KR101699876B1 - 약제 공급기 - Google Patents

Abstract

복용용 의약품의 소정의 투여량을 공급하는 안전 액상 약제 공급기로서, 약제 공급기는 약을 담는 가요성 백(13)이 부착되는 가압 영역(10)을 형성하는 마이크로 펌프(28)의 도움으로 가압되는 기밀 용기(1)를 구비하며, 상기 가요성 백(13)은 공급 포트(23)를 통하여 약제의 투여량을 공급하는 용기의 제 2 비가압 영역(21) 내에 배치되는 밸브(20)에 연결된다. 가압 영역(21) 내의 마이크로콘트롤러는 약제 투여량의 정확한 공급을 위하여 밸브의 개방을 제어하며 가압 영역(21)내의 압력을 모니터링한다. 약제 공급기는 가요성 백(13) 내에 담겨지는 의약품을 불활성화시키는 중화 서브시스템(16) 및 환자를 확인하기 위한 생체 측정 수단을 구비한다. 액상 의약품 투여량을 공급하는 방법 역시 설명된다.

Description

약제 공급기{Drug Dispenser}

본 발명은 액상 의약품에 대하여 휴대용으로서 전기적으로 제어되는 약제 공급기에 대한 것으로서, 보다 자세하게는 경구 투여에 대한 액상 의약품의 미리 프로그램된 조제를 자가 조절할 수 있게 되는 장치에 대한 것이다. 보다 더 자세하게는, 상기 약제 공급기는 양호하게 제어된 상태에서 환자에게 오피오이드(opioid) 계열의 진통제를 공급하고자 하는 것이다. 본 발명의 다른 목적은 경구 투여에 대한 액상 의약품 공급을 안전하게 하는 방법에 대한 것이다.

알려진 바와 같이, 하루에 수차례 의약품에 대한 심각한 통증 관리, 임의의 유형의 질병 또는 다른 조건 및 공급되는 의약품은 환자마다 그리고 동일한 환자에 대해서도 날마다 가변적이다. 국제보건기구(WHO) 래더(ladder)에 따르면 몰핀에 기초한 통증 관리는 비록 심각한 통증에 대한 의약품로서 추천되지는 않지만 전세계 인구의 20%가 접근가능한 방법이다. 이러한 상황에 대해서는 극심한 공포, 교육의 부재 그리고 무엇보다도 금지되지는 않았지만 몰핀이 제한된 의약품이 되게하는 규정이나 정책과 같은 여러가지 이유가 있다.

이러한 어려움을 극복하기 위하여 보건 당국, 정부, NGO 등에 의해 여러가지 조치가 취해졌지만 몰핀을 안전하게 분배하고 비용을 감당할 수 있는 방법에 대한 의구심은 해결되지 않았다. 아래에서 간략히 설명되는 몰핀의 자동적 공급에 대한 여러가지 조건들이 존재한다. 첫번째는 다른 사람이 의약품 공급기를 사용할 가능성 없이 올바른 환자에게 정확한 투여량의 약제가 공급되도록 하는 것이다. 두번째 요구사항은 약제 공급기에 대한 간섭을 시도하는 경우에, 활성화물은 약제 공급기에 담겨진 약의 오남용을 방지하도록 작동되지 않게 하거나 중립화될 필요가 있다. 마지막으로는 일단 공급되어야 하는 약제로 채워지고 의료진에 의해 프로그램된다면, 약제 공급기는 추가적인 외부의 방해 필요 없이도 환자에게 스스로 자유롭게 투약될 수 있는 방식으로 설계되어야 한다. 본 발명의 목적은 전술한 요청 사항에 부합하며 특별히 확인된 허가된 환자에게만 일정량으로 시간에 맞추어 약제가 공급되는 것을 보장하도록 설계된 액상 의약품을 공급하기 위하여 전자적으로 제어된 약제 공급기를 제공하는 것이다.

바람직하게는, 상기 약제 공급기는 이러한 장치를 조작하거나 방해하고자 하는 시도가 있는 경우에 액상 의약품을 비활성화시키기 위한 메커니즘을 제공하는 것이다.

본 발명의 다른 목적은 제조 단가를 최소로 유지하면서 혹독한 환경적 제약을 견딜 수 있으며 견고한 장치를 제공하는 것이다. 바람직하게는, 상기 약제 공급기는 재충전의 필요 없이도 20일 내지 30일의 작동이 가능하여, 병원 및 가정에서의 치료시 모두에 대하여 사용될 수 있어야 한다. 마지막으로, 유지 조건은 유지를 위한 간섭 없이 3년 동안에 낮은 비용의 재사용 장치를 제공하는 목적을 가지고서 최소 비용으로 유지될 수 있어야 한다.

본 발명의 다른 목적은 특별히 확인된 환자에게 액상 의약품의 투여량을 안전하게 공급하는 방법을 제공하는 것이다.

본 발명에 따르면, 휴대용이며, 전자적으로 제어되는 의약품 공급기가 액상 의약품을 투여량으로 공급하도록 제공되며, 그 특징은 제 1 항에 제시된다. 제 12 항에 한정된 단계들을 포함하는 액상 의약품의 투여량을 공급하는 방법 역시 제공된다. 추가적인 장점 및 특징은 첨부된 청구항 및 하기의 설명으로부터 명확해진다.

본 발명에 따르면, 특별히 확인된 허가된 환자에게만 일정량으로 시간에 맞추어 약제가 공급되는 것을 보장하도록 설계된 액상 의약품을 공급하기 위하여 전자적으로 제어된 약제 공급기를 제공할 수 있다.

또한, 본 발명에 따른 약제 공급기는 이러한 장치를 조작하거나 방해하고자 하는 시도가 있는 경우에 액상 의약품을 비활성화시키기 위한 메커니즘을 제공할 수 있다.

본 발명은 제조 단가를 최소로 유지하면서 혹독한 환경적 제약을 견딜 수 있으며 견고한 장치를 제공할 수 있고, 유지 조건은 유지를 위한 간섭 없이 3년 동안에 낮은 비용의 재사용 장치를 제공하는 목적을 가지고서 최소 비용으로 유지될 수 있다.

본 발명에 따르면 특별히 확인된 환자에게 액상 의약품의 투여량을 안전하게 공급하는 방법을 제공할 수 있다.

