KR101818088B1 - 원격 cro 제공 시스템 - Google Patents

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KR101818088B1
KR101818088B1 KR1020170075039A KR20170075039A KR101818088B1 KR 101818088 B1 KR101818088 B1 KR 101818088B1 KR 1020170075039 A KR1020170075039 A KR 1020170075039A KR 20170075039 A KR20170075039 A KR 20170075039A KR 101818088 B1 KR101818088 B1 KR 101818088B1
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cro
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이정우
김성보
심주호
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(주)더웨이커뮤니케이션
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Abstract

본 발명은 원격 CRO 제공 시스템 및 이를 이용한 제공 방법에 관한 것으로서, 더욱 상세하게는, 외부로부터 원하는 임상계획서를 포함하는 특정 임상시험의 진행 정보를 입력받아, 기저장되어 있는 연구자 그룹 중 상기 특정 임상시험에 매칭되는 특정 연구자 그룹을 설정하여, 상기 특정 임상시험의 진행여부를 전달하는 클라우드 CRO 제공서버(100), 상기 클라우드 CRO 제공서버(100)와 연결되어 원하는 특정 임상시험의 진행 정보를 입력받아 상기 클라우드 CRO 제공서버(100)로 전달하는 의뢰자 서버(200), 상기 클라우드 CRO 제공서버(100)와 연결되어 다수의 상기 특정 임상시험에 따른 업무의 진행을 요청하고 특정 임상시험 진행에 따라 발생되는 임상시험 데이터들을 입력받아 상기 클라우드 CRO 제공서버(100)로 전달하는 연구자 서버(300) 및 상기 클라우드 CRO 제공서버(100)와 연결되어 상기 의뢰자 서버(200)로부터 전달받은 상기 특정 임상시험 정보, 상기 연구자 서버(300)로부터 전달받은 상기 임상시험 데이터들을 이용하여, 상기 특정 임상시험의 진행 상황 정보를 실시간으로 확인하고 상기 특정 임상시험을 관리하는 CRA 서버(400)를 포함하는 것을 특징으로 하는 원격 CRO 제공 시스템에 관한 것이다.

Description

원격 CRO 제공 시스템{System for remote providing CRO}
본 발명은 원격 CRO 제공 시스템 및 이를 이용한 제공 방법에 관한 것으로, 더욱 상세하게는 복잡하고 많은 공간적, 시간적 제약이 존재하는 임상시험의 전반적인 과정에 대해서 하나로 통합된 클라우드 플랫폼을 제공하여 공간적, 경제적, 시간적 효율성을 극대화할 수 있는 CRO(Contract Research Organization) 서비스를 제공하는 원격 CRO 제공 시스템 및 이를 이용한 제공 방법에 관한 것이다.
현재 우리나라 제약시장은 많은 제품들에 대한 근거 중심에 입각한 임상연구를 진행하고 그 결과물들을 통해 브랜드의 가치를 높이고자 하지만, 현실적으로 임상시험이 갖고 있는 현저한 연구자의 노력과 부담스러운 예산으로 인해 어려움이 존재하고 있는 실정이다.
또한, 현재 시중에 사용되어 있는 많은 제품들에 대한 임상시험의 형태는 PMS(시판 후 조사), 연구자 주도의 임상시험(IIT), 제약사 주도의 임상시험(SIT) 등의 임상시험이 일반적으로, 다양한 임상시험 특히 4상 연구 중 일차의료기관에서 진행할 만한 임상연구 진행이 어려운 실정이다.
이러한 점을 CRO(Contract Research Organization), 즉, 임상시험 수탁 기관을 통해서 제약회사가 신약 개발할 때, 임상시험 부분의 비용절감과 입상시험 자행을 원활히 하기 위해 계약을 맺어 임상시험 업무를 위탁하는 업체를 통해서, 임상시험 업무를 대행하고 있다.
그렇지만, 이러한 CRO의 경우, 실질적으로 임상시험 업무를 수행하는 CRA(Clinical Research Associate)들의 높은 이직률 등으로 인한 장기간 진행하는 연구에서의 담당자 변경으로 인한 연구 지연 및 이로 인한 연구비용 증대 등의 문제점이 있으며, 연구관련 문서작업 및 보관 등에 대한 필요 전문성 등으로 인해 복잡하고 많은 공간적, 시간적 제약이 있는 문제점이 있다.
본 발명의 일 실시예에 따른 원격 CRO 제공 시스템 및 이를 이용한 제공 방법은 상술한 문제점을 해소하기 위하여, 다양한 CRO의 모든 업무를 하나의 클라우드 플랫폼을 통해 신속/정확하게 처리함으로써, 공간적, 경제적, 시간적 효율성을 극대화할 수 있다.
이와 관련해서, 국내공개특허공보 제10-2010-0133663호("전자 증례기록지 생성 장치 및 방법")에서는 임상시험 연구자가 메타데이터를 이용하여 사용하고자 하는 다양한 전자 증례기록지를 쉽고 빠르게 생성할 수 있기 때문에 임상시험의 설계기간을 대폭 단축시킬 수 있는 장치를 개시하고 있다.
국내공개특허공보 제10-2010-0133663호(공개일 2010.12.22.)
본 발명은 상기한 바와 같은 종래 기술의 문제점을 해결하기 위하여 안출된 것으로, 본 발명의 목적은 복잡하고 많은 공간적, 시간적 제약이 존재하는 임상시험의 전반적인 과정에 대해서 하나로 통합된 클라우드 플랫폼을 제공하여 공간적, 경제적, 시간적 효율성을 극대화하기 위해 원격 CRO 제공 시스템 및 이를 이용한 제공 방법을 제공하는 것이다.
