KR101328801B1 - 맞물린 모듈형 디스크 핵 보형물 - Google Patents

맞물린 모듈형 디스크 핵 보형물 Download PDF

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제프리 씨. 펠트
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버터브럴 테크놀로지스, 인크.
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Abstract

최소로 침습적인 방식으로 손상된 척추간 디스크 핵을 치료하는 방법 및 장치는 모듈형 디스크 보형물을 사용한다. 모듈형 디스크 보형물은 바람직하게는 세 개 이상의 모듈형 분절을 포함한다. 한 실시양태에서, 각 모듈형 분절은 내부 코어 및 외부 셀을 포함한다. 모듈형 분절은 서로 제자리에서 선택적으로 맞물린다. 모듈형 분절은 디스크 핵 공동의 기하구조를 매우 잘 모방하는 이식된 일체형 장치를 형성한다.
디스크, 모듈형 분절, 핵 보형물, 이식물, 최소 침습적

Description

맞물린 모듈형 디스크 핵 보형물{INTERLOCKED MODULAR DISC NUCLEUS PROSTHESIS}
본 발명은 일반적으로 손상된 척추간 디스크를 치료하는 이식형 보형물에 관한 것이다. 더욱 특히는, 본 발명은 예정된 크기 및 형상을 갖는 맞물린 모듈형 디스크 핵 보형물에 관한 것이다.
척추 운동 분절은 두 척추체, 삽입된 척추간 디스크 뿐만 아니라 부착된 인대, 근육 및 척추후 관절을 포함하는, 두 척추체에 의해 결합된 척추 해부 단위로 이루어진다. 디스크는 척추뼈의 상부 및 저부의 말단판, 핵이라고 불리는 연질 내부 코어, 및 핵 주위를 둘러싸는 섬유륜으로 이루어진다. 정상적인 디스크에서는, 핵 완충물(cushion)이 하중을 받음으로써, 척추 운동 분절의 기타 요소들을 보호한다. 정상적인 디스크는, 척추 말단판과 섬유륜에 반해 바깥쪽으로 팽창함으로써, 압축력에 반응한다. 섬유륜은, 인장력을 견디는데 효과적인, 콜라겐 섬유 및 보다 적은 양의 탄성 섬유로 이루어진다. 그러나, 섬유륜은 자력으로는 압축력 및 전단력을 견디기에 매우 효과적이지는 않다.
사람이 나이가 듬에 따라, 척추간 디스크는 종종 자연적으로 퇴화한다. 사람에 있어서 척추간 디스크의 퇴화는 퇴행성 디스크 질환의 결과로 일어날 수도 있 다. 척추의 퇴행성 디스크 질환은 사람들의 통증 및 장애를 유발하는 가장 통상적인 병 중 하나이다. 디스크가 퇴화되면, 핵이 탈수된다. 핵이 탈수되면, 완충물로서 작용하는 핵의 능력은 감소한다. 탈수된 핵은 더 이상 하중을 지탱할 수 없기 때문에, 하중은 섬유륜 및 척추후 관절로 전달된다. 섬유륜 및 척추후 관절은 가해진 압축 및 비틀림 하중이 점점 증가하는 것을 견딜 수 없게 되어, 점진적으로 열화된다. 섬유륜 및 척추후 관절이 열화됨에 따라, 간극의 협소화, 골극의 형성, 섬유륜의 파쇄, 연골질 말단판의 균열 및 열화, 및 척추후 관절의 연골의 열화를 포함하는 많은 기타 효과가 잇달아 일어난다. 섬유륜 및 척추후 관절은 구조적 안정성을 잃어버리며, 미세하지만 병적인 운동이 척추뼈들 사이에서 일어난다.
섬유륜이 안정성을 잃어감에 따라, 이것은 바깥쪽으로 팽창하는 경향이 있고, 찢겨져서 핵 물질을 돌출시킬 수 있다. 거시적 파편, 미시적 입자 및 유해한 생화학적 물질을 포함하는 디스크의 분해산물이 축적된다. 이러한 분해산물은 디스크 내 및 디스크 주위의 예민한 신경말단을 자극하고 요통 및 때로는 좌골신경통을 유발한다. 환자는 근육 경련, 허리 유연성의 감소, 및 몸을 일상적으로 움직이려 할 때 통증을 경험한다.
디스크의 퇴화는 비가역적이다. 어떤 경우에는, 신체는 점차적으로 운동 분절의 관절을 경직시키고 디스크를 효과적으로 재-안정화시킬 것이다. 심지어 재-안정화가 일어난 경우에서도, 이러한 과정에는 수년이 소요될 수 있고 환자는 종종 장애 통증을 계속 경험한다. 3개월 보다 오래 지속되는 통증으로 인해 환자는 종종 통증의 치료를 위해 외과수술을 고려하게 된다.
척추 운동 분절을 안정화시키려는 몇몇 방법이 고안되어 왔다. 이러한 방법들 중 몇몇은 섬유륜 영역을 가열하여 신경말단을 파괴하고 섬유륜을 강화시키는 방법; 경질 또는 반경질 지지체를 운동 분절의 측부 또는 디스크 공간 내에 부착하는 방법; 전체 디스크를 제거하고 일반적으로 경질인 플라스틱 관절형 인공 장치로 대체하는 방법; 핵을 제거하고 대체하는 방법; 손상된 디스크에 인접한 척추를 영구적으로 융합시킴을 포함하는 척추 융합을 포함한다.
