KR101017024B1 - 치아 밀착감이 개선된 치아 부착형 제제 - Google Patents

치아 밀착감이 개선된 치아 부착형 제제 Download PDF

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Abstract

본 발명은 치아 밀착감이 개선된 치아 부착형 제제에 관한 것으로, 치아에 부착하여 약물을 전달하는 치아 부착형 제제로서 약물층과 지지층을 포함하여 이루어지는 치아 미백용 제제에 있어서, 지지층의 중간 또는 외곽에 비탄성층을 포함하는 것을 특징으로 하는 치아 부착형 제제는, 비탄성층의 존재로 인해 제제가 물리적으로 부드럽고 탄성 특성이 낮아지게 되어 치아의 굴곡에 맞게 형태가 변형되었을 때 그 모양을 유지할 수 있고, 치아 뒷면으로 접어 넣기도 쉬우며 접은 후에는 그 형태를 용이하게 유지하도록 하여, 치아 밀착성과 사용감을 증진시킬 뿐 아니라, 필요에 따라 첨가제를 경시 안정성 등의 저해 없이 비탄성층에 함유할 수 있으므로 새로운 기능을 보강할 수 있다는 부가 효과도 얻을 수 있다.
치아 부착형 제제, 치아 미백, 약물층, 지지층. 비탄성층, 치아 밀착감.

Description

치아 밀착감이 개선된 치아 부착형 제제{IMPROVED ADHESION SYSTEMS FOR ORAL CARE SUBSTANCES TO TOOTH}
도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 5층 구조를 갖는 치아 부착형 제제를 보여주는 모식적 단면도,
도 2는 본 발명의 다른 실시예에 따른 치아 부착형 제제에서 비탄성층이 약물층과 접촉하고 있는 구조를 보여주는 모식적 단면도,
도 3은 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 치아 부착형 제제에서 비탄성층이 외곽에 위치하고 있는 구조를 보여주는 모식적 단면도.
* 도면의 주요 부분에 대한 부호의 설명
1: 이형제층 2: 약물층
3: 지지층 3-1: 지지층-1
3-2: 지지층-2 4: 비탄성층
본 발명은 치아 밀착감이 개선된 치아 부착형 제제에 관한 것으로, 약물층과 지지층으로 구성되는 치아 미백용 제제에서 지지층의 중간 또는 외곽에 비탄성층을 포함하도록 하여 치아에 부착이 용이하도록 한 것이다.
현재 판매되는 대표적인 치아 미백제 중 하나로는 마우스트레이(mouth tray)를 이용한 제품을 들 수 있다. 그러나, 마우스 트레이는 한번 제조된 이후로는 다시 변형되지 않기 때문에 제조된 제품이 치아의 모양과 약간의 틈만 있어도 충전 약물인 젤(gel)이 새어나온다는 문제가 있다. 이는 본 재질의 탄성(반발력)이 매우 크기 때문으로, 소비자가 착용하면서 마우스 트레이를 자신의 치아 모양에 맞게 조정할 수 없어 불편하다는 단점이 있다.
한편, 피엔지(Procter & Gamble) 사는 미국특허 제5,879,691호, 제5,891,453호 및 제5,989,569호, 그리고 WO 98/55044에서 마우스 트레이를 사용하는 대신 얇고 투명하며 유연성이 좋은 폴리에틸렌 스트립(polyethylene strip)에 치아 미백제로 겔이나 이와 비슷한 처방을 pre-coating시키거나, 사용 전에 치아나 스트립에 직접 도포한 후 부착하는 치아 미백제 전달 시스템(delivery system)을 제시하고 있다. 이러한 기술은 마우스 트레이를 사용하지 않아 사용상 간편성이 개선되고, 착용시 투명하고 얇아 일상 생활에 지장이 없다는 장점이 있다. 그러나, 이들 기술에 바탕을 둔 제품인 Crest Whitestrips의 경우, 폴리에틸렌 스트립이 치아 부착시에 자신의 형태를 유지하지 못한다는 단점이 있다. 이는 일정 수준의 탄성력을 갖추지 못하기 때문으로, 외부에서 힘(혀의 움직임 등)이 가해지면 치아와 폴리에틸렌 스트립 사이에 있는 치아 미백제 겔(gel)이 눌려 빠져 나오거나, 아니면 폴리에틸렌 스트립 자체의 모양이 찌그러져서 원하는 치아 부위에 원하는 시간 동안 부착 할 수 없게 된다.
미국 특허출원 제10/187,666호(2002. 7. 2 출원)에 개시된 기술에 따라 제작되어 2003년에 출시된 Rite Aid Dental Whitening System 제품에서는, 위의 단점을 개선하고자 지지층에 왁스를 사용하여 외부의 힘에 의해서 변형되지 않도록 하였다. 그러나, 이 제품은 탄성력이 지나치게 강하여 치아의 굴곡에 따라 모양을 변형하여도 다시 원래의 형태로 돌아가는 문제점이 발생하였고, 결국 근접 밀착이 불가능하게 되었다. 한편, GSK 사에서 2003년에 출시한 Aquafresh pure & white ultra 제품도 P&G 제품의 단점을 개선하고자 지지층에 왁스를 사용하였으며, 따라서 Rite Aid Dental Whitening System에서와 동일한 문제가 발생하였다.
