KR102104226B1 - 가열 요소 및 키커를 구비한 색전 코일 탈착 기구 - Google Patents

Abstract

치료용 장치, 예컨대 색전 코일을 환자의 신체 내의 목표 부위에서 전달 튜브로부터 전달하기 위한 시스템, 방법, 및 장치가 본 명세서에 제공된다. 원격으로 작동될 수 있는 가열 요소가 전달 튜브 내에 배치되며, 저온 접착제의 층이 치료용 장치를 보유시키도록 가열 요소에 적용된다. 예를 들어 압축 스프링 형태의 키커가 저온 접착제의 접착력에 대항하는 일정한 배출기 힘을 가하기 위해 치료용 장치와 접촉하도록 전달 튜브 내에 장착된다. 가열 요소가 작동될 때, 스프링의 배출기 힘은 치료용 장치를 전달 튜브 외부로 가압하기 위해 연화된 접착제의 접착력을 극복한다.

Description

가열 요소 및 키커를 구비한 색전 코일 탈착 기구{EMBOLIC COIL DETACHMENT MECHANISM WITH HEATING ELEMENT AND KICKER}

본 발명은 신체의 혈관 내의 미리선택된 위치에 색전 코일(embolic coil)을 배치하기 위한 의료용 장치에 관한 것이며, 더욱 상세하게는 가요성 전달 부재로서, 색전 코일을 미리선택된 위치로 전달하기 위해 전달 부재의 원위 단부에서 가열 요소 및 배출 부재를 갖는 가요성 전달 부재에 관한 것이다.

신체의 혈관 내에 다양한 장치를 배치하기 위해 긴 가요성 카테터(catheter)가 사용된다. 그러한 장치는 확장 벌룬(dilatation balloon), 방사선 불투과성 유체(radiopaque fluid), 액체 약물(liquid medication) 및 다양한 유형의 폐색 장치(occlusion device), 예컨대 벌룬 및 색전 코일을 포함한다. 색전 코일을 비롯한 폐색 장치는 동맥류(aneurysm)를 치료하는 데 또는 목표 위치에서 혈관을 폐색하는 데 사용될 수 있다.

혈관 내에 배치되는 코일은 나선형으로 권취된 코일의 형태를 취할 수 있거나, 대안적으로 무작위로 권취된 코일, 포선형 코일(convoluted coil), 다른 코일 내에 권취된 코일 또는 혈관을 더 우수하게 폐색하기 위한 많은 다른 그러한 구성일 수 있다. 색전 코일은 일반적으로 백금, 금, 텅스텐, 또는 이들 금속의 합금과 같은 방사선 불투과성이고 생체적합성인 금속성 재료로 형성된다. 코일은 그들의 혈전형성성(thrombogenicity)을 개선하기 위해 다양한 재료로 코팅될 수 있다. 흔히, 특정 위치에서 혈전 형성을 촉진시킴으로써 혈관을 통한 혈류를 폐색하기 위해 주어진 위치에 수개의 코일이 배치된다. 감소된 혈류는 동맥류에 대한 압력을 감소시키고 동맥류 파열의 위험을 감소시킨다.

종래에, 색전 코일은 카테터의 원위 단부 내에 배치되었다. 카테터의 원위 단부가 적절하게 위치된 때, 코일은 이어서 코일을 원하는 위치로 해제시키기 위해, 예를 들어 가이드와이어(guidewire)에 의해 카테터의 단부로부터 밀어내어질 수 있다. 색전 코일의 배치의 이러한 절차는 신체의 혈관구조를 통한 코일의 이동이 모니터링될 수 있고 코일이 원하는 위치에 배치될 수 있도록 형광투시 시각화(fluoroscopic visualization) 하에서 수행된다. 이들 배치 시스템에 있어서, 코일은 카테터의 단부를 지난 일정 거리의 위치로 배출될 수 있기 때문에, 코일의 정확한 배치에 대한 제어는 거의 이루어지지 않는다. 또한, 가이드와이어에 의해 색전 코일을 배출시키는 것은 코일 및 가이드와이어가 환자의 혈관계를 따른 이동 동안 변위되기 때문에 문제가 될 수 있다.

