KR101288115B1 - 생체분해성 고분자가 코팅된 실리콘 임플란트 재료 및 그 제조방법 - Google Patents

생체분해성 고분자가 코팅된 실리콘 임플란트 재료 및 그 제조방법 Download PDF

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Abstract

본 발명은 인체의 부분 손상이나 기형의 교정 또는 미용을 위하여 사용하는 의료용 실리콘 임플란트(Implant) 재료에 있어서, 실리콘 임플란트 표면의 오픈셀(Open cell) 폼층(Foam layer)에 생체분해성 고분자가 함침 또는 적층 또는 코팅된 실리콘 임플란트 재료 및 그 제조방법에 관한 것으로, 더욱 상세하게는 실리콘 임플란트(Implant) 재료의 표면에 실리콘으로 구성된 오픈셀 폼층을 형성하고, 상기 오픈셀 폼층에 키토산, 칼슘알지네이트, PLA, PGA 또는 PLGA 등의 생체분해성 고분자를 함침 또는 적층 또는 코팅하여 실리콘 임플란트의 인체 삽입 후 발생할 수 있는 생체 거부반응, 이물반응에 의한 염증, 구형구축(Capsular contracture) 등의 부작용 발생을 방지하도록 한 생체적합성과 안전성이 우수한 생체분해성 고분자가 코팅된 실리콘 임플란트 재료 및 그 제조방법에 관한 것이다.

Description

생체분해성 고분자가 코팅된 실리콘 임플란트 재료 및 그 제조방법{omitted}
본 발명은 인체의 부분 손상이나 기형의 교정 또는 미용을 위하여 사용하는 의료용 실리콘 임플란트(Implant) 재료에 있어서, 실리콘 임플란트 표면의 오픈셀(Open cell) 폼층(Foam layer)에 생체분해성 고분자가 함침 또는 적층 또는 코팅된 실리콘 임플란트 재료 및 그 제조방법에 관한 것으로, 더욱 상세하게는 실리콘 임플란트(Implant) 재료의 표면에 실리콘으로 구성된 오픈셀 폼층을 형성하고, 상기 오픈셀 폼층에 키토산, PLA, PGA 또는 PLGA 등의 생체분해성 고분자를 함침 또는 적층 또는 코팅하여 실리콘 임플란트의 인체 삽입 후 발생할 수 있는 생체 거부반응, 이물반응에 의한 염증, 구형구축(Capsular contracture) 등의 부작용 발생을 방지하도록 한 생체적합성과 안전성이 우수한 생체분해성 고분자가 코팅된 실리콘 임플란트 재료 및 그 제조방법에 관한 것이다.
일반적으로 실리콘 임플란트는 질병 및 사고로 인한 조직 결손에 대한 재건과 미용성형 및 기형으로 인한 성형을 목적으로 하며, 입체적, 해부학적으로는 기관 또는 조직의 대체를 목적으로 사용된다.
예를들어, 미적 기준의 가장 큰 비중을 차지하는 얼굴부분 가운데 코는 서양인들처럼 크고 높은 것을 선호하는 경향이 두드러짐에 따라 융비술(隆鼻術, rhinoplasty)이 유행화되고 있는 추세이며, 이러한 융비술은 코의 하부가 해부학적 구조상 연골로 구성되어 있기 때문에 이물반응이 거의 없고 우수한 촉감 및 흡수율을 갖는 귀연골이나 비중격 연골 등의 자가연골을 사용함이 바람직하지만 자가연골을 채취하기 위해서 상당한 비용과 추가적인 수술이 필요한 문제점을 내포하고 있으므로, 가격이 저렴하고 인체에 무해할 뿐만 아니라 뼈의 모양에 잘 맞도록 세밀한 조각이 가능하고, 수술 후에도 크기나 모양의 변화가 없는 실리콘 임플란트가 보편적으로 사용되고 있다.
그러나, 이와 같은 실리콘 임플란트는 피부가 얇은 경우에는 밝은 곳에서 임플란트 자체가 비춰 보일 수 있을 뿐만 아니라, 인체의 생리적인 특성상 삽입부위에 발생하는 포낭(Cyst)으로 인해 인체에 견고하게 유착되지 못하기 때문에 움직임이 발생하고, 심한 경우에는 이물반응에 의한 염증을 일으키거나 생체거부반응을 일으키는 심각한 문제점이 있었다.
또한, 질병 및 사고로 인한 유방 결손을 재건하기 위해 인공유방 보형물로서 실리콘 임플란트가 사용되는데, 인체 삽입 후 인공유방 보형물 주위에 콜라겐 피막이 단단하게 쌓이는 생물학적 거부 반응으로서 구형구축(Capsular contracture)이 발생하며, 이러한 반응은 생물학적으로 자연스러운 반응이므로, 인공유방 보형물을 시술받은 모든 환자에게 나타나며 그 경중의 차이가 있지만, 그 반응이 심각하게 발생된 환자는 보형물의 제거가 이루어지게 된다.
상기와 같은 생체 거부반응, 이물반응에 의한 염증, 구형구축(Capsular contracture) 등의 부작용 발생을 방지하기 위하여 개발된 실리콘 보형물 재료로서, 한국등록실용신안공보 제0425370호에는 인체의 부분 손상이나 기형의 교정 또는 미용을 위하여 사용하는 의료용 실리콘 보형물의 외면에 생체적합성이 뛰어나면서 사람의 피부와 같은 쿠션감이나 탄력성이 높은 ePTFE(expanded polytetrafluoroethylene) 소재를 코팅한 것을 특징으로 하는 ePTFE 소재를 코팅한 실리콘 보형물이 공지되어 있다.
