KR100595908B1 - 콘택트 렌즈를 주위 환경에서 제조하는 방법 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 분자 산소(O2)를 함유하는 주위(대기) 환경하에서 2개의 반금형들 사이에서 중합체 콘택트 렌즈를 캐스팅하는 방법에 관한 것으로서, 캐스팅 기하 구조를 형성하는 반금형들을 주위 환경에 노출시키는데, 이때 대기 노출시간, 즉 반금형들을 제조하기 위해 사용되는 사출성형용 금형이 반금형들이 조립될때까지 개방되는 시간은 70초 미만, 보다 바람직하게는 40초 이하, 가장 바람직하게는 24초 이하이다.
콘택트 렌즈, 산소 민감성 중합성 혼합물, 계량 공급 단계, 밀봉 단계, 사출 성형 단계, 대기 노출, 캐스팅, 반금형, 위스커 플롯, 정면 커브, 배면 커브.

Description

콘택트 렌즈를 주위 환경에서 제조하는 방법 {Process of manufacturing contact lenses in ambient environment}
도 1 내지 도 4는 다르게 수행되는 여러 차례의 시험 프로토콜을 수행하는 동안, 상이한 시간 동안 대기에 노출시킨 반금형을 사용하여 제조한 콘택트 렌즈의 베이스 커브 반경에 대한 영향을 나타내는 박스 앤드 위스커 플롯(Box and Whisker plot)이다.
도 5는 0.5mm 두께의 폴리스티렌 반금형 속의 분자 산소 농도를 반금형의 두께를 통과하는 위치의 함수로서 나타낸 그래프이다(여기서, 0은 반금형 두께의 중간 위치를 나타낸다).
도 6은 0.5mm 두께의 폴리스티렌 반금형에 의해 흡수된 분자 산소의 양을 대기 노출 시간의 함수로서 나타낸 그래프이다.
본 발명은 특수한 기체를 요하지 않는 환경에서 중합체 콘택트 렌즈를 제조 하는 방법에 관한 것이다.
친수성 콘택트 렌즈의 성형 방법은 공지되어 있다. 라르젠(Larsen)의 미국 특허공보 제4,495,313호, 라르젠 등의 미국 특허공보 제4,640,489호, 라르젠 등의 미국 특허공보 제4,680,336호, 라르젠 등의 미국 특허공보 제4,889,664호 및 라르젠 등의 미국 특허공보 제5,039,459호에 다양한 방법이 기재되어 있으며, 당해 특허들은 모두 본 발명의 양수인에게 양도되었다.
이러한 선행 기술 및 기타 참고 문헌에는, 일반적으로 렌즈가 각각 반응성 단량체 또는 예비중합체 혼합물로부터 성형되는 콘택트 렌즈의 제조방법이 기재되어 있다. 이러한 성형은, 중합하고자 하는 혼합물을 흔히 정면 커브(front curve)라고 하는 하나의 제1 반금형(first mold half) 속에 부착시키고, 흔히 배면 커브(back curve)라고 하는 제2 반금형(second mold half)을 제1 반금형 위에 조립시키며, 조립된 시스템을 혼합물이 2개의 반금형들 사이에 형성되는 공동의 형상을 갖는 콘택트 렌즈로 중합되도록 하는 조건하에 두는 캐스팅법에 의해 수행된다. 이러한 반금형은 일반적으로 투명한 열가소성 수지(예: 폴리스티렌 또는 폴리프로필렌)로부터 형성된다.
이러한 예비 조립법 및 조립법을 주위 환경에서 수행하여 금형이, 분자 산소(O2)를 함유하는 대기에 노출되는 경우, 제조된 렌즈의 품질은 간혹 바람직하지 못하다. 이는, 분자 산소가 플라스틱 반금형들의 표면과 접촉하여 플라스틱 반금형들 속으로 침투하기 때문인 것으로 생각된다. 플라스틱 반금형들의 표면 및 플라스틱 반금형들 속의 분자 산소가 렌즈 재료들의 중합에 악영향을 미치는 것으로 생각된다. 광중합 공정에 영향을 미쳐 라디칼 유도 중합을 강력하게 억제하는 분자 산소의 효과는 문헌으로 입증되어 있다. 분자 산소가 라디칼과의 반응에 의해 소모되어 단량체가 개시제 라디칼을 사이에 두고 분자 산소와 성공적으로 경쟁할 수 있게 될 때까지 중합이 억제된다. 두 가지 유형의 시스템, 즉 밀폐식 시스템과 개방식 시스템이 밝혀져 있다. 두 가지 유형의 시스템을 모두 본 발명에 적용한다.
밀폐식 시스템에 있어서, 초기에 시스템에 분자 산소가 없거나 일정량의 분자 산소가 존재하고 분자 산소가 라디칼에 의해 소비되는 유도 기간 후에 중합이 상당히 진행된다. 개방식 시스템에 있어서, 분자 산소가 시스템 속으로 확산되고, 분자 산소와 성공적으로 경쟁하기에 충분한 라디칼이 발생되는 경우에만 중합이 일어난다. 개방식 시스템은 전형적으로 대기에 개방되는 시스템이다.
반금형들을 조립하기 전에 분자 산소에 반금형들을 노출시키면 중합 도중에 "밀폐형 개방식" 시스템으로 된다. 분자 산소가 흡수되어 금형속으로 이동하여 분자 산소 저장고를 형성한다. 단량체 속의 분자 산소가 소비되는 유도 기간 후, 중합이 진행되어 초기에 존재하던 분자 산소로부터의 영향이 존재하지 않는 렌즈 본체(lens bulk)가 형성된다. 그러나, 렌즈/광학적 금형 표면 경계면(렌즈 표면)에서, 금형 속에 흡수되어 있는 분자 산소의 일부가 렌즈 표면으로 다시 이동하여 유도 기간 이후의 기간 동안의 중합에 악영향을 미쳐 렌즈 표면 특성이 렌즈의 내부 특성과는 상이하게 된다. 렌즈 특성에 대한 영향을 확인할 수 있게 하는 정도 및 상기 기간의 지속 시간은 시스템이 "밀폐"되도록 조립하기 전에 금형 속으로 흡수된 분자 산소의 양에 의존한다.