이와 같은 단점을 가장 잘 해결한 기존의 기술은 대한민국 특허등록 제0403699호에 개시된 것이다. 본 기술은 건식(dry type)의 치아 미백용 패취에 관한 것으로, 부착층(약물층) 및 지지층의 구조로 이루어져 있고 위에서 나열된 마우스 트레이 및 GSK 등의 제품에 비해서 상당히 유연하지만 치아 뒷면에 접어 넣을 수 있을 정도로 유연하지는 못하다.
이상에서 언급한 바와 같이, 종래의 치아 미백용 제제의 기술 및 제품으로는 치아에 밀착 부착하거나 치아 뒷면에 접어넣는 부착 방법에 한계가 있어 부착시 이물감이 크거나 불편하다는 문제가 있었으며, 이를 해결하기 위한 기술 개발이 요구되어왔다.
본 발명에서는, 종래의 치아 미백용 제제의 치아 부착시 탄성력(반발력)이 커서 치아에 잘 부착되지 않거나, 또는 반대로 탄성력이 약해서 제품 외관이 쉽게 변형되는 문제점을 해결하여, 치아 밀착감이 개선된 치아 부착형 제제를 제공하는 것을 복적으로 한다.
상기 목적을 달성하기 위하여 본 발명에서는, 치아에 부착하여 약물을 전달하는 치아 부착형 제제로서 약물층과 지지층을 포함하여 이루어지는 치아 미백용 제제에 있어서, 지지층의 중간 또는 외곽에 비탄성층을 포함하는 것을 특징으로 하는 치아 부착형 제제를 제공한다.
여기에서, 비탄성층은 치아 부착시 탄성력을 용이하게 조정하는 역할을 하는 것으로, 단층 또는 두 층 이상으로 이루어질 수 있으며, 필요에 따라, 과산화물 활성화제(activator), 색소 물질, TiO2, HAP(hydroxyapatite), 향료, 구취 억제제, 지각 과민제, 불소, 잇몸 질환제, 또는 이들의 혼합물을 포함할 수 있다.
본 발명에서는, 약물층과 지지층을 포함하여 이루어지는 치아 부착형 제제에 있어서, 약물층 또는 지지층의 반발력 수치가 너무 크거나 적어서 사용시 발생하는 문제점을 해결하기 위하여 비탄성층이라 명명되는 새로운 층을 고안하였다. 비탄성층은 지지층의 내부 또는 지지층의 외곽에 위치하여 제품 부착시 사용감을 증진시키고, 필요시 새로운 첨가제를 함유하여 새로운 기능을 보강하는 것도 가능하다.
도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 5층 구조를 갖는 치아 부착형 제제를 보여주는 모식적 단면도이다. 여기에서 보듯이, 본 발명의 치아 부착형 제제는 이형제층(1), 약물층(2), 지지층-1(3-1) 비탄성층(4) 및 지지층-2(3-2)로 구성될 수 있 다. 또한, 도 2는 본 발명의 다른 실시예에 따른 치아 부착형 제제에서 비탄성층이 약물층과 접촉하고 있는 구조를 보여주는 모식적 단면도이고, 도 3은 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 치아 부착형 제제에서 비탄성층이 외곽에 위치하고 있는 구조를 보여주는 모식적 단면도이다. 이하에서는 이들 각 층의 구성을 구체적으로 설명한다.
먼저, 이형제층은 PET, PE, 종이 등과 같이 일정 수준의 견고성을 갖춘 재료로 형성되는데, 필요에 따라 이형제의 단면 또는 양면에 코팅을 하여 치아 부착물을 박리시킬 때 도움을 주게 된다.