본 발명의 일 실시예에 따른 원격 CRO 제공 시스템은, 외부로부터 원하는 임상계획서를 포함하는 특정 임상시험의 진행 정보를 입력받아, 기저장되어 있는 연구자 그룹 중 상기 특정 임상시험에 매칭되는 특정 연구자 그룹을 설정하여, 상기 특정 임상시험의 진행여부를 전달하는 클라우드 CRO 제공서버(100), 상기 클라우드 CRO 제공서버(100)와 연결되어 원하는 특정 임상시험의 진행 정보를 입력받아 상기 클라우드 CRO 제공서버(100)로 전달하는 의뢰자 서버(200), 상기 클라우드 CRO 제공서버(100)와 연결되어 다수의 상기 특정 임상시험에 따른 업무의 진행을 요청하고 특정 임상시험 진행에 따라 발생되는 임상시험 데이터들을 입력받아 상기 클라우드 CRO 제공서버(100)로 전달하는 연구자 서버(300) 및 상기 클라우드 CRO 제공서버(100)와 연결되어 상기 의뢰자 서버(200)로부터 전달받은 상기 특정 임상시험 정보, 상기 연구자 서버(300)로부터 전달받은 상기 임상시험 데이터들을 이용하여, 상기 특정 임상시험의 진행 상황 정보를 실시간으로 확인하고 상기 특정 임상시험을 관리하는 CRA 서버(400)를 포함하는 것을 특징으로 한다.
더 나아가, 상기 원격 CRO 제공 시스템은 상기 클라우드 CRO 제공서버(100)와 연결되는 보안서버(500)를 더 포함하며, 상기 의뢰자 서버(200), 연구자 서버(300) 및 CRA 서버(400)는 상기 보안서버(500)를 통해서 상기 클라우드 CRO 제공서버(100)와 연결되며, 상기 보안서버(500)는 기설정된 보안 정책에 따라 상기 클라우드 CRO 제공서버(100), 상기 의뢰자 서버(200), 연구자 서버(300) 및 CRA 서버(400) 간의 정보를 보호하는 것을 특징으로 한다.
더 나아가, 상기 CRO 서버(400)는 상기 의뢰자 서버(200)로부터 입력받은 특정 임상시험의 진행 정보를 기반으로 맞춤형 CRF(Case Report Form)를 생성하여, 상기 클라우드 CRO 제공서버(100)로 전달하는 것을 특징으로 한다.
더 나아가, 상기 연구자 서버(300)는 상기 CRA 서버(400)에서 생성한 맞춤형 CRF를 전달받아, 특정 임상시험 진행에 따라 발생되는 임상시험 데이터를 상기 맞춤형 CRF에 입력하여, 상기 클라우드 CRO 제공서버(100)로 전달하는 것을 특징으로 한다.
더 나아가, 상기 원격 CRO 제공 시스템은 상기 클라우드 CRO 제공서버(100)를 통해서, 외부의 요청에 따라 상기 의뢰자 서버(200), 상기 연구자 서버(300) 또는 상기 CRA 서버(400) 간의 화상통화 시스템을 제공하는 것을 특징으로 한다.
더 나아가, 상기 CRA 서버(400)는 기저장되어 있는 임상시험 데이터의 분석 시스템을 통해서, 상기 특정 임상시험의 발생 가능한 오류 입력범위를 설정하고, 상기 연구자 서버(300)로부터 전달받은 상기 임상시험 데이터들과 상기 오류 입력범위를 비교 분석하여, 상기 오류 입력범위를 벗어나는 상기 임상시험 데이터를 비정상 임상시험 데이터로 판단하여 분류 관리하는 것을 특징으로 한다.
더 나아가, 상기 CRA 서버(400)는 기저장되어 있는 임상시험 데이터의 분석 시스템을 통해서, 상기 의뢰자 서버(200)로부터 전달받은 상기 특정 임상시험의 임상계획서와 상기 연구자 서버(300)로부터 전달받은 상기 임상시험 데이터들을 비교 분석하여, 상기 임상시험 데이터의 누락 여부를 판단하여 누락 임상시험 데이터로 분류 관리하는 것을 특징으로 한다.
더 나아가, 상기 CRA 서버(400)는 기저장되어 있는 결과 보고 양식에 맞추어, 비교 분석을 수행한 상기 임상시험 데이터들을 각 특정 임상시험 별로 데이터베이스화하여 결과 데이터로 저장 및 관리하고, 외부의 요청에 따라 상기 결과 데이터를 전달하는 것을 특징으로 한다.
더 나아가, 상기 클라우드 CRO 제공서버(100)는 상기 의뢰자 서버(200), 연구자 서버(300) 및 CRA 서버(400)에서 생성되어 전달받은 정보들을 각 특정 임상시험 별로 데이터베이스화하여 저장 및 관리하는 것을 특징으로 한다.
더 나아가, 상기 클라우드 CRO 제공서버(100)는 기저장되어 있는 전자서명 시스템을 통해서 상기 의뢰자 서버(200), 연구자 서버(300) 및 CRA 서버(400)에서 생성되어 전달받은 정보들을 인증한 후, 각 특정 임상시험 별로 데이터베이스화하여 저장 및 관리하는 것을 특징으로 한다.
본 발명의 일 실시예에 따른 원격 CRO 제공 방법은, 클라우드 CRO 제공서버에서, 임상시험의 진행을 원하는 의뢰자로부터 원하는 임상계획서를 포함하는 특정 임상시험의 진행 정보가 입력될 경우, 기연결되어 있는 연구자들 중 상기 특정 임상시험과 매칭되는 연구자를 선정하고, 선정한 연구자에게 상기 특정 임상시험의 업무의 진행을 요청하는 임상시험 요청 단계(S100), 클라우드 CRO 제공서버에서, 상기 임상시험 요청 단계(S100)에 의해 입력받은 상기 특정 임상시험의 진행 정보를 기연결되어 있는 CRA에 전달하여, 상기 특정 임상시험의 진행 정보를 기반으로 맞춤형 CRF를 생성하여 전달받은 임상시험 준비 단계(S200), 클라우드 CRO 제공서버를 통해서, 상기 연구자는 상기 임상시험 준비 단계(S200)에서 생성한 맞춤형 CRF를 전달받아, 특정 임상시험 진행에 따라 발생되는 임상시험 데이터를 입력하는 임상시험 진행 단계(S300), 클라우드 CRO 제공서버를 통해서, 상기 CRA는 상기 임상시험 진행 단계(S300)에서 입력받은 상기 임상시험 데이터들을 모니터링하여, 상기 특정 임상시험을 관리하는 임상시험 관리 단계(S400) 및 클라우드 CRO 제공서버를 통해서, 상기 CRA는 상기 임상시험 데이터들을 각 특정 임상시험 별로 데이터베이스화하여 결과 데이터로 저장 및 관리하고, 외부의 요청에 따라 상기 결과 데이터를 전달하는 임상시험 종료 단계(S500)를 포함하는 것을 특징으로 한다.
