KR101120934B1 - 낮은 유체 유량을 허용하는 오리피스 메카니즘을 사용하는약물 전달을 위한 이식형 디바이스 - Google Patents

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Abstract

본 발명의 이식형 약물 전달 디바이스는 하우징과, 하우징내에 수납된 약물의 소스를 포함한다. 오리피스 메카니즘은 하우징에 배치되고, 약물의 소스와 소통한다. 오리피스 메카니즘은 근위 단부 및 원위 단부를 가지는 내부 부재와 내부 부재 둘레에 나선형으로 감겨진 권선을 포함한다. 권선 및 내부 부재는 약물의 전달을 위한 제1 채널을 형성한다. 입구는 권선의 근위 단부에 존재하고, 출구는 권선의 원위 단부에 존재한다. 약물은 오리피스 메카니즘에 의해 전달되고, 하우징 외부로 공급된다.
오리피스 메카니즘, 약물 전달 디바이스, 권선, 하우징, 채널

Description

낮은 유체 유량을 허용하는 오리피스 메카니즘을 사용하는 약물 전달을 위한 이식형 디바이스{Implantable device for delivering drugs using orifice mechanism capable of low fluid flow rates}
도 1a는 본 발명에 따른 이중 채널 디자인을 가지는 오리피스 디바이스의 측단면도이다.
도 1b는 권선의 일부로서 단면이 원형인 코일을 도시하는 도 1a의 오리피스 디바이스의 부분 확대도이다.
도 2a는 본 발명에 따른 단일 채널 디자인을 가지는 오리피스 디바이스의 또다른 양태의 측단면도이다.
도 2b는 권선의 일부로서 단면이 원형인 코일을 도시하는 도 2a의 오리피스 디바이스의 부분 확대도이다.
도 3은 코일이 6각형 단면을 가지는 도 1a의 오리피스 디바이스의 부분 확대도이다.
도 4는 코일이 6각형 단면을 가지는 도 2a의 오리피스 디바이스의 부분 확대도이다.
도 5는 코일이 8각형 단면을 가지는 도 1a의 오리피스 디바이스의 부분 확대도이다.
도 6은 코일이 8각형 단면을 가지는 도 2a의 오리피스 디바이스의 부분 확대도이다.
도 7은 코일이 3각형 단면을 가지는 도 2a의 오리피스 디바이스의 부분 확대도이다.
도 8은 본 발명에 따른 오리피스 메카니즘을 가지는 이식형 약물 전달 디바이스의 단면도이다.
도 9는 본 발명에 따른 오리피스 메카니즘을 가지는 세장형 약물 전달 디바이스의 측면도이다.
*도면의 주요 부분에 대한 부호의 설명*
100: 약물 전달 디바이스 155: 본체
200: 오리피스 메카니즘 205: 근위 단부
207: 원위 단부 210: 내부 부재
220: 권선 222: 와이어
본 발명은 일반적으로 약물 전달, 특히, 매우 낮은 유체 유량으로 환자의 신체에 약물을 전달하기 위해 유용한 신규한 디바이스에 관한 것이다. 또한, 본 발명은 이 신규한 약물 전달 디바이스의 제조 방법도 포함한다.
유체 전달 디바이스, 특히, 약물 전달 디바이스는 공지되어 있다. 부가적으로, 약물과 같은 유체가 나선형 유동 경로를 통해 이동될 수 있다는 것도 유체 전달 또는 약물 전달 분야에 공지되어 있다. 예로서, 미국 특허 제3,998,244호(Bentley)는 관개 시스템(irrigation system)을 통해 공급되는 비료와 같은 다양한 농업용 액체의 전달을 위한 나선형 유동 경로를 가지는 적하식 관개 밸브를 개시하고 있다. 이 특정 시스템은 물을 보전하고, 잡초 성장을 최소화하며, 관개 시스템을 통한 농업용 액체의 전달을 촉진하는 적하식 관개를 제공하기 위해 유용하다.
미국 특허 제4,176,683호(Leibinsohn)는 신체에 액체를 투여하기 위해 설계된 장치에 유용한 유동 조절기를 개시하고 있다. 이 디바이스는 사전설정가능한 유체 유동 조절기이며, 이는 가요성 재료로 이루어진 세장형 슬리브와 이 슬리브내의 코어를 가지고, 코어는 코어내로 새겨진 또는 베어내진, 단면이 변화하는 나선형 오목부를 가진다. 슬리브 외측상의 링은 슬리브의 외경보다 다소 작은 내경을 가지며, 슬리브와 코어 사이에 유동 통로를 획정하기 위해 코어에 대하여 슬리브를 압착하도록 사용된다. 유량은 슬리브에 따른 링의 종방향 위치에 의해 결정된다.