약물층은 건조 상태에서는 접착력이 없거나 강도가 약하다가, 미백제가 작용하기 원하는 부위에서 적은 양의 물에 의해 수화되면서 접착력이 생기거나 수화되기 시작하면서 미백제의 방출이 시작되는 건식 타입(dry type)이 바람직하지만, 자체적인 점도에 의해서 치아에 부착 가능한 젤(gel) 상태로도 사용 가능하다. 여기에 사용되는 고분자는 친수성 또는 적어도 부분적이라도 친수성을 나타내는 것이다. 이들 고분자로는 폴리알킬비닐에테르-말레인산 공중합체(PVM/MA copolymer; Gantrez AN 119, AN 139, S-97), 폴리비닐알코올, 폴리아크릴산, 폴록사머 407(Poloxamer 407; Pluronic, poly(ethylene oxide)-poly(propylene oxide)-poly(ethylene oxide) triblock copolymer), 폴리에틸렌옥사이드(Polyox), 폴리비닐피롤리돈-비닐아세테이트 공중합체(PVP/VA copolymer; Luviskol VA, Plasdone S PVP/VA), 폴리비닐피롤리돈(PVP; K-15∼K-120), 폴리쿼터니움-11(polyquaternium-11, Gafquat 755N), 폴리쿼터니움-39(polyquaternium-39, Merquat plus 3330), 카 르복시폴리메틸렌(Carbomer, Carbopol), 하이드록시프로필메틸 셀룰로오즈, 하이드록시에틸 셀룰로오즈, 하이드록시프로필 셀룰로오즈, 젤라틴(gelatin), 알긴산 (sodium alginate) 단독 또는 이들의 혼합물을 사용할 수 있다. 이들 고분자의 용매로는 주로 물, 에탄올 단독 또는 이들의 혼합물, 그리고 다른 유기용매들, 예를 들어 에틸 아세테이트, 메틸렌 클로라이드, 이소프로필 알콜, 아세토니트릴 단독 또는 이들의 혼합물을 비율을 조절하여 사용할 수도 있다.
치아 부착물은 치아에 직접 부착되어 치아의 굴곡에 따라 쉽게 모양이 만들어져야 하기 때문에 충분히 유연해야 한다. 폴리머에 따라서는 이러한 유연성이 떨어지는 것도 있기 때문에 적당한 가소제를 첨가할 수도 있다. 적당한 가소제는 폴리머의 종류와 그 처방에 따라 차이가 있지만 일반적으로 사용되는 폴리프로필렌 글리콜(polypropylene glycol), 글리세린(glycerin) 또는 폴리에틸렌 글리콜 (polyethylene glycol) 등이 모두 사용 가능하다.
친수성 고분자 중 과산화물과 상용성이 다소 떨어지는 것은 과산화물 안정화제를 함께 첨가하여 사용할 수 있다. 과산화물을 제형 내에서 안정화시키는 안정화제로는, 예를 들어 알킬아릴 설포네이트, 알킬 설포네이트 염, 알킬 카르복실레이트 염, 알킬디페닐옥사이드 디설포네이트, 스판 20(Span 20; Sorbitan Monolaurate), 스판 40(Span 40; Sorbitan Monopalmitate), 스판 60(Span 60; Sorbitan Monostearate), 스판 80(Span 80; Sorbitan Monooleate), 스판 85(Span 85, Sorbitan Trioleate), 트윈(TWEEN; POE sorbitan fatty acid ester)계, 글리세린 지방산 에스테르, 유기산 모노글리세라이드, 스테아릴 젖산 나트륨, 폴리 소르 베이트(POE(20) Sorbitan Monolaurate, POE(20) Sorbitan Monostearate, POE(20) Sorbitan Monooleate, POE(20) Sorbitan Tristearate, POE(20) Sorbitan Trioleate) 등이 있으며, 이들 중에서 1 종 또는 그 이상을 혼합하여 사용할 수 있다.
약물층에 첨가되는 치아 미백 성분으로는, 예를 들어 과산화물, 폴리 인산염, 효소, 염소계 표백물 등이 있다. 과산화물로는 과산화수소(hydrogen peroxide), 과산화요소(carbamide peroxide), 과산화칼슘(calcium peroxide), 과탄산나트륨(sodium percarbonate), 과붕산나트륨(sodium perborate), 과산화피로인산나트륨(tetrasodium pyrophosphate peroxidate) 또는 이들의 혼합물로부터 선택하여 사용할 수 있다. 인산염과 효소는 특히 에나멜 부착층에 함유된 주요 stain 제거에 효과적이다. 폴리 인산염으로는 피로인산나트륨(tetrasodium pyrophosphate, TSPP), 산성 피로인산나트륨(sodium acid pyrophosphate, SAPP), 메타인산나트륨 (sodium hexametaphosphate, SHMP), 폴리인산나트륨(sodium tripolyphosphate, STP), 피로인산나트륨칼륨(sodium potassium tripolyphosphate, SKTP), 피로인산칼륨(tetrapotassium pyrophosphate, TKPP), 그리고 울트라 인산염인 울트라메타인산염(acidic sodium meta-polyphosphate) 및 산성 폴리인산염(acidic sodium polyphosphate) 중에서 1 종 또는 2 종 이상을 사용할 수 있다. 일반적으로 폴리 인산염은 치약에서 치석 제어(tartar control)제로 치석 생성 억제나 치석 제거에 효과적인 것으로 알려져 있다. 또한, 이들은 금속의 좋은 킬레이팅제로, 치아의 stain 중 음식물이나 작업 환경 속의 철, 칼슘, 마그네슘 등의 금속에 의해 생성된 것을 효과적으로 제거할 수 있기 때문에 미백 효과의 향상에 다소 기여할 수 있다고 한다. 본 발명에 따른 제제에서 이들 폴리 인산염을 사용할 경우, 심하지 않은 외인성 오염(light extrinsic stain) 제거에 의한 미백 효과 향상 뿐 아니라, 치아와 축합 인산염의 접촉 시간을 연장해 주어 치석 형성 억제나 치석 제거에도 효과가 있을 것으로 기대된다. 염소계 표백물로는 아염소산나트륨, 차아염소산나트륨 등이 있다. 이밖에 파파인, 비타민 E 및 중조 등도 미백제로 사용될 수 있다.
