KR101137239B1 - 낮은 유체 유량을 허용하는 오리피스 메카니즘을 제조하기위한 방법 - Google Patents

낮은 유체 유량을 허용하는 오리피스 메카니즘을 제조하기위한 방법 Download PDF

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Abstract

본 발명의 오리피스 메카니즘 제조 방법은 소정 길이를 가지는 멘드릴을 제공하는 단계 및 멘드릴의 길이의 적어도 일부 둘레에 권선을 나선형으로 감싸는 단계를 포함한다. 멘드릴 및 권선은 그를 통한 약물 전달을 위한 제 1 채널을 형성한다. 입구는 권선의 일 단부에 존재하고, 출구는 권선의 다른 단부에 존재한다.
오리피스 메카니즘, 약물 전달 디바이스, 권선, 하우징, 채널

Description

낮은 유체 유량을 허용하는 오리피스 메카니즘을 제조하기 위한 방법{Method for manufacturing an orifice mechanism capable of low fluid flow rates}
도 1a는 본 발명에 따른 2-채널 디자인을 가지는 오리피스 디바이스의 측단면도.
도 1b는 원형 단면을 가지는, 권선의 일부로서의 코일을 도시하는 도 1a의 오리피스 디바이스의 부분 확대도.
도 2a는 본 발명에 따른 1-채널 디자인을 가지는 오리피스 디바이스의 대안 실시예의 측단면도.
도 2b는 원형 단면을 가지는, 권선의 일부로서의 코일을 도시하는 도 2a의 오리피스 디바이스의 부분 확대도.
도 3은 코일이 6각형 단면을 가지는 도 1a의 오리피스 디바이스의 부분 확대도.
도 4는 코일이 6각형 단면을 가지는 도 2a의 오리피스 디바이스의 부분 확대도.
도 5는 코일이 8각형 단면을 가지는 도 1a의 오리피스 디바이스의 부분 확대도.
도 6은 코일이 8각형 단면을 가지는 도 2a의 오리피스 디바이스의 부분 확대 도.
도 7은 코일이 3각형 단면을 가지는 도 2a의 오리피스 디바이스의 부분 확대도.
도 8은 본 발명에 따른 오리피스 메카니즘을 가지는 이식형 약물 전달 디바이스의 단면도.
도 9는 본 발명에 따른 오리피스 메카니즘을 가지는 세장형 약물 전달 디바이스의 측면도.
*도면의 주요 부분에 대한 부호의 설명*
100: 약물 전달 디바이스 155: 본체
200: 오리피스 메카니즘 205: 근위 단부
207: 원위 단부 210: 내부 부재
220: 권선 222: 와이어
본 발명은 일반적으로 약물 전달, 특히, 매우 낮은 유체 유량으로 환자의 신체에 약물을 전달하기 위해 유용한 신규한 디바이스에 관한 것이다. 또한, 본 발명은 이 신규한 약물 전달 디바이스의 제조 방법도 포함한다.
유체 전달 디바이스, 특히, 약물 전달 디바이스는 공지되어 있다. 부가적으로, 약물 같은 유체가 나선형 유동 경로를 통해 이동될 수 있다는 것도 유체 전달 또는 약물 전달 분야에 공지되어 있다. 예로서, U.S. 특허 제 3,998,244 호(Bentley)는 관개 시스템(irrigation system)을 통해 공급되는 비료 같은 다양한 농업용 액체의 전달을 위한 나선형 유동 경로를 가지는 적하식 관개 밸브를 개시하고 있다. 이 특정 시스템은 물을 보전하고, 잡초 성장을 최소화하며, 관개 시스템을 통한 농업용 액체의 전달을 촉진하는 적하식 관개를 제공하기 위해 유용하다.
U.S. 특허 제 4,176,683 호(Leibinsohn)는 신체에 액체를 투여하기 위해 설계된 장치에 유용한 유동 규제기를 개시한다. 이 디바이스는 사전설정가능한 유체 유동 규제기이며, 이는 가요성 재료로 이루어진 세장형 슬리브와, 이 슬리브내의 코어를 가지고, 코어는 코어내로 새겨진 또는 베어내진 단면이 변화하는 나선형 오목부를 가진다. 슬리브 외측상의 링은 슬리브의 외경 보다 다소 작은 내경을 가지며, 슬리브와 코어 사이에 유동 통로를 형성하기 위해 코어에 대하여 슬리브를 압착하도록 사용된다. 유동 체적은 슬리브를 따른 링의 종방향 위치에 의해 결정된다.