한국공개특허 10-2007-0046104호에는 유방 임플란트를 수용하도록 수용 영역을 형성하기 위하여 폴리테트라플루오로에틸렌 등의 생체적합 물질로 구성된 보형물질 시트; 및 이식가능한 보형물을 환자에게 용이하게 고정하기 위한 하나 이상의 제1 조직 접착부(first tissue affixation region)를 포함하며, 상기 수용 영역은 상기 유방 임플란트와 연결되어 상기 유방 임플란트를 지지하는 것을 특징으로 하는, 환자에게 유방 임플란트를 배치시키기(positioning) 위한 이식가능한 보형물이 공지된 바 있다.
그러나, 상기 ePTFE(expanded polytetrafluoroethylene)는 원래 인공혈관재료로 사용하는 것으로서 심혈관 계통에서 아무런 거부반응이나 부작용없이 사용되고 있으므로 인체의 친화성과 안정성은 입증되었지만, 인체에 삽입시 체내에서 분해되어 새로운 세포조직으로 대체되지는 않으므로 여전히 인체에 견고하게 유착되지 못하여 움직임이 발생하고, 콜라겐 피막이 쌓이는 구형구축(Capsular contracture)은 방지할 수 없는 문제점이 있다.
한편, 이러한 인체내 유동성 및 구형구축(Capsular contracture) 방지를 위하여 보형물의 표면을 거칠게 개질 또는 형성한 거친 표면 타입의 임플란트재료(Texture type implant)가 개발되어 왔는 바, 이러한 거친 표면 타입 임플란트 보형물은 보형물의 표면에 침착(沈着)되는 콜라겐 피막이 단단해짐을 최소화하여 구형구축이 발생됨을 최소화시킬 수 있게 되는 것이다.
상기 임플란트 보형물의 거친 표면 형성을 위하여, 현재까지 여러 기술이 등장하였으나 제품화가 가능한 기술은, 우레탄 폼(Foam) 사용형태, 고체입자(Solid particle) 사용형태, 가공된 몰드(Mold) 사용형태, 프레스몰드(Press mold) 사용형태의 대략 4가지 기술로 분류가 가능하다.
이 중에서 USP 3366975, USP 3683424에서 언급한 기술로 개발된 우레탄 폼을 보형물의 표면에 형성한 것이 구형구축의 감소에는 가장 효과가 좋은 것으로 알려지고 있으나, 우레탄의 체내 안전성에 문제가 발견되면서, 현재 이 기술과 제품은 사용되지 않고 있다.
또한, USP 4889744, USP 5545220, USP 5964803에서는 보형물 표면에 고체입자의 부착, 또는 부착 후 용해하는 기술을 통하여 보형물의 표면을 거칠게 형성하는 기술에 대하여 언급하고 있으며, USP 4965430에서는 보형물의 제조에 사용되는 몰드에 거친 표면을 형성함으로써, 보형물의 표면을 거칠게 형성하는 기술에 대하여 언급하고 있다.
또한, USP 4960425, USP 4955909, USP 5022942, USP 5236453에서는 몰드 또는 이온빔을 통하여 표면이 거칠게 가공된 필름을 보형물 표면에 프레스몰드로 부착하여 보형물의 표면을 거칠게 형성하는 기술에 대하여 언급하고 있다.
그러나, 상기의 우레탄 폼을 보형물의 표면에 형성시킨 기술을 제외한 나머지 기술들은 보형물의 표면을 물리적으로 거칠게 형성한 것에 불과하므로 우레탄 폼 보형물에 비하여 구형구축 방지라는 측면에서 그 효용성이 떨어지는 문제점이 있는 바, 즉, 그 이유는 우레탄 폼을 보형물의 표면에 형성시킨 기술을 제외한 나머지 기술들은 보형물의 표면에 폼(Foam)층의 형태가 아닌 단지, 거친 표면 (Textured)의 형태, 정확하게는 거친 단일층(Texture mono-layer)을 형성하였기 때문에 보형물의 표면에 콜라겐 피막의 평형 침착 및 단단해짐 방지가 우레탄 보형물에 비하여 뒤떨어지기 때문이다.
따라서, 상기 우레탄 폼 보형물과 같이 보형물의 표면에 폼(Foam)층을 형성하는 기술이 개발되었는데, 일본 공개특허공보 제(소)63-64988호에는 의료용을 목적으로 하는 유기 다공체로서 수술시의 지혈 또는 생체의 연조직(예: 장기 등) 봉합시의 보철 재료로 사용되는 생체내 분해 흡수성 폴리락트산으로 이루어진 연속 기공을 갖는 스펀지가 공지되어 있다.
그러나, 이러한 스펀지는 폴리락트산을 벤젠 또는 디옥산에 용해시키고, 이의 중합체 용액을 동결 건조시켜 용매를 승화시키는 방법으로 제조되지만, 동결 건조법으로 제조되는 다공체는 장시간 동안 승화시켜야 하고, 용매를 완전히 제거하는 것이 곤란하며, 다공체의 두께가 1mm 이하(통상, 약 수백㎛)로 얇고, 수 mm 이상의 두꺼운 다공체를 제조하는 것이 현실적으로 어려운 문제점이 있다.
또한, 연속 기공을 갖는 다공체를 제조하는 다른 방법으로 상기 동결 건조법 외에도 여러가지 방법이 검토되고 있지만, 모두 두께가 수 mm 이상인 두꺼운 다공체의 수득은 용이하지 않다. 이러한 얇은 다공체는 생체 조직의 손상된 부위의 복잡하고 비교적 넓은 3차원 공간에 형상학적으로 맞춤과 동시에 손상된 부위의 입체적인 조직 재건 또는 보형 기능을 도모하는 재료로 사용하는 데에는 한계가 있다.