또한, 약물층에는 과산화물의 경시안정성을 향상시킬 목적으로 킬레이팅제, 예를 들어 EDTA나 구연산나트륨, Dequest 포스포네이트류를 첨가하는 것도 가능하다.
본 발명의 치아 부착형 제제에서 지지층(backing Layer)은 타액, 구강내 접촉 등 물리적, 화학적인 접촉으로부터 내부(약물층 등)을 보호해주는 역할을 하거나 제품의 형태를 유지하는 데 도움을 준다. 이러한 기능을 수행하기 위해 그 재료로서는 수불용성 고분자나 부분적이라도 물에 녹지 않는 고분자를 사용하는 것이 바람직하다. 사용 가능한 고분자로는 셀룰로오즈 아세테이트 프탈레이트, 셀락(Shellac), 폴리 비닐 아세테이트, 에틸 셀룰로오즈, 폴리 메틸 메타크릴레이트, 메타크릴로일에틸 베타인/메타크릴레이트 공중합체(Yukaformer: 제조 회사 Mitsubishi, methacryloylethyl betain/methacrylate copolymer), 메타크릴산 공중합체(methacrylic acid copolymer; Eudragit L 100, Eudragit L 12,5, Eudragit L 100-55, Eudragit L 30D-55), 아미노알킬 메타크릴레이트 공중합체(aminoalkyl methacrylate copolymer; Eudragit E 100, Eudragit E 12,5, Eudragit RL 100, Eudragit RL 30D) 단독 또는 이들의 혼합물을 들 수 있다. 이밖에, 장용성 코팅(enteric coating) 물질로 pH 6 내지 8 사이의 구강 조건 내에서 녹지 않는 고분자라면 사용 가능하다. 한편, 용매를 사용하는 캐스팅(casting) 공정 외에, 열가소성 고분자를 사용하여 압출(extrusion) 방식에 의해 쉬트(sheet)를 만드는 방법도 가능하다.
지지층(backing layer) 역시 부착 점착제층이나 과산화물을 함유한 약물층과 같은 이유로 여러 가소제를 첨가하여 사용하는 것이 가능하다. 위에서 언급된 가소제(plasticizer)인 프로필렌 글리콜, 글리세린, 폴리에틸렌 글리콜 외에도 사용된 용매에 따라 더 많은 종류의 가소제를 사용할 수 있으며, 피마자유(castor oil)나, 경화 피마자유(hydrogenated castor oil)도 가능하다. 이들 가소제는 폴리머의 유연성을 증가시켜 치아의 굴곡에 따라 쉽게 모양이 만들어지도록 하기 위한 것이지만, 가소제를 첨가하여 치아에 밀착감을 주는 데는 한계가 있다. 가소제 첨가로 지지층의 반발력이 약간 줄어들 수는 있지만, 소비자가 만족할 정도로 부드럽게 또는 치아에 밀착감 있게 만들 수는 없다.
앞서 언급한 바와 같이, 지지층은 타액, 구강내 접촉 등 물리적, 화학적인 접촉으로부터 제품을 보호하고 그 형태를 유지하도록 하는 역할을 한다. 이를 위해서는 그 재료의 인장강도 및 탄성력이 커야 하는데, 이로 인해 구강내 착용시 빳빳한 느낌(탄성력이 큰 것에 기인)이 드는 부작용을 발생시킨다. 만약 탄성력을 낮추는 방법으로 단순히 지지층의 두께를 줄인다면 비례적으로 인장강도도 줄어들어서 제조, 부착시 쉽게 끊어지게 되어 생산효율 및 상품성이 떨어지게 된다. 또한, 두 께가 너무 얇으면 약물층의 주요성분이 투과되거나, 구강내 부착시 타액이 약물층으로 침투할 우려가 있다.
