KR101513228B1 - 생검 바늘 - Google Patents

Abstract

본 개시는 코엑시얼 바늘(Coaxial needle)에 있어서, 시스(Sheath); 시스 내부를 관통하는 이너 시스(Inner sheath); 그리고 이너 시스 내부를 관통하는 이너 스타일렛(Inner stylet);을 포함하는 것을 특징으로 하는 코엑시얼 바늘에 대한 것이다.

Description

생검 바늘{BIOPSY NEEDLE}

본 개시(Disclosure)는 전체적으로 조직 생검에 이용하는 바늘형 기구에 관한 것으로, 보다 상세하게는 조직 생검에 사용하는 코엑시얼 바늘(Coaxial needle) 및 조직 생검에 사용하는 코어 생검 바늘의 말단부 구조에 관한 것이다.

통상적으로, 인체에 발생한 결절 혹은 종괴가 암이 의심되는 경우, 조직 생검이라는 조직 채취 및 채취된 조직의 병리적 검사를 통해 질병을 확진하게 된다. 조직 생검은 크게, 수술을 통해 인체를 개복하여 조직을 채취하는 방법과 최신 영상유도 장비 유도하에 이루어지는 최소 침습 방식으로 구분할 수 있는데, 수술적 생검은 절개 부위가 크기 때문에 환자의 회복 기간, 병원 재원 기간이 길고, 통증 및 합병증, 나아가 사망의 위험도가 높아 최근에는 영상 유도하 최소 침습 방식의 생검이 대세를 이루고 있다. 영상 유도하 생검은, 세포만을 얻는 흡인 생검과 보다 많은 조직을 얻는 코어 생검으로 구분할 수 있다.

흡인 생검에 관한 선행기술로는 미국특허 제3,938,505호, 제4,314,565호, 제5,199,441호, 제5,469,860, 제6,872,185호 등 다수의 특허가 있다. 코어 생검에 관한 선행기술로는 미국특허 제3,477,423호, 제4,600,014호, 제5,161,542호, 제5,236,334호, 제7,914,463호 등 다수의 특허가 있다. 흡인 생검은 생검 현장에 병리과 의사가 있는 경우, 암의 가능성이 매우 높고 면역학적 검사나 유전학적 검사를 필요로 하지 않을 경우, 종양 내에 광범위한 괴사를 동반하는 경우, 합병증의 위험이 매우 큰 경우에 주로 사용하며 코어 생검의 경우는 보다 정확한 진단을 필요로 하거나, 암의 유전학적 정보를 획득하거나, 양성 종양의 가능성이 상당한 경우, 혹은 병리과 의사의 현상 진단이 어려울 때, 흡인 생검으로 진단할 수 없는 경우에 주로 사용하고 있다. 생검을 위한 생검 바늘에는 생검 방법에 따라 코어 생검 바늘과 흡인 생검 바늘이 있다.

도 1은 코어 생검 바늘 구조의 일 예를 보여준다. 도 1에 기재된 코어 생검 바늘 구조의 일 예는 미국특허 제5,236,334호에 기재된 것이며 다만 설명의 편의를 위해 용어와 부호를 변경하였다. 코어 생검 바늘은 이너 스타일렛(Inner stylet, 10)과 시스(Sheath, 20)로 구성되어 있다. 이너 스타일렛(10)은 허브(hub, 11), 몸통(12), 노치(notch, 13), 말단부(14)로 구성되어 있다. 노치(13)는 말단부(14)와 몸통(12) 사이에 위치하고 있으며 절단된 조직이 보관되는 공간이다. 말단부(14)는 생체를 뚫고 지나갈 수 있도록 해주는 기능을 위해 뾰족한 형상을 갖고 있다. 시스(20)는 허브(21), 캐뉼러(22)로 구성되어 있다.

도 2는 코어 생검 바늘을 사용하는 방법의 일 예를 보여 준다. 도 2에 기재된 코어 생검 바늘을 사용하는 방법의 일 예는 미국특허 제5,161,542에 기재된 것이며 다만 설명의 편의를 위해 용어와 부호를 변경하였다. 먼저 채취가 필요한 조직(30) 근처까지 이너 스타일렛과 시스를 삽입한다(40 참조). 이 후 이너 스타일렛의 말단부(14)를 이용하여 노치(13)를 조직(30)에 삽입한다(41 참조). 이 후 노치(13)에 들어간 조직을 절단하기 위해 시스의 캐뉼러(22)를 조직(30) 안으로 삽입한다(42 참조). 이 후 도면에는 나와있지 않지만 절단된 조직이 노치(13)에 있는 상태로 코어 생검 바늘을 생체에서 빼낸 후 노치(13)에 들어있는 조직을 검사에 사용하게 된다.

