KR101345442B1 - 적층 구조를 포함하는 약물 전달 시스템 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 약물층과 고분자층이 번갈아 적층되어 있는 층 구조를 포함하는 내부 코어(core); 및 내부 코어를 둘러싸고 있으며, 개구부를 포함하는 고분자 외층을 포함하고, 상기에서 외층의 고분자 및 코어 내 고분자층의 고분자 순으로 생분해성이 낮은 고분자인 약물 전달 시스템을 개시한다.

Description

적층 구조를 포함하는 약물 전달 시스템{Drug delivery system comprising laminated structure}
본 발명은 적층 구조를 포함하는 약물 전달 시스템에 관한 것이다.
약물이 생체 내에서 효과적으로 작용하기 위해서는 의도하는 타겟에서 발현될 수 있어야 하며, 타겟 부위에서 약물의 체내 농도가 일정 기간 이상 치료 효과 범위(therapeutic range) 내에 유지 되어야 한다. 약물이 체내에 과량으로 존재하면 독성을 나타내고 너무 적은 양으로 존재하면 치료 효과가 나타나지 않는데, 약물 전달 시스템은 이를 조절하는 역할을 할 수 있다.
본 발명은 순차적으로 약물이 방출되어 타겟 부위의 약물 농도를 높게 유지시킬 수 있고, 약물 방출 속도 및 방출량을 용이하게 조절할 수 있는 약물 전달 시스템 및 그 제조 방법을 제공하고자 한다.
본 발명의 일측면은 약물층과 고분자층이 번갈아 적층되어 있는 층 구조를 포함하는 내부 코어(core); 및 내부 코어를 둘러싸고 있으며, 개구부를 포함하는 고분자 외층을 포함하고, 상기에서 고분자는 외층의 고분자 및 코어 내 고분자층의 고분자 순으로 생분해성이 낮은 약물 전달 시스템을 제공한다.
본 발명의 다른 일측면은 개구부를 포함하는 고분자 외층을 제조하는 단계; 및 고분자 외층 내에 약물층과 고분자층을 번갈아 적층하는 단계를 포함하는 상기 약물 전달 시스템의 제조 방법을 제공한다.
본 발명에 따른 약물 전달 시스템은 서로 다른 생분해성을 가지는 외층의 고분자, 내부 코어 내 고분자층의 고분자, 덮개의 고분자를 포함함으로써 순차적으로 약물을 방출할 수 있으므로, 타겟 부위의 약물 농도를 높게 유지시킬 수 있으며, 약물 방출 속도 및 방출량을 용이하게 조절할 수 있다.
도 1은 본 발명의 일측면에 따른 적층 구조를 포함하는 약물 전달 시스템의 개념도이다.
도 2는 본 발명의 일측면에 따른 약물 전달 시스템 제조 방법의 모식도이다.
본 명세서에서 "약물 전달 시스템"은 약물 방출 속도를 조절하거나 약물을 타겟 부위에 효율적으로 전달하기 위해 설계한 약물의 제형을 의미한다.
본 명세서에서 "고분자"는 분자량 1만 이상의 화합물을 의미하며, "생분해성"은 생체 내에서 분해 가능한 성질을 의미한다.
생분해성 약물 전달 시스템은 특정 부위를 선택하여 약물을 투여할 수 있으며 그 투입이 간단하고 별도의 제거 수술이 필요 없다는 점에서 임상 의학적으로 유용성이 높아, 약학, 고분자 화학, 생명 공학 등 다양한 분야에서 널리 연구되고 있는 첨단 기술 중 하나이다.
하지만 종래의 생분해성 약물 전달 시스템은 전체가 1종의 생분해성 고분자로 이루어져 있고, 그 형상이 단순하다. 따라서 생분해에 따른 단순한 약물 방출 외에 특별한 기능을 가지기 쉽지 않으며, 약물 방출을 제어하여 타겟 부위 주변에서 특히 높은 약물 농도를 유지시키는 것이 어렵기 때문에 임상 의학 분야에서 실질적으로 널리 응용될 수는 없었다.