반응성 혼합물의 광중합에 대한, 금형 표면 또는 금형 속에 흡수된 분자 산소의 영향으로 렌즈 표면에서 중합이 중단될 것으로, 즉 렌즈 본체에 따라 렌즈 표면에서의 시차 중합을 초래할 것으로 생각된다. 이러한 중합 중단은 분자 산소에 의한 중합의 종결(조기 중합)로 인하여 렌즈 표면의 중합체 말단이 보다 느슨해진다. 렌즈 표면에서의 중합체 쇄가 짧아질수록 렌즈 본체에서의 중합체 쇄보다 가교결합 밀도가 낮아지고 쇄 꼬임이 낮아지며 점착도가 높아지는 경향이 있다. 이러한 요인은 렌즈 본체의 기계적 강도 및 렌즈 표면 함수율에 비해 기계적 강도를 감소시키고 렌즈 표면 함수율을 증가시킨다.
산소 부재의 성형 조건하에서, 렌즈는 사실상 등방성이다. 분자 산소가 중합 동안에 렌즈 표면에만 혼입되고 렌즈 본체로는 도입되지 않기 때문에, 렌즈는 사실상 덜 등방성이고 보다 이방성이며 최종 렌즈 특성들을 특정 허용 범위 내로 절충하여 조절한다.
분자 산소의 악영향을 감소시키기 위해서, 콘택트 렌즈 제조를 감소된 분자 산소 환경에서 수행하고/하거나, 반응성 혼합물을 용해되어 있는 분자 산소가 제거되도록 중합전에 처리하여 왔다. 이는 제조시에, 공정의 물리적 밀폐 및 조립 영역과 예비조립 영역을 블랭킷팅(blanket)하기 위한 다량의 질소 사용과 같은 기술을 사용하도록 만들어 왔다. 이러한 기술은 블랭킷팅된 영역 속에 플라스틱 반금형들을 포함시켰으며, 그 이유는 이처럼 보호되지 않는 경우에는 플라스틱 표면에서의 기체의 경계층이 분자 산소를 포함하기 때문이다.
콘택트 렌즈의 중합에 있어서, 분자 산소의 악영향을 감소시키기 위한 다양한 기술이 헤르브레흐트마이어 등(Herbrechtmeier, et. al.)의 미국 특허공보 제5,362,767호, 기구치 등(Kiguchi, et. al.)의 미국 특허공보 제5,391,589호, 마틴 등(Martin, et. al.)의 미국 특허공보 제5,597,519호, 힐 등(Hill, et. al.)의 미국 특허공보 제5,656,210호 및 발린트 쥬니어 등(Valint, Jr., et. al.)의 미국 특허공보 제5,681,510호에 밝혀져 있다.
유럽 특허원 제95,937,446.3호에는, 반응성 단량체 혼합물을 계량공급하기 전에, 플라스틱 금형을 처리하여 거의 모든 분자 산소를 제거하는 방법이 기재되어 있다. 분자 산소의 제거는 진공을 사용하거나 불활성 기체와 금형 조각(mold pieces)을 접촉시켜 수행될 수 있다. 분자 산소 제거 처리가 되지 않은 금형은 결손률이 높은 콘택트 렌즈를 제공한다.
불활성 기체(예: N2)의 사용은, 불활성 기체에 대하여 사람들을 보호하기 위한 정밀한 검출 및 경보 능력을 필요로 하기 때문에 안전성에 대한 위험 요소를 초래한다. 또한, 제조장치 주위의 불활성 기체의 양이 어떤 이유로든 감소되는 경우, 당해 라인의 영역 내에 있는 모든 반금형 및 렌즈들은 폐기되어야 한다. 추가로, 불활성 기체 밀봉 용기를 개방한 후의 개시는 제품이 생산될 수 있기 전에, 분자 산소를 "배출(blow down)"시키거나 허용되는 수준으로 도달시키기 위한 시간을 필요로 한다.
예상되는 바와 같이, 질소 또는 기타 불활성 기체의 사용은 비용 및 제조 공정에 투입되는 장치의 복잡성을 가중시킨다. 또한, 제조 사이클에 대한 시간을 장 기화한다. 따라서, 과량의 질소 또는 기타 불활성 기체를 필요로 하지 않고 렌즈를 성형할 수 있는 것이 바람직할 것이다.
렌즈 제조시에 질소 또는 기타 불활성 기체를 제거함으로써, 비용 절감이 실현될 것이다. 기체에 대한 비용뿐만 아니라, 배관 및 제어 밸브, 압축 공기 배관 및 제어 밸브, 분자 산소 공정 센서 및 불활성 가스 안전 센서에 대한 비용도 절감될 것이다. 공정 센서 및 안전 센서를 점검하고 유지하는 비용이 절감될 것이다. 불활성 가스 배관, 압축 공기 배관, 공정 센서 및 제어 밸브의 제거에 따라 렌즈 제조 소프트웨어 제어가 단순화될 수 있고, 이로써 제어 밸브는 초기 개발 비용 절감뿐만 아니라 가동 비용 절감 및 자재 절감이라는 두 배의 이익을 제공한다. 또한, 불활성 기체 완충제의 제거는 장치 복잡성을 감소시키고, 진행시의 관련 작업 문제를 없애며, 사출 성형에서 조립까지의 시간을 최소화함으로써 추가의 공정 단순화를 허용할 수 있다. 전체적인 제조 라인 규모가 상당히 감소될 수 있다.