더 나아가, 상기 원격 CRO 제공 방법은 클라우드 CRO 제공서버를 통해서, 외부의 요청에 따라 화상통화 시스템을 제공하여 각 단계(S100 내지 S500) 중 선택되는 적어도 어느 하나의 단계를 진행하는 것을 특징으로 한다.
더 나아가, 상기 임상시험 관리 단계(S400)는 기저장되어 있는 임상시험 데이터의 분석 시스템을 통해서, 상기 특정 임상시험의 발생 가능한 오류 입력범위를 설정하고, 입력받은 상기 임상시험 데이터들과 상기 오류 입력범위를 비교 분석하여, 상기 오류 입력범위를 벗어나는 상기 임상시험 데이터를 비정상 임상시험 데이터로 판단하여 분류 관리하고, 입력받은 상기 특정 임상시험의 임상계획서와 상기 임상시험 데이터들을 비교 분석하여, 상기 임상시험 데이터의 누락 여부를 판단하여 누락 임상시험 데이터로 분류 관리하는 것을 특징으로 한다.
더 나아가, 상기 임상시험 종료 단계(S500)는 기저장되어 있는 결과 보고 양식에 맞추어, 비교 분석을 수행한 상기 임상시험 데이터들을 이용하여 각 특정 임상시험 별로 데이터베이스화하여 결과 데이터로 저장 및 관리하는 것을 특징으로 한다.
상기와 같은 구성에 의한 본 발명의 원격 CRO 제공 시스템 및 이를 이용한 제공 방법은 복잡하고 많은 공간적, 시간적 제약이 존재하는 임상시험의 전반적인 과정에 대해서 하나로 통합된 클라우드 플랫폼을 제공하여 공간적, 경제적, 시간적 효율성을 극대화할 수 있는 CRO(Contract Research Organization) 서비스를 제공할 수 있다.
또한, 임상시험 담당자(CRO, CRA)가 직접 병원에 방문하는 횟수를 줄이고 원격 CRO 제공 시스템에서의 클라우드 플랫폼 내 포함되어 있는 화상 기능, 실시간 정보 업데이트 기능, 원격 접속 기능 등을 통해서 임상시험 연구자(병원, 의사 등), 임상시험 의뢰자(제약사 등) 및 임상시험 담당자(CRO, CRA 등) 간의 공간적인 한계를 극복하여 임상시험 연구로 인해 발생되는 인력비를 줄일 수 있으며 임상시험의 기간을 단축시킬 수 있어, 공간적, 경제적, 시간적 효율성을 높일 수 있다.
도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 원격 CRO 제공 시스템을 나타낸 도면이다.
도 2는 본 발명의 일 실시예에 따른 원격 CRO 제공 방법을 나타낸 순서도이다.
이하 첨부한 도면들을 참조하여 본 발명의 원격 CRO 제공 시스템 및 이를 이용한 제공 방법을 상세히 설명한다. 다음에 소개되는 도면들은 당업자에게 본 발명의 사상이 충분히 전달될 수 있도록 하기 위해 예로서 제공되는 것이다. 따라서, 본 발명은 이하 제시되는 도면들에 한정되지 않고 다른 형태로 구체화될 수도 있다. 또한, 명세서 전반에 걸쳐서 동일한 참조번호들은 동일한 구성요소들을 나타낸다.
이 때, 사용되는 기술 용어 및 과학 용어에 있어서 다른 정의가 없다면, 이 발명이 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자가 통상적으로 이해하고 있는 의미를 가지며, 하기의 설명 및 첨부 도면에서 본 발명의 요지를 불필요하게 흐릴 수 있는 공지 기능 및 구성에 대한 설명은 생략한다.
더불어, 시스템은 필요한 기능을 수행하기 위하여 조직화되고 규칙적으로 상호 작용하는 장치, 기구 및 수단 등을 포함하는 구성 요소들의 집합을 의미한다.
임상시험(Clinical Trial)이란 질병의 치료나 예방을 위한 의약품 개발에 있어서 사람을 대상으로 약물의 안전성과 유효성을 확인하는 실험으로서, 의약품을 개발하는 제약회사가 주로 시행하며, 의약품 개발 목적이 아닌 임상시험 연구자가 주도하는 상대적으로 소규모의 연구용 임상시험도 매우 많이 시행되고 있다.
일반적으로, 임상시험에 참여하는 피시험자는 시험 기간 동안 주기적으로 지정된 임상시험 참여 기관 또는 병원 등에 방문하여 다양한 테스트를 받게 되며, 테스트 결과, 즉, 임상시험 데이터는 증례기록지(CRF, Case Report Form)에 기록되게 된다. 이 때, 증계기록지는 임상시험에서 사용하는 다양한 형태의 질문지로서, 임상시험 참여기관이 피시험자로부터 임상시험 데이터를 수집하기 위하여 임상시험의 스폰서(제약회사)가 정의하는 도구이다.
따라서, 임상시험에 참여하는 각 피시험자의 모든 임상시험 데이터는 증례기록지를 사용하여 수집되고 기록된다.
종래에는, 임상시험 연구자가 피시험자들의 임상시험 데이터를 증례기록지에 직접 기록하고, 기록된 데이터를 시스템에 입력하고 있으며, 이러한 과정은 임상시험에 따라 여러번 반복하여 이루어지게 된다.
