KR101861389B1 - 활성 전달 진행상황 모니터 - Google Patents

활성 전달 진행상황 모니터 Download PDF

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Abstract

본 발명의 방사성 의약품 주입 과정의 진행상황을 모니터링하기 위한 시스템 및 방법은: 방사성 의약품 유체 전달 시스템과 함께 사용된 일회용 투여 세트의 적어도 일부에 남아 있는 방사성 의약품의 방사성 의약품 활성을 측정 및 모니터링하는 것; 그리고 상기 일회용 투여 세트의 적어도 일부에 남아 있는 방사성 의약품 활성을 조작자에게 표시하는 것을 포함한다.

Description

활성 전달 진행상황 모니터 {ACTIVITY DELIVERY PROGRESS MONITOR}
우선권 주장
본 출원은 2010년 6월 4일 출원되고, 발명의 명칭이 "활성 전달 진행상황 모니터"이며, 그 내용 전체가 본 명세서의 참고문헌을 이루는, 미국 예비 특허 출원 제61/351,480호에 대한 우선권을 주장한다.
발명의 배경
기술 분야
본 발명은 약학 물질, 일반적으로 방사성 의약품으로 알려져 있는, 방사성 약학 물질과 같은 대부분 본질적으로 유해하거나 유독한 약학 물질을 인간 및 동물 대상체들에 투여하는 것에 관한 것이며, 더욱 구체적으로는, 주입 과정 동안에 방사성 의약품의 활성을 측정하기 위한 시스템 및 방법에 관한 것이다.
관련 기술의 상세한 설명
뼈, 혈관계, 기관들 및 기관계들, 및 다른 조직을 포함하나 이에 한정되지 않는 내부 신체 구조들 및/또는 기능들의 정보 또는 이미지를 제공하기 위해 일반적으로 방사성 의약품이라고 불리는 방사성 약학 물질 또는 약물의 투여가 의료 분야에 흔히 사용된다. 게다가, 이러한 방사성 의약품들은 표적 세포들 또는 조직, 예컨대, 암 세포들의 성장을 억제하거나 이들을 없애기 위한 치료제로서 사용될 수 있다.
방사성 의약품들을 활용하는 두 종류의 이미지화 방법들(imaging procedures)은 양전자 방출 단층 촬영(positron emission tomography: PET) 또는 단일-광자 방출 컴퓨터 단층촬영(single-photon emission computerized tomography: SPECT) 방법들이다. PET 및 SPECT는 환자들에서의 생리학적 및 생화학적 프로세스들에 관한 정보를 제공하는, 비관혈적, 3차원적, 이미지화 방법들이다. 예를 들어, 뇌 또는 다른 기관의 PET 및 SPECT 이미지들은, 환자에게 1회 투여량의 방사성 의약품을 주입한 다음에 방사성 의약품이 방출하는 방사선을 기반으로 하여 이미지를 생성시킴으로써 만들어진다. 방사성 의약품은 일반적으로, 뇌 또는 다른 기관들의 특정 세포들에 의해 흡수될 수 있어서, 그러한 세포들에 집결시킬 수 있는 방사성 동위 원소와 같은, 방사성 물질을 포함한다.
방사성 동위 원소들, 특히 짧은 반감기를 가진 것들은, 일반적으로 신체에 의해 처리되거나 사용되는, 표지된 물질, 리간드, 약물, 항체, 신경 전달 물질, 또는 다른 화합물 또는 분자(예를 들어, 글루코오스)의 형태로 환자들에게 비교적 안전하게 투여될 수 있다. 방사성 동위 원소는 특정 생리학적 또는 생물학적 프로세스들의 추적자의 역할을 한다. 예를 들어, 플루오로데옥시글루코오스(FDG)는 방사성 동위 원소 또는 방사성 불소(즉, 18F)가 부착되는, 세포들의 기본적인 에너지 연료인, 글루코오스의 일반적인 분자이다. 18F 방사성 동위 원소는 FDG 분자를 합성하기 위한 유닛이 구비된 사이클로트론(cyclotron)에서 제조된다.
FDG의 주입 후 어떤 주어진 기간 동안 더욱 활동적으로 되는 (예를 들어, 뇌의) 세포들은, 물질 대사가 더욱 활성화되고 더 많은 에너지를 필요로 하기 때문에, 더 많은 FDG를 흡수할 것이다. FDG 분자 내의 18F 방사성 동위 원소는 방사성 붕괴를 겪고, 그에 따라 양전자를 방출한다. 양전자가 전자와 충돌할 때, 소멸(annihilation)이 일어나서, 반대 방향인 두 감마선들의 형태로 폭발 에너지를 방출한다. PET 스캐너는 3차원 이미지를 만들기 위해 방출된 감마선을 탐지한다.
방사성 의약품의 세포 섭취가 가능하게 하기 위해, 환자는 방사성 의약품이 주입된 후에 일정 기간 동안(FDG의 경우 45-90분) 휴식을 취하는 것이 일반적이다. 세포 섭취를 위해 충분한 시간이 경과한 후에, 환자는 PET(또는 SPECT), 또는 다른 적합한 스캐너로 슬라이딩되어 들어가는 이동식 침대에 눕혀지는 것이 일반적이다. PET 스캐너는 여러 개의 방사선 검출기 링들을 포함한다. 각각의 검출기는 환자의 신체 내의 방사성 동위 원소로부터 나오는 감마선과 충돌할 때마다 짧은 펄스의 빛을 방출한다. 빛의 펄스는 예를 들어, 광전자 배증관에 의해 증폭되며, 이러한 정보가 환자의 이미지들을 만들기 위해 컴퓨터로 보내진다.
환자들에 대한 방사선 투여량을 최소화하기 위해, 비교적 짧은 반감기를 가지는, 플루오린-18(Flourine-18), 테크네튬-99(Technetium-99), 탄소-11(Carbon-11), 구리-64(Copper-64), 갈륨-67(Gallium-67), 아이오딘-123(Iodine-123), 질소-13(Nitrogen-13), 산소-15(Oxygen-15), 루비듐-82(Rubidium-82), 탈륨-201(Thallium-201), 크로뮴-51(Chromium-51), 아이오딘-131(Iodine-131), 아이오딘-151(Iodine-151), 이리듐-192(Iridium-192), 인-32(Phosphorus-32), 사마륨-153(Samarium-153), 및 이트륨-90(Yttrium-90)과 같은, 방사성 동위 원소들을 함유하는 방사성 의약품들이 PET 및 SPECT 이미지화 방법 및 다른 방사선-치료에 사용되는 것이 일반적이다. 예를 들어, 18F는 109.7 분의 반감기를 가진다.
방사성 동위 원소의 방사능 레벨은, 그 짧은 반감기 때문에, 그것이 사이클로트론 또는 반응 장치에서 제조된 후에 급속히 감소할 것이다. 결과적으로, 방사성 의약품의 합성 후에 경과된 시간(및 이에 상응하는 방사성 동위 원소의 방사능 레벨의 감소)은 원하는 방사능 투여량을 전달하기 위해 환자에게 주입되어야 하는 방사성 의약품의 볼륨(volume)을 계산하는데 하나의 요인으로서 포함되어야 한다. 만약 합성 후 시간 지연이 방사성 동위 원소의 반감기에 비해 길거나, 환자에게 주입될 방사성 의약품의 계산된 볼륨이 원하는 방사능 투여량을 전달하기에 불충분하면, 전달된 방사능 투여량이 너무 낮아서 진단이 가능한 품질의 이미지들을 제공하지 못하여, 시간과 노고를 낭비하고 환자와 의료인을 불필요한 방사선에 노출시키는 결과를 가져올 수 있다.
또한, 이미지화 방법 및 치료 과정에 사용되는 방사성 의약제들은 담당 의료인에게 유해하다. 이러한 의약제들은 유독하며, 임상의, 이미지화 기술자, 간호사, 및 약사와 같은 담당 의료인들에게 물리적 및/또는 화학적 영향을 줄 수 있다. 그들의 방사성 의약품에 대한 직업적인 반복적 노출로 인해 과도한 방사선 노출은 담당 의료인에게 유해하다. 그러나, 전형적인 방사성 의약제들의 짧은 반감기 및 소량이 적용되는 투여량으로 인해, 개별 환자들에 대한 방사선 노출 위험-대-이득 비율은 허용 가능하다. 의료인의 장기간에 걸친 방사성 의약품들에 대한 지속적이고 반복적인 노출은 핵 의학 분야에서 심각한 문제이다.
이제 전술한 것들을 배경으로 하여, 방사성 의약품들의 제조, 준비 및 투여에 관한 전형적인 최근 동향을 설명하기로 한다. 미국에서 일반적인 방사성 의약품 치료 관행은 방사성 의약제를 처음에 외부 핵 의학 설비에 의해 치료 현장, 일반적으로 병원으로부터 떨어진 곳에서 만든 다음에 추가적인 준비, 예를 들어, 개인 투여량 결정 및 투여를 위해 치료 현장에 전달하는 것이다. 치료 현장, 예를 들어, 병원은, 특정 방사성 물질을 특정 환자를 위해 특정 시간에 준비가 되도록 주문한다. 이 물질들은 목표로 하는 시간에 원하는 방사능 레벨을 나타낼, 충분한 방사능을 가지도록 외부 핵 의학 설비에 의해 제조된다. 예를 들어, 외부 핵 의학 서비스업자가, 예를 들어, 방사성 의약제, 즉, 방사성 동위 원소가 생성되거나 만들어지는 납 차폐 밀폐공간(lead-shielded enclosure) 내에 사이클로트론 또는 방사성 동위 원소 발생장치가 구비된 설비를 가질 수 있다. 추가적인 정제 또는 투여량 준비 단계들, 즉, 방사성 동위 원소를 주입 가능한 형태로 만드는 것은 치료 현장에서 떨어진 곳에서 수행될 수 있다. 따라서, 외부 서비스업자가 목표로 하는 시간에 원하는 방사능 레벨을 가지는 방사성 의약품 물질을 치료 현장에 제공할 수 있다. 또한 방사성 의약제의 "개인별" 투여량 준비는 치료 현장에서 수행될 수 있다. 이와 달리, 앞서 설명한 바와 같이 치료 현장의 의료인이, 예를 들어, 독립형 방사선량 측정 장치에서 올바른 방사선량이 방사성 의약제에 존재하는지 확인할 필요만 있도록, 지정된 시간에 지정된 환자에게 주입할 준비가 된 "완성된" 방사성 의약제를 외부 서비스업자가 제공할 수 있다. 의료인이 방사성 물질들과 아주 근접하게 접촉하는 것이 자주 일어나는, 상기 과정 중에, 그리고 앞서 설명한 바와 같은, 취급 및 운반 중에 이러한 의료인들의 보호를 위해 차폐 장치들이 필요하다.
개개의 환자들을 위해 준비된 개인별 투여량들인, 방사성 의약제들을 치료 시설로 운반하기 위해 운반 피그(transport pigs)가 흔히 사용된다. 치료 시설에서, 각 단위 투여량에 관한 데이터가 수동으로, 또는 운반 피그 또는 방사성 의약제 용기에 수반되거나 거기에 있을 수 있는 바 코드, 플로피 디스크, 또는 다른 유사 데이터 포맷의 판독을 통해, 설비 컴퓨터에 입력된다. 지정된 단위 투여량을 지정된 환자에게 전달할 시간이 왔을 때, 치료 시설의 의료인은, 예를 들어, 방사성 의약제가 담긴 시린지(syringe)를 운반 피그로부터 꺼내어, 시린지 내의 투여량이 그 환자를 위해 처방받은 범위 내에 있는 지를 확인하여야 한다. 아니면, 담당 의료인은 방사성 의약제를 사전에 확인된 차폐 시린지로 옮겨서 투여량을 확인하여야 한다. 만약 투여량이 너무 높으면, 그 일부를 차폐된 폐기물 용기에 폐기한다. 만약 투여량이 너무 낮으면, 다른 시린지를 사용하거나 그리고/또는 만약 구할 수 있다면, 추가적인 의약제를 시린지에 채우거나 한다. 치료 현장의 담당 의료인이 투여량 준비에 관여하는 것이 가능하기는 하나, 미국의 일반적인 관행은 목표로 하는 시간에 원하는 방사능 레벨을 가질 방사성 의약제가 치료 현장에 전달되게 하는 것이다. 방사성 의약제를 치료 현장에서 수동 조작하는 것은 이러한 과정 때문에 치료 현장에서 제한을 받는다. 그럼에도 불구하고, 올바른 방사성 의약품의 투여량이 특정 환자에게 주입할 준비가 되었는지를 확인하기 위해 다양한 매뉴얼 체크(manual checks)가 필요하다. 이러한 매뉴얼 체크는 위에 언급된 방사능 측정 및 육안 검사를 포함한다.
PET 이미지화에서 전술한 것의 하나의 예로서, 예를 들어, FDG(플루오로데옥시글루코오스)와 같은 주입 가능한 방사성 의약제가 외부 핵 의학 설비에 있는 사이클로트론 장치에서 제조된다. 그 후에, FDG는 방사성 의약품 형태가 되도록 가공되어, 개별 투여량 용기(즉, 바이알, 병, 시린지 등)로 옮겨지며, 이 용기는 FDG를 만들고, 취급하고, 사이클로트론 장소로부터 PET 이미지화 장소로 운반할 책임이 있는, 방사성 의약품-약사(radio-pharmacist), 전문가 및 운전기사와 같은, 의료인들에 대한 불필요한 방사선 노출을 방지하기 위해 운반 피그에 실려진다. FDG 의 반감기가 짧기 때문에(약 110분), FDG를 PET 이미지화 장소로 신속히 운반하는 것이 필수적이다. 경과된 운반 시간 및 제조시의 FDG의 초기 방사능 레벨에 따라, FDG의 방사능 레벨을 PET 이미지화 장소에서 재측정할 필요가 있을 수 있다. 하나의 예로서, 만약 방사능 레벨이 너무 높으면, 운반하는 방사성 의약품-약사 또는 PET 이미지화 장소에 있는 방사성 의약품-약사가, 예를 들어, 식염수와 같은 희석제로 FDG를 희석시킬 필요가 있을 수 있고, 환자에게 주입하기 전에 방사능을 감소시키기 위해 볼륨의 일부를 제거하거나 유체를 빼낼 수 있다. 이러한 전체 과정 동안에 FDG의 제조로부터 환자 주입에 이르는 취급 과정이 전적으로 수동으로 이루어질 수 있다. 이러한 과정 내에서, 앞서 설명한 바와 같은 차폐물들(즉, 운반 피그, 시린지 차폐물, L-블록 등)이 FDG로부터 개인들을 차폐하기 위해 사용된다. 차폐물이 방사성 의약품-약사에 대한 방사선 노출을 감소시킬 수 있지만, 방사성 의약품-약사는 필요한 투여량을 얻기 위해 필요한 수동식 혼합, 볼륨 감축, 및/또는 희석 과정 중에 방사성 의약제로부터의 방출에 여전히 노출될 수 있다. 주입 후에 그리고 흔히 방사성 의약품이 신체 내의 관심 대상인 원하는 부위에 도달하여 거기서 흡수되게 하기 위해 더 지체된 후에, 환자는 원격 제어에 의해 갠트리(gantry)라고 불리는 이미징 스캐너의 원형 개구부로 슬라이딩되어 들어가는 이동식 침대에 눕혀지는 것이 일반적이다. 갠트리의 원형 개구부 주위에 그리고 그 내측에 여러 개의 방사선 검출기 링들이 위치된다. 방사선 검출기의 한 종류에서는, 각 검출기가 환자의 신체 내의 방사성 핵종으로부터 나오는 감마선과 충돌할 때마다 짧은 펄스의 빛을 방출한다. 빛의 펄스는 광전자 배증관에 의해 증폭되어, 전자 신호로 변환되며, 이러한 정보가 장치를 제어하고 이미지화 데이터를 기록하는 컴퓨터로 보내진다.
완벽을 기하기 위해, 미국에서는 방사성 의약제를 다회 투여를 위한 구성으로 치료 현장에 전달되게 하는 것으로 또한 알려져 있음을 알아야 한다. 결과적으로, 이러한 다회-투여 구성은 치료 현장에서 개별 환자들을 위해 단일 투여량들로 나누어져야 한다.
그러나, 위에 설명한 현 시스템들은, 방사성 의약품의 일회용 투여 세트(disposable administration set) 내의 방사성 의약품의 방사능을 자동적으로 그리고 계속 모니터링하고, 모니터링된 방사성 의약품의 방사능을 기초로 전달 문제(delivery issue)를 탐지하고, 상기 전달 문제를 해결하기 위해 시스템의 유체 전달을 조절하는 시스템을 제공하지 않는다.
발명의 개요
그러므로, 본 발명의 목적은 종래 기술에서 명백히 나타나는 단점들과 결함들 모두를 또는 그 일부를 극복한 방법 및 시스템을 제공하는 것이다. 더욱 구체적으로, 본 발명의 시스템들 및 방법들은 방사성 의약품의 일회용 투여 세트 내의 방사성 의약품의 방사능의 자동적이고 지속적인 모니터링, 모니터링된 방사성 의약품의 방사능을 토대로 한 전달 문제의 탐지 및 이 전달 문제를 해결하기 위한 시스템의 유체 전달의 조절을 제공한다. 이러한 시스템은 폐색된(occluded) 투여 세트와 같은, 전달 문제들을 초기에 표시하여 줌으로써, 조작자(operator)로 하여금 초기에 개입하여 전달 문제를 해결할 수 있게 한다.
따라서, 방사성 의약품 주입 과정의 진행상황을 모니터링하기 위한 방법이 제공된다. 이 방법은 방사성 의약품 유체 전달 시스템(radiopharmaceutical fluid delivery system)과 함께 사용된 일회용 투여 세트의 적어도 일부에 남아 있는 방사성 의약품의 방사성 의약품 활성을 측정 및 모니터링하는 단계; 및 상기 일회용 투여 세트의 적어도 일부에 남아 있는 방사성 의약품 활성을 조작자에게 표시하는 단계를 포함하여 구성된다.
이 방법은 주어진 시간에 상기 일회용 투여 세트의 적어도 일부에 남아 있는 방사성 의약품 활성이 상기 일회용 투여 세트의 적어도 일부에 남아 있는 방사성 의약품 활성의 알려진 값(a known value)과 다를 때, 조작자에게 전달 문제에 대한 경보를 발하는 단계를 더 포함할 수 있다. 전달 문제는 일회용 투여 세트의 완전 또는 부분 폐색(occlusion)일 수 있다. 이 방법은 또한: 전달 문제가 발생하는 경우에, 상기 일회용 투여 세트의 적어도 일부에 남아 있는 방사성 의약품을 플러싱하기(flush) 위해 상기 일회용 투여 세트에 대한 식염수 흐름 속도(flow rate) 및 식염수 볼륨 중의 적어도 하나를 자동적으로 조절하는 단계; 및 상기 식염수 볼륨 및 식염수 흐름 속도 중의 적어도 하나를 자동적으로 조절하는 단계가 상기 전달 문제 해결에 실패하는 경우에, 상기 방사성 의약품 주입 과정을 종료하는 단계를 포함할 수 있다.
조작자에게 일회용 투여 세트의 적어도 일부에 남아 있는 방사성 의약품 활성을 표시하는 단계는 방사성 의약품 유체 전달 시스템의 디스플레이 장치에 일회용 투여 세트의 적어도 일부에 남아 있는 방사성 의약품 활성의 표시(representation)를 표시하는 것을 포함할 수 있다. 일회용 투여 세트의 적어도 일부에 남아 있는 방사성 의약품 활성의 표시는 숫자 표시, 막대 그래프, x-y 플롯(plot), 또는 산점도(scatter plot)일 수 있다. 일회용 투여 세트의 적어도 일부에 남아 있는 방사성 의약품의 측정된 방사성 의약품 활성은 시간, 흐름 속도, 및/또는 볼륨의 함수로서 측정된 활성일 수 있다.