또한, 한국등록특허공보 제0979628호에는 다양한 직경을 가지는 비다공성 입자와, 직경이 조절된 수용성 미세 결정입자를 일정비로 혼합하고, 이를 특정의 온도 및 압력 조건을 적용하여 상기 비다공성 입자 내에 수용성 미세 결정입자를 균일하게 침투시킨 후, 수용액 하에서 세척 및 건조하여 상기 수용성 미세 결정입자를 용해시켜 제조되는 균일한 다공구조를 갖는 조직공학용 다공성 입자 및 이의 제조방법이 공지되어 있는 바, 상기 다공성 입자는 종래의 다공성 입자에 비해 입자 크기 및 다공크기를 손쉽게 조절할 수 있고, 상기 다공성 입자의 외부와 내부에 균일한 다공성을 가져 조직공학용으로 사용시 세포배양액 및 체액이 원활히 다공성 입자 내로 침투되어 조직세포들이 효율적으로 점착, 증식할 수 있는 매우 효과적인 환경을 제공하는 효과가 있는 것으로 알려지고 있다.
또한, 한국공개특허공보 10-2011-0004526호에는 조직 재생을 위하여 콜라겐, 알지네이트 등과 같은 수용성 재료 및 그 외의 다양한 재료를 이용하여 공극률과 공극 크기를 조절할 수 있도록 디자인된 3차원 패브릭 형상의 조직 재생용 구조체 및 그 제조방법이 공지되어 있다.
그러나, 상기 한국등록특허공보 제0979628호의 다공성 입자와 한국공개특허공보 10-2011-0004526호의 3차원구조체는 인체내에서 생체분해대사되어 생체 내에서 완전히 분해 흡수되므로 의료용 재료의 소재로서 특히 우수한 특성을 가지고 있어 재생공학용으로는 적합하지만, 상온에서 인체내 삽입시 원하는 형태를 유지하는 임플란트 보형물로는 사용할 수 없는 문제점이 있다.
따라서, 이식가능한 실리콘 임플란트 보형물에 있어서, 시간 경과에 따른 생체분해 및 조직재생이 가능하도록 하는 다공성 부위를 가지며, 부작용이 없고, 임플란트 재료에 불활성이며, 부드럽고, 생체삽입시 유동성이 최소화되며, 적절한 크기로 쉽게 절단 또는 성형할 수 있고, 최초의 삽입형태를 그대로 유지하며, 비용 효과가 높은 임플란트 보형물 개발이 시급한 실정이다.
본 발명은 상기와 같은 문제점을 해결하고자, 실리콘 임플란트(Implant) 재료의 표면에 실리콘으로 구성된 오픈셀 폼층을 형성하고, 상기 오픈셀 폼층에 키토산, PLA, PGA 또는 PLGA 등의 생체분해성 고분자를 함침, 적층 또는 코팅하여 실리콘 임플란트의 인체 삽입 후 발생할 수 있는 부작용인 생체 거부반응, 이물반응에 의한 염증, 구형구축(Capsular contracture) 등의 발생을 방지하도록 한 생체적합성과 안전성이 우수한 생체분해성 고분자가 코팅된 실리콘 임플란트 재료 및 그 제조방법을 제공하는 것을 해결하려는 과제로 한다.
본 발명은 인체의 부분 손상이나 기형의 교정 또는 미용을 위하여 사용하는 의료용 실리콘 임플란트(Implant) 재료에 있어서, 실리콘 임플란트 표면에 오픈셀(Open cell) 폼층(Foam layer)을 형성하고, 상기 폼층에 생체분해성 고분자가 함침 또는 적층 또는 코팅된 생체분해성 고분자가 코팅된 실리콘 임플란트 재료를 과제의 해결수단으로 한다.
또한, 본 발명은 건조 및 경화가 완료된 의료용 실리콘 임플란트 기재를 실리콘 용액에 담그고 꺼내어 상기 기재의 표면에 고체 입자(Solid particle) 또는 분말(Solid powder)을 실리콘 용액의 흐름성이 없어질 정도로 뿌리거나 분사한 후, 상기 기재의 표면을 유기용매로 분무하거나 담금 처리한 다음, 다시 상기 기재의 표면에 고체 입자 또는 분말을 뿌리거나 분사처리하여 오픈셀 폼층(Foam layer)을 형성하는 단계; 상기 오픈셀 폼층 형성단계에서 형성된 오픈셀 폼층을 건조 및 경화하는 단계; 상기 건조 및 경화되어 오픈셀 폼층이 형성된 실리콘 임플란트 기재를 증기멸균기를 이용하여 140℃의 물과 1.4기압의 증기 조건에서 약 30시간 동안 가열, 고압증기처리하여 상기 고체 입자(Solid particle) 또는 분말(Solid powder)을 제거하는 단계; 상기 오픈셀 폼층의 두께 조절 또는 상기 오픈셀 폼층의 균일한 오픈셀 높이를 형성하기 위한 러빙단계; 상기 러빙단계를 거친 오픈셀 폼층의 각각의 오픈셀에 희석된 실리콘 용액을 코팅하는 단계; 상기 코팅된 오픈셀 폼층에 생체분해성 고분자를 분사하여 각각의 오픈셀에 생체분해성 고분자가 적층되도록 하는 단계; 상기 생체분해성 고분자가 적층된 오픈셀 폼층을 건조, 경화하는 단계;를 포함하여 구성되는 생체분해성 고분자가 코팅된 실리콘 임플란트 재료 제조방법을 과제 해결수단으로 한다.