본 발명의 일측면은 약물층과 고분자층이 번갈아 적층되어 있는 층 구조를 포함하는 내부 코어(core); 및 내부 코어를 둘러싸고 있으며, 개구부를 포함하는 고분자 외층을 포함하고, 상기에서 고분자는 외층의 고분자 및 코어 내 고분자층의 고분자 순으로 생분해성이 낮은 약물 전달 시스템을 제공한다. 이와 같은 약물 전달 시스템이 생체 내에 투입되면 생분해성이 높은 코어 내 고분자 층이 외층보다 먼저 분해되므로, 개구부에 가까운 순서대로 코어 내 약물층의 약물이 방출된다. 그 방출 속도 및 방출량은 약물층과 번갈아 적층되어 있는 고분자 층의 두께 및 넓이 또는 고분자의 종류에 따라 조절될 수 있다. 이와 같이 본 발명의 일측면에 따른 약물 전달 시스템은 기존의 약물 전달 시스템보다 정밀한 약물 방출 속도 및 방출량의 조절이 가능하므로 타겟하는 부위의 약물 농도를 높게 유지시킬 수 있다. 또한 각 약물층들이 각각 다른 약물을 포함하도록 하는 경우, 체내 투입 후 시간의 흐름에 따라 약물 전달 시스템에서 다른 약물이 방출되도록 할 수도 있다. 이는 약물 전달 시스템이 생체 내에서 이동할 때 그 경로에 있는 각 부위에서 각각 다른 약물이 방출될 필요가 있을 때 특히 유용할 것이다.
본 발명의 일측면에 따른 약물 전달 시스템은 개구부를 덮는 고분자 덮개를 더 포함할 수 있으며, 이 때 고분자는 외층의 고분자, 코어 내 고분자층의 고분자 및 덮개의 고분자 순으로 생분해성이 낮은 것일 수 있다. 본 발명의 다른 일측면에서, 덮개는 약물 전달 시스템이 생체 내에 투입된 후 약물이 방출될 때까지의 시간을 결정하는 역할을 하며, 덮개의 두께 및 넓이 또는 덮개 고분자의 종류를 조절함으로써 상기 시간을 결정할 수 있다.
도 1(100: 약물 전달 시스템 외층, 110: 약물층, 111: 고분자층, 120: 약물 전달 시스템 덮개)은 본 발명의 일측면에 따른 약물 전달 시스템의 개념도를 나타내나, 이는 일예시일 뿐 본 발명의 범위가 이에 의해 제한되는 것은 아니다.
본 발명의 일측면에서, 코어 내의 층 구조는 방출하고자 하는 약물의 개수 또는 약물을 방출하고자 하는 부위에 따라 달라질 수 있다. 본 발명의 다른 일측면에서, 코어 내의 층 구조는 2 내지 10개의 층, 구체적으로 4 내지 8개의 층을 포함할 수 있다. 이 때 적층된 약물층과 고분자층의 개수는 동일하거나 상이할 수 있으며, 적층된 층 중 개구부에서 가장 먼 층은 약물층 또는 고분자층일 수 있다.
본 발명의 일측면에서, 외층의 고분자는 생분해성이 낮아 오랜 기간 동안, 예를 들어 12개월 이상 생체 내에서 분해되지 않는 고분자가 바람직할 수 있으며, 폴리-카프로락톤(poly-caprolactone, PCL) 또는 L-폴리-락타이드(L-poly-lactides, LPLA)를 포함할 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다. 본 발명의 다른 일측면에서, 코어 내 고분자층의 고분자는 외층의 고분자보다 생분해성이 높으면서 덮개의 고분자보다는 생분해성이 낮은 고분자가 바람직하며, 폴리-글리콜산(poly-glycolic acid, PGA) 또는 폴리-D-락타이드(poly-D-lactide, PDLA)를 포함할 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다. 한편, 복수 개의 고분자층이 존재하는 경우 각 고분자층의 고분자 종류는 동일하거나 상이할 수 있다. 본 발명의 일측면에서, 덮개의 고분자는 생분해성이 높아, 단시간에, 예를 들어 1개월 내지 2개월 내에 생체 내에서 분해되는 고분자가 바람직할 수 있으며, 폴리-락트산(poly-lactic acid, PLA) 또는 폴리-락틱-코-글리콜산(poly-lactic-co-glycolic acid, PLGA)을 포함할 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
본 발명의 일측면에서, 외층, 코어 내 고분자층 또는 덮개의 넓이 및 두께를 조절함으로써, 약물의 방출 타겟 또는 방출 속도를 조절할 수 있다. 본 발명의 다른 일측면에서, 외층은 10 μm 내지 30 μm의 두께, 구체적으로 15 μm 내지 20 μm의 두께를 가질 수 있으며, 코어 내 고분자층은 400 μm2 내지 10,000 μm2의 넓이, 구체적으로 4,000 μm2 내지 6,000 μm2의 넓이를 가질 수 있고, 덮개는 5,000 μm2 내지 12,000 μm2의 넓이, 구체적으로 6,000 μm2 내지 8,000 μm2의 넓이를 가질 수 있다. 상기 범위의 두께 또는 넓이를 가지는 경우 본원 발명이 의도한 효과를 나타내기에 적절할 뿐만 아니라, 약물 전달 시스템의 안정성 및 안전성을 모두 만족할 수 있으며, 비용 대비 효과의 측면에서도 적절할 수 있다.