일회용 투여 세트의 적어도 일부에 남아 있는 방사성 의약품의 방사성 의약품 활성의 측정 및 모니터링은 이온화 챔버, CZT 결정 검출기, 가이거-뮐러 계수기(Geiger-Muller counter), 또는 섬광 계수기(scintillating counter)에 의해 수행될 수 있다. 방사성 의약품 유체 전달 장치는: 방사성 의약품 유체 전달 장치의 방사성 의약품 공급원으로부터 환자에게 유체 흐름을 가능하게 하기 위한 일회용 투여 세트; 상기 일회용 투여 세트의 적어도 일부분 내의 방사능의 레벨을 결정하기 위해 동작 가능한 활성 측정 유닛; 상기 활성 측정 유닛에 의해 취해진 활성 측정값들을 상기 일회용 투여 세트의 적어도 일부에 남아 있는 방사성 의약품 활성의 표시로 변환시키기 위한 것으로서 상기 활성 측정 유닛에 동작 가능하게 결합된 제어 유닛; 및 상기 일회용 투여 세트의 적어도 일부에 남아 있는 방사성 의약품 활성을 조작자에게 표시하기 위한 것으로서 상기 제어 유닛에 동작 가능하게 결합된 디스플레이 유닛을 포함할 수 있다.
일회용 투여 세트는 복수 환자 일회용 투여 세트일 수 있으며, 의료용 유체 요소(medical fluid component); 방사성 의약품 요소; 상기 의료용 유체 요소와 상기 방사성 의약품 요소에 결합된 코일 요소; 및 상기 의료용 유체 요소, 상기 코일 요소 및 상기 방사성 의약품 요소에 결합된 폐기물 요소(waste component)를 포함할 수 있다. 코일 요소는, 거기에 남아 있는 방사성 의약품의 방사성 의약품 활성이 측정되고 모니터링되도록 구성된, 일회용 투여 세트의 일부일 수 있다.
만약 실행되면, 프로세서로 하여금: 방사성 의약품 유체 전달 시스템과 함께 사용된 일회용 투여 세트의 적어도 일부에 남아 있는 방사성 의약품의 방사성 의약품 활성을 측정 및 모니터링하고; 그리고 상기 일회용 투여 세트의 적어도 일부에 남아 있는 방사성 의약품 활성을 조작자에게 표시할 수 있게 하는, 명령어들을 포함하는 기계-판독 가능 저장 매체를 포함하는 물품(article)이 또한 제공된다.
이 기계-판독 가능 저장 매체는, 만약 실행되면, 프로세서로 하여금, 주어진 시간에 상기 일회용 투여 세트의 적어도 일부에 남아 있는 방사성 의약품 활성이 상기 일회용 투여 세트의 적어도 일부에 남아 있는 방사성 의약품 활성의 알려진 값과 다를 때, 조작자에게 전달 문제에 대한 경보를 발할 수 있게 하는, 명령어들을 더 포함할 수 있다. 전달 문제는 일회용 투여 세트의 완전 또는 부분 폐색일 수 있다. 기계-판독 가능 저장 매체는 만약 실행되면, 프로세서로 하여금: 전달 문제가 발생하는 경우에, 상기 일회용 투여 세트의 적어도 일부에 남아 있는 방사성 의약품을 플러싱하기 위해 상기 일회용 투여 세트에 대한 식염수 흐름 속도 및 식염수 볼륨 중의 적어도 하나를 자동적으로 조절하고; 그리고 상기 식염수 볼륨 및 식염수 흐름 속도 중의 적어도 하나를 자동적으로 조절하는 단계가 상기 전달 문제 해결에 실패하는 경우에, 상기 방사성 의약품 주입 과정을 종료할 수 있게 하는, 명령어들을 또한 포함할 수 있다.
또한, 방사성 의약품 주입 과정의 진행상황을 모니터링하기 위해 저장 매체에 저장된 진행상황 모니터링 소프트웨어(progress monitoring software)가 제공된다. 이 소프트웨어는 만약 실행되면, 프로세서로 하여금: 방사성 의약품 유체 전달 시스템과 함께 사용된 일회용 투여 세트의 적어도 일부에 남아 있는 방사성 의약품의 방사성 의약품 활성을 측정 및 모니터링하고; 그리고 상기 일회용 투여 세트의 적어도 일부에 남아 있는 방사성 의약품 활성을 조작자에게 표시할 수 있게 하는, 프로그래밍 명령어들을 포함한다.
상기 저장 매체는 만약 실행되면, 프로세서로 하여금, 주어진 시간에 상기 일회용 투여 세트의 적어도 일부에 남아 있는 방사성 의약품 활성이 상기 일회용 투여 세트의 적어도 일부에 남아 있는 방사성 의약품 활성의 알려진 값과 다를 때, 조작자에게 전달 문제에 대한 경보를 발할 수 있게 하는, 추가적인 프로그래밍 명령어들을 포함할 수 있다. 전달 문제는 일회용 투여 세트의 완전 또는 부분 폐색일 수 있다. 이 저장 매체는 만약 실행되면, 프로세서로 하여금: 전달 문제가 발생하는 경우에, 상기 일회용 투여 세트의 적어도 일부에 남아 있는 방사성 의약품을 플러싱하기 위해 상기 일회용 투여 세트에 대한 식염수 흐름 속도 및 식염수 볼륨 중의 적어도 하나를 자동적으로 조절하고; 그리고 상기 식염수 볼륨 및 식염수 흐름 속도 중의 적어도 하나를 자동적으로 조절하는 단계가 상기 전달 문제 해결에 실패하는 경우에, 상기 방사성 의약품 주입 과정을 종료할 수 있게 하는, 프로그래밍 명령어들을 또한 포함할 수 있다.
방사성 의약품 유체 전달 장치의 방사성 의약품 공급원으로부터 환자에게 유체 흐름을 가능하게 하기 위한 일회용 투여 세트; 상기 일회용 투여 세트의 일부분 내의 방사능 레벨을 결정하기 위해 동작 가능한 활성 측정 유닛; 상기 활성 측정 유닛에 의해 취해진 활성 측정값들을 상기 일회용 투여 세트의 적어도 일부에 남아 있는 방사성 의약품 활성의 표시로 변환시키기 위한 것으로서 상기 활성 측정 유닛에 동작 가능하게 결합된 제어 유닛; 및 주입 과정 동안에 상기 일회용 투여 세트의 적어도 일부에 남아 있는 방사성 의약품 활성을 조작자에게 표시하기 위한 것으로서 상기 제어 유닛에 동작 가능하게 결합된 디스플레이 유닛을 포함하는, 방사성 의약품 주입 과정을 수행하기 위한 방사성 의약품 유체 전달 장치가 또한 제공된다.
조작자는 주어진 시간에 상기 일회용 투여 세트의 적어도 일부에 남아 있는 방사성 의약품 활성이 상기 일회용 투여 세트의 적어도 일부에 남아 있는 방사성 의약품 활성의 알려진 값과 다를 때, 전달 문제에 대한 경보를 받을 수 있다. 전달 문제는 일회용 투여 세트의 폐색일 수 있다. 일회용 투여 세트에 대한 식염수 흐름 속도 및 식염수 볼륨 중의 적어도 하나는, 전달 문제가 발생하는 경우에, 상기 일회용 투여 세트의 적어도 일부에 남아 있는 방사성 의약품을 플러싱하기 위해 조절될 수 있다. 방사성 의약품 주입 과정은 상기 식염수 볼륨 및 식염수 흐름 속도 중의 적어도 하나를 조절하는 단계가 상기 전달 문제 해결에 실패하는 경우에, 종료될 수 있다.
활성 측정 유닛은 이온화 챔버, CZT 결정 검출기, 가이거-뮐러 계수기, 및 섬광 계수기 중의 하나일 수 있다. 디스플레이 유닛은 방사성 의약품 유체 전달 시스템의 디스플레이 장치에 일회용 투여 세트의 적어도 일부에 남아 있는 방사성 의약품 활성의 표시를 표시할 수 있다. 일회용 투여 세트의 적어도 일부에 남아 있는 방사성 의약품 활성의 표시는 숫자 표시, 막대 그래프, x-y 플롯, 및 산점도 중의 적어도 하나일 수 있다.
일회용 투여 세트는 복수 환자 일회용 투여 세트일 수 있다. 일회용 투여 세트는 의료용 유체 요소; 방사성 의약품 요소; 상기 의료용 유체 요소와 상기 방사성 의약품 요소에 결합된 코일 요소; 및 상기 의료용 유체 요소, 상기 코일 요소 및 상기 방사성 의약품 요소에 결합된 폐기물 요소를 포함할 수 있다. 코일 요소는, 거기에 남아 있는 방사성 의약품의 방사성 의약품 활성이 측정되고 모니터링되도록 구성된, 일회용 투여 세트의 일부일 수 있다.
주입 시스템에서 유체의 흐름 속도를 결정하는 방법이 또한 제공된다. 이 방법은, 이온화 챔버에 식염수를 첨가함으로써 상기 이온화 챔버로부터 방사성 의약품을 펌핑하는 단계; 상기 이온화 챔버 내의 유체의 방사능을 계속 모니터링하여 복수의 측정된 활성 값들을 결정하는 단계; 상기 복수의 측정된 활성 값들을 토대로 하여 방사능 방출들의 기울기를 계산하여 방출 기울기(emissions slope)를 결정하는 단계; 및 상기 방출 기울기 및 챔버의 볼륨을 토대로 하여 상기 방사성 의약품이 식염수로 대체되는 속도를 계산하는 단계를 포함한다. 상기 표지된 유체가 추가 유체로 대체되는 속도는 유체의 흐름 속도에 상응한다.
주입 과정 동안에 주입 시스템에서 방사성 의약품 유체의 흐름 속도를 결정하는 방법이 또한 제공된다. 이 방법은: 방사성 의약품 유체 전달 시스템과 함께 사용된 일회용 투여 세트의 적어도 일부에 남아 있는 방사성 의약품 유체의 방사성 의약품 활성을 측정 및 모니터링하여 주입 과정 동안에 복수의 방사성 의약품 활성 값들을 결정하는 단계; 및 상기 일회용 투여 세트를 통해 흐르는 상기 방사성 의약품 유체의 흐름 속도를 결정하는 단계를 포함한다.
상기 일회용 투여 세트를 통해 흐르는 방사성 의약품 유체의 흐름 속도는 선형 회귀 모델(linear regression model)을 사용하여 결정될 수 있다. 이 방법은 상기 일회용 투여 세트를 통해 흐르는 상기 방사성 의약품 유체의 흐름 속도를 토대로 하여 상기 일회용 투여 세트 내의 상기 방사성 의약품 볼륨의 위치를 결정하는 단계: 및 상기 일회용 투여 세트 내의 상기 방사성 의약품 유체의 위치를 토대로 하여 주입 과정의 파라미터들을 자동적으로 조절하는 단계를 더 포함할 수 있다. 일회용 투여 세트의 적어도 일부에 남아 있는 방사성 의약품의 방사성 의약품 활성의 측정 및 모니터링은 이온화 챔버, CZT 결정 검출기, 가이거-뮐러 계수기, 및 섬광 계수기 중의 하나에 의해 수행될 수 있다.
본 발명의 이러한 그리고 다른 특성들 및 특징들, 그리고 구조들의 관련 요소들의 동작 방법들 및 기능들 그리고 제조의 경제성과 구성요소들의 결합이, 그 전체가 본 명세서의 일부를 구성하는 것으로서, 동일한 도면 부호들이 다양한 도면들에서 상응하는 부분들을 나타내는, 첨부 도면들을 참조하여, 다음의 상세한 설명 및 첨부된 특허청구범위를 이해함으로써 더 명백하게 될 것이다. 그러나, 이러한 도면들은 예시 및 설명의 목적만을 위한 것이며 본 발명의 범위를 제한하려 의도된 것이 아님을 분명히 알아야 한다. 본 명세서와 특허청구범위에 사용된 "하나의"("a", "an", and "the")이라는 단수형은, 그 문맥이 명백히 달리 나타내지 않는 한, 복수의 지시 대상물들을 포함한다.
도 1A는 본 발명의 하나의 실시예에 의한 유체 전달 시스템의 사시도이고;
도 1B는 그것의 차폐된 커버가 인입된 위치에 있는, 도 1A의 유체 전달 시스템의 또 하나의 사시도이며;
도 1C는 거기에 다양한 유로 요소들(fluid path components)이 배치되어 있는, 도 1A 및 1B에 도시된 유체 전달 시스템의 평면도이고;
도 1D는 도 1A의 1D-1D 선에 따른 단면도이며;
도 1E는 도 1A의 1E-1E 선에 따른 단면도이고;
도 1F는 도 1A의 유체 전달 시스템과 함께 사용하기 위한 제어 시스템을 설명한 블록도이며;
도 2A는 본 발명의 하나의 실시예에 의한 복수-환자 유로 세트(multi-patient fluid path set) 및 그 요소들의 구성도이고;
도 2B는 도 2A에 도시된 복수-환자 유로 세트가 유체 공급원에 연결되고 도 1A-1E에 도시된 유체 전달 시스템 위에 배치된 것을 보여주는 분해 조립도이며;
도 3A는 하나의 실시예에 의한 코일 어셈블리의 정면도이고;
도 3B는 도 3A의 부분 단면도이며;
도 3C는 도 3A의 3C-3C 선에 따른 (일부 단면의) 평면도이고;
도 3D는 도 3A의 3D-3D 선에 따른 단면도이며;
도 3E는 도 3A에 도시된 코일 어셈블리의 코어 부재의 사시도이고;
도 3F는 유체 전달 시스템의 이온화 챔버 내의 코일 어셈블리를 보여주는 도 1D의 확대도이며;
도 4A는 하나의 실시예에 의한 바이알 실드 운반 시스템(vial shield carrying system) 및 바이알 액세스 시스템(vial access system)의 정면도이고;
도 4B는 도 4A의 바이알 실드, 바이알 실드 운반 시스템, 및 바이알 액세스 시스템을 보여주는 사시도이며;
도 4C는 하나의 실시예에 의한 유체 전달 시스템에 사용될 수 있는 의약품 바이알의 정면도이고;
도 5는 하나의 실시예에 의한 동작의 제1 상태에 있는 도 1A의 유체 전달 시스템의 단순화된 구성도이며;
도 6은 하나의 실시예에 의한 동작의 제2 상태에 있는 도 1A의 유체 전달 시스템의 단순화된 구성도이고;
도 7은 하나의 실시예에 의한 동작의 제3 상태에 있는 도 1A의 유체 전달 시스템의 단순화된 구성도이며;
도 8은 하나의 실시예에 의한 동작의 제4 상태에 있는 도 1A의 유체 전달 시스템의 단순화된 구성도이고;
도 9는 하나의 실시예에 의한 동작의 제5 상태에 있는 도 1A의 유체 전달 시스템의 단순화된 구성도이며;
도 10은 하나의 실시예에 의한 주입 과정을 실행하기 위한 프로세스의 흐름도이고;
도 11은 하나의 실시예에 의한 주입 과정의 다양한 단계들에서 측정된 활성의 레벨들을 보여주는 막대 그래프이며;
도 12-23은 하나의 실시예에 의한 주입 과정들에 사용하기 위한 그래픽 조작자 인터페이스가 다양하게 묘사된 도면들이고;
도 24A-24C는 모니터들이 흐름 속도를 결정하기 위해 어떻게 사용될 수 있는지를 보여주는 하나의 실시예에 의한 활성 모니터들(activity monitors)이 묘사된 도면들이며; 그리고
도 25는 하나의 실시예에 의한 본 발명의 방법을 설명하는 흐름도이다.
상세한 설명
아래에서 설명의 목적을 위해 사용된, "상부", "하부", "오른쪽", "왼쪽", "수직 방향", "수평 방향", "상단", "하단", "측면 방향", "길이 방향"이라는 용어들과 그 파생어들은 도면들에 개시된 실시예들의 배향과 관련된 것이다. 그러나, 이러한 실시예들은 그 반대로 명시된 경우를 제외하고는, 다른 변형들과 단계 순서들을 생각할 수 있는 것으로 이해하여야 한다. 첨부된 도면들에 도시되고 다음의 상세한 설명에 기술된 특정 장치들과 프로세스들은 단순히 예시적인 실시예들인 것으로 또한 이해하여야 한다. 따라서, 본 명세서에 개시된 실시예들과 관련된 특정 치수들 및 다른 물리적 특성들은 본 발명을 한정하는 것으로 여겨지지 않아야 한다.
개시된 실시예들은 반대로 명시된 경우를 제외하고는, 다양한 다른 변형들과 단계 순서들을 생각할 수 있는 것으로 이해하여야 한다. 첨부된 도면들에 도시되고 다음의 상세한 설명에 기술된 특정 장치들과 프로세스들은 단순히 예시적인 실시예들인 것으로 또한 이해하여야 한다.
본 명세서에 개시된 시스템과 함께 사용하기 위한 하나의 예시적인 방사성 의약품 유체 전달 시스템은, 그 내용이 본 명세서의 참고문헌을 이루는, 테이트(Tate) 등의 미국 특허 출원 공개 제2008/0177126호에 개시되어 있다. 더욱 구체적으로, 도 1A-1F는 이러한 방사성 의약품 유체 전달 시스템(10)의 예시적인 실시예를 보여준다. 유체 전달 시스템(10)은 이 시스템이 이동 가능하도록 하기 위한 휠들(wheels)(13) 및/또는 캐스터들(casters)(12)을 구비한 카트형 장치(9)로서 구성될 수 있다. 하나 이상의 휠들(13)은 시스템(10)이 일단 제위치에 자리잡으면 이동하는 것을 방지하기 위해 잠겨질 수 있다. 시스템(10)은 또한 조작자가 시스템(10)을 이동시키거나 배치하는 것을 가능하게 하기 위한 하나 이상의 핸들들(14)을 포함하는 것이 바람직하다. 이와 달리, 유체 전달 시스템(10)은 독립형 또는 위치 고정형 장치일 수 있다.
유체 전달 시스템(10)은 시스템(10)을 프로그래밍하고 작동시키기 위한 디스플레이 또는 그래픽 사용자 인터페이스(GUI)(15)를 포함한다. GUI 디스플레이(15)는 시스템(10)의 (도시된 바와 같은) 핸들들(14) 중의 하나에 부착될 수 있다. 디스플레이(15)는 컬러 디스플레이일 수 있으며, 사용이 용이하도록, 이 분야에 공지되어 있는, 터치-스크린 기능을 포함할 수 있다. 디스플레이(15)는 고정될 수 있으나, 결합부(16)에 회동 가능하게 연결된 이동 가능 아암부(arm)(11)에 의해, (도시된 바와 같은) 유체 전달 시스템(10)에 회동 가능하게 연결되는 것이 바람직하다. 또한, 디스플레이(15)는 조작자가 디스플레이(15)의 최적의 위치선정을 할 수 있도록 틸팅되거나(tilted) 아암부(11)에 대해 회전될 수 있다.
도 1F에 대해 설명하면, GUI 터치-스크린 디스플레이(15)는 유체 전달 시스템(10)의 주입 과정을 제어하기 위해 사용되는 컴퓨팅 시스템 환경(1002)에서 컴퓨터(1000)로 구현된 제어 시스템(5)의 일부일 수 있다. 적합한 컴퓨팅 장치는 어느 것이든 유체 전달 시스템(10)을 제어하기 위해 사용될 수 있지만, 컴퓨팅 시스템 및 컴퓨팅 시스템 환경(1002)의 하나의 예시적인 실시예를 도 1F를 참조하여 아래에서 설명하기로 한다. 이 컴퓨팅 시스템 환경(1002)은 적절한 동작, 코드 실행, 및 데이터의 창출 및 통신을 위한 특정 요소들을 가지는, 적어도 하나의 컴퓨터(1000)를 포함할 수 있으나, 이에 한정되지 않는다. 예를 들어, 컴퓨터(1000)는 적절한 데이터 형태 및 포맷으로 수신된 컴퓨터-기반 명령어들을 실행하는데 도움을 주는 (일반적으로 중앙 처리 장치 또는 CPU라고 하는) 프로세싱 유닛(1004)을 포함한다. 또한, 이 프로세싱 유닛(1004)은 연속적으로, 동시에, 또는 컴퓨터-기반 명령어들을 적절히 실행하기 위한 여하한 다른 방식으로 코드를 실행하는 다중 프로세서들의 형태일 수 있다.