본 발명에서는, 위와 같은 점을 고려하여, 비탄성층을 고안하는 것에 의해 지지층의 고유 역할인 형태 유지, 약물층 주요 성분의 투과 방지 및 치아 밀착감을 동시에 만족시킬 수 있도록 하였다. 예를 들어, 도 1의 제제에서 지지층과 비탄성층의 역할을 다시 정리하면, 지지층(3-1)은 약물층(2)의 약효성분이 외부로 빠져나가는 것을 차단하는 역할을 하고, 지지층(3-2)은 타액 투과를 방지하는데, 이들 지지층(3-1, 3-2)은 공통적으로 적절한 인장강도를 유지하여 제품의 외관을 유지하도록 한다. 도 2 및 3의 제제에서도 마찬가지로, 지지층(3)은 반발력이 매우 커서 치아 뒷면 등에 접어 넣어도 다시 펴지려는 성질이 높으며, 이에 따라 치아에 부착이 잘 되지 않을 수도 있다. 한편, 본 발명의 제제에 있어서, 비탄성층(4)은 치아 뒷면 등으로 한번 접어 놓으면 그 형태를 용이하게 유지하고, 지지층의 두께가 얇아짐에 따라서 줄어든 인장강도를 보완하여 제조 또는 사용시 잘 끊어지지 않도록 하는 역할을 한다. 이러한 지지층과 비탄성층의 물성을 고려하여 두 층의 두께비를 조정하는 방법에 의해 제제에서 원하는 물성을 용이하게 나타내도록 할 수 있다. 지지층과 비탄성층 두께의 비는 1:20∼20:1의 범위에서 선택할 수 있다.
지지층과 비탄성층의 굽힘특성은 KES-FB2(Pure bending tester)를 사용하여 Bending hysteresis(2HB)를 측정하여 평가한다. Bending hysteresis는 외부 힘이 가해져서 모양이 변형되었을 때, 원래의 모습으로 돌아가려 하는 성질을 의미한다. Bending hysteresis(2HB) 값이 작으면 치아 뒷면에 접어서 부착하거나, 또는 굴곡 있는 치아 앞면에 부착할 때 다시 펴지는 경향이 강하다. 반대로 Bending hysteresis(2HB) 값이 크면 치아의 굴곡에 맞게 제품의 형태가 변형되었을 때 그 모양을 그대로 유지하게 되며, 이에 따라 상품성이 높아진다. 지지층과 비탄성층이 겹쳐진 상태에서의 Bending hysteresis(2HB, gfㆍ㎝/㎝)의 값은 0.01 내지 0.30인 것이 바람직하다. 이 수치가 0.01 보다 낮을 경우에는 탄성 특성이 강해 제품이 치아에 잘 밀착되지 않는 문제점이 있고, 반면 0.30 보다 높을 경우에는 치아 부착시 원하는 부위에서 제품의 형태를 유지하지 못하는 문제점이 발생할 수 있어 바람직하지 않다.
비탄성층의 또 다른 중요 용도는, 약물층에 포함되는 반응성이 높은 과산화물 때문에 동시에 첨가하기 어려운 성분들을 중간층에 포함시킬 수 있다는 것이다. 이러한 성분들의 일반적인 예로는 과산화물 활성화제(activator), 색소 물질, TiO2, HAP(hydroxyapatite), 향료, 구취 억제제, 지각 과민제, 불소, 잇몸 질환제 등을 들 수 있다. 이들 성분들 간의 상용성이 불량할 경우에는 비탄성층을 여러 층으로 만들어서 투여하는 것도 가능하다. 예를 들어, 도 1에서 보여주는 치아 부착형 제제는 이형제(1), 약물층(2), 지지층(3-1), 비탄성층(4) 및 지지층(3-2)으로 구성되어 있는데, 여기에서 비탄성층(4)은 약물층과의 접촉이나, 외부 공기, 타액 등과의 접촉을 피하게 되므로, 경시 안정성이 낮은 물질을 투여하는 수단으로 용이하게 사용할 수 있다.
비탄성층은 약물층과 지지층에 사용된 고분자들을 사용하여 제조할 수 있다. 사용 가능한 고분자의 예로는, 폴리알킬비닐에테르-말레인산 공중합체(PVM/MA copolymer; Gantrez AN 119, AN 139, S-97), 폴리비닐 알코올, 폴리아크릴산, 폴록사머 407(Poloxamer 407; Pluronic, poly(ethylene oxide)-poly(propylene oxide)-poly(ethylene oxide) triblock copolymer), 폴리에틸렌 옥사이드(Polyox), 폴리비닐피롤리돈-비닐아세테이트 공중합체(PVP/VA copolymer; Luviskol VA, Plasdone S PVP/VA), 폴리비닐피롤리돈(PVP; K-15∼K-120), 폴리쿼터니움-11(polyquaternium-11, Gafquat 755N), 폴리쿼터니움-39(polyquaternium-39, Merquat plus 3330), 카르복시폴리메틸렌(Carbomer, Carbopol), 하이드록시프로필메틸 셀룰로오즈, 하이드록시에틸 셀룰로오즈, 하이드록시프로필 셀룰로오즈, 젤라틴(gelatin), 알긴산(sodium alginate), 셀룰로오즈 아세테이트 프탈레이트, 셀락(Shellac), 폴리 비닐 아세테이트, 에틸 셀룰로오즈, 폴리 메틸 메타크릴레이트, 메타크릴로일에틸 베타인/메타크릴레이트 공중합체(Yukaformer: 제조회사 Mitsubishi, methacryloylethyl betain/methacrylate copolymer), 메타크릴산 공중합체(methacrylic acid copolymer; Eudragit L 100, Eudragit L 12,5, Eudragit L 100-55, Eudragit L 30D-55), 아미노알킬 메타크릴레이트 공중합체(aminoalkyl methacrylate copolymer; Eudragit E 100, Eudragit E 12,5, Eudragit RL 100, Eudragit RL 30D), 또는 이들의 혼합물을 들 수 있다.