본 발명에 따른 생체분해성 고분자가 코팅된 실리콘 임플란트 재료는 인체 삽입 후 시간 경과에 따른 생체분해 및 조직재생이 가능하도록 임플란트 재료에 불활성이며, 오픈셀 폼층(Foam layer)이 형성되고, 키토산, PLA, PGA 등의 생체분해성 고분자가 코팅되어 실리콘 임플란트의 인체 삽입 후 발생할 수 있는 생체 거부반응, 이물반응에 의한 염증, 구형구축(Capsular contracture) 등의 부작용 발생을 방지하고, 생체삽입시 유동성이 최소화되며, 적절한 크기로 쉽게 절단 또는 성형할 수 있고, 최초의 삽입형태를 그대로 유지하며, 비용 효과가 높은 생체적합성과 안전성이 우수한 실리콘 임플란트 재료를 제공하는 획기적인 효과가 있다.
도 1은 본 발명에 따른 실리콘 오픈셀 폼이 형성된 실리콘 임플란트 재료의 단면 구조도
도 2는 본 발명에 따른 실리콘 오픈셀 폼이 형성된 실리콘 임플란트 재료의 표면 현미경 사진
도 3은 본 발명에 따른 실리콘 오픈셀 폼층에 생체분해성 고분자가 코팅된 실리콘 임플란트 재료의 단면구조도
도 4는 본 발명에 따른 생체분해성 고분자가 코팅된 실리콘 임플란트 재료 제조방법을 나타낸 블록도
본 발명은 인체의 부분 손상이나 기형의 교정 또는 미용을 위하여 사용하는 의료용 실리콘 임플란트(Implant) 재료에 있어서, 실리콘 임플란트 표면에 오픈셀(Open cell) 폼층(Foam layer)을 형성하고, 상기 폼층에 생체분해성 고분자가 함침 또는 적층 또는 코팅된 생체분해성 고분자가 코팅된 실리콘 임플란트 재료를 기술구성의 특징으로 한다.
또한, 본 발명은 건조 및 경화가 완료된 의료용 실리콘 임플란트 기재를 실리콘 용액에 담그고 꺼내어 상기 기재의 표면에 고체 입자(Solid particle) 또는 분말(Solid powder)을 실리콘 용액의 흐름성이 없어질 정도로 뿌리거나 분사한 후, 상기 기재의 표면을 유기용매로 분무하거나 담금 처리한 다음, 다시 상기 기재의 표면에 고체 입자 또는 분말을 뿌리거나 분사처리하여 오픈셀 폼층(Foam layer)을 형성하는 단계; 상기 오픈셀 폼층 형성단계에서 형성된 오픈셀 폼층을 건조 및 경화하는 단계; 상기 건조 및 경화되어 오픈셀 폼층이 형성된 실리콘 임플란트 기재를 증기멸균기를 이용하여 140℃의 물과 1.4기압의 증기 조건에서 약 30시간 동안 가열, 고압증기처리하여 상기 고체 입자(Solid particle) 또는 분말(Solid powder)을 제거하는 단계; 상기 오픈셀 폼층의 두께 조절 또는 상기 오픈셀 폼층의 균일한 오픈셀 높이를 형성하기 위한 러빙단계; 상기 러빙단계를 거친 오픈셀 폼층의 각각의 오픈셀에 희석된 실리콘 용액을 코팅하는 단계; 상기 코팅된 오픈셀 폼층에 생체분해성 고분자를 분사하여 각각의 오픈셀에 생체분해성 고분자가 적층되도록 하는 단계; 상기 생체분해성 고분자가 적층된 오픈셀 폼층을 건조, 경화하는 단계;를 포함하여 구성되는 생체분해성 고분자가 코팅된 실리콘 임플란트 재료 제조방법을 기술구성의 특징으로 한다.
이하, 첨부한 도면을 참조하여 본 발명을 상세히 설명하면, 도 1 및 도 2는 본 발명에 따른 실리콘 오픈셀 폼이 형성된 실리콘 임플란트 재료의 단면 구조도 및 표면 현미경 사진이다.
도 1 및 도 2에 도시한 바와 같이, 본 발명의 실리콘 오픈셀 폼이 형성된 실리콘 임플란트 재료는 균일한 두께의 실리콘 기재(10) 위에 균일한 두께의 실리콘 오픈셀 폼층(60)을 형성하며, 유기실록산 고분자(Polyorganosiloxane) 재질로 이루어진다.
상기 유기 실록산 고분자(Polyorganosiloxane)는 인체 이식 후 안전성을 확보할 수 있는 보형물(Implant)등급의 것으로써, 근본적으로 유기실록산 고분자(Polyorganosiloxane)의 주쇄가 실란(silane)이며, 실란(silane) 주쇄에 메틸기(methyl group)와 같은 유기기(Organo group)가 붙은 형태의 것인데, 가장 대표적인 것으로, 주쇄에 메틸기가 붙은 폴리디메틸실록산(Polydimethylsiloxane)을 예로 들 수 있으며, 상기 폴리디메틸실록산의 단량체(Monomer)인 디메틸실록산(Dimethylsiloxane)의 메틸기는 알킬(Alkyl group)기, 페닐(Phenyl group)기, 비닐(Vivyl group)기 등과 같은 유기기(Organo group)로 치환이 가능하다.