본 발명의 일측면에 따른 약물 전달 시스템은 코어 내에 약물층을 포함하며, 상기 약물층은 두 개 이상일 수 있고, 각 약물층은 동일하거나 상이한 약물을 포함할 수 있다. 본 발명의 다른 일측면에서, 약물은 질병이나 상처를 치료하거나 예방하기 위해 인간을 포함하는 동물 또는 식물에 적용할 수 있는 모든 물질을 포함하며, 일반적인 치료용 약물, 효소 또는 miRNA와 같은 생화학적 물질도 널리 포함하는 개념이다. 본 발명의 또 다른 일측면에서, 약물은 액상 또는 고상일 수 있다. 본 발명의 또 다른 일측면에서, 약물은 비스테로이드성 소염 진통제, 칼슘 통로 차단제, 안지오텐신 II 길항제, 고지혈증 치료제, 당뇨병 치료제, 리파아제 억제제, 항히스타민제, 소화기계 질환 치료제, 혈소판 응집 억제제, 골다공증 치료제, 항바이러스제, 항생제, 항진균제, 면역 억제제, 호르몬제, 항종양제, 이들의 염 및 이들의 약제학적 유도체 중 선택된 하나 이상을 포함할 수 있다. 본 발명의 또 다른 일측면에서, 약물은 아세트아미노펜, 아세틸살리실산, 이부프로펜, 플루비프로펜, 인도메타신, 나프록센, 케토프로펜, 피록시캄　또는 아세클로페낙을 포함하는 비스테로이드성 소염 진통제; 니페디핀, 니모디핀, 니트렌디핀 또는 암로디핀을 포함하는 칼슘 통로 차단제; 발사르탄, 이르베사르탄, 칸데르사르탄, 올메사르탄　또는 로사르탄을 포함하는 안지오텐신 II 길항제; 아토르바스타틴, 로바스타틴, 심바스타틴, 플루바스타틴, 겜피브로질 또는 페노피브레이트를 포함하는 고지혈증 치료제; 로지글리타존　또는 메트포민을 포함하는 당뇨병 치료제; 오를리스타트를 포함하는 리파아제 억제제; 페닐아민　또는 펙소페나딘을 포함하는 항히스타민제; 오메프라졸, 판토프라졸, 파모티딘 또는 시메티딘을 포함하는 소화기계 질환 치료제; 실로스타졸 또는 클로피도그렐을 포함하는 혈소판응집 억제제; 랄록시펜을 포함하는 골다공증 치료제; 아시클로버, 팜시클로버 또는 라미부딘을 포함하는 항바이러스제; 클라리스로마이신, 씨플로플록사신　또는 세푸록심을 포함하는 항생제; 이트라코나졸, 암포테리신 비, 테르비나핀, 플루코나졸　또는 케토코나졸을 포함하는 항진균제; 사이클로스포린, 타크로리무스 또는 라파마이신을 포함하는 면역 억제제; 테스토스테론, 프레드니솔론, 에스트로겐, 코티손, 하이드로코티손　또는 덱사메타손을 포함하는 호르몬제; 파클리탁셀, 도세탁셀, 독소루비신, 또는 부설판을 포함하는 항종양제; 이들의 염; 및 이들의 약제학적 유도체 중 선택된 하나 이상을 예로 들 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
본 발명의 일측면에 따른 약물 전달 시스템은 다면체 또는 구(球)의 형상을 가질 수 있다. 본 발명의 다른 일측면에서, 다면체는 3 내지 10면체, 구체적으로 4 내지 8면체, 더 구체적으로 4 내지 6면체를 포함하나, 이에 제한되는 것은 아니다.
본 발명의 일측면은 개구부를 포함하는 고분자 외층을 제조하는 단계; 및 고분자 외층 내에 약물층과 고분자층을 번갈아 적층하는 단계를 포함하는 상기 약물 전달 시스템의 제조 방법을 제공한다. 도 2(100: 약물 전달 시스템 외층, 110: 약물층, 111: 고분자층, 120: 약물 전달 시스템 덮개)는 본 발명의 일측면에 따른 약물 전달 시스템 제조 방법의 모식도이나, 이는 일예시일 뿐 본 발명의 범위가 이에 의해 제한되는 것은 아니다.
본 발명의 일측면에서, 상기 고분자 외층은 3차원의 형상을 가질 수 있다.
본 발명의 일측면에 따른 약물 전달 시스템의 제조 방법에서, 고분자 외층을 제조하는 단계는 스탬핑(stamping) 과정을 포함할 수 있다. 본 명세서에서 "스탬핑(stamping)"은 요철이 있는 위아래의 형(型) 사이에 소재(素材)를 끼우고, 소재의 평면에 요철을 만드는 가공법을 의미한다. 구체적으로, 본 발명의 일측면에 따른 고분자 외층을 제조하는 단계는 고분자 기판에 물리적 또는 화학적 식각을 하여 패턴을 형성한 후 1회 내지 5회 스탬핑하여 약물 전달 시스템의 전체 형상과 동일한 형상을 가지는 외층을 만드는 과정을 포함할 수 있다.