잠재적으로 생명을 위협하는 출혈성 뇌 동맥류를 가진 환자는 카테터를 통한 색전 코일의 배치를 위한 안전하고 신뢰성 있으며 정확한 해제 기구를 필요로 한다. 혈관 내의 코일의 보다 정확한 위치설정을 가능하게 하는 많은 절차가 개발되었다. 현재 사용되는 하나의 상업적 제품은 구글리엘미 디테처블 코일(Guglielmi Detachable Coil, GDC)이다. GDC는 해제 작용을 발생시키기 위해 지정된 가이드와이어 결합부의 전해적 용해(electrolytical dissolution)를 이용한다. 이러한 절차는 전형적으로 10 내지 30분이 소요되고, 신뢰성 있는 방식으로 제어하는 것이 어렵다. 혈류 내의 용해된 재료의 영향이 환자에게 잠재적 위험을 생성한다. 코일의 해제와 연관된 문제는 코일이 원하는 부위를 빗나가게 하거나 이전에 전개된 코일이 이탈되게 하는, 전달 카테터를 빠져나가는 코일의 힘을 포함한다. 따라서, 카테터 기반의 요법 응용을 위해 소형 액추에이터(actuator)를 개발하려는 많은 종래의 노력에도 불구하고, 색전 코일의 전달을 위한 안전하고 정확한 해제 액추에이터 기구에 대한 필요성이 남아 있다.

카테터의 원위 단부로부터 요소를 밀어내기 위해 카테터의 전체 길이를 통해 연장하는 강직성 푸셔 와이어(stiff pusher wire)에 의존하는 색전 코일 전달 시스템에서의 다른 문제는 푸셔 와이어가 본질적으로 카테터를 매우 강직성이게 하고, 그 결과 신체의 혈관구조를 통해 카테터를 안내하는 것이 매우 어렵게 된다는 것이다. 따라서, 환자의 혈관구조의 구불구불한 경로를 통한 카테터 원위 단부의 조종을 방해하지 않는 가요성 본체를 갖는 카테터의 원위 단부로부터 색전 코일을 전개하기 위한 기구에 대한 필요성이 존재한다.

또한, 치료용 요소 또는 장치, 예컨대 색전 코일을 사람 뇌 내의 혈관의 좁은 범위, 예컨대 250 내지 500 마이크로미터의 직경 내에 전개하도록 구성되는 정밀한 치료용 액추에이터에 대한 필요성이 존재한다. 본 발명은 이들 및 다른 필요성을 충족시킨다.

간략하게 그리고 일반적인 관점에서, 본 발명은 치료용 요소 또는 장치를 목표 위치로 전달하기 위한 해제 기구, 치료용 액추에이터, 또는 시스템을 제공한다. 목표 위치는 신체의 혈관구조 내의 부위, 예를 들어 동맥류를 치료하기 위한 뇌 내의 혈관이다.

그의 가장 기본적인 형태에서, 해제 기구는 색전 코일과 같은 치료용 요소를 포함하며, 이는 색전 코일의 근위 단부로부터 현수되는 페그(peg)(종방향 연장부)를 포함하는 연장 피팅(extension fitting) 상에 장착되는 색전 구성요소를 갖는다. 연장 피팅의 페그는 연장 피팅을 원통형 가열 요소에 부착시키는 저온 접착제에 의해 카테터 본체의 원위 단부 내에 보유된다. 연장 피팅의 페그는 또한 연장 피팅 및 그 상에 장착된 색전 코일에 대항하여 원위 방향으로 지향되는 힘을 가하도록 압축 스프링과 접촉한다. 스프링의 힘은 연장 피팅을 카테터 본체로부터 배출시키기에 충분하지만, 저온 접착제를 통한 가열 요소에의 연장 피팅의 접착력을 극복하기에는 불충분하다. 가열 요소는 카테터 본체의 근위 단부로 연장하는 2개의 전기 도선을 포함하여, 가열 요소는 카테터 본체가 환자의 혈관계 내에서 전개된 때 환자의 외측으로부터 작동될 수 있다. 치료용 요소 또는 장치의 페그(종방향 연장부)는 치료용 요소 또는 장치의 외경보다 작은 외경을 갖는 원통형 부재이다.

