KR101717794B1 - 체액을 분석하기 위한 방법 및 시스템 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 체액을 분석하기 위한 시스템에 관한 것이며, 이 시스템은 저장소 (28) 의 체액 (32) 을 수용하는 수집 요소 (14), 체액 (32) 의 분석물을 검출하도록 디자인되는 시험 요소 (18), 수집 요소 (14) 와 시험 요소 (18) 사이의 유체 연결을 이루기 위한 전달 장치 (20), 및 측정 간격 동안 시험 요소 (18) 의 분석물-특정 측정 신호를 수집하는 검출 유닛 (22) 을 포함한다. 본 발명에 따르면, 전달 장치 (20) 는 측정 간격 동안 시험 요소 (18) 가 저장소 (28) 에 위치되는 체액 (32) 과 영구적으로 접촉하게 하고, 이 전달 장치 (20) 는 측정 간격 이후 시험 요소 (18) 와 수집 요소 (14) 를 다시 분리시키기 위해 구비된다.

Description

체액을 분석하기 위한 방법 및 시스템{SYSTEM AND METHOD FOR ANALYZING A BODY FLUID}
본 발명은 체액을 분석하기 위한 장치 또는 시스템에 관한 것으로서 이는 저장소의 유체를 수용하는 수집 요소, 유체의 분석물을 검출하도록 디자인되는 시험 요소, 수집 요소와 시험 요소 사이의 유체 연결을 이루기 위한 전달 장치, 및 측정 간격 동안 시험 요소의 분석물-특정 측정 신호를 검출하는 검출 유닛을 포함한다. 본 발명은 추가적으로는 대응하는 분석 방법에 관한 것이다.
혈당 시험을 위한 유사한 시스템이, 수집 공정 이후, 샘플 전달이 유체 전도 채널의 변형에 의해 일어나도록 의도되는 분석 시험 구역과의 수집 요소의 통합된 조합이 기재되어 있는 WO 2005/084530 으로부터 공지되어 있다. 하지만, 이는 특히 측정 전 및/또는 후에 서로로부터 물리적으로 분리되는 성분을 위한 샘플 전달을 위한 경계 조건을 참조하지 않는다. 또한, 통합된 구성 때문에 소비재의 제공 및 처분에 관한 문제가 발생할 수 있다.
이러한 것으로부터 시작하여 본 발명의 목적은 종래 기술에서 공지된 방법 및 제품을 더 개발하고 재사용 가능한 측정 결과에 대해서 뿐만 아니라 소비재의 제공/처분에 대하여 또한 최적화되는 구성을 명시하는 것이다.
독립 특허 청구항에 언급된 특징의 조합이 이러한 목적을 달성하기 위해 제안된다. 본 발명의 유리한 실시형태 및 다른 개발이 종속 청구항으로부터 비롯된다.
본 발명은 시험 요소가 본질적으로는 측정 기간에 걸쳐 샘플 유체에 의해 항상 로드된 채로 남아있다는 사실에 결정적으로 의존하는 측정의 성과의 실현을 기본으로 한다. 따라서 전달 장치는 시험 요소가 측정 간격 동안 저장소에 위치되는 체액과 영구적으로 접촉하게 하여 액체 컬럼이 시험 요소의 검출 영역에 유지되게 하고, 전달 장치는 측정 간격 이후 시험 요소와 수집 요소를 서로로부터 물리적으로 분리시키도록 구성되게 하는 것이 제안된다. 검출 영역의 충분한 액체 용적은 반응 공정 및 특히 확산 공정이 또한 공차에 대하여 여전히 어떠한 현저한 역할을 하는 층 두께 효과 없이 균일하게 진행하는 것을 가능하게 한다. 액체 컬럼은 시험 요소의 표면 상에 또는 표면에 걸쳐 세워져 있고 따라서 수집 요소에 의해 범위가 정해지는 공간에서 액체 레벨을 갖는다. 액체 수집 및 분석 검출을 위한 별개의 요소의 사용은 또한 이러한 요소가 활발히 집합되어 또한 반응의 개시가 정확하게 규정되게 하는데 영향을 준다. 측정 이후의 분리는 저장이 또한 용이하게 되도록 이전의 제공에 대응하는 형태로 일어나는 것을 가능하게 하면서 동시에 간소화된 취급이 살균 및 저장에 대하여 또한 미리 보장된다. 마지막으로 하지만 마찬가지로 중요하게 화학적 특성 시험 (test chemistry) 에 의한 수집 요소의 오염 그리고 따라서 신체 접촉시의 위험 또는 친수성 특성의 감소는 이러한 구성에서 회피된다.