이하, 본 발명의 바람직한 실시예와 함께 본 발명을 더욱 구체적으로 설명한다. 단, 이들 실시예는 본 발명의 이해를 돕기 위한 예시일 뿐, 본 발명의 범위가 이들만으로 한정되는 것은 아니다.
실시예 및 비교예
하기에 기재된 바와 같은 조성으로 실시예 1 및 2, 그리고 비교예 1 내지 3의 치아 부착형 미백용 제제의 지지층, 비탄성층, 그리고 약물층을 제조하였다.
(1) 실시예 1: 지지층과 비탄성층을 갖도록 제조
지지층 제조 용액: 에틸 셀룰로오스 13 %, 글리세린 5 %, 에탄올을 가해 100 %로 하였다.
비탄성층 제조 용액: 폴리에틸렌 옥사이드 20 %, 폴리에틸렌 글리콜 10 %, 에탄올 30 %, 물을 가해 100 %로 하였다.
(2) 실시예 2: 실시예 1과 동일하게 하되, 비탄성층의 두께가 2 배가 되게 하였다.
(3) 비교예 1: 지지층만 제조
지지층 제조 용액: 에틸 셀룰로오스 13 %, 글리세린 5 %, 에탄올을 가해 100 %로 하였다.
(4) 비교예 2: 지지층만 제조
지지층 제조 용액: 에틸 셀룰로오스 13 %, 글리세린 5 %, 폴리프로필렌 글리콜 10%, 에탄올을 가해 100 %로 하였다.
(5) 비교예 3: 약물층만 제조
약물층 제조 용액: 하이드록시프로필 셀룰로오스 10 %, 하이드록시에틸 셀룰로오스 10 %, 과산화수소 3 %, TSPP 3 %, 프로필렌 글리콜 5 %, 에탄올 30 %, 물을 가해 100 %로 하였다.
실험예 1: Bending hysteresis(2HB) 측정
지지층과 비탄성층이 치아에 부착시 어느 정도의 밀착성 나타내는지를 평가하기 위해 Bending hysteresis(2HB) 값을 측정하였다. 시험기기는 굽힘특성을 측정할 수 있는 KES-FB2(Pure bending tester)을 이용하였다. 측정 원리는 시편의 한쪽면을 고정시키고 다른쪽의 한 부분을 기기를 이용, 회전시켰을 때 발생하는 힘을 수치적으로 평가한 것이다. 이 기기에 의해 Bending rigidity(B) 및 Bending hysteresis(2HB)를 측정할 수 있다. 앞서 언급한 바와 같이, Bending hysteresis(2HB) 값이 작을수록 탄성 특성이 큰 것으로, 치아 밀착이 어려워 상품성이 떨어지는 것을 의미한다.
다음 표 1은 실시예 및 비교예에서 제조한 제제의 Bending hysteresis(2HB)를 나타낸다. 실시예에서 제조된 제제는 비탄성층과 지지층이 겹쳐져 있고, 비교예 1 및 2에 따른 제제는 지지층으로, 그리고 비교예 3의 제제는 약물층으로 이루어져 있다. 모든 제제는 20×20 ㎠로 준비하였다.
구 분 Bending hysteresis(2HB, gfㆍ㎝/㎝) 비 고
실시예 1 0.1532 10회 평균치
실시예 2 0.2356 10회 평균치
비교예 1 0.0063 10회 평균치
비교예 2 0.0086 10회 평균치
위 표 1에서 보듯이, 실시예에서 제조한 제제는 비탄성층과 지지층이 겹쳐진 상태에서 Bending hysteresis(2HB) 값이 0.01∼0.3의 바람직한 범위 내에 들어오면서 비교예에서 제조한 것에 비해 높았으며, 이에 따라 탄성 특성을 최소화하여 밀착성을 향상시키는 것으로 나타났다. 실시예 2의 제제는 비탄성층/지지층의 비율이 실시예 1에 비해 높아서 더 부드러웠다.
종래의 탄성 특성을 낮추는 방법으로서 지지층에 가소제를 첨가하는 방법은 Bending hysteresis(2HB) 값이 높아지는 정도가 실시예에 미치지 못하여 밀착성이 떨어졌으며, 더우기 가소제 고유의 떫은 맛 등으로 소비자 사용성도 좋지 않았다.
실험예 2: 인장강도 측정
인장강도는 지지층과 비탄성층으로 구성된 제제를 사용할 경우 본 제제의 강도가 약해져서 제조 또는 사용시에 끊어질 가능성이 있는가를 평가하기 위한 것이다. 인장강도의 수치가 높으면 높을수록 끊어지지 않는데, 대체로 0.600 ㎏f/㎟ (ASTM-638) 수준 이상에서는 제조 또는 착용시에 문제를 발생시키지 않는다.