첨부된 도면을 참고하여 본 발명의 비제한적인 실시예들이 설명된다.
도 1은 본 발명에 따른 약제 공급기의 길이방향 단면도이다.
도 2는 약제 공급기의 커버를 도시하는 도면이다.
도 3은 도 1의 A-A 라인을 따라 취한 단면도이다.
도 4는 약제 공급기의 전기적 로직에 대한 개략도이다.
도 5는 본 발명에 따른 약제 공급기에 구현되는 중화 시스템에 대한 상세도이다.
도 6은 약제 공급기를 충전시키는데 사용되는 전력 공급 서브 시스템에 대한 도면이다.

도 1을 참고하면, 기본적인 사상은 마이크로콘트롤러를 구비한 가압된 용기를 사용하는 것이다. 공급되는 약제는 용기의 가압 영역 내에서 고정된 가요성 백에서 포장되는 것이 바람직하다. 투여량을 공급하는 것은 밸브를 개폐함으로써 필요한 의료적 처방을 만족시키도록 프로그램된 마이크로콘트롤러에 제어하에 수행된다. 개구 시간(aperture time)은 밸브의 명목상 유동, 현재 압력, 온도 및 다른 관련 파라미터에 기초하여 마이크로콘트롤러에 의해 계산된다. 액상 공급을 위한 추진 에너지를 제공하기 위하여, 가압된 용기를 사용하는 것은 두가지 장점이 있다. 첫째로, 안전 조건을 고려한다면, 용기 내의 압력 수준은 압력 센서의 도움으로 마이크로콘트롤러에 의해 상시 모니터링되며, 용기를 개방하고자 하는 시도를 의미하는 갑작스러운 압력 강하가 나타나면 화학적 중화 서브 시스템이 작동하게 된다. 둘째로, 가요성의 약제 백은 상시적인 압력 상태에 놓여 있어서, 액체와 외부 환경간의 접촉을 방지하게 된다. 가요성 백으로 공기나 다른 작은 입자들이 침입하는 것을 피하기 위하여 공급 포트를 통하여 약제가 유동하게 된다. 이러한 구성은 상기 장치의 우수한 위생적 조건에 기여를 하게 된다. 또한, 미생물에 의해 산화되거나 오염되는 것을 방지하는 용액의 훌륭한 안정성을 허용하게 된다. 이러한 특징은 핵심 장치 부재의 재사용성 및 기대되는 긴 수명에 기여하게 된다.

다른 중요한 특징은 장착된 전자 모듈에서 구현되는 생체 측정 접근 제어이다. 마지막으로, 약제 공급기의 프로그램 및 모너터링을 위하여, 암호화된 통신 프로토콜을 사용하는 무선 원격 제어 시스템이 제공된다. 전술한 모든 특징들은 약제 공급기의 원리와 주요 구성요소들을 도시하는 도면을 참조하여 하기에서 자세히 설명될 것이다.

도 1을 참고하면, 약제 공급기는 가압 공간(10)을 형성하는 100% 기밀 용기(1)를 포함한다. 바람직하게는, 상기 용기(1)는 약 1800cc 의 내부 부피를 부여하게 되는 약 120mm 의 직경과 180mm 의 높이를 가진 원통형 형상으로 된다. 상기 용기는 바람직한 크기로서 다음과 같은 재료로 형성되는데, 다른 적절한 재료도 사용될 수 있지만 플라스틱, 알루미늄, 또는 스테인레스강이 사용된다. 상기 용기(1)의 저부 내측부에는 베이스 플레이트(3)가 용기를 폐쇄하도록 스크류 고정되는 내부 스크류 나사산(2)이 제공된다. 기밀성을 유지하기 위하여, O-링 조인트(4)가 상기 용기의 저부에 배치된 환상형 플랜지(5)와 베이스 플레이트(3) 사이에 제공된다. 상기 용기의 저부를 폐쇄하기 위하여, 스크류 고정된 베이스 플레이트에 대한 선택적인 사항으로서 예를 들어 베이요넷 폐쇄 수단과 같은 것이 고려될 수 있다. 상기 용기의 저부 내에서 베이스 플레이트(3)를 고정시키기 위하여, 베이스 플레이트(3)의 외측면에는 홀(6)이 제공된다. 상기 용기의 본체 내에서 베이스 플레이트를 스크류 고정하기 위하여 대응하는 핀(미도시)을 구비한 키 공구가 사용될 수 있다.

체결 메커니즘은 상기 용기의 베이스 내에 일단 스크류 고정되는 베이스 플레이트(3)를 체결하기 위하여 상기 용기의 저부에 제공된다. 이러한 체결 메커니즘은 베이스 플레이트(3)에 제공된 대응하는 홀(9)과 함께 작동하는 로드(8)를 구동시키는 솔레노이드(7)와 같은 전기적 액튜에이터를 포함한다. 아이들 상태에서, 상기 로드(8)는 일반적으로 홀(9) 내에 있으며, 전류가 솔레노이드에 가해질 때 약 3mm 만큼 외측으로 이동하게 된다. 상기 베이스 플레이트(3) 내의 상기 홀(9)은 일단 베이스 플레이트(3)가 용기의 저부를 폐쇄하기 위하여 위치되는 방식을 위치 설정되며, 상기 로드(8)는 상기 홀(9) 내부로 자동적으로 진입하여 결국 베이스 플레이트를 체결하게 된다. 이러한 것은 용기의 본체 내에서 다수의 나사산을 적절하게 치수 설계하여 달성된다. 상기 베이스 플레이트(3)를 제거하기 위하여, 작동자는 솔레노이드(7)를 작동시켜야 할 것이며, 상기 로드(8)는 상기 홀(9)로부터 추출된다. 상기 솔레노이드가 여기되면, 상기 로드(8)는 추출되고 상기 베이스 플레이트(3)는 상기 용기로부터 스크류 고정이 해제된다. 이러한 체결 메커니즘은 안정성을 제공하는데, 그 이유는 상기 용기는 상기 솔레노이드를 번갈아 작동시키게 하는 용기 내에 배치된 마이크로콘트롤러에 해제 명력을 주기 위하여 원격 콘트롤러를 가지는 권한을 가진 작동자에 의해서만 개방될 수 있기 때문이다. 이러한 해제 명령은 암호화 키를 사용하여 장착된 마이크로콘트롤러에 전송되는 것이 바람직하다.