예를 들면, 상기 디메틸실록산(Dimethylsiloxane)은 메틸하이드로젠실록산(Methyl hydrogen siloxane), 메틸페닐실록산(Methyl phenyl siloxane), 디페닐실록산(Diphenyl siloxane), 디메틸비닐실록산(Dimethyl vivyl siloxane), 트리플루오르프로필실록산(Tri-fluoro propyl siloxane)등으로 치환되어 이들 단량체의 중합에 의한 고분자(Polymer)의 사용이 가능하며, 또한 상기의 단량체(Monomer)들로 이루어진 올리고머(Oligomer)를 이용한 공중합체도 사용할 수 있다.
도 4에 도시한 바와 같이, 상기 균일한 두께의 실리콘 기재(10) 위에 형성된 균일한 두께의 실리콘 오픈셀 폼층(60)의 각각의 오픈셀(50)에 희석된 실리콘 용액(50)을 코팅한 후, 그 위에 생체분해성 고분자(80)을 함침 또는 적층 또는 코팅하여 생체분해성 고분자가 코팅된 실리콘 임플란트 재료를 형성하는 것을 본 발명의 핵심적 기술구성의 특징으로 한다.
상기 생체분해성 고분자는 키토산, 칼슘알지네이트, 폴리락틱산(PLA), 폴리글리콜산(PGA), 폴리카프로락톤(Poly-ε-caprolactone), 폴리다이옥산온(polydioxanone), 폴리락틱산-글리콜산 공중합체(PLGA), 폴리다이옥산온-카프로락톤 공중합체(Polydioxanone-co-ε-caprolactone), 폴리락틱산-카프로락톤 공중합체(PLA co-ε-caprolactone), 폴리하이드록시부티릭산-하이드록시발러릭산 공중합체(Polyhydroxybutyric acid-co Hydroxyvaleric acid), 폴리포스포에스터(Polyphosphoester), 폴리에틸렌옥사이드-폴리락틱산 공중합체, 폴리에틸렌옥사이드-폴리락틱글리콜산 공중합체, 폴리에틸렌옥사이드-폴리카프로락톤 공중합체 중에서 선택된 1종 또는 2종 이상인 것을 사용할 수 있다.
상기와 같은 본 발명의 생체분해성 고분자가 코팅된 실리콘 임플란트 재료는 인체 삽입 후 보형물의 주위에 침착되는 콜라겐(Collagen) 피막이 단단하게 형성됨을 방지함으로써 구형구축을 발생을 방지함과 동시에, 보형물의 주위에 콜라겐 피막이 쌓여도 보형물에 형성된 오픈셀폼층으로 콜라겐이 생착(In-growth)되므로 판상의 단단한 콜라겐 구조체가 아닌 스펀지(Sponge)같은 구조체를 형성한다.
즉, 각각의 오픈셀에 코팅된 생체분해성 고분자는 서서히 생체분해 대사되고 그 자리에 콜라겐 또는 세포조직이 형성하게 되므로 구형구축의 발생을 방지하며,생체거부반응 또는 염증반응없이 인체 삽입 후 수술부위에 빠르게 고정되어 환자의 회복 역시 빠르게 된다.
뿐만 아니라, 본 발명의 생체분해성 고분자가 코팅된 실리콘 임플란트 재료는 격막으로 구분된 각각의 오픈셀에 생체분해성 고분자가 함침 또는 적층 또는 코팅되어 있기 때문에 종래의 ePTFE(expanded polytetrafluoroethylene)가 코팅된 재료와 비교할 때, 굴곡성, 구부림 특성이 매우 우수한 장점이 있다.
한편, 본 발명의 생체분해성 고분자가 코팅된 실리콘 임플란트 재료의 제조방법은, 건조 및 경화가 완료된 의료용 실리콘 임플란트 기재를 실리콘 용액에 담그고 꺼내는 단계(S100)와; 상기 기재의 표면에 고체 입자(Solid particle) 또는 분말(Solid powder)을 실리콘 용액의 흐름성이 없어질 정도로 뿌리거나 분사한 후, 상기 기재의 표면을 유기용매로 분무하거나 담금 처리한 다음, 다시 상기 기재의 표면에 고체 입자 또는 분말을 뿌리거나 분사처리하여 오픈셀 폼층(Foam layer)을 형성하는 단계(S200)와; 상기 오픈셀 폼층 형성단계에서 형성된 오픈셀 폼층을 건조 및 경화하는 단계(S300)와; 상기 건조 및 경화되어 오픈셀 폼층이 형성된 실리콘 임플란트 기재를 증기멸균기를 이용하여 140℃의 물과 1.4기압의 증기 조건에서 약 30시간 동안 가열, 고압증기처리하여 상기 고체 입자(Solid particle) 또는 분말(Solid powder)을 제거하는 단계(S400)와; 상기 오픈셀 폼층의 두께 조절 또는 상기 오픈셀 폼층의 균일한 오픈셀 높이를 형성하기 위한 러빙단계(S500)와; 상기 러빙단계를 거친 오픈셀 폼층의 각각의 오픈셀에 희석된 실리콘 용액을 코팅하는 단계(S600)와; 상기 코팅된 오픈셀 폼층에 생체분해성 고분자를 분사하여 각각의 오픈셀에 생체분해성 고분자가 함침 또는 적층 또는 코팅되도록 하는 단계(S700)와; 상기 생체분해성 고분자가 함침 또는 적층 또는 코팅된 오픈셀 폼층을 건조, 경화하는 단계(S800);를 포함하여 구성되는 것을 특징으로 한다.
이하, 본 발명에 의한 생체분해성 고분자가 코팅된 실리콘 임플란트 재료의 제조방법을 실시예를 통해 상세히 설명하도록 한다.