고속 콘택트 렌즈 제조공정을 시험하는 동안에, 콘택트 렌즈 금형을 구성하는 플라스틱 반금형들의 광학적 표면의 대기 노출 시간이 70초를 초과하지 않는 경우에는 플라스틱 반금형들의 대기 노출에 기인하는 렌즈 중합체 특성에 대한 악영향이 발생하지 않는 것으로 밝혀졌다. 대기 노출 시간은 플라스틱 반금형들을 제조하는 데 사용되는 사출 성형용 금형의 개방(플라스틱 반금형들을 대기에 노출시킴)으로부터 중합체 혼합물을 반금형들 속에 계량공급하거나 도입시키고 중합체 혼합물과 2개의 광학적 금형 표면을 공기로부터 밀폐시킬 때까지의 시간으로 설정할 수 있다. 바람직한 실시양태에 있어서, 중합체 혼합물을 정면 커브(반금형) 속에 놓고, 배면 커브(반금형)를 정면 커브 위에 놓으면 바람직한 양태에서, 렌즈 금형 조립체로서 언급되는 콘택트 렌즈 금형이 이에 함유되어 있는 반응성 혼합물에 의해 밀폐된다. 렌즈 금형 조립체가 밀폐되는 경우, 중합체 혼합물과 2개의 광학적 금형 표면은 더이상 대기에 노출되지 않는다. 콘택트 렌즈 금형에 중합체 혼합물을 계량공급하거나 콘택트 렌즈 금형을 밀폐하거나 밀봉하기 전의 대기 노출 시간이 70초, 보다 바람직하게는 40초, 가장 바람직하게는 24초를 초과하지 않는 경우에 만족스러운 콘택트 렌즈가 제조될 수 있는 것으로 밝혀졌다. 렌즈 특성과 공정 수율은 대기 노출 시간이 증가함에 따라 저하되며, 대기 노출 시간이 300초를 초과할 경우에 허용되는 렌즈가 거의 생산되지 않는다.
본 발명을 실시함에 따라, 크기에 따르는 산화 반응을 제거하기 위한 질소 블랭킷팅이 더 이상 필요가 없다. 이는, 질소에 대한 필요성을 없애며 조작자의 질식 위험을 없앤다. 이는, 제품 품질 문제를 감소시키고 공정 효율을 증가시켜 공정을 단순화한다.
본 발명의 목적은 특수한 기체 환경을 사용하지는 않지만, 여전히 양질의 렌즈를 제조하는, 중합체 콘택트 렌즈의 제조방법을 제공하는 것이다.
본 발명의 또 다른 목적은 불활성 기체를 사용하지 않아서 특수한 장치 및 관련 비용이 필요치 않은, 콘택트 렌즈 금형 속에서 중합체 렌즈를 제조하는 방법을 제공하는 것이다.
본 발명의 또 다른 목적은 콘택트 렌즈의 보다 신속한 제조방법을 제공하는 것이다. 본 발명의 또 다른 목적은 중합체 금형, 예를 들면, 플라스틱 금형 속에서 중합체 콘택트 렌즈를 제조하는 방법으로서, 반금형들 표면의 대기 노출 시간을 콘택트 렌즈 제조공정을 불활성 기체 대기하에 수행해야할 필요성이 제거되도록 한정하는 방법을 제공하는 것이다.
본 발명의 기타 목적 및 이점은 다음 상세한 설명 및 첨부된 도면을 참고할 때 보다 명백해질 것이다:
본 발명은 금형 속에서의 중합체 콘택트 렌즈의 제조방법에 관한 것이다. 렌즈용의 재료는 임의의 적합한 반응성 단량체 또는 예비중합체 혼합물이다. 콘택트 렌즈 금형은 하나 이상의 조각 금형(piece mold)이 될 수 있다. 본 명세서에는 간소화를 위해 바람직한 실시양태를 기재하지만, 콘택트 렌즈 금형은 어떠한 형태도 가능하다. 바람직한 실시양태에 있어서, 콘택트 렌즈 금형은, 전형적으로 플라스틱(예: 폴리스티렌, 폴리프로필렌 등)으로 제조되는 정면 커브와 배면 커브를 포함한다. 폴리스티렌이 바람직한 플라스틱이다. 정면 커브 및 배면 커브는 사출 성형기 속의 하나 이상의 사출 성형용 금형 속에서 제조되는 것이 바람직하다. 정면 커브 및 배면 커브를 제조한 후, 정면 커브 및 배면 커브를 함께 조립(밀폐)하여 렌즈 금형 조립체를 형성시키고 이때 형성되는 공동 속에서 렌즈를 캐스팅 성형한다. 정면 커브 및 배면 커브는 공동 속에서 렌즈를 형성하는 데 사용되는 반응성 혼합물과 함께 조립된다. 중합, 전형적으로 반응성 혼합물의 광중합은 정면 커브와 배면 커브가 조립될 때 발생하며, 이어서 정면 커브와 배면 커브의 조립체를 개방하여 렌즈를 꺼낸다. 조립공정 및 예비 조립공정은 통상의 공정 온도, 예를 들면, 50℉ 내지 98℉에서 수행된다. 중요한 시간은 정면 커브 내면과 배면 커브 내면이 공기에 노출되는 시간이다. 바람직한 실시양태에서 이러한 시간은 하나 이상의 사출 성형기 속의 하나 이상의 사출 성형용 금형을 개방하는 시간이며, 이때까지는 정면 커브와 배면 커브가 밀폐될 렌즈 금형 조립체 속에 함유될 반응성 단량체 혼합물과 조립되어 있다. 콘택트 렌즈 금형의 정면 커브 및 배면 커브를 제조하는 데 사용되는 바람직한 사출 성형기 및 사출 성형용 금형은 본 명세서 전반에 걸쳐서 참고로 인용되어 있는 본원과 동시에 출원되어 아직 출원번호가 부여되지 않은 본 출원인의 문헌 번호 제VTN-424호에 기재되어 있다.