카테터 본체의 원위 단부가 색전 코일이 해제되기 위한 원하는 위치에 위치된 때, 가열 요소는 전기 도선을 통해 작동되어, 색전 코일의 연장 피팅의 페그와 가열 요소 사이의 계면에 열이 축적되게 한다. 이러한 열의 축적은 가열 요소와 연장 피팅 사이의 접합이 약화될 때까지 저온 접착제를 연화시킨다. 추가로 열이 가해짐에 따라, 스프링에 의한 연장 피팅의 페그에 대한 힘은 가열 요소에 대한 접착력을 극복하여, 스프링은 연장 피팅 및 그의 장착된 코일을 카테터 본체의 원위 단부로부터 원하는 위치로 배출시킨다.

<도 1>
도 1은 연장 부재 상에 장착된 치료용 장치가 카테터 본체에 부착되어 있는, 본 발명의 실시예에 따른 치료용 장치의 전달을 위한 시스템의 측면도.
<도 2>
도 2는 연장 부재가 카테터 본체로부터 해제되어 있는, 본 발명의 실시예에 따른 치료용 장치의 전달을 위한 시스템의 측면도.

제한으로서가 아닌 예로서 제공된 도면을 참조하면, 본 발명은 치료용 요소(140)를 신체 내의 목표 부위로 전달하기 위한 가요성 튜브(102) 및 치료용 요소(140)를 가요성 튜브(102)로부터 탈착시키도록 열적으로 분리될 수 있는 해제 시스템을 포함하는 치료용 요소 전달 시스템(100)(이는 또한 치료용 액추에이터 또는 해제 기구로 지칭될 수 있음)을 제공한다. 치료용 요소(140)는 동맥류 낭(aneurysm pouch)을 채움으로써 동맥류를 폐색하는 역할을 하여 동맥류 내로의 혈류를 감소시키는 물리적 장벽을 생성하고 그 내부에 혈전 또는 응고를 유도하는 색전 코일 또는 다른 폐색 장치일 수 있다. 카테터 본체일 수 있는 가요성 튜브(102)는 그의 전체 길이를 따라 가요성일 수 있거나, 가요성 영역은 튜브의 원위 단부로 제한될 수 있다.

치료용 요소(140)를 지지하는 원위 단부에서의 장착 부분(134) 및 튜브(102) 내에 수용되는 페그(136)를 포함하는 연장 부재(132)가 치료용 요소(140)에 형성될 수 있거나, 연장 부재 상에 치료용 요소가 장착될 수 있다. 연장 부재는 이하에서 더욱 완전하게 기재되는 바와 같이, 치료용 요소가 환자 내에서 전개될 준비가 될 때까지 치료용 요소(140)를 가요성 튜브의 원위 단부에 고정하는 역할을 한다.

본 발명은 치료용 요소(140)의 더욱 정밀한 위치에서 치료용 요소를 전개시키도록 연장 부재(132)가 가요성 튜브(102)로부터 열적으로 분리되는 것을 가능하게 한다. 종래 기술의 장치가 흔히 치료용 요소에 이를 전개시키기 위한 제어 불가능하고 예측 불가능한 힘을 가하는 푸셔 와이어 및 다른 배출 기구에 의존하였던 반면에, 열적으로 활성화되는 분리 시스템은 전달 튜브 외부로 치료용 요소를 추진시키지 않고서 신속하고 용이하게 분리될 수 있다. 이는, 튜브로부터 조기에 해제되는 제어되지 않은 치료용 요소가 코일이 부정확하게 위치되게 또는 코일이 다른 이전에 배치된 코일을 이탈되게 할 수 있기 때문에 바람직하다.