또한, CRO(임상시험수탁기관, Contract Research Organization)에서는 임상시험 연구자들로부터 전달받은 서로 다른 다양한 형식의 증례기록지를 취합하여 정리/분석하는 일련의 처리를 수행하게 되는데, 이러한 증례기록지의 취합/정리/분석 등의 과정은 전용 소프트웨어를 이용하는 전산 처리 방식으로 수행되는 것이 통상적이며, 이러한 전산 처리 방식은 그 기능의 복잡함과 어려움 등으로 인하여 통상적으로 전문지식을 가진 관리자가 수행하고 있다.
즉, CRO에서 전문적인 CRA(Clinical Research Associate)를 통해서, 증례기록지 정보들을 취합/정리/분석 등의 과정을 수행하고 있을 뿐만 아니라 수집된 증례기록지의 정보가 의료기관의 챠트의 내용과 일치하는지 모니터링 업무를 진행하기 위해 임상시험 참여 기관 또는 병원 등에 CRA가 직접 방문하여 반복적으로 업무를 수행하고 있는 실정이다.
이에 따라, 임상시험 연구자가 수기 작성한 증례기록지를 전산화하여 이용하는데 있어서, 연구자 교육을 위해 직접 방문하는 등 불필요한 인력 및 비용의 낭비를 초래할 뿐 아니라, CRA의 병원으로의 왕복 이동 등에 따른 과다한 시간 소요를 유발시키는 문제점이 발생되고, 증례기록지를 전산화하는 과정에서도 입력의 오류가 발생할 가능성이 매우 높아 임상시험 데이터를 정확하게 유지하기 힘든 문제점이 있다.
본 발명의 일 실시예에 따른 원격 CRO 제공 시스템 및 이를 이용한 제공 방법은 원격 CRO 플랫폼을 제공하여 임상시험의 전반적인 업무를 하나로 통합하여 수행함으로써, 임상시험의 담당자인 CRA(Clinical Research Associate)가 직접 병원 등을 방문하는 횟수를 줄이고 원격 CRO 플랫폼 내에서 제공되는 화상 기능, 실시간 정보 안내 기능, 원격 접속 기능 등을 이용하여, 임상시험 연구에 투입되는 인력 및 비용을 줄여 공간적, 경제적 시간적 효율성을 극대화할 수 있는 원격 CRO 제공 시스템 및 이를 이용한 제공 방법에 관한 것이다.
상세하게는, 본 발명의 일 실시예에 따른 원격 CRO 제공 시스템 및 이를 이용한 제공 방법은 의뢰자(제약회사, 임상시험 연구자 등), 연구자(의사, 병원, 임상시험 참여기관 등), CRO/CRA 간 커뮤니케이션 기능을 강화하여, 원격 CRO 플랫폼의 보안 접속을 통해 문서 공동 작업을 수행할 수 있으며, 임상시험 연구 진행상황을 실시간 공유하고, 중요 정보의 경우 실시간 팝업 등을 통해서 상호 간의 신속한 정보 공유가 이루어질 수 있다.
또한, 임상시험에 따른 문서 개발을 신속하게 진행할 수 있으며, 전자서명 기능을 포함함으로써, 임상시험 연구 준비를 신속하게 진행할 수 있을 뿐 아니라, 병원 별 IRB(임상시험심사위원회, Institutional Review Board) 정보 리스트를 공유하여, 특정 임상시험에 최적화된 병원을 선정하여 임상시험을 진행할 수도 있다.
더불어, 화상 통화 기능/온라인 강의 기능/화상 회의 기능/컴퓨터 원격 접속 등을 포함하여, 온라인이 갖는 커뮤니케이션의 한계를 극복할 수 있다.
또한, 임상시험에 따른 임상시험 데이터에 포함되어 있는 오류 정보를 용이하게 산출하여, 정확도 높은 임상시험 결과를 도출할 수 있으며, 결과에 따른 결과 보고서 작성 또한 신속하게 진행할 수 있어, 종래의 CRO가 갖고 있는 복잡함과 어려움 등을 효과적으로 해결할 수 있다.
도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 원격 CRO 제공 시스템을 나타낸 도면으로 도 1을 참조로 하여 본 발명의 일 실시예에 따른 원격 CRO 제공 시스템을 상세히 설명한다.
본 발명의 일 실시예에 따른 원격 CRO 제공 시스템은, 임상시험을 총괄하는 CRO를 포함하여, 임상시험을 진행하는 클라우드 CRO 제공 서버(100), 다수의 제약회사 또는 임상시험 연구자 등을 포함하는 의뢰자 서버(200), 의사, 병원, 임상시험 참여기관 등을 포함하는 연구자 서버(300) 및 다수의 CRA 또는 또다른 CRO 등을 포함하는 CRA 서버(400)를 포함하여 구성될 수 있다.
이 때, 도 1에 도시된 바와 같이, 상기 의뢰자 서버(200), 연구자 서버(300) 및 CRA 서버(400)는 상기 클라우드 CRO 제공 서버(100)로 각각 네트워크 연결되어 있으나, 임상시험에 참여하는 피시험자의 정보를 보호하고, 임상시험으로 인해 발생하는 각종 임상시험 데이터를 보호하기 위하여, 보안서버(500)를 더 포함하여 구성될 수 있다.
즉, 상기 보안서버(500)를 통해서 상기 의뢰자 서버(200), 연구자 서버(300) 및 CRA 서버(400)를 상기 클라우드 CRO 제공서버(100)와 연결되는 것이 가장 바람직하다.
상기 보안서버(500)는 미리 설정된 보안 정책에 따라 상기 클라우드 CRO 제공 서버(100), 상기 의뢰자 서버(200), 연구자 서버(300) 및 CRA 서버(400) 간의 전달되는 정보를 보호할 수 있으며, 이 때, 보안 정책은 널리 공지되어 있는 기술 중 어느 하나인 것이 바람직하다.
상기 클라우드 CRO 제공서버(100)는 외부, 다시 말하자면, 상기 의뢰자 서버(200)에 포함되어 있는 다수의 제약회사 또는 임상시험 연구자들로부터 원하는 임상계획서를 포함하는 특정 임상시험의 진행 정보를 입력받을 수 있다.
