KR100956064B1 - 스텐트 - Google Patents

Abstract

본 발명은 연성과 팽창력이 우수한 스텐트에 관한 것으로서, 원주방향으로 팽창가능한 스텐트에 있어서, 상기 스텐트의 팽창후 스텐트의 길이방향을 따라 물결 형상을 이루도록 굴곡되어 형성된 복수의 링크부와, 상기 복수의 링크부 중 서로 인접한 링크부 사이에 배치되어 연결되며 원주방향으로 팽창가능한 복수의 밴드부를 포함하여 구성되며, 상기 밴드부는 팽창후 ㅅ자 형상을 이루도록 형성되며, 상기 복수의 링크부는 상기 링크부의 물결의 위상이 상기 스텐트의 원주방향을 따라 산과 골이 교대로 위치하도록 형성되고, 상기 밴드부의 양끝단은 상기 스텐트의 원주방향을 따라 동일한 위상에 위치하도록 설치되어, 일끝단은 상기 복수의 링크부 중 일 링크부의 산/골에 연결되고 타끝단은 상기 일 링크부에 인접한 링크부의 골/산에 각각 연결되며, 상기 링크부와 상기 밴드부는 일체로 형성되며, 상기 링크부와 상기 밴드부의 연결부분은 ㅅ자 형상을 이루도록 형성되어 있다. 본 발명에 의한 스텐트에 의하면, 팽창후 물결형상을 이루는 링크부에 의하여 종래의 스텐트와 비교하여 길이방향으로 유연성이 우수하므로 굴곡된 내강에도 적용이 가능하고, 팽창전에는 최소의 범위로 압축될 수 있음과 동시에 원주방향으로 최대한 팽창력을 발휘할 수 있으며, 팽창후 상기 밴드부의 중앙 첨단부나 상기 링크부와 상기 밴드부의 연결부분이 ㅅ자 형상을 이루도록 형성되어, 시술시 상기 부분에 카테터 등의 수술도구의 후크나 푸셔를 이용하여 미세한 위치조정이 가능하고, 스텐트를 이루는 각각의 셀이 혼합형 셀 구조를 이루기 때문에 유연성과 팽창력이 적절하고, 스텐트 의 코일링을 위하여 카테터가 통과할 수 있는 최적의 배치를 이룰 수 있다.

Description

스텐트{STENT}

본 발명은 뇌혈관 등의 질환의 치료를 위한 금속제 중재적 시술 기구인 스텐트에 관한 것으로서, 더욱 상세하게는 유연성과 팽창력이 우수한 스텐트에 관한 것이다.

일반적으로 뇌혈관 질환이란 뇌에 혈액을 공급하는 혈관에 이상이 생긴 질환을 통칭하는 용어로서, 급작스런 뇌혈류 장애에 의한 의식소실, 반신마비, 언어장애 등의 국소적 신경장애 증상을 유발하며 심한 경우 사망에 이르게 하는 질병이다. 뇌혈관 질환 중 높은 빈도로 나타나는 뇌경색은 뇌동맥이 좁아진 곳에 혈전이 침착되어 혈관이 막히게 됨에 따라 혈액순환 장애로 인해 발생하는 질환이다.

이와 같은 혈관협착에 따른 질병을 치료하기 위해 협착된 혈관에 풍선 카테터(balloon catheter)를 삽입하여 협착된 부위에 고정시킨 후 풍선을 확장시켜 협착된 곳을 넓혀주는 풍선 성형술 등이 사용되기도 하나, 상기 방법들은 대수술로 인한 환자의 고통 유발이나 재협착 등의 문제가 있다. 또한 뇌혈관 질환은 생리학적 특성상 다른 장기에 비해 외과적 수술을 통한 치료에 따른 위험이 크므로 직접 적 수술 대신 최소 침습적인 치료방법이 더 요구된다.

이러한 문제점을 극복하기 위하여, 스테인리스 스틸 재질인 금속망으로 형성된 스텐트(stent)를 협착 혈관에 삽입하여 원래의 혈관크기로 넓혀줌으로써 협착혈관의 치료 및 정상적인 혈류의 흐름을 유지하게 하는 스텐트를 이용한 방법이 사용되고 있다.

이러한 스텐트는 혈액이나 체액의 흐름에 장애가 있을 경우, 외과적 수술을 통하지 않고 중재적 시술 기법에 따라 막힌 부위에 삽입하여 흐름을 정상화시키는데 사용되는 금속 그물망 형태의 임플란트를 말한다.