루멘(lumen)을 한정하는 가요성 튜브(102) 내에서, 한 쌍의 전기 도체가 (도시 안된) 근위 단부로부터 원위 단부로 연장한다. 예를 들어, 양으로 대전된 전기 도체(104) 및 음으로 대전된 전기 도체(106)가 있을 수 있다. 전기 도체들은 전기 접점(108, 110)을 통해 가열 코일 등과 같은 열적 응답성 가열 요소(thermally responsive heating element)(112)에 부착된다. 전류가 도체(104, 106)를 통해 보내질 때, 열적 응답성 요소(112)가 가열되기 시작한다. 도체(104, 106)는 치료용 장치(140)가 원하는 위치에 위치되면 이들이 환자 외측으로부터 작동될 수 있도록 가요성 튜브(102)를 통해 연장한다. 가열 요소는 가요성 튜브로부터 원격으로 작동가능하다.

연장 부재(132)에는 그의 원위 단부에서의 비드(bead)(126) 및 중간 부분에서의 칼라(collar)(138)가 형성되거나, 연장 부재가 그 상에 장착된 이러한 비드 및 칼라를 가지며, 치료용 요소(140)는 비드(126)와 칼라(138) 사이에 포획된다. 비드(126)의 원위 외부 표면은 치료용 요소(140)의 비외상적 도입(atraumatic introduction)을 용이하게 하도록 실질적으로 반구형이거나, 곡선형이거나, 둥글 수 있다. 비드(126)는 치료용 요소(140)를 가요성 튜브(102)의 원위 단부(148)에 대항하여 또는 비드(126)와 칼라(138) 사이에서 압축함으로써 치료용 요소(140)를 압축된 구성으로 유지한다. 치료용 요소(140)가 가요성 튜브의 원위 단부(148)와 비드(126) 사이에서 압축되어 있는 경우, 연장 피팅(132)과 가요성 튜브(102) 사이의 연결부가 가열 요소(112)의 가열을 통해 절단될 때, 치료용 요소(140)는 확장되어 환자의 혈관구조 내에서의 그의 의도된 위치를 점유한다. 대안의 실시예에서, 치료용 요소(140)의 적어도 일부분이 또한 가요성 튜브(102)의 원위 단부(148) 내에 위치된다.

연장 피팅(132)은, 가요성 튜브(102)의 원위 단부(148) 내에 배치된 때에, 압축 스프링(150)에 인접하는 페그(136)를 갖는다. 스프링(150)의 근위 단부(154)는 접착제와 같은 부착 수단에 의해 가요성 튜브형 부재(102)의 내부 표면(152)에 고정되는 반면에, 스프링(150)의 원위 단부(156)는 고정된 근위 단부로부터 멀리 원위 방향으로 자유롭게 연장한다. 도 1에 도시된 바와 같이, 연장 피팅(132)의 페그(136)는 연장 피팅(132)이 전달 위치에 있을 때 스프링(150)의 원위 단부(156)에 대항하여 지지되어, 스프링(150)은 연장 피팅(132)을 가요성 튜브(102)로부터 밀어내는 경향을 갖는 힘을 페그(136)의 근위 단부에서 연장 피팅(132)에 가하게 된다. 연장 피팅(132)은 연장 피팅(132)의 페그(136)를 열적 응답성 가열 요소(112)에 접합시키는 저온 접착제(160)에 의해 가요성 튜브(102) 내에 보유된다. 페그(136)에 대한 스프링(150)의 힘은 공칭 조건 하에서 저온 접착제(160)의 접합 강도를 극복하기에는 불충분하다. 따라서, 치료용 요소(140)는 치료용 요소가 치료 부위로 해제될 준비가 될 때까지 치료용 요소가 연장 피팅(132) 상에서 지지되기 때문에, 배치 부위로 안전하고 고정되어 전달될 수 있다.

가요성 튜브가 치료 부위에 도달하여 치료용 요소가 해제되도록 되면, 도체(104, 106)가 가요성 튜브(102)의 근위 단부로부터 작동된다. 전류가 도체(104, 106)를 통과함에 따라, 열적 응답성 가열 요소(112)가 가열되기 시작하고, 가열 중에 이는 저온 접착제(160)를 연화시킨다. 에폭시가 그러한 저온 접착제의 예이며, 바람직한 실시예에서, 접착제(160)는 섭씨 60도 이상의 연화 온도를 갖는다. 저온 접착제(160)가 연화됨에 따라, 스프링(150)의 힘은 접착제(160)의 접합력을 극복하여, 스프링(150)은 연장 피팅(132) 및 장착된 치료용 요소(140)를 가요성 튜브(102)의 원위 단부(148)로부터 배출시킨다. 치료용 요소(140)가 이어서 확장되고, 예를 들어 색전증의 부위를 채워서, 질환을 치료할 수 있다. 가요성 튜브(102)는 이어서 환자로부터 인출되어, 치료용 요소(140)를 연장 피팅(132)과 함께 제위치에 남게 할 수 있다. 연장 피팅(132)은 바람직하게는 혈류의 임의의 중단을 초래하지 않고서 신체에 의해 흡수될 생체적합성의 흡수성 재료로 제조될 것이다.