최근까지, 척추 융합은 일반적으로 디스크의 퇴화로 인한 요통을 경감시키는데 가장 효과적인 외과 수술요법으로서 간주되어 왔다. 이러한 요법이 요통을 경감시키는데에는 종종 효과적이지만, 융합된 척추 운동 분절에서는 모든 디스크 운동이 손실된다. 손상된 척추 분절에서의 운동의 손실은 어쩔 수 없이 환자의 전반적인 척추 운동성을 제한한다. 궁극적으로, 척추 융합에서는, 융합된 분절에 인접한 분절이 융합된 분절에서의 운동의 결핍을 보완하려고 하기 때문에, 융합된 분절에 인접한 디스크에 보다 큰 스트레스가 가해져서, 이러한 인접한 척추 분절이 종종 조기 퇴화된다.
현재의 개발은 손상된 척추 분절의 운동 중 일부 또는 전부를 보존할 수 있는 요법에 집중되고 있다. 척추 융합의 단점을 갖지 않고서 척추 운동 분절을 안정화시키는 이러한 방법 중 하나는 완전 디스크 대체(total disc replacement)이다. 완전 디스크 대체는, 전종 인대를 분할하여 척추뼈와 디스크 사이의 연골질 말단판, 외부 섬유륜의 많은 부분 및 완전한 내부 핵을 제거함을 포함하는, 전방 또는 전면 접근법을 통해 디스크에 접근하는 매우 침습적이고 고도의 기술이 요구 되는 방법이다. 이어서 인공 완전 디스크 보형물을 조심스럽게 빈 디스크 공간에 넣는다. 현재 사용되고 있는 많은 인공 완전 디스크 대체물은, 척추 말단판에 고착 또는 부착된 두 금속 판들 사이에 삽입되는 핵으로서, 초고분자량 폴리에틸렌("UHMWPE")과 같은 일반적으로 경질인 플라스틱으로 이루어진다. 인공 디스크의 초기 개발 역사 및 디자인에 대한 요약이 문헌[Ray, "The Artificial Disc: Introduction, History and Socioeconomics", Chpt. 21, Clinical Efficacy and Outcome in the Diagnosis of Low Back Pain, 205 내지 225 페이지, Raven Press(1992)]에 기술되어 있다. 이러한 층상 완전 디스크 대체 장치의 예는 예를 들면 미국특허 제 4,911,718 호, 제 5,458,643 호, 제 5,545,229 호 및 제 6,533,818 호에 기술되어 있다.
이러한 유형의 인공 완전 디스크는 여러 단점을 갖는다. 우선, 인공 디스크 대체물은 비교적 크기 때문에, 이것의 삽입을 수용하도록 비교적 큰 수술적 노출을 필요로 한다. 수술적 노출이 커질수록, 감염, 출혈, 심지어는 사망의 위험은 높아진다. 또한, 보형물을 이식하기 위해서, 섬유륜의 많은 부분을 제거해야 한다. 섬유륜의 많은 부분을 제거하면, 적어도 인공 디스크 주위가 치유될 때까지는, 운동 분절의 안정성이 감소한다. 추가로, 장치는 경질 물질로부터 제조되므로, 이것이 디스크 공간으로부터 이탈되어 국소 신경 또는 혈관 조직과 접촉하면, 심각한 손상을 초래할 수 있다. 또다른 단점은 경질 인공 디스크 대체물은 천연 디스크 구조물을 재현하지 않는다는 점이다.
완전 디스크 대체물에 대한 대안은 핵 대체물이다. 인공 디스크 보형물과 마찬가지로, 이러한 핵 대체물도 불활성이고 비-경질이고 비-생물학적인 이식물이다. 핵 대체물을 이식하는 방법은 완전 디스크 대체 방법보다 덜 침습적이며, 일반적으로는 핵만을 제거하고, 순응성있고 천연 디스크 핵을 모방하는 완충작용을 나타내는 보형물로써 핵을 대체함을 포함한다. 핵 대체에 사용되는 이식물의 예는 미국특허 제 4,772,287 호, 제 4,904,260 호, 제 5,192,326 호, 제 5,919,236 호 및 제 6,726,721 호에 기술된 것을 포함한다.
핵 대체물은 천연 디스크 구조물을 보다 잘 모방하려고 한다. 이를 위해서, 몇몇 핵 대체물은, 빈 핵 공동을 보다 완전히 채우도록 이러한 대체물을 제자리에서(in-situ) 팽창할 수 있게 하는 수-흡수성을 갖는 히드로겔을 사용한다. 그러나, 히드로겔이 보다 많이 팽창할수록, 최종 제품이 제공할 수 있는 구조적 지지는 적어진다는 점에서 통상적으로 맞교환이 존재한다. 그 결과, 많은 히드로겔 핵 디스크 대체물은 일반적으로 히드로겔 물질을 구속하는 몇몇 형태의 재킷 또는 직물을 사용한다. 예를 들면, 미국특허 제 4,772,287 호 및 제 4,904,260 호에 기술된 이식물은 플라스틱 직물 케이스 내에 동봉된 히드로겔 블록으로 이루어진다. 미국특허 제 5,192,326 호에 기술된 이식물은 직물 셀에 동봉된 히드로겔 비드로 이루어진다. 재킷 또는 기타 형태의 구속물이 없다면, 히드로겔의 미끄러운 본성 때문에, 히드로겔은 이탈되기 쉬울 것이다. 유감스럽게도, 재킷 또는 직물 셀은, 히드로겔을 구속하는 재킷 또는 셀의 능력의 실패를 초래하는 장기 마모 문제에 봉착될 것이며, 따라서 히드로겔은 이탈될 수 있다.