미국 특허 제6,270,483호(Yamada 등)는 액체 방출 조절기 및 이 액체 방출 조절기를 활용하는 액체 공급기를 개시하고 있다. 이 조절기는 통로 형성 부재의 표면상에 나선형으로 새겨진 또는 형성된 채널을 가진다. 통로 형성 부재의 표면은 하우징부의 내면과 밀착하며, 여기서 채널은 액체 통로로서 기능한다. 통로 형성 부재는 사출 성형법을 사용하여 대량 생산하는 플라스틱 재료로 이루어진다. 사출 성형법을 통해 전적으로 형성된 플라스틱 재료를 통로 형성 부재를 형성하기 위해 사용하는 주된 이유는 조절기의 제조비용을 저감시키기 위함이다.
미국 특허 제5,985,305호(Peery 등)는 저장조의 평활한 내면과 나사결합 관계의 수나사 부재로 구성되어 나선형 유동 경로를 형성하는 후향-확산 조절 출구를 개시하고 있다. 명백히 예시된 바와 같이, 다른 종래 기술의 유동 조절기 디바이스들과 유사하게, 이 조절 출구는 수나사 부재, 즉, 스크류로서 기능하는 재료의 고형 코어로 구성되며, 이는 저장조의 평활한 내면과 정합 관계에 있다.
오늘날까지, 매우 효율적인 방식으로 제조 또는 제공될 수 있고, 소정의 원하는 설계 구조에 쉽게 적용될 수 있고, 제조비용이 매우 낮은 유체 유동 조절기 디바이스, 메카니즘 또는 이들 유형의 메카니즘을 사용하는 약물 전달 장치는 존재하지 않는다.
본 발명은 약물 전달 분야에 관한 것으로, 오리피스 디바이스와 같은 신규한 오리피스 구조, 메카니즘 또는 약물 조절기 디바이스에 관련한다. 또한, 본 발명은 신규한 오리피스 메카니즘을 사용하는 약물 전달 디바이스에도 관련하며, 신규한 이식형 펌프, 약물 전달 카테터와 같은 신규한 약물 전달 디바이스, 또는 이식형 약물 펌프와 같은 신규한 이식형 약물 전달 디바이스를 포함한다.
본 개시를 위해, 용어 "약물"은 유체, 슬러리 또는 유체상으로 전달될 수 있는, 환자에게 전달가능한 소정 유형의 분자 또는 화합물을 의미한다. 또한, 용어 "약물"은 소정 유형의 약, 약제, 화학 화합물, 염료, 또는 조직, 세포, 단백질, 펩티드(peptide), 호르몬, 시그널링 분자, 또는 DNA나 RNA와 같은 핵산을 포함하는 생리학적 분자를 포함할 수 있는 소정 유형의 치료제 또는 진단제를 의미하는 것으로 규정된다.
본 발명의 하나의 양태는 오리피스 메카니즘, 약물 분배 조절기 또는 조절기 구조와 같은 오리피스 디바이스이다(본 명세서에서, 모두 공통적으로 "오리피스 디바이스" 또는 "오리피스 메카니즘" 또는 "오리피스"라 지칭됨). 본 발명에 따라서, 오리피스 디바이스는 약물을 전달하기 위해 사용되며, 근위 단부(proximal end)와 원위 단부(distal end)를 가지는 내부 부재와 내부 부재 둘레에 나선형으로 감겨진 권선을 포함한다. 권선 및 내부 부재는 약물을 전달하기 위한 제1 채널(액티브 채널)을 획정한다. 입구는 권선의 근위 단부에 위치하고, 출구는 권선의 원위 단부에 위치한다.
본 발명의 다른 양태는 근위 단부 및 원위 단부를 가지는 본체와, 본체의 원위 단부에 개구를 포함하는 약물 전달용 디바이스이다. 오리피스 메카니즘은 본체의 원위 단부에 포함되며, 개구와 유체 소통한다. 오리피스 메카니즘은 근위 단부 및 원위 단부를 가지는 내부 부재와 내부 부재 둘레에 나선형으로 감겨진 권선을 포함한다. 권선 및 내부 부재는 약물을 전달하기 위한 제1 채널(액티브 채널), 권선의 근위 단부의 입구 및 권선의 원위 단부의 출구를 획정한다.