컴퓨터(1000)의 다양한 요소들 사이의 정보의 프로세싱 및 적절한 데이터 통신을 촉진하기 위해, 시스템 버스(system bus)(1006)가 활용된다. 시스템 버스(1006)는 다양한 버스 아키텍쳐들(bus architectures)을 사용하는 메모리 버스 또는 메모리 제어장치, 주변장치 버스(peripheral bus), 또는 로컬 버스(local bus)를 포함하는, 여러 종류의 버스 구조들 중의 어떤 것일 수 있다. 특히, 시스템 버스(1006)는 아래에 설명한 바와 같은, 다양한 인터페이스들을 통해 (컴퓨터(1000)의 내부에 있든 외부에 있든) 다양한 요소들 사이의 데이터 및 정보 통신을 용이하게 한다.
컴퓨터(1000)는 다양한 독립된 컴퓨터-판독 가능 매체 요소들을 포함할 수 있다. 예를 들어, 이 컴퓨터-판독 가능 매체는 휘발성 매체, 비휘발성 매체, 탈착 가능 매체, 내장형(non-removable) 매체 등과 같은, 컴퓨터(1000)에 의해 액세스될 수 있는 여하한 매체를 포함할 수 있다. 추가적인 예로서, 이 컴퓨터-판독 가능 매체는 컴퓨터 저장 매체, 예컨대, 컴퓨터-판독 가능 명령어들, 데이터 구조들, 프로그램 모듈들, 또는 다른 데이터와 같은 정보의 저장을 위한 여하한 방법 또는 기술로 실행되는 매체, 랜덤 액세스 메모리(random access memory: RAM), 읽기 전용 메모리(read only memory: ROM), 전기적 소거 및 프로그램 가능 읽기 전용 메모리(electrically erasable programmable read only memory: EEPROM), 플래시 메모리, 또는 다른 메모리 기술, CD-ROM, 디지털 다기능 디스크들(digital versatile disks: DVDs), 또는 다른 광 디스크 저장 장치, 자기 카세트들, 자기 테이프, 자기 디스크 저장 장치, 또는 다른 자기 저장 장치, 또는 원하는 정보를 저장하기 위해 사용될 수 있고 컴퓨터(1000)에 의해 액세스될 수 있는 여하한 다른 매체를 포함할 수 있다. 또한, 이 컴퓨터-판독 가능 매체는 컴퓨터-판독 가능 명령어들, 데이터 구조들, 프로그램 모듈들, 또는 (송파(carrier wave) 또는 다른 전송 메커니즘과 같은) 변조된 데이터 신호의 다른 데이터와 같은 통신 매체를 포함할 수 있으며, 여하한 정보 전달 매체, 유선 매체(예컨대, 유선 네트워크 및 직접 유선 연결) 및 무선 매체 (예컨대, 청각 신호들, 무선 주파수 신호들, 광 신호들, 적외선 신호들, 생체 신호들, 바 코드 신호들 등)를 포함할 수 있다. 상술한 것들의 여하한 조합들이 컴퓨터-판독 가능 매체의 범위 내에 또한 포함되어야 함은 물론이다.
컴퓨터(1000)는 ROM 및 RAM과 같은 휘발성 및 비휘발성 메모리 형태의 컴퓨터 저장 매체를 구비한 시스템 메모리(1008)를 더 포함한다. 적절한 컴퓨터-기반 루틴들을 구비한 기본 입력/출력 시스템(basic input/output system: BIOS)은 컴퓨터(1000) 내의 요소들 사이의 정보 전달을 돕고, 일반적으로 ROM에 저장된다. 시스템 메모리(1008)의 RAM 부분은, 프로세싱 유닛(1004)에 의해 즉시 액세스 가능하거나 이것에 의해 현재 작동되고 있는, 예를 들어, 작동 시스템, 애플리케이션 프로그래밍 인터페이스들, 애플리케이션 프로그램들, 프로그램 모듈들, 프로그램 데이터, 및 다른 명령어-기반 컴퓨터-판독 가능 코드와 같은, 데이터 및 프로그램 모듈들을 일반적으로 포함한다.
컴퓨터(1000)는 또한 다른 탈착형 또는 내장형, 휘발성 또는 비휘발성 컴퓨터 저장 매체물들을 포함할 수 있다. 예를 들어, 컴퓨터(1000)는, 하드 디스크 드라이브(1012)와 통신하고 이를 제어하는 내장형 메모리 인터페이스(1010)(즉, 내장형의 비휘발성 자기 매체), 자기 디스크 드라이브 유닛(1016)(탈착 가능한, 비휘발성 자기 디스크(1018)를 판독하고, 이것에 쓰기(write)를 함)과 통신하고 이를 제어하는 탈착가능한 비휘발성 메모리 인터페이스(1014), 광 디스크 드라이브 유닛(1020)(탈착 가능한, 비휘발성 광 디스크, 예컨대, CD ROM(1022)을 판독하고, 이것에 쓰기를 함), 탈착 가능한 메모리 카드(1023)와 연결하여 사용하기 위한 범용 직렬 버스(Universal Serial Bus: USB) 포트 등을 포함할 수 있다. 그러나, 자기 테이프 카세트들, DVD들, 디지털 비디오 테이프, 솔리드 스테이트 RAM, 솔리드 스테이트 ROM 등을 포함하나 이에 한정되지 않는, 다른 탈착형 또는 내장형, 휘발성 또는 비휘발성 컴퓨터 저장 매체가 예시적인 컴퓨팅 시스템 환경(1002)에 사용될 수 있음이 예상된다. 이러한 다양한 탈착형 또는 내장형, 휘발성 또는 비휘발성 자기 매체는 시스템 버스(1006)를 통해 프로세싱 유닛(1004) 및 컴퓨터(1000)의 다른 요소들과 통신한다. 위에서 설명하고 도 1F에 도시된 드라이브들 및 그들의 관련 컴퓨터 저장 매체는 작동 시스템들, 컴퓨터-판독 가능 명령어들, 애플리케이션 프로그램들, 데이터 구조들, 프로그램 모듈들, 프로그램 데이터, 및 컴퓨터(1000)를 위한 다른 명령어-기반 컴퓨터-판독 가능 코드(시스템 메모리(1008)의 정보 및 데이터와 중복되든 아니든)의 저장을 제공한다.
바람직하게는, 유체 전달 시스템(10)의 조작자가 조작자 입력 인터페이스(1028)를 통해 GUI 디스플레이(15)의 터치-스크린을 사용하여 명령들, 정보, 및 데이터를 컴퓨터(1000)에 입력할 것이다. 그러나, 조작자가 조작자 입력 인터페이스(1028)를 통해, 키보드(1024), 마우스(1026) 등과 같은 다른 부착 가능한 또는 동작 가능한 입력 장치들을 사용하여 명령들, 정보, 및 데이터를 컴퓨터(1000)에 입력할 수 있음이 예상된다. 외부 공급원으로부터 컴퓨터(1000)로 데이터 및 정보의 입력을 용이하게 하는 여하한 장치를 포함하는, 예를 들어, 마이크로폰, 트랙볼, 조이스틱, 터치패드, 스캐너 등과 같은 다양한 입력 장치들이 사용될 수 있음은 물론이다. 설명한 바와 같이, 이러한 그리고 다른 입력 장치들은 흔히 시스템 버스(1006)에 결합된 조작자 입력 인터페이스(1028)를 통해 프로세싱 유닛(1004)에 연결되지만, 병렬 포트, 게임 포트, 또는 USB와 같은 다른 인터페이스 및 버스 구조들에 의해 연결될 수 있다. 더욱이, 데이터 및 정보는 (이 정보 및 데이터를 전자 형태로 시각적으로 표시하기 위한) GUI 디스플레이(15), (이 정보 및 데이터를 프린트 형태로 물리적으로 표시하기 위한) 프린터(1032), (이 정보 및 데이터를 들을 수 있는 형태로 들을 수 있게 제공하기 위한) 스피커(1034) 등과 같은, 특정 출력 장치들을 통해 이해할 수 있는 형태 또는 포맷으로 조작자에게 제공되거나 공급될 수 있다. 이러한 장치들은 모두 시스템 버스(1006)에 결합된 출력 인터페이스(1036)를 통해 컴퓨터(1000)와 통신한다. 이러한 주변 출력 장치들이 정보 및 데이터를 조작자에게 제공하기 위해 사용될 수 있음이 예상된다.
컴퓨터(1000)는, 컴퓨터와 일체형이거나 그로부터 떨어져 있는, 통신 장치(1040)의 사용을 통해, 네트워크 환경(1038)에서 작동할 수 있다. 이 통신 장치(1040)는 통신 인터페이스(1042)를 통해 컴퓨터(1000)의 다른 요소와 통신하고 이것에 의해 작동될 수 있다. 이러한 장치를 사용하여, 컴퓨터(1000)는 컴퓨터(1000)와 관련하여 위에 기술된 많은 또는 모든 요소들을 일반적으로 포함하는, 병원 정보 시스템의 원격 컴퓨터(1044)와 같은, 하나 이상의 원격 컴퓨터들과 연결되거나 그렇지 않으면 통신할 수 있다. 예를 들어, 모뎀, 네트워크 인터페이스, 또는 어댑터 등과 같은 적절한 통신 장치들(1040)을 사용하여, 컴퓨터(1000)는 근거리 통신망(local area network: LAN) 및 원거리 통신망(wide area network: WAN) 내에서 작동할 수 있고 이를 통해 통신할 수 있으나, 가상 사설망(virtual private network: VPN), 오피스 네트워크, 엔터프라이즈 네트워크, 인트라넷, 인터넷 등과 같은 다른 네트워크들도 포함할 수 있다. 도시된 네트워크 연결들은 예시적인 것이며, 컴퓨터들(1000, 1044) 사이에 통신 링크를 확립하는 다른 수단이 사용될 수 있음을 알 수 있을 것이다.
본 명세서에 사용된, 컴퓨터(1000)는 본 명세서에 개시된 방법들 및 시스템들의 프로세싱 단계들을 수행하고 실행하기 위해 적절한 주문-설계 소프트웨어 또는 통상적인 소프트웨어를 포함하거나 이를 실행시키기 위해 작동될 수 있으며, 그렇게 함으로써, 전문화된 특수 컴퓨팅 시스템을 구성한다. 따라서, 본 발명의 방법들 및 시스템들은 프로세싱 유닛(1004)으로 하여금 위에 설명한 방법들, 프로세스들 및 변형 데이터 조작들(transformational data manipulations)을 실행하고, 구성하고, 또는 다른 방식으로 이행하게 하는, 컴퓨터-판독 가능 프로그램 코드 또는 명령어들을 저장할 수 있는 컴퓨터-판독 가능 저장 매체를 구비한 하나 이상의 컴퓨터들(1000) 또는 유사한 컴퓨팅 장치들을 포함할 수 있다. 더욱이, 컴퓨터(1000)는 유체 전달 시스템(10)에 결합된 퍼스널 컴퓨터, 유체 전달 시스템(10)과 일체로 형성된 프로세서, 유체 전달 시스템(10)으로부터 멀리 떨어져 있는 컴퓨터, 또는 본 발명의 컴퓨터-구현 방법 및 시스템을 효과적으로 구현하기 위해 데이터를 적절히 처리하는 필수 프로세싱 하드웨어를 구비한 다른 종류의 컴퓨팅 장치의 형태일 수 있다.
도 1A-1E로 되돌아가 설명하면, 유체 전달 시스템(10)은 래치 릴리즈(latch release)(1)(도 1D 및 1E 참조)를 포함하는 제1 핸들 및 제2 핸들(21)을 구비한 인입식 리드(lid) 또는 커버(20)를 포함할 수 있다. 리드(20)는, 의약품 또는 방사성 의약품(아래에 더 상세히 설명함)의 바이알 또는 용기(도 4C 의 902 참조) 및 복수-환자 유로 세트(200)(이하 MPDS라고 하며, 아래에 더 상세히 설명함)의 다양한 요소들이 주입 과정 동안에 위치될 수 있는, 웰들(wells) 및 트로프들(troughs)과 같은 복수의 오목하게 되어 있는 부분들을 구획하는 상부면(103)을 덮어씌울 수 있다. 예를 들어, 권한이 없는 의료인에 의한 시스템(10)의 사용 또는 액세스를 방지하기 위해, 다이얼 자물쇠 또는 열쇠 자물쇠(도시되지 않음)와 같은 잠금 메커니즘을 리드(20)를 폐쇄 위치로 잠그기 위해 사용할 수 있다. 또 다른 실시예에서, 잠금 메커니즘은 디스플레이(15)를 통해 액세스 가능하며, 커버를 폐쇄 위치로 잠그고 그리고/또는 권한이 없는 의료인이 시스템(10)에 액세스하거나 이것을 작동시키는 것을 방지하도록 구성된, 패스워드로 보호되는 액세스 포인트와 같은, 소프트웨어-구현 잠금장치(software-implemented lock)일 수 있다.
리드(20)는 바이알 또는 용기(902) 및 MPDS(200)를 유체 전달 시스템(10)에 삽입하고 이로부터 제거하는 것을 가능하게 하기 위해 카트(9)에 대해 (예를 들어, 제1 핸들 및 래치 릴리즈(1)를 사용하여) 슬라이딩 가능하거나 인입될 수 있다. 리드(20), 상부면(103) 및 카트(9)의 많은 다른 부분들은 조작자에 대한 방사성 의약품으로부터의 잠재적인 방사선 노출을 최소화하기 위해 적합한 방사능 차폐물(예컨대, 납)을 포함하는 것이 바람직하다. 이런 식으로, 방사성 의약품 바이알(902) 및 MPDS(200)의 요소들이 상부면(103)의 평면 아래에 놓일 수 있으며, 이에 따라 상부면(103) 또는 그 하나 이상의 부분들이 사용 중에 리드(20)에 의해 커버되어 조작자 또는 다른 의료인에 대한 방사선 노출을 제한할 수 있다. 또한, 인입식 리드(20) 대신에, 상부면(103) 그 자체가, 유체 전달 시스템(10)의 나머지 부분에 대해 슬라이딩 가능하게 이동하는(예를 들어, 인출식(drawer-type) 메커니즘) 유체 전달 시스템(10)의 일부분에 배치될 수 있다.
도 1A, 1B, 및 1D에 또한 도시된 바와 같이, 유체 전달 시스템(10)은 펌핑 메커니즘, 예컨대, 연동 펌프(22), 의료용 유체 (예컨대, 식염수)의 탈착 가능한/교체 가능한 공급원(23), 출력 장치, 예컨대, 프린터(1032) 및 인터럽트 버튼(interrupt button)(25)을 포함한다. 연동 펌프(22)는 도 1A에 폐쇄 위치에 있는 것으로 나타나 있으나, 의료용 유체 공급원(23)과 유체 연결되어 있는 튜빙(27)의 길이부(도 1C 및 2A 참조)를 수용하여 유체를 환자에게 주입하기 위해(아래에 더 상세히 설명함) 개방될 수 있다(도 1B, 1C, 및 2B 참조). 연동 펌프(22)가 일반적으로 바람직하지만, 피스톤-구동 시린지 펌프, 기어 펌프, 회전 펌프, 또는 인-라인 펌프와 같은 적합한 종류의 펌핑 메커니즘이 사용될 수 있다.
프린터(1032)는 환자의 의료 기록에 포함시키기 위해 또는 결제 또는 재고 관리 목적을 위해, 환자들에게 실행된 주입 및/또는 이미지화 과정들의 기록을 만들어내도록 사용될 수 있다. 프린터(1032)는 조작자가 종이 또는 라벨들을 프린터(1032)에 채워 넣을 수 있도록 시스템(10)(도 1B 참조)에 회동 가능하게 연결될 수 있다.
인터럽트 버튼(25)은, 예를 들어, 환자가 불편해하거나 응급한 경우에, 조작자가 GUI 디스플레이(15)(이것 또한 주입 과정을 중단하거나 중지하도록 조작될 수 있음)의 도움을 받지 않고, 주입 과정을 신속하고 쉽게 중단하거나 중지할 수 있게 한다. 인터럽트 버튼(25)이 활성화될 때 시각적 및/또는 청각적 알람들을 제공하기 위해 인터럽트 버튼(25)은 LED들 및/또는 인쇄 회로 기판에 연결될 수 있다.
이제 도 1C-1F, 2A, 및 2B로 넘어가서, 상부면(103), MPDS(200), 바이알 액세스 시스템(600) 및 단일-환자 유로 세트(700)(이하 SPDS)를 포함하는, 유체 전달 시스템(10)의 추가적인 특성들과 요소들을 설명하기로 한다.
도 1C에 도시된 바와 같이, 상부면(103)은 일반적으로 MPDS(200)의 다양한 요소들이 위치해 있는, 웰들 및 오목부들 또는 트로프들을 구획한다. 구체적으로 말하면, 제1 오목부 또는 트로프(107)는 MPDS(200)의 제1 튜빙부(tubing section)(204) 및 이 튜빙부(204)를 고정시키고 그것이, 예를 들어, SPDS(700)와 얽히거나 엉키게 되는 것을 방지하기 위한 튜빙 홀더(150)를 수용한다. 제1 튜빙부(204)는 또한 연동 펌프(22) 내에 위치되고 의료용 유체 공급원(23)과 유체 연결되어 있는, 튜빙 길이부(27)를 포함할 수 있다.
제1 트로프(107)는 연동 펌프, 및 MPDS(200)의 T-커넥터(205)(체크 밸브들(214, 215) 포함)와 같은 제2 펌핑 메커니즘(180)을 수용하는 제2 오목부 또는 트로프(113)에 이르게 된다. 도 1C에 도시된 바와 같이, 제2 트로프(113)는 또한 바이알 실드 또는 PIG(554)(아래에 더 상세히 설명함)에 배치된 방사성 의약품 바이알 또는 용기(902) 및 바이알 액세스 시스템(600)을 수용하는 제1 웰(111)에 그리고 유체 전달 시스템(10)을 위한 투여 선량 측정기(dose calibrator) 또는 이온화 챔버(160)를 수용하는 제2 웰(121)에 이르게 된다. 도 1D 및 3F에 도시된 바와 같이, 이온화 챔버(160)는 MPDS(200)(아래에 더 상세히 설명함)의 코일 어셈블리(400)를 수용하는 것이 바람직하다. 시스템이 방사성 의약품 유체의 활성을 탐지하기 위한 이온화 챔버(160)를 포함하는 것으로 설명되어 있으나, 이것은 CZT 결정 검출기, 가이거-뮐러 계수기, 섬광 계수기, 및 파라볼릭 검출기, 예컨대, 그 전체가 본 명세서의 참고문헌을 이루는 미국 특허 출원 제12/664,653호에 개시된 파라볼릭 센서와 같은 것이지만 이에 한정되지 않는 적합한 활성 검출기가 사용될 수 있기 때문에, 본 발명의 범위를 제한하는 것으로 여겨져서는 안된다.
제3 오목부 또는 트로프(125)는 제2 웰(121)로부터 제3 웰(127)로 그리고 나아가 유체 전달 시스템(10)의 상부면(103)을 따라 연장된다. 트로프(125)는 MPDS(200)의 T-커넥터(222), 두 개의 핀치 밸브들(170, 172), 공기 검출기(174), 및 MPDS(200)의 커넥터 단부(228)를 홀딩하기 위한 마운트(mount) 또는 리테이너(176)를 수용한다. 핀치 밸브들(170, 172)은 유체 전달 시스템(10)에 의해 작동되고 제어되지만, 이와 달리 수동으로 작동될 수 있다. 또 다른 대안적인 실시예에서, 핀치 밸브들(170, 172) 및 MPDS(200)의 T-커넥터(222)는 수동식 또는 자동식 3-방향 스톱코크(3-way stopcock)로 대체될 수 있다.
제3 웰(127)은 주입 과정을 위해 시스템(10)을 준비하기 위해, 예를 들어, 동작준비 과정(priming procedure)(아래에 더 상세히 설명함) 중에 폐기되는 의료용 유체 및/또는 의약품을 받아들이기 위한 폐기물 저장용기 또는 백(waste receptacle or bag)(224)을 수용한다.
도 1C에 도시된 바와 같이, SPDS(700)는 MPDS(200)의 커넥터 단부(228)에 부착 가능한 제1 단부(702)가 구비된 (바람직하게는 도시된 바와 같이, 코일형의) 튜빙의 길이부 및 예를 들어, 환자의 정맥 구조에 배치되는 카테터(도시되지 않음)에 부착 가능한 루어 커넥터(luer connector)가 구비된 환자 단부(patient end)(704)를 포함한다. 아래에 더 상세히 설명한 바와 같이, MPDS(200)는 다수의 환자들을 위해 사용할 수 있지만, SPDS(700)는 1명의 환자 기준으로 사용하고, 예를 들어, 환자들 사이의 교차감염을 방지하기 위해, 1명의 환자에게 사용한 후에 폐기하기 위한 것이다.