도 3은 흡인 생검 바늘 구조의 일 예를 보여준다. 도 3에 기재된 흡인 생검 바늘 구조의 일 예는 일반적으로 많이 사용되는 것으로 치바 바늘(Chiba needle)이라는 명칭으로 알려져 있다. 치바 바늘은 시스(50), 이너 스타일렛(60)으로 구성되어 있다. 시스(50)는 허브(51)와 캐뉼러(52)로 구성되어 있으며, 이너 스타일렛(60)은 허브(61), 몸통(62), 말단부(63)로 구성되어 있다. 코어 생검 바늘에서의 이너 스타일렛(10)과 크게 다른 점은 조직을 채취한 후 이를 보관하기 위한 공간인 노치(13)를 갖고 있지 않다.

도 4는 흡인 생검 바늘을 사용하는 방법의 일 예를 보여 준다. 먼저 이너 스타일렛(60)과 시스(50)를 결합(81 참조)한 후 채취가 필요한 조직(30)까지 삽입한다(82 참조). 이 후 이너 스타일렛(60)을 시스(50)에서 분리한다(82 참조). 이 후 시스(50)의 허브(51)에 주사기(70)를 결합한다(83 참조). 이 후 주사기의 흡인력을 이용하여 조직(30)의 일부를 채취한다. 흡인력을 이용하는 방법으로는 주사기(70) 이외에 다양한 방법이 사용될 수 있다. 진공 기계 장치를 사용할 수도 있다. 이때 흡인력을 향상시키기 위해 시스(50)의 내경은 작을수록 좋기 때문에 일반적으로 흡인 생검 바늘의 시스(50)의 외경 크기는 코어 생검 바늘의 시스(20)의 외경 크기보다 작다.

도 5는 코어 생검을 하는 경우에 활용할 수 있는 코엑시얼 바늘(Coaxial needle)을 보여준다. 코엑시얼 바늘은 시스(90)와 이너 스타일렛(100)으로 구성되어 있다. 시스(90)는 캐뉼러(91)와 허브(92)로 구성되어있으며 이너 스타일렛(100)은 몸통(110), 허브(120), 말단부(130)로 구성되어 있다. 말단부(130)는 조직을 뚫고 지나갈 수 있기 위해 뾰족한 형상을 하고 있다. 코엑시얼 바늘은 시스(90)와 이너 스타일렛(100)이 결합된 형태(200)로 생체에 삽입되어 채취가 필요한 조직 근처까지 삽입된 후 이너 스타일렛(100)을 빼내고 이너 스타일렛(100) 자리에 코어 생검 바늘을 삽입하여 사용한다. 명확한 구분을 위해서 결합된 형태(200)에서는 이너 스타일렛(100)이 시스(90)에서 많이 돌출되어 있는 상태로 도시하였지만 돌출은 적게 되는 것이 바람직하다. 코엑시얼 바늘은 주로 동일 조직에 대하여 여러 차례 코어 생검이 필요할 때 코엑시얼 바늘을 생체에 삽입한 상태에서 이너 스타일렛(100)을 빼낸 후 시스(90)를 코어 생검 바늘을 생체에 삽입하는 통로로 활용한다. 이를 통해 코어 생검 바늘을 매번 환자에 삽입하지 않아도 된다. 코엑시얼 바늘은 흡인 생검 바늘을 생체에 삽입할 때 통로로 사용할 수도 있다.

코어 생검과 흡인 생검은 앞서 설명한 것처럼 각각의 특징이 있기 때문에 일반적으로 생검을 할 때는 어느 한 가지 수단으로 행해진다. 그런데 동일 조직에 대하여 코어 생검과 흡인 생검이 동시에 필요한 경우도 있다. 이런 경우 종래에는 코어 생검과 흡인 생검을 각각 별개로 진행하거나, 코어 생검을 할 때 이용한 코엑시얼 바늘로 만든 통로에 흡인 생검 바늘을 삽입하여 진행하였다. 그러나 전자의 경우 코어 생검과 흡인 생검을 위해 바늘 삽입이 각각 이루어져 환자와 시술자에게 불편을 초래하였으며 후자의 경우 흡인 생검 바늘의 시스(50)의 외경 크기가 코어 생검 바늘의 시스(20)의 외경보다 작아 코엑시얼 바늘의 캐뉼러(91) 안쪽면과 흡인 생검 바늘의 캐뉼러(52) 바깥면 사이에 틈이 발생하고 이를 통해 공기가 유입될 위험성이 있었다.