본 발명에 따른 양태에서, 신규한 디바이스는 약물 전달 카테터와 같은 약물 전달 디바이스, 정맥(IV) 포트와 같은 주입 포트, 또는 IV 유체 또는 약물 전달 디바이스이다.
본 발명의 또다른 양태는 하우징과 하우징내에 수용된 약물의 소스를 포함하는, 약물 전달을 위한 신규한 이식형 디바이스이다. 오리피스 메카니즘은 하우징 상에 또는 그 내부에 배치되며, 약물의 소스와 유체 소통한다. 오리피스 메카니즘은 근위 단부와 원위 단부를 가지는 내부 부재와 내부 부재 둘레에 나선형으로 감겨진 권선을 포함한다. 권선 및 내부 부재는 약물 전달을 위한 제1 채널(액티브 채널), 권선의 근위 단부의 입구 및 권선의 원위 단부의 출구를 획정한다. 약물은 오리피스 메카니즘에 의해 전달되며, 하우징의 외부로 공급된다. 본 발명에 따른 신규한 이식형 디바이스는 환자의 신체내에, 특히, 조직 또는 장기내의 특정 부위와 같은 환자의 신체상 또는 그 내부의 소정의 위치에 이식되는 일시적 또는 영구적 디바이스로서 설계된다.
본 발명의 또다른 양태는 오리피스 메카니즘을 제조하기 위한 신규한 방법이다. 본 발명에 따른 신규한 방법은 특정 길이를 가지는 멘드릴, 즉, 내부 부재 또는 코어로서 기능하는 소정의 부재를 제공하는 단계를 포함한다. 그후, 권선이 멘드릴의 길이의 적어도 일부 둘레에 나선형으로 감겨진다. 멘드릴 및 권선은 약물을 전달하기 위한 제1 채널(액티브 채널)을 획정한다. 각각 약물의 유입 및 유출을 위해, 입구가 권선의 일 단부에 존재하고, 출구가 권선의 다른 단부에 존재한다.
본 발명의 모든 양태는 극소 공간에 이상적인 매우 작은 단면적을 가지는 매우 긴 오리피스를 생성함으로써, 비상히 낮은 유체 유량을 허용하는 단순한 오리피스 디자인에 관련한다. 본 발명의 모든 양태를 위한 나선형 권선의 사용은 매우 긴 오리피스를 생성하는 단순한 나선형 와이어 랩(wire wrap)을 초래하고, 단순성, 축약성, 적응 용이 설계, 맞춤식 디자인, 제조 용이성 및 부품의 낮은 제조비용과 같은 주된 장점을 초래한다. 본 발명의 유연성 및 적응성은 예로서, 직경이 다른 와이어를 사용하는 권선(소정의 양호한 와이어 유형으로 구성됨)을 선택함으로써, 그리고, 나선(나선형 권선)의 길이를 변경함으로써, 쉽게 변경될 수 있는 본 발명에 따른 오리피스의 특성에 의해 나타난다. 본 발명에 따른 오리피스의 조립 및 제조는 종래 기술의 디바이스 및 그 제조 방법과 연계된 정밀한 기계가공 또는 복잡하고 고비용의 사출 성형과 같은 어떠한 정밀한 기계가공도 필요하지 않기 때문에, 매우 단순하고 유연성이 있다.
본 발명은 도 1a, 1b, 2a, 2b, 3, 4, 5, 6, 7에 도시된 본 발명의 양태에 반영된 바와 같은 총칭하여 참조번호 200으로 표시된 신규한 오리피스 메카니즘(본 명세서에서는 상호 호환적으로, 그리고, 공용적으로 "오리피스 메카니즘", "오리피스 구조", "오리피스", "조절기", "조절 메카니즘", "조절 디바이스", 또는 "오리피스 디바이스"라 지칭함)에 관련한다.
또한, 본 발명은 도 8에 도시된, 총칭하여 참조번호 100으로 표시된 이식형 디바이스와 같은 신규한 약물 전달 디바이스에 관련하여, 이는 이식형 약물 전달 디바이스, 이식형 약물 기피 디바이스(elusion device), 이식형 약물 전달 펌프 등 같은 소정 유형의 이식형 디바이스를 포함한다. 본 양태의 신규한 약물 전달 디바이스(100)는 또한 신규한 오리피스 메카니즘(200)을 포함한다.