또다른 핵 대체 방법은 풍선 또는 기타 용기를 핵 내에 이식하고, 이어서 이 것을 제자리에서 경화되는 생체적합성 물질로써 채움을 포함한다. 이러한 제자리 핵 대체 방법의 예는 미국특허 제 6,443,988 호 및 제 7,001,431 호에 기술된 것을 포함한다. 이러한 방법을 사용할 때의 문제점들 중 하나는 화학적 경화 과정은 발열성이어서 조직 손상을 초래할 수 있는 상당량의 열을 방출할 수 있다는 점이다. 또한, 풍선이 팽창 도중 터져서 물질이 디스크 공동 및 그 주위의 조직으로 누출되어 바람직하지 못한 합병증을 일으킬 가능성이 있다.
또다른 핵 대체 기술은, 비드와 같은 다수의 개별적 지지체들을, 디스크 공동이 가득찰 때까지, 한 번에 한 개씩 빈 디스크 핵 공동에 이식함을 포함한다. 이러한 방법의 예는 미국특허 제 5,702,454 호 및 제 5,755,797 호에 기술된 것을 포함한다. 각 개별 지지체 또는 비드는 비교적 작기 때문에, 한 개 이상의 개별 지지체 또는 비드가 빈 디스크 핵 공동으로부터 돌출될 가능성이 있다. 기계적인 관점에서 보자면, 이러한 기술은 일관적이고 재현성있는 결과를 제공하는 능력이 제한되어 있는데, 왜냐하면 다수의 비드 또는 지지체의 위치 및 상호작용이 제어되지 않고 비드 또는 지지체는 이식 도중 및 이식 후에 이동할 수 있기 때문이다.
따라서, 최소로 침습적인 방법을 사용하여 삽입될 수 있는, 천연 디스크의 특성을 모방하는 핵 보형물이 필요하다.
발명의 요약
본 발명은 모듈형 디스크 핵 보형물을 사용하여 최소로 침습적인 방식으로 손상된 척추간 디스크 핵을 치료하는 방법 및 장치를 제공한다. 모듈형 디스크 보형물은 바람직하게는 세 개 이상의 모듈형 분절을 포함한다. 한 실시양태에서, 각 모듈형 분절은 내부 코어 및 외부 셀을 포함한다. 모듈형 분절은 서로 제자리에서 선택적으로 맞물린다. 모듈형 분절은 디스크 핵 공동의 기하구조를 매우 잘 모방하는 이식된 일체형 장치를 형성한다.
한 실시양태에서, 빈 디스크 핵 공간 내에 이식되도록 적응된 모듈형 디스크 핵 보형물은 각각 서로 마주보는 측부들, 근위 말단 및 원위 말단에 의해 한정되는 너비를 갖는 세 개 이상의 모듈형 분절을 포함한다. 모듈형 분절은, 보형물이 확장 상태 및 이식 상태를 갖도록 서로 선택적으로 맞물린다. 확장 상태에서, 외부 모듈형 분절의 한 측부의 근위 말단은 중간 모듈형 분절의 한 측부의 원위 말단에 가깝게 작동가능하게 배치되며, 또다른 외부 모듈형 분절의 한 측부의 원위 말단은 중간 모듈형 분절의 또다른 측부의 근위 말단에 가깝게 작동가능하게 배치된다. 이식 상태에서, 모듈형 분절은, 모듈형 분절의 총 너비가 일반적으로 빈 디스크 핵 공동의 너비에 상응하는 일반적으로 연속적인 원주를 갖는 일체형 본체를 한정하도록, 서로 인접한 각 모듈형 분절의 근위 말단 및 서로 인접한 각 모듈형 분절의 원위 말단과 일반적으로 사이드 바이 사이드(side by side) 배열로서 빈 핵 디스크 공간 내에 배치된다.
바람직하게는, 각 모듈형 분절은 내부 코어 및 외부 셀을 포함한다. 모듈형 분절의 외부 셀은 바람직하게는 중합체 물질로 이루어진다. 한 실시양태에서, 모듈형 분절의 내부 코어는 중합체 외부 셀 내에 삽입 성형될 수 있는 폴리비닐 알콜(PVA)로 이루어진다. 이는 모듈형 디스크 보형물의 압축 모듈러스를 연화시킴으로써 장치가 천연 디스크 핵의 성질을 보다 잘 모방하는 것을 허용한다. 또한, PVA는 보형물로 하여금 신체 내에서 소량으로 팽창하게 하여 장치가 디스크 핵 공간을 보다 완전히 채우는 것을 허용한다.