미국 특허 제 6,270,483 호(Yamada 등)는 액체 분배 규제기 및 이 액체 분배 규제기를 활용하는 액체 공급기를 개시한다. 이 규제기는 통로 형성 부재의 표면상에 나선형으로 새겨진 또는 형성된 채널을 가진다. 통로 형성 부재의 표면은 하우징부의 내면과 근접 접촉하며, 여기서 채널은 액체 통로로서 기능한다. 통로 형성 부재는 사출 성형 제조법의 사용 및 대량 생산에 의해 플라스틱 재료로 이루어진다. 통로 형성 부재의 형성을 위해, 사출 성형 프로세스를 통해 전적으로 전달되는 플라스틱 재료의 사용의 배후의 주 목적은 규제기의 제조 비용의 저감을 목적으로 한다.
U.S. 특허 제 5,985,305 호(Peery 등)는 저장조의 평활한 내면과 나사결합 관계의 수나사 부재로 구성되어 나선형 유동 경로를 형성하는 후향-확산 규제 출구를 개시한다. 명백히 예시된 바와 같이, 다른 종래 기술 유동 규제기 디바이스들과 유사하게, 규제 출구는 수나사 부재, 즉, 스크류로서 기능하는 재료의 중실형 코어로 구성되며, 이는 저장조의 평활한 내면과 정합 관계에 있다.
오늘날까지, 극도로 효율적인 방식으로 제조 또는 제공될 수 있으면서, 소정의 원하는 설계 구조에 쉽고 간단하게 적응될 수 있고, 극도로 낮은 제조 비용을 가지는 유체 유동 규제기 디바이스, 메카니즘 또는 이들 유형의 메카니즘을 사용하는 약물 전달 장치는 존재하지 않는다.
본 발명은 약물 전달 분야에 관한 것으로, 신규한 오리피스 형상, 메카니즘 또는 오리피스 디바이스 같은 약물 규제기 디바이스에 관련한다. 또한, 본 발명은 신규한 오리피스 메카니즘을 사용하는 약물 전달 디바이스에도 관련하며, 신규한 이식형 펌프, 약물 전달 카테터 같은 신규한 약물 전달 디바이스 또는 이식형 약물 펌프 같은 신규한 이식형 약물 전달 디바이스를 포함한다.
본 발표를 위해, 용어 "약물"은 유체, 슬러리 또는 유체 같은 방식으로 전달될 수 있는 것을 포함하는 환자에게 전달가능한 소정 유형의 분자 또는 화합물을 의미한다. 또한, 용어 "약물"은 소정 유형의 의학적, 약학적, 화학적 화합물, 염료, 조직, 세포, 단백질, 펩티드(peptide), 호르몬, DNA나 RNA 같은 핵산 또는 시 그널링 분자를 포함하는 생리학적 분자를 포함할 수 있는 소정 유형의 치료제 또는 진단제를 의미하는 것으로 규정된다.
본 발명의 일 실시예는 오리피스 메카니즘 또는 약물 분배기 규제기 또는 규제기 형상(본 명세서에서, 모두 공통적으로 "오리피스 디바이스" 또는 "오리피스 메카니즘" 또는 "오리피스"라 지칭됨) 같은 오리피스 디바이스이다. 본 발명에 따라서, 오리피스 디바이스는 약물을 전달하기 위해 사용되며, 근위 단부와 원위 단부를 가지는 내부 부재 및 내부 부재 둘레에 나선형으로 감겨진 권선을 포함한다. 권선 및 내부 부재는 그를 통해 약물을 운반하기 위한 제 1 채널(액티브 채널)을 형성한다. 입구는 권선의 근위 단부에 있고, 출구는 권선의 원위 단부에 있다.
본 발명의 다른 실시예는 근위 단부 및 원위 단부를 가지는 본체와, 본체의 말단 단부의 개구를 포함하는 약물 전달용 디바이스이다. 오리피스 메카니즘은 본체의 원위 단부에 포함되며, 개구와 유체 소통한다. 오리피스 메카니즘은 근위 단부 및 원위 단부를 가지는 내부 부재와 내부 부재 둘레에 나선형으로 감겨진 권선을 포함한다. 권선 및 내부 부재는 그를 통해 약물을 전달하기 위한 제 1 채널(액티브 채널)을 형성하고, 권선의 근위 단부의 입구 및 권선의 원위 단부의 출구를 형성한다.
본 발명에 따른 실시예에서, 신규한 디바이스는 약물 전달 카테터 같은 약물 전달 디바이스 또는 정맥(IV) 포트 같은 주입 포트나 IV 유체 또는 약물 전달 디바이스이다.