도 1A-1E를 살펴보면 알 수 있는 바와 같이, 리드(20)와 핸들(21)이 MPDS(200)를 덮어씌우기 위해 닫힐 때, 리드(20)의 제2 핸들(21)이 튜빙 홀더(150)와 마운트(176) 위에 가로놓인다. 제2 핸들(21)은 조작자가 SPDS(700)를 MPDS(200)(아래에 더 상세히 설명함)에 연결할 수 있게 하기 위해 커버(20)를 밀어내지 않고 (도 1A에 도시된 바와 같은 폐쇄 위치로부터) 젖혀 열 수 있다. 도 1C에 가장 잘 나타나 있는 바와 같이, SPDS(700)는 닫혀질 때 제2 핸들(21) 아래에 놓일 수 있다.
유체 전달 시스템(10)은 시스템(10)의 작동을 제어하기 위해, GUI(15), 펌프들(22, 180), 투여 선량 측정기 또는 이온화 챔버(160), 인터럽트 버튼(25), 공기 검출기(174), 프린터(1032), 및 핀치 밸브들(170, 172) 각각을 위한 모터들(30, 31)(도 3F 참조)을 포함하는, 그것의 다양한 요소들과 통신하는 시스템 제어장치(5)(도 1D 및 1E 참조)를 더 포함한다. 시스템 제어장치(5)는 도 1F를 참조하여 위에 더 상세히 설명한 바와 같이 컴퓨터(1000)로서 구현될 수 있다.
알 수 있는 바와 같이, 상부면(103)에 형성된 웰들 및 트로프들은 MPDS(200), 또는 방사성 의약품 바이알(902), 바이알 실드(554), 바이알 액세스 시스템(600), 이온화 챔버(160), 폐기물 저장용기(224) 등을 포함하는 그것의 다른 요소들의 길이, 디자인, 또는 형태에 적합하게 치수를 가지거나, 형성되거나, 배치될 수 있다.
도 1C는 결코 위에 언급한 오목하게 되어 있는 부분들 또는 MPDS 요소들의 치수들 또는 상대 치수들을 전하기 위한 것이 아니며, 그 대신에, 도 1C는 이러한 오목하게 되어 있는 부분들의 서로에 대한 일반적인 위치 관계를 전하기 위한 것임을 알아야 한다.
도 1C에 도시되고 이와 관련하여 설명된 오목하게 되어 있는 부분들은 조작자에 대한 노출을 더 최소화하기 위해 적합한 방사능 차폐물로 완전히 둘러 싸여진다는 것을 더 이해하고 알아야 한다.
이제 도 2A 및 2B로 전환하여, MPDS(200) 및 그 요소들의 실시예를 설명하기로 한다. 또한, MPDS(200)에 사용된 코일 어셈블리(400)의 구체적인 세부사항들은 도 3A-3F 및 도 1D에 도시되어 있으며, 이와 관련하여 설명하기로 한다.
일반적인 개요로서, 적어도 하나의 실시예에 의한 MPDS(200)는 FDG(또는 다른 방사성 의약품)가 벌크 방사성 의약품 바이알(902)로부터 흡인되어, 코일 어셈블리(400)에 배치되게 하여, 이온화 챔버(160)가 코일 어셈블리(400) 내의 활성의 양을 측정할 수 있게 한다. 일단 시스템이 원하는 활성 레벨을 가진 투여량을 준비하면, 유체 전달 시스템(10)이 (SPDS(700)를 통해) FDG 투여량을 환자에게 전달할 것이다.
일반적으로, MPDS(200)는 다음의 4 요소들 측면에서 살펴볼 수 있다: (1) 의료용 유체 또는 식염수 요소; (2) FDG 또는 의약품 요소; (3) 코일 어셈블리 요소; 및 (4) 폐기물 요소. 식염수 요소는 (예를 들어, 연동 펌프(22)를 통해) 벌크 공급원(23)으로부터 식염수를 흡인한다. 그 다음에 이 식염수 요소는 MPDS(200)를 동작준비하고(즉, 그로부터 공기를 제거하고), FDG를 이온화 챔버(160)내의 코일 어셈블리(400)에 위치시킨 다음, 투여량을 환자에게 전달하기 위해 사용된다.
FDG 요소는 (예를 들어, 연동 펌프(180)를 통해) 벌크 방사성 의약품 바이알(902)로부터 FDG를 흡인하고, 이를 이온화 챔버(160)에 대한 유로로 보내는데 기여한다.
코일 어셈블리 요소는 방사성 의약품의 방사능 레벨이 이온화 챔버(160)에 의해 최적으로 측정되도록 방사성 의약품을 위치시키기 위해 사용된다. (아래에 더 상세히 설명한 바와 같은) 코일 어셈블리(400)의 배치를 통해, 방사성 의약품은 그 활성 레벨을 더욱 정확히 측정하고 환자에게 주입하기 위한 최적 투여량을 준비하기 위해 이온화 챔버(160)의 "선형 구간(linear region)" 내에 최적으로 배향되고 위치될 수 있다.
폐기물 요소는 환자에 대한 주입을 위한 유로 및 약학적 투여량을 준비하기 위해 수행되는, 동작준비 및 투여량 준비 과정들(prime and dose preparation procedures) 동안에 폐기되는 식염수 유체 및/또는 방사성 의약품을 수용한다.
도 2A는 하나의 실시예에 의한 MPDS(200)를 개략적으로 도시한다. 도 2A에 도시된 MPDS(200)는 도시된 바와 같이 미리 연결될 수 있으며, 처음에는, 필요할 때, 유체 전달 시스템(10)과 같은 인젝터 장치에 사용하기 위해 멸균 패킷 또는 용기에 보관될 수 있다. MPDS(200)가 인젝터 장치에 탑재될 수 있는 방식의 비제한적이고 설명적인 이해를 위해, 도 1A-1E 및 2B(및 이에 대한 상기 설명)를 동시에 참조할 수 있다.
MPDS(200)의 주요 요소들은 도시된 바와 같이: MPDS(200)를 의료용 유체 또는 식염수 공급원(23)에 연결하기 위한 스파이크(202); FDG 또는 다른 방사성 의약품의 공급원과 연결하기 위한 벤트 캐뉼라(vented cannula)(208); 코일 어셈블리(400); 식염수 공급원(23), 방사성 의약품 공급원, 및 코일 어셈블리(400)를 유체적으로 연결하기 위한 체크 밸브들(214, 215)을 구비한 T-커넥터(205); 폐기물 백(224); 커넥터 단부(228); 및 코일 어셈블리(400), 폐기물 백(224), 및 커넥터 단부(228)를 유체적으로 연결하기 위한 T-커넥터(222)를 포함한다.
일반적으로, MPDS(200) 및 유체 전달 시스템(10)은, 투여 또는 시술 의료인의 의약품의 유해한 영향에 대한 노출을 최소화하거나 배제하고 오염된 폐기물의 발생을 최소화하거나 배제하면서, MPDS(200)를 동작준비하고(즉, 그로부터 공기를 제거하고), 의약품(예를 들어, FDG)을 환자에게 전달하고, 식염수 플러시(saline flush)를 제공하도록 구성된다. 또한, MPDS(200) 및 본 명세서에 개시된 다른 요소들은 또한 복수의 목표들에 대한 의약품의 안전한 전달(예를 들어, 일련의 환자들에 대한 투여량 전달)을 용이하게 한다.
T-커넥터(205) 및 체크 밸브들(214, 215)은 스파이크(202)와 유체 연결되어 있는 제1 튜빙부(204) 및 캐뉼라(208)와 유체 연결되어 있는 제2 튜빙부(210)를 수용한다. 체크 밸브들(214, 215)은 T-커넥터(205)와 일체로 형성될 수 있거나 개별적인 요소들일 수 있고, 또는 이들은 하나의 단일 이중 체크 밸브에 결합될 수 있다. 체크 밸브들(214, 215)은 식염수가 연동 펌프(22)에 의해 제2 튜빙부(210)로 펌핑되는 것을 방지하고, 의약품이 연동 펌프(180)에 의해 제1 튜빙부(204)로 펌핑되는 것을 방지한다.
제3 튜빙부(216)는 코일 어셈블리(400)(튜브 코일(444) 포함)에 이르게 되며, 제4 튜빙부(220)는 코일 어셈블리(400)로부터 T-커넥터(222)에 이르게 된다. 아래에 설명한 바와 같이, 튜브 코일(444)은 제3 튜빙부(216) 및 제4 튜빙부(220)의 것들과 상이한 치수들을 가진 튜빙부(217)로부터 형성된다.
제5 튜빙부(226)는 T-커넥터(222)로부터 폐기물 저장용기(224)에 이르게 되며, 제6 튜빙부(230)는 T-커넥터(222)로부터 커넥터 단부(228)에 이르게 된다. 도 1C에서 위에 나타나 있는 바와 같이, 커넥터 단부(228)는 환자에 대한 의약품의 전달을 위해 SPDS(700)의 제1 단부(702)와 짝을 이룬다.
커넥터 단부(228)는 SPDS(700)가 거기에 연결되지 않을 때, MPDS(200)의 커넥터 단부(228)를 폐쇄하거나 밀폐시키기 위해 편향되는, 스와버블 루어 밸브(swabable luer valve)(플로리다주, 세인트 피터즈버그의 할키-로버츠 코포레이션(Halkey-Roberts Corporation)에 의해 공급되는 파트 넘버 245204024)일 수 있다. 스와버블 루어 밸브는 MPDS(200)가 오염되는 것을 방지하고, 조작자가 커넥터 단부(228)에 SPDS(700)를 연결하기 전에 그것을 (예를 들어, 알코올 와이프(alcohol wipe)로) 닦아내거나 씻어낼 수 있게 한다. 그러나, 이와 달리, 커넥터 단부(228)는 이 분야에 공지되어 있는 표준 루어 커넥터일 수 있다.
도 2A에 개략적으로 도시된 바와 같이, 제1 튜빙부(204)의 튜빙 길이부(27)는 식염수 또는 다른 의료용 유체를 공급원(23)으로부터 펌핑하기 위해 (점선들로 표시된) 펌프(22) 내에 위치될 수 있으며, 제2 튜빙부(210)의 일부분은 방사성 의약품을 방사성 의약품 공급원으로부터 펌핑하기 위해 (점선들로 표시된) 펌프(180) 내에 위치될 수 있다.
튜빙을 포함하는, 도 2A에 도시된 요소들의 절대적 및 상대적 치수들은 당면한 용도에 가장 잘 적합하도록 선택될 수 있다. 제1 튜빙부(204)는 길이가 약 56.75 인치일 수 있고, 약 0.188 인치의 외경(outer diameter: OD)과 약 0.062 인치의 내경(inner diameter: ID)을 가지며, 45 듀로미터를 가진다. 제2 튜빙부(210)는 길이가 약 8.75 인치일 수 있으며, 약 0.094 인치의 OD 및 약 0.032 인치의 ID 및 45 듀로미터를 가지는 마이크로보어 튜빙(microbore tubing)으로 만들어진다. 제3 튜빙부(216)는 길이가 약 15 인치일 수 있고, 약 0.163 인치의 OD 및 약 0.062 인치의 ID를 가지며, 60 듀로미터를 가진다. 제4 튜빙부(220)는 길이가 약 12 인치일 수 있고, 약 0.163 인치의 OD 및 약 0.062 인치의 ID를 가지며, 60 듀로미터를 가진다. 제5 튜빙부(226)와 제6 튜빙부(230)는 각기 길이가 약 5 인치일 수 있고, 약 0.163 인치의 OD 및 약 0.062 인치의 ID를 가지며, 60 듀로미터를 가진다. 튜브 코일(444)의 튜빙은 길이가 약 41 인치일 수 있으며, 약 0.218 인치의 OD 및 약 0.156 인치의 ID 및 80 듀로미터를 가진다. 이러한 치수들은 모두 예시 목적으로만 제공되며, 본 발명을 한정하는 것으로 해석되지 않아야 한다.
제2 튜빙부(210)의 마이크로보어 튜빙은 예를 들어, 실리콘, C-Flex 또는 실리콘-유사 PVC 물질로 만들어질 수 있다. 근본적으로, 제2 튜빙부(210)에 마이크로보어 튜빙을 사용하는 것은 볼륨 정밀도를 향상시키고, 그에 따라 (즉, 환자에게 전달된 의약품의) 측정된 활성 정밀도를 향상시키고, 방사성 의약품의 폐기물을 감소시킨다.
다른 튜빙부들(204, 216, 220, 226, 230) 및 튜브 코일(444)을 위한 튜빙 재료로서, 펌프 튜빙 또는 표준 PVC를 포함하는, 근본적으로 적합한 여하한 폴리머 물질이 사용될 수 있다.
이제 도 1A-2B를 다시 참조하여, 유체 전달 시스템(10)에 대한 MPDS(200)의 배치 및 SPDS(700)의 연결에 대해 설명하기로 한다. 예를 들어, 하루를 시작할 때, 시스템(10)을 셋업하기 위해, 조작자는 제2 핸들(21)을 들어올리고, 제1 핸들과 래치 릴리즈(1)를 붙잡고, 리드(20)를 밀어내어 시스템(10)의 상부면(103)이 드러나 보이게 한다. 만약 사용된 MPDS(200)가 시스템(10)에 존재하면, 조작자가 이를 꺼내어 폐기할 것이다.
새로운 MPDS(200)를 그것의 (일반적으로 멸균) 포장으로부터 꺼내어 도 1C에 도시된 바와 같은 시스템(10) 내에 배치할 수 있다. 이것은 폐기물 저장용기(224)를 웰(127)에 배치하고, 코일 어셈블리(400)를 이온화 챔버(160)에 배치하고, 제2 튜빙부(210)를 펌프(180)와 동작 가능하게 연결하고, 제1 튜빙부(204)의 튜빙 길이부(27)를 펌프(22) 및 튜빙 홀더(150)와 동작 가능하게 연결하고, 벤트 캐뉼라(208)를 웰(111)에 위치된 방사성 의약품 공급원 또는 바이알(902)과 유체 연결하고, 제5 튜빙부(226)를 핀치 밸브(170)와 동작 가능하게 연결하고, 그리고 제6 튜빙부(230)를 핀치 밸브(172), 공기 검출기(174), 및 마운트(176)와 동작 가능하게 연결하는 것을 포함한다. 식염수 공급원(23)은 후크(hook)(6)(도 1A, 1B, 및 2B 참조)에 걸려지거나 다른 방식으로 유체 전달 시스템(10)에 설치될 수 있으며, 스파이크(202)가 공급원(23)의 포트(7)(도 1A, 1B, 및 2B 참조)에 삽입되어 MPDS(200)를 공급원(23)에 유체 연결한다. 이러한 설치 과정이 위에 설명된 순서로 완료될 필요는 없으며, 본 명세서의 상세한 설명 또는 그 도면들과 조화되는 여하한 적합한 순서로 완료될 수 있음은 물론이다.
(아래에 설명한 바와 같이) MPDS(200)가 설치되고, 동작준비가 된 후에, SPDS(700)의 제1 단부(702)가 MPDS(200)의 커넥터 단부(228)에 연결되고, SPDS(700)의 환자 단부(704)에 습식 연결을 제공하기 위해 SPDS(700)가 동작준비된 다음에, 환자에게 설치된 카테터(도시되지 않음)에 연결된다. SPDS(700)는 표준 PVC로 제조되고, 길이가 약 60 인치이며, 약 0.100 인치의 OD 및 약 0.060 인치의 ID 및 90 듀로미터를 가지는, 코일형 튜빙(coiled tubing)일 수 있다.
도 2A 및 2B에 도시된 바와 같이, MPDS(200)는 코일 어셈블리(400)를 포함한다. 넓은 의미에서, 코일 어셈블리(400)는 (코일형 또는 비코일형, 무정형 방식으로) 단순히 집결되어 이온화 챔버(160) 내에 배치되는 튜빙부(제3 및 제4 튜빙부들(216, 220)의 부분들 포함)를 포함할 수 있다.
그러나, 도 3A-3F에 도시된 바와 같이, 코일 어셈블리(400)의 더욱 바람직한 실시예는 튜빙부(217)로 하여금 거기에 감싸져서 444로 표시된 코일형 튜브 섹션을 가지게 하도록 구성되는 것이 바람직한 (바람직하게는 열성형된) 코어 부재 또는 구조체(446)를 포함한다. 그와 같이, 코일형 튜브 섹션 또는 튜브 코일(444)은 이온화 챔버(160) 내의 튜브 코일(444)의 최적의 위치선정을 용이하게 하기 위해 코어 부재(446)에 형성될 수 있다.
튜브 코일(444)의 위치선정을 용이하게 하기 위해, 코어 부재(446)는 튜브 코일(444)을 제위치에 고정시키고, 튜브 비틀림을 방지하기 위해 그 사이에 튜브 코일(444)을 보유하는 숄더들(shoulders)(412, 414)(도 3B 참조)에 의해 구획되는 튜브 채널(410)을 포함할 수 있다. 또한, 코어 부재(446)의 상부 면(420)은 제3 튜빙부(216) 및 제4 튜빙부(220)를 각각 수용하기 위해 주입구 채널 또는 홈부(groove)(422) 및 배출구 채널 또는 홈부(424)를 구획한다.
코어 부재(446)는 유체 전달 시스템(10)의 이온화 챔버(160)의 슬리브(sleeve)(162)에 삽입될 때 셀프-센터링(self-centering)되어 최상의 성능을 가능케 할 수 있는 것이 바람직하다(도 3F 참조). 이것은 이온화 챔버(160)의 슬리브(162)와 함께 사용될 때, 코일 어셈블리(400) 의 구조적 특성들, 코어 부재(446) 그 자체의 구조, 또는 그 조합을 통해 달성될 수 있다.
도 3E에 가장 잘 도시되어 있는 바와 같이, 코어 부재(446)는 일체형 힌지(integral hinge)(455)를 따라 두 요소들(450, 452)를 함께 접어서 만들 수 있다. 이 요소들(450, 452)이 함께 마주 접히는 것을 용이하게 하기 위해 적합한 형태의 잠금 메커니즘들을 코어 부재(446)에 형성시킬 수 있다.
도 1C, 1D, 및 3F는 이온화 챔버(160)의 슬리브(162)에 동심적으로 위치된 코일 어셈블리(400)를 보여준다. 코어 부재(446)와 튜브 코일(444)은 이온화 챔버(160)가 튜브 코일(444) 내에 위치된 방사성 의약품의 하나 이상의 볼륨들의 활성 레벨을 정확히 결정할 수 있도록, 코일 어셈블리(400)가 이온화 챔버(160)의 "선형 구간" 내에 최적으로 위치되게 하는 크기와 치수를 가진다. 이온화 챔버의 "선형 구간"은 활성 레벨 측정들이 반복 가능하고 예측 가능한 구간이다. 시스템(10)에 사용된 예시적인 이온화 챔버(빈스트라 인스트루먼츠(Veenstra Instruments)에 의해 제공된 Model IK-102 쇼트 이온화 챔버)의 경우에, "선형 구간"은 이온화 챔버(160)의 기저부 또는 하단 벽(160a)으로부터 5mm 내지 65mm로 측정된 윈도우 내에 위치된다(도 3F 참조).
튜브 코일(444)은 약 41.0 인치인 튜빙의 길이부로부터 약 7회 감겨서(도 3A 및 3B 참조) 만들어질 수 있다. 도 3B에 도시된 바와 같이, 튜브 코일(444)의 높이(h)는 약 1.53 인치이며, 튜브 코일(444)의 직경(w)은 약 1.95 인치이다. 튜브 코일(444)은 0.218 인치의 OD 및 0.156 인치의 ID를 가지는 튜브로부터 만들어지는 것이 바람직하다. 또한, 튜빙의 길이와 ID에 따라, 튜브 코일(444)은 약 12.5 ml의 용적(volume capacity)을 가지는 것이 바람직하다.