상기 용기(1)는 추가적으로 가압 영역(10) 내에, 후술하게 될 인쇄 회로 기판(11) 및, 상기 용기 내에 배치되는 다른 장치에 그리고 인쇄 회로 기판(11)에 에너지를 공급하기 위한 배터리(46)의 팩(12)를 포함하는 파워 서플라이 서브 시스템(38)을 구비한다.

상기 용기(1)의 가압 영역(10) 내에서, 공급되는 약제는 유연하며 만곡될 수 있는 플라스틱 백(13) 내에 포장된다. 가요성 백(13)의 적절한 부피는 약 1 리터이다. 가요성 백의 중심부에서, 중화 서브 시스템(16)이 배치되게 되는데 이는 후술한다. 낮은 위치에서, 가요성 백은 탭(14)에 의해 폐쇄된 재충진 접근부를 포함한다.

공급 유출구(18)는 재충진 접근부 근처에서 가요성 백(13)의 저부에 배치되며, 공급 파이프(19)는 상기 유출구(18)를 용기의 비가압된 상부(21)에 배치된 공급 밸브(20)에 연결한다.

상기 용기(1)는 커버(22)에 의해 폐쇄된 영역(21)을 그 상부에 구비한다. 바람직하게는, 상기 커버(22)는 상기 용기(1)의 내부로부터 스크류 고정되어서, 일단 상기 베이스 플레이트(3)가 체결 해제되면 상기 용기의 내부에 의해 제거된다. 이러한 상부(21)는 일반적으로 가압되지 않으며 다음과 같은 구성요소들을 탑재한다. 첫째로, 일측은 가요성 백의 유출구(18)에 연결된 공급 파이프(19)에 연결되고 타측은 가요성 백(13)에 탑재된 액상 의약품이 공급 컵(24)으로 유동하게 되는 공급 포트(23)에 연결되는 정밀 밸브(20)를 포함한다. 바람직하게는, 상기 공급 컵(24)은 상기 용기의 핸들(26)의 상부의 리쎄스(25)에서 유지된다. 상기 용기의 주변부에 부착되는 핸들(26)은 추가적인 보조 공급 컵(24)을 위한 공간을 제공하는 중공의 구간을 구비한다.

바람직한 실시예에서, 상기 밸브(20)는 쌍안정(BI-STABLE: LATCHING) 솔레노이드 밸브이다. 이것은 내외부 파이프를 연결하기 위한 플라스틱 또는 알루미늄에서 인터피어 블록을 필요로 하는 표면 실장된 장치이다. 상기 밸브의 쌍안정 특징은 공급 초기 및 말기에만 여기될 필요가 있어서 전체 공급 과정 동안에 여기될 필요가 있는 단일 안정 밸브 타입에 비교하여 상당히 에너지를 절감할 수 있다는 점에서 바람직하다.

상기 용기의 상부(21) 내에서, 가압 센서(27)는 상기 용기(1)의 낮은 가압된 영역(10) 내의 압력 수준을 모니터링하기 위하여 배치된다. 바람직하게는, 2개의 개구들 사이의 압력 차이를 측정하기 위하여 차동 센서가 사용된다. 상기 압력 센서(27)는 상기 용기의 상부 벽의 홀에 직접 플러그인되는 고압 유입구를 구비한 용기의 상부에 배치된다. 용기(1)의 내부(10)를 가압하고 압력 상태로 유지하기 위한 공기 압력 미니 펌프(28)는 상기 용기의 상부 영역(21)에 설치된다.

상기 커버(22)에 의해 폐쇄된 상부 공간(21) 내에서 약제 공급기의 사용자 인터페이스를 형성하는 구성요소가 배치된다. 인쇄 회로 기판(29)는 상기 장치의 외측으로부터 접근 가능한 지문 센서(30)에 대한 논리회로를 포함한다. 사용자로 하여금 신호를 수신하고 약제 공급기와 상호 작용하게 하는 푸시 버튼(32) 뿐만 아니라 4개의 LED(31)는 상기 인쇄 회로 기판(29)에 연결되어 상기 커버(32)로부터 나타나게 된다.

인쇄 회로 기판(29)은 원격 콘트롤러를 이용한 적외선 전송이 가능하게 되는 필요한 전기 요소 및 회로를 구비한다. 바람직하게는, 개인용 컴퓨터, 스마트폰, 개인용 디지털 단말기 또는 다른 제어 장치인 원격 콘트롤러 간의 전송은 장치의 안정성을 위하여 암호화된 통신 프로토콜로써 수행된다. 적외선 통신이 예견되면, 여러가지 중에 예를 들어 블루투스, 와이파이, GSM, RFID 에 의한 다수의 무선 통신 기술이 사용될 수 있다. 케이블 및 적절한 RS232 또는 USB 플러그를 구비한 유선 통신 링크 역시 약제 공급기 및 원격 제어 장치 간에 통신 경로를 형성하는 것으로 예상될 수 있다.

약제 공급기와 원격 대화를 개방하기 위하여, 제어 컴퓨터는 암호화된 로그인 과정을 사용하는데, 이러한 것은 상기 장치가 비인증된 시도에 대하여 철저하게 보호되도록 한다.

상기 약제 공급기 및 원격 콘트롤러 간의 모든 가능한 데이터 교환은 아래와 같이 가능하다.

- 약제 공급기 베이스 플레이트(3)를 체결/체결해제

- 중화 서브 시스템을 작동/중지

- 등록된 환자 및 보호자 (지문의 판독 및 저장)

- 처방전 및 투약 프로토콜의 업로드

- 약제 공급기에 의해 유지되는 활성화 저널의 판독

- 임의의 시간에서의 상태를 모니터링 (투약, 잔류 액체 수준, 등)

- 유지 및 기술적 과업 수행 (보정, 스프트웨어 업데이트, ...)

도 2는 4개의 LED(31) 뿐만 아니라 푸시 버튼(32)들이 도시된 약제 공급기의 평면도이다. 지문 센서(30)는 사용자 손가락의 정밀한 안내를 하기 위한 커버(22)의 리쎄스에 배치되는 것이 바람직하다.

도 3은 공급하기 위한 약제를 탑재한 가요성 백(13) 및 중화 서브 시스템(16)을 도시하는 도 1의 A-A 선을 따라 취한 상기 용기(1)의 측단면도이다. 상기 가요성 백(13)은 상기 용기의 가압 영역 내에서 가요성 백(13)을 고정하고 중화 서브 시스템(16)을 유지하기 위하여 용기의 본체에 배치되는 길이방향 그루브(17)와 상호 작용하는 견고한 프레임(15)을 포함한다.