본 발명의 다른 실시예는 하우징과 하우징내에 수납된 약물의 소스를 포함하 는 약물 전달을 위한 신규한 이식형 디바이스이다. 오리피스 메카니즘은 하우징에, 그 위에 또는 그 내부에 배치되며, 약물의 소스와 유체 소통한다. 오리피스 메카니즘은 근위 단부와 원위 단부를 가지는 내부 부재 및 내부 부재 둘레에 나선형으로 감겨진 권선을 포함한다. 권선 및 내부 부재는 그를 통한 약물 전달을 위한 제 1 채널(액티브 채널)과, 권선의 근위 단부의 입구 및 권선의 원위 단부의 출구를 형성한다. 약물은 오리피스 메카니즘에 의해 전달되며, 하우징의 외측으로 분배된다. 본 발명에 따른 신규한 이식형 디바이스는 환자의 신체내에, 특히, 조직 또는 장기내의 특정 부위 같은 환자의 신체상 또는 그 내부의 소정의 위치에 이식되는 일시적 또는 영구적 디바이스 중 어느 하나로서 설계된다.
본 발명의 다른 실시예는 오리피스 메카니즘을 제조하기 위한 신규한 방법이다. 본 발명에 따른 신규한 방법은 특정 길이를 가지는 멘드릴, 즉, 내부 부재 또는 코어로서 기능하는 소정의 부재를 제공하는 단계를 포함한다. 그후, 권선이 멘드릴의 길이의 적어도 일부 둘레에 나선형으로 감겨진다. 멘드릴 및 권선은 그를 통해 약물을 전달하기 위한 제 1 채널(액티브 채널)을 형성한다. 각각 약물의 진입 및 배출을 위해 입구가 권선의 일 단부에 존재하고, 출구가 권선의 다른 단부에 존재한다.
본 발명의 모든 실시예는 매우 축약적인 공간을 위해 이상적인 매우 작은 단면적을 가지는 극도로 긴 오리피스를 생성함으로써, 비상히 낮은 유체 유량을 허용하는 단순한 오리피스 디자인에 관련한다. 본 발명의 모든 실시예를 위한 나선형 권선의 사용은 매우 긴 오리피스를 생성하는 단순한 나선형 와이어 랩(wire wrap) 을 초래하고, 단순성, 축약성, 적응성 설계의 용이성 및 맞춤식 디자인과, 제조의 용이성 및 제조를 위한 부품의 낮은 비용 같은 주된 장점을 초래한다. 본 발명의 융통성 및 적응성은 예로서, 서로 다른 직경의 와이어를 사용하는 권선(소정의 양호한 와이어 유형으로 구성됨)을 선택함으로써, 그리고, 나선(나선형 권선)의 길이를 변경함으로써, 쉽게 변경될 수 있는 본 발명에 따른 오리피스의 특성에 의해 나타난다. 본 발명에 따른 오리피스의 조립 및 제조는 종래 기술 디바이스 및 그 제조 방법과 연계된 정밀한 기계가공 또는 복잡 및 고비용의 사출 성형 장비 같은 어떠한 정밀한 기계가공도 필요하지 않기 때문에, 극도로 융통성있고 단순하다.
본 발명은 도 1a, 1b, 2a, 2b, 3, 4, 5, 6, 7에 도시된 본 발명의 실시예에 반영된 바와 같은 총칭하여 참조번호 200으로 표시된 신규한 오리피스 메카니즘(본 명세서에서는 상호 호환적으로, 그리고, 공용적으로 "오리피스 메카니즘", "오리피스 형상", "오리피스", "규제기", "규제기 메카니즘", 규제기 디바이스", 또는 "오리피스 디바이스"라 지칭함)에 관련한다.
또한, 본 발명은 도 8에 도시된, 총칭하여 참조번호 100으로 표시된 이식형 디바이스 같은 신규한 약물 전달 디바이스에 관련하여, 이는 이식형 약물 전달 디바이스, 이식형 약물 기피 디바이스(elusion device), 이식형 약물 전달 펌프 등 같은 소정 유형의 이식형 디바이스를 포함한다. 본 실시예의 신규한 약물 전달 디바이스(100)는 또한 신규한 오리피스 메카니즘(200)을 포함한다.
또한, 본 발명은 도 9에 도시된 바와 같은 약물 전달 디바이스(150)의 본체(155)상의 원하는 위치에 사용되는 본 발명에 따른 오리피스 메카니즘(200)을 사용하는 세장형 본체(155)를 가지는 약물 전달 디바이스(150)에도 관련한다. 도 9에 도시된 실시예의 본 발명에 따른 약물 전달 디바이스(150)는 세장형 및/또는 가요성 본체를 가지는 약물 전달 카테터 같은 약물 전달 디바이스에 관련하며, 이는 IV 약물 카테터 또는 IV 약물 전달 포트 또는 국소 약물 전달 카테터 같은 정맥(IV) 약물 카테터를 포함한다.
또한, 본 발명은 도 1a 및 도 2a에 가장 잘 예시된 바와 같은, 본 발명에 따른 오리피스 메카니즘(200)을 제조하는 신규한 방법에도 관련한다.