스텐트를 이용한 최소 침습 시술법인 스텐트 중재술은 X-선 투시 하에서 혈관을 통하여 작은 도관(카테터) 또는 가는 철사(가이드 와이어)를 삽입하여 환부에 접근시킨 후 막혀있는 혈관 부위에 금속 코일 등으로 통로를 확보하여 혈액의 흐름을 정상화시키는 치료술이다.

이러한 스텐트의 일예로서, 심장혈관이나, 대동맥, 뇌혈관 등의 혈관 및 내강기관 내에 풍선카테터(balloon catheter)와 함께 삽입되어 풍선이 팽창됨에 따라 관상형 통로를 확장시키는 풍선확장술용 스텐트가 있는 바, 이는 풍선의 팽창에 따라 같이 외측으로 팽창되어 원래의 관상형 조직의 통로 크기대로 확장시키기 위해 탄성과 연성이 요구된다. 또한, 스텐트의 다른 예로서, 관상형 조직내에 내시경 등에 의해 삽입되어 자체 복원탄성력에 의해 팽창되는 자가팽창형 스텐트가 있다.

스텐트의 시술 시 혹은 체내 삽입 후 스텐트가 안정적으로 제 역할을 다하기 위해서는 굴곡된 내강에도 적용이 가능하도록 길이방향의 유연성이 우수하여야 할 뿐만 아니라 길이방향 및 원주방향으로의 팽창력도 우수하여야 한다.

스텐트에 관한 종래기술로서, 대한민국 공개특허공보 제10-1999-010304호 및 제10-1999-0013858호에는 스텐트의 유연성을 향상시키기 위하여 가로 분지에 물결모양의 돌기가 형성된 스텐트가 개시되어 있고, 대한민국 공개특허공보 제10-2001-0035531호에는 세로 방향의 유연성이 향상된 스텐트가 개시되어 있다.

그러나 상기 종래 기술들은 길이방향으로의 우수한 유연성과 길이방향 및 원주방향으로의 팽창성을 동시에 만족시키지는 못하고 있기 때문에 굴곡진 내강이나 혈관부위에는 적용하기 곤란하다고 하는 문제점이 있었다.

본 발명은 상술한 종래 기술의 문제점을 해결하고자 하는 것으로서, 본 발명의 목적은, 길이방향의 유연성과 더불어 길이방향 및 원주방향으로의 팽창력을 동시에 충분히 만족시킬 수 있는 스텐트를 제공하는 것이다.

또한, 본 발명의 다른 목적은, 스텐트 푸셔 등에 의해 시술도중에라도 스텐트의 위치의 재조정이 가능하고 스텐트의 코일링을 위한 카테터가 통과하기 용이한 셀 구조를 가지는 스텐트를 제공하는 것이다.

상술한 목적을 달성하기 위하여, 본 발명에 의한 스텐트는, 원주방향으로 팽창가능한 스텐트에 있어서, 상기 스텐트의 팽창후 스텐트의 길이방향을 따라 물결 형상을 이루도록 굴곡되어 형성된 복수의 링크부와, 상기 복수의 링크부 중 서로 인접한 링크부 사이에 배치되어 연결되며 원주방향으로 팽창가능한 복수의 밴드부를 포함하여 구성되며, 상기 밴드부는 팽창후 ㅅ자 형상을 이루도록 형성되어 있는 것을 특징으로 한다.

또한, 상기 복수의 링크부는 상기 링크부의 물결의 위상이 상기 스텐트의 원주방향을 따라 산과 골이 교대로 위치하도록 형성되어 있는 것을 특징으로 한다.

또한, 상기 밴드부의 양끝단은 상기 스텐트의 원주방향을 따라 동일한 위상에 위치하도록 설치되어, 일끝단은 상기 복수의 링크부 중 일 링크부의 산/골에 연 결되고 타끝단은 상기 일 링크부에 인접한 링크부의 골/산에 각각 연결되는 것을 특징으로 한다.

상기 링크부와 상기 밴드부는 일체로 형성되며, 상기 링크부와 상기 밴드부의 연결부분은 ㅅ자 형상을 이루도록 형성되어 있는 것을 특징으로 한다.

상기 밴드부는 상기 스텐트의 원주방향을 따라 8개가 배치되고, 상기 밴드부의 중앙 첨단부의 내측곡률반경 R1은 0.01mm, 외측곡률반경 R2는 0.06mm이고, 상기 링크부와 상기 밴드부의 연결부분의 내측 곡률반경 R3은 0.02mm인 것을 특징으로 한다.