도 4를 참조하면, 전자 인쇄 회로 기판(11, 29)의 주요 요소는 계략적으로 설명된다. 도면에서, 아래의 심볼들이 사용된다. DO 는 디지털 출력을 가리킨다. DI 는 디지털 입력을 가리킨다. AI 는 아날로그 입력을 가리키며, SPI 는 시리얼 I/O 포트를 가리킨다. 상기 용기의 가압 영역(10) 내의 인쇄 회로 기판(11) 상에 배치된 마이크로콘트롤러(33)는 약제 공급기의 다양한 기능을 가능하게 하는 다른 장치들을 제어하고 모니터링하는데 사용된다.

전자 논리 회로는 텍사스 MSP430 마이크로콘트롤러(33)에 기초하는데 다른 균등한 마이크로콘트롤러 역시 선택될 수 있음은 자명하다. 선택된 콘트롤러는 주변 온도를 모니터링하는데 사용되는 내장식 온도 센서를 구비한다. 온도를 모니터링하는 것은 2가지 주요 목적을 위하여 필요하다. 용기의 가압 영역(10) 내의 온도는 가요성 백(13) 내의 담겨진 약제가 동결되는 경우를 피하기 위하여 계속 모니터링된다. 후술하겠지만, 중화 서브 시스템(16)은 약제가 가요성 백(13) 내에서 액체 상태에 있는 경우에만 작동한다. 따라서, 온도 모니터링은 수분 동안 온도가 섭씨 0도에 가깝게 되는 경우에 중화 장치(16)를 작동시켜서 고체 상태에서 약제의 무단 추출을 방지하게 된다.

온도 모니터링의 두번째 목적은 공급 밸브(20)의 유속의 계산을 위하여 온도 보상을 허용하고자 하는 것이다. 유동은 온도에 의존하는 점성의 영향을 받게 되므로, 투약의 정밀한 배분을 위하여 공급 밸브(20)의 개방 시간을 조절할 필요가 있다.

온도 모니터링은 예를 들어 저가의 비보상 센서가 사용되면 가압 센서(27)의 보상과 같은 다른 것을 사용하는 것이 가능하다.

마이크로콘트롤러(33)는 외부 32'768 kHz 시계 크리스탈(34) 및 실시간 시계(RTC), 날짜(TOD) 및 캘린더 기능을 제공하는 카운터를 사용한다. 상기 카운터는 예를 들어 버튼(32)이 눌려질 때, 또는 약제 공급기가 사용자로부터 작동을 대기하고 있을 때 LED(31)를 깜빡거리게 하고 시간 종료를 수행하는 작은 실행 지연(예를 들어 전원 공급에 대한 주변부를 허용하는 경우)을 수행하는데 사용된다.

지문 서브 시스템은 지문 안전 프로세서 (35) (도면에서 FSP로 표시됨), 커버(22)로부터 나타나는 지문 센서(30)를 포함하는 커버(22)에 배치된 인쇄 회로 기판 상에 배치된 칩셋으로 구성된다. 이러한 장치의 가능한 구조는 AT77C104B 타입의 지문 센서를 구비한 에트멜 타입 FSP FP 105 이다. 상기 지문 센서(30)는 4개의 전선을 사용하는 시리얼 I/O 를 통하여 마이크로콘트롤러에 번갈아 연결되는 FSP (35)에 연결된다. RESET 에 대한 일반적인 목적의 하나의 I/O 핀과 BUSY 신호에 대한 방해 성능을 가진 두번째의 목적이 필요하게 된다. FSP(35)는 셧다운/슬립 모드를 가지지 않으며 아이들시에 몇가지 밀리앰프를 그리게 된다. 바람직하게는, 파워 서플라이는 미사용시에는 셧다운될 필요가 있는데, 이를 위하여 추가적인 목적의 I/O 핀과 온/오프 스위치가 필요하다.

원격 제어 장치와 통신하기 위하여 사용되는 적외선 통신 서브 시스템(36)은 상기 커버(22)의 비가압 영역(21) 내에 배치되는 인쇄 회로 기판(29) 상에 장착된다. 적외선 통신 서브 시스템은 마이크로콘트롤러(33)의 하나의 유니버셜 비동기 수신 트랜스미터 유닛에 연결되는 샤프사의 GP2W0116YPS 와 같은 저전력의 IrDA 1.2 규격 트랜시버로 구성된다. 하나의 추가적인 일반 목적 IO핀은 셧다운 모드에 트랜시버를 놓는데 사용된다.

선택적인 버저(37)는 커버(32)에 배치된 인쇄 회로 기판(29) 상에 설치된다. 상기 버저는 특정 경로를 위하여 작동된다. 약제의 높이가 병원이나 공인된 약국에서 장치가 재충진될 필요가 있다는 것을 환자에게 전하는 최소 높이 이하이면 공급시에 삑 소리를 내는데 사용된다. 버저는 재충진 또는 유지 작동시에 오작동의 경우 약사에게 경고를 하기 위하여 작동될 수 있다.

파워 서플라이 서브시스템(38)은 6볼트(4전지), 9볼트 등을 제공하도록 일반적인, 저가의AAA형 1.5볼트 전지에 기초한다. 충분한 에너지는 전체 수명에 대하여 하나의 병에 탑재될 수 있는 것으로 예상되는데, 4000회의 투약이 약 3년 동안(80%의 듀티 싸이클로 일개월에 평균30 세션으로, 즉 선반에서 6개월, 환자의 손에서 1개월이 되는 경우에 기초함) 공급된다. 초기 전력 소비의 평가는 전체 수명동안에 약 1600mAh 의 부정적 예상치를 준다. 누설이 높지 않다는 전제하에 보수적인 예상으로는 2200mAh 의 탑재되는 에너지는 충분한 것으로 보인다. 여기서 누설이라는 것은 배터리의 사용시에 충전량이 없거나 극히 낮아서 에너지를 상실하는 것을 의미한다. 결과적으로, 누설에 의한 에너지 손실을 피하기 위하여, 파워 서플라이 서브 시스템(38)은 도 6에 도시된 바와 같이 전지(46)의 2개 이상의 세트(12)을 포함한다. 약제 공급기는 사용되지 않은 제 2 세트(12)를 남겨둔 상태로 제 1 세트(12)로써 사용되기 시작하게 되어, 누설에 기인한 에너지 손실을 피하게 된다. 소정의 조건하에서, 마이크로콘트롤러(33)는 완전히 로딩된 제 2 세트(12) 상에서 스위치된다. 이러한 특징으로인하여 상기 장치 및 중화 서브시스템(16)과 같은 중요한 구성요소는 장치의 수명이 다할 때까지 작동될 수 있는 충분한 에너지를 가지게 된다.