상기 클라우드 CRO 제공서버(100)는 상기 특정 임상시험의 진행 정보가 입력될 경우, 미리 저장되어 있는 연구자 그룹 중 상기 특정 임상시험에 매칭되는 특정 연구자 그룹을 설정하여, 상기 특정 임상시험의 진행여부를 전달할 수 있다.
이 때, 미리 저장되어 있는 연구자 그룹은 상기 연구자 서버(300)에 포함되어 있는 의사, 병원 또는 임상시험 참여기관인 것이 바람직하다.
즉, 상기 클라우드 CRO 제공서버(100)는 상기 특정 임상시험의 진행 정보가 입력될 경우, 상기 연구자 서버(300)에 포함되어 있는 연구자 그룹 중 상기 특정 임상시험에 최적화되어 있는 특정 연구자 그룹을 선정하고, 특정 연구자 그룹에 상기 특정 임상시험의 진행 정보가 입력되었음을 전달함으로써, 상기 특정 임상시험의 진행이 이루어지도록 할 수 있다.
또한, 상기 클라우드 CRO 제공서버(100)는 상기 의뢰자 서버(200), 연구자 서버(300) 및 CRA 서버(400)로부터 상기 특정 임상시험이 진행되는 과정에서 생성되어 전달받은 정보들을 각 특정 임상시험 별로 데이터베이스화하여 저장 및 관리할 수 있으며, 별도의 보안화하여 저장하는 것이 바람직하다.
상기 의뢰자 서버(200)는 상기 보안서버(500)를 통해서 상기 클라우드 CRO 제공서버(100)와 연결되는 것이 바람직하며, 상기 클라우드 CRO 제공서버(100)로 상기 특정 임상시험의 진행 정보를 입력하여 상기 특정 임상시험의 진행을 요청할 수 있다. 이를 위하여, 상기 의뢰자 서버(200)는 상술한 바와 같이, 상기 특정 임상시험의 진행을 요청할 수 있는 다수의 제약회사 또는 임상시험 연구자들을 포함하여 구성되는 것이 바람직하다.
상기 의뢰자 서버(200)에서의 상기 특정 임상시험의 진행 요청은 상기 의뢰자 서버(200)와 연결되어 있는 단말기를 통해서, 상기 클라우드 CRO 제공서버(100)로 상기 특정 임상시험의 진행 정보를 입력하는 것이 바람직하다.
상기 연구자 서버(300)는 상기 보안서버(500)를 통해서 상기 클라우드 CRO 제공서버(100)와 연결되는 것이 바람직하며, 연결되어 있는 연구자 그룹, 즉, 상기 연구자 서버(300)에 포함되어 있는 의사, 병원 또는 임상시험 참여기관에 상기 특정 임상시험에 따른 업무의 진행을 요청할 수 있다.
상세하게는, 상기 클라우드 CRO 제공서버(100)는 상기 특정 임상시험에 가장 최적화 되어 있는 특정 연구자 그룹을 선정하고, 선정한 특정 연구자 그룹에 상기 특정 임상시험의 진행 정보가 입력되었음을 전달하여 상기 특정 연구자 그룹을 통해서 특정 임상시험의 진행이 이루어지도록 할 수 있기 때문에, 상기 연구자 서버(300)는 상기 클라우드 CRO 제공서버(100)로부터 특정 연구자 그룹에 상기 특정 임상시험의 진행 정보가 입력되었음을 전달하게 된다.
또한, 상기 연구자 서버(300)는 포함되어 있는 의사, 병원 또는 임상시험 참여기관 중 상기 특정 임상시험의 진행이 이루어지는 의사, 병원 또는 임상시험 참여기관으로부터 상기 특정 임상시험의 진행에 따라 발생되는 임상시험 데이터들을 입력받아 상기 클라우드 CRO 제공서버(100)로 전달할 수 있다.
이 때, 상기 임상시험 데이터들의 입력은 상기 연구자 서버(300)와 연결되어 있는 단말기를 통해서 제공된 맞춤형 CRF를 기반으로 이루어지는 것이 바람직하다.
상기 CRA 서버(400)는 상기 보안서버(500)를 통해서 상기 클라우드 CRO 제공서버(100)와 연결되는 것이 바람직하며, 연결되어 있는 CRA, CRO 등이 상기 의뢰자 서버(200)로부터 입력받아 상기 클라우드 CRO 제공서버(100)를 통해서 전달받은 상기 특정 임상시험의 진행 정보, 상기 연구자 서버(300)로부터 입력받아 상기 클라우드 CRO 제공서버(100)를 통해서 전달받은 상기 임상시험 데이터들을 이용하여, 상기 특정 임상시험의 진행 상황 정보를 실시간으로 확인하고 상기 특정 임상시험을 관리할 수 있다.
상세하게는, 상기 CRA 서버(400)와 연결되어 있는 단말기를 통해서 상기 특정 임상시험의 진행 정보, 상기 임상시험 데이터들을 전달받아, 상기 특정 임상시험의 진행 상황 정보를 실시간으로 확인하고 상기 특정 임상시험을 관리할 수 있다.
이 때, 상기 CRA 서버(400)는 연결되어 있는 CRA, CRO 등으로부터 입력받은 상기 특정 임상시험의 진행 정보를 기반으로 맞춤형 CRF를 생성하여, 상기 클라우드 CRO 제공서버(100)로 전달할 수 있다.
이를 통해서, 상기 연구자 서버(300)는 연결되어 있는 단말기를 통해서 제공되는 맞춤형 CRF를 확인할 수 있으며, 제공받은 맞춤형 CRF에 상기 임상시험 데이터를 입력함으로써, 별도의 추가 과정 없이 발생되는 상기 임상시험 데이터를 실시간으로 상기 클라우드 CRO 제공서버(100)로 전달할 수 있다.
상기 CRA 서버(400)는 미리 저장되어 있는 임상시험 데이터의 분석 시스템을 통해서, 상기 임상시험 데이터의 오류/비정상을 판단할 수 있으며, 상기 임상시험 데이터의 누락 여부를 판단하여, 상기 임상시험 데이터의 정확도를 향상시킬 수 있다.