상기 밴드부와 상기 링크부는 니티놀로 제조되는 것을 특징으로 한다.

상술한 바와 같은 구성을 가지는 본 발명에 의한 스텐트에 의하면, 팽창후 물결형상을 이루는 링크부에 의하여 종래의 스텐트와 비교하여 길이방향으로 유연성이 우수하므로 굴곡된 내강에도 적용이 가능하다는 이점이 있다.

또한, 상기 밴드부의 구성에 의하여, 팽창전에는 최소의 범위로 압축될 수 있음과 동시에 원주방향으로 최대한 팽창력을 발휘할 수 있으며, 팽창후 상기 밴드부의 중앙 첨단부나 상기 링크부와 상기 밴드부의 연결부분이 ㅅ자 형상을 이루도록 형성되어, 시술시 상기 부분에 카테터 등의 수술도구의 후크나 푸셔를 이용하여 미세한 위치조정이 가능하다고 하는 이점이 있다.

또한, 상술한 바와 같은 상기 링크부의 물결 무늬의 형상 및 그 배치와 상술한 바와 같은 상기 밴드부의 형상 및 배치에 의하여, 상기 스텐트를 이루는 각각의 셀이 소위 오픈 셀(open cell)과 클로우즈드 셀(closed cell)을 혼합한 혼합형 셀 구조를 이루기 때문에 유연성과 팽창력이 적절하고, 스텐트의 코일링을 위하여 카테터가 통과할 수 있는 최적의 배치를 이룰 수 있다고 하는 이점이 있다.

이하, 첨부된 도면을 참조하여, 실시예로써 본 발명에 의한 스텐트에 대하여 상세하게 설명한다.

도 1은 본 발명에 의한 스텐트가 팽창된 후를 나타내는 도면, 도 2는 본 발명에 의한 스텐트가 팽창되기 전을 나타내는 도면, 도 3은 도 2의 A부분을 나타내는 도면이다.

본 실시예에 있어서, 상기 스텐트는 자가팽창형 스텐트를 예로써 설명하지만, 반드시 이에 한정되지 않고 풍선확장술에 적용되는 스텐트에도 적용될 수 있음은 물론이다.

도 1 내지 도 3에 나타낸 바와 같이, 본 발명에 의한 스텐트(1)는 복수의 링크부(10)와, 복수의 밴드부(20)로 구성되어 있고, 전체적으로 양측 끝단이 개방된 그물망 모양의 원통 형상을 이루고 있다.

상기 링크부(10)는, 상기 스텐트(1)가 팽창되었을 때에 상기 스텐트의 길이방향을 따라 물결 형상을 이루도록 굴곡되어 형성되어 있다.

또한, 상기 복수의 링크부는 상기 링크부의 물결의 위상이 상기 스텐트의 원 주방향을 따라 산과 골이 교대로 위치하도록 형성되어 있다. 즉, 어느 하나의 링크부와 인접한 링크부와는 각각 상기 물결을 이루는 파형의 반파장만큼 어긋나도록 배치되어, 도 1에 나타낸 바와 같이, 상기 스텐트의 일끝단으로부터 일정거리 L에 있는 가상의 원주를 따라 보면, 상기 복수의 링크부의 각각의 물결의 위상은 산과 골이 교대로 반복되도록 배치되어 있다.

한편, 상기 밴드부(20)는 서로 인접한 상기 링크부 사이에 복수개 배치되며, 상기 스텐트의 원주방향으로 팽창가능하도록 상기 스텐트의 길이방향을 따라 대략 ⊃자 형상으로 형성되어 있다. 도 1 및 도 2에 나타낸 바와 같이, 상기 밴드부의 ⊃자 형상의 양끝단은 상기 복수의 링크부에 각각 연결되어, 상기 스텐트의 자가팽창력에 의해 팽창되어 팽창후에는 대략 ㅅ자 형상을 이루도록 형성되어 있다.

본 실시예에 있어서, 상기 밴드부는 상기 스텐트의 원주방향을 따라 8개가 배치되고, 도 3에 나타낸 바와 같이, 상기 밴드부의 중앙 첨단부(21)의 내측곡률반경 R1은 0.01mm, 외측곡률반경 R2는 0.06mm이다.

또한, 상기 밴드부의 양끝단은 상기 스텐트의 원주방향을 따라 동일한 위상에 위치하도록 설치되어, 일끝단은 상기 복수의 링크부 중 일 링크부의 산/골에 연결되고 타끝단은 상기 일 링크부에 인접한 링크부의 골/산에 각각 연결되도록 구성되어 있다.