또한, 본 발명은 도 9에 도시된 바와 같은 약물 전달 디바이스(150)의 본체(155)상의 원하는 위치에 사용되는 본 발명에 따른 오리피스 메카니즘(200)을 사용하는 세장형 본체(155)를 가지는 약물 전달 디바이스(150)에도 관련한다. 도 9에 도시된 양태의 본 발명에 따른 약물 전달 디바이스(150)는 세장형 및/또는 가요성 본체를 가지는 약물 전달 카테터와 같은 약물 전달 디바이스에 관련하며, 이는 IV 약물 카테터 또는 IV 약물 전달 포트 또는 국소 약물 전달 카테터와 같은 정맥(IV) 약물 카테터를 포함한다.
또한, 본 발명은 도 1a 및 도 2a에 가장 잘 예시된 바와 같은, 본 발명에 따른 오리피스 메카니즘(200)을 제조하는 신규한 방법에도 관련한다.
도 1a, 1b, 2a 및 2b에 가장 잘 도시된 바와 같이, 본 발명에 따른 신규한 오리피스 디바이스 또는 메카니즘(200)은 각각 제1 단부 또는 근위 단부(205)와 제2 단부 또는 원위 단부(207)를 가진다. 본 발명에 따른 오리피스 메카니즘(200)의 제1 구성부품은 내부 부재(210)이며, 이는 디바이스(200)의 내부 코어로서 기능하고, 본 발명에 따른 제조 방법에서 멘드릴로서 사용된다. 내부 부재(210)는 소정의 원하는 치수의 길이 및 권선(220)을 가지며, 이 권선은 내부 부재(210)의 소정의 원하는 부분을 따라 내부 부재(210)(멘드릴) 둘레에 나선형으로 감겨진 또는 나선형으로 감싸여진 와이어 가닥(와이어)(222)을 포함한다. 예로서, 권선(220)의 와이어(222)는 도 1a 및 2a에 예시된 바와 같이 오리피스 메카니즘(200)의 근위 단부(205)로부터 원위 단부(207)로 연장하지만, 권선(220)은 내부 부재(210)의 길이의 소정의 부분을 따라 배치될 수 있고, 내부 부재(210)의 길이를 따라 소정의 원하는 치수 또는 폭을 포함한다.
권선(220)의 와이어(222)는 제1 약물 전달 채널 또는 내부 약물 전달 채널(230)을 맞춤화하기 위해, 소정의 원하는 피치(채널 깊이) 및 넓이(와이어(222)의 인접한 개별 가닥 사이의 거리)를 생성하기 위해 소정의 원하는 또는 맞춤화된 형태로 내부 부재(210) 둘레에 감겨지거나 감싸여진다. 이 제1 약물 전달 채널은 또한 액티브 채널이라 알려져 있다. 제1 약물 전달 채널(230)은 내부 부재(210)와 권선(220) 위에, 그리고, 그 둘레에 배치된 외부면인 외부 부재(226) 및 권선(220)의 와이어(222)의 개별 가닥에 의해 형성된 내부 채널이다. 외부 부재(226)는 외부 부재(226), 권선(220)의 와이어(222) 및 내부 부재(210)(멘드릴)가 잔여 또는 미충전 틈새 또는 간극에 의해 형성된 제2 약물 전달 채널 또는 외부 채널을 형성하도록, 권선(220)(및 와이어(222)의 개별 가닥) 및 내부 부재(210)를 속박하는 외면으로서 기능한다. 또한, 제2 약물 전달 채널도 액티브 채널이다. 외부 부재(226)는 슬리브 또는 관련 예로서의 관과 같은 소정 유형의 부재일 수 있으며, 예로서, PTFE 등의 중합체 재료와 같은 소정 유형의 재료로 이루어지거나, 심지어, 전적으로 아교와 같은 접착성 재료로 이루어질 수도 있다.