또 다른 덜 바람직한 실시양태에 있어서는 콘택트 렌즈 반금형들을 예비 제조하고 이들을 콘택트 렌즈 제조 라인으로 도입하기 전에 불활성 기체 환경 속에 저장하며, 이 경우의 중요한 시간은 반금형들을 불활성 기체 환경으로부터 제거하는 시간이며, 이때까지는 반금형들이 공동 속에 함유되어 있는 반응성 혼합물과 함께 조립되어 있다.
또 다른 실시양태에 있어서, 금형은 내구성 재료들(예: 유리 또는 중합체)로부터 제조되는 재사용 가능한 금형일 수 있다.
본 발명의 방법에 있어서, 콘택트 렌즈를 제조하는 데 사용되는 반응성 단량체 혼합물 또는 예비 중합체 재료는 산소 민감성 반응(예: 유리 라디칼 반응)을 수행하는 임의의 렌즈 중합 가능하거나 가교결합 가능한 재료를 포함할 수 있다. 반응성 단량체 혼합물은 탈기되거나 탈기되지 않을 수 있다. 예를 들면, 미국 재특허출원 제27,401호의 아크릴산 모노에스테르 또는 메타크릴산 모노에스테르와 소량의 아크릴산 디에스테르 또는 메타크릴산 디에스테르와의 혼합물인 아크릴산 단량체 시스템 또는 메타크릴산 단량체 시스템이 본 발명에 사용될 수 있다. 또한, 미국 재특허출원 제27,401호에는, 모노에스테르로서 아크릴산 또는 메타크릴산과 다가 알콜의 친수성 하이드록시 에스테르가 기재되어 있다. 마찬가지로, 비닐 단량체, 아크릴계 단량체 또는 메타크릴계 단량체가 하이드록시에틸 아크릴레이트, 비닐 피롤리돈, 아크릴아미드 등의 재료들과 공중합되는 중합 시스템이 사용될 수 있다. 예를 들면, 폴리비닐 알콜, 하이드록시에틸메타크릴레이트, 메틸메타크릴레이트, 하이드록시프로필메타크릴레이트, 글리시딜메타크릴레이트, 디아세톤아크릴아미드 또는 비닐 아세테이트는 아크릴아미드, 하이드록시에틸아크릴레이트, 아크릴산 또는 글리세릴메타크릴레이트 및 디메틸아미노 에틸아크릴레이트와 혼합하여 사용될 수 있다.
현재까지, 중합성 아크릴계 단량체는 하이드록시에틸메타크릴레이트(HEMA)이고, 가장 바람직하게는 중합성 아크릴계 단량체는 소량의 기타 단량체와 혼합되어 있는 다량의 HEMA와의 혼합물인 단량체가 바람직하며, 메타크릴산(MAA)이 바람직하다.
관능가가 2 이상인 소량의 가교결합제가 단량체 또는 단량체 혼합물에 첨가될 수 있다. 바람직한 가교결합제의 예는 에틸렌 글리콜 디메타크릴레이트 및 1,1,1-트리메틸올릴 프로판 트리메타크릴레이트(TMPTMA)이다. 본 발명의 방법으로 제조되는 콘택트 렌즈는 물을 40 내지 75% 포함하는 하이드로겔이 바람직하다.
콘택트 렌즈 제조업자 및 콘택트 렌즈 사용자는 주로 렌즈 배율[diopter(디옵터)] 및 색 높이[sagital height(mm)]에 관심이 있다. 색 높이 또는 색(sag)은 렌즈 직경 및 베이스 커브 반경의 함수이다. 렌즈 배율은 광학 보정을 결정하며 색은 렌즈의 눈에 대한 착용감을 결정한다.
콘택트 렌즈의 제조에 있어서, 콘택트 렌즈 금형은 4개의 물리적인 렌즈 파라미터, 즉 직경, 베이스 커브 반경(눈에 접하는 렌즈 표면의 곡률 반경), 정면 커브 반경(눈에 접하지 않는 렌즈 표면의 곡률 반경) 및 중심 두께를 정하여 제조된다. 이러한 모든 파라미터는 밀리미터(mm)로 측정된다. 렌즈 배율은 베이스 커브 반경과 정면 커브 반경과의 차이의 함수이다. 베이스 커브 반경은 가장 중요한 요소인데, 이는 광학 보정 뿐만 아니라 렌즈의 눈에 대한 착용감과 관계되기 때문이다.
제조 기준에 따라 콘택트 렌즈를 제조함에 있어서, 콘택트 렌즈 금형, 본 발명의 바람직한 양태에 있어서는 반금형은 직경, 베이스 커브 반경, 정면 커브 반경 및 중심 두께와 관련하여 렌즈 치수를 정하도록 설계된다. 치수 명세는 허용되는 오차, 즉 플러스(+) 및 마이너스(-) 오차 둘 다를 갖는다. 렌즈의 모집단이 만족스럽고 상기한 치수 명세 범위내인 것으로 생각되는 경우는 렌즈 모집단의 무작위 샘플의 평균값과 표준 편차(SD)가 통상의 통계방법을 적용하여 치수 명세를 이탈하는 비율이 낮게 계산되는 값인 경우이다. 통상적으로 이러한 이탈 비율은 2.5% 미 만이다. 베이스 커브 반경에 허용되는 표준 편차는 0.05mm 이하이다.