전력 공급은 전기 장치(msp430, IrDA, FSP...)에 대한 필요한 전압 (Vcc) 및 중요한 구성요소(압력 센서)에 대한 안정적인 공급을 보장하기 위하여 적절한 전력 제어 회로(39)로써 조절되고 제어된다. 이러한 콘트롤러(39)는 전원-온, 리셋, 대기 등을 살피게 된다. 상기 배터리(46)들 중 하나의 세트(12)로부터 다른 것으로 스위치하는 것에 있어서, 3가지 기본적인 선택사항이 있다.

1. 마이크로콘트롤러로부터의 경고에 기초하여 재충진 작업시에 하나의 세트(12)로부터 다른 세트로의 수동 스위칭.

2. 약제 공급기의 예측된 중간 수명에 대응하는 2000회의 투약 후에 하나의 세트(12)로부터 다른 세트로의 임의적 스위칭. 이 방법은 매우 간단한데, 그 이유는 추가적인 하드웨어를 필요로 하지 않기 때문이다. 이것은 단지 펌웨어가 공급되는 누적 투약의 보호된 카운터를 유지하고 2000회 투약에 도달시에 다음 세트로 스위칭 할 디지털 출력 신호를 작동시키기만 하면 된다.

3. 마이크로콘트롤러(33)의 아날로그 입력을 사용하는 Vcc 볼트를 감지하고 저배터리 임계치에 도달시에 다음 세트(12)로의 스위칭. 그러나, 이것은 A/D 컨버터 포트와 다른 몇가지 복잡한 프로그램을 필요로 하지만, 실제 전력 사용에 기초하여 매우 효율적이다. 이것은 용기의 압력 손실에 기인하여 예를 들어 추가적인 펌핑과 같은 예상치 못한 에너지 소비도 고려한다.

전술한 3번째 방법에 대한 선택적인 사항으로서, 전력 제어 칩(39)에 마이크로콘트롤러(33)를 관련시킬 필요 없이 스위치하는데 사용될 수 있는 저배터리 신호가 제공되게 할 수 있다. 어떠한 경우에도, 이러한 스위칭은 세션동안에 엄격히 금지되는 마이크로콘트롤러의 리셋을 피하기 위한 전원 차단 없이도 행해져야 한다.

에너지 서브시스템의 기능 다이아그램은 도 6에 보다 자세히 도시된다.

도 5에 자세하게 도시된 중화 서브시스템(16)은 증화재(45)로 충진된 유리 파이프(40)를 포함한다. 몰핀 황산염 용액을 공급하는 경우에, 중화재는 특정 크기의 활성탄소의 입자를 포함한다. 상기 유리 파이프(40)는 중화재를 포함하는 로딩된 스프링(41)을 상단부에 포함한다. 상기 유리 파이프(40)의 저단부는 로드(43) 상에서 작동하는 솔레노이드와 같은 전기적 액튜에이터(42)를 포함한다. 상기 로드(43)은 작동시에 유리 파이프를 파손하게 되는 레버 시스템(44)으로 꺽여지게 된다. 일단 액튜에이터(42)가 여기되고, 상기 로드(43)는 화살표로 도시된 방향으로 하향 이동하게 되어 레버(44) 상에서 작동하게 된다. 이러한 레버 시스템의 도움으로, 상기 유리 파이프(40) 의 내측 표면 상에 가해지는 힘은 증폭되어 유리 튜브의 파손을 일으키게 된다. 필요할 경우, 유리 튜브에서의 연약 부분은 작동시에 유리 파이프가 파손되는 것을 보장하도록 레버(44)의 인접부에 제공된다. 이러한 연약 부분은 예를 들어 상기 구간에서 유리 파이프 벽의 작은 직경으로 구성된다. 이것은 유리의 외측 표면의 일부분을 잘라냄으로써 얻어지게 된다.

일반적으로, 전기적 액튜에이터(42)는 수밀리초의 펄스로 "과-전원공급"되는 솔레노이드로서 구성된다. 예를 들어, 모델 번호 SP2515P 하에서 비콘사에 의해 판매되고 있는 솔레노이드는 레버(44)의 극단부에서 약 300 뉴턴의 힘으로 나타내는 25 뉴턴의 선형 힘을 제공한다. 상기 솔레노이드는 간단한 리드 릴레이 또는 전원 MosFet 를 사용하여 마지막 배터리 세트에 직접 연결되는 것이 바람직한데, 이것은 중화 서브시스템이 약제 공급기의 수명 최종 단계까지 작동될 수 있음을 보장한다.

중화 서브시스템(16)의 작동시에, 일단 유리 튜브가 파손되고, 중화재(45)는 스프링(41)의 작동하에 추진되어서 액체 용액을 담고 있는 가요성 백 내에서 신속하게 소산된다.

여기를 필요로 하는 경우가 발생한다면, 용기를 만지고자 하는 시도를 나타내는, 용기를 동결시키고자 하는 시도 또는 갑작스런 압력 강하의 경우에, 액튜에이터(42)는 여기되고 탄소 재료는 몰핀 황산염 용액에서 혼합되어 약학적 특성을 중화시키게 된다. 이 경우에, 약제 공급기는 "시스템 오류 모드"에 놓여지게 되어, 완전 세척, 재단장 또는 재배치에 대한 배치 중심으로 복귀되어야 한다.

압력은 명목상 350 mbar 의 압력에서 마이크로 펌프(28)의 도움으로 용기의 가압 영역(10) 내에서 유지된다. 상기 마이크로콘트롤러(33)는 압력 센서(27)의 도움으로 압력을 계속적으로 모니터링하게 된다. 펌프(28)의 작동은 압력이 300mbar 아래로 강하하는 경우에 시작되며, 400mbar 에서 작동이 종료된다. 이러한 펌프는 앞서 보여진 바와 같이 커버(22)의 가압 영역(21) 내에 배치되며, 디지털 출력 비트를 사용하는 마이크로콘트롤러(33)에 의해 작동된다. 신호 조건은 MosFet 스위치를 사용하여 행해진다.