몇몇 실시예들 중 하나에 따르면, 본 명세서에 기술된 바와 같은 치료용 요소 전달 시스템은 사람 뇌의 정맥에서와 같이, 작은(250 내지 500 마이크로미터) 직경의 응용에서 작동할 수 있으며, 이는 뇌 내의 동맥류에 도달하여 치료하기 위한 카테터 기반의 장치를 가능하게 한다.

본 발명의 특정 형태가 예시되고 기술되었지만, 다양한 변형이 본 발명의 사상 및 범주로부터 벗어남이 없이 이루어질 수 있음이 상기 내용으로부터 명백해질 것이다. 예를 들어, 다른 유형의 배출 장치가 연장 피팅을 가요성 튜브로부터 배출시키기 위해 코일 스프링에 더하여 사용될 수 있다. 마찬가지로, 치료용 장치는 환자의 혈관구조 내에 배치되도록 의도된 임의의 많은 장치일 수 있다. 따라서, 본 발명은 첨부된 특허청구범위에 의한 것을 제외하고는, 제한되지 않는 것으로 의도된다.

Claims (29)

1. 치료용 장치를 환자의 혈관계 내에 전달하기 위한 시스템으로서,
   색전 코일(embolic coil) 및 상기 색전 코일에 매달리는 종방향 연장부를 갖는 치료용 장치;
   루멘(lumen)을 한정하는 가요성 튜브으로서, 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 상기 가요성 튜브;
   상기 가요성 튜브의 상기 원위 단부에 배치되는 가열 요소로서, 상기 가열 요소는 상기 가요성 튜브로부터 원격으로 작동가능하고, 상기 가열 요소는 접착제에 의해 상기 치료용 장치의 상기 종방향 연장부에 접착되는, 상기 가열 요소; 및
   상기 가요성 튜브의 내벽에 고정되고 상기 가요성 튜브 내에 그리고 상기 치료용 장치의 근위에 배치되는 배출기(ejector)로서, 상기 종방향 연장부 및 상기 치료용 장치를 상기 가요성 튜브 밖으로 누르도록 종방향 힘을 가하게 구성되는 상기 배출기를 포함하고,
   상기 치료용 장치는 동맥류(aneurysm)의 치료를 위해 구성되는 색전 코일 장치이고,
   상기 접착제가 상기 가열 요소에 의해 가열될 때까지 상기 접착제는 상기 배출기가 상기 종방향 연장부 및 상기 치료용 장치를 상기 가요성 튜브 밖으로 누르는 것을 억제하도록 구성되어 있는, 시스템.
2. 삭제
3. 제1항에 있어서, 상기 배출기는 스프링인, 시스템.
4. 삭제
5. 제1항에 있어서, 상기 치료용 장치의 상기 종방향 연장부는 상기 치료용 장치의 외경보다 작은 외경을 갖는 원통형 부재인, 시스템.
6. 제1항에 있어서, 상기 가열 요소는 저항성 가열 코일인, 시스템.
7. 제1항에 있어서, 상기 접착제는 섭씨 60도 이상의 연화 온도를 갖는, 시스템.
8. 제7항에 있어서, 상기 접착제는 에폭시인, 시스템.
9. 제1항에 있어서, 상기 배출기는 상기 치료용 장치의 상기 종방향 연장부의 근위 단부에 맞닿는, 시스템.
10. 제1항에 있어서, 상기 배출기는 상기 치료용 장치와 상기 가요성 튜브 내의 근위에 고정된 위치 사이에서 탄성적으로 압축되는, 시스템.
11. 색전 코일을 전달하기 위한 카테터(catheter)로서,
    루멘을 한정하는 가요성 튜브로서, 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 상기 가요성 튜브;