만족스럽다고 생각되는 콘택트 렌즈를 제조하기 위해서는, 렌즈 특성에 영향을 미치는 환경 조건과 공정 조건 또는 인자가 렌즈가 치수 명세 내에서 제조될 뿐만 아니라 당해 치수 명세에 대한 이탈 비율이 낮게 제조되기에 충분하도록 설정 및 제어되어야만 한다. 고속 콘택트 렌즈 제조방법을 시험하는 동안에, 플라스틱 정면 커브 및 배면 커브에 결합된 분자 산소(O2)가 렌즈 베이스 커브 반경에 악영향을 미치는 환경 인자인 것으로 밝혀졌다. 반금형에 결합된 분자 산소는 본 명세서의 앞부분에서 검토한 바와 같이 렌즈의 표면 특성이 렌즈 본체의 특성과는 상이하게 되도록 만들기 때문에 하나의 인자로 가정된다. 이러한 인자가 렌즈 베이스 커브 반경에 악영향을 미치는 정도는 조립하기 전에 반금형들에 흡수되는 분자 산소의 양과 직접 관련된다. 가장 관심을 갖는 분자 산소의 양은 중합 동안에 반금형들의 광학적 표면에 접하는 반응성 혼합물의 중합 표면에 대해 사용될 수 있는 분자 산소의 양이다. 콘택트 렌즈 금형의 광학적 표면은 콘택트 렌즈의 형태를 한정하는 금형의 내면이다.
반금형들의 운반 및 조립 작업을 분자 산소의 존재하에서 주위(대기) 환경에서 수행하여도 반금형들이 공기에 노출되어 분자 산소를 함유하는 시간을 제한함으로써, 렌즈 이형 허용 기준의 획득함에 의해 확인되는 바와 같이 렌즈 재료의 적절한 중합을 여전히 성취할 수 있는 것으로 밝혀졌다. 즉, 렌즈 제조 공정을 대기 환경에서 수행하여 불활성 기체를 사용하지 않아도 만족스러운 렌즈 제조 결과를 성취하는 시간 "윈도우(window)"가 있다. 이러한 시간은 70초, 바람직하게는 40 초, 가장 바람직하게는 24초를 초과하지 않는 것으로 밝혀졌다.
시간 윈도우를 결정하기 위해서는, 다수의 프로토콜 시험이 수행된다. 각각의 프로토콜의 시험에 있어서, 다수의 렌즈는 대기 노출 시간이라고 일컬어지는 소정의 시간 동안에 주위(대기) 환경에 노출되는 플라스틱 반금형들을 사용하여 제조된다. 이는 "수행(run)"이라고 칭한다. 상이한 수행들은 대기 노출 시간으로 실시된다. 이는, 예를 들면, 각각 5회 수행하는 동안(상이한 대기 노출 시간)에 100개의 렌즈가 제조되는 경우, 당해 프로토콜은 500개의 렌즈를 대상으로 한다.
결과를 평가함에 있어서, 프로토콜에서 최단 대기 노출 시간으로 제조된 렌즈를 대조 렌즈로 정한다. 이는, 다음에 검토되는 각각의 프로토콜에서의 처음 및 마지막 수행이다.
대조 렌즈의 치수는 프로토콜에서의 기준 자료로서 측정된다. 상이한 금형 개방 시간들을 갖는 프로토콜 동안 제조된 렌즈들의 평균값 및 표준편차를 측정하여 비교한다.
프토토콜 #108에 있어서, 폴리스티렌 반금형들에 결합된 분자 산소의 양은 사출 금형을 개방할 때로부터 반금형들을 조립할 때까지의 시간을 변화시킴으로서 달라진다. -9.00D(디옵터)(타깃 렌즈 배율)렌즈에 대해 다음의 대기 노출 시간(수행)이 연구되었다: 17.8초, 27.8초, 43.9초, 69.2초 및 17.8초(도 1의 수행 1, 수행 2, 수행 3, 수행 4 및 수행 5와 상응). 시간은 수동으로 기록되고 정상 상태(steady-state)(방해받지 않은 조작)에서 제조되는 플라스틱 금형들만이 가공되도록 허용된다. 탈기된 연한색으로 착색된 1일 아큐브(Acuvue)R 단량체가 렌즈 재료로서 사용된다. IL1350 복사계 및 XRL140A 검출기[둘 다 인터내셔널 라이트 인코포레이션(International Light Inc.)에 의해 제조됨]로 계량되는 바와 같이, 8mW/㎠ 복사조도(irradiance)(단위 면적당 전력) 및 18초의 예비경화 시간을 사용한다. IL390B 라이트 버그(light bug)[인터내셔널 라이트 인코포레이션에 의해 제조됨]로 계량되는 630mJ/㎠ 조사량(단위 면적당 에너지) 및 120초의 경화 시간을 사용한다. 이러한 장치는 시간에 따라 복사조도를 조절하여 조사량을 산출한다. 예비 경화 및 경화에 대한 경화 램프 유형은 필립스(Philips)TL/09이다. 렌즈는 이형시켜 수화시키고 유리 바이알 속에 포장하여 균형을 잡아주며 멸균처리는 하지 않는다. 베이스 커브 반경, 직경, 중심 두께 및 배율 파라메터를 측정한다.
프토토콜 #109에 있어서, -9.00D(타깃)렌즈에 대하여 다음의 대기 노출 시간(수행)이 연구되는 것을 제외하고는 모든 가공 조건이 프로토콜 #108과 동일하다: 23.0초, 34.5초, 52.0초, 77.6초, 116.5초, 262초 및 23.0초(도 2의 수행 1, 수행 2, 수행 3, 수행 4, 수행 5, 수행 6 및 수행 7과 상응).