도 1a, 1b, 2a 및 2b에 가장 잘 도시된 바와 같이, 본 발명에 따른 신규한 오리피스 디바이스 또는 메카니즘(200)은 각각 제 1 단부 또는 근위 단부(205) 및 제 2 단부 또는 원위 단부(207)를 가진다. 본 발명에 따른 오리피스 메카니즘(200)의 제 1 콤포넌트는 내부 부재(210)이며, 이는 디바이스(200)를 위한 내부 코어로서 기능하고, 본 발명에 따른 제조 방법에서 멘드릴로서 사용된다. 내부 부재(210)는 소정의 원하는 치수의 길이 및 권선(220)을 가지며, 이 권선은 내부 부재(210)의 소정의 원하는 부분을 따라 내부 부재(210)(멘드릴) 둘레에 나선형으로 감겨진 또는 나선형으로 감싸여진 와이어 가닥(와이어)(222)을 포함한다. 예로서, 권선(220)의 와이어(222)는 도 1a 및 2a에 예시된 바와 같이 오리피스의 근위 단부(205)로부터 원위 단부(207)로 연장하지만, 그러나, 권선(220)은 내부 부재(210)의 길이의 소정의 부분을 따라 배치될 수 있고, 내부 부재(210)의 길이를 따라 소정의 원하는 치수 또는 폭을 포함한다.
권선(220)의 와이어(222)는 제 1 약물 전달 채널 또는 내부 약물 전달 채널(230)을 맞춤화하기 위해, 소정의 원하는 피치(채널 깊이) 및 넓이(와이어(222)의 인접한 개별 가닥 사이의 거리)를 생성하기 위해 소정의 원하는 또는 맞춤화된 형태로 내부 부재(210) 둘레에 감겨지거나 감싸여진다. 이 제 1 약물 전달 채널은 또한 액티브 채널이라 알려져 있다. 제 1 약물 전달 채널(230)은 내부 부재(210)와 권선(220) 위에, 그리고, 그 둘레에 배치된 외부면인 외부 부재(226) 및 권선(220)의 와이어(222)의 개별 가닥에 의해 형성된 내부 채널이다. 외부 부재(226)는 외부 부재(226), 권선(220)의 와이어(222) 및 내부 부재(210)(멘드릴)가 잔여 또는 미충전 틈새 또는 간극에 의해 형성된 제 2 약물 전달 채널 또는 외부 채널을 형성하도록, 권선(220)(및 와이어(222)의 개별 가닥) 및 내부 부재(210)를 속박하는 외면으로서 기능한다. 또한, 제 2 약물 전달 채널도 액티브 채널이다. 외부 부재(226)는 슬리브 또는 관련 예로서의 관 같은 소정 유형의 부재일 수 있으며, 예로서, PTFE 등의 폴리머 재료 같은 소정 유형의 재료로 이루어지거나, 심지어, 전적으로 아교 같은 접착성 재료로 이루어질 수도 있다.
와이어(222)는 내부 채널(230)(도 1a, 1b, 2a, 2b) 및 외부 채널(240)(도 1a 및 1b)을 통한 전달 또는 채널링시 약물(108)(도 8)에 의해 적용되는 작용력에 의한 또는 약물의 성분 또는 특성에 의한 침식 또는 분해에 저항하기 위해 내분해성(degradation resistant) 재료로 이루어진다. 본 발명에 따른 와이어(222)에 사용하기 위한 내분해성 재료의 예는 니켈 티타늄 합금, 즉, 니티놀(NiTi), 스테인레스 스틸 합금, 플라스틱 또는 관련 폴리머의 기타 유형들 같은 재료를 포함 한다. 도 1b, 2b, 3, 4, 5, 6 및 7에 가장 잘 예시된 바와 같이, 와이어(222)는 소정의 원하는 단면 형상 또는 구조를 포함한다. 비록, 이들 특정 예시된 단면 형상 또는 구조에 한정되지는 않지만, 본 발명에 따른 와이어(222)의 관련 예는 도 1b 및 도 2b에 도시된 바와 같은 원형 단면 구조를 가지는 와이어(222), 도 3 및 도 4에 도시된 바와 같은 육각형 단면적을 가지는 와이어(222a), 도 5 및 도 6에 도시된 바와 같은 팔각형 와이어(222b) 및 도 7에 도시된 바와 같은 단면이 삼각형인 와이어(222c)를 포함한다.