먼저, 건조 및 경화가 완료된 의료용 실리콘 임플란트 기재를 실리콘 용액에 담그고 꺼내어 기재표면에 실리콘 용액을 코팅한다.(S100) 그 다음, 실리콘 용액이 코팅된 상기 기재의 표면에 고체 입자(Solid particle) 또는 분말(Solid powder)을 실리콘 용액의 흐름성이 없어질 정도로 뿌리거나 분사한 후, 상기 기재의 표면을 유기용매로 분무하거나 담금 처리한 다음, 다시 상기 기재의 표면에 고체 입자 또는 분말을 뿌리거나 분사처리하여 오픈셀 폼층(Foam layer)을 형성한다.(S200)
여기서, 오픈셀 폼층을 형성하는 단계를 상술하면, 실리콘 용액이 코팅된 상기 기재의 표면에 분사하는 고체 입자(Solid particle) 또는 분말(Solid powder)은 실리콘 용액에 아무런 영향을 받지 않아 용해되지 않으며, 또한 접촉하고 있는 실리콘의 물성에도 영향을 주지 않는 성질의 입자 또는 분말(Solid particle)을 이용하게 된다. 또한, 이러한 고체 입자 또는 분말은 차후 적당한 용매에 의해서 용해되어 제거될 수 있는 것으로 한다. 이때 가장 이상적인 용매로는 물을 사용할 수 있다.
상기의 고체 입자 또는 분말의 제거를 위해 물을 용매로 사용한다면, 소듐클로라이드(Sodium chloride), 암모늄 카보네이트(Ammonium carbonate), 암모늄 포스페이트(Ammonium phosphate), 암모늄 클로라이드(Ammonium chloride)등을 사용할 수 있으며, 이상적으로는 소듐클로라이드를 사용할 수 있다.
또한, 표면에 실리콘 용액과 고체 입자 또는 분말이 완전히 묻어있는 실리콘 기재를 유기용매로 분무하거나 디핑 처리한다. 이때, 사용될 수 있는 유기용매는 실리콘 용액과 쉽게 혼합될 수 있는 것으로 하며, 일반적으로 벤젠(Benzene), 톨루엔(Toluene), 자일렌(Xylene)등과 같은 방향족 유기용매 또는 이들의 유도체를 사용할 수 있으며, 이상적으로는 자일렌을 사용할 수 있다.
상기 유기용매가 처리된 실리콘 기재에 고체 입자 또는 분말을 반복 분사처리한다. 이때, 처리하는 고체 분말 또는 입자는 완전히 건조된 것으로 한다. 이와 같은 과정으로 분사된 고체 입자 또는 분말은 모세관현상에 의하여 실리콘 용액으로 적셔지게 된다.
이때, 실리콘 용액의 농도와 고체 입자 또는 분말의 크기, 유기용매 처리 속도를 조절 및 반복하여 원하는 두께의 오픈셀 폼층을 형성할 수 있다. 또한, 보풀제거장치를 사용하는 방법 등의 후가공으로 오픈셀 폼층의 두께를 조절할 수 있다.
다음으로, 상기 오픈셀 폼층 형성단계에서 오픈셀 폼층이 완성되면 오픈셀 폼층을 건조 및 경화하는 단계를 거치게 되며(S300), 사용된 고체 입자 또는 분말을 제거한다(S400).
상기 고체 입자 또는 분말의 제거는 고압 수증기의 침투 및 세정 과정을 반복하여 완벽하게 제거할 수 있다. 이는 수증기의 침투를 이용하여 제거되지 않고 잔류한 고체 입자 또는 분말 성분을 추출 제거 방법을 이용하는 것으로써, 실리콘이 수증기를 투과한다는 성질을 이용한 것이다. 즉, 수증기에 용해된 고체 입자 또는 분말은 실리콘 분자를 통과하여 외부로 추출되기에 충분히 작은 크기로 변화하며, 추출 및 세척 과정의 반복을 통하여 고체 입자 또는 분말의 완벽한 제거가 가능하게 된다.
구체적으로, 본 발명에서 사용하는 고체 입자 또는 분말을 제거하는 방법은, 상기 건조 및 경화된 오픈셀 폼층이 형성된 실리콘 임플란트 기재를 증기멸균기를 이용하여 140℃의 물과 1.4기압의 증기 조건에서 약 30시간 동안 가열, 고압증기처리하여 상기 고체입자(Solid particle) 또는 분말(Solid powder)을 제거하게 된다.
다음으로, 상기 오픈셀 폼층의 두께 조절 또는 상기 오픈셀 폼층의 균일한 오픈셀 높이를 형성하기 위하여 러빙단계(S500)를 거치게 되는데, 이때, 보풀이 일어나지 않는 고운 천이나 브러시(Brush)등의 도구를 사용할 수도 있으며, 보풀제거 장치를 사용하는 방법도 가능하다. 상기 러빙단계로 인하여 생체분해성 고분자의 균일한 코팅이 가능하게 된다.
상기 러빙단계를 거친 오픈셀 폼층의 각각의 오픈셀에 희석된 실리콘 용액을 코팅하는 단계(S600)를 거치게 되는데, 각각의 오픈셀에 코팅된 희석된 실리콘 용액은 분사된 생체분해성 고분자를 부착, 고정시키는 역할을 하게 되며, 상기 실리콘 용액이 코팅된 오픈셀에 생체분해성 고분자를 분사하여 각각의 오픈셀에 생체분해성 고분자가 함침 또는 적층 또는 코팅(S700)되도록 한 다음, 상기 생체분해성 고분자가 함침 또는 적층 또는 코팅된 오픈셀 폼층을 건조, 경화하는 단계(S800)를 거쳐 생체분해성 고분자가 코팅된 실리콘 임플란트 재료를 제조하게 된다.