도 8은 코어 생검을 하는 경우에 발생할 수 있는 문제점을 보여준다. 도 8에 기재된 것은 미국특허 제4,708,147호에 기재된 것이며 다만 설명의 편의를 위해 용어와 부호를 변경하였다. 코어 생검의 경우 이너 스타일렛(10)에 구비된 말단부(14)와 절단된 조직을 보관하는 노치(13) 사이에 간격이 있어서 절단된 조직이 노치(13)에 보관될 수 있도록 하기 위해 말단부(14)가 조직(30)을 벗어나는 경우가 발생할 수 있다. 이 경우 말단부(14)가 조직 외부를 지나가는 혈관(90)이나 장기에 손상을 줄 수 있는 위험이 있다. 특히 최근에는 채취가 필요한 조직의 크기가 점점 작아지는 경향이 있어 이러한 위험성은 더 커지고 있어 이를 해결할 수 있는 코어 생검 바늘의 이너 스타일렛의 말단부 형상에 대한 개선이 요구되어 지고 있다.

이에 대하여 '발명을 실시하기 위한 구체적인 내용'의 후단에 기술한다.

여기서는, 본 개시의 전체적인 요약(Summary)이 제공되며, 이것이 본 개시의 외연을 제한하는 것으로 이해되어서는 아니된다(This section provides a general summary of the disclosure and is not a comprehensive disclosure of its full scope or all of its features).

본 개시에 따른 일 태양에 의하면(According to one aspect of the present disclosure), 코엑시얼 바늘(Coaxial needle)에 있어서, 시스(Sheath); 이너 시스(Inner sheath); 그리고 이너 스타일렛(Inner stylet);을 포함하는 것을 특징으로 하는 코엑시얼 바늘이 제공된다.

본 개시에 따른 다른 태양에 의하면(According to another aspect of the present disclosure), 생체를 투과하여 조직을 채취하기 위한 코어 생검 바늘에 있어서, 시스; 그리고 이너 스타일렛;을 포함하며 상기 이너 스타일렛의 말단부에 조직을 저장할 수 있는 공간(space)이 형성되어 있는 것을 특징으로 하는 코어 생검 바늘이 제공된다.

이에 대하여 '발명을 실시하기 위한 구체적인 내용'의 후단에 기술한다.

도 1은 코어 생검 바늘 구조의 일 예를 보여주는 도면,
도 2는 코어 생검 바늘을 사용하는 방법의 일 예를 보여주는 도면,
도 3은 흡인 생검 바늘 구조의 일 예를 보여주는 도면,
도 4는 흡인 생검 바늘을 사용하는 방법의 일 예를 보여주는 도면,
도 5는 코어 생검을 하는 경우에 사용하는 코엑시얼 바늘을 보여주는 도면,
도 6은 본 개시에 따른 코엑시얼 바늘의 일 예를 보여주는 도면,
도 7는 본 개시에 따른 코엑시얼 바늘을 사용하는 일 예를 보여주는 도면,
도 8은 코어 생검을 하는 경우에 발생할 수 있는 문제점을 보여주는 도면,
도 9는 본 개시에 따른 코어 생검 바늘의 일 예의 측면을 보여주는 도면,
도 10은 본 개시에 따른 코어 생검 바늘의 일 예의 경사지게 바라본 도면,
도 11은 본 개시에 따른 코어 생검 바늘의 일 예의 평면을 보여주는 도면,
도 12는 본 개시에 따른 코어 생검 바늘을 사용하는 일 예를 보여주는 도면,
도 13은 본 개시에 따른 코어 생검 바늘의 조직 보관 공간의 측면 보강을 보여 주는 도면.

이하, 본 개시를 첨부된 도면을 참고로 하여 자세하게 설명한다(The present disclosure will now be described in detail with reference to the accompanying drawing(s)).