본 발명에 따른 오리피스 메카니즘 제조시, 내부 채널(틈새들의 내측 또는 내부 세트)(230) 또는 외부 채널(틈새들의 외부 또는 외측 세트)(240)은 약물(108)(도 8)의 흐름을 추가로 감소시키기 위해, 또는, 제조의 부담을 용이화하기 위해 1 채널 또는 1 측면 디자인 또는 접근법을 형성하도록 차단될 수 있다. 예로서, 이는 외부 부재(226)의 정밀한 크기설정 없이 달성될 수 있으며, 대신, 슬리브 또는 관으로서의 외부 부재(226) 대신 외부 부재(226)로서 폴리머 재료 또는 아교를 사용하는 것을 통해 달성될 수 있다. 따라서, 1-채널 디자인에서, 도시된 바와 같이, 채널 충전 재료(242)(도 2b, 도 4 및 도 6)가 내부 채널(내부 틈새)(230) 또는 외부 채널(외부 틈새)(240) 중 어느 하나를 폐색 또는 차단을 위해 사용된다. 예로서, 도시된 실시예에서, 채널 충전 재료(242), 즉, 폴리머 재료 또는 아교로 대체되는 것은 외부 채널(외부 틈새)(240)이다. 비록, 도시되지는 않았지만, 대안적으로, 채널 충전 재료는 1-채널 디자인의 일부로서 내부 채널(내부 틈새)(230)을 폐색, 차단 또는 충전하도록 사용된다. 부가적으로, 채널 충전 재료(242)는 외부 부재(226)에 사용되는 것과 동일한 재료이거나, 제 2의 다른 재료로 이루어질 수 있다.
따라서, 본 발명의 제조 방법에 따라, 오리피스 디바이스 또는 오리피스 메카니즘(200)은 본 발명에 따른 제어 인자에 의해 결정된 맞춤화된 또는 주문식 제조 방법에 적용될 수 있다. 따라서, 본 발명은 권선(220)의 전체 길이, 와이어(222)의 단면적(대안적 와이어 실시예 222a, 222b 및 222c 포함), 모든 와이어 구조의 형상 및 구조, 및 틈새 또는 채널, 즉, 내부 채널(230) 및/또는 외부 채널(240)의 치수, 외부 부재(226)의 치수, 형상 및 특정 재료를 포함하는 외부 부재(226)를 구속 또는 맞춤설정하는 양을 포함하는 중요 인자를 요구에 따라 맞춤화할 수 있다. 따라서, 본 발명에 따른 제조 방법에 의해 제어되는 모든 이들 인자는 약물(108)을 위한 유체 유동 제어 또는 규제의 정도를 변화시킬 수 있게 하는 맞춤식 오리피스 또는 오리피스 메카니즘(200)을 허용한다(도 8).
약물 전달 특성에 따라, 오리피스 디바이스 또는 오리피스 메카니즘(200)은 내부 부재(210)의 와이어(222)의 첫 번째 가닥에 배치된, 예로서, 오리피스 메카니즘(200)의 근위 단부(205)에 배치된 입구(234)를 포함한다. 입구(234)는 그를 통한, 그리고, 권선(220)의 대향 단부의 권선(220)의 와이어(222)의 최종 가닥에 있는, 예로서, 오리피스 메카니즘(200)의 원위 단부(207)의 출구(236)에서 종결하는 전달 및 채널링을 위한 제 1 채널 또는 내부 채널(230)내로의 약물(108)(도 8)의 주입을 위한 시작점 또는 도입점이다. 출구(236)는 채널링된 약물(108)(도 8)이 권선(220)의 와이어(222)의 최종 가닥으로부터, 예로서, 원위 단부(207)에서 배출 또 는 유출될 수 있게 한다. 도 1a에 도시된 바와 같이, 입구(234) 및 출구(236)는 내부 채널 또는 제 1 채널(230) 및 제 2 채널 또는 외부 채널(240) 각각에 존재하며, 그래서, 양 채널(230, 240)은 액티브 채널이다. 도 2a에 도시된 바와 같이, 입구(234) 및 출구(236)는 제 1 채널 또는 내부 채널(230)만을 위해 존재한다. 따라서, 외부 부재(226)의 채널 충전 재료(242)가 제 1 채널 또는 내부 채널(230)을 제외한 오리피스 디바이스(200)의 소정의 다른 부분을 통한 소정의 약물(108)의 유입, 채널링 및 배출을 방지, 예로서, 채널링은 단지 내부 채널(230)에 의해 형성된 내부 틈새를 통해서만 가능하다. 따라서, 본 예에서, 내부 채널(230)은 그 틈새를 통해 약물(108)을 채널링할 수 있는 유일한 액티브 채널이다.
권선(220), 즉, 와이어 222(도 1a, 1b, 2a 및 2b), 와이어 222a(도 3 및 도 4), 222b(도 5 및 도 6) 및 222c(도 7)를 위한 내분해성 재료의 관련 예는 또한 스테인레스 스틸 합금, 니켈 티타늄 합금(Nitinol, NiTi), MP35N 및 티타늄 같은 다양한 유형의 금속과 다양한 유형의 폴리머 또는 플라스틱을 포함한다.