본 발명의 또다른 양태는 모듈형 디스크 핵 보형물을 이식하는 방법을 제공한다. 이러한 방법은 최소로 침습적인데, 왜냐하면 모듈형 디스크 보형물을 점진적으로 이식할 수 있어서, 이식된 상태의 장치의 크기보다 훨씬 더 작게 섬유륜을 절개하여 장치를 이식할 수 있기 때문이다. 모듈러 디스크 보형물을 이식하기 위해서, 제 1 모듈형 분절을 환자의 디스크 공간 내에 도입시키되 부분적으로 디스크 핵 공간 내에 배치한다. 이어서 제 2 모듈형 분절을 제 1 모듈형 분절에 부착한다. 제 1 모듈형 분절이 디스크 핵 공간 내에 대부분 삽입될 때, 제 2 모듈형 분절을 디스크 공간 내로 부분적으로 미끄러지게 하고 제 3 모듈형 분절을 제 2 모듈형 분절에 부착한다. 이 때 제 1 모듈형 분절을 완전히 삽입한다. 이어서 제 2 모듈형 분절을 제 1 모듈형 분절과 나란히 제자리까지 연장시키고 디스크 핵 공간 내에 제자리에 고정시킨다. 마지막으로, 제 3 모듈형 분절을 디스크 핵 공간 내에 완전히 삽입하고 다른 모듈형 분절들과 함께 제자리에 고정시킨다. 모듈형 디스크 보형물의 모듈형 분절들의 최종 이식된 사이드 바이 사이드 배열은 천연 디스크 핵을 모방하는 크기 및 형상을 갖는다. 세 개 초과의 모듈형 분절이 존재할 수 있고, 전술된 바와 같은 확장 상태를 형성하기 위해서, 모듈형 분절은 작동 전 또는 후에 서로 부착될 수 있다는 것을 알 것이다.
본 발명의 또다른 양태는 모듈형 디스크 핵 보형물의 모듈형 분절들을 삽입하기 위한 삽입 도구를 제공한다. 삽입 도구는 한 개 초과의 모듈형 분절들을 선 택적으로 교합시키고 해제하는 장치를 갖는 원위 말단 및 교합 및 해제 장치를 활성화시키는 수단을 갖는 근위 말단을 갖는다. 삽입 도구의 원위 말단은, 삽입될 모듈형 분절을, 이미 디스크 공간 내에 배치된 모듈형 분절과 정렬시키는 수단을 포함할 수도 있다.
첨부된 도면과 관련된, 본 발명의 다양한 실시양태의 하기 상세한 설명을 숙지하면, 본 발명을 보다 완전하게 이해할 수 있다:
도 1은 본 발명의 바람직한 실시양태에 따르는 모듈형 디스크 보형물의 투시도이다.
도 2는 본 발명의 바람직한 실시양태에 따르는 모듈형 디스크 보형물의 상면도이다.
도 3A는 본 발명의 바람직한 실시양태에 따르는 제 1 모듈형 분절의 투시도이다.
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도 3B는 본 발명의 바람직한 실시양태에 따르는 제 1 모듈형 분절의 횡단면도이다.
도 4는 본 발명의 바람직한 실시양태에 따르는 제 2 모듈형 분절의 투시도이다.
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도 5는 본 발명의 바람직한 실시양태에 따르는 제 3 모듈형 분절의 투시도이다.
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도 6은 본 발명의 바람직한 실시양태에 따르는 제 4 모듈형 분절의 투시도이다.
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도 7은 본 발명의 바람직한 실시양태에 따르는 모듈형 디스크 보형물의 부분도이다.
도 8은 본 발명의 바람직한 실시양태에 따르는 모듈형 디스크 보형물의 상면도이다.
도 9는 본 발명의 대안적 실시양태에 따르는 모듈형 디스크 보형물의 투시도 이다.
도 10은 본 발명의 대안적 실시양태에 따르는 모듈형 디스크 보형물의 투시도이다.
도면의 상세한 설명
도 1 및 도 2에서, 본 발명의 바람직한 실시양태에 따르는 모듈형 디스크 보형물(100)을 볼 수 있다. 이러한 실시양태에서, 모듈형 디스크 보형물(100)은 제 1 맞물림 모듈형 분절(102), 제 2 맞물림 모듈형 분절(104), 제 3 맞물림 모듈형 분절(106) 및 제 4 맞물림 모듈형 분절(108)을 포함한다. 해당 분야의 숙련자라면, 대안적 실시양태에서, 세 개 이상의 모듈형 분절이 존재하는 한, 더 많거나 더 적은 모듈형 분절을 포함하도록 바람직한 실시양태를 용이하게 개조할 수 있다는 것을 알 것이다.
이제 도 3A 및 3B에서, 본 발명의 바람직한 실시양태에 따르는 모듈형 디스크 보형물(100)의 제 1 모듈형 분절(102)을 볼 수 있다. 제 1 모듈형 분절(102)은 바람직하게는 외부 셀(102a) 및 내부 코어(102b)로 이루어진다. 외부 셀(102a)은 인접한 모듈형 분절과 맞물리기 위한 고정 슬라이드(110)를 추가로 포함한다.