상기 생체분해성 고분자를 분사하여 각각의 오픈셀에 생체분해성 고분자가 적층되도록 할 때에는 상기 생체분해성 고분자를 마이크로 단위의 입자로 분쇄한 것을 분사하여 적층하거나, 생체분해성 고분자 용액을 분무하여 적층한다.
< 실시예 1>
먼저 메틸하이드로젠 실록산(Methyl hydrogen siloxane)과 백금 촉매를 소량 포함하며, 실리카 필러의 함량이 20% 정도인 분자량 50,000~100,000만 정도의 디메틸실록산(Dimethylsiloxane)과 말단기에 디메틸비닐기를 가진 실록산(Dimethylvinyl terminated siloxane)을 포함하며, 실리카 필러의 함량이 20% 정도인 분자량 50,000~100,000만의 디메틸비닐실록산(Dimethyl vivyl siloxane)을 메틸하이드로젠 실록산 당량비로 충분히 혼합하여 실리콘 원료를 준비하고, 170℃ 조건에서 3시간 동안 오븐을 이용하여 완전히 건조 및 경화시켜 실리콘 임플란트 기재를 제조하였다.
상기의 실리콘 원료에 실리콘의 농도가 35wt%가 되도록 자일렌(Xylene)을 유기용매로 첨가하여 완전히 혼합함으로써 별도의 실리콘 희석용액을 준비하였다.
다음, 상기 실리콘 기재를 상온에서 충분히 냉각시킨 후 상기의 35wt% 실리콘 희석 용액에 담금기법을 통하여 기재표면에 실리콘 용액을 코팅한 후, 완전히 건조된 평균 입자 크기가 500um인 소듐클로라이드(NaCl)를 기재 표면에 분사하고, 자일렌에 디핑한 다음, 또다시, 건조된 평균 입자 크기가 200um인 소듐클로라이드(NaCl)를 분사한 후, 자일렌에 디핑하고 30℃ 오븐에서 자일렌을 완전히 휘발시켜 건조하였다.
상기 건조가 완료된 실리콘 기재를 170℃ 조건에서 3시간 동안 오븐을 이용하여 실리콘을 완전히 경화한 다음, 소듐클로라이드의 제거를 위하여 고압증기멸균기를 이용하여 140℃의 물과 1.4기압의 증기 조건에서 약 30시간 동안 고압증기를 처리한 후 청정수와 IPA에 번갈아 세척하였다. 상기 고압증기처리와 세척과정을 5회 반복하여 소듐클로라이드가 완전히 제거된 오픈셀 폼층이 표면에 형성된 실리콘 기재를 제조하였다.
다음, 오픈셀 폼층의 두께 조절 또는 상기 오픈셀 폼층의 균일한 오픈셀 높이를 형성하기 위하여 보풀제거 장치를 사용하여 러빙한 후, 세척한 다음, 상기 별도로 준비한 실리콘 농도 35wt%의 실리콘 희석용액에 침지하여 오픈셀을 실리콘 용액으로 코팅하였다.
그 후, 생체분해성 고분자인 폴리락틱산(PLA)을 Freezer mill (SPEX 6750, USA)을 이용하여 마이크로 단위의 입자로 분쇄한 후, 상기 오픈셀폼층에 분사하여 폴리락틱산(PLA)층을 형성한 다음, 건조, 경화하여 생체분해성 고분자가 코팅된 실리콘 임플란트 재료를 제조하였다.
< 실시예 2>
실시예 1에서 오픈셀 폼층을 러빙한 후, 세척한 다음, 실리콘 농도 35wt%의 실리콘 희석용액에 침지하여 오픈셀을 실리콘 용액으로 코팅한 후, 완전히 건조한 다음, 생체분해성 고분자인 폴리락틱산(PLA)을 마이크로 단위의 입자로 분쇄한 것을 사용하지 않고, 점도 평균 분자량이 20만인 폴리-D, L-락트산(PDLLA)(D-락트산과 L-락트산의 몰비 50/50)를 디클로로메탄에 용해시킨 중합체 용액(농도: PDLLA 4g/디클로로메탄 100ml)을 제조하여 HP-E 에어브러시[제조원: 아네스트 이와타(주)]에 상기 중합체 용액을 충전하고, 압력이 1.6kg/㎠인 질소 가스에 의해, 약 120cm 떨어진 오픈셀폼층에 분무한 다음, 건조, 경화하여 생체분해성 고분자가 코팅된 실리콘 임플란트 재료를 제조하였다.
이상에서 살펴본 바와 같이, 본 발명의 바람직한 실시예를 들어 설명하였으나, 본 발명은 상기한 실시예에 한정되지 아니하며, 첨부된 특허청구범위에 의하여 해석되어야 할 것이다. 또한, 당해 발명이 속한 기술분야에서 통상의 지식을가진 자에 의해 본 발명의 기술사상과 첨부된 특허청구범위의 균등범위 내에서 다양한 수정 및 변형가능함은 물론이다.