유리하게는 저장소의 액체 용적은 검출 영역에 걸친 액체 컬럼이 측정 간격의 기간 동안 최소 높이 미만으로 떨어지지 않도록 규정된다. 이와 관련하여 액체 컬럼의 최소 높이가 10 ㎛, 바람직하게는 50 ㎛ 보다 큰 것이 유리하다. 이는 또한 생산 관련 공차를 상쇄하는 것을 가능하게 하고 확산 공정이 여전히 중요한 역할을 하는 최소 높이는 신뢰할 수 있게 초과된다.
시험 요소는 기본적으로는 실제로 검출되는 검출 영역보다 더 크다. 위치 의존성을 회피하기 위해, 시험 필드는 체액이 퍼짐 (spreading) 영역의 크기 및 저장소의 용적이 매치되어 액체 컬럼이 검출 영역에 걸쳐 유지되는 것을 보장하면서 측정 간격 동안 퍼짐 영역에 걸쳐 2-차원적으로 분산되도록 디자인되어야 한다.
또한 이와 관련하여 저장소가 50 ~ 150 ㎛ 의 깊이, 50 ~ 150 ㎛ 의 폭 그리고 1 ㎜ 보다 큰 길이, 바람직하게는 약 2 ㎜ 의 길이를 가질 때 유리하다. 신뢰할 수 있는 검출을 위해 샘플의 요구되는 양을 제한하는 동시에 검출 영역이 0.1 ㎟ ~ 1 ㎟ 의 크기를 가질 때 또한 유리하다.
분석물-특정 측정 신호가 수집 요소와 시험 요소 사이의 유체 연결을 이룬 이후 0 ~ 15 초 내에 검출될 때 측정 기술의 관점으로부터 유리하다. 이와 관련하여 측정 간격을 단위 시간당 측정 신호의 변경이 미리 규정된 값에 도달할 때로 판정하는 것이 가능하다.
특히 바람직한 실시형태는 수집 요소와 시험 요소가 초기 상태에서 별개의 성분으로서 이격되도록, 즉 서로로부터 물리적으로 분리되고 유체 연결이 수집 요소 및/또는 시험 요소를 적극적으로 이동시키면서 공간을 줄임으로써 이루어질 수 있는 것을 제공한다. 성분의 이러한 초기 분리는 또한 간소화된 제조 방법 및 적용에 대하여 많은 이점을 준다.
화학적 특성 시험과 독립적으로 샘플을 취하기 위해, 유체가 랜싱 (lancing) 공정에 의해 취해질 때 그리고 시험 요소로의 수집 요소의 유체 연결이 랜싱 공정 이후까지 이루어지지 않을 때 유리하다.
저장소는 유리하게는 모세관 구조, 특히 선형 모세관 채널 또는 모세관 간극에 의해 형성된다. 또한, 검출 영역이 특히 광도 검출을 위한 효소를 기본으로 하는 건조 화학적 특성 층으로서 구성될 때 그리고 수집 요소에는 적어도 저장소의 영역에 친수성 코팅이 제공될 때 유리하다.
사용의 이점은 수집 요소와 시험 요소가 예컨대 단일 사용 부분으로서 별개의 처분을 위해 측정 간격 이후 서로로부터 다시 분리될 수 있다는 사실로부터 초래된다. 이는 바람직하게는 초기에 분리된 성분이 측정을 위한 규정된 접촉 상태가 되게 하는 전달 장치에 의해 일어나지만 이는 측정의 완료 이후에 더이상 요구되지 않는다.