상기 밸브(20)는 상기 장치의 중요한 구성요소이다. 밸브는 하기에서 자세히 설명되는 바와 같이 마이크로콘트롤러의 메모리에 다운로드된 처방 계획에 따라 약제를 공급한다. 이러한 밸브는 마이크로콘트롤러(33)에 의해 실시간으로 평가되는 몇가지 파라미터에 기초하여 공급되게 되는 약제의 정확한 부피에 도달하는 필요한 시간동안 개방된다. 정확한 투약을 위하여 고려되어야 할 필요가 있는 가변적인 파라미터는 다음과 같다.

- 어퍼쳐의 시간시에 용기 내의 현재의 압력

- 공급시의 압력 강하

- 액체의 온도(점성에 영향을 미침)

- 용기 내의 액체의 높이에 영향을 받게 되는 중력 효과

추가하여, 공장에서 보정시의 장치를 사용하는 세트에 있는 하기의 몇가지 정적인 파라미터가 있다.

- 밸브 유동 특성

- 파이프 및 커넥터의 유동 특성

- 플라스틱 백의 탄성 및 굽힘(변형)에 대한 저항성

예를 들어 Lee 사의 LHDA052111H 모델, 단안정, 3방향, 5볼트 밸브와 같은 최상위급 솔레노이드 밸브가 이러한 목적을 위하여 사용될 수 있다. 이것은 밸브 명령이 밸브가 개방되어야 하는 시간 동안에 디지털 출력 포트의 간단한 작동에 기초한다는 것을 암시한다. 쌍안정의 경우, 스위칭 MosFet 를 통하여 직접 연결된다.

전술한 바와 같이, 에너지를 고려한다면, 래칭(쌍안정) 솔레노이드 밸브가 바람직한데, 그 이유는 상기 밸브는 밸브의 개폐시에만 여기되기만 하면 되기 때문이다. 이 경우, 밸브 명령은 개방시에(DO 신호의 상승 에지의 경우)에 +5V/10ms 를 생성하고 폐쇄시에(DO 신호의 하강 에지의 경우) -5V/10ms 를 생성하는 제어 회로를 필요로 한다.

약제 공급기 사용자 인터페이스는 4개의 이색 LED 에 기초한다. LED 는 커버(22)의 상부에 배치된 인쇄회로 기판(29)에 연결된다. 필요할 경우, 짧은 섬유 광학 로드는 상부 커버에 대한 조명을 수행하는데 사용될 수 있다. 상기 사용자 인터페이스는 추가적으로 상기 커버(22)의 상부에 배치된 푸시 버튼(32)을 포함한다. 이러한 버튼은 하기에서 설명되는 바와 같이 약제 공급기와 상호작용하는데 사용된다.

가장 마지막에 설명되는 구성요소는 압력 센서(27)이다. 압력은 밸브의 유속을 계산하게 되는 정확한 높이를 위하여 측정되어야 하며 따라서 정확히 투약된 약제가 공급된다. 상기 용기의 가압된 영역(20) 내에서의 압력 범위는 0 mbar (대기압 기준) 내지 500mbar 이다. 상기 펌프는 400mbar 까지 올라가게 되며 100mbar 마진은 예를 들어 병이 태양에 노출되는 등 뜨거운 곳에 높이는 경우에 가능한 온도의 영향도 고려된다. 매우 높은 수준의 정밀도는 필요하지 않은데 그 이유는 투약 공급인 +/- 10%의 오차를 가지기 때문이다. 시스템이 초기에 양호하게 보정되어있다면 (350mbar 에서 밸브의 명목상 유속은 mbar 당 약 0.2%의 변화율을 가지며 허용가능한 수준으로 유동에서 5mbar 오차는 1% 오차를 생성함) 압력에 있어서 +/- 5 mbar의 정밀도는 충분하다. 각각의 투약 분배시에, 부피 감소는 보상되어져야 한다. 압력 센서는 압력 강하를 모니터링하여 필요시에 마이크로 펌프(28)를 작동시키는 마이크로콘트롤러(33)에 전달한다.

약제 공급기의 주요 구성요소가 지금부터 상세하게 설명되는데, 하기의 내용은 약제 공급기의 작동 모드뿐만 아니라 하드웨어에 의해 제공되는 기능에 집중된다.

우선, 약제 공급기는 양 장치를 연결하는 케이블의 도움으로 또는 무선 통신에 의해 원격 제어기 또는 퍼스널 컴퓨터를 구비한 약제 공급기를 연결함으로써 설명된다. 방출 순서는 용기를 폐쇄하는 베이스 플레이트(3)의 제거를 가능하게 하는 체결 메커니즘(7)을 번갈아 체결 해제하는 마이크로콘트롤러(33)로 전송된다. 한 세트의 투약에 대응하는 액체 형태의 의약품이 준비되어 가요성 백(13) 내에 채워지며, 후자는 용기 내에 주입된다. 상기 용기는 베이스 플레이트(3)를 스크류 고정함으로써 폐쇄되며, 체결 메커니즘(7)에 의해 체결된다. 일단 이러한 것이 행해지면, 상세한 처방 계획(약량학)이 통신 수단을 이용하여 마이크로콘트롤러 내에 다운로드된다.

처방 계획에 의해, 소정의 시간 간격으로 주어진 환자에게 다수의 특정 투약제를 안전하고 신뢰성 있게 공급하기 위한 모든 파라미터가 고려된다. 처방 계획은 약제 공급기의 매번 작동시에 공급되어야 하는 몰핀의 양(밀리그램)뿐만 아니라 투약의 2번의 연속적인 공급 간의 시간 간격도 명시해야 한다. 투여량을 공급한 후에, 약제 공급기는 체결 모드로 진입하게 된다. 이러한 모드에서, 상기 장치에 접근하기 위한 환자의 시도는 거절된다. 연속적인 투약은 투약 지연(체결 시간)이 지난 후에 공급되게 된다. 투여량(공급되는 액의 밀리그램 양) 및 체결시간은 처방시에 고정되는 파라미터의 세트이며, 이러한 시간으로부터 상기 장치는 환자가 배포 센터에 돌아오거나 다른 파라미터를 가진 새로운 처방을 얻기 위하여/또는 병을 재충진하기 위하여 돌아올 때까지 환자에게 전달된다.