또한, 권선(220) 및 와이어(222, 222a, 222b, 222c) 각각을 위해 소정의 크기 또는 치수가 사용될 수 있다. 예로서, 와이어를 위한 적절한 치수의 일 예는 0.001-0.050in의 범위의 폭을 가지는 가닥을 구비한 와이어를 사용하는 것이다. 부가적으로, 본 발명에 따른 와이어 치수를 위한 다른 적절한 예는 0.004-0.005in의 범위의 폭을 갖는 가닥을 가지는 와이어를 사용하는 것이다.
또한, 본 발명은 약물 전달 펌프 같은 이식형 디바이스를 포함하는, 총체적으로 100으로 표시된 이식형 약물 전달 디바이스에 관련한다. 본 발명에 따른 일 예에서, 약물 전달 디바이스(100)는 오리피스 메커니즘(200) 및 약물(108)의 소스를 사용하는 이식형 약물 펌프이다.
도 8은 삼투 구동식 반추환(ruminal bolus) 같은 이식형 펌프 디바이스(100)내의 오리피스 메카니즘(200)을 도시한다. 오리피스(200)는 덴시파이어(densifier)(104)를 통과하는 공간(103)내에 존재한다. 환(bolus)은 반투과성 막(105)에 의해 포위된다. 반투과성 막(105)은 물이 통과할 수 있으며, 물은 가동성 인터페이스(107)에 인접 또는 그와 접촉하는 팽창성 삼투 엘리먼트(106)에 의해 흡수되며, 흡수시, 물이 가동성 인터페이스(107)상에 힘을 작용하고, 이 인터페이스는 순차적으로 출구(236)를 통해 오리피스(200) 외측으로 약물(108)을 밀어낸다.
반투과성 막(105)은 하우징으로서 기능한다. 부가적으로, 막 또는 하우징(105)은 내부에 개구(110)를 가지고, 오리피스 메카니즘(200)의 출구(236)와 유체 소통한다. 이는 약물(108)이 오리피스 메카니즘(200)에 의해 전달되고, 계통적 또는 국소적 약물 전달을 제공하기 위해, 오리피스 메카니즘(200) 및 막 또는 하우징(105) 각각의 외측으로 전달 및 채널링될 수 있게 한다.
또한, 본 발명은 이식형 약물 디바이스 뿐만 아니라, 일시적 이식 디바이스, 예로서, 모든 콤포넌트가 생체 친화성 및 생체 분해성 재료로 이루어진 오리피스 메카니즘(200)을 포함하는 디바이스(100)로서도 사용된다. 부가적으로, 약물 전달 디바이스(100)는 또한 체강, 예로서, 비강, 이도, 구강, 동 통로(sinus passageway), 소정의 유리질 통로, 직장 등을 포함하는 눈내 배치를 위한 디바이스로서도 사용된다. 또한, 약물 전달 디바이스(100)는 환자의 외면에 사용, 예로서, 피부면상의 외부 치료 부위로의 약물(108)의 국소 전달을 위해, 또는, 피부를 통해 또는 환부에 직접적으로 환자의 혈류내로의 흡수를 위해 환자의 피부상의 소정의 위치에 배치될 수도 있다.
도 8에 예시된 약물 전달 디바이스 실시예에서, 덴시파이어(104), 하우징/막(105), 팽창형 삼투 엘리먼트(106) 및 가동성 인터페이스(107)(피스톤일 수 있음)는 입구(234)내로, 적절한 틈새 또는 채널(예로서, 제 1 채널 및/또는 제 2 채널)을 통해, 그리고, 출구(236) 외측으로, 그리고, 하우징(105)내의 개구(110)를 통해 하우징(105) 외측으로 약물(108)을 이동시키도록 조합 작용함으로써, 약물(108)을 위한 구동 시스템 또는 펌핑 시스템으로서 동작한다.
도 9는 도관내 디바이스 같은 총칭하여 150으로 표시된 약물 전달 디바이스의 다른 실시예를 예시한다. 디바이스(150)의 관련 예는 카테터, 정맥(IV) 포트 디바이스 등을 포함한다. 본 발명에 따른 일부 예에서, 약물 전달 디바이스(150)는 근위 단부(157) 및 원위 단부(159)를 각각 가지는 세장형 본체 같은 본체(155) 및 근위 단부(157) 및 원위 단부(159)와 유체 소통하는 내부의 도관을 포함한다. 원 위 단부 개구(164)는 본체(155)의 원위 단부(159)에 배치된다. 그리고, 오리피스 메카니즘(200)은 본체(155)상에, 예로서, 본체(155)의 도관내에, 그리고, 원위 단부(159)에 배치되며, 개구(164)에 인접하여 그와 유체 소통한다. 본체(155)는 외부 부재(226)(도 1a 내지 8)로서 기능하며, 유사한 기능을 제공하고, 외부 부재(226)(상술됨)에 사용된 것과 동일한 재료로 구성된다. 오리피스 메카니즘(200)의 출구(236)는 개구(164) 부근에 배치되고, 그와 유체소통하며, 그래서, 약물(108)이 오리피스 메카니즘(200)을 통해(상술된 바와 같이), 출구(236) 및 개구(164) 각각의 외측으로 통과한다.