공정에 대하여 상기 언급된 목적은 이하의 단계에 의해 달성된다 :
- 유체 연결이 저장소의 체액을 함유하는 수집 요소와 체액의 분석물을 검출하도록 디자인되는 시험 요소 사이에 이루어지는 단계,
- 분석물-특정 측정 신호가 측정 간격 동안 시험 요소 상에 검출되는 단계,
- 시험 요소는 측정 간격 동안 저장소에 위치되는 체액과 영구적으로 접촉하게 되어 액체의 컬럼이 시험 요소의 검출 영역에 유지되는 단계,
- 시험 요소와 수집 요소는 측정 간격 이후 서로로부터 분리되는 단계.
본 발명은 도면에서 개략적으로 나타낸 실시형태 예를 기본으로 하여 이후에 더 상세하게 설명된다.
도 1 은 간소화된 개략적 도해로 진단 분석 시스템을 나타내는 도면이다.
도 2 는 측정 공정 동안 분석 시스템의 시험 요소 및 수집 요소의 상이한 상대 위치를 단면으로 나타내는 도면이다.
도 3 은 시간의 함수로서 측정 신호를 나타내는 그래프이다.
도 4 는 비교 실시예의 측정 다이어그램을 나타내는 도면이다.
도 1 에 나타내는 분석 시스템 (10) 은 혈당 시험을 실행하기 위한 소형 (hand-held) 장치의 형태로 체액 (혈액 또는 조직액) 을 위한 다수의 수집 요소 (14) 를 갖는 캐리어 테이프 (12) 뿐만 아니라 대응하는 개수의 시험 요소 (18) 를 저장하기 위한 별개의 캐리어 테이프 (16), 샘플 전달 장치 (20) 및 검출 유닛 (22) 을 포함한다. 수집 요소 (14) 와 시험 요소 (18) 는 테이프 전송에 의해 테이프 편향기 (24) 에 단일 사용을 위해 각각 제공될 수 있다. 샘플 전달 장치 (20) 는 이러한 경우 활성 시험 요소 (18) 가 측정 간격 동안 항상 체액에 의해 로드된 채로 남아있도록 구성된다.
수집 요소 (14) 와 시험 요소 (18) 가 각각 위치되는 캐리어 테이프 (12, 16) 는 각각의 테이프 카세트의 형태로 제공될 수 있어서 이들은 별개로 저장되고 처분될 수 있다. 다른 형태의 별개의 저장 예컨대 적층된 형태를 또한 생각해 볼 수 있다. 별개의 구성은 수집 요소 (14) 가 예컨대 고에너지 조사 (energy-rich irradiation) 에 의해 시험 요소 (18) 와 독립적으로 살균되는 것을 가능하게 한다. 또한, 별개의 재료 기밀 패키징이 품질에 대한 손상 없이 더 긴 저장 시간을 또한 보장할 수 있다.
수집 요소 (14) 는 현지에서 직접적으로 체액을 수용하도록 디자인될 수 있다. 이를 위해 수집 요소 (14) 는 피부 절개를 위한 첨단부 (26) 와 길이방향으로 반개방 (semi-open) 모세관 (28) 의 형태의 체액을 수용하기 위한 저장소를 각각 가질 수 있다. 중간 캐리어로서 체액에 의해 간접적으로 수집 요소를 로드하는 것이 또한 기본적으로는 가능하다.
시험 요소 (18) 는 광학 글루코스 검출을 위한 효소를 기본으로 하는 건조 화학적 특성 층 (30) 을 갖는 시험 필드로서 제공된다. 색상 변화를 기본으로 하는 검출은 예컨대 EP-A 1760469 에 더 상세하게 설명된 것과 같이 광도 검출 유닛 (22) 에 의하여 투명 구조를 통해 일어날 수 있다.
도 2 는 쌍으로 구성되는 수집 및 시험 요소를 사용할 때 3 개의 상이한 공정 스테이지를 나타내는 도면이다.