10 : 실리콘 임플란트 기재 50 : 기공(Pore, Cell)
60 : 실리콘 오픈셀 폼층 70 : 실리콘 희석용액 코팅
80 : 생체분해성 고분자

Claims (10)

  1. 인체의 부분 손상이나 기형의 교정 또는 미용을 위하여 사용하는 의료용 실리콘 임플란트(Implant) 재료에 있어서, 실리콘 임플란트 표면에 오픈셀(Open cell) 폼층(Foam layer)을 형성하고, 상기 폼층에 생체분해성 고분자가 함침 또는 적층 또는 코팅하여 구성한 것을 특징으로 하는 생체분해성 고분자가 코팅된 실리콘 임플란트 재료
  2. 제1항에 있어서,
    상기 생체분해성 고분자는 키토산, 칼슘알지네이트, 폴리락틱산(PLA), 폴리글리콜산(PGA), 폴리카프로락톤(Poly-ε-caprolactone), 폴리다이옥산온(polydioxanone), 폴리락틱산-글리콜산 공중합체(PLGA), 폴리다이옥산온-카프로락톤 공중합체(Polydioxanone-co-ε-caprolactone), 폴리락틱산-카프로락톤 공중합체(PLA co-ε-caprolactone), 폴리하이드록시부티릭산-하이드록시발러릭산 공중합체(Polyhydroxybutyric acid-co Hydroxyvaleric acid), 폴리포스포에스터(Polyphosphoester), 폴리에틸렌옥사이드-폴리락틱산 공중합체, 폴리에틸렌옥사이드-폴리락틱글리콜산 공중합체, 폴리에틸렌옥사이드-폴리카프로락톤 공중합체 중에서 선택된 1종 또는 2종 이상인 것을 특징으로 하는 생체분해성 고분자가 코팅된 실리콘 임플란트 재료
  3. 건조 및 경화가 완료된 의료용 실리콘 임플란트 기재를 실리콘 용액에 담그고 꺼내어 상기 기재의 표면에 고체 입자(Solid particle) 또는 분말(Solid powder)을 실리콘 용액의 흐름성이 없어질 정도로 뿌리거나 분사한 후, 상기 기재의 표면을 유기용매로 분무하거나 담금 처리한 다음, 다시 상기 기재의 표면에 고체 입자 또는 분말을 뿌리거나 분사처리하여 오픈셀 폼층(Foam layer)을 형성하는 단계; 상기 오픈셀 폼층 형성단계에서 형성된 오픈셀 폼층을 건조 및 경화하는 단계; 상기 건조 및 경화되어 오픈셀 폼층이 형성된 실리콘 임플란트 기재를 증기멸균기를 이용하여 140℃의 물과 1.4기압의 증기 조건에서 30시간 동안 가열, 고압증기처리하여 상기 고체 입자(Solid particle) 또는 분말(Solid powder)을 제거하는 단계; 상기 오픈셀 폼층의 두께 조절 또는 상기 오픈셀 폼층의 균일한 오픈셀 높이를 형성하기 위한 러빙단계; 상기 러빙단계를 거친 오픈셀 폼층의 각각의 오픈셀에 희석된 실리콘 용액을 코팅하는 단계; 상기 코팅된 오픈셀 폼층에 생체분해성 고분자를 분사하여 각각의 오픈셀에 생체분해성 고분자가 적층되도록 하는 단계; 상기 생체분해성 고분자가 적층된 오픈셀 폼층을 건조, 경화하는 단계;를 포함하여 구성되는 것을 특징으로 하는 생체분해성 고분자가 코팅된 실리콘 임플란트 재료의 제조방법
  4. 제3항에 있어서,
    상기 오픈셀(Open cell) 폼층은 균일 또는 불균일한 두께의 3차원 망상구조로 형성되는 것을 특징으로 하는 생체분해성 고분자가 코팅된 실리콘 임플란트 재료의 제조방법
  5. 제3항에 있어서,
    상기 고체 입자(Solid particle) 또는 분말(Solid powder)은 실리콘 용액에 용해되지 않으며, 실리콘 용액의 물성에도 영향을 주지도 않고, 용매에 의해서 용해되어 제거될 수 있는 것을 특징으로 하는 생체분해성 고분자가 코팅된 실리콘 임플란트 재료의 제조방법
  6. 제3항에 있어서.
    상기 고체 입자(Solid particle) 또는 분말(Solid powder)은 소듐클로라이드(Sodium chloride), 암모늄 카보네이트(Ammonium carbonate), 암모늄 포스페이트(Ammonium phosphate), 암모늄 클로라이드(Ammonium chloride)중에서 어느 하나를 사용하는 것을 특징으로 하는 생체분해성 고분자가 코팅된 실리콘 임플란트 재료의 제조방법
  7. 제5항에 있어서,
    상기 용매는 물인 것을 특징으로 하는 생체분해성 고분자가 코팅된 실리콘 임플란트 재료의 제조방법
  8. 제3항에 있어서,
    상기 유기용매는 상기 실리콘 용액과 쉽게 혼합될 수 있는 것임을 특징으로 하는 생체분해성 고분자가 코팅된 실리콘 임플란트 재료의 제조방법
  9. 제8항에 있어서,
    상기 유기용매는 벤젠(Benzene), 톨루엔(Toluene), 자일렌(Xylene) 또는 이들의 유도체중 어느 하나를 사용하는 것을 특징으로 하는 생체분해성 고분자가 코팅된 실리콘 임플란트 재료의 제조방법
  10. 제3항에 있어서,
    상기 생체분해성 고분자를 분사하여 각각의 오픈셀에 생체분해성 고분자가 적층되도록 할 때, 상기 생체분해성 고분자를 마이크로 단위의 입자로 분쇄한 것을 분사하여 적층하거나, 생체분해성 고분자 용액을 분무하여 적층하는 것을 특징으로 하는 생체분해성 고분자가 코팅된 실리콘 임플란트 재료의 제조방법
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