도 6은 본 개시에 따른 코엑시얼 바늘의 일 예를 보여주는 도면이다. 본 개시에 따른 코엑시얼 바늘은 이너 시스(Inner sheath, 200), 시스(300), 이너 스타일렛(400)으로 구성되어 있다. 가장 바깥쪽에 시스(300)가 있으며 시스(300) 내부를 관통하는 이너 시스(200)가 있고 이너 시스(200) 내부를 관통하는 이너 스타일렛(400)이 있다. 이너 시스(200)와 시스(300)는 캐뉼러(210, 310), 허브(220, 320)로 구성되어 있다. 이너 스타일렛(400)은 몸통(410), 허브(420), 말단부(430)로 구성되어 있다. 말단부(430)는 생체를 뚫고 지나가기 위하여 뾰족한 형상을 갖고 있다. 이너 시스(200)의 캐뉼러(210)의 내경 크기는 흡인 생검 바늘의 생체 삽입 통로로 사용되기 때문에 흡인 생검 바늘의 외경 크기에 따르는 것이 바람직하다. 이를 위해 흡인 생검 바늘의 캐뉼러(52)의 바깥면이 이너 시스(200)의 캐뉼러(210)의 안쪽면과 접촉하는 것이 바람직하다. 이를 통해 이너 시스(200)에 흡인 생검 바늘이 삽입되었을 때 공기가 생체 내로 유입되는 것을 방지할 수 있다. 시스(300)의 캐뉼러(310)의 내경 크기는 코어 생검 바늘의 생체 삽입 통로로 사용되기 때문에 코어 생검 바늘의 외경 크기에 따르는 것이 바람직하다. 생체를 뚫고 가는 것은 이너 스타일렛(400)의 말단부(430)를 이용하기 때문에 시스(300)와 이너 시스(200)의 허브(220, 320) 반대쪽 몸통(210, 310) 끝 부분은 도 6과 같이 뾰족한 형상일 필요는 없다. 다만 생체를 뚫고 나가는데 도움을 주기 위해 뾰족한 형상을 갖는 것이 바람직하다.

도 7은 본 개시에 따라 동일 조직에 대하여 코어 생검과 흡인 생검을 진행하는 것을 보여 준다. 먼저 코엑시얼 바늘을 채취가 필요한 조직(30) 근처까지 삽입한다(500 참조). 이 후 코엑시얼 바늘의 이너 스타일렛(400)을 빼낸다(510 참조). 이 후 이너 스타일렛(400)이 빠진 자리에 흡인 생검 바늘을 넣는다(520 참조). 도 7에는 도 3에서 설명한 흡인 생검 바늘의 시스(50)를 도시하였다. 흡인 생검 바늘을 이용하여 흡인 생검을 하는 방법은 도 4에 설명한 방법에 따른다. 이 후 흡인 생검 바늘과 이너 시스(200)를 빼내고 이너 시스(200)가 빠진 자리에 코어 생검 바늘을 삽입한다(530 참조). 도 7에는 도 1에서 설명한 코어 생검 바늘의 시스(20)와 이너 스타일렛(10)을 도시하였다. 이후 코어 생검 방법은 도 2에 설명한 방법에 따른다.

도 9, 도 10, 도 11은 본 개시에 따른 코어 생검 바늘에 사용하는 이너 스타일렛의 일 예의 측면, 평면 및 경사지게 바라본 것을 보여주고 있다. 본 개시에 따른 이너 스타일렛(100)은 종래에 사용되는 것과 같이 말단부(110), 노치(120), 몸통(130)을 갖고 있다. 다만 말단부(110)에도 절단된 조직을 보관할 수 있는 공간(140)을 마련하였다. 또한 노치(120) 또는 말단부(110)의 조직 저장 공간(140)에 있는 절단된 조직이 생체 내로 다시 들어가는 것을 방지하기 위하여 이너 스타일렛을 측면에서 보았을 때(도 9) 말단부(110)의 끝점(111)이 중심선(141) 보다 위에 있는 것이 바람직하다. 여기서 중심선(141)은 이너 스타일렛(100)을 측면에서 보았을 때(도 9) 몸통(130)의 윗면을 지나는 윗선(140)과 밑면을 지나는 아랫선(142)의 가운데를 지나는 선을 말한다. 더 바람직하게는 말단부(110)의 끝점(111)이 윗선(140)과 일치되어서 이너 스타일렛(100)이 시스 내에 들어갔을 때 시스의 개방된 입구를 막을 수 있도록 하는 것이 좋다. 또한 이너 스타일렛(100)의 말단부(110)가 조직의 저항을 용이하게 뚫고 지나가기 위해서 이너 스타일렛(100)을 평면에서 보았을 때(도 11) 말단부(110)의 형상은 유선형의 형태가 바람직하다.

도 12는 본 개시에 따른 코어 생검 바늘을 사용하는 일 예를 보여주는 도면이다. 생검이 필요한 조직(30)의 크기가 작은 경우 말단부(110)만 조직에 삽입한 후 시스(300)를 움직여 말단부에 형성된 공간(140)에 들어가 있는 조직을 절단한 후 이를 생체에서 빼내어 검사에 필요한 조직을 확보할 수 있다.