본 발명의 바람직한 실시양태에 따르는 제 2 모듈형 분절(104)은 도 4에 도시되어 있다. 제 2 모듈형 분절(104)은 외부 셀(104a) 및 내부 코어(104b)로 이루어진다. 외부 셀(104a)은 인접한 모듈형 분절의 고정 슬라이드가 삽입되는 제 1 슬롯(112) 및 제 2 슬롯(114)을 추가로 포함한다.
도 5에는, 모듈형 디스크 보형물(100)의 바람직한 실시양태의 제 3 모듈형 분절(106)이 도시되어 있다. 제 3 모듈형 분절(106)은 외부 셀(106a) 및 내부 코어(106b)로 이루어진다. 외부 셀(106a)은 인접한 모듈형 분절의 슬롯에 삽입되기 위한 제 1 고정 슬라이드(116) 및 제 2 고정 슬라이드(118)를 추가로 포함한다.
본 발명의 바람직한 실시양태에 따르는 제 4 모듈형 분절(108)이 도 6에 도시되어 있다. 제 4 모듈형 분절(108)은 외부 셀(108a) 및 내부 코어(108b)로 이루어진다. 외부 셀(108a)은 인접한 모듈형 분절에의 연결을 위한 슬롯(120)을 추가로 포함한다.
전술된 내용 및 도면에서 볼 수 있는 바와 같이, 각 모듈형 분절(102, 104, 106, 108)은 독특하다. 두 개의 최외부 모듈형 분절(102 및 108)은 내부 대향 측부에서만 한정된 맞물림 구조를 갖는 반면에, 중간 모듈형 분절(104 및 106)은 각 모듈의 너비의 양쪽 측부에서 한정된 맞물림 구조를 갖는다. 각 모듈의 독특한 배열은 모듈형 분절들의 삽입 순서가 혼동되지 않게 하고 적당한 개수의 모듈형 구조가 사용되도록 보장한다. 4-부품 디자인은 무균성이도록 포장되고 외과수술 부위에서 조립되도록 준비되어 있다. 대안적인 실시양태에서, 특정 절차에서 디스크 핵 공간에 보다 잘 순응하도록 모듈형 디스크 보형물의 크기를 변화시키기 위해, 외과 의사가 모듈형 분절들의 총 개수를 자유롭게 더하거나 빼거나, 상이한 너비의 중간 모듈형 분절을 선택하는 것을 허용하기 위해, 모듈형 분절들은 균일한 디자인을 가질 수 있다(예를 들면 한 측부에서 슬롯을 갖고 다른 측부에서 고정 슬라이드를 가짐).
도 7에서 볼 수 있는 바와 같이, 고정 슬라이드(110, 116, 118)를 슬롯(112, 114, 120) 내에 삽입함으로써, 모듈형 분절들(102, 104, 106, 108)을 서로 맞물리게 할 수 있다. 바람직한 실시양태에서, 고정 슬라이드(110, 116, 118) 및 슬롯(112, 114, 120)은 텅-인-그루브(tongue-in-groove) 디자인을 갖는다. 융기부(ridge), 열장이음(dovetail), 래치트 및 톱니멈춤쇠 또는 임의의 기타 적합한 기계적 계면 방법을 사용하여 맞물림을 달성할 수 있다. 흡습성이고 제자리에서 팽창하는 물질의 맞물림 계면을 형성하거나 계면에 화학결합을 형성함으로써, 물질 계면을 통해 맞물림을 수행하거나 또는 완전히 달성할 수 있다.
고정 슬라이드를 따라 성형된 미늘과 같은 고정 요소와 슬롯의 가장자리 상에 성형된 상응하는 고정 융기부를 제공함으로써 맞물림을 강화할 수 있다. 본 발명의 실시양태에서, 디스크 핵 장치는, 부품이 전방 및/또는 후방으로 움직이는 것을 방지하기 위해서, 한 개 이상의 양방향 고정 요소를 포함한다. 또다른 실시양태에서, 디스크 핵 보형물은 두 개 이상의 단방향 고정 요소를 포함할 수 있다. 한 개 이상의 고정 요소가 부품의 전방 움직임을 방지하고 한 개 이상의 또다른 단방향 고정 요소가 부품의 후방 움직임을 방지한다. 일단 모듈형 분절들이 함께 고정된 다음에 모듈형 분절들의 분리가 요구되는 경우에는, 래치트 해제 도구 또는 기타 유사한 도구가 제공될 수도 있다. 해당 분야의 숙련자라면 다양한 기타 수단을 통해 모듈형 분절들을 맞물리게 할 수 있다는 것을 알 것이다. 또한, 모듈형 분절은 모듈형 분절들을 동일한 평면 상에 정렬하는 것을 보장하는 말단 블록을 가질 수도 있다.
모듈형 분절은 바람직하게는 중합체성 물질로부터 제조된다. 바람직한 실시양태에서, 모듈형 분절(102, 104, 106, 108)의 외부 셀(102a, 104a, 106a, 108a)은 폴리우레탄으로 이루어진다. 바람직한 실시양태에서, 고정 슬라이드(110, 116, 118) 및 슬롯(112, 114, 120)은, 인접한 분절들 사이의 맞물림을 추가로 강화시키기 위해서, 나머지 외부 셀(102, 104a, 106a, 108a)보다 높은 듀로메터를 갖는 폴리우레탄으로부터 제조된다. 이러한 실시양태에서, 두 상이한 듀로메터 폴리우레탄은 공중합되어 그들 사이에 화학결합을 형성할 수 있다. 추가의 대안적 실시양태에서, 외부 셀은 임의의 기타 적합한 탄성중합체성 생체적합물질로부터 제조될 수 있다.