상세하게는, 상기 CRA 서버(400)는 미리 저장되어 있는 임상시험 데이터의 분석 시스템을 통해서, 상기 의뢰자 서버(200)로부터 입력받은 상기 특정 임상시험의 발생 가능한 오류 입력범위를 설정할 수 있으며, 설정한 오류 입력범위를 토대로 상기 연구자 서버(300)로부터 전달받은 맞춤형 CRF 기반의 임상시험 데이터들을 비교 분석하여, 상기 오류 입력범위를 벗어나는 상기 임상시험 데이터는 비정상 임상시험 데이터로 판단하여 분류 관리함으로써, 추후에 임상시험 결과를 도출하는 과정에서 비정상 임상시험 데이터가 포함되는 것을 방지할 수 있다.
또한, 상기 의뢰자 서버(200)로부터 입력받은 상기 특정 임상시험의 임상계획서와 상기 연구자 서버(300)로부터 입력받은 맞춤형 CRF 기반의 임상시험 데이터들을 비교 분석하여, 상기 임상시험 데이터의 누락 여부를 판단하여 누락 여부에 따라 해당 임상시험 데이터는 누락 임상시험 데이터로 판단하여 분류 관리함으로써, 추후에 임상시험 결과를 도출하는 과정에서 누락 임상시험 데이터가 포함되는 것을 방지할 수 있다.
이러한 과정을 통해서 임상시험의 정확도를 좀 더 향상시킬 수 있으며, 이러한 과정을 기존에는 CRA가 직접 연구자에게 방문하여 전달받은 임상시험 데이터를 일일이 확인하여 비정상/오류/누락 여부를 판단하였으나, 본 발명의 일 실시예에 따른 원격 CRO 제공 시스템은, 상기 클라우드 CRO 제공서버(100)를 통해서 직접 방문 없이도 원격으로 이러한 과정을 수행할 수 있어 공간적/경제적/시간적 효율성을 극대화할 수 있다.
또한, 상기 CRA 서버(400)는 미리 저장되어 있는 결과 보고 양식에 맞추어, 비교 분석을 수행한 상기 임상시험 데이터들, 다시 말하자면 정상의 임상시험 데이터들을 각 특정 임상시험 별로 데이터베이스화하여 결과 데이터로 저장 및 관리할 수 있으며, 외부의 요청에 따라 상기 결과 데이터를 전달하여 임상시험 결과를 최종 도출할 수 있다.
상기 클라우드 CRO 제공서버(100)는 미리 저장되어 있는 전자서명 시스템을 통해서, 상기 의뢰자 서버(200), 연구자 서버(300) 및 CRA 서버(400)에서 생성되어 전달받은 정보들을 인증한 후, 각 특정 임상시험 별로 데이터베이스화하여 저장 및 관리함으로써, 상기 클라우드 CRO 제공서버(100)를 통해서 직접 방문 없이도 원격으로 해당 과정들을 수행할 수 있어 공간적/경제적/시간적 효율성을 극대화할 수 있다.
더불어, 본 발명의 일 실시예에 따른 원격 CRO 제공 시스템은 상기 클라우드 CRO 제공서버(100)를 통해서, 외부의 요청, 다시 말하자면, 상기 의뢰자 서버(200), 연구자 서버(300) 및 CRA 서버(400) 중 어느 하나로부터 화상통화 요청이 발생할 경우, 상기 클라우드 CRO 제공서버(100)를 통해서 화상통화 시스템을 제공할 수 있다. 화상통화 시스템을 통해서, 화상 통화 기능/온라인 강의 기능/화상 회의 기능/컴퓨터 원격 접속 기능 등을 수행할 수 있어, 상기 특정 임상시험을 진행함에 있어서 공간적인 커뮤니케이션을 극복하고 신속하게 진행할 수 있다.
도 2는 본 발명의 일 실시예에 따른 원격 CRO 제공 방법을 나타낸 순서도로 도 2를 참조로 하여 본 발명의 일 실시예에 따른 원격 CRO 제공 방법을 상세히 설명한다.
본 발명의 일 실시예에 따른 원격 CRO 제공 방법은, 임상시험 요청 단계(S100), 임상시험 준비 단계(S200), 임상시험 진행 단계(S300) 및 임상시험 관리 단계(S400) 및 임상시험 종료 단계(S500)를 포함하여 이루어지며, 임상시험을 총괄하는 CRO를 포함하여, 임상시험을 진행하는 클라우드 CRO 제공 서버(100), 다수의 제약회사 또는 임상시험 연구자 등을 포함하는 의뢰자 서버(200), 의사, 병원, 임상시험 참여기관 등을 포함하는 연구자 서버(300) 및 다수의 CRA 또는 또다른 CRO 등을 포함하는 CRA 서버(400)에서 각 단계가 이루어지는 것이 바람직하다.
상기 임상시험 요청 단계(S100)는 상기 클라우드 CRO 제공서버(100)에서, 임상시험의 진행을 원하는 의뢰자, 다시 말하자면 상기 의뢰자 서버(200)에 포함되어 있는 다수의 제약회사 또는 임상시험 연구자들로부터 원하는 임상계획서를 포함하는 특정 임상시험의 진행 정보를 입력받을 수 있다.
상기 임상시험 요청 단계(S100)는 상기 특정 임상시험의 진행 정보가 입력될 경우, 상기 연구자 서버(300)에 포함되어 있는 연구자 그룹 중 상기 특정 임상시험에 최적화되어 있는 특정 연구자 그룹을 선정하고, 선정한 특정 연구자 그룹에 상기 특정 임상시험의 진행 정보가 입력되었음을 전달함으로써, 상기 특정 임상시험의 업무의 진행을 요청할 수 있다.
상기 임상시험 준비 단계(S200)는 상기 클라우드 CRO 제공서버(100)에서, 상기 임상시험 요청 단계(S100)에 의해 입력받은 상기 특정 임상시험의 진행 정보를 미리 연결되어 있는 CRA, 즉, 상기 CRA 서버(400)는 연결되어 있는 CRA, CRO 등으로부터 입력받은 상기 특정 임상시험의 진행 정보를 기반으로 맞춤형 CRF를 생성하여, 상기 클라우드 CRO 제공서버(100)로 전달할 수 있다.