마이크로콘트롤러의 도움으로, 보다 복잡한 처방 계획이 하기에서 간략히 보여질 것이다. 전술한 일반적인 투약 처방 계획 주위에서 임의의 유연성을 가질 필요가 있다. 전술한 양의 약제(볼러스)는 필요하다면 환자에게 언제라도(즉 체결 시간 동안의 경우 조차도) 사용가능하다. 물론, 이러한 특별한 사용가능성은 엄격히 제어되어서, 하루 동안의 전체 공급 양은 절대로 정해진 양을 초과하지 않는다. 추가적인 투여량(이하 "특별 투약(breakthrough dose)"으로 지칭)은 의료진에 의해 결정되어야 한다. 결정되어지는 파라미터는 몰핀의 밀리그램량과 하루동안에 허용되는 특별 투약의 회수이다. 이 경우에, 시간은 주간에 기초하여 절대적이다. 상기 장치의 마이크로콘트롤러는 소정의 횟수의 돌파구에 도달시에 0 am 로부터 24 pm 까지의 특별 투약 회수를 카운팅하며, 약제 공급기는 다음날까지 추가적인 투약을 거절하게 된다. 일반적인 투약과 특별 투약간의 관계는 제한되지 않는데, 그 이유는 기술적인 이유 때문이다. 의료진은 일반적인 투약과 특별 투약에 대한 서로 다른 일원화된 투약을 결정하는데 자유롭다. 또한, 특별 투약은 환자 혼자만에게 가능한 것은 아니라는 것이 예상된다. 이 경우, 소위 보호자 또는 인증된 수 만큼의 가족은 동반되어야 하며 개인의 생체 측정 서명을 가진 약제 공급기에 자신을 인증해야 한다.

요약하면, 특별 투약은 다음의 경우에만 가능하다.

- 일반 투약의 체결 간격 동안

- 이전 특별 투약 후 최소 1시간 시점

- 하루마다 제한된 횟수의 시간

- 이중 생체 측정 체크인 (환자 및 보호자)

다양한 모듈식 처방 계획은 환자만이 특정 시간 간격으로 장치에 접근할 수 있게 되며 과다 투약의 가능성을 방지하기 위하여 소정의 투여량만을 받게 되는 것을 보장한다.

일단 약제 공급기가 소정의 처방 계획에 따라 프로그램되면, 환자의 지문은 지문 센서에 의해 판독되며 마이크로콘트롤러의 메모리에 저장된다. 필요하다면, 전술한 처방 계획에 따라, 보호자의 지문은 획득되어 저장된다. 상기 용기는 펌프를 작동시킴으로써 약 350 mbar 의 명목 압력으로 가압된다. 약제 공급기는 자율적인 치료를 위하여 환자에게 주어진다.

작동시에, 환자는 지문 센서(30)에 손가락을 갖다댐으로서 자신을 우선 인증해야 하며, 다음으로 지문은 마이크로콘트롤러(33)의 메모리에 저장된 지문과 비교된다. 인증이 성공적으로 이루어지면, 마이크로콘트롤러는 마지막 공급으로부터 지난 시간을 비교함으로써 환자가 약을 복용할 수 있는지 여부를 검증하게 된다. 시간이 맞다면, 마이크로콘트롤러 메모리에 다운로드된 처방 계획에 따라, 소정의 의약품의 투여량은 약제의 정확한 부피에 도달하는 필요한 시간 동안에 밸브를 개방함으로써 공급된다.

전술한 바와 같이, 사용자 인터페이스는 간단한 계획에 기초한 환자의 정보를 줌으로써 환자가 장치를 다루는 것을 돕는데 사용되는 4개의 이색 LED(bi-LED)를 포함한다. 환자가 투약을 필요로 하면, 환자는 용기의 커버의 상부에 배치된 버튼(32)을 푸시하며, 처방 계획에 따라, 상기 장치가 투여량을 공급할 준비가 되어 있다면, 녹색 LED 가 작동하여 공급 과정이 시작된다는 것을 환자에게 알려주게 된다. 상기 장치가 예를 들어 체결 상태에 있다면 동일한 사항이 발광되는 적색 LED에도 적용된다. 장치가 거의 비어 있고 처방 센터에서 재충진할 필요가 있는 것과 같은 다른 조건은 적색 LED 를 발광함으로써 사용자에게 통신될 수 있다.

전술한 바와 같이, 압력은 2가지 목적을 위하여 연속적으로 모니터링된다. 첫째로, 압력이 소정의 임계값 아래로 강하하면, 펌프가 작동되어 차기의 투여량을 공급하기 위하여 필요한 압력을 임의의 시간에 유지하게 된다. 다음으로, 갑작스런 압력 강하가 탐지되면, 이러한 것은 인증받지 못한 시도로 해석되어 비활성화 서브 시스템이 곧바로 작동하게 되어, 가요성 백 내의 활성 물질은 중화된다.

중화는 가급적 신속하게(침입이 탐지된 후에 1-15초의 범위) 이루어져야 한다. 액상 몰핀 황산염 용액 투여량을 공급함으로써 자율적인 통증 관리를 위하여 상기 장치의 설명된 사용과 관련하여, 중화 과정은 균일하게 그리고 가급적 신속하게 약제 용액을 구비한 활성 탄소 파우더와 혼합되는 것을 포함한다.

이러한 연구는 가장 높은 농도라고 생각되어지는 몰핀 5그램의 용액을 담고 있는 1리터의 가요성 백의 가정에 기초한다. 측정은 특정 직경, 바람직하게는 40마이크로미터 미만의 직경을 가지는 입자 직경을 가진 상업적으로 사용되는 고품질의 활성 탄소 40 그램에 의해 예상되는 지연 시간 내에서 실온에서 약 95%의 몰핀이 제거될 수 있다는 것을 보여주었다. 이러한 조건하에서, 초기의 양호한 혼합만이 탄소와 액체 사이에 필요하며 이는 비독성 슬러리를 형성한다. 따라서, 중화 서브시스템은 몰핀 황산염 용액 내에서 활성 탄소를 양호하게 혼합하게 된다는 것이 중요하다. 중화 서브시스템에 대한 바람직한 실시예는 도 5에 도시되는데, 다른 중화 서브시스템은 본 발명의 사상을 벗어나지 않으면서 고려될 수 있다. 비제한적인 실시예에서, 기계식 중화 서브 시스템에 대한 선택적 실시예는 불꽃 타입이거나 가요성 백 내에서 가요성 용기에 담겨진 중화재를 가지는 타입일 수 있으며, 상기 가요성 용기는 몰핀 황산염 용액 내에서 중화재를 방출시키기 위하여 가열되거나 기계적으로 찢겨진다. 선택적인 실시예는 중화가 필요한 경우 기계적으로 천공되는 중화재를 담고 있는 가압 카트리지를 포함한다.