다음 표 2은 실시예 및 비교예에서 제조한 제제의 인장강도를 나타낸다. 실시예에서 제조된 제제는 비탄성층과 지지층이 겹쳐져 있고, 비교예 1 및 2에 따른 제제는 지지층으로, 그리고 비교예 3의 제제는 약물층으로 이루어져 있다.
구 분 인장강도(㎏f/㎟) (ASTM-638) 비 고
실시예 1 0.795 10회 평균치
실시예 2 0.865 10회 평균치
비교예 1 0.823 10회 평균치
비교예 2 0.230 10회 평균치
비교예 3 0.154 10회 평균치
위 표 2에서 보듯이, 실시예에서 제조된 것의 인장강도 값은 비탄성층이 없는 비교예 1과 비교하여 비슷한 수치이며, 일반적으로 제조 및 사용 중에 요구되는 수치인 0.600을 크게 상회하였기에 전혀 문제가 되지 않는다. 이에 비해 가소제 함량을 높인 비교예 2나 약물층만 제조한 비교예 3의 경우, 요구 수치보다 낮아 그대 로 실시한다면 착용시 많은 문제를 야기할 것으로 판단된다.
실험예 3: 사용성 평가
실시예 1 및 2와 비교예 1 및 2에서 제조한 제제에 약물층을 코팅하고, 비교예 3은 그대로 하여, 소비자의 사용성 평가를 진행하였다. 평가항목은 치아 밀착성, 이물감 및 전체적인 소비자 만족도로 하였다. 각 군별 인원은 최소 25 인이 되도록 하였고 5점 만족도로 평가하였다(평가기준 1: 아주 불량, 2: 불량, 3: 보통, 4: 양호, 5: 아주 양호).
다음 표 3은 실시예 및 비교예에서 제조한 제제에 약물층을 코팅한 샘플의 사용성 평가 결과이다.
구 분 치아 밀착성 이물감 전체 만족도
실시예 1 4.1±0.3 3.6±0.7 3.9±0.7
실시예 2 4.3±0.3 4.1±0.7 4.2±0.7
비교예 1 2.4±0.3 2.7±0.7 2.8±0.7
비교예 2 3.1±0.3 3.0±0.7 2.9±0.7
비교예 3 4.2±0.3 3.7±0.7 1.5±0.7
실시예의 제제는 비교예 1, 2에 비해서 각 항목에서 우수하였는데, 이는 치아 밀착성이 우수하여 부착이 용이하고 또 부드러워서 이물감이 적었기 때문으로, 이에 따라 전체만족도도 높았다. 비교예 1의 경우 지지층의 탄성 특성이 강해 치아 밀착성과 이물감에서 낮은 점수를 받았으며, 따라서 전체 만족도도 낮았다. 비교예 2의 경우에는 비교예 1에 비해 탄성 특성이 떨어져 치아 밀착성과 이물감에서 상대적으로 높은 점수를 받았으나, 인장강도가 약해 쉽게 찢어지고, 가소제 특유의 떫은 맛을 호소하는 사용자가 많아 전체 만족도가 낮았다. 비교예 3의 경우는 지지층 이 없어서 치아 밀착성과 이물감에서는 좋은 평가를 받았으나, 인장강도가 상대적으로 약해서 부착시 사용자 부주의에 의해 종종 끊어지는 등의 문제가 발생하여 전체 만족도가 낮았다. 또한, 지지층이 없어서 약물층이 치아와 닿는 입술 뒷면에 부착되는 등 사용이 불편하였다.
이상에서 살펴 본 바와 같이, 치아에 부착하여 약물을 전달하는 치아 부착형 제제로서 약물층과 지지층에 더하여 지지층의 중간 또는 외곽에 비탄성층을 포함하는 것을 특징으로 하는 본 발명의 치아 부착형 미백용 제제는, 비탄성층의 존재로 인해 제제가 물리적으로 부드럽고 탄성 특성이 낮아지게 되어 치아의 굴곡에 맞게 형태가 변형되었을 때 그 모양을 유지할 수 있고 치아 뒷면으로 접어 넣기도 쉬우며 접은 후에는 그 형태를 용이하게 유지하도록 하여 치아 밀착성과 사용감을 증진시킬 뿐 아니라, 필요에 따라 첨가제를 경시 안정성 등의 저해 없이 함유할 수 있으므로 새로운 기능을 보강할 수 있다는 부가 효과도 얻을 수 있다.

Claims (8)

  1. 치아에 부착하여 약물을 전달하는 치아 부착형 제제로서 약물층과 지지층을 포함하여 이루어지는 치아 미백용 제제에 있어서, 지지층의 중간 또는 외곽에 비탄성층을 포함하는 것을 특징으로 하는 치아 부착형 제제.