상기 임상시험 진행 단계(S300)는 상기 클라우드 CRO 제공서버(100)를 통해서, 상기 연구자는 상기 임상시험 준비 단계(S200)에서 생성한 상기 맞춤형 CRF를 전달받아, 상기 특정 임상시험의 진행에 따라 발생되는 상기 임상시험 데이터를 입력할 수 있다.
상세하게는, 상기 연구자 서버(300)는 연결되어 있는 단말기를 통해서 제공되는 맞춤형 CRF를 확인할 수 있으며, 제공받은 맞춤형 CRF에 상기 임상시험 데이터를 입력함으로써, 별도의 추가 과정 없이 발생되는 상기 임상시험 데이터를 실시간으로 상기 클라우드 CRO 제공서버(100)로 전달할 수 있다.
상기 임상시험 관리 단계(S400)는 상기 클라우드 CRO 제공서버(100)를 통해서, 상기 CRA는 상기 임상시험 진행 단계(S300)에서 입력받은 상기 임상시험 데이터들을 모니터링하여, 상기 특정 임상시험을 관리할 수 있다.
상세하게는, 상기 임상시험 관리 단계(S400)는 상기 CRA 서버(400)에서 미리 저장되어 있는 임상시험 데이터의 분석 시스템을 통해서, 상기 임상시험 데이터의 오류/비정상을 판단할 수 있으며, 상기 임상시험 데이터의 누락 여부를 판단하여, 상기 임상시험 데이터의 정확도를 향상시킬 수 있다.
상기 CRA 서버(400)는 미리 저장되어 있는 임상시험 데이터의 분석 시스템을 통해서, 상기 의뢰자 서버(200)로부터 입력받은 상기 특정 임상시험의 발생 가능한 오류 입력범위를 설정할 수 있으며, 설정한 오류 입력범위를 토대로 상기 연구자 서버(300)로부터 전달받은 맞춤형 CRF 기반의 임상시험 데이터들을 비교 분석하여, 상기 오류 입력범위를 벗어나는 상기 임상시험 데이터는 비정상 임상시험 데이터로 판단하여 분류 관리함으로써, 추후에 임상시험 결과를 도출하는 과정에서 비정상 임상시험 데이터가 포함되는 것을 방지할 수 있다.
또한, 상기 의뢰자 서버(200)로부터 입력받은 상기 특정 임상시험의 임상계획서와 상기 연구자 서버(300)로부터 입력받은 맞춤형 CRF 기반의 임상시험 데이터들을 비교 분석하여, 상기 임상시험 데이터의 누락 여부를 판단하여 누락 여부에 따라 해당 임상시험 데이터는 누락 임상시험 데이터로 판단하여 분류 관리함으로써, 추후에 임상시험 결과를 도출하는 과정에서 누락 임상시험 데이터가 포함되는 것을 방지할 수 있다.
이러한 과정을 통해서 임상시험의 정확도를 좀 더 향상시킬 수 있으며, 이러한 과정을 기존에는 CRA가 직접 연구자에게 방문하여 전달받은 임상시험 데이터를 일일이 확인하여 비정상/오류/누락 여부를 판단하였으나, 본 발명의 일 실시예에 따른 원격 CRO 제공 시스템은, 상기 클라우드 CRO 제공서버(100)를 통해서 직접 방문 없이도 원격으로 이러한 과정을 수행할 수 있어 공간적/경제적/시간적 효율성을 극대화할 수 있다.
상기 임상시험 종료 단계(S500)는 상기 클라우드 CRO 제공서버(100)를 통해서, 상기 CRA는 상기 임상시험 데이터들을 각 특정 임상시험 별로 데이터베이스화하여 결과 데이터로 저장 및 관리하고, 외부의 요청에 따라 상기 결과 데이터를 전달할 수 있다.
즉, 미리 저장되어 있는 결과 보고 양식에 맞추어, 상기 임상시험 관리 단계(S400)에 의해 비교 분석을 수행한 상기 임상시험 데이터들, 다시 말하자면 정상의 임상시험 데이터들을 각 특정 임상시험 별로 데이터베이스화하여 결과 데이터로 저장 및 관리할 수 있으며, 외부의 요청에 따라 상기 결과 데이터를 전달하여 임상시험 결과를 최종 도출할 수 있다.
더불어, 본 발명의 일 실시예에 따른 원격 CRO 제공 방법은 상기 클라우드 CRO 제공서버(100)를 통해서, 외부의 요청, 다시 말하자면, 상기 의뢰자 서버(200), 연구자 서버(300) 및 CRA 서버(400) 중 어느 하나로부터 화상통화 요청이 발생할 경우, 상기 클라우드 CRO 제공서버(100)를 통해서 각 단계 중 선택되는 적어도 어느 하나의 단계에 대해 화상통화 시스템을 제공할 수 있다. 화상통화 시스템을 통해서, 화상 통화 기능/온라인 강의 기능/화상 회의 기능/컴퓨터 원격 접속 기능 등을 수행할 수 있어, 상기 특정 임상시험을 진행함에 있어서 공간적인 커뮤니케이션을 극복하고 신속하게 진행할 수 있다.
이상과 같이 본 발명에서는 구체적인 구성 소자 등과 같은 특정 사항들과 한정된 실시예 도면에 의해 설명되었으나 이는 본 발명의 보다 전반적인 이해를 돕기 위해서 제공된 것 일 뿐, 본 발명은 상기의 일 실시예에 한정되는 것이 아니며, 본 발명이 속하는 분야에서 통상의 지식을 가진 자라면 이러한 기재로부터 다양한 수정 및 변형이 가능하다.
따라서, 본 발명의 사상은 설명된 실시예에 국한되어 정해져서는 아니 되며, 후술하는 특허 청구 범위뿐 아니라 이 특허 청구 범위와 균등하거나 등가적 변형이 있는 모든 것들은 본 발명 사상의 범주에 속한다고 할 것이다.