바람직한 실시양태에서, 모듈형 분절(102, 104, 106, 108)의 내부 코어(102b, 104b, 106b, 108b)는 폴리비닐 알콜(PVA)로 이루어진다. PVA는 폴리우레탄 셀 내로 삽입 성형될 수 있다. PVA는 폴리우레탄보다 훨씬 더 많은 양의 물을 흡수함으로써, 두 가지의 장점을 제공한다. 첫째는 모듈형 디스크 보형물(100)의 압축 모듈러스를 연화시켜 장치가 천연 디스크 핵의 성질을 보다 잘 모방하는 것을 허용하는 것이다. 둘째는, 보형물이 일단 신체 내에 배치되면 보형물(100)을 소량으로 팽창시켜, 장치가 디스크 핵 공간을 보다 완전히 채우는 것을 허용하는 것이다. 해당 분야의 숙련자라면 보형물의 결과적인 압축 모듈러스를 생리학적으로 허용가능한 값으로 조절하기 위해서 적당한 친수성을 갖는 PVA를 선택하는 방법을 알 것이다. 대안적인 실시양태에서, 내부 코어는 임의의 기타 적합한 흡습성 물질로 이루어질 수 있다.
바람직한 실시양태에서, 모듈형 디스크 핵 보형물은 30 내지 300 파운드의 정상적인 생리학적 힘에 반응하여 변형될 수 있다. 이러한 변형성 때문에, 보형물은 척추간 디스크의 말단판 상에 생리학적으로 적당한 양의 하중을 가한다. 그 결과, 말단판은 시간 경과에 따라 과도하게 변형되지 않을 것이며, 많은 보다 경질인 디스크 핵 대체 이식물의 경우에서와 같이, 궁극적으로 이식물의 굴곡에 순응한다.
모듈형 디스크 핵 보형물은 디스크 핵 공간 내에 부분적으로 삽입되는 접근관(access tube)을 통해 도입될 수 있다. 접근관은 길이가 3 인치 이상이고 바람직하게는 약 6 인치 이상이다. 비록 모듈형 디스크 보형물의 삽입이 바람직한 4-분절 실시양태에 관해 기술되었지만, 임의의 기타 개수의 분절을 갖는 실시양태도 유사한 방식으로 삽입된다는 것을 알아야 한다.
삽입 도구가 모듈형 보형물의 삽입 및 배치를 돕기 위해 사용될 수 있다. 이러한 도구는 모듈형 분절들을 선택적으로 교합시키고 해제하는 원위 말단 및 교합 및 해제 장치를 활성화시키는 수단을 함유하는 근위 말단을 갖는다. 삽입 도구의 교합 방법은 모듈형 분절의 외부 표면과 억지끼워맞춤(interference fit)되는 완전 또는 부분 슬리브(sleeve), 각 모듈형 분절 내의 상응하는 공동에 맞물리도록 확장될 수 있는 팁(tip)을 갖는 로드(rod), 각 모듈형 분절 내의 상응하는 공동에 삽입되고 대향될 수 있는 형상 또는 각도를 갖는 팁을 갖는 두 개 이상의 로드, 또는 해당 분야의 숙련자에게 공지된 기타 유사한 수단을 포함할 수 있다. 삽입 도구의 원위 말단은, 삽입될 모듈형 분절을, 이미 적어도 부분적으로 디스크 공간 내에 배치된 모듈형 분절과 정렬시키는 와이어, 로드, 레일 또는 기타 수단을 포함할 수도 있다. 삽입 도구는 플라스틱, 금속, 세라믹 등의 임의의 조합으로부터 제조될 수 있다.
일단 접근관을 디스크 핵 공간에 삽입하고 나면, 도 1 및 도 2에 도시된 바와 같이, 제 1 삽입 도구를 사용하여 제 1 모듈형 분절(102)을 디스크 공간 내에 부분적으로 삽입한다. 이어서, 제 2 삽입 도구를 사용하여 슬롯(112)을 고정 슬라이드(110) 상에 미끄러지게 함으로써, 제 2 모듈형 분절(104)의 원위 말단을 제 1 모듈형 분절(102)의 근위 말단에 부착한다. 제 1 모듈형 분절(102)이 바람직하게는 디스크 핵 공간 내에 약 80 % 삽입될 때, 제 2 모듈형 분절(104)을 제 1 모듈형 분절(102)의 고정 슬라이드(110)를 따라 이동시켜 디스크 핵 공간 내에 부분적으로 삽입하고, 제 3 삽입 도구를 사용하여 고정 슬라이드(116)를 슬롯(114) 내에 미끄러지게 함으로써, 제 3 모듈형 분절(106)의 원위 말단을 제 2 모듈형 분절(104)의 근위 말단에 부착한다. 이 때 제 1 모듈형 분절(102)을 완전히 삽입하고 제 1 삽입 도구로부터 해제시킨다. 이어서 제 2 모듈형 분절(104)을 제 1 모듈형 분절(102)과 나란히 제자리까지 연장시키며, 디스크 핵 공간 내 제자리에 고정시키고, 제 2 삽입 도구로부터 해제시킨다. 이제 제 3 모듈형 분절(106)을 디스크 핵 공간 내에 부분적으로 삽입하고, 제 4 삽입 도구를 사용하여 슬롯(120)을 고정 슬라이드(118) 상에 미끄러지게 함으로써, 제 4 모듈형 분절(108)의 원위 말단을 제 3 모듈형 분절(106)의 근위 말단에 부착한다. 이어서 제 3 모듈형 분절(106)을 완전히 삽입하고 제자리에 고정시키고 제 3 삽입 도구로부터 해제시킨다. 마지막으로, 제 4 모듈형 분절(108)을 디스크 핵 공간 내에 완전히 삽입하고, 다른 모듈형 분절들과 함께 제자리에 고정시키고, 제 4 삽입 도구로부터 해제시킨다. 이러한 실시양태의 모듈형 디스크 보형물(100)의 최종 고정된 배열이 도 8에 도시되어 있다.