와이어(222)는 내부 채널(230)(도 1a, 1b, 2a, 2b) 및 외부 채널(240)(도 1a 및 1b)을 통한 전달 또는 채널링시 약물(108)(도 8)에 의해 적용되는 작용력에 의한 또는 약물의 성분 또는 특성에 의한 침식 또는 분해에 저항하기 위해 내분해성(degradation resistant) 재료로 이루어진다. 본 발명에 따른 와이어(222)에 사용하기 위한 내분해성 재료의 예는 니켈 티타늄 합금, 즉, 니티놀(NiTi), 스테인레스 스틸 합금, 플라스틱 또는 관련 중합체의 기타 유형들과 같은 재료를 포함한다. 도 1b, 2b, 3, 4, 5, 6 및 7에 가장 잘 예시된 바와 같이, 와이어(222)는 소정의 원하는 단면 형상 또는 구조를 포함한다. 비록, 이들 특정 예시된 단면 형상 또는 구조에 한정되지는 않지만, 본 발명에 따른 와이어(222)의 관련 예는 도 1b 및 도 2b에 도시된 바와 같은 원형 단면 구조를 가지는 와이어(222), 도 3 및 도 4에 도시된 바와 같은 육각형 단면을 가지는 와이어(222a), 도 5 및 도 6에 도시된 바와 같은 팔각형 와이어(222b), 및 도 7에 도시된 바와 같은 단면이 삼각형인 와이어(222c)를 포함한다.
본 발명에 따른 오리피스 메카니즘 제조시, 내부 채널(틈새들의 내측 또는 내부 세트)(230) 또는 외부 채널(틈새들의 외부 또는 외측 세트)(240)은 약물(108)(도 8)의 흐름을 추가로 감소시키기 위해, 또는, 제조를 용이하게 하기 위해 단일 채널 또는 일 측면 디자인 또는 접근법을 형성하도록 차단될 수 있다. 예로서, 이는 외부 부재(226)의 정밀한 크기설정 없이 달성될 수 있으며, 대신, 슬리브 또는 관으로서의 외부 부재(226) 대신 외부 부재(226)로서 중합체 재료 또는 아교를 사용하는 것을 통해 달성될 수 있다. 따라서, 단일 채널 디자인에서, 도시된 바와 같이, 채널 충전 재료(242)(도 2b, 도 4 및 도 6)가 내부 채널(내부 틈새)(230) 또는 외부 채널(외부 틈새)(240) 중 어느 하나를 폐색 또는 차단을 위해 사용된다. 예로서, 도시된 양태에서, 채널 충전 재료(242), 즉, 중합체 재료 또는 아교로 대체되는 것은 외부 채널(외부 틈새)(240)이다. 비록 도시되지는 않았지만, 대안적으로, 채널 충전 재료(242)는 단일 채널 디자인의 일부로서 내부 채널(내부 틈새)(230)를 폐색, 차단 또는 충전하도록 사용된다. 부가적으로, 채널 충전 재료(242)는 외부 부재(226)에 사용되는 것과 동일한 재료이거나, 제2의 다른 재료로 이루어질 수 있다.
따라서, 본 발명의 제조 방법에 따라, 오리피스 디바이스 또는 오리피스 메카니즘(200)은 본 발명에 따른 제어 인자에 의해 결정된 맞춤화된 또는 주문식 제조 방법에 적용될 수 있다. 따라서, 본 발명은 권선(220)의 전체 길이, 와이어(222)의 단면적(대안적 와이어 양태 222a, 222b 및 222c 포함), 모든 와이어 구조의 형상 또는 구조, 틈새 또는 채널, 즉, 내부 채널(230) 및/또는 외부 채널(240)의 치수, 외부 부재(226)의 치수, 형상 및 특정 재료를 포함하는 외부 부재(226)를 구속 또는 맞춤설정하는 양을 포함하는 중요 인자를 요구에 따라 맞춤화할 수 있다. 따라서, 본 발명에 따른 제조 방법에 의해 제어되는 모든 이를 인자는 약물(108)의 유량의 제어 또는 조절할 수 있게 하는 맞춤식 오리피스 또는 오리피스 메카니즘(200)을 허용한다(도 8).