  2. 제 1 항에 있어서, 지지층과 비탄성층이 겹쳐진 상태에서의 Bending hysteresis(2HB, gfㆍ㎝/㎝)가 0.01 내지 0.30인 것을 특징으로 하는 치아 부착형 제제.
  3. 제 1 항에 있어서, 비탄성층에 과산화물 활성화제(activator), 색소 물질, TiO2, HAP(hydroxyapatite), 향료, 구취 억제제, 지각 과민제, 불소, 잇몸 질환제, 또는 이들의 혼합물이 포함되는 것을 특징으로 하는 치아 부착형 제제.
  4. 제 1 항에 있어서, 약물층이 건식(dry type) 또는 젤(gel) 형태인 것을 특징으로 하는 치아 부착형 제제.
  5. 제 1 항에 있어서, 약물층에 치아미백성분으로 과산화수소(hydrogen peroxide), 과산화요소(carbamide peroxide), 과산화칼슘(calcium peroxide), 과탄 산나트륨(sodium percarbonate), 과붕산나트륨(sodium perborate), 과산화피로인산나트륨(tetrasodium pyrophosphate peroxidate), 피로인산나트륨(tetrasodium pyrophosphate, TSPP), 산성 피로인산나트륨(sodium acid pyrophosphate, SAPP), 메타인산나트륨(sodium hexametaphosphate, SHMP), 폴리인산나트륨(sodium tripolyphosphate, STP), 피로인산나트륨칼륨(sodium potassium tripolyphosphate, SKTP), 피로인산칼륨(tetrapotassium pyrophosphate, TKPP), 울트라메타인산염 (acidic sodium meta-polyphosphate), 산성 폴리인산염(acidic sodium polyphosphate), 아염소산나트륨, 차아염소산나트륨, 파파인, 비타민 E, 중조, 또는 이들의 혼합물이 포함되는 것을 특징으로 하는 치아 부착형 제제.
  6. 제 1 항에 있어서, 약물층에 고분자로서 폴리알킬비닐에테르-말레인산 공중합체(PVM/MA copolymer), 폴리비닐알코올, 폴리아크릴산, 폴록사머(Poloxamer; poly(ethylene oxide)-poly(propylene oxide)-poly(ethylene oxide) triblock copolymer), 폴리에틸렌옥사이드, 폴리비닐피롤리돈-비닐아세테이트 공중합체(PVP/VA copolymer), 폴리비닐피롤리돈(PVP), 폴리쿼터니움-11(polyquaternium-11), 폴리쿼터니움-39(polyquaternium-39), 카르복시폴리메틸렌, 하이드록시프로필메틸 셀룰로오즈, 하이드록시에틸 셀룰로오즈, 하이드록시프로필 셀룰로오즈, 젤라틴(gelatin), 알긴산(sodium alginate), 또는 이들의 혼합물이 포함되는 것을 특징으로 하는 치아 부착형 제제.
  7. 제 1 항에 있어서, 지지층에 고분자로서 셀룰로오즈 아세테이트 프탈레이트, 셀락(Shellac), 폴리 비닐 아세테이트, 에틸 셀룰로오즈, 폴리 메틸 메타크릴레이트, 메타크릴로일에틸 베타인/메타크릴레이트 공중합체(methacryloylethyl betain/methacrylate copolymer), 메타크릴산 공중합체(methacrylic acid copolymer), 아미노알킬 메타크릴레이트 공중합체(aminoalkyl methacrylate copolymer), 또는 이들의 혼합물이 포함되는 것을 특징으로 하는 치아 부착형 제제.
  8. 제 1 항에 있어서, 비탄성층에 고분자로서 폴리알킬비닐에테르-말레인산 공중합체(PVM/MA copolymer), 폴리비닐알코올, 폴리아크릴산, 폴록사머(Poloxamer; poly(ethylene oxide)-poly(propylene oxide)-poly(ethylene oxide) triblock copolymer), 폴리에틸렌옥사이드, 폴리비닐피롤리돈-비닐아세테이트 공중합체(PVP/VA copolymer), 폴리비닐피롤리돈(PVP), 폴리쿼터니움-11(polyquaternium-11), 폴리쿼터니움-39(polyquaternium-39), 카르복시폴리메틸렌, 하이드록시프로필메틸 셀룰로오즈, 하이드록시에틸 셀룰로오즈, 하이드록시프로필 셀룰로오즈, 젤라틴(gelatin), 알긴산(sodium alginate), 셀룰로오즈 아세테이트 프탈레이트, 셀락(Shellac), 폴리 비닐 아세테이트, 에틸 셀룰로오즈, 폴리 메틸 메타크릴레이트, 메타크릴로일에틸 베타인/메타크릴레이트 공중합체 (methacryloylethyl betain/methacrylate copolymer), 메타크릴산 공중합체 (methacrylic acid copolymer), 아미노알킬 메타크릴레이트 공중합체(aminoalkyl methacrylate copolymer), 또는 이들의 혼합물이 포함되는 것을 특징으로 하는 치아 부착형 미백 제제.
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