도 2 의 (a) 에 따른 초기 상태에서 수집 요소 (14) 는 시험 요소 (18) 로부터 일정한 거리로 물리적으로 분리된다. 모세관 (28) 은 체액 (32) 으로 채워진다. 유체의 흡기를 용이하게 하기 위해, 수집 요소 (14) 의 표면에 적어도 모세관 (28) 의 영역에 친수성 코팅 (34) 을 제공하는 것이 가능하다. 특별한 목적을 위한 모세관 (28) 의 통상적인 치수는 약 120 ㎛ 의 폭 (b), 약 80 ㎛ 의 깊이 (t) 그리고 약 2 ㎜ 의 길이이다.
도 2 의 (b) 에 따른 다음 단계에서 측정이 등록된다. 이를 위해 유체 연결이 도 1 에 이중 화살표 (36) 에 의해 기호화한 전달 장치 (20) 의 액츄에이터에 의해 샘플 전달을 위하여 시험 요소 (18) 와 수집 요소 (14) 사이의 거리를 줄이면서 이들 사이에 이루어진다. 이는 모세관 (28) 의 개방측이 건조 화학적 특성 층 (30) 에 놓이고 체액 (32) 에 의해 로드된 영역이 광도 측정을 기록하기 위해 약 0.2 ㎟ 의 표면 영역을 갖는 검출 영역 (38) 을 형성하도록 실행된다. 측정은 투명 캐리어 테이프 (16) 를 통하여 후방측에서 수집 요소 (14) 의 접촉 상태에서 일어난다. 이를 위해 검출 유닛 (22) 은 광반사 측정 (reflectometric) 구성의 광 수용기 (42) 및 광원 (40) 을 갖는다.
접촉 상태의 유지는 모세관 (28) 에 의해 범위가 정해지는 액체 컬럼 (44) 이 측정 간격 동안 검출 영역 (38) 에 유지되는 것을 보장한다. 액체 컬럼 (44) 은 따라서 시험 요소 (18) 의 젖은 표면 위에 수집 요소 (14) 에 의해 범위가 정해지는 공간에 위치된다. 이와 관련하여 모세관 (28) 의 치수는 적어도 액체 컬럼 (44) 이 광학적으로 스캔되는 검출 영역 (38) 의 영역에 걸쳐 약 50 ㎛ 의 최소 높이 미만으로 떨어지지 않도록 선택된다. 이와 관련하여 저장소로서 충분한 모세관 용적은 또한 건조 화학적 특성 층 (30) 에는 체액 (32) 을 퍼짐 영역 (46) 에 2-차원적으로 분산시키는 퍼짐 표면이 제공된다는 사실을 또한 고려한다.
도 2 의 (c) 에 나타낸 것과 같이, 전달 장치 (20) 는 액츄에이터 (36) 에 의해 측정 이후에 다시 시험 요소 (18) 와 수집 요소 (14) 를 적극적으로 분리시키도록 또한 디자인된다. 이는 이들 요소가 초기 상태에 따라 별개로 처분되는 것을 가능하게 한다. 나타낸 실시형태 예에서 이는 별개의 테이프 (12, 16) 의 형태로 실행되고 이는 재저장 (re-storage) 을 상당히 간소화한다. 사용자는 따라서 소비재를 장치 (10) 안에 삽입할 수 있고 이는 다수의 시험이 복잡한 취급 없이 실행되는 것을 가능하게 한다.
도 3 은 검출 유닛 (22) 에 의해 기록되는 신호의 시간 코스를 나타내는 그래프이다. 측정 간격은 분석물 (글루코스) 의 반응을 기본으로 하는 신호 시간 코스를 관찰하는 것이 가능한 적어도 하나의 이러한 시간 윈도우를 포함한다. 이는 농도값을 직접적으로 판정하기 위해 또는 반응 역학을 분석하기 위한 목적을 갖고 실행될 수 있다.
검출은 반사율의 회색 값 시간 코스 (grey value time course) △I 로서 기록되는 분석물-특정 반응으로 인한 검출 영역 (38) 의 색상 변경을 기본으로 한다. 초기에 블랭크 값 또는 0 의 값이 분리된 상태에서 관찰되지만, 신호에서의 분석물-특정 감소가 글루코스 농도에 대한 특징적인 마지막 값에 최종적으로 도달하는 도 2 의 (b) 에 따른 접촉시에 발생한다. 분석물-특정 신호가 기록되는 측정 간격의 기간은 단위 시간 당 신호 변경에 대한 미리 규정된 역치에 의해 규정될 수 있다. 예컨대 측정은 신호가 초당 3 % 미만으로 변경될 때 중단될 수 있다. 측정 기간은 보통 8 초 미만이다.