100 : 클라우드 CRO 제공 서버
200 : 의뢰자 서버
300 : 연구자 서버
400 : CRA 서버
500 : 보안서버

Claims (14)

  1. 외부로부터 원하는 임상계획서를 포함하는 특정 임상시험의 진행 정보를 입력받아, 기저장되어 있는 연구자 그룹 별 IRB(임상시험심사위원회, Institutional Review Board) 정보 리스트를 기반으로 상기 특정 임상시험에 매칭되는 특정 연구자 그룹을 설정하여, 설정한 특정 연구자 그룹으로 상기 특정 임상시험의 진행여부를 전달하는 클라우드 CRO 제공서버(100);
    상기 클라우드 CRO 제공서버(100)와 연결되어 원하는 특정 임상시험의 진행 정보를 입력받아 상기 클라우드 CRO 제공서버(100)로 전달하는 의뢰자 서버(200);
    상기 클라우드 CRO 제공서버(100)와 연결되어 다수의 상기 특정 임상시험에 따른 업무의 진행을 상기 특정 연구자 그룹으로 요청하고, 상기 특정 연구자 그룹으로부터의 특정 임상시험 진행에 따라 발생되는 임상시험 데이터들을 입력받아 상기 클라우드 CRO 제공서버(100)로 전달하는 연구자 서버(300); 및
    상기 클라우드 CRO 제공서버(100)와 연결되어 상기 의뢰자 서버(200)로부터 전달받은 상기 특정 임상시험 정보, 상기 연구자 서버(300)로부터 전달받은 상기 임상시험 데이터들을 이용하여, 상기 특정 임상시험의 진행 상황 정보를 실시간으로 확인하고 상기 특정 임상시험을 관리하는 CRA 서버(400);
    를 포함하며,
    상기 클라우드 CRO 제공서버(100)를 통해서, 외부의 요청에 따라 상기 의뢰자 서버(200), 상기 연구자 서버(300) 또는 상기 CRA 서버(400) 간의 원격제어, 화상통화, 보안 시스템을 제공하여, 원격 모니터링이 이루어지도록 하는 것을 특징으로 하는 원격 CRO 제공 시스템.
  2. 제 1항에 있어서,
    상기 원격 CRO 제공 시스템은
    상기 클라우드 CRO 제공서버(100)와 연결되는 보안서버(500);
    를 더 포함하며,
    상기 의뢰자 서버(200), 연구자 서버(300) 및 CRA 서버(400)는 상기 보안서버(500)를 통해서 상기 클라우드 CRO 제공서버(100)와 연결되며,
    상기 보안서버(500)는 기설정된 보안 정책에 따라 상기 클라우드 CRO 제공서버(100), 상기 의뢰자 서버(200), 연구자 서버(300) 및 CRA 서버(400) 간의 정보를 보호하는 것을 특징으로 하는 원격 CRO 제공 시스템.
  3. 제 1항에 있어서,
    상기 CRA 서버(400)는
    상기 의뢰자 서버(200)로부터 입력받은 특정 임상시험의 진행 정보를 기반으로 맞춤형 CRF(Case Report Form)를 생성하여, 상기 클라우드 CRO 제공서버(100)로 전달하는 것을 특징으로 하는 원격 CRO 제공 시스템.
  4. 제 3항에 있어서,
    상기 연구자 서버(300)는
    상기 CRA 서버(400)에서 생성한 맞춤형 CRF를 전달받아, 특정 임상시험 진행에 따라 발생되는 임상시험 데이터를 상기 맞춤형 CRF에 입력하여, 상기 클라우드 CRO 제공서버(100)로 전달하는 것을 특징으로 하는 원격 CRO 제공 시스템.
  5. 삭제
  6. 제 1항에 있어서,
    상기 CRA 서버(400)는
    기저장되어 있는 임상시험 데이터의 분석 시스템을 통해서, 상기 특정 임상시험의 발생 가능한 오류 입력범위를 설정하고, 상기 연구자 서버(300)로부터 전달받은 상기 임상시험 데이터들과 상기 오류 입력범위를 비교 분석하여, 상기 오류 입력범위를 벗어나는 상기 임상시험 데이터를 비정상 임상시험 데이터로 판단하여 분류 관리하는 것을 특징으로 하는 원격 CRO 제공 시스템.
  7. 제 6항에 있어서,
    상기 CRA 서버(400)는
    기저장되어 있는 임상시험 데이터의 분석 시스템을 통해서, 상기 의뢰자 서버(200)로부터 전달받은 상기 특정 임상시험의 임상계획서와 상기 연구자 서버(300)로부터 전달받은 상기 임상시험 데이터들을 비교 분석하여, 상기 임상시험 데이터의 누락 여부를 판단하여 누락 임상시험 데이터로 분류 관리하는 것을 특징으로 하는 원격 CRO 제공 시스템.
  8. 제 7항에 있어서,
    상기 CRA 서버(400)는
    기저장되어 있는 결과 보고 양식에 맞추어, 비교 분석을 수행한 상기 임상시험 데이터들을 각 특정 임상시험 별로 데이터베이스화하여 결과 데이터로 저장 및 관리하고, 외부의 요청에 따라 상기 결과 데이터를 전달하는 것을 특징으로 하는 원격 CRO 제공 시스템.
  9. 제 8항에 있어서,
    상기 클라우드 CRO 제공서버(100)는
    상기 의뢰자 서버(200), 연구자 서버(300) 및 CRA 서버(400)에서 생성되어 전달받은 정보들을 각 특정 임상시험 별로 데이터베이스화하여 저장 및 관리하는 것을 특징으로 하는 원격 CRO 제공 시스템.
  10. 제 9항에 있어서,
    상기 클라우드 CRO 제공서버(100)는
    기저장되어 있는 전자서명 시스템을 통해서 상기 의뢰자 서버(200), 연구자 서버(300) 및 CRA 서버(400)에서 생성되어 전달받은 정보들을 인증한 후, 각 특정 임상시험 별로 데이터베이스화하여 저장 및 관리하는 것을 특징으로 하는 원격 CRO 제공 시스템.
  11. 삭제
  12. 삭제
  13. 삭제
  14. 삭제
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