즉, 도 1에서, 밴드부(22)의 상부측 끝단은 링크부(12)의 물결무늬의 골 부 분(12a)에 연결되고, 하부측 끝단은 도면상에서 아래쪽의 링크부(13)의 산 부분(13a)에 연결되도록 구성되어 있다.

상기한 바와 같은 링크부와 밴드부의 구성 및 배치에 의하여, 도 2에 나타낸 바와 같이, 스텐트의 제작시, 즉 스텐트의 팽창전에 동일공간내에 상기 링크부와 상기 밴드부를 최적으로 배치할 수 있고, 스텐트의 코일링을 위하여 카테터가 통과할 수 있는 최적의 배치를 이룰 수 있다.

또한, 상기 링크부와 상기 밴드부는 일체로 형성되어 있고, 상기 링크부와 상기 밴드부의 연결부(11)는, 도 3에 나타낸 바와 같이 ㅅ자 형상을 이루도록 형성되어 있다. 이에 따라, 제작시에는 도 2에 나타낸 바와 같은 완만한 요철을 이루는 링크부는 상기 스텐트의 자가팽창력에 의한 팽창시에 상기 링크부에 일체로 연결된 상기 밴드부에 의해 팽창하면서 물결 형상을 이루도록 구성됨과 동시에 상기 링크부의 산/골 부분과 상기 링크부와 상기 밴드부 사이의 각도가 좁혀지거나 넓혀지더라도 분기되는 부분에서 과도한 응력이 집중되지 않고 원활한 팽창이 이루어지도록 구성되어 있다.

본 실시예에 있어서, 상기 링크부와 상기 밴드부의 연결부분의 내측 곡률반경 R3은 0.02mm이다.

상기와 같은 구성에 의하여, 팽창전에는 최소의 범위로 압축될 수 있음과 동시에 원주방향으로 최대한 팽창력을 발휘할 수 있으며, 팽창후 상기 밴드부의 중앙 첨단부나 상기 링크부와 상기 밴드부의 연결부분이 ㅅ자 형상을 이루도록 형성되어, 시술시 상기 부분에 카테터 등의 수술도구의 후크나 푸셔를 이용하여 미세한 위치조정이 가능하다.

또한, 서로 인접한 두 개의 링크부와 상기 링크부 사이에 배치되며 서로 인접한 두개의 밴드부는 하나의 셀(30)을 규정한다. 상기 셀(30)은, 도 5에 나타낸 종래기술에 의한 스텐트의 셀이 닫힌 구조(closed cell)인 것과는 달리, 상기 밴드부가 중앙 첨단부에서 절곡되어, 상기 밴드부의 양끝단이 상기 스텐트의 끝단으로부터 동일한 위치선상에 있는 상기 링크부의 산/골에 연결되어, 소위 open cell과 closed cell의 혼합형을 이루고 있다.

이에 따라, 물결 형상을 형성하는 상기 링크부가 인접한 링크부에 의해 직접 연결되지 않고 중앙부분이 절곡된 밴드부에 의해 연결되므로, 상기 링크부의 유연성이 인접한 링크부에 의해 한정되거나 방해받지 아니하므로 영향을 받지 않게 된다. 따라서, 본 발명에 의한 스텐트의 길이방향의 유연성은 종래기술에 의한 스텐트의 길이방향의 유연성에 비하여 뛰어나고, 굴곡진 내강에도 적용이 가능하다.

한편, 상기 스텐트가 이루는 원통의 직경은 뇌혈관의 굵기 및 협착이 진행된 후 혈관의 굵기를 고려한 수치이면 좋다. 스텐트 원통의 직경이 0.525mm로 하고, 팽창후의 원통의 직경은 4.0mm인 것으로 제작하였다.

상기 스텐트는, 형상기억합금, 예를 들면 나이티놀(nitinol) 합금 등의 재질 로 이루어진 관에 레이저 절단 등의 방법으로 상기 링크부 및 상기 밴드부의 모양을 형성하여 원통관 형상으로 제작한다. 여기서 링크부 및 상기 밴드부의 두께가 되는 평판의 두께는 예를 들면 0.08mm로 한다.