약물 전달 구조에 따라, 오리피스 디바이스 또는 오리피스 메카니즘(200)은 내부 부재(210)의 와이어(222)의 첫 번째 가닥에 배치된, 예로서, 오리피스 메카니즘(200)의 근위 단부(205)에 배치된 입구(234)를 포함한다. 입구(234)는 그를 통한, 그리고, 권선(220)의 대향 단부의 권선(220)의 와이어(222)의 최종 가닥에 있는, 예로서, 오리피스 메카니즘(200)의 원위 단부(207)의 출구(236)에서 종결하는 전달 및 채널링을 위한 제1 채널 또는 내부 채널(230)내로의 약물(108)(도 8)의 주입을 위한 시작점 또는 도입점이다. 출구(236)는 채널링된 약물(108)(도 8)이 권선(220)의 와이어(222)의 최종 가닥으로부터, 예로서, 원위 단부(207)에서 배출 또는 유출될 수 있게 한다. 도 1a에 도시된 바와 같이, 입구(234) 및 출구(236)는 내부 채널 또는 제1 채널(230) 및 제2 채널 또는 외부 채널(240) 각각에 존재하며, 그래서, 양 채널(230, 240)은 액티브 채널이다. 도 2a에 도시된 바와 같이, 입구(234) 및 출구(236)는 제1 채널 또는 내부 채널(230)만을 위해 존재한다. 따라서, 외부 부재(226)의 채널 충전 재료(242)가 제1 채널 또는 내부 채널(230)을 제외한 오리피스 디바이스(200)의 소정의 다른 부분을 통한 소정의 약물(108)의 유입, 채널링 및 배출을 방지하고, 예로서, 채널링은 단지 내부 채널(230)에 의해 형성된 내부 틈새를 통해서만 가능하다. 따라서, 본 예에서, 내부 채널(230)은 그 틈새를 통해 약물(108)을 채널링할 수 있는 유일한 액티브 채널이다.
권선(220), 즉, 와이어 222(도 1a, 1b, 2a 및 2b), 와이어 222a(도 3 및 도 4), 222b(도 5 및 도 6) 및 222c(도 7)를 위한 내분해성 재료의 관련 예는 또한 스테인레스 스틸 합금, 니켈 티타늄 합금(Nitinol, NiTi), MP35N 및 티타늄과 같은 다양한 유형의 금속과 다양한 유형의 중합체 또는 플라스틱을 포함한다.
또한, 권선(220) 및 와이어(222, 222a, 222b, 222c) 각각을 위해 소정의 크기 또는 치수가 사용될 수 있다. 예로서, 와이어를 위한 적절한 치수의 일 예는 0.001-0.050in의 범위의 폭을 가지는 가닥을 구비한 와이어를 사용하는 것이다. 부가적으로, 본 발명에 따른 와이어 치수를 위한 다른 적절한 예는 0.004-0.005in의 범위의 폭을 갖는 가닥을 가지는 와이어를 사용하는 것이다.
또한, 본 발명은 약물 전달 펌프와 같은 이식형 디바이스를 포함하는, 총체적으로 100으로 표시된 이식형 약물 전달 디바이스에 관련한다. 본 발명에 따른 일 예에서, 약물 전달 디바이스(100)는 오리피스 메커니즘(200) 및 약물(108)의 소스를 사용하는 이식형 약물 펌프이다.
도 8은 삼투 구동식 반추환(ruminal bolus)와 같은 이식형 펌프 디바이스(100)내의 오리피스 메카니즘(200)을 도시한다. 오리피스(200)는 덴시파이어(densifier)(104)를 통과하는 공간(103)내에 존재한다. 환은 반투과성 막(105)에 의해 포위된다. 반투과성 막(105)은 물이 통과할 수 있으며, 물은 가동성 인터페이스(107)에 인접 또는 그와 접촉하는 팽창성 삼투 요소(106)에 의해 흡수되며, 흡수시, 물이 가동성 인터페이스(107)상에 힘을 작용하고, 이 인터페이스는 순차적으로 출구(236)를 통해 오리피스(200) 외측으로 약물(108)을 밀어낸다.
반투과성 막(105)은 하우징으로서 기능한다. 부가적으로, 막 또는 하우징(105)은 내부에 개구(110)를 가지고, 오리피스 메카니즘(200)의 출구(236)와 유체 소통한다. 이는 약물(108)이 오리피스 메카니즘(200)에 의해 전달되고, 계통적 또는 국소적 약물 전달을 제공하기 위해, 오리피스 메카니즘(200) 및 막 또는 하우징(105) 각각의 외측으로 전달 및 채널링될 수 있게 한다.
또한, 본 발명은 이식형 약물 디바이스 뿐만 아니라, 일시적 이식 디바이스, 예로서, 모든 구성부품이 생체 친화성 및 생체 분해성 재료로 이루어진 오리피스 메카니즘(200)을 포함하는 디바이스(100)로서도 사용된다. 부가적으로, 약물 전달 디바이스(100)는 또한 체강, 예로서, 비강, 이도, 구강, 동 통로(sinus passageway), 소정의 유리질 통로(vitreous passageway)를 포함하는 눈, 직장 등에 배치를 위한 디바이스로서도 사용된다. 또한, 약물 전달 디바이스(100)는 환자의 외면에 사용, 예로서, 피부 면상의 외부 치료 부위로의 약물(108)의 국소 전달을 위해, 또는, 피부를 통해 또는 환부에 직접적으로 환자의 혈류내로의 흡수를 위해 환자의 피부상의 소정의 위치에 배치될 수도 있다.