비교적인 실험 측정이 수집 요소와 시험 요소 사이의 본 발명에 따른 긴 기간의 접촉에 의해 실행되었고 측정은 다양한 글루코스 농도의 시험 유체로 모세관을 채운 이후 짧은 시간 접촉 (약 1 초) 에 의해 실행되었다. 도 4 는 글루코스 농도의 변동 계수의 형태의 실험 결과의 분산을 나타내는 도면이다. 이는 짧은 시간 접촉에 대한 7 % 의 평균 변동과 비교하여 현저히 낮은 긴 시간 접촉에 대한 4.2 % 의 평균 변동이 있는 것을 나타낸다. 그러므로, 반응 공정은 액체 컬럼 (32) 의 유지에 의해 더 재사용 가능하게 진행된다. 액체 층의 비교적 큰 최소 높이는 짧은 시간 준 (quasi) 접촉의 경우 건조 화학적 특성 층 (30) 의 유체를 슬래핑 (slapping) 하는 형태로 공정에서 국부적인 변형을 일으킬 수 있지만 확산 공정이 실질적으로 층 높이와 독립적으로 진행되는 것을 보장한다.

Claims (16)

  1. 저장소 (28) 의 체액 (32) 을 수용하는 수집 요소 (14),
    체액 (32) 의 분석물을 검출하도록 디자인되는 시험 요소 (18),
    수집 요소 (14) 와 시험 요소 (18) 사이의 유체 연결을 이루기 위한 전달 장치 (20), 및
    측정 간격 동안 시험 요소 (18) 의 분석물-특정 측정 신호를 검출하는 검출 유닛 (22) 을 포함하는 체액을 분석하기 위한 시스템에 있어서,
    상기 전달 장치 (20) 는 시험 요소 (18) 가 측정 간격 동안 저장소 (28) 에 위치되는 체액 (32) 과 영구적으로 접촉하게 하여 액체 컬럼 (44) 이 시험 요소 (18) 의 검출 영역 (38) 에 유지되게 하고,
    상기 저장소 (28) 의 액체 용적은 검출 영역 (38) 에 걸친 액체 컬럼 (44) 이 측정 간격의 기간 동안 최소 높이 미만으로 떨어지지 않도록 규정되고,
    상기 전달 장치 (20) 는 측정 간격 이후 시험 요소 (18) 와 수집 요소 (14) 를 서로로부터 물리적으로 분리시키도록 구성되고,
    상기 액체 컬럼 (44) 의 최소 높이는 10 ㎛ 보다 큰 것을 특징으로 하는 체액을 분석하기 위한 시스템.
  2. 삭제
  3. 제 1 항에 있어서, 상기 시험 요소 (18) 는 체액 (32) 을 측정 간격 동안 퍼짐 영역 (46) 에 걸쳐 2-차원적으로 분산되도록 디자인되고, 퍼짐 영역 (46) 의 크기와 저장소 (28) 의 용적은 액체 컬럼 (44) 이 측정 간격 동안 검출 영역 (38) 에 걸쳐 유지되는 방식으로 매치되는 것을 특징으로 하는 체액을 분석하기 위한 시스템.
  4. 제 1 항 또는 제 3 항에 있어서, 상기 저장소 (28) 는 50 ~ 150 ㎛ 의 깊이, 50 ~ 150 ㎛ 의 폭 그리고 1 ㎜ 보다 큰 길이를 갖는 것을 특징으로 하는 체액을 분석하기 위한 시스템.
  5. 제 1 항 또는 제 3 항에 있어서, 상기 검출 영역 (38) 은 0.1 ㎟ ~ 1 ㎟ 의 크기를 갖는 것을 특징으로 하는 체액을 분석하기 위한 시스템.