앞서 설명한 바와 같이, 의약품 또는 방사성 의약품의 공급원, 용기, 또는 바이알(902)(도 4C 참조)이 주입 과정을 준비하고 수행하기 위해 유체 전달 시스템(10)에(예를 들어, 상부면(103)에 형성된 웰(111)에) 배치된다. 방사성 의약품 용기 또는 바이알(902)은 의료인에 의한 운반을 위해 통상적인 바이알 실드 또는 PIG(554)에 배치되는 것이 일반적이다.
이제 도 4A 및 4B에 대해 설명하면, 바이알 실드 운반 장치 또는 시스템(500) 및 바이알 액세스 시스템(600)의 예시적인 실시예가 도시되어 있다. 바이알 액세스 시스템(600)은 유체 전달 시스템(10)의 웰(111) 내에 탈착 가능하게 배치되며, 바이알 실드(554)를 홀딩하고 거기에 포함된 바이알(902)의 내용물에 액세스하도록 작동한다.
도 4A에 가장 잘 도시되어 있는 바와 같이, (방사성 의약품 바이알(902)을 포함하는) 바이알 실드(554)는 바이알(902)의 삽입 및 제거를 가능하게 하기 위해 그 상단부를 따라 형성된 플랜지(504) 및 (예를 들어, 나사 결합에 의해) 바이알 실드(554)와 단단히 그리고 탈착 가능하게 결합되는, 탈착 가능 격벽 캡(septum cap)(562)을 포함한다.
도 4A 및 4B에 도시된 바와 같이, 운반 시스템(500)은 바이알 실드(554)에 형성된 플랜지(504)에 탈착 가능하게 결합하는 칼라 유닛(collar unit)(502)을 포함한다. 칼라(502)가 플랜지(504)에 결합하고 그로부터 결합 해제될 수 있도록, 칼라(502)는 (예를 들어, 그 일단부에) 함께 회동 가능하게 연결된 두 개의 피스들(pieces)(506, 508)로 형성될 수 있다.
칼라(502)는 그 상단면에 형성된 두 개의 길이가 긴 슬롯들(510)을 포함한다. 도 4B에 가장 잘 도시되어 있는 바와 같이, 슬롯들(510)은 각각, 거기에 배치되고 그것의 두 개의 마주 보는 벽들(514) 사이로 뻗어 있는 핀(512)을 포함한다.
운반 시스템(500)은 바이알 실드(554)(및 바이알(902))로 하여금 운반되어 유체 전달 시스템(10)에 설치되게 하기 위해 칼라 유닛(502) 및 격벽 캡(562)과 결합하는 핸들 유닛(520)을 더 포함한다. 핸들 유닛(520)은 통상적으로 U-자형의 크로스 피스(cross piece)(564a)에 견고하게 연결된 핸들(556)을 포함한다. 크로스 피스(564a)는 거기에 슬롯들(532)이 형성된 두 개의 하향 연장 아암부들(530)을 구획한다.
슬롯들(532)은 각기 그 단부들에 작은 후크를 형성하며, 격벽 캡(562)(도 4B 참조)의 통상적으로 원뿔대 형상의 오목부와 짝을 이루는, 통상적으로 원뿔대 형상의 플런저(plunger)(566)를 지지하는 제2 크로스 피스(564b)와 맞물려서 이를 보유하기에 적합하게 되어 있다.
제2 크로스 피스(564b)는 또한 통상적으로 U-자형이며, 거기에 후크들(536)이 형성된 두 개의 하향 연장 아암부들(534)을 구획한다. 후크들(536)의 개방 단부들은, 아암부들(534)의 마주 보는 단부들에 형성되며, 칼라(502)의 슬롯들(510)에 핀들(512)을 수용하고 보유하도록 구성된다. 슬롯들(510)은 아암부들(534)이 (하향으로) 거기에 삽입되게 하고 후크들(536)이 (핸들(556)의 회전을 통해) 핀들(512)과 맞물리도록 하기에 충분한 틈새를 제공하는 치수로 만들어진다.
플런저(566)는 커넥터(예컨대, 나사(540)) 및 스프링(538)에 의해 제2 크로스 피스(564b)에 연결된다. 플런저(566)는 스프링(538)에 의해 편향되어 플런저(566)와 격벽 캡(562) 사이의 끼워 맞춤(tight fit)을 보장한다.
바이알 실드(554)와 결합시켜서 이것을 운반하기 위해, 칼라(502)를 위에 설명한 바와 같이 바이알 실드(554)의 플랜지(504)에 연결한다. 그 다음에 (핸들(556)을 잡고 유닛(520)을 제위치로 이동시키는 조작자에 의해) 핸들 유닛(520)을 바이알 실드(554) 근처로 이동시키고, 아암부들(534)을 칼라(502)의 슬롯들(510)을 향해 내려 놓는다. 실질적으로 동시에, 플런저(566)가 격벽 캡(562)과 결합되고, 스프링(538)이 둘 사이의 끼워 맞춤을 보장한다. 그 다음에 조작자가 핸들 유닛(520)을 시계 방향으로 (도 4A의 AA 화살표 참조) 돌려서 슬롯들(510)의 핀들(512)이 아암부들(534)의 후크들(536)에 걸리게 한다.
그 다음에 조작자는 결합된 바이알 실드(554)와 바이알 운반 시스템(500)을 (핸들 유닛(520)을 상향 이동시킴으로써) 들어 올려서, 그것을, 예를 들어, 유체 전달 시스템(10)으로 옮긴다. 그 다음에 조작자는 바이알 실드(554)를 웰(111)(도 4A 참조)에 배치된 바이알 액세스 시스템(600)에 내려 놓고, 핸들 유닛(520)을 시계 반대 방향으로 회전시켜서 후크들(536)을 핀들(512)로부터 풀어준다. 그 다음에 조작자는 핸들(556)을 위쪽으로 들어 올려서 아암부들(534)을 슬롯들(510)로부터 제거하고, 플런저(566)를 격벽 캡(562)으로부터 제거함으로써, (격벽 캡(562)과 칼라(502)가 구비된) 바이알 실드(554)가 웰(111)(도 4B 참조)의 바이알 액세스 시스템(600)에 남겨진다.
예시적인 실시예에서, 플런저(566)는 다른 상황에서는 격벽 캡(562)의 격벽을 통해 누출되거나 그로부터 방출될 방사선으로부터 조작자를 보호하기 위해 방사능 차폐물(예컨대, 납)을 포함한다. 바이알 실드(554) 및 격벽 캡(562)과 함께, 바이알 운반 시스템(500)의 플런저(566)는, 조작자를 방사성 의약품이 방출하는 방사선으로부터 보호하고 불필요한 방사선 노출을 방지한다. 또한, 핸들(556)을 바이알 실드(554)로부터 연장시킴으로써, 둘 사이의 거리가 조작자에 대한 가능성 있는 방사선 노출을 감소시키는 기능을 한다.
도 4A-4B에 대해 위에서 설명한 바와 같이, 유체 전달 시스템(10)은, 유체 전달 시스템(10)의 웰(111) 내에 탈착 가능하게 배치되며, 바이알 실드(554)를 홀딩하고 바이알 실드(554) 내의 바이알(902)의 내용물들에 접근할 수 있도록 구성된, 바이알 액세스 시스템(600)을 포함한다.
바이알들(예컨대, 본 명세서에 설명된 바이알(902))이 일반적으로 10 ml, 15 ml, 20 ml, 및 30 ml와 같은 다양한 크기들로 나오기 때문에, 유체 전달 시스템(10)은 다양한 바이알 크기를 수용하기 위한 것이다. 이렇게 하기 위해, 유체 전달 시스템(10)은 하나 이상의 바이알 실드들 및 바이알 액세스 시스템들을 포함할 수 있다. 따라서, 임상 현장에서 또는 특정 과정을 위해 사용되는 바이알의 크기에 따라, 유체 전달 시스템(10)의 조작자는 적절한 바이알 실드와 바이알 액세스 시스템을 선택할 수 있고, 그것을 유체 전달 시스템의 웰(111)에 배치시켜서 유체 주입 과정을 가능하게 할 수 있다.
도 1C 및 2A에 대해 다시 설명하면, 일단 MPDS(200)가 유체 전달 시스템(10)에 설치되면, 스파이크(202)가 식염수 공급원(23)과 유체 연결되고, 캐뉼라(208)가 바이알(902)에 삽입되어, 그 안의 의약품과 유체 연결됨으로써, 주입 과정이 실행될 수 있다.
예시적인 주입 과정을 도 5-도11을 참조하여 아래에서 설명하기로 한다. 주입 과정에 대한 많은 변경들이 본 발명의 범위 내에서 실행될 수 있다. 예를 들어, 방사성 의약품의 용기(902)는 여하한 적합한 다회-투여 용기 구성(multi-dose container configuration)일 수 있다. 이 다회-투여 용기 구성은 방사성 의약품들을 보관하기에 적합한 용기에 제공되는 복수의 환자들을 위한 방사성 의약품의 투여량을 포함할 수 있다. 다회-투여 용기 구성은 하나의 시린지에 제공된 복수의 환자들을 위한 방사성 의약품의 투여량을 포함할 수 있다. 또한, 다회-투여 용기 구성은 방사성 의약품들을 보관하기에 적합한 복수의 용기들일 수 있으며, 이 경우에, 각 용기는 특정 양의 방사성 의약품 조성물을 보관한다. 특정 양의 방사성 의약품의 실시간 생성이 가능한 미세-유체 장치 또는 다른 방사성 의약품 생성 기술이 또한 다회-투여 용기 구성 결정에 사용될 수 있다. 또한, 다회-투여 용기 구성은 각기 상이한 방사성 의약품 유체가 담긴, 복수의 적합한 용기들일 수 있다. 다회-투여 용기 구성은 또한 투여 세트의 튜빙의 코일에 미리-채워진 양의 방사성 의약품 유체일 수 있다. 이와 달리, 1회 투여 용기(single dose container)가 또한 사용될 수 있다. 따라서, 아래에 설명된 주입 과정은 본 발명을 한정하는 것으로 해석되지 않아야 하며, 용기(902)가 아래에 설명되어 있기는 하나, 이것은 다양한 방사성 의약품 용기가 사용될 수 있기 때문에 본 발명을 한정하는 것으로 해석되지 않아야 한다. 또한, 다음의 과정은 환자에게 전달되는 방사성 의약품의 제1 볼륨의 볼러스(bolus) 또는 슬러그(slug)(800) 및 제2 볼륨의 볼러스 또는 슬러그(802)의 사용을 설명한다. 이것은 또한 여하한 적합한 수의 슬러그들이 환자에게 전달될 수 있기 때문에 본 명세서에 개시된 주입 과정으로 한정하는 것으로 해석되지 않아야 한다.
예시적인 주입 과정은 일반적으로 5 과정으로 나누어질 수 있다. 초기화 과정(910)에서, 장치를 분명한 초기 상태가 되게 한다. 계측 과정(920)에서는 용기(902)에 있는 방사능을 계측하기 위한 단계들이 수행된다. 전달 과정(930)에서는, 방사성 의약품이 목표에 전달된다. 과정(940)에서는, 또 다른 주입의 수행 여부가 결정된다. 만약 "예"라면, 다시 계측 과정(920)이 계속 수행될 것이다. 만약 "아니오"라면, 셧다운(shutdown) 과정(950)이 뒤따를 것이다.
동작을 시작하기 전에, 조작자는 환자에게 주입되어야 하는 원하는 활성(Ar); 및 바이알 내의 활성의 추정 농도(예를 들어, MBq/ml로 표시되는, 볼륨의 단위 당 활성)(Cv)라는 두 가지 양들을 결정하여야 할 것이다. 이러한 데이터는 시스템 제어장치(5)에 제공된다. 그 다음에 동작이 초기화 과정(910)으로 시작된다.
초기화 과정(910)은 다음의 단계들을 포함하여 구성된다:
단계(911)(방사성 의약품의 포인트(C)까지의 초기 충전): 첫 번째 단계에서, 튜빙 전체를 식염수로 채움으로써, 튜빙 시스템으로부터 공기를 차단한다. 이를 위해, T-커넥터(205), 체크 밸브(214), 및 체크 밸브(215)(이하 밸브(V1)라고 함)는 "c"와 "b" 포트들을 연결하는 상태로 배치시키는 반면, T-커넥터(222), 핀치 밸브(170), 및 핀치 밸브(172)(이하 밸브(V2)라고 함)는 "d" 및 "e" 위치로 배치시킨다. 펌프(22)는 식염수를 포인트(B)까지 플러싱한다(도 5 참조). 그 다음에 튜빙부(210)를 식염수가 담긴 바이알에 삽입한다. 밸브(V1)는 "a"와 "b" 포트들을 연결하는 상태로 만드는 반면, 밸브(V2)는 여전히 "d"와 "e"를 연결한다. 펌프(180)는 이제 튜빙이 포인트(A)(도 5 참조)로부터 밸브(V2)를 지나 끝 부분까지 식염수로 완전히 채워질 때까지 식염수를 플러싱하고, 이에 따라 공기가 시스템으로부터 완전히 제거된다(purged). 그 다음에 튜빙부(210)를 방사성 의약품이 담긴 바이알(902)에 삽입한다. 밸브(V1)는 "a"와 "b" 포트들을 연결하는 상태로 만드는 반면, 밸브(V2)는 "d"와 "f" 포트들을 연결한다. 펌프(180)는 바이알(902)의 방사성 의약품을 주입구 포인트(A)로부터 밸브(V1) 의 포인트(B)를 지나 제3 튜빙부(216)의 어떤 포인트(C)까지 펌핑한다. 제3 튜빙부(216)의 포인트(B)와 포인트(C) 사이의 방사성 의약품의 볼륨은 정확히 알 필요가 없으며; 포인트(A)에서 포인트(B)까지의 튜빙부가 방사성 의약품으로 완전히 채워지고, 포인트(B)와 포인트(C) 사이의 볼륨의 활성이 원하는 목표 활성(Ar) 보다 크지 않도록 하는 것으로 충분하다. 포인트(B)와 포인트(C) 사이의 방사성 의약품의 볼륨이 도면 부호 800으로 표시되어 있는 도 5에 단계(911)의 끝 무렵의 상황이 도시되어 있다.
단계(912)(투여 선량 측정기에 대한 오프셋 볼륨(offset volume)의 플러싱): 밸브(V1)를 이제 "c"와 "b" 포트들을 연결하는 상태로 스위칭한다. 펌프(22)를 공급원(23)으로부터 밸브(V1)를 향해 식염수를 펌핑하도록 작동시킨다. 펌핑될 볼륨은 제3 튜빙부(216)의 볼륨 보다 약간 크며, 다시 말해서, 포인트(B)와 포인트(D) 사이의 볼륨 보다 약간 크다. 이 볼륨은 정확히 알 필요가 없다. 이렇게 함으로써, "오프셋 볼륨"(800)이 코일부(444)로 이동된다. 이 단계의 끝 무렵의 상황이 도 6에 도시되어 있다.
단계(913)(활성의 초기 결정): 코일부(444)의 볼륨(800)의 활성은 이온화 챔버(160)에 의해 측정된다(측정 M1). 이 활성은 "오프셋 활성"(A1)이라고 하기로 한다. 시스템 제어장치(5)는 이제 하기 식 1에 나타나 있는 바와 같이 Ar의 총 활성에 도달하기 위해 필요한 결여된 활성(Am)을 계산한다:
Figure 112012100548139-pct00001
(식 1)
이것은 도 11의 가장 왼쪽의 칼럼에 도시되어 있다. 이것과 바이알 내의 활성의 추정 농도(Cv)로부터, 여전히 전달되어야 하는 추정된 결여 볼륨(estimated missing volume)(Va1)을 하기 식 2에 나타나 있는 바와 같이 계산한다:
Figure 112012100548139-pct00002
(식 2)
이 계산이 여전히 바이알 내의 활성 농도의 추정을 토대로 하며, 그 결과가 아주 정확히 예측될 수 없다는 것을 아는 것이 중요하다. 이 계산에서 오프셋 볼륨(800)에 관한 정보가 필요하지 않다는 것을 아는 것이 또한 중요하다. 또한, 이온화 챔버(160)는 여하한 적합한 활성 검출기일 수 있다. 이러한 검출기들은 코일부(444)에서 실제 활성의 충분히 정확한 측정값을 산출하기 위해 계측하여야 할, 표준 가이거-뮐러 계수기들, 섬광 계수기들, 이온화 챔버, 텔루르화 아연 카드뮴 (cadmium zinc telluride: CZT) 결정 검출기 등을 포함한다. 활성 검출기는 이온화 챔버인 것이 바람직하다.
이 단계는 초기화(910)를 종료한다. 다음의 계측 과정(920)에서, 하기 단계들이 수행된다:
단계(921)(포인트(C)까지 방사성 의약품의 충전): 밸브(V1)를 "a"와 "b" 포트들을 연결하는 상태로 스위칭한다. 펌프(180)를 밸브(V1)를 통해 볼륨(Vc')을 펌핑하도록 작동시켜서, 포인트(C)까지 충전 섹션(fill-in section)을 채운다. 이 볼륨이 도면 부호 802로 표시되어 있는 도 7에 이 상황이 도시되어 있다. 볼륨(Vc')은 하기 식 3에 나타나 있는 바와 같이 추정된 결여 볼륨(Va1)의 약 1/2인 것으로 선택된다:
Figure 112012100548139-pct00003
(식 3)
볼륨(Vc')이 시스템 내부 단위들(system internal units)로 정확히 알려져 있다는 것을 아는 것이 중요하다. 이러한 단위들의 정확한 본질은 사용된 펌프의 종류에 좌우되며, 예를 들어, 이러한 단위들은 펌프 회전수, 펌프 사이클 등일 수 있다. 만약 볼륨 유량계가 펌프와 직렬로 배치되면, 유량계에 의해 제공된 단위들이 시스템 내부 단위로서 사용될 수 있다. 펌프의 종류 및 튜빙의 종류에 따라, 이 단계에서 볼륨의 단위크기(resolution)가 매우 작을 수 있으며, 작은 볼륨들도 정확하게 전달될 수 있다. 또한, 아래에서 더욱 상세히 설명하는 바와 같은 예측 유속 결정 시스템(predictive flow rate determination system)이 시스템 내부 단위로서 사용될 수 있다.
단계(922)(이온화 챔버(160)에 대한 볼륨(Vc')의 플러싱): 밸브(V1)를 "c"와 "b" 포트들을 연결하도록 스위칭한다. 펌프(22)를 포인트(B)와 포인트(D) 사이의 볼륨 보다 약간 많은 식염수를 밸브(V1)를 통해 펌핑하도록 작동시킨다. 그렇게 함으로써, 방사성 의약품의, Vc'와 동일한, 볼륨(802)이 코일부(444)로 이동된다. 이 단계의 끝 무렵의 상황이 도 8에 도시되어 있다.
단계(923)(활성의 계측): 코일부(444)의 활성을 이온화 챔버에 의해 측정한다(측정 M2). 이 활성 레벨은 A2라고 하기로 한다. 이것은 오프셋 활성(A1)과 볼륨(Vc')의 활성(이를 "레퍼런스 활성"(Ac')이라고 하기로 함)의 합계에 해당한다. 이것은 도 11의 두 번째 칼럼에 도시되어 있다. 이제 시스템 내부 단위의 바이알 내의 활성 농도(Cs)를 하기 식 4에 나타나 있는 바와 같이 계산한다:
Figure 112012100548139-pct00004
(식 4)
이제 이 시스템을 시스템 내부 단위들로 계측한다. 그 후에 볼륨(Vc")이 결정된다. Ar의 총 활성에 도달하기 위해 여전히 필요한 활성(Ac")은 식 5에 나타나 있는 바와 같이 결정된다:
Figure 112012100548139-pct00005
(식 5)
이로부터, 여전히 전달되어야 할 볼륨(Vc")이 하기 식 6에 나타나 있는 바와 같이 시스템 내부 단위들로 계산된다:
Figure 112012100548139-pct00006
(식 6)
이것은 계측 과정(920)을 종료한다. 다음의 전달 과정(930)에서, 하기 단계들이 수행된다:
단계 931(포인트(C")까지 방사성 의약품의 충전): 밸브(V1)를 "a"와 "b" 포트들을 연결하는 상태로 스위칭한다. 펌프(180)를 밸브(V1)를 통해 볼륨(Vc")을 펌핑하도록 작동시켜서, 제3 튜빙부(216)를 포인트(C")까지 채운다. 이 볼륨이 도면 부호 804로 표시되어 있는 도 9에 이 상황이 도시되어 있다.