또다른 실시양태에서, 제 1 모듈형 분절을 제 1 삽입 도구에 의해 교합시키며, 핵 공동 내에 완전히 삽입한다. 이어서 제 2 삽입 도구를 사용하여 제 2 모듈형 분절을 제 1 모듈형 분절에 부착하고, 핵 공동 내에 완전히 삽입한다. 이어서 모듈형 보형물이 완전히 조립될 때까지, 동일한 방식으로 후속 모듈형 분절을 부착한다. 대안적으로는, 본 발명의 임의의 실시양태에서 사용되는 삽입 도구를, 이식 절차를 수행하는데에 다수의 삽입 도구가 필요하지 않게 하기 위해, 동시에 두 개 이상의 모듈형 분절들을 교합시키도록 디자인할 수 있다.
대안적으로, 전측방 접근법을 사용하여 모듈형 디스크 보형물을 이식할 수 있다. 전측방 접근법은 여전히 최소로 침습적이면서 보다 큰 삽입 개구를 사용하는 것을 허용한다.
보형물은, 장치가 완전히 형성될 때까지 외과 의사에 의해 직접적으로 제어되는 예비형성된 부품으로 이루어지므로, 부품이 삽입되는 동안 부품이 이탈될 가능성이 거의 없다. 삽입 동안 부품을 제어할 수 있기 때문에, 일단 삽입되고 나면 외과 의사에 의해 제어되지 않는, 빈 디스크 공간 내에서 움직일 수 있는 비드와 같은 개별 지지체를 사용하는 장치보다, 유리하다. 본 발명의 부품은 외과 의사에 의해 직접적으로 제어되기 때문에, 장치의 삽입 동안에 부품이 바람직하지 못한 위치로 움직일 가능성이 덜 하면서, 외과 의사가 빈 디스크 공간 내에 부품들을 보다 정확하게 배치할 수 있다.
추가로, 모듈형 디스크 보형물의 크기를 예정할 수 있기 때문에, 핵 공동을 보다 완전하게 채울 수 있고, 기타 종류의 최소 침습적 이식물에 비해 이식물의 스트레스 반응의 균일성을 보다 잘 제어할 수 있다. 심지어는 후벽이 무력할 경우에도, 이식물의 스트레스 반응을 제어할 수 있기 때문에, 보형물은 안정하게 유지된다. 보형물의 크기를 조정하고 핵 공동을 완전히 채울 수 있기 때문에, 몇몇 히드로겔 블록 이식물의 경우에 일어날 수 있는 것과 같은, 장치가 완전히 이식된 후에 보형물이 핵 공동으로부터 이탈되는 것을 방지할 수 있다.
이제 도 9 및 도 10에서, 모듈형 디스크 보형물(200)의 대안적 실시양태를 볼 수 있다. 모듈형 디스크 보형물(200)은 장치를 정렬시키는 것을 돕는 밧줄(216, 218)을 갖는 3-피스 이식물이다. 모듈형 디스크 보형물(200)은 슬롯(208)을 갖는 제 1 모듈형 분절(202), 제 1 고정 슬라이드(210) 및 제 2 고정 슬라이드(212)를 갖는 제 2 모듈형 분절(204), 및 슬롯(214)을 갖는 제 3 모듈형 분절(206)을 포함한다. 모듈형 디스크 보형물(200)은 제 1 모듈형 분절(202) 및 제 3 모듈형 분절(206) 내의 구멍(220, 222)을 통해 꿰어진 밧줄(216, 218)을 추가로 포함한다. 해당 분야의 숙련자라면, 밧줄(216, 218)의 개수 및 위치는 다양할 수 있고, 밧줄을 상이한 개수의 모듈형 분절을 갖는 모듈형 디스크 보형물에 사용할 수 있다는 것을 알 것이다.
대안적인 실시양태에서, 모듈형 디스크 핵 보형물의 외부 셀은 약물을 용출시키도록 개조될 수 있다. 이러한 약물은 진통제, 항생제, 항신생물제 또는 바이 오오스테올로직(bioosteologic), 예를 들면 뼈성장제를 포함할 수 있다. 핵 대체에서는 운동 보존이 일반적으로 근본 목표인 반면에, 어떤 적응증에서는 몇몇 뼈 융합을 촉진시키는 것이 바람직할 수 있다. 이러한 적응증은 경부 척추에서의 핵 대체를 포함할 수 있다.