도 13은 본 개시에 따른 코어 생검 바늘의 노치의 측면 보강을 보여 주는 도면이다. 도 9의 경우 노치(120)에 더 많은 조직이 들어갈 수 있도록 하기 위해 측면이 개방되어 있다. 그러나 이 경우 말단부(110)와 몸통(130)을 연결하는 부분의 지지력이 약해 조직이 단단한 경우 연결 부분이 휘어져 말단부(110)가 진행하는 방향이 틀어지는 경우가 발생할 수 있다. 이런 문제를 해결하면서 노치(120)에 조직이 용이하게 들어갈 수 있도록 하기 위하여 측면에 구멍이 있는 측면 벽(400)을 만들 수 있다. 측변 벽(400)의 구멍을 통해 조직이 노치(120) 안으로 들어갈 수 있다.

이하 본 개시의 다양한 실시 형태에 대하여 설명한다.

(1) 코엑시얼 바늘(Coaxial needle)에 있어서, 시스(Sheath); 시스 내부를 관통하는 이너 시스(Inner sheath); 그리고 이너 시스 내부를 관통하는 이너 스타일렛(Inner stylet);을 포함하는 것을 특징으로 하는 코엑시얼 바늘.

(2) 이너 스타일렛은 뾰족한 형상의 말단부를 갖는 것을 특징으로 하는 코엑시얼 바늘.

(3) 이너 시스의 캐뉼러의 안쪽면이 흡인 생검 바늘의 캐뉼러의 바깥면과 접촉하는 것을 특징으로 하는 코엑시얼 바늘.

(4) 본 개시에 따른 코엑시얼 바늘에서 이너 스타일렛을 빼낸 후 이너 시스에 흡인 생검 바늘을 삽입하여 사용하는 코엑시얼 바늘의 사용 방법.

(5) 생체에 삽입되어 조직을 채취하기 위한 코어 생검 바늘에 있어서, 시스; 그리고 시스 내부를 관통하는 이너 스타일렛;을 포함하며 상기 이너 스타일렛의 말단부에 조직을 저장할 수 있는 공간(space)이 형성되어 있는 것을 특징으로 하는 코어 생검 바늘.

(6) 이너 스타일렛을 측면에서 보았을 때 말단부의 끝점이 중심선과 윗선 사이에 위치하는 것을 특징으로 하는 코어 생검 바늘.

(7) 이너 스타일렛을 측면에서 보았을 때 말단부의 끝점이 윗선과 일치하는 것을 특징으로 하는 코어 생검 바늘.

(8) 이너 스타일렛을 평면에서 보았을 때 말단부가 유선형을 갖는 것을 특징으로 하는 코어 생검 바늘.

(9) 이너 스타일렛의 노치를 감싸는 측면 벽을 갖는 것을 특징으로 하는 코어 생검 바늘.

(10) 측면 벽은 조직이 들어갈 수 있는 구멍을 갖고 있는 것을 특징으로 하는 코어 생검 바늘.

본 개시에 따른 생검 바늘에 의하면, 조직 생검에 사용하는 새로운 형태의 코엑시얼 바늘(Coaxial needle)을 제공할 수 있게 된다.

본 개시에 따른 코어 생검 바늘을 사용하는 경우 이너 스타일렛의 말단부가 조직을 보관하는 노치의 역할도 수행하기 때문에 노치에 조직 채취를 위해 말단부가 조직을 벗어나 혈관이나 장기를 손상시키는 위험이 줄어든다.

30 : 조직 200 : 이너 시스 300 : 시스 400 : 이너 스타일렛
110 : 이너 스타일렛의 말단부 140 : 이너 스타일렛 말단부에 형성된 절단된 조직 저장 공간

Claims (10)

1. 코엑시얼 바늘(Coaxial needle)에 있어서,
   시스(Sheath);
   시스 내부를 관통하며, 조직 채취에는 관여하지 않고 단지 흡인 생검 바늘의 생체 삽입 통로로 사용되는 이너 시스(Inner sheath); 그리고
   이너 시스 내부를 관통하며, 생체를 뚫는데 사용된 후 흡인 생검 바늘로 교체되는 이너 스타일렛(Inner stylet);을 포함하는 것을 특징으로 하는 코엑시얼 바늘.
2. 청구항 1에 있어서,
   이너 스타일렛은 뾰족한 형상의 말단부를 갖는 것을 특징으로 하는 코엑시얼 바늘.
   
3. 청구항 1에 있어서,
   이너 스타일렛이 흡인 생검 바늘로 교체되는 경우, 이너 시스의 캐뉼러의 안쪽면이 흡인 생검 바늘의 캐뉼러의 바깥면과 접촉하는 것을 특징으로 하는 코엑시얼 바늘.
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