단계(932)(이온화 챔버(160)에 대한 볼륨(Vc")의 플러싱): 밸브(V1)를 "c"와 "b" 포트들을 연결하도록 스위칭한다. 펌프(22)를 포인트(B)와 포인트(D) 사이의 볼륨 보다 약간 많은 식염수를 밸브(V1)를 통해 펌핑하도록 작동시킨다. 그렇게 함으로써, 방사성 의약품의, Vc"와 동일한, 볼륨(804)이 코일부(444)로 이동된다. 그렇지 않으면, 코일부(444)의 총 활성을 이제 측정한다(선택적 측정 M3, 도 11의 오른쪽 칼럼 참조). 이것은 원하는 총 활성(Ar)에 정확히 상응하여야 하는데, 이는 코일부(444)의 볼륨이 이 코일부 안에 모든 세 볼륨들(800, 802, 및 804)을 홀딩할 만큼 충분히 크다는 것을 조건으로 한다. 후자의 조건은 코일부(444)의 볼륨이 제3 튜빙부(216)의 볼륨의 적어도 5 배이면 항상 충족될 수 있다. 만약 큰 차이가 탐지되면, 시스템이 멈춘다.
단계(933)(주입 카테터에 대한 전달): 밸브(V2)를 "d"와 "e" 포트들을 연결하도록 스위칭한다. 펌프(22)는, 밸브(V1)를 통해 적어도 코일부(444)의 볼륨, 그리고 그에 더해 코일부(444)에서 주입 카테터까지의 튜빙의 볼륨 및 주입 카테터 그 자체의 볼륨의 식염수를 펌핑하도록 작동된다. 그렇게 함으로써, 코일부(444)의 모든 액체가 환자에게 플러싱되며, 정확히 필요한 투여량의 방사능이 환자에게 전달된다.
이것은 전달 과정(930)을 종료한다. 만약 (동일하거나 상이한 환자에 대한) 동일한 방사성 의약품의 또 다른 주입이 필요하면, 계측 과정과 전달 과정(920 및 930)을 반복함으로써 동작을 계속한다. 그렇지 않으면, 식염수로 플러싱하는 추가적인 사이클들을 포함할 수 있는, 적합한 셧다운 과정에 의해 동작이 멈춘다.
계측 과정(920)을 반복할 때, 코일부(444)가 식염수로 플러싱되었고, 방사성 의약품이 포인트(B)에 정확히 도달하므로, 과정(910)에서와 같은 추가적인 초기화가 필요하지 않다. 코일부(444)에는 활성이 존재하지 않는다. 그러므로, 상기 계산들에서, A1은 이 경우에 0으로 설정될 수 있고, Am은Ar로 설정된다. 추가적인 변경들은 필요하지 않다. 과정들(910, 920, 및 930)을 포함하는 3-과정 절차는 이제 과정들(920 및 930) 만을 포함하는 2-과정 절차로 단순화된다.
개시된 장치 및 관련 동작 방법들의 다양한 실시예들이 많은 고유의 안전성을 제공한다는 것을 알 수 있을 것이다. 구체적으로 말하면, 펌프 또는 밸브와 같은 요소 하나가 고장나는 경우에도, 원하는 투여량 보다 많은 양이 환자에게 전달되는 것이 불가능하도록, 장치의 동작에는 고도의 반복성이 있다. 구체적으로 말하면, 시스템은 그 설계에 의해, 코일부(444)에 존재하는 투여량만이 환자에게 전달되게 할 것이다. 이는 방사성 의약품이 실제로 전달되는 동안에 바이알(902)과 유체 전달 라인 사이에 연결이 없기 때문이다. 코일부(444) 내의 활성의 순차적인 측정들이 서로 별개라는 것이 안전성을 증가시키는 또 다른 특징이다. 단계(932)에서, 코일부(444)의 활성은 실제로 미리 알려져 있으며, 측정(M3)은 단지 올바른 양의 활성이 코일부(444)에 존재한다는 것을 확인하는데만 도움을 준다. 만약 예측 결과와 실제 측정값 사이에 큰 차이가 탐지되면, 동작이 즉시 멈출 것이며, 경보를 발할 것이다.
정상 동작에서, 방사성 의약품이 폐기물 저장소(224)에 들어가지 않을 것임을 또한 알 수 있을 것이다. 따라서, 방사성 폐기물의 발생이 최소화된다.
본 발명을 이제 본 발명에서 광범위하게 구상된 유체 전달 시스템을 프로그래밍하고 작동시키는데 사용될 수 있는, 도 12-23에 도시된 바와 같은 특정 실시예들로 전환하여 설명하기로 한다.
도 12-23에는 유체 전달 시스템(10)과 함께 사용될 수 있는, GUI(15)와 같은, 그래픽 조작자 인터페이스 상에 표시된 터치 스크린 장치(1100)의 다양한 형태들이 개략적으로 도시되어 있다. 하나의 비제한적인 예로서, 이러한 터치 스크린 장치는 본 발명에서 광범위하게 구상된 다양한 유체 전달 시스템들의 시스템 제어장치(5) 및/또는 컴퓨터(1000, 1044)와 함께 사용될 수 있다.
유체 전달 시스템(10)의 현황을 조작자와 분명하게 그리고 명확하게 통신하기 위해서, 대단히 조작자-친화적인 데이터 입력 메커니즘들을 포함하는, 쉽게 판독 가능한 심볼들 및 아이콘들을 가진 GUI(15)가 광범위하게 구상된다. 따라서 조작자는 유체 전달 시스템(10)을 작동시키기 위한 다양한 과제들을 직관적으로 이해하고 이를 처리할 수 있을 것이다.
도 12-23과 관련하여 터치 스크린 장치가 고려되기는 하나, 동등한 목적을 달성할 수 있을 다른 종류의 데이터 입력 장치들을 생각해낼 수 있는 것으로 이해하여야 한다. 예를 들어, (스크린으로부터 멀리 떨어져 있는) 트랙볼 장치들, 마우스 장치들, 또는 커서 제어 터치 패드뿐만 아니라, 소프트 또는 하드 키 엔트리(soft or hard key entry)가 사용될 수 있다.
도 12에 대해 계속 설명하면, 주입 과정이 시작되기 전의 터치 스크린 상에 제공된 메인 조작자 인터페이스가 도시되어 있다. 조작자가, 예를 들어, 도 10의 초기화 과정(910)에 기술되어 있는 단계들을 완료함으로써, 유체 전달 과정을 위해 시스템(10)을 준비한 후에, 시스템(10)은 "시스템 준비 완료"를 그 좌측상단에 표시한, 도 12에 도시된 디스플레이(1100)를 생성시킨다. 터치 스크린은 각각 공급원(23) 내의 식염수의 양 및 바이알(902) 내의 FDG의 양의 표시를 제공하는 식염수 필드(1102) 및 의약품 또는 FDG 필드(1104)를 포함한다. 예를 들면, 도시된 바와 같이, 식염수 필드(1102)는 664 ml의 식염수가 사용 가능하다는 것을 나타내고, FDG 필드(1104)는 372 mCi의 FDG가 사용 가능하다는 것을 나타낸다. 실행될 주입 과정을 위한 (현재 15.0 mCi로 나타나 있는) 요청된 활성을 보여주는 터치 필드가 1106으로 표시되어 있다. 시스템(10)이 활성화될 때, 요청된 활성 필드(1106)는, 시스템(10)에 미리 프로그래밍되거나 조작자에 의해 미리-설정될 수 있는, 디폴트 활성 값(default activity value)을 표시할 수 있다. 이와 달리, 요청된 활성 필드(1106)는 시스템(10)에 프로그래밍된 마지막 활성 레벨에 디폴트할 수 있다.
도 12에는 시스템 상태의 다양한 양상들에 대한 이해가 빠르고 쉬운 참조를 제공하는 원형 상태 아이콘들이 1112, 1114, 1116, 및 1118로 표시되어 있으며, 이런 식으로, 시스템 상태의 한 양상이 "온(on)" 또는 "활성"일 때, 눈에 띄게 강조되어 표시되거나 시스템(10)의 상태 정보를 제공할 것이다. 따라서, 아이콘들(1112-1118)은, 왼쪽으로부터 오른쪽으로, 각각, 활성 존재(1112), 유체 움직임/주입 상태(1114), 공기/동작준비 상태 체크(1116), 및 시스템 배터리 상태(1118)와 같은 시스템 양상들에 대한 정보를 전달한다.
시스템 배터리(도시되지 않음)는 시스템(10)이 AC 전원과 연결이 끊긴 경우에 (이온화 챔버를 그것의 정상 동작 상태로 유지하기 위해) 시스템 제어장치(5) 및 이온화 챔버(160)에 전력을 제공한다. 시스템 배터리는 시스템(10)이 AC 전원에 연결된 동안에 충전된다.
도 12는 또한 그 하단을 따라 네 개의 추가적인 터치 필드들(1120-1123)을 보여준다. 리셋 버튼(1120)은 치료 스크린들로부터 케이스 식별 정보, 원하는 활성 레벨 등과 같은 정보를 재설정하거나 지우기 위해 활성화된다. 구성 설정 버튼(Configuration button)(1121)은 시스템(10)의 구성 설정 스크린들에 액세스하기 위해 활성화된다. 스케줄 버튼(1122)은 스케줄관리 인터페이스에 액세스하여 조작자로 하여금 시스템(10)에 복수의 주입 과정들을 스케줄로 넣을 수 있게 하기 위해 활성화된다. 치료 버튼(1123)은 도 12에 도시된 주입 제어 스크린에 액세스하기 위해 활성화된다.
도 12에 또한 도시된 바와 같이, 요청된 활성 필드(1106)는 15.0 mCi가 현재 요청된 활성 레벨이라는 것을 나타낸다. 이 15.0 mCi 활성 레벨은 시스템(10)의 조작자-정의, 디폴트 셋팅(operator-defined, default setting)일 수 있으나, 마지막 주입 과정을 위해 프로그래밍된, 원하는 활성 레벨일 수도 있다.
요청된 활성 레벨은 다음의 두 가지 방식 중의 하나로 조작자에 의해 설정될 수 있다: (1) 수동 입력; 또는 (2) 환자 체중을 기반으로 한 계산. 만약 조작자가 환자 체중에 의하기 보다는 수동 입력에 의해 원하는 활성 레벨을 설정하기를 원하면, 조작자는 요청된 활성 필드(1106)의 "아니오" 버튼(1202a)을 활성화시킨다. 이에 답하여, 시스템(10)은, 예를 들어, 조작자로 하여금 요청된 활성 레벨을 입력하게 하는 키패드 및 디스플레이를 생성시킨다.
만약 조작자가 요청된 활성 레벨을 환자 체중을 기반으로 하여 설정하기를 원하면, 조작자는 도 12의 "예" 버튼(1202b)을 활성화시킨다. "예" 버튼(1202b)이 활성화되면, 시스템(10)은 조작자에게 "환자 체중 입력"을 촉구하는 팝-업을 생성시킨다. 또한, 조작자는 체중-기반 활성 레벨을 계산하는데 사용할 처방을 선택할 수 있다. 하나의 실시예에서, 조작자는 5개까지의 조작자-정의 처방(operator-defined formulas)을 선택할 수 있다. 예를 들어, 조작자는 3개의 미리 정해진 처방들 중에서 선택할 수 있다: (1) 표준(0.1 mCi/lb); (2) 흑색종(0.13 mCi/lb); 및 (3) 소아과(0.07 mCi/lb). 그러나, 시스템(10)은 미리 설정되거나 미리 정해진 체중-기반 처방들 보다 더 많은 것을 포함할 수 있다. 예를 들어, 시스템(10)은 또한 다른 환자 파라미터들, 예컨대, 글루코오스-레벨 또는 심박출량, 또는 스캐너 파라미터들, 예컨대, 획득 시간(acquisition time)을 기반으로 하는 처방들을 포함할 수 있다. 일단 처방이 선택되면, 이 처방과 환자의 체중을 사용하여 요청된 활성 레벨이 계산된다.
요청된 활성 레벨이 시스템(10)에 의해 프로그래밍되거나 설정된 후에, 조작자는 환자 식별 정보 및 주입 부위 정보를 포함하는 케이스 정보를 시스템(10)에 입력한다. 조작자가 케이스 ID 필드(1206)의 수정 버튼(1208)을 활성화시킬 때, 방사성 의약품이 투여되거나 주입될 주입 부위 및 환자 또는 다른 식별 번호를 입력하기 위해 "케이스 정보" 팝-업 디스플레이가 제공된다.
일단 식별 정보 및 주입 부위 정보가 시스템(10)에 입력되면, 예를 들어, 도 13에 도시된 바와 같은, 케이스 ID 필드(1206)에 정보가 표시된다. 또한, 필수 정보가 시스템(10)에 입력되고, 케이스 ID 필드(1206)에 표시된 후에, 환자 준비 필드(1210)가 조작자를 위해 생성되어 표시된다.
위에 설명한 바와 같이 SPDS 동작준비 동작이 완료된 후에, SPDS(700)의 환자 단부(704)가 환자에게 연결되고, 상응하는 "준비" 버튼 (도시되지 않음)을 가진 FDG 투여량 디스플레이(1216)가 나타난다. 조작자가 "준비" 버튼을 활성화시킨 후에, 시스템(10)은 FDG(또는 다른 적합한 의약품 또는 방사성 의약품) 볼륨을 바이알(902)로부터 MPDS(200)를 통해 이온화 챔버(160)에 배치된 그것의 튜브 코일(444)로 펌핑하기 시작한다. 시스템(10)은 도 5-11을 참조하여 위에 설명한 방법론에 따라 약학적 투여량을 준비하는데, 방사성 액체의 제1 양의 활성 레벨을 측정하고, 미리 정해진 레벨의 방사능이 환자에게 전달되도록 하기 위해 합산된 양에 필요한 방사성 액체의 제2 양을 계산하기 위해 사용한다. 튜브 코일(444)의 높이, 직경 및 볼륨, 튜브 코일(444)을 구성하는 튜빙의 길이, 회전 수, OD 및 ID 및 위에 제공된 Veenstra IK-102 이온화 챔버의 "선형 구간"의 공간 위치(dimensional location)를 포함하는, 코일 어셈블리(400) 및 코어 구조체(446)의 치수들이 약학적 투여량을 최적으로 정확히 준비하기 위해 필요하다.
이온화 챔버의 "선형 구간" 내에 최적으로 위치시키기 위해서는 기술된 튜브 코일(444) 치수들이 필요하다: (1) 원하는 활성 레벨을 환자에게 전달하기 위해 필요한 의약품의 볼륨(들); 및 (2) 의약품의 총 볼륨을 튜브 코일에 위치시키기 위해 필요한 식염수의 볼륨. 튜브 코일(444)은 위에 기술된 것(즉, 0.156 인치) 보다 큰 ID를 가지는 튜빙으로 만들어질 수 있으나, 더 큰 ID들은 방사성 의약품을 식염수(방사성 의약품을 튜브 코일(444) 내에 배치하거나 위치시키기 위해 사용됨)에 의해 발산되게 하는 경향이 있으며, 이것은 방사성 의약품 볼륨 또는 그 일부가 튜브 코일(444)의 외부 그리고 이에 따라 이온화 챔버의 "선형 구간"의 외부에 위치되게 할 수 있다(정확하지 않은 활성 레벨 측정 및 전달을 결과로서 가져옴). 마찬가지로, 튜브 코일(444)은 (방사성 의약품의 식염수에 의한 발산을 더 감소시키거나 이를 방지할 수 있는) 0.156 인치 보다 작은 ID를 가진 튜빙으로 만들어질 수 있으나, 12.5 ml의 튜브 코일 볼륨을 유지하기 위해 필요한 튜브 코일(444)의 치수들(예를 들어, 튜빙의 길이, 코일 튜브 높이, 회전 수)은 튜브 코일(444)을 이온화 챔버의 "선형 구간" 너머로 연장시킬 것이다(정확하지 않은 활성 레벨 측정 및 전달을 결과로서 가져옴).
또한, 코어 구조체(446)는 원하는 튜브 코일 기하학(예를 들어, 튜브 코일 직경 및 높이)을 유지하고, 튜브 코일(444)을 슬리브(162) 내에 축 방향으로 그리고 수직 방향으로 적절히 위치시키도록 작용하며, 이렇게 함으로써 튜브 코일(444)이 이온화 챔버(160)의 "선형 구간" 내에 있게 된다(도 3F 참조).
(방사성 의약품의 소량의 볼륨이 원하는 활성 레벨을 전달하기 위해 필요할 때) 방사성 의약품이 검량된 후에 바로 또는 (예를 들어, 방사성 동위 원소의 반감기와 관련하여) 상당한 시간이 경과된 후에 투여량이 준비되는 지에 상관없이, (방사성 의약품의 더 큰 볼륨이 동일한 원하는 활성 레벨을 전달하기 위해 필요할 때) 방사성 의약품이 검량되기 때문에, 튜브 코일(444)의 12.5 ml 볼륨은 공급원(23)으로부터의 식염수의 볼륨에 의해 분리된 바이알(902)로부터의 방사성 의약품의 두 볼륨들을 수용하도록 설계된다. 상술한 것의 하나의 구체적인 예로서, 12.5 ml 튜브 코일(444)은 다음을 수용하도록 설계된다: (1) 남아 있는 튜브 코일 볼륨을 채우거나 실질적으로 채우기 위해 필요한 식염수의 계산된 볼륨에 의해 분리된, 40 mCi/ml 농도(즉, 시스템(10)이 처리하도록 설계된 최고 농도)의 의약품의 (1/8 ml의 총 볼륨을 위한) 2개의 1/16 ml 볼륨들 또는 "슬러그들"; 및 (2) 남아 있는 튜브 코일 볼륨을 채우거나 실질적으로 채우기 위해 필요한 식염수의 계산된 볼륨에 의해 분리된, 1.67 mCi/ml 농도(즉, 시스템(10)이 처리하도록 설계된 최저 농도)의 의약품의 (3 ml의 총 볼륨을 위한) 2개의 1.5 ml "슬러그들".
시스템(10)에 의해 투여량이 이온화 챔버(160) 내에 배치된 튜브 코일(444)에 펌핑된 후에, 시스템(10)에 의해 투여량의 활성 레벨이 측정된다. 도 13에 대해 설명하면, 터치 스크린 장치(1100)는 이제 측정된 활성 레벨을 포함하는 디스플레이를 포함한다. 준비된 투여량의 측정된 "계측 활성"(여기서, 14.9 mCi)을 보여주는, 새로운 디스플레이 필드(1106a)가 시스템에 의해 생성된다. 필드(1106a) 바로 아래는 "플러스/마이너스" 범위 표시기(1224)이다. 범위 표시기(1224)는, 도시된 바와 같이, 양측에 10개의 직사각형들이 있는, 센터 서클(1224a)을 포함한다. 표시기(1224)의 왼쪽 맨 끝 그리고 오른쪽 맨 끝에 각각 위치한 왼쪽 및 오른쪽 화살표들이 또한 포함된다. 도 13에 도시된 바와 같이, 센터 서클(1224a)은 측정된 "계측 활성" 레벨이 사전에 프로그래밍된, 원하는 활성 레벨과 같을 때, 눈에 띄게 강조되는 것이 바람직하다. 이와 달리, 측정된 활성 레벨이 원하는 활성 레벨 보다 크거나 작으면, 상응하는 직사각형들이 또는, 경우에 따라, 화살표들이 측정된 활성 레벨과 원하는 활성 레벨 사이의 차이를 조작자에게 시각적으로 표시하기 위해 (측정된 활성>원하는 활성의 경우에는) 센터 서클(1224a)의 오른쪽으로 또는 (측정된 활성<원하는 활성의 경우에는) 센터 서클(1224a)의 왼쪽으로 눈에 띄게 강조될 것이다.