약제 공급기는 공급되는 약품용액을 담고 있는 유연하게 만곡될 수 있는 백(13)을 포함하는 것으로 설명된다. 이것은 바람직한 실시예인데, 그 이유는 외부 환경과의 접촉을 방지할 수 있고 제조 및 재충진이 용이하기 때문이지만 다른 선택적인 실시예도 예상할 수 있다. 예를 들어, 상기 용기(1) 내의 견고한 포장을 구비하는 것도 가능하다. 그러나, 액체 용액의 배출을 허용하는 견고한 포장의 내용물을 가압하기 위하여 제 2펌프가 필요할 수 있다.

바이오 수단과 관련하여, 지문 센서에 관하여 설명되었지만, 손, 얼굴, 홍채, 망막, 음성 패턴, 서명 등 생체 측정 기술로 대체될 수도 있다.

마지막으로, 약제 공급기는 몰핀 황산염 용액의 복용의 자율적인 배분을 허용함으로써 통증 관리의 목적과 관련하여 설명되었다. 동일한 장치는 다른 사용례 및 조건에 대하여 다른 액체 약품을 공급하도록 사용될 수 있다는 것도 자명하다. 상기 약제 공급기는 예를 들어 마취제에 중독된 환자를 치료하기 위하여 액상 메타돈을 자율적으로 제어되어 공급하는데 가장 적절하다.

이러한 약제 공급기는 안전성 및 사용 편리성 관련하여 많은 장점을 제공하는데, 그 이유는 이러한 약제 공급기는 환자의 자율적인 의약품 치료를 가능하게 하면서 공급기를 등록된 환자가 공급기를 사용할 수 있게 하며, 투여량은 정확하고 안전하게 공급되어 최종적으로 공급기를 건드리는 시도가 있어도 내용물을 불활성화시키기 때문이다.

본 발명은 특정 실시예를 참고하여 설명되었지만, 이러한 설명은 본 발명의 예시적인 것이며 본 발명을 제한하고자 하는 것이 아니다. 다양한 변형례가 청구범위에서 한정된 본 발명의 범위와 사상을 벗어나지 않는한 통상의 기술자에게 가능하다.

1: 용기 10: 가압 영역
22: 커버 20: 밸브
24: 공급 컵 26: 핸들

Claims (13)

1. 경구투여용 액상 의약품 투여량을 공급하는 안전 약제 공급기에 있어서,
   공급되는 의약품을 담는 가요성 백(13)이 배치되는 가압 영역(10)을 형성하는 가압된 기밀 용기(1)를 포함하며, 상기 가요성 백(13)은 공급 포트(23)를 통하여 투여량을 공급하기 위한 밸브(20)에 연결되며, 상기 가압 영역(10) 내에 압력 센서(27), 파워 서플라이 서브시스템(38) 및 상기 가압 영역(10) 내의 압력을 모니터링하고 상기 밸브(20)를 제어하기 위한 마이크로콘트롤러를 추가로 구비하며,
   공급되어질 액상 의약품을 담고 있는 가요성 백(13)은 상기 의약품을 중화시키기 위한 서브시스템(16)을 포함하며, 상기 서브시스템은 압력 강하가 탐지될 때 상기 마이크로콘트롤러(33)에 의해 작동되는 것을 특징으로 하는 약제 공급기.
2. 삭제
3. 제 1 항에 있어서,
   상기 용기의 가압 영역(10)은 마이크로 펌프(28)에 의해 가압되는 것을 특징으로 하는 약제 공급기.
4. 제 1 항에 있어서,
   상기 공급기에 접근하는 환자를 인증하기 위한 생체 인식 수단(30, 35)을 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 약제 공급기.
5. 제 1 항에 있어서,
   상기 용기(1)의 가압 영역(10)은 베이스 플레이트(3)로써 폐쇄되며 상기 마이크로콘트롤러(33)에 의해 작동되는 체결 메커니즘(7, 9)에 의해 체결되는 것을 특징으로 하는 약제 공급기.
6. 제 1 항에 있어서,
   중화시키기 위한 상기 서브시스템은 폐쇄된 유리 파이프(40)를 구비하며, 상기 유리 파이프(40)는 전기 액튜에이터의 작동시에 상기 유리 파이프(40)를 파손시키기 위하여 레버 시스템(43, 44)에 연결된 전기 액튜에이터와 스프링(41)의 작동하에 가압되는 중화재(45)로 충진되는 것을 특징으로 하는 약제 공급기.
7. 제 1 항에 있어서,
   파워 서플라이 서브시스템(38)은 적어도 2개의 세트(12)의 배터리(46)와, 마이크로콘트롤러(33)가 상기 세트들 중 하나의 세트를 선택적으로 작동시키게 하는 스위치를 포함하는 것을 특징으로 하는 약제 공급기.
8. 제 6 항에 있어서,
   공급되는 의약품은 몰핀 황산염의 용액이며, 상기 중화재(45)는 40 마이크로미터 이하의 직경을 가지는 입자를 가진 고품질 활성 탄소로 구성되는 것을 특징으로 하는 약제 공급기.
9. 제 1 항에 있어서,
   상기 밸브(20)는 쌍안정 솔레노이드 밸브인 것을 특징으로 하는 약제 공급기.
10. 제 1 항에 있어서,
    원격 제어 및 상기 약제 공급기의 모니터링을 가능하게 하는 무선 안전 통신 시스템을 포함하는 것을 특징으로 하는 약제 공급기.
11. 제 1 항에 있어서,
    상기 용기(1)의 본체에 고정되며, 공급 컵(24)을 지지하는 리쎄스(25)를 구비하는 중공의 핸들(26)을 구비하며, 나머지 공급 컵(24)들은 상기 핸들의 중공부에 배치되는 것을 특징으로 하는 약제 공급기.
12. 삭제
13. 삭제

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