모듈형 디스크 핵 보형물의 고체 중합체 외부 셀은 몇몇 히드로겔 물질보다 더 우수하고 보다 더 제어가능한 용출 속도를 제공할 수 있다. 대안적인 실시양태에서, 모듈형 디스크 핵 보형물은 각 중합체 물질에 대해 상이한 용출 속도를 가질 수 있다. 이는 상이한 약물에 대해 상이한 용출 속도를 허용한다.
해당 분야의 숙련자라면 본 개시 내용을 숙지하고서 개시된 장치 및 방법을 다양하게 개조할 수 있다는 것을 명백하게 알 수 있을 것이다. 상기 내용은, 후술되는 "청구의 범위"에 의해서만 제한되는 본 발명의 범주를 제한하지 않는다.

Claims (17)

  1. 각각 서로 마주보는 측부들, 근위 말단 및 원위 말단에 의해 한정되는 너비를 갖는 세 개 이상의 모듈형 분절을 포함하는, 빈 디스크 핵 공간 내에 이식되도록 적응된 모듈형 디스크 보형물로서, 여기서 보형물이
    외부 모듈형 분절의 한 측부의 근위 말단은 중간 모듈형 분절의 한 측부의 원위 말단에 가깝게 작동가능하게 배치되며, 또다른 외부 모듈형 분절의 한 측부의 원위 말단은 중간 모듈형 분절의 또다른 측부의 근위 말단에 가깝게 작동가능하게 배치된 확장 상태, 및
    모듈형 분절의 총 너비가 일반적으로 빈 디스크 핵 공간의 너비에 상응하는 일반적으로 연속적인 원주를 갖는 일체형 본체를 한정하도록, 모듈형 분절이 서로 인접한 각 모듈형 분절의 근위 말단 및 서로 인접한 각 모듈형 분절의 원위 말단과 일반적으로 사이드 바이 사이드(side by side) 배열로서 빈 핵 디스크 공간 내에 배치된 이식 상태
    를 갖도록 모듈형 분절들이 서로 선택적으로 맞물리는 모듈형 디스크 보형물.
  2. 제 1 항에 있어서, 두 개 이상의 중간 모듈형 분절을 추가로 포함하고, 여기서 중간 모듈형 분절의 한 측부의 근위 말단이 또다른 중간 모듈형 분절의 한 측부의 원위 말단에 가깝게 작동가능하게 배치된 것인 모듈형 디스크 보형물.
  3. 제 1 항에 있어서, 각 모듈형 분절이 외부 셀 및 내부 코어를 포함하는 것인 모듈형 디스크 보형물.
  4. 제 3 항에 있어서, 내부 코어가 흡습성 물질로 이루어지고 외부 셀이 중합체로 이루어진 것인 모듈형 디스크 보형물.
  5. 제 4 항에 있어서, 외부 셀이 제 1 부분 및 제 1 부분보다 높은 듀로메터의 중합체로 이루어진 제 2 부분으로 구성된 것인 모듈형 디스크 보형물.
  6. 제 1 항에 있어서, 각 모듈형 분절이 내부 부분 및 외부 부분을 포함하고, 내부 부분은 하나 이상의 측부에서, 인접한 모듈형 분절의 하나 이상의 측부에서 상응하는 구조와 선택적으로 맞물리는 구조를 포함하고, 외부 부분은 인접한 모듈형 분절과 선택적으로 맞물리는 구조를 갖는 측부를 제외하고 내부 부분을 실질적으로 둘러싸는 것인 모듈형 디스크 보형물.
  7. 제 6 항에 있어서, 인접한 모듈형 분절과 선택적으로 맞물리는 구조가 모든 모듈형 분절에 있어서 유사한 것인 모듈형 디스크 보형물.
  8. 제 6 항에 있어서, 인접한 모듈형 분절과 선택적으로 맞물리는 구조가 한 측부에 래치트(ratchet) 및 또다른 측부에 상응하는 톱니멈춤쇠(pawl)를 포함하는 것인 모듈형 디스크 보형물.
  9. 제 6 항에 있어서, 외부 부분의 하나 이상의 층이, 보형물이 이식된 후에 용출되는, 외부 부분에 의해 작동가능하게 운반되는 하나 이상의 약물을 추가로 포함하는 것인 모듈형 디스크 보형물.
  10. 제 1 항에 있어서, 모듈형 분절의 너비가 실질적으로 유사하고, 확장 상태에서, 보형물을 빈 디스크 핵 공간에 삽입하기 위한 개구의 최소 너비를 결정하는 보형물의 너비를 한정하는 것인 모듈형 디스크 보형물.
  11. 제 10 항에 있어서, 보형물을 삽입하기 위한 개구의 최소 너비가 1 ㎝ 미만인 모듈형 디스크 보형물.
  12. 제 1 항에 있어서, 하나 이상의 모듈형 분절에서, 이식 동안에 모듈형 디스크 보형물을 정렬시키는 것을 돕는, 개구를 통해 꿰어진 밧줄을 추가로 포함하는 모듈형 디스크 보형물.
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