하나의 실시예에서, 직사각형들은 각각 원하는 측정된 활성 레벨에서 1% 차이의 디폴트 값을 나타내어, 측정된 활성 레벨이 15.0 mCi의 요청된 활성 레벨 보다 3% 더 크면, 센터 서클(1224a)의 오른쪽 3개의 직사각형들이 눈에 띄게 강조되어 표시될 것이다. 만약 측정된 활성이 요청된 활성 보다 10% 넘게 초과하면, 센터 서클(1224a)의 모든 오른쪽 직사각형들과 오른쪽 화살표가 눈에 띄게 강조되어 표시될 것이다. 표시기(1224)의 직사각형들의 넓이(extent)는 측정된 활성이 속할 수 있는, 허용 가능한 범위를 알릴 것이다. 따라서, 이러한 허용 가능한 범위는 플러스 또는 마이너스 10%일 수 있거나, 적절한 것으로 생각되는 또 다른 범위일 수 있는데, 각 직사각형은 그 범위의 양성 또는 음성 넓이의 1/10을 나타낸다. 그러나, 이와 달리, 각 직사각형의 디폴트 값은 다른 값(예컨대, 0.1 mCi)으로 미리 설정될 수 있거나 의도된 용도에 더 적합한 다른 값으로 조작자에 의해 변경될 수 있다.
도 13에 도시된 바와 같이 측정된 활성 레벨을 표시하는 것에 더하여, 디스플레이(1100)는 또한 "폐기" 버튼(1222) 및 "주입" 버튼(1220)을 FDG 투여량 디스플레이(1216)에 생성시킨다. 만약, 예를 들어, 측정된 활성이 의도된 과정을 위한 임상적으로 허용 가능한 범위 밖에 있으면, 조작자는 시스템(10)으로 하여금 (즉, 위에 상세히 설명한 바와 같이, 폐기물 저장용기(224)로 투여량을 펌핑함으로써) 측정된 투여량을 폐기하게 하고, 환자에게 전달하기 위한 다른 투여량을 준비하기 위해, "폐기" 버튼(1222)을 활성화시킬 수 있다.
만약 조작자가 측정된 투여량을 주입하기를 원하고, 이에 따라 도 13에 도시된 바와 같이 "주입" 버튼(1220)을 활성화시키면, 시스템(10)은, 조작자에게 시스템(10)이 "주입 중"임을 나타내고, 활성 모니터(1223)를 통해서는, 주입 과정 완료의 단계를 나타내는, 도 14에 도시된 디스플레이를 생성시킨다. 또한, 시스템(10)은 FDG 투여량 디스플레이(1216)에 "중지" 버튼(1230)을 생성시킨다. 조작자는 주입 과정을 중지시키기 위해 "중지" 버튼(1230)을 활성화시킬 수 있다.
활성 모니터(1223)는 조작자에게 주입 과정 상태의 시각적 표시를 제공하고, 다음의 방식으로 작용한다. 먼저, 튜브 코일(444)에 남아 있는 FDG의 방사성 의약품 활성을 이온화 챔버(160) 또는 다른 적합한 활성 검출기를 사용하여 계속 측정하고 모니터링한다. 이 값들은 시스템 제어장치(5)의 프로세싱 유닛(1004)으로 계속 보내진다. 프로세싱 유닛(1004)은 이 값들을 조작자에게 표시되는 그래픽 표시로 변환시켜서, 튜브 코일(444)에 남아 있는 FDG의 방사성 의약품 활성의 표시가 조작자에게 제공된다. 도 14에 도시된 바와 같이, 이 그래픽 표시는 X-축이 0에서 100까지 완료된 주입의 퍼센트를 나타내고, Y-축이 0에서 100까지 튜브 코일(444)에 남아 있는 투여량의 퍼센트를 나타내는, x-y 플롯(1232)일 수 있다. 따라서, 조작자는 주입 과정이 실시간으로 진행됨에 따라 아래쪽으로 경사진 선(1234)이 나타나는 것을 볼 수 있을 것이다. 아래쪽으로 경사진 선(1234)이 아닌 다른 것은 조작자에게 주입 과정에 문제가 발생했다는 즉각적인 표시를 제공할 것이다.
활성 모니터(1223)가 X-축이 0에서 100까지 완료된 주입의 퍼센트를 나타내고, Y-축이 0에서 100까지 튜브 코일(444)에 남아 있는 투여량의 퍼센트를 나타내는, x-y 플롯(1232) 형태의 그래픽 표시를 포함하는 것으로 위에 설명되었지만, 이것은 본 발명을 한정하는 것으로 해석되지 않아야 한다. 예를 들어, 시간, 주입된 식염수의 퍼센트, 식염수 또는 FDG의 흐름 속도, 주입된 식염수 또는 FDG의 볼륨 등과 같은 것으로서 이에 한정되지 않는 다양한 다른 값들이 튜브 코일(444)에 남아 있는 투여량의 퍼센트에 대해 모니터링되어 주입 과정 상태의 표시를 조작자에게 제공할 수 있다. 또한, 그래픽 표시는 x-y 플롯에 한정되지 않으며, 주입 과정 상태의 다양한 다른 1-차원 및 2-차원 그래픽 표시들이 제공될 수 있다. 예를 들어, 그래픽 표시는 숫자 표시, 막대 그래프, 또는 산점도일 수 있다. 또한, 그래픽 표시는 주입 과정이 일어남에 따라 비워지는 것으로 나타나는 바이알(902)의 그래픽 표시일 수 있다.
주입 과정이 정상적으로 완료되었다고 가정하면, 도 15에 도시된 바와 같은 팝-업(1240)이 나타난다. 이 팝-업(1240)은, 도시된 바와 같이, 환자에게 방금 전달된 투여량(예를 들어, FDG)의 활성 및 볼륨, (식염수를 포함할) 전달된 총 유체에 관한 정보 및 예를 들어, (팝-업(1240)의 오른쪽에 도시된 바와 같은) 환자 식별 번호, 방사성 의약품의 로트 번호, 및 환자 주입 부위를 포함하는 다른 식별 정보를 포함한다. "승인(OK)" 버튼(1242)을 활성화시키는 것은, 팝-업(1240)이 사라지게 하고, 시스템으로 하여금 (도 12에 나타나 있는) "준비 완료" 상태로 되돌아가게 하는 반면, "프린트" 버튼(1244)을 활성화시키는 것은 주입 정보가 환자, 결제, 재고 관리, 또는 다른 적합한 기록들을 위해 프린터(1032)에 의해 출력되게 한다.
도 16-19에 대해 설명하면, 활성 모니터(1223)가 부분 폐색이 일어났을 수 있다는 표시를 조작자에게 제공하는 상황이 나타나 있다. 조작자가 도 13에 도시된 "주입" 버튼(1220)을 활성화시킴으로써 주입을 시작하면, 시스템(10)이, 조작자에게 시스템(10)이 "주입 중"임을 나타내고, 활성 모니터(1223)를 통해서는, 주입 과정 완료의 단계를 나타내는, 도 16에 도시된 디스플레이를 생성시킨다. 과정이 진행됨에 따라, 활성 모니터(1223)의 경사진 선(1234)이 나타나기 시작한다. 그러나, 이 경우에, 경사진 선(1234)은 주입 과정이 완료되었음을 나타내는 X-축에 결코 도달하지 못한다. 이것은 전달 문제가 발생하였을 수 있다는 표시를 조작자에게 제공한다.
도 17에 대해 설명하면, 정보 라인(1245)에서 환자 라인의 장애를 점검하라고 조작자에게 조언하는 팝-업(1240a)이 디스플레이 스크린(15)에 나타난다. 조작자는 또한 들을 수 있는 알람과 같은 다른 적합한 알람 메커니즘에 의해서도 조언을 받을 수 있다. 팝-업(1240a)은 조작자가 주입 과정의 진행상황을 명확히 볼 수 있도록, 환자에게 방금 전달된 투여량(예를 들어, FDG)의 활성 및 볼륨, (식염수를 포함할) 현재까지 전달된 총 유체에 관한 정보, 및 활성 모니터(1223)의 클로즈-업(close-up)을 또한 포함할 수 있다. 이 시점에서, 조작자는 SPDS(700)를 점검하여 그것이 죄어져 있는지 또는 어떤 식으로든 장애가 있는지를 결정할 수 있다. 또한, 조작자는 "플러시" 버튼(1246)을 누름으로써 환자 라인을 식염수로 플러싱할 수 있다. 게다가, 시스템 제어장치(5)는 만약 활성 모니터(1223)가 장애를 탐지하면, 환자 라인을 식염수로 자동적으로 플러싱하도록 프로그래밍될 수도 있다. 만약 조작자가 활성 모니터(1223)로부터의 정보를 기초로 장애가 해소되지 않았다고 결정하면, 조작자는 시스템(10)으로 하여금 (즉, 위에 상세히 설명한 바와 같이, 폐기물 저장용기(224)에 투여량을 펌핑함으로써) 측정된 투여량을 폐기하게 하고, 환자에게 전달하기 위한 다른 투여량을 준비하기 위해 "폐기" 버튼(1248)을 활성화시킬 수 있다.
반면에, 만약 시스템 제어장치(5)가 활성 모니터(1223)로부터의 정보를 기초로 장애가 해소되었다고 결정하면, 시스템 제어장치(5)는 주입 과정을 재개할 것이며, 팝-업(1240a)이 디스플레이(15)로부터 사라져서, 도 18의 스크린처럼 보이는, 스크린을 남길 것이다. 주입 과정이 그 후에 정상적으로 완료되었다고 가정하면, 도 19에 도시된 바와 같이 팝-업(1240b)이 나타난다. 이 팝-업(1240b)은, 도시된 바와 같이, 환자에게 방금 전달된 투여량(예를 들어, FDG)의 활성 및 볼륨, (식염수를 포함할) 전달된 총 유체에 관한 정보 및 예를 들어, (팝-업(1240b)의 오른쪽에 도시된 바와 같은) 환자 식별 번호, 방사성 의약품의 로트 번호, 및 환자 주입 부위를 포함하는 다른 식별 정보를 포함한다. "승인" 버튼(1242)을 활성화시키는 것은, 팝-업(1240b)이 사라지게 하고, 시스템으로 하여금 (도 12에 나타나 있는 바와 같이) "준비 완료" 상태로 되돌아가게 하는 반면, "프린트" 버튼(1244)을 활성화시키는 것은 주입 정보가 환자, 결제, 재고 관리, 또는 다른 적합한 기록들을 위해 프린터(1032)에 의해 출력되게 한다.
마지막으로, 도 20-23에 대해 설명하면, 활성 모니터(1223)가 완전 폐색 또는 장애가 일어났을 수 있다는 표시를 조작자에게 제공하는 상황이 나타나 있다. 조작자가 도 13에 도시된 "주입" 버튼(1220)을 활성화시킴으로써 주입을 시작하면, 시스템(10)이, 조작자에게 시스템(10)이 "주입 중"임을 나타내고, 활성 모니터(1223)를 통해서는, 주입 과정 완료의 단계를 나타내는, 도 20에 도시된 디스플레이를 생성시킨다. 과정이 진행됨에 따라, 활성 모니터(1223)의 경사진 선(1234)이 나타나기 시작한다. 그러나, 이 경우에, 경사진 선(1234)은 주입 과정이 완료되었음을 나타내는 X-축에 결코 가까이 이르지도 못한다. 이것은 전달 문제가 발생하였다는 즉각적인 표시를 조작자에게 제공한다.
도 21에 대해 설명하면, 정보 라인(1245)에서 환자 라인의 장애를 점검하라고 조작자에게 조언하는 팝-업(1240c)이 디스플레이 스크린(15)에 나타난다. 조작자는 또한 들을 수 있는 알람과 같은 다른 적합한 알람 메커니즘에 의해서도 조언을 받을 수 있다. 팝-업(1240c)은 또한 조작자가 주입 과정의 진행상황을 명확히 볼 수 있도록, 환자에게 방금 전달된 투여량(예를 들어, FDG)의 활성 및 볼륨, (식염수를 포함할) 현재까지 전달된 총 유체에 관한 정보, 및 활성 모니터(1223)의 클로즈-업을 포함할 수 있다. 이 시점에서, 조작자는 SPDS(700)를 점검하여 그것이 죄어져 있는지 또는 어떤 식으로든 장애가 있는지를 결정할 수 있다. 조작자는 또한 "플러시" 버튼(1246)을 누름으로써 환자 라인을 식염수로 플러싱할 수 있다. 게다가, 시스템 제어장치(5)는 만약 활성 모니터(1223)가 장애를 탐지하면, 환자 라인을 식염수로 자동적으로 플러싱하도록 프로그래밍될 수도 있다. 만약 조작자가 활성 모니터(1223)로부터의 정보를 기초로 장애가 해소되지 않았다고 결정하면, 조작자는 시스템(10)으로 하여금 (즉, 위에 상세히 설명한 바와 같이, 폐기물 저장용기(224)에 투여량을 펌핑함으로써) 측정된 투여량을 폐기하게 하고, 환자에게 전달하기 위한 다른 투여량을 준비하기 위해 "폐기" 버튼(1248)을 활성화시킬 수 있다.
일단 "폐기" 버튼(1248)이 눌러지면, 팝-업(1240c)이 디스플레이(15)로부터 사라져서, 도 22의 스크린처럼 보이는, 스크린을 남길 것이다. 활성 모니터(1223)에서 볼 수 있듯이, 투여량이 폐기물 저장용기(224)에 쌓임에 따라, 튜브 코일(444)의 투여량 퍼센트가 즉시 0에 가깝게 떨어진다. 폐기 과정이 완료되면, 도 23에 나타나 있는 것과 같은 팝-업(1240d)이 나타난다. 이 팝-업(1240d)은, 도시된 바와 같이, 환자에게 방금 전달된 투여량(예를 들어, FDG)의 활성 및 볼륨, (식염수를 포함할) 전달된 총 유체에 관한 정보 및 예를 들어, (팝-업(1240d)의 오른쪽에 도시된 바와 같은) 환자 식별 번호, 방사성 의약품의 로트 번호, 및 환자 주입 부위를 포함하는 다른 식별 정보를 포함한다. 또한, 정보 라인(1245)은 조작자로 하여금 불완전 투여량이 환자에게 전달되었음을 알게 해준다. 따라서, 조작자는 "환자 재시도" 버튼(1250)을 활성화시키기 전에 환자 라인을 점검하고, 카테터를 다시 끼워 넣고, 다른 예방 조치들을 취할 수 있다. 이 버튼은 팝-업(1240d)이 사라지게 하고, 시스템으로 하여금 도 20에 도시된 바와 같은 주입 상태로 되돌아가게 한다. "프린트" 버튼(1244)을 활성화시키는 것은 주입 정보가 환자, 결제, 재고 관리, 또는 다른 적합한 기록들을 위해 프린터(1032)에 의해 출력되게 한다.
이와 달리, 조작자는 "다음 환자" 버튼(1252)을 누름으로써 현재 환자에 대한 주입 과정을 종료하고 새로운 환자에 대한 새로운 주입 과정을 시작하는 것을 선택할 있다. 이 버튼을 누르면, 팝-업(1240d)이 사라지고, 시스템이 도 12에 도시된 바와 같은 "준비 완료" 상태로 되돌아간다.
위에 특별히 설명되거나 도면들에 도시되지 않은 다른 능력들과 기능들을 본 명세서에 개시된 실시예들에 따라 생각해 낼 수 있음은 물론이다. 예를 들어, 만약 바이알로부터의 약학적 투여량(예를 들어, FDG)의 추출이, 예측할 수 없는 이유로 방해를 받고, 의도된 "중지"에 의해 유도되지 않으면, 시스템은 조작자에게 투여량을 폐기하라는 경보를 발하고(그리고 그와 관련하여 그 목적을 위해 누를 버튼을 제공할) 수 있다.
또한, 방사성 의약품의 활성의 평균 변화율(기울기)을 토대로 하여, 방사성 의약품의 평균 흐름 속도를 결정하기 위해 흐름 추정 알고리즘(flow estimation algorithm)이 사용될 수 있다. 방사성 의약품의 알려진 볼륨의 일정량은, 이온화 챔버(160)에 펌핑된 다음에, 식염수와 같은 추가적인 유체의 펌핑에 의해 이온화 챔버(160) 밖으로 펌핑된다. 이온화 챔버(160)에서 방사성 의약품의 활성은 프로세스 동안에 반복적으로 측정되고, 방사능 방출들의 기울기가 측정된 활성 값들로부터 계산된다. 방출 기울기 및 이온화 챔버(160)의 볼륨을 토대로 하여, 방사성 의약품이 식염수로 대체되는 평균 속도가 계산될 수 있으며, 이것은 유체가 흐르는 속도에 상응한다. 방사성 의약품으로부터의 방사능 방출들이 그 측정 전에 이온화 챔버(160)의 벽들을 관통하도록 방사성 의약품 및 챔버 재료들이 선택될 수 있기 때문에, 기계적 측정 장치들을 유체 스트림에 배치시키지 않고도 유체의 흐름 속도를 측정하는 것이 가능하다.
더욱 구체적으로는, 활성 모니터는: 1) 방사성 의약품의 환자에 대한 흐름 속도를 결정하고; 그리고 2) MPDS(200) 내의, 볼륨(800) 또는 볼륨(802)과 같은, 방사성 의약품 볼륨의 위치를 결정하기 위해 사용될 수 있다.
알려진 것으로 가정하는 항목들은 다음과 같다: 1) Ac: 주입 초기의 이온화 챔버 내의 활성. 이것은 직접 측정된다. (MBq); 2) At: 주입 초기의 튜빙 내의 활성. 이 값은 투여량을 전달하려는 첫 번째 시도의 경우에 약 0인 것으로 가정한다. 그 후에, 이것은 재개된 투여량 전달 시도들에 대한 다음의 알고리즘으로부터 결정된다. (MBq); 3) C: 바이알 검량 정보로부터 결정된 활성 농도(예를 들어, MBq/ml). 4) T: 주입 시도를 위한 총 시간; 및 5) Kt: 이온화 챔버(160)와 환자 라인의 끝 사이의 튜빙의 볼륨.
도 24A-24C는 예를 들어 주입 과정이 완료되었을 때, 각각 완전 폐색이 일어나고, 부분 폐색이 일어난, 예시적인 활성 모니터들(1223)이 도시되어 있다. 도 24A에 대해 설명하면, 예를 들어, 볼륨(800)이 이온화 챔버(160)를 떠날 때, 그것은 활성 모니터(1223)의 경사진 선(1234)에 의해 제공된 정보로부터 선형 모델로 나타날 수 있다. 적절한 선형 범위에 걸친 선을 위한 최소 제곱 에러 피트(minimum squared error fit)를 찾기 위해 도 24A에 도시된 경사진 선(1234)에 선형 회귀 분석이 이용될 수 있다. 적절한 선형 범위는 Ac로부터 1% 감소를 나타내는 제1 샘플(1236)로 시작하고, Ac의 적어도 1% 만큼 선행 샘플과 차이가 있는, 마지막 샘플(1238)로 끝난다. 만약 이러한 샘플이 탐지되지 않으면, 유체 흐름(fluid run)의 마지막 샘플이 사용된다. 위에 설명한 선형 범위가 사용될 수 있지만, 이것은 다른 선형 범위들이 본 발명의 범위 내에서 원하는 결과를 달성하기 위해 사용될 수 있기 때문에 본 발명을 한정하는 것으로 해석되지 않아야 한다. 다음의 설명은 예시적인 목적만을 위한 것이다. 그러면 다음과 같은 회귀 방정식이 흐름 관계를 결정하기 위해 사용된다:
회귀 방정식: A' = Ao + Fat;
기울기: Fa = (NΣAt - (Σt)(ΣA)) / (NΣt2-(Σt)2)
절편: A0 = (ΣA - F(Σt)) / N
상기 식에서, 1) N은 관심 대상 부위에서 측정된 샘플들의 수이고; 2) t는 각 샘플과 관련된 시간이며, 관심 대상 부위의 첫 번째 샘플은 t=0 으로 맞춘다. 샘플 속도는 우리가 처리할 수 있는 로드(load)에 좌우될 것이지만, 최소한 약 0.25 ms(우리가 완료 % 추정치를 제공하는 속도)일 가능성이 있으며; 3) A는 t에서 측정된 활성이고; 그리고 4) A' = 직선 피팅(linear fit)으로부터 추정된 활성이다. Fa는 활성 흐름 속도(MBq/s)이다. A0는 대략 Ac와 같다. Fa/C를 결정함으로써, 시스템은 시스템에 추가되는 값비싼 흐름 속도 모니터들 없이 MPDS(200)를 통해 흐르는 방사성 의약품의 흐름 속도(ml/s)를 제공할 수 있다. 주입 과정이 수행됨에 따라 Fa가 계산된다. 이온화 챔버(160)를 사용하여 위에 설명한 활성 레벨들을 결정하는 대신에, 이 레벨들은 환자 라인에 시작되는 곳 근처에 CZT 결정 검출기, 가이거-뮐러 계수기, 섬광 계수기 또는 다른 적합한 감지 장치와 같은 방사선 감지 메커니즘을 배치함으로써 결정할 수 있다. 그러나, 이 해법은 이러한 감지 메커니즘의 추가가 시스템에 추가 비용을 부가하기 때문에 이온화 챔버를 활용하는 것보다 덜 바람직하다. 덧붙여, 선형 회귀 모델이 위에서 설명되었지만, 이것은 대수 모델(logarithmic model)과 같은 다른 모델들이 MPDS(200)를 통해 흐르는 방사성 의약품의 흐름 속도를 결정하기 위해 활용될 수 있기 때문에 본 발명을 한정하는 것으로 해석되지 않아야 한다.