도 8에 예시된 약물 전달 디바이스 양태에서, 덴시파이어(104), 하우징/막(105), 팽창형 삼투 요소(106) 및 가동성 인터페이스(107)(피스톤일 수 있음)는 입구(234)내로, 적절한 틈새 또는 채널(예로서, 제1 채널 및/또는 제2 채널)을 통해, 그리고 출구(236) 외측으로, 그리고, 하우징(105)내의 개구(110)를 통해 하우징(105) 외측으로 약물(108)을 이동시키도록 조합 작용함으로써, 약물(108)을 위한 구동 시스템 또는 펌핑 시스템으로서 동작한다.
도 9는 혈관내 디바이스와 같은 총칭하여, 150으로 표시된 약물 전달 디바이스의 또다른 양태를 예시한다. 디바이스(150)의 관련 예는 카테터, 정맥(IV) 포트 디바이스 등을 포함한다. 본 발명에 따른 일부 예에서, 약물 전달 디바이스(150)는 근위 단부(157) 및 원위 단부(159)를 각각 가지는 세장형 본체와 같은 본체(155) 및 근위 단부(157) 및 원위 단부(159)와 유체 소통하는 내부의 도관을 포함한다. 원위 단부 개구(164)는 본체(155)의 원위 단부(159)에 배치된다. 그리고, 오리피스 메카니즘(200)은 본체(155)상에, 예로서, 본체(155)의 도관내에, 그리고, 원위 단부(159)에 배치되며, 개구(164)에 인접하여 그와 유체 소통한다. 본체(155)는 외부 부재(226)(도 1a 내지 8)로서 기능하며, 유사한 기능을 제공하고, 외부 부재(226)(상술됨)에 사용된 것과 유사한 재료로 구성된다. 오리피스 메카니즘(200)의 출구(236)는 개구(164) 부근에 배치되고, 그와 유체 소통하며, 그래서, 약물(108)이 오리피스 메카니즘(200)을 통해(상술된 바와 같이), 출구(236) 및 개구(164) 각각의 외측으로 통과한다.
부가적으로, 전달 디바이스(150)는 본체(155)의 근위 단부(157)에 배치된 핸들(170)을 포함한다. 또한, 핸들은 디바이스(150)의 원위 단부(159)의 이동을 제어하기 위한 제어부(174)를 포함한다. 원위 단부(159)의 관련 이동은 다양한 방향, 예로서, 본체(155)의 종방향 접근부로부터의 소정의 원하는 방향 또는 각도 편위로의 원위 단부(159) 및 개구(164)의 편향을 포함한다. 비록 도시되지 않았지만, 디바이스(150)는 본체(155)의 도관내의 위치에 약물(108)의 소스를 포함하거나, 예로서, 핸들(170)의 도입 포트(미도시)를 통해 디바이스(150)의 소정의 원하는 부분에 약물(108)의 소스를 수용할 수 있다. 따라서, 핸들(170)의 도입 또는 억세스 포트는 약물(108)의 소스를 수납하는 표준 바늘 주사기를 수용하도록 성형될 수 있고, 그래서, 약물(108)이 디바이스(150)의 개구(164)를 통한 궁극적 전달을 위해 오리피스 메카니즘(200)으로의 약물(108)의 공급 또는 보급을 위해 도입 또는 억세스 포트를 통해 디바이스(150)의 본체(155)내로 주입 또는 취입될 수 있다. 약물(108)의 유량을 결정하는 상술한 설계 및 제어 인자에 부가하여, 약물(108)은 또한 모세관 작용을 통해 오리피스 메카니즘(200)을 통해 채널링 또는 이주되며, 이 모세관 작용은 권선(220)(나선형 코일)의 긴밀도, 와이어(222, 222a, 222b 및 222c 각각)의 가닥의 직경 또는 폭 및 전달 대상 약물(108)의 점도를 포함하는 상술된 다수의 파라미터 및 형상에 의해 제어될 수 있다. 이들 파라미터 모두는 약물(108)의 유량을 최적화하기 위해 조절될 수 있다. 부가적으로, 약물(108)의 점도를 제어하여 전체 전달 유체 유량을 제어하기 위해 약물(108)(용액)에 첨가제가 포함될 수 있다.