부가적으로, 전달 디바이스(150)는 본체(155)의 근위 단부에 배치된 핸들(170)을 포함한다. 또한, 핸들은 디바이스(150)의 원위 단부(159)의 이동을 제어하기 위한 제어부(174)를 포함한다. 원위 단부(159)의 관련 이동은 다양한 방향, 예로서, 본체(155)의 종방향 접근부로부터의 소정의 원하는 방향 또는 각도 편위로의 원위 단부(159) 및 개구(164)의 편향을 포함한다. 비록 도시되지 않았지만, 디바이스(150)는 본체(155)의 도관내의 위치에 약물(108)의 소스를 포함하거나, 예로서, 핸들(170)의 도입 포트(미도시)를 통해 디바이스(150)의 소정의 원하는 부분에 약물(108)의 소스를 수용할 수 있다. 따라서, 핸들(170)의 도입 또는 억세스 포트는 약물(108)의 소스를 수납하는 표준 바늘 주사기를 수용하도록 성형될 수 있고, 그래서, 약물(108)이 디바이스(150)의 개구(164)를 통한 궁극적 전달을 위해 오리피스 메카니즘(200)으로의 약물(108)의 공급 또는 보급을 위해 도입 또는 억세스 포트를 통해 디바이스(150)의 본체(155)내로 주입 또는 취입될 수 있다. 약물(108)의 유체 유량을 결정하는 상술한 설계 및 제어 인자에 부가하여, 약물(108)은 또한 모세관 작용을 통해 오리피스(200)를 통해 채널링 또는 이주되며, 이 모세관 작용은 권선(220)(나선형 코일)의 긴밀도, 와이어(222, 222a, 222b 및 222c 각각)의 가닥의 직경 또는 폭 및 전달 대상 약물(108)의 점도를 포함하는 상술된 다수의 파라미터 및 형상에 의해 제어될 수 있다. 이들 파라미터 모두는 약물(108)의 유체 유량을 최적화하기 위해 조절될 수 있다. 부가적으로, 약물(108)의 점도를 제어하여 전체 전달 유체 유량을 제어하기 위해 약물(108)(용액)에 첨가제가 포함될 수 있다.
또한, 상술한 바와 같이, 본 발명에 따른 오리피스 메카니즘 또는 오리피스 디바이스(200)의 한가지 장점은 긴밀하고, 경제적이며, 비용 효율적으로 제조된 권선(220)의 사용을 통해 매우 낮은 유체 유량을 달성하는 기능이다. 따라서, 본 발명은 종래 기술의 약물 전달 디바이스와 연계된 통상적인 보다 고가의 부품, 공구 및 제조 방법과 일반적으로 연계되는 것 보다 효율적인 제조, 보다 적은 부품 및 보다 적은 제조 세공을 가능하게 한다. 따라서, 본 발명은 이들 종래 기술 디바이스를 제조하기 위해 필요한 선반 기계, 마이크로-드릴링 또는 심지어 사출 성형기에서 일반적으로 발견되는 고비용 기계가공 같은 종래 기술 디바이스와 연계된 이들 단점을 회피한다.
상술된 양호한 실시예는 예시적으로 인용된 것이며, 본 발명의 완전한 범주는 하기의 청구범위에 의해서만 한정된다는 것을 인지할 수 있을 것이다.

Claims (22)

  1. 맞춤식 오리피스 메카니즘을 가지는 약물 전달 디바이스를 제조하는 방법에 있어서,
    소정 길이를 가지는 멘드릴을 제공하는 단계,
    상기 멘드릴의 길이의 적어도 일부 둘레에 감싸질 권선의 와이어 형태 및 길이를 선택하는 단계, 및
    상기 멘드릴의 상기 길이의 적어도 일부 둘레에 권선을 나선형으로 감싸는 단계를 포함하고,
    상기 멘드릴 및 상기 권선은 그를 통한 약물 전달을 위한 제 1 채널과, 상기 권선의 일 단부의 입구 및 상기 권선의 다른 단부의 출구를 형성하는 맞춤식 오리피스 메카니즘을 가지는 약물 전달 디바이스를 제조하는 방법.
  2. 제 1 항에 있어서, 상기 권선을 위해 와이어를 사용하는 단계를 추가로 포함하는 맞춤식 오리피스 메카니즘을 가지는 약물 전달 디바이스를 제조하는 방법.