일단 MPDS(200)를 통해 흐르는 방사성 의약품의 평균 흐름 속도가 결정되면, 이 정보는 MPDS(200) 내의, 볼륨(800) 또는 볼륨(802)과 같은 방사성 의약품 볼륨의 위치 또는 분포를 결정하기 위해 사용될 수 있다. 일단 평균 흐름 속도가 결정되면, 이 정보는, 직경 및 표면 처리와 같은, 튜빙의 유체 역학적 특성들과 함께, 방사성 의약품 볼륨의 선단부(leading edge) 및 후단부(trailing edge)의 위치를 결정하기 위해 사용될 수 있다. 따라서, 투여 세트 내의 방사성 의약품 볼륨들의 위치를 알게 됨으로써, 주입 과정들이 완전히 완료되는 것을 보장하기 위해 시스템 파라미터들을 조절할 수 있다. 또한, 이 정보는 주입 시스템으로 하여금 방사성 의약품 볼륨을 형상화하게 할 수 있고, 그렇게 함으로써 이미지화 과정 동안에 더 정확한 이미지들을 만들어낼 수 있다.
위에서 더 상세히 설명한 바와 같이, 본 발명은 이온화 챔버(160)와 같은 독립된 방사선 모니터의 사용을 가능케 하여, 조작자에게 주입 과정의 실시간 상태, 투여 세트를 통해 흐르는 유체의 흐름 속도, 및 투여 세트 내의 방사성 의약품 볼륨들의 위치를 제공하는, 동적 센서(dynamic sensor)를 제공한다. 그러므로, 이 시스템은 조작자로 하여금, 환자에게 도달하는, 요청된 방사성 의약품 투여량의 양을 최대화할 수 있게 한다.
도 25에 대해 설명하면, 시스템은 다음과 같이 간단히 요약될 수 있다. 먼저, 단계(1255)에서, 주입 과정 동안에 복수의 방사성 의약품 활성 값들을 결정하기 위해 방사성 의약품 유체 전달 시스템과 함께 사용된 일회용 투여 세트의 적어도 일부에 남아 있는 방사성 의약품 유체의 방사능이 측정되고 모니터링된다. 그 후에, 단계(1256)에서, 일회용 투여 세트를 통해 흐르는 방사성 의약품 유체의 평균 흐름 속도가 결정된다. 그 다음에, 단계(1257)에서, 일회용 투여 세트 내의 방사성 의약품 볼륨의 위치가 일회용 투여 세트를 통해 흐르는 방사성 의약품 유체의 평균 흐름 속도를 적어도 부분적으로 토대로 하여 결정된다. 그 다음에는, 단계(1258)에서, 주입 과정의 파라미터들은 일회용 투여 세트 내의 방사성 의약품 유체의 위치를 적어도 부분적으로 토대로 하여 자동적으로 조절된다. 그 후에, 주입 과정이 다시 모니터링되고, 주입 과정이 완료될 때까지 위에 설명한 단계들이 반복된다.
다양한 실시예들이 설명의 목적을 위해 상세히 설명되었지만, 이러한 설명은 상기 목적만을 위한 것이고, 본 발명은 개시된 실시예들로 한정되지 않으며, 오히려 이에 대한 변경들과 동등한 장치들도 포함하기 위한 것임을 알아야 한다. 예를 들어, 본 발명은, 가능한 한 넓은 범위로, 실시예의 하나 이상의 특성들이 다른 실시예의 하나 이상의 특성들과 결합될 수 있다는 것을 예상하고 있음을 알아야 한다.

Claims (40)

  1. 방사성 의약품이 환자에게 주입되는 동안 방사성 의약품 주입 과정 중에 연속적으로 수행되는 것으로서, 방사성 의약품 유체 전달 장치와 함께 사용된 일회용 투여 세트의 일부에 남아 있는 방사성 의약품의 방사성 의약품 활성을 측정 및 모니터링하는 단계;
    상기 방사성 의약품이 환자에게 주입되는 동안 상기 방사성 의약품 주입 과정 중에 수행되는 것으로서, 상기 일회용 투여 세트의 일부에 남아 있는 방사성 의약품의 방사성 의약품 활성을 표시하는 단계;
    상기 방사성 의약품이 환자에게 주입되는 동안 상기 방사성 의약품 주입 과정 중에 상기 일회용 투여 세트의 일부에 남아 있는 방사성 의약품의 방사성 의약품 활성이 주어진 시간에서 상기 일회용 투여 세트의 일부에 남아 있는 방사성 의약품 활성의 예상 값(an expected value)과 다른지 여부를 검출하는 단계;
    상기 일회용 투여 세트의 일부에 남아 있는 방사성 의약품의 방사성 의약품 활성이 상기 주어진 시간에서 상기 일회용 투여 세트의 일부에 남아 있는 방사성 의약품 활성의 예상 값과 다르다는 것을 결정하는 단계; 및
    상기 일회용 투여 세트의 일부에 남아 있는 방사성 의약품 활성이 예상 값과 다르다고 결정된 것을 토대로 하여, 상기 방사성 의약품이 환자에게 주입되는 동안 상기 방사성 의약품 주입 과정 중에 방사성 의약품의 전달 문제가 발생하였다고 결정하는 단계
    를 포함하는, 방사성 의약품 주입 과정의 진행상황을 모니터링하기 위한 방법.
  2. 제1항에 있어서, 상기 측정 및 모니터링 단계가 이온화 챔버, CZT 결정 검출기, 가이거-뮐러 계수기 및 섬광 계수기 중의 하나에 의해 수행되는 것인, 방사성 의약품 주입 과정의 진행상황을 모니터링하기 위한 방법.
  3. 제1항에 있어서, 상기 방사성 의약품 활성을 표시하는 단계가:
    상기 일회용 투여 세트의 일부에 남아 있는 방사성 의약품의 방사성 의약품 활성의 표시를 상기 방사성 의약품 유체 전달 장치의 디스플레이 장치에 표시하는 것을 포함하는, 방사성 의약품 주입 과정의 진행상황을 모니터링하기 위한 방법.
  4. 제1항에 있어서, 상기 일회용 투여 세트의 일부에 남아 있는 방사성 의약품의 측정된 방사성 의약품 활성이 시간, 흐름 속도 및 볼륨 중의 적어도 하나의 함수로서 측정된 방사성 의약품 활성인, 방사성 의약품 주입 과정의 진행상황을 모니터링하기 위한 방법.
  5. 제1항에 있어서, 상기 일회용 투여 세트가:
    의료용 유체 요소;
    방사성 의약품 요소;
    상기 의료용 유체 요소와 상기 방사성 의약품 요소에 결합되고, 상기 일회용 투여 세트의 일부에 남아 있는 방사성 의약품의 방사성 의약품 활성을 측정하고 모니터링하도록 구성된, 코일 요소; 및
    상기 의료용 유체 요소, 상기 코일 요소 및 상기 방사성 의약품 요소에 결합된 폐기물 요소
    를 포함하는 것인, 방사성 의약품 주입 과정의 진행상황을 모니터링하기 위한 방법.
  6. 프로세서로 하여금:
    방사성 의약품이 환자에게 주입되는 동안 방사성 의약품 주입 과정 중에 연속적으로 수행되는 것으로서, 방사성 의약품 유체 전달 시스템과 함께 사용된 일회용 투여 세트의 일부에 남아 있는 방사성 의약품의 방사성 의약품 활성을 측정 및 모니터링하는 단계;
    상기 방사성 의약품이 환자에게 주입되는 동안 상기 방사성 의약품 주입 과정 중에 수행되는 것으로서, 상기 일회용 투여 세트의 일부에 남아 있는 방사성 의약품의 방사성 의약품 활성을 표시하는 단계;
    상기 방사성 의약품이 환자에게 주입되는 동안 상기 방사성 의약품 주입 과정 중에 상기 일회용 투여 세트의 일부에 남아 있는 방사성 의약품의 방사성 의약품 활성이 주어진 시간에서 상기 일회용 투여 세트의 일부에 남아 있는 방사성 의약품 활성의 예상 값과 다른지 여부를 검출하는 단계;
    상기 일회용 투여 세트의 일부에 남아 있는 방사성 의약품의 방사성 의약품 활성이 상기 주어진 시간에서 상기 일회용 투여 세트의 일부에 남아 있는 방사성 의약품 활성의 예상 값과 다르다고 검출된 것을 토대로 하여, 상기 방사성 의약품이 환자에게 주입되는 동안 상기 방사성 의약품 주입 과정 중에 방사성 의약품의 전달 문제가 발생하였다고 결정하는 단계
    를 실행할 수 있게 하는, 명령어들을 포함하는, 비-임시 기계-판독 가능 저장 매체를 포함하는 물품.
  7. 제6항에 있어서, 프로세서로 하여금:
    방사성 의약품의 전달 문제가 발생하였다는 경보를 제공할 수 있게 하는, 추가적인 명령어들을 포함하는, 비-임시 기계-판독 가능 저장 매체를 포함하는 물품.
  8. 제6항에 있어서, 상기 전달 문제가 상기 일회용 투여 세트의 폐색인, 비-임시 기계-판독 가능 저장 매체를 포함하는 물품.
  9. 제6항에 있어서, 프로세서로 하여금:
    방사성 의약품의 전달 문제가 발생한 경우에, 상기 일회용 투여 세트의 일부에 남아 있는 방사성 의약품을 플러싱하기 위해 상기 일회용 투여 세트에 대한 식염수 흐름 속도 및 식염수 볼륨 중의 적어도 하나를 자동적으로 조절할 수 있게 하는, 추가적인 명령어들을 포함하는, 비-임시 기계-판독 가능 저장 매체를 포함하는 물품.
  10. 제9항에 있어서, 프로세서로 하여금:
    식염수 볼륨 및 식염수 흐름 속도 중의 적어도 하나를 자동적으로 조절함에 의한 상기 전달 문제 해결 실패에 대응하여 상기 방사성 의약품 주입 과정을 종료할 수 있게 하는, 추가적인 명령어들을 포함하는, 비-임시 기계-판독 가능 저장 매체를 포함하는 물품.
  11. 방사성 의약품 주입 과정의 진행상황을 모니터링하기 위한 진행상황 모니터링 소프트웨어가 저장되어 있는 비-임시 컴퓨터-판독 가능 저장 매체로서, 프로세서로 하여금:
    방사성 의약품이 환자에게 주입되는 동안 방사성 의약품 주입 과정 중에 연속적으로 수행되는 것으로서, 방사성 의약품 유체 전달 시스템과 함께 사용된 일회용 투여 세트의 일부에 남아 있는 방사성 의약품의 방사성 의약품 활성을 측정 및 모니터링하는 단계;
    상기 방사성 의약품이 환자에게 주입되는 동안 상기 방사성 의약품 주입 과정 중에 수행되는 것으로서, 상기 일회용 투여 세트의 일부에 남아 있는 방사성 의약품의 방사성 의약품 활성을 표시하는 단계;
    상기 방사성 의약품이 환자에게 주입되는 동안 상기 방사성 의약품 주입 과정 중에 상기 일회용 투여 세트의 일부에 남아 있는 방사성 의약품의 방사성 의약품 활성이 주어진 시간에서 상기 일회용 투여 세트의 일부에 남아 있는 방사성 의약품 활성의 예상 값과 다른지 여부를 검출하는 단계;
    상기 일회용 투여 세트의 일부에 남아 있는 방사성 의약품의 방사성 의약품 활성이 상기 주어진 시간에서 상기 일회용 투여 세트의 일부에 남아 있는 방사성 의약품 활성의 예상 값과 다르다고 검출된 것을 토대로 하여, 상기 방사성 의약품이 환자에게 주입되는 동안 상기 방사성 의약품 주입 과정 중에 방사성 의약품의 전달 문제가 발생하였다고 결정하는 단계
    를 실행할 수 있게 하는, 프로그래밍 명령어들이 상기 소프트웨어에 포함되어 있는 것인, 비-임시 컴퓨터-판독 가능 저장 매체.
  12. 제11항에 있어서, 프로세서로 하여금:
    상기 전달 문제가 발생한 경우에, 상기 일회용 투여 세트의 일부에 남아 있는 방사성 의약품을 플러싱하기 위해 상기 일회용 투여 세트에 대한 식염수 흐름 속도 및 식염수 볼륨 중의 적어도 하나를 자동적으로 조절하는 단계; 및
    식염수 볼륨 및 식염수 흐름 속도 중의 적어도 하나를 자동적으로 조절함에 의한 상기 전달 문제 해결 실패에 대응하여 상기 방사성 의약품 주입 과정을 종료하는 단계
    를 실행할 수 있게 하는, 추가적인 프로그래밍 명령어들을 포함하는, 비-임시 컴퓨터-판독 가능 저장 매체.
  13. 방사성 의약품 유체 전달 장치의 방사성 의약품 공급원으로부터 환자에게 유체 흐름을 가능하게 하기 위해 동작 가능한 일회용 투여 세트;
    상기 방사성 의약품 유체가 환자에게 유입되는 동안 상기 방사성 의약품 주입 과정 중에 상기 일회용 투여 세트의 일부분 내의 방사성 의약품 유체의 방사능 레벨을 연속적으로 결정하기 위해 동작 가능한 활성 측정 유닛;
    상기 활성 측정 유닛에 동작 가능하게 결합된 것으로서, 상기 방사성 의약품 유체가 환자에게 유입되는 동안 상기 방사성 의약품 주입 과정 중에 상기 활성 측정 유닛에 의해 취해진 활성 측정값들을 상기 일회용 투여 세트의 일부에 남아 있는 방사성 의약품 활성의 표시로 변환시키기 위해 동작 가능한 제어 유닛; 및
    상기 제어 유닛에 동작 가능하게 결합된 것으로서, 상기 방사성 의약품 유체가 환자에게 유입되는 동안 상기 방사성 의약품 주입 과정 중에 상기 일회용 투여 세트의 일부에 남아 있는 방사성 의약품 활성을 표시하기 위해 동작 가능한 디스플레이 유닛
    을 포함하고, 여기서 상기 제어 유닛은,
    상기 방사성 의약품 유체가 환자에게 유입되는 동안 상기 방사성 의약품 주입 과정 중에 상기 일회용 투여 세트의 일부에 남아 있는 방사성 의약품 활성이 주어진 시간에서 상기 일회용 투여 세트의 일부에 남아 있는 방사성 의약품 활성의 예상 값과 다른지 여부를 검출하고,
    상기 일회용 투여 세트의 일부에 남아 있는 방사성 의약품 활성이 상기 주어진 시간에서 상기 일회용 투여 세트의 일부에 남아 있는 방사성 의약품 활성의 예상 값과 다르다고 검출된 것을 토대로 하여, 상기 방사성 의약품 유체가 환자에게 유입되는 동안 상기 방사성 의약품 주입 과정 중에 방사성 의약품의 전달 문제가 발생하였다고 결정하도록 구성된 것인,
    방사성 의약품 주입 과정을 수행하기 위한 방사성 의약품 유체 전달 장치.
  14. 제13항에 있어서, 상기 제어 유닛이, 상기 전달 문제가 발생하였다는 경보를 제공하고, 전달 문제가 발생한 경우에, 상기 일회용 투여 세트의 일부에 남아 있는 방사성 의약품을 플러싱하기 위해 상기 일회용 투여 세트에 대한 식염수 흐름 속도 및 식염수 볼륨 중의 적어도 하나를 조절하도록 또한 구성된 것인, 방사성 의약품 유체 전달 장치.
  15. 제14항에 있어서, 상기 제어 유닛이, 식염수 볼륨 및 식염수 흐름 속도 중의 적어도 하나를 조절함에 의한 상기 전달 문제 해결 실패에 대응하여 상기 방사성 의약품 주입 과정을 종료하도록 또한 구성된 것인, 방사성 의약품 유체 전달 장치.
  16. 제13항에 있어서, 상기 제어 유닛이, 상기 디스플레이 유닛으로 하여금 상기 일회용 투여 세트의 일부에 남아 있는 방사성 의약품 활성의 표시를 표시하게 하도록 또한 구성된 것인, 방사성 의약품 유체 전달 장치.
  17. 제16항에 있어서, 상기 일회용 투여 세트의 일부에 남아 있는 방사성 의약품 활성의 표시가, 숫자 표시, 막대 그래프, x-y 플롯, 및 산점도 중의 적어도 하나인, 방사성 의약품 유체 전달 장치.
  18. 제13항에 있어서, 상기 일회용 투여 세트가:
    의료용 유체 요소;
    방사성 의약품 요소;
    상기 의료용 유체 요소와 상기 방사성 의약품 요소에 결합된 코일 요소; 및
    상기 의료용 유체 요소, 상기 코일 요소 및 상기 방사성 의약품 요소에 결합된 폐기물 요소
    를 포함하는 것인, 방사성 의약품 유체 전달 장치.
  19. 제18항에 있어서, 상기 코일 요소가, 상기 활성 측정 유닛이 방사능 레벨을 결정하기 위해 동작 가능한, 일회용 투여 세트의 일부인, 방사성 의약품 유체 전달 장치.
  20. 이온화 챔버에 식염수를 첨가함으로써 상기 이온화 챔버로부터 방사성 의약품을 펌핑하는 단계;
    상기 이온화 챔버로부터 방사성 의약품을 펌핑하는 동안 상기 이온화 챔버 내에 남아 있는 유체의 방사성 의약품 활성을 계속 모니터링하여 복수의 측정된 방사성 의약품의 활성 값들을 결정하는 단계;
    상기 복수의 측정된 방사성 의약품의 활성 값들을 토대로 하여 방사능 방출들의 기울기를 결정하여 방출 기울기를 결정하는 단계; 및
    상기 방출 기울기 및 챔버의 볼륨을 토대로 하여, 유체의 흐름 속도에 상응하는 속도인, 상기 방사성 의약품이 식염수로 대체되는 속도를 결정하는 단계
    를 포함하는, 주입 시스템에서 방사성 의약품 유체의 흐름 속도를 결정하는 방법.
  21. 방사성 의약품 유체 전달 시스템과 함께 사용된 일회용 투여 세트의 일부에 남아 있는 방사성 의약품 유체의 방사성 의약품 활성을 측정 및 모니터링하여 주입 과정 중에 복수의 방사성 의약품 활성 값들을 결정하는 단계; 및
    상기 복수의 방사성 의약품 활성 값들의 적어도 일부를 토대로 하여 상기 일회용 투여 세트를 통해 흐르는 상기 방사성 의약품 유체의 흐름 속도를 결정하는 단계
    를 포함하는, 주입 과정 중에 방사성 의약품 유체 전달 시스템에서 방사성 의약품 유체의 흐름 속도를 결정하는 방법.
  22. 제21항에 있어서, 상기 일회용 투여 세트를 통해 흐르는 상기 방사성 의약품 유체의 흐름 속도가 선형 회귀 모델을 사용하여 결정되는 것인 방법.
  23. 제21항에 있어서, 상기 일회용 투여 세트를 통해 흐르는 상기 방사성 의약품 유체의 흐름 속도를 토대로 하여 상기 일회용 투여 세트 내의 상기 방사성 의약품 유체의 위치를 결정하는 단계를 더 포함하는 방법.
  24. 제23항에 있어서, 상기 일회용 투여 세트 내의 상기 방사성 의약품 유체의 위치를 토대로 하여 방사성 의약품 유체의 흐름 속도를 자동적으로 조절하는 단계를 더 포함하는 방법.
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