프토토콜 #110에 있어서, -9.00D(타깃)렌즈에 대하여 다음의 대기 노출 시간(수행)이 연구되는 것을 제외하고는 모든 가공 조건이 프로토콜 #108과 동일하다: 17.4초, 23.4초, 29.3초, 39.3초, 49.3초, 59.3초, 69.4초 및 17.4초(도 3의 수행 1 내지 수행 8과 상응).
프토토콜 #111에 있어서, 탈기되지 않은 연한색으로 착색된 1일 아큐브R 단량체가 렌즈 재료로서 사용되고 -9.00D(타깃)렌즈에 대하여 다음의 대기 노출 시간(수행)이 연구되는 것을 제외하고는 모든 가공 조건이 프로토콜 #108과 동일하다: 17초, 30초, 60초 및 17초(도 4의 수행 1 내지 수행 4와 상응).
지시하는 바와 같이, 각각의 프로토콜에 대해 베이스 커브 반경, 렌즈 직경, 중심 두께 및 배율 파라미터를 측정한다. 결과는 다음과 같다:
베이스 커브 반경: 이는, 눈에 접하는 렌즈 표면의 곡률 반경이다. 이는 플라스틱 금형의 대기 노출의 렌즈 특성에 대한 영향에 대한 가장 민감한 지시자로서 생각된다. 도 1 내지 도 4는 각각의 프로토콜의 다양한 수행 동안에 렌즈의 베이스 커브 반경의 결과를 나타낸다.
프로토콜 108(도 1)에 있어서, 베이스 커브 반경에 대한 설계 명세는 8.75 내지 9.15mm이다. 수행 1, 수행 2 및 수행 3(43.9초 이하)은 설계 범위 이내이다.
프로토콜 109(도 2)에 있어서, 베이스 커브 반경에 대한 명세 범위는 8.75 내지 9.15mm이다. 수행 1, 수행 2, 수행 3 및 수행 4(77.6초 이하)은 설계 범위 이내이다.
프로토콜 110(도 3)에 있어서, 베이스 커브 반경에 대한 설계 범위는 8.75 내지 9.15mm이다. 모든 수행(69.4초 이하)은 설계 범위 이내이다.
프로토콜 111(도 4)에 있어서, 베이스 커브 반경에 대한 설계 범위는 8.75 내지 9.15mm이다. 수행 1 및 수행 2(30초 이하)는 설계 범위 이내이며 수행 3(60초)은 사실상 설계 범위 이내이다. 이들 실험은, 그 결과가 탈기된 반응성 혼합물 또는 탈기되지 않은 반응성 혼합물에 대해 유사한 결과가 나타남을 입증한다. 탈기되지 않은 반응성 혼합물은 렌즈 특성에 악영향을 미치지 않는데, 이는 혼합물 중의 분자 산소가 유도 기간 도중에 렌즈 전체에서 균질하게 소비되기 때문이다.
설계 범위는 적당한 엔지니어링 및 가공 절충으로서의 최대치보다 다소 낮게 선택된다.
도면으로부터 알 수 있는 바와 같이, (설계 범위 내에서 베이스 커브 반경을 갖는 렌즈를 제조하는) 당해 방법은 실제로 70초 이하에서 유효하고, 보다 유효하게는 약 40초 이하, 가장 유효하게는 24초 이하에서 유효하다. 즉, 24초 이하의 시간에서, (명세 범위의 중간에 더욱 가까운) 허용되는 렌즈는 많아질 것이고, 40초 이하에서 허용되는 렌즈는 다소 적어질 것이며, 70초 이하에서 허용되는 렌즈는 최소량이 될 것이다.
기타 파라미터에 관하여:
또한, 렌즈 중심 두께는 금형을 제조하기 위해 설계되는 특정 치수 범위이다. 일반적으로, 중심 두께는 대기 노출 시간이 증가함에 따라 감소되는 경향이 있으나, 파라미터는 윈도우의 시간 이내, 즉 설계 범위 이내이다.
디옵터로 표기되는 렌즈 배율은 렌즈에 의해 제공되는 광학 보정의 양이다. 이는, 베이스 커브 반경과 정면 커브 반경과의 차이와 관련되어 있다. 대기 노출 시간이 증가하면 배율이 감소된다(광학 보정이 증가). 전체 프로토콜에 있어서, 대기 노출 시간 범위에 걸친 변화량은 대조 렌즈에 의한 것과 완전히 동일한 범위 내에 있으며, 이러한 렌즈는 일반적으로 허용된다.
렌즈 직경은 특정한 치수 범위이다. 즉, 정면 커브 및 배면 커브는 특정한 직경을 갖는 렌즈를 제조하도록 설계되어 있다. 전체 프로토콜에 있어서, 제조되는 렌즈는 특정한 범위 내에 있으며 넓은 대기 노출 시간 범위에 걸친 설계로부터의 표준 편차는 유의성이 없다.