또한, 상술한 바와 같이, 본 발명에 따른 오리피스 메카니즘 또는 오리피스 디바이스(200)의 한가지 장점은 긴밀하고, 경제적이며, 비용 효율적으로 제조된 권선(220)의 사용을 통해 매우 낮은 유체 유량을 달성하는 기능이다. 따라서, 본 발명은 종래 기술의 약물 전달 디바이스와 연계된 통상적인 보다 고가의 부품, 공구 및 제조 방법과 일반적으로 연계되는 것 보다 효율적인 제조, 보다 적은 부품 및 보다 적은 제조 세공을 가능하게 한다. 따라서, 본 발명은 이들 종래 기술의 디바이스를 제조하기 위해 필요한 선반 기계, 마이크로-드릴링 또는 심지어 사출 성형기에서 일반적으로 발견되는 고비용 기계가공과 같은 종래 기술 디바이스와 연계된 이들 단점을 회피한다.
상술된 양호한 실시예는 예시적으로 인용된 것이며, 본 발명의 완전한 범주는 하기의 청구범위에 의해서만 한정된다는 것을 인지할 수 있을 것이다.

Claims (29)

  1. 길이를 갖는 멘드릴(210)을 제공하는 단계,
    상기 멘드릴(210)의 길이의 일부 또는 전부에 권선(220)을 나선형으로 감는 단계, 및
    상기 권선(220) 위에 외부 부재(226)를 제공하는 단계를 포함하고,
    상기 멘드릴(210) 및 상기 권선(220)이 약물을 전달하기 위한 제1 채널(230), 상기 권선(220)의 한쪽 단부에 있는 입구 및 상기 권선(220)의 다른쪽 단부에 있는 출구를 획정하는, 오리피스 메카니즘(200)의 제조방법으로서,
    상기 권선(220) 및 상기 외부 부재(226)가 약물을 추가로 전달하기 위한 제2 채널(240)을 획정함을 특징으로 하는, 오리피스 메카니즘의 제조방법.
  2. 제1항에 있어서, 상기 권선용 와이어(222, 222a, 222b)를 사용함을 추가로 포함하는, 오리피스 메카니즘의 제조방법.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 단면이 원형인 와이어(222, 222a, 222b)를 사용함을 추가로 포함하는, 오리피스 메카니즘의 제조방법.
  4. 제1항 또는 제2항에 있어서, 단면이 6각형인 와이어(222, 222a, 222b)를 사용함을 추가로 포함하는, 오리피스 메카니즘의 제조방법.
  5. 제1항 또는 제2항에 있어서, 단면이 8각형인 와이어(222, 222a, 222b)를 사용함을 추가로 포함하는, 오리피스 메카니즘의 제조방법.
  6. 제1항에 있어서, 상기 외부 부재(226)로서 슬리브를 사용함을 추가로 포함하는, 오리피스 메카니즘의 제조방법.
  7. 제1항에 있어서, 중합체 재료를 포함하는 외부 부재(226)를 사용함을 추가로 포함하는, 오리피스 메카니즘의 제조방법.
  8. 제7항에 있어서, PTFE를 포함하는 중합체 재료를 사용함을 추가로 포함하는, 오리피스 메카니즘의 제조방법.
  9. 제2항에 있어서, 내분해성 재료로 이루어진 와이어(222, 222a, 222b)를 사용함을 추가로 포함하는, 오리피스 메카니즘의 제조방법.
  10. 제9항에 있어서, 니켈 티타늄 합금인 재료를 사용함을 추가로 포함하는, 오리피스 메카니즘의 제조방법.
  11. 제9항에 있어서, 스테인레스 스틸 합금을 포함하는 재료를 사용함을 추가로 포함하는, 오리피스 메카니즘의 제조방법.
  12. 제9항에 있어서, 플라스틱을 포함하는 재료를 사용함을 추가로 포함하는, 오리피스 메카니즘의 제조방법.
  13. 제2항에 있어서, 0.001 내지 0.050in의 범위의 폭을 가지는 와이어(222, 222a, 222b)를 사용함을 추가로 포함하는, 오리피스 메카니즘의 제조방법.
  14. 제13항에 있어서, 0.004 내지 0.005in의 범위의 폭을 가지는 와이어(222, 222a, 222b)를 사용함을 추가로 포함하는, 오리피스 메카니즘의 제조방법.
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