    상기 가요성 튜브의 상기 원위 단부에 배치되는 원통형 가열 요소로서, 상기 원통형 가열 요소는 관통하는 채널을 한정하고, 상기 원통형 가열 요소는 상기 가요성 튜브를 따라 종방향으로 연장하는 전기 도체들을 포함하고, 상기 원통형 가열 요소는 내부 표면 상의 저온 접착제의 층을 포함하는, 상기 원통형 가열 요소; 및
    상기 가요성 튜브 내에 그리고 상기 원통형 가열 요소의 근위에 배치되는 스프링으로서, 상기 스프링은 근위 단부 및 원위 단부를 갖고, 상기 근위 단부는 상기 가요성 튜브의 내벽에 고정되며, 상기 원위 단부는 상기 가요성 튜브 내에서 종방향으로 이동하도록 구성되고, 상기 원위 단부는 상기 원통형 가열 요소에 의해 한정된 상기 채널을 통해 비압축된 상태로 연장하는, 상기 스프링을 포함하고,
    상기 저온 접착제의 층이 상기 원통형 가열 요소에 의해 가열될 때까지 상기 저온 접착제의 층은 상기 스프링이 상기 색전 코일을 상기 원통형 가열 요소로부터 멀어지게 누르는 것을 억제하도록 구성되는, 카테터.
12. 삭제
13. 제11항에 있어서, 상기 저온 접착제는 섭씨 60도 이상의 연화 온도를 갖는, 카테터.
14. 제11항에 있어서, 상기 가요성 튜브의 상기 원위 단부 내에 적어도 부분적으로 배치되는 색전 코일 장치를 추가로 포함하는, 카테터.
15. 제13항에 있어서, 상기 색전 코일은 작동 부분 및 고정 부분을 포함하며, 상기 고정 부분은 상기 원통형 가열 요소의 상기 채널 내에 보유되도록 크기설정된 원통형 부재를 포함하는, 카테터.
16. 제15항에 있어서, 상기 고정 부분은 상기 저온 접착제에 의해 상기 가요성 튜브 내에 유지되는, 카테터.
17. 제15항에 있어서, 상기 색전 코일의 상기 작동 부분은 상기 가요성 튜브에 대해 외부에 있는, 카테터.
18. 제15항에 있어서, 상기 원통형 부재의 직경은 상기 스프링의 직경보다 큰, 카테터.
19. 삭제
20. 삭제
21. 삭제
22. 삭제
23. 삭제
24. 삭제
25. 삭제
26. 삭제
27. 삭제
28. 작동 부분 및 고정 부분을 갖는 색전 코일을 위한 전달 시스템으로서,
    루멘을 한정하고 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 가요성 튜브;
    원격으로 작동가능한 원통형 가열 요소;
    상기 원통형 가열 요소의 내부 표면과 상기 색전 코일의 상기 고정 부분 사이에 적용되는 저온 접착제의 층; 및
    상기 가요성 튜브의 내벽에 고정되고 상기 가요성 튜브 내에서 상기 색전 코일의 근위에 배치되고 상기 색전 코일의 상기 고정 부분과 접촉하는 압축 스프링으로서, 상기 원통형 가열 요소가 작동된 후에 상기 저온 접착제의 접착력을 극복하도록 선택되는 상기 압축 스프링을 포함하고,
    상기 압축 스프링은 상기 색전 코일을 상기 원통형 가열 요소로부터 멀어지게 누르도록 종방향 힘을 가하게 구성되고, 상기 저온 접착제의 층이 상기 원통형 가열 요소에 의해 가열될 때까지 상기 저온 접착제의 층은 상기 압축 스프링이 상기 색전 코일을 상기 원통형 가열 요소로부터 멀어지게 누르는 것을 억제하도록 구성되는, 전달 시스템.
29. 제28항에 있어서, 상기 저온 접착제는 섭씨 60도 이상의 연화 온도를 갖는, 전달 시스템.

Images