노출 시간을 측정하면, 반금형들의 단위 단면 체적내에 흡수된 분자 산소의 양은 측정할 수 있는데, 그 이유는 분자 산소의 흡수량이 금형 재료의 투과율의 함수, 분자 산소에 노출되는 표면에 수직 방향에서 측정한 상기 체적의 평균 두께(L), 분자 산소의 농도 구배 및 반금형들이 분자 산소에 노출된 시간의 함수이기 때문이다. 투과율(p)은 확산도(D) 및 용해도(k)의 곱으로서 정의된다: p=D*k. 확산도 및 용해도는 둘 다 온도와 정면 커브 및 배면 커브의 금형 재료의 함수이다. 실온(25℃)에서 폴리스티렌 중의 분자 산소의 확산도는 1.1 ×10-7㎠/sec이다. 실온(25℃)에서 폴리스티렌 중의 분자 산소의 용해도는 5.5 ×10-2㎤(STP)/(㎤bar), 또는 2.45 ×10-6mole/(㎤bar)이다. 온도 및 재료를 고정시키면, 임의의 소정의 시간에서의 가장 중대한 관심사인 분자 산소의 양이 두께, 분자 산소의 농도 구배 및 시간의 함수로 단순화된다. 두께 및 농도 구배를 고정시키면, 분자 산소의 양이 시간의 함수가 된다. 두께는 배면 커브 및 정면 커브 금형의 기하 구조에 의해 정해진다. 농도 구배는 정면 커브 재료 및 배면 커브 재료(예: 폴리스티렌)가 사출 성형 공정 동안에 필수적으로 탈기된다는 가정에 의해, 그리고 반금형들 주위 환경의 분자 산소 농도를 알고 있거나 제어함으로써 정해진다. 이어서, 가장 중대한 관심사인 분자 산소의 총량은 분자 산소의 노출 시간을 알고 반금형들의 광학적 표면들 및 이들의 바로 옆을 구성하는 단위 체적의 총수를 더함으로써 계산된다. 반금형들 주위의 환경이 대기인 경우, 노출 시간은 대기 노출 시간이라고 한다. 이러한 방정식은 도 5(이는, 0.5mm 두께의 폴리스티렌 금형 중의 분자 산소의 양을 사출 성형 후의 다양한 시간에서의 두께를 통과하는 위치의 함수로서 나타낸다)를 작성하는 데 사용되었다. 도 5의 라인들은 초기 노출 후의 다양한 시간을 나타낸다. 분자 산소의 최저 농도에서 최고 농도까지의 라인은 1초에서, 및 1분 간격으로 1분 내지 15분에서 계산되었다.
앞의 실험은 5%의 분자 산소 환경에 노출된 반금형들이 양질의 성형품을 제조함을 나타내었다. 실험에 의해, 본 명세서에서 언급한 대기에 노출된 정면 커브 금형 및 배면 커브 금형들은 75초에서의 분자 산소의 흡수량이 이들 금형들이 5%의 분자 산소 농도를 갖는 환경에 노출되어 평형에 도달한 것과 동일한 양인 것으로 측정되었다. 또한, 반응성 단량체 혼합물과 밀착된 정면 커브 표면 및 배면 커브 표면에 의해 흡수된 분자 산소만이 반응성 단량체 혼합물의 중합을 방해하는 데 이용되는 것으로서 간주되어야만 하는 것으로 결정되었다. 이는 본 발명의 정면 커브 기하 구조 및 배면 커브 기하 구조와 관련시키면, 금형의 광학 영역에서 흡수된 분자 산소의 약 절반만이 중합 반응을 방해하는 데 이용된다는 것을 의미한다. 실제 실험에 기초한 이러한 가정을 사용하여 도 6을 작성하였으며, 도 6으로부터 반응성 단량체 혼합물의 중합을 방해하는 데 이용되는 분자 산소의 총량이 결정될 수 있다. 도 6으로부터, 70초에서 중합 반응을 방해하는 데 이용되는 분자 산소의 양은 정면 커브 및 배면 커브 각각의 표면에 대해 2.5 ×10-9moles/㎠이고, 40초에서는 1.9 ×10-9moles/㎠이며, 24초에서는 1.5 ×10-9moles/㎠이다. 또한, 도 6은 하나의 커브는 D=DPS/2로 라벨링되어 있고 또 하나의 커브는 k=kps/2로 라벨링되어 있는 2개의 커브도 나타내고 있다. 전자의 커브는 확산도(D)가 폴리스티렌의 ½이고 용해도(k)는 폴리스티렌과 동일한 0.5mm 두께의 재료에 의한 분자 산소의 흡수량을 나타낸다. 후자의 커브는 용해도(k)가 폴리스티렌의 ½이고 확산도(D)는 폴리스티렌과 동일한 0.5mm 두께의 재료에 의한 분자 산소의 흡수량을 나타낸다.
폴리스티렌 이외의 금형 재료에 대한 대기 노출 시간은, 이러한 재료에 대한 분자 산소의 투과율과 및 당해 재료의 두께를 알면 폴리스티렌에 대한 대기 노출 시간과 관계지울 수 있다. 이러한 관계는 다음 수학식 1로 나타내어진다.
Figure 111999018465116-pat00015
위의 수학식 1에서,
NM은 신규한 재료이고,
PS는 폴리스티렌이며,
D는 금형 재료 속에서의 분자 산소의 확산도이고,
k는 금형 재료 속에서의 분자 산소의 용해도이다.
따라서, 용해도는 5.5 ×10-2㎤(STP)/(㎤bar)이지만 확산도는 단지 ½(0.5)일 뿐인 재료의 경우, 폴리스티렌에 대한 70초 대기 노출 시간에 상당하는 신규한 재료에 대한 공기 노출 시간을 다음과 같이 계산할 수 있다:
NM에 대한 대기 노출 시간=(70초) × [1 × 1(PS에 대한 값)]/[0.5 × 1(NM에 대한 값)]
NM에 대한 대기 노출 시간=140초.
또한, 예를 들면, 반금형들로부터의 반금형의 가압 기체 배출을 위해, 플라스틱 반금형들이 제조되는 사출 성형 영역 속 및 주위에 질소와 같은 불활성 기체를 사용함으로써 대기 노출 시간을 연장시킬 수도 있다. 당해 사출 성형 영역의 불활성 기체는 정면 커브 반금형 및 배면 커브 반금형이 후속적으로 분자 산소에 노출될 때, 분자 산소의 흡수를 방해하는 정면 커브 및 배면 커브 주위의 불활성 기체의 경계층을 제공할 수 있다.