본 발명의 일측면에 따른 약물 전달 시스템의 제조 방법에서, 고분자 외층 내에 약물층과 고분자층을 번갈아 적층하는 단계는 고분자 외층 내에 약물과 고분자를 번갈아 주입하는 과정을 포함할 수 있다. 약물이 고상인 경우 그대로 고분자 외층 내에 담지시킬 수 있고, 편의를 위해 용매에 녹여서 고분자 외층 내에 담지시킨 후 굳힐 수도 있다. 약물이 액상인 경우, 하이드로젤(hydrogel)을 이용하여 약물을 고화시키거나, 고분자 외층과 화학적으로 결합시켜서 고분자 외층 내에 담지시킬 수도 있다.
본 발명의 일측면에 따른 약물 전달 시스템 제조 방법은 개구부를 덮는 고분자 덮개를 형성하는 단계를 더 포함할 수 있다. 상기 단계는 외층의 개구부에 고분자를 미세 주사(micro syringe)로 주입하는 과정을 포함할 수 있다.
상기 설명으로부터, 당업자라면 본 발명의 의도 및 범위를 벗어나지 않으면서 여러 용도 및 조건에 적합하도록 본 발명을 다양하게 변경 또는 변형시킬 수 있다. 이러한 변경 또는 변형은 본 발명의 범위에 포함되는 것으로 본다.
100 : 약물 전달 시스템 외층
110 : 약물층
111 : 고분자층
120 : 약물 전달 시스템 덮개

Claims (11)

  1. 약물층과 생분해성 고분자층이 2 내지 10층으로 번갈아 적층되어 있는 층 구조를 포함하는 내부 코어(core);
    상기 내부 코어를 둘러싸고 있으며, 개구부를 포함하는 생분해성 고분자 외층; 및
    상기 개구부를 덮는 생분해성 고분자 덮개를 포함하는 약물전달 시스템으로서,
    고분자의 생분해성은 상기 고분자 덮개가 가장 높고, 그 다음으로 내부 코어의 고분자층의 고분자가 높으며, 상기 고분자 외층의 고분자가 생분해성이 가장 낮고,
    상기 고분자 외층의 고분자는 폴리-카프로락톤(poly-caprolactone, PCL) 또는 L-폴리-락타이드(L-poly-lactides, LPLA)를 포함하고,
    상기 내부 코어에 포함된 고분자층의 고분자는 폴리-글리콜산(poly-glycolic acid, PGA) 또는 폴리-D-락타이드(poly-D-lactide, PDLA)를 포함하며,
    상기 고분자 덮개의 고분자는 폴리-락트산(poly-lactic acid, PLA) 또는 폴리-락틱-코-글리콜산(poly-lactic-co-glycolic acid, PLGA)을 포함하되,
    상기 고분자 외층은 10 μm 내지 30 μm의 두께를 가지고, 내부 코어에 포함된 고분자층은 400 μm2내지 10,000 μm2의 넓이를 가지며, 상기 고분자 덮개는 5,000 μm2내지 12,000 μm2의 넓이를 가지고,
    상기 약물전달 시스템은 4 내지 10면체 중 어느 하나의 형상을 가지는 것을 특징으로 하는 약물 전달 시스템.
  2. 삭제
  3. 삭제
  4. 삭제
  5. 삭제
  6. 삭제
  7. 제 1 항에 있어서,
    약물은 비스테로이드성 소염 진통제, 칼슘 통로 차단제, 안지오텐신 II 길항제, 고지혈증 치료제, 당뇨병 치료제, 리파아제 억제제, 항히스타민제, 소화기계 질환 치료제, 혈소판 응집 억제제, 골다공증 치료제, 항바이러스제, 항생제, 항진균제, 면역 억제제, 호르몬제, 항종양제 및 이들의 염 중 선택된 하나 이상을 포함하는 것을 특징으로 하는 약물 전달 시스템.
  8. 삭제
  9. 제 1 항 또는 제 7 항의 약물 전달 시스템 제조 방법으로서,
    개구부를 포함하는 생분해성 고분자 외층을 제조하는 단계;
    상기 고분자 외층 내에 약물층과 생분해성 고분자층을 번갈아 적층하는 단계; 및
    상기 개구부를 덮는 생분해성 고분자 덮개를 형성하는 단계;를 포함하되,
    상기 고분자 외층을 제조하는 단계는 스탬핑(stamping) 과정을 포함하는 것을 특징으로 하는 약물 전달 시스템 제조 방법.
  10. 삭제
  11. 삭제
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