(유연성 시험 및 팽창력 평가)

유연성을 판단하기 위하여 스텐트의 한쪽 끝단을 구속시키고 다른 끝단에 힘을 가하여 이에 의한 힘 변위 곡선으로 스프링 상수를 구하는 방법을 선택하였다. 이는, 도 4에 나타낸 바와 같이, 마치 스텐트를 캔틸레버 보(canti-lever beam)와 같이 가정하여 굽힘 강성으로 유연성을 판단하는 방법으로써, 스텐트(1)의 굽힘 강성(bending stiffness : EI) 값은 스텐트(1)의 형상에 의해 고정되는 물성치의 하나가 되며, EI 수치가 작으면 작을수록 유연성이 좋아지는 특성을 가지게 된다. 구체적인 EI는 하기 식 1과 같이 표시된다.

EI=PL³/3d (식 1)

상기 (식 1)에서 P는 하중, L은 스텐트의 길이, d는 처짐량을 의미한다.

유연성 시험은 스텐트의 한쪽 끝단을 고정시키고 다른 한 쪽에 하중 P를 주었을 때의 처짐량 b를 구조해석을 통하여 계산하고 이러한 값을 통하여 굽힘강성을 구한다.

또한, 스텐트의 팽창력 평가는 스텐트의 아래부분을 고정시킨 후 윗부분에 하중 P를 주었을 때에 직경의 감소량으로 평가하며, 하중에 대한 직경감소량(RD; Radial Displacement) 값이 작을 수록 팽창력이 좋다.

종래기술에 의한 스텐트와 본 발명에 의한 스텐트의 유연성 및 팽창력 평가결과를 표 1에 나타낸다.

표 1

구 분	EI(유연성)	RD(팽창력)
종래기술에 의한 스텐트	2.61e-1	2.21e-5
본 발명에 의한 스텐트	1.36e-1	4.80e-6

표 1에 나타낸 바와 같이, 본 발명에 의한 스텐트는 종래의 스텐트에 비하여 유연성과 팽창력이 모두 뛰어남을 알 수 있다.

본 명세서에 첨부된 도면은 본 발명에 포함되는 기술적 사상의 일부를 명확하게 나타내고 있는 것에 불과하며, 본 발명의 명세서 및 도면에 포함된 기술적 사상의 범위내에서 당업자가 용이하게 유추할 수 있는 변형예와 구체적인 실시예는 모두 본 발명의 기술적 사상의 범위에 포함되는 것은 자명하다.

도 1은 본 발명에 의한 스텐트가 팽창된 후를 나타내는 도면이다.

도 2는 본 발명에 의한 스텐트가 팽창되기 전을 나타내는 도면이다.

도 3은 도 2의 A부분을 나타내는 도면이다.

도 4는 유연성 평가를 위한 하중개념을 설명하기 위한 도면이다.

도 5는 종래기술에 의한 스텐트의 팽창후를 나타내는 도면이다.

<도면의 주요부분에 대한 부호의 설명>

1 : 스텐트

10 : 링크부

11 : 연결부

20 : 밴드부

21 : 중앙 첨단부

30 : 셀

Claims (6)

1. 원주방향으로 팽창가능한 스텐트에 있어서,

   상기 스텐트의 팽창후 스텐트의 길이방향을 따라 물결 형상을 이루도록 굴곡되어 형성된 복수의 링크부와,

   상기 복수의 링크부 중 서로 인접한 링크부 사이에 배치되어 연결되며 원주방향으로 팽창가능한 복수의 밴드부를 포함하여 구성되며,

   상기 밴드부는 팽창후 ㅅ자 형상을 이루도록 형성되어 있는 것을 특징으로 하는 스텐트.
2. 제 1 항에 있어서, 상기 복수의 링크부는 상기 링크부의 물결의 위상이 상기 스텐트의 원주방향을 따라 산과 골이 교대로 위치하도록 형성되어 있고,

   상기 밴드부의 양끝단은 상기 스텐트의 원주방향을 따라 동일한 위상에 위치하도록 설치되어, 일끝단은 상기 복수의 링크부 중 일 링크부의 산 또는 골에 연결되고 타끝단은 상기 일 링크부에 인접한 링크부의 골 또는 산에 각각 연결되는 것을 특징으로 하는 스텐트.
3. 삭제
4. 삭제
5. 제 2 항에 있어서,

   상기 밴드부는 상기 스텐트의 원주방향을 따라 8개가 배치되고,

   상기 밴드부의 중앙 첨단부의 내측곡률반경 R1은 0.01mm, 외측곡률반경 R2는 0.06mm이고,

   상기 링크부와 상기 밴드부의 연결부분의 내측 곡률반경 R3은 0.02mm인 것을 특징으로 하는 스텐트.
6. 제 2 항에 있어서, 상기 밴드부와 상기 링크부는 니티놀로 제조되는 것을 특징으로 하는 스텐트.

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