본 명세서에서 언급한 모든 특허, 특허원, 문헌 및 방법은 본원 명세서에 참고로 인용되어 있다.
각각의 특징이 본 발명에 따르는 기타 특징들과 결합될 수 있기 때문에, 단지 편의상 본 발명의 독특한 특징을 하나 이상의 도면에 도시했다. 기타 실시양태는 당해 분야의 숙련가에 의해 인식될 것이며 특허청구범위의 범주 내에 포함되는 것으로 간주된다.
본 발명은 분자 산소(O2)를 함유하는 주위(대기) 환경하에서 2개의 반금형들 사이에서 중합체 콘택트 렌즈를 캐스팅하는 방법에 관한 것으로서, 캐스팅 기하 구조를 형성하는 반금형들을 주위 환경에 노출시키는데, 이때 대기 노출시간, 즉 반금형들을 제조하기 위해 사용되는 사출성형용 금형이 반금형들이 조립될때까지 개방되는 시간은 70초 미만, 보다 바람직하게는 40초 이하, 가장 바람직하게는 24초 이하이다.
본 발명을 실시함에 따라, 크기에 따르는 산화 반응을 제거하기 위한 질소 블랭킷팅이 더 이상 필요가 없다. 이는, 질소에 대한 필요성을 없애며 조작자의 질식 위험을 없앤다. 이는, 제품 품질 문제를 감소시키고 공정 효율을 증가시켜 공정을 단순화한다.

Claims (20)

  1. 광학적 금형 표면들을 포함하는 콘택트 렌즈 금형에 중합성 혼합물을 계량공급하는 단계 및
    중합성 혼합물과 광학적 금형 표면들을 공기가 제거되도록 밀봉하는 단계(여기서, 콘택트 렌즈 금형의 광학적 표면들은 계량공급 단계 및 밀봉 단계 직전에 70초 미만 동안 대기에 노출된다)를 포함하는, 콘택트 렌즈의 제조방법.
  2. 제1항에 있어서, 콘택트 렌즈 금형의 광학적 표면들이 계량공급 단계 및 밀봉 단계 직전에 40초 미만 동안 대기에 노출되는 방법.
  3. 제1항에 있어서, 콘택트 렌즈 금형의 광학적 표면들이 계량공급 단계 및 밀봉 단계 직전에 24초 미만 동안 대기에 노출되는 방법.
  4. 제1항에 있어서, 계량공급 단계 이전에, 정면 커브와 배면 커브를 포함하는 콘택트 렌즈 금형의 사출 성형 단계가 포함되는 방법.
  5. 제1항에 있어서, 콘택트 렌즈 금형이 정면 커브와 배면 커브를 포함하고, 산소 민감성 중합성 혼합물이 계량공급 단계 동안 정면 커브 속에 넣어지고, 밀봉 단계가 배면 커브를 정면 커브 위에 놓음으로서 성취되는 방법.
  6. 제4항에 있어서, 콘택트 렌즈 금형이 플라스틱으로 이루어지는 방법.
  7. 제4항에 있어서, 콘택트 렌즈 금형이 폴리스티렌으로 이루어지는 방법.
  8. 제4항에 있어서, 콘택트 렌즈 금형이 폴리프로필렌으로 이루어지는 방법.
  9. 제1항에 있어서, 콘택트 렌즈 금형이 재활용 가능한 금형인 방법.
  10. 중합성 혼합물의 중합을 방해하는 데 사용되는 분자 산소(O2)를 2.5 ×10-9moles/㎠ 미만 함유하는 광학적 금형 표면들을 포함하는 콘택트 렌즈 금형에 산소 민감성 중합성 혼합물을 계량공급하는 단계를 포함하는, 콘택트 렌즈의 제조방법.
  11. 제10항에 있어서, 콘택트 렌즈 금형의 광학적 표면들이 중합성 혼합물의 중합을 방해하는 데 사용되는 분자 산소를 1.9 ×10-9moles/㎠ 미만 함유하는 방법.
  12. 제10항에 있어서, 콘택트 렌즈 금형의 광학적 표면들이 중합성 혼합물의 중합을 방해하는 데 사용되는 분자 산소를 1.5 ×10-9moles/㎠ 미만 함유하는 방법.
  13. 제10항에 있어서, 콘택트 렌즈 금형이 플라스틱으로 이루어지는 방법.
  14. 제10항에 있어서, 콘택트 렌즈 금형이 폴리스티렌으로 이루어지는 방법.
  15. 제10항에 있어서, 콘택트 렌즈 금형이 폴리프로필렌으로 이루어지는 방법.
  16. 삭제
  17. 삭제
  18. 제16항에 있어서, 콘택트 렌즈 금형이 유리로 이루어지는 방법.
  19. 제10항에 있어서, 중합성 혼합물과 광학적 금형 표면들을 공기가 제거되도록 밀봉하는 단계(여기서, 콘택트 렌즈 금형의 광학적 표면들은 계량공급 단계 및 밀봉 단계 직전에 70초 미만 동안 대기에 노출된다)를 추가로 포함하는 방법.
  20. 제10항에 있어서, 중합성 혼합물과 광학적 금형 표면들을 공기가 제거되도록 밀봉하는 단계를 추가로 포함하며, 여기서 콘택트 렌즈 금형은 새로운 재료로 이루어지고, 새로운 재료를 포함하는 콘택트 렌즈 금형의 광학적 표면들은 (70초) × (PS에 대한 D × k)/(NM에 대한 D × k)(여기서, NM은 새로운 재료이고, PS는 폴리스티렌이며, D는 금형 재료 속에서의 분자 산소의 확산도이고, k는 금형 재료 속에서의 분자 산소의 용해도이다) 이하의 시간 동안 대기에 노출되는 방법.
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