  6. 제 1 항 또는 제 3 항에 있어서, 분석물-특정 측정 신호가 수집 요소 (14) 와 시험 요소 (18) 사이의 유체 연결을 이룬 이후 0 ~ 15 초 내에 검출되는 것을 특징으로 하는 체액을 분석하기 위한 시스템.
  7. 제 1 항 또는 제 3 항에 있어서, 상기 측정 간격의 끝은 단위 시간당 측정 신호의 변경이 미리 규정된 값에 도달할 때로 판정되는 것을 특징으로 하는 체액을 분석하기 위한 시스템.
  8. 제 1 항 또는 제 3 항에 있어서, 상기 수집 요소 (14) 와 시험 요소 (18) 가 초기 상태에서 별개의 성분으로서 이격되고 수집 요소 (14) 및/또는 시험 요소 (18) 를 적극적으로 이동시키면서 유체 연결이 이루어질 수 있는 것을 특징으로 하는 체액을 분석하기 위한 시스템.
  9. 제 1 항 또는 제 3 항에 있어서, 상기 유체는 랜싱 공정에 의해 취해지고 시험 요소 (18) 로의 수집 요소 (14) 의 유체 연결이 랜싱 공정 이후까지 이루어지지 않는 것을 특징으로 하는 체액을 분석하기 위한 시스템.
  10. 제 1 항 또는 제 3 항에 있어서, 상기 저장소 (28) 는 모세관 구조에 의해 형성되는 것을 특징으로 하는 체액을 분석하기 위한 시스템.
  11. 제 1 항 또는 제 3 항에 있어서, 상기 검출 영역 (38) 은 광도 검출을 위한 효소를 기본으로 하는 건조 화학적 특성 층 (30) 에 의해 형성되는 것을 특징으로 하는 체액을 분석하기 위한 시스템.
  12. 제 1 항 또는 제 3 항에 있어서, 상기 수집 요소 (14) 에는 적어도 저장소 (28) 의 영역에 친수성 코팅 (34) 이 제공되는 것을 특징으로 하는 체액을 분석하기 위한 시스템.
  13. 제 1 항 또는 제 3 항에 있어서, 상기 수집 요소 (14) 와 시험 요소 (18) 가 전달 장치 (20) 에 의해 측정 간격 이후 서로로부터 다시 분리될 수 있는 것을 특징으로 하는 체액을 분석하기 위한 시스템.
  14. a) 유체 연결이 저장소 (28) 의 체액 (32) 을 담고있는 수집 요소 (14) 와 체액 (32) 의 분석물을 검출하기 위해 디자인되는 시험 요소 (18) 사이에 이루어지고,
    b) 분석물-특정 측정 신호가 측정 간격 동안 시험 요소 (18) 상에 검출되고,
    c) 상기 시험 요소 (18) 는 측정 간격 동안 저장소 (28) 에 위치되는 체액 (32) 과 영구적으로 접촉하게 되어 액체의 컬럼 (44) 이 시험 요소 (18) 의 검출 영역 (38) 에 유지되고,
    d) 상기 저장소 (28) 의 액체 용적은 검출 영역 (38) 에 걸친 액체 컬럼 (44) 이 측정 간격의 기간 동안 최소 높이 미만으로 떨어지지 않도록 규정되며,
    e) 상기 시험 요소 (18) 와 수집 요소 (14) 는 측정 간격 이후 서로로부터 분리되고, 상기 액체 컬럼 (44) 의 최소 높이는 10 ㎛ 보다 큰 것을 특징으로 하는 체액을 분석하기 위한 방법.
  15. 제 1 항에 있어서, 상기 액체 컬럼 (44) 의 최소 높이는 50 ㎛ 보다 큰 것을 특징으로 하는 체액을 분석하기 위한 시스템.
  16. 제 10 항에 있어서, 상기 저장소 (28) 는 상기 모세관 구조로서, 길이방향으로 반개방 (semi-open) 된 선형 모세관 채널 또는 모세관 간극에 의해 형성되는 것을 특징으로 하는 체액을 분석하기 위한 시스템.
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