  3. 제 2 항에 있어서, 상기 권선 위에 외부 부재를 제공하는 단계를 추가로 포함하는 맞춤식 오리피스 메카니즘을 가지는 약물 전달 디바이스를 제조하는 방법.
  4. 제 3 항에 있어서, 상기 권선과 상기 외부 부재를 사용하여, 그를 통한 약물 전달을 위한 제 2 채널을 형성하는 단계를 추가로 포함하는 맞춤식 오리피스 메카니즘을 가지는 약물 전달 디바이스를 제조하는 방법.
  5. 제 4 항에 있어서, 상기 제 2 채널을 통한 약물 유동을 차단하기 위한 채널 충전 재료를 포함하는 외부 부재를 사용하는 단계를 추가로 포함하는 맞춤식 오리피스 메카니즘을 가지는 약물 전달 디바이스를 제조하는 방법.
  6. 제 2 항에 있어서, 원형 단면을 가지는 와이어를 사용하는 단계를 추가로 포함하는 맞춤식 오리피스 메카니즘을 가지는 약물 전달 디바이스를 제조하는 방법.
  7. 제 4 항에 있어서, 원형 단면을 가지는 와이어를 사용하는 단계를 추가로 포함하는 맞춤식 오리피스 메카니즘을 가지는 약물 전달 디바이스를 제조하는 방법.
  8. 제 2 항에 있어서, 6각형 단면을 가지는 와이어를 사용하는 단계를 추가로 포함하는 맞춤식 오리피스 메카니즘을 가지는 약물 전달 디바이스를 제조하는 방법.
  9. 제 4 항에 있어서, 6각형 단면을 가지는 와이어를 사용하는 단계를 추가로 포함하는 맞춤식 오리피스 메카니즘을 가지는 약물 전달 디바이스를 제조하는 방법.
  10. 제 2 항에 있어서, 8각형 단면을 가지는 와이어를 사용하는 단계를 추가로 포함하는 오리피스 메카니즘 제조 방법.
  11. 제 4 항에 있어서, 8각형 단면을 가지는 와이어를 사용하는 단계를 추가로 포함하는 맞춤식 오리피스 메카니즘을 가지는 약물 전달 디바이스를 제조하는 방법.
  12. 제 2 항에 있어서, 3각형 단면을 가지는 와이어를 사용하는 단계를 추가로 포함하는 오리피스 메카니즘 제조 방법.
  13. 제 3 항에 있어서, 상기 외부 부재로서 슬리브를 사용하는 단계를 추가로 포함하는 맞춤식 오리피스 메카니즘을 가지는 약물 전달 디바이스를 제조하는 방법.
  14. 제 3 항에 있어서, 폴리머 재료를 포함하는 외부 부재를 사용하는 단계를 추가로 포함하는 맞춤식 오리피스 메카니즘을 가지는 약물 전달 디바이스를 제조하는 방법.
  15. 제 14 항에 있어서, PTFE를 포함하는 폴리머 재료를 사용하는 단계를 추가로 포함하는 맞춤식 오리피스 메카니즘을 가지는 약물 전달 디바이스를 제조하는 방법.
  16. 제 5 항에 있어서, 채널 충전 재료로서 아교를 사용하는 단계를 추가로 포함하는 맞춤식 오리피스 메카니즘을 가지는 약물 전달 디바이스를 제조하는 방법.
  17. 제 2 항에 있어서, 내분해성 재료로 이루어진 와이어를 사용하는 단계를 추가로 포함하는 맞춤식 오리피스 메카니즘을 가지는 약물 전달 디바이스를 제조하는 방법.
  18. 제 17 항에 있어서, 니켈 티타늄 합금을 포함하는 재료를 사용하는 단계를 추가로 포함하는 맞춤식 오리피스 메카니즘을 가지는 약물 전달 디바이스를 제조하는 방법.
  19. 제 17 항에 있어서, 스테인레스 스틸 합금을 포함하는 재료를 사용하는 단계를 추가로 포함하는 맞춤식 오리피스 메카니즘을 가지는 약물 전달 디바이스를 제조하는 방법.
  20. 제 17 항에 있어서, 플라스틱을 포함하는 재료를 사용하는 단계를 추가로 포함하는 맞춤식 오리피스 메카니즘을 가지는 약물 전달 디바이스를 제조하는 방법.
  21. 제 2 항에 있어서, 0.001 내지 0.050in의 범위의 폭을 가지는 와이어를 사용하는 단계를 추가로 포함하는 맞춤식 오리피스 메카니즘을 가지는 약물 전달 디바이스를 제조하는 방법.
  22. 제 21 항에 있어서, 0.004 내지 0.005in의 범위의 폭을 가지는 와이어를 사용하는 단계를 추가로 포함하는 맞춤식 오리피스 메카니즘을 가지는 약물 전달 디바이스를 제조하는 방법.
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