함량 및 밀도는 상대적으로 더 낮은 값을 갖는 것을 특징으로 하는, 키토산 지혈재를 포함하는 자궁용 벌룬 카